Parte Seconda n. 44 del 16-4-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.44 del 16-4-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Reg.
1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinali: VENLAFAXINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038500 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/3533
Procedura Europea: HU/H/0164/IB/014/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.3.z -
B.II.b.4.z e Tipo IA - B.II.c.1.a
Modifica apportata: aumento del batch size del pellet (da 36,6 kg a
439,5 kg); aggiustamento della quantità di Propanol-1 (in-process);
modifica del batch size delle capsule; restringimento dei limiti di
specifica per il particle size delle sfere di zucchero; stabilità
del pellet in bulk 12 e 24 mesi.
Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 042564 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0593/IB/037/G
Codice pratica: C1B/2014/2191
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.b.2.e e Tipo
IA - B.III.2.b
Modifica apportata: aggiunta dell'impurezza A; eliminazione del
parametro Total unknown impurities; ulteriori modifiche ad una
procedura di prova
Medicinali: FLUCONAZOLO RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 037394 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/694
Procedura Europea: UK/H/0579/001-004/IA/036
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA
Codice A.I.C.: 042569 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/575
Procedura Europea: NL/H/2842/001-004/IB/007
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z
Modifica apportata: aggiornamento del RMP già approvato.
Medicinali: PRAVASTINA RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 037517 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/549
Procedura Europea: NL/H/0543/001-003/IA/043
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042797 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/596
Procedura Europea: DK/H/2306/001-003/IB/006
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Repubblica
Ceca.
Medicinali: TORASEMIDE TEVA
Codice A.I.C.: 036686 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/796
Procedura Europea: UK/H/0631/001-003/IA/015
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: NASOFAN
Codice A.I.C.: 037038 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1011
Procedura Europea: UK/H/0810/001/IA/068
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Perrigo API Ltd già Chemagis Ltd) per il fluticasone
propionato (da "R0-CEP 2007-192-Rev 01" a "R1-CEP 2007-192-Rev 00").
Medicinali: DOMPERIDONE TEVA
Codice A.I.C.: 035061 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/723
Procedura Europea: NL/H/0208/001/IA/020
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: MIRTAZAPINA TEVA
Codice A.I.C.: 037384 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/895
Procedura Europea: UK/H/4671/001-003/IA/029
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: GRANISETRON TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038496 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/942
Procedura Europea: UK/H/1091/01-02/IA/19
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Perrigo API Ltd già Chemagis Ltd) per il granisetron (da
"R1-CEP 2007-217-Rev-00" a "R1-CEP 2007-217-Rev-01").
Medicinali: NEBIVOLOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040028 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/860
Procedura Europea: HU/H/0184/001/IB/020
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.e
Modifica apportata: aggiunta batch size da 2,4 milioni di compresse
a quelli attualmente autorizzati.
Medicinali: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA
Codice A.I.C.: 041940 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/632
Procedura Europea: NL/H/2467/001-002/IB/006
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.a.4
Modifica apportata: prolungamento del periodo di retest per il
perindopril tosilato da 24 mesi a 36 mesi.
Medicinali: LEVETIRACETAM TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040432 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/1621
Procedura Europea: NL/H/2194/001/IB/011
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in
Lussemburgo.
Medicinali: IPRAXA
Codice A.I.C.: 039465 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/738
Procedura Europea: NL/H/1138/001-002/IB/032/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.b.2.e e Tipo
IA - B.III.2.b
Modifica apportata: aggiunta di un metodo in-house per la
determinazione dei solventi residui; aggiornamento delle specifiche
del principio attivo ipratropio fornito da Sifavitor e Lusochimica
per adeguamento alla Ph.Eur.
Medicinali: CELECOXIB TEVA
Codice A.I.C.: 040512 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/787
Procedura Europea: DE/H/3058/IA/009/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.d.2.a -
B.II.d.2.f
Modifica apportata: modifica nella procedura di prova del prodotto
finito - modifica minore ad una procedura di approvata; modifica
nella procedura di prova del prodotto finito per adeguamento alla Ph.
Eur.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD5971