Serie Generale n. 29 del 4-2-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio, mediante procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Simestat». (GU Serie Generale n.29 del 04-02-2008)

Estratto provvedimento UPC/II/16 del 16 gennaio 2008
Specialità medicinale: SIMESTAT.
Confezioni:
A.I.C. n. 035884016/M - 7 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884028/M - 14 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884030/M - 15 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884042/M - 20 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884055/M - 28 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884067/M - 30 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884079/M - 42 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884081/M - 50 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884093/M - 56 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884105/M - 60 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884117/M - 84 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884129/M - 98 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884131/M - 100 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884143/M - flacone da 30 compresse rivestite con
film da 10 mg;
A.I.C. n. 035884156/M - flacone da 100 compresse rivestite con
film da 10 mg;
A.I.C. n. 035884168/M - 7 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884170/M - 14 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884182/M - 15 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884194/M - 20 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884206/M - 28 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884218/M - 30 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884220/M - 42 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884232/M - 50 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884244/M - 56 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884257/M - 60 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884269/M - 84 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884271/M - 98 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884283/M - 100 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884295/M - flacone da 30 compresse rivestite con
film da 20 mg;
A.I.C. n. 035884307/M - flacone da 100 compresse rivestite con
film da 20 mg;
A.I.C. n. 035884319/M - 7 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884321/M - 14 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884333/M - 15 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884345/M - 20 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884358/M - 28 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884360/M - 30 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884372/M - 42 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884384/M - 50 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884396/M - 56 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884408/M - 60 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884410/M - 84 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884422/M - 98 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884434/M - 100 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884446/M - flacone da 30 compresse rivestite con
film da 40 mg;
A.I.C. n. 035884459/M - flacone da 100 compresse rivestite on
film da 40 mg;
A.I.C. n. 035884461/M - «5 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035884473/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035884485/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035884497/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035884509/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035884511/M - «5 mg compresse rivestite con film
30 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035884523/M - «5 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035884535/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035884547/M - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035884550/M - «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035884562/M - «5 mg compresse rivestite con film
84 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035884574/M - «5 mg compresse rivestite con film
98 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035884586/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035884598/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 035884600/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0346/001-004/II/026,
NL/H/0346/001-004/II/027 NL/H/0346/001-004/R/001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.5, 4.8, 5.1 ed ulteriori modifiche
apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.