Parte Seconda n. 92 del 5-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 I 21040 - Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.92 del 5-8-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ 15 mg e 30 mg capsule rigide
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037124
Procedura Europea n. NL/H/0657/001-002/IA/029/G
Codice Pratica: C1A/2014/1672
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b -
Aggiunta sito per il confezionamento primario e secondario del
prodotto finito: Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2D, 9220 Lendava,
Slovenia.
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg compresse gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038139
Procedura Europea n. NL/H/0727/001/IB/036/G
Codice Pratica: C1B/2014/1379
Raggruppata in NL/H/xxxx/WS/082 - Grouping variation: Modifica Tipo
IB n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto
finito: aggiunta lotto da 3.473.697 compresse per il dosaggio da 20
mg del produttore Sandoz Ilac, Gebze, Turchia.
Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg + 12,5 mg
compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038535
Procedura Europea n. UK/H/3360/002/IA/036
Codice Pratica: C1A/2014/1713
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Aggiunta sito responsabile del
controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito: Lek
Pharmaceuticals d.d.,Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040535
Procedura Europea n. DK/H/1732/001/IB/012
Codice Pratica: C1B/2014/1585
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito: da 30 mesi a 36 mesi.
Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ - 75 mg/3ml soluzione iniettabile uso
intramuscolare, 5fiale - AIC: 033411012
Codice pratica: N1B/2014/1474
Grouping di modifiche Tipo IB n. B.II.b.1.f , Tipo IAIN n.
B.II.b.1.a e n. B.II.b.2.c.2 - sostituzione del sito di produzione
del prodotto finito: Biologici Italia Laboratories Srl - Via Filippo
Serpero 2 - 20060 Masate, con il sito di produzione FAMAR A.V.E -
Agiou Dimitriou, 63 - 17456 Alimos Attiki (Grecia) per le fasi di
produzione, confezionamento primario e secondario, controlli (esclusi
controlli sterilita') e rilascio lotti; Tipo IA n. B.II.b.2.a -
aggiunta di un sito di produzione responsabile del controllo dei
lotti (solo controlli sterilita'): FAMAR A.V.E - 48th km National
Road Athens-Lamia - 19011 Avlona Attiki (Grecia); Tipo IB unforeseen
n. B.II.b.4.z - modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito (Lotto standard industriale da: 160 l a: 480 l); n. 4 Tipo IB
n.B.II.b.3.a - modifiche minori del processo di produzione del
prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.b - inserimento di un controllo
in corso di fabbricazione applicato durante la produzione del
prodotto finito; Tipo IA n. B.II.e.6.b - modifica del materiale di
confezionamento primario non in contatto con il prodotto finito; Tipo
IA n. B.II.e.2.c - eliminazione di un parametro di specifica del
confezionamento primario del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse
Codice AIC: 041138 - Confezioni : Tutte.
Codice Pratica N. C1B/2013/3089 e C1B/2013/3090
N. e Tipologia variazione: DE/H/1097/001-004/IB/010 e
DE/H/1097/001-004/IB/011, C.1.2 a); C.1.3 z)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
illustrativo in linea con il prodotto di riferimento; Aggiornamento
dell'RCP e del Foglio illustrativo per implementare le
raccomandazioni EMA.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA SANDOZ 150 mg/300 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 040542 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N.
C1B/2013/2603
N. e Tipologia variazione: NL/H/2216/001/IB/003 C.I.2.a Type IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con il Core
Data Sheet
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi 3,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: MISKA 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale
Codice AIC: 042174 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N.
C1B/2014/1357
N. e Tipologia variazione: IT/H/326/001/IB/002, C.I.2 - Modifica
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura
o del foglio illustrativo di un medicinale
generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento a) Attuazione di una o
più modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni
complementari.
Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo al prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5
e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 80 mg/12.5 mg, 160
mg /12.5 mg, 160 mg /25 mg, 320 mg /12.5 e 320 mg /25 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 040920 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N.
C1B/2013/2988
N. e Tipologia variazione: SE/H/0932/001/IB/015, C.I.2 a) IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: adeguamento degli stampati al prodotto di
riferimento Co-Diovan e alla più recente versione del QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: BETAMETASONE DIPROPIONATO SANDOZ, 0.05% crema- AIC:
033706019- Codice Pratica: N1B/2014/1468
Tipo di Modifica: IB C.I.2. a)
Modifica Apportata: Modifica stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD9988