Serie Generale n. 115 del 20-5-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gonapeptyl Depot» (GU Serie Generale n.115 del 20-05-2003)

Estratto decreto AIC/UAC n. 765 del 24 marzo 2003

Specialità medicinale: GONAPEPTYL DEPOT.
Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a. via Senigallia, 18/2 - 20161
Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
1 siringa preriempita da 172 mg di polvere + 1 siringa
preriempita da 1 ml di solvente da 3,75 mg;
A.I.C. n. 0335562014/M (in base 10), 11X8JY (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe «A» nota 51.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 113,58
euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 183,98 euro (IVA inclusa);
3 siringhe preriempite da 172 mg di polvere + 3 siringhe
preriempite da 1 ml di solvente da 3,75 mg;
A.I.C. n. 0335562026/M (in base 10), H11X8KB (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe «A» nota 51.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 384,18
euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 537,39 euro (IVA inclusa);
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
Composizione: 1 siringa preriempita contiene:
principio attivo: triptorelina base 3,75 mg (sottoforma di
triptorelina acetato 4,12 mg);
eccipienti: poli-(d,l lactide coglicolide), propilenglicole
octanoato decanoato.
Solvente: una siringa preriempita da 1 ml contiene:
destano 70, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrogeno
fosfato diidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni
iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione e controllo: Ferring GmbH - Witland 11 D-24109 Kiel -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
nell'uomo: trattamento del carcinoma prostatico
ormone-dipendente in stadio avanzato;
nella donna: riduzione preoperatoria della dimensione dei miomi
uteri sintomatici al fine di ridurre sintomi emorragici e dolore.
Endometriosi sintomatica confermata per via laparoscopica, per la
soppressione dell'ormonogenesi ovarica quando la terapia chirurgica
non è indicata;
nei bambini: trattamento della pubertà precoce centrale
confermata (bambine di età inferiore a 9 anni, bambini di età
inferiore a 10 anni).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nelle Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.