Serie Generale n. 125 del 27-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Reddy» (21A03158) (GU Serie Generale n.125 del 27-05-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 84/2021 del 17 maggio 2021

Procedure europee:
DE/H/4670/003/DC;
DE/H/4670/001-003/IA/007.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PEMETREXED
REDDY, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l. con sede e domicilio fiscale
in piazza Santa Maria Beltrade n. 1 - 20123 Milano (MI) - Italia.
Confezione:
«1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045127038 (in base 10) 1C15CY (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Periodo di validita': flaconcino chiuso due anni.
Soluzioni ricostituite e per infusione: se preparate secondo le
indicazioni, le soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione
non contengono conservanti antimicrobici. La stabilità chimica e
fisica durante l'uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite e per
infusione è stata dimostrata per trentasei ore a temperatura
refrigerata (da 2 °C a 8 °C) e a temperatura ambiente (25 °C). Da un
punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato
immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di
conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono
di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le
ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C a meno che la
modalità di ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in
condizioni controllate e convalidate di asepsi.
Condizioni particolari per la conservazione.
Flaconcino chiuso: questo medicinale non richiede alcuna
condizione particolare per la conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione/diluizione
del medicinale, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto-RCP).
Composizione:
ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 1000 mg di pemetrexed (come pemetrexed
ditrometamina diidrato);
eccipienti: mannitolo, trometamolo (per l'aggiustamento del
pH) e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Produttore responsabile del rilascio lotti: Betapharm
Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, Kriegshaber, 86156 Augsburg,
Bavaria, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
mesotelioma pleurico maligno: «pemetrexed» in associazione con
cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non
pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile;
carcinoma polmonare non a piccole cellule:
«Pemetrexed» in associazione con cisplatino è indicato come
prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto-RCP);
«Pemetrexed» è indicato come monoterapia per il trattamento
di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a
predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla
somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto-RCP);
«Pemetrexed» è indicato in monoterapia nel trattamento di
seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto - RCP).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.