Serie Generale n. 258 del 2-11-1992
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali, nuove forme farmaceutiche, nuovi dosaggi, modifiche di autorizzazioni gia' concesse, rettifica di autorizzazione gia' concessa). (GU Serie Generale n.258 del 02-11-1992)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialità medicinali alle condizioni appresso specificate:
Decreto n. 779/1992 del 19 ottobre 1992
Specialità medicinale "VAS 40 GEYMONAT" (eparan solfato).
Titolare A.I.C.: Geymonat S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Anagni (FR), via S. Anna, 2, codice fiscale 00192260602.
Produttore: Damor S.p.a. nello stabilimento sito in Napoli, via S.
Maria a Cubito, 27.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 confetti gastroresistenti da 40 mg:
codice: 027465020 (in base 10) 0U659W (in base 32);
prezzo: L. 60.150;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal
1 gennaio 1993.
Composizione: un confetto gastroresistente contiene:
principio attivo: Eparan solfato mg 40,0; eccipienti: cellulosa
microcristallina mg 122,2, saccarosio mg 153,0, talco mg 58,0,
copolimero dell'acido acrilico e metacrilico (Eudragit L) mg 13,5,
polietilenglicole 6000 mg 3,4, magnesio stearato mg 3,0,
polivinilpirrolidone mg 3,3, dibutilftalato mg 2,0, polisorbato 80 mg
0,8, beta carotene idrosol. (E 160a) mg 0,6, acido citrico mg 0,2.
Indicazioni terapeutiche: patologia vascolare con rischio
trombotico.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
Decreto n. 780/1992 del 19 ottobre 1992
Specialità medicinale "TRIASPORIN" (itraconazolo).
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 15, codice fiscale 05062510150.
Produttore:
produzione e controllo: società titolare AIC nello stabilimento
comune sito in Milano, viale Fulvio Testi, 330:
operazioni di incapsulamento e confezionamento terminale: Janssen
Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in Latina, via C.
Janssen.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
8 capsule mg 100
codice: 027814019 (in base 10) 0UJU43 (in base 32);
prezzo: L. 50.100 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal
1 marzo 1993.
Composizione: ogni capsula da 100 mg contiene:
principio attivo: itraconazolo mg 100,000; eccipienti: granuli
zuccherini di supporto mg 192,000, idrossipropilmetilcellulosa mg
150,000, polietilenglicole 20.000 mg 18,000. Costituenti della
capsula: gelatina mg 97, titanio biossido mg 0,784, eritrosina mg
0,065, indigotina mg 0,020.
Indicazioni terapeutiche: Triasporin è indicato per le seguenti
infezioni micotiche:
micosi superficiali: candidosi vulvovaginali, pitiriasi
versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina;
micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi,
istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e
altre rare micosi sistemiche.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
Decreto n. 781/1992 del 19 ottobre 1992
Specialità medicinale "SPORANOX" (itraconazolo).
Titolare A.I.C.: Janssen Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen, codice fiscale
00962280590.
Produttore:
produzione: Janssen Pharmaceutica N.V. nello stabilimento sito in
Beerse (Belgio);
operazioni di controllo, incapsulamento e confezionamento
terminale: Janssen Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito
in Latina, via C. Janssen.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
8 capsule mg 100
codice: 027808017 (in base 10) 0UJN8K (in base 32);
prezzo: L. 50.100 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal
1 marzo 1993.
Composizione: ogni capsula da 100 mg contiene:
principio attivo: itraconazolo mg 100,000; eccipienti: granuli
zuccherini di supporto mg 192,000, idrossipropilmetilcellulosa mg
150,000, polietilenglicole 20000 mg 18,000. Costituenti della
capsula: gelatina mg 97, titanio biossido mg 0,784, eritrosina mg
0,065, indigotina mg 0,020.
Indicazioni terapeutiche: Sporanox è indicato per le seguenti
infezioni micotiche:
micosi superficiali: candidosi vulvovaginali, pitiriasi
versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina;
micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi,
istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e
altre rare micosi sistemiche.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
Decreto n. 782/1992 del 19 ottobre 1992
Specialità medicinale ITRIZOLE (itraconazolo).
Titolare A.I.C.: Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Cologno Monzese (MI), via M. Buonarroti, 23, codice fiscale
05823290159;
Produttore:
produzione: Janssen Pharmaceutica N.V. nello stabilimento sito in
Beerse (Belgio);
operazioni di controllo, incapsulamento e confezionamento
terminale: Janssen Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito
in Latina, via C. Janssen.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
8 capsule mg. 100;
codice: 027822016 (in base 10) 0UK1Y0 (in base 32);
prezzo: L. 50.100 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 marzo
1993.
Composizione: ogni capsula da 100 mg contiene: principio attivo:
itraconazolo mg 100,000.
Eccipienti: granuli zuccherini di supporto mg 192,000,
idrossipropilmetilcellulosa mg 150,000 polietilenglicole 20000 mg
18,000. Costituenti della capsula: gelatina mg 97, titanio biossido
mg 0,784, eritrosina mg 0,065, indigotina mg 0,020.
Indicazioni terapeutiche: Itrizole è indicato per le seguenti
infezioni micotiche:
micosi superficiali: candidosi vulvovaginali, pitiriasi
versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina;
micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi,
istop-lasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e
altre rare micosi sistemiche.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica;
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
Decreto n. 783/1992 del 19 ottobre 1992
Specialità medicinale "IFENEC SHAMPOO" (econazolo).
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, viale Fulvio Testi, n. 330, codice fiscale 00737420158;
Produttore: la società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
comune sito in Milano, viale Fulvio Testi, n. 330.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
tubo da g 80 di Shampoo;
codice: 028795019 (in base 10) 0VGS4C (in base 32);
classe: d).
Composizione: 100 g di Shampoo contengono: econazolo 1 g
Eccipienti: sodio lauriletere solfato 40 g; dietanolamide dell'acido
grasso di noce di cocco 5 g; glicol propilenico 5 g; acido citrico
monoidrato 0,225 g; acqua depurata 48,775 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni forforose
del cuoio capelluto sostenute da Pityrosporum ovale (Pityriasis
Capitis).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
Decreto n. 784/1992 del 19 ottobre 1992
Specialità medicinale "PEVARYL SHAMPOO" (econazolo).
Titolare A.I.C.: Cilag S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Cologno Monzese (Milano), via Michelangelo Buonarroti n. 23, codice
fiscale 05823290159;
Produttore: Cilag AG, stabilimento sito in Schaffhausen
(Svizzera).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
tubo 80 g di Shampoo;
codice: 028796011 (in base 10) 0VGT3C (in base 32);
classe: d).
Composizione: 100 g di Shampoo contengono: econazolo 1 g.
Eccipienti: sodio lauriletere solfato 40 g; dietanolamide dell'acido
grasso di noce di cocco 5 g; glicole propilenico 5 g; acido citrico
monoidrato 0,225 g; acqua depurata 48,775 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni forforose
del cuoio capelluto sostenute da Pityrosporum ovale (Pityriasis
capitis).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
g) Altre condizioni: la specialità medicinale deve essere
destinata all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
Decreto n. 785/1992 del 19 ottobre 1992
Specialità medicinale "ACTISITE" Tetracycline fibre,
(Tetraciclina cloridrato).
Titolare A.I.C.: Marka Arzneimittel GmbH D-6000 Francoforte/M,
Germania, rappresentata in Italia dalla dott.ssa Giulia Gallo via
Montepulciano 21, Milano, codice fiscale GLLGLI30A50G224G;
Produttore: Alza Corporation Palo Alto California, USA, controlli
sul prodotto finito: Butterworth laboratoir es Ltd, Teddington
Inghilterra.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 10 buste contenenti ciascuna una fibra da 23 cm.;
codice: 027792011 (in base 10) 0UJ4NC (in base 32);
classe: b).
2) 10 buste contenti ciascuna una fibra da 30 cm.;
codice: 027792023 (in base 10) 0UA4NR (in base 32);
classe: b).
Composizione:
10 buste contenenti ciascuna una fibra da 23 cm ogni fibra da 23
cm contiene: Tetraciclina cloridrato 12/7 mg; altri componenti:
Copolimero etilene/acetato di vinile (40% VA) 38,1 mg.;
10 buste contenenti ciascuna una fibra da 30 cm ogni fibra da 30
cm contiene: Tetraciclina cloridrato mg 17; altri componenti
Copolimero etilene/acetato di vinile (40% VA) mg.51.
Indicazioni terapeutiche: infezioni periodontali croniche
dell'adulto: terapia complementare - a livello delle tasche gengivali
- al curettage convenzionale (scaling).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto ad esclusivo uso del
medico dentista.
Altre condizioni: ciascun lotto importato in Italia deve essere
accompagnato da attestazione del responsabile dei controlli
effettuati nello stabilimento della Butterworth Laboratoires Ltd sito
in Teddington, Inghilterra;
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
Decreto n. 786/1992 del 19 ottobre 1992
Specialità medicinale "BECOTIDE FORTE" (beclometasone
dipropionato) aerosol per uso inalatorio.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale 00212840235.
Produttore: società Laboratoires Glaxo S.a., nello stabilimento
sito in Evreux La Madeleine (Francia).
Le operazioni terminali di confezionamento possono essere
effettuate anche dallo Glaxo S.p.a. presso le officine consortili
site in Verona e S. Polo di Torrile (Parma).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
inalatore da 200 dosi/250 mcg;
codice: 027526019 (in base 10) 0U80W3 (in base 32);
prezzo: L. 21.700;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza dal 1 gennaio
1993.
Composizione: un inalatore contiene: beclometasone dipropionato 50
mg: eccipienti: acido oleico 5 mg, diclorodifluorometano 12,2 g,
triclorofluorometano 4,7 g.
Indicazioni terapeutiche: Becotide Forte controlla l'evoluzione
della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
È indicato in particolare:
nei pazienti che non ottengono un soddisfacente controllo dei
sintomi con le dosi usuali di beclometasone dipropionato per via
inalatoria;
nei pazienti con asma grave in trattamento con farmaci
corticosteroidei per via orale in aggiunta alle dosi usuali di
beclometasone dipropionato per via inalatoria; la somministrazione di
Becotide Forte permette in questi pazienti di ridurre il dosaggio
della terapia sistemica o di sostituirla.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
Decreto n. 787/1992 del 19 ottobre 1992
Specialità medicinale "RIBEX GOLA" (benzetonio cloruro), nelle
forme: compresse al gusto di "menta", compresse al gusto di
"miele/limone", compresse per bambini al gusto di "arancia",
compresse per bambini al gusto di "fragola", compresse per bambini al
gusto di "banana" e colluttorio.
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Correggio, 43, codice fiscale 04485620159.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
consortile sito in Origgio (Varese).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 24 compresse al gusto di menta;
codice: 028707014 (in base 10) 0VD266 (in base 32);
classe: c).
2) 24 compresse al gusto di miele/limone;
codice: 028707026 (in base 10) 0VD26L (in base 32);
classe: c).
3) 24 compresse per bambini al gusto di arancia:
codice: 028707038 (in base 10) 0VD26Y (in base 32);
classe: c).
4) 24 compresse per bambini al gusto di fragola;
codice: 028707040 (in base 10) 0VD270 (in base 32);
classe: c).
5) 24 compresse per bambini al gusto di banana;
codice: 028707053 (in base 10) 0VD27F (in base 32);
classe: c).
6) flacone x ml 160 di collutorio;
codice: 028707065 (in base 10) 0VD27T (in base 32);
classe: c).
Composizione:
1 compressa al gusto di menta contiene: benzetonio cloruro 1,5
mg; eccipienti: sorbitolo 938 mg, mannitolo 250 mg; lattosio 250 mg;
magnesio stearato 38 mg; talco 9 mg; aroma menta 40,5 mg;
glicirizzato monoammonico 3 mg;
1 compressa al gusto di miele/limone contiene: benzetonio cloruro
1,5 mg; eccipienti: sorbitolo 972,14 mg; lattosio 240 mg; mannitolo
240 mg; aspartame 15 mg; aroma limone 10,9 mg; palmitostearato di
glicerolo 10 mg; aroma miele 5,45 mg; magnesio stearato 5 mg;
1 compressa per bambini al gusto di arancia contiene: benzetonio
cloruro 1 mg; eccipienti: sorbitolo 550 mg; lattosio 150 mg;
mannitolo 150 mg; saccarina sodica 1,5 mg; acido citrico 5 mg;
magnesio stearato 10 mg; palmito stearato di glicerolo 10 mg; aroma
naturale di arancia 15 mg;
1 compressa per bambini al gusto di fragola contiene: benzetonio
cloruro 1 mg; eccipienti: sorbitolo 550 mg; lattosio 150 mg;
mannitolo 150 mg; saccarina sodica 1,5 mg; acido citrico 5 mg;
magnesio stearato 10 mg; palmito stearato di glicerolo 10 mg; aroma
naturale di fragola 15 mg;
1 compressa per bambini al gusto di banana contiene: benzetonio
cloruro 1 mg; eccipienti: sorbitolo 545 mg; lattosio 150 mg;
mannitolo 150 mg; saccarina sodica 1,5 mg; acido citrico 5 mg;
magnesio stearato 10 mg; palmito stearato di glicerolo 10 mg; aroma
naturale di banana 20 mg;
100 ml di collutorio contengono: benzetonio cloruro 0,065 g;
eccipienti: sorbitolo 10 g; glicerina 10 g; saccarina sodica 0,15 g,
alcool etilico 10 g; clorofilla ramata (E141) 0,003 g; estere
poliossietilenato di acidi grassi saturi 2,4 g; aroma naturale di
menta balsamica 0,6 g; acqua depurata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: antisettico del cavo orale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale non è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
Le confezioni "Ribex gola compresse" "Ribex gola bambini" e "Ribex
gola collutorio" registrate come presidi medico-chirurgici ai numeri
12397, 12398, 12396, non possono essere più vendute dal 1 giugno
1993.
Decreto n. 788/1992 del 19 ottobre 1992
Specialità medicinale "ANALGON".
Titolare A.I.C.: D.R. Drug Research S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Podgora n. 9, codice fiscale 09575490157.
Produttore: La società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
consortile sito in Erba (Como).
Confezione autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
20 compresse;
codice: 028561013 (in base 10) 0V7MMP (in base 32);
classe: c).
Composizione: ogni compressa contiene: nucleo: principio attivo:
ketoprofene mg 25.
Eccipienti: amido di mais mg 50; magnesio stearato mg 0,5;
polivinilpirrolidone mg 5; carbossimetilamido mg 5.
Rivestimento: principio attivo: sucralfato mg 200.
Eccipienti: amido di mais mg 100; carbossimetilamido mg 25;
polivinilpirrolidone mg 15; rosso cocciniglia (E120) mg 0,4; talco mg
4; magnesio stearato mg 2.
indicazioni terapeutiche: Dolori di varia origine e natura (mal di
testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari,
dolori mestruali).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
Decreto n. 789/1992 del 19 ottobre 1992
Specialità medicinale "MYCOBUTIN" (rifabutina) capsule mg 150.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24 - codice fiscale
07608290156.
Produttore: società titolare AIC nello stabilimento consortile
sito in Ascoli Piceno - Loc. Marina del Tronto.
Confezione autorizzata, codici, prezzo classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 capsule mg 150;
codice: 028426017 (in base 10) 0V3HT1 (in base 32) prezzo: L.
246.500 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4
agosto 1992);
classe: a) con decorrenza dal 1 dicembre 1992.
Ai sensi dell'art. 10 comma 2 del decreto-legge n. 463/83
convertito nella legge n. 638/83 non è dovuta alcuna quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito.
Composizione:
Ogni capsula contiene:
rifabutina 150 mg. Eccipienti: cellulosa microcristallina 72,4
mg, sodio laurilsolfato 12,0 mg magnesio stearato 5,0 mg, gel di
silice 0,6 mg. Costituenti della capsula: gelatina 95,06 mg, biossido
di titanio 0,49 mg, ossido di ferro rosso 1,46 mg.
Indicazioni terapeutiche:
Mycobutin è indicato nelle infezioni sostenute da micobatteri
quali M. tubercolosis, M. avium complex e altri micobatteri atipici.
Nelle infezioni da M. avium complex e da altri micobatteri
atipici, come M. xenopi, si è dimostrato efficace nel trattamento
sia delle forme localizzate che di quelle disseminate anche in
pazienti immunocompromessi. Prevenzione delle infezioni da M. avium
intracellulare complex (MAC) in pazienti immunodepressi con CD4
inferiore o uguale a 200/mcl.
Nelle infezioni da M. tuberculosis Mycobutin si è dimostrato
efficace nel trattamento sia della tubercolosi polmonare di nuova
diagnosi, sia delle forme croniche anche se resistenti agli altri
farmaci antitubercolari.
In accordo con i criteri comunemente accettati per il trattamento
delle infezioni micobatteriche, la terapia con Mycobutin deve sempre
essere condotta in associazione con altri farmaci antimicobatterici
non appartenti alla famiglia delle rifamicine.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del presente decreto: 2 novembre 1992.
Con il decreto ministeriale di seguito indicato è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di una nuova forma farmaceutica della sottoindicata
specialità medicinale.
Decreto n. 791/1992 del 19 ottobre 1992
Specialità medicinale "LETOFORT" (letosteina) nella forme bustine
da 25 e 50 mg (nuova forma farmaceutica di specialità medicinale
già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia n. 58, codice fiscale 03151540584;
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Roma, via Tiburtina, n. 1496;
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 30 bustine 50 mg;
codice: 025582026 (in base 10) 0SDQGB (in base 32) prezzo: L.
9.850;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 gennaio
1993;
2) 30 bustine 25 mg;
codice: 025582038 (in base 10) 0SDQGQ (in base 32) prezzo: L.
7.850;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 gennaio
1993;
Composizione:
Ogni bustina di granulato da 50 mg contiene:
principio attivo: Letosteina g 0,050; Eccipienti: Sodio fosfato
bibasico anidro mg 24; Saccarosio mg 2126; Aroma mora mg 100.
Ogni bustina di granulato da 25 mg contiene:
principio attivo: Letosteina g 0,025. Eccipienti: sodio fosbato
bibasico anidro mg 12; saccarosio mg 2213; aroma mora mg 50;
Indicazioni terapeutiche: mucolitico, fluidificante nelle
affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
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Con il decreto ministeriale di seguito indicato è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di un nuovo dosaggio della sottoindicata specialità
medicinale.
Decreto n. 790/1992 del 19 ottobre 1992
Specialità medicinale "FIBROCIT TC" (gemfibrozil) 20 compresse da
900 mg (nuovo dosaggio di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia), codice fiscale
00071020085.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta sia dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Sanremo
(Imperia), via Dante Alighieri, 71 sia dalla società Parke Davis
S.p.a. nello stabilimento sito in Lainate (MI). I controlli ed il
confezionamento vengono eseguiti dalla società titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento della stessa.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione, ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
"TC" 20 compresse da 900 mg:
codice: 026903029 (in base 10) 0TP0HP (in base 32) prezzo: L.
25.750;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1 gennaio
1993;
Composizione:
Una compressa contiene:
principio attivo: Gemfibrozil mg 900. Eccipienti: silice
precipitata mg 21; amido pregelatinizzato mg 156; polisorbato 80 mg
9,3; magnesio stearato mg 7,5; sodio carbossimetilamido mg 16,2;
idrossipropilmetilcellulosa mg 18,35; titanio biossido mg 7,1; talco
mg 10,95; polietilenglicole 6000 mg 3,6.
Indicazioni terapeutiche: dislipidemie caratterizzate da aumento
dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. È
anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al
trattamento dietetico.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
--------------------------------------------------------
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 793/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale "UNASYN" (sultamicillina) - compresse da
375 mg.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Valbondione, 113.
Modifica apportata:
Composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata è ora la seguente: principio
attivo: invariato. Eccipienti: lattosio anidro mg 34, amido di mais
essiccato mg 105, amido glicolato sodico mg 37,5
idrossipropilcellulosamg 12, magnesio stearato mg 10,7,
polietilenglicole 6000 mg 2,7, idrossipropilmeticellulosa mg 15,6,
titanio biossido mg 4,9, talco mg 1,6.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 794/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale "AMOBRONC" (ambroxol cloridrato) - flacone
g 100 di granulare per la preparazione estemporanea di ml 200 di
sciroppo.
Titolare AIC: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Salaria, 1240,
codice fiscale 00399680586.
Modifiche apportate: nuova forma di presentazione:
flacone di g 200 di sciroppo pronto all'uso.
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
ml 100 di sciroppo contengono: principi attivi: invariati.
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato g 0,090, propile p-
idrossibenzoato g 0,010, glicerolo g 10,000, sorbitolo soluzione 70%
g 40,000, aroma frutta g 0,500, acqua depurata q.b. a ml 100,000.
Numeri di codice:
flacone ml 200 di sciroppo;
codice: 025776067 (in base 10) 0SLMY3 (in base 32);
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4 legge n. 67/1988:
la specialità medicinale AMOBRONC nella nuova forma di
presentazione - flac. ml 200 sciroppo pronto uso - resta collocata
nella classe a) di cui alla citata disposizione alle condizioni
precedentemente stabilite.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
I lotti già pronti contraddistinti dai numeri di codice, in
precedenza attribuiti non possono essere venduti a decorrere dal 1
giugno 1993.
Decreto n. 795/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale "RATIONALE" (dietilaminoetil - destrano),
nella forma e confezione 50 capsule da mg 500.
Titolare AIC: Italo - Britannica L. Manetti - Roberts &amp; C. S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Antonio da Noli n. 4,
codice fiscale 00394990485.
Modifiche apportate:
forma farmaceutica e confezione: in sostituzione della forma
farmaceutica e confezione 50 capsule da mg 500, è ora autorizzata la
forma farmaceutica e confezione 25 compresse da g 1.
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
ogni compressa da g 1,074 contiene: principio attivo:
dietilamenoetil - destrano cloridrato (DEAE - Destrano) g 1,000.
Eccipienti: magnesio stearato F.U. g 0,020; silice colloidale F.U.
g 0,013; talco F.U. g 0,020; idrossipropil - metilcellulosa g 0,020;
titanio biossido F.U. g 0,001;
Numeri di codice:
25 compresse x g 1;
codice: 024584043 (in base 10) 0RG7VC (in base 32);
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4 legge n. 67/1988:
la specialità medicinale resta collocata nella classe a) di cui
alla citata disposizione alle condizioni precedentemente stabilite.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice, in
precedenza attribuiti, non possono essere più venduti a partire dal
1 giugno 1993.
Decreto n. 796/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale "AMPICIL" nelle forme e confezioni: 12 e 16
capsule da 250 mg, sospensione orale 60 ml, 1, 4 e 6 flaconi
liofilizzati intramuscolo da 1 g.
Titolare AIC: Recordati - Industria Chimica Farmaceutica S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Civitali, 1.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata "AMPICILLINA RECORDATI";
numeri di codice:
12 capsule 250 mg;
codice: 021909078 (in base 10) 0NWMLQ (in base 32);
16 capsule 250 mg;
codice: 021909080 (in base 10) 0NWMLS (in base 32);
sospensione orale 60 ml;
codice: 021909092 (in base 10) 0NWMM4 (in base 32);
IM 1 flac. liof. 1 g + 1 f. solv. 3 ml;
codice: 021909104 (in base 10) 0NWMMJ (in base 32);
IM 4 flac. liof. 1 g + 4 f. solv. 3 ml;
codice: 021909116 (in base 10) 0NWMMW (in base 32);
IM 6 flac. liof. 1 g + 6 f. solv. 3 ml;
codice: 021909128 (in base 10) 0NWMN8 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri di codice, in
precedenza attribuiti non possono essere venduti a decorrere dal 1
giugno 1993.
Decreto n. 797/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale "DOXICENTO" nella forma e confezioni: 5, 8,
12, 16 e 24 capsule da 100 mg.
Titolare AIC: Recordati - Industria Chimica Farmaceutica S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Civitali, 1.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata "DOXICICLINA RECORDATI";
numeri di codice:
5 capsule 100 mg;
codice: 022146068 (in base 10) 0P3V0N (in base 32);
8 capsule 100 mg;
codice: 022146070 (in base 10) 0P3V0Q (in base 32);
12 capsule 100 mg;
codice: 022146082 (in base 10) 0P3V12 (in base 32);
16 capsule 100 mg;
codice: 022146094 (in base 10) 0P3V1G (in base 32);
24 capsule 100 mg;
codice: 022146106 (in base 10) 0P3V1U (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri di codice, in
precedenza attribuiti non possono essere venduti a decorrere dal 1
giugno 1993.
Decreto n. 798/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale "POLIDES" (Polidesossiribonucleotide) 12
ovuli vaginali e "5" 6 ovuli vaginali.
Titolare AIC: Farmigea S.p.a., Industria Chimico Farmaceutica con
sede e domicilio fiscale in Pisa, via Carmignani, 2.
Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma
4, legge n. 67/1988.
Le confezioni 12 ovuli vaginali mg 1,65 e "5" 6 ovuli vaginali mg
5; (codici: 009129077 e 009129089) sono collocate nella classe a),
prevista dalla citata disposizione, con quota di partecipazione alla
spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza
dal 1 marzo 1993.
Decreto n. 799/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale "PABENOL" (deanolo acetabenzoato) - 30
compresse mg 25.
Titolare AIC: Istituto Gentili S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pisa, via Mazzini, 112.
Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma
4, legge n. 67/1988.
La confezione 30 compresse mg 25 è collocata nella classe c)
prevista dalla citata disposizione.
Numero di codice:
30 compresse mg 25;
codice: 015918028 (in base 10) 0H5SYD (in base 32).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere venduti a decorrere dal 1
giugno 1993.
Decreto n. 800/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale: "VISINE" (tetrizolina cloridrato), nella
forma soluzione oftalmica, in confezione flacone x ml 15.
Titolare AIC: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Latina, s.s. 156, km 50.
Modifica apportata:
Produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
controllata dalla società Pfizer GmbH nello stabilimento sito in
Karlsruhe - Hagsfeld (Germania).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
Decreto n. 801/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale "OVERAL" (roxitromicina) - 12 compresse da
150 mg.
Titolare AIC: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia 26.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta anche dalla
società Usiphar, nello stabilimento sito in Route de Choisy au Bac,
Compie'gne - Francia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
Decreto n. 802/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale "LOCORTEN" nelle preparazioni crema tubo da
30 g e pomata tubo da 30 g.
Titolare AIC: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Saronno
(Varese), corso Italia n. 13.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
controllata anche dalla società Farmila Farmaceutici Milano S.p.a.
nello stabilimento sito in Settimo Milanese (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
Decreto n. 803/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale "KYTRIL" (Granisetron) - 1 fiala mg 3 ml 3.
Titolare AIC: I.S.F. S.p.a., con sede e domiciio fiscale in
Trezzano sul Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci, 1 (D.M. n.
113/1992 in data 17 febbraio 1992).
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è prodotta, controllata e
confezionata dalla società estera Smith Kline Beecham Pharmaceu-
ticals nello stabilimento sito in Crawley - West Sussex - Gran
Bretagna.
Il confezionamento continuerà ad essere effettuato anche dalla
società titolare dell'AIC nello stabilimento comune sito in Roma,
via Tiburtina Km. 10,400.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
Decreto n. 804/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale "POLIORAL" vaccino poliomelitico vivo
attenuato per uso orale (Sabin) tipo trivalente, nelle confezioni da
1 dose, da 10 dosi (1 ml) e da 20 dosi (2 ml).
Titolare AIC: Biocine Sclavo S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Siena, via Fiorentina n. 1 (D.M. n. 255/1992 del 13 aprile 1992
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 16 aprile 1992).
Modifica apportata:
produttore: i controlli di neurovirulenza del prodotto sono ora
effettuati presso i laboratori del New Iberia Research Center
dell'Università di South Western - Louisiana (USA).
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
Decreto n. 805/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale "ANTACAL" - 14 compresse mg 10 e "Mite" 28
compresse mg 5.
Titolare AIC: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via C. Menotti, 1/A.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è controllata dalla
società Pfizer Italiana S.p.a. nello stabilimento comune sito in
Borgo San Michele (Latina) che già effettua produzione e
confezionamento.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
Decreto n. 806/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale "TILCOTIL" - 1, 2 e 6 flaconi-fiale
liofilizzate + 1, 2 e 6 fiale solventi.
Titolare AIC: Hoffmann-La Roche Ltd - Basilea - Svizzera,
rappresentata in Italia dalla società Roche S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata:
produttore: le fiale solventi sono prodotte e controllate anche
dalla consociata estera Produits Roche S.A. - Neuilly sur Seine -
Parigi - Francia, nello stabilimento sito in Fontenay sous Bois.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
Decreto n. 807/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale "BENEXOL B 12" - 6 fiale + 6 fiale solventi
e "5000" 6 fiale + 6 fiale solventi.
Titolare AIC: Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata:
produttore: le fiale solventi sono prodotte e controllate anche
dalla consociata estera Produits Roche S.A. - Neuilly sur Seine -
Parigi - Francia, nello stabilimento sito in Fontenay sous Bois.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
Decreto n. 808/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale "KONAKION" (vitamina K1) - 3 fiale mg 10.
Titolare AIC: Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata:
Produttore: la specialità medicinale è prodotta e controllata
anche dalla consociata estera Produits Roche S.A. - Neuilly sur
Seine, Parigi - Francia, nello stabilimento sito in Fontenay sous
Bois; può essere importata in Italia sia pronta e confezionata sia
allo stato sfuso.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
Decreto n. 809/1992 del 23 ottobre 1992
Specialità medicinale "FERREMON" (ferro proteinsuccinilato) - 10
flaconcini monodose uso orale.
Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico Dott. Medici S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Santa Palomba di Pomezia (RM),
località Tor Maggiore.
Modifica apportata:
Produttore: la produzione ed il controllo sono ora effettuati
dalla società Italfarmaco nello stabilimento comune sito in Milano,
viale Fulvio Testi, 330.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
Decreto n. 810/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale "ASACOL" (mesalazina), nella forma
compresse rivestite x mg 400, nelle confezioni 30 e 50 compresse.
Titolare AIC: Giuliani S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Palagi, 2.
Modifica apportata:
Produttore: (limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento): le operazioni terminali di confezionamento
(blisteratura, astucciamento ed inserimento del foglio illustrativo)
sono ora effettuate dalla società titolare dell'AIC nello
stabilimento sito in Cernusco sul Naviglio (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992.
Provvedimento n. MI 512/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale: "GRANULOKINE 30" e "GRANULOKINE 48"
iniettabile.
Titolare AIC: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, piazza Durante n. 11.
Oggetto del provvedimento: Estensione delle indicazioni
terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: "Granulokine è indicato nel ridurre la durata della
neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in pazienti
trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne
non mieloidi e per la riduzione della durata della neutropenia e
delle sue conseguenze cliniche in pazienti sottoposti a terapia
mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo".
Decorrenza del provvedimento: 2 novembre 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 538/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale: "ESAFOSFINA".
Titolare AIC: Biomedica Foscama S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Tiburtina, km 14,500.
Oggetto del provvedimento: aggiornamento indicazioni: le
indicazioni ora autorizzate sono: trattamento delle miocardiopatie,
non sostitutivo delle terapie cardiocinetiche. Ipofosfatemia
oggettivamente accertata sia in situazioni acute, quali terapie
trasfusionali, intervento in circolazione extracorporea, nutruzione
parenterale che in corso di alcune situazioni o affezioni croniche
talora associate a deplezione di fosfati quali etilismo cronico,
malnutrizione protratta, insufficienza respiratoria cronica.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 539/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale: "ZOVIRAX" (formulazioni orali).
Titolare AIC: Wellcome Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Pomezia (RM), via del Mare, 36.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche: le indicazioni ora autorizzate sono:
per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle
e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante;
per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti
immunocompetenti;
per la prifilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti
immunocompromessi;
per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento del foglio
illustrativo deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 540/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale: "CYCLOVIRAN" (formulazioni orali).
Titolare AIC: Sigma Tau-Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. con
sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47.
Oggetto del provvedimento: Estensione delle indicazioni
terapeutiche: le indicazioni ora autorizzate sono:
per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle
e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante;
per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti
immunocompetenti;
per la prifilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti
immunocompromessi;
per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento del foglio
illustrativo deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimenti numeri MI 541/92 - MI 542/92 - MI 543/92 - MI 544/92 MI
545/92 - MI 546/92 e MI 547/92 del 29 ottobre 1992
Provv. n. Spec. med. Titolare AIC
--- --- ---
MI 541/92 AMICO SIT-Specialità Igienico Terapeutiche
S.r.l., corso Cavour, 70 - Mede
(Pavia)
MI 542/92 AMINOZIM Pierrel S.p.a., ss. Appia -
Capua (Caserta)
MI 543/92 GLUTACOMPLEX Chemil S.r.l., via Praglia,
15 - Pianezza (Torino)
MI 544/92 REKORD B 12 Sigma Tau-Industrie Farmaceutiche
Complex Riunite S.p.a., viale Shakespeare,
47 Roma
MI 545/92 SERIGLUTAN B 12 Serpero S.p.a., viale L. Maino,
40 Milano
MI 546/92 TONICUM 500 SIT-Specialità Igienico Terapeutiche
S.r.l., corso Cavour, 70 - Mede
(Pavia)
MI 547/92 VITASPRINT Poli-Industria Chimica S.p.a.,
Complex VITA- piazza Agrippa, 1 Milano
SPRINT B 12
Oggetto dei provvedimenti: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: stati di defedamento e
convalescenza.
Decorrenza di efficacia dei provvedimenti: 2 novembre 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 548/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale: "PULSAR".
Titolare AIC: Medosan S.r.l., via di Cancelleria, 12, Cecchina,
Roma.
Oggetto: proroga al 31 maggio 1993 del termine previsto per lo
smaltimento di confezioni del prodotto recanti le indicazioni
terapeutiche che approvate anteriormente al provvedimento MI/271 del
28 maggio 1992 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 127 del 1
giugno 1992).
Nota n. 8004/30-96/484 del 29 ottobre 1992
Con la nota sopraindicata il Ministero della Sanità - Direzione
Generale del Servizio Farmaceutico - ha preso atto che la società
Benedetti S.r.l., con cod. fisc. 00761810506, ha trasferito la sede
sociale da Pisa, piazza Carrara, 19, a Scandicci (Firenze), via
Donizetti, 52.
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Con il decreto ministeriale di seguito indicato è stata
rettificata l'autorizzazione all'immissione in commercio della
sottospecificata specialità medicinale.
Decreto n. 792/1992 del 29 ottobre 1992
Specialità medicinale: "AGRADIL" (veralipride) 20 capsule.
Titolare AIC: Vita farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale, in Torino via Bucheron n. 14, (decreto ministeriale n.
717/1992 in data 14 agosto 1992 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 194 del 19 agosto 1992).
Rettifica apportata:
Composizione della capsula: Gelatina mg 61,382; Biossido di
titanio mg 0,6; Indigotina mg 0,012; Giallo di chinolina mg 0,006.