Parte Seconda n. 133 del 9-11-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.133 del 9-11-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: DUTASTERIDE TEVA
Codice farmaco: 042747 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: EE/H/0177/001/IB/027
Codice pratica: C1B/2021/2253
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento
e al QRD template.
Medicinale: VORICONAZOLO TEVA
Codice farmaco: 042796 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NL/H/2585/001-002/IB/011
Codice Pratica: C1B/2020/2018
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto di riferimento e
alla linea guida eccipienti.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA
Codice farmaco: 044373 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NL/H/3432/001/IB/012; NL/H/3432/001/IB/017;
NL/H/3432/001/IB/021
Codice Pratica: C1B/2019/1212; C1B/2020/2852; C1B/2021/532
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB -
C.I.3.z - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo
al prodotto di riferimento; Aggiornamento degli stampati in accordo
alla procedura PSUSA/ 00002892/ 202003.
Medicinale: VORICONAZOLO TEVA
Codice farmaco: 042796 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NL/H/2585/001-002/IB/014;
NL/H/2585/001-002/IB/015
Codice Pratica: C1B/2021/758; C1B/2021/1910
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a - Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto di
riferimento.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


TX21ADD11600