Parte Seconda n. 22 del 20-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.22 del 20-2-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 041917 Proc. n. PT/H/0814/001/IA/014 Codice
pratica: C1A/2019/2593 Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan
UK Healthcare Limited come sito di rilascio.
Specialità medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS Confezioni AIC n.
036607 Proc. n. DK/H/0479/IA/071/G Codice pratica: C1A/2019/3987
Grouping Var IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione siti del PA di conf.
secondario (PharmLog Pharma Logistik GmbH e PKL Service GmbH &amp; Ko KG)
e rilascio (Mylan dura GmbH); 2 Var IAin Cat B.II.b.1.b + B.II.b.1.a
- Aggiunta di Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd come sito di
confezionamento primario e secondario + Proc. n. DK/H/0479/IA/067/G
(DK/H/xxxx/IA/0184/G) Codice pratica: C1A/2019/282 Grouping Var IA:
Var IA Cat A.7 - Eliminazione dei siti Dragenopharm Apotheker Püschl
GmbH e Catalent Germany Scorndorf GmbH; 2 Var IAin Cat B.II.b.1.b + 2
Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di
Millmount Healthcare Ltd (Stamullen e Drogheda) come siti di conf.
primario e secondario; Var IA Cat B.III.1.b.2 - Aggiunta CEP
produttore già approvato (Rousselot R1-CEP-2010-043-Rev00); 4 Var IA
Cat B.III.1.b.4 - Eliminazione 4 TSE CEP (R1-CEP 2000-027-Rev 02;
R1-CEP 2001-332-Rev 02; R1-CEP 2002-110-Rev 00; R1-CEP 2003-172-Rev
01).
Specialità medicinale: ANASTROZOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC
n. 037952 Proc. n. NL/H/0838/001/IAIN/021/G (NL/H/xxxx/IA/585/G)
Codice pratica: C1A/2019/2695 Grouping Var IA: Var IAin Cat
B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP di un produttore già approvato (R0-CEP
2015-254-Rev 01); Var IA Cat A.7 - Eliminazione siti non usati per
motivi commerciali (Natco Pharma Ltd, Pharmaceutical works,
Polypharma S.A); Var IA Cat A.5.b - Cambio nome del sito di test
controllo qualità (Labor LS SE &amp; Co. KG); Var IAin Cat B.III.b.2.c.1
- Aggiunta di Mylan UK Healthcare Limited come sito di rilascio.
Specialità medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 043624 Proc. n. IT/H/587/001/IB/008/G Codice
pratica: C1B/2019/1397 Grouping Var IB: A.4, A.7, B.I.a.3.a,
B.I.a.1.a, B.I.a.2.e, B.I.a.4.z, B.I.a.4.c, B.I.b.1.z per
aggiornamento del ASMF alla versione di Maggio 2019.
Specialità medicinale: FROBEFIVER Confezioni AIC n. 047985 Proc.
n. PT/H/2077/001-002/IB/001 Codice pratica: C1B/2019/2622 Var IB
Cat.A.2.b - Cambio nome del prodotto medicinale in Italia da
"Frobefiver" a "Paracetamolo Mylan".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
AIC n. 033718 Codice pratica: N1B/2019/1767 Var IB Cat B.II.b.5.c -
Eliminazione processo di test non significativo.
Specialità medicinale: REPARIL C.M. Confezioni AIC n. 036397
Codice pratica: N1B/2019/1582 Var IB Cat A.2.b - Modifica del nome
del prodotto medicinale (da Reparil C.M. a Reparil).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA, Confezioni: AIC
n. 040345, Proc. IT/H/0687/001-004/IA/016 Codice pratica:
C1A/2019/3652, Var IAin Cat. C.I.3.a - Aggiornamento FI e RCP in
linea con la procedura EMEA/H/C/PSUSA/00001846/201811.
Specialità medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN, Confezioni:
AIC n. 043413, Proc.
ES/H/0279/006/G+ES/H/0279/001-004/IB/008/G+ES/H/0279/001-004/IB/012+E
S/H/0279/001-004/IB/013 Codice pratica: C1B/2017/2622, C1B/2018/586,
C1B/2019/123, C1B/2019/548; 2 Var IB Cat C.1.2.a, 2 Var IB Cat
C.1.3.z, 1 Var IB Cat C.1.3.z, 1 Var IB Cat C.1.2.a - Allineamento
stampati al brand leader, QRD template e Linea Guida sugli Eccipienti
+ Aggiornamento stampati in linea alle raccomandazioni
PSUSA/00002709/201704, DE/H/PSUR/0020/001+002 ed
EMEA/PSUSA/00010096/201802.
Specialità medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS, Confezioni: AIC
n. 035301, Proc. DK/H/0118/001/IA/075+DK/H/0118/001/1B/073+
DK/H/0118/001/1B/070 Codice pratica: C1A/2019/2690 + C1B/2016/2021 +
C1B/2016/881, Var IA Cat C.1.z + 2 Var IB Cat C.1.2.a+ C.1.z -
Aggiornamento stampati al brand leader, QRD template e modifica
art59(3) + allineamento alle raccomandazioni EMA/PRAC/265221/2019.
Specialità medicinale: GRANISETRON MYLAN GENERICS, Confezioni: AIC
n. 037950, Proc. NL/H/0817/001-002/1B/018 Codice pratica:
C1B/2018/2007, Var IB Cat C.1.2.a - Aggiornamento stampati al brand
leader, QRD template e modifiche editoriali.
Specialità medicinale: FEMKE, Confezioni: AIC n. 046059, Proc.
NL/H/4223/001/IB/003 Codice pratica: C1B/2019/2937, Var IB Cat C.I.z-
Aggiornamento RCP e FI per aggiunta sito web del registro gravidanze.
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA,
Confezioni: AIC n. 039675, Proc. NL/H/1134/001-002/1B/019+
NL/H/1134/001-002/IA/020 + NL/H/1134/001-002/lB/021/G
+NL/H/1134/001-002/IA/023 Codice pratica: C1B/2018/1803,
C1A/2019/137, C1B/2019/538, C1A/2019/2795, Var IB Cat C.1.2.a + Var
IAin Cat C.I.z + Var IB Cat C.I.1.a; Var IAin Cat C.1.3.a+ Var IAin
cat C.I.3.a- Aggiornamento stampati in linea alle raccomandazioni
PRAC (EMA/PRAC/595691/2018), al Referral art. 31 per Fluorochinoloni
e agli PSUSA/00000775/201801 e PSUSA/00001854/201810.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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