Serie Generale n. 158 del 10-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maalox» (14A05031) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1182 del 18 giugno 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAALOX, nelle
forme e confezioni: «460 mg + 400 mg sospensione orale» 20 bustine in
PETP/AL/PE da 4,3 ml; «460 mg + 400 mg sospensione orale» 40 bustine
in PETP/AL/PE da 4,3 ml; in aggiunta alle confezioni già
autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano, codice
fiscale n. 00832400154.
Confezioni:
«460 mg + 400 mg sospensione orale» 20 bustine in PETP/AL/PE da
4,3 ml, A.I.C. n. 020702256 (in base 10), 0MRT1J (in base 32);
«460 mg + 400 mg sospensione orale» 40 bustine in PETP/AL/PE da
4,3 ml, A.I.C. n. 020702268 (in base 10), 0MRT1W (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: una bustina di sospensione orale da 4,3 ml
contiene:
principio attivo: alluminio ossido, idrato 460 mg; magnesio
idrossido 400 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 020702256 - «460 mg + 400 mg sospensione orale» 20
bustine in PETP/AL/PE da 4,3 ml; classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe «C» (nn);
A.I.C. n. 020702268 - «460 mg + 400 mg sospensione orale» 40
bustine in PETP/AL/PE da 4,3 ml; classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe «C» (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 020702256 - «460 mg + 400 mg sospensione orale» 20
bustine in PETP/AL/PE da 4,3 ml - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 020702268 - «460 mg + 400 mg sospensione orale» 40
bustine in PETP/AL/PE da 4,3 ml - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Modifica dei parametri di specifica

È altresì autorizzata la «Soppressione di un parametro di
specifica del confezionamento primario del prodotto finito»,
relativamente alle confezioni:
A.I.C. n. 020702193 - «460 mg + 400 mg sospensione orale» 20
bustine da 4,3 ml;
A.I.C. n. 020702231 - «460 mg + 400 mg sospensione orale» 40
bustine da 4,3 ml;
A.I.C. n. 020702256 - «460 mg + 400 mg sospensione orale» 20
bustine in PETP/AL/PE da 4,3 ml;
A.I.C. n. 020702268 - «460 mg + 400 mg sospensione orale» 40
bustine in PETP/AL/PE da 4,3 ml.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.