Serie Generale n. 153 del 4-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neurolite». (15A05002) (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2015)

Estratto determina V&amp;A/1176 del 17 giugno 2015

Autorizzazione delle variazioni:
B.II.d.1.e, B.II.b.1.c), B.II.b.3.a, A.5.b)
e non favorevole all'autorizzazione della seguente variazione:
B.II.b.1 a)
relativamente al medicinale: NEUROLITE.
Numero procedura europea: DK/H/0048/01/II/035/G.
Titolare AIC: Lantheus MI UK Limited.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:


=====================================================================
| DA | A |
+====================================+==============================+
|Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore |
|del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di |
|controllo della qualita') - Attività per le quali il |
|fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio |
|dei lotti |
+------------------------------------+------------------------------+
| |3.2.P.3.1 Produttori Lantheus |
|3.2.P.3.1 Produttori Bristol-Myers |Medical Imaging, Inc. 331 |
|Squibb Medical Imaging, Inc. 331 |Treble Cove Road North |
|Treble Cove Road North Billerica, |Billerica, Massachusetts 01862|
|Massachusetts 01862 U.S.A. |U.S.A. |
+------------------------------------+------------------------------+
|Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o|
|per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto |
|finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di |
|fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo |
|dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme |
|farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione |
| complessi |
+------------------------------------+------------------------------+
|3.2.P.3.1 Produttori Neurolite è |3.2.P.3.1 Produttori Neurolite|
|prodotto da: Ben Venue Laboratories,|è prodotto da: Jubilant |
|Inc. (BVL) 300 Northfield Road |HollisterStier, LLC 3525 North|
|Bedford, Ohio 44146 U.S.A. |Regal Street Spokane, |
|In-process testing is performed at |Washington 99207. USA FDA |
|Ben Venue Laboratories, Inc. per |Establishment Identifier: |
|approved procedures. |3010477 |
+------------------------------------+------------------------------+
|Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, |
|compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del|
|prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione|
+------------------------------------+------------------------------+
| |Neurolite Ligando (Flaconcino |
| |A) and Tampone (Flaconcino B) |
| |Sono necessarie modifiche |
| |minori del processo |
| |conseguenti la modifica del |
| |produttore di prodotto finito;|
|Neurolite Ligando (Flaconcino A) and|esse sono dettagliate e |
|Tampone (Flaconcino B) Sono |giustificate nel Quality |
|necessarie modifiche minori del |Overall Summary Il modulo 3 e'|
|processo conseguenti la modifica del|stato aggiornato di |
|produttore di prodotto finito; esse |conseguenza e, dove |
|sono dettagliate e giustificate nel |necessario, è stato |
|Quality Overall Summary |aggiornato anche l'eCTD. |
+------------------------------------+------------------------------+


Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati.
La sezione 12 «Istruzioni per la preparazione di Radiofarmaci»
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e la sezione
«Determinazione della purezza radiochimica - Criteri» del Foglio
illustrativo sono state modificate di conseguenza.
La variazione:
aggiunta di un sito di fabbricazione:
Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 23-24
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent, NP22 3AA
Wales. UK
Non è stata approvata.
Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/ aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.