Serie Generale n. 278 del 28-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Doc Generici». (15A08780) (GU Serie Generale n.278 del 28-11-2015)

Estratto determina n. 1404 /2015 del 4 novembre 2015

Medicinale: DUTASTERIDE DOC Generici
Titolare AIC: DOC Generici Srl via Turati, 40 - 20121 Milano
Italia
Confezioni:
"0,5 mg capsule molli" 30 capsule in blister Pvc-Pvdc-Al - AIC
n. 043231012 (in base 10) 1979T4 (in base 32)
"0,5 mg capsule molli" 60 capsule in blister Pvc-Pvdc-Al - AIC
n. 043231024 (in base 10) 1979TJ (in base 32)
Forma farmaceutica: capsule molli.
Composizione: ogni capsula contiene:
Principio attivo: 0,5 mg di dutasteride.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Butilidrossitoluene (E321)
Monogliceridi dell'acido caprilico/caprico (tipo I)
Capsula:
gelatina
glicerolo
titanio diossido (E171)
ferro ossido giallo (E172)
Altri eccipienti:
trigliceridi (a catena media)
lecitina (può contenere olio di soia) (E322)
acqua purificata
Produzione principio attivo:
dott. Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical
Operations-II Plot No110&amp;111, Sri Venkateswara Cooperative Industrial
Estate Bollaram, Jinnaram, Medak District 502 325 Andhra Pradesh,
India
MSN Laboratories Limited Sy. No. 317 &amp; 323, Rudaram (V),
Patancheru (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh, 502 329, India
Produzione:
Cyndea Pharma S.L., Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria, Spagna
Alcalà Farma S.L., C/ Nunneaton 85, Guadalajara, 19004
(Guadalajara), Spagna
Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, IN-413 802
Dist. Pune, Maharashtra, India
Confezionamento primario e secondario:
Cyndea Pharma S.L Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria, Spagna
Alcalà Farma S.L., Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcalà de
Henares, 28802 (Madrid) Spagna
Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, IN-413 802
Dist. Pune, Maharashtra, India
Controllo dei lotti:
Cyndea Pharma S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria, Spagna
Alcalà Farma S.L., Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcalà de
Henares, 28802 (Madrid) Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park,
Paola-PLA 3000, Malta
Galenicum Health S.L., Avda. Cornella 144, 7°-1a Edificio
LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spagna
Sabater Pharma SA, C/Josè Argemì, 13-15 Esplugues de
Llobregat, 08950 Barcellona, Spagna (solo controllo microbiologico)
Rilascio dei lotti:
Cyndea Pharma, S.L., Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria, Spagna
Alcalà Farma S.L., Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcalà de
Henares, 28802 (Madrid) Spagna
Galenicum Health S.L., Avda. Cornella 144, 7°-1a Edificio
LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park,
Paola-PLA 3000, Malta

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle
popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo
5.1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "0,5 mg capsule molli" 30 capsule in blister
Pvc-Pvdc-Al - AIC n. 043231012 (in base 10) 1979T4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,42
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,04
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Dutasteride DOC Generici è la seguente medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.