Serie Generale n. 64 del 18-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Talate». (14A02032) (GU Serie Generale n.64 del 18-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione V &amp; A/n. 417 del 25 febbraio 2014

Specialità medicinale: TALATE.
Confezioni:
A.I.C. n. 037148018 - «250 ui/190 ui polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 250 ui/190 ui + 1
flaconcino solvente da 5 ml + siringa con ago;
A.I.C. n. 037148020 - «500 ui/375 ui polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 500 ui/375 ui + 1
flaconcino solvente da 5 ml + siringa con ago
A.I.C. n. 037148032 - «1000 ui/750 ui polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 1000 ui/750 ui + 1
flaconcino solvente da 10 ml + siringa con ago.
Titolare A.I.C.: Baxter AG.
N. Procedura Mutuo N. AT/H/0154/001-003/II/024 e N.
AT/H/0154/001.
Riconoscimento: 003/IB/028.
Tipo di Modifica:
A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale
per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale.
C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
(sezioni 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3, 6.1,
6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9) del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo; è
autorizzatala modifica delle Etichette per l'eliminazione dal
confezionamento esterno ed interno dell'indicazione relativa al
trattamento VHSD.
È autorizzata, per indicare la concentrazione del fattore di Von
Willebrand in aggiunta a quella del fattore VIII, la modifica della
descrizione delle confezioni da:
A.I.C. n. 037148018 - «250 ui polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere 250 ui + 1 flaconcino solvente da 5
ml + siringa con ago;
A.I.C. n. 037148020 - «500 ui polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere 500 ui + 1 flaconcino solvente da 5
ml + siringa con ago;
A.I.C. n. 037148032 - «1000 ui polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere 1000 ui + 1 flaconcino solvente da
10 ml + siringa con ago;
A:
A.I.C. n. 037148018 - «250 ui/190 ui polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 250 ui/190 ui + 1
flaconcino solvente da 5 ml + siringa con ago;
A.I.C. n. 037148020 - «500 ui/375 ui polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 500 ui/375 ui + 1
flaconcino solvente da 5 ml + siringa con ago;
A.I.C. n. 037148032 - «1000 ui/750 ui polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere «1000 ui/750 ui + 1
flaconcino solvente da 10 ml + siringa con ago.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul Foglio Illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.