Serie Generale n. 142 del 21-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Toctino» (18A04315) (GU Serie Generale n.142 del 21-06-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 496 del 28 maggio 2018

Autorizzazione della variazione.
Variazione di tipo II: C.I.4) Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici,
clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale TOCTINO.
Numero di procedura: n. DK/H/1377/001-002/II/026.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e del foglio
illustrativo e delle etichette, modifiche editoriali ed adeguamento
al QRD template, relativamente al medicinale Toctino, nelle forme e
confezioni sotto elencate:
038849016 - «10 mg capsule molli» 30 capsule in blister
pvc/pe/pvdc/al;
038849028 - «10 mg capsule molli» 30 capsule in blister coc/al;
038849030 - «30 mg capsule molli» 30 capsule in blister
pvc/pe/pvdc/al;
038849042 - «30 mg capsule molli» 30 capsule in blister coc/al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) LTD, con sede
legale e domicilio fiscale in Sligo-Irlanda, Finisklin Business Park,
CAP F91 P773, Irlanda (IE).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
2, comma 1, della presente determina, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.