Serie Generale n. 165 del 16-7-2004
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 21 maggio 2004, n. 172
Attuazione della direttiva n. 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti. (GU Serie Generale n.165 del 16-07-2004)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 31-7-2004

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76, 87 e 117 della Costituzione;
Vista la legge 3 febbraio 2003, n. 14, ed in particolare l'articolo
1 e l'allegato B;
Vista la direttiva n. 2001/95/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei
prodotti;
Vista la direttiva n. 1992/59/CEE del Consiglio, del 29 giugno
1992, relativa alla sicurezza generale dei prodotti;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 115, di attuazione
della direttiva n. 92/59/CEE del Consiglio, del 29 giugno 1992, in
materia di sicurezza generale dei prodotti;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n.
224, in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 9 gennaio 2004;
Considerato che la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, non
ha espresso il prescritto parere nel termine di cui all'articolo 2,
comma 3, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 14 maggio 2004;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro delle attività produttive, di concerto con i Ministri degli
affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze, della
salute e per gli affari regionali;

E m a n a
il seguente decreto legislativo:

Art. 1
Finalità e campo di applicazione

1. Il presente decreto legislativo intende garantire che i prodotti
immessi sul mercato ovvero in libera pratica siano sicuri.
2. Le disposizioni del presente decreto legislativo si applicano a
tutti i prodotti definiti dall'articolo 2, lettera a). Ciascuna delle
sue disposizioni si applica laddove non esistono, nell'ambito della
normativa vigente, disposizioni specifiche aventi come obiettivo la
sicurezza dei prodotti.
3. Se taluni prodotti sono soggetti a requisiti di sicurezza
prescritti da normativa comunitaria, le disposizioni del presente
decreto legislativo si applicano unicamente per gli aspetti ed i
rischi o le categorie di rischio non soggetti a tali requisiti.
4. Ai prodotti di cui al comma 3 non si applicano l'articolo 2,
lettere b) e c), e gli articoli 3 e 4.
5. Ai prodotti di cui al comma 3 si applicano gli articoli da 3 a 7
se sugli aspetti disciplinati da tali articoli non esistono
disposizioni specifiche riguardanti lo stesso obiettivo.
6. Le disposizioni del presente decreto legislativo non si
applicano ai prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n.
178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002.

Art. 2
Definizioni

1. Ai fini del presente decreto legislativo si intende per:
a) prodotto: qualsiasi prodotto destinato al consumatore, anche nel
quadro di una prestazione di servizi, o suscettibile, in
condizioni ragionevolmente prevedibili, di essere utilizzato dal
consumatore, anche se non a lui destinato, fornito o reso
disponibile a titolo oneroso o gratuito nell'ambito di
un'attività commerciale, indipendentemente dal fatto che sia
nuovo, usato o rimesso a nuovo; tale definizione non si applica ai
prodotti usati, forniti come pezzi d'antiquariato, o come prodotti
da riparare o da rimettere a nuovo prima dell'utilizzazione,
purchè il fornitore ne informi per iscritto la persona cui
fornisce il prodotto;
b) prodotto sicuro: qualsiasi prodotto che, in condizioni di uso
normali o ragionevolmente prevedibili, compresa la durata e, se
del caso, la messa in servizio, l'installazione e la manutenzione,
non presenti alcun rischio oppure presenti unicamente rischi
minimi, compatibili con l'impiego del prodotto e considerati
accettabili nell'osservanza di un livello elevato di tutela della
salute e della sicurezza delle persone in funzione, in
particolare, dei seguenti elementi:
1) delle caratteristiche del prodotto, in particolare la sua
composizione, il suo imballaggio, le modalità del suo
assemblaggio e, se del caso, della sua installazione e
manutenzione;
2) dell'effetto del prodotto su altri prodotti, qualora sia
ragionevolmente prevedibile l'utilizzazione del primo con i
secondi;
3) della presentazione del prodotto, della sua etichettatura,
delle eventuali avvertenze e istruzioni per il suo uso e la sua
eliminazione, nonchè di qualsiasi altra indicazione o
informazione relativa al prodotto;
4) delle categorie di consumatori che si trovano in condizione di
rischio nell'utilizzazione del prodotto, in particolare dei minori
e degli anziani. La possibilità di raggiungere un livello di
sicurezza superiore o di procurarsi altri prodotti che presentano
un rischio minore non costituisce un motivo sufficiente per
considerare un prodotto come non sicuro o pericoloso;
c) prodotto pericoloso: qualsiasi prodotto che non risponda alla
definizione di prodotto sicuro di cui alla lettera b);
d) rischio grave: qualsiasi rischio grave compreso quello i cui
effetti non sono immediati, che richiede un intervento rapido
delle autorità pubbliche;
e) produttore: il fabbricante del prodotto stabilito nella Comunità
e qualsiasi altra persona che si presenti come fabbricante
apponendo sul prodotto il proprio nome, il proprio marchio o un
altro segno distintivo, o colui che rimette a nuovo il prodotto;
il rappresentante del fabbricante se quest'ultimo non è stabilito
nella Comunità o, qualora non vi sia un rappresentante stabilito
nella Comunità, l'importatore del prodotto; gli altri operatori
professionali della catena di commercializzazione nella misura in
cui la loro attività possa incidere sulle caratteristiche di
sicurezza dei prodotti;
f) distributore: qualsiasi operatore professionale della catena di
commercializzazione, la cui attività non incide sulle
caratteristiche di sicurezza dei prodotti;
g) richiamo: le misure volte ad ottenere la restituzione di un
prodotto pericoloso che il fabbricante o il distributore ha già
fornito o reso disponibile ai consumatori;
h) ritiro: qualsiasi misura volta a impedire la distribuzione e
l'esposizione di un prodotto pericoloso, nonchè la sua offerta al
consumatore.

Art. 3
Obblighi del produttore e del distributore

1. Il produttore immette sul mercato solo prodotti sicuri.
2. Il produttore fornisce al consumatore tutte le informazioni
utili alla valutazione e alla prevenzione dei rischi derivanti
dall'uso normale o ragionevolmente prevedibile del prodotto, se non
sono immediatamente percettibili senza adeguate avvertenze, e alla
prevenzione contro detti rischi. La presenza di tali avvertenze non
esenta, comunque, dal rispetto degli altri obblighi previsti nel
presente decreto legislativo.
3. Il produttore adotta misure proporzionate in funzione delle
caratteristiche del prodotto fornito per consentire al consumatore di
essere informato sui rischi connessi al suo uso e per intraprendere
le iniziative opportune per evitare tali rischi, compresi il ritiro
del prodotto dal mercato, il richiamo e l'informazione appropriata ed
efficace dei consumatori.
4. Le misure di cui al comma 3 comprendono:
a) l'indicazione in base al prodotto o al suo imballaggio,
dell'identità e degli estremi del produttore; il riferimento al
tipo di prodotto o, eventualmente, alla partita di prodotti di cui
fa parte, salva l'omissione di tale indicazione nei casi in cui
sia giustificata;
b) i controlli a campione sui prodotti commercializzati, l'esame dei
reclami e, se del caso, la tenuta di un registro degli stessi,
nonchè l'informazione ai distributori in merito a tale
sorveglianza.
5. Le misure di ritiro, di richiamo e di informazione al
consumatore, previste al comma 3, hanno luogo su base volontaria o su
richiesta delle competenti autorità a norma dell'articolo 6. Il
richiamo interviene quando altre azioni non siano sufficienti a
prevenire i rischi del caso, ovvero quando i produttori lo ritengano
necessario o vi siano tenuti in seguito a provvedimenti
dell'autorità competente.
6. Il distributore deve agire con diligenza nell'esercizio della
sua attività per contribuire a garantire l'immissione sul mercato di
prodotti sicuri; in particolare è tenuto:
a) a non fornire prodotti di cui conosce o avrebbe dovuto conoscere
la pericolosità in base alle informazioni in suo possesso e nella
sua qualità di operatore professionale;
b) a partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul
mercato, trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del
prodotto al produttore e alle autorità competenti per le azioni
di rispettiva competenza;
c) a collaborare alle azioni intraprese di cui alla lettera b),
conservando e fornendo la documentazione idonea a rintracciare
l'origine dei prodotti per un periodo di dieci anni dalla data di
cessione al consumatore finale.
7. Qualora i produttori e i distributori sappiano o debbano sapere
sulla base delle informazioni in loro possesso e in quanto operatori
professionali, che un prodotto da loro immesso sul mercato o
altrimenti fornito al consumatore presenta per il consumatore stesso
rischi incompatibili con l'obbligo generale di sicurezza, informano
immediatamente le Amministrazioni competenti, di cui all'articolo 5,
comma 1, precisando le azioni intraprese per prevenire i rischi per i
consumatori.
8. In caso di rischio grave, le informazioni da fornire comprendono
almeno:
a) elementi specifici che consentano una precisa identificazione del
prodotto o del lotto di prodotti in questione;
b) una descrizione completa del rischio presentato dai prodotti
interessati;
c) tutte le informazioni disponibili che consentono di rintracciare
il prodotto;
d) una descrizione dei provvedimenti adottati per prevenire i rischi
per i consumatori.
9. Nei limiti delle rispettive attività, produttori e distributori
collaborano con le Autorità competenti, ove richiesto dalle
medesime, in ordine alle azioni intraprese per evitare i rischi
presentati dai prodotti che essi forniscono o hanno fornito.

Art. 4
Presunzione e valutazione di sicurezza

1. In mancanza di specifiche disposizioni comunitarie che
disciplinano gli aspetti di sicurezza, un prodotto si presume sicuro
quando è conforme alla legislazione vigente nello Stato membro in
cui il prodotto stesso è commercializzato e con riferimento ai
requisiti cui deve rispondere sul piano sanitario e della sicurezza.
2. Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i
rischi e le categorie di rischi, disciplinati dalla normativa
nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che
recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati
dalla Commissione europea nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità
europee a norma dell'articolo 4 della direttiva n. 2001/95/CE.
3. In assenza delle norme di cui ai commi 1 e 2, la sicurezza del
prodotto è valutata in base alle norme nazionali non cogenti che
recepiscono norme europee, alle norme in vigore nello Stato membro in
cui il prodotto è commercializzato, alle raccomandazioni della
Commissione europea relative ad orientamenti sulla valutazione della
sicurezza dei prodotti, ai codici di buona condotta in materia di
sicurezza vigenti nel settore interessato, agli ultimi ritrovati
della tecnica, al livello di sicurezza che i consumatori possono
ragionevolmente attendersi.
4. Fatte salve le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3, le
Autorità competenti adottano le misure necessarie per limitare o
impedire l'immissione sul mercato o chiedere il ritiro o il richiamo
dal mercato del prodotto, se questo si rivela, nonostante la
conformità, pericoloso per la salute e la sicurezza del consumatore.

Art. 5
Procedure di consultazione e coordinamento

1. I Ministeri delle attività produttive, della salute, del lavoro
e delle politiche sociali, dell'interno, dell'economia e delle
finanze e delle infrastrutture e dei trasporti, competenti per i
controlli di cui all'articolo 6, provvedono, nell'ambito delle
ordinarie disponibilità di bilancio e secondo le rispettive
competenze, alla realizzazione di un sistema di scambio rapido di
informazioni attraverso un adeguato supporto informativo anche
operante in via telematica, in conformità alle prescrizioni
stabilite in sede comunitaria che consenta anche l'archiviazione e la
diffusione delle informazioni.
2. I criteri per il coordinamento dei controlli previsti
dall'articolo 6 sono stabiliti in una apposita conferenza di servizi
fra i competenti uffici delle Amministrazioni di cui al comma 1, da
convocare almeno due volte l'anno presso il Ministero delle attività
produttive. Alla conferenza di servizi di cui al presente comma sono
altresì invitati i competenti uffici del Ministero della giustizia,
nonchè le amministrazioni di volta in volta competenti per materia.
3. La conferenza di cui al comma 2 tiene conto anche dei dati
raccolti ed elaborati nell'ambito del sistema comunitario di
informazione sugli incidenti domestici e del tempo libero.
4. Alla conferenza di cui al comma 2 possono presentare
osservazioni gli organismi di categoria della produzione e della
distribuzione, nonchè le associazioni di tutela degli interessi dei
consumatori e degli utenti operanti a livello nazionale, secondo
modalità definite dalla conferenza medesima.

Art. 6
Controlli

1. Le Amministrazioni di cui all'articolo 5, comma 1, nonchè le
altre amministrazioni pubbliche competenti per materia, secondo le
rispettive competenze, controllano che i prodotti immessi sul mercato
siano sicuri. L'elenco delle amministrazioni, degli uffici o organi
di cui si avvalgono ed i relativi aggiornamenti sono comunicati alla
Commissione europea dal Ministero delle attività produttive, su
indicazione dell'amministrazione competente.
2. Le Amministrazioni di cui all'articolo 5 possono adottare tra
l'altro le misure seguenti:
a) per qualsiasi prodotto:
1) disporre, anche dopo che un prodotto è stato immesso sul
mercato come prodotto sicuro, adeguate verifiche delle sue
caratteristiche di sicurezza fino allo stadio dell'utilizzo o del
consumo, anche procedendo ad ispezioni presso gli stabilimenti di
produzione e di confezionamento, presso i magazzini di stoccaggio
e presso i magazzini di vendita;
2) esigere tutte le informazioni necessarie dalle parti
interessate;
3) prelevare campioni di prodotti per sottoporli a prove ed
analisi volte ad accertare la sicurezza, redigendone processo
verbale di cui deve essere rilasciata copia agli interessati;
b) per qualsiasi prodotto che possa presentare rischi in determinate
condizioni:
1) richiedere l'apposizione sul prodotto, in lingua italiana, di
adeguate avvertenze sui rischi che esso può presentare, redatte
in modo chiaro e facilmente comprensibile;
2) sottoporne l'immissione sul mercato a condizioni preventive in
modo da renderlo sicuro;
c) per qualsiasi prodotto che possa presentare rischi per determinati
soggetti:
1) disporre che tali soggetti siano avvertiti tempestivamente ed
in una forma adeguata di tale rischio, anche mediante la
pubblicazione di avvisi specifici;
d) per qualsiasi prodotto che può essere pericoloso:
1) vietare, per il tempo necessario allo svolgimento dei
controlli, delle verifiche o degli accertamenti sulla sicurezza
del prodotto, di fornirlo, di proporne la fornitura o di esporlo;
2) disporre, entro un termine perentorio, l'adeguamento del
prodotto o di un lotto di prodotti già commercializzati agli
obblighi di sicurezza previsti dal presente decreto legislativo,
qualora non vi sia un rischio imminente per la salute e
l'incolumità pubblica;
e) per qualsiasi prodotto pericoloso:
1) vietarne l'immissione sul mercato e adottare le misure
necessarie a garantire l'osservanza del divieto;
f) per qualsiasi prodotto pericoloso già immesso sul mercato,
rispetto al quale l'azione già intrapresa dai produttori e dai
distributori sia insoddisfacente o insufficiente:
1) ordinare o organizzare il suo ritiro effettivo e immediato e
l'informazione dei consumatori circa i rischi da esso presentati.
I costi relativi sono posti a carico del produttore e, ove ciò
non sia in tutto o in parte possibile, a carico del distributore;
2) ordinare o coordinare o, se del caso, organizzare con i
produttori e distributori, il suo richiamo anche dai consumatori e
la sua distruzione in condizioni opportune. I costi relativi sono
posti a carico dei produttori e dei distributori.
3. Nel caso di prodotti che presentano un rischio grave le
Amministrazioni di cui all'articolo 5 intraprendono le azioni
necessarie per applicare con la dovuta celerità opportune misure
analoghe a quelle previste dal comma 2, lettere da b) ad f), tenendo
conto delle linee-guida che riguardano la gestione del RAPEX di cui
all'allegato II della direttiva n. 2001/95/CE del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, riportato come allegato I al
presente decreto.
4. Le autorità competenti quando adottano misure analoghe a quelle
di cui al comma 2 ed in particolare a quelle di cui alle lettere d),
e) ed f), tenendo conto del principio di precauzione, agiscono nel
rispetto del Trattato istitutivo della Comunità europea, in
particolare degli articoli 28 e 30, per attuarle in modo
proporzionato alla gravità del rischio.
5. Le amministrazioni competenti, nell'ambito delle misure adottate
sulla base del principio di precauzione e senza maggiori oneri per la
finanza pubblica, incoraggiano e favoriscono l'azione volontaria dei
produttori e dei distributori di adeguamento agli obblighi imposti
dal presente decreto, anche mediante l'eventuale elaborazione di
codici di buona condotta ed accordi con le categorie di settore.
6. Per le finalità di cui al presente decreto legislativo e senza
oneri aggiuntivi per la finanza pubblica, le Amministrazioni di cui
all'articolo 5 si avvalgono della collaborazione dell'Agenzia delle
dogane e della Guardia di finanza, le quali hanno accesso al sistema
di scambio rapido delle informazioni gestite dal sistema RAPEX, di
cui all'allegato II della direttiva n. 2001/95/CE, ed agiscono
secondo le norme e le facoltà ad esse attribuite dal vigente
ordinamento.
7. Le misure di cui al presente articolo possono riguardare,
rispettivamente:
a) il produttore;
b) il distributore, e, in particolare, il responsabile della prima
immissione in commercio;
c) qualsiasi altro detentore del prodotto, qualora ciò sia
necessario al fine di collaborare alle azioni intraprese per
evitare i rischi derivanti dal prodotto stesso.
8. Per armonizzare l'attività di controllo derivante dal presente
decreto legislativo con quella attuata per i prodotti per i quali gli
obblighi di sicurezza sono disciplinati dalla normativa antincendio,
il Ministero dell'interno si avvale, per gli aspetti di
coordinamento, del proprio Dipartimento dei Vigili del fuoco, del
soccorso pubblico e della difesa civile, Direzione centrale per la
prevenzione e la sicurezza tecnica del Corpo nazionale dei vigili del
fuoco, nonchè degli organi periferici del Corpo nazionale dei vigili
del fuoco per gli interventi sul territorio, nell'ambito delle
dotazioni organiche esistenti e, comunque, senza oneri aggiuntivi a
carico del bilancio dello Stato.
9. Il Ministero della salute, ai fini degli adempimenti comunitari
derivanti dalle norme sulla sicurezza dei prodotti e dal presente
decreto legislativo, si avvale anche dei propri uffici di sanità
marittima, aerea e di frontiera nell'ambito delle dotazioni organiche
esistenti e, comunque, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio
dello Stato.
10. Fatti salvi gli obblighi previsti dalla normativa vigente, i
soggetti di cui ai commi 1 e 2 sono tenuti a non divulgare le
informazioni acquisite che, per loro natura, sono coperte dal segreto
professionale, a meno che la loro divulgazione sia necessaria alla
tutela della salute e della pubblica o privata incolumità.

Art. 7
Disposizioni procedurali

1. Il provvedimento adottato ai sensi dell'articolo 6, che limita
l'immissione sul mercato di un prodotto o ne dispone il ritiro o il
richiamo, deve essere adeguatamente motivato, con l'indicazione dei
termini e delle Autorità competenti cui è possibile ricorrere e
deve essere notificato entro sette giorni dall'adozione.
2. Fatti salvi i casi di grave o immediato pericolo per la pubblica
incolumità, prima dell'adozione delle misure di cui all'articolo 6,
commi 2 e 3, agli interessati deve essere consentito di partecipare
alle fasi del procedimento amministrativo e di presenziare agli
accertamenti riguardanti i propri prodotti, in base agli articoli 7 e
seguenti della legge 7 agosto 1990, n. 241; in particolare, gli
interessati possono presentare all'Autorità competente osservazioni
scritte e documenti.
3. Gli interessati possono presentare osservazioni scritte anche in
seguito all'emanazione del provvedimento, anche quando, a causa
dell'urgenza della misura da adottare, non hanno potuto partecipare
al procedimento.

Art. 8
Sorveglianza del mercato

1. Per esercitare un'efficace sorveglianza del mercato, volta a
garantire un elevato livello di protezione della salute e della
sicurezza dei consumatori, le Amministrazioni di cui all'articolo 5,
anche indipendentemente dalla conferenza di servizi, assicurano:
a) l'istituzione, l'aggiornamento periodico e l'esecuzione di
programmi settoriali di sorveglianza per categorie di prodotti o
di rischi, nonchè il monitoraggio delle attività di
sorveglianza, delle osservazioni e dei risultati;
b) l'aggiornamento delle conoscenze scientifiche e tecniche relative
alla sicurezza dei prodotti;
c) esami e valutazioni periodiche del funzionamento delle attività
di controllo e della loro efficacia, come pure, se del caso, la
revisione dei metodi dell'organizzazione della sorveglianza messa
in opera.
2. Le Amministrazioni di cui all'articolo 5 assicurano, altresì,
la gestione dei reclami presentati dai consumatori e dagli altri
interessati con riguardo alla sicurezza dei prodotti e alle attività
di controllo e sorveglianza. Le modalità operative di cui al
presente comma vengono concordate in sede di conferenza di servizi.
3. In sede di conferenza di servizi, convocata dopo la data di
entrata in vigore del presente decreto, vanno rese note le strutture
amministrative competenti a svolgere l'attività di cui al comma 2.
In quella sede sono definite le modalità per informare i consumatori
e le altre parti interessate delle procedure di reclamo.
4. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi
o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Art. 9
Notificazione e scambio di informazioni

1. Il Ministero delle attività produttive notifica alla
Commissione europea, precisando le ragioni che li hanno motivati, i
provvedimenti di cui all'articolo 6, comma 2, lettere b), c), d), e)
ed f), e comma 3, nonchè eventuali modifiche e revoche, fatta salva
l'eventuale normativa comunitaria specifica vigente sulla procedura
di notifica.
2. I provvedimenti, anche concordati con produttori e distributori,
adottati per limitare o sottoporre a particolari condizioni la
commercializzazione o l'uso di prodotti che presentano un rischio
grave per i consumatori, vanno notificati alla Commissione europea
secondo le prescrizioni del sistema RAPEX, tenendo conto delle
linee-guida contenute nell'Allegato II della direttiva n. 2001/95/CE,
di cui all'Allegato I al presente decreto.
3. Se il provvedimento adottato riguarda un rischio che si ritiene
limitato al territorio nazionale, il Ministero delle attività
produttive procede, anche su richiesta delle altre amministrazioni
competenti, alla notifica alla Commissione europea qualora il
provvedimento contenga informazioni suscettibili di presentare un
interesse quanto alla sicurezza dei prodotti per gli altri Stati
membri, in particolare se tale provvedimento risponde ad un rischio
nuovo, non ancora segnalato in altre notifiche.
4. Ai fini degli adempimenti di cui al comma 1, i provvedimenti
adottati dalle Amministrazioni competenti di cui all'articolo 5
devono essere comunicati tempestivamente al Ministero delle attività
produttive; analoga comunicazione deve essere data a cura delle
cancellerie ovvero delle segreterie degli organi giurisdizionali,
relativamente ai provvedimenti, sia a carattere provvisorio, sia a
carattere definitivo, adottati dagli stessi nell'ambito degli
interventi di competenza.
5. Il Ministero delle attività produttive comunica
all'Amministrazione competente le decisioni eventualmente adottate
dalla Commissione europea relativamente a prodotti che presentano un
rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori in diversi
Stati membri e che quindi necessitano, entro un termine di venti
giorni, dell'adozione di provvedimenti idonei. È fatto salvo il
rispetto del termine eventualmente inferiore previsto nella decisione
della Commissione europea.
6. Le Autorità competenti assicurano alle parti interessate la
possibilità di esprimere entro un mese dall'adozione della decisione
di cui al comma 5, pareri ed osservazioni per il successivo inoltro
alla Commissione.
7. Sono vietate le esportazioni al di fuori della Comunità europea
di prodotti pericolosi oggetto di una decisione di cui al comma 5, a
meno che la decisione non disponga diversamente.

Art. 10
Responsabilità del produttore

1. Sono fatte salve le disposizioni del decreto del Presidente
della Repubblica 24 maggio 1988, n. 224, in materia di
responsabilità per danno da prodotti difettosi.

Art. 11
Sanzioni

1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, il produttore o
il distributore che immette sul mercato prodotti pericolosi in
violazione del divieto di cui all'articolo 6, comma 2, lettera e), è
punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da euro
diecimila ad euro cinquantamila.
2. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, il produttore
che immette sul mercato prodotti pericolosi, è punito con l'arresto
fino ad un anno o con l'ammenda da euro diecimila ad euro
cinquantamila.
3. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, il produttore o
il distributore che non ottempera ai provvedimenti emanati a norma
dell'articolo 6, comma 2, lettere b), numeri 1) e 2), c) e d), numeri
1) e 2), è punito con l'ammenda da euro diecimila ad euro
venticinquemila.
4. Il produttore o il distributore che non assicura la dovuta
collaborazione ai fini dello svolgimento delle attività di cui
all'articolo 6, comma 2, lettera a), è soggetto alla sanzione
amministrativa da euro duemilacinquecento ad euro quarantamila.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, il produttore che violi le
disposizioni di cui all'articolo 3, commi 2, 3, 5, 7, 8 e 9, ed il
distributore che violi le disposizioni di cui al medesimo articolo 3,
commi 6, 7, 8 e 9, sono soggetti ad una sanzione amministrativa
compresa tra euro millecinquecento ed euro trentamila.

Art. 12
Abrogazione

1. È abrogato il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 115.

Art. 13
Disposizioni finali

1. Sono fatte salve le disposizioni regionali che disciplinano i
controlli di competenza.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 21 maggio 2004
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Buttiglione, Ministro per le politiche
comunitarie
Marzano, Ministro delle attività
produttive
Frattini, Ministro degli affari esteri
Castelli, Ministro della giustizia
Tremonti, Ministro dell'economia e
delle finanze
Sirchia, Ministro della salute
La Loggia, Ministro per gli affari
regionali
Visto, il Guardasigilli: Castelli

Allegato I
(riproduce l'allegato II della direttiva n. 2001/95/CE)
(previsto dall'articolo 6, comma 3)

PROCEDURE PER L'APPLICAZIONE DEL RAPEX
E DELLE LINEE GUIDA PER LE NOTIFICHE

1. Il sistema riguarda i prodotti, secondo la definizione
dell'articolo 2, lettera a), che presentano un rischio grave per la
salute e la sicurezza dei consumatori. I prodotti farmaceutici
previsti nelle direttive n. 2001/83/CE e n. 2001/82/CE sono esclusi
dall'applicazione del RAPEX.
2. Il RAPEX mira essenzialmente a permettere un rapido scambio di
informazioni in presenza di un rischio grave. Le linee guida di cui
al punto 8 definiscono criteri specifici per l'individuazione di
rischi gravi.
3. Gli Stati membri che hanno effettuato la notifica a norma
dell'articolo 12 forniscono tutte le precisazioni disponibili. In
particolare, la notifica contiene le informazioni stabilite dalle
linee guida di cui al punto 8 e almeno:
a) le informazioni che permettono di identificare il prodotto;
b) una descrizione del rischio incontrato, ivi compresa una
sintesi dei risultati di qualsiasi prova o di qualsiasi analisi e
delle loro conclusioni che permettano di valutare l'importanza del
rischio;
c) la natura e la durata delle misure o azioni prese o decise, se
del caso;
d) informazioni sui canali di commercializzazione e sulla
distribuzione del prodotto, in particolare sui paesi destinatari.
Tali informazioni devono essere trasmesse valendosi dello speciale
formulario tipo di notifica e degli strumenti stabiliti dalle linee
guida di cui al punto 8.
Quando la misura notificata a norma degli articoli 11 o 12 è
intesa a limitare la commercializzazione o l'uso di una sostanza
chimica o di un preparato chimico, gli Stati membri forniscono quanto
prima possibile una sintesi o i riferimenti dei pertinenti dati della
sostanza o del preparato in questione e dei sostituti conosciuti,
qualora tale informazione sia disponibile. Essi comunicano inoltre
gli effetti previsti del provvedimento sulla salute e la sicurezza
dei consumatori, nonchè la valutazione del rischio effettuata in
conformità dei principi generali di valutazione dei rischi delle
sostanze chimiche di cui all'articolo 10, paragrafo 4, del
regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, nel
caso di sostanze esistenti o all'articolo 3, paragrafo 2, della
direttiva n. 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, nel caso
di nuove sostanze. Le linee guida di cui al punto 8 definiscono i
particolari e le procedure relativi alle informazioni richieste a tal
riguardo.
4. Quando uno Stato membro ha informato la Commissione, in virtù
dell'articolo 12, paragrafo 1, terzo comma, in merito ad un rischio
grave, prima di decidere in merito a eventuali provvedimenti informa
la Commissione, entro un termine di quarantacinque giorni, se intende
confermare o modificare tale informazione.
5. La Commissione verifica, nel più breve tempo possibile, la
conformità con le disposizioni della direttiva delle informazioni
ricevute in base al RAPEX e, qualora lo ritenga necessario ed al fine
di valutare la sicurezza del prodotto, può svolgere un'indagine di
propria iniziativa. Qualora abbia luogo tale indagine, gli Stati
membri devono fornire alla Commissione nella misura del possibile, le
informazioni richieste.
6. Ricevuta una notifica a norma dell'articolo 12, gli Stati membri
sono invitati ad informare la Commissione, entro e non oltre il
termine stabilito dalle linee guida di cui al punto 8, sui punti
seguenti:
a) se il prodotto è stato immesso sul mercato nel loro
territorio;
b) quali provvedimenti nei confronti del prodotto in questione
adotteranno eventualmente in funzione della situazione nel loro
paese, motivandone le ragioni, in specie la diversa valutazione del
rischio o qualsiasi altra circostanza particolare che giustifica la
decisione, in particolare che giustifica l'assenza di provvedimento o
di seguito;
c) le informazioni supplementari pertinenti ottenute in merito al
rischio implicato, compresi i risultati di prove o analisi.
Le linee guida di cui al punto 8 propongono criteri precisi di
notifica delle misure la cui portata è limitata al territorio
nazionale e come trattare le notifiche sui rischi che lo Stato membro
ritiene limitati al proprio territorio.
7. Gli Stati membri informano immediatamente la Commissione di
eventuali modifiche o della revoca delle misure o azioni in
questione.
8. Le linee guida che riguardano la gestione del RAPEX da parte
della Commissione e degli Stati membri vengono elaborate e
regolarmente aggiornate dalla Commissione secondo la procedura di cui
all'articolo 15, paragrafo 3.
9. La Commissione può informare i punti di contatto nazionali
riguardo ai prodotti che presentano rischi gravi, importati nella
Comunità e nello Spazio economico europeo o esportati a partire da
tali territori.
10. La responsabilità delle informazioni fornite incombe allo
Stato membro che ha effettuato la notifica.
11. La Commissione assicura l'opportuno funzionamento del sistema,
provvedendo in particolare a classificare e a catalogare le notifiche
in base al grado di urgenza. Le modalità saranno stabilite dalle
linee guida di cui al punto 8.