Serie Generale n. 189 del 13-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Centiax" (GU Serie Generale n.189 del 13-08-2002)

Estratto decreto n. 319 del 4 luglio 2002
È autorizzata l'immissione in commercio deI medicinale CENTIAX
nelle forme e confezioni: ""250 mg polvere e solvente per soluzione
per uso intramuscolare o endovenoso 1 flacone polvere + fiala
solvente 2 ml", ""500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso 1 flacone polvere + fiala
solvente 2 ml", ""1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso 1 flacone polvere + fiala
solvente 4 ml, ""1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare 1 flacone polvere + fiala solvente 4 ml con
lidocaina cloridrato 1%" ""2 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso 1 flacone polvere + fiala solvente 10
ml" alle condizioni e con le specificazione di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Washington, 7, c.a.p. 20100, Italia, codice
fiscale n. 12363980157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere + fiala
solvente 2 ml - A.I.C. n. 035276017 (in base 10), 11NK7K (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classe: "A". Allegato I provv. CUF 4 dicembre 2001. Nota: 55.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologou &amp;
Perikleous 27 152 82 Halandriatene (Grecia).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: Cefatoxime sodico 262 mg (pari a cefatoxime
250 mg);
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
Confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere + fiala
solvente 2 ml - A.I.C. n. 035276029 (in base 10), 11NK7X (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
Classe: "A". Allegato I Provv. CUF 4 dicembre 2001. Nota: 55.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologou &amp;
Perikleous 27 152 82 Halanbriatene (Grecia).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: cefatoxime sodico 524 mg (pari a cefatoxime
500 mg);
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere + fiala solvente 4
ml - A.I.C. n. 035276031 (in base 10), 11NK7Z (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classe: "A". Allegato I Provv. CUF 4 dicembre 2001. Nota: 55.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologou &amp;
Perikleous 27 152 82 Halandriatene (Grecia).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: cefatoxime sodico 1048 mg (pari a Cefatoxime
1 g);
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml.
Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" 1 flacone polvere + fiala solvente 4 ml con
lidocaina cloridrato 1% - A.I.C. n. 035276043 (in base 10), 11NK8C
(in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classe: "A". Allegato I Provv. CUF 4 dicembre 2001. Nota: 55.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologou &amp;
Perikleous 27 152 82 Halandriatene (Grecia).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: cefatoxime sodico 1048 mg (pari a cefatoxime
1 g);
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml; Lidocaina
cloridrato Q.B. a 4 ml.
Confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso" 1 flacone polvere + fiala solvente 10 ml - A.I.C. n.
035276056 (in base 10), 11NK8S (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classe: "A" uso ospedaliero H.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini dello fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologou &amp;
Perikleous 27 152 82 Halandriatene (Grecia).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: Cefatoxime sodico 2096 mg (pari a cefatoxime
2 g);
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di
gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.