Serie Generale n. 180 del 4-8-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 2 agosto 2011
Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed integrazioni. Ricollocazione in tabella I delle sostanze Amfepramone (dietilpropione), Fendimetrazina, Fentermina e Mazindolo. (11A10727) (GU Serie Generale n.180 del 04-08-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 2, 13 e 14 del decreto del Presidente della
Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modifiche e
integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di
seguito indicato come «Testo Unico»;
Visto che il Testo Unico attualmente in vigore classifica le
sostanze stupefacenti e psicotrope in due tabelle;
Visto che in tabella I trovano collocazione le sostanze con forte
potere tossicomanigeno e suscettibili di abuso, tra cui le sostanze
di tipo amfetaminico ad azione eccitante sul sistema nervoso
centrale;
Premesso che in tabella II sono incluse le sostanze utilizzate per
la preparazione di medicinali;
Tenuto conto che in Italia risultano revocate tutte le specialità
medicinali a base di Amfepramone (dietilpropione), Fendimetrazina,
Fentermina e Mazindolo ed in particolare le specialità medicinali a
base di Amfepramone (dietilpropione) sono state precedentemente
sospese per motivi attinenti a rischi d'impiego;
Considerato che nonostante la revoca delle relative specialità
medicinali le sostanze Amfepramone (dietilpropione), Fendimetrazina,
Fentermina e Mazindolo risultano ancora impiegate in preparazioni
magistrali nella terapia dell'obesità;
Vista la legge 8 aprile 1998, n. 94 recante la conversione in
legge, con modificazioni, del decreto legge 17 febbraio 1998, n. 23,
recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche
in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE;
Considerato che le preparazioni magistrali non sono oggetto di
farmacovigilanza, ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, e ciò non consente una adeguata valutazione dei rischi connessi
all'uso di sostanze anoressizzanti impiegate nella terapia
dell'obesità;
Vista la nota del 28 giugno 2011 del Dipartimento per le politiche
antidroga presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri con la
quale, in risposta a richiesta di informativa sui pericoli derivanti
dall'uso di anoressizzanti nel trattamento dell'obesità inoltrata
dal Ministero della salute in data 10 giugno 2011, ha trasmesso il
competente parere dell'Istituto Superiore di Sanità, per gli aspetti
bio-tossicologici, e la relazione del Centro Antiveleni di Pavia, per
gli aspetti clinico-tossicologici, ottenuti attraverso il Sistema
nazionale di allerta precoce e risposta rapida per le droghe;
Visto il parere tecnico scientifico espresso dall'Istituto
superiore di sanità allegato alla nota del 28 giugno 2011 del
Dipartimento per le politiche antidroga presso la Presidenza del
Consiglio dei Ministri, sulla scarsa efficacia terapeutica della
Fendimetrazina come anoressizzante con un rapporto beneficio/rischio
decisamente sfavorevole, sui possibili gravi effetti collaterali
anche dopo pochi giorni di trattamento, sul rischio concreto di
sviluppo di tolleranza con possibile dipendenza fisica e forte
dipendenza psicologica, ravvisando l'opportunità di ricollocare la
Fendimetrazina in Tabella I e, per analogia, anche le sostanze
Amfepramone (dietilpropione), Fentermina e Mazindolo;
Vista la relazione del Centro Antiveleni di Pavia, allegata alla
nota del 28 giugno 2011 del Dipartimento per le politiche antidroga
presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri, che riferisce
l'individuazione, nel periodo dal 1 gennaio 2007 al 31 maggio 2011,
di 48 casi di intossicazione da sostanze anoressizzanti, di cui 17
casi, tra cui un decesso, ascrivibili all'assunzione della
Fendimetrazina da sola o in associazione, a scopo dimagrante;
Considerato il rischio concreto per la salute pubblica
rappresentato dalla diffusione della Fendimetrazina come molecola
anoressizzante e il potenziale effetto tossico derivante dall'effetto
amfetamino-simile;
Sentito il Consiglio superiore di sanità che, nella seduta del 12
luglio 2011, ha espresso parere favorevole alla ricollocazione delle
sostanze Amfepramone (dietilpropione), Fendimetrazina, Fentermina e
Mazindolo, nella Tabella I delle sostanze stupefacenti e psicotrope
del decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n.
309;
Sentito il Dipartimento per le politiche antidroga presso la
Presidenza del Consiglio dei Ministri che, in data 29 luglio 2011, ha
espresso parere favorevole alla ricollocazione delle sostanze
Amfepramone (dietilpropione), Fendimetrazina, Fentermina e Mazindolo,
nella Tabella I delle sostanze stupefacenti e psicotrope del Decreto
del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309;
Ritenuto pertanto di dover procedere alla citata ricollocazione a
tutela della salute pubblica;

Decreta:

Art. 1

1. Nella tabella I di cui all'articolo 14 del decreto del
Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, sono
aggiunte, secondo l'ordine alfabetico, le seguenti sostanze:
Amfepramone, denominazione comune
2-(dietilamino)propiofenone, denominazione chimica
Dietilpropione, altra denominazione
Fendimetrazina, denominazione comune
(+) - (2S,3S)- 3,4-dimetil-2-fenilmorfolina, denominazione
chimica
Fentermina, denominazione comune
Alfa,alfa-dimetilfeniletilamina, denominazione chimica
Mazindolo, denominazione comune
5-(para-clorofenil)-2,5-diidro-3H-imidazo[2,1-a]isoindol-5-olo,
denominazione chimica.

Art. 2

1. Dalla tabella II sezione B di cui all'articolo 14 del decreto
del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, sono
eliminate le seguenti sostanze:
Amfepramone, denominazione comune
2-(dietilamino) propiofenone, denominazione chimica
Dietilpropione, altra denominazione
Fendimetrazina, denominazione comune
(+) - (2S,3S)- 3,4-dimetil-2-fenilmorfolina, denominazione
chimica
Fentermina, denominazione comune
Alfa,alfa-dimetilfeniletilamina, denominazione chimica
Mazindolo, denominazione comune
5-(para-clorofenil)-2,5-diidro-3H-imidazo[2,1-a]isoindol-5-olo,
denominazione chimica.

Art. 3

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 agosto 2011

Il Ministro: Fazio