Serie Generale n. 145 del 24-6-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 14 aprile 1998
Riclassificazione della specialita' medicinale "Endorem" ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.145 del 24-06-1998)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco:
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanità 10 dicembre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale n.
26 del 1 febbraio 1997 nel quale la specialità medicinale denominata
"Endorem", a base di nanoparticelle superparamagnetiche di ossido di
ferro, della società Laboratoire Guerbet, con sede in Aulnay - Sous
Bois - Francia, rappresentata in Italia dalla società Farmades
S.p.a., con sede in Roma, nella confezione 1 fiala da 8 ml corredata
di perfusore per fleboclisi, ago e siringa, A.I.C. n. 031992011,
risulta classificata in classe "A/H ";
Vista la comunicazione del 20 ottobre 1997 con cui la società
Farmades S.p.a. informa che il prezzo di vendita al pubblico di L.
514.000 relativo alla specialità medicinale denominata "Endorem",
nella confezione sopra citata, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
239 del 13 ottobre 1997, supplemento ordinario n. 208, con decreto
ministeriale 25 luglio 1997, risulta errato ritenendo invece corretto
il prezzo di L. 660.000;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta dell'11
febbraio 1998, con la quale, a seguito della verifica del prezzo
indicato nella comunicazione sopra citata, è stata decisa la
classificazione in classe "C" con dispensazione esclusivamente
ospedaliera della specialità medicinale "Endorem", nella confezione
1 fiala da 8 mg corredata di perfusore per fleboclisi, ago e siringa;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata "ENDOREM", a base di
nanoparticelle superparamagnetiche di ossido di ferro, della società
Laboratoire Guerbet, con sede in Aulnay - Sous Bois - Francia,
rappresentata in Italia dalla società Farmades S.p.a., con sede in
Roma, nella confezione 1 fiala da 8 mg corredata di perfusore per
fleboclisi, ago e siringa; A.I.C. n. 031992011, è classificata nella
classe "C" con dispensazione esclusivamente ospedaliera, ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 14 aprile 1998
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 26 maggio 1998
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 370