Serie Generale n. 125 del 30-5-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 16 maggio 2002
Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali. (GU Serie Generale n.125 del 30-05-2002)

IL DIRIGENTE
DELLA DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E DELLA
FARMACOVIGILANZA UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE, REVOCHE,
IMPORT EXPORT, SISTEMA D'ALLERTA.
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialità medicinali indicate
nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che nella
seduta del 25-26 settembre 2001 ha deciso di sospendere i farmaci a
base del principio attivo "cisapride" in attesa della valutazione del
rapporto rischio/beneficio da parte dell'Agenzia europea per la
valutazione dei farmaci;
Visto il decreto n. 800.5/S.M.V./D1 del 12 ottobre 2001, con il
quale questo Ufficio per ottemperare al suddetto parere CUF, ha
sospeso ai sensi dell'art. 14, comma 4, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialità
medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che nella
seduta del 20 febbraio 2002 ha deciso di autorizzare l'importazione
dei farmaci a base del principio attivo "cisapride" per il
trattamento compassionevole;
Ritenuto pertanto di dover modificare il decreto n. 800.5/S.M.V./D1
del 12 ottobre 2001 al fine di consentire l'uso compassionevole delle
specialità medicinali indicate nella parte dispositiva del presente
decreto, fermo restando la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio;
Decreta:
1. È sospesa ai sensi dell'art. 14, comma 4, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed
integrazioni, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle
sottoelencate specialità medicinali:

"ALIMIX"
=====================================================================
CONFEZIONE | N. A.I.C.
=====================================================================
"10 mg compresse" 30 compresse | 027008061
"0,1% sospensione orale" 1 flacone 200 ml | 027008073
"0,1% sospensione orale" 1 flacone 100 ml | 027008085
"3 g granulato effervescente" 30 bustine da 10 mg | 027008097
"5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse | 027008147
"10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse | 027008150

Ditta J.C. Healthcare S.r.l.

; "CIPRIL"
=====================================================================
CONFEZIONE |N. A.I.C.
=====================================================================
"10 mg compresse" 30 compresse |026841015
---------------------------------------------------------------------
"0,1% sospensione orale" 1 flacone 100 ml |026841039
---------------------------------------------------------------------
"0,1% sospensione orale" 1 flacone 200 ml |026841041
---------------------------------------------------------------------
"3 g granulato effervescente" 30 bustine da 10 mg |026841054
---------------------------------------------------------------------
"5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse |
orodispersibili |026841066
---------------------------------------------------------------------
"5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse |
orodispersibili |026841078
---------------------------------------------------------------------
"1 mg sospensione orale" 30 bustine da 5 ml |026841104
---------------------------------------------------------------------
"1 mg sospensione orale" 30 bustine da 10 ml |026841116

Ditta Italchimici S.p.a.

"PREPULSID"
=====================================================================
CONFEZIONE | N. A.I.C.
=====================================================================
"10 mg compresse" 30 compresse | 026846016
"0,1% sospensione orale" 1 flacone 200 ml | 026846030
"0,1% sospensione orale" 1 flacone da 100 ml | 026846042
"3 g granulato effervescente" 30 bustine da 10 mg | 026846055
"1 mg sospensione orale" 30 bustine da 10 ml | 026846117

Ditta Janssen Cilag S.p.a.
2. Per le motivazioni esplicitate nelle premesse è consentito
l'impiego delle suddette specialità medicinali, per il solo uso
compassionevole gratuito con modalità da definire tra la Direzione
generale della valutazione dei medicinali e della famacovigilanza e
le industrie produttrici interessate.
Il presente decreto annulla e sostituisce il decreto n.
800.5/S.M.V./D1 del 12 ottobre 2001 e sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via
amministrativa alle ditte interessate.
Roma, 16 maggio 2002
Il dirigente: Guarino