Serie Generale n. 4 del 5-1-2024
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 dicembre 2023
Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano «Veklury». (Determina n. 17/2023). (23A07171) (GU Serie Generale n.4 del 05-01-2024)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio registri di monitoraggio

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute, di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina direttoriale n. 139 del 7 aprile 2022, con cui
al dott. Pierluigi Russo, dirigente dell'Ufficio registri di
monitoraggio giusta determina direttoriale n. 111 del 28 gennaio
2021, per un periodo di tre anni, è stata conferita la delega per la
firma delle determine relative all'attivazione, alla modifica, al
versionamento, alla chiusura del monitoraggio nell'ambito della
piattaforma dei registri AIFA, in attuazione delle decisioni della
Commissione tecnico-scientifica;
Vista la determina direttoriale n. 54 del 17 febbraio 2023, con la
quale il sostituto del direttore generale dott.ssa Anna Rosa Marra
conferma il provvedimento di delega di cui alla determina
direttoriale n. 139 del 7 aprile 2022, al dott. Pierluigi Russo, per
la firma delle determine relative all'attivazione, alla modifica, al
versionamento, alla chiusura del monitoraggio nell'ambito della
piattaforma dei registri AIFA, in attuazione delle decisioni della
Commissione tecnico-scientifica;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019,
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 24
marzo 2001, n. 70;
Vista la determina AIFA del 17 luglio 2023, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
174 del 27 luglio 2023, relativa alla riclassificazione del
medicinale per uso umano «Veklury» (remdesivir), sottoposto a
registro di monitoraggio per le indicazioni ammesse alla
rimborsabilita': «trattamento della malattia da coronavirus 2019
(COVID-19) negli adulti, negli adolescenti (di età pari o superiore
a dodici anni e peso pari ad almeno 40 kg) e pediatrici (di età pari
o superiore a quattro settimane e peso pari ad almeno 3 kg) con
polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare» e «trattamento
precoce della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), in pazienti
adulti e pediatrici con peso pari ad almeno 40 kg, non ospedalizzati
per COVID-19 e non in ossigeno-terapia per COVID-19 con insorgenza di
sintomi da non oltre sette giorni e in presenza di condizioni
cliniche predisponenti che rappresentino dei fattori di rischio per
lo sviluppo di COVID-19 grave»;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta dell'8, 9 e 10 novembre
2023, con il quale la suddetta CTS ha preso atto dell'aggiornamento
dei registri secondo quanto pubblicato nell'ultimo riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP), ovvero, eliminazione dei blocchi,
presenti in scheda di eleggibilità, nel caso di funzionalità
epatica «compromessa»;
Tenuto conto che l'eventuale aggravio sulla spesa farmaceutica a
carico del Servizio sanitario nazionale derivante dalla decisione
della CTS, sarà considerato nell'ambito della prossima procedura di
rinegoziazione delle condizioni di prezzo e di rimborsabilità del
medicinale, alla scadenza dell'accordo negoziale attualmente vigente;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Condizioni e modalità d'impiego

1. Aggiornamento dei registri web based VEKLURY e
VEKLURY_TRATTAMENTO_PRECOCE per l'indicazione «COVID-19».
2. Ai fini della prescrizione del medicinale, i medici e i
farmacisti afferenti ai centri utilizzatori specificatamente
individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata disponibile a fronte dell'accesso attraverso il sito
istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web
https://registri.aifa.gov.it/
3. La modifica delle condizioni e delle modalità d'impiego di cui
alla presente determina sono disponibili nella documentazione
aggiornata, consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 21 dicembre 2023

Il dirigente: Russo