Serie Generale n. 82 del 7-4-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 31 marzo 2017
Modifiche al decreto 22 dicembre 2016, recante: «Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo sertralina ed altri» e disposizioni in materia di preparazioni galeniche a scopo dimagrante. (17A02515) (GU Serie Generale n.82 del 07-04-2017)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32 della Costituzione;
Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante
«Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»;
Visto il decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13
settembre 1946, n. 233, recante «Ricostituzione degli Ordini delle
professioni sanitarie e per la disciplina dell'esercizio delle
professioni stesse»;
Vista la legge 5 febbraio 1992, n. 175, recante «Norme in materia
di pubblicità sanitaria e di repressione dell'esercizio abusivo
delle professioni sanitari»;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 e, in particolare, l'art.
14, comma 3, lettera n);
Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94 e, in particolare,
l'art. 5, che in materia di preparazioni magistrali tra l'altro
prevede che:
a) il medico deve ottenere il consenso del paziente al
trattamento medico;
b) il medico deve specificare nella ricetta le esigenze
particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione
estemporanea;
c) il medico deve trascrivere nella ricetta, senza riportare le
generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di
collegamento a dati d'archivio in proprio possesso che consenta, in
caso di richiesta da parte dell'autorità sanitaria, di risalire
all'identità del paziente trattato;
d) il farmacista deve trasmettere mensilmente le ricette di cui
sopra, in originale o in copia, all'azienda unità sanitaria locale o
all'azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della salute
per le opportune verifiche, anche ai fini dell'eventuale applicazione
dell'art. 25, comma 8, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178
(ora, art. 154, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219);
e) la violazione, da parte del medico o del farmacista, delle
disposizioni sopra riportate è oggetto di procedimento disciplinare
ai sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13
settembre 1946, n. 233;
Dato atto che il comma 1, ultimo periodo, del sopra citato art. 5
fa in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal
Ministero della salute per esigenze di tutela della salute pubblica;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, e in particolare l'art. 154, comma 2, il quale prevede
che il Ministro della salute può vietare l'utilizzazione di
medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la
salute pubblica;
Richiamato il vigente codice deontologico del farmacista nonchè il
vigente Codice di deontologia medica;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 maggio 2015, con cui
è stata vietata la prescrizione e l'allestimento di preparazioni
magistrali a base di fenilpropanolamina/norefedrina, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 118 del 23 maggio 2015;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 luglio 2015, con cui
è stata vietata la prescrizione e l'allestimento di preparazioni
magistrali a base di pseudoefedrina, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 175 del 30 luglio 2015;
Visto il decreto del Ministro della salute 4 agosto 2015, con cui
è stata vietata la prescrizione e l'allestimento di preparazioni
magistrali a base di triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide,
metformina, bupropione e topiramato, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 184 del 10 agosto 2015;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2015, con cui
è stata vietata la prescrizione e l'allestimento di preparazioni
magistrali contenenti il principio attivo efedrina, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 288 dell'11 dicembre 2015;
Visto il decreto del Ministro della salute 22 dicembre 2016,
recante «Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali
contenenti il principio attivo sertralina ed altri», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 2 gennaio 2017, n. 1;
Vista la nota, prot. n. 1771 del 17 febbraio 2017, con la quale
l'Ufficio di Gabinetto ha chiesto all'Istituto superiore di sanità e
all'Agenzia italiana del farmaco un parere tecnico-scientifico in
ordine alle proposte di modifica del sopra richiamato decreto 22
dicembre 2016, formulate dal Tavolo tecnico sulle preparazioni
galeniche a scopo dimagrante;
Vista la nota, prot. n. 5104 del 20 febbraio 2017, con cui
l'Istituto superiore di sanità ha reso il proprio parere
tecnico-scientifico;
Vista la nota, prot. n. 21168 del 1° marzo 2017 e la successiva
nota prot. n. 23776 dell'8 marzo 2017, con le quali l'Agenzia
italiana del farmaco ha espresso il proprio parere
tecnico-scientifico;
Dato atto che sia l'Istituto superiore di sanità che l'Agenzia
italiana del farmaco, con le anzidette note, concordano con le
menzionate proposte di modifica formulate dal Tavolo tecnico sulle
preparazioni galeniche a scopo dimagrante;
Vista la mail del Presidente dell'Istituto superiore di sanità del
10 marzo 2017 e la mail del direttore generale dell'Agenzia italiana
del farmaco del 13 marzo 2017, con cui si formulano talune ulteriori
proposte;
Viste le mail dell'Istituto superiore di sanità e dell'Agenzia
italiana del farmaco, entrambe del 30 marzo 2017, con le quali si
forniscono un parere tecnico-scientifico sulle ulteriori proposte
formulate dal Tavolo tecnico sulle preparazioni galeniche a scopo
dimagrante nella seduta del 29 marzo 2017;
Ritenuto di dover modificare il citato decreto del 22 dicembre 2016
sulla scorta delle sopra riportate proposte formulate dal Tavolo
tecnico sulle preparazioni galeniche a scopo dimagrante,
dall'Istituto superiore di sanità e dall'Agenzia italiana del
farmaco;
Ritenuto, altresì, di fornire indicazioni per una integrale
applicazione della vigente legislazione circa la prescrizione e la
preparazione di preparazioni magistrali a scopo dimagrante nonchè di
attivare un sistema di monitoraggio di dette preparazioni,
avvalendosi a tal fine dell'Istituto superiore di sanità, anche al
fine di individuare eventuali conseguenze potenzialmente negative per
la salute delle sostanze o dei principi attivi prescritti e
preparati, da soli o in combinazione associata tra loro, nonchè una
valutazione complessiva del rischio per la salute legato alle
preparazioni magistrali a scopo dimagrante;

Decreta:

Art. 1

1. Al decreto del Ministro della salute 22 dicembre 2016, recante
«Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti il
principio attivo sertralina ed altri», sono apportate le seguenti
modifiche:
a) all'art. 1, il comma 1 è sostituito dal seguente:
«1. È fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di
eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti le
seguenti sostanze medicinali:
sertralina;
buspirone;
acido ursodesossicolico;
pancreatina;
acido deidrocolico;
d-fenilalanina;
deanolo-p-acetamido benzoato;
fenilefrina;
spironolattone;
l-tiroxina;
triiodotironina;
zonisamide;
naltrexone;
oxedrina;
fluvoxamina;
idrossizina.».
b) all'art. 1, i commi 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:
«2. È fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di
eseguire preparazioni magistrali contenenti le sostanze medicinali di
cui al comma 1 in combinazione associata tra loro, a scopo
dimagrante.
3. È fatto, altresì, divieto ai medici di prescrivere e ai
farmacisti di allestire per il medesimo paziente due o più
preparazioni magistrali singole contenenti una delle sostanze
medicinali di cui al comma 1, a scopo dimagrante.».
c) l'art. 2 è sostituto dal seguente:
«Art. 2. - 1. Al fine di monitorare l'uso e la sicurezza delle
preparazioni magistrali a scopo dimagrante, la Direzione generale dei
dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della
salute trasmette copia delle ricette di cui al comma 2, lettera b),
all'Istituto superiore di sanità che comunica periodicamente, almeno
con cadenza trimestrale, al Ministero della salute gli esiti del
monitoraggio, con una valutazione complessiva del rischio per la
salute sull'uso delle sostanze medicinali impiegate.
2. Ai fini del comma 1, fermi restando i divieti e le limitazioni
vigenti alla data di entrata in vigore del presente decreto circa la
prescrizione e la preparazione di preparazioni magistrali a scopo
dimagrante, il medico che, ai sensi dell'art. 5 del decreto-legge 17
febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
aprile 1998, n. 94, prescrive dette preparazioni è tenuto a indicare
detta finalità nella ricetta. Inoltre, per dette preparazioni:
a) il medico deve ottenere il consenso informato scritto del
paziente al trattamento medico;
b) il medico deve specificare nella ricetta le esigenze
particolari di trattamento che giustificano il ricorso alla
prescrizione estemporanea e le indicazioni d'uso nonchè trascrivere,
senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico
o alfanumerico di collegamento a dati d'archivio in proprio possesso
che consenta, in caso di richiesta da parte dell'autorità sanitaria,
di risalire all'identità del paziente trattato;
c) il farmacista deve trasmettere mensilmente le ricette di cui
alla lettera b), in originale o in copia, all'azienda unità
sanitaria locale o all'azienda ospedaliera, che provvede al loro
inoltro al Ministero della salute - Direzione generale dei
dispositivi medici e del servizio farmaceutico, per le opportune
verifiche.».
d) dopo l'art. 2, come sostituito dal comma 1 lettera c) del
presente decreto, è aggiunto il seguente:
«Art. 3. - 1. Le aziende sanitarie locali o le aziende ospedaliere
sono tenute a trasmettere al Ministero della salute - Direzione
generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico le
ricette che ricevono ai sensi dell'art. 5, comma 4, del decreto-legge
17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
aprile 1998, n. 94, anche ai fini dell'eventuale adozione da parte
del Ministro della salute delle misure di cui all'art. 154, comma 2,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
2. Restano ferme le funzioni di vigilanza esercitate sulle
farmacie, ai sensi dell'art. 14, comma 3, lettera n), della legge 23
dicembre 1978, n. 833.».
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione.

Roma, 31 marzo 2017

Il Ministro: Lorenzin