Parte Seconda n. 19 del 13-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GERMED PHARMA S.R.L.
Codice Fiscale: 03227750969
(GU Parte Seconda n.19 del 13-2-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: GENTAMICINA GERMED
Confezioni e numeri di AIC: 0,1% crema, tubo da 30 g - AIC
036267021
Codice pratica: N1B/2020/2042
Tipologia di variazione: Grouping di sei variazioni. B.II.b.1.a,
Tipo IAin - B.II.b.1.b, Tipo IAin - B.II.b.1.e, Tipo IB -
B.II.b.2.c.2, Tipo IAin, B.II.b.4.a, Tipo IB - B.II.d.1.c, Tipo IB.
Tipo di modifica: Sostituzione dell'Officina Lisapharma SpA con
Lachifarma Srl, per tutte le fasi del processo produttivo, aumento
del batch size da 300 kg a 900 kg, aggiunta sia a rilascio che alla
shelf life dei test: ogni impurezza ≤ 3.0 % e Impurezze totali ≤ 10.0
%.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: NIMODIPINA GERMED
Confezioni e numeri di AIC: 30mg/0,75ml gocce orali soluzione"
flacone da 25 ml - AIC 037918012
Codice pratica: N1B/2020/2317
Tipologia di variazione: Grouping di quattro variazioni.
B.II.b.1.a, Tipo IAin - B.II.b.1.b, Tipo IAin - B.II.b.1.e , Tipo IB
- B.II.b.2.c.2, Tipo IAin.
Tipo di modifica: Sostituzione dell'Officina Special Product Line
SpA con Lachifarma Srl, per tutte le fasi del processo produttivo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: CETIRIZINA GERMED
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
039111
Codice pratica C1B/2020/2735, n. Procedura Europea
IE/H/0809/1/IB/025
Specialità medicinale: TAMSULOSINA GERMED
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
037016
Codice pratica C1B/2020/2750, n. Procedura Europea
DE/H/2062/001/IB/019
Tipologia variazione: C.I.z - Tipo IB
Modifica apportata: Allineamento RCP, FI ed etichettatura alla
linea guida sugli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo ed etichettatura
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Il legale rappresentante
dott. Carlo Oliani


TX21ADD1504