Parte Seconda n. 74 del 23-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.74 del 23-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: CELECOXIB RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042765; Codice pratica: C1A/2016/1593; procedura DCP n.
IT/H/0337/001-002/IAin/003; Variazione Tipo IAin: A.1 modifica
dell'indirizzo del MAH in Lituania.
Medicinale: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
038006; Codice pratica: C1A/2016/2022; procedura DCP n.
UK/H/5418/001/IAIN/022G; Gruppo di variazioni Tipo 1A, approvazione
della sola variazione A.1 modifica dell'indirizzo del MAH in Svezia.
Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037111; Codice pratica: C1A/2016/868; procedura MRP n.
UK/H/0806/IA/018/G Gruppo di variazioni Tipo 1A: A.4 modifica del
nome e dell'indirizzo del titolare delDMF (da Ranbaxy Laboratories
Limited a Sun Pharmaceutical Industries Limited) e A.4 modifica del
nome del produttore di principio attivo (da Ranbaxy Laboratories
Limited a Sun Pharmaceutical Industries Limited).
Medicinale: IRBESARTAN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040818; Codice pratica: C1A/2016/1200; procedura DCP n.
NL/H/1242/001-003/IA/013 Variazioni Tipo 1A: B.III.1.a) presentazione
di un CEP aggiornato da parte di un fabbricante già approvato (Sun
Pharmaceutical Industries Limited).
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
039677; Codice pratica: C1A/2016/853; procedura DCP n.
UK/H/2514/001-002/IA/009 Variazioni Tipo 1A: A.5.b) modifica del nome
del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Limited a Sun Pharmaceutical
Industries Limited).
Medicinale: SERTRALINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
036600; Codice pratica: C1A/2016/988; procedura MRP n.
AT/H/0493/001-002/IAin/040 Variazioni Tipo 1Ain: B.III.1.a)1
presentazione di un nuovo CEP da parte di un produttore autorizzato
(Sun Pharmaceutical Industries Limited).
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040842; Codice pratica: C1A/2016/964; procedura DCP n.
UK/H/2106/001-003/1AIN/013/G Gruppo di Variazioni Tipo IAIN:
B.III.1.a)1 presentazione di un nuovo CEP da parte di un produttore
autorizzato per il processo di produzione 2 (Sun Pharmaceutical
Industries Limited); B.III.1.a)1 presentazione di un nuovo CEP da
parte di un produttore autorizzato per il processo di produzione 3 e
per il nuovo processo di produzione 5 (Sun Pharmaceutical Industries
Limited).
Tutti i lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: FLUCONAZOLO RANBAXY
Confezione e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037900;
Codice pratica: N1B/2016/2; variazione Tipo IB - categoria C.1.3 z)
Adeguamento degli stampati in linea con lo Psur Work Sharing
DK/H/PSUR/0008/003. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo).
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX16ADD5925