Serie Generale n. 50 del 1-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sotalolo» (GU Serie Generale n.50 del 01-03-2004)

Estratto decreto G n. 578 del 27 novembre 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
SOTALOLO nelle forme e confezioni: «80 mg compresse» 40 compresse,
«160 mg compresse» 40 compresse.
Titolare A.I.C.: Az. chim. riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70 -
c.a.p. 00181, (Italia), codice fiscale n. 03907010585.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «80 mg compresse» 40 compresse;
A.I.C. n. 035751015/G (in base 10), 123137 (in base 32);
classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Barleben -
Germania, Otto-Von-Guericke-Allee, 1 (tutta); A.C.R.A.F. S.p.a.
stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio n. 22
(tutta).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: sotalolo cloridrato 80 mg;
eccipienti: amido di mais 10 mg; lattosio 26,75 mg;
idrossipropilcellulosa 1,5 mg; carbossimetilamido sodico 5 mg; silice
colloidale 0,5 mg; magnesio stereato 1,25 mg;
confezione: «160 mg compresse» 40 compresse;
A.I.C. n. 035751027/G (in base 10), 12313M (in base 32);
classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
produttore: Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Barleben -
Germania, Otto-Von-Guericke-Allee, 1 (tutta); A.C.R.A.F. S.p.a.
stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio n. 22
(tutta).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: sotalolo cloridrato 80 mg;
eccipienti: amido di mais 20 mg; lattosio 53,5 mg;
idrossipropilcellulosa 3 mg; carbossimetilamido sodico 10 mg; silice
colloidale 1 mg; magnesio stereato 2,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: «Sotalolo» Angelini è indicato nella
profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari, nel
trattamento del ritmo sinusale dopo conversione di
flutter/fibrillazione atriale, nelle tachiaritmie ventricolari
minacciose o sintomatiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.