Serie Generale n. 238 del 10-10-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.238 del 10-10-1996)

Estratto del decreto A.I.C. n. 743 dell'8 agosto 1996
Specialità medicinale BL 14 alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Biologici italiana laboratories S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Novate Milanese (Milano), via Cavour,
41/43, codice fiscale 01233940467.
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialità medicinale sono effettuate dalla
Società Mediolanum farmaceutici nello stabilimento sito in Milano,
via Cottolengo, 15/31.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 flaconcini soluzione uso orale da 1500 mg; n. A.I.C.:
029087018 (in base 10), 0VRP9B (in base 32), classe: "C";
30 bustine uso orale da 1500 mg; n. A.I.C.: 029087020 (in base
10), 0VRP9D (in base 32), classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
un flaconcino da 10 ml contiene:
principio attivo: alfa-chetoglutarato di magnesio triidrato,
pari ad alfa-chetoglutarato di magnesio 1500 mg;
eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato,
saccarina sodica, aroma arancia, saccarosio, acqua depurata, nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
una bustina da 5 g contiene:
principio attivo: alfa-chetoglutarato di magnesio triidrato pari
ad alfa-chetoglutarato di magnesio 1500 mg;
eccipienti: saccarina sodica, aroma arancia, saccarosio, nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche:
in tutti gli stati di carenza intra ed extra-cellulare di
magnesio, caratterizzati da alterazioni funzionali ad essa correlate
(vomito, insonnia, tremori, crampo muscolari) e da disturbi
dell'emotività;
in ostetricia e ginecologia: supplementazione in gravidanza,
contrazioni uterine, disturbi vasomotori, crampi muscolari,
alterazioni dell'umore (ansia/depressione) in preclimaterio e
climaterio;
in pediatria: disturbi del comportamento e/o funzionali a carico
del tono dell'umore, irritabilità, alterazioni del ritmo
veglia/sonno e dell'attenzione, ipereccitabilità neuromuscolare;
in neuropsichiatria: condizioni ansioso/depressive correlate a
stati di ipomagnesiemia, inclusa ipomagnesiemia da trattamenti con
psicofarmaci;
ustioni estese.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 789/1996 del 9 settembre 1996
Specialità medicinale: "ENANTONE" nella forma e confezione: "DIE"
1 flacone di soluzione sterile iniettabile per via sottocutanea da
1,6 ml/8 dosi, "DIE" 1 flacone di soluzione sterile iniettabile per
via sottocutanea da 2,8 ml/14 dosi e "D1E" 1 flacone di soluzione
sterile iniettabile per via sottocutanea da 4 ml/20 dosi, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Catania, via Giovannino n. 7, codice
fiscale 01751900877, ed officina di produzione e controllo sita in
Catania, via Franco Gorgone, zona industriale;
Produttore: le operazioni di produzione, di confezionamento e
controllo della specialità medicinale sopra indicata sono effettuate
presso l'officina consortile italiana Cynamid Italia S.p.a./Takeda
Italia farmaceutici S.p.a., sita in Catania, e anche dalla officina
della ditta estera Abbot France S.A., con sede in Saint Remy Sur Avre
(Francia);
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
"DIE" 1 flacone di soluzione sterile iniettabile per via
sottocutanea da 1,6 ml/8 dosi; n. A.I.C.: 027066051 (in base 10),
0TTZQ3 (in base 32); classe: "C";
"DIE" 1 flacone di soluzione sterile iniettabile per via
sottocutanea da 2,8 ml/14 dosi; n. A.I.C.: 027066063 (in base 10),
0TTZQH (in base 32); classe: "C";
"DIE" 1 flacone di soluzione sterile iniettabile per via
sottocutanea da 4 ml/20 dosi; n. A.I.C.: 027066075 (in base 10),
0TTZQV (in base 32); classe: "C";
Composizione: ogni ml di soluzione sterile contiene:
principio attivo: leuprorelina 5 mg;
eccipienti: alcool benzilico, sodio cloruro, acqua p.p.i., nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
esistente agli atti;
la soluzione contiene: idrossido di sodio e/o acido acetico
glaciale per l'aggiustamento del pH, nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica esistente agli atti.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del cancro della prostata
con metastasi.
Un effetto positivo del farmaco è decisamente più netto e più
frequente qualora il paziente non abbia mai ricevuto un altro
trattamento ormonale;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992);
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.