Serie Generale n. 252 del 27-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina EG» (16A07624) (GU Serie Generale n.252 del 27-10-2016)

Estratto determina n. 1364/2016 del 29 settembre 2016

Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
A.I.C. n. 044719019 - «600 mg/300 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc;
A.I.C. n. 044719021 - «600 mg/300 mg compresse rivestite con
film» 3 x 30 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc;
A.I.C. n. 044719033 - «600 Mg/300 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in flacone Hdpe.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina;
eccipienti:
nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina PH 102 (E 460);
Cellulosa microcristallina PH 200 (E 460);
Carbossimetilamido sodico (Tipo A);
Povidone K 90 (E 1201);
Magnesio stearato (E470b);
rivestimento della compressa:
Ipromellosa 5 (E464);
Macrogol 400 (E1521);
Titanio diossido (E171);
Giallo Tramonto FCF lacca di alluminio (E110).
Produzione principi attivi:
Abacavir:
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., 99 Waisha Road,
Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province 318000 - Cina.
Lamivudina:
Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd., No.417
Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, Shanghai 201302 - Cina.
Rilascio dei lotti:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056 - Cipro;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, Bad Vilbel 61118 -
Germania;
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL- 4879 AC Etten-Leur
- Paesi Bassi;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Wien 1190 - Austria;
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary -
Irlanda.
Controllo dei lotti:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056 - Cipro;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, Bad Vilbel 61118 -
Germania.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056 - Cipro.
Confezionamento primario e secondario:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, Bad Vilbel 61118 -
Germania;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia;
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A - San Prospero
(Modena) 41030 - Italia;
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur -
Paesi Bassi.
Confezionamento secondario:
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Wien 1190 - Austria;
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via Barbarossa, 7 - Cavenago D´Adda (LO) 26824 - Italia;
De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 - Soresina (CR) 26015 -
Italia;
Stada Nordic ApS, Marielundvej 46A Herlev 2730 - Danimarca;
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary -
Irlanda.
Indicazioni terapeutiche:
«Abacavir e Lamivudina EG» è indicato nella terapia di
combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti,
adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus
dell'Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere
eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni
paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza. Abacavir non deve
essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza
dell'allele HLA-B*5701.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc;
A.I.C. n. 044719019 (in base 10), 1BNQXC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 114,31;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 188,66.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Abacavir e Lamivudina EG» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Abacavir e Lamivudina EG» è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.