Serie Generale n. 132 del 7-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Danka» (13A04621) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione V &amp; A n. 776 del 14 maggio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
"DANKA", nella forma e confezione: "60 mg/ml gocce orali, soluzione"
flacone 30 ml - AIC n. 026773022, rilasciata alla società Aziende
Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SpA con sede legale e
domicilio fiscale in Viale Amelia, 70 - 00181 Roma - Codice Fiscale
03907010585, sono apportate le seguenti modifiche:
Denominazione: in sostituzione della denominazione "DANKA", nella
forma e confezione: "60 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml -
AIC n. 026773022 è ora autorizzata la denominazione "DANKA TOSSE",
nella forma e confezione: "60 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone
30 ml.
Codice di identificazione della confezione: alla confezione "60
mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml è ora attribuito il
seguente codice di identificazione: AIC n. 042743017 (in base 10)
18SF79 (in base 32).
Restano inoltre confermate le seguenti condizioni:
Confezione: "60 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml - AIC
n. 042743017 (in base 10) 18SF79 (in base 32);
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore del principio attivo: Bidachem SpA stabilimento sito
in Strada Statale 11 - 24040 Fornovo San Giovanni - Bergamo; AMSA -
Anonima Materie Prime Sintetiche &amp; Affini SpA stabilimento sito in
via G. di Vittorio, 6 - 22100 Como;
Produttore del prodotto finito: Aziende Chimiche Riunite Angelini
Francesco - A.C.R.A.F. SpA stabilimento sito in via Vecchia del
Pinocchio, 22 - 60131 Ancona;
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: levodropropizina 6 g;
eccipienti: Glicole propilenico; xilitolo; saccarina sodica;
metile para-idrossibenzoato; aroma frutti di bosco; aroma anice;
acido citrico anidro; acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Terapia sintomatica della tosse.
Classificazione ai fini della fornitura: "RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica".
Classificazione ai fini della rimborsabilita': "A".
Condizioni e modalità di impiego: "si applicano le condizioni di
cui alla Nota 31".
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice AIC n. 026773, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti contraddistinti dal codice AIC n. 026773022
non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180°
giorno successivo a quello della pubblicazione della presente nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto
termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni
che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.