Serie Generale n. 273 del 23-11-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 11 novembre 2005
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita di nuove confezioni della specialita' medicinale «Nespo» (darbepoetin alfa), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 65/2005). (GU Serie Generale n.273 del 23-11-2005)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita di nuove confezioni
della specialità medinale NESPO (darbepoetin alfa) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 28 febbraio 2005 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/01/184/045 10 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo
penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,4 ml (25 mcg/ml) 1 penna
preriempita;
EU/1/01/184/046 15 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo
penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,375 ml (40 mcg/ml) 1 penna
preriempita;
EU/1/01/184/047 20 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo
penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,5 ml (40 mcg/ml) 1 penna
preriempita;
EU/1/01/184/048 30 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo
penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,3 ml (100 mcg/ml) 1 penna
preriempita;
EU/1/01/184/049 40 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo
penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,4 ml (100 mcg/ml) 1 penna
preriempita;
EU/1/01/184/050 50 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo
penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,5 ml (100 mcg/ml) 1 penna
preriempita;
EU/1/01/184/051 60 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo
penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,3 ml (200 mcg/ml) 1 penna
preriempita;
EU/1/01/184/052 80 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo
penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,4 ml (200 mcg/ml) 1 penna
preriempita;
EU/1/01/184/053 100 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo
penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,5 ml (200 mcg/ml) 1 penna
preriempita;
EU/1/01/184/054 150 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo
pen na preriempita (vetro) (SureClick) 0,3 ml (500 mcg/ml) 1 penna
preriempita;
EU/1/01/184/055 300 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo
penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,6 ml (500 mcg/ml) 1 penna
preriempita;
EU/1/01/I84/056 500 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo
penna preriempita (vetro) (SureClick) 1 ml (500 mcg/ml) 1 penna
preriempita;
Titolare A.l.C.: Dompè Biotec S.p.a.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della Direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AlFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13/14 settembre 2005;
Vista la deliberazione n. 24 in data 13 ottobre 2005 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Nespo» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale «Nespo» (darbepoetin alfa) nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
Confezione:
10 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
(vetro) (SureClick) 0,4 ml (25 mcg/ml) 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 035216338/E (in base 10), 11LQYL (in base 32);
15 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
(vetro) (SureClick) 0,375 ml (40 mcg/ml) 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 035216340 (in base 10), 11LQYN (in base 32);
20 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
(vetro) (SureClick) 0,5 ml (40 mcg/ml) 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 035216353 (in base 10), 11LQZ1 (in base 32);
30 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
(vetro) (SureClick) 0,3 ml (100 mcg/ml) 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 035216365 (in base 10), 11LQZF (in base 32);
40 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
(vetro) (SureClick) 0,4 ml (100 mcg/ml) 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 035216441/E (in base 10), 11LR1T (in base 32);
50 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
(vetro) (SureClick) 0,5 ml (100 mcg/ml) 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 035216377/E (in base 10), 11LQZT (in base 32);
60 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
(vetro) (SureClick) 0,3 ml (200 mcg/ml) 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 035216389/E (in base 10), 11LR05 (in base 32);
80 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
(vetro) (SureClick) 0,4 ml (200 mcg/ml) 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 035216391/E (in base 10), 11LR07 (in base 32);
100 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna
preriempita (vetro) (SureClick) 0,5 ml (200 mcg/ml) 1 penna
preriempita;
A.I.C. n. 035216403/E (in base 10), 11LR0M (in base 32);
150 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna
preriempita (vetro) (SureClick) 0,3 ml (500 mcg/ml) 1 penna
preriempita;
A.I.C. n. 035216415/E (in base 10), 11LR0Z (in base 32);
300 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna
preriempita (vetro) (SureClick) 0,6 ml (500 mcg/ml) 1 penna
preriempita;
A.I.C. n. 035216427/E (in base 10), 11LR1C (in base 32);
500 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna
preriempita (vetro) (SureClick) 1 ml (500 mcg/ml) 1 penna
preriempita;
A.I.C. n. 035216439/E (in base 10), 11LR1R (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'anemia associata all'insufficienza renale cronica
in adulti e in soggetti pediatrici di età \geq 11 anni.
Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da
neoplasie non mieloidi che ricevono chemioterapia.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Nespo» (darbepoetin alfa) è
classificata come segue:
Confezioni:
10 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
(vetro) (SureClick) 0,4 ml (25 mcg/ml) 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 035216338/E (in base 10), 11LQYL (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A» nota 12;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 21,69 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 35,80 euro;
15 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
(vetro) (SureClick) 0,375 ml (40 mcg/ml) 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 035216340 (in base 10), 11LQYN (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A» nota 12;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 32,54 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 53,70 euro;
20 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
(vetro) (SureClick) 0,5 ml (40 mcg/ml) 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 035216353 (in base 10), 11LQZI (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A» nota 12;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 43,38 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 71,59 euro;
30 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
(vetro) (SureClick) 0,3 ml (100 mcg/ml) 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 035216365 (in base 10), 11LQZF (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A» nota 12;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 65,07 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 107,39 euro;
40 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
(vetro) (SureClick) 0,4 ml (100 mcg/ml) 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 035216441/E (in base 10), 11LR1T (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A» nota 12;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 86,76 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 143,19 euro;
50 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
(vetro) (SureClick) 0,5 ml (100 mcg/ml) 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 035216377/E (in base 10), 11LQZT (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A» nota 12;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 108,46 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 179,00 euro;
60 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
(vetro) (SureClick) 0,3 ml (200 mcg/ml) 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 035216389/E (in base 10), 11LR05 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A» nota 12;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 130,15 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 214,80 euro;
80 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
(vetro) (SureClick) 0,4 ml (200 mcg/ml) 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 035216391/E (in base 10), 11LR07 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A» nota 12;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 173,53 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 286,39 euro;
100 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
(vetro) (SureClick) 0,5 ml (200 mcg/ml) 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 035216403/E (in base 10) 11LR0M (in base 32);
classe di rimborsabilita': a nota 12;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 216,91 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 357,99 euro;
150 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
(vetro) (SureClick) 0,3 ml (500 mcg/ml) 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 035216415/E (in base 10) 11LR0Z (in base 32);
classe di rimborsabilità a nota 12;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 325,37 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 536,99 euro;
300 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
(vetro) (SureClick) 0,6 ml (500 mcg/ml) 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 035216427/E (in base 10) 11LR1C (in base 32);
classe di rimborsabilita': a nota 12;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 510,00 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 841,70 euro;
500 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
(vetro) (SureClick) 1 ml (500 mcg/ml) 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 035216439/E (in base 10) 11LR1R (in base 32);
classe di rimborsabilita': a nota 12;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 850,00 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 1.402,84 euro.
I prezzi e gli sconti sono allineati alle confezioni attualmente
autorizzate.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da
rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti.

Art. 4.
Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico
di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT
Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 11 novembre 2005
Il direttore generale: Martini