Serie Generale n. 134 del 12-6-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Seretide" (GU Serie Generale n.134 del 12-06-2001)

Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 582 del 14 maggio 2001
Specialità medicinale SERETIDE.
Titolare AIC: Glaxo Wellcome S.p.a. - via A. Fleming n. 2 -
Verona.
Confezione: evohaler 25/50 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione 1 inalatore da 120 dosi.
A.I.C. n. 034371106/M (in base 10), 10SXK2 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999 n.
488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: Classe A: Il prezzo massimo di
cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 58.167 (prezzo
ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato
alla delibera CIPE richiamata è di L. 96.000 (IVA inclusa).
Confezione: evohaler 25/125 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione 1 inalatore da 120 dosi A.I.C. n. 034371118/M (in base
10), 10SXKG (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: Classe A: Il prezzo massimo di
cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 81.495 (prezzo
ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato
alla delibera CIPE richiamata è di L. 134.500 (IVA inclusa).
Confezione: evohaler 25/250 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione 1 inalatore da 120 dosi A.I.C. n. 034371120/M (in base
10), 10SXKJ (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: Classe A: Il prezzo massimo di
cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 109.973 (prezzo
ex-factory, IVA esclusa). II prezzo al pubblico definito in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato
alla delibera CIPE richiamata è di L. 181.500 (IVA inclusa).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.lgs. n. 539/1992).
Composizione: 1 contenitore sotto pressione contiene:
SERETIDE 25/50 mcg:
principio attivo: salmeterolo xinafoato (25 microgrammi per
erogazione) 4,36 mg pari a salmeterolo 3,0 mg;
fluticasone propinato (50 microgrammi per erogazione) 6.0 mg.
SERETIDE 25/125 mcg:
principio attivo: salmeterolo xinafoato (25 microgrammi per
erogazione) 4,36 mg pari a salmeterolo 3,0 mg.
fluticasone propinato (125 microgrammi per erogazione)15.0 mg.
SERETIDE 25/250 mcg:
principio attivo: salmeterolo xinafoato (25 microgrammi per
erogazione) 4.36 mg pari a salmeterolo 3,0 mg;
fluticasone propinato (250 microgrammi per erogazione)30,0 mg.
Eccipienti: norflurano (HFA 134a).
Produzione: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle, 2, 23
Rue Lavoisier 27000 Evreux Francia; Glaxo Operations Speke Boulevard
Spere Liverpool Gran Bretagna.
Sito alternativo per il confezionamento: Gloxo WellcomeGmbH &amp; Co
Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe Germania.
Indicazioni terapeutiche: seretide è indicato nel trattamento
regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione
(beta2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via
inalatoria) è appropriato:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2- agonisti a breve
durata d'azione usati al bisogno.
In pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga
durata d'azione.
Nota: il dosaggio di SERETIDE 25/50 (25 microgrammi di
Salmeterolo e 50 microgrammi di Fluticasone propinato) non è
appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.