Parte Seconda n. 25 del 27-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED
Sede: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda
(GU Parte Seconda n.25 del 27-2-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Specialità medicinale: ROZEIOND
Confezioni: AIC n. 046030 (20mg/10mg)
Proc. NL/H/4126/002/IB/011 (NL/H/xxxx/WS/463)
Specialità medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE MYLAN
Confezioni: AIC n. 047294 (20mg/10mg)
Proc. NL/H/4175/002/IB/011 (NL/H/xxxx/WS/463)
Codice pratica: C1B/2020/2192
Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 24 a 36 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul paragrafo 6.3 del RCP relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al
RCP. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: LIPERIAL
Confezioni: AIC n. 037160
Proc. DE/H/0500/001/IA/054/G Codice pratica: C1A/2020/2588
Specialità medicinale: FULCROSUPRA
Confezioni: AIC n. 035928 (145 mg)
Proc. DE/H/0497/001/IA/058/G Codice pratica: C1A/2020/2587
Grouping IAin: Cat B.II.b.1.a, Cat B.II.b.1.b e Cat B.II.b.2.c.1 -
Aggiunta di Mylan Komarom Kft come sito responsabile del
confezionamento primario, secondario e rilascio lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: FROBEN DOLORE E FEBBRE
Confezioni: AIC n. 041947
Proc. EE/H/0295/001/IB/022 Codice pratica: C1B/2020/2508
Specialità medicinale: FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE
Confezioni: AIC n. 043155
Proc. SE/H/1184/001/IB/032 Codice pratica: C1B/2020/2574
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento 4.4 del RCP e 2 e 3 del FI in
accordo alle raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/201784/2020.
Specialità medicinale: ROZEIOND
Confezioni: AIC n. 046030
Proc. NL/H/4126/001-002/IB/012 (NL/H/xxxx/WS/472)
Specialità medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE MYLAN
Confezioni: AIC n. 047294
Proc. NL/H/4175/001-002/IB/012 (NL/H/xxxx/WS/472)
Codice pratica: C1B/2020/2415
Specialità medicinale: LIPERIAL
Confezioni: AIC n. 037160
Proc. DE/H/0500/001/IB/053 Codice pratica: C1B/2020/2174
Specialità medicinale: FULCROSUPRA
Confezioni: AIC n. 035928 (145 mg)
Proc. DE/H/0497/001/IB/057 Codice pratica: C1B/2020/2372
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento paragrafo 4.4 del RCP e 2 del FI
in accordo alla linea guida eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e rispettivi paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione
in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX21ADD2033