Serie Generale n. 124 del 29-5-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 maggio 2019
Riconoscimento del requisito di innovativita' terapeutica, attribuito al medicinale «Keytruda», ai sensi dell'articolo 10, comma 2, della legge 8 novembre 2012, n. 189 e dell'articolo 1, commi 402, 403 e 404, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (Legge di Bilancio 2017). (Determina n. 822/2019). (19A03468) (GU Serie Generale n.124 del 29-05-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - del 17 giugno 2016, n.
140;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011 n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro,
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la nota prot. n. STDG P 56560, del 17 maggio 2019, con la
quale il direttore generale, ai sensi dell'art. 10, comma 4, del d.m.
20 settembre 2004, n. 245, ha delegato la dott.ssa Giovanna Maria
Romeo, dirigente dell'Area amministrativa dell'AIFA, a sostituirlo
temporaneamente nell'esercizio delle ordinarie funzioni attribuite in
caso di propria assenza o impedimento, per le giornate del 19, 20,
21, 22 e 23 maggio 2019;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce le procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, nella legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonchè misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario» e in particolare
l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale è stato previsto un
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Visto l'art. 1, comma 402, della legge 11 dicembre 2016, n. 232
(legge di bilancio 2017), la quale ha previsto che, entro il 31 marzo
2017, fossero stabiliti dall'AIFA i criteri per la classificazione
dei farmaci innovativi e ad innovatività condizionata e dei farmaci
oncologici innovativi e le modalità per la valutazione degli effetti
dei predetti farmaci ai fini della permanenza del requisito di
innovatività, nonchè le modalità per la eventuale riduzione del
prezzo di rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205 («Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020») e, in particolare, il suo art. 1, commi 408-409,
con i quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti
dell'utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul
costo del percorso terapeutico-assistenziale complessivo;
Vista la determinazione AIFA n. 1535/2017 del 12 settembre 2017
recante «Criteri per la classificazione dei farmaci innovativi, e dei
farmaci oncologici innovativi, ai sensi dell'art. 1, comma 402, della
legge 11 dicembre 2016, n. 232», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
- Serie generale - n. 218 del 18 settembre 2017;
Vista la determinazione AIFA n. 589/2016 del 22 aprile 2016
(«Riclassificazione del medicinale per uso umano «Keytruda», ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 108 del 10 maggio 2016;
Vista la determinazione AIFA n. 1094/2017 del 5 giugno 2017
(«Classificazione del medicinale per uso umano «Keytruda», ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 24 giugno 2017;
Tenuto conto che il medicinale «Keytruda» risulta essere inserito
sia nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 10, comma
2, legge 8 novembre 2012, n. 189, come definito dall'art. 1, comma 1,
dell'accordo Stato Regioni del 18 novembre 2010 (Rep.Atti n.
197/CSR), sia di quello dei medicinali che hanno accesso ai fondi di
cui all'art. 1, commi 401 e ss. della legge 11 dicembre 2016, n. 232
(legge di Bilancio 2017);
Visto il comunicato «Comunicazione AIFA sui farmaci innovativi»
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA in data 4 aprile 2019;
Vista la domanda presentata in data 11 aprile 2019 con la quale la
società MSD Italia Srl ha chiesto l'applicazione dei nuovi criteri
di cui alla determinazione AIFA 1537/2017 per l'indicazione in
monoterapia nel «trattamento di prima linea del carcinoma polmonare
non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli adulti il cui tumore
esprime PD-L1 con tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % in assenza di
tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK»;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 8-9-10 maggio 2019 in merito al
riconoscimento del requisito di innovatività della indicazione
terapeutica di cui alla determinazione AIFA 1094/2017, relativa alla
classificazione del medicinale per uso umano «Keytruda»;

Determina:

Art. 1

Riconoscimento del requisito di innovatività terapeutica

Si riconosce il requisito di innovatività del medicinale KEYTRUDA,
per l' indicazione in ionoterapia nel «trattamento di prima linea del
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli
adulti il cui tumore esprime PD-L1 con tumour proportion score (TPS)
≥ 50 % in assenza di tumore positivo per mutazione di EGFR o
per-ALK», nella confezione 25 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (Vetro) - 4 ml - 1 flaconcino
- A.I.C. n. 044386023/E, ferme restando tutte le altre condizioni
negoziali previste nella determinazione AIFA n. 328/2019 del 19
febbraio 2019. Il riconoscimento del predetto requisito decorre dalla
data di efficacia del provvedimento pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 24 giugno 2017, per la durata di trentasei mesi.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 23 maggio 2019

p. Il direttore generale: Romeo