Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale Baxter». (13A04216) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A n. 635/2013 del 2 maggio 2013

Titolare AIC: BAXTER S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con sede
legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144
Roma - Italia.
Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER - AIC
031503.
Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato:
1. Le confezioni del medicinale Soluzione per dialisi
peritoneale Baxter (AIC 031503) sono definite come di seguito
indicato.
a. La confezione 031503105 - 5 sacche flessibili 2000 ml è
sostituita dalle seguenti confezioni
182 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 5
sacche 2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051, Sodio (S)-lattato 4,483 g, Glucosio
monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
194 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 5
sacche 2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
206 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 5
sacche 2000 ml, CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
218 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5
sacche 2000 ml, CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
220 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5
sacche 2000 ml, CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
232 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5
sacche 2000 ml, CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
b. La confezione 031503117 - 4 sacche flessibili 2500 ml è
sostituita dalle seguenti confezioni
244 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 4
sacche 2500 ml, CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
257 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 4
sacche 2500 ml, APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
269 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 4
sacche 2500 ml, CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
271 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 4
sacche 2500 ml, APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
283 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 4
sacche 2500 ml, APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
c. La confezione 031503129 - 2 sacche flessibili 5000 ml è
sostituita dalle seguenti confezioni
295 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 2
sacche 5000 ml, APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
307 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 2
sacche 5000 ml, APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
319 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 2
sacche 5000 ml, APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
321 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2
sacche 5000 ml, APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
333 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2
sacche 5000 ml, APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
345 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2
sacche 5000 ml, APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g , Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1000 ml
La ditta Baxter S.p.A. dovrà adeguare la denominazione e la
relativa composizione delle nuove confezioni entro 365 giorni dalla
data della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.
I lotti del medicinale già prodotti le cui confezioni sono
classificate con i codici AIC sostituiti con la presente
determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza
naturale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.