Serie Generale n. 172 del 27-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina del Corno» (15A05639) (GU Serie Generale n.172 del 27-07-2015)

Estratto determina n. 889/2015 del 13 luglio 2015

Medicinale: SIMVASTATINA DEL CORNO
Titolare AIC: Del Corno &amp; Associati s.a.s. - Via Padre Reginaldo
Giuliani 10A, 20125 Milano.
Confezioni:
"10 mg compressa rivestita con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280015 (in base 10) 198TNH (in base 32);
"20 mg compressa rivestita con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280027 (in base 10) 198TNV (in base 32);
"20 mg compressa rivestita con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280039 (in base 10) 198TP7 (in base 32);
"40 mg compressa rivestita con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280041 (in base 10) 198TP9 (in base 32);
"40 mg compressa rivestita con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280054 (in base 10) 198TPQ (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di simvastatina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (E460);
amido pregelatinizzato;
butilidrossianisolo (E320);
acido ascorbico (E300);
acido citrico (E330);
silice colloidale anidra (E551);
talco (E553b);
magnesio stearato (E470b).
Rivestimento con film:
ipromellosa (E464);
ferro ossido rosso (E172);
ferro ossido giallo (E172);
trietilcitrato (E1505);
titanio biossido (E171);
talco (E553b);
povidone (E1201).
Produzione principio attivo: Simvastatina.
Zehjian Hisun Pharmaceuticals Co. Ltd 56 Binhai road, Jiaojiang
district, Taizhou City, Zhejiang Province 310 000 Cina
Biocon Limited 20th KM Hosur Road, electronics city, Bangalore,
Karnataka 560 100 India
Biocon Limited - Biocon Special Economic Zone, Plot n. 2, 3 &amp; 4,
Phase IV, Bommasandra, Jogani Road, Bangalore, Karnataka 560 099
India
Produzione, controllo del prodotto finito, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti:
Apotex Nederland BV. Bio Science Park, Archimedesweg 2 Leiden
2333 Paesi Bassi.
Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Straβe, Plankstadt,
Baden-Wuerttemberg 68723 Germania.
Produzione, controllo del prodotto finito, confezionamento
primario e secondario, immagazzinamento, controllo e rilascio dei
lotti:
Polpharma S.A. Pharmaceutical Works - Pelplifiska, Starogard
Gdaǹski 19 83-200 -Polonia.
Produzione e controllo del prodotto finito, confezionamento
primario e secondario:
Atlantic Pharma Producoes Farmacêeuticas, S.A. Rua da Tapada
Grande n. 2, Sintra 2710-089 Portogallo.
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot n. 457, 458, Sarkhej - Bavla
Highway, Matoda - Gujarat 382210 India.
Analisi dei lotti:
FarmaProjects S.A. Santa Eulalia 240-242, L'Hospitalet de
Llobregat, Barcellona 08902 Spagna.
Controllo dei lotti:
Astron Research Ltd. Sage House, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF
Regno Unito
Confezionamento secondario:
S.C.F. s.n.c. (di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio)
Via Magenta, 4 - 26900 Lodi (LO) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia.
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della
dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta
alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es., esercizio
fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare.
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre
terapie cardioprotettive.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "10 mg compressa rivestita con film" 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280015 (in base 10) 198TNH (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 13).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,41.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,65.
Confezione: "20 mg compressa rivestita con film" 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280027 (in base 10) 198TNV (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 13).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,47.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,75.
Confezione: "20 mg compressa rivestita con film" 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280039 (in base 10) 198TP7 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 13).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,25.
Confezione: "40 mg compressa rivestita con film" 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280041 (in base 10) 198TP9 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 13).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,21.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,14.
Confezione: "40 mg compressa rivestita con film" 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280054 (in base 10) 198TPQ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 13).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,21.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,77.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Simvastatina Del Corno è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.