Parte Seconda n. 106 del 8-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.106 del 8-9-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio


di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS 4 mg compresse
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038472/M
1) Procedura europea n° UK/H/0967/002/IB/027
Modifica tipo IBun n. B.I.b.1.z - Modifica dei parametri di
specifica del principio attivo.
2) Procedura europea n° UK/H/0967/002/IB/028
Modifica tipo IBun n. B.I.c.2.z - Modifica dei parametri di
specifica dei metalli pesanti per il controllo nel processo di
confezionamento primario della sostanza attiva.
Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg compresse
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038764/M
1) Procedura europea n° UK/H/0965/002/IB/028
Modifica tipo IBun n. B.I.b.1.z - Modifica dei parametri di
specifica del principio attivo.
2) Procedura europea n° UK/H/0965/002/IB/029
Modifica tipo IBun n. B.I.c.2.z - Modifica dei parametri di
specifica dei metalli pesanti per il controllo nel processo di
confezionamento primario della sostanza attiva.
Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037010/M
Procedura europea n° FI/H/0497/001/IA/025
Modifica tipo IAin n. B.II.a.1.a - Modifica nella composizione
dell'inchiostro di stampa: aggiornamento della formulazione.
Medicinale: RAMIPRIL SANDOZ 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037625/M
Procedura europea n° UK/H/2472/002-004/IA/032
Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
2003-026-Rev 00) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao, China -
317 024 Linhai City, Zhejiang Province.
Medicinale: ROPINIROLO SANDOZ 2 mg, 4 mg e 8 mg compresse a
rilascio prolungato
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040819/M
Procedura europea n° SK/H/0120/001-003/IB/006
Modifica tipo IBfo n. B.I.a.3.d - Modifica della dimensione dei
lotti del principio attivo.
Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037921/M
Procedura europea n° SE/H/0651/001-003/IB/025
Modifica tipo IBfo n. B.II.d.2.d - Modifica nelle procedure di
prova autorizzate del prodotto finito.
Medicinale: CLORIOCARD 75 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte. AIC n. 039951/M
Numero di procedura: DE/H/1837/001/IB/009
Modifica tipo IB n. B.I.a.2.e): modifiche minori alla parte
ristretta del Active Substance Master File.
Numero di procedura: DE/H/1837/001/IA/010/G
Modifica tipo IA n. B.I.b.2.a): modifiche minori alla procedura di
prova dei metalli pesanti per la sostanza attiva + Modifica tipo IA
n. B.I.b.2.a): modifiche minori alla procedura di prova dei solventi
residui + Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a): modifiche minori alla
procedura di prova del prodotto finito
Medicinale: TICLOPIDINA SANDOZ - 250 mg compresse rivestite - AIC
n. 035382011
Modifica Tipo IAin n. A5a - Modifica della ragione sociale
dell'officina responsabile di tutte le fasi di produzione - Da:
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress A.r.l A:
Eurofarmaco Srl.
Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 035902.
Modifica Tipo IA n. A5b - Modifica della ragione sociale
dell'officina responsabile dei controlli qualità - da: GET Srl a:
Laboratorio Farmaceutico CT Srl
Medicinale: POTASSIO CANRENOATO SANDOZ 100 mg compresse rivestite
con film AIC n.035556012
Modifica Tipo IA B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto
del prodotto finito: aggiunta di un lotto da 1.080.000 compresse in
alternativa a 270.000 compresse.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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