Parte Seconda n. 55 del 11-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMA 1000 S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale: via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano Codice Fiscale: 12547530159
(GU Parte Seconda n.55 del 11-5-2023)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela

Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 24227-2023-02-23
Medicinale di importazione: EMLA 2,5 mg/g + 2,5 mg/g crema - 1 tubo
da 5 g + 2 cerotti occlusivi
Confezione: 042081024
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 24227-2023-02-23
Medicinale di importazione: MEDROL 4 mg compresse - 30 compresse
Confezione: 042861017
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 24227-2023-02-23
Medicinale di importazione: ZIRTEC 10 mg compresse rivestite con
film - 20 compresse
Confezione: 038288027
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 24227-2023-02-23
Medicinale di importazione: STILNOX 10 mg - 30 compresse rivestite
con film
Confezione: 038777025
Tipologia di variazione: c.1.9
Modifica: Modifica della ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. a
GXO Logistics Pharma Italy S.p.A.
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 146569 - 2022-12-19
Medicinale di importazione: FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite
con film - 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL
Confezione: 048373017
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel
paese di provenienza da Sanofi-aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50 D - 65926 Frankfurt am Main, Germania a Opella
Healthcare Poland Sp.z.o.o. Ul Bonifraterska 17 00-203 Varsavia,
Polonia
Importatore: FARMA 1000 S.r.l.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Un procuratore
Fahmi Cherif


TX23ADD4833