Parte Seconda n. 111 del 18-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI-AVENTIS S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.111 del 18-9-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC : Sanofi-Aventis S.p.A.
Specialità medicinale: DEURSIL
Confezioni e numeri di A.I.C:
150 mg capsule rigide 20 capsule - AIC n. 023605076
150 mg capsule rigide 30 capsule - AIC n. 023605088
150 mg capsule rigide 40 capsule - AIC n. 023605090
300 mg capsule rigide 10 capsule - AIC n. 023605102
300 mg capsule rigide 20 capsule - AIC n. 023605114
Codice Pratica n. N1B/2014/1574
Raggruppamento comprendente le variazioni:
- n. 2 Tipo IB n. B.II.b.4.a): modifica della dimensione del lotto
del prodotto finito 351,0 Kg;
- Tipo IB n. B.II.b.3.a: modifica minore del processo di
fabbricazione del prodotto finito: modifica del mesh size per la
calibrazione;
- Tipo IB n. B.II.b.3.a: modifica minore del processo di
fabbricazione del prodotto finito: modifica del tempo di
miscelazione;
- Tipo IB n. B.II.b.5.c: modifica delle prove in corso di
fabbricazione del prodotto finito;
Eliminazione della prova non significativa: titolo dei granuli.
Codice Pratica n. N1B/2014/1576
Raggruppamento comprendente le variazioni:
- n. 2 Tipo IA n. B.III.2.c: modifica delle specifiche al fine di
passare dalla FU IX ed. alla Farmacopea europea (Ph. Eur) corrente
edizione per l'amido di mais e il magnesio stearato;
- Tipo IA n. B.III.2.a.2) - Modifica delle specifiche di una
sostanza che non figurava nella Ph.Eur. per conformarsi alla corrente
edizione della Ph. Eur. : silice colloidale;
- n. 2 Tipo IB n. B.II.c.1.z Modifica delle specifiche di un
eccipiente. Altra variazione. Modifica delle specifiche delle capsule
di gelatina (monografia della gelatina secondo Ph.eur. corrente
edizione più monografia interna).
Codice Pratica n. N1B/2014/1577
Raggruppamento comprendente le variazioni:
- n. 2 Tipo IA n. B.II.d.1.c: aggiunta della specifica e relativa
metodica al rilascio e scadenza: massa media: 175,0 mg più o meno
10% per Deursil 150 mg capsule rigide; 351,0 mg più o meno 7,5% per
Deursil 300 mg capsule rigide;
- Tipo IA n. B.II.d.1.c: aggiunta della specifica e relativa
metodica al rilascio e scadenza: Qualità microbiologica del prodotto
finito secondo Ph.Eur.corrente edizione;
- Tipo IA n. B.II.d.1.a: rafforzamento dei limiti di specifica al
rilascio e scadenza: contenuto in principio attivo 95,0 - 105,0%;
- Tipo IA n. B.II.d.1.a: rafforzamento dei limiti di specifica al
rilascio e scadenza: acidi biliari conosciuti totali: minore o uguale
a 2,0%;
- Tipo IA n. B.II.d.1.c: aggiunta dei limiti di specifica al
rilascio e scadenza: sostanze analoghe (acido chenodesossicolico:
minore o uguale 1,5%, acido colico: minore o uguale 0,10%, Acido
litocolico: minore o uguale 0,05% , acido deossicolico: minore o
uguale 0,05% ,Acido 3alfa-idrossi-7chetocolanico: minore o uguale
0,20%; Acido ursodesossicolico metil estere: minore o uguale 0,10%);
- Tipo IB n. B.II.d.1.c: aggiunta dei limiti di specifica e
relativa metodica a rilascio e scadenza: altri acidi biliari non
specificati: minore o uguale 0,15%.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


T14ADD11041