Parte Seconda n. 105 del 8-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.105 del 8-9-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 042179 - Procedura Europea numero: IT/H/0466/IB/006/G -
Codice Pratica: C1B/2018/1637
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IB
B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.2.c.2: Sostituzione del sito produttivo FINE
FOODS &amp; PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Follereau 25, 24027 Nembro (BG) Italia, con FINE FOODS &amp;
PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG)
Italia, per tutte le fasi di produzione del medicinale finito.
Medicinale: BETAISTINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038839 - Procedura Europea numero: NL/H/1369/IA/007/G - Codice
Pratica: C1A/2018/1613
Modifiche: Grouping variation: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito
responsabile del controllo microbiologico del prodotto finito: BAV
Institut für Hygiene und Qualitätssicherung GmbH
Hanns-Martin-Schleyer-Str. 25 77656 Offenburg, Germania; 3x IA
B.II.d.1.d Eliminazione del parametri "height", "diameter",
"hardness" dalle specifiche a rilascio e a fine validità del
prodotto finito; IAIN B.II.d.1.h Modifica dei parametri
microbiologici per allineamento alla monografia generale della
farmacopea europea; 2x IA B.II.b.5.c e 2x IA B.II.b.5.b Eliminazione
di "Single mass" e "Mass of 10 tablets" e aggiunta di "Average mass"
e "Uniformity of mass" agli in-process-control tests; IA B.II.d.2.a
Modifica minore del metodo HPCL per l'identificazione, la
determinazione del titolo del principio attivo e delle sostanze
correlate.
Medicinale: BRIMOTON - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043487 -
Procedura Europea numero: DK/H/2226/001/IA/007 - Codice Pratica:
C1A/2018/1552
Modifiche: IA A.7 Eliminazione del produttore di principio attivo
FDC Limited, Plot No. 19 &amp; 20/2, M.I.D.C. Roha Industrial Area,
Village Dhatav, Roha 402 116, Dist. Raigad, Maharashtra State, India.
Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043595 - Procedura Europea numero: IT/H/0490/IA/011/G - Codice
Pratica: C1A/2018/1463
Modifiche: Grouping variation: IAIN A.5.a Modifica della
denominazione e dell'indirizzo del sito responsabile della
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio del prodotto finito DA: LABORATORIOS DR.ESTEVE, S.A. C/San
Martì, s/n, Poligono Industrial, Martorelles, 08107 Barcellona,
Spagna A: Esteve Pharmaceuticals, S.A., C/ San Martì, 75-97 - 08107
Martorelles (Barcellona) Spagna; IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di GIOVENZANA ROBERTO E
PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO A: S.C.F. S.r.l.
Medicinale: EXEMESTANE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039850 - Procedure Europee numero: UK/H/1905/001/IA/021;
UK/H/1905/IA/022/G - Codici Pratiche: C1A/2018/1528; C1A/2018/1774
Modifiche: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato: R0-CEP
2016-156-Rev 00; Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN B.II.b.1.a e IAIN
B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito
responsabile del confezionamento primario e secondario: Millmount
Healthcare Ltd
Unit 4, Donore Road Industrial Estate, Drogheda, Co. Louth,
Irlanda.
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038701 - Procedura Europea numero: NL/H/1261/001-003/IA/035 -
Codice Pratica: C1A/2018/1154
Modifiche: IA A.7 Eliminazione di un sito produttivo responsabile
del rilascio del prodotto finito: Pfizer Service Company, Hog Wei 10,
B -1930, Zaventem, Vlaams Brabant, Belgio.
Medicinale: TADALAFIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044612 - Procedura Europea numero: IT/H/0613/IA/004/G - Codice
Pratica: C1A/2018/1365
Modifiche: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA:
S.C.F. S.N.C. di GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO A:
S.C.F. S.r.l.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX18ADD9049