Serie Generale n. 189 del 13-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban Dr. Reddy's» (22A04465) (GU Serie Generale n.189 del 13-08-2022)

Estratto determina n. 531/2022 del 25 luglio 2022

Medicinale: RIVAROXABAN DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423014 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423026 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423038 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423040 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423053 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423065 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423077 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423089 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423091 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423103 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423115 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423127 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423139 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423141 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423154 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423166 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423178 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423180 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423192 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423204 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423216 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423228 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423230 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: rivaroxaban.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti: betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95,
86156 Augsburg, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Rivaroxaban Dr. Reddy's» 2,5 mg compresse rivestite con film:
«Rivaroxaban», somministrato insieme con il solo acido
acetilsalicilico (acetylsalicylic acid, ASA) o con ASA e clopidogrel
o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta
(SCA) con biomarcatori cardiaci elevati.
«Rivaroxaban», somministrato insieme con acido acetilsalicilico
(ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in
pazienti adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano
coronaropatia (coronary artery disease, CAD) o arteriopatia
periferica (peripheral artery disease, PAD) sintomatica.
«Rivaroxaban Dr. Reddy's» 10 mg compresse rivestite con film:
prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di
ginocchio;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
«Rivaroxaban Dr. Reddy's» 15 mg e 20 mg compresse rivestite con
film:
Adulti.
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
Popolazione pediatrica.
Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione
delle recidive del tromboembolismo venoso (TEV) in bambini e
adolescenti di età inferiore a 18 anni e peso corporeo da 30 kg a 50
kg dopo almeno cinque giorni di iniziale trattamento con
anticoagulanti per via parenterale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423053 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423089 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,74;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423091 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423103 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,46;
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423154 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,24.
Nota AIFA:
97, limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048423204 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16.
Nota AIFA:
97, limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rivaroxaban Dr. Reddy's (rivaroxaban)» è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Le indicazioni terapeutiche di «Rivaroxaban» 2,5 mg:
«"Rivaroxaban", somministrato insieme con il solo acido
acetilsalicilico (acetylsalicylic acid, ASA) o con ASA e clopidogrel
o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta
(SCA) con biomarcatori cardiaci elevati.»;
«"Rivaroxaban", somministrato insieme con acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi
ischemici, che presentano coronaropatia (coronary artery disease,
CAD)», non sono rimborsate dal Servizio sanitario nazionale.

Condizioni e modalità di impiego

Per l'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e
dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come
insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni,
diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»,
prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'Allegato
2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004
(PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259
del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).
Per le confezioni contraddistinta da codice A.I.C. n. 048423053,
prescrizione del medicinale soggetta a Piano terapeutico cartaceo

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rivaroxaban Dr. Reddy's» (rivaroxaban) è la seguente:
per il dosaggio da 2,5 mg: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti-cardiologo, angiologo, chirurgo
vascolare e cardiochirurgo (RRL);
per il dosaggio da 10 mg:
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione del
tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a
interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio»
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti-ortopedico, fisiatra (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Trattamento della trombosi
venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione
delle recidive di TVP ed EP nell'adulto»: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri individuati dalle regioni (RRL);
per il dosaggio da 15 mg e per il dosaggio da 20 mg:
per l'indicazione terapeutica «Trattamento della trombosi
venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione
delle recidive di TVP ed EP nell'adulto»: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri individuati dalle regioni (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e
dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come
insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni,
diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)»;
per l'indicazione terapeutica: «trattamento del
tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle recidive del
tromboembolismo venoso (TEV) in bambini e adolescenti di età
inferiore a 18 anni e peso corporeo da 30 kg a 50 kg dopo almeno
cinque giorni di iniziale trattamento con anticoagulanti per via
parenterale»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri
individuati dalle regioni (RRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.