Serie Generale n. 177 del 1-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud» (18A05097) (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2018)

Estratto determina IP n. 542 del 12 luglio 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 4
mg 100 tabletten dalla Germania con numero di autorizzazione
4844.01.00, intestato alla società Novartis Pharma GmbH (DE) e
prodotto da Novartis Pharma GmbH (DE), da Sanofy-Synthelabo GmbH (DE)
e da Novartis Pharma Produktions GmbH (DE) con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Sirdalud» «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 044122024 (in base 10) 1B2HX8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: tizanidina cloridrato 4,58 mg pari a 4,00 mg
di tizanidina base;
eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa
microcristallina, lattosio anidro.
Indicazioni terapeutiche: spasmi muscolari dolorosi: - associati
a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi
artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.); -
conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi
dell'anca, ecc.). Spasticità conseguente a disordini neurologici:
es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del
midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina - Cremona;
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola n. 1 -
Settala loc. Caleppio - 20090 Milano.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Sirdalud» «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 044122024; Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Sirdalud» «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 044122024; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.