Serie Generale n. 257 del 3-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (17A07361) (GU Serie Generale n.257 del 03-11-2017)

Estratto determina IP n. 494 del 22 settembre2017

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
20 mg por. tabl. enter. 28 tabl. Al/Al blister dalla Repubblica Ceca
con numero di autorizzazione 09/380/00-C, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione:
Importatore: Pricetag S.p.a., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia.
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C. n. 043516020 (in base 10) 19J03N (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: Pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato).
Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), Ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche
«Pantorc» è usato per il trattamento di adulti ed adolescenti di
12 anni ed oltre per
Sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella
deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo
causata da reflusso di acido dallo stomaco.
Trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.
«Pantorc» è usato per il trattamento di adulti per prevenzione
delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene) in
pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con
FANS.
Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via
Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese
(PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C. n. 043516020; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C. 043516020; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.