Serie Generale n. 195 del 22-8-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 agosto 2022
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Enbrel», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 578/2022). (22A04830) (GU Serie Generale n.195 del 22-08-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute, di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visti il nuovo regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e della nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, di cui è stato dato avviso nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio
2020, con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico
di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021, con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 401, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409, con i
quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019,
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 759 del 28 agosto 2013, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
211 del 9 settembre 2013, recante «Regime di rimborsabilità e prezzo
di nuove indicazioni terapeutiche e nuova confezione del medicinale
per uso umano "Enbrel"»;
Vista la determina AIFA n. 1252/2015 del 25 settembre 2015,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 227 del 30 settembre 2015, recante «Rinegoziazione del
prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici»;
Visto il trasferimento di titolarità per il medicinale «Enbrel»
dalla società Pfizer Limited alla società Pfizer Europe MA EEIG
autorizzato con decisione della Commissione europea C(2018)5195 del
30 luglio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea C 309 del 31 agosto 2018;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della
società Pfizer Europe MA EEIG in data 7 giugno 2021 per una
rinegoziazione del medicinale «Enbrel» (etanercept) - procedura
EMEA/H/C/000262 - di propria titolarità;
Vista la disponibilità manifestata dalla Pfizer Europe MA EEIG a
ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale e, conseguentemente,
la proposta negoziale pervenuta dalla stessa relativamente al
medicinale «Enbrel» (etanercept);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 4-6 ottobre 2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 12-19 maggio 2022;
Vista la delibera n. 31 del 14 luglio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ENBREL (etanercept) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
artrite reumatoide:
«Enbrel» in associazione con metotrexato è indicato per il
trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a
grave negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici
modificanti la malattia, metotrexato incluso (a meno che
controindicato) è risultata inadeguata. «Enbrel» può essere
utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o
quando il trattamento continuo con il metotrexato è inappropriato.
«Enbrel» è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide
grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente
con metotrexato. «Enbrel», da solo o in associazione con metotrexato,
ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle
articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la
funzione fisica;
artrite idiopatica giovanile:
trattamento della poliartrite (positiva o negativa al fattore
reumatoide) e dell'oligoartrite estesa in bambini e adolescenti a
partire dai due anni d'età che hanno mostrato una risposta
inadeguata, o che sono risultati intolleranti, al metotrexato.
Trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti a partire dai
dodici anni di età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che
sono risultati intolleranti, al metotrexato. Trattamento dell'artrite
correlata ad entesite in adolescenti a partire dai dodici anni di
età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati
intolleranti, alla terapia convenzionale;
artrite psoriasica:
trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e
progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici
modificanti la malattia è risultata inadeguata. «Enbrel» ha
dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite
psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno
periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in
pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia;
spondiloartrite assiale:
spondilite anchilosante (SA) - trattamento della spondilite
anchilosante grave in fase attiva negli adulti che hanno avuto una
risposta inadeguata alla terapia convenzionale;
spondiloartrite assiale non radiografica - trattamento della
spondiloartrite assiale non radiografica grave, con segni obiettivi
di infiammazione come indicato da valori elevati di proteina C
reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza magnetica (RM), negli
adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci
anti-infiammatori non steroidei (FANS);
psoriasi a placche:
trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli
adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o
sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina,
metotrexato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA);
psoriasi a placche pediatrica:
trattamento della psoriasi a placche cronica grave nei bambini
ed adolescenti a partire da sei anni di età che non sono controllati
in maniera adeguata da altre terapie sistemiche o fototerapie o che
sono intolleranti ad esse.
Confezione:
«10 mg-polvere e solvente per soluzione per iniezione uso
sottocutaneo - polvere flaconcino (vetro), solvente siringa
pre-riempita (vetro) solvente 1 ml (10 mg/ml)» 4 flaconcini + 4
adattatori flaconcini + 8 tamponi alcool - A.I.C. n. 034675215/E (in
base 10) 1126JH (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 204,10;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 336,85.
Confezione:
«25 mg polvere per soluzione iniettabile 4 flaconcini + 4
siringhe preriempite senza ago fisso uso sottocutaneo» - A.I.C. n.
034675037/E (in base 10) 1126BX (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 510,26;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 842,13.
Confezione:
«25 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 0,5 ml
preriempita uso sottocutaneo 4 siringhe preriempite + 8 tamponi
imbevuti di alcool» - A.I.C. n. 034675102/E (in base 10) 1126DY (in
base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 510,26;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 842,13.
Confezione:
«50 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 1,0 ml
preriempita uso sottocutaneo 4 siringhe preriempite + 8 tamponi
imbevuti di alcool» - A.I.C. n. 034675140/E (in base 10) 1126G4 (in
base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.020,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.684,26.
Confezione:
«50 mg - soluzione iniettabile in penna preriempita - uso
sottocutaneo - 1 ml (50mg/ml) - 4 penne preriempite + 8 tamponi
imbevuti di alcool» - A.I.C. n. 034675191/E (in base 10) 1126HR (in
base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.020,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.684,28.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a schede di prescrizione
cartacee perviste per le indicazioni psoriasi a placche e
spondiloartrite assiale non radiografica.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Enbrel»
(etanercept) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista
(RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 3 agosto 2022

Il dirigente: Trotta