Serie Generale n. 144 del 23-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zamotril» (GU Serie Generale n.144 del 23-06-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 311 dell'8 giugno 2005
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZAMOTRIL
nelle forme e confezioni: «0,125 mg compresse» 10 compresse,
«0,125 mg compresse» 20 compresse, «0,25 mg compresse» 10 compresse,
«0,25 mg compresse» 20 compresse.
Titolare: A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58, Cap 00165, codice fiscale
03151540584.
Confezione: «0,125 mg compresse» 10 compresse:
A.I.C. n. 036227054 (in base 10) 12KKZG (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale:
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l.
stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: triazolam 0,125 mg;
eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg;
cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio
benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0151 mg; eritrosina
(E127) 0,0017 mg; indigotina (E 132) 0,0032 mg.
Confezione: «0,125 mg compresse» 20 compresse:
A.I.C. n. 036227066 (in base 10), 12KKZU (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale:
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l.
stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: triazolam 0,125 mg;
eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg;
cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio
benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0151 mg; eritrosina (E
127) 0,0017 mg; indigotina (E 132) 0,0032 mg.
Confezione: «0,25 mg compresse» 10 compresse:
A.I.C. n. 036227078 (in base 10) 12KL06 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale:
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l.
stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: triazolam 0,25 mg;
eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg;
cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg, silice
colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio
benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0734 mg; indigotina (E
132) 0,0346 mg.
Confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse:
A.I.C. n. 036227080 (in base 10) 12KL08 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale:
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l.
stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: triazolam 0,25 mg;
eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg;
cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio
benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0734 mg; indigotina (E
132) 0,0346 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «0,125 mg compresse» 10 compresse:
A.I.C. n. 036227054 (in base 10) 12KKZG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «0,125 mg compresse» 20 compresse:
A.I.C. n. 036227066 (in base 10) 12KKZU (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «0,25 mg compresse» 10 compresse:
A.I.C. n. 036227078 (in base 10) 12KL06 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse:
A.I.C. n. 036227080 (in base 10) 12KL08 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036227054 «0,125 mg compresse»
10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036227066 «0,125 mg compresse»
10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036227078 «0,25 mg compresse» 10
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036227080 «0,25 mg compresse» 20
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.