Serie Generale n. 41 del 19-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Krka». (16A00894) (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2016)

Estratto determina n. 111/2016 del 21 gennaio 2016

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KRKA
Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto
Confezioni:
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister strip AL/AL - AIC n. 043207012 (in base 10) 196LC4 (in base
32)
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in
blister strip AL/AL - AIC n. 043207024 (in base 10) 196LCJ (in base
32)
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister strip AL/AL - AIC n. 043207036 (in base 10) 196LCW (in base
32)
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in
blister strip AL/AL - AIC n. 043207048 (in base 10) 196LD8 (in base
32)
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister strip AL/AL - AIC n. 043207051 (in base 10) 196LDC (in base
32)
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in
blister strip AL/AL - AIC n. 043207063 (in base 10) 196LDR (in base
32)
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in
blister strip AL/AL - AIC n. 043207075 (in base 10) 196LF3 (in base
32)
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister strip AL/AL - AIC n. 043207087 (in base 10) 196LFH (in base
32)
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister strip AL/AL - AIC n. 043207099 (in base 10) 196LFV (in base
32)
"875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in
blister strip AL/AL - AIC n. 043207101 (in base 10) 196LFX (in base
32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa)
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 875 mg di amoxicillina (come amoxicillina
triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come potassio clavulanato)
Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina
(E460), Sodio amido glicolato (tipo A), Silice colloidale anidra
(E551), Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento: Titanio diossido (E171), Ipromellosa (E464),
Macrogol 400

Produttori del principio attivo
(con eventuale indicazioni delle fasi di produzione)

Amoxicillin Trihydrate
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited, Bhai Mohan
Singh Nagar, Toansa, Dist. Nawanshahr Punjab, 144 533 India (sintesi
del principio attivo)
Potassium Clavulanate, Diluted (with Microcrystalline cellulose
in the ratio 1:1)
Fermic, S.A. de C.V., Reforma No. 873 Col. San Nicolas Tolentino,
Iztapalapa, Mexico D.F., 09850, Messico (sintesi del principio
attivo)

Produttori del prodotto finito

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia (rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento
secondario)
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
(rilascio lotti, confezionamento secondario)
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia (controllo lotti)
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 6, 27472 Cuxhaven, Germania
(controllo lotti)
Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad
Bocklet-Grossenbrach, Germania (controllo lotti: analisi
microbiologiche, sterilità e non sterilita')
Micro Lab Limited, 16, Veerasandra Industrial Area, Anekal Taluk,
Bangalore, Karnataka, 560100 India (produzione, confezionamento
primario e secondario)
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola, 1 (loc. Loc.
Caleppio), 20090 - Settala, Italia (confezionamento secondario)
Krka, d.d., Novo mesto, Belokranjska cesta 26, 8501 Novo mesto,
Slovenia (confezionamento secondario)

Indicazioni terapeutiche

Amoxicillina e acido clavulanico Krka è indicato nel trattamento
delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi
4.2, 4.4 e 5.1):
Sinusite batterica acuta (diagnosticata in modo adeguato)
Otite media acuta
Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in
modo adeguato)
Polmonite acquisita in comunità
Cistite
Pielonefrite
Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare
cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite
diffusa
Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 12
compresse in blister strip AL/AL - AIC n. 043207024 (in base 10)
196LCJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,67
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,76
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Amoxicillina e Acido Clavulanico KRKA è la seguente:
per le confezioni fino a 30 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)
per le confezioni da 100 e 500 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.