Serie Generale n. 267 del 17-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril Almus» (14A08783) (GU Serie Generale n.267 del 17-11-2014)

Estratto determina n. 1248/2014 del 30 ottobre 2014

Medicinale: RAMIPRIL ALMUS.
Titolare A.I.C.: Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121
Genova.
Confezione: «2,5 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216010 (in base 10) 188BLB (in base 32).
Confezione: «2,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216022 (in base 10) 188BLQ (in base 32).
Confezione: «2,5 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216034 (in base 10) 188BM2 (in base 32).
Confezione: «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216046 (in base 10) 188BMG (in base 32).
Confezione: «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216059 (in base 10) 188BMV (in base 32).
Confezione: «2,5 mg compresse» 42 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216061 (in base 10) 188BMX (in base 32).
Confezione: «2,5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216073 (in base 10) 188BN9 (in base 32).
Confezione: «2,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216085 (in base 10) 188BNP (in base 32).
Confezione: «2,5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216097 (in base 10) 188BP1 (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216198 (in base 10) 188BS6 (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse»14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216200 (in base 10) 188BS8 (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216212 (in base 10) 188BSN (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216224 (in base 10) 188BT0 (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216236 (in base 10) 188BTD (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse» 42 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216248 (in base 10) 188BTS (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216251 (in base 10) 188BTV (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216263 (in base 10) 188BU7 (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216275 (in base 10) 188BUM (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216376 (in base 10) 188BXS (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216388 (in base 10) 188BY4 (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216390 (in base 10) 188BY6 (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216402 (in base 10) 188BYL (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216414 (in base 10) 188BYY (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse» 42 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216426 (in base 10) 188BZB (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216438 (in base 10) 188BZQ (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216440 (in base 10) 188BZS (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216453 (in base 10) 188C05 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg di ramipril.
Eccipienti:
Sodio idrogeno carbonato
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Amido pregelatinizzato
Sodio stearilfumarato
Ferro ossido giallo (soltanto nelle compresse da 2,5 e 5 mg)
Ferro ossido rosso (soltanto nelle compresse da 5 mg)
Produzione del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 116, Sri
Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram,
Jinnaram Mandal, 502 325 Medak District, Andhra Pradesh, India;
Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co., Ltd., Xunqiao, 317 024
Linhai City, Zhejiang Province, Cina.
Produzione (per tutte le fasi di produzione):
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000, Malta;
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður,
Islanda;
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa
2600, Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione;
trattamento delle patologie renali.
Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria.
Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare.
Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria ≥3 g/die.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione
della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato
dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216046 (in base 10) 188BMG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,85.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3,47.
Confezione: «5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216200 (in base 10) 188BS8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,61.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3,02.
Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n.042216402 (in base 10) 188BYL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,16.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,81.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RAMIPRIL ALMUS è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.