Serie Generale n. 59 del 11-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eletriptan Mylan». (16A01905) (GU Serie Generale n.59 del 11-03-2016)

Estratto determina n. 279/2016 del 23 febbraio 2016

Medicinale: ELETRIPTAN MYLAN.
Titolare AIC: Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano.
Confezioni:
AIC n. 042589010 - «20 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister opa/al/pvc - 18MQUL (in base 32);
AIC n. 042589022 - «20 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister opa/al/pvc - 18MQUY (in base 32);
AIC n. 042589034 - «20 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister opa/al/pvc - 18MQVB (in base 32);
AIC n. 042589046 - «20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister opa/al/pvc - 18MQVQ (in base 32);
AIC n. 042589059 - «20 mg compresse rivestite con film» 18
compresse in blister opa/al/pvc - 18MQW3 (in base 32);
AIC n. 042589061 - «20 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister opa/al/pvc - 18MQW5 (in base 32);
AIC n. 042589073 - «20 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQWK (in base 32);
AIC n. 042589085 - «20 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQWX (in base 32);
AIC n. 042589097 - «20 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQX9 (in base 32);
AIC n. 042589109 - «20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQXP (in base 32);
AIC n. 042589111 - «20 mg compresse rivestite con film» 18
compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQXR (in base 32);
AIC n. 042589123 - «20 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQY3 (in base 32);
AIC n. 042589135 - «40 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQYH (in base 32);
AIC n. 042589147 - «40 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQYV (in base 32);
AIC n. 042589150 - «40 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQYY (in base 32);
AIC n. 042589162 - «40 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQZB (in base 32);
AIC n. 042589174 - «40 mg compresse rivestite con film» 18
compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQZQ (in base 32);
AIC n. 042589186 - «40 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister pvc/aclar/al - 18MR02 (in base 32);
AIC n. 042589198 - «40 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister opa/al/pvc/al - 18MR0G (in base 32);
AIC n. 042589200 - «40 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister opa/al/pvc/al - 18MR0J (in base 32);
AIC n. 042589212 - «40 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister opa/al/pvc/al - 18MR0W (in base 32);
AIC n. 042589224 - «40 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister opa/al/pvc/al - 18MR18 (in base 32);
AIC n. 042589236 - «40 mg compresse rivestite con film» 18
compresse in blister opa/al/pvc/al - 18MR1N (in base 32);
AIC n. 042589 248 - «40 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister opa/al/pvc/al - 18MR20 (in base 32);
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
eletriptan bromidrato equivalente a 20 mg, 40 mg di eletriptan.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
anidro, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Rivestimento: biossido di titanio (E171), talco (E553b), giallo
tramonto FCF lacca di alluminio (E110), lecitina (E110), gomma
xantica (E415)
Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Limited, Unit -I,
Survey No. 10/42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Medak -
District, Andhra Pradesh.
Controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far
Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Mylan
Laboratories Limited, Plot No. H-12 &amp; 13, MIDC Waluj, Aurangabad
431136, Maharashtra, India.
Confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio
lotti:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komarom, 2900, Ungheria.
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A, Viale Delle Industrie, 2 - 20090
Settala (MI), Italia;
Mylan S.A.S (Meyzieu), Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri
Schneider, 69330 Meyzieu, Francia.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento acuto della fase
cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 042589135 (in base 10) 18MQYH (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,48.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 042589150 (in base 10) 18MQYY (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,11.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in
blister opa/al/pvc/al - AIC n. 042589198 (in base 10) 18MR0G (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,48.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister opa/al/pvc/al - AIC n. 042589212 (in base 10) 18MR0W (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,11.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ELETRIPTAN MYLAN è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.