Parte Seconda n. 28 del 6-3-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MSD ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vitorchiano n. 151 - 00189 Roma Partita IVA: 00887261006
(GU Parte Seconda n.28 del 6-3-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: SINVACOR
Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE - A.I.C. n. 027209
Codice Pratica: C1B/2020/3383
Procedura europea: FI/H/0995/002-005/IB/072/G
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l.
Tipologia di variazione: Grouping di variazioni di Tipo IB, IA e
IAIN
Tipo di modifiche: B.II.a.1. Modifica o aggiunta di impressioni,
rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di
inchiostri usati per marcare il medicinale. a) Modifiche di
impressioni, rilievi o altre marcature; B.II.a.2. Modifica nella
forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica. a) Compresse a
rilascio immediato, capsule, supposte e pessari; B.II.b.5. Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante
la fabbricazione del prodotto finito. a) Rafforzamento dei limiti
applicati in corso di fabbricazione; B.II.e.4. Modifica della forma o
delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario). a) Medicinali non sterili; B.II.b.5. Modifica dei limiti
delle specifiche di durezza (in-process control). a) Rafforzamento
dei limiti applicati in corso di fabbricazione.
Modifiche apportate: aggiunta di marcatura e modifica della forma e
della dimensione per la compressa da 10 mg e da 40 mg; modifica della
forma, della dimensione, della marcatura e dell'impressione per la
compressa da 20 mg; rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione del prodotto finito; modifica delle cavità del blister
per le compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Marozza


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