Serie Generale n. 223 del 23-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pioglitazone Tecnimede» (13A07651) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2013)

Estratto determinazione n. 795/2013 del 12 settembre 2013

Medicinale: PIOGLITAZONE TECNIMEDE
Titolare AIC: TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. - Rua
da Tapada Grande, 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra - Portogallo
Confezione
"15 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
AIC n. 042700017 (in base 10) 18R37K (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
AIC n. 042700029 (in base 10) 18R37X (in base 32)
Confezione
"45 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
AIC n. 042700031 (in base 10) 18R37Z (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
15 mg, 30 mg, 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Idrossipropilcellulosa
Croscarmellosa calcica
Magnesio stearato
Produttore del principio attivo:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd - Xunqiao, Linhai
317024, Zhejiang - Cina
Produzione, Confezionamento primario e secondario, Controllo di
qualità, Rilascio dei lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada
Grande, nº2, Abrunheira - 2710-089 Sintra, Portogallo
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. -
Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova - 2700-486 Amadora, Portogallo
Indicazioni terapeutiche: Pioglitazone è indicato come
trattamento di seconda o terza linea del diabete mellito di tipo 2,
come esposto qui di seguito:
in monoterapia
in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non
adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i
quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di
controindicazioni o intolleranza
in duplice terapia orale in combinazione con:
metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti
sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la
massima dose tollerata di monoterapia con metformina
una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano
intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata,
con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose
tollerata in monoterapia con una sulfonilurea
in triplice terapia orale in combinazione con:
metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in
particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo
glicemico nonostante la duplice terapia orale.
Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei
pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un
sufficiente controllo glicemico con insulina e per i quali l'uso di
metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o
intolleranza.
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono
essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della
risposta al trattamento (ad esempio riduzione della HbA1c). Nei
pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con
pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi
di una terapia prolungata, i medici prescrittori devono confermare,
in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento
con pioglitazone sono mantenuti.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"15 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
AIC n. 042700017 (in base 10) 18R37K (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,98
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,96
Confezione
"30 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
AIC n. 042700029 (in base 10) 18R37X (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,34
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,39
Confezione
"45 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
AIC n. 042700031 (in base 10) 18R37Z (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,28
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,28

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PIOGLITAZONE TECNIMEDE è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.