Serie Generale n. 81 del 6-4-2007
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 febbraio 2007, n. 43
Regolamento recante: «Definizione degli standard relativi all'assistenza ai malati terminali in trattamento palliativo, in attuazione dell'articolo 1, comma 169, della legge 30 dicembre 2004, n. 311». (GU Serie Generale n.81 del 06-04-2007)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 21/4/2007

IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE
Visto il decreto-legge 28 dicembre 1998, n. 450, convertito, con
modificazioni, dalla legge 26 febbraio 1999, n. 39, ed in particolare
l'articolo 1, che ha previsto l'adozione di un programma su base
nazionale per la realizzazione, in ciascuna regione e provincia
autonoma, in coerenza con gli obiettivi del Piano sanitario
nazionale, di una o più strutture, ubicate nel territorio in modo da
consentire un'agevole accessibilità da parte dei pazienti e delle
loro famiglie, dedicate all'assistenza palliativa e di supporto
prioritariamente per i pazienti affetti da patologia neoplastica
terminale che necessitono di cure finalizzate ad assicurare una
migliore qualità della loro vita e di quella dei loro familiari;
Visto il decreto del Ministro della salute del 28 settembre 1999,
con il quale è stato adottato il «Programma nazionale per la
realizzazione di strutture per le cure palliative», finalizzato,
appunto, ad assicurare la realizzazione in ciascuna regione o
provincia autonoma di una o più strutture sul territorio dedicate
all'assistenza palliativa;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del
20 gennaio 2000 di approvazione dell'atto di indirizzo e
coordinamento recante i requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi per i centri residenziali di cure palliative,
nonchè le modalità di verifica dei risultati dell'attività svolta
presso le strutture dedicate all'erogazione di cure palliative e di
supporto, prioritariamente per i pazienti affetti da patologia
neoplastica terminale e che necessitano di cure finalizzate ad
assicurare ad essi e ai loro familiari una migliore qualità di vita;
Visto l'accordo sancito dalla Conferenza Unificata il 19 aprile
2001, che ha approvato il documento di «Linee - guida sulla
realizzazione delle attività assistenziali concernenti le cure
palliative»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 5 settembre 2001,
recante: «Ripartizione dei finanziamenti per gli anni 2000, 2001,
2002 per la realizzazione di strutture per le cure palliative», ed in
particolare l'articolo 2, comma 1, che prevede la verifica
dell'attuazione del programma di cure palliative sulla base di
specifici indicatori, da parte del Ministero della salute d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e Bolzano;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri
29 novembre 2001, e successive modifiche e integrazioni, che
definisce i Livelli essenziali di assistenza sanitaria garantiti dal
Servizio sanitario nazionale, tra cui l'assistenza domiciliare
sanitaria e socio-sanitaria ai pazienti terminali, l'assistenza
territoriale residenziale e semi-residenziale nei centri residenziali
di cure palliative a favore dei pazienti terminali, i trattamenti
erogati nel corso del ricovero ospedaliero (quindi anche per pazienti
terminali) e gli interventi ospedalieri a domicilio;
Visto l'accordo sancito tra il Governo, le regioni e le province
autonome di Trento e Bolzano nella seduta della Conferenza permanente
Stato-Regioni del 31 gennaio 2002, sulle modalità di erogazione dei
fondi relativi al «Programma nazionale per la realizzazione di
strutture per le cure palliative», di cui all'articolo 1 del
decreto-legge 28 dicembre 1998, n. 450, convertito, con
modificazioni, dalla legge 26 febbraio 1999, n. 39;
Visto l'accordo sancito tra il Governo, le regioni e le province
autonome di Trento e Bolzano nella seduta della Conferenza permanente
Stato-regioni del 19 dicembre 2002, sulla semplificazione delle
procedure per l'attivazione dei programmi di investimento in sanità,
ivi comprese quelle riferite al Programma nazionale per la
realizzazione di strutture dedicate alle cure palliative;
Visto l'accordo sancito tra il Governo, le regioni e le province
autonome di Trento e Bolzano, nella seduta della Conferenza
permanente Stato-Regioni del 13 marzo 2003, con il quale sono stati
definiti gli indicatori per la verifica dei risultati ottenuti dalla
rete di assistenza ai pazienti terminali e per la valutazione delle
prestazioni erogate;
Visto il parere reso dal Consiglio Superiore di sanità nelle
sedute del 27 novembre e del 16 dicembre 2003, con il quale,
nell'intento di fornire punti di riferimento per una ottimale
valutazione dei risultati ottenuti, sono stati indicati i
valori-soglia dei più significativi indicatori inclusi nell'elenco
che forma oggetto del citato Accordo tra il Governo, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano del 13 marzo 2003;
Visto l'articolo 1, comma 164, della legge 30 dicembre 2004, n.
311, il quale dispone che, per garantire il rispetto degli obblighi
comunitari e la realizzazione degli obiettivi di finanza pubblica per
il triennio 2005-2007, il livello complessivo della spesa del
Servizio sanitario nazionale, al cui finanziamento concorre lo Stato,
è determinato in 88.195 milioni di euro per l'anno 2005, in 89.960
milioni di euro per l'anno 2006 ed in 91.759 milioni di euro per
l'anno 2007, ivi incluso, per ciascuno degli anni indicati,
l'ulteriore finanziamento di 50 milioni di euro a carico dello Stato
per l'ospedale «Bambino Gesu»;
Visto l'articolo 1 dell'Intesa tra il Governo, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano sancita dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano il 23 marzo 2005, in attuazione
dell'articolo 1, comma 173, della legge 30 dicembre 2004, n. 311;
Visto l'articolo 1, comma 169, della legge 30 dicembre 2004, n.
311, il quale dispone che, al fine di garantire che l'obiettivo del
raggiungimento dell'equilibrio economico finanziario da parte delle
regioni sia conseguito nel rispetto della garanzia della tutela della
salute, ferma restando la disciplina dettata dall'articolo 54 della
legge 27 dicembre 2002, n. 289, per le prestazioni già definite dal
decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, e
successive modificazioni, anche al fine di garantire che le modalità
di erogazione delle stesse siano uniformi nell'intero territorio
nazionale, coerentemente con le risorse programmate per il Servizio
sanitario nazionale, con regolamento adottato ai sensi
dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, dal Ministro
della salute, che si avvale della commissione di cui
all'articolo 4-bis, comma 10, del decreto-legge 15 aprile 2002, n.
63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n.
112, sono fissati gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici,
di processo e possibilmente di esito, e quantitativi di cui ai
livelli essenziali di assistenza, sentita la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano;
Vista la sentenza della Corte Costituzionale n. 134 del 2006, che
ha dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'articolo 1, comma
169, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, nella parte in cui prevede
che il regolamento del Ministro della salute ivi contemplato, con cui
sono fissati gli standard e sono individuate le tipologie di
assistenza e i servizi, sia adottato «sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e Bolzano», anzichè «previa intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e Bolzano»;
Ritenuto necessario, per le finalità sopra individuate, anche al
fine di una corretta garanzia della tutela della salute di cui
all'articolo 32 della Costituzione, procedere alla definizione, in
modo uniforme per l'intero territorio nazionale, degli standard
qualitativi, strutturali e quantitativi delle strutture dedicate alle
cure palliative e della rete di assistenza ai pazienti terminali;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1998, n. 400, e
successive modificazioni;
Dato atto che, per l'individuazione degli standard, il Ministero
della salute si è avvalso della Commissione di cui
all'articolo 4-bis, comma 10, del decreto-legge 15 aprile 2002, n.
63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n.
112, che ha fornito il proprio contributo nelle sedute del 30 giugno
e del 21 luglio 2005;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 20 aprile 2006;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 10 novembre 2006;
Ritenuto di non poter recepire l'osservazione del Consiglio di
Stato riguardo alla formulazione dell'articolo 1, comma 4, in quanto
l'adozione di tale specifica formulazione è stata posta come
condizione determinante per l'espressione dell'intesa da parte della
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e Bolzano;
Vista la nota di comunicazione al Presidente del Consiglio dei
Ministri n. 3898 del 27 novembre 2006, a norma dell'articolo 17,
comma 3, della citata legge 23 agosto 1988, n. 400;
A d o t t a
il seguente regolamento:
Art. 1.
Standard qualitativi, quantitativi e strutturali
1. Gli standard qualitativi e quantitativi delle strutture dedicate
alle cure palliative e della rete di assistenza ai pazienti terminali
sono individuati nell'Allegato 1. La descrizione e la modalità di
calcolo degli indicatori sono riportate nell'Allegato 2. Tali
Allegati costituiscono parte integrante del presente Regolamento.
2. Le regioni garantiscono:
a) l'informazione ai cittadini ed agli operatori sulla
istituzione della rete di assistenza palliativa, sulla localizzazione
dei servizi e delle strutture, sull'assistenza erogata dalla rete e
sulle modalità di accesso secondo quanto previsto dall'articolo 14
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni;
b) l'utilizzo sistematico e continuativo, da parte della rete di
assistenza palliativa, di strumenti di valutazione della qualità
percepita dai malati e dalle loro famiglie, secondo quanto previsto
nel punto 2.2 della «Carta dei servizi pubblici sanitari», di cui al
decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 19 maggio 1995.
3. Per quanto attiene agli standard strutturali si applica il
decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 20 gennaio 2000,
integrato dalle norme regionali in vigore.
4. Le regioni si attivano al fine di garantire il progressivo
adeguamento agli standard di cui al presente decreto nel corso del
triennio 2006-2008, in coerenza con le risorse programmate per il
Servizio sanitario nazionale, nell'ambito della propria autonomia
organizzativa nell'erogazione delle prestazioni incluse nei Livelli
essenziali di assistenza sanitaria di cui al decreto del Presidente
del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, e successive modifiche e
integrazioni.

Art. 2.
Regioni a statuto speciale e province autonome
1. Le regioni a statuto speciale e le province autonome di Trento e
Bolzano applicano il presente decreto compatibilmente con i propri
statuti di autonomia e con le relative norme di attuazione.
Il presente regolamento, munito del sigillo dello Stato, sarà
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti nomativi della
Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.
Roma, 22 febbraio 2007
Il Ministro della salute
Turco
Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Padoa Schioppa
Visto, il Guardasigilli: Mastella
Registrato alla Corte dei conti il 22 marzo 2007
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 305

Allegato 1


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2
DESCRIZIONE DEGLI INDICATORI
Si descrivono, di seguito, gli indicatori riportati nell'Allegato
1, le modalità di calcolo ed i valori standard individuati per
ciascun indicatore, con alcune avvertenze di carattere generale:
a) gli standard di cui ai numeri 1, 2, 3, 4, 5 e 6 riportati
nell'Allegato 1 sono da intendersi come requisiti minimi (ovvero come
valori minimi accettabili) delle attività delle strutture dedicate
alle cure palliative e della rete di assistenza ai pazienti terminali
in età adulta e pediatrica. Gli standard di cui ai numeri 7 e 8
esprimono il valore massimo accettabile;
b) gli standard indicati nell'Allegato 1 sono stati definiti con
esclusivo riferimento ai malati oncologici, in quanto, attualmente,
solo in questo settore è disponibile un solido riferimento di
esperienza e di letteratura. Si ricorda, tuttavia, anche con
riferimento al decreto ministeriale 28 settembre 1999 ed all'Accordo
Stato-Regioni 19 aprile 2001 citato nelle premesse, che le cure
palliative sono rivolte a tutti i malati inguaribili in fase avanzata
e terminale, indipendentemente dalla patologia di base (malati
cardiologici, neurologici, pneumologici, metabolici, ecc.);
c) il numero di malati deceduti per malattia oncologica è sempre
calcolato sulla media dei deceduti per malattia oncologica rilevati
nel triennio precedente alla rilevazione in ciascuna regione.
INDICATORI E STANDARD
01. Numero di malati deceduti a causa di tumore (Istat ICD9 Cod.
140-208) assistiti dalla rete di cure palliative a domicilio e/o in
hospice/numero di deceduti per malattia oncologica: \geq 65%.
Descrizione e significato.
Rapporto tra il numero di malati oncologici deceduti, assistiti
dalla rete di cure palliative al domicilio e/o in hospice, e il
numero totale di deceduti per malattia oncologica. L'obiettivo dello
standard è quello di incrementare il numero di malati terminali
affetti da tumore assistiti dalla rete. Lo standard è stato definito
con esclusivo riferimento ai malati oncologici, sulla base delle
esperienze italiane più consolidate e dei dati della letteratura
internazionale, pur nella consapevolezza che l'utenza potenziale di
cure palliative, secondo quanto indicato dalle normative nazionali,
dovrebbe tener conto anche dell'utenza affetta da malattie
inguaribili non oncologiche in fase terminale. Lo standard è stato
calcolato considerando che l'Accordo Stato-regioni del 19 aprile
2001, meglio citato nelle premesse, indica un'utenza potenziale per
l'inserimento in un programma di cure palliative oncologiche pari al
90% dei deceduti per malattia oncologica, con riferimento ai dati
regionali. Per questo motivo è stato fissato un valore soglia pari
al 72% dell'utenza potenziale, corrispondente al 65% dei deceduti
ogni anno a causa di tumore, in base ai dati ISTAT ICD9 Cod. 140-208.
Esempio: regione con tasso di mortalità per tumore di 300 morti
per cancro ogni anno e ASL con 100.000 residenti.
Utenza potenziale = 270 casi.
72% dell'utenza potenziale = 195 casi = 65% dei deceduti per
cancro.
Considerata la variabilità epidemiologica sul territorio
nazionale, questo indicatore va calcolato con riferimento ai dati
regionali.
Nota.
Lo standard è comprensivo della popolazione pediatrica (0-14
anni), per la quale è necessario procedere a una misura specifica,
tenendo presente che l'incidenza nazionale di decessi per tumore è
pari a 0.8 ogni 100.000 residenti (Le cure palliative pediatriche
oncologiche rappresentano 1/3 del bisogno totale di cure palliative
in ambito pediatrico).
Livello di applicazione.
Indicatore di interesse dell'Azienda sanitaria locale e della
regione.
02. Numero posti letto in hospice: \geq 1 ogni 56 deceduti a causa
di tumore (1,8 %).
Descrizione e significato.
Dotazione di posti letto per la degenza presso strutture
specificamente dedicate ai malati terminali, in rapporto ai deceduti
a causa di tumore.
L'obiettivo dello standard è quello di incrementare la
realizzazione di posti letto.
Nota.
Il valore soglia è in linea con i programmi regionali finanziati
in base alla legge n. 39 del 1999 e ai successivi decreti
ministeriali 28 marzo 2001, 4 maggio 2001, 5 settembre 2001 e 6
dicembre 2001, con il numero di posti letto hospice realizzati ed
accreditati nelle regioni, anche indipendentemente dai finanziamenti
della legge n. 39 del 1999, e con le esperienze programmatorie e di
esperienza del Regno Unito (U.K.), Stato europeo con la maggiore
tradizione in cure palliative.
Il numero di posti letto è rapportato al numero di deceduti a
causa di tumore, con riferimento alla mortalità regionale (media del
triennio precedente l'anno di rilevazione).
Livello di applicazione.
Indicatore di interesse regionale.
03. Numero di hospice in possesso dei requisiti di cui al decreto
del Presidente del Consiglio dei Ministri 20 gennaio 2000 e degli
eventuali specifici requisiti fissati a livello regionale/numero
totale di hospice: = 100%.
Descrizione e significato.
Presenza dei requisiti fissati dal decreto del Presidente del
Consiglio dei Ministri 20 gennaio 2000 e dalla specifica normativa
regionale di settore in tutte le strutture residenziali per malati
terminali. L'obiettivo dello standard è quello di garantire che
tutte le strutture siano in possesso dei requisiti previsti.
Livello di applicazione.
Indicatore di interesse regionale.
04. Numero annuo di giornate di cure palliative erogate a domicilio
per malati deceduti a causa di tumore (ISTAT ICD9 Cod. 140-208): \geq
55 giorni x (valore standard n. 01 - 20%).
Descrizione e significato.
L'indicatore esprime il numero di giornate di assistenza erogate al
domicilio da parte dell'equipe di cure palliative domiciliari
operante nelle ASL. L'obiettivo dello standard è quello di
assicurare un'adeguata presenza dell'equipe al domicilio
dell'assistito.
Per definire lo standard si considera il valore soglia
dell'indicatore n. 1 (65% del numero di morti per cancro), cui va
sottratto il 20% assistito in hospice (secondo gli indici
programmatori di cui alle Linee Guida Conferenza Unificata 2001 -
Gazzetta Ufficiale 14 maggio 2001). Il risultato viene moltiplicato
per 55 giorni, che rappresentano un valore medio di durata delle cure
palliative domiciliari, ritenuto congruo sulla base delle esperienze
pluriennali regionali in atto. Nel periodo di assistenza domiciliare
i dati di letteratura indicano come appropriato un "coefficiente di
intensità assistenziale" \geq 50 [il coefficiente di intensità
assistenziale (CIA) è il rapporto tra giornate "effettive di
assistenza o assistenza domiciliare attiva" (n. di giorni con almeno
un accesso domiciliare) e la durata del piano di cura domiciliare (n.
di giorni di assistenza fra presa in carico e decesso/dimissione)].
Esempio: ASL con 100.000 residenti e tasso di mortalità per cancro
di 300 morti ogni anno. [195 (65% dei morti per cancro) - 39 (20%)] x
55 = 8.580 giornate di assistenza.
Livello di applicazione.
Indicatore di interesse dell'Azienda sanitaria locale e della
regione.
05. Numero di malati nei quali il tempo massimo di attesa fra la
segnalazione del caso e l'inizio della presa in carico domiciliare da
parte della Rete è inferiore o uguale ai 3 giorni/numero dei malati
presi in carico a domicilio dalla Rete e con assistenza conclusa:
\geq 80%.
Descrizione e significato.
Percentuale dei malati presi in carico a domicilio da parte della
Rete per le cure palliative entro 3 giorni dalla segnalazione.
S'intende per presa in carico del malato la data di primo accesso
domiciliare da parte di un sanitario dell'equipe di cure palliative.
S'intende per data di segnalazione del caso la data di ricevimento da
parte della Rete della proposta di attivazione di un programma di
cure domiciliari. In caso di dimissione dall'ospedale, per data di
segnalazione s'intende la data di dimissione dall'ospedale.
L'obiettivo dello standard è quello di garantire la massima
tempestività dell'intervento degli operatori della Rete al domicilio
dell'assistito, considerato che l'avvio tempestivo della palliazione
è fondamentale in una condizione di terminalità.
Livello di applicazione.
Indicatore di interesse dell'Azienda sanitaria locale e della
regione.
06. Numero di malati nei quali il tempo massimo di attesa fra la
segnalazione del caso e il ricovero in hospice da parte della Rete è
inferiore o uguale a 3 giorni/numero di malati ricoverati e con
assistenza conclusa: \geq 40%.
Descrizione e significato.
Percentuale di malati ricoverati in hospice da parte della Rete per
le cure palliative entro 3 giorni dalla segnalazione. L'indicatore
esprime la tempestività nell'accesso al ricovero in hospice.
S'intende per data di segnalazione del caso la data di ricevimento da
parte della Rete della proposta di ricovero in hospice. In caso di
dimissione dall'ospedale, per data di segnalazione s'intende la data
di dimissione dall'ospedale. L'obiettivo dello standard è quello di
garantire la massima tempestività del ricovero.
Livello di applicazione.
Indicatore di interesse dell'Azienda sanitaria locale e della
Regione:
07. Numero di ricoveri in hospice di malati con patologia
oncologica, nei quali il periodo di ricovero è inferiore o uguale a
7 giorni/numero di ricoveri in hospice di malati con patologia
oncologica: minore o uguale a 20%.
08. Numero di ricoveri di malati con patologia oncologica, nei
quali il periodo di ricovero in hospice è superiore o uguale a 30
giorni / numero di ricoveri in hospice di malati con patologia
oncologica: minore o uguale a 25%.
Descrizione e significato.
Attraverso il calcolo degli indicatori si ricava la percentuale dei
ricoveri in hospice di durata ritenuta congrua rispetto alle
finalità e alle funzioni dell'hospice per il malato oncologico.
L'obiettivo degli standard è quello di ridurre il numero dei
ricoveri di durata inferiore a 7 giorni e di quelli di durata
superiore a 30 giorni.
Livello di applicazione.
Indicatore di interesse dell'Azienda sanitaria locale e della
regione.