Serie Generale n. 185 del 11-8-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 29 luglio 2003
Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di talune specialita' medicinali. (GU Serie Generale n.185 del 11-08-2003)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il D.D. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002 concernente la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai
sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio
1991,n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune
specialità medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte
dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda della ditta Fresenius Kabi Italia S.p.a., titolare
delle specialità, che ha chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
citato decreto dirigenziale del 17 maggio 2002, limitatamente alle
specialità medicinali indicate nella parte dispositiva del presente
decreto;
Constatato che per le specialità medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata limitatamente alle specialità medicinali
sottoelencate - il D.D. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002:
Acqua per preparazioni iniettabili:
«soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 (con
sovrasacca) da 50 ml - A.I.C. n. 031917S 21;
«soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 (con
sovrasacca) da 100 ml - A.I.C. n. 031917 533;
«soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 da 250 ml
- A.I.C. n. 031917 545;
«soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 da 500 ml
- A.I.C. n. 031917 558;
«soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 da 1000 ml
- A.I.C. n. 031917 560;
Ringer:
«soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 (con
sovrasacca) da 50 ml - A.I.C. n. 030771 125;
«soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 (con
sovrasacca) da 100 ml - A.I.C. n. 030771 137;
«soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 da 250 ml
- A.I.C. n. 030771 149;
«soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 da 500 ml
- A.I.C. n. 030771 152;
«soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 da 1000 ml
- A.I.C. n. 030771 164;
Glucosio con sodio cloruro:
«2,5%+0,45% III soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf
150 (con sovrasacca) da 50 ml - A.I.C. n. 031386 345;
«2,5%+0,45% III soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf
150 (con sovrasacca) da 100 ml - A.I.C. n. 031386 358;
«2,5%+0,45% III soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf
150 da 250 ml - A.I.C. n. 031386 360;
«2,5%+0,45% III soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf
150 da 500 ml - A.I.C. n. 031386 372;
«2,5%+0,45% III soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf
150 da 1000 ml - A.I.C. n. 031386 384;
ditta Fresenius Kabi Italia S.p.a.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
RepubbIica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 29 luglio 2003
Il dirigente: Guarino