Serie Generale n. 101 del 3-5-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 aprile 2017
Rettifica della determina n. 463/2017, del 22 marzo 2017, concernente la modifica del regime di fornitura OSP (ad esclusivo uso in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile) delle confezioni da 1 fiala/flaconcino di alcuni medicinali contenenti antibiotici o antimicotici. (Determina n. 715/2017). (17A02956) (GU Serie Generale n.101 del 03-05-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i. e in
particolare l'art. 75, comma 1, relativo a «Disposizioni particolari
a favore di non vedenti e ipovedenti»;
Vista la determinazione AIFA n. 463/2017 del 22 marzo 2017,
concernente la Modifica del regime di fornitura OSP (ad esclusivo uso
in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile) delle
confezioni da 1 fiala/flaconcino di alcuni medicinali contenenti
antibiotici o antimicotici, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 77 del 1° aprile 2017;
Considerato che per il principio attivo GENTAMICINA, citato nel
testo della determinazione sopraindicata, incluso nella lista dei
principi attivi oggetto della modifica del regime di fornitura, non
vi sono confezioni da 1 fiala/flaconcino autorizzate all'immissione
in commercio aventi regime di fornitura OSP, e che occorre provvedere
alla rettifica della determinazione suddetta;
Visti gli atti d'Ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determinazione AIFA n. 463/2017 del 22 marzo 2017
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Serie generale - n. 77 del 1° aprile 2017
1. Nel testo della determinazione AIFA n. 463/2017 del 22 marzo
2017, nei punti in cui indicato, è da escludersi il principio attivo
Gentamicina tra quelli inclusi nella lista dei principi attivi
oggetto della modifica del regime di fornitura OSP (ad esclusivo uso
in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile) delle
confezioni da 1 fiala/flaconcino di alcuni medicinali contenenti
antibiotici o antimicotici.
2. L'art. 3 (Stampati) della determinazione AIFA n. 463/2017 del 22
marzo 2017 è rettificato con la sostituzione della frase «devono
apportare le modifiche autorizzate all'Etichettatura entro e non
oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
Determinazione» con la frase «devono apportare all'Etichettatura le
modifiche autorizzate relative al nuovo regime di fornitura e
conseguentemente per quanto previsto all'art. 75, comma 1 (Braille)
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., entro e non
oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
Determinazione».
3. L'art. 4 (Smaltimento scorte) della determinazione AIFA n.
463/2017 del 22 marzo 2017 è rettificato con la sostituzione del
secondo capoverso con «Sia i lotti già prodotti alla data di entrata
in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'articolo 3 (entro e non oltre i sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente Determinazione) della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.».

Art. 2


Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 14 aprile 2017

Il direttore generale: Melazzini