Parte Seconda n. 82 del 13-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.82 del 13-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 capsule rigide
gastroresistenti A.I.C. 037176 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate)
Codice pratica: N1B/2021/555
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Grouping di variazioni IB: B.II.b.5 b); B.II.d.2 d)
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di
nuove prove e di nuovi limiti; Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte):
Aggiunta della determinazione del contenuto di acqua mediante Near
Infrared Spectroscopy (NIRS), in alternativa al test già autorizzato
di Karl Fisher.
Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 capsule rigide
gastroresistenti A.I.C. 037176 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate)
Codice pratica: N1B/2021/634
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo IB B.II.d.I z)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito:
Riduzione della frequenza dei test effettuati sul prodotto finito.
Medicinale: LEVETIRACETAM ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 500 mg, 1000 mg compresse rivestite con
film A.I.C. 040534 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2021/686
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo IA B.II.b.4 a)
Modifica della dimensione del prodotto finito - Sino a 10 volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto - Aggiunta
della dimensione del lotto 242 Kg di miscela equivalente a 440.000
compresse per il dosaggio 500 mg e aggiunta della dimensione del
lotto 242 Kg di miscela equivalente a 220,000 compresse per il
dosaggio 1000 mg.
Medicinale: MONTELUKAST ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg compresse rivestite con film
A.I.C. 039994 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2021/677
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione di tipo: IB B.I.d.1.a) 4
Modifica del periodo di ripetizione della prova del principio
attivo quando non vi è un certificato di conformità alla farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro
del fascicolo approvato - Introduzione di un periodo di ripetizione
della prova di 48 mesi per la sostanza attiva motelukast sodium per
il titolare già autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd CEP
R0-CEP 2017-131-Rev 01.
Medicinale: MONTELUKAST ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg compresse rivestite con film
A.I.C. 039994 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2021/713
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione di tipo: IAin B.III.1.a)1
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo - Nuovo certificato R0-CEP-2017-131-Rev 01 presentato
dal fabbricante già approvato Teva Pharmaceutical Industries
Limited.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Giuseppina Ruggiero


TX21ADD7891