Serie Generale n. 130 del 7-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Quinapril idroclorotiazide EG» (GU Serie Generale n.130 del 07-06-2007)

Estratto determinazione n. 497 del 31 maggio 2007

Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PA/AL;
A.I.C. n. 037228057/M (in base 10), 13J3JT (in base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PA/AL;
A.I.C. n. 037228069/M (in base 10), 13J3K5 (in base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PA/AL;
A.I.C. n. 037228071/M (in base 10), 13J3K7 (in base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PA/AL;
A.I.C. n. 037228083/M (in base 10), 13J3KM (in base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PA/AL;
A.I.C. n. 037228095/M (in base 10), 13J3KZ (in base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 42 compresse in
blister PVC/PA/AL;
A.I.C. n. 037228107/M (in base 10), 13J3LC (in base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PA/AL;
A.I.C. n. 037228119/M (in base 10), 13J3LR (in base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PA/AL;
A.I.C. n. 037228121/M (in base 10), 13J3LT (in base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PA/AL;
A.I.C. n. 037228133/M (in base 10), 13J3M5 (in base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PA/AL;
A.I.C. n. 037228145/M (in base 10), 13J3MK (in base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
blister PVC/PA/AL;
A.I.C. n. 037228158/M (in base 10), 13J3MY (in base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 037228160/M (in base 10), 13J3N0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
20 mg di quinapril (come quinapril cloridrato) e
idroclorotiazide 12,5 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa:
magnesio carbonato pesante, calcio idrogeno fosfato anidro,
amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
film di rivestimento:
idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido
(E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro
rosso (E172).
Produzione: Actavis HF - Keykjavikurvegur 78 IS-220 -
Hafnafjordur Islanda.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.
Questa combinazione è indicata per i pazienti nei quali la
pressione sanguigna non risulta adeguatamente controllata dalla
monoterapia con il quinapril.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 14
compresse in blister PVC/PA/AL;
A.I.C. n. 037228069/M (in base 10), 13J3K5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,99 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,59 euro.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.