Parte Seconda n. 107 del 9-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Partita IVA: 00867200156
(GU Parte Seconda n.107 del 9-9-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i., del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. e della Determinazione 25 agosto 2011
e s.m.i.


Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l. - Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI).
Codice pratica: N1B/2021/922
Medicinale: PREPARAZIONE H 23 mg supposte.
Confezioni e numeri di AIC:
12 supposte AIC n. 017389065
6 supposte AIC n. 017389053 - non in commercio
Gruppo di 14 variazioni: tipo IA B.III.2.b Modifica al fine di
conformarsi ad un aggiornamento di una monografia applicabile della
farmacopea europea (eccipiente olio di fegato di pescecane:
aggiornamento della nomenclatura delle specifiche microbiologiche).
Tipo IA B.II.c.1.b Aggiunta del parametro Bile tolerant gram-negative
bacteria test alle specifiche dell'eccipiente olio di fegato di
pescecane. Tipo IA B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento di una monografia applicabile della farmacopea europea
(principio attivo estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae:
aggiornamento della nomenclatura delle specifiche microbiologiche).
Tipo IA B.I.b.1.c Aggiunta del parametro Bile tolerant gram-negative
bacteria test alle specifiche del principio attivo estratto di
cellule di Saccharomyces Cerevisiae. Tipo IB B.I.b.2.e Aggiunta di
una procedura di prova alternativa per il parametro Total Free Amino
Acids relativa al principio attivo estratto di cellule di
Saccharomyces Cerevisiae. Tipo IA B.III.2.a.2 Modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea europea per una sostanza che non figurava
nella farmacopea europea (eccipiente burro di cacao). Tipo IB
B.II.b.1.e Aggiunta del sito di fabbricazione Doppel Farmaceutici srl
- Cortemaggiore per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta del sito Doppel
Farmaceutici srl - Cortemaggiore per i controlli dei lotti/prove del
prodotto finito. Tipo IAin B.II.b.1.b Aggiunta del sito Doppel
Farmaceutici srl - Cortemaggiore come sito di confezionamento
primario. Tipo IAin B.II.b.1.a Aggiunta del sito Doppel Farmaceutici
srl - Cortemaggiore come sito di confezionamento secondario. Tipo
IAin B.II.b.2.c.2 Aggiunta del sito Doppel Farmaceutici srl -
Cortemaggiore come responsabile del rilascio dei lotti. Tipo IA
B.II.b.4.b Aggiunta di una dimensione del lotto del prodotto finito
(690 kg). Tipo IA B.II.b.3.a Modifica minore del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Tipo IB B.II.d.1.z Soppressione
del parametro E.coli dalle specifiche del prodotto finito in accordo
alla monografia Ph. Eur. 5.1.4.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi a partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana del grouping di variazioni.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli


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