Serie Generale n. 46 del 25-2-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 febbraio 2015
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Cisatracurio Strides Arcolab International» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 94/2015). (15A01242) (GU Serie Generale n.46 del 25-02-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera C.I.P.E. del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note A.I.F.A. 2004
(Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive
modificazioni;
Vista la determinazione A.I.F.A. del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione A.I.F.A. del 27 settembre 2006 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre
2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Strides Arcolab
International LTD è stata autorizzata all'immissione in commercio
del medicinale «Cisatracurio Strides Arcolab International»;
Vista la domanda con la quale la ditta Strides Arcolab
International LTD ha chiesto la riclassificazione delle confezioni
con n. A.I.C. da 043093018 a 043093032;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 21 ottobre 2014;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale CISATRACURIO STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL nelle
confezioni sotto indicate è classificato come segue:
Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043093018 (in base 10) 19330U
(in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 043093020 (in base 10)
19330W (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 043093032 (in base 10)
193318 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cisatracurio Strides Arcolab International» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 6 febbraio 2015

Il direttore generale: Pani