Serie Generale n. 84 del 11-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tritace». (15A02660) (GU Serie Generale n.84 del 11-04-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n. 578 del 20 marzo 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRITACE 10
mg comprimate 28 cpr PVC/Al blister dalla Romania con numero di
autorizzazione 616/2008/01 con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina, 1166/1168 - 00156
Roma;
Confezione: Tritace «10 mg compresse» 28 compresse divisibili;
Codice A.I.C.: 043826039 (in base 10) 19TGVR (in base 32);
Forma farmaceutica: Compresse divisibili;
Composizione: una compressa divisibile contiene:
principio attivo: ramipril 10 mg;
eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione.
Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e
mortalità cardiovascolare in pazienti con:
patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate
(pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari
periferiche) o
diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare
(vedere paragrafo 5.1);
Trattamento delle patologie renali:
Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria;
Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1);
Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria ≥3g/die (vedere paragrafo 5.1);
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica:
Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto:
riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico
in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando
iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto

Confezionamento secondario

È autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina
Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick
Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TRITACE «10 mg compresse» 28 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 043826039; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Tritace «10 mg compresse» 28 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 043826039; RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.