Serie Generale n. 233 del 5-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Zentiva» (16A07054) (GU Serie Generale n.233 del 05-10-2016)

Estratto determina FV n. 162/2016 del 14 settembre 2016

Medicinale: VALSARTAN ZENTIVA.
Confezioni:
040723 013 «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 025 «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/ AL;
040723 037 «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 049 «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 052 «40 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 064 «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 076 «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 088 «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 090 «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 102 «80 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 114 «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 126 «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 138 «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 140 «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 153 «160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 165 «320 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 177 «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 189 «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 191 «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 203 «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 215 «320 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 227 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 239 «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 241 «160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 254 «320 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 266 «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 278 «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 280 «160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723 292 «320 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Procedura decentrata IT/H/0399/001-004/R/001.
Con scadenza il 10 maggio 2015 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.