Parte Seconda n. 87 del 23-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
INN-FARM D.O.O.
Sede legale: Maleševa ulica 14 - 1000 Ljubljana - Slovenia
(GU Parte Seconda n.87 del 23-7-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274


Medicinale: CEFIXIMA INN-FARM
Numeri A.I.C. e confezioni: 043928 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: INN-FARM d.o.o. - Maleševa ulica 14, 1000
Ljubljana, Slovenia
Codice Pratica N.: C1A/2015/3528
N. di procedura: UK/H/5626/001/IA/001
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2.: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo - certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato (Orchid
Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd.): da "R1-CEP 2002-125-Rev 00" a
"R1-CEP 2002-125-Rev 01".
Medicinale: MISYO
Numeri A.I.C. e confezioni: 042044 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: INN-FARM d.o.o. - Maleševa ulica 14, 1000
Ljubljana, Slovenia
Codice Pratica N.: C1A/2016/1791
N. di procedura: UK/H/5165/001/IA/003/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.5 b): modifica del nome del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - attività per le quali
il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio dei
lotti: da "Zavod za zdravstveno varstvo Maribor" [Prvomajska ulica 1,
Maribor, 2001, Repubblica di Slovenia] a "Nacionalni laboratorij za
zdravje, okolje in hrano" [Prvomajska ulica 1, Maribor, 2001,
Repubblica di Slovenia].
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2 a): modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: "ALKA-LAB d.o.o."
[Celovška cesta 40A, 1000 Ljubljana, Repubblica di Slovenia].
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Medicinale: MISYO
Numeri A.I.C. e confezioni: 042044 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: INN-FARM d.o.o. - Maleševa ulica 14, 1000
Ljubljana, Slovenia
Codice Pratica N.: C1B/2016/1635
N. di procedura: UK/H/5165/001/IB/004
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
"Single variation" di tipo IB n. B.II.f.1 b)1.: modifica del
periodo di validità del prodotto finito - estensione del periodo di
validità del prodotto finito, così come confezionato per la vendita
(sulla base dei dati in tempo reale): da "24 mesi" a "36 mesi".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX16ADD7101