Serie Generale n. 231 del 5-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Vi.Rel Pharma». (15A07398) (GU Serie Generale n.231 del 05-10-2015)

Estratto determina n. 1204/2015 del 16 settembre 2015

Medicinale: OLMESARTAN VI.REL PHARMA
Titolare AIC: VI.REL. Pharma Sas - Corso Vinzaglio, 12-bis -
10121 Torino
Confezione
«20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043440027 (in base 10) 19FPWV (in base 32).
Confezione
«40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043440039 (in base 10) 19FPX7 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 20 mg, 40 mg di olmesartan medoxomil
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Idrossipropilcellulosa
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Magnesio stearato
Rivestimento
Titanio diossido (E 171)
Talco
Ipromellosa
Glicole polietilenico/macrogol
Ossido ferrico rosso
Produttore del principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited
- Alembic road, Vadodara-390003, Gujarat, India
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
1. Laboratorios Dr. Esteve, S.A. - Martorelles (Barcelona,
Spain)
Produzione, confezionamento:
2. Rubicon Research Private Limited - Maharashtra, India
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OLMESARTAN VI.REL PHARMA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.