Parte Seconda n. 107 del 15-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.107 del 15-9-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialità medicinale: ACICLOVIR DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 033551
Modifiche:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di
un produttore già approvato: ABC Farmaceutici S.p.A.
Da: CoS n. R1-CEP 1997-125-Rev. 03
A: CoS n. R1-CEP 1997-125-Rev. 04
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 035800
Modifiche:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di
un produttore già approvato: ACS DOBFAR S.p.A.
Da: CoS n. R1-CEP 2003-169-Rev. 00
A: CoS n. R1-CEP 2003-169-Rev. 01
Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un produttore già approvato: Fresenius
Kabi Anti-Infectives S.r.l.
Da: CoS n. R0-CEP 2004-119-Rev. 00
A: CoS n. R1-CEP 2004-119-Rev. 01
Specialità medicinale: CITALOPRAM DOC
Confezioni e numeri AIC:
40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 15 ml - AIC n.
036653018
Modifiche:
IAIN B.III.2.a.1 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea - Modifica delle specifiche della sostanza attiva citalopram
cloridrato che non figurava nella farmacopea europea al fine di
conformarsi alla farmacopea europea
IA A.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del
principio attivo citalopram cloridrato per il quale non si dispone di
un certificato di conformità alla farmacopea europea
Da: Holder: POLI INDUSTRIA CHIMICA S.p.A, Via Giuseppe Marcora
11, 20121 Milano; Site of production: POLI INDUSTRIA CHIMICA S.p.A,
Via Volturno 41/43, 20089 Quinto Dè Stampi - Rozzano (MI)
A: Holder: PRIME EUROPEAN THERAPEUTICALS S.p.A. - EUTICALS
S.p.A., Viale Bianca Maria 25, 20122 Milano (MI); Site of production:
PRIME EUROPEAN THERAPEUTICALS S.p.A.- EUTICALS S.p.A., Via Volturno
41/43, 20089 Quinto Dè Stampi - Rozzano (MI)
Specialità medicinale: ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037741
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: GENTAMICINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
0,1% crema - tubo 30 g - AIC n. 036535019
Modifica:
IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte superiore rispetto alla dimensione attuale approvata del lotto
(aggiunta solo per Temmler Italia S.r.l.)
Da: Dimensione del lotto industriale: 300 kg di crema, pari a
10.000 tubi da 30 g
A: Dimensione del lotto industriale: 300 kg di crema, pari a
10.000 tubi da 30 g; 900 Kg di crema, pari a 30.000 tubi da 30 g
(solo per Temmler Italia S.r.l.)
Specialità medicinale: KETOPROFENE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 30 capsule - AIC n.
034306098
Modifiche:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di
un produttore già approvato: BIDACHEM S.p.A
Da: CoS n. R1-CEP 2002-010-Rev. 01
A: CoS n. R1-CEP 2002-010-Rev. 02
Grouping variation: 4 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un produttore già approvato: Zhejiang
Jiuzhou Pharmaceutical Co Ltd
Da: CoS n. R0-CEP 2003-136-Rev. 00
A: CoS n. R1-CEP 2003-136-Rev. 02
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T11ADD12722