Parte Seconda n. 141 del 1-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Codice Fiscale e/o Partita IVA: Partita IVA 02292260599
(GU Parte Seconda n.141 del 1-12-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano


Modifiche apportate ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011


Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialità medicinali:
Oxaliplatino Hospira Italia nelle confezioni e numeri di
AIC:038094, tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2012/1559.
Modifica UK/H/0971/001/IA/019 apportata ai sensi del regolamento (CE)
1234/2008, Tipo IAin B.II.b.1.a) Aggiunta del sito di confezionamento
secondario STM GROUP Srl, avente sede legale in Via Artemisia
Gentileschi 26 - 80126 (NA) e sito produttivo in Strada Provinciale
Pianura 2 -80078 Pozzuoli (NA). Data d'implementazione:04/07/2012
Nipent nella confezione e numero di AIC: 028645012. Codice pratica
C1A/2012/1633. Modifica UK/H/036/01/IA/029 apportata ai sensi del
regolamento (CE) 1234/2008, Tipo IAin B.II.b.1.a) Aggiunta del sito
di confezionamento secondario STM GROUP S.r.l., avente sede legale in
Via Artemisia Gentileschi 26 - 80126 (NA) e sito produttivo in Strada
Provinciale Pianura 2 - 80078 - Pozzuoli (NA). Data di
implementazione: 12/07/2012.
Epirubicina Hospira nelle confezioni e numeri di AIC: 037227/M,
tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2012/1624. Modifica
UK/H/844/01/IA/029 apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
Tipo IAin B.II.b.1.a) Aggiunta del sito di confezionamento secondario
STM GROUP S.r.l., avente sede legale in Via Artemisia Gentileschi 26
- 80126 (NA) e sito produttivo in Strada Provinciale Pianura 2 -
80078 Pozzuoli (NA). Data d'implementazione: 11/07/2012
Irinotecan Hospira nelle confezioni e numeri di AIC: 037037/M,
tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2012/2131. Modifica
PT/H/190/001/IA/068/G apportata ai sensi del regolamento (CE)
1234/2008, Tipo IA Grouping, A.7. Eliminazione del seguente sito
responsabile del rilascio del lotto: SVUS Pharma a.s. Smetanovo
nabrezi 1238/20a 500 02 Hradec Kralovè (Repubblica Ceca).
Eliminazione dei seguenti siti di confezionamento secondario e
stoccaggio: DHL Exel Supply Chain (Italia) S.p.a. Via Grandi SNC -
Caleppio di Settala (MI), DHL Exel Supply Chain (Italia) S.p.a. Via
delle Industrie 2 - Settala (MI). Data di implementazione:
27/08/2012.
Piperacillina/Tazobactam Hospira nelle confezioni e numeri di AIC:
039057/M, tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2012/2101.
Modifica UK/H/908/01-02/IA/008 apportata ai sensi del regolamento
(CE) 1234/2008, Tipo IAin B.II.b.1.a) Sostituzione del sito Sanalog
Logistik GmbH (Germania) con il sito di confezionamento secondario
STM GROUP S.r.l., avente sede legale in Via Artemisia Gentileschi 26
- 80126 (NA) e sito produttivo in Strada Provinciale Pianura 2 -
80078 Pozzuoli (NA). Data d'implementazione: 05/09/2012.
Gentomil nelle confezioni e numeri di AIC: 029314, tutte le
presentazioni. Codice pratica N1A/2012/2075. Modifica apportata ai
sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA Grouping. Tipo IAin
B.III.1.a)1 Presentazione di un certificato di idoneità della
Farmacopea Europea nuovo relativo al principio attivo Gentamicina
solfato R0-CEP 2005-121-Rev.00 del produttore autorizzato LEK
Pharmaceuticals D.D., Trimlini 2D - 9220 - Lendava (Slovenia). Tipo
IA B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di idoneità della
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo
Gentamicina solfato R1-CEP 2005-121-Rev.00 del produttore autorizzato
LEK Pharmaceuticals D.D., Trimlini 2D - 9220 - Lendava (Slovenia).
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Direttore affari regolatori
dott. Immacolata Giusti


T12ADD17413