Serie Generale n. 240 del 13-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Subcuvia». (16A07315) (GU Serie Generale n.240 del 13-10-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1518/2016 del 26 settembre 2016

Autorizzazione della variazione: C.I.4) relativamente al
medicinale SUBCUVIA
Medicinale: Subcuvia
Numero di procedura: DE/H/217/001/II/031
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto ai paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.4, 6.6, 7. e dei
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette
relativamente al medicinale Subcuvia, nelle forme e confezioni
sottoelencate:
036800011- «160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
o intramuscolare» 1 flaconcino da 5 ml
036800023 - «160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
o intramuscolare» 20 flaconcini da 5 ml
036800035 - «160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
o intramuscolare» 20 flaconcini da 10 ml
036800047 - «160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
o intramuscolare» 1 flaconcino da 10 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare AIC: Baxalta Innovations Gmbh Codice S.I.S. 3822

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche e integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.