Parte Seconda n. 38 del 30-3-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LTD.
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, United Kingdom
(GU Parte Seconda n.38 del 30-3-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. (Modifiche apportate
ai sensi del decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274)

Titolare AIC: ACCORD HEALTHCARE Ltd., Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, United Kingdom, sede legale 108/110 Finchley
Road, Londra NWE 5JJ
Specialità medicinale: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE 10 mg, 20
mg, 40 mg compresse. Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni
- AIC n. 038662/M; Procedura di MRP n. UK/H/1095/001/IB/008
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IB
n 41.a) Modifica del numero di unità in una confezione (aggiunta
delle confezioni di 50 e 100 compresse)
Specialità medicinale: CARBOPLATINO AHCL concentrato per soluzione
per infusione 10mg/ ml, Confezioni e numeri di AIC: Tutte le
confezioni - AIC n. 039263/M;
- Procedura di MRP n. UK/H/1126/001/IA/003
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo
IA.15.a) Presentazione del certificato d'idoneità della Farmacopea
europea aggiornato relativo al principio attivo da parte di un
produttore attualmente approvato, R1-CEP2003-155-Rev 00
- Procedura di DCP n. UK/H/1126/001/IA/005
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: TipoIA
7.a) Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche presso Accord
Healthcare Limited, Unit C , Homefield Business park ,Homefield Road,
Haverhill , CB9 8QP ,United Kingdom
Specialità medicinale: EPIRUBICINA AHCL 2 mg/ ml soluzione
iniettabile o per infusione
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039244/M;
- Procedura di MRP n. UK/H/1123/001/IA/002
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
TipoIA7.a) Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche presso Accord
Healthcare Limited, Unit C , Homefield Business park ,Homefield Road,
Haverhill , CB9 8QP ,United Kingdom
- Procedura di DCP n. UK/H/1123/001/IA/003
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo
IA.8.b.1) aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei
lotti, Escluso il controllo dei lotti:Accord Healthcare Limited, Sage
House, 319 Pinner Road, North Harrow ,Middlesex, HA1 4HF,United
Kingdom
Specialità medicinale: OXALIPLATINO ACCORD HEALTHCARE 5 mg/ml
polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 100 mg,
AIC n. 039040011/M;
Procedura di MRP n. UK/H/1308/001/IA/003
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
TipoIA7.a) Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche presso Accord
Healthcare Limited, Unit C , Homefield Business park ,Homefield Road,
Haverhill , CB9 8QP ,United Kingdom
Specialità medicinale: BICALUTAMIDE AHCL 50 mg compresse rivestite
con film
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 039243/M
Procedura di MRP n. UK/H/1154/001/IA/004
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
TipoIA7.a) Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche presso Accord
Healthcare Limited, Unit C , Homefield Business park ,Homefield Road,
Haverhill , CB9 8QP ,United Kingdom
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il Rappresentante Legale:
Dr Raffaele Migliaccio


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