Serie Generale n. 52 del 4-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ellepalmiron» (15A01477) (GU Serie Generale n.52 del 04-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 283/2015 del 16 febbraio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ELLEPALMIRON, nelle forme e confezioni: "5 mg/ml soluzione orale" 1
flacone in vetro da 100 ml, "5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in
vetro da 500 ml, "5 mg/ml soluzione orale" 3 flaconi in vetro da 100
ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 Tosco Romagnola - Fraz.
Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia, Codice fiscale 01286700487
Confezione: "5mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml
AIC n° 043711011 (in base 10) 19PYK3 (in base 32)
Confezione: "5mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 500 ml
AIC n° 043711023 (in base 10) 19PYKH (in base 32)
Confezione: "5 mg/ml soluzione orale" 3 flaconi in vetro da 100
ml
AIC n° 043711035 (in base 10) 19PYKV (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione orale
Validità Prodotto Integro: 3 anni. La soluzione deve essere
utilizzata entro 12 settimane dalla prima apertura.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore a 25°C.
Composizione: un millilitro di soluzione orale contiene:
Principio Attivo: 5 mg di levometadone cloridrato
Eccipienti: metil paraidrossibenzoato (E218), betaina cloridrato,
glicerolo, acqua purificata
Produttore del prodotto finito:
L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67 Tosco Romagnola - Fraz. Granatieri - 50018
Scandicci (FI) Italia (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualità, rilascio dei lotti)
Indicazioni terapeutiche:
Terapia sostitutiva di mantenimento nella dipendenza da
oppioidi negli adulti, in associazione con un adeguato supporto
medico, sociale e psicosociale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "5mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml
AIC n° 043711011
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 500 ml
AIC n° 043711023
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5 mg/ml soluzione orale" 3 flaconi in vetro da 100
ml
AIC n° 043711035
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: "5mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100
ml.
AIC n° 043711011 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Confezione: "5mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 500
ml.
AIC n° 043711023 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Confezione: "5 mg/ml soluzione orale" 3 flaconi in vetro da 100
ml.
AIC n° 043711035 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.