Parte Seconda n. 38 del 29-3-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALFARMACO S.P.A.
Sede legale: viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00737420158
(GU Parte Seconda n.38 del 29-3-2014)

Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N. C1B/2013/3584
Medicinale: GRANOCYTE
Codici farmaco: 028686032, 028686044, 028686057, 028686069,
028686083 - 13 milioni UI/ml 1 flaconcino polvere + 1 fiala di
solvente 1 ml,
028686071 - 13 milioni UI/ml 5 flaconcini polvere + 5 fiale di
solvente 1 ml,
028686018 - 34 milioni UI/ml 1 flaconcino polvere + 1 fiala di
solvente 1 ml,
028686020 - 34 milioni UI/ml 5 flaconcino polvere + 5 fiale di
solvente 1 ml,
MRP N. FR/H/0044/001-002/IB/064
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/29110 del
17.03.2014
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N. N1B/2013/3330
Medicinale: MYELOSTIM
Codice farmaco: 029059072 - 13 milioni UI/ml, polvere e solvente
per soluzione iniettabile/infusione in siringa preriempita 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita solvente + 2 aghi,
029059084 - 13 milioni UI/ml, polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione in siringa preriempita 5 flaconcini polvere + 5
siringhe preriempite solvente + 10 aghi,
029059033 - 13 milioni UI/ml, 1 flaconcino polvere + 1 fiala di
solvente 1 ml,
029059045 - 13 milioni UI/ml, 5 flaconcini polvere + 5 fiale di
solvente 1 ml,
029059096 - 34 milioni UI/ml, polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione in siringa preriempita 1 flaconcino polvere + 1
siringa preriempita solvente + 2 aghi,
029059108 - 34 milioni UI/ml, polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione in siringa preriempita 5 flaconcini polvere + 5
siringhe preriempite solvente + 10 aghi,
029059019 - 34 milioni UI/ml, 1 flaconcino polvere + 1 fiala di
solvente 1 ml,
029059021 - 34 milioni UI/ml, 5 flaconcini polvere + 5 fiale di
solvente 1 ml
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/29115 del
17.03.2014
Modifica apportata:
adeguamento degli stampati a seguito della raccomandazione PRAC per
aggiungere informazioni riguardo la sindrome da perdita capillare.
Modifiche di aggiornamento del QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno più
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.

L'amministratore delegato
dott. Alessandro Porcu


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