Serie Generale n. 214 del 13-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluorouracile Hikma». (16A06675) (GU Serie Generale n.214 del 13-09-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1304/2016 del 29 luglio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«FLUOROURACILE HIKMA», nelle forme e confezioni: «50 mg/ml soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml, «50 mg/ml
soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml,
«50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro
da 20 ml e «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., con sede
legale e domicilio fiscale in Terrugem SNT, Estrada Do Rio Da Mò, 8
- 8A - 8B - Fervença, Cap. 2705-906, Portogallo (PT).
Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044062014 (in base 10) 1B0P9Y
(in base 32).
Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044062026 (in base 10)
1B0PBB (in base 32).
Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044062038 (in base 10)
1BSPBQ (in base 32).
Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 044062040 (in base 10)
1BSPBS (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione o infusione.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Chemische Fabrik Berg GmbH -
Mainthastrasse 3, 06749 Bitterfeld - Wolfen - Germania.
Produttore del prodotto finito: Produzione, Confezionamento
primario e secondario, Controllo di qualità e rilascio dei lotti:
Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23 - 38690 Goslar - Germania.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Fluorouracile 50 mg (come sale di sodio
formato in situ).
Ogni flacone da 5 ml contiene: Fluorouracile 250 mg
Ogni flacone da 10 ml contiene: Fluorouracile 500 mg
Ogni flacone da 20 ml contiene: Fluorouracile 1000 mg
Ogni flacone da 100 ml contiene: Fluorouracile 5000 mg
Eccipienti: Trometamolo, Sodio idrossido, Acqua per preparazioni
iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: Fluorouracile è indicato nel
trattamento delle seguenti neoplasie e situazioni di malattia:
nel trattamento del tumore colorettale metastatico,
come adiuvante nel trattamento del tumore al colon ed al retto,
nel trattamento del tumore gastrico avanzato,
nel trattamento del tumore pancreatico avanzato,
nel trattamento del tumore esofageo avanzato,
nel trattamento del tumore mammario avanzato o metastatico,
come adiuvante nel trattamento di pazienti con tumore mammario
primario operabile,
nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e
del collo non operabile localmente avanzato in pazienti non trattati
precedentemente.
nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e
del collo localmente ricorrente o metastatico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 044062014 - «50 mg/ml soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044062026 - «50 mg/ml soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044062038 - «50 mg/ml soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044062040 - «50 mg/ml soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 044062014 - «50 mg/ml soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 044062026 - «50 mg/ml soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 044062038 - «50 mg/ml soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 044062040 - «50 mg/ml soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.