Parte Seconda n. 50 del 29-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.50 del 29-4-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i seguenti medicinali:
Medicinale: ACETILCISTEINA DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 042325
Codice Pratica: N1B/2023/240
Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 028931
Codice Pratica: N1B/2023/230
Modifiche: Grouping variation: IB B.III.1.a.3, IB B.II.h.1.b.2
Aggiunta di un produttore del principio attivo con CEP, aggiornamento
della sezione "Adventitious Agents Safety Evaluation".
Per i seguenti medicinali:
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 032025
Codice Pratica: N1A/2023/183
Medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 034105015
Codice Pratica: N1A/2023/173
Modifica: IA B.III.1.b.3 Aggiornamento dei CEP-TSE per un
eccipiente.
Medicinale: DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 048315
Codice Pratica: N1B/2023/210
Modifica: IB B.II.b.4.a Aggiunta di una dimensione del lotto del
prodotto finito.
Medicinale: DUTASTERIDE DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 043231
Procedura europea numero: MT/H/0171/IA/020/G
Codice Pratica: C1A/2023/767
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b;
IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un sito produttivo responsabile del
confezionamento primario, secondario e del rilascio dei lotti del
prodotto finito.
Medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici
Confezioni: solo compresse da 500 mg
Codice AIC: 035213014
Codice Pratica: N1A/2023/149
Modifica: IA B.II.b.5.c Eliminazione di un IPC non significativo
per il prodotto finito.
Medicinale: GABAPENTIN DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 035944
Codici Pratica: N1B/2023/298, N1A/2023/379
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 3 anni A: 4 anni; Modifica: IA A.6
Aggiornamento del codice ATC della sostanza attiva.
Medicinale: METOPROLOLO DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 035054
Codice Pratica: N1B/2023/297
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 3 anni A: 4 anni.
Medicinale: PAROXETINA DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 046287
Procedura europea numero: MT/H/0288/IB/002/G
Codice Pratica: C1B/2022/3249
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito produttivo
responsabile della produzione, del confezionamento primario e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto
finito; IA B.II.b.4.b Aggiunta di una dimensione del lotto del
prodotto finito per il nuovo sito aggiunto; IA B.II.e.4.a
Sostituzione del tappo del confezionamento primario del prodotto
finito.
Medicinale: RAMIPRIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 046501
Codice Pratica: N1B/2023/229
Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo
idroclorotiazide.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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