Serie Generale n. 159 del 10-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gonasi HP». (17A04558) (GU Serie Generale n.159 del 10-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 541/2017 del 30 maggio 2017

Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.z) C.I.4) Modifica
dei seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del
prodotto: 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.5, 6.6,
8, nonchè del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente
al medicinale «GONASI HP», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 003763176 - «10.000 U.I./1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1
flaconcino + 1 fiala solvente da 1 ml;
A.I.C. n. 003763240 - «250 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite
di solvente con 2 aghi ciascuna;
A.I.C. n. 003763253 - «1000 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite
di solvente con 2 aghi ciascuna;
A.I.C. n. 003763265 - «2000 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite
di solvente con 2 aghi ciascuna;
A.I.C. n. 003763277 - «5000 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763289 - «250 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere+1 siringa preriempita di
solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763291 - «1000 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere+1 siringa preriempita di
solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763303 - «2000 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere+1 siringa preriempita di
solvente con 2 aghi.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della det. n. 371 del 14 aprile 2014, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.