Serie Generale n. 196 del 23-8-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 luglio 2016
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Farydak», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1012/2016). (16A06166) (GU Serie Generale n.196 del 23-08-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 Dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 settembre
2015 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° agosto al 31 agosto e riporta l'insieme delle nuove confezioni
autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 12-14
ottobre 2015;
Vista la lettera dell'Ufficio di farmacovigilanza del 22 giugno
2016 (protocollo FV/65507/P) con la quale è stato autorizzato il
materiale educazionale del prodotto medicinale;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
FARYDAK
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio di attività HTA
nel settore farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al
pubblico e la data di inizio della commercializzazione del
medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 22 luglio 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato


Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
FARYDAK
Codice ATC - Principio Attivo: L01XX42-panobinostat
Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LTD
GUUE 25 settembre 2015
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Farydak, in combinazione con bortezomib e desametasone, è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
recidivato e/o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti
regimi terapeutici comprendenti bortezomib e un agente
immunomodulante.
Modo di somministrazione
Il trattamento con Farydak deve essere iniziato da un medico
esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Farydak deve essere somministrato per via orale una volta al
giorno solo nei giorni previsti dallo schema posologico, ogni giorno
allo stesso orario. Le capsule devono essere inghiottite intere con
acqua, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2), e non devono essere
aperte, schiacciate o masticate. Se si dimentica una dose, la si può
assumere entro 12 ore rispetto all'orario previsto per la sua
assunzione. In caso di vomito il paziente non deve assumere una dose
aggiuntiva, ma deve assumere la consueta dose successiva prescritta.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1023/001 AIC: 044481012 /E In base 32: 1BFGHN - 10 mg -
capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 6 capsule;
EU/1/15/1023/002 AIC: 044481024 /E In base 32: 1BFGJ0 - 10 mg -
capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 12 capsule;
EU/1/15/1023/003 AIC: 044481036 /E In base 32: 1BFGJD - 10 mg -
capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 24 capsule;
EU/1/15/1023/004 AIC: 044481048 /E In base 32: 1BFGJS - 15 mg -
capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 6 capsule;
EU/1/15/1023/005 AIC: 044481051 /E In base 32: 1BFGJV - 15 mg -
capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 12 capsule;
EU/1/15/1023/006 AIC: 044481063 /E In base 32: 1BFGK7 - 15 mg -
capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 24 capsule;
EU/1/15/1023/007 AIC: 044481075 /E In base 32: 1BFGKM - 20 mg -
capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 6 capsule;
EU/1/15/1023/008 AIC: 044481087 /E In base 32: 1BFGKZ - 20 mg -
capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 12 capsule;
EU/1/15/1023/009 AIC: 044481099 /E In base 32: 1BFGLC - 20 mg -
capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 24 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato
sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima della commercializzazione di Farydak il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato
membro deve concordare con le proprie autorità competenti il
contenuto e il formato del materiale educazionale, compresi i mezzi
di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto
del programma. Il programma educazionale è finalizzato alla gestione
del rischio di errore terapeutico.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che in ciascuno Stato membro dove Farydak è
commercializzato tutti i pazienti/medici che si prevede utilizzeranno
Farydak abbiano accesso al/siano provvisti del seguente materiale
educazionale:
Materiale informativo per il paziente
Il materiale informativo per il paziente deve contenere:
Opuscolo informativo per il paziente
Promemoria per il paziente
Il promemoria per il paziente deve contenere istruzioni sui
seguenti messaggi chiave:
Come acquisire familiarità con il promemoria: questa sezione
fornisce una panoramica generale del promemoria e del suo scopo.
Come utilizzare il promemoria: questa sezione fornisce una
panoramica generale su come utilizzare il promemoria.
Come assumere il farmaco in accordo con la prescrizione: questa
sezione fornisce indicazioni su come compilare il promemoria.
Raccomandazione di portare il promemoria ad ogni visita: questa
sezione ricorda al paziente di portare il promemoria al medico ad
ogni visita.
Una tabella che descrive il regime di trattamento per ciascun
giorno del ciclo con uno spazio per il paziente per annotare quale
farmaco ha preso.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':



=========================================================
|  Descrizione |  Termine |

+=====================================+=================+

| Studio di efficacia | |
| post-autorizzativo (PAES): Il | |
| titolare deve presentare l'analisi | |
| finale della sopravvivenza per lo | |
| studio D2308, compresa la tabella | |
|riassuntiva dei decessi entro 8 mesi | |
| dalla prima dose. Devono essere | |
| presentate anche le analisi della | |
|sopravvivenza globale del sottogruppo| |
|di pazienti che hanno ricevuto almeno| |
| due precedenti regimi terapeutici | |
| comprendenti bortezomib e un agente | |
| immunomodulante | Novembre 2015 |

+-------------------------------------+-----------------+

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo
ematologo (RNRL).