Serie Generale n. 120 del 24-5-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Rinnovo ed estensione dell'autorizzazione all'organismo Eurofins - Modulo Uno S.p.a., in Torino, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. (13A04319) (GU Serie Generale n.120 del 24-05-2013)

Con decreto dirigenziale del Ministero della Salute di concerto
con il Ministero dello Sviluppo Economico, datato 17 aprile 2013,
l'organismo notificato Eurofins - Modulo Uno S.p.a., con sede legale
in Torino via Cuorgnè 21, è stato autorizzato all'attività di
certificazione, di cui alla direttiva 93/42/CEE, per le seguenti
tipologie di dispositivi medici:
Dispositivi medici non attivi
Dispositivi medici non attivi, non impiantabili, in generale:
a) dispositivi non attivi per anestesia, emergenza e terapia
intensiva (allegati II, V e VI);
b) dispositivi non attivi per iniezione, infusione, trasfusione
e dialisi (allegati II, III, IV, V e VI);
c) dispositivi non attivi per ortopedia e riabilitazione
(allegati II, V e VI);
d) dispositivi medici non attivi con funzione di misura
(allegati II, V e VI);
e) dispositivi non attivi per oftalmologia (allegati II, III,
IV, V e VI);
f) strumenti non attivi (allegati II, III, IV, V e VI);
g) dispositivi medici per la contraccezione (allegati II, III,
IV, V e VI);
h) dispositivi medici non attivi per disinfettare, pulire e
sciacquare (allegati II, III, IV, V e VI).
Impianti non attivi:
i) impianti ortopedici non attivi (allegati II, V e VI);
j) impianti funzionali non attivi (allegati II, III, IV, V e
VI).
Dispositivi per la cura delle ferite:
k) bende e medicazioni per ferite (allegati II, III, IV, V e
VI);
l) materiali per sutura e clamps (allegati II, III, IV, V e
VI);
m) altri dispositivi medici per la cura delle ferite (allegati
II, III, IV, V e VI).
Dispositivi dentali non attivi ed accessori:
n) strumenti e attrezzature dentali non attivi (allegati II,
III, IV, V e VI);
o) materiali dentali (allegati II, III, IV, V e VI);
p) impianti dentali (allegati II, III, IV, V e VI).
Dispositivi medici attivi (non impiantabili)
Dispositivi medici attivi in generale:
q) dispositivi per circolazione extra-corporea, infusione ed
emoferesi (allegati II, V e VI);
r) dispositivi per apparato respiratorio, dispositivi per
ossigenoterapia, comprese le camere iperbariche, dispositivi per
anestesia per inalazione (allegati II, V e VI);
s) dispositivi per stimolazione o inibizione (limitatamente ai
dispositivi di classe IIa) (allegati II, V e VI);
t) dispositivi attivi chirurgici (allegati II, V e VI);
u) dispositivi attivi per oftalmologia (allegati II, V e VI);
v) dispositivi attivi dentali (allegati II, V e VI);
w) dispositivi attivi per la disinfezione e la sterilizzazione
(allegati II, V e VI);
y) dispositivi attivi per riabilitazione e protesi attive
(allegati II, V e VI).
x) dispositivi attivi per posizionamento e trasporto del
paziente (allegati II, V e VI);
z) software (allegati II, V e VI);
Dispositivi per immagini:
aa) dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni
ionizzanti (allegati II, V e VI);
bb) dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni non
ionizzanti (ad esclusione dei dispositivi per risonanza magnetica)
(allegati II, V e VI).
Dispositivi per il monitoraggio:
cc) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici
non vitali (allegati II, V e VI).
Dispositivi per radioterapia e termoterapia:
dd) dispositivi che utilizzano radiazioni ionizzanti (allegati
II, V e VI);
ee) dispositivi che utilizzano radiazioni non ionizzanti
(allegati II, V e VI);
ff) dispositivi per terapia (extracorporea) ad onde d'urto
(litotrissia) (allegati II, V e VI).
Particolari dispositivi medici attivi e non attivi
gg) dispositivi medici con riferimento alla direttiva
2006/42/CE relativa alle macchine (decreto legislativo 27 gennaio
2010, n. 17) (allegati II, V e VI);
hh) dispositivi medici con riferimento alla direttiva
89/686/CEE relativa ai dispositivi di protezione individuale (DPI)
(decreto legislativo 2 gennaio 1997 n. 10) (allegati II, V e VI);
ii) dispositivi medici in confezione sterile (allegati II, V e
VI).
1. È escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi
medici di classe III.
Il testo integrale del provvedimento è consultabile sul sito
www.salute.gov.it alla sezione "Dispositivi medici - organismi
notificati e conformità CE".