Serie Generale n. 148 del 27-6-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 12 giugno 2012
Eliminazione dall'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, del medicinale «Pulmotec». (Determinazione n. 846/2012). (12A07074) (GU Serie Generale n.148 del 27-06-2012)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione

Visto l'art. 48 del decreto legislativo del 30 settembre 2003 n.
269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
Salute, di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e
dell'Economia e delle Finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del
Farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri per
la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e
delle Finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (ALFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana- Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e
s.m.i.;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC)
decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);
Viste le «Linee Guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Cause in data 2 aprile
2009;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Visto il «preavviso di decadenza» del 31 marzo 2011, pubblicato nel
sito internet dell'AIFA, sezione front-end/sunset clause il 31 marzo
2011;
Vista la determinazione n. 823 del 31 maggio 2011, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 150 del 30 giugno
2011, relativa all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione
all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, nel quale è inserito il medicinale
Pulmotec A.I.C. n. 034545;
Considerato che per il medicinale Pulmotec A.I.C. n. 034545 è
stata trasmessa, sebbene successivamente alla data del 30 giugno
2011, all'Ufficio Valutazione e Autorizzazione copia di idonea
documentazione che ne comprova la commercializzazione in data
antecedente alla data di presunta decadenza;
Ritenuto, pertanto, non applicabile al medicinale Pulmotec A.I.C.
n. 034545 l'art. 38, commi 5 e 7 del decreto legislativo n. 219/06 e
s.m.i.;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui
all'art. 21-nonies legge n. 241/1990 e ss.mm., escludere il
medicinale Pulmotec A.I.C. n. 034545 dall'elenco dei medicinali
decaduti per mancata commercializzazione (allegato alla
determinazione n. 823, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 150 del 30 giugno 2011);

Determina:

Art. 1

1. È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la
determinazione n. 823, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 150 del 30 giugno 2011 nella parte in cui,
nell'allegato relativo, risulta inserito il medicinale PULMOTEC
A.I.C. n. 034545;

Art. 2

1. Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 12 giugno 2012


Il dirigente: Marra