Serie Generale n. 276 del 25-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptin Aurobindo». (22A06695) (GU Serie Generale n.276 del 25-11-2022)

Estratto determina n. 833/2022 del 14 novembre 2022

Medicinale: SITAGLIPTIN AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050096015 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050096039 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050096054 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050096027 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050096041 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050096066 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: sitagliptina.
Officine di produzione
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacětica S.A. Rua Joao De Deus 19 - Amadora, Lisbon,
2700-487 Portogallo.

Indicazioni terapeutiche

Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, «Sitagliptin
Aurobindo» è indicato per migliorare il controllo glicemico:
in monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta
ed esercizio fisico e per i quali la metformina non è appropriata
per controindicazioni o intolleranza;
in duplice terapia orale in associazione con:
metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina
da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la
dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un
adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è
appropriata per controindicazioni o intolleranza;
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore
del perossisoma (PPARy) (per es., un tiazolidinedione), quando è
appropriato l'uso di un agonista PPARy e quando dieta ed esercizio
fisico più l'agonista PPARy da solo non forniscono un adeguato
controllo della glicemia;
in triplice terapia orale in associazione con:
una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio
fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono
un adeguato controllo della glicemia;
un agonista PPARy e metformina, quando è appropriato l'uso
di un agonista PPARy e quando dieta ed esercizio fisico più la
duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato
controllo della glicemia.
«Sitagliptin Aurobindo» è anche indicato come terapia aggiuntiva
all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio
fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato
controllo della glicemia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050096015 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa) - euro 17,49 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81 - Nota AIFA: 100;
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050096039 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,49 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81 - Nota AIFA: 100;
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050096054 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,49 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81 - Nota AIFA: 100.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sitagliptin Aurobindo» (sitagliptina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sitagliptin Aurobindo» (sitagliptina) è la seguente: medicinale
soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.