Serie Generale n. 209 del 6-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Silodosina EG». (19A05514) (GU Serie Generale n.209 del 06-09-2019)

Estratto determina n. 1284/2019 del 27 agosto 2019

Medicinale: SILODOSINA EG (silodosina).
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6 - 20136 Milano -
Italia.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«4 mg capsule rigide« 10 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n. 046272011 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n. 046272023 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n. 046272035 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n. 046272047 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n. 046272050 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n. 046272062 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n. 046272074 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n. 046272086 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
Principio attivo:
«Silodosina EG» 4 mg capsule rigide - ogni capsula rigida
contiene 4 mg di silodosina;
«Silodosina EG» 8 mg capsule rigide - ogni capsula rigida
contiene 8 mg di silodosina;
Eccipienti: contenuto della capsula:
Mannitolo (E421); amido (di mais) pregelatinizzato; sodio
laurilsolfato; glicerolo dibeenato (E471);
involucro della capsula:
«Silodosina EG» 4 mg capsule rigide:
gelatina; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo
(E 172);
«Silodosina EG» 8 mg capsule rigide:
gelatina; titanio diossido (E171); inchiostro da stampa,
nero; Gommalacca (E904); Glicole propilenico (E1520); soluzione
concentrata di ammoniaca (E527); Ossido di ferro nero (E 172);
potassio idrossido (E525).
Officine di produzione:
Produttore principio attivo:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chuannan site) -
Chuannan, Duqiao, Linhai - Zhejiang - 317016 (Cina);
Produttore prodotto finito:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A - P.O
Box 3012 Larisa Industrial Area - Larisa - 41004 (Grecia);
Confezionamento primario:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A - P.O
Box 3012 Larisa Industrial Area - Larisa - 41004 (Grecia);
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - Bad Vilbel -
61118 (Germania);
Confezionamento secondario:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A - P.O
Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa - 41004 (Grecia);
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - Bad Vilbel -
61118 (Germania);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 Cavenago D'Adda (LO) -
26824 (Italia);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 Soresina (CR) - 26015
(Italia);
Syseam, S.A. - Agricultura, 29 F - Viladecans (Barcelona) -
08440 (Spagna).
Rilascio lotti, controllo lotti:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A - P.O
Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa - 41004 (Grecia);
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - Bad Vilbel 61118
(Germania).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica
benigna (IPB) nell'uomo adulto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n. 046272023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): € 2,16;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 4,05;
Confezione:
«8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n. 046272062 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): € 4,32;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8,11.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Silodosina EG» (silodosina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Silodosina EG» (silodosina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
Europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.