Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sumatriptan Sandoz». (13A03841) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto determinazione V &amp; A 502 del 2 aprile 2013

Specialità medicinale SUMATRIPTAN SANDOZ.
Titolare A.I.C. Sandoz S.p.a.
Tipologia rinnovo autorizzazione. Modifica stampati.
Confezioni:
038636015/M - «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
strip AL/AL;
038636027/M - «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
strip AL/AL;
038636039/M - «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
strip AL/AL;
038636041/M - «50 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
strip AL/AL;
038636054/M - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in strip AL/AL;
038636066/M - «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636078/M - «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636080/M - «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636092/M - «50 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636104/M - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636116/M - «50 mg compresse rivestite con film» 18 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636128/M - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in contenitore PP
038636130/M - «100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa
in strip AL/AL;
038636142/M - «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in strip AL/AL;
038636155/M - «100 mg compresse rivestite con film» 3 compresse
in strip AL/AL;
038636167/M - «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse
in strip AL/AL;
038636179/M - «100 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in strip AL/AL;
038636181/M - «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in strip AL/AL;
038636193/M - «100 mg compresse rivestite con film» 18 compresse
in strip AL/AL;
038636205/M - «100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636217/M - «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636229/M - «100 mg compresse rivestite con film» 3 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636231/M - «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636243/M - «100 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636256/M - «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636268/M - «100 mg compresse rivestite con film» 18 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636270/M - «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in contenitore PP;
038636282/M - «100 mg compresse rivestite con film» 18 compresse
in contenitore PP.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0348/001-002/R/001 e
FI/H/0348/001-002/II/024.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto (2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2). Armonizzazione del foglio illustrativo. Gli stampati corretti
ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «Sumatriptan Sandoz», è rinnovata con durata illimitata
dalla data del rinnovo europeo.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.