Serie Generale n. 74 del 29-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Careflu» (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2004)

Estratto decreto n. 7 del 16 gennaio 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CAREFLU,
anche nelle forme e confezioni: «adulti soluzione da nebulizzare» 15
contenitori monodose 2 ml, «bambini soluzione da nebulizzare» 15
contenitori monodose 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio (Salerno), via Conforti, 42 - c.a.p.
84083, Italia, codice fiscale n. 02732270653.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «adulti soluzione da nebulizzare» 15 contenitori
monodose 2 ml;
A.I.C. n. 034795029 (in base 10) 115VJP (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
classe: A, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16
novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore: Farmila - Farmaceutici Milano S.r.l., stabilimento
sito in Settimo Milanese (Milano) Italia, via E. Fermi, 50
(produzione completa e controlli).
Composizione: 1 contenitore monodose:
principio attivo: flunisolide 2 mg:
eccipienti: glicole propilenico 1 ml; sodio cloruro 4,5 mg;
sodio citrato bibasico 75 mcg; acido citrico 30 mcg; acqua depurata
quanto basta a 2 ml;
confezione: «bambini soluzione da nebulizzare» 15 contenitori
monodose 2 ml;
A.I.C. n. 034795031 (in base 10) 115VJR (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
classe: A, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16
novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore: Farmila - Farmaceutici Milano S.r.l., stabilimento
sito in Settimo Milanese (Milano) Italia, via E. Fermi, 50
(produzione completa e controlli).
Composizione: 1 contenitore:
principio attivo: flunisolide 1 mg:
eccipienti: glicole propilenico 1 ml; sodio cloruro 4,5 mg;
sodio citrato bibasico 75 mcg; acido citrico 30 mcg; acqua depurata
quanto basta a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: patologie allergiche delle vie
respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti
croniche e stagionali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.