Serie Generale n. 62 del 15-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulcrosupra» (18A01788) (GU Serie Generale n.62 del 15-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 142/2018 del 16 febbraio 2018

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
modifica stampati (C.I.4).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del rinnovo europeo con conseguente
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio
illustrativo ed etichettatura (DE/H/0236/001/R/002,
DE/H/0497/001/R/001).
È autorizzata, altresì, la variazione di tipo II C.I.4) -
procedura Worksharing DE/H/XXX/WS/326 (DE/H/0236/001/WS/050 e
DE/H/0497/001/WS/049): aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (sezioni 4.2, 4.8, 5.3 e 4.6) e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo al CCDS della
sostanza attiva Fenofibrato relativamente al
Medicinale: FULCROSUPRA.
Confezioni:
035928011 - 10 compresse rivestite con film da 160 mg
035928023 - 20 compresse rivestite con film da 160 mg
035928035 - 30 compresse rivestite con film da 160 mg
035928047 - 28 compresse rivestite con film da 160 mg
035928050 - 50 compresse rivestite con film da 160 mg
035928062 - 84 compresse rivestite con film da 160 mg
035928074 - 90 compresse rivestite con film da 160 mg
035928086 - 98 compresse rivestite con film da 160 mg
035928098 - 100 compresse rivestite con film da 160 mg
035928100 - 280 compresse rivestite con film da 160 mg
035928112 - 300 compresse rivestite con film da 160 mg
035928124 - «145 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
035928136 - «145 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
035928148 - «145 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
035928151 - «145 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
035928163 - «145 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
035928175 - «145 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
035928187 - «145 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
035928199 - «145 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
035928201 - «145 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
035928213 - «145 mg compresse rivestite con film» 280 (10x28)
compresse in blister PVC/PE/PVDC conf. osp.
035928225 - «145 mg compresse rivestite con film» 300 (10x30)
compresse in blister PVC/PE/PVDC conf. osp.
Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Giorgio Ribotta, 11 - CAP 00144, Italia,
codice fiscale 02789580590.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica delle denominazioni delle
seguenti confezioni
da:
035928011 - 10 compresse rivestite con film da 160 mg
035928023 - 20 compresse rivestite con film da 160 mg
035928035 - 30 compresse rivestite con film da 160 mg
035928047 - 28 compresse rivestite con film da 160 mg
035928050 - 50 compresse rivestite con film da 160 mg
035928062 - 84 compresse rivestite con film da 160 mg
035928074 - 90 compresse rivestite con film da 160 mg
035928086 - 98 compresse rivestite con film da 160 mg
035928098 - 100 compresse rivestite con film da 160 mg
035928100 - 280 compresse rivestite con film da 160 mg
035928112 - 300 compresse rivestite con film da 160 mg
a:

035928011 - «160 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
035928023 - «160 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
035928035 - «160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
035928047 - «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
035928050 - «160 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
035928062 - «160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
035928074 - «160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
035928086 - «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
035928098 - «160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
035928100 - «160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
035928112 - «160 mg compresse rivestite con film» 300 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.