Parte Seconda n. 129 del 30-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.129 del 30-10-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento n. 712/2012/CE


Estratto di comunicazione di notifica regolare AIFA/V &amp; A/P/107171
del 15/10/2014
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano
Medicinale: BUSCOFEN
Confezioni e numeri A.I.C.:
200 mg capsule molli, 10 capsule molli - AIC n. 029396025
200 mg capsule molli, 12 capsule molli - AIC n. 029396037
200 mg compresse rivestite, 20 compresse - AIC n. 029396013
Codice pratica n.: N1B/2014/1497
Tipologia variazione: IB C.I.z
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: modifica stampati su richiesta dell'azienda per
aggiornare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le
relative sezioni del Foglio Illustrativo delle confezioni in capsule
molli e in compresse rivestite a base di ibuprofene 200 mg.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
del 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i., il Foglio Illustrativo deve
essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio Illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore
M. Cencioni
Il procuratore
p.v. G. Maffione


T14ADD12753