Parte Seconda n. 18 del 11-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HCS BV
Sede legale: H Kennisstraat, 53 - 2650 Edegem, Belgio Partita IVA: 0473072166
(GU Parte Seconda n.18 del 11-2-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: CLARITROMICINA HCS
Numeri AIC e confezioni: AIC n. 044759 in tutte le confezioni
autorizzate
Procedura Europea: HR/H/0111/001-002/IB/09
Codice Pratica: C1B/2020/1785
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento Klaricid, Abbot
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Procedura Europea: HR/H/0111/001-002/IB/012
Codice Pratica: C1B/2021/699
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in accordo alla
procedura PSUSA/00000788/202004
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: VALSARTAN HCS
Numeri AIC e confezioni: AIC n. 041104 in tutte le confezioni
autorizzate
Procedura Europea: CZ/H/0132/001-004/IB/045
Codice Pratica: C1B/2020/2223
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z
Tipo di Modifica: aggiornamento degli stampati in accordo alla
linea guida degli eccipienti e al QRD template
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 6.5 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e dell'etichettatura), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Procedura Europea: CZ/H/0132/001-004/IB/049
Codice Pratica: C1B/2021/963
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento Diovan, Novartis Sverige AB
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e dell'etichettatura),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: VALSARTAN HCS
Numeri AIC e confezioni: AIC n. 041104 in tutte le confezioni
autorizzate
Procedura Europea: CZ/H/0132/001-004/IA/055
Codice Pratica: C1A/2021/2730
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1
Tipo di Modifica: Aggiunta di Krka Polska Sp. z o.o. (ul.
Rownoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia) come sito di rilascio dei
lotti
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul FI, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche al FI entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GURI. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Paola Schiano di Pepe


TX23ADD1367