Serie Generale n. 223 del 24-9-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Medicair» (11A12401) (GU Serie Generale n.223 del 24-09-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N n. 1032 del 22 luglio 2011

Titolare A.I.C.: Medicair Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in 20010 - Pogliano Milanese - Milano, via Mattei
snc, Codice Fiscale 05912670964.
Medicinale: OSSIGENO MEDICAIR.
Variazione A.I.C.: B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - Introduzione di
un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un
ASMF (Master File della sostanza attiva).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
È autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del produttore
di ossigeno liquido (sostanza attiva) Lonza AG, Lonzastrasse 3930
Visp, Svizzera.
Il produttore è in possesso di certificazione GMP rilasciata
dall'Autorità Svizzera attualmente in corso di validità; l'ossigeno
liquido è testato in conformità alla relativa monografia della
Farmacopea Europea; il titolare AIC ha dichiarato che il processo di
produzione della materia prima (Ossigeno FE) relativo al produttore
Lonza AG non prevede l'impiego di materiale di origine animale.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 039110085 - "gas medicinale criogenico" contenitore
criogenico mobile da 12 litri;
A.I.C. n. 039110097 - "gas medicinale criogenico" contenitore
criogenico mobile da 21 litri;
A.I.C. n. 039110109 - "gas medicinale criogenico" contenitore
criogenico mobile da 25 litri;
A.I.C. n. 039110111 - "gas medicinale criogenico" contenitore
criogenico mobile da 31 litri;
A.I.C. n. 039110123 - "gas medicinale criogenico" contenitore
criogenico mobile da 37 litri;
A.I.C. n. 039110135 - "gas medicinale criogenico" contenitore
criogenico mobile da 41 litri;
A.I.C. n. 039110147 - "gas medicinale criogenico" contenitore
criogenico mobile da 46 litri;
A.I.C. n. 039110150 - "120 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio con valvola vi da 1 litro;
A.I.C. n. 039110162 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio con valvola vi da 1 litro;
A.I.C. n. 039110174 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio con valvola vi da 2 litri;
A.I.C. n. 039110186 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio con valvola vr da 2 litri;
A.I.C. n. 039110198 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio con valvola vi da 3 litri;
A.I.C. n. 039110200 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio con valvola vr da 3 litri;
A.I.C. n. 039110212 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio con valvola vr da 5 litri;
A.I.C. n. 039110224 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio con valvola vi da 5 litri;
A.I.C. n. 039110236 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio con valvola vi da 7 litri;
A.I.C. n. 039110248 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio con valvola vr da 7 litri;
A.I.C. n. 039110251 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio con valvola vi da 10 litri;
A.I.C. n. 039110263 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio con valvola vr da 10 litri;
A.I.C. n. 039110275 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio con valvola vi da 14 litri;
A.I.C. n. 039110287 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio con valvola vr da 14 litri;
A.I.C. n. 039110299 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio con valvola vi da 20 litri;
A.I.C. n. 039110301 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio con valvola vr da 20 litri;
A.I.C. n. 039110313 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio con valvola vi da 27 litri;
A.I.C. n. 039110325 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio con valvola vr da 27 litri;
A.I.C. n. 039110337 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio con valvola vi da 40 litri;
A.I.C. n. 039110349 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio con valvola vi da 50 litri;
A.I.C. n. 039110352 - "200 bar gas medicinale compresso" pacco
bombola da 12 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri;
A.I.C. n. 039110364 - "200 bar gas medicinale compresso" pacco
bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri;
A.I.C. n. 039110376 - "200 bar gas medicinale compresso" pacco
bombola da 12 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri;
A.I.C. n. 039110388 - "200 bar gas medicinale compresso" pacco
bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri;
A.I.C. n. 039110390 - "100 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio con valvola vi da 2 litri;
A.I.C. n. 039110402 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola
in alluminio con valvola vr da 2 litri;
A.I.C. n. 039110414 - "gas medicinale criogenico" contenitore
criogenico mobile da 900 litri;
A.I.C. n. 039110426 - "gas medicinale criogenico" contenitore
criogenico mobile da 420 litri;
A.I.C. n. 039110438 - "gas medicinale criogenico" contenitore
criogenico mobile 900 lt;
A.I.C. n. 039110440 - "300 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio da 10 litri con valvola vi;
A.I.C. n. 039110453 - "300 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio da 10 litri con valvola vr;
A.I.C. n. 039110465 - "300 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio da 14 litri con valvola vi;
A.I.C. n. 039110477 - "300 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio da 14 litri con valvola vr;
A.I.C. n. 039110489 - "300 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio da 18 litri con valvola vi;
A.I.C. n. 039110491 - Confezione: "300 bar gas medicinale
compresso" bombola in acciaio da 18 litri con valvola vr;
A.I.C. n. 039110503 - "300 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio da 20 litri con valvola vi;
A.I.C. n. 039110515 - "300 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio da 20 litri con valvola vr;
A.I.C. n. 039110527 - "300 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio da 27 litri con valvola vi;
A.I.C. n. 039110539 - "300 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio da 27 litri con valvola vr;
A.I.C. n. 039110541 - "300 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio da 40 litri con valvola vi;
A.I.C. n. 039110554 - "300 bar gas medicinale compresso" bombola
in acciaio da 50 litri con valvola vi;
A.I.C. n. 039110566 - "300 bar gas medicinale compresso" pacco
bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri con valvola vi;
A.I.C. n. 039110578 - "300 bar gas medicinale compresso" pacco
bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri con valvola vi.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.