Parte Seconda n. 143 del 5-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.143 del 5-12-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano
Codice Pratica: C1A/2019/2718
Procedura Europea N°: SE/H/1847/001-002/IA/047
Medicinale: SERTRALINA RANBAXY 50 mg/100 mg compresse rivestite con
film - Codice farmaco: AIC n. 036600 - Tutte le confezioni
autorizzate. Tipologia variazione oggetto della modifica: IA C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP
e delle relative sezioni del foglietto illustrativo a seguito della
Raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/265212/2019 (riunione del 13-16
Maggio 2019 EPITT n. 19277 e EPITT n. 19341).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Codice Pratica: C1A/2018/2260
Procedura Europea N°: PT/H/0288/001/IA/013
Medicinale: RISEDRONATO RANBAXY 35 mg compresse rivestite con film-
Codice farmaco: AIC n. 039806 - Tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIn B.II.b.1
Modifica apportata: Aggiunta di un nuovo sito per il
confezionamento secondario del prodotto finito (Centre Specialites
Pharmaceutiques-Cournon D' Auvergne, 76-68 avenue du Midi, Cournon D'
Auvergne, 63800, Francia).
Codice Pratica: C1B/2019/1145
Procedura Europea N°: PT/H/0288/001/IB/014
Medicinale: RISEDRONATO RANBAXY 35 mg compresse rivestite con film
- Codice farmaco: AIC n. 039806 - Tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB; A.2.b.
Modifica apportata: Cambio nome del medicinale in Risedronate SUN
in Spagna.
Codice Pratica: C1A/2019/3023
Procedura Europea N°: NL/H/4854/001-002/IA/032
Medicinale: Esomeprazolo Ranbaxy 20 mg, 40 mg compresse
gastroresistenti - Codice farmaco: AIC n. 040839- Tutte le confezioni
autorizzate. Tipologia variazione oggetto della modifica: IA;
B.II.b).2. a).
Modifica apportata: Aggiunta di WESSLING Hungary Kft., 1045
Budapest, Anonymus utca 6 come nuovo sito per il controllo qualità
del prodotto finito.
Codice Pratica: C1A/2019/3402
Procedura Europea N°: DE/H/0866/IA/043/G
Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 20 mg compresse gastroresistenti -
Codice farmaco: AIC n. 039015- Tutte le confezioni autorizzate da 20
mg. Tipologia variazioni oggetto della modifica: 2 X Tipo IA:
B.II.a.1.a; B.II.a.3.b.1.
Modifica apportata: Eliminazione dell'inchiostro "Opacode-S-1-17823
Black" utilizzato per la stampa "II" sulle compresse da 20 mg.
Eliminazione dell'eccipiente "ossido ferrico, giallo, 0,018 mg",
utilizzato come colorante e regolazione della quantità di biossido
di titanio da 0,407 mg a 0,425 mg.
Codice Pratica: C1A/2019/3419
Procedura Europea N°: DE/H/0866/002/IA/044
Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 40 mg compresse gastroresistenti -
Codice farmaco: AIC n. 039015- Tutte le confezioni autorizzate da 40
mg. Tipologia variazioni oggetto della modifica: Tipo IAIn:
B.II.a.1.a
Modifica apportata: Eliminazione dell'inchiostro "Opacode-S-1-17823
Black" utilizzato per la stampa "IV" sulle compresse da 40 mg.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
La presente variazione può assumersi approvata dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX19ADD13130