Serie Generale n. 16 del 21-1-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Estalis" (GU Serie Generale n.16 del 21-01-1999)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 293 del 22 dicembre 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ESTALIS (estradiolo, noretisterone) nelle forme,
confezioni: 8 cerotti transdermici da 50 mcg/24H + 250 mcg/24H, 24
cerotti transdermici da 50 mcg/24H + 250 mcg/24H e alle condizioni di
seguito specificate.
Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
"Estalis" 8 cerotti transdermici 50 mcg/24H + 250 mcg/24H;
A.I.C. n. 034210017/M (in base 10), 10N071 (in base 32);
classe "C";
"Estalis" 24 cerotti transdermici 50 mcg/24H + 250 mcg/24H;
A.I.C. n. 034210029/M (in base 10), 10N07F (in base 32);
classe "C";
Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rore S.p.a., via G. G. Winckelmann,
2 - 20146 Milano.
Produttore: la produzione, della specialità viene effettuata
presso gli stabilimenti della Noven Pharmacetuicals Inc. 13300 S. W.
128 th Street Miami Florida 33186 USA e Noven Pharmaceuticals Inc.
11960 S. W. 144 Street Miami Florida 33186 USA il controllo viene
effettuato presso lo stabilimento della Rhone Poulenc Pharmaceuticals
Ltd - Lisbunny Industrial Estate Nenagh, Co Tipperary (Irlanda).
Composizione: 1 cerotto transdermico contiene:
principio attivo: 0,5 mg di estradiolo emiidratato equivalente a
0,48 mg di estradiolo e 4,8 mg di noretisterone acetato che
rilasciano 50 mcg/in 24 ore di estradiolo e 250 mcg/in 24 ore di
noretisterone acetato.
eccipienti: adesivi al silicone ed acrilici, povidone, acido
oleico, glicole dipropilenico, il film di copertura è costituito da
un film di laminato di poliestere.
Indicazioni terapeutiche: "Estasil" 50/250 è indicato per:
terapia sostitutiva in pazienti con sintomi di carenza estrogenica;
prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale in donne con aumentato
rischio di osteoporosi; la terapia è indicata per donne in menopausa
di più di un anno; l'esperienza nel trattamento di donne di età
superiore ai 65 anni è ancora limitata.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica non ripetibile.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.