Serie Generale n. 265 del 13-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Technescan Pyp» (17A07629) (GU Serie Generale n.265 del 13-11-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 143/2017 del 23 ottobre 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
TECHNESCAN PYP, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical B.V. (Paesi Bassi) con sede
legale e domicilio in Westerduinweg, 3 - 1755 Le Petten (Paesi
Bassi).
Confezione:
«20 mg kit per preparazione radio farmaceutica», 5 flaconcini
da 10 ml;
A.I.C. n. 039012012 (in base 10) 156KPD (in base 32).
Forma farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica.
Validità prodotto integro: un anno. Dopo la ricostituzione:
ottoore. Dopo la ricostituzione, conservare in frigorifero (2-8°C).
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere
utilizzato immediatamente.
Composizione: ciascun flaconcino contiene:
principio attivo: sodio pirofosfato decaidrato 20 mg;
eccipienti: Stagno (II) cloruro diidrato, Acido cloridrico,
Sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Produttore/i del principio attivo: Tracer Pharma ApS, Agern Allè
7, 2970 Hørsholm, Danimarca.
Produttore del prodotto finito: Mallinckrodt Medical BV
stabilimento sito in Westerduinweg, 3 - 1755 LE Petten - Paesi Bassi
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: Questo medicinale è solo per uso
diagnostico.
a) Marcatura degli eritrociti in vivo oppure in vivo/in vitro per
scintigrafia del pool ematico per le seguenti indicazioni:
Angiocardioscintigrafia per:
Valutazione della frazione di eiezione ventricolare;
Valutazione della motilità regionale e globale della parete
cardiaca;
Analisi di fase dell'imaging miocardico;
Imaging della perfusione d'organo e delle anomalie vascolari;
Diagnosi e localizzazione del sanguinamento gastrointestinale
occulto:
b) Determinazione del volume ematico;
c) Scintigrafia della milza.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 039012012 - «20 mg kit per preparazione
radio farmaceutica», 5 flaconcini da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 039012012 - «20 mg kit per preparazione
radio farmaceutica», 5 flaconcini da 10 ml OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni, a
decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa
determinazione sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.