Parte Seconda n. 102 del 1-9-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.R.L.
Sede: via Monterosso, 273 - Caronno P. (VA)
(GU Parte Seconda n.102 del 1-9-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i.; del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e della Determina AIFA 25 agosto
2011


Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.
Medicinale: SOLDESAM;
Confezioni e numeri AIC: 4mg/1ml soluzione iniettabile, 3 fiale da
1 ml - AIC 019499019; 8mg/2ml soluzione iniettabile, 3 fiale da 2 ml
- AIC 019499084; 0,2% gocce orali, soluzione, flacone da 10 ml - AIC
019499072; 0,2% gocce orali, soluzione, flacone da 30 ml - AIC
019499096
Codice Pratica: N1B/2020/1060
Tipologia variazione: IB - C.I.z. - Tipo di modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e Foglio illustrativo (RCP e FI)
richiesta da AIFA per i medicinali contenenti desametasone per via
sistemica, al fine di includere l'avvertenza sul rischio di crisi
ipertensive da feocromocitoma.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
dott. Davide Businelli


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