Parte Seconda n. 25 del 27-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.25 del 27-2-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 1000 mg + 880 U.I. granulato
effervescente, 30 bustine - AIC n. 034929012.
Codice pratica n. N1A/2019/1851.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato
d'idoneità alla Farmacopea Europea nuovo da parte di un produttore
del principio attivo Calcio Carbonato nuovo (sostituzione da: SOLVAY
ÖSTERREICH GMBH (Austria) a: OMYA SAS (Francia), CoS n. R1-CEP
2001-366-Rev 02).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: FLUOXETINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule rigide - AIC n. 035033,
tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2019/1846.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of Variations di una variazione tipo IB n. B.II.b.1.e)
Sostituzione di un sito responsabile per la fase di produzione del
bulk del prodotto finito da: Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M.
S.p.A. - Via Follereau, 25 - 24027 Nembro (BG) a: Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate
(BG) e una variazione tipo IA n. A.7 Soppressione del sito
responsabile per le fasi di confezionamento primario, confezionamento
secondario, rilascio dei lotti del prodotto finito, incluso il
controllo Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Follereau,
25 - 24027 Nembro (BG).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/15906 del
11/02/2020.
Specialità Medicinale: GABAPENTIN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide -
AIC n. 036009, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2018/1282 e n. N1B/2019/488.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.2.a) e Variazione
tipo IB n. C.I.z).
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento al prodotto
di riferimento NEURONTIN, alle raccomandazioni del PRAC adottate
nella riunione del PRAC del 14-17 gennaio 2019 relativamente al
segnale "Gabapentin - Disfagia" (EPITT n. 19296), al QRD template e
modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1;
4.2; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1; 5.2; 5.3; 6.4; 7 e 8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


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