Serie Generale n. 212 del 12-9-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Valefluox" (GU Serie Generale n.212 del 12-09-2001)

Estratto decreto A.I.C. n. 524 del 26 luglio 2001

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VALEFLOUX
nelle forme e confezioni: "20 mg compresse solubili" 12 compresse
solubili", "20 mg/5 ml soluzione uso orale" 1 flacone 60 ml".
Titolare A.I.C. I.G. Farmaceutici di Irianni Giuseppe, con sede
legale e domicilio fiscale in Episcopia - 85033 Potenza, via S. Rocco
n. 6 - Italia, codice fiscale RNNGPP56A04D414M.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg compresse solubili" 12 compresse solubili;
A.I.C. n. 034974028 (in base 10), 11CBBD (in base 32);
forma farmaceutica: compressa solubile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione completa e
controlli).
Composizione: una compressa solubile contiene:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 142,66 mg; mannitolo
14,54 mg; saccarina sodica 11,19 mg; sorbitolo 6,71 mg; sodio stearil
fumarato 5,93 mg; silice colloidale 5,93 mg; amido di mais 55,93 mg;
povidone 41,38 mg; aroma anice 2,24 mg; aroma menta 1,12 mg.
Confezione: "20 mg/5 ml soluzione uso orale" 1 flacone 60 ml:
A.I.C. n. 034974030 (in base 10), 11CBBG (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione completa e
controlli).
Composizione: 5 soluzione orale:
principio attivo: fluorexina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: saccarosio 3000 mg; glicerina 1000 mg; acido
benzoioco 2,5 mg; aroma menta 10,5 mg; acqua depurata quanto basta a
5 ml.
Indicazioni terapeudiche: la fluorexina è indicata nel
trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e
della bulimia nervosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.