Serie Generale n. 221 del 21-9-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 10 luglio 2000
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata Panacef, a base di cefaclor monoidrato, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.221 del 21-09-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del
31 dicembre 1993, serie generale, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997 n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997 recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica",
con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998, serie generale n. 89,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998);
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo che all'art. 70, comma
5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di
ammissione in fascia di rimborsabilità;
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale,
serie generale, n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le
"categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui
all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale, serie generale,
n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata Panacef, a base di cefaclor monoidrato, della Eli Lilly
Italia S.p.a., con sede in Sesto Fiorentino (Firenze), con
particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione di
seguito specificata: "375 mg compresse a rilascio modificato" blister
12 compresse A.I.C. n. 024227074, risulta classificata in classe "C";
Vista la domanda del 29 aprile 1999, con cui la Eli Lilly Italia
S.p.a., con sede in Sesto Fiorentino (Firenze), ha chiesto la
riclassificazione in classe "A", della specialità medicinale
denominata Panacef, nella forma farmaceutica e confezione sopra
indicata, al prezzo al pubblico da determinarsi secondo la normativa
vigente sul prezzo medio europeo;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 9 febbraio
2000, successivamente rettificata nella seduta del 10 maggio 2000,
con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione
in classe "A", della specialità medicinale denominata Panacef, nella
forma farmaceutica e confezione: "375 mg compresse a rilascio
modificato" blister 12 compresse, con applicazione p.m.e. ridotto del
15%;
Vista la nota prot. F.800.XI/Ricl/997, dell'11 aprile 2000, del
Ministero della sanità, con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler
comunicare il prezzo al pubblico della specialità medicinale
Panacef, nella forma farmaceutica e confezione: "375 mg compresse a
rilascio modificato" blister 12 compresse;
Vista la nota del 21 aprile 2000, con la quale la Eli Lilly Italia
S.p.a. dichiara al Ministero della sanità, che la specialità
medicinale Panacef, è coperta da uno dei brevetti previsti dall'art.
29, comma 5, lettera b), della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e che
pertanto non è soggetta alla riduzione del prezzo del 5% di cui al
comma 4 del citato articolo;
Vista la nota prot. n. 0017095 del 5 maggio 2000, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato che, per la
specialità medicinale Panacef, nella confezione sopra citata, il
prezzo massimo europeo a ricavo industria della confezione è di
L. 14.809, pari al prezzo al pubblico, comprensivo di I.V.A., di L.
24.400, che ridotto del 15%, corrisponde a 20.700;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata PANACEF, a base di cefaclor
monoidrato, della Eli Lilly Italia S.p.a., con sede in Sesto
Fiorentino (Firenze), nella forma farmaceutica e confezione: "375 mg
compresse a rilascio modificato" blister 12 compresse A.I.C. n.
024227074, è classificata in classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di
L. 20.700, I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 10 luglio 2000

Il Ministro
Presidente della commissione
Veronesi

Registrato alla Corte dei conti 22 agosto 2000

Registro n. 2 Sanità, foglio n. 105