Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Genkinase» (12A09420) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione V &amp; A_n._1011 del 27_luglio 2012

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GENKINASE,
nelle forme e confezioni:
"100.000 U.I./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml;
"250.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml;
"500.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml;
"1.000.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:

TITOLARE AIC: GENTIUM S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in
Piazza XX Settembre, n. 2 - 22079 Villa Guardia (CO) Italia, Codice
fiscale 02098100130

Confezione: "100.000 U.I./2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml
AIC n° 035639018 (in base 10) 11ZMRB (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni. Il medicinale deve essere
conservato a temperatura non superiore a 25 °C. Da un punto di vista
microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo
la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e
il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilità
dell'utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo
ricostituzione è stata dimostrata per 48 ore tra +2°C e +8°C e per 2
ore per il prodotto conservato alla luce a temperatura inferiore a
25°C.
Composizione: Un flaconcino da 100.000 U.I. contiene:
Principio Attivo: urochinasi 100.000 U.I.
Eccipienti: mannitolo 20 mg; disodio edetato 2 mg; sodio fosfato 2,4
mg
Composizione: 1 fiala da 2 ml contiene:
Eccipienti: sodio cloruro 18 mg; acqua per preparazioni iniettabili 2
ml
Produttore del principio attivo: GENTIUM S.p.A., Piazza XX Settembre,
n. 2 - 22079 Villa Guardia (CO) Italia
Produttore del prodotto finito: Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza
XX Settembre, n. 2 - 22079 Villa Guardia (CO) Italia (tutte le fasi,
ad esclusione test pirogeni). Eurofins Biolab S.r.L. Via Buozzi, 2 -
20090 Vimodrone (Mi) (controllo test pirogeni)

Confezione: "250.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml
AIC n° 035639020 (in base 10) 11ZMRD (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni. Il medicinale deve essere
conservato a temperatura non superiore a 25 °C. Da un punto di vista
microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo
la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e
il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilità
dell'utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo
ricostituzione è stata dimostrata per 48 ore tra +2°C e +8°C e per 2
ore per il prodotto conservato alla luce a temperatura inferiore a
25°C.
Composizione: Un flaconcino da 250.000 U.I. contiene:
Principio Attivo: urochinasi 250.000 U.I.
Eccipienti: mannitolo 20 mg; disodio edetato 2 mg; sodio fosfato 2,4
mg
Composizione: 1 fiala da 5 ml contiene:
Eccipienti: sodio cloruro 45 mg; acqua per preparazioni iniettabili 5
ml
Produttore del principio attivo: GENTIUM S.p.A., Piazza XX Settembre,
n. 2 - 22079 Villa Guardia (CO) Italia
Produttore del prodotto finito: Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza
XX Settembre, n. 2 - 22079 Villa Guardia (CO) Italia (tutte le fasi,
ad esclusione test pirogeni). Eurofins Biolab S.r.L. Via Buozzi, 2 -
20090 Vimodrone (Mi) (controllo test pirogeni)

Confezione: "500.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml
AIC n° 035639032 (in base 10) 11ZMRS (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni. Il medicinale deve essere
conservato a temperatura non superiore a 25 °C. Da un punto di vista
microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo
la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e
il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilità
dell'utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo
ricostituzione è stata dimostrata per 48 ore tra +2°C e +8°C e per 2
ore per il prodotto conservato alla luce a temperatura inferiore a
25°C.
Composizione: Un flaconcino da 500.000 U.I. contiene:
Principio Attivo: urochinasi 500.000 U.I.
Eccipienti: mannitolo 20 mg; disodio edetato 2 mg; sodio fosfato 2,4
mg
Composizione: 1 fiala da 5 ml contiene:
Eccipienti: sodio cloruro 45 mg; acqua per preparazioni iniettabili 5
ml
Produttore del principio attivo: GENTIUM S.p.A., Piazza XX Settembre,
n. 2 - 22079 Villa Guardia (CO) Italia
Produttore del prodotto finito: Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza
XX Settembre, n. 2 - 22079 Villa Guardia (CO) Italia (tutte le fasi,
ad esclusione test pirogeni). Eurofins Biolab S.r.L. Via Buozzi, 2 -
20090 Vimodrone (Mi) (controllo test pirogeni)

Confezione: "1.000.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml
AIC n° 035639044 (in base 10) 11ZMS4 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni. Il medicinale deve essere
conservato a temperatura non superiore a 25 °C. Da un punto di vista
microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo
la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e
il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilità
dell'utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo
ricostituzione è stata dimostrata per 48 ore tra +2°C e +8°C e per 2
ore per il prodotto conservato alla luce a temperatura inferiore a
25°C.
Composizione: Un flaconcino da 1.000.000 U.I. contiene:
Principio Attivo: urochinasi 1.000.000 U.I.
Eccipienti: mannitolo 20 mg; disodio edetato 2 mg; sodio fosfato 2,4
mg
Composizione: 1 fiala da 5 ml contiene:
Eccipienti: sodio cloruro 45 mg; acqua per preparazioni iniettabili 5
ml
Produttore del principio attivo: GENTIUM S.p.A., Piazza XX Settembre,
n. 2 - 22079 Villa Guardia (CO) Italia
Produttore del prodotto finito: Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza
XX Settembre, n. 2 - 22079 Villa Guardia (CO) Italia (tutte le fasi,
ad esclusione test pirogeni). Eurofins Biolab S.r.L. Via Buozzi, 2 -
20090 Vimodrone (Mi) (controllo test pirogeni)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
GENKINASE è indicata in tutte le forme acute di occlusioni venose o
arteriose di origine trombotica od embolica di recente formazione
comprendenti: embolia polmonare; occlusioni arteriose periferiche;
infarto del miocardio da probabile o accertata trombosi coronarica;
trombosi venose; tromboembolie cerebrali; trombosi dei vasi centrali
retinici; emorragie del vitreo e della camera anteriore dell'occhio;
coaguli negli shunts artificiali artero-venosi.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 035639018 - " 100.000 U.I./2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile"1 flacone polvere + 1fiala solvente 2 ml
Classe di rimborsabilita':
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
EURO 33,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
EURO 55,78

Confezione: AIC n° 035639020 - "250.000 U.I./5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml
Classe di rimborsabilita':
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
EURO 72,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
EURO 119,65

Confezione: AIC n° 035639032 - "500.000 U.I./5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml
Classe di rimborsabilita':
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
EURO 115,93
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
EURO 191,33

Confezione: AIC n° 035639044 - "1.000.000 U.I./5 polvere e solvente
per soluzione iniettabile" flacone + fiala da 5 ml
Classe di rimborsabilita':
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
EURO 239,43
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
EURO 395,16

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 035639018 - "100.000 U.I./2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml-
OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero

Confezione: AIC n° 035639020 - "250.000 U.I./5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml
-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero

Confezione: AIC n° 035639032 - "500.000 U.I./5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml-
OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero

Confezione: AIC n° 035639044 - "1.000.000 U.I./5 polvere e solvente
per soluzione iniettabile" flacone + fiala da 5 ml- OSP: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.