Serie Generale n. 282 del 2-12-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcuni medicinali. (10A14115) (GU Serie Generale n.282 del 02-12-2010)

Estratto determinazione V &amp; A/N/PC/T n. 2205 del 10 novembre 2010

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della
società Ebewe Italia S.r.l. (codice fiscale 08139401007) con sede
legale e domicilio fiscale in via Viggiano, 90 - 00178 Roma:
Medicinale: BELOFRAN.
Confezione e n. A.I.C.:
037196019 - «4 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/AL;
037196021 - «4 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/AL;
037196033 - «4 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/AL;
037196045 - «8 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/AL;
037196058 - «8 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister PVC/AL;
037196060 - «8 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL;
037196072 - «8 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/AL;
037196084 - «8 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/AL;
037196096 - «4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL.
Medicinale: CARBOPLATINO EBEWE.
Confezione e n. A.I.C.:
037050010 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino di vetro da 50 mg/5 ml di concentrato;
037050022 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino di vetro da 150 mg/15 ml di concentrato;
037050034 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino di vetro da 450 mg/45 ml di concentrato;
037050046 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini di vetro da 5 ml;
037050059 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini di vetro da 5 ml.
Medicinale: CEPAGEN.
Confezione e n. A.I.C.:
036689014 - «10 mg/5 ml soluzione per infusione endovenosa ed
endovescicale» flaconcino 5 ml;
036689026 - «50 mg/25 ml soluzione per infusione endovenosa ed
endovescicale» flaconcino 25 ml;
036689038 - «100 mg/50 ml soluzione per infusione» flaconcino
50 ml;
036689040 - «200 mg/100 ml soluzione per infusione» flaconcino
100 ml.
Medicinale: CISPLATINO EBEWE.
Confezione e n. A.I.C.:
033346014 - 1 flac. 20 ml concentrato per infusione 0,5 mg/ml;
033346026 - 1 flac. 50 ml concentrato per infusione 0,5 mg/ml;
033346038 - 1 flac. 100 ml concentrato per infusione 0,5 mg/ml;
033346040 - 1 flacone di vetro 100 ml di concentrato per
soluzione per infusione da 1 mg/1 ml.
Medicinale: DOXORUBICINA EBEWE.
Confezione e n. A.I.C.:
034879015 - 1 flacone in vetro da 10 mg/5 ml;
034879027 - 1 flacone in vetro da 50 mg/25 ml;
034879039 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino di vetro da 50 ml;
034879041 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino di vetro da 100 ml;
034879054 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini di vetro da 5 ml;
034879066 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini di vetro da 5 ml.
Medicinale: EPIRUBICINA EBEWE.
Confezione e n. A.I.C.:
038462014 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1
flaconcino di vetro da 5 ml;
038462026 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5
flaconcini di vetro da 5 ml;
038462038 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10
flaconcini di vetro da 5 ml;
038462040 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1
flaconcino di vetro da 25 ml;
038462053 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5
flaconcini di vetro da 25 ml;
038462065 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10
flaconcini di vetro da 25 ml;
038462077 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1
flaconcino di vetro da 50 ml;
038462089 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5
flaconcini di vetro da 50 ml;
038462091 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10
flaconcini di vetro da 50 ml;
038462103 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1
flaconcino di vetro da 100 ml;
038462115 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5
flaconcini di vetro da 100 ml;
038462127 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10
flaconcini di vetro da 100 ml.
Medicinale: ETOPOSIDE EBEWE.
Confezione e n. A.I.C.:
036622013 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 5 ml;
036622025 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 10 ml;
036622037 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 20 ml;
036622049 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 50 ml;
036622052 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 2,5 ml.
Medicinale: FLUDARABINA EBEWE.
Confezione e n. A.I.C.:
038746018 - «25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o
per infusione» 1 flaconcino di vetro da 2 ml;
038746020 - «25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o
per infusione» 5 flaconcini di vetro da 2 ml;
038746032 - «25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o
per infusione» 10 flaconcini di vetro da 2 ml.
Medicinale: IMMUNOPRIN.
Confezione e n. A.I.C.:
037476013 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037476025 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: JEMTA.
Confezione e n. A.I.C.:
038845018 - «38 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 200 mg;
038845020 - «38 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 1g.
Medicinale: LYOGEM.
Confezione e n. A.I.C.:
039533017 - «200 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml;
039533029 - «200 mg polvere per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 10 ml;
039533031 - «1000 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml;
039533043 - «1000 mg polvere per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 50 ml.
Medicinale: MITOXANTRONE EBEWE.
Confezione e n. A.I.C.:
036111019 - 1 flacone in vetro da 5 ml;
036111021 - 1 flacone da 10 ml;
036111033 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 5 ml;
036111045 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in vetro da 5 ml;
036111058 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 10 ml;
036111060 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in vetro da 10 ml.
Medicinale: NIMIPEX.
Confezione e n. A.I.C.:
036634018 - «30 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione» flaconcino;
036634020 - «100 mg/16,7 ml concentrato per soluzione per
infusione» flaconcino;
036634032 - «150 mg/25 ml concentrato per soluzione per
infusione» flaconcino;
036634044 - «300 mg/50 ml concentrato per soluzione per
infusione» flaconcino.
Medicinale: PACLITAXEL EBEWE.
Confezione e n. A.I.C.:
037807017 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino da 30 mg;
037807029 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino da 100 mg;
037807031 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino da 150 mg;
037807043 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino da 300 mg;
037807056 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini da 5 ml;
037807068 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini da 5 ml.
Medicinale: SAFEDEX.
Confezione e n. A.I.C.:
038536013 - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038536025 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038536037 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038536049 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038536052 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038536064 - «50 mg compresse rivestite con film» 40 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038536076 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038536088 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038536090 - «50 mg compresse rivestite con film» 80 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038536102 - «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038536114 - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038536126 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038536138 - «50 mg compresse rivestite con film» 140 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038536140 - «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038536153 - «50 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038536165 - «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: VINORELBINA EBEWE.
Confezione e n. A.I.C.:
037735014 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino di vetro da 1 ml;
037735026 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino di vetro da 5 ml;
037735038 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini di vetro da 1 ml;
037735040 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini di vetro da 5 ml;
037735053 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini di vetro da 1 ml;
037735065 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini di vetro da 5 ml,
sono ora trasferite alla società Sandoz S.p.a. (codice fiscale
00795170158) con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto
Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese).
I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare
possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.