Parte Seconda n. 37 del 28-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.37 del 28-3-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° C1B/2017/2447
Medicinale: ETOPOSIDE SANDOZ
Codice farmaco: 036622
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea N° DK/H/0387/001/IB/026
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, cat. C.I.1b
Modifica apportata:
Modifica RCP e FI in accordo al Referral Art. 30 della Direttiva
2001/83/EC EMEA/H/A-30/1417 pubblicato il 28/06/2017.
Modifica etichettatura in accordo al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9 e 10 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale
-Cancro del testicolo
Etoposide è indicato in combinazione con altri agenti
chemioterapici approvati per il trattamento di prima linea del cancro
del testicolo refrattario o ricorrente negli adulti.
-Linfoma di Hodgkin
Etoposide è indicato in combinazione con altri agenti
chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma di Hodgkin
nei pazienti adulti e pediatrici.
-Linfoma non Hodgkin
Etoposide è indicato in combinazione con altri agenti
chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma non Hodgkin
nei pazienti adulti e pediatrici.
-Leucemia mieloide acuta
Etoposide è indicato in combinazione con altri agenti
chemioterapici approvati per il trattamento della leucemia mieloide
acuta nei pazienti adulti e pediatrici.
-Neoplasia gestazionale trofoblastica
Etoposide è indicato per la terapia di prima e di seconda linea in
combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il
trattamento della neoplasia gestazionale trofoblastica ad alto
rischio negli adulti.
-Cancro dell'ovaio
Etoposide è indicato in combinazione con altri agenti
chemioterapici approvati per il trattamento del cancro dell'ovaio non
epiteliale negli adulti.
Etoposide è indicato per il trattamento del cancro dell'ovaio
epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti.
comprese nella variazione, non sono rimborsate dal Servizio
Sanitario Nazionale.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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