Serie Generale n. 106 del 8-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Betabioptal» (19A02873) (GU Serie Generale n.106 del 08-05-2019)

Estratto determina IP n. 170 del 20 marzo 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BETABIOPTAL «2 mg/5 mg/ml caturi oftalmice, suspensie»
flacone 5 ml dalla Romania con numero di autorizzazione 6969/2006/01,
intestato alla società Thea Farma S.p.a. e prodotto da Farmila -
Thea Farmaceutici S.p.a., con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: BETABIOPTAL «0,2% + 0,5% collirio, sospensione»
flacone 5 ml.
Codice A.I.C. n. 047459019 (in base 10) 1F8BQC (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 100 ml di collirio contengono:
principio attivo: betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5;
eccipienti: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acido
borico, sodio borato, polisorbato 80, ipromellosa, tiomersal, acqua
depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, Merzig, Saarland, 66663,
Germany.

Classificazione al fini della rimborsabilità

Confezione: BETABIOPTAL «0,2% + 0,5% collirio, sospensione»
flacone 5 ml.
Codice A.I.C. n. 047459019.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione al fini della fornitura

Confezione: BETABIOPTAL «0,2% + 0,5% collirio, sospensione»
flacone 5 ml.
Codice A.I.C. n. 047459019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.