Serie Generale n. 197 del 23-8-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.197 del 23-08-1996)

Decreto NCR n. 669/1996 del 15 luglio 1996
Specialità medicinale: CALCITONINA SANDOZ, nella forma e
confezione: "spray nasale" flacone 1,6 ml di soluzione per
somministrazione endonasale erogabile 12 spruzzi-dose da 200 U.I. per
spruzzo (nuova confezione di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati n. 1, codice
fiscale 07195130153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nel proprio
stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone spray nasale 1,6 ml erogabile 12 spruzzi-dose da 200 U.I.
per spruzzo:
A.I.C. n. 023704176 (in base 10) 0QMDMJ (in base 32);
classe "C".
Composizione: 1 ml di soluzione per somministrazione endonasale
contiene:
principio attivo: calcitonina sintetica di salmone 2.200 U.I.;
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico
0,1 N, acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne in
menopausa da almeno cinque anni, con una massa ossea ridotta rispetto
a donne in pre-menopausa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 670/1996 del 15 luglio 1996
Specialità medicinale: NUROFEN, nella forma e confezione: 24
confetti 200 mg.
Titolare A.I.C.: The Boots Company PLC di Nottingham (England),
rappresentata in Italia dalla società Boots Healthcare Marco Viti
farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Mozzate
(Como), via Tarantelli numeri 13-15, codice fiscale 06325010152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nel proprio
stabilimento sito in Nottingham 1 Thane Road NG2 3AA (England).
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
24 confetti 200 mg;
A.I.C. n. 025634041 (in base 10) 0SG97T (in base 32);
classe "C".
Composizione: 1 confetto contiene:
principio attivo: ibuprofene 200 mg;
eccipienti: amido di mais, acido stearico, polivinilpirrolidone,
sodio carbossimetilcellulosa, gomma lacca, gomma arabica, titanio
biossido, calcio solfato, saccarosio, cera carnauba, ossido di ferro
nero E 172 (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: dolori di varia natura: emicranie e
cefalee, lombalgie, mal di denti, dolori mestruali, muscolari e
reumatici in genere: traumatologia accidentale e sportiva.
Coadiuvante nel trattamento sintomatico del raffreddore e degli stati
influenzali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 671/1996 del 15 luglio 1996
Specialità medicinale: RINOMUCIL, nella forma e confezione:
flacone spray nasale 10 ml.
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscale
00691950240.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nel proprio
stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica n. 9.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone spray nasale 10 ml;
A.I.C. n. 031591011 (in base 10) 0Y42M3 (in base 32);
classe "C".
Composizione: ogni falcone contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina 100 mg, tuaminoeptano solfato
50 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, ditiotreitolo, sodio edetato,
sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, sodio idrossido,
alcool, idrossipropilmetilcellulosa, sorbitolo, aroma naturale di
menta, acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di: riniti acute
e subacute, con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione. Riniti
croniche e muco-crostose. Riniti vasomotorie, sinusiti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 672/1996 del 15 luglio 1996
Specialità medicinale: PANOTILE, nella forma e confezione:
flacone gocce otologiche 10 ml.
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscale
00691950240.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nel proprio
stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica n. 9.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone gocce otologiche 10 ml;
A.I.C. n. 031807011 (in base 10) 0YBPK3 (in base 32);
classe "C".
Composizione: 10 ml di soluzione contengono:
principi attivi: polimixina B solfato 100.000 U.I., neomicina
solfato 50 mg, lidocaina cloridrato 400 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, glicole propilenico, glicerolo,
acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: otiti acute e croniche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto NFR n. 673/1996 del 15 luglio 1996
Specialità medicinale: GIASION, nella forma e confezione: flacone
granulato uso orale 60 g (nuova forma farmaceutica di specialità
medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscale
00691950240.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nel proprio
stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica n. 9.
Confezioni autorizzate: n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone granulato uso orale 60 g;
A.I.C. n. 029518038 (in base 10) 0W4U6Q (in base 32);
classe "C".
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: acetilcisteina g 3;
eccipienti: sodio citrato, metile paraidrossibenzoato sale
sodico, propile paraidrossibenzoato sale sodico, sodio edetato, beta
carotene, aroma arancia, sorbitolo (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie
caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta,
bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare,
mucoviscidosi e bronchiectasie.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.