Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo S.A.L.F.». (13A03339) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione V &amp; A.N/n. 480/2013 del 2 aprile 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"PARACETAMOLO S.A.L.F.", nelle forme e confezioni: "10 mg/ml
soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da 100 ml; "10 mg/ml
soluzione per infusione" 25 flaconi in vetro da 100 ml; "10 mg/ml
soluzione per infusione" 1 flacone pp da 100 ml; "10 mg/ml soluzione
per infusione" 25 flaconi pp da 100 ml; "10 mg/ml soluzione per
infusione" 20 sacche pvc free da 100 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO con sede
legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto -
Bergamo - Codice Fiscale 00226250165.
Confezione:
"10 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da 100 ml
AIC n. 041495019 (in base 10) 17LBHC (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ANQIU LÙ AN PHARMACEUTICAL
CO.LTD stabilimento sito in n. 35, Weixu North Road, 262 100 Anqiu
City, Shandong Province - Cina;
Produttore del prodotto finito: SALF SPA LABORATORIO
FARMACOLOGICO stabilimento sito in Via Marconi 2 - 24069 Cenate Sotto
- Bergamo (tutte)
Composizione: 1 flacone da 100 ml di soluzione per infusione
contiene:
Principio Attivo: paracetamolo 1000 mg
Eccipienti: glucosio monoidrato; sodio citrato biidrato; acido
acetico; sodio acetato triidrato; acido cloridrico o sodio idrossido;
acqua p.p.i.;
Confezione:
"10 mg/ml soluzione per infusione" 25 flaconi in vetro da 100 ml
AIC n. 041495021 (in base 10) 17LBHF (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ANQIU LÙ AN PHARMACEUTICAL
CO.LTD stabilimento sito in n. 35, Weixu North Road, 262 100 Anqiu
City, Shandong Province - Cina;
Produttore del prodotto finito: SALF SPA LABORATORIO
FARMACOLOGICO stabilimento sito in Via Marconi 2 - 24069 Cenate Sotto
- Bergamo (tutte)
Composizione: 1 flacone da 100 ml di soluzione per infusione
contiene:
Principio Attivo: paracetamolo 1000 mg
Eccipienti: glucosio monoidrato; sodio citrato biidrato; acido
acetico; sodio acetato triidrato; acido cloridrico o sodio idrossido;
acqua p.p.i.;
Confezione:
"10 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone pp da 100 ml
AIC n. 041495033 (in base 10) 17LBHT (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ANQIU LÙ AN PHARMACEUTICAL
CO.LTD stabilimento sito in n. 35, Weixu North Road, 262 100 Anqiu
City, Shandong Province - Cina;
Produttore del prodotto finito: SALF SPA LABORATORIO
FARMACOLOGICO stabilimento sito in Via Marconi 2 - 24069 Cenate Sotto
- Bergamo (tutte)
Composizione: 1 flacone da 100 ml di soluzione per infusione
contiene:
Principio Attivo: paracetamolo 1000 mg
Eccipienti: glucosio monoidrato; sodio citrato biidrato; acido
acetico; sodio acetato triidrato; acido cloridrico o sodio idrossido;
acqua p.p.i.;
Confezione:
"10 mg/ml soluzione per infusione" 25 flaconi pp da 100 ml
AIC n. 041495045 (in base 10) 17LBJ5 (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ANQIU LÙ AN PHARMACEUTICAL
CO.LTD stabilimento sito in n. 35, Weixu North Road, 262 100 Anqiu
City, Shandong Province - Cina;
Produttore del prodotto finito: SALF SPA LABORATORIO
FARMACOLOGICO stabilimento sito in Via Marconi 2 - 24069 Cenate Sotto
- Bergamo (tutte)
Composizione: 1 flacone da 100 ml di soluzione per infusione
contiene:
Principio Attivo: paracetamolo 1000 mg
Eccipienti: glucosio monoidrato; sodio citrato biidrato; acido
acetico; sodio acetato triidrato; acido cloridrico o sodio idrossido;
acqua p.p.i.;
Confezione:
"10 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche pvc free da 100 ml
AIC n. 041495058 (in base 10) 17LBJL (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ANQIU LÙ AN PHARMACEUTICAL
CO.LTD stabilimento sito in n. 35, Weixu North Road, 262 100 Anqiu
City, Shandong Province - Cina;
Produttore del prodotto finito: SALF SPA LABORATORIO
FARMACOLOGICO stabilimento sito in Via Marconi 2 - 24069 Cenate Sotto
- Bergamo (tutte)
Composizione: 1 sacca da 100 ml di soluzione per infusione
contiene:
Principio Attivo: paracetamolo 1000 mg
Eccipienti: glucosio monoidrato; sodio citrato biidrato; acido
acetico; sodio acetato triidrato; acido cloridrico o sodio idrossido;
acqua p.p.i.;
Indicazioni terapeutiche: Paracetamolo S.A.L.F. è indicato per
il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata,
specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento
a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via
endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente
necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie
di somministrazione siano impossibili da praticare. Paracetamolo
S.A.L.F. è indicato per adulti, adolescenti e bambini di peso
superiore a 33 Kg (circa 11 anni).
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 041495019 - "10 mg/ml soluzione per infusione"
1 flacone in vetro da 100 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 041495021 - "10 mg/ml soluzione per infusione"
25 flaconi in vetro da 100 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 041495033 - "10 mg/ml soluzione per infusione"
1 flacone pp da 100 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 041495045 - "10 mg/ml soluzione per infusione"
25 flaconi pp da 100 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 041495058 - "10 mg/ml soluzione per infusione"
20 sacche pvc free da 100 ml
Classe: "C"
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 041495019 - "10 mg/ml soluzione per infusione"
1 flacone in vetro da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 041495021 - "10 mg/ml soluzione per infusione"
25 flaconi in vetro da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n. 041495033 - "10 mg/ml soluzione per infusione"
1 flacone pp da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 041495045 - "10 mg/ml soluzione per infusione"
25 flaconi pp da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n. 041495058 - "10 mg/ml soluzione per infusione"
20 sacche pvc free da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.