Serie Generale n. 68 del 21-3-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Cabergolina Ratiopharm» con conseguente modifica stampati. (12A02846) (GU Serie Generale n.68 del 21-03-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/191 del 17 febbraio 2012

Specialità medicinale: CABERGOLINA RATIOPHARM
Confezioni:
037576016/M - "0.5 mg compresse" 2 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576028/M - "0.5 mg compresse" 8 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576030/M - "0.5 mg compresse" 14 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576042/M - "0.5 mg compresse" 15 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576055/M - "0.5 mg compresse" 16 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576067/M - "0.5 mg compresse" 20 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576079/M - "0.5 mg compresse" 28 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576081/M - "0.5 mg compresse" 30 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576093/M - "0.5 mg compresse" 32 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576105/M - "0.5 mg compresse" 40 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576117/M - "0.5 mg compresse" 48 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576129/M - "0.5 mg compresse" 50 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576131/M - "0.5 mg compresse" 60 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576143/M - "0.5 mg compresse" 90 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576168/M - "0.5 mg compresse" 100 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576170/M - "1 mg compresse" 2 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576182/M - "1 mg compresse" 8 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576194/M - "1 mg compresse" 14 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576206/M - "1 mg compresse" 15 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576218/M - "1 mg compresse" 16 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576220/M - "1 mg compresse" 20 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576232/M - "1 mg compresse" 28 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576244/M - "1 mg compresse" 30 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576257/M - "1 mg compresse" 32 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576269/M - "1 mg compresse" 40 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576271/M - "1 mg compresse" 48 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576283/M - "1 mg compresse" 50 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576295/M - "1 mg compresse" 60 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576307/M - "1 mg compresse" 90 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576321/M - "1 mg compresse" 100 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576333/M - "2 mg compresse" 2 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576345/M - "2 mg compresse" 8 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576358/M - "2 mg compresse" 14 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576360/M - "2 mg compresse" 15 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576372/M - "2 mg compresse" 16 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576384/M - "2 mg compresse" 20 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576396/M - "2 mg compresse" 28 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576408/M - "2 mg compresse" 30 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576410/M - "2 mg compresse" 32 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576422/M - "2 mg compresse" 40 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576434/M - "2 mg compresse" 48 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576446/M - "2 mg compresse" 50 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576459/M - "2 mg compresse" 60 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576461/M - "2 mg compresse" 90 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576485/M - "2 mg compresse" 100 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576156/M - "0.5 mg compresse" 96 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576319/M - "1 mg compresse" 96 compresse in contenitore di
vetro ambrato
037576473/M - "2 mg compresse" 96 compresse in contenitore di
vetro ambrato
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le denominazioni delle tre confezioni come sopra indicato.
Titolare AIC: Ratiopharm Gmbh
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0648/001-003/R/01
SE/H/0648/001-003/IB/014
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9 e 5.3 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette. Ulteriori modifiche sono apportate con la
procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "CABERGOLINA RATIOPHARM", è rinnovata con validità
illimitata dalla data del rinnovo europeo 07/05/2009.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.