Serie Generale n. 154 del 4-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (23A03759) (GU Serie Generale n.154 del 04-07-2023)

Estratto determina IP n. 401 del 16 giugno 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBREX 3 mg/ml colirio, solucao 5 ml dal Portogallo con
numero di autorizzazione 8740902, intestato alla società Novartis
Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Taguspark 2740-255 Porto Salvo,
Portogallo e prodotto da Novartis Farmaceutica, S.A. - Gran Via de
les Corts Catalanas, 764 - ES-08013 - Barcelona - Spain, Novartis
Pharma GmbH Ronnestrasse, 25 - D-90429 - Nürnberg - Germany, S.A.
Alcon-Couvreur, N.V. Rijksweg 14 - B-2870 - Puurs - Belgium ,
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra, 58 - 08320 - El Masnou -
Barcelona - Spain (precedentemente Alcon Cusì S.A. Camil Fabra, 58 -
08320 - El Masnou - Barcelona - Spain), con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone
contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 042846156 (in base 10) 18VKYD (in
base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: tobramicina 0,3 g;
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio
solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico e/o idrossido di sodio
(per regolare il pH), acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle
etichette:
Come conservare TOBRAL:
non usi il prodotto oltre 4 settimane dopo la prima apertura
del contenitore.
Proteggere dalla luce.
Tenere il flacone ben chiuso.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola Lotto C A1, 80035 Nola
(NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone
contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 042846156.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone
contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 042846156.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.