Parte Seconda n. 27 del 5-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ARISTO PHARMA GMBH
Sede: Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania Codice Fiscale: 3700448009 Partita IVA: DE811147676
(GU Parte Seconda n.27 del 5-3-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi


del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274


Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH
Specialità medicinale: TADALAFIL ARISTO
Codice farmaco: 044960
Codice pratica: C1B/2018/739 (Procedura n.
MT/H/0223/002-003/IB/008)
Tipologia variazione: variazione di tipo IB n. C.I.z):
Aggiornamento degli stampati italiani (Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) a causa della
situazione brevettuale esistente.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO ARISTO
Codice farmaco: 040293
Codice pratica: C1A/2019/24 (Procedura n. DE/H/2807/001-002/IA/023)
Tipologia variazione: variazione di tipo IAin n. B.III.1.a.3:
Presentazione di un nuovo CEP da parte di un nuovo produttore (Lupin
Limited: R0-CEP 2014-158-rev 01).
Specialità medicinale: DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO ARISTO
Codice farmaco: 045543
Codice pratica: C1A/2018/3223 (Procedura n. IT/H/0523/001/IA/001/G)
Specialità medicinale: DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO ARISTO
PHARMA
Codice farmaco: 045544
Codice pratica: C1A/2018/3225 (Procedura n. IT/H/0524/001/IA/001/G)
Tipologia variazione: Raggruppamento di 2 variazioni: tipo IA
n.B.II.b.2 a) Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito - aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei
lotti/le prove (Steiner &amp; Co. Deutsche Arnzeimittelgesellschaft mbH &amp;
Co.); tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - esclusi
il controllo dei lotti/le prove (Laboratorios Medicamentos
Internacionales S.A. -Medinsa).
Specialità medicinale: VARDENAFIL ARISTO
Codice farmaco: 045717
Codice pratica: C1B/2018/14 (Procedura n.
EE/H/0230/001/002-003/IB/001)
Tipologia variazione: tipo IB n.A.2 b) Modifiche nella
denominazione (di fantasia) del medicinale in Germania e Austria (da
Vardenafil Aristo a VARDENARISTO).
Codice pratica: C1B/2018/728 (Procedura n.
EE/H/0230/001-003/IB/002)
Tipologia variazione: tipo IB n.B.II.f.1 b) Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito (5-10-20 mg: Alu-Alu blister da
2 a 3 anni; 20 mg: Alu-PVC/PVdC blister da 21 mesi a 2 anni).
Codice pratica: C1B/2018/926 (Procedura n.
EE/H/0230/001-003/IB/003)
Tipologia variazione: tipo IB n.A.2 b) Modifiche nella
denominazione (di fantasia) del medicinale in Regno Unito (da
Vardenafil Alembic a Vardenafil Aristo).
Codice pratica: C1A/2018/1878 (Procedura n. EE/H/0230/IA/005/G)
Tipologia variazione: Raggruppamento n. 4 variazioni di tipo IAin;
n. B.II.b.1 a) aggiunta di un sito di confezionamento secondario
(Unitax-Pharmalogistik GmbH); n. B.II.b.1 a) aggiunta di un sito di
confezionamento secondario (esparma Pharma Services GmbH); n.
B.II.b.1 a) aggiunta di un sito di confezionamento secondario (STM
Group SRL); 1 variazione B.II.b.2.c.1) aggiunta di un sito
responsabile dell' importazione e/o del rilascio dei lotti (Aristo
Pharma GmbH ).
Codice pratica: C1B/2019/9 (EE/H/0230/001-003/IB/006)
Tipologia variazione: tipo IB n.A.2 b) Modifiche nella
denominazione (di fantasia) del medicinale in Spagna (da Vardenafilo
Alembic a Vardenafilo Aristo).
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
Mariagrazia Basile


TX19ADD2192