Parte Seconda n. 83 del 16-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.83 del 16-7-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008


Medicinale SMOFKABIVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per infusione
AIC 040716 - confezioni 197-209-235-247-262-286-300-324-351-363
(SE/H/0841/002/IA/116G)
Medicinale SMOFKABIVEN AA 6,5% SENZA ELETTROLITI emulsione per
infusione
AIC 040716 - confezioni 476-488-490-502-514-526-538-540-553-565
(SE/H/0841/004/IA/116G)
Medicinale KRINUVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per infusione
AIC 036050 - confezioni 072-084-096-108-146-211-223-235-247-250-262
(SE/H/0318/002/IA/181G)
SE/H/XXXX/IA/565/G, pratica C1A/2020/1256. Raggruppamento di
variazioni IA:
B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di produttori approvati: alanina
(Amino; Evonik Rexim-Nanning), metionina (Sekisui).
Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione
AIC 040716 - confezioni 033-045-072-084-108-122-134-146-161-336-348
(SE/H/0841/001/IA/115G)
Medicinale SMOFKABIVEN AA 6,5% emulsione per infusione
AIC 040716 - confezioni 375-387-399-401-413-425-437-449-452-464
(SE/H/0841/003/IA/115G)
Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione
AIC 041473 - tutte le confezioni (SE/H/0940/001/IA/097G)
Medicinale KRINUVEN emulsione per infusione
AIC 036050 - confezioni
019-021-033-045-058-060-134-159-161-173-185-197-209
(SE/H/0318/001/IA/180G)
SE/H/XXXX/IA/566/G, pratica C1A/2020/1257. Raggruppamento di
variazioni IA:
A.4 cambio nome produttore degli API sodio acetato triidrato e
sodio glicerofosfato idrato (Dr. Paul Lohmann GmbH KG, ora Dr. Paul
Lohmann GmbH &amp; Co. KGaA, indirizzo invariato); B.III.1.a.2
aggiornamento CEP di produttori approvati: alanina (Amino; Evonik
Rexim-Nanning), metionina (Sekisui), potassio cloruro (K+S Minerals;
Agriculture GmbH).
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione
AIC 034562 - tutte le confezioni (SE/H/0182/001/IA/161G)
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione
AIC 035508 - tutte le confezioni (SE/H/0215/001/IA/161G)
SE/H/XXXX/IA/567G, pratica C1A/2020/1258. Raggruppamento di
variazioni IA:
A.4 cambio nome produttore degli API sodio acetato triidrato e
sodio glicerofosfato idrato (Dr. Paul Lohmann GmbH KG, ora Dr. Paul
Lohmann GmbH &amp; Co. KGaA, indirizzo invariato); B.III.1.a.2
aggiornamento CEP di produttori approvati: alanina (Amino; Evonik
Rexim-Nanning), acido aspartico (Evonik Rexim-Nanning), metionina
(Sekisui), potassio cloruro (K+S Minerals; Agriculture GmbH).
Medicinale AMINOMIX CON GLUCOSIO 12% SENZA ELETTROLITI soluzione
per infusione
AIC 037054 - confezioni 071-083-095 (DE/H/0418/003/IA/158G)
Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione
AIC 034562 - tutte le confezioni (DE/H/0160/001-003/IA/138G)
DE/H/XXXX/IA/1040G, pratica C1A/2020/1255. Raggruppamento di
variazioni IA:
B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di produttori approvati: alanina
(Amino; Evonik Rexim-Nanning), metionina (Sekisui).
Medicinale AMINOMIX CON GLUCOSIO 20% ED ELETTROLITI, AMINOMIX CON
GLUCOSIO 12% ED ELETTROLITI soluzione per infusione
AIC 037054 - confezioni 018-020-032-044-057-069
DE/H/0418/001-002/IA/157G, pratica C1A/2020/1253. Raggruppamento di
variazioni IA:
A.4 cambio nome produttore dell'API sodio glicerofosfato idrato
(Dr. Paul Lohmann GmbH KG, ora Dr. Paul Lohmann GmbH &amp; Co. KGaA,
indirizzo invariato); B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di produttori
approvati: alanina (Amino; Evonik Rexim-Nanning), metionina
(Sekisui).
Medicinale GLAMIN soluzione per infusione - AIC 032105 - tutte le
confezioni.
DE/H/0102/001/IA/151G, pratica C1A/2020/1254. Raggruppamento di
variazioni IA
B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di produttori approvati: alanina
(Amino; Evonik Rexim-Nanning), acido aspartico (Evonik
Rexim-Nanning), metionina (Sekisui).
Medicinale FLUCONAZOLO KABI soluzione per infusione
AIC 040102 - tutte le confezioni
PT/H/2243/001/IA/022, C1A/2020/1305. Variazione IA B.III.1.a.2
aggiornamento CEP di produttore approvato (Glenmark Pharmaceuticals
Limited, ora Glenmark Life Sciences Limited).
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere
commercializzati fino alla naturale scadenza indicata in etichetta.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


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