Parte Seconda n. 29 del 7-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
APOGEPHA ARZNEIMITTEL GMBH
(GU Parte Seconda n.29 del 7-3-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare: Apogepha Arzneimittel GmbH - Kyffhäuserstrasse, 27 -
01309 Dresden Germania
Codice pratica: C1B/2019/3298 - N° di Procedura Europea
DE/H/5611/001/IB/006
Medicinale: MICTONORM
Confezioni e numeri di A.I.C.: "30 mg capsule a rilascio
modificato", A.I.C. 037768 (tutte le confezioni autorizzate).
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n.1234/2008 e
s.m.i.:
Variazione tipo IB n° A.2.b Modifiche nella denominazione (di
fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale (cambio nome in Repubblica Ceca da "Mictonorm Uno
30 mg" a "Mictonorm Uno"). Data di implementazione: dopo
approvazione.
Codice pratica: C1B/2019/3299 - N° di Procedura Europea
DE/H/5612/001/IB/023
Medicinale: MICTONORM
Confezioni e numeri di A.I.C.: "45 mg capsule a rilascio
modificato", A.I.C. 037768 (tutte le confezioni autorizzate).
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n.1234/2008 e
s.m.i.:
Variazione tipo IB n° A.2.b Modifiche nella denominazione (di
fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale (cambio nome in Repubblica Ceca da "Mictonorm Uno
45 mg" a "Mictonorm Uno"). Data di implementazione: dopo
approvazione.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo +
aggiornamento del link AIFA per la segnalazione degli effetti
indesiderati), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore speciale
dott.ssa Claudia Ghislieri


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