Serie Generale n. 100 del 2-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril Zentiva». (17A02884) (GU Serie Generale n.100 del 02-05-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 365/2017 del 6 aprile 2017

L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale RAMIPRIL ZENTIVA (A.I.C. n. 037692) è rinnovata, con
validità illimitata, dalla data del rinnovo europeo. Sono
autorizzate le seguenti variazioni: Modifica paragrafi 4.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 2 del
foglio illustrativo per l'aggiornamento del CCDS relativo
all'interazione con racecadotril. Modifica paragrafi 4.4 e 4.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo per inclusione dell'interazione con
Inibitori di mTOR e Inibitori di DPP - IV. Modifica paragrafi 4.5 e
4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo per implementazione delle
raccomandazioni del CMDh. Modifiche minori relativamente al
medicinale «Ramipril Zentiva», nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 037692023 - «2,5 mg compresse» 28 compresse
divisibili in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037692035 - «5 mg compresse» 14 compresse divisibili
in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037692047 - «10 mg compresse» 28 compresse divisibili
in blister PVC/AL.
Procedure: DE/H/2626/001-003/R/001 - DE/H/2626/001-003/II/019 -
DE/H/2626/001-003/IB/015 - DE/H/2626/001-003/IB/018.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.