Serie Generale n. 232 del 4-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trandate» (17A06670) (GU Serie Generale n.232 del 04-10-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 881/2017 dell'8 settembre 2017

Codice pratica: VN2/2015/388 e N1B/2016/2137.
È autorizzato il seguente del grouping di variazioni:
B.II.b.2.c.2) Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo
dei lotti/le prove, B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti,
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.2.d Modifica
della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una
procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte), B.II.b.1 a)
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - Sito di confezionamento secondario, B.II.b.1.f) Sostituzione
o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la
totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito -
Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del
rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati
secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici, B.II.b.2.a) Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove,
B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione, B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifiche
sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo,
tali da avere un impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e
l'efficacia del medicinale, B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto, relativamente al medicinale «Trandate»; nelle forme e
confezioni: A.I.C. n. 023578053 - «5 mg/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 1 fiala da 20 ml.
Sostituzione del sito produttivo di prodotto finito e l'aggiunta
dello stesso per le fasi di confezionamento secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Kern Pharma SL, Poligon Industrial Colon II.
Venus, 72, 08228 - Terrassa (Barcelona) Spain;
Aggiunta di un nuovo sito di controllo dei pirogeni: Laboratorio
DR. F. Echevarne, Analisis, S.A. Cami de Ca la Madrona, 29, Poligon
Industrial Mata-Rocafonda, Mataro, 08034 Barcelona Spain;
Modifica della dimensione del lotto, modifiche sostanziali nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compresa
l'introduzione di holding-times, modifiche delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito, modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito, modifica di una della procedura di prova del
prodotto finito.
Titolare A.I.C.: Teofarma S.R.L. (codice fiscale 01423300183) con
sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi, 8, 27010 -
valle Salimbene - Pavia, Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.