Serie Generale n. 54 del 7-3-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 22 febbraio 2005
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti nimesulide/nimesulide beta-ciclodestrina, per uso sistemico e per uso topico. (GU Serie Generale n.54 del 07-03-2005)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economiae finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 5 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44
concernente le tariffe dovute al Ministero della salute per l'esame
di domande di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali e per le domande di modifica e di rinnovo delle
autorizzazioni rilasciate ai sensi del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178 e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la procedura di arbitrato, EMEA/H/A/31/489, prevista
dall'art. 31 della direttiva europea 2001/83 come modificata;
Considerato il parere del CPMP (Comitato europeo specialità
medicinali dell'EMEA, Agenzia europea valutazione medicinali) n.
3086/03 reso nella riunione del 24 luglio 2003, che raccomanda il
mantenimento dell'autorizzazione alla immissione in commercio delle
specialità medicinali contenenti nimesulide/nimesulide
beta-ciclodestrina, per uso sistemico e per uso topico, secondo le
modifiche apportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto,
parte integrante del suddetto parere;
Vista la decisione della Commissione europea pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea in data 26 aprile 2004;
Visto il decreto ministeriale 24 maggio 2004, in particolare
l'allegato 3, punto 2 lettera B;
Visto il decreto ministeriale del 23 giugno 2004 recante modifica
degli stampati di specialità medicinali contenenti
nimesulide/nimesulide betaciclodestrina, per uso sistemico e uso
topico;
Ritenuto opportuno precisare le modalità applicative del comma 4,
art. 1, del decreto 23 giugno 2004 sopra citato;
Determina:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali a base di
nimesulide/nimesulide beta ciclodestrina, per uso sistemico e per uso
topico, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo
nazionale, che ancora non avessero provveduto al pagamento delle
tariffe spettanti secondo quanto disposto nel decreto ministeriale
del 23 giugno 2004 di modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo, di provvedere tempestivamente
al suddetto pagamento;
2. Entro il medesimo termine le suddette aziende, dovranno far
pervenire presso l'ufficio di farmacovigilanza dell'AIFA, per ogni
specialità medicinale contenente nimesulide/nimesulide
betaciclodestrina, attestazione comprovante il versamento di
complessivi Euro 8.352,00, sul c.c. n. 94151008, intestato al
Ministero salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi
medici, quale diritto previsto per le modifiche di tipo II del
riassunto delle caratteristiche del prodotto che non implichino una
valutazione scientifica approfondita, ai sensi dell'allegato 3, punto
2, lettera B, decreto ministeriale 24 maggio 2004;
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 22 febbraio 2005
Il dirigente generale: Martini