Serie Generale n. 2 del 3-1-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 dicembre 2002
Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Neoasa". (GU Serie Generale n.2 del 03-01-2003)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione
- revoche - import export - sistema d'allerta
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, pubblicato
nel Supplemento Ordinario n. 116 alla Gazzetta Ufficiale del 4 giugno
2002, n. 129, concernente la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni
e modificazioni, di alcune specialità medicinali, tra le quali
quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda datata 30 ottobre 2002 della ditta Nopha S.r.l.
titolare della specialità, che ha chiesto la revoca della
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta
con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla
specialità medicinale indicata nella parte dispositiva del presente
decreto;
Constatato che per la specialità medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialità medicinale
sottoindicata, il D.D. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, ai sensi
dell'art. 19, com-ma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178:
NEOASA:
"400 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse
gastroresistenti - A.I.C. n. 034218 014;
"800 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse
gastroresistenti - A.I.C. n. 034218 026;
"1,5 g polvere per sospensione rettale" 20 buste + 20 cannule +
1 flacone con imbuto - A.I.C. n. 034218 038;
"500mg/5g gel rettale" 20 tubi - A.I.C. n. 034218 040;
"4 g schiuma rettale" 7 contenitori sotto pressione + 7 cannule
- A.I.C. n. 034218 053;
"2 g schiuma rettale" 7 contenitori sotto pressione + 7 cannule
- A.I.C. n. 034218 065;
ditta Nopha S.r.l.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 18 dicembre 2002
Il dirigente: Guarino