Serie Generale n. 212 del 10-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Bisolvon» (22A05072) (GU Serie Generale n.212 del 10-09-2022)

Estratto determina IP n. 513 dell'11 agosto 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BISOLVON 4 mg/5 ml oral solution flacone da 250 ml
dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA540/180/1 e
PA23180/015/001, intestato alla società Opella Healthcare France Sas
T/A Sanofi 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly France e prodotto da
Delpharm Reims S.a.s. 10 Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
(Francia), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano.
Confezione: BISOLVON «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato
ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore - A.I.C.: 038286023
(in base 10) 14JDQ7(in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Composizione: 5 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: Bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a
bromexina 3,65 mg);
eccipienti: Maltitolo liquido (E965), acido benzoico (E210),
sucralosio (E955), aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo,
acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
STM Pharma Pro S.r.l. Strada provinciale pianura 2 80078
Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BISOLVON «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato
ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore - A.I.C. : 038286023.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BISOLVON «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato
ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore - A.I.C. : 038286023.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.