Parte Seconda n. 140 del 1-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.140 del 1-12-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: ATENOLOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 029533027
Codice pratica: N1B/2022/1192
Modifica di Tipo IB B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Vengono inoltre formattate alcune sezione secondo l'eCTD.
Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA PHARMA
Confezioni e numeri A.I.C.: 041644 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0770/001/IA/015/G - Codice pratica: C1A/2022/3071
Grouping of variations di Tipo IA categoria A.7: eliminazione del
sito di produzione JSC Grindeks. Tipo IAIN categoria A.5.a): modifica
del nome del produttore responsabile del rilascio dei lotti da
Chanelle Medical a Chanelle Medical Unlimited Company.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 044893 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2022/1268
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.11.a): revoca della condizione
B che si applica alle AIC di sartani contenenti un gruppo tetrazolico
come descritto nel documento EMA/86733/2021 emesso il 5 marzo 2021.
Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 036704
Codice pratica: N1A/2022/1373
Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP
da R0-CEP 2012-088 Rev 02 a R1-CEP 2012-088 Rev 00 da parte di un
produttore già approvato Moehs Iberica, S.L.
Codice pratica: N1B/2022/1196
Modifica di Tipo IB, categoria B.I.b.2.e): sostituzione del metodo
analitico per la sostanza attiva fornita da Moehs Iberica per il
controllo della dimensione delle particelle.
Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 045398 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2022/1265
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.11.a): revoca della condizione
B dell'art.31 rinvio sugli antagonisti del recettore
dell'angiotensina II (sartani), contenenti un gruppo tetrazolico.
Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 037623 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2022/1168
Modifica di Tipo IB, categoria B.II.e.1.a.1: modifica del
confezionamento primario del prodotto finito.
Medicinale: ROSUVASTATINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 045301 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/632/001-004/IA/013 - Codice pratica: C1A/2022/2991
Modifica di Tipo IAIN, categoria: A.3: modifica del nome
dell'eccipiente lattosio monoidrato in lattosio in linea con
l'attuale monografia della Farmacopea europea.
Medicinale: SILDENAFIL PENSA PHARMA
Confezioni e numeri A.I.C.: 041063 in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/0338/001-003/IA/011 - Codice pratica: C1A/2022/1857
Modifica di Tipo IA categoria A.7: eliminazione di Marksans Pharma,
Wessling Hungary Kft, Pharmadox Healthcare Ltd, Pharmavalid
Pharmaceutical Measurement and Service Ltd, APL Swift Services
(Malta) Ltd, Cemelog Kft come siti di produzione del prodotto finito.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX22ADD12784