Serie Generale n. 255 del 31-10-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 settembre 2012
Autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'articolo 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, del prodotto fitosanitario «Herbiclean AL». (12A11515) (GU Serie Generale n.255 del 31-10-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente "Istituzione
del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato".
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, in particolare l'art. 4, comma 1,
relativo alle condizioni per l'autorizzazione di prodotti
fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte nell'allegato I
dello stesso decreto legislativo;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
"Misure transitorie";
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011 di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda del 30 ottobre 2008, successivamente modificata
con nota del 28 maggio 2009, presentata dall'Impresa Bayer
CropScience Srl, con sede legale in Milano, Viale Certosa 130,
diretta ad ottenere l'autorizzazione, ai sensi dell'art. 4, comma 1,
del decreto legislativo 194/95, del prodotto fitosanitario denominato
Herbiclean AL contenente la miscela degli acidi grassi caprilico e
caprico;
Visto il decreto del 22 aprile 2009, di attuazione della direttiva
2008/127/CE, che ha iscritto nell'allegato I del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194, gli acidi grassi da C7 A C20, tra cui, in
particolare, gli acidi caprilico e caprico, fino al 31 agosto 2019,
in conformità all'art. 24-ter del regolamento (CE) n. 2229/2004
relativo alle sostanze attive manifestamente prive di effetti nocivi;
Visto il regolamento (UE) n. 114/2010 che modifica l'art. 25-bis
del suddetto regolamento (CE) n. 2229/2004 prolungando al 31 dicembre
2012 il periodo di tempo concesso all'EFSA per formulare il suo
parere sui progetti di rapporto di riesame riguardanti le sostanze
attive iscritte in conformità all'art. 24-ter sopra citato;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 con il quale
gli acidi grassi sopra citati sono stati considerati approvati a
norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, alle medesime condizioni
della direttiva 2008/127/CE, fino al 31 agosto 2019;
Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010 tra il
Ministero della salute e l'Istituto superiore di sanità per l'esame
delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier conformi
ai requisiti di cui agli allegati II e III di cui al decreto
legislativo 194/95, in applicazione dei Principi uniformi di cui
all'allegato VI dello stesso decreto legislativo;
Vista la valutazione dell'Istituto sopracitato in merito alla
documentazione tecnico-scientifica presentata dall'impresa a sostegno
dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in
questione;
Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari (CCPF)
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
secondo le modalità descritte nella procedura approvata nel corso
della riunione plenaria del 12 aprile 2012;
Vista la nota dell'Ufficio in data 22 maggio 2012 con la quale è
stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter
autorizzativo;
Vista la nota del 25 luglio 2012 da cui risulta che l'Impresa
medesima ha presentato la documentazione di completamento richiesta
dall'Ufficio:
Ritenuto di autorizzare il prodotto in questione fino al 31 agosto
2019, data di scadenza dell'approvazione comunitaria degli acidi
grassi caprilico e caprico per il loro utilizzo nei prodotti
fitosanitari;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19
luglio 1999;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 agosto
2019, l'Impresa Bayer CropScience Srl, con sede legale in Milano,
Viale Certosa 130, è autorizzata, ai sensi dell'art. 80 del
regolamento (CE) 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato HERBICLEAN AL, con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del suddetto prodotto
fitosanitario, anche in conformità a provvedimenti comunitari
riguardanti gli acidi grassi caprilico e caprico al termine del
riesame attualmente in corso a norma dell'art. 25-bis del regolamento
(CE) n. 2229/2004 e successiva modifica di cui al regolamento (UE) n.
114/2010.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da ml 50-100-500-750 e
litri 1.
Il prodotto in questione e':
preparato nello stabilimento dell'Impresa IRCA Service Spa, in
Fornovo San Giovanni (BG);
importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento
estero Neatcrown Corwen Limited, Corwen, Denbighshire (UK);
formulato negli stabilimenti sopracitati e confezionato negli
stabilimenti delle imprese Bayer S.A.S., in Marle sur Serre (Francia)
e Bayer CropScience Srl, in Filago (Bergamo).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 14767.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 21 settembre 2012

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico