Serie Generale n. 292 del 13-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Amlonor», con conseguente modifica stampati. (13A09921) (GU Serie Generale n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)

Estratto determinazione FV n. 279/2013 del 13 novembre 2013

Medicinale: AMLONOR.
Confezioni:
039612 015 «5 mg compresse» 10 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 027 «5 mg compresse» 14 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 039 «5 mg compresse» 20 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 041 «5 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 054 «5 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 066 «5 mg compresse» 50 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 078 «5 mg compresse» 56 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 080 «5 mg compresse» 60 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 092 «5 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 104 «5 mg compresse» 98 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 116 «5 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 128 «5 mg compresse» 200 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 130 «5 mg compresse» 250 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 142 «10 mg compresse» 10 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 155 «10 mg compresse» 14 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 167 «10 mg compresse» 20 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 179 «10 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 181 «10 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 193 «10 mg compresse» 50 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 205 «10 mg compresse» 56 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 217 «10 mg compresse» 60 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 229 «10 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 231 «10 mg compresse» 98 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 243 «10 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 256 «10 mg compresse» 200 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 268 «10 mg compresse» 250 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 270 «10 mg compresse» 100 x 1 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
039612 282 «5 mg compresse» 100 x 1 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL.
Titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto.
Procedura: Mutuo Riconoscimento NL/H/0815/001-002/R/001, con
scadenza il 21 febbraio 2011 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il Foglio
illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.