Serie Generale n. 186 del 12-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ratacand». (15A06182) (GU Serie Generale n.186 del 12-08-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1377 del 16 luglio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RATACAND
nelle forme e confezioni: «4 mg compresse» 15x1 compresse in blister
PVC/PVDC, «4 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC, «8 mg
compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC, «8 mg compresse» 30x1
compresse in blister PVC/PVDC, «16 mg compresse» 15x1 compresse in
blister PVC/PVDC, «16 mg compresse» 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC, «32 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC, «32
mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC, «4 mg compresse» 90
compresse in blister PVC/PVDC, «8 mg compresse» 90 compresse in
blister PVC/PVDC, «1 - 6 mg compresse» , 90 compresse in blister
PVC/PVDC, «2 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC, «4 mg
compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC, «4 mg compresse» 15
compresse in blister PVC/PVDC, «8 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/PVDC, «8 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC,
«16 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC, «16 mg compresse»
15 compresse in blister PVC/PVDC, in aggiunta alle confezioni già
autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., via F. Sforza, Palazzo
Volta, cap. 20080, Basiglio (MI), Italia, Codice fiscale 00735390155.
Confezione: «4 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577572 (in base 10) 100QM4 (in base 32).
Confezione: «4 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577584 (in base 10) 100QMJ (in base 32).
Confezione: «4 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577634 (in base 10) 100QP2 (in base 32).
Confezione: «4 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577646 (in base 10) 100QPG (in base 32).
Confezione: «4 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577711 (in base 10) 100QRH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene.
Principio attivo: 4 mg di candesartan cilexetil.
Confezione: «8 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577596 (in base 10) 100QMW (in base 32).
Confezione: «8 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577608 (in base 10) 100QN8 (in base 32).
Confezione: «8 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577659 (in base 10) 100QPV (in base 32).
Confezione: «8 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577661 (in base 10) 100QPX (in base 32).
Confezione: «8 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577723 (in base 10) 100QRV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene.
Principio Attivo: 8 mg di candesartan cilexetil.
Confezione: «16 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577610 (in base 10) 100QNB(in base 32).
Confezione: «16 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577622 (in base 10) 100QNQ (in base 32).
Confezione: «16 mg compresse» 15x1 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577673 (in base 10) 100QQ9 (in base 32).
Confezione: «16 mg compresse» 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577685 (in base 10) 100QQP (in base 32).
Confezione: «16 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577735 (in base 10) 100QS7 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa.
Composizione: ogni compressa contiene.
Principio Attivo: 16 mg di candesartan cilexetil.
Confezione: «32 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVD -
A.I.C. n. 033577697 (in base 10) 100QR1 (in base 32)-
Confezione: «32 mg compresse» 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577709 (in base 10) 100QRF (in base 32).
Confezione: «32 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577747 (in base 10) 100QSM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene.
Principio attivo: 32 mg di candesartan cilexetil.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: «4 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577634.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «4 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577646
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «8 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577659.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «8 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577661.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «16 mg compresse» 15x1 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577673.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «16 mg compresse» 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577685.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «32 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVD -
A.I.C. n. 033577697.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «32 mg compresse» 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577709.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «4 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577711.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «8 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577723.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «16 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577735.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «32 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577747.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «4 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577572.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «4 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577584.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «8 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577596.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «8 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577608.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «16 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577610.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «16 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577622.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «4 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577634 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «4 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577646 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «8 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577659 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «8 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577661 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «16 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC
- A.I.C. n. 033577673 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: «16 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC
- A.I.C. n. 033577685 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: «32 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVD -
A.I.C. n. 033577697 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «32 mg compresse» 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577709 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «4 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577711 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «8 mg compresse» , 90 compresse in blister PVC/PVDC -
AIC n. 033577723 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «16 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577735 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «32 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577747 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «4 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577572 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «4 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577584 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «8 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577596 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «8 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577608 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «16 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577610 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «16 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577622 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Rettifica Standard Terms

È autorizzata la rettifica dello Standard Terms e/o della
descrizione delle seguenti confezioni del medicinale RATACAND,
precedentemente autorizzate, da:
Confezione: 7 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577038.
Confezione: 14 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577040.
Confezione: 20 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577053.
Confezione: 28 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577065.
Confezione: 50 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577077.
Confezione: 56 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577089.
Confezione: 98 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577091.
Confezione: 98x1 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577103.
Confezione: 100 compresse 4 mg in astuccio - A.I.C. n. 033577115.
Confezione: 300 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577127.
Confezione: 100 compresse 4 mg in bottiglia - A.I.C. n.
033577139.
Confezione: 250 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577141.
Confezione: 7 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577154.
Confezione: 14 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577166.
Confezione: 20 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577178.
Confezione: 28 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577180.
Confezione: 50 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577192.
Confezione: 56 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577204.
Confezione: 98 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577216.
Confezione: 98x1 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577228.
Confezione: 100 compresse 8 mg in astuccio - A.I.C. n. 033577230.
Confezione: 300 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577242.
Confezione: 100 compresse 8 mg in bottiglia - A.I.C. n.
033577255.
Confezione: 250 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577267.
Confezione: 7 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577279.
Confezione: 14 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577281.
Confezione: 20 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577293.
Confezione: 28 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577305.
Confezione: 50 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577317.
Confezione: 56 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577329.
Confezione: 98 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577331.
Confezione: 98X1 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577343.
Confezione: 100 compresse 16 mg in astuccio - A.I.C. n.
033577356.
Confezione: 300 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577368.
Confezione: 100 compresse 16 mg bottiglia - A.I.C. n. 033577370.
Confezione: 250 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577382.
Confezione: 50X1 compresse in blister da 4 mg - A.I.C. n.
033577394.
Confezione: 50X1 compresse in blister da 8 mg - A.I.C. n.
033577406.
Confezione: 50X1 compresse in blister da 16 mg - A.I.C. n.
033577418.
a
Confezione: «4 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577038.
Confezione: «4 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577040.
Confezione: «4 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577053.
Confezione: «4 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577065.
Confezione: «4 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577077.
Confezione: «4 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577089.
Confezione: «4 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577091.
Confezione: «4 mg compresse» 98x1 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577103.
Confezione: «4 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577115.
Confezione: «4 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577127.
Confezione: «4 mg compresse» 100 compresse in flacone HPDE -
A.I.C. n. 033577139.
Confezione: «4 mg compresse» 250 compresse in flacone HPDE -
A.I.C. n. 033577141.
Confezione: «8 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577154.
Confezione: «8 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577166.
Confezione: «8 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577178.
Confezione: «8 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577180.
Confezione: «8 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577192.
Confezione: «8 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577204.
Confezione: «8 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577216.
Confezione: «8 mg compresse» 98x1 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577228.
Confezione: «8 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577230.
Confezione: «8 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577242.
Confezione: «8 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 033577255.
Confezione: «8 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 033577267.
Confezione: «16 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577279.
Confezione: «16 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577281.
Confezione: «16 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577293.
Confezione: «16 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577305.
Confezione: «16 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577317.
Confezione: «16 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577329.
Confezione: «16 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577331.
Confezione: «16 mg compresse» 98X1 compresse in blister PVC/PVDC
- A.I.C. n. 033577343.
Confezione: «16 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577356.
Confezione: «16 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577368.
Confezione: «16 mg compresse» 100 compresse in flacone HPDE -
A.I.C. n. 033577370.
Confezione: «16 mg compresse» 250 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577382.
Confezione: «4 mg compresse» 50X1 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577394.
Confezione: «8 mg compresse» 50X1 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577406.
Confezione: «16 mg compresse» 50X1 compresse in blister PVC/PVDC
- A.I.C. n. 033577418.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.