Serie Generale n. 194 del 21-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Sigillata». (17A05740) (GU Serie Generale n.194 del 21-08-2017)

Estratto determina n. 1432/2017 del 31 luglio 2017

Medicinale: ETORICOXIB SIGILLATA.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited, Fourth Floor, 20 - Margaret
Street, W1W8RS Londra, Gran Bretagna.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044752018 (in base 10), 1BPR4L (in base
32);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044752020 (in base 10), 1BPR4N (in base
32);
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044752032 (in base 10), 1BPR50 (in base
32);
«90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044752044 (in base 10), 1BPR5D (in base
32);
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044752057 (in base 10), 1BPR5T (in base
32);
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044752069 (in base 10), 1BPR65 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60,
90 o 120 mg di etoricoxib.
Principio attivo: etoricoxib.
Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato
(anidro), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra,
ipromellosa, magnesio stearato;
rivestimento delle compresse: ipromellosa, titanio diossido
(E171), lattosio monoidrato, triacetina (E1518).
Produzione del principio attivo: Glenmark Pharmaceuticals
Limited, Plot No 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, Dist.
Bharuch, Gujarat State, 393 002 India.
Produzione del prodotto finito:
produzione: Watson Pharma Private Limited, Plot # A3 to A6,
Phase I-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa 403722,
India;
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600
Dupnitza, Bulgaria;
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, 3000 Zejtun
ZTN, Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Etoricoxib Sigillata» è indicato per il trattamento
sintomatico negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in su
dell'osteoartrite (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della
spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione
associati all'artrite gottosa acuta;
« Etoricoxib Sigillata» è indicato per il trattamento a breve
termine negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in su del dolore
moderato associato alla chirurgia dentale.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della ciclo
ossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi
globali del singolo paziente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Etoricoxib Sigillata» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.