Serie Generale n. 221 del 22-9-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 settembre 2018
Modifica dell'allegato alla determina n. 6 del 27 luglio 2018, contenente l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 7/2018). (18A06044) (GU Serie Generale n.221 del 22-09-2018)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio monitoraggio spesa farmaceutica
e rapporti con le regioni

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che
istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile
2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 settembre 2018,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA;
Vista la determinazione n. 205 del 7 febbraio 2018, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito al
dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente dell'Ufficio
monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, con
decorrenza 1 febbraio 2018;
Visto il comma 5 dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche e integrazioni il quale
prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in
commercio (A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco;
Considerato che i titolari delle A.I.C. hanno l'obbligo di
trasmettere i dati relativi ai propri medicinali, ai sensi del
decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005,
concernente «Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di
una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei
medicinali all'interno del sistema distributivo» e del decreto
legislativo n. 219 del 2006, art. 130, comma 11, come modificato dal
decreto-legge n. 158 13 settembre 2012, convertito in legge n. 189 8
novembre 2012, art. 10, comma 1, lettera c), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 158 del 13 settembre
2012, concernente «Conversione in legge, con modificazioni, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti
per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di
tutela della salute»;
Viste le Linee guida Sunset Clause del 1° settembre 2015,
pubblicate sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco
in data 3 marzo 2015;
Vista la determinazione n. 6 del 27 luglio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 192 del 20 agosto
2018, relativa all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione
all'immissione in commercio è decaduta ai sensi dell'art. 38 del
decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, e successive
modificazioni ed integrazioni, nel quale è inserito il medicinale:

=====================================================================
| | | Titolare | |
| A.I.C. | Medicinale | A.I.C. | Decadenza |
+===========+=====================+==============+==================+
|043259 |Aceclofenac Eg |Eg S.p.A. |01/07/2018 |
+-----------+---------------------+--------------+------------------+

Considerato che il titolare dell'A.I.C., successivamente alla data
di pubblicazione della richiamata determinazione n. 6 del 27 luglio
2018 ha trasmesso, con nota all'AIFA, idonea documentazione
comprovante la non applicabilità dell'art. 38 commi 5 e 7 del
succitato decreto legislativo ai suddetti medicinali;
Ritenuto, pertanto, non applicabile al suddetto medicinale l'art.
38, commi 5 e 7 del richiamato decreto legislativo n. 219 del 2016
successive modificazioni ed integrazioni;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti dell'art.
21 nonies legge n. 241 del 1990 e successive modificazioni ed
integrazioni escludere tale medicinale dall'elenco dei medicinali
decaduti per mancata commercializzazione contenuto nell'allegato alla
determinazione n. 6 del, 27 luglio 2018, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 192 del 20 gennaio 2018;

Determina:

Art. 1

È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la
determinazione n. 6 del 27 luglio 2018, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 192 del 20 agosto 2018, nella
parte in cui, nell'Allegato 1 relativo alla medesima, risulta
inserito il medicinale di seguito elencato:

=====================================================================
| | | Titolare | |
| A.I.C. | Medicinale | A.I.C. | Decadenza |
+===========+=====================+==============+==================+
|043259 |Aceclofenac Eg |Eg S.p.A. |01/07/2018 |
+-----------+---------------------+--------------+------------------+

Art. 2

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 13 settembre 2018

Il dirigente: Trotta