Serie Generale n. 227 del 27-9-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 settembre 2002
Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Adalat". (GU Serie Generale n.227 del 27-09-2002)

IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE - REVOCHE - IMPORT-EXPORT
- SISTEMA D'ALLERTA DELLA DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI
MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. n. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002 concernente
la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai
sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune
specialità medicinali, tra le quali quella indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda della ditta Bayer S.p.a., titolare della
specialità, che ha chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
citato decreto dirigenziale del 17 maggio 2002, limitatamente alla
specialità medicinale indicata nella parte dispositiva del presente
decreto;
Constatato che per la specialità medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialità medicinale
sottoelencata - il D.D. n. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002:
ADALAT:
"core coat 30 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse
a rilascio modificato A.I.C. n. 023316 058;
"core coat 30 mg compresse a rilascio modificato" 35 compresse
a rilascio modificato A.I.C. n. 023316 060;
"core coat 60 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse
a rilascio modificato A.I.C. n. 023316 072;
"core coat 60 mg compresse a rilascio modificato" 35 compresse
a rilascio modificato A.I.C. n. 023316 084;
"core coat 90 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse
a rilascio modificato A.I.C. n. 023316 096;
"core coat 90 mg compresse a rilascio modificato" 35 compresse
a rilascio modificato A.I.C. n. 023316 108,
ditta Bayer S.p.a.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 10 settembre 2002
Il dirigente: Guarino