Parte Seconda n. 149 del 18-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.149 del 18-12-2014)

Comunicazione notifica regolare UVA del 02/12/2014 - Prot. n. 126220


Medicinale: DOMPERIDONE EG 10 mg compresse
Codice farmaco: 035812 - Confezioni : Tutte
Codice Pratica n. N1B/2014/1765
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di Referral
EMEA/H/A-31/1365 e aggiornamento delle etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.1-4.6,
4.8-5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e le Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 02/12/2014 - Prot. N.
126228
Medicinale: PARACETAMOLO EG 500 mg e 1000 mg compresse
Codice farmaco: 041467 - Confezioni : Tutte
Codice Pratica n. C1B/2014/2897 - MRP n. IT/H/381/01-02/IB/010
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati in seguito a raccomandazione
del PRAC del 3-6 Febbraio 2014.
La notifica stessa deve ritenersi regolare. Pertanto è autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 02/12/2014 - Prot. N.
126229
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg +12,5 mg compresse
rivestite con film
Codice farmaco: 037228 - Confezioni : Tutte
Codice Pratica N° C1B/2014/2587 (SE/H/0442/002/IB/027)
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a di tipo IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Aggiornamento degli stampati a seguito di una procedura di Referral
ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e s.m.i,
riguardante l'uso combinato dei medicinali che agiscono sul RAS
(sistema renina angiotensina), noto come doppio blocco del RAAS.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 02/12/2014 - Prot. N.
126211
Codice Pratica n. C1B/2014/2715
Medicinale: LISINOPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse
Codice farmaco: 037258 - Confezioni : Tutte
MRP n. DK/H/0176/002;004/IB/044
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.1.a
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla procedura di referral EMA/H/A-31/1370.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 02/12/2014 - Prot. N.
126306
Codice Pratica n. N1B/2014/1737
Medicinale: FLUOXETINA EUROGENERICI 20 mg compresse orodispersibili
Codice farmaco: 034667 - Confezioni : Tutte
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo al
CSP relativo alla procedura di PSUR Worksharing n.
FR/H/PSUR/0069/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD14637