Parte Seconda n. 114 del 27-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABIOGEN PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Ospedaletto - Pisa, via Meucci n. 36 Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 05200381001
(GU Parte Seconda n.114 del 27-9-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
SPECIALITÀ MEDICINALE: DIBASE
Confezioni e numeri AIC: 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione,
flacone con contagocce 10 ml, AIC n. 036635011
Modifica apportata: codice pratica N1B/2012/1765 - grouping di 8
variazioni: Tipo IB by default n. B.II.b.3.a: modifica minore nel
procedimento di fabbricazione (eliminazione della maggiorazione);
Tipo IB by default n. B.II.b.3.a: modifica minore nel procedimento di
fabbricazione (specificazione dei controlli su intermedio); Tipo IB
n. B.II.b.3.z: modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito (inserimento di un holding time); Tipo IA n.
B.II.d.1.a: rafforzamento dei limiti delle specifiche del titolo del
principio attivo; Tipo IA n. B.II.d.1.a: rafforzamento dei limiti
delle specifiche delle impurezze totali; Tipo IA n. B.II.d.1.c:
aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente
metodo di prova (secondo test di identificazione UV-DAD); Tipo IA n.
B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova (dose and uniformity of dose of oral
drops); Tipo IA n. B.II.d.1.d: soppressione di un parametro di
specifica non significativo(eliminazione test "uniformity of mass of
delivered dose"); data di approvazione:31 Agosto 2012.
SPECIALITÀ MEDICINALE: DIBASE
Confezioni e numeri AIC: 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale, 1
flaconcino 2,5 ml, AIC n. 036635047
Modifica apportata: codice pratica N1B/2012/1790 - grouping di 9
variazioni: Tipo IB by default n. B.II.b.3.a: modifica minore nel
procedimento di fabbricazione (eliminazione della maggiorazione);
Tipo IA n. B.II.b.5.b: aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
(aspetto della soluzione dopo filtrazione); Tipo IB n. B.II.b.3.z:
modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito
(Inserimento di un holding time); Tipo IA n. B.II.d.1.a:
rafforzamento dei limiti delle specifiche del titolo del principio
attivo; Tipo IA n. B.II.d.1.a: rafforzamento dei limiti delle
specifiche delle impurezze totali; Tipo IB n. B.II.b.4.z: modifica
della dimensione del lotto del prodotto finito (eliminazione lotti
standard da 250 litri); Tipo IB n. B.II.b.4.z: modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito (eliminazione lotti standard
da 1000 litri); Tipo IA n. B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro
di specifica con il corrispondente metodo di prova (secondo test di
identificazione UV-DAD); Tipo IA n. B.II.d.1.d: soppressione di un
parametro di specifica non significativo(eliminazione test
"deliverable volume"); data di approvazione:01 Settembre 2012.
SPECIALITÀ MEDICINALE: XARENEL
Confezioni e numeri AIC: 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione,
flacone con contagocce 10 ml, AIC n. 037564010
Modifica apportata: codice pratica N1B/2012/1757 - grouping di 8
variazioni: Tipo IB by default n. B.II.b.3.a: modifica minore nel
procedimento di fabbricazione (eliminazione della maggiorazione);
Tipo IB by default n. B.II.b.3.a: modifica minore nel procedimento di
fabbricazione (specificazione dei controlli su intermedio); Tipo IB
n. B.II.b.3.z: modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito (inserimento di un holding time); Tipo IA n.
B.II.d.1.a: rafforzamento dei limiti delle specifiche del titolo del
principio attivo; Tipo IA n. B.II.d.1.a: rafforzamento dei limiti
delle specifiche delle impurezze totali; Tipo IA n. B.II.d.1.c:
aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente
metodo di prova (secondo test di identificazione UV-DAD); Tipo IA n.
B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova (dose and uniformity of dose of oral
drops); Tipo IA n. B.II.d.1.d: soppressione di un parametro di
specifica non significativo(eliminazione test "uniformity of mass of
delivered dose"); data di approvazione:30 Agosto 2012.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
dott. Massimo Di Martino


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