Parte Seconda n. 110 del 15-9-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: n. 13179250157 Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.110 del 15-9-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n. 034738. Codice pratica N1B/2016/1833. Grouping tipo IB: Tipo
IA n. B.III.1.a) 2 Aggiornamento del CEP R1-CEP 2003-218-Rev 03 + Var
tipo IB n. B.I.b.1. z: Rettifica delle specifiche del particle size.
Specialità medicinale: ACIDO FUSIDICO E BETAMETASONE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 042976. Codice pratica C1A/2016/2927. Proc.
n. UK/H/5387/001/IA/004. Var. tipo IA n. B.II.e.2: Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario
del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti di specifica
Specialità medicinale: ANASTROZOLO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n. 037952. Codice pratica C1B/2016/2294. Proc. n.
NL/H/0838/001/IB/020. Var. tipo IB n. B.II.f.1.b1 Estensione shelf
life da 30 a 48 mesi, oltre a modifiche editoriali minori nelle
specifiche scadenza.
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 043485. Codice pratica C1A/2016/2919. Proc.
n. DE/H/3775/001-002/IA/005. Var. tipo IAIN n. B.III.1.(a).3:
Aggiunta CEP R0-CEP 2011-309-Rev 03 dal nuovo produttore Zhejiang
Specialità medicinale: CARBIDOPA e LEVODOPA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 041696. Codice pratica C1A/2016/1131. Proc.
n. NL/H/2357/001-003/IA/008/G. Grouping tipo IA: n. A.5.b Modifica
nome sito conf. secondario da Logosys PKL Service a PKL Service + N.2
var. n. B.II.b.1. Aggiunta siti confez. secondario Medis
International a.s., CZ e Picking Farma, S.A., ES.
Specialità medicinale: CEFIXIMA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n. 039791. Codice pratica C1A/2015/508. Proc. n.
UK/H/2828/IA/002/G. Var. tipo IA n. B.II.b.4 Modifica di batch size
(fino a 10 volte maggiore).
Specialità medicinale: DIAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni: AIC n.
036204016. Codice pratica N1A/2016/1973. Grouping tipo IA: n.
B.II.b.5.c) Eliminazione del controllo del pH sul prodotto intermedio
+ n. B.II.d.1.d) Eliminazione del saggio del pH a rilascio ed in
stabilità.
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 038808. Codice pratica C1B/2016/1905. Proc.
n. DK/H/1149/001-002/IB/016. Var. tipo IB n. A.2.b: Modifica del nome
di fantasia del prodotto, solo in Italia, in Mymarigold. Codice
pratica C1B/2016/2025. Proc. n. DK/H/1149/001-002/IB/017. Var. tipo
IB n. B.I.d.1.a.4 Introduzione del re-test period/storage period (36
mesi).
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 040124. Codice pratica C1B/2016/1803. Proc.
n. IS/H/0179/001-002/IB/018. Var. tipo IB n. B.II.b.1.e - Aggiunta di
(Ethypharm GQ) come sito produttivo responsabile per tutte le fasi di
produzione escluso packaging e batch release.
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 039070. Codice pratica C1A/2016/2506. Proc.
n. NL/H/1258/001/IA/019. Var, tipo IA n. A.7 Eliminazione dei siti di
confez. secondario Tjoapack Boskoop BV e Fiege logistics Italia
S.P.A.
Specialità medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 037832. Codice pratica
C1B/2016/2023 Proc. n. DE/H/0729/001/IB/023. Var.di tipo IB n.
B.II.d.2.d Aggiunta di un nuovo saggio per il prodotto finito.
Specialità medicinale: FROBEN RAFFREDDORE Confezioni: AIC n.
037899010 Codice pratica N1A/2016/1893. Var. tipo IAIN n. B.III.1 a)
3: sostituzione dell'ASMF con R1-CEP 2008-064-Rev 01 per
Ossimetazolina.
Specialità medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS Confezioni: AIC
n. 035211046. Codice pratica N1B/2016/2094. Grouping tipo IB: Tipo IB
n. B.II.b.1e) + tipo IAIN B.II.b.1b) + tipo IAIN B.II.b.1a) + tipo
IAIN B.II.b.2c)1 Aggiunta Fine Foods - Brembate come sito di
produzione del prodotto finito, confez. primario e secondario,
controllo e rilascio lotti + tipo IAIN B.II.b.2c)2 Aggiunta Fine
Foods - Nembro come sito responsabile del controllo e rilascio lotti
+ tipo IA n. B.II.a.3b)1 Modifica della composizione del prodotto
finito + tipo IA n. B.II.b.3.a) Modifica minore del procedimento di
fabbricazione (introduzione dei sub-lotti) + N 2 tipo IA n B.II.b.5.b
Aggiunta IPC (Uniformity of Content e Sealing test).
Specialità medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 036607. Codice pratica C1A/2016/2426. Proc. n.
DK/H/0479/001-003/IA/060. Var. tipo IAIN n. B.III.1.a.1 Aggiunta CEP
R0-CEP 2013-208-Rev 01 dal produttore approvato DIVI's Lab. Ltd.
Specialità medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO MYLAN GENERICS.
Confezioni: Tutte, AIC n. 036258. Codice pratica N1B/2016/1835.
Grouping tipo IB: n. B.III.1.a).1 + N. 2 var. n. B.III.1.a).2:
Presentazione CEP R0-CEP 2007-277-Rev 00 del produttore approvato
Dipharma Francis S.r.l ed aggiornamento da Rev00 a Rev01
Specialità medicinale: LEVOCETIRIZINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC
n. 042726 Codice pratica C1A/2013/3022. Proc. n. AT/H/439/1/IA/001
Var. Tipo IA(IN) n B.II.b.1.a: Aggiunta DHL Supply Chain SPA come
sito di confezionamento secondario.
Specialità medicinale: LINEZOLID MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte,
AIC n. 043621 Codice pratica C1B/2016/2059. Proc. n.
NL/H/3011/IB/004/G. grouping tipo IB: N. 2 Var A.2 b): modifica del
nome di fantasia del prodotto medicinale in Belgio e Francia.
Specialità medicinale: LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni: AIC
n. 036044016. Codice pratica N1B/2016/2031. Var. tipo IB n. A.z
modifica amministrativa della denominazione di un eccipiente.
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 038014 Codice pratica C1A/2016/2158. Proc.
n. DK/H/0986/001-003/IA/037. Var. Tipo IA n. B.III.1.a.2:
Aggiornamento CEP R1-CEP 2007-062-Rev 01.
Specialità medicinale: NITROGLICERINA MYLAN Confezioni: Tutte,
AIC n. 041920. Codice pratica C1A/2013/2737. Proc. n.
PT/H/0748/001-003/IA/001. Var ipo IA n. B.II.d.2.a): aggiornamento FP
Standard Test Method + Codice pratica C1A/2013/2738. Proc. n.
PT/H/0748/001-003/IA/002: var. Tipo IA n.B.II.c.2.a) modifica
procedura di prova approvata per gli eccipienti Mediflex 1200 e
Medirelease 2249.
Specialità medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 035449. Codice pratica C1B/2016/1938. Proc. n.
DK/H/244/01-02/IB/063G. Grouping tipo IB: tipo IB n. B.II.b.1 e +
tipo IAIN n. B.II.b.1 b + tipo IAIN B.II.b.1 a: Aggiunta Mylan
Laboratories Ltd, Aurangabad come sito di produzione e confez.
primario e secondario.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 039420. Codice pratica C1A/2016/2343. Proc.
n HU/H/0153/IA/011/G. Grouping tipo IA: n. B.II.b.3.a Modifiche
minori del processo di produzione del prodotto finito +
Tipo IAIB n. B.II.d.I.h Aggiornamento del dossier per rispettare le
disposizioni della Ph. Eur per il prodotto finito.
Specialità medicinale: PREDNISONE MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte,
AIC n. 043412. Codice pratica C1A/2015/4275. Proc. n.
ES/H/0268/001-002/IA/003 Var. tipo IAIN n. B.II.b.1.a: Sostituzione
sito confezionamento secondario SCF SNC con DHL Supply Chain(It) SpA.
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
043057. Codice pratica C1B/2016/2171. Proc. n.
UK/H/5541/01-05/IB/012. Var. tipo IB n. B.I.a.2.e modifica minore
della parte riservata dell'ASMF.
Specialità medicinale: RAMIPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n. 037577. Codice pratica C1A/2016/1723. Proc. n.
IT/H/0223/001-003/1A/014G. Grouping tipo IA: N. 3 var. IA n.
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP da R0-CEP 2003-026-Rev 01 a R1-CEP
2003-026-Rev 01 + Tipo IA B.III.1.a.4: Eliminazione CEP 2003-050.
Specialità medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 042980. Codice pratica C1B/2015/630. Proc. n.
NL/H/2958/001-002/IB/001. Var. Tipo IB n. C.I.11.z): Aggiornamento
(RMP) già approvato. Codice pratica C1B/2015/1775. Proc. n.
NL/H/2958/001-002/IB/003. Var.Tipo IB n. A.2.b): Modifica della
denominazione del prodotto in Aldemyl.
Specialità medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA Confezioni:
Tutte, AIC n. 041260 Codice pratica C1A/2016/2655. Proc. n.
DE/H/3304/IA/013/G. grouping tipo IA: tipo IAIN n. A.1 Modifica
indirizzo MAH in Portogallo; N. 2 var Tipo IA n. A.5.b Modifica nome
sito controllo qualità da BSL Bioservice Scientific Laboratories
GmbH a Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH e del sito
conf. secondario da Logosys PKL Service a PKL Service.
Specialità medicinale: RIZATRIPTAN MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 040776. Codice pratica C1A/2015/510. Proc. n.
DE/H/2424/001-002/IA/010. Var. di tipo IAin n. B.III.1.a)1 Aggiunta
CEP R0-CEP 2011-299-Rev01 dal produttore autorizzato (Mylan Laborat.
Ltd).
Specialità medicinale: ROPIVACAINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 039157. Codice pratica C1B/2013/2037. Proc. n.
NL/H/1260/002/IB/013. Variazione Grouping Tipo IB: n. B.I.a.2.e):
Determinazione contenuto dell'impurità B come controllo in-process +
n. B.I.d.1.a)4: variazione del re-test period da 24 a 60 mesi.
Specialità medicinale: SEVELAMER MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte,
AIC n. 043522. Codice pratica C1A/2016/2267. Proc. n.
DK/H/2249/001/IA/009. Var tipo IA n. A.5.b Modifica nome sito conf.
secondario da Logosys PKL Service a PKL Service.
Specialità medicinale: SPIRAMICINA MYLAN GENERICS Confezioni: AIC
n. 033291016. Codice pratica N1B/2016/2033. Grouping tipo IB: Var.
tipo IB n. B.I.a.1.a) Modifica indirizzo sito di produzione della
sostanza attiva + N. 4 var. tipo IB n. B.I.a.2.e) Modifica minore
della parte riservata dell'ASMF (Step 2,3,4 e Purification) + Var.
tipo IA n. B.III.2.b) Adeguamento delle specifiche della sostanza
attiva alla monografia Ph. Eur. Specialità medicinale: TORASEMIDE
MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 036350. Codice pratica
C1A/2016/2693. Var. tipo IA n. B.III.1.a.2: aggiornamento CEP R1-CEP
2009-061-Rev 00.
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n. 041442. Codice pratica C1B/2016/1168. Proc. n.
UK/H/4518/001-004/IB/020. Var. tipo IB n. A.2.b Modifica nome di
fantasia del prodotto medicinale in Grecia.
Specialità medicinale: VANCOMICINA MYLAN Confezioni: Tutte,
AIC n. 041220. Codice pratica C1A/2016/2617. Proc. n.
CZ/H/351/IA/007/G. Grouping tipo IA: N 2 var. Type IA B.III.1.a.2):
Aggiunta CEP R1-CEP 1999-110 Rev 06 dal produttore approvato Xellia
Pharmaceuticals Ltd e CEP R1-CEP 2008-246 Rev 00 dal produttore
approvato Zhejiang Medicine Co Ltd.
Specialità medicinale: VORICONAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte, AIC
n. 042626. Codice pratica C1A/2016/2026. Proc. n. PT/H/1024/IA/004/G.
Grouping tipo IA: N. 2 tipo IAIN n. B.III.1a).3: Aggiunta CEP R0-CEP
2011-365 Rev 00 dal nuovo produttore Zhejiang e del CEP R0-CEP
2011-377-Rev 01 dal nuovo produttore Medichem Manufacturing + N. 7
var tipo IAIN n. B.II.b.1.a Aggiunta di Central Pharma Contract
Packaging Ltd, Tjoapack Etten-Leur, MPF (Heerenveen, NL), MPF
(Oudehaske - NL), De Bereiders (Hoogeveen - NL), Picking (ES), Unibo
bvba (Malle - BE) come siti di confez. secondario + tipo IA n. A.5
Modifica nome sito conf. secondario da Logosys PKL a PKL .
Specialità medicinale: LATANOPROST MYLAN AIC n. 042620; ELETRIPTAN
MYLAN AIC n. 042589. Codice pratica C1A/2015/4434. Proc. n.
DK/H/xxx/IA/152/G. Grouping tipo IA n. C.I.8.a): Aggiornamento del
PSMF Mylan.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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