Serie Generale n. 121 del 26-5-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 11 maggio 2010
Riclassificazione del medicinale «Abstral» (fentanil). (Determinazione n. 1719/2010). (10A06235) (GU Serie Generale n.121 del 26-05-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Visto il decreto con il quale la società Prostrakan Limited è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale Abstral;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni da 10 compresse da 100 mcg, 200
mcg, 300 mcg, 400 mcg, 600 mcg, 800 mcg compresse sublinguali;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta dell'11
febbraio 2010;
Vista la deliberazione n. 3 del 3 marzo 2010 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ABSTRAL (fentanil) nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezioni:
100 mcg compresse sublinguali 10 compresse in blister
OPA/PVC/AL/AL, AIC n. 038736031/M (in base 10), 14Y44Z (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 57,10;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 94,24;
200 mcg compresse sublinguali 10 compresse in blister
OPA/PVC/AL/AL, AIC n. 038736056/M (in base 10), 14Y45S (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 57,10;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 94,24;
300 mcg compresse sublinguali 10 compresse in blister
OPA/PVC/AL/AL, AIC n. 038736070/M (in base 10), 14Y466 (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 57,10;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 94,24;
400 mcg compresse sublinguali 10 compresse in blister
OPA/PVC/AL/AL, AIC n. 038736094/M (in base 10), 14Y46Y (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 57,10;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 94,24;
600 mcg compresse sublinguali 10 compresse in blister
OPA/PVC/AL/AL, AIC n. 038736118/M (in base 10), 14Y47Q (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 57,10;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 94,24;
800 mcg compresse sublinguali 10 compresse in blister
OPA/PVC/AL/AL, AIC n. 038736132/M (in base 10), 14Y484 (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 57,10;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 94,24.
Sconto obbligatorio su Ex Factory alle strutture pubbliche secondo
le condizioni negoziali.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Abstral
(fentanil) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta (RNR).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 11 maggio 2010

Il direttore generale: Rasi