Parte Seconda n. 63 del 26-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Canton Moretti, 29 Loc. S. Bernardo Partita IVA: 08028050014
(GU Parte Seconda n.63 del 26-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274.


Medicinale: CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 ABC
Confezione e numero di A.I.C.: 035007018 - 1000 mg /880 U.I
granulato effervescente - 30 bustine
Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/48135 del 09/05/2016
Codici pratica: N1B/2016/1040 - N1B/2015/4666
Modifiche di Tipo IB, categorie: C.I.3.z) - C.I.z)
Modifiche apportate:
- Aggiornamento del RCP e FI per implementare le avvertenze
finalizzate durante la procedura di PSUR Work sharing N.
AT/H/PSUR/0040/001.
- Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readabiliti User Test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: URSOBIL
Confezione e numero di A.I.C.: 024444 - in tutte le confezioni e
presentazioni autorizzate
Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/48297 del 09/05/2016
Codici pratica: N1B/2015/1558 - N1B/2015/5262
Modifiche di Tipo IB, categorie: C.I.3.a) - C.I.z)
Modifiche apportate:
- Aggiornamento del RCP e FI in linea con la procedura di PSUR Work
Sharing num. Procedura MT/H/PSUR/0001/002.
- Aggiornamento del FI a seguito del Readability test report ai
sensi della Direttiva 2001/83/EC art.59. Aggiornamento FI in linea
con la nuova versione del formato QRD.
È autorizzata pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I paragrafi del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo,
corretti ed approvati, sono allegati alla presente Notifica.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX16ADD4876