Serie Generale n. 32 del 8-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2006)

Con la determinazione n. aR.M.57/D7 del 25 gennaio 2006 sono
state revocate, su rinuncia, le autorizzazioni all'immissione in
commercio delle sotto elencate specialità medicinali, nelle
confezioni indicate.
AEROTEC.
Inalatore automatico 200 dosi A.I.C. n. 027918010;
Autohaler 100 mcg/er 400 dosi A.I.C. n. 027918022.
ANDISAL.
30 compresse 500 mg A.I.C. n. 028016018;
30 compresse 750 mg A.I.C. n. 028016020.
CHENOSSIL.
«250 mg capsule rigide» 20 capsule rigide A.I.C. n. 023203058;
«250 mg capsule rigide» 30 capsule rigide A.I.C. n. 023203060;
«250 mg capsule rigide» 40 capsule rigide A.I.C. n. 023203072.
DEXIDE.
50 capsule 500 mg A.I.C. n. 023660018.
ERCEFURYL.
20 capsule 200 mg A.I.C. n. 026347017;
BB sospensione OS 100 ml A.I.C. n. 026347031.
FLECTADOL.
«200 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine A.I.C. n.
022620241;
«0,6 g supposte bambini» 10 supposte A.I.C. n. 022620254;
«1,30 supposte adulti» 10 supposte A.I.C. n. 022620266.
FOLIPLUS.
«15 mg compresse» 10 compresse A.I.C. n. 028056012;
«15 mg polvere e solvente per soluzione orale» 10 flaconcini
A.I.C. n. 028056024;
«100 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso»
flacone A.I.C. n. 028056036;
«200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso»
flacone A.I.C. n. 028056048;
«350 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso»
flacone A.I.C. n. 028056051.
FONGAMIL.
«1% crema» tubo 15 g A.I.C. n. 029530019;
«1% crema» tubo 30 g A.I.C. n. 029530021;
«300 mg ovuli» 3 ovuli A.I.C. n. 029530033;
«900 mg ovulo» 1 ovulo A.I.C. n. 029530045.
ISOPRINOSINA.
«500 mg compresse» 40 compresse A.I.C. n. 024054025;
«500 mg/ml sciroppo» flacone 120 ml A.I.C. n. 024054037.
MUCO 4.
«37,4 mg compresse» 30 compresse A.I.C. n. 027425089.
MUCOLITICO.
«0,7% sciroppo» 1 flacone 135 ml A.I.C. n. 023477110;
«60 mg granulato» 30 bustine A.I.C. n. 023477146.
PROGESTOL.
flacone 150 ml A.I.C. n. 024788010.
SEREPRILE.
«150 mg/ml gocce orali soluzione» flacone 30 ml A.I.C. n.
023402035.
NEG GRAM
«500 mg compresse» 20 compresse A.I.C. n. 020321055;
«1 g compresse» 20 compresse A.I.C. n. 020321067.
Motivo della revoca: rinuncia della ditta Sanofi-Synthelabo
S.p.a., titolare delle autorizzazioni.
Con la determinazione n. aR.M.834/D8 del 25 gennaio 2006 sono
state revocate, su rinuncia, le autorizzazioni all'immissione in
commercio delle sotto elencate specialità medicinali, nelle
confezioni indicate.
APATEF.
«500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml A.I.C. n. 026312013;
«1 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml A.I.C.
n. 026312025;
«1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml A.I.C. n. 026312052;
«2 g/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente 20 ml A.I.C. n. 026312064.
MARCAINA
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml A.I.C. n.
021409040;
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml con adrenalina
1:200000 A.I.C. n. 021409115;
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml con adrenalina
1:200000 A.I.C. n. 021409216;
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 5 ml
A.I.C. n. 021409228;
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml
A.I.C. n. 021409230;
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 5 ml
A.I.C. n. 021409242;
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml
A.I.C. n. 021409255;
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 5 ml
con adrenalina 1:200000 A.I.C. n. 021409267;
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml
con adrenalina 1:200000 A.I.C. n. 021409279;
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 5 ml con
adrenalina 1:200000 A.I.C. n. 021409281;
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml
con adrenalina 1:200000 A.I.C. n. 021409293;
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 polyamp da 10 ml A.I.C. n.
021409317;
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 polyamp da 10 ml A.I.C. n.
021409329;
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5 ml con adrenalina
1:200000 A.I.C. n. 021409370.
CARBOCAINA
«30 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml A.I.C. n.
016691089;
«30 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 2 ml A.I.C. n.
016691127;
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml con adrenalina
1:100000 A.I.C. n. 016691230;
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 tubofiale da 1,8 ml A.I.C. n.
016691255;
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 2 ml con adrenalina
1:100000 A.I.C. n. 016691279;
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml A.I.C. n.
016691317;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml A.I.C. n.
016691329;
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml A.I.C. n.
016691331;
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml con adrenalina
1:200000 A.I.C. n. 016691343;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml con adrenalina
1:200000 A.I.C. n. 016691356;
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml con adrenalina
A.I.C. n. 016691368;
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml A.I.C. n.
016691394;
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml con adrenalina
1:200000 A.I.C. n. 016691420;
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml con adrenalina
1:200000 A.I.C. n. 016691444;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 5 ml
A.I.C. n. 016691457;
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 5 ml
A.I.C. n. 016691471;
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml
A.I.C. n. 016691483;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 5 ml
con adrenalina 1:200000 A.I.C. n. 016691495;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml
con adrenalina 1:200000 A.I.C. n. 016691507;
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 5 ml
con adrenalina 1:200000 A.I.C. n. 016691519;
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml
con adrenalina 1:200000 A.I.C. n. 016691521;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala sterile con
polipropilene 10 ml A.I.C. n. 016691533;
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala sterile con
polipropilene 10 ml A.I.C. n. 016691545;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml con adrenalina
1:200000 A.I.C. n. 016691596;
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml con adrenalina
1:200000 A.I.C. n. 016691610.
Motivo della revoca: rinuncia della ditta Astrazeneca S.p.a.,
titolare delle autorizzazioni.