Serie Generale n. 295 del 19-12-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Varivax» (12A13107) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2012 - Suppl. Ordinario n. 210)

Estratto determinazione V &amp; A/1868 del 23 novembre 2012

Medicinale:VARIVAX.
Confezioni:
A.I.C. n. 035032085 «polvere e solvente per sospensione
iniettabile», 10 flaconcini polvere+10 sir pre-riempite di solv con
20 aghi separati nel blister (16mm-25g-25mm-23g);
A.I.C. n. 035032059 «polvere e solvente per sospensione
iniettabile», 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di
solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 035032097 «polvere e solvente per sospensione
iniettabile», 10 flaconcini polvere+10 sir pre-riempite di solv con
20 aghi separati nel blister (25mm-23g-25mm-23g);
A.I.C. n. 035032034 «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di
solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 035032022 «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di
solvente;
A.I.C. n. 035032061 «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 flaconcino polvere+1 sir pre-riempita di solv con 2
aghi separati nel blister (16mm-25g-25mm-23g);
A.I.C. n. 035032073 «polvere e solvente per sospensione
iniettabile», 1 flaconcino polvere+1 sir pre-riempita di solv con 2
aghi separati nel blister(25mm-25g-25mm-23g);
A.I.C. n. 035032046 «polvere e solvente per sospensione
iniettabile», 10 flaconcini di polvere + 1 siringa pre-riempita di
solvente senza ago.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0114/001/II/046,
IT/H/0114/001/II/050.
Tipo di modifica: modifica o modifiche della o delle indicazioni
terapeutiche.
Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di
un'indicazione approvata.
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualità, di prove precliniche ecliniche o di
farmacovigilanza.
Modifica apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.1 (estensione d'uso del vaccino ai bambini dai 9 mesi
ai 12 anni di eta') - 4.2 - 4.8 (casi di Herpes Zooster) e 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Armonizzazione
al QRD Template. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.