Serie Generale n. 288 del 10-12-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetadocure» (10A14486) (GU Serie Generale n.288 del 10-12-2010)

Estratto determinazione n. 1904/2010 del 24 novembre 2010

Medicinale «CETADOCURE».

Titolare AIC:EG S.p.A. via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezione: 20 mg/0,5 ml concentrato e solvente per soluzione per
infusione 1 flaconcino in vetro concentrato 20 mg/0,5 ml + 1
flaconcino in vetro solvente 1,5 ml - AIC n. 039938016/M (in base 10)
162TZ0 (in base 32).
Confezione: 80 mg/2 ml concentrato e solvente per soluzione per
infusione 1 flaconcino in vetro concentrato 80 mg/2 ml + 1 flaconcino
in vetro solvente 6 ml- AIC n. 039938028/M (in base 10) 162TZD (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato e solvente per soluzione per
infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
Ogni flaconcino di Cetadocure 20 mg/0,5 ml concentrato
contiene 20 mg di docetaxel (anidro) ogni 0,5 ml;
Ogni flaconcino di Cetadocure 80 mg/2 ml concentrato contiene
80 mg di docetaxel (anidro) ogni 2 ml;
Ogni ml di concentrato contiene 40 mg di docetaxel (anidro);
Dopo ricostituzione del concentrato contenuto nel flaconcino
con il solvente contenuto nel flaconcino corrispondente, ogni ml
della soluzione risultante contiene 10 mg di docetaxel (anidro).
Eccipienti:
Concentrato:
polisorbato 80;
etanolo anidro;
acido citrico monoidrato;
sodio citrato;
acido cloridrico;
acqua per preparazioni iniettabili;
Solvente:
polisorbato 80;
etanolo anidro;
acqua per preparazioni iniettabili.
Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti:cell pharm
GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35, D-30625 Hannover-Germania.
Produzione e confezionamento: Ebewe Pharma Ges. M.b.H Nfg. KG
Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach am Attersee-Austria.
Venus Remedies Limited, Hill Top Industrial Estate, Bhatoli
Kalan, Near Jharmajri Export Promotion Park, Baddi, Himachal Pradesh
- India.
Confezionamento secondario e controllo: Venus Pharma GmbH, Am
Bahnhof 1-3 D-59368 Werne - Germania.
Produzione principio attivo (Docetaxel): ScinoPharm Taiwan Ltd n.
1 Nan-Ke 8th Road, Tainan Science-Based Industrial Park, Shan-Hua,
Tainan 74144 Taiwan R.O.C.
Indicazioni terapeutiche:
Carcinoma della mammella: Cetadocure in monoterapia è indicato
per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente
avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica.
La precedente chemioterapia deve aver incluso un'antraciclina o un
agente alchilante.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule: Cetadocure è
indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole
cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo
fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
Cetadocure in combinazione con cisplatino è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone
non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno
ricevuto precedenti chemioterapie per questa patologia.
Carcinoma della prostata: Cetadocure in combinazione con
prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento dei pazienti
con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.


(Classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione 20 mg/0,5 ml concentrato e solvente per soluzione per
infusione 1 flaconcino in vetro concentrato 20 mg/0,5 ml + 1
flaconcino in vetro solvente 1,5 ml - AIC n. 039938016/M (in base 10)
162TZ0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 56,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 93,48.
Confezione 80 mg/2 ml concentrato e solvente per soluzione per
infusione 1 flaconcino in vetro concentrato 80 mg/2 ml + 1 flaconcino
in vetro solvente 6 ml - AIC n. 039938028/M (in base 10) 162TZD (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 211,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 349,04.

(Classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CETADOCURE è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).


(Tutela brevettuale)


Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del Dlgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.


(Stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.