Serie Generale n. 258 del 4-11-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.258 del 04-11-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 547/1995 del 20 ottobre 1995
Farmaci preconfezionati prodotti industrialmente:
soluzione per dialisi peritoneale (Range F.U.N.) - sacca plastica
flessibile, n. A.I.C. 031506013/G;
soluzione per dialisi peritoneale (Range F.U.N.) - sacca plastica
flessibile, n. A.I.C. 031506025/G;
soluzione per dialisi peritoneale (Range F.U.N.) - sacca plastica
flessibile, n. A.I.C. 031506037/G;
soluzione per dialisi peritoneale (Range F.U.N.) - sacca plastica
flessibile, n. A.I.C. 031506049/G;
soluzione per dialisi peritoneale (Range F.U.N.) - sacca plastica
flessibile, n. A.I.C. 031506052/G;
soluzione per dialisi peritoneale (Range F.U.N.) - sacca plastica
flessibile, n. A.I.C. 031506064/G;
soluzione per emofiltrazione (Range F.U.N.) - sacca flessibile
500 ml, n. A.I.C. 031505011/G.
Titolare A.I.C.: B. Braun Carex S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Mirandola (Modena), via XXV Luglio, 11.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento dei farmaci preconfezionati prodotti industrialmente
sopraindicati sono ora effettuati anche dalla società S.I.F.R.A.
S.p.a. nello stabilimento sito in Isola della Scala (Verona), via
Camagre, 41/43.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 550/1995 del 25 ottobre 1995
Specialità medicinale: "IKESTATINA" nelle forme:
"250" flaconcino liof. x 0,250 mg + fiala solvente;
"3000" flaconcino liof. x 3 mg + fiala solvente.
Titolare A.I.C.: Crinos industria farmacobiologica S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Villa Guardia (Como), piazza XX
Settembre, 2.
Modifica apportata: produttore: la specialtà medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Villa
Guardia (Como), piazza XX Settembre, 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 551/1995 del 25 ottobre 1995
Specialità medicinale: "LITURSOL":
20 compresse 50 mg;
20 compresse 150 mg;
20 compresse 300 mg.
Titolare A.I.C.: Crinos industria farmacobiologica S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Villa Guardia (Como), piazza XX
Settembre, 2.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Villa
Guardia (Como), piazza XX Settembre, 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 552/1995 del 25 ottobre 1995
Specialità medicinale: "MIOCAMEN 900" bustine - 8 bustine x mg
900.
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi, 3.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
società Laboratorios Menarini S.a. nello stabilimento sito in
Badalona - Barcellona (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 553/1995 del 25 ottobre 1995
Specialità medicinale: "MIOKACIN 900" bustine - 8 bustine da 900
mg.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via di Scandicci, 37.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
società Laboratorios Menarini S.a. sita in Badalona - Barcellona
(Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 554/1995 del 25 ottobre 1995
Specialità medicinale: "QARI":
6 compresse mg 150;
6 compresse mg 200.
Titolare A.I.C.: Mediolanum farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via San Giuseppe Cottolengo, n. 15/31.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
società Sigma-Tau Espana S.a. nello stabilimento sito in Poligono
Industr. Azque - Tercera Avenida - Alcala de Henares (Madrid) -
Spagna.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 555/1995 del 25 ottobre 1995
Specialità medicinale: "DIDRONEL-PMO" 14 compresse bianche + 76
compresse blu.
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Ardeatina, 100, e sede
amministrativa in Roma, viale Cesare Pavese, 385.
Modifiche apportate: produttore: la produzione della specialità
medicinale è ora effettuata dalla società Procter &amp; Gamble
Pharmaceuticals Inc. nello stabilimento sito in Norwich (New York) -
U.S.A.; le operazioni terminali di confezionamento (inscatolamento
dei blister) ed i controlli sono ora effettuati dalla società
Procter &amp; Gamble Farmaceuticals Germany GmbH nello stabilimento sito
in Weiterstadt (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 556/1995 del 25 ottobre 1995
Specialità medicinale: "TRIAMINIC FLU" 10 compresse
effervescenti.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati, 1.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla società
Laboratoires Sandoz S.a. nello stabilimento sito in Avenue du Champ
de Mars - Orle'ans (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 557/1995 del 25 ottobre 1995
Specialità medicinale: "SERENASE":
5 fiale mg 2/ml 2;
5 fiale mg 5/ml 2.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento ed i controlli sul prodotto finito della specialità
medicinale sopraindicata sono ora effettuati anche dalla società
Famar S.a. Manufacturing Chemists (già denominata Essex Farma S.a.)
nello stabilimento sito in Alimos Attikis (Grecia) ove già ne viene
effettuata la produzione.
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 558/1995 del 25 ottobre 1995
Specialità medicinale: "MACRORAL" 8 bustine x mg 900.
Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
società Laboratorios Menarini S.a. nello stabilimento sito in
Badalona (Barcellona) - Spagna.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 559/1995 del 25 ottobre 1995
Specialità medicinale: "GAMMAKINE" flacone iniett. 0,5 ml
100 mcg.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Santa Lucia, 4.
Modifica apportata: produttore: la produzione della specialità
medicinale sopraindicata è ora effettuata presso l'officina estera
della ditta Bender &amp; Co. GesmbH, sita in Dr. Boehringer Gasse 5-11 -
1121 Wien - Austria.
I controlli e il confezionamento terminale sono ora effettuati
presso l'officina della ditta estera Dr. Karl Thomae GmbH sita in
Birkendorfer Str. 65 - 7950 Biberach and der Riss 1 - Germania.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.