Parte Seconda n. 105 del 3-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MACLEODS PHARMA UK LIMITED
Sede legale: Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe - Cheshire - CW1 6UL - Regno Unito Partita IVA: GB 162104648
(GU Parte Seconda n.105 del 3-9-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Medicinale: PANTOPRAZOLO MACLEODS 40 mg compresse gastroresistenti
AIC n. 041622, in tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea n. UK/H/XXXX/IA/265/G
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. C.I.8. a)
Tipo di Modifica: Introduzione del PSMF
Modifica apportata: Introduzione del PSMF di Macleods
Procedura Europea n. UK/H/3355/002/IB/002
Tipologia variazione: Tipo IB n. A.2.b
Tipo di Modifica: Modifica del nome del prodotto
Modifica apportata: Modifica del nome del prodotto in Polonia
Procedura Europea n. UK/H/3355/002/IA/003
Codice pratica: C1A/2014/3547
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.III.1.a.3
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo per un nuovo produttore
Modifica apportata: Aggiunta del produttore di principio attivo
Nosch Labs PVT Ltd, India, con CEP n. R0-CEP 2012-205-Rev 00.
Procedura Europea n. UK/H/XXXX/IA/322/G
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.1.a
Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito di confezionamento secondario
Modifica apportata: Aggiunta del sito di confezionamento secondario
Mawdsleys Brooks and Co. Ltd., UK
Procedura Europea n. UK/H/XXXX/IA/323/G
Codice pratica: C1A/2014/2307
Tipologia variazione: Tipo IA IN n. C.I.8. a)
Tipo di Modifica: Introduzione del PSMF
Modifica apportata: Introduzione del PSMF di Synoptis Pharma
Sp.z.o.o. in Polonia
Procedura Europea n. UK/H/XXXX/IA/342/G
Codice pratica: C1A/2014/2895
Tipologia variazioni: Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1; Tipo IAIN n. A.1.
Tipo di Modifiche: Sostituzione del sito responsabile del rilascio
dei lotti, escluso il controllo; modifica dell'indirizzo del titolare
AIC
Modifiche apportate: Sostituzione del responsabile del rilascio dei
lotti da Peckforton Pharmaceuticals Ltd. a Mawdsleys Brooks and Co.
Ltd.; modifica dell'indirizzo del titolare AIC a Wynyard Park House,
Wynyard Avenue, Wynyard, Billingham, TS22 5TB, United Kingdom.
Procedura Europea n. UK/H/3355/002/IA/007
Codice pratica: C1A/2014/3199
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.III.1.a.1
Tipo di Modifica: Nuovo CEP per un produttore già approvato
Modifica apportata: Aggiunta di Macleods Pharmaceuticals Limited,
India come produttore di principio attivo con CEP R0
CEP-2010-066-Rev00.
Procedura Europea n. UK/H/3355/002/IB/008
Codice pratica: C1B/2015/565
Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1
Tipo di Modifica: Estensione del periodo di validità del prodotto
finito
Modifica apportata: Estensione del periodo di validità da 2 a 3
anni.
Procedura Europea n. UK/H/3355/002/IA/009
Codice pratica: C1A/2015/2653
Tipologia variazione: Tipo IA n. B.II.b.2.a
Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito per il controllo dei lotti
Modifica apportata: Aggiunta del sito Zeta Analytical Ltd., UK per
il controllo dei lotti
Procedura Europea n. UK/H/XXXX/IA/421/G
Codice pratica: C1A/2015/3425
Tipologia Variazione: Tipo IA n. B.II.b.2.a
Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito per il controllo dei lotti
Modifica apportata: Aggiunta del sito MCS Laboratories Limited, UK
per il controllo dei lotti
Procedura Europea n. UK/H/3355/002/IA/012/G
Codice pratica: C1A/2016/772
Tipologia Variazione: Tipo IA n. B.II.b.2.a; Tipo IAIN B.II.b.2.c.1
Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito per il controllo dei lotti;
aggiunta di un sito per il rilascio dei lotti, escluso il controllo
Modifica apportata: Aggiunta di PozLab Sp. Z.o.o., Polonia, per il
controllo dei lotti; Aggiunta di Synoptis Industrial Sp.z.o.o,
Polonia per il rilascio dei lotti
Procedura Europea n. UK/H/3355/002/IB/013
Codice pratica: C1B/2016/863
Tipologia Variazione: Tipo IB n. B.II.a.1.z.
Tipo di Modifica: Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o
altre marcature
Modifica apportata: Eliminazione di "CL25" dalla compressa
Procedura Europea n. UK/H/XXXX/IA/441/G
Codice pratica: C1A/2016/1476
Tipologia Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.2
Tipo di Modifica: Aggiornamento di un Certificato di conformità
alla Ph.Eur. per un produttore approvato
Modifica apportata: Aggiornamento del CEP di Nosch Labs PVT Ltd,
India, a R0-CEP 2012-205-Rev 01.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU.

Un procuratore
Vijay Agarwal


TX16ADD8229