Parte Seconda n. 7 del 20-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA B.V.
Sede: Swensweg, 5 - 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
(GU Parte Seconda n.7 del 20-1-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: LENALIDOMIDE TEVA
Codice Farmaco: 045985 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/4067/001-007/DC
Codice Pratica: C1A/2021/3276
Tipo di modifica: Tipo IAin- C.I.z - Modifica apportata:
Reinserimento delle informazioni coperte da brevetto.
Medicinale: TOLVAPTAN TEVA
Codice Farmaco: 048669 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/5876/001-005/IB/009
Codice Pratica: C1B/2021/3160
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio illustrativo in linea con il prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: FEBUXOSTAT TEVA
Codice farmaco: 044976 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/4727/IB/005/G; DE/H/4727/001-002/IB/006
Codice pratica: C1B/2019/819; C1B/2020/248
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - C.I.2. a) +
C.I.3. z); Tipo IB C.I.2.a) - Modifica apportata: Aggiornamento degli
stampati in allineamento al prodotto di riferimento, alla linea guida
eccipienti, alla procedura EMEA/H/C/ PSUSA/00001353/201704 e
modifiche editoriali minori.
Medicinale: RAMIPRIL RATIOPHARM ITALIA
Codice Farmaco: 037531 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: IT/H/0771/001/IB/031
Codice Pratica: C1B/2021/3012
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento delle informazioni di prodotto in linea con il prodotto
di riferimento, al QRD template e modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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