Parte Seconda n. 105 del 4-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
codice SIS 740 Sede legale: avenue de la Gare 1 - Lussemburgo
(GU Parte Seconda n.105 del 4-9-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Codice pratica: C1B/2020/190 e C1B/2021/32
N°di Procedura Europea: ES/H/0101/006/IB/082 e ES/H/0101/006/IB/090
Specialità medicinale: KETESSE 25 mg soluzione orale in bustina
Confezioni: 2 bustine - AIC n. 033635386
4 bustine - AIC n. 033635398
10 bustine - AIC n. 033635400
20 bustine - AIC n. 033635374
Codice pratica: N1B/2020/137 e N1B/2021/87
Specialità medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 25 mg soluzione
orale in bustina
Confezioni: 2 bustine - AIC n. 034041309
4 bustine - AIC n. 034041311
10 bustine - AIC n. 034041323
20 bustine - AIC n. 034041335
Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tipologia variazione: 2 x IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifiche stampati per allineare i testi del
prodotto in formulazione "soluzione orale in bustine" a quelli delle
altre formulazioni dello stesso prodotto e modifica del RCP, FI ed
etichettatura a seguito di quanto concordato con il Reference Member
State a conclusione del Rinnovo della forma farmaceutica "soluzione
orale in bustina" dei prodotti a base di dexketoprofene.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi
4.1-4.2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-5.2-5.3-6.1 e 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla suddetta data di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente variazione. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.lgs 24.04.2006 n. 219
e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Data di approvazione a livello nazionale per il meccanismo del
silenzio-assenso: 28 luglio 2021.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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