Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per emofiltrazione Hbiofluids». (13A04220) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A n. 666/2013 del 2 maggio 2013

Titolare AIC: Haemopharm biofluids s.r.l. (codice fiscale
0322238960) con sede legale e domicilio fiscale in via Larga, 2 -
20122 Milano - Italia
Medicinale: SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE HBIOFLUIDS - AIC 031533
Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato:
1. Le confezioni del medicinale Soluzione per emofiltrazione
Hbiofluids (AIC 031533) sono definite come di seguito indicato.
a. La confezione 031533019 - sacca 500 + 5000 ml è sostituita
dalle seguenti confezioni
096 «glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 2 mmol/l,
bicarbonato 36 mmol/l» sacca 500 ml + sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 12,10 g, Potassio Cloruro 1,64 g, Calcio
Cloruro diidrato 2,83 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,12 g, Acido
Acetico 80% 2,48 g,
b) sacca da 5000 ml
Sodio Bicarbonato 3,60 g, Sodio Cloruro 6,43 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
108 "glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/1, Potassio 2 mmol/l,
bicarbonato 32 mmo1/1" sacca 500 ml + sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 12,00 g, Potassio Cloruro 1,64 g, Calcio
Cloruro diidrato 2,83 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,12 g, Acido
Acetico 80% 2,48 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b) sacca da 5000 ml
Sodio Bicarbonato 3,23 g, Sodio Cloruro 6,69 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b. La confezione 031533033 - sacca plastica flessibile 2000 ml è
sostituita dalla seguente confezione
110 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l,
Lattato 32 mmo1/1" sacca 2000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 1,10 g, Sodio Cloruro 6,31 g, Potassio
Cloruro 0,15 g, Calcio Cloruro diidrato 0,22 g, Magnesio Cloruro
esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,17 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml
c. La confezione 031533045 - sacca 500 + 4500 ml è sostituita
dalle seguenti confezioni
134 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 2 mmol/l,
bicarbonato 32 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 1,49 g, Calcio
Cloruro diidrato 2,57 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,02 g, Acido
Acetico 80% 3,01 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,36 g, Sodio Cloruro 6,69 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
146 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2,5 mmol/l,
bicarbonato 32 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 1,86 g, Calcio
Cloruro diidrato 2,21 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,53 g, Acido
Cloridrico 37% 2,96 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,27 g, Sodio Cloruro 6,82 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
159 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 3,5 mmol/l,
bicarbonato 34 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 2,61 g, Calcio
Cloruro diidrato 2,21 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,53 g, Acido
Cloridrico 37% 2,96 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,45 g, Sodio Cloruro 6,56 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
161 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 4 mmol/l,
bicarbonato 36 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 2,98 g, Calcio
Cloruro diidrato 2,21 g, Magnesio Cloruro esaidrato 2,03 g, Acido
Cloridrico 37% 2,96 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,64 g, Sodio Cloruro 6,56 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
173 "Calcio 2 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, bicarbonato 30 mmol/l"
sacca 500 ml + sacca 4500 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Potassio Cloruro 1,12 g, Calcio Cloruro diidrato 2,94 g, Magnesio
Cloruro esaidrato 1,52 g, Acido Acetico 80% 3,01 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,17 g, Sodio Cloruro 6,88 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
185 "Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mmol/l, bicarbonato 30 mmol/l"
sacca 500 ml + sacca 4500 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 11,00 g, Calcio Cloruro diidrato 2,94 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 1,52 g, Acido Acetico 80% 3,01 g, Acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,17 g, Sodio Cloruro 6,88 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
197 "Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mmol/l, Potassio 4 mmol/l,
bicarbonato 35 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 2,98 g, Calcio
Cloruro diidrato 2,94 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,52 g, Acido
Acetico 80% 3,01 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,64 g, Sodio Cloruro 6,56 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
209 "Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l,
bicarbonato 30 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 1,12 g, Calcio
Cloruro diidrato 2,94 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,52 g, Acido
Acetico 80% 3,01 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,17 g, Sodio Cloruro 6,88 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
211 "Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l,
bicarbonato 35 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 1,12 g, Calcio
Cloruro diidrato 2,94 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,52 g, Acido
Acetico 80% 3,01 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,64 g, Sodio Cloruro 6,56 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
223 "Calcio 1,75 mmo1/1, bicarbonato 32 mmo1/1" sacca 500 ml +
sacca 4500 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Calcio Cloruro diidrato 2,57 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,02
g, Acido Lattico 90% 3,00 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1000 ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,27 g, Sodio Cloruro 6,82 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
235 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, bicarbonato 32 mmol/l"
sacca 500 ml + sacca 4500 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 11,00 g, Calcio Cloruro diidrato 2,57 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 1,02 g, Acido Acetico 80% 3,01 g, Acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,36 g, Sodio Cloruro 6,69 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
247 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 4 mmol/l,
bicarbonato 32 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 2,98 g, Calcio
Cloruro diidrato 2,57 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,02 g, Acido
Acetico 80% 3,01 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,36 g, Sodio Cloruro 6,69 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
d. La confezione 031533084 - sacca flessibile 5000 ml è
sostituita dalle seguenti confezioni
250 "Bicarbonato 145 mmol/l" sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Bicarbonato 12,18 g, Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml
262 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato
45 mmol/l" sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 1,10 g, Sodio Cloruro 5,55 g, Potassio
Cloruro 0,08 g, Calcio Cloruro diidrato 0,15 g, Magnesio Cloruro
esaidrato 0,15 g, Sodio Lattato 50% 10,09 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml
274 "Calcio 1 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 45 mmol/l" sacca
5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,55 g, Potassio Cloruro 0,08 g, Calcio Cloruro
diidrato 0,15 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,15 g, Sodio Lattato 50%
10,09 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
286 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l,
Lattato 42 mmol/l" sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 1,10 g, Sodio Cloruro 5,73 g, Potassio
Cloruro 0,15 g, Calcio Cloruro diidrato 0,22 g, Magnesio Cloruro
esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 9,42 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml
298 "Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l"
sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,84 g, Potassio Cloruro 0,11 g, Calcio Cloruro
diidrato 0,22 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,15 g, Sodio Lattato 50%
8,97 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
300 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l,
Lattato 32 mmol/l" sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 1,10 g, Sodio Cloruro 6,31 g, Potassio
Cloruro 0,15 g, Calcio Cloruro diidrato 0,22 g, Magnesio Cloruro
esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,17 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml
La ditta Haemopharm Biofluids s.r.l. dovrà adeguare la
denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni entro
365 giorni dalla data della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
I lotti del medicinale già prodotti le cui confezioni sono
classificate con i codici AIC sostituiti con la presente
determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza
naturale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.