Serie Generale n. 296 del 14-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amiodarone EG». (21A07246) (GU Serie Generale n.296 del 14-12-2021)

Estratto determina n. 1387/2021 del 24 novembre 2021

Medicinale: AMIODARONE EG;
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.;
Confezioni:
«200 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 047255017 (in base 10);
«200 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 047255029 (in base 10);
«200 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 047255031 (in base 10);
«200 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 047255043 (in base 10);
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: tre anni;
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Composizione:
Principio attivo:
amiodarone cloridrato;
Eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Silice colloidale anidra;
Carbossimetilamido sodico (tipo A);
Povidone (K-30);
Magnesio stearato;
Officine di produzione:
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta.
Indicazioni terapeutiche:
Il trattamento deve essere iniziato e normalmente monitorato
solo in ambiente ospedaliero o sotto la supervisione di uno
specialista.
«Amiodarone EG» per uso orale è indicato solo per il trattamento
di disturbi del ritmo gravi che non rispondono ad altre terapie o
quando non possono essere impiegati altri trattamenti.
Tachiaritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White,
quando non possono essere impiegati altri trattamenti.
Flutter e fibrillazione atriale quando non possono essere usati
altri medicinali.
Tutti i tipi di tachiaritmia di natura parossistica, incluso:
tachicardie sopraventricolari, nodali e ventricolari, fibrillazione
ventricolare: quando non possono essere usati altri medicinali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«200 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 047255029 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,67;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,01.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Amiodarone EG» (amiodarone cloridrato) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amiodarone EG» (amiodarone cloridrato) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.