Parte Seconda n. 108 del 19-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.108 del 19-9-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 08/09/2015 - Prot. n. 88827


Medicinale: FLUVASTATINA EG 80 mg compresse a rilascio prolungato
Codice Pratica n. C1B/2015/1179 - AIC n. 038582 - Confezioni: Tutte
MRP n. DK/H/1233/001/IB/018
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z
Modifica (sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali ad uso
umano. Altre variazioni
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo per l'implementazione di una
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/734433/2014) relativa alla
miopatia necrotizzante immuno-mediata.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 08/09/2015 - Prot. N. 88835
Medicinale: GLUCOSAMINA SOLFATO EG 1500 mg polvere per soluzione
orale
Codice Pratica n. N1B/2015/1886 - AIC n. 036991 - Confezioni: Tutte
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB; Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User
test; aggiornamento delle Etichette secondo QRD.
È autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP e delle etichette
(secondo QRD) e del Foglio Illustrativo (in seguito ai risultati del
test di leggibilita') relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Foglio Illustrativo e le etichette, corretti ed
approvati, sono allegati alla presente Notifica.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD12018