Serie Generale n. 89 del 16-4-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 marzo 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Hbvaxpro vaccino anti-epatite B preparato con tecnologia da DNA ricombinante". (Decreto UAC/C n. 187/2002). (GU Serie Generale n.89 del 16-04-2002)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Hbvaxpro vaccino anti-epatite B preparato con tecnologia
da DNA ricombinante" autorizzata con procedura centralizzata europea
ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/01/183/018 5 mcg/0,5 ml sospensione iniettabile 10
flaconcini di vetro da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 15 novembre 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Hbvaxpro vaccino anti-epatite B preparato con
tecnologia da DNA ricombinante";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 19-20 febbraio 2002 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Hbvaxpro vaccino
anti-epatite B preparato con tecnologia DNA ricombinante" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale HBVAXPRO VACCINO ANTI-EPATITE B
PREPARATO CON TECNOLOGIA DNA RICOMBINANTE nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
5 mcg/0,5 ml sospensione iniettabile 10 flaconcini di vetro da
0,5 ml;
A.I.C. n. 035262183/E (in base 10) - 11N3R7 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Hbvaxpro vaccino anti-epatite B
preparato con tecnologia DNA ricombinante" è classificata in classe
"C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 15 marzo 2002
Il dirigente generale: Martini