Serie Generale n. 41 del 19-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Tecnigen». (16A00892) (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2016)

Estratto determina n. 107/2016 del 21 gennaio 2016

Medicinale: ARIPIPRAZOLO TECNIGEN
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. via Galileo Galilei, 40 - 20092
Cinisello Balsamo (MI), Italia
Confezioni:
"5 mg compresse" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n.
043733017 (in base 10) 19QN0T (in base 32)
"10 mg compresse" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n.
043733029 (in base 10) 19QN15 (in base 32)
"15 mg compresse" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n.
043733031 (in base 10) 19QN17 (in base 32)
"10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043733043 (in base 10) 19QN1M (in base 32)
"15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043733056 (in base 10) 19QN20 (in base 32)
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in PET da 150 ml con
cucchiaio dosatore e siringa graduata - AIC n. 043733068 (in base 10)
19QN2D (in base 32)
Forma farmaceutica:
compresse
compresse orodispersibili
soluzione orale
Composizione:
principio attivo:
5, 10 e 15 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg,
15 mg di aripiprazolo
10 e 15 mg compresse orodispersibili: ogni compressa
orodispersibile contiene 10 mg, 15 mg di aripiprazolo
1 mg/ml soluzione orale: ogni ml contiene 1 mg di
aripiprazolo
Eccipienti:
5, 10 e 15 mg compresse: 5 mg di aripiprazolo.
Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa
microcristallina, Idrossipropil cellulosa, Magnesio stearato,
Indigotina (E132)
10 mg di aripiprazolo.
Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa
microcristallina, Idrossipropil cellulosa, Magnesio stearato, Ossido
di ferro rosso (E172)
15 mg di aripiprazolo.
Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa
microcristallina, Idrossipropil cellulosa, Magnesio stearato, Ossido
di ferro giallo (E172)
10 e 15 mg compresse orodispersibili:
10 mg di aripiprazolo.
Cellulosa microcristallina, Aspartame (E951), Xilitolo,
Potassio acesulfame, Amido pregelatinizzato, Croscarmellosa sodica,
Crospovidone, Acido Tartarico, Silice colloidale anidra, Aroma
vaniglia (inclusa vanillina ed saccarosio), Magnesio stearato, Ossido
di ferro rosso (E172)
15 mg di aripiprazolo.
Cellulosa microcristallina, Aspartame (E951), Xilitolo,
Potassio acesulfame, Amido pregelatinizzato, Croscarmellosa sodica,
Crospovidone, Acido Tartarico, Silice colloidale anidra, Aroma
vaniglia (inclusa vanillina ed saccarosio), Magnesio stearato, ,
Ossido di ferro giallo (E172)
1 mg/ml soluzione orale:
Saccarosio, Fruttosio, Glicerolo, Acido malico,
Metil-paraidrossibenzoato (E218), Propil-paraidrossibenzoato (E216),
Glicole propilenico, Sodio idrossido, Disodio edetato, Aroma arancia,
Acqua depurata

Produzione principio attivo

Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech site
Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049, Be'er
Sheva 8412316
Israele
ZCL Chemicals Limited
Plot No-3102/B, GIDC Estate, Ankleshwar, Gujarat
India (produzione intermedio)
Inogent Laboratories Private Limited
Plot No. 28A, IDA, Nacharam, Andhra Pradesh, 500076 - Hyderabad
India (produzione intermedio)

Produttori del prodotto finito

Per le compresse e le compresse orodispersibili
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra - Portogallo (rilascio lotti, controllo lotti,
produzione, confezionamento)
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora - Portogallo (rilascio lotti, controllo lotti,
confezionamento)
Per la soluzione orale
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra - Portogallo (rilascio lotti, controllo lotti,
produzione, confezionamento)

Indicazioni terapeutiche

Aripiprazolo è indicato per il trattamento della schizofrenia
negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età.
Aripiprazolo è indicato per il trattamento di episodi maniacali
di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I e per
la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno
avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al
trattamento con aripiprazolo.
Aripiprazolo è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane,
di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo
bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "5 mg compresse" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
- AIC n. 043733017 (in base 10) 19QN0T (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,18
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,59
Confezione: "10 mg compresse" 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043733029 (in base 10) 19QN15 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36
Confezione: "15 mg compresse" 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043733031 (in base 10) 19QN17 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36
Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043733043 (in base 10) 19QN1M (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36
Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043733056 (in base 10) 19QN20 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36
Confezione: "1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in PET da 150 ml
con cucchiaio dosatore e siringa graduata - AIC n. 043733068 (in base
10) 19QN2D (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,18
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,59

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Aripiprazolo Tecnigen è la seguente medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.