Serie Generale n. 310 del 15-12-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 novembre 2020
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Jyseleca», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 142/2020). (20A06641) (GU Serie Generale n.310 del 15-12-2020)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n.
53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione
dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5, del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2O2O, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 ottobre 2020
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre al 30 settembre 2020 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci
e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 11 - 13
novembre 2020;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 18
novembre 2020 (protocollo MGR/128927/P), con la quale è stato
autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale
JYSELECA (filgotinib);

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
JYSELECA
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3, dell'art. 12, del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella Classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 24 novembre 2020

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
JYSELECA;
codice ATC - principio attivo L04AA45 Filgotinib;
titolare: Gilead Sciences Ireland UC;
cod. procedura EMEA/H/C/005113/0000;
GUUE 30 ottobre 2020.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Jyseleca» è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide
in fase attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno
avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti a uno o più
farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Jyseleca può
essere usato in monoterapia o in associazione a metotrexato (MTX).
Modo di somministrazione.
La terapia con filgotinib deve essere avviata da un medico con
esperienza nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Uso orale.
«Jyseleca» può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo
5.2). Non è stato studiato se le compresse possano essere divise,
frantumate o masticate e si raccomanda di deglutire le compresse
intere.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1480/001 - A.I.C.: 049054012 /E in base 32: 1GT09W -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
30 compresse:
EU/1/20/1480/002 - A.I.C.: 049054024 /E in base 32: 1GT0B8 -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
90 (3 X 30) compresse;
EU/1/20/1480/003 - A.I.C.: 049054036 /E in base 32: 1GT0BN -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
30 compresse;
EU/1/20/1480/004 - A.I.C.: 049054048 /E in base 32: 1GT0C0 -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
90 (3 X 30) compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Prima del lancio di «Jyseleca» in ogni Stato membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il
contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi i mezzi di
comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del
programma, con l'autorità nazionale competente.
L'obiettivo del materiale è di aumentare la consapevolezza degli
operatori sanitari e dei pazienti riguardo ai rischi di infezioni
gravi e opportunistiche, alle malformazioni fetali (rischi in
gravidanza), al potenziale effetto sulla fertilità maschile, alla
tromboembolia venosa e agli eventi cardiovascolari maggiori, nonchè
alla gestione di tali rischi.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurarsi che, in ogni Stato membro dove «Jyseleca» è
commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/caregiver
che si prevede prescrivano, dispensino o utilizzino «Jyseleca»
abbiano accesso al seguente pacchetto educazionale:
il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve
contenere:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
guida per gli operatori sanitari;
scheda di allerta per il paziente (PatientAlert Card, PAC).
La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti
elementi fondamentali:
introduzione generale che indica che la guida per gli operatori
sanitari contiene informazioni importanti che sono utili nel
confronto con i pazienti quando viene prescritto filgotinib. Inoltre,
la guida illustra le misure che possono essere adottate per ridurre
il rischio a carico del paziente riguardo ai principali aspetti della
sicurezza di filgotinib;
frasi per gli operatori sanitari per informare i pazienti
dell'importanza della PAC;
rischio di infezioni gravi e opportunistiche, incluse
tubercolosi (TB) ed herpes zoster;
informazioni sul rischio di infezioni durante il trattamento
con filgotinib;
dettagli sulla gestione del rischio d'infezione e misure
cliniche suggerite, ossia quali controindicazioni devono essere
considerate prima di iniziare il trattamento con filgotinib, lo
screening per la TB, l'herpes zoster e l'epatite virale e cosa fare
in caso d'infezione;
informazioni sulla necessità di evitare la somministrazione
di vaccini vivi attenuati immediatamente prima o durante il
trattamento con filgotinib;
informazioni adeguate sulla necessità, per il paziente, di
rivolgersi urgentemente a un medico se sviluppa segni indicativi di
un'infezione;
rischio di embrioletalità e teratogenicità;
informazioni sul rischio di teratogenicità con il
trattamento con filgotinib;
dettagli sulle misure necessarie per minimizzare il rischio
di esposizione durante la gravidanza per le donne in età fertile in
base alle seguenti informazioni: filgotinib è controindicato durante
la gravidanza; le donne in età fertile devono essere invitate a
utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e
per almeno 1 settimana dall'interruzione del trattamento con
filgotinib; le pazienti devono avvisare immediatamente il medico se
sospettano di essere incinte o se la gravidanza è confermata; gli
operatori sanitari devono discutere attivamente con le pazienti in
merito alla pianificazione di un'eventuale gravidanza attuale o
futura;
frasi per avvisare le pazienti che allattano o che intendono
allattare che non devono usare filgotinib;
rischio di compromissione della spermatogenesi, con possibile
riduzione della fertilità maschile:
informazioni sul potenziale rischio di compromissione della
spermatogenesi con il trattamento con filgotinib sulla base dei dati
disponibili;
frasi per discutere con i pazienti di sesso maschile in
merito alla loro volontà di concepire, avvisandoli della potenziale
riduzione della conta spermatica con il trattamento con filgotinib e
delle possibili conseguenze sulla fertilità;
rischio di tromboembolia venosa:
guida all'uso di filgotinib nei pazienti con fattori di
rischio per la tromboembolia venosa;
informazioni sul rischio di tromboembolia venosa con il
trattamento con filgotinib;
dettagli sulla gestione del rischio di tromboembolia venosa e
misure cliniche suggerite, ossia l'interruzione del trattamento con
filgotinib in caso di insorgenza delle caratteristiche cliniche della
tromboembolia venosa e la rivalutazione periodica del rischio dei
pazienti per la tromboembolia venosa;
rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE):
guida all'uso di filgotinib nei pazienti con fattori di
rischio per eventi cardiovascolari maggiori;
informazioni sul rischio di eventi cardiovascolari maggiori
con il trattamento con filgotinib;
informazioni sul rischio di aumento dei parametri lipidici,
inclusi aumenti dose-dipendenti del colesterolo totale e della
lipoproteina ad alta densità;
prescrizione nei pazienti molto anziani (età pari o superiore
a 75 anni);
informazioni sul trattamento con filgotinib nei pazienti di
età pari o superiore a 75 anni;
linee guida sulla dose di filgotinib da usare nei pazienti di
età pari o superiore a 75 anni;
istruzioni sull'accesso alle informazioni per gli operatori
sanitari in formato digitale;
istruzioni sulla segnalazione degli eventi avversi.
Il pacchetto delle informazioni per il paziente deve contenere:
foglio informativo per il paziente;
scheda di allerta per il paziente (PatientAlert Card, PAC).
La scheda di allerta per il paziente deve contenere le seguenti
informazioni fondamentali:
informazioni di contatto del medico che ha prescritto
filgotinib;
avviso riguardo alla necessità di portare sempre con sè la
scheda di allerta per il paziente e di mostrarla agli operatori
sanitari che prestano assistenza (ad es. i medici che non hanno
prescritto filgotinib, il personale di pronto soccorso ecc.);
informazioni riguardo ai segni e sintomi della trombosi venosa
profonda o dell'embolia polmonare che il paziente deve conoscere per
poter richiedere assistenza;
informazioni riguardo ai segni e sintomi di infezioni gravi e
opportunistiche, incluso l'herpes zoster, che il paziente deve
conoscere per poter richiedere assistenza;
avviso per il paziente ed gli operatori sanitari del rischio
di immunizzazione con vaccini vivi durante il trattamento con
filgotinib;
informazioni su gravidanza, contraccezione e allattamento;
messaggio chiaro che filgotinib non deve essere usato in
gravidanza;
indicazione ai pazienti di usare misure contraccettive
efficaci durante l'assunzione di filgotinib e per almeno 1 settimana
dopo l'interruzione del trattamento;
avviso che filgotinib non deve essere usato durante
l'allattamento;
informazioni sul possibile effetto sulla fertilità maschile;
informazioni sul monitoraggio dei livelli di colesterolo
durante il trattamento.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: reumatologo,
internista (RNRL).