Serie Generale n. 183 del 7-8-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Rispoval Marker vivo attenuato». (12A08749) (GU Serie Generale n.183 del 07-08-2012)

Provvedimento n. 551 del 13 luglio 2012

Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/V/0022/001/IB/020
Procedura di Mutuo.
Riconoscimento n. DE/V/0022/001/II/023/G.
Specialità medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
«RISPOVAL MARKER VIVO ATTENUATO».
Confezioni:
1 flacone da 10 dosi di pellet liofilizzato ed 1 flacone
contenente 20 ml di diluente A.I.C. n. 100401013;
1 flacone da 50 dosi di pellet liofilizzato ed 1 flacone
contenente 100 ml di diluente A.I.C. n. 100401025.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede in via Isonzo, 71
- 04100 Latina cod. fisc. n. 06954380157.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB: modifica
condizioni di conservazione ed estensione validità prodotto finito.
3 variazioni tipo II: modifica RCP.
Si autorizza, per la frazione liofilizzata del vaccino sopra
indicato, un periodo di conservazione ad una temperatura pari a -
20°C o inferiore della durata massima di 15 mesi prima dell'inizio
del periodo di validità del medicinale come confezionato per la
vendita. Contestualmente si autorizza l'estensione del periodo di
validità del medicinale come confezionato per la vendita della
frazione liofilizzata da 30 mesi, come attualmente autorizzato, a 36
mesi, se conservato ad una temperatura compresa tra i +2°C/+8°C.
Pertanto la validità ora autorizzata è la seguente:
medicinale confezionato per la vendita: 36 mesi;
dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 8 ore;
le speciali precauzioni per la conservazione sono le seguenti:
conservare in frigorifero (+2°C/+8°). Proteggere dal gelo, dal calore
e dalla luce.
Si autorizzano, inoltre, per la specialità medicinale per uso
veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto, 3 variazioni
raggruppate di tipo II concernenti la modifica dei seguenti paragrafi
del RCP e i corrispondenti punti del foglietto illustrativo:
4.2 - Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione: aggiunta della seguente frase «Insorgenza
dell'immunita': 7 giorni dopo la somministrazione di una dose singola
per via endonasale o 21 giorni dopo la somministrazione di una dose
singola per via intramuscolare come dimostrato in vitelli
sieronegativi - Durata dell'immunità dopo vaccinazione prima dei 3
mesi di eta': dopo la vaccinazione per via endonasale di vitelli di 2
settimane di età o più grandi che non presentano anticorpi di
origine materna, l'immunità si mantiene fino ad almeno 3 mesi di
età, quando gli animali devono essere rivaccinati per iniezione
intramuscolare. Alcuni giovani vitelli possono presentare anticorpi
BHV-1 di origine materna, che possono influenzare la risposta
immunitaria alla vaccinazione. Di conseguenza, la protezione ottenuta
dal vaccino può non essere completa fino alla rivaccinazione a 3
mesi di eta'».
4.4 - Avvertenze speciali: «La presenza di anticorpi materni può
influenzare l'efficacia della vaccinazione. Pertanto si raccomanda di
accertare lo stato immunitario dei vitelli prima dell'inizio della
vaccinazione».
4.9 - Posologia e via di somministrazione: aggiunta della
seguente frase «Immunizzazione di base: Vitelli da 2 settimane a 3
mesi di età alla prima vaccinazione. La prima vaccinazione deve
essere somministrata per via endonasale, seguita da una seconda
vaccinazione per via intramuscolare a 3 mesi di età. Alcuni giovani
vitelli possono presentare anticorpi BHV-1 di origine materna, che
possono influenzare la risposta immunitaria alla vaccinazione. Di
conseguenza, la protezione ottenuta dal vaccino può non essere
completa fino alla rivaccinazione a 3 mesi di età. Come precauzione
supplementare in situazioni di elevata infezione da BHV-1, gli
animali positivi agli anticorpi materni che sono stati inizialmente
vaccinati a circa 2 settimane di età possono ricevere una
vaccinazione addizionale tra la prima vaccinazione e quella a 3 mesi
di età. Questa vaccinazione addizionale può essere somministrata
per via endonasale o per via intramuscolare a partire da 3 settimane
dopo la prima vaccinazione. Bovini di 3 mesi di età o più grandi
alla prima vaccinazione. Gli animali devono essere vaccinati per via
intramuscolare. Per prevenire gli aborti associati a BHV-1, la
vaccinazione delle bovine richiede due dosi di vaccino per via
intramuscolare a 3-5 settimane di intervallo. I bovini da carne e i
tori all'ingrasso vanno vaccinati preferibilmente immediatamente
prima della messa in stalla (raggruppamento) o al momento del
trasferimento in nuovi gruppi. Vaccinazioni di richiamo. Gli animali
devono ricevere una vaccinazione di richiamo in dose singola 6 mesi
dopo la loro vaccinazione iniziale. Agli animali inizialmente
vaccinati con Rispoval Marker vivo attenuato può essere
somministrata una vaccinazione di richiamo in dose singola con
Rispoval Marker vivo attenuato per fornire 6 mesi di protezione o
Rispoval Marker inattivato per fornire una durata di immunità di 12
mesi di protezione. Quindi, una vaccinazione di richiamo a dose
singola deve essere somministrata ogni 6 mesi (se si usa Rispoval
Marker vivo attenuato) o ogni 12 mesi (se si usa Rispoval Marker
inattivato)».
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.