Serie Generale n. 153 del 2-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenalidomide Teva» (22A03784) (GU Serie Generale n.153 del 02-07-2022)

Estratto determina n. 461/2022 del 20/06/2022

Medicinale: LENALIDOMIDE TEVA
Titolare A.I.C. TEVA B.V.
Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045985239 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045985241 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: lenalidomide

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Lenalidomide Teva» (lenalidomide) è classificato
come segue ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045985239 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1.074,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 1.773,35;
«25 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045985241 (in base 10)
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1.074,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 1.773,35.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lenalidomide Teva» (lenalidomide) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Non ammissione alla rimborsabilità per l'indicazione
«Lenalidomide Teva in regime terapeutico in associazione con melfalan
e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma
multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al
trapianto».
Il titolare A.I.C. ha l'obbligo di comunicare anticipatamente,
almeno quindici giorni prima, l'avvio della commercializzazione
indicando i confezionamenti che saranno poi effettivamente
commercializzati; al fine di consentire il loro inserimento nel
registro multifarmaco sviluppato per dare attuazione agli adempimenti
regolatori del piano di prevenzione della gravidanza.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lenalidomide Teva» (lenalidomide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.