Serie Generale n. 274 del 24-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pergolide Teva» (GU Serie Generale n.274 del 24-11-2006)

Estratto determinazione n. 326 del 9 novembre 2006
Medicinale: PERGOLIDE TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., via G. Richard 7 -
20143 Milano.
Confezioni:
0,05 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036687010/M (in base 10) - 12ZM52 (in base 32);
0,05 mg compresse 50 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036687022/M (in base 10) - 12ZM5G (in base 32);
0,05 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C.
n. 036687034/M (in base 10) - 12ZM5U (in base 32);
0,05 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione
ospedaliera - A.I.C. n. 036687046/M (in base 10) - 12ZM66 (in base
32);
0,05 mg compresse 10x30 compresse in blister AL/AL/PVC
confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036687059/M (in base 10) - 12ZM6M
(in base 32);
0,05 mg compresse 100 compresse in flacone HDPE A.I.C. n.
036687061/M (in base 10) - 12ZM6P (in base 32);
0,05 mg + 0,25 mg compresse 75x0,5 mg + 6x0,25 mg compresse in
blister AL/AL/PVC starter pack - A.I.C. n. 036687073/M (in base 10) -
12ZM71 (in base 32);
0,05 mg + 0,25 mg compresse 109x0,5 mg + 57x0,25 mg compresse
in blister AL/AL/PVC starter pack - A.I.C. n. 036687085/M (in base
10) - 12ZM7F (in base 32);
0,25 mg 20 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036687097/M (in base 10) - 12ZM7T (in base 32);
0,25 mg 30 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036687109/M (in base 10) - 12ZM85 (in base 32);
0,25 mg 50 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036687111/M (in base 10) - 12ZM87 (in base 32);
0,25 mg 100 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036687123/M (in base 10) - 12ZM8M (in base 32);
0,25 mg 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione
ospedaliera - A.I.C. n. 036687135/M (in base 10) - 12ZM8Z (in base
32);
0,25 mg 10x20 compresse in blister AL/AL/PVC confezione
ospedaliera - A.I.C. n. 036687147/M (in base 10) - 12ZM9C (in base
32);
1 mg 20 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036687150/M
(in base 10) - 12ZM9G (in base 32);
1 mg 30 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036687162/M
(in base 10) - 12ZM9U (in base 32);
1 mg 100 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036687174/M
(in base 10) - 12ZMB6 (in base 32);
1 mg 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione ospedaliera
- A.I.C. n. 036687186/M (in base 10) - 12ZMBL (in base 32);
1 mg 10x20 compresse in blister AL/AL/PVC confezione
ospedaliera - A.I.C. n. 036687198/M (in base 10) - 12ZMBY (in base
32);
0,25 mg 40 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036687200/M (in base 10) - 12ZMC0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa da 0,05 mg, 0,25 mg e 1 mg contiene:
principio attivo: pergolide (come mesilato) 0,05 mg 50 mcg,
0,25 mg 250 mcg, 1 mg 1000 mcg
eccipienti dosaggio 0,05 mg: lattosio monoidrato, amido (di
mais) pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A), cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172).
eccipienti dosaggio 0,25 mg: lattosio monoidrato, amido (di
mais) pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A), cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, indigotina (E132), ossido di
ferro giallo (E172).
eccipienti dosaggio 1 mg: lattosio monoidrato, amido (di mais)
pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A), cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172).
Produzione: Teva Pharmaceutical Ind. Ltd P.O. Box 353 - 44102
Kfar Saba (Israele).
Confezionamento:
Teva Pharmaceutical Ind. Ltd P.O. Box 353 - 44102 Kfar Saba
(Israele).
Aps/Berk Brampton Road Hampden Park BN229AG Eastbourne East
Sussex (Inghilterra).
Pharmachemie BV Swensweg 5 - 2003 RN Haarlem (Olanda).
Pharmapack International BV Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB
Zootermeer (Olanda).
Teva Pharmaceuticals Works Co Ltd Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen
(Ungheria).
Controllo dei lotti:
Teva Pharmaceutical Ind. Ltd P.O. Box 353 - 44102 Kfar Saba
(Israele).
Aps/Berk Brampton Road Hampden Park BN229AG Eastbourne East
Sussex (Inghilterra).
Pharmachemie BV Swensweg 5 - 2003 RN Haarlem (Olanda).
Rilascio dei lotti:
Teva Pharmaceuticals Works Co Ltd Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen
(Ungheria).
Aps/Berk Brampton Road Hampden Park BN229AG Eastbourne East
Sussex (Inghilterra).
Pharmachemie BV Swensweg 5 - 2003 RN Haarlem (Olanda).
Indicazioni terapeutiche: se si considera il trattamento con un
agonista della dopamina, pergolide mesilato è indicato come terapia
di seconda linea nei pazienti intolleranti o a cui il trattamento con
un composto non ergot è risultato inutile come monoterapia o come
trattamento aggiuntivo alla levodopa nella gestione dei segni e dei
sintomi del morbo di Parkinson. Pergolide mesilato è un agonista del
recettore di dopamina ai siti dei recettori D1, D2 e D3..
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo dello
specialista. Il beneficio del trattamento continuato deve essere
corretto regolarmente prendendo in considerazione il rischio di
reazioni fibrotiche e valvulopatie.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
0,05 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036687010/M (in base 10) - 12ZM52 (in base 32).
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,05 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,69 euro;
1 mg 20 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036687150/M
(in base 10) - 12ZM9G (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,22 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,17 euro;
0,25 mg 40 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036687200/M (in base 10) - 12ZMC0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,06 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,26 euro;
Classificazione ai fini della fornitura: rr: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.