Serie Generale n. 209 del 6-9-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale». (GU Serie Generale n.209 del 06-09-2004)

Estratto decreto n. 348 del 30 luglio 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: «Soluzione per dialisi peritoneale» nelle forme
e confezioni: «Soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche 1500 ml
sistema di somministrazione capd/dpca - stay safe balance; «soluzione
per dialisi peritoneale» 4 sacche 2000 ml sistema si somministrazione
capd/dpca - stay safe balance; «soluzione per dialisi peritoneale» 4
sacche 2500 ml sistema di somministrazione capd/dpca - stay safe
balance, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, con
sede legale e domicilio fiscale in 61352 Bad Homburg V.D.H.,
Else-Kroner Strasse 1, Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche 1500
ml sistema di somministrazione capd/dpca - stay safe balance;
A.I.C. n. 030042358\G (in base 10), 0WNU7Q (in base 32);
Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale;
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
Validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito
in Germania, Frankfurter Str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione,
imballaggio, sterilizzazione, controllo;
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Sodio cloruro in quantità compresa tra 5,552
g e 5,786 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; Calcio cloruro
biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in
quantità compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantità
compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g.
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche 2000
ml sistema di somministrazione capd/dpca - stay safe balance;
A.I.C. n. 030042360\G (in base 10), 0WNU7S (in base 32);
Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale;
Classe: «C»;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
Validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito
in Germania, Frankfurter str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione,
imballaggio, sterilizzazione, controllo;
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Sodio cloruro in quantità compresa tra
5,552 g e 5,786 g; magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; Calcio
cloruro biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in
quantità compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantità
compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g;
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml;
Confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche 2500
ml sistema di somministrazione capd/dpca - stay safe balance;
A.I.C. n. 030042372\G (in base 10), 0WNU84 (in base 32);
Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale;
Classe: «C»;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
Validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito
in Germania, Frankfurter str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione,
imballaggio, sterilizzazione, controllo);
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Sodio cloruro in quantità compresa tra 5,552
g e 5,786 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; Calcio cloruro
biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in
quantità compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantità
compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g;
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: Soluzione per dialisi peritoneale per
il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.
Altre condizioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio
elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze
dializzabili.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Estratto decreto n. 349 del 30 luglio 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: «Soluzione per dialisi peritoneale», con le
caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle
forme e confezioni «Soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche 1500
ml; «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche 2000 ml; «Soluzione
per dialisi peritoneale» 4 sacche 2500 ml e «"5" Soluzione per
dialisi peritoneale» 2 sacche 5000 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, con
sede legale e domicilio fiscale in 61352 Bad Homburg V.D.H.,
Else-Kroner Strasse 1, Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche
1500 ml;
A.I.C. n. 030042319\G (in base 10), 0WNU6H (in base 32);
Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale;
Classe: «C»;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
Validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito
in Germania, Frankfurter str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione,
imballaggio, sterilizzazione, controllo); Fresenius Medical Care
Espana stabilimento sito in Spagna, Ctra Vallderiolf km 0,4 - La Roca
Del Valles (produzione soluzione, imballaggio, sterilizzazione,
controllo);
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Sodio cloruro in quantità compresa tra 5,552
g e 5,786 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; Calcio cloruro
biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in
quantità compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantità
compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g;
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml;
Confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche
2000 ml - A.I.C. n. 030042321\G (in base 10), 0WNU6K (in base 32);
Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale;
Classe: «C»;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
Validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito
in Germania, Frankfurter str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione,
imballaggio, sterilizzazione, controllo); Fresenius Medical Care
Espana stabilimento sito in Spagna, Ctra Vallderiolf km 0,4 - La Roca
del Valles (produzione soluzione, imballaggio, sterilizzazione,
controllo).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Sodio cloruro in quantità compresa tra 5,552
g e 5,786 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; Calcio cloruro
biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in
quantità compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantità
compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g;
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml;
Confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche 2500
ml;
A.I.C. n. 030042333\G (in base 10), 0WNU6X (in base 32);
Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale;
Classe: «C»;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
Validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito
in Germania, Frankfurter str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione,
imballaggio, sterilizzazione, controllo); Fresenius Medical Care
Espana stabilimento sito in Spagna, Ctra Vallderiolf km 0,4 - La Roca
del Valles (produzione soluzione, imballaggio, sterilizzazione,
controllo).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Sodio cloruro in quantità compresa tra
5,552 g e 5,786 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; Calcio
cloruro biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in
quantità compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantità
compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g;
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml;
Confezione: «"5" Soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche
5000 ml;
A.I.C. n. 030042345\G (in base 10), 0WNU79 (in base 32);
Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale;
Classe: «C»;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
Validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito
in Germania, Frankfurter str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione,
imballaggio, sterilizzazione, controllo); Fresenius Medical Care
Espana stabilimento sito in Spagna, Ctra Vallderiolf km 0,4 - La Roca
Del Valles (produzione soluzione, imballaggio, sterilizzazione,
controllo).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Sodio cloruro in quantità compresa tra 5,552
g e 5,786 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; Calcio cloruro
biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in
quantità compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantità
compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g;
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: Soluzione per dialisi peritoneale per
il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.
Altre condizioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio
elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze
dializzabili.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Estratto decreto n. 350 del 30 luglio 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: «soluzione per dialisi peritoneale», con le
caratteristiche di cui al Formulano unico nazionale, anche nella
forma e confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche 5000
ml sistema di somministrazione capd/dpca - sleep safe, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, con
sede legale e domicilio fiscale in 61352 Bad Homburg V.D.H.,
Else-Kroner Strasse 1, Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche 5000
ml sistema di somministrazione capd/dpca - sleep safe;
A.I.C. n. 030042271\G (in base 10), 0WNU4Z (in base 32);
Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale;
Classe: «C»;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
Validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito
in Germania, Frankfurter str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione,
imballaggio, sterilizzazione, controllo).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Sodio cloruro in quantità compresa tra 5,552
g e 5,786 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; Calcio cloruro
biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in
quantità compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantità
compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g.
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: Soluzione per dialisi peritoneale per
il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.
Altre condizioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio
elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze
dializzabili.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Estratto decreto n. 352 del 30 luglio 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: «Soluzione per dialisi peritoneale» anche nelle
forme e confezioni: «Soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche 1500
ml sistema di somministrazione capd/dpca - stay safe; «Soluzione per
dialisi peritoneale» 4 sacche 2000 ml sistema di somministrazione
capd/dpca - stay safe; «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche
2500 ml sistema di somministrazione capd/dpca - stay safe, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, con
sede legale e domicilio fiscale in 61352 Bad Homburg V.D.H.,
Else-Kroner strasse 1, Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche 1500
ml sistema di somministrazione capd/dpca - stay safe;
A.I.C. n. 030042283\G (in base 10) 0WNU5C (in base 32);
Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale;
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
Validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito
in Germania, Frankfurter str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione,
imballaggio, sterilizzazione, controllo).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: Sodio cloruro in quantità compresa tra 5,552
g e 5,786 g; Magnesio cloruro esaidrato 01017 g; Calcio cloruro
biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in
quantità compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantità
compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g;
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml;
Confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche 2000
ml sistema di somministrazione capd/dpca - stay safe;
A.I.C. n. 030042295\G (in base 10), 0WNU5R (in base 32);
Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale;
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
Validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito
in Germania, Frankfurter str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione,
imballaggio, sterilizzazione, controllo).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Sodio cloruro in quantità compresa tra
5,552 g e 5,786 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; Calcio
cloruro biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in
quantità compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantità
compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g;
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche 2500
ml sistema di somministrazione capd/dpca - stay safe;
A.I.C. n. 030042307\G (in base 10), 0WNU63 (in base 32);
Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale;
Classe: «C»;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
Validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito
in Germania, Frankfurter str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione,
imballaggio, sterilizzazione, controllo).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
Principio Attivo: Sodio cloruro in quantità compresa tra 5,552
g e 5,786 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; Calcio cloruro
biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in
quantità compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantità
compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g;
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: Soluzione per dialisi peritoneale per
il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.
Altre condizioni sono il sovraccarico idrico, le turbo del bilancio
elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze
dializzabili.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.