Serie Generale n. 147 del 26-6-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELL'INTERNO
DECRETO LEGISLATIVO 30 maggio 2012, n. 85
Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (12G0104) (GU Serie Generale n.147 del 26-06-2012 - Suppl. Ordinario n. 130)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 11/07/2012

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE riguardanti le
prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il
controllo di tessuti e cellule umani, nonchè le prescrizioni in tema
di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi
e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione,
la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e
cellule umani;
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di
procreazione medicalmente assistita;
Vista la legge 7 luglio 2009, n. 88, recante disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunità europee - Legge comunitaria 2008, ed in particolare il
comma 5 dell'articolo 1;
Rilevata la necessità di apportare disposizioni integrative e
correttive al decreto legislativo n. 16 del 2010 citato;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 24 febbraio 2012;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
Stato, regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, espresso
nella seduta del 4 aprile 2012;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 25 maggio 2012;
Sulla proposta del Ministro per gli affari europei e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali,
il turismo e lo sport;

Emana


il seguente decreto legislativo:

Art. 1


Modifiche e integrazioni all'articolo 1
del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16

1. All'articolo 1, comma 3, secondo periodo, è sostituito dal
seguente: «Sono fatte salve le competenze dell'Istituto superiore di
sanità, di seguito: denominato: "ISS", di cui agli articoli 11 e 15
della legge 19 febbraio 2004, n. 40.».

Art. 2


Modifiche e integrazioni all'articolo 3
del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16

1. All'articolo 3, comma 12, dopo secondo periodo è aggiunto il
seguente: «La codifica di cui al presente comma si uniforma a quella
nazionale o europea di cui all'articolo 15».

Art. 3


Modifiche e integrazioni all'articolo 10
del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16

1. All'articolo 10, comma 2, lettere a) e b), le parole: «o
all'Istituto superiore di sanita'» sono soppresse.
2. All'articolo 10, dopo il comma 2 è inserito il seguente:
«2-bis. Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il CNT deve
trasmettere tempestivamente e comunque non oltre 48 ore le
informazioni ricevute di cui al comma 2, lettere a) e b), al Registro
dell'ISS di cui all'articolo 11 della legge 19 febbraio 2004, n.
40.».

Art. 4


Modifiche e integrazioni all'articolo 11
del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16

1. All'articolo 11, comma 3, lettere a), b) e c), le parole: «o
all'Istituto Superiore di Sanita'» sono soppresse.
2. All'articolo 11, dopo il comma 3 è inserito il seguente:
«3-bis. Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il CNT deve
trasmettere tempestivamente e comunque non oltre 48 ore le
informazioni ricevute di cui al comma 3, lettere a), b) e c), al
Registro dell'ISS, di cui all'articolo 11 della legge 19 febbraio
2004, n. 40.».

Art. 5


Modifiche e integrazioni all'articolo 15
del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16

1. All'articolo 15, dopo il comma 1 è aggiunto il seguente:
«1-bis. Nelle more della definizione del codice unico europeo, si
applica il codice unico nazionale.».

Art. 6


Modifiche e integrazioni all'allegato III
del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16

1. All'allegato III, paragrafo 2, rubricato: «Donazione del partner
(casi diversi dall'impiego diretto)», le parole: «Le cellule
riproduttive lavorate o conservate e le cellule riproduttive
crioconservate che daranno origine ad embrioni devono essere conformi
ai seguenti criteri» sono sostituite dalle seguenti: «Le cellule
riproduttive lavorate e/o conservate e le cellule riproduttive che
daranno origine ad embrioni crioconservati sono conformi ai seguenti
criteri.».
2. All'allegato III, paragrafo 3, rubricato: «Prescrizioni generali
da osservare per la determinazione dei marcatori biologici», il punto
3.2 è sostituito dal seguente: «3.2 I campioni di sangue vanno
prelevati non oltre 90 giorni prima del prelievo/raccolta dei gameti
e ripetuti ogni sei mesi durante il trattamento. Nel caso di
crioconservazione dei gameti e degli embrioni, non è necessaria la
ripetizione dei test ogni sei mesi.».

Art. 7


Modifiche e integrazioni all'allegato IV
del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16

1. All'allegato IV, paragrafo 2, rubricato: «Ricevimento dei
tessuti e delle cellule presso l'istituto dei tessuti», al punto 2.5,
lettera b), le parole: «e causa della morte, avvenuta successivamente
alla donazione» sono soppresse.

Art. 8


Modifiche e integrazioni all'allegato V
del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16

1. All'allegato V, paragrafo C, rubricato: «Attrezzature e
materiali», il secondo periodo del punto 2 è sostituito dal
seguente: «Le attrezzature o i materiali che incidono su parametri
critici di lavorazione o stoccaggio (ad esempio temperatura,
pressione, numero di particelle, livello di contaminazione microbica)
sono identificati e sottoposti in modo adeguato a osservazioni,
vigilanza, allarmi ed agli eventuali interventi correttivi necessari
per individuare le disfunzioni e i difetti e per garantire che i
parametri critici rimangano costantemente al di sotto dei limiti
accettabili.».

Art. 9


Modifica degli allegati

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, gli allegati del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16,
sono modificati con regolamento di cui all'articolo 17, comma 2,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, sentito il Garante per la
protezione dei dati personali.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

Dato a Roma, addì 30 maggio 2012

NAPOLITANO


Monti, Presidente del Consiglio dei
Ministri e Ministro dell'economia e
delle finanze

Moavero Milanesi, Ministro per gli
affari europei

Balduzzi, Ministro della salute

Terzi di Sant'Agata, Ministro degli
affari esteri

Severino, Ministro della giustizia

Gnudi, Ministro per gli affari
regionali, il turismo e lo sport

Visto, il Guardasigilli: Severino