Serie Generale n. 151 del 2-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neoxinal alcolico». (15A04823) (GU Serie Generale n.151 del 02-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 954/2015 del 26 maggio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«NEOXINAL ALCOLICO», anche nella forme e confezioni: «0,5% + 70%
soluzione cutanea» 6 flaconi in PE da 1 litro; «0,5% + 70% soluzione
cutanea» 12 flaconi in PE da 250 ml e «0,5% + 70% soluzione cutanea»
10 flaconi in PE da 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Nuova Farmec S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Flemming n. 7, 37026 Pescantina (VR) fraz. Settimo -
Verona, Italia, codice fiscale n. 00133360081.
Confezioni:
«0,5% + 70% soluzione cutanea» 6 flaconi in PE da 1 litro -
A.I.C. n. 037894045 (in base 10) 144FWX (in base 32);
«0,5% + 70% soluzione cutanea» 12 flaconi in PE da 250 ml -
A.I.C. n. 037894058 (in base 10) 144FXB (in base 32);
«0,5% + 70% soluzione cutanea» 10 flaconi in PE da 500 ml -
A.I.C. n. 037894060 (in base 10) 144FXD (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
Principi attivi: Clorexidina gluconato soluzione 2,5 g; Alcol
etilico 96° 70 g

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 037894045 - «0,5% + 70% soluzione cutanea»
6 flaconi in PE da 1 litro.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 037894058 - «0,5% + 70% soluzione cutanea»
12 flaconi in PE da 250 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 037894060 - «0,5% + 70% soluzione cutanea»
10 flaconi in PE da 500 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 037894045 - «0,5% + 70% soluzione cutanea» 6 flaconi in
PE da 1 litro - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 037894058 - «0,5% + 70% soluzione cutanea» 12 flaconi
in PE da 250 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 037894060 - «0,5% + 70% soluzione cutanea» 10 flaconi
in PE da 500 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.