Parte Seconda n. 130 del 8-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SIMESA S.P.A.
Sede legale: Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro, 6/c - 20080 Basiglio (MI) Partita IVA: 11991420156
(GU Parte Seconda n.130 del 8-11-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Titolare: Simesa S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/C
- 20080 Basiglio (MI)
Codice Pratica: C1B/2017/1704
N. di Procedura Europea: SE/H/0258/001-002/IB/077
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ASSIEME
(035362, tutte le confezioni autorizzate), 160 microgrammi/4,5
microgrammi/ inalazione, polvere per inalazione e 320 microgrammi/9
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione
Codice Pratica: C1B/2017/1705
N. di Procedura Europea: SE/H/0259/001/IB/070
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
ASSIEMEMITE (035363, tutte le confezioni autorizzate), 80
microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione.
Tipologia di variazione: Tipo IB, C.I.3.z
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto o del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006 - Altre variazioni.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8; del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Elena Giorgi


TX18ADD11090