Serie Generale n. 60 del 12-3-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bacampicillina Sepi" (GU Serie Generale n.60 del 12-03-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 781 del 14 dicembre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
BACAMPICILLINA SEPI, nella forma e confezione: "1200 mg compresse
rivestite con film" 12 compresse.
Titolare A.I.C.: Sepi Chimica S.r.l., con sede legale in Roma,
via Vittorio Grassi, 9/11, codice fiscale n. 06806150584.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse
- A.I.C. n. 034350013 (in base 10), 10S8XX (in base 32);
classe: "A"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Biopharma S.r.l. - Via delle
Gerbere s.n.c. - 00040 Santa Palomba (Roma);
I.BIRN. - Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l. - Via Vittorio
Grassi nn. 9/15.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: bacampicillina cloridrato 1200 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio
stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido,
polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000 (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: la bacampicillina ha dimostrato di
essere clinicamente attiva nella terapia di un numero notevole di
infezioni dovute a ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e
Gram-negativi.
Infezioni del basso apparato respiratorio: bronchite e polmonite
da ceppi sensibili di pneumococco, streptococco, stafilococco non
penicillinasi produttore ed H. influenzae.
Altre infezioni del basso apparato respiratorio: faringite,
tonsillite, otite media, sinusite, laringite ed epiglottite da ceppi
sensibili di streptococco beta-emolitico, stafilococco non
penicillinasi produttore, pneumococco ed H. influenzae.
Infezioni dell'apparato genito-urinario: cistite acuta e
ricorrente, uretrite, pielonefrite prostatite da ceppi sensibili di
E. coli, enterococco, stafilococco non penicillinasi produttore.
Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli: impetigine, erisipela,
piodermite cellulite, ascessi e ferite traumatiche e post-operatorie,
da ceppi sensibili di stafilococco non penicillinasi produttore,
streptococco ed enterococco.
Infezioni intestinali da ceppi sensibili di shigella e salmonella
(inclusa la S. tifosa).
Infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da
germi sensibili.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.