Serie Generale n. 97 del 27-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Metadone Cloridrato AFOM» con conseguente modifica stampati. (16A03188) (GU Serie Generale n.97 del 27-04-2016)

Estratto determina FV n. 64/2016 del 22 marzo 2016

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
METADONE CLORIDRATO AFOM.
Confezioni:
029927 112 "0,1% sciroppo" flacone 1000 ml
029927 023 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 10 ml
029927 163 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 10 ml chiusura a
prova di bambino
029927 098 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 100 ml
029927 225 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 100 ml chiusura a
prova di bambino
029927 035 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 20 ml
029927 175 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 20 ml chiusura a
prova di bambino
029927 187 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 40 ml chiusura a
prova di bambino
029927 011 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 5 ml
029927 151 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 5 ml chiusura a
prova di bambino
029927 199 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 60 ml chiusura a
prova di bambino
029927 201 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 80 ml chiusura a
prova di bambino
029927 249 "1 mg/ml soluzione orale" flacone da 3000 ml
029927 124 "1 mg/ml soluzione orale" flacone da 40 ml
029927 136 "1 mg/ml soluzione orale" flacone da 60 ml
029927 148 "1 mg/ml soluzione orale" flacone da 80 ml
029927 074 "3 mg/ml soluzione orale" flacone 20 ml
029927 213 "3 mg/ml soluzione orale" flacone 20 ml chiusura a
prova di bambino
029927 086 "5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone 20 ml
029927 237 "5 mg/ml soluzione orale" flacone 20 ml chiusura a
prova di bambino
029927 252"5 mg/ml soluzione orale" flacone da 500 ml in hdpe
Titolare AIC: Afom Dipendenze S.r.l.
Procedura nazionale con scadenza il 17/12/2008 è rinnovata, con
validità illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio
previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del
foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla
data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti
di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.