Serie Generale n. 274 del 24-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Regalbax» (15A08693) (GU Serie Generale n.274 del 24-11-2015)

Estratto determina n. 1458/2015 del 9 novembre 2015

Medicinale: REGALBAX
Titolare AIC:
Laboratorio Farmaceutico CT Srl - Strada Solaro, 75/77 - 18038
Sanremo (IM)
Confezione
"25 mg capsula rigida" 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043664010 (in base 10) 19NJNB (in base 32)
Confezione
"75 mg capsula rigida" 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043664022 (in base 10) 19NJNQ (in base 32)
Confezione
"75 mg capsula rigida" 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043664034 (in base 10) 19NJP2 (in base 32)
Confezione
"150 mg capsula rigida" 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043664046 (in base 10) 19NJPG (in base 32)
Confezione
"150 mg capsula rigida" 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043664059 (in base 10) 19NJPV (in base 32)
Confezione
"300 mg capsula rigida" 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043664061 (in base 10) 19NJPX (in base 32)
Forma farmaceutica:
capsula rigida (capsula).
Composizione:
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
25 mg, 75 mg, 150 mg o 300 mg di pregabalin.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Amido pregelatinizzato
Talco (E553b)
Involucro della capsula:
capsule rigide da 25 mg
Titanio diossido (E171)
Gelatina (E441)
Inchiostro di stampa nero (gommalacca (E904), ossido di ferro
nero (E172), alcol N-butilico, acqua depurata, glicole propilenico
(E1520), etanolo anidro, alcool isopropilico, idrossido di ammonio
(E527)).
capsule rigide da 75 mg
Titanio diossido (E171)
Gelatina (E441)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Inchiostro di stampa nero (gommalacca (E904), ossido di ferro
nero (E172), alcol N-butilico, acqua depurata, glicole propilenico
(E1520), etanolo anidro, alcool isopropilico, idrossido di ammonio
(E527)).
capsule rigide da 150 mg
Titanio diossido (E171)
Gelatina (E441)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Inchiostro di stampa nero (gommalacca (E904), ossido di ferro
nero (E172), alcol N-butilico, acqua depurata, glicole propilenico
(E1520), etanolo anidro, alcool isopropilico, idrossido di ammonio
(E527)).
capsule rigide da 300 mg
Titanio diossido (E171)
Gelatina (E441)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro nero (E 172)
Inchiostro da stampa bianco (gommalacca (E904), alcool
disidratato, alcool isopropilico, alcool butilico, glicole
propilenico (E1520), idrossido di ammonio (E527), acqua depurata,
idrossido di potassio (E525), biossido di titanio (E171)).
Validità Prodotto Integro: 18 mesi
Condizioni particolari di conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità.
Produzione principio attivo:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Cina
Teva Pharmaceutical Industries - Israele
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti, rilascio lotti:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto -
Slovenia
Controllo lotti:
Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto -
Slovenia
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann - Straβe 6 - 27472 Cuxhaven -
Germany
Confezionamento secondario e rilascio:
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann - Straβe 5 - 27472 Cuxhaven -
Germany
Controllo microbiologico:
Labor L &amp; S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad Bocklet -
Groβenbrach - Germany
Indicazioni terapeutiche:
Dolore neuropatico
REGALBAX è indicato per il trattamento del dolore neuropatico
periferico e centrale negli adulti.
Epilessia
REGALBAX è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con
attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzata
REGALBAX è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia
Generalizzata (GAD) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"25 mg capsula rigida" 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043664010 (in base 10) 19NJNB (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,16
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18
Confezione
"75 mg capsula rigida" 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043664022 (in base 10) 19NJNQ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42
Confezione
"75 mg capsula rigida" 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043664034 (in base 10) 19NJP2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67
Confezione
"150 mg capsula rigida" 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043664046 (in base 10) 19NJPG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09
Confezione
"150 mg capsula rigida" 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043664059 (in base 10) 19NJPV (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35
Confezione
"300 mg capsula rigida" 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043664061 (in base 10) 19NJPX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
REGALBAX è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.