Parte Seconda n. 60 del 26-5-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.60 del 26-5-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274


Medicinale: RANITIDINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 035334 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2015/1682
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): sostituzione di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario: da "Fulton SpA"
(IT) a "Fine Foods &amp; Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Follereau, 25 -
24027 Nembro (Bergamo) - Italia].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): sostituzione di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento primario: da "Fulton SpA"
(IT) a "Fine Foods &amp; Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Follereau, 25 -
24027 Nembro (Bergamo) - Italia].
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: da
"Fulton SpA" (IT) a "Fine Foods &amp; Pharmaceuticals NTM SpA" [Via
Follereau, 25 - 24027 Nembro (Bergamo) - Italia].
1 variazione di tipo IA n. A.7: soppressione di un sito di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti:
soppressione del sito "Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven
B.V." (NL).
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)2.: modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione di un
fabbricante responsabile dell'importazione e del rilascio dei lotti,
compresi il controllo dei lotti/le prove: da "Fulton SpA" (IT) a
"Fine Foods &amp; Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Follereau, 25 - 24027
Nembro (Bergamo) - Italia].
1 variazione di tipo IB n. B.II.a.3 b)6.: modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti:
sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile
avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile:
sostituzione di "una parte di Idrossipropilmetilcellulosa" con
"Polietilenglicole 6000".
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4 a): modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto: "500.000 compresse" per 150 mg e "250.000
compresse" per 300 mg.
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.3 a): modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore
nel procedimento di fabbricazione, al fine di evitare l'utilizzo di
metanolo come solvente di filmatura.
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.a.1 a): modifiche di impressioni,
rilievi o altre marcature: aggiunta della linea di frattura nelle
compresse.
1 variazione di tipo IB n. B.II.d.1 g): modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito - sostituzione di un parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di
sicurezza o di qualita': introduzione del parametro di specifica
"Determinazione delle sostanze correlate (note ed ignote)".
1 variazione di tipo IB n. B.II.d.2 d): modifica della procedura di
prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di
prova: modifica del "metodo analitico HPLC".
1 variazione di tipo IA n. B.II.d.1 d): modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito - soppressione di un parametro di
specifica non significativo
1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 b): modifica della procedura di
prova del prodotto finito - soppressione di una procedura di prova
quando è già autorizzato un metodo alternativo
1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3.: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo per un
principio attivo - nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante (sostituzione): da "Neuland Laboratoires limited" (CEP
1997-112) a "SMS Pharmaceuticals Ltd" (CEP 2005-058).
1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3.: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo per un
principio attivo - nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante (sostituzione): da "Shasun Chemicals and Drugs Limited"
(CEP 1999-004) a "Dr Reddy's" (CEP 2000-342).
1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a)4.: modifica del periodo di
ripetizione della prova del principio attivo quando non vi è un
certificato di conformità alla farmacopea europea che copre il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
- estensione di un periodo di ripetizione della prova sulla base dei
dati in tempo reale: da "1 anno" per il sito "Shasun Chemicals and
Drugs Limited" a "3 anni" per il sito "Dr Reddy's" e da "1 anno" per
il sito " Neuland Laboratoires limited" a "2 anni" per il sito "SMS".
1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1 b)3.: modifica delle condizioni
di stoccaggio del principio attivo quando non vi è un certificato di
conformità alla farmacopea europea che copre il periodo di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato: da "1
anno quando conservato al di sotto dei 25°C" per il sito "Shasun
Chemicals and Drugs Limited" a "3 anni" per il sito "Dr Reddy's" e da
"1 anno quando conservato al di sotto dei 25°C" per il sito " Neuland
Laboratoires limited" a "2 anni" per il sito "SMS".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.
82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T15ADD7765