Serie Generale n. 59 del 11-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acumel» (GU Serie Generale n.59 del 11-03-2004)

Estratto decreto AIC/UAC n. 964 del 25 febbraio 2004

Specialità medicinale: ACUMEL.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano, 25 - 00196 Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
sacca da 2000 ml a tre compartimenti di emulsione per infusione
endovenosa - A.I.C. n. 035901014/M (in base 10), 127MLQ (in base 32)
classe «C».
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Composizione: 1000 ml di emulsione contengono:

=====================================================================
| Compartimento |Compartimento con|Compartimento con
|con emulsione di| soluzione di | soluzione di
| lipidi al 15% | aminoacidi al | glucosio al
Principi attivi | 200 ml | 12,5% 400 ml | 31,25% 400 ml
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Olio di oliva | | |
raffinato + olio| | |
di soia | | |
raffinato* |30,00 g | |
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alanina | |10,35 g |
---------------------------------------------------------------------
arginina | |5,75 |
---------------------------------------------------------------------
glicina | |5,15 |
---------------------------------------------------------------------
istidina | |2,40 |
---------------------------------------------------------------------
isoleucina | |3,00 |
---------------------------------------------------------------------
leucina | |3,65 |
---------------------------------------------------------------------
lisina | |2,90 |
---------------------------------------------------------------------
(come lisina | | |
cloridrato) | |(3,62 g) |
---------------------------------------------------------------------
metionina | |2,00 g |
---------------------------------------------------------------------
fenilalanina | |2,80 g |
---------------------------------------------------------------------
prolina | |3,40 g |
---------------------------------------------------------------------
serina | |2,50 g |
---------------------------------------------------------------------
treonina | |2,10 g |
---------------------------------------------------------------------
triptofano | |0,90 g |
---------------------------------------------------------------------
tirosina | |0,20 g |
---------------------------------------------------------------------
valina | |2,90 g |
---------------------------------------------------------------------
glucosio anidro | | |125,00 g
---------------------------------------------------------------------
(come glucosio | | |
monoidrato) | | |137,50 g

*miscela di olio di oliva raffinato (circa l'80%) e olio di soia
raffinato (circa il 20%) corrispondente ad un rapporto acidi grassi
essenziali/acidi grassi totali del 20%.

Eccipienti:

=====================================================================
| Compartimento con |
Compartimento con | soluzione di | Compartimento con
emulsione lipidica | aminoacidi | soluzione di glucosio
=====================================================================
Lecitina d'uovo | |
raffinata, glicerolo, | |
sodio oleato, sodio |Acido acetico glaciale|
diossido (per la |(per la correzione del|Acido cloridrico (per
correzione del pH) |pH) |la correzione del pH)
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Acqua per preparazioni|Acqua per preparazioni|Acqua per preparazioni
iniettabili |iniettabili |iniettabili

Produzione: Clintec Parenteral Amily B.P. 347 - 45203 Montargis
Cedex, Baxter S.A. Boulevard Renè Branquart 80 - 7860 Lessines
Belgio.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e case di cura; vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutiche: «Acumel» è indicato per la nutrizione
parenterale negli adulti e nei bambini al di sopra dei 2 anni, quando
l'alimentazione orale o entrale è impossibile, issufficiente o
controindicata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.