Serie Generale n. 196 del 25-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zolium». (15A06276) (GU Serie Generale n.196 del 25-08-2015)

Estratto determina n. 1056/2015 del 31 luglio 2015

Medicinale: ZOLIUM.
Titolare AIC: S.F. Group S.r.l., via Beniamino Segre, 59 - 00134
Roma (Italia).
Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 043641012 (in base 10) 19MU5N (in base 32);
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 043641024 (in base 10) 19MU60 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo:
20 mg di pantoprazolo (come 22,56 mg di pantoprazolo sodico
sesquiidrato);
40 mg di pantoprazolo (come 45,11 mg di pantoprazolo sodico
sesquiidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: mannitolo, sodio carbonato anidro,
sodio amido glicolato (tipo A), copolimero di metacrilato, butilato
basico (Eudragit E PO), calcio stearato;
rivestimento: opadry white OY-D-7233; consistente in:
ipromellosa, titanio diossido E171, talco, macrogol 400,
sodiolaurilsolfato;
rivestimento enterico: kollicoat MAE 30 DP, giallo;
consistente in: acido metacrilico - copolimero etilacrilato in
dispersione, glicole propilenico, ferro ossido giallo (E172), titanio
diossido E171, talco.
Produzione principio attivo: Hetero Drugs Limited S. No. 213, 214
&amp; 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, 502 313 Medak District,
Andhra Pradesh, India.
Produzione:
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Islanda;
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000,
Malta;
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600, Bulgaria.
Confezionamento primario e secondario:
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Islanda;
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000,
Malta;
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600, Bulgaria.
Controllo dei lotti:
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Islanda;
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000,
Malta;
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600, Bulgaria.
Rilascio dei lotti:
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Islanda;
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000,
Malta;
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600, Bulgaria.

Indicazioni terapeutiche

20 mg:
adulti ed adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle
recidive delle esofagiti da reflusso;
adulti:
prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci
anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a
rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS
(vedere paragrafo 4.4).
40 mg:
adulti ed adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni:
esofagite da reflusso.
adulti:
eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in
combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con
ulcere associate ad H. pylori;
ulcera gastrica e duodenale;
sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Cclassificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZOLIUM
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.