Serie Generale n. 13 del 17-1-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Revalsan» (12A00332) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione V &amp; A.N n._1397 del 22 dicembre 2011

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "REVALSAN",
nelle forme e confezioni: "40 mg compresse rivestite con film" 14
compresse; "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse e "160
mg compresse rivestite con film" 28 compresse alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:

TITOLARE AIC: ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE DR. GIUSEPPE RENDE
S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 00138 - ROMA, Via
Salaria, 1240, Codice Fiscale 00399680586.

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
AIC n° 040045015 (in base 10) 1662GR (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited, 18,
56-58 KIADB Industrial Area, Mysore District, 571 302 Nanjangud,
Karnataka, India;
Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited,
Village Sikandarpur, Bhainswal, Bhagwanpur, Roorkee, District
Haridwar, Uttarakhand, 247 661 India (produzione, confezionamento dei
lotti); Zeta Analytical Ltd., Unit 3, Colonial Way, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito (controllo chimico-fisico dei
lotti); Kennet Bioservices Ltd., 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road,
Swindon, SN2 7RR Wiltshire - Regno Unito (controllo dei lotti);
Microbiological Consultant Services (MCS), Units 8 and 9, Rockmill
Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South
Yorkshire, S32 4TF - Regno Unito (controllo microbiologico dei lotti)
PSI Supply NV, Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C,
9820, Merelbeke, Belgio (rilascio dei lotti).
Composizione: Una compressa da 40 mg contiene:
Principio Attivo: Valsartan 40 mg
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460) 12,5 mg; Crospovidone (E 1202) 20
mg; Silice tipo dentale 4,5 mg; Magnesio stearato (E 470b) 1,75 mg;
Lattosio anidro 51,25 mg;
Rivestimento delle compresse: Ipromellosa (E464) 2,015 mg; Titanio
diossido (E171) 0,9555 mg; Macrogol 0,26 mg; Ferro ossido giallo
(E172) 0,0195 mg;

Confezione: "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n° 040045027 (in base 10) 1662H3 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited, 18,
56-58 KIADB Industrial Area, Mysore District, 571 302 Nanjangud,
Karnataka, India;
Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited,
Village Sikandarpur, Bhainswal, Bhagwanpur, Roorkee, District
Haridwar, Uttarakhand, 247 661 India (produzione, confezionamento dei
lotti); Zeta Analytical Ltd., Unit 3, Colonial Way, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito (controllo chimico-fisico dei
lotti); Kennet Bioservices Ltd., 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road,
Swindon, SN2 7RR Wiltshire - Regno Unito (controllo dei lotti);
Microbiological Consultant Services (MCS), Units 8 and 9, Rockmill
Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South
Yorkshire, S32 4TF - Regno Unito (controllo microbiologico dei lotti)
PSI Supply NV, Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C,
9820, Merelbeke, Belgio (rilascio dei lotti).
Composizione: Una compressa da 80 mg contiene:
Principio Attivo: Valsartan 80 mg
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460) 25 mg; Crospovidone (E 1202) 40 mg;
Silice tipo dentale 9 mg; Magnesio stearato (E 470b) 3,5 mg; Lattosio
anidro 102,5 mg;
Rivestimento delle compresse: Ipromellosa (E464) 4,0625 mg; Titanio
diossido (E171) 1,8499 mg; Macrogol 0,52 mg; Ferro ossido giallo
(E172) 0,00065 mg; Ferro ossido rosso (E172) 0,06695 mg;

Confezione: "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n° 040045039 (in base 10) 1662HH (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited, 18,
56-58 KIADB Industrial Area, Mysore District, 571 302 Nanjangud,
Karnataka, India;
Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited,
Village Sikandarpur, Bhainswal, Bhagwanpur, Roorkee, District
Haridwar, Uttarakhand, 247 661 India (produzione, confezionamento dei
lotti); Zeta Analytical Ltd., Unit 3, Colonial Way, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito (controllo chimico-fisico dei
lotti); Kennet Bioservices Ltd., 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road,
Swindon, SN2 7RR Wiltshire - Regno Unito (controllo dei lotti);
Microbiological Consultant Services (MCS), Units 8 and 9, Rockmill
Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South
Yorkshire, S32 4TF - Regno Unito (controllo microbiologico dei lotti)
PSI Supply NV, Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C,
9820, Merelbeke, Belgio (rilascio dei lotti).
Composizione: Una compressa da 160 mg contiene:
Principio Attivo: Valsartan 160 mg
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460) 50 mg; Crospovidone (E 1202) 80 mg;
Silice tipo dentale 18 mg; Magnesio stearato (E 470b) 7 mg; Lattosio
anidro 205 mg;
Rivestimento delle compresse: Ipromellosa (E464) 8,06 mg; Titanio
diossido (E171) 3,822 mg; Macrogol 1,04 mg; Ferro ossido giallo
(E172) 0,078 mg;

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Per la confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età
compresa tra 6 e 18 anni.

Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti
adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come
terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere
utilizzati beta-bloccanti.

Per le confezioni: "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
e "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e
dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa
tra 6 e 18 anni.

Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti
adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come
terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere
utilizzati beta-bloccanti.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 040045015 - "40 mg compresse rivestite con film"
14 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
2,19 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
4,11 Euro

Confezione: AIC n° 040045027 - "80 mg compresse rivestite con film"
28 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
5,48 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
10,28 Euro

Confezione: AIC n° 040045039 - "160 mg compresse rivestite con film"
28 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,88 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
12,91 Euro

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 040045015 - "40 mg compresse rivestite con film"
14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 040045027 - "80 mg compresse rivestite con film"
28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 040045039 - "160 mg compresse rivestite con film"
28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.