Serie Generale n. 227 del 12-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Baxter» (20A04829) (GU Serie Generale n.227 del 12-09-2020)

Estratto determina n. 892/2020 del 4 settembre 2020

Medicinale: LINEZOLID BAXTER specificate.
Titolare A.I.C.: Baxter Holding B.V.
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 300 ml - A.I.C.
n. 044181016 (in base 10);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 30 sacche da 300 ml - A.I.C. n.
044181028 (in base 10);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale (rivestimento e scatola) fino al momento
dell'uso per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
Principio attivo: linezolid
Eccipienti:
glucosio monoidrato
sodio citrato (E331)
acido citrico (E330)
idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) (E524)
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) (E507)
acqua per preparazioni iniettabili
Produttore del principio attivo
Glenmark Pharmaceuticals Limited
GIDC Industrial State, Ankleshwar
Bharuch-Gujarat-393002
India
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario
Baxter Pharmaceuticals India Private Limited
Chacharwadi - Vasana
Ahmedabad
India
Controllo di qualità
EL Spol S.R.O.
Radlinskeho 17A
05201 Spišskà Novà Ves
Repubblica Slovacca
Wessling Hungary Ltd.
Foti ut 56
Budapest, 1047
Ungheria
Pharmavalid Laboratory
Tatra u.27/b.
Budapest, 1136
Ungheria
Kymos Pharma Services S.L.
C/Baldiri Reixac, 10-12
08028 Barcellona
Spagna
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47-A
3542 AD Utrecht,3542
Paesi Bassi
Synergy Health Utrecht B.V.
Morsestraat 3
6716 AH Ede
Paesi Bassi
Rilascio dei lotti
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge
Crewe, Cheshire CW1 6UL
Regno Unito
UAB Norameda
Meistru 8a
02189 Vilnius
Lituania
Wessling Hungary Ltd.
H-1047, Foti ut 56
Pf:211, 1325 Budapest
Ungheria
Indicazioni terapeutiche:
Polmonite nosocomiale.
Polmonite acquisita in comunità.
Linezolid è indicato per il trattamento delle polmoniti
acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri
Gram-positivi sensibili. Occorre considerare i risultati dei test
microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza
agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare
l'appropriatezza del trattamento con linezolid (vedere il paragrafo
5.1 per gli organismi appropriati).
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza
di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una
terapia specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere
paragrafo 4.4).
Linezolid è indicato per il trattamento delle infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test
microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da batteri
Gram-positivi sensibili.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con
patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre
alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste
circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento
contro i patogeni Gram-negativi.
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in
ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista
qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sul corretto utilizzo delle sostanze antibatteriche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 300 ml - A.I.C.
n. 044181016 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 189,18
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 312,22
«2 mg/ml soluzione per infusione» 30 sacche da 300 ml - A.I.C.
n. 044181028 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1.021,41
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 1.685,74
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis,del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale LINEZOLID BAXTER (linezolid) sono
classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Linezolid Baxter (linezolid) è la seguente:
uso riservato agli ospedali alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.