Serie Generale n. 136 del 14-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram EG» (GU Serie Generale n.136 del 14-06-2005)

Estratto determinazione n. 86 del 30 maggio 2005

Medicinale: CITALOPRAM EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Laboratori Eurogenerici, via D.
Scarlatti n. 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503011/M (in base 10), 12TZH3 (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503023/M (in base 10), 12TZHH (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503035/M (in base 10), 12TZHV (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503047/M (in base 10) 12TZJ7 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503050/M (in base 10), 12TZJB (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503062/M (in base 10) 12TZJQ (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503074/M (in base 10), 12TZK2 (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film (100x1) compresse in blister
PVC/PVDC/AL monodose - A.I.C. n. 036503086/M (in base 10), 12TZKG (in
base 32);
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503098/M (in base 10), 12TZKU (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503100/M (in base 10), 12TZKW (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503112/M (in base 10), 12TZL8 (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503124/M (in base 10), 12TZLN (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503136/M (in base 10), 12TZMO (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503148/M (in base 10) 12TZMD (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503151/M (in base 10), 12TZMH (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503163/M (in base 10), 12TZMV (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503175/M (in base 10), 12TZN7 (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503187/M (in base 10), 12TZNM (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503199/M (in base 10) 12TZNZ (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 100x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL monodose - A.I.C. n. 036503201/M (in base 10), 12TZP1 (in
base 32);
40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore
hdpe - A.I.C. n. 036503213/M (in base 10), 12TZPF (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
hdpe - A.I.C. n. 036503225/M (in base 10), 12TZPT (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore
hdpe - A.I.C. n. 036503237/M (in base 10), 12TZQ5 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
hdpe - A.I.C. n. 036503249/M (in base 10), 12TZQK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 20 e 40 mg
contiene:
principio attivo: 20 mg o 40 mg di citalopram come citalopram
bromidrato.
Eccipienti: Nucleo: mannitolo, cellulosa microcristallina,
silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento:
ipromellosa, macrogol 6000, diossido di titanio (E171).
Confezionamento e rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l.
Stradone Famnese, 118 - 29100 Piacenza.
Produttore: Tropon GmbH Neurather Ring 1, 51063 Koln - Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi
maggiori.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503023/M (in base 10), 12TZHH (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 9,68 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 15,98 euro;
40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036503124/M (in base 10), 12TZLN (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 8,48 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 14,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.