Serie Generale n. 175 del 23-7-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 luglio 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Sunitinib Accord», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/814/2021). (21A04299) (GU Serie Generale n.175 del 23-07-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con delibera 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione
3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20
settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale è
stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
- Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 64/2021 del 30 aprile 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 115 del 15
maggio 2021 relativa al medicinale Sunitinib Accord (sunitinib)
(EMEA/H/C/005419/0000);
Vista la domanda presentata in data 25 febbraio 2021 con la quale
l'azienda Accord Healthcare S.L.U. ha chiesto la riclassificazione,
ai fini della rimborsabilità dalla classe C(nn) alla classe H della
specialità medicinale SUNITINIB ACCORD (sunitinib), relativamente
alle confezioni aventi codici A.I.C. nn. 049371038/E, 049371065/E e
049371127/E;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta del 21 - 23 aprile 2021;
Vista la delibera n. 29 del 28 maggio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio,

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale SUNITINIB ACCORD (sunitinib), nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST);
"Sunitinib Accord" è indicato per il trattamento del tumore
stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile
e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con
imatinib dovuto a resistenza o intolleranza;
Carcinoma renale metastatico (MRCC);
"Sunitinib Accord" è indicato per il trattamento del carcinoma
renale avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti;
Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET);
"Sunitinib Accord" è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o
metastatici, in progressione di malattia, negli adulti».
Confezioni:
12,5 mg capsule rigide», 30 capsule in flacone HDPE
EU/1/20/1511/003» - A.I.C. n. 049371038/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 975,48;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 1.609,94;
«25 mg capsule rigide», 30 capsule in flacone HDPE
EU/1/20/1511/006» - A.I.C. n. 049371065/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 1.951,18;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 3.220,22;
«50 mg capsule rigide», 30 capsule in flacone HDPE
EU/1/20/1511/012» - A.I.C. n. 049371127/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 3.902,35;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 6.440,44.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sunitib
Accord» (sunitinib) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa. da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti oncologo, epatologo, gastroenterologo, internista,
endocrinologo (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 7 luglio 2021

Il direttore generale: Magrini