Serie Generale n. 231 del 3-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bromexina cloridrato, «Bisolvon». (23A05391) (GU Serie Generale n.231 del 03-10-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 595/2023 del 22 settembre 2023

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
BISOLVON:
Tipo II, C.I.4) - Modifiche degli stampati, paragrafi 4.1, 4.2,
4.4, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e delle rispettive sezioni del foglio illustrativo 1, 2,
3 e 6, in accordo ai dati aggiornati e proposti dall'azienda a
seguito della raccolta di risultati su nuovi studi di stabilità del
prodotto;
aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e la sezione 4 del foglio illustrativo,
per allineamento degli stampati per l'indirizzo delle segnalazioni
degli effetti indesiderati, in accordo all'ultima versione del QRD
template.
Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., codice fiscale
n. 13445820155, con sede legale e domicilio fiscale viale L. Bodio n.
37/B - 20158 Milano - Italia.
Confezione «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 021004039.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2020/75.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.