Parte Seconda n. 28 del 7-3-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: via Paracelso, 16 I 20041 Agrate Brianza (MI)
(GU Parte Seconda n.28 del 7-3-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL 50 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036292/M
1) Procedura Europea n. NL/H/0326/002/IA/036
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Zhejiang
Cheng Yi Pharmaceutical CO. Ltd da R0-CEP 2006-197-Rev 00 a R0-CEP
2006-197-Rev 01.
2) Procedura Europea n. NL/H/0326/002/IA/038
Modifica Tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di un in-process test
non significativo in corso di fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL 100 mg/25 mg e 200 mg/50 mg
compresse a rilascio prolungato.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036514/M
Procedura Europea n. NL/H/0358/001-002/IA/036/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione
nuovi CEP per il principio attivo Levodopa da parte dei nuovi
produttori: DIVI'S LABORATORIES LTD - UNIT II (R1-CEP 2005-161-Rev
00), Chippada Village - Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, India
- 531 163 Visakhapatnam, Andhra Pradesh e SHANDONG XINHUA
PHARMACEUTICAL CO., LTD (R0-CEP 2009-174-Rev 00), East Chemical Zone
of Zibo, High &amp; New Technology Development Zone, Zhangdian District,
China - 255 005 Zibo, Shandong Province.
Medicinale: CLOZAPINA HEXAL 25 mg e 100 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036638/M
Procedura Europea n. NL/H/0325/001;003/IA/028/G
Grouping variation: Modifiche Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin
n. B.II.b.1.b - Aggiunta sito per il confezionamento secondario e
primario: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,
Germania.
Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037213/M
Procedura Europea n. DE/H/2047/002-004/IA/016
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Teva
Pharmaceutical Industries Ltd: da R0-CEP 2010-130-Rev 00 a R0-CEP
2010-130-Rev 01.
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038985/M
Procedura Europea n. DE/H/3333/001-004/IA/027/G
Grouping variation - approvazione parziale: Modifica Tipo IAin n.
B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstrasse 6, D-63801 Kleinostheim - Germania.
Medicinale: METOPROLOLO HEXAL 200 mg Compresse a rilascio
prolungato AIC n. 032019034
Modifica grouping tipo IB B.II.b.1.e) + IA B.II.b.2.a) aggiunta
Sandoz Ticaret AS per la produzione del bulk e per il controllo del
prodotto finito + IB B.II.b.3.z) + IB B.II.b.3.z) modifica del
processo produttivo del prodotto finito: modifica step 1 e step 3 del
processo solo per il nuovo sito Sandoz Ticaret AS.
Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036614/M
Procedura Europea n. DK/H/0234/001/IB/061
Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.d - Modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito solo per il confezionamento in
blister Al/PVC: da " Non conservare a temperatura superiore ai 30°C "
a "Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di
conservazione".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD2539