Serie Generale n. 61 del 15-3-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 23 febbraio 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Rasilez HCT» (aliskiren/idroclorotiazide) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C 2089/2011). (11A03194) (GU Serie Generale n.61 del 15-03-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale RASILEZ HCT (aliskiren/idroclorotiazide) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 16/01/2009 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:

EU/1/08/491/001 "150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 7 compresse
EU/1/08/491/002 "150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 14 compresse
EU/1/08/491/003 "150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 28 compresse
EU/1/08/491/004 "150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 30 compresse
EU/1/08/491/005 "150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 50 compresse
EU/1/08/491/006 "150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 56 compresse
EU/1/08/491/007 "150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 90 compresse (confezione multipla)
EU/1/08/491/008 "150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 98 compresse (confezione multipla)
EU/1/08/491/009 "150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 280 compresse (confezione multipla)
EU/1/08/491/010 "150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 7 compresse
EU/1/08/491/011 "150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 14 compresse
EU/1/08/491/012 "150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 28 compresse
EU/1/08/491/013 "150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 30 compresse
EU/1/08/491/014 "150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 50 compresse
EU/1/08/491/015 "150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 56 compresse
EU/1/08/491/016 "150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 56X1 compresse
EU/1/08/491/017 "150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 90 compresse
EU/1/08/491/018 "150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 98 compresse
EU/1/08/491/019 "150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 98X1 compresse (confezione multipla)
EU/1/08/491/020 "150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 280 compresse (confezione multipla)
EU/1/08/491/021 "150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 7 compresse
EU/1/08/491/022 "150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 14 compresse
EU/1/08/491/023 "150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 28 compresse
EU/1/08/491/024 "150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 30 compresse
EU/1/08/491/025 "150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 50 compresse
EU/1/08/491/026 "150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 56 compresse
EU/1/08/491/027 "150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 90 compresse (confezione multipla)
EU/1/08/491/028 "150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 98 compresse (confezione multipla)
EU/1/08/491/029 "150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 280 compresse (confezione multipla)
EU/1/08/491/030 "150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 7 compresse
EU/1/08/491/031 "150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 14 compresse
EU/1/08/491/032 "150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 28 compresse
EU/1/08/491/033 "150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 30 compresse
EU/1/08/491/034 "150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 50 compresse
EU/1/08/491/035 "150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 56 compresse
EU/1/08/491/036 "150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 56x1 compresse
EU/1/08/491/037 "150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 90 compresse
EU/1/08/491/038 "150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 98 compresse
EU/1/08/491/039 "150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 98x1 compresse (confezione multipla)
EU/1/08/491/040 "150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 280 compresse (confezione multipla)
EU/1/08/491/041 "300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 7 compresse
EU/1/08/491/042 "300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 14 compresse
EU/1/08/491/043 "300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 28 compresse
EU/1/08/491/044 "300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 30 compresse
EU/1/08/491/045 "300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 50 compresse
EU/1/08/491/046 "300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 56 compresse
EU/1/08/491/047 "300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 90 compresse (confezione multipla)
EU/1/08/491/048 "300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 98 compresse (confezione multipla)
EU/1/08/491/049 "300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 280 compresse (confezione multipla)
EU/1/08/491/050 "300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 7 compresse
EU/1/08/491/051 "300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 14 compresse
EU/1/08/491/052 "300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 28 compresse
EU/1/08/491/053 "300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 30 compresse
EU/1/08/491/054 "300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 50 compresse
EU/1/08/491/055 "300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 56 compresse
EU/1/08/491/056 "300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 56x1 compresse
EU/1/08/491/057 "300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 90 compresse
EU/1/08/491/058 "300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 98 compresse
EU/1/08/491/059 "300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 98x1 compresse (confezione multipla)
EU/1/08/491/060 "300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 280 compresse (confezione multipla)
EU/1/08/491/061 "300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 7 compresse
EU/1/08/491/062 "300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 14 compresse
EU/1/08/491/063 "300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 28 compresse
EU/1/08/491/064 "300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 30 compresse
EU/1/08/491/065 "300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 50 compresse
EU/1/08/491/066 "300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 56 compresse
EU/1/08/491/067 "300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 90 compresse (confezione multipla)
EU/1/08/491/068 "300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 98 compresse (confezione multipla)
EU/1/08/491/069 "300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/AL/PVC)" 280 compresse (confezione multipla)
EU/1/08/491/070 "300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 7 compresse
EU/1/08/491/071 "300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 14 compresse
EU/1/08/491/072 "300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 28 compresse
EU/1/08/491/073 "300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 30 compresse
EU/1/08/491/074 "300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 50 compresse
EU/1/08/491/075 "300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 56 compresse
EU/1/08/491/076 "300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 56x1 compresse
EU/1/08/491/077 "300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 90 compresse
EU/1/08/491/078 "300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 98 compresse
EU/1/08/491/079 "300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 98x1 compresse (confezione multipla)
EU/1/08/491/080 "300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PCTFE/PVC)" 280 compresse (confezione multipla)

Titolare A.I.C.:
NOVARTIS EUROPHARM LTD

IL DIRETTORE GENERALE

VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
VISTO l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269, convertito
nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce l'Agenzia
Italiana del Farmaco;
VISTO il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri
della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
VISTA la legge 15 luglio 2002, n.145
VISTO il Decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
VISTO l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
VISTO l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
VISTA la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
VISTO l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
VISTO il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno
2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
VISTA la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
VISTO il Regolamento n. 726/2004/CE;
VISTA la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
VISTA la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
VISTA la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
VISTA la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione,
ai fini della rimborsabilità;
VISTO il parere della Commissione Consultiva Tecnico Scientifica
nella seduta del 23/02/2010;
VISTO il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del
13/12/2010;
VISTA la deliberazione n 1 del 27 gennaio 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
CONSIDERATO che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

DETERMINA

ART. 1

(descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC)

Alla specialità medicinale RASILEZ HCT (aliskiren/idroclorotiazide)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:

Confezione
"150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 7 compresse
AIC N. 039001019/E (in base 10) 1566XV (in base 32)

Confezione
"150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 14 compresse
AIC N. 039001021/E (in base 10) 1566XX (in base 32)

Confezione
"150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 28 compresse
AIC N. 039001033/E (in base 10) 1566Y9 (in base 32)

Confezione
"150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 30 compresse
AIC N. 039001045/E (in base 10) 1566YP (in base 32)

Confezione
"150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 50 compresse
AIC N. 039001058/E (in base 10) 1566Z2 (in base 32)

Confezione
"150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 56 compresse
AIC N. 039001060/E (in base 10) 1566Z4 (in base 32)

Confezione
"150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 90 compresse (confezione multipla)
AIC N. 039001072/E (in base 10) 1566ZJ (in base 32)

Confezione
"150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 98 compresse (confezione multipla)
AIC N. 039001084/E (in base 10) 1566ZW (in base 32)

Confezione
"150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 280 compresse (confezione multipla)
AIC N. 039001096/E (in base 10) 156708 (in base 32)

Confezione
"150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 7 compresse
AIC N. 039001108/E (in base 10) 15670N (in base 32)

Confezione
"150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 14 compresse
AIC N. 039001110/E (in base 10) 15670Q (in base 32)

Confezione
"150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 28 compresse
AIC N. 039001122/E (in base 10) 156712 (in base 32)

Confezione
"150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 30 compresse
AIC N. 039001134/E (in base 10) 15671G (in base 32)

Confezione
"150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 50 compresse
AIC N. 039001146/E (in base 10) 15671U (in base 32)

Confezione
"150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 56 compresse
AIC N. 039001159/E (in base 10) 156727 (in base 32)

Confezione
"150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 56X1 compresse
AIC N. 039001161/E (in base 10) 156729 (in base 32)

Confezione
"150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 90 compresse
AIC N. 039001173/E (in base 10) 15672P (in base 32)

Confezione
"150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 98 compresse
AIC N. 039001185/E (in base 10) 156731 (in base 32)

Confezione
"150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 98X1 compresse (confezione multipla)
AIC N. 039001197/E (in base 10) 15673F (in base 32)

Confezione
"150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 280 compresse (confezione multipla)
AIC N. 039001209/E (in base 10) 15673T (in base 32)

Confezione
"150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 7 compresse
AIC N. 039001211/E (in base 10) 15673V (in base 32)

Confezione
"150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 14 compresse
AIC N. 039001223/E (in base 10) 156747 (in base 32)

Confezione
"150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 28 compresse
AIC N. 039001235/E (in base 10) 15674M (in base 32)

Confezione
"150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 30 compresse
AIC N. 039001247E (in base 10) 15674Z (in base 32)

Confezione
"150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 50 compresse
AIC N. 039001250/E (in base 10) 156752 (in base 32)

Confezione
"150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 56 compresse
AIC N. 039001262/E (in base 10) 15675G (in base 32)

Confezione
"150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 90 compresse (confezione multipla)
AIC N. 039001274/E (in base 10) 15675U (in base 32)

Confezione
"150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 98 compresse (confezione multipla)
AIC N. 039001286/E (in base 10) 156766 (in base 32)

Confezione
"150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 280 compresse (confezione multipla)
AIC N. 039001298/E (in base 10) 15676L (in base 32)

Confezione
"150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 7 compresse
AIC N. 039001300/E (in base 10) 15676N (in base 32)

Confezione
"150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 14 compresse
AIC N. 039001312/E (in base 10) 156770 (in base 32)

Confezione
"150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 28 compresse
AIC N. 039001324/E (in base 10) 15677D (in base 32)

Confezione
"150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 30 compresse
AIC N. 039001336/E (in base 10) 15677S (in base 32)

Confezione
"150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 50 compresse
AIC N. 039001348/E (in base 10) 156784 (in base 32)

Confezione
"150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 56 compresse
AIC N. 039001351/E (in base 10) 156787 (in base 32)

Confezione
"150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 56x1 compresse
AIC N. 039001363/E (in base 10) 15678M (in base 32)

Confezione
"150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 90 compresse
AIC N. 039001375/E (in base 10) 15678Z (in base 32)

Confezione
"150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 98 compresse
AIC N. 039001387/E (in base 10) 15679C (in base 32)

Confezione
"150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 98x1 compresse (confezione multipla)
AIC N. 039001399/E (in base 10) 15679R (in base 32)

Confezione
"150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 280 compresse (confezione multipla)
AIC N. 039001401/E (in base 10) 15679T (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 7 compresse
AIC N. 039001413/E (in base 10) 1567B5 (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 14 compresse
AIC N. 039001425/E (in base 10) 1567BK (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 28 compresse
AIC N. 039001437/E (in base 10) 1567BX (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 30 compresse
AIC N. 039001449/E (in base 10) 1567C9 (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 50 compresse
AIC N. 039001452/E (in base 10) 1567CD (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 56 compresse
AIC N. 039001464/E (in base 10) 1567CS (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 90 compresse (confezione multipla)
AIC N. 039001476/E (in base 10) 1567D4 (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 98 compresse (confezione multipla)
AIC N. 039001488/E (in base 10) 1567DJ (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 280 compresse (confezione multipla)
AIC N. 039001490/E (in base 10) 1567DL (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 7 compresse
AIC N. 039001502/E (in base 10) 1567DY (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 14 compresse
AIC N. 039001514/E (in base 10) 1567FB (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 28 compresse
AIC N. 039001526/E (in base 10) 1567FQ (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 30 compresse
AIC N. 039001538/E (in base 10) 1567G2 (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 50 compresse
AIC N. 039001540/E (in base 10) 1567G4 (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 56 compresse
AIC N. 039001553/E (in base 10) 1567GK (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 56x1 compresse
AIC N. 039001565/E (in base 10) 1567GX (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 90 compresse
AIC N. 039001577/E (in base 10) 1567H9 (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 98 compresse
AIC N. 039001589/E (in base 10) 1567HP (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 98x1 compresse (confezione multipla)
AIC N. 039001591/E (in base 10) 1567HR (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 280 compresse (confezione multipla)
AIC N. 039001603/E (in base 10) 1567J3 (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 7 compresse
AIC N. 039001615E (in base 10) 1567JH (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 14 compresse
AIC N. 039001627/E (in base 10) 1567JV (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 28 compresse
AIC N. 039001639/E (in base 10) 1567K7 (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 30 compresse
AIC N. 039001641/E (in base 10) 1567K9 (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 50 compresse
AIC N. 039001654/E (in base 10) 1567KQ (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 56 compresse
AIC N. 039001666/E (in base 10) 1567L2 (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 90 compresse (confezione multipla)
AIC N. 039001678/E (in base 10) 1567LG (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 98 compresse (confezione multipla)
AIC N. 039001680/E (in base 10) 1567LJ (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 280 compresse (confezione multipla)
AIC N. 039001692/E (in base 10) 1567LW (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 7 compresse
AIC N. 039001704/E (in base 10) 1567M8 (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 14 compresse
AIC N. 039001716/E (in base 10) 1567MN (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 28 compresse
AIC N. 039001728/E (in base 10) 1567N0 (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 30 compresse
AIC N. 039001730/E (in base 10) 1567N2 (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 50 compresse
AIC N. 039001742/E (in base 10) 1567NG (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 56 compresse
AIC N. 039001755/E (in base 10) 1567NV (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 56x1 compresse
AIC N. 039001767/E (in base 10) 1567P7 (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 90 compresse
AIC N. 039001779/E (in base 10) 1567PM (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 98 compresse
AIC N. 039001781/E (in base 10) 1567PP (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 98x1 compresse (confezione multipla)
AIC N. 039001793/E (in base 10) 1567Q1 (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC)" 280 compresse (confezione multipla)
AIC N. 039001805/E (in base 10) 1567QF (in base 32)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Rasilez HCT è
indicato nei pazienti nei quali la pressione arteriosa non è
adeguatamente controllata con aliskiren o idroclorotiazide in
monoterapia. Rasilez HCT è indicato come terapia sostitutiva nei
pazienti adeguatamente controllati con aliskiren e idroclorotiazide,
somministrati in concomitanza, allo stesso dosaggio
dell'associazione.

ART. 2

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

La specialità medicinale RASILEZ HCT (aliskiren/idroclorotiazide) è
classificata come segue:

Confezione
"150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 28 compresse
AIC N. 039001033/E (in base 10) 1566Y9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 19,56
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 32,28

Confezione
"150 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 28 compresse
AIC N. 039001235/E (in base 10) 15674M (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€19,56
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 32,28

Confezione
"300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 28 compresse
AIC N. 039001437/E (in base 10) 1567BX (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 23,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 38,74

Confezione
"300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/AL/PVC)" 28 compresse
AIC N. 039001639/E (in base 10) 1567K7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 23,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 38,74

Validità del contratto:
12 mesi

Tetto di spesa complessivo sulla monoterapia e sull'associazione con
HCT di 8 milioni di euro sul prezzo ex factory per il primo anno.

I prezzi si considerano al lordo delle riduzioni di legge

ART. 3

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RASILEZ HCT
(aliskiren/idroclorotiazide)
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

ART. 4

(farmacovigilanza)

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti
a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al
decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;

ART. 5

(disposizioni finali)

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Roma, 23 febbraio 2011

Il direttore generale: Rasi