Serie Generale n. 152 del 3-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ursilon» (GU Serie Generale n.152 del 03-07-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1274 dell'11 giugno 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: URSILON, anche
nelle forme e confezioni: «150 mg granuli per sospensione orale» 20
bustine; «300 mg granuli per sospensione orale» 20 bustine.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Fossignano, 2 -
04011 Aprilia (Latina), Italia, codice fiscale 02578030153.
Confezione: «150 mg granuli per sospensione orale» 20 bustine -
A.I.C. n. 024173092 (in base 10), 0R1QK4 (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a, 04011 Aprilia (Latina),
via Fossignano, 2 ( tutte le fasi).
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: acido ursodesossicolico 150 mg;
eccipienti: copolimeri dell'acido metacrilico 12 mg; triacetina
1,18 mg; talco 1,18 mg; mannitolo 688,52 mg; acido citrico monoidrato
10,13 mg; saccarina sodica 5,645 mg; amido di mais 10,55 mg;
cellulosa disperdibile 105,5 mg; aroma crema 14,65 mg; sodio
laurilsolfato 0,645 mg.
Confezione: «300 mg granuli per sospensione orale» 20 bustine -
A.I.C. n. 024173104 (in base 10), 0R1QKJ (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., 04011 Aprilia
(Latina), via Fossignano, 2 (tutte le fasi).
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: acido ursodesossicolico 300 mg;
eccipienti: copolimeri dell'acido metacrilico 24 mg; triacetina
2,36 mg; talco 2,36 mg; mannitolo 1377,04 mg; acido citrico
monoidrato 20,26 mg; saccarina sodica 11,29 mg; amido di mais 21,1
mg; cellulosa disperdibile 211 mg; aroma crema 29,3 mg; sodio
laurilsolfato 1,29 mg.
Indicazioni terapeutiche: alterazioni qualitative o quantitative
della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura
di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo
o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già
presenti calcoli radiotrasparenti, in particolare calcoli colecistici
in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e
ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 024173092 - «150 mg granuli per
sospensione orale» 20 bustine, classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 024173104 - «300 mg granuli per
sospensione orale» 20 bustine, classe:«C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 024173092 - «150 mg granuli per
sospensione orale» 20 bustine - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 024173104 - «300 mg granuli per
sospensione orale» 20 bustine - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Verifica di congruità del prezzo (legge n. 149/2005): la
confezione: «300 mg granuli per sospensione orale» 20 bustine (A.I.C.
n. 024173104), non potrà essere commercializzata senza la verifica,
da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, della congruità del
prezzo (legge n. 149/2005).
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Per la confezione «300 mg granuli per sospensione orale»
20 bustine (A.I.C. n. 024173104): dalla data di verifica, da parte
dell'Agenzia italiana del farmaco, della congruità del prezzo (legge
n. 149/2005).