Parte Seconda n. 54 del 9-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.54 del 9-5-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: ROTTAPHARM S.p.A.
- Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Specialità medicinale: CISTALGAN
Confezioni e numeri Autorizzazione Immissione In Commercio:
"200 mg + 250 mg compresse rivestite" 30 compresse (Autorizzazione
Immissione in Commercio: 022228074)
"200 mg + 1 g supposte" 6 supposte (Autorizzazione Immissione in
Commercio: 022228086)
conclusa in silenzio assenso in data 25.04.2013
Tipologia variazione: IB.C.I.7.a)
Tipo di Modifica: Eliminazione della forma farmaceutica supposte
Specialità medicinale: UGUROL
Confezioni e numeri Autorizzazione Immissione In Commercio:
"250 mg compresse" 20 compresse (Autorizzazione Immissione in
Commercio: 021458017)
"500 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5 fiale (Autorizzazione
Immissione in Commercio: 021458029)
Codice Pratica: N1A/2013/388 conclusa in silenzio assenso in data
17.04.2013
Tipologia variazione: IA.A.4
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del detentore del Drug
Master File del principio attivo Acido Tranexamico in ASAHI KASEI
FINECHEM CO LTD, Nakanoshima-dai building, 3-3-23, Nakanoshima,
Kita-ku - 530-6130 Osaka (Giappone)
Specialità medicinale: ALTAN
Confezioni e numeri Autorizzazione Immissione Commercio:"30mg
compresse rivestite con film" 20 compresse Autorizzazione Immissione
Commercio: 026419010
Codice Pratica: N1B/2013/290 conclusa in silenzio assenso in data
10.04.2013
Tipologia variazione: Grouping IB.B.I.b.1.h, IB.B.I.b.2.e)
Modifica apportata: Aggiunta parametro e relativa procedura di
prova al principio attivo per inserimento limiti relativi ai solventi
residui (Etanolo)
Codice Pratica: N1B/2013/287 conclusa in silenzio assenso in data
10.04.2013
Tipologia variazione: Grouping IB.B.I.b.1.h, IB.B.I.b.2.e)
Modifica apportata: Aggiunta parametro e relativa procedura di
prova al principio attivo per inserimento limiti relativi alla
ricerca del calcio
Codice Pratica: N1B/2013/289 conclusa in silenzio assenso in data
10.04.2013
Tipologia variazione: Grouping IB.B.I.b.1.h, IB.B.I.b.2.e)
Modifica apportata: Aggiunta parametro e relativa procedura di
prova al principio attivo per inserimento limiti relativi alle ceneri
solforiche
Codice Pratica: N1B/2013/285 conclusa in silenzio assenso in data
10.04.2013
Tipologia variazione: Grouping IB.B.I.b.1.h, IB.B.I.b.2.e)
Modifica apportata: Aggiunta parametro e relativa procedura di
prova al principio attivo per inserimento limiti relativi ai metalli
pesanti
Codice Pratica: N1A/2013/412 conclusa in silenzio assenso in data
19.04.2013
Tipologia variazione: IA.in.B.II.b.1.a)
Modifica apportata:Aggiunta dell'officina DHL SUPPLY CHAIN S.P.A.,
Via Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) responsabile del
confezionamento secondario
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott. Antonino Santoro


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