Serie Generale n. 136 del 28-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (20A02784) (GU Serie Generale n.136 del 28-05-2020)

Estratto determina AAM/PPA N. 245/2020 del 18 maggio 2020

Autorizzazione variazioni vari medicinali.
Autorizzazione confezioni in sostituzione.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SPIRIVA
RESPIMAT nelle confezioni di seguito indicate a seguito della
modifica del dispositivo di somministrazione:
confezione:«2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1
inalatore Respimat riutilizzabile + 1 cartuccia PE/PP da 60
erogazioni - A.I.C. n. 038880050 (base 10) 152JTL (base 32);
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1
inalatore Respimat riutilizzabile + 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni
- A.I.C. n. 038880062 (base 10) 152JTY (base 32),
in sostituzione rispettivamente delle seguenti confezioni già
autorizzate:
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1
inalatore Respimat + 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n.
038880011;
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 3
inalatori Respimat + 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n.
038880035.
Principio attivo: tiotropio.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale STRIVERDI
RESPIMAT nelle confezioni di seguito indicate a seguito della
modifica del dispositivo di somministrazione:
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1
inalatore Respimat riutilizzabile + 1 cartuccia PE/PP da 60
erogazioni - A.I.C. n. 042432056 (base 10) 18GXKS (base 32);
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1
inalatore Respimat riutilizzabile + 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni
- A.I.C. n. 042432068 (base 10) 18GXL4 (base 32),
in sostituzione rispettivamente delle seguenti confezioni già
autorizzate:
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1
inalatore Respimat con cartuccia in PE/PP da 30 dosi - A.I.C. n.
042432017;
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 3
inalatori Respimat con 3 cartucce in PE/PP da 30 dosi - A.I.C. n.
042432031.
Principio attivo: olodaterolo.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SPIOLTO
RESPIMAT nelle confezioni di seguito indicate a seguito della
modifica del dispositivo di somministrazione:
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per
inalazione» 1 inalatore Respimat riutilizzabile + 1 cartuccia pe/PP
da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043661053 (base 10) 19NFRX (base 32);
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per
inalazione» 1 inalatore Respimat riutilizzabile + 3 cartucce PE/PP da
60 erogazioni - A.I.C. n. 043661065 (base 10) 19NFS9 (base 32),
in sostituzione rispettivamente delle seguenti confezioni già
autorizzate:
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per
inalazione» 1 inalatore Respimat + 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni
- A.I.C. n. 043661014;
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione per
inalazione» 3 inalatori Respimat + 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni
- A.I.C. n. 043661038.
Principio attivo: tiotropio e olodaterolo.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale YANIMO
RESPIMAT nelle confezioni di seguito indicate a seguito della
modifica del dispositivo di somministrazione:
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per
inalazione» 1 inalatore Respimat riutilizzabile + 1 cartuccia PE/PP
da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043660051 (base 10) 19NDSM (base 32);
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per
inalazione» 1 inalatore Respimat riutilizzabile + 3 cartucce PE/PP da
60 erogazioni - A.I.C. n. 043660063 (base 10) 19NDSZ (base 32),
in sostituzione rispettivamente delle seguenti confezioni già
autorizzate:
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per
inalazione» 1 inalatore Respimat + 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni
- A.I.C. n. 043660012;
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per
inalazione» 3 inalatori Respimat + 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni
- A.I.C. n. 043660036.
Principio attivo: tiotropio e olodaterolo.
Autorizzazione confezioni in aggiunta.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Spiriva
Respimat» anche nelle confezioni di seguito indicate:
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1
cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 038880074 (base 10)
152JUB (base 32);
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 3
cartucce PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 038880086 (base 10)
152JUQ (base 32).
Principio attivo: Tiotropio.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«Striverdi Respimat» anche nelle confezioni di seguito indicate:
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione»» 1
cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 042432070 (base 10)
18GXL6 (base 32);
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 3
cartucce PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 042432082 (base 10)
18GXLL (base 32).
Principio attivo: olodaterolo.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Spiolto
Respimat» anche nelle confezioni di seguito indicate:
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per
inalazione» 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043661077
(base 10) 19NFSP (base 32);
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per
inalazione» 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043661089
(base 10) 19NFT1 (base 32).
Principio attivo: tiotropio e olodaterolo.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Yanimo
Respimat» anche nelle confezioni di seguito indicate:
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per
inalazione» 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043660075
(base 10) 19NDTC (base 32);
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per
inalazione» 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043660087
(base 10) 19NDTR (base 32).
Principio attivo: tiotropio e olodaterolo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezione autorizzate in sostituzione relative ai
medicinali «Spiriva Respimat» (A.I.C. 038880050 e 038880062),
«Striverdi Respimat» (A.I.C. 042432056 e 042432068), «Spiolto
Respimat» (A.I.C. 043661053 e 043661065), «Yanimo Respimat» (A.I.C.
043660051 e 043660063) è confermata la stessa classificazione ai
fini della rimborsabilità di quelle precedentemente autorizzate.
Per le nuove confezione autorizzate in aggiunta relative ai
medicinali «Spiriva Respimat» (A.I.C. 038880074 e 038880086),
Striverdi Respimat (A.I.C. 042432070 e 042432082), «Spiolto Respimat»
(A.I.C. 043661077 e 043661089), «Yanimo Respimat» (A.I.C. 043660075 e
043660087) è adottata la seguente classificazione ai fini della
rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezione autorizzate in sostituzione relative ai
medicinali «Spiriva Respimat» (A.I.C. 038880050 e 038880062),
«Striverdi Respimat» (A.I.C. 042432056 e 042432068), «Spiolto
Respimat» (A.I.C. 043661053 e 043661065), «Yanimo Respimat» (A.I.C.
043660051 e 043660063) è confermata la stessa classificazione ai
fini della fornitura di quelle precedentemente autorizzate.
Per le nuove confezione autorizzate in aggiunta relative ai
medicinali «Spiriva Respimat» (A.I.C. 038880074 e 038880086) e
«Striverdi Respimat (A.I.C. 042432070 e 042432082) è adottata la
seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Per le nuove confezione autorizzate in aggiunta relative ai
medicinali «Spiolto Respimat» (A.I.C. 043661077 e 043661089), «yanimo
Respimat» (A.I.C. 043660075 e 043660087) è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
medici specialisti (pneumologo, allergologo, geriatra, internista).

Eliminazione di alcune confezioni.

È autorizzata l'eliminazione di alcune delle confezioni con
dispositivo di somministrazione «inalatore Respimat monouso» dei
medicinali contraddistinte dai seguenti codici A.I.C.:
«Spiriva Respimat» - A.I.C. n. 038880023 «2.5 microgrammi
soluzione per inalazione» 2 inalatori Respimat + 2 cartucce PE/PP da
60 erogazioni
«Spiriva Respimat» - A.I.C. n. 038880047 "2.5 microgrammi
soluzione per inalazione» 8 inalatori Respimat + 8 cartucce PE/PP da
60 erogazioni;
«Striverdi Respimat» - A.I.C. n. 042432029 «2,5 microgrammi
soluzione per inalazione» 2 inalatori Respimat con 2 cartucce in
PE/PP da 30 dosi;
«Striverdi Respimat» - A.I.C. n. 042432043 «2,5 microgrammi
soluzione per inalazione» 8 inalatori Respimat con 8 cartucce in
PE/PP da 30 dosi;
«Spiolto Respimat» - A.I.C. n. 043661026 «2,5 microgrammi/2,5
microgrammi soluzione per inalazione» 2 inalatori Respimat + 2
CARTUCCE PE/PP da 60 erogazioni;
«Spiolto Respimat» - A.I.C. n. 043661040 «2,5 microgrammi/2,5
microgrammi soluzione per inalazione» 8 inalatori Respimat + 8
cartucce PE/PP da 60 erogazioni;
«Yanimo Respimat» - A.I.C. n. 043660024 «2,5 microgrammi/2,5
microgrammi soluzione per inalazione» 2 inalatori Respimat + 2
cartucce PE/PP da 60 erogazioni;
«Yanimo Respimat» - A.I.C. n. 043660048 «2,5 microgrammi/2,5
microgrammi soluzione per inalazione» 8 inalatori Respimat + 8
cartucce PE/PP da 60 erogazioni.
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH, con sede
legale e domicilio fiscale in Binger Strasse 173, D55216 - Ingelheim
Am Rhein - Germania.
Codice procedura europea: NL/H/xxxx/WS/248.
Codice pratica: VC2/2017/529

Stampati

Le confezioni dei medicinali «Spiriva Respimat, «Striverdi
Respimat», «Spiolto Respimat» e «Yanimo Respimat» devono essere poste
in commercio con etichettattura e fogli illustrativi conformi al
testo allegato alla presente determina.
È approvato per ogni medicinale di cui al comma precedente il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente
determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Implementazione e smaltimento scorte

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali «Spiriva Respimat», «Striverdi Respimat», «Spiolto
Respimat» e «Yanimo Respimat» deve implementare quanto autorizzato,
nei periodi del presente estratto identificati da «Autorizzazione
confezioni in sostituzione», «Autorizzazione confezioni in aggiunta»
e «Eliminazione di alcune confezioni», entro e non oltre sei mesi
dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente
estratto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, relativi alle confezioni dei medicinali
contraddistinti dai seguenti codici A.I.C. «Spiriva Respimat» (A.I.C.
038880011, 038880023, 038880035, 038880047), «Striverdi Respimat»
(A.I.C. 042432017, 042432029, 042432031, 042432043), «Spiolto
Respimat» (A.I.C. 043661014, 043661026, 043661038,043661040) e
«Yanimo Respimat» (A.I.C. 043660012, 043660024, 043660036,
043660048), possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.