Serie Generale n. 65 del 18-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Amlodipina EG» (19A01642) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2019)

Estratto determina n. 310/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. via Pavia n. 6 - 20136 Milano -
Italia.
Confezioni:
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934015 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934027 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934039 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934041 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934054 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934066 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934078 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934080 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934092 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934104 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934116 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934128 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934130 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934142 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934155 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934167 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934179 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934181 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934193 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934205 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934217 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934229 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934231 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934243 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934256 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934268 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934270 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934282 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934294 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934306 (in base 10);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 36 mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare il medicinale
nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
Composizione:
1) ciascuna compressa rivestita con film di «Olmesartan e
Amlodipina EG» 20 mg/5 mg contiene:
principio attivo: 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di
amlodipina besilato;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato,
lattosio monoidrato;
rivestimento della compressa: AquaPolish P bianco 919.03 STA
(amido pregelatinizzato idrossipropilico; acido stearico; sorbitolo
(E420); titanio diossido);
2) ciascuna compressa rivestita con film di «Olmesartan e
Amlodipina EG» 40 mg/5 mg contiene:
principio attivo: 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di
amlodipina besilato;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato,
lattosio monoidrato;
rivestimento della compressa: AquaPolish P giallo 929.05 STA
(amido pregelatinizzato idrossipropilico; acido stearico; sorbitolo
(E420); titanio diossido, ossido di ferro giallo, ossido di ferro
rosso);
3) ciascuna compressa rivestita con film di «Olmesartan e
Amlodipina EG» 40 mg/10 mg contiene:
principio attivo: 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di
amlodipina besilato;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato,
lattosio monoidrato;
rivestimento della compressa: AquaPolish P rosso 949.06 STA
(amido pregelatinizzato idrossipropilico; acido stearico; sorbitolo
(E420); titanio diossido; ossido di ferro rosso).
Produttore del principio attivo:
Olmesartan medoxomil:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., (Chuannan site),
Chuannan, Duqiao Linhai, Zhejiang 317016 - Cina;
Jubilant Generics Limited, No. 18, 56, 57 &amp; 58 KIADB
Industrial Area Nanjangud, Karnataka, Mysore District 571 302 -
India;
Amlodipina besilato:
Hetero Drugs Limited, Survey No. 213, 214 &amp; 255 Bonthapally
Village, Telangana, Jinnaram Mandal, Medak District 502 313 - India;
Moehs Catalana S.L., Cesar Martinell i Brunet, No. 12A
Poligono Rubi Sur, Rubi, Barcelona 08191 - Spagna.
Produttori del prodotto finito:
produzione:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 -
Germania;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb 23600 Vršac - Serbia;
confezionamento primario e secondario:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 -
Germania;
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A San Prospero
(Modena) 41030 - Italia;
Sanico N. V., Veedijk 59 Turnhout 2300 - Belgio;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb 23600 Vršac - Serbia.
confezionamento secondario:
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Wien 1190 - Austria;
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co.
Tipperary - Irlanda;
TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311 Sankt Leonhard
9462 - Austria;
Syseam, S.A., Agricultura, 29 F Viladecans (Barcelona) 08840
- Spagna;
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio, Via Barbarossa, 7 Cavenago D´Adda (LO) 26824 - Italia;
De Salute S.r.l., Via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015 -
Italia;
controllo di qualita': Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 -
18 Bad Vilbel 61118 - Germania;
rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 -
Germania;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Wien 1190 - Austria;
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co.
Tipperary - Irlanda.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione essenziale.
«Olmesartan e Amlodipina EG» è indicato in pazienti adulti la
cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da
olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934039 (in base
10);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12;
Confezione: «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934130 (in base
10);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12;
Confezione: «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934231 (in base
10);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,91;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan e Amlodipina EG» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan e Amlodipina EG» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.