Parte Seconda n. 13 del 31-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PRICETAG S.P.A.
Sede: Vasil Levski St. n. 103 - 1000 Sofia (Bulgaria) Codice Fiscale: BG202452077
(GU Parte Seconda n.13 del 31-1-2023)

Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


Protocollo: 122038 del 25/10/2022
Medicinale: «ADALAT CRONO "30 mg compresse a rilascio modificato"
14 compresse» - AIC: 044937047
Medicinale: «ADALAT CRONO "30 mg compresse a rilascio modificato"
14 compresse» - AIC: 044937023
Medicinale: «CERAZETTE "75 microgrammi compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister PVC/AL» - AIC: 044809010
Medicinale: «DULCOLAX "5 mg compresse rivestite" 40 compresse in
blister PVC/PVDC» - AIC: 048035024
Medicinale: «EFFERALGANMED "Adulti 1000 mg compresse effervescenti"
16 compresse aroma pompelmo e arancia» - AIC: 044683011
Medicinale: «FLUIMUCIL "600 mg compresse effervescenti" 30
compresse» - AIC: 047933027
Medicinale: «FLUIMUCIL "300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale" 10 fiale 3
ml» - AIC: 047933054
Medicinale: «HALCION "125 mcg compresse" 20 compresse» - AIC:
045344037
Medicinale: «HALCION "250 mcg compresse" 20 compresse» - AIC:
045344025
Medicinale: «LENDORMIN "0,25 mg compresse" 30 compresse» - AIC:
045691033
Medicinale: «MUSCORIL "4 mg capsule rigide" 30 capsule» - AIC:
044936019
Medicinale: «NORVASC "10 mg compresse" 14 compresse» - AIC:
044428074
Medicinale: «PANTORC "40 mg compresse gastroresistenti" 28
compresse in blister AL/AL» - AIC: 043516032
Medicinale: «PANTORC "40 mg compresse gastroresistenti" 28
compresse in blister AL/AL» - AIC: 043516044
Medicinale: «SIRDALUD "2 mg compresse" 20 compresse» - AIC:
045415039
Medicinale: «SIRDALUD "4 mg compresse" 30 compresse» - AIC:
045415015
Medicinale: «STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse» - AIC: 048514020
Medicinale: «TAVOR "1 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043990047
Medicinale: «TAVOR "2,5 mg compresse" 20 compresse» - AIC:
043990011
Medicinale: «TAVOR "2,5 mg compresse" 20 compresse» -AIC: 043990035
Medicinale: «XANAX "0,25 mg compresse" 20 compresse» - AIC:
043977115
Medicinale: «XANAX "0,25 mg compresse" 20 compresse» - AIC:
043977089
Medicinale: «XANAX "0,25 mg compresse" 20 compresse» - AIC:
043977014
Medicinale: «XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse» - AIC:
043977026
Medicinale: «XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse» - AIC:
043977127
Medicinale: «XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse» - AIC:
043977091
Medicinale: «XANAX "1 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043977141
Medicinale: «XANAX "1 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043977139
Medicinale: «XANAX "1 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043977103
Medicinale: «XANAX "1 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043977154
Medicinale: «XANAX "1 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043977038
Medicinale: «YASMIN "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film"
3x21 compresse in blister PVC/AL» - AIC: 045082017
Importatore: Pricetag S.p.A.
Tipologia variazione: C.1.9
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in GU Serie Generale N. 22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 Aprile 2006, N. 219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifica apportata: modifica del nome di un sito di confezionamento
secondario: da XPO Supply Chain Pharma ITALY S.p.A. a GXO Logistics
Pharma ITALY S.p.A.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente
modello. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il direttore esecutivo
dott.ssa Iva Ceckova Markovska


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