Serie Generale n. 291 del 16-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tripliam» (14A09615) (GU Serie Generale n.291 del 16-12-2014)

Estratto determina V &amp; A n. 2496/2014 del 21 novembre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TRIPLIAM, nelle forme e confezioni:
"2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in contenitore pp;
"5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in contenitore pp;
"5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in contenitore pp;
"10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in contenitore pp;
"10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in contenitore pp,
in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Les Laboratoires Servier, con sede legale e
domicilio fiscale in Suresnes Cedex, 50, Rue Carnot, CAP 92284,
Francia (FR).
Confezione: "2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film"
10 compresse in contenitore pp - AIC n. 042407268 (in base 10) 18G5C4
(in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: perindopril 1,6975 mg equivalenti a 2,5 mg di
perindopril arginina, indapamide 0,625 mg, amlodipina besilato 6,935
mg equivalenti a 5 mg di amlodipina.
Confezione: "5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in contenitore pp - AIC n. 042407270 (in base 10) 18G5C6
(in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: perindopril 3,395 mg equivalenti a 5 mg di
perindopril arginina, indapamide 1,25 mg, amlodipina besilato 6,935
mg equivalenti a 5 mg di amlodipina.
Confezione: "5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in contenitore pp - AIC n. 042407282 (in base 10) 8G5CL (in
base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: perindopril 3,395 mg equivalenti a 5 mg di
perindopril arginina, indapamide 1,25 mg, amlodipina besilato 13,870
mg equivalenti a 10 mg di amlodipina.
Confezione: "10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in contenitore pp - AIC n. 042407294 (in base 10) 18G5CY
(in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: perindopril 6,790 mg equivalenti a 10 mg di
perindopril arginina, indapamide 2,5 mg, amlodipina besilato 6,935 mg
equivalenti a 5 mg di amlodipina.
Confezione: "10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in contenitore pp - AIC n. 042407306 (in base 10) 18G5DB
(in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: perindopril 6,790 mg equivalenti a 10 mg di
perindopril arginina, indapamide 2,5 mg, amlodipina besilato 13,870
mg equivalenti a 10 mg di amlodipina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 042407268 - "2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite
con film" 10 compresse in contenitore pp.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 042407270 - "5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite
con film" 10 compresse in contenitore pp.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 042407282 - "5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite
con film" 10 compresse in contenitore pp.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 042407294 - "10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite
con film" 10 compresse in contenitore pp.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 042407306 - "10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite
con film" 10 compresse in contenitore pp.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: 042407268 - "2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite
con film" 10 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 042407270 - "5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite
con film" 10 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 042407282 - "5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite
con film" 10 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 042407294 - "10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite
con film" 10 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 042407306 - "10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite
con film" 10 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.