Parte Seconda n. 78 del 7-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AKCIJU SABIEDRĪBA KALCEKS
Sede legale: Krustpils Iela 53, 1057 Riga, Lettonia
(GU Parte Seconda n.78 del 7-7-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 c.m., del Regolamento 1234/2008/CE, della
Determinazione DG/1496/2016 e della Determina AIFA del 25/08/2011
c.m.


Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 53 - Riga, 1057, Lettonia
Specialità medicinale: FENTANYL KALCEKS 50 microgrammi/ml
soluzione iniettabile
Confezioni e numeri AIC: 049642
Nei dosaggi e presentazioni: tutte le confezioni
Codice pratica n. C1A/2022/1010
Procedura europea n° NL/H/5121/IA/003/G
Tipologia di variazione: grouping di variazioni 1A
Modifiche apportate:
Tipo IAIN n° A.1: modifica dell' indirizzo del titolare AIC (AS
Kalceks, Krustpils Iela 71E - Riga, 1057, Lettonia)
Tipo IAin, n. C.I.3.a modifiche del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto del Foglio Illustrativo e della etichetta al fine di
attuare le conclusioni del PRAC sullo PSUR (PSUSA/00001370/202104)
Codice pratica n. C1B/2022/818
Procedura europea n° NL/H/5121/001/IB/004
Tipologia di variazione: variazione 1B
Modifica apportata:
Tipo 1B n.C.I. z) Modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e al Foglio illustrativo per recepire i commenti del CMS
Estonia durante il RUP NL/H/5121/001/E/001 per includere informazioni
sulla durata di conservazione dopo la prima apertura del prodotto.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 6.3 e 7.0 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore speciale
dott.ssa Cinzia Boldarino


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