Serie Generale n. 54 del 6-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bronchodual Tosse». (15A01598) (GU Serie Generale n.54 del 06-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 251/2015 del 16 febbraio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BRONCHODUAL
TOSSE, nelle forme e confezioni: «59,5 mg/pastiglia molle» 20
pastiglie e «59,5 mg/pastiglia molle» 40 pastiglie, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fishleigh Healthcare Ltd, con sede legale e
domicilio in Carradine House, 237 Regents Park Road, N3 3LF - Londra
- Gran Bretagna (Gran Bretagna).
Confezioni:
«59,5 mg pastiglia molle» 20 pastiglie; A.I.C. n. 042412015 (in
base 10), 18G9ZH (in base 32);
«59,5 mg pastiglia molle» 40 pastiglie; A.I.C. n. 042412027 (in
base 10), 18G9ZV (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglia molle.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Frutarom Switzerland Ltd. -
Rütiwisstrasse, 7 (Svizzera); UFAG Laboratorien AG, Kornfeldstrasse 4
6210 Sursee - (Svizzera) e Labor Veritas AG Engimattstrasse 11 8002
Zürich - (Svizzera) - (estratto secco di timo).
Produttore del prodotto finito: Bolder Arzneimittel GmbH &amp; Co.
Kg, Reinische Alee 11, 50858 Cologne - Germania (tutte le fasi di
produzione del prodotto finito, confezionamento e controllo dei
lotti); Kwizda Pharma GmbH stabilimento sito in 1160 - Vienna
(Austria), Effingergasse 21 (rilascio dei lotti).
Composizione: una pastiglia molle contiene:
principio attivo: estratto secco di pianta di timo 59,5 mg (Thymi
herba, rapporto droga/estratto = 7-13: 1, agente di estrazione:
acqua);
eccipienti: gomma arabica (E414), fruttosio, sorbitolo (E 420);
maltodestrina; acido citrico (E 330); saccarina sodica (E 954); aroma
di aronia; aroma ai frutti di bosco; paraffina liquida; cera d'api (E
901); acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche: medicinale vegetale tradizionale usato
per facilitare l'espettorazione del catarro in caso di tosse
associata a raffreddore.
L'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale per le
indicazioni terapeutiche summenzionate si basa esclusivamente
sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 042412015 - «59,5 mg pastiglia molle» 20 pastiglie;
classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 042412027 - «59,5 mg pastiglia molle» 40 pastiglie;
classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 042412015 - «59,5 mg pastiglia molle» 20 pastiglie -
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco;
A.I.C. n. 042412027 - «59,5 mg pastiglia molle» 40 pastiglie -
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.