Serie Generale n. 172 del 24-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina B. Braun» (13A06197) (GU Serie Generale n.172 del 24-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione n. 616/2013 del 4 luglio 2013

Medicinale: LEVOFLOXACINA B. BRAUN
Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212
Melsungen, Germania
Confezione
"5 mg/ml soluzione per infusione" 20 flaconi in LDPE da 50 ml
AIC n. 042255012/M (in base 10) 189JP4 (in base 32)
Confezione
"5 mg/ml soluzione per infusione" 20 flaconi in LDPE da 100 ml
AIC n. 042255024/M (in base 10) 189JPJ (in base 32)
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione
Composizione:
Principio attivo: Un ml contiene 5 mg di levofloxacina (sotto
forma di levofloxacina emiidrato).
Ogni flacone da 100 ml contiene 500 mg di levofloxacina (sotto
forma di levofloxacina emiidrato).
Ogni flacone da 50 ml contiene 250 mg di levofloxacina (sotto
forma di levofloxacina emiidrato).
Eccipienti:
Sodio cloruro
Acido citrico monoidrato
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produttore del principio attivo: Quimica Sintetica, SA, C/
Dulcinea, s/n 28805 - Alcalà de Henares, (Madrid) - Spagna
Produttori del prodotto finito: Produzione: B. Braun Medical SA,
Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubì (Barcellona) - Spagna
Confezionamento primario e secondario:
B. Braun Medical SA, Carretera de Terrassa 121,08191 Rubì
(Barcellona) - Spagna
B. Braun Medical, SA, Ronda de los Olivares, Parcela 11,
Poligono Industrial los Olivares, 23009, Jaen, Spagna
(confezionamento secondario)
Fundaciò Privada DAU, Poligono Consorcio de la Zona Franca,
Calle C, 12-14, 08040, Barcelona, Spagna (confezionamento secondario)
Controllo di qualita':
B. Braun Medical SA, Carretera de Terrassa 121,08191 Rubì
(Barcellona) - Spagna
Laboratorio de Analisis Echevarne, Provenza, 312 - 08037
Barcellona - Spagna
Rilascio dei lotti: B. Braun Medical SA, Carretera de Terrassa
121, 08191 Rubì (Barcellona) - Spagna
Indicazioni terapeutiche:
Levofloxacina B. Braun è indicato negli adulti per il
trattamento delle seguenti infezioni:
Polmonite acquisita in comunità;
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
Per le infezioni sopramenzionate Levofloxacina B. Braun deve
essere usato solo quando è considerato inappropriato l'uso di agenti
antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di
queste infezioni.
Pielonefriti e infezioni complicate delle vie urinarie
Prostatite batterica cronica
Inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e
trattamento curativo.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"5 mg/ml soluzione per infusione" 20 flaconi in LDPE da 50 ml
AIC n. 042255012/M (in base 10) 189JP4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"5 mg/ml soluzione per infusione" 20 flaconi in LDPE da 100 ml
AIC n. 042255024/M (in base 10) 189JPJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Levoflaxacina B. Braun è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.(OSP)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.