Serie Generale n. 236 del 8-10-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 settembre 2022
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Enerzair Breezhaler», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 682/2022). (22A05604) (GU Serie Generale n.236 del 08-10-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie Generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al Dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modifiche e integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 110/2020 dell'8 ottobre 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 261, del 21 ottobre 2020, recante «Classificazione, ai sensi
dell'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, del
medicinale per uso umano «Enerzair Breezhaler», approvato con
procedura centralizzata»;
Vista la domanda presentata in data 30 luglio 2020 con la quale la
società Novartis Europharm Limited ha chiesto la riclassificazione,
ai fini della rimborsabilità del medicinale «Enerzair Breezhaler»
(indacaterolo acetato/glicopirronio bromuro/mometasone furoato);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 2-4 maggio 2022;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 15 e 20-22 giugno 2022;
Vista la delibera n. 38 dell'8 settembre 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ENERZAIR BREEZHALER (indacaterolo acetato /
glicopirronio bromuro / mometasone furoato) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Enerzair Breezhaler» è indicato come trattamento di
mantenimento dell'asma in pazienti adulti non adeguatamente
controllati da un'associazione di mantenimento di un ß2-agonista a
lunga durata d'azione e alte dosi di un corticosteroide per
inalazione, che hanno avuto una o più riacutizzazioni asmatiche
nell'anno precedente.
Confezioni:
«114 mcg / 46 mcg / 136 mcg - polvere per inalazione, capsula
rigida - uso inalatorio - blister (PA/ALU/PVC- ALU)» 30×1 capsula
(dose unitaria) + 1 inalatore - A.I.C. n. 048913026/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro
46,37 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 76,53;
«114 mcg / 46 mcg / 136 mcg - polvere per inalazione, capsula
rigida - uso inalatorio - blister (PA/ALU/PVC- ALU)» 10×1 capsula
(dose unitaria) + 1 inalatore - A.I.C. n. 048913014/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro
15,46 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 25,51;
«114 mcg / 46 mcg / 136 mcg - polvere per inalazione, capsula
rigida - uso inalatorio - blister (PA/ALU/PVC- ALU)» 30×1 capsula
(dose unitaria) + 1 inalatore + 1 sensore - A.I.C. n. 048913038/E (in
base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 46,37 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 76,53.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico
per l'indicazione terapeutica rimborsata:
«terapia di mantenimento dei pazienti adulti con diagnosi di asma
per i quali l'associazione di un beta2-agonista a lunga durata
d'azione e una dose elevata di corticosteroidi non consenta un
controllo adeguato dei sintomi, laddove siano soddisfatte, alla prima
prescrizione, tutte le condizioni di seguito riportate:
1. Paziente con diagnosi conclamata di asma grave che presenti
una persistente limitazione del flusso (PAL) dopo quindici minuti
dalla somministrazione di 400 mcg di salbutamolo documentata da tutti
i seguenti parametri:
un valore di FEV1 ≤ 80% del predetto;
un rapporto FEV1/FVC ≤ 0,7;
2. Paziente con almeno due riacutizzazioni negli ultimi dodici
mesi o almeno una riacutizzazione che abbia richiesto ricovero
ospedaliero nonostante la terapia con LABA/ICS alle massime dosi
tollerate».

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Enerzair
Breezhaler» (indacaterolo acetato/glicopirronio bromuro/mometasone
furoato) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di specialisti
operanti presso strutture identificate dalle Regioni e dotati della
strumentazione e della competenza necessaria per effettuare e
interpretare indagini di secondo livello (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 26 settembre 2022

Il dirigente: Trotta