Parte Seconda n. 36 del 25-3-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA - S.r.l.
Isola della Scala (VR), via Camagre n. 41
(GU Parte Seconda n.36 del 25-3-2008)

Modifica secondaria di alcune autorizzazioni all'immissione in
commercio di specialità medicina i per uso umano. (Comunicazioni
Agenzia italiana del farmaco - Ufficio A.I.C.). Codici pratiche:
N1A/08/ 4, 5, 7, 257, 274, 283, 6, 18 e 34.

Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063
Isola della Scala (VR).
Specialità medicinale: RINGER LATTATO FKI.
Codice A.I.C. n. 030773.
Soluzione per infusione e confezioni
/016-/028-/030-/042-/055-/081-/117(sosp.)/170-/182.
Specialità medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO FKI.
Codice A.I.C. n. 031378.
III soluzione per infusione e confezioni
/019-/021-/033-/045/072(sosp.)-/084(sosp.)-/096.
Specialità medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE FKI.
Codice A.I.C. n. 030763.
I, II, III soluzione per infusione endovenosa e confezioni
/041-/027/039-/294-/078-/080-/130-/142-/128-/268-/270-/282.
I, II, III contenitore rigido plastica e confezioni
/179-/205-/217/243-/256.
I, II, III confezione /015°/054-/066-/104-/155.
II, III soluzione perfusionale e Confezione /092-/116.
Specialità medicinale: GLICEROLO CON SODIO CLORURO FKI.
Codice A.I.C. n. 030768.
10% + 0,9% soluzione per infusione e confezioni
/016-/028-/030/067(sosp)-/079-/081-/093.
Specialità medicinale: GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FKI.
Codice A.I.C. n. 031386.
I, II, III soluzione per infusione e Confezioni
/016-/028-/030-/042/055-/067-/079-/081-/093-/105-/117-/129-/131-/143-/
156-/206(sosp)/218(sosp)-/269(sosp)-/271(sosp)-/321(sosp)-/333(sosp)-/
396-/408.
Specialità medicinale: POTASSIO CLORURO FKI.
Codice A.I.C. n. 031909.
2mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e confezioni
/070-/120 082(sosp)-094(sosp)-106(sosp).
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350): 5. Modifica della ragione sociale
dell'officina responsabile della produzione, del confezionamento, del
controllo e del rilascio lotti del prodotto finito da Fresenius Kabi
Italia S.p.a. (stabilimento sito in via Camagre n. 41, 37063 Isola
della Scala (VR) a Fresenius Kabi Italia S.r.l. (stabilimento sito in
via Camagre n. 41, 37063 Isola della Scala (VR).
Specialità medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE FKI.
Codice A.I.C. n. 030763.
I, III soluzione per infusione endovenosa e confezioni
/027-/039/041-/128-/130-/142-/268-/270-/294.
Specialità medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO FKI.
Codice A.I.C. n. 031378.
III soluzione per infusione e confezioni
/019-/021-/033-/045-/096.
Specialità medicinale: RINGER LATTATO FKI.
Codice A.I.C. n. 030773.
Soluzione per infusione e confezioni: /016-/028-/030-/042.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350): 5. Modifica della ragione sociale
dell'officina responsabile della produzione, del confezionamento, del
controllo e del rilascio lotti del prodotto finito da Pierrel Medical
Care S.p.a. (stabilimento sito in zona industriale Tito Scalo (PZ) a
Novaselect S.p.a. (stabilimento sito in zona industriale Tito Scalo
(PZ).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia della modifica decorrerà dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

Persona qualificata:
dott.ssa Susanna Rabbolini

C-085192 (A pagamento).