Parte Seconda n. 52 del 4-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.52 del 4-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg capsule rigide
gastroresistenti - AIC n. 044705, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2023/169.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneità alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore autorizzato del principio attivo (Holder ESTEVE QUIMICA
S.A. - CoS n. R0-CEP 2018-256-Rev 03).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità Medicinale: SILDENAFIL ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 25 mg, 50 mg e 100 mg compresse rivestite
con film - AIC n. 048342, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2023/424. Procedura n.
ES/H/0753/001-003/IA/004.
Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.3.a).
Modifica apportata: Modifica stampati in accordo al report della
riunione del CMDh tenutasi il 25-27 gennaio 2022 a seguito dell'esito
della valutazione singola del rapporto periodico di sicurezza dei
prodotti medicinali contenenti sildenafil (procedura n.
PSUSA/00002700/202105).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite
con film - AIC n. 037809, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2023/617. Procedura n.
IT/H/0393/001-003/IA/018.
Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.z).
Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione
del PRAC del 9-12 gennaio 2023 in merito a "Inibitori della
3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi (statine):
atorvastatina; fluvastatina; lovastatina; pitavastatina;
pravastatina; rosuvastatina; simvastatina e altre associazioni
pertinenti a dose fissa; pravastatina, fenofibrato; simvastatina,
fenofibrato - Miastenia gravis (EPITT n. 19822)".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana delle variazioni, il titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


TX23ADD4577