Parte Seconda n. 116 del 30-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEDEON RICHTER PLC
(GU Parte Seconda n.116 del 30-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e s.m.i.


Titolare AIC: GEDEON RICHTER PLC.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° C1B/2021/1441
Procedura Europea N° DE/H/3281/001/IB/015
Medicinale: SIBILLA Codice AIC: 040829 (tutte le confezioni
autorizzate)
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Update of the product information in order to
implement the CMDh recommendations for Products containing
ethinylestradiol (as mono-component or in fixed dose combination),
published on 3 March 2021 derived from PSUSA/00001307/202007;
editorial changes and clarification of disposal instructions in the
PILDE.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica N° C1B/2021/1456
Procedura Europea N° DE/H/0505/001/IB/052
Medicinale: BELARA Codice AIC: 036875 (tutte le confezioni
autorizzate)
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Update of the product information in order to
implement the CMDh recommendations for Products containing
ethinylestradiol (as mono-component or in fixed dose combination),
published on 3 March 2021 derived from PSUSA/00001307/202007;
editorial changes and clarification of disposal instructions in the
PILDE.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica N° C1B/2021/1455
Procedura Europea N° DE/H/0516/001/IB/050
Medicinale: LYBELLA Codice AIC: 036876 (tutte le confezioni
autorizzate)
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Update of the product information in order to
implement the CMDh recommendations for Products containing
ethinylestradiol (as mono-component or in fixed dose combination),
published on 3 March 2021 derived from PSUSA/00001307/202007;
editorial changes and clarification of disposal instructions in the
PILDE.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica N° C1B/2021/1444
Procedura Europea N° DE/H/3938/001/IB/008
Medicinale: SIBILLETTE Codice AIC: 042930 (tutte le confezioni
autorizzate)
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Update of the product information in order to
implement the CMDh recommendations for Products containing
ethinylestradiol (as mono-component or in fixed dose combination),
published on 3 March 2021 derived from PSUSA/00001307/202007;
editorial changes and clarification of disposal instructions in the
PILDE.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Raffaella Pandini


TX21ADD10163