Parte Seconda n. 147 del 17-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KEDRION S.P.A.
Sede: Localita' Ai Conti - 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca Codice Fiscale: 01779530466
(GU Parte Seconda n.147 del 17-12-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.


Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca
Codice pratica: N1B/2019/1132
Specialità Medicinale:
EMOSINT (027665 tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.z - Aggiornamento stampati in
accordo alle disposizioni dell'Art. n°2 del DM del 19 Maggio 2005
"Modalità di attuazione delle disposizioni contenute nell'art. 7
della legge 14 Dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»"
Natura della variazione:
Modifica apportata: Aggiornamento della sezione 2 del Foglio
Illustrativo e dell'etichettatura della scatola esterna di EMOSINT in
accordo alle disposizioni dell'Art. n°2 del DM del 19 Maggio 2005
"Modalità di attuazione delle disposizioni contenute nell'art. 7
della legge 14 Dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»".
Inoltre, la sezione 4.8 del RCP e la corrispondente sezione 4 del
FI sono state modificate per aggiornare l'indirizzo e-mail
dell'Autorità per la segnalazione delle reazioni avverse sospette.
Infine, la sezione 2 del FI e la sezione 14 dell'Etichettatura sono
state modificate in accordo alle disposizioni del "Blue Box
Requirements" (CMDh/258/2012/Rev.21 datato Settembre 2020).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo e sezioni 14 e 18 delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo Pagina 4
di 4 di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
La presente Notifica entrerà in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore
dott.ssa Anna Sorelli


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