Serie Generale n. 42 del 20-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Zitromax» e «Azitromicina Pfizer». (20A00994) (GU Serie Generale n.42 del 20-02-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 39/2020 del 20 gennaio 2020

B.I.a.1 g) - variazione di tipo II: aggiunta di un nuovo
fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e
che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione
del fascicolo del principio attivo. Aggiunta di un nuovo produttore
alternativo della sostanza attiva azitromicina biidrato che non è in
possesso dell' ASMF. Il nuovo produttore si occupa unicamente
dell'ultimo step del processo di produzione. Con l'aggiunta del nuovo
sito di produzione della sostanza attiva vengono apportate alcune
modifiche al processo di produzione, inclusa la modifica delle
specifiche della sostanza attiva che vengono aggiornate con
l'adozione della monografia di Ph. Eur. per l'azitromicina biidrato;
A.7) x 2 variazioni di tipo I A: eliminazione di due siti di
fabbricazione del principio attivo:
relativamente alle specialità medicinali «ZITROMAX» (A.I.C. n.
027860) e «AZITROMICINA PFIZER» (A.I.C. n. 027897) nelle seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
ZITROMAX:
A.I.C. n. 027860042 - «500 mg compresse rivestite con film» - 3
compresse;
A.I.C. n. 027860143 - «600 mg compresse rivestite con film» - 8
compresse;
A.I.C. n. 027860016 - «250 mg capsule rigide» - 6 capsule;
A.I.C. n. 027860028 - «200 mg/5ml polvere per sospensione
orale» - flacone da 1500 mg;
A.I.C. n. 027860055 - «200 mg/5ml polvere per sospensione
orale» - flacone da 600 mg;
A.I.C. n. 027860067 - «200 mg/5ml polvere per sospensione
orale» - flacone da 900 mg;
A.I.C. n. 027860079 - «200 mg/5ml polvere per sospensione
orale» - flacone da 1200 mg;
A.I.C. n. 027860081 - «100 mg polvere per sospensione orale» -
3 bustine;
A.I.C. n. 027860093 - «150 mg polvere per sospensione orale» -
3 bustine;
A.I.C. n. 027860105 - «200 mg polvere per sospensione orale» -
3 bustine;
A.I.C. n. 027860117 - «300 mg polvere per sospensione orale» -
3 bustine;
A.I.C. n. 027860129 - «400 mg polvere per sospensione orale» -
3 bustine.
AZITROMICINA PFIZER:
A.I.C. n. 027897040 - «500 mg compresse rivestite con film» - 3
compresse;
A.I.C. n. 027897115 - «600 mg compresse rivestite con film» - 8
compresse;
A.I.C. n. 027897014 - «250 mg capsule rigide» - 6 capsule;
A.I.C. n. 027897026 - «200 mg/5ml polvere per sospensione
orale» - flacone da 1500 mg;
A.I.C. n. 027897053 - «200 mg/5ml polvere per sospensione
orale» - flacone da 600 mg;
A.I.C. n. 027897065 - «100 mg polvere per sospensione orale» -
3 bustine;
A.I.C. n. 027897077 - «150 mg polvere per sospensione orale» -
3 bustine;
A.I.C. n. 027897089 - «200 mg polvere per sospensione orale» -
3 bustine;
A.I.C. n. 027897091 - «300 mg polvere per sospensione orale» -
3 bustine;
A.I.C. n. 027897103 - «400 mg polvere per sospensione orale» -
3 bustine.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: VN2/2017/388.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.