Parte Seconda n. 118 del 8-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.118 del 8-10-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


Per i medicinali:
Codice Pratica: C1A/2019/2738 - Medicinale: PAROXETINA DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 036874 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: ES/H/0747/001/IA/001; IAIN C.I.z
Codice Pratica: C1A/2019/2596 - Medicinale: VENLAFAXINA DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 038466 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
PL/H/0471/001-003/IA/031; IAIN C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica
di RCP e PIL in accordo alla procedura EMA/PRAC/265212/2019.
Codice Pratica: C1A/2019/1580 - Medicinale: EBASTINA DOC -
Confezioni e Codice AIC: 042598 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: SE/H/1210/01-02/IA/013; IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di
RCP e PIL in accordo allo PSUR EMA/25855/2019.
Codice Pratica: C1A/2019/2808 - Medicinale: METOTREXATO DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 044257 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
IT/H/0512/001-011/IA/005; IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201810.
Codice Pratica: N1B/2019/825 - Medicinale: PARACETAMOLO DOC -
Confezioni e Codice AIC: 043659 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati
- Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla procedura
EMA/PRAC/189290/2019.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1B/2019/814 - Medicinale: PARACETAMOLO DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 042461 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di Modifica:
Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in
accordo alla procedura EMA/PRAC/157165/2019, allineamento del
paragrafo 1 del PIL alle informazioni contenute nel RCP e adeguamento
degli stampati al QRD versione corrente.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL
ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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