Serie Generale n. 287 del 10-12-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 novembre 2012
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Pegintron» (interferone alfa 2B pegilato) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 712/2012). (12A12814) (GU Serie Generale n.287 del 10-12-2012)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Vista la legge 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato sulla GU n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica il
regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA),
in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio
2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio
2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la determina con la quale la società SCHERING-PLOUGH EUROPE
ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale PEGINTRON;
Visto l'accordo integrativo dell'1-2 agosto 2012, con cui l'Azienda
si impegna a praticare uno sconto aggiuntivo del 5%, sul prezzo Ex
Factory per tutte le confezioni (13,27% complessivo per le confezioni
che già applicano uno sconto obbligatorio alle strutture pubbliche);

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale PEGINTRON (interferone alfa 2B pegilato) è
rinegoziato senza modifica di prezzo alle condizioni attualmente
vigenti:
Confezione:
50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
vetro +1 fiala vetro uso sottocutaneo;
AIC n. 034852018/E (in base 10) 117M5L (in base 32);
Confezione:
80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
vetro +1 fiala vetro uso sottocutaneo;
AIC n. 034852069/E (in base 10) 117M75 (in base 32);
Confezione:
100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
vetro +1 fiala vetro uso sottocutaneo;
AIC n. 034852119/E (in base 10) 117M8R (in base 32);
Confezione:
120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
vetro +1 fiala vetro uso sottocutaneo;
AIC n. 034852160/E (in base 10) 117MB0 (in base 32);
Confezione:
150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
vetro +1 fiala vetro uso sottocutaneo;
AIC n. 034852210/E (in base 10) 117MCL (in base 32);
Confezione:
50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia
a due scomparti in 1 penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso
sottocutaneo;
AIC n. 034852311/E (in base 10) 117MGR (in base 32);
Confezione:
80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia
a due scomparti in 1 penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso
sottocutaneo;
AIC n. 034852350/E (in base 10) 117MHY (in base 32);
Confezione:
100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia
a due scomparti in 1 penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso
sottocutaneo;
AIC n. 034852398/E (in base 10) 117MKG (in base 32);
Confezione:
120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia
a due scomparti in 1 penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso
sottocutaneo;
AIC n. 034852436/E (in base 10) 117MLN (in base 32);
Confezione:
150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia
a due scomparti in 1 penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso
sottocutaneo;
AIC n. 034852475/E (in base 10) 117MMV (in base 32);
Sconto alle strutture pubbliche sul prezzo ex Factory come da
condizioni negoziali.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PEGINTRON
(interferone alfa 2B pegilato) è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (Ex nota 32).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 26 novembre 2012

Il direttore generale: Pani