Serie Generale n. 221 del 5-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Betabioptal» (20A04730) (GU Serie Generale n.221 del 05-09-2020)

Estratto determina IP n. 502 del 1° settembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BETABIOPTAL 2 mg/5 mg ml picaturi oftalmice, suspensie
dalla Romania con numero di autorizzazione 6969/2006/01 aggiornato in
12319/2019/01, intestato alla società Thea Farma S.p.a., via Giotto
n. 36, 20145 Milano, Italy e prodotto da Farmila-Thea Farmaceutici
S.p.a., via Enrico Fermi n. 50, 20019 Settimo Milanese (MI) Italy,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160, 21017 Samarate (VA).
Confezione: BETABIOPTAL «0,2% + 0,5% collirio, sospensione»
flacone 5 ml
Codice A.I.C.: 048628010 (in base 10) 1GD09B (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 100 ml di collirio contengono.
Principio attivo: betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5 g.
Eccipienti: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acido
borico, borace, polisorbato 80, ipromellosa, tiomersal, acqua
depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via provinciale lucchese, s.n.c. - loc.
Masotti, 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. 1000
Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BETABIOPTAL «0,2% + 0,5% collirio, sospensione»
flacone 5 ml.
Codice A.I.C.: 048628010.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BETABIOPTAL «0,2% + 0,5% collirio, sospensione»
flacone 5 ml.
Codice A.I.C.: 048628010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.