Serie Generale n. 159 del 11-7-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 giugno 2014
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 621/2014). (14A05480) (GU Serie Generale n.159 del 11-07-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 28 marzo 2014
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
febbraio al 28 febbraio 2014;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 25 aprile 2014
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
marzo al 31 marzo 2014;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 12 maggio
2014;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano,
corredate di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura:
ABSEAMED
BINOCRIT
CAPECITABINA ACCORD
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 23 giugno 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni di farmaci già registrati mediante procedura
centralizzata.
ABSEAMED
Codice ATC - Principio Attivo: B03XA01 - Eritropoietina
Titolare: Medice Arzneimittel Puetter GMBH &amp; CO KG
GUUE 25 aprile 2014
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza
renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici:
Trattamento dell'anemia associata a insufficienza renale
cronica in pazienti adulti e pediatrici emodializzati e in pazienti
adulti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata
da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non
ancora dializzati (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto).
Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno
trasfusionale in pazienti adulti in trattamento chemioterapico per
tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di
trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente
(situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della
chemioterapia).
«Abseamed» può essere utilizzato per aumentare la produzione di
sangue autologo nei pazienti facenti parte di un programma di
predonazione autologa. L'impiego per tale indicazione deve essere
valutato in rapporto al noto rischio di eventi tromboembolici. Il
trattamento deve essere effettuato solo in pazienti con anemia
moderata (emoglobina (Hb) 10-13 g/dL (6,2-8,1 mmol/L), senza carenza
di ferro), quando le tecniche di risparmio di sangue non siano
disponibili o siano insufficienti e l'intervento programmato di
chirurgia elettiva maggiore richieda un elevato quantitativo di
sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per
gli uomini).
«Abseamed» può essere utilizzato per ridurre l'esposizione a
trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici,
ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un
intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Limitare l'uso
ai pazienti con anemia moderata (Hb 10-13 g/dL o 6,2-8,1 mmol/L) non
facenti parte di un programma di predonazione autologa e per i quali
si preveda una perdita ematica moderata di 900-1800 mL.
Seguire sempre le pratiche di buona gestione del sangue nel
perioperatorio.
Modo di somministrazione
La terapia con «Abseamed» deve essere iniziata sotto la
supervisione di medici esperti nel trattamento di pazienti con le
indicazioni riportate precedentemente.
Come per tutti gli altri prodotti iniettabili, verificare che la
soluzione non contenga particelle e non presenti alterazioni del
colore. «Abseamed» è un prodotto sterile, privo di conservanti,
monouso.
Somministrare la quantità richiesta.
Non somministrare per infusione endovenosa o miscelato con altri
medicinali (per ulteriori informazioni fare riferimento al paragrafo
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Iniezione endovenosa: per almeno uno - cinque minuti, a seconda
della dose totale. Nei pazienti emodializzati può essere
somministrato un bolo durante la seduta dialitica attraverso un
accesso venoso adatto nella linea di dialisi. Alternativamente,
l'iniezione può essere somministrata al termine della seduta
dialitica attraverso il tubo dell'ago fistola, seguita da 10 mL di
soluzione salina isotonica per sciacquare il tubo e garantire
l'iniezione del prodotto in circolo.
Nei pazienti che reagiscono al trattamento con sintomi
simil-influenzali è preferibile un'iniezione più lenta.
Iniezione sottocutanea: non superare il volume massimo di 1 mL in
ogni sede d'iniezione. Per iniettare volumi maggiori, servirsi di
più sedi d'iniezione.
Somministrare l'iniezione negli arti o nella parete addominale
anteriore.
Nei casi in cui il medico stabilisca che il paziente o un suo
assistente possa somministrare con sicurezza ed efficacia Abseamed
per via sottocutanea, è necessario fornire indicazioni sul dosaggio
e sul metodo di somministrazione corretti.
Le «Istruzioni per l'autoiniezione di Abseamed» si trovano in
calce al foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/07/412/053 A.I.C. n. 038494530/E
20000 UI/0,5 ML - soluzione iniettabile in siringa
preriempita - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita
(vetro) 0,5 ML (40000 UI/ML) - 4 siringhe preriempite con dispositivo
di sicurezza per l'ago
EU/1/07/412/054 A.I.C. n. 038494542 /E
30000 UI/0,75 ML - soluzione iniettabile in siringa
preriempita - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita
(vetro) 0,75 ML (40000 UI/ML) - 4 siringhe preriempite con
dispositivo di sicurezza per l'ago
EU/1/07/412/055 A.I.C. n. 038494555 /E
40000 UI/1,0 ML - soluzione iniettabile in siringa
preriempita - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita
(vetro) 1,0 ML (40000 UI/ML) - 4 siringhe preriempite con dispositivo
di sicurezza per l'ago
Rilascio ufficiale dei lotti
In conformità all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il
rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato
da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente
designato.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti nefrologo - internista -
ematologo - oncologo - anestesiologo - emotrasfusionista - pediatra -
chirurgo (RNRL).
Nuove confezioni
BINOCRIT
Codice ATC - Principio Attivo: B03XA01 - Eritropoietina
Titolare: Sandoz GMBH
GUUE 25 aprile 2014
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza
renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici:
Trattamento dell'anemia associata a insufficienza renale
cronica in pazienti adulti e pediatrici emodializzati e in pazienti
adulti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata
da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non
ancora dializzati (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto).
Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno
trasfusionale in pazienti adulti in trattamento chemioterapico per
tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di
trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente
(situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della
chemioterapia).
«Binocrit» può essere utilizzato per aumentare la produzione di
sangue autologo nei pazienti facenti parte di un programma di
predonazione autologa. L'impiego per tale indicazione deve essere
valutato in rapporto al noto rischio di eventi tromboembolici. Il
trattamento deve essere effettuato solo in pazienti con anemia
moderata (emoglobina (Hb) 10-13 g/dL (6,2-8,1 mmol/L), senza carenza
di ferro), quando le tecniche di risparmio di sangue non siano
disponibili o siano insufficienti e l'intervento programmato di
chirurgia elettiva maggiore richieda un elevato quantitativo di
sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per
gli uomini).
«Binocrit» può essere utilizzato per ridurre l'esposizione a
trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici,
ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un
intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Limitare l'uso
ai pazienti con anemia moderata (Hb 10-13 g/dL o 6,2-8,1 mmol/L) non
facenti parte di un programma di predonazione autologa e per i quali
si preveda una perdita ematica moderata di 900-1800 mL.
Seguire sempre le pratiche di buona gestione del sangue nel
perioperatorio.
Modo di somministrazione
La terapia con «Binocrit» deve essere iniziata sotto la
supervisione di medici esperti nel trattamento di pazienti con le
indicazioni riportate precedentemente.
Come per tutti gli altri prodotti iniettabili, verificare che la
soluzione non contenga particelle e non presenti alterazioni del
colore. Binocrit è un prodotto sterile, privo di conservanti,
monouso.
Somministrare la quantità richiesta.
Non somministrare per infusione endovenosa o miscelato con altri
medicinali (per ulteriori informazioni fare riferimento al paragrafo
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Iniezione endovenosa:
per almeno uno - cinque minuti, a seconda della dose totale.
Nei pazienti emodializzati può essere somministrato un bolo durante
la seduta dialitica attraverso un accesso venoso adatto nella linea
di dialisi. Alternativamente, l'iniezione può essere somministrata
al termine della seduta dialitica attraverso il tubo dell'ago
fistola, seguita da 10 mL di soluzione salina isotonica per
sciacquare il tubo e garantire l'iniezione del prodotto in circolo.
Nei pazienti che reagiscono al trattamento con sintomi
simil-influenzali è preferibile un'iniezione più lenta.
Iniezione sottocutanea:
non superare il volume massimo di 1 mL in ogni sede
d'iniezione. Per iniettare volumi maggiori, servirsi di più sedi
d'iniezione.
Somministrare l'iniezione negli arti o nella parete addominale
anteriore.
Nei casi in cui il medico stabilisca che il paziente o un suo
assistente possa somministrare con sicurezza ed efficacia «Binocrit»
per via sottocutanea, è necessario fornire indicazioni sul dosaggio
e sul metodo di somministrazione corretti.
Le «Istruzioni per l'autoiniezione di Binocrit» si trovano in
calce al foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/07/410/053 AIC: 038190536/E
20000 UI/0,5 ML - soluzione iniettabile in siringa
preriempita - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita
(vetro) 0,5 ML (40000 UI/ML) - 4 siringhe preriempite con dispositivo
di sicurezza per l'ago
EU/1/07/410/054 AIC: 038190548/E
30000 UI/0,75 ML - soluzione iniettabile in siringa
preriempita - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita
(vetro) 0,75 ML (40000 UI/ML) - 4 siringhe preriempite con
dispositivo di sicurezza per l'ago
EU/1/07/410/055 AIC: 038190551/E
40000 UI/1,0 ML - soluzione iniettabile in siringa
preriempita - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita
(vetro) 1,0 ML (40000 UI/ML) - 4 siringhe preriempite con dispositivo
di sicurezza per l'ago
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti nefrologo - internista -
ematologo - oncologo - anestesiologo - emotrasfusionista - pediatra -
chirurgo (RNRL).
Nuove confezioni
CAPECITABINA ACCORD
Codice ATC - Principio Attivo: L01BC06 - Capecitabina
Titolare: Accord Healthcare Limited
GUUE 28 marzo 2014
Indicazioni terapeutiche
Capecitabina Accord è indicato per la terapia adiuvante nei
pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III
(Dukes C) (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto).
«Capecitabina Accord» è indicato per il trattamento del
carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
«Capecitabina Accord» è indicato per il trattamento di prima
linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione con un regime a
base di platino (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto).
«Capecitabina Accord» in associazione a docetaxel (vedere
paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) è
indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella
localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia
citotossica. La precedente terapia deve avere incluso
un'antraciclina. Inoltre «Capecitabina Accord» è indicato come
monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma della
mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un
regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per le
quali non è indicata un'ulteriore terapia con antracicline.
Modo di somministrazione
Capecitabina Accord deve essere prescritto esclusivamente da un
medico specializzato nell'uso di medicinali antineoplastici.
Per tutti i pazienti è raccomandato un attento monitoraggio
durante il primo ciclo di trattamento.
Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di
tossicità grave o di progressione della malattia. I calcoli della
dose standard e ridotta in base alla superficie corporea per dosi
iniziali di «Capecitabina Accord» di 1250 mg/m2 e 1000 mg/m2 sono
dettagliati rispettivamente nelle Tabelle 1 e 2.
Capecitabina Accord compresse rivestite con film devono essere
ingerite con acqua entro 30 minuti dopo un pasto.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/762/019 AIC: 042640197/E
150 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 30X1 compresse (dose unitaria)
EU/1/12/762/020 AIC: 042640209/E
150 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 60X1 compresse (dose unitaria)
EU/1/12/762/021 AIC: 042640211/E
150 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 120X1 compresse (dose unitaria)
EU/1/12/762/022 AIC: 042640223/E
300 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 30X1 compresse (dose unitaria)
EU/1/12/762/023 AIC: 042640235/E
300 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 60X1 compresse (dose unitaria)
EU/1/12/762/024 AIC: 042640247/E
300 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 120X1 compresse (dose unitaria)
EU/1/12/762/025 AIC: 042640250/E
500 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 30X1 compresse (dose unitaria)
EU/1/12/762/026 AIC: 042640262/E
500 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 60X1 compresse (dose unitaria)
EU/1/12/762/027 AIC: 042640274/E
500 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 120X1 compresse (dose unitaria)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo - internista (RNRL).