Serie Generale n. 290 del 13-12-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 novembre 2012
Requisiti relativi agli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, che allestiscono preparazioni galeniche officinali che non prevedono la presentazione di ricetta medica e modifiche all'allegato 1 al decreto del Ministro della salute 9 marzo 2012. (12A13017) (GU Serie Generale n.290 del 13-12-2012)

IL MINISTRO

Visto il decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con
modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, recante
«Disposizioni urgenti per la crescita, l'equità e il consolidamento
dei conti pubblici», con particolare riferimento all'art. 32;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 marzo 2012, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 23 aprile
2012, n. 95, con il quale, ai sensi del predetto art. 32 del
decreto-legge n. 201 del 2011 sono stati individuati i requisiti
strutturali, tecnologici e organizzativi e gli ambiti di attività su
cui sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza, relativi agli
esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4
luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4
agosto 2006, n. 248;
Visto il decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27, recante:
«Disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle
infrastrutture e la competitivita'», ed in particolare l'art. 11,
comma 15, che stabilisce che gli esercizi commerciali di cui all'art.
5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, in possesso dei
requisiti vigenti, sono autorizzati, sulla base dei requisiti
prescritti dal decreto ministeriale previsto dal comma 1 del citato
art. 32 del decreto-legge n. 201 del 2011, ad allestire preparazioni
galeniche officinali che non prevedono la presentazione di ricetta
medica, anche in multipli, in base a quanto previsto nella farmacopea
ufficiale italiana o nella farmacopea europea;
Ritenuto, ad integrazione del predetto decreto 9 marzo 2012, di
dover prevedere ulteriori requisiti per dare attuazione alle
richiamate disposizioni dell'art. 11, comma 15 del decreto-legge 24
gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
marzo 2012, n. 27 che consente l'allestimento di preparazioni
galeniche officinali negli esercizi commerciali di cui all'art. 5,
comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248;
Visto il decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 3 dicembre 2008 con cui è stato approvato il testo
della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica
italiana, la cui emanazione è stata resa nota con il comunicato
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 31
dicembre 2008, n. 304, e successivi aggiornamenti e integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 18 novembre 2003,
recante «Procedure di allestimento dei preparati magistrali e
officinali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del 15 gennaio 2004, n. 11;
Visto il decreto del Ministro della salute 22 giugno 2005, recante
«Procedure di allestimento in farmacia di preparazioni magistrali e
officinali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del 9 settembre 2005, n. 210;
Vista la Farmacopea europea 7ª edizione, e successivi aggiornamenti
ed integrazioni;
Ritenuto che, alla luce delle richiamate disposizioni di legge,
occorra distinguere i requisiti che devono essere posseduti dagli
esercizi commerciali che allestiscono preparati officinali non
sterili su scala ridotta che non prevedono la presentazione di
ricetta medica dai requisiti riguardanti gli esercizi commerciali che
allestiscono preparati officinali sterili che non prevedono la
presentazione di ricetta medica;
Ritenuto di poter fare diretto rinvio ai requisiti previsti nelle
«Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia» contenute
nella vigente edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica
italiana e nel decreto del Ministro della salute 18 novembre 2003,
recante «Procedure di allestimento dei preparati magistrali e
officinali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del 15 gennaio 2004, n. 11;
Visto il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ed in particolare
l'art. 5, che prevede interventi urgenti nel campo della
distribuzione di medicinali;
Ritenuto, altresì, di dover meglio precisare alcuni requisiti
previsti nell'allegato 1 al decreto del Ministro della salute 9 marzo
2012, sulla scorta delle prime indicazioni emerse in sede di prima
applicazione del predetto decreto;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in
data 25 ottobre 2012 (Rep. Atti n. 201/CSR);

Decreta:

Art. 1


Definizione dei requisiti

1. Gli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni,
dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, in possesso dei requisiti previsti
dall'allegato 1 parte A al decreto del Ministro della salute 9 marzo
2012, che allestiscono preparati officinali sterili che non prevedono
la presentazione di ricetta medica devono osservare le «Norme di
buona preparazione dei medicinali in farmacia» contenute nella
vigente edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica
italiana, nelle parti riferibili all'allestimento di tali
preparazioni e rispettare i requisiti ivi previsti.
2. Gli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni,
dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, in possesso dei requisiti previsti
dall'allegato 1 parte A al decreto del 9 marzo 2012, che allestiscono
preparati officinali non sterili su scala ridotta che non prevedono
la presentazione di ricetta medica debbono seguire le prescrizioni
contenute nel decreto del Ministro della salute 18 novembre 2003,
recante: «Procedure di allestimento dei preparati magistrali e
officinali» nelle parti riferibili all'allestimento di tali
preparazioni o, in alternativa, le «Norme di buona preparazione dei
medicinali in farmacia» richiamate al comma 1.
3. Il titolare dell'esercizio commerciale deve comunicare al
Ministero della salute, alla Regione o Provincia autonoma, al Comune
e alla azienda unità sanitaria locale dove ha sede l'esercizio,
l'inizio dell'attività di allestimento di preparazioni galeniche
officinali che non prevedono la presentazione di ricetta medica.
4. Le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano,
nell'ambito delle proprie competenze in materia di tutela della
salute, assicurano l'accertamento e la verifica del rispetto dei
requisiti di cui ai comma 1 e 2.

Art. 2


Modifica dell'allegato 1 al decreto
del Ministro della salute 9 marzo 2012

1. All'allegato 1 al decreto del Ministro della salute 9 marzo 2012
sono apportate le seguenti modifiche:
a) nella parte A, paragrafo 1 «Requisiti strutturali» la lettera
b) è sostituita dalla seguente:
«b). Presenza di uno spazio dedicato alla vendita e alla
conservazione dei medicinali ben indicato e separato dalle zone di
vendita di prodotti diversi, inaccessibile al personale non addetto
durante l'orario di chiusura al pubblico. La disposizione degli spazi
e degli arredi all'interno del locale deve, inoltre, garantire:
1) che, anche in caso di accessibilità libera e diretta da parte
dei cittadini ai medicinali di automedicazione, possa agevolmente
essere fornita l'assistenza personale e diretta al cliente di uno o
più farmacisti abilitati all'esercizio professionale ed iscritti al
relativo ordine;
2) l'inaccessibilità agli altri medicinali da parte dei cittadini
e del personale non addetto negli orari di apertura al pubblico»;
b) nella parte A, paragrafo 2 «Requisiti tecnologici» la lettera f)
è sostituita dalla seguente:
«f). Le insegne devono essere chiare e non ingannevoli e non
possono includere l'emblema della croce, di colore verde. All'esterno
dell'esercizio commerciale deve essere indicato, chiaramente e con
evidenza, la tipologia di medicinali venduti.»;
c) nella parte A, paragrafo 3 «Requisiti organizzativi» le parole
«all'Agenzia italiana del farmaco» sono soppresse;
d) nella parte B, paragrafo 1 «Requisiti strutturali» la lettera
b) è sostituita dalla seguente:
«b). Presenza di uno spazio dedicato alla vendita e alla
conservazione dei medicinali ben indicato e separato dalle zone di
vendita di prodotti diversi, inaccessibile al personale non addetto
durante l'orario di chiusura al pubblico. La disposizione degli spazi
e degli arredi all'interno del locale deve, inoltre, garantire che,
anche in caso di accessibilità libera e diretta da parte dei
cittadini ai medicinali di automedicazione, possa agevolmente essere
fornita l'assistenza personale e diretta al cliente di uno o più
farmacisti abilitati all'esercizio professionale ed iscritti al
relativo ordine.»;
e) nella parte B, paragrafo 2 «Requisiti tecnologici» la lettera
f) è sostituita dalla seguente:
«f). Le insegne devono essere chiare e non ingannevoli e non
possono includere l'emblema della croce, di colore verde. All'esterno
dell'esercizio commerciale deve essere indicato, chiaramente e con
evidenza, la tipologia di medicinali venduti: medicinali di
automedicazione. Non è consentita l'aggiunta di alcuna dicitura che
possa indurre il cliente a ritenere che nell'esercizio sono venduti
medicinali diversi dai medicinali di automedicazione.»;
f) nella parte B, paragrafo 3 «Requisiti organizzativi» le parole
«all'Agenzia italiana del farmaco» sono soppresse.

Art. 3


Norma di garanzia per le regioni a statuto speciale
e le province autonome di Trento e di Bolzano

1. Alle finalità del presente decreto provvedono le regioni a
statuto speciale e le province autonome di Trento e di Bolzano
nell'ambito delle proprie competenze, secondo quanto previsto dai
rispettivi ordinamenti.
Il presente decreto è inviato alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 8 novembre 2012

Il Ministro: Balduzzi

Registrato alla Corte dei conti il 30 novembre 2012
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, registro n. 15, foglio n. 342