Serie Generale n. 158 del 9-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bioteral» (GU Serie Generale n.158 del 09-07-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 365 del 24 giugno 2005
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BIOTERAL
nelle forme e confezioni: «2 mg compresse» 10 compresse divisibili;
«5 mg compresse» 14 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia n. 58 - c.a.p. 00165, Italia, codice
fiscale n. 07696270581.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
confezione: «2 mg compresse» 10 compresse divisibili;
A.I.C. n. 036135010 (in base 10) 12GS32 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa divisibile;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Special Products Line S.r.l. -
Italia, Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (tutte le fasi);
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress Società
Consortile a r.l. - 03012 Anagni (Frosinone) - Italia, Strada Paduni,
240 (tutte le fasi).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 2,374 mg
equivalenti a 2 mg di terazosina;
eccipienti: lattosio 127 mg; amido di mais 13,5 mg; talco 6 mg;
magnesio stearato 1,126 mg;
confezione: «5 mg compresse» 14 compresse divisibili;
A.I.C. n. 036135022 (in base 10) 12GS3G (in base 32);
forma farmaceutica: compressa divisibile;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Special Products Line S.r.l. -
Italia, Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (tutte le fasi);
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress Società
Consortile a r.l. - 03012 Anagni (Frosinone) Italia, Strada Paduni,
240 (tutte le fasi).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 5,935 mg
equivalenti a 5 mg di terazosina;
eccipienti: lattosio 123,90 mg; amido di mais 13,5 mg; talco 6
mg; magnesio stearato 1,125 mg; E132 0,05 mg.
Indicazioni terapeutiche: le compresse di Terazosina sono
indicate per:
il trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata;
il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie
provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB).
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, relativo al medicinale attualmente denominato «Prostatil»
(A.I.C. n. 035051) e successive modificazioni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036135010 - «2 mg compresse» 10 compresse
divisibili;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,18;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 3,60;
confezione: A.I.C. n. 036135022 - «5 mg compresse» 14 compresse
divisibili;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 3,57;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 5,90.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036135010 - «2 mg compresse» 10 compresse
divisibili - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036135022 - «5 mg compresse» 14 compresse
divisibili - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.