Parte Seconda n. 24 del 25-2-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.24 del 25-2-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: CEFTAZIDIMA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036494 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2013/735
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
"Single variation" di tipo IB n. B.III.1 a) 3: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo (R1-CEP
2004-129-Rev 01) per il principio attivo "ceftazidima pentaidrato" da
parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): Fresenius Kabi
Anti-Infectives S.R.L.
Codice Pratica n.: N1B/2013/2331
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
"Single variation" di tipo IB n. B.II.b.1 f): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati
secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici: Fresenius Kabi Anti-Infectives S.R.L.
Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 035964 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2014/8
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
così come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. B.II.d.1 d): modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di
un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di
identificazione per un materiale colorante o aromatizzante).
1 variazione di tipo IB n. B.II.d.1 z): modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - altra modifica:
modifica dei parametri di specifica della purezza microbiologica del
prodotto finito di conformità alla farmacopea europea.
Medicinale: METFORMINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040975- tutte le confezioni autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1B/2013/2886
N. di procedura: PT/H/0601/01-03/IB/004
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IB n. B.II.e.1 a)1: modifica del
confezionamento primario del prodotto finito - composizione
qualitativa e quantitativa - forme farmaceutiche solide: da "PVC/PVdC
- Aluminium foil blister pack" a "PVC - Aluminium foil blister pack"
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T14ADD2209