Serie Generale n. 140 del 19-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Amlodipina KRKA» (18A04219) (GU Serie Generale n.140 del 19-06-2018)

Estratto determina n. 886/2018 del 31 maggio 2018

Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA KRKA.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d. Novo Mesto - Šmarješka cesta, 6 -
8501 Novo Mesto (Slovenia).
Confezioni:
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340015 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340027 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340039 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340041 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340066 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340078 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340080 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340092 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340104 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340116 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340128 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340130 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340142 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340155 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340167 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 Compresse In
Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340179 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340181 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340193 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340205 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340217 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340229 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340231 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340243 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340256 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340268 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340270 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340282 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e
dall'umidità. Questo medicinale non richiede alcuna condizione
particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
«Olmesartan e Amlodipina Krka» 20 mg/5 mg compresse rivestite
con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di
olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato);
«Olmesartan e Amlodipina Krka» 40 mg/5 mg compresse rivestite
con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di
olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato);
«Olmesartan e Amlodipina Krka» 40 mg/10 mg compresse
rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg
di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina
besilato);
eccipienti:
eccipiente(i) con effetti noti:
«Olmesartan e Amlodipina Krka» 20 mg/5 mg compresse
rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 4,20
mg di lattosio monoidrato;
«Olmesartan e Amlodipina Krka» 40 mg/5 mg compresse
rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 8,40
mg di lattosio monoidrato;
«Olmesartan e Amlodipina Krka» 40 mg/10 mg compresse
rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 8,40
mg di lattosio monoidrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina
silicificata, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato,
sodio croscarmelloso, magnesio stearato (E470b);
rivestimento in film per le compresse rivestite con film 20
mg/5 mg: poli(vinil alcol), titanio diossido (E171), macrogol 3350,
talco;
rivestimento in film per le compresse rivestite con film 40
mg/5 mg: poli(vinil alcol), titanio diossido (E171), macrogol 3350,
talco, ferro ossido, giallo (E172);
rivestimento in film per le compresse rivestite con film 40
mg/10 mg: poli(vinil alcol), titanio diossido (E171), macrogol 3350,
talco, ferro ossido, giallo (E172), ferro ossido, rosso (E172).
Produttore/i del principio attivo:
principio attivo olmesartan medoxomil:
Krka, d.d., Novo Mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo Mesto
(Slovenia);
Krka, d.d., Novo Mesto - Tovarniška ulica 20 - 8270 Krško
(Slovenia);
principio attivo amlodipina besilato:
Unichem Laboratories Limited - Plot No 99, M.I.D.C. Area -
Village Dhatav-Roha, Dist Raigad - 402 116 Roha, Maharashtra - India;
Unichem Laboratories Limited - Plot No. 197, Sector 1 -
District Dhar - 454 775 Pithampur, Madhya Pradesh - India.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione: Krka, d.d., Novo Mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501
Novo Mesto (Slovenia);
confezionamento primario: Krka, d.d., Novo Mesto - Šmarješka
cesta 6 - 8501 Novo Mesto (Slovenia);
confezionamento secondario:
Krka, d.d., Novo Mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo Mesto
(Slovenia);
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straβe 5 - 27472 Cuxhaven
(Germania);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1
(località Caleppio) - 20090 Settala (Milano) - Italia;
Prestige Promotion - Verkaufstörderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstraße 6 - 63801 Kleinostheim (Germania);
controllo di qualita':
Krka, d.d., Novo Mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo Mesto
(Slovenia);
Krka, d.d., Novo Mesto - Povhova ulica 5 - 8501 Novo Mesto
(Slovenia) - (solo controllo chimico-fisico);
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straβe 6 - 27472 Cuxhaven
(Germania) - (solo controllo chimico-fisico);
contract laboratory for TAD Pharma GmbH (solo controllo
microbiologico): Labor L &amp; S AG - Mangelsfeld 4,5,6 - 97708 Bad
Bocklet - Groβenbrach (Germania);
rilascio dei lotti:
Krka, d.d., Novo Mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo Mesto
(Slovenia);
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straβe 5 - 27472 Cuxhaven
(Germania).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale. «Olmesartan e Amlodipina Krka» è indicato in pazienti
adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata
da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340027 (in base 10); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 10,12;
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340128 (in base 10); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 10,12;
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340217 (in base 10); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,91; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 11,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan e Amlodipina Krka» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan e Amlodipina Krka» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.