Serie Generale n. 182 del 7-8-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zoltar» (GU Serie Generale n.182 del 07-08-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 856 del 20 luglio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZOLTAR
nelle forme e confezioni: «3.200 U.I. anti Xa/0,3 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,3 ml;
«4.250 U.I. anti Xa/0,4 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,4 ml; «6.400 U.I. anti Xa/0,6
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite
0,6 ml; «12.800 U.I. anti Xa/1,2 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 1,2 ml.
Titolare AIC: Crinos S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Pavia, 6, 20136 - Milano, Italia, codice fiscale n.
03481280968.
Confezione: «3.200 U.I. anti Xa/0,3 ml soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,3 ml;
AIC n. 035806013 (in base 10), 124QTX (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alfa Wassermann
S.p.a. - Alanno - Pescara (Italia), Contrada S. Emidio s. n. civ.
(tutte le fasi).
Composizione: una siringa preriempita contiene:
principio attivo: parnaparina sodica 3,200 U.I. anti Xa;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,3 ml.
Confezione: «4.250 U.I. anti Xa/0,4 ml soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,4 ml;
AIC n. 035806025 (in base 10), 124QU9 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alfa Wassermann
S.p.a. - Alanno - Pescara (Italia), Contrada S. Emidio s. n. civ.
(tutte le fasi).
Composizione: una siringa preriempita contiene:
principio attivo: parnaparina sodica 4.250 U.I. anti Xa;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,4 ml.
Confezione: «6.400 U.I. anti Xa/0,6 ml soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,6 ml;
AIC n. 035806037 (in base 10), 124QUP (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alfa Wassermann
S.p.a. - Alanno - Pescara (Italia), Contrada S. Emidio s. n. civ.
(tutte le fasi).
Composizione: una siringa preriempita contiene:
principio attivo: parnaparina sodica 6.400 U.I. anti Xa;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,6 ml.
Confezione: «12.800 U.I. anti Xa/1,2 ml soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 1,2 ml;
AIC n. 035806049 (in base 10), 124QV1 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alfa Wassermann
S.p.a. - Alanno - Pescara (Italia), Contrada S. Emidio s. n. civ.
(tutte le fasi).
Composizione: una siringa preriempita contiene:
principio attivo: parnaparina sodica 12.800 anti Xa;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1,2 ml.
Indicazioni terapeutiche: profilassi delle trombosi venose
profonde (TVP) in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica.
Trattamento delle patologie venose ad eziologia trombotica.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier relativo al farmaco: «Fluxum» (AIC n. 026270) e successive
modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 035806013 «3.200 U.I. anti Xa/0,3 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,3 ml.
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 035806025 «4.250 U.I. anti Xa/0,4 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,4 ml.
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 035806037 «6.400 U.I. anti Xa/0,6 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe prenempite 0,6 ml.
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 035806049 «12.800 U.I. anti Xa/1,2 ml
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite
1,2 ml.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 035806013 «3.200 U.I. anti Xa/0,3 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,3 ml - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 035806025 «4.250 U.I. anti Xa/0,4 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,4 ml - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 035806037 «6.400 U.I. anti Xa/0,6 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,6 ml - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 035806049 «12.800 U.I. anti Xa/1,2 ml
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite
1,2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.