Serie Generale n. 180 del 4-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Torasemide Teva» (GU Serie Generale n.180 del 04-08-2005)

Estratto determinazione n. 100 del 22 luglio 2005
Medicinale: TORASEMIDE TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard 7 -
20143 Milano.
Confezioni:
2,5 mg compresse 20 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C.
n. 036686018/M (in base 10), 12ZL62 (in base 32);
2,5 mg compresse 28 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C.
n. 036686020/M (in base 10), 12ZL64 (in base 32);
2,5 mg compresse 50 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C.
n. 036686032/M (in base 10), 12ZL6J (in base 32);
2,5 mg compresse 56 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C.
n. 036686044/M (in base 10), 12ZL6W (in base 32);
2,5 mg compresse 100 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C.
n. 036686057/M (in base 10), 12ZL79 (in base 32);
10 mg compresse 20 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n.
036686069/M (in base 10), 12ZL7P (in base 32);
10 mg compresse 28 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n.
036686071/M (in base 10), 12ZL7R (in base 32);
10 mg compresse 30 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n.
036686083/M (in base 10), 12ZL83 (in base 32);
10 mg compresse 50 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n.
036686095/M (in base 10), 12ZL8H (in base 32);
10 mg compresse 100 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C.
n. 036686107/M (in base 10), 12ZL8V (in base 32);
10 mg compresse 400 (20X20) compresse in blister ALU/ALU/PVC -
A.I.C. n. 036686119/M (in base 10), 12ZL97 (in base 32);
10 mg compresse 14 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n.
036686121/M (in base 10), 12ZL99 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 2,5 mg e 10 mg contiene:
principio attivo: 2,5 mg e 10 mg di torasemide
eccipienti: lattosio anidro, crospovidone, povidone (K30),
cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Produzione: Teva Pharmaceutical lnd Ltd P.O. BOX 353 - 44102 Kfar
Saba Israele.
Confezionamento:
APS/Berk - Brampton Road Hampden Park - BN 22 9AG Eastbourne
East Sussex (Inghilterra);
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 - 2003 RN Haarlem (Olanda);
Pharmapack International B.V. Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB
Zoetermeer (Olanda);
Biogal Pharmaceutical Works Ltd Pallagi ut. 13 - 4042 Debrecen
(Ungheria).
Controllo e rilascio dei lotti:
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 - 2003 RN Haarlem (Olanda);
APS/Berk - Brampton Road Hampden Park - BN 22 9AG Eastbourne
East Sussex (Inghilterra);
Biologal Pharmaceutical Words Ltd Pallagi ut. 13 - 4042
Debrecen (Ungheria).
Indicazioni terapeutiche Torasemide Teva 2,5 mg: ipertensione
essenziale.
Indicazioni terapeutiche Torasemide Teva 10 mg: edema causato da
insufficienza cardiaca congestizia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 10 mg compresse 14 compresse in blister ALU/ALU/PVC -
A.I.C. n. 036686121/M (in base 10), 12ZL99 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,79 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,95 euro.
Confezione: 2,5 mg compresse 28 compresse in blister ALU/ALU/PVC
- A.I.C. n. 036686020/M (in base 10), 12ZL64 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.