Serie Generale n. 279 del 1-12-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 novembre 2003
Istituzione dell'elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo ai sensi del decreto legislativo n. 95/2003. (GU Serie Generale n.279 del 01-12-2003)

IL DIRIGENTE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Acquisito il parere favorevole della Commissione unica del farmaco
reso nella seduta del 5 novembre 2003;
Ritenuto di dover procedere alla pubblicazione dell'elenco di
farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo come previsto dal
decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95;
Decreta:
Art. 1.
1. Ai sensi del decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95
(attuazione della direttiva 2000/38/CE relativa alle specialità
medicinali), ove nell'art. 1, paragrafo c), comma 2, si riporta che
debbono essere segnalate tutte le sospette reazioni avverse
osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese a tutti i vaccini e
ai farmaci posti sotto monitoraggio intensivo, è istituito il
relativo elenco a cura del Ministero della salute di cui all'allegato
1.
2. Vengono altresì esplicati i criteri di individuazione dei
farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo in base ai quali
l'elenco di cui all'allegato 1 è stato redatto e sarà aggiornato a
cura del Ministero della salute.
3. Tale elenco sarà reso disponibile a tutti gli operatori
sanitari tramite la pubblicazione sul sito internet del Ministero
della salute, la rete nazionale di farmacovigilanza, il bollettino
d'informazione sui farmaci, la newsletter di farmacovigilanza del
Ministero della salute, e diffuso anche grazie alla collaborazione
delle regioni e province autonome, delle associazioni di categoria e
degli ordini professionali.
Il presente decreto viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 21 novembre 2003
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1
La farmacovigilanza in Italia sta vivendo da qualche anno una
fase di rilevante sviluppo, che può essere attribuita in gran parte
all'evoluzione scientifica della materia ed al consolidamento di
varie esperienze a livello nazionale ed internazionale. In ambito
europeo, questo processo evolutivo ha condotto alla definizione di un
nuovo assetto della farmacovigilanza che è stato formalizzato con la
normativa recepita in Italia mediante il decreto legislativo n.
95/2003. È significativa, in questo contesto, la riaffermazione
della segnalazione spontanea delle reazioni avverse sospette come
strumento fondamentale per l'attività di farmacovigilanza. Si
tratta, infatti, ancora oggi del sistema più semplice ed economico
per l'identificazione precoce di segnali di allerta relativi alla
tossicità di farmaci che non possono essere evidenziati nel corso
degli studi pre-registrativi. L'operatore sanitario che osserva una
sospetta reazione avversa ad un farmaco non deve essere assolutamente
certo del nesso di causalità; il semplice sospetto di una reazione
avversa legata alla somministrazione di un farmaco è di per sè una
ragione sufficiente per segnalare.
La segnalazione spontanea non deve essere considerata come un
semplice obbligo burocratico e la nuova normativa ha voluto
rafforzare la valenza scientifica e culturale di essa, eliminando le
sanzioni penali in caso di omissione e fornendo delle indicazioni
precise sulla tipologia delle reazioni avverse che dovranno essere
oggetto della segnalazione stessa (vedi Box 1).

Box 1. Cosa segnalare?
I medici e gli altri operatori sanitari devono segnalare tutte le
sospette reazioni avverse gravi o inattese da farmaci di cui vengono
a conoscenza nell'ambito della propria attività; deve essere
segnalata una reazione avversa anche a fronte di un dubbio o di un
sospetto di nesso di causalità;
(...) segnalare tutte le reazioni avverse osservate da tutti i
vaccini e da farmaci posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in
elenchi pubblicati periodicamente dal Ministero della salute.

In altri termini, si è cercato di definire una strategia nella
sorveglianza spontanea focalizzando l'attenzione degli operatori
sanitari sulle reazioni gravi ed inattese, a tutto vantaggio della
qualità dell'informazione. Nel passato, infatti, l'obbligatorietà
della segnalazione di ogni sospetta reazione avversa ha spesso creato
un inutile «rumore di fondo» senza fornire informazioni aggiuntive
sul profilo di sicurezza di farmaci di uso consolidato. In accordo
con l'obiettivo principale della segnalazione spontanea, che è
quello di individuare le reazioni avverse più rilevanti, agli
operatori sanitari viene ora richiesto di segnalare solo sospette
reazioni gravi e/o inattese per i farmaci in commercio da tempo, e
tutte le sospette reazioni nel caso di vaccini e farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo.
La segnalazione delle sospette reazioni gravi e/o inattese
rimane, come si vede, l'aspetto principale della farmacovigilanza.
Tuttavia, come già accade in altri Paesi, per i farmaci di più
recente introduzione in commercio sembra opportuno continuare a
raccogliere e valutare anche le sospette reazioni avverse non gravi
e/o già conosciute. Lo scopo di tale monitoraggio intensivo è di
completare, anche a maggior garanzia degli utilizzatori, il profilo
di sicurezza di questi farmaci colmando le inevitabili lacune della
sperimentazione preregistrativa (quali il limitato numero di
pazienti, la selezione di essi, il periodo limitato di trattamento).
Per le suddette motivazioni, questo primo elenco di farmaci da
sottoporre a monitoraggio intensivo comprende tutte le specialità
medicinali la cui introduzione in commercio è avvenuta a partire dal
1° gennaio 2002. Al riguardo, va tenuto presente che l'elenco
comprende solo le nuove molecole introdotte sul mercato. Questo
spiega, ad esempio, l'esclusione di tutti i generici anche se
autorizzati dopo la data sopra citata. Si tratta di una lista
dinamica che sarà aggiornata con cadenza almeno semestrale a cura
del Ministero della salute con i farmaci di nuova autorizzazione e
che ha il solo significato di aggiornare gli operatori sanitari sulle
specialità medicinali di più recente introduzione in commercio alle
quali va attribuita una continuità di sorveglianza anche in assenza
di problemi di sicurezza specifici. Per la stessa ragione, nei
prossimi aggiornamenti dell'elenco potrebbero essere incluse anche
nuove associazioni di farmaci singolarmente autorizzati da tempo,
ovvero specialità medicinali di uso consolidato ma con nuove
indicazioni terapeutiche e/o nuove vie di somministrazione. Il
periodo di monitoraggio intensivo avrà tendenzialmente la durata di
due anni, ma potrà essere prolungato o ridotto secondo il numero dei
pazienti esposti e le informazioni raccolte nel corso delle
valutazioni intermedie.
La modalità di segnalazione di sospette reazioni avverse da
farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo è analoga alla procedura
ordinaria (vedi Box 2).

Box 2. A chi segnalare?
I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le
segnalazioni tramite l'apposita scheda, tempestivamente, al
responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di
appartenenza.
I medici e gli altri operatori sanitari operanti in strutture
sanitarie private devono trasmettere le segnalazioni al responsabile
di farmacovigilanza della ASL competente per territorio, direttamente
o, nel caso di cliniche o case di cura, tramite la Direzione
sanitaria.

L'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a
monitoraggio intensivo rappresenta un'importante iniziativa
nell'ambito del nuovo progetto di farmacovigilanza nazionale. La
cooperazione di tutti gli operatori sanitari costituisce un elemento
essenziale per la realizzazione di tale progetto.
L'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo ed i
suoi futuri aggiornamenti saranno disponibili sul sito internet
ufficiale del Ministero della salute
(www.ministerosalute.it/medicinali/farmaco vigilanza/farmacovig.jsp).
L'elenco riporta per ogni principio attivo inserito tutte le
specialità medicinali autorizzate.
L'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo
(allegato 1) viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale. Le
associazioni di categoria ed i responsabili di farmacovigilanza delle
regioni e province autonome, consultati preliminarmente, sono
invitati a darne la massima diffusione.

----&gt; Vedere elenchi alle pagg. 16 - 17 &lt;----