Serie Generale n. 73 del 25-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Muscoril». (21A01588) (GU Serie Generale n.73 del 25-03-2021)

Estratto determina IP n. 226 del 9 marzo 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MUSCO-RIL 4 mg capsule rigide, 30 capsule dalla Grecia con
numero di autorizzazione 45294/21-9-09, intestato alla società
Sanofi- Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, edificio A, 176 74 Kallithea
e prodotto da Famar Health Care Services Madrid S.A.U. Avda de
Leganes 62, 28925 Alcorcon (Madrid) Spagna, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.
Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/AL.
Codice A.I.C.: n. 037179037 (in base 10) 13GMNX(in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: 4 mg di tiocolchicoside;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, stearate di
magnesio, acqua purificata, gelatina, ossido di ferro rosso E172
(inchiostro di stampa).
Officine di confezionamento secondario
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, UL. Sadowa 38.
60-185;
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c., località
Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT);
Falorni S.r.l., via Dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
STM Pharma PRO S.r.l., strada provinciale Pianura 2 - 80078
Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/AL.
Codice A.I.C.: n. 037179037.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/AL.
Codice A.I.C.: n. 037179037.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.