Parte Seconda n. 59 del 21-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: Via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.59 del 21-5-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


TITOLARE AIC: Doc Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinali e numeri AIC: ATORVASTATINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041321/M
Procedure Europee numero DE/H/3767/IA/007/G
Modifica:
Grouping variation:
- IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT
Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano
A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
- IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
di una forma di dosaggio solida per uso orale
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041450/M
Procedura Europea numero: NO/H/201/IB/002/G
Modifica:
Grouping variation: 2 x IB A.2.b Modifica nella denominazione del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
solo nei CMSs DE e FR
Da: DE: Rosal; FR: Bellmunt 0,03 mg/3,0 mg, comprimè pelliculè
A: DE: Michelle-30 3 mg/0,03 mg Filmtabletten; FR:
Drospirenone/Ethinylestradiol Mylan 3 mg/0,03 comprimè pelliculè
Specialità medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041505/M
Procedura Europea numero: DK/H/1894/001/IA/014
Modifica:
IAIN C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano - Altre modifiche:
Introduzione del summary del Pharmacovigilance System Master File
(PSMF) in sostituzione del Detailed Description of the
Pharmacovigilance System (DDPS) di Apotex Europe B.V. e DOC Generici
S.r.l.
Specialità medicinale: METFORMINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
850 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n.
039066/M
1000 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n.
039066/M
Procedura Europea numero: NL/H/1459/002-003/IB/023
Modifica:
IB A.2.b Modifica nella denominazione del medicinale per i prodotti
autorizzati secondo la procedura nazionale solo nel CMS AT
Da: AT: Metformin Aurobindo 850 mg/1000 mg Filmtabletten
A: AT: Diabetormin 850 mg/1000 mg-Filmtabletten
Specialità medicinale: METFORMINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039066/M
Procedure Europee numero: NL/H/1459/IA/024/G,
NL/H/1459/001-003/IA/025
Modifiche:
Grouping variation:
- IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile per le fasi di
confezionamento primario e secondario (solo per i dosaggi da 850 mg e
1000 mg): G. L. Pharma GmbH, Industriestrasse 1, 8502 Lannach,
Austria
- IA B.II.b.2.a Modifica delle modalità di rilascio dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di
un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove: G.
L. Pharma GmbH, Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria
- IA B.II.b.2.b.1 Modifica delle modalità di rilascio dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti senza controllo
dei lotti/le prove: G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Austria
IAIN C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano - Altre modifiche:
Introduzione del summary del Pharmacovigilance System Master File
(PSMF) in sostituzione del Detailed Description of the
Pharmacovigilance System (DDPS) di Aurobindo Pharma Limited, DOC
Generici S.r.l., Ratiopharm Espana, S.A. e G.L. Pharma GmbH
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038566/M
Procedura Europea numero: IT/H/0276/IB/013/G
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata
del principio attivo: palladium content method
- IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito
responsabile per la produzione bulk, il confezionamento primario e
secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti: Balkanpharma
Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
- IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto
Da: Batch size range for the powder blend: 34.8 - 348 kg,
corresponding to 150,000 - 1,500,000 tablets
A: Batch size range for the powder blend: 34.8 - 464 kg,
corresponding to 150,000 - 2,000,000 tablets
Specialità medicinale: RIZATRIPTAN DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041202/M
Procedure Europee numero: DE/H/2136/001-002/IA/004,
DE/H/2136/001-002/IA/005
Specialità medicinale: RIZATRIPTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041191/M
Procedure Europee numero: DE/H/2137/001-002/IA/004,
DE/H/2137/001-002/IA/005
Modifica:
IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS UK
Da: Aspire Pharma Limited, Antrobus House Business Centre, 18
College Street, Petersfield, Hampshire, GU31 4AD United Kingdom
A: Aspire Pharma Limited, Bellamy House, Winton Road, Petersfield,
Hampshire, GU32 3HA United Kingdom
IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT
Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano
A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
Specialità medicinale: ROPINIROLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040257/M
Procedura Europea numero: DE/H/2977/001-003/IA/007
Modifica:
IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT
Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano
A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T13ADD6890