Serie Generale n. 88 del 2-4-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 marzo 2020
Aggiornamento dell'elenco dei medicinali con uso consolidato per il trattamento dei tumori solidi nell'adulto erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, in relazione ai medicinali cisplatino, oxaliplatino, mitomicina C, doxorubicina, paclitaxel e docetaxel (allegato 1). (Determina n. 34226). (20A01861) (GU Serie Generale n.88 del 02-04-2020)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'Area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determina AIFA del 29 maggio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato
l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra citato,
mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali
che possono essere utilizzati per una o più indicazioni terapeutiche
diverse da quelle autorizzate, contenente la lista costituente
l'allegato 1 relativo ai farmaci con uso consolidato sulla base dei
dati della letteratura scientifica nel trattamento dei tumori solidi
nell'adulto;
Considerati i dati di efficacia e sicurezza presenti in letteratura
nonchè l'uso consolidato nella pratica clinica dei medicinali
CISPLATINO, OXALIPLATINO, MITOMICINA C, DOXORUBICINA, PACLITAXEL e
DOCETAXEL, somministrati per via intraperitoneale ipertermica
intraoperatoria in associazione ad interventi di chirurgia
citoriduttiva, per il trattamento del mesotelioma peritoneale e dello
pseudomixoma peritoneale;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detti medicinali,
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per i pazienti
affetti da mesotelioma peritoneale e da pseudomixoma peritoneale;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni dell'11, 12, 13 e 14 febbraio 2020 - stralcio verbale n. 19;
Ritenuto, pertanto, di aggiornare l'elenco dei medicinali erogabili
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648, con l'aggiunta relativamente ai
medicinali «Cisplatino», «Oxaliplatino», «Mitomicina C»,
«Doxorubicina», «Paclitaxel» e «Docetaxel» della seguente
indicazione: «somministrazione intraperitoneale ipertermica
intraoperatoria associata ad interventi di chirurgia citoriduttiva
nel trattamento del mesotelioma peritoneale e dello pseudomixoma
peritoneale»;

Determina:

Art. 1

L'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
inclusi nella lista costituente l'allegato 1 relativo all'uso
consolidato di farmaci per il trattamento dei tumori solidi
nell'adulto, citato in premessa, è aggiornato per i medicinali
CISPLATINO, OXALIPLATINO, MITOMICINA C, DOXORUBICINA, PACLITAXEL e
DOCETAXEL con l'inserimento della seguente indicazione terapeutica:
«somministrazione intraperitoneale ipertermica intraoperatoria
associata ad interventi di chirurgia citoriduttiva nel trattamento
del mesotelioma peritoneale e dello pseudomixoma peritoneale».

Art. 2

1. I medicinali inclusi nell'elenco di cui all'art. 1 sono
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel
rispetto delle estensioni di indicazione riportate nel medesimo
elenco.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA https://www.aifa.gov.it

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 24 marzo 2020

Il dirigente: Petraglia