Serie Generale n. 141 del 15-6-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 giugno 2021
Integrazione e rettifica della determina n. DG/445/2021 del 21 aprile 2021, concernente regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Aprovel». (Determina n. DG/648/2021). (21A03552) (GU Serie Generale n.141 del 15-06-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17
giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano e, in particolare, l'art. 14, comma 2, che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF)») e successive modificazioni, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni e
integrazioni («Nuove norme in materia di procedimento amministrativo
e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»);
Vista la determina AIFA n. 445/2021 del 21 aprile 2021 recante
regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano
«Aprovel», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 102 del 29 aprile 2021;
Considerato che occorre integrare e rettificare il suddetto atto
inserendo i codici A.I.C. così come risultano indicati nella banca
dati AIFA;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Integrazione e rettifica della determina AIFA n. 445/2021 del 21
aprile 2021

È integrata e rettificata, nei termini che seguono, la determina
AIFA n. 445/2021 del 21 aprile 2021 recante regime di rimborsabilità
e prezzo del medicinale per uso umano APROVEL, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
102 del 29 aprile 2021.
All'art. 1 (Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.),
prima della confezione:
«150 mg-compressa-uso orale-blister (PVC/PVDC/alluminio) - 14
compresse - A.I.C. n. 033264110/E (in base 10);»
è inserita la seguente confezione:
«75 mg - compressa-uso orale-blister (PVC/PVDC/alluminio) - 14
compresse - A.I.C. n. 033264108/E (in base 10)».
È eliminata dall'art. 1 (Descrizione del medicinale e attribuzione
n. A.I.C.) la confezione «150 mg compressa rivestita con film 28
compresse - A.I.C. n. 033263221/E (in base 10)».
La descrizione delle seguenti confezioni dell'art. 1 (Descrizione
del medicinale e attribuzione n. A.I.C.):
«300 mg compressa 56x1 compresse - A.I.C. n. 033264159/E (in base
10);
75 mg compressa rivestita 14 compresse - A.I.C. n. 033264161/E
(in base 10);
75 mg compresse rivestite con film - 28 compresse - A.I.C. n.
033264173/E (in base 10);
75 mg compressa rivestita 56 compresse - A.I.C. n. 033264185/E
(in base 10);
75 mg compressa rivestita 56x1 compresse - A.I.C. n. 033264197/E
(in base 10);
75 mg compressa rivestita 98 compresse - A.I.C. n. 033264209/E
(in base 10);
150 mg compressa rivestita 14 compresse - A.I.C. n. 033264211/E
(in base 10);
150 mg 28 compresse - A.I.C. n. 033264223/E (in base 10);
150 mg compressa rivestita 56 compresse - A.I.C. n. 033264235/E
(in base 10);
150 mg compressa rivestita 56x1 compresse - A.I.C. n. 033264247/E
(in base 10);
150 mg compressa rivestita 98 compresse - A.I.C. n. 033264250/E
(in base 10);
300 mg compressa rivestita con film 14 compresse - A.I.C. n.
033264262/E (in base 10);
300 mg compressa rivestita 28 compresse - A.I.C. n. 033264274/E
(in base 10);
300 mg compressa rivestita 56 compresse - A.I.C. n. 033264286/E
(in base 10);
300 mg compressa rivestita con film 56x1 compresse - A.I.C. n.
033264298/E (in base 10);
300 mg compressa rivestita con film 98 compresse - A.I.C. n.
033264300/E (in base 10);
75 mg compressa rivestita con film 84 compresse - A.I.C. n.
033264312/E (in base 10);
150 mg compressa rivestita con film 84 compresse - A.I.C. n.
033264324/E (in base 10);
300 mg compressa rivestita con film 84 compresse - A.I.C. n.
033264336/E (in base 10);
75 mg compressa rivestita con film 30 compresse - A.I.C. n.
033264348/E (in base 10);
150 mg compressa rivestita con film 30 compresse - A.I.C. n.
033264351/E (in base 10);
300 mg compressa rivestita con film 30 compresse - A.I.C. n.
033264363/E (in base 10);
75 mg compressa rivestita con film 90 compresse - A.I.C. n.
033264375/E (in base 10);
50 mg compresse rivestite con film 90 compresse - A.I.C. n.
033264387/E (in base 10);
300 mg compressa rivestita con film 90 compresse - A.I.C. n.
033263399/E (in base 10)»
è sostituita dalla descrizione:
«300 mg compressa-uso orale-blister (PVC/PVDC/alluminio) 56x1
compresse - A.I.C. n. 033264159/E (in base 10);
75 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 14 compresse - A.I.C. n. 033264161/E (in base
10);
75 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 28 compresse - A.I.C. n. 033264173/E (in base
10);
75 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 56 compresse - A.I.C. n. 033264185/E (in base
10);
75 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 56x1 compresse - A.I.C. n. 033264197/E (in base
10);
75 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 98 compresse - A.I.C. n. 033264209/E (in base
10);
150 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 14 compresse - A.I.C. n. 033264211/E (in base
10);
150 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 28 compresse - A.I.C. n. 033264223/E (in base
10);
150 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 56 compresse - A.I.C. n. 033264235/E (in base
10);
150 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 56x1 compresse - A.I.C. n. 033264247/E (in base
10);
150 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 98 compresse - A.I.C. n. 033264250/E (in base
10);
300 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 14 compresse - A.I.C. n. 033264262/E (in base
10);
300 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 28 compresse - A.I.C. n. 033264274/E (in base
10);
300 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 56 compresse - A.I.C. n. 033264286/E (in base
10);
300 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 56x1 compresse - A.I.C. n. 033264298/E (in base
10);
300 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 98 compresse - A.I.C. n. 033264300/E (in base
10);
75 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 84 compresse - A.I.C. n. 033264312/E (in base
10);
150 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 84 compresse - A.I.C. n. 033264324/E (in base
10);
300 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 84 compresse - A.I.C. n. 033264336/E (in base
10);
75 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 30 compresse - A.I.C. n. 033264348/E (in base
10);
150 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 30 compresse - A.I.C. n. 033264351/E (in base
10);
300 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 30 compresse - A.I.C. n. 033264363/E (in base
10);
75 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 90 compresse - A.I.C. n. 033264375/E (in base
10);
150 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 90 compresse - A.I.C. n. 033264387/E (in base
10);
300 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 90 compresse - A.I.C. n. 033264399/E (in base
10)».
All'art. 2 (Classificazione ai fini della rimborsabilita'), prima
dell'inciso «150 mg-compressa-uso orale-blister (PVC/PVDC/alluminio)
- 14 compresse - A.I.C. n. 033264110/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': C;» è inserita la seguente dicitura:
«75 mg - compressa-uso orale-blister (PVC/PVDC/alluminio) - 14
compresse - A.I.C. n. 033264108/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': C».
È eliminata dall'art. 2 (Classificazione ai fini della
rimborsabilita') la dicitura «150 mg compressa rivestita con film 28
compresse - A.I.C. n. 033263221/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': C;».
La descrizione delle seguenti confezioni dell'art. 2
(Classificazione ai fini della rimborsabilita'):
«300 mg compressa 56x1 compresse - A.I.C. n. 033264159/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita 14 compresse - A.I.C. n. 033264161/E
(in base 10); classe di rimborsabilita': C;
75 mg compresse rivestite con film - 28 compresse - A.I.C. n.
033264173/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita 56 compresse - A.I.C. n. 033264185/E
(in base 10); classe di rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita 56x1 compresse - A.I.C. n. 033264197/E
(in base 10); classe di rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita 98 compresse - A.I.C. n. 033264209/E
(in base 10); classe di rimborsabilita': C;
150 mg compressa rivestita 14 compresse - A.I.C. n. 033264211/E
(in base 10); classe di rimborsabilita': C;
150 mg 28 compresse - A.I.C. n. 033264223/E (in base 10); classe
di rimborsabilita': C;
150 mg compressa rivestita 56 compresse - A.I.C. n. 033264235/E
(in base 10); classe di rimborsabilita': C;
150 mg compressa rivestita 56x1 compresse - A.I.C. n. 033264247/E
(in base 10); classe di rimborsabilita': C;
150 mg compressa rivestita 98 compresse - A.I.C. n. 033264250/E
(in base 10); classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita con film 14 compresse - A.I.C. n.
033264262/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita 28 compresse - A.I.C. n. 033264274/E
(in base 10); classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita 56 compresse - A.I.C. n. 033264286/E
(in base 10); classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita con film 56x1 compresse - A.I.C. n.
033264298/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita con film 98 compresse - A.I.C. n.
033264300/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita con film 84 compresse - A.I.C. n.
033264312/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C;
150 mg compressa rivestita con film 84 compresse - A.I.C. n.
033264324/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita con film 84 compresse - A.I.C. n.
033264336/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita con film 30 compresse - A.I.C. n.
033264348/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C;
150 mg compressa rivestita con film 30 compresse - A.I.C. n.
033264351/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita con film 30 compresse - A.I.C. n.
033264363/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita con film 90 compresse - A.I.C. n.
033264375/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C;
50 mg compresse rivestite con film 90 compresse - A.I.C. n.
033264387/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita con film 90 compresse - A.I.C. n.
033263399/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C;»
è sostituita dalla descrizione:
«300 mg compressa-uso orale-blister (PVC/PVDC/alluminio) 56x1
compresse - A.I.C. n. 033264159/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 14 compresse - A.I.C. n. 033264161/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 28 compresse - A.I.C. n. 033264173/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 56 compresse - A.I.C. n. 033264185/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 56x1 compresse - A.I.C. n. 033264197/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 98 compresse - A.I.C. n. 033264209/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
150 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 14 compresse - A.I.C. n. 033264211/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
150 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 28 compresse - A.I.C. n. 033264223/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
150 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 56 compresse - A.I.C. n. 033264235/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
150 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 56x1 compresse - A.I.C. n. 033264247/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
150 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 98 compresse - A.I.C. n. 033264250/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 14 compresse - A.I.C. n. 033264262/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 28 compresse - A.I.C. n. 033264274/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 56 compresse - A.I.C. n. 033264286/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 56x1 compresse - A.I.C. n. 033264298/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 98 compresse - A.I.C. n. 033264300/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 84 compresse - A.I.C. n. 033264312/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
150 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 84 compresse - A.I.C. n. 033264324/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 84 compresse - A.I.C. n. 033264336/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 30 compresse - A.I.C. n. 033264348/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
150 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 30 compresse - A.I.C. n. 033264351/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 30 compresse - A.I.C. n. 033264363/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 90 compresse - A.I.C. n. 033264375/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
150 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 90 compresse - A.I.C. n. 033264387/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita con film-uso orale-blister
(PVC/PVDC/alluminio) 90 compresse - A.I.C. n. 033264399/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 1° giugno 2021

Il direttore generale: Magrini