Serie Generale n. 246 del 22-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Synulox 50 mg» (18A06737) (GU Serie Generale n.246 del 22-10-2018)

Estratto decreto n. 121 del 24 settembre 2018

La Società GMM Farma s.r.l., con sede a Segrate (MI), in Via
Lambretta 2, c.a.p. 20090, partita iva 07363361218, è autorizzata
all'importazione parallela dalla Polonia del medicinale veterinario
SYNULOX 50 mg. 10 compresse appetibili, di cui all'autorizzazione n.
0615/98 citata nelle premesse, con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore del presente decreto:
Confezione da commercializzare: Synulox 50 mg. 10 compresse
appetibili;
Codice autorizzazione importazione parallela: 105292015;
Forma farmaceutica: 10 compresse;
Principi attivi:
compressa da 50 mg contiene:
amoxicillina mg. 40, come amoxicillina triidrato 45 mg.
acido clavulanico mg. 10, come potassio clavulanato 11,9
mg.
Eccipienti: magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A),
silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, eritrosina
(E127), lievito essiccato.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita
dalla Polonia:
1. Qualitative and quantitative composition in terms of active
ingredients and excipients:
1 tablet (175,00 mg) contains:
- name of active substance (s):
1. amoxicillin - 40 mg (come amoxicillina triidrato)
2. clavulanic acid - 10 mg (come potassio clavulanato)
- name of excipient (s):
magnesium stearate;
colloidal anhydrous silica;
sodium carboxymethyl starch;
dried yeast;
erythrosine, wallflower (E 127);
microcrystalline cellulose.
Specie di destinazione: cani e gatti.
Indicazioni terapeutiche:
in vitro, Synulox è efficace contro un'ampia gamma di
batteri clinicamente importanti, fra cui:
gram positivi:
stafilococchi (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), streptococchi, peptostreptococcus spp.,
corinebatteri e clostridi.
gram negativi:
escherichia coli (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), salmonella (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), bordetella bronchiseptica, pasteurellae, proteus
spp., bacteroides spp. (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), campylobacter, fusobacterium necrophorum e
klebsiellae.
Clinicamente, synulox è indicato per il trattamento di un'ampia
varietà di condizioni patologiche dei cani e dei gatti, tra cui:
infezioni della cute (comprese le piodermiti superficiali e
profonde);
infezioni dell'apparato urinario;
infezioni respiratorie (a carico delle vie respiratorie
superficiali e profonde);
infezioni a carico dell'apparato intestinale.
Prima di iniziare il trattamento è consigliabile condurre un
appropriato test di sensibilità. Il trattamento non potrebbe
procedere fino a quando non viene provata l'effettiva sensibilità
alla associazione.
Modalità di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.
La società GMM Farma s.r.l., con sede a Segrate (MI), in Via
Lambretta 2, c.a.p. 20090, partita iva 07363361218, è altresì
autorizzata al riconfezionamento secondario del medicinale
veterinario Synulox 50 mg. 10 compresse appetibili, di cui
all'autorizzazione n. 105292015 citata all'art. 1, comma 1, presso le
seguenti officine di produzione:
PB Beltracchini s.r.l. - Viale S. Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina
(MI);
XPO Supply Chain Pharma Italy Spa - Via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).