Parte Seconda n. 69 del 13-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale: via Lungo l'Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI) Codice Fiscale: 00408570489
(GU Parte Seconda n.69 del 13-6-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.P.A.
SpecialitaMedicinale: RAPICORT
Dosaggio e Forma Farmaceutica: 100 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile
N° AIC: 026800 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° N1B/2015/5882, N1B/2019/620, N1A/2019/1271
Comunicazione di notifica regolare
0058981-27/05/2020-AIFA-AIFA_AAM-P
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.z; 2x
C.I.3.a.
Modifiche apportate:
Adeguamento del Foglio Illustrativo ai risultati del test di
leggibilità.
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo a seguito della richiesta dell'autorità
competente del 17/04/2019 di modifica stampati dei medicinali
contenenti corticosteroidi per uso orale o parenterale al fine di
includere la reazione avversa "singhiozzo".
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per allineamento alle conclusioni della procedura
PSUSA/00000449/201604, e per adeguamento alla raccomandazione PRAC
(EMA/PRAC/730046/2016).
Modifica stampati per adeguamento all'ultima versione del QRD
template e alla linea guida eccipienti, e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.1, 6.6, 8, 9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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