Serie Generale n. 247 del 23-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Macleods». (15A07786) (GU Serie Generale n.247 del 23-10-2015)

Estratto determina n. 1281/2015 dell'8 ottobre 2015

Medicinale: CELECOXIB MACLEODS.
Titolare AIC: Macleods Pharma UK Limited - Wynyard Park House,
Wynyard Avenue, Wynyard, Billingham, TS22 5TB, United Kingdom.
Confezione: "100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 043570011 (in base 10) 19KNUV (in base 32).
Confezione: "100 mg capsule rigide" 40 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 043570023 (in base 10) 19KNV7 (in base 32).
Confezione: "100 mg capsule rigide" 50 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 043570035 (in base 10) 19KNVM (in base 32).
Confezione: "100 mg capsule rigide" 60 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 043570047 (in base 10) 19KNVZ (in base 32).
Confezione: "100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 043570050 (in base 10) 19KNW2 (in base 32).
Confezione: "200 mg capsule rigide" 10 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 043570062 (in base 10) 19KNWG (in base 32).
Confezione: "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 043570074 (in base 10) 19KNWU (in base 32).
Confezione: "200 mg capsule rigide" 30 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 043570086 (in base 10) 19KNX6 (in base 32).
Confezione: "200 mg capsule rigide" 50 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 043570098 (in base 10) 19KNXL (in base 32).
Confezione: "200 mg capsule rigide" 100 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 043570100 (in base 10) 19KNXN (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: 100 mg, 200 mg di celecoxib.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
lattosio monoidrato;
idrossipropil cellulosa;
crospovidone;
povidone;
sodiolaurilsolfato;
magnesio stearato.
Involucro della capsula:
titanio diossido E171;
gelatina;
sodiolaurilsolfato.
Inchiostro di stampa:
gommalacca;
glicole propilenico;
soluzione di ammoniaca forte;
indaco carminio lacca d'alluminio E132 (capsule da 100 mg);
ossido di ferro giallo E172 (capsule da 200 mg).
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione): Macleods Pharmaceuticals Limited Plot no.
2209, GIDC Industrial Estate, At &amp; Post Sarigam, Taluka: Umbergaon,
City: Valsad, Gujarat - 396 155 - India.
Produzione, confezionamento: Macleods Pharmaceuticals Limited,
Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, District Solan
Himachal Pradesh - 174101 - India.
Controllo dei lotti:
Exova Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28
8PL, United Kingdom;
Zeta Analytical Limited Unit 3, Colonial Way , Watford, WD24
4YR, Hertfordshire - United Kingdom;
Broughton Laboratories Limited Coleby house, Broughton hall
business park, Skipton, BD233AG, United Kingdom.
Rilascio dei lotti:
Mawdsleys Brooks and Co Ltd Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall
Road, Doncaster, DN2 4LT United Kingdom.
Indicazioni terapeutiche:
Celecoxib Macleods è indicato negli adulti per il sollievo
sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi, dell'artrite
reumatoide e della spondilite anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CELECOXIB MACLEODS è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.