Serie Generale n. 136 del 13-6-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifica di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.136 del 13-06-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 258/1995 del 22 maggio 1995
Modifica della ragione sociale del titolare A.I.C.
Specialità medicinali:
"MEPALAX" sciroppo 150 g - numero A.I.C. 009585011
"URSOBIL HT" 30 confetti - numero A.I.C. 009585023
"URSOBIL HT" 20 capsule 225 mg - numero A.I.C. 029038015
"URSOBIL HT" 20 capsule 450 mg - numero A.I.C. 029038047
Titolare A.I.C.: Unibios S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Trecate (Novara).
Modifica apportata: cambio della ragione sociale del titolare di
A.I.C. a seguito di fusione per incorporazione da Unibios S.p.a in
Istituto Biologico Chemioterapico S.p.a., via Crescentino, 25, Torino
- codice fiscale 05146060016.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 259/1995 del 22 maggio 1995
Modifica della ragione sociale del titolare A.I.C.
Specialità medicinali:
"ANSIMAR"
20 compresse 400 mg 025474014 0S9DYY
20 bustine pediatriche 200 mg 025474038 0S9DZQ
8 fiale mg 100/10 ml 025474040 0S9DZS
fialoide miniflebo 100 ml (uso ospedaliero) 025474053 0S9F05
sciroppo flac. 200 ml 025474065 0S9F0K
"BICOMPLEX" 10 flaconcini uso orale 012373039 0CTM1H
"BRIOGEN"
10 flaconcini uso orale 018956060 0L2HSW
30 compresse masticabili 018956072 0L2HT8
50 compresse masticabili 018956058 0L2HSU
"COLIFAGINA" 10 flac.ni 2,5 ml uso orale 004695021 04H8ZF
"COLIFAGINA 'S'" 10 flac. 6,5 ml uso orale 004695045 04H905
"DEITEN" 28 compresse da 20 mg 006612010 0TD49B
"FERRITIN COMPLEX" 10 flac.ni uso orale 018376032 0KJTC0
"FERRITINOTI"
Pediatrico 10 flaconcini uso orale 40 mg 012238059 0CPH7C
10 flaconcini uso orale 62,5 mg 012238061 0CPH7F
20 capsule 62,5 mg 012238073 0CPH7T
"FLOGAR"
30 compresse 100 mg forte 023338027 0Q871C
10 supposte 023338066 0Q872L
"FULGRAM" 14 capsule da 400 mg 025000023 0RUY2R
"MECLUTIN" pomata g 30 023522028 0QFURD
"MECLUTIN SEMPLICE" pomata g 30 023525025 0QFXP1
"PANZIMOL" 30 confetti 004154035 03YSPM
"PIASCLEDINE" 30 capsule 022963019 0PWSUC
"REUDENE"
30 capsule da 20 mg 025103021 0RY2PF
10 supposte da 20 mg 025103033 0RY2PT
gel tubo g 50 1% 025103045 0RY2Q5
"STERINOR"
20 compresse 025013018 0RVBSU
sospensione orale 100 ml 025013020 0RVBSW
sospensione pediatrica 100 ml 025013032 0RVBT8
"TONOGEN" 10 flaconcini uso orale 021229036 0N7VHD
"TONOPLUS" 10 flaconcini uso orale 024077024 0QYSR0
"URSOBIL"
20 capsule 150 mg 024444034 0R9Z42
20 capsule 250 mg 024444059 0R9Z4V
"VISCOMUCIL"
20 compresse 30 mg 025105014 0RY4MQ
sciroppo flacone 200 ml 025105026 0RY4N2
6 fiale 2 ml 025105038 0RY4NG
10 supposte 15 mg, nipiologiche 025105053 0RY4NX
10 supposte 30 mg, pediatriche 025105065 0RY4P9
20 bustine 15 mg, pediatriche 025105077 0RY4PP
20 bustine 30 mg 025105089 0RY4Q1
Titolare A.I.C.: Istituto biologico chemioterapico ABC S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Torino, via Crescentino n. 25.
Modifica apportata: cambio ragione sociale del titolare di A.I.C.
a seguito di fusione per incorporazione, da Istituto biologico
chemioterapico ABC S.p.a. in Istituto biologico chemioterapico
S.p.a., via Crescentino, 25, Torino - codice fiscale 05146060016.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 261/1995 del 22 maggio 1995
Specialità medicinale: "CALCIBRONAT" 10 compresse effervescenti -
numero A.I.C. 006137018.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati, 1.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
società Laboratoires Sandoz S.p.a. nello stabilimento sito in
Orleans (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 322 dell'11 maggio 1995
Specialità medicinale: "ITRIZOLE".
Titolare A.I.C.: Cilag S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione in commercio alla
ditta Cilag farmaceutici S.r.l., via M. Buonarroti, 23, Cologno
Monzese (Milano) - codice fiscale 09876740151 e alle confezioni già
autorizzate sono apportate le seguenti modifiche:
Estremi confezioni già autorizzate e modifica numero di A.I.C.:
8 capsule 100 mg:
vecchio numero di A.I.C.: 027822016;
data decreto prima autorizzazione: 19 ottobre 1992;
data ultimo decreto: 19 ottobre 1992;
nuovo numero di A.I.C.: 027822028 (base 10) - 0UK1YD (base 32).
La ditta titolare dell'A.I.C. dovrà far pervenire al Ministero
della sanità entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, copia, sia cartacea che su
supporto informatico, degli stampati, modificati ai sensi del
precedente comma, unitamente ad una formale autodichiarazione del
legale rappresentante, in cui si dichiari che gli stampati suddetti
sono conformi a quanto autorizzato.
I lotti della specialità medicinale contraddistinti dai vecchi
numeri di A.I.C., non potranno più essere posti in commercio,
improrogabilmente, a partire dal primo giorno del settimo mese
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 351 del 22 maggio 1995
Specialità medicinale: "ALIMIX".
Titolare A.I.C.: Cilag S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione in commercio alla
ditta Cilag farmaceutici S.r.l., via M. Buonarroti, 23, Cologno
Monzese (Milano) - codice fiscale 09876740151 e alle confezioni già
autorizzate sono apportate le seguenti modifiche:
Estremi confezioni già autorizzate e modifica numero di A.I.C.:
30 compresse 10 mg:
vecchio numero di A.I.C.: 027008010;
data decreto prima autorizzazione: 2 aprile 1990;
data ultimo decreto: 2 aprile 1990;
nuovo numero di A.I.C.: 027008061 (base 10) - 0TS71X (base 32).
AD sospensione orale 200 ml:
vecchio numero di A.I.C.: 027008034;
data decreto prima autorizzazione: 2 aprile 1990;
data ultimo decreto: 2 aprile 1990;
nuovo numero di A.I.C.: 027008073 (base 10) - 0TS729 (base 32).
BB sospensione orale 100 ml:
vecchio numero di A.I.C.: 027008046;
data decreto prima autorizzazione: 2 aprile 1990;
data ultimo decreto: 2 aprile 1990;
nuovo numero di A.I.C.: 027008085 (base 10) - 0TS72P (base 32).
30 bustine granulato 10 mg:
vecchio numero di A.I.C.: 027008059;
data decreto prima autorizzazione: 2 aprile 1990;
data ultimo decreto: 2 aprile 1990;
nuovo numero di A.I.C.: 027008097 (base 10) - 0TS731 (base 32).
La ditta titolare dell'A.I.C. dovrà far pervenire al Ministero
della sanità entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, copia, sia cartacea che su
supporto informatico, degli stampati, modificati ai sensi del
precedente comma, unitamente ad una formale autodichiarazione del
legale rappresentante, in cui si dichiari che gli stampati suddetti
sono conformi a quanto autorizzato.
I lotti della specialità medicinale contraddistinti dai vecchi
numeri di A.I.C., non potranno più essere posti in commercio,
improrogabilmente, a partire dal primo giorno del settimo mese
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 352 del 22 maggio 1995
Specialità medicinale: "ULCOFALK"
Titolare A.I.C.: Istituto Pirri S.r.l.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione in commercio alla
ditta Knoll farmaceutici S.p.a., via Soperga, 37/39, Milano - codice
fiscale 00868480153 e alle confezioni già autorizzate sono apportate
le seguenti modifiche:
Estremi confezioni già autorizzate e modifica numero di A.I.C.:
"800" 30 compresse 800 mg:
vecchio numero di A.I.C.: 025796032;
data decreto prima autorizzazione: 27 giugno 1991;
data ultimo decreto: 26 luglio 1994;
nuovo numero di A.I.C.: 025796044 (base 10) - 0SM7GD (base 32).
La ditta titolare dell'A.I.C. dovrà far pervenire al Ministero
della sanità entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, copia, sia cartacea che su
supporto informatico, degli stampati, modificati ai sensi del
precedente comma, unitamente ad una formale autodichiarazione del
legale rappresentante, in cui si dichiari che gli stampati suddetti
sono conformi a quanto autorizzato.
I lotti della specialità medicinale contraddistinti dai vecchi
numeri di A.I.C., non potranno più essere posti in commercio,
improrogabilmente, a partire dal primo giorno del settimo mese
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 260 del 22 maggio 1995
Specialità medicinale: "BOTOX" (tossina di "clostridium
botulinum" di tipo "A", numero A.I.C. 027841016.
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., con sede legale in Pomezia, via
Costarica, 20/22 - codice fiscale 00431030584 - legale rappresentante
della Allergan Inc. per la vendita in Italia.
Modifica apportata: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialità medicinale "BOTOX" sono effettuate
anche presso gli stabilimenti della Allergan Botox Limited -
Cartlebar Road - Westport, Country Mayo - Irlanda.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.