3a Serie Speciale - Regioni n. 7 del 16-2-2008
REGIONE TOSCANA
REGIONE TOSCANA
LEGGE REGIONALE 12 novembre 2007, n. 56
Modifiche alla legge regionale 23 febbraio 1999, n. 8 (Norme in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi delle strutture sanitarie: autorizzazione e procedura di accreditamento). (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.7 del 16-02-2008)

(Pubblicata nel Bollettino ufficiale
della Regione Toscana n. 38 del 21 novembre 2007)
IL CONSIGLIO REGIONALE
ha approvato
IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA
promulga
la seguente legge:
Art. 1.
Modifiche all'art. 1 della legge regionale n. 8/1999

1) La lettera c bis) del comma 1 dell'art. 1 della legge regionale 23
febbraio 1999, n. 8 (Norme in materia di requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi delle strutture sanitarie:
autorizzazione e procedura di accreditamento), è sostituita dalla
seguente: «c bis) i requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi generali e specifici, nonchè le disposizioni sul
rilascio delle autorizzazioni per l'apertura e l'esercizio degli
studi odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie, ove
attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale ovvero
procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o
che comportino un rischio per il paziente, nonchè procedure di
diagnostica strumentale non complementari all'attività clinica, con
refertazione per terzi.».

Art. 2.
Modifiche all'art. 2 della legge regionale n. 8/1999

1. Il comma 1 dell'art. 2 della legge regionale n. 8/1999 è
sostituito dal seguente: «1 . Fatti salvi i requisiti previsti dal
decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997 (Approvazione
dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province
autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività
sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private), sono
definiti con regolamenti attuativi della presente legge i requisiti
generali e specifici per:
a) le strutture di cui all'art. 1 comma 1, lettera a);
b) gli studi di cui all'art. 1, comma 1, lettera c bis), con
l'individuazione di requisiti differenziati in relazione alla
maggiore o minore invasività delle procedure effettuate o a rischio
per l'utente.».

Art. 3.
Modifiche all'art. 5 della legge regionale n. 8/1999

1 . Dopo la lettera f) del comma 1 dell'art. 5 della legge regionale
n. 8/1999, è inserita la seguente: «f-bis) ogni altra struttura che
eroghi le prestazioni di cui all'art. 1, comma 1, lettera a).».
2. Il comma 2 dell'art. 5 della legge regionale n. 8/1999 è
sostituito dal seguente:
«2. Sono altresì soggetti ad autorizzazione gli studi professionali
singoli o associati per l'esercizio dell'attività libero
professionale, relativamente agli studi odontoiatrici, medici e di
altre professioni sanitarie, ove attrezzati per erogare prestazioni
di chirurgia ambulatoriale ovvero procedure diagnostiche e
terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio
per il paziente, nonchè procedure di diagnostica strumentale non
complementari all'attività clinica, con refertazione per terzi,
individuati dal regolamento di cui all'art. 2.».
3. Dopo il comma 2 dell'art. 5 della legge regionale n. 8/1999, è
inserito il seguente:
«2-bis. Sono soggetti a dichiarazione di inizio attività gli studi,
individuati dal regolamento contenente i requisiti di cui all'art. 1,
comma 1, lettera c bis), che effettuano procedure terapeutiche e
diagnostiche di minore invasività o di minor rischio per l'utente.».
4. Nel comma 3 dell'art. 5 della legge regionale n. 8/1999 la parola:
«altresi» è soppressa.

Art. 4.
Sostituzione dell'art. 6 della legge regionale n. 8/1999

1. L'art. 6 della legge regionale n. 8/1999 è sostituito dal
seguente: «Art. 6. (Autorizzazione e dichiarazione di inizio
attivita). - 1 . Le richieste di autorizzazione per le strutture
sanitarie e gli studi professionali nonchè le dichiarazioni di
inizio attività per gli studi professionali, sono subordinate
all'esistenza dei requisiti previsti dall'art. 2, comma 1, in
relazione alle specifiche tipologie di prestazioni di cui all'art. 1.
2. Sono oggetto dì autorizzazione o di dichiarazione di inizio
attivita':
a) l'apertura e l'esercizio;
b) l'ampliamento, la riduzione e la trasformazione dell'attività;
c) l'ampliamento e la riduzione dei locali, nonchè le trasformazioni
interne se ed in quanto incidano sulla conformità della struttura ai
requisiti di cui all'art. 2, comma 1;
d) il trasferimento in altra sede.».

Art. 5.
Modifiche all'art. 7 della legge regionale n. 8/1999

1. Il comma 2 dell'art. 7 della legge regionale n. 8/1999 è
sostituito dal seguente: «2. La Giunta regionale fornisce ai comuni
le indicazioni necessarie per assicurare la dovuta omogeneità nelle
modalità di svolgimento delle verifiche da parte dei dipartimenti di
prevenzione delle aziende USL e nella formulazione degli atti di
autorizzazione, anche in relazione all'obbligo di tenuta dell'elenco
degli autorizzati ed all'eventuale successivo avvio di procedimenti
di accreditamento.».
2. Dopo il comma 2 dell'art. 7 della legge regionale n. 8/1999, è
inserito il seguente:
«2-bis. Per la formulazione degli atti autorizzativi e la
presentazione delle relative domande la Giunta regionale indica:
a) gli elementi che debbono obbligatoriamente essere esplicitati
nella domanda, e negli atti comunali per consentire l'individuazione
del soggetto richiedente, del presidio o studio, e delle attività
svolte;
b) la documentazione che deve essere allegata alla domanda, con
riferimento a ciascuno dei punti che formano oggetto di
autorizzazione, previsti dall'art. 6, comma 2.».

Art. 6.
Inserimento dell'art. 7 bis della legge regionale n. 8/1999

1. Dopo l'art. 7 della legge regionale n. 8/1999 è inserito il
seguente: «Art. 7-bis (Dichiarazione di inizio dell'attivita). - -
1. Gli studi, nei casi previsti dall'art. 5, comma 2 bis, presentano
la dichiarazione di inizio dell'attività per le fattispecie di cui
all'art. 6, comma 2.
2. La dichiarazione deve essere inviata dal professionista al sindaco
almeno trenta giorni prima dell'inizio dell'attività o della
realizzazione della variazione.
3. Il sindaco, entro il termine di trenta giorni dal ricevimento
della dichiarazione, nel caso di accertata carenza delle condizioni o
dei requisiti richiesti, adotta motivati provvedimenti di divieto di
inizio o prosecuzione dell'attività o di realizzazione delle
variazioni previste, ed ordina la rimozione dei relativi effetti,
salvo che, ove ciò sia possibile, l'interessato provveda a rimuovere
le carenze rilevate entro un termine fissato dall'amministrazione
comunale.
4. Salvo quanto previsto al comma 3, l'attività può essere iniziata
e le variazioni attuate allo scadere del termine di trenta giorni
dalla data di presentazione della dichiarazione. Contestualmente
all'inizio dell'attività o alla realizzazione delle variazioni
oggetto della dichiarazione, il professionista ne dà comunicazione
al sindaco.
5. Per la presentazione delle dichiarazioni di inizio attività la
Giunta regionale indica:
a) gli elementi che debbono obbligatoriamente essere esplicitati
nella dichiarazione per consentire l'individuazione del soggetto
richiedente, dello studio e delle attività svolte;
b) la documentazione che deve essere allegata alla dichiarazione, con
riferimento a ciascuna delle fattispecie che formano oggetto di
autorizzazione, previste dall'art. 6, comma 2.
6. Il sindaco può in ogni momento procedere a verifiche, anche a
campione, delle dichiarazioni di cui al comma 1. La Giunta regionale
fornisce ai comuni le indicazioni necessarie per assicurare la dovuta
omogeneità nelle modalità di svolgimento delle verifiche da parte
dei dipartimenti di prevenzione.
7. Delle dichiarazioni di inizio dell'attività o di variazioni, e
degli eventuali provvedimenti successivamente adottati, il sindaco
dà comunicazione secondo quanto previsto all'art. 8.».

Art. 7.
Sostituzione dell'art. 8 della legge regionale n. 8/1999

1. L'articolo 8 della legge regionale n. 8/1999 è sostituito dal
seguente: «Art. 8 (Trasmissione degli atti autorizzativi e delle
dichiarazioni di inizio attivita). - - 1. Il sindaco trasmette
all'azienda USL competente per territorio, alla Giunta regionale e al
competente ordine provinciale dei medici e degli odontoiatri, copia
di tutti gli atti autorizzativi rilasciati ai sensi dell'art. 6,
nonchè le pronunce di decadenza di autorizzazioni precedentemente
rilasciate, provvedendo in via prioritaria al trasferimento
all'azienda USL competente e alla Giunta regionale, delle
informazioni per via telematica nell'ambito del sistema informativo
sanitario regionale.
2. Nel caso in cui l'autorizzazione sia sostituita dalla
dichiarazione di inizio di attività, il sindaco, provvede a
trasmettere, alla competente azienda USL, alla Giunta regionale e
all'ordine provinciale dei medici e degli odontoiatri, copia della
dichiarazione medesima e di ogni altro provvedimento assunto con
riferimento allo studio.
3. La Giunta regionale cura la tenuta dell'elenco aggiornato dei
soggetti autorizzati o per i quali sia stata presentata dichiarazione
di inizio attività e, con cadenza annuale, provvede alla
pubblicazione sul bollettino ufficiale della Regione Toscana dei
soggetti autorizzati; la Giunta regionale garantisce a tutti i
soggetti interessati l'accesso ai relativi dati.».

Art. 8.
Modifiche all'art. 9 della legge regionale n. 8/1999

1. Dopo il comma 4 dell'art. 9 della legge regionale n. 8/1999 è
inserito il seguente: «4 bis. Dell'avvenuta verifica mediante
autocertificazione il sindaco dà comunicazione secondo le modalità
previste dall'art. 8, comma 1.».

Art. 9.
Sostituzione dell'art. 10 della legge regionale n. 8/1999

1. L'articolo 10 della legge regionale n. 8/1999 è sostituito dal
seguente: «Art. 10 (Pubblicità sanitaria). - - 1. La pubblicità
sanitaria, in qualunque forma effettuata, è consentita nel rispetto
dei criteri di veridicità, trasparenza e decoro definiti dagli
ordini e collegi professionali competenti.
2. La pubblicità sanitaria effettuata tramite istallazione di mezzi
pubblicitari di tipo urbanistico è consentita previa autorizzazione
del sindaco.».

Art. 10.
Modifiche all'art. 11 della legge regionale n. 8/1999

1. Nella lettera e) del comma 1 dell'art. 11 della legge regionale n.
8/1999, sono aggiunte, in fine, le parole: «, ivi compreso il cambio
di titolarità della struttura». 2. La lettera f) del comma 1
dell'art. 11 della legge regionale n. 8/1999 è sostituita dalla
seguente:
«f) la temporanea sospensione di una o più attività per periodi
superiori ad un mese e fino a un anno prorogabile, per motivate
esigenze, per un ulteriore anno; ».
3. Dopo la lettera f) del comma 1 dell'art. 11 della legge regionale
n. 8/1999, è inserita la seguente:
«f-bis) la ripresa dell'attività sospesa ai sensi della lettera f);
».
4. Dopo la lettera f bis) del comma 1 dell'art. 11 della legge
regionale n. 8/1999, è inserita la seguente:
«f-ter) la definitiva cessazione dell'attività.».

Art. 11.
Sostituzione dell'art. 12 della legge regionale n. 8/1999

1 . L'articolo 12 della legge regionale n. 8/1999 è sostituito dal
seguente: «Art. 12 (Direttore sanitario - Requisiti). - - 1. Ogni
struttura sanitaria deve avere un direttore sanitario.
2. Il direttore sanitario deve essere in possesso della
specializzazione in una delle discipline dell'area di sanità
pubblica o in una disciplina equipollente o deve aver svolto per
almeno cinque anni attività di direzione tecnico-sanitaria in enti o
strutture sanitarie pubbliche o private.
3. Nelle strutture monospecialistiche, sia ambulatoriali che di
ricovero in fase post-acuta, le funzioni del direttore sanitario
possono essere svolte anche da un medico in possesso della
specializzazione nella disciplina cui afferiscono le prestazioni
svolte o in disciplina equipollente.
4. Negli ambulatori che svolgono esclusivamente attività di medicina
di laboratorio, le funzioni del direttore sanitario possono essere
svolte, per quanto di competenza, anche da un direttore tecnico in
possesso di laurea specialistica in biologia o chimica o
equipollenti, purchè specializzato o in possesso di almeno cinque
anni di anzianità nell'attività di direzione tecnico-sanitaria in
enti o strutture sanitarie pubbliche o private.
5. Per lo svolgimento delle funzioni di direttore sanitario, deve
essere garantito un orario congruo rispetto alle specifiche tipologie
ed attività del presidio, comunque non inferiore alle dodici ore
settimanali per i presidi ambulatoriali ed alle diciotto ore
settimanali per i presidi di ricovero.
6. Per le strutture di ricovero in fase post-acuta, i requisiti
specifici di cui all'art. 2, comma 1, possono:
a) prevedere che le funzioni del direttore sanitario siano svolte,
per quanto di competenza, da altro operatore in possesso dei titoli
professionali e degli eventuali titoli di servizio indicati dai
requisiti stessi. In tal caso, le funzioni di cui all'art. 13, comma
2, sono attribuite ad un medico, secondo quanto specificato dai
requisiti stessi;
b) disporre in merito alla presenza minima da garantire per lo
svolgimento delle funzioni del direttore sanitario, anche in deroga a
quanto previsto dal comma 5.
7. La funzione di direttore sanitario è incompatibile con la
qualità di proprietario, comproprietario, socio o azionista della
società che gestisce la struttura sanitaria.
8. La disposizione del comma 7 non si applica alle strutture
ambulatoriali monospecialistiche.».

Art. 12.
Modifiche all'art. 14 della legge regionale n. 8/1999

1 . Il comma 1 dell'art. 14 della legge regionale n. 8/1999, è
sostituito dal seguente: «1. Il titolare dello studio professionale
è tenuto a comunicare tempestivamente al sindaco:
a) ogni variazione che intervenga rispetto a quanto dichiarato al
fine del conseguimento dell'autorizzazione o della dichiarazione di
inizio attività;
b) la temporanea sospensione dell'attività dello studio per periodi
superiori ai sei mesi;
c) la definitiva cessazione dell'attività.».
2. Dopo il comma 2 dell'art. 14 della legge regionale n. 8/1999 è
inserito il seguente:
«2-bis. Gli studi professionali associati, oltre a quanto previsto ai
commi 1 e 2, comunicano tempestivamente al sindaco ogni variazione
intervenuta nella composizione dell'associazione.».

Art. 13.
Sostituzione dell'art. 15 della legge regionale n. 8/1999

1. L'art. 15 della legge regionale n. 8/1999 è sostituito dal
seguente: «Art. 15 (Sanzioni) . - - 1 . Il sindaco dispone la
chiusura della struttura o dello studio aperto o trasferito in altra
sede senza autorizzazione o, nei casi in cui sia ammessa, senza la
dichiarazione di inizio di attività. Dispone la chiusura
dell'attività ambulatoriale e di degenza a ciclo diurno aperta senza
autorizzazione all'interno delle strutture di ricovero.
2. Il sindaco dichiara altresì la decadenza dell'autorizzazione e
dispone la chiusura della struttura e dello studio, anche aperto a
seguito di dichiarazione di inizio attività, nei quali sia stato
accertato l'esercizio abusivo della professione sanitaria o in cui
siano state commesse gravi o reiterate inadempienze comportanti
situazioni di pericolo per la salute dei cittadini.
3 . Nei casi previsti ai commi 1 e 2 è comminata la sanzione
amministrativa pecuniaria compresa tra un minimo di euro 3.100,00 e
un massimo di euro 10.350,00, nel caso di strutture, e la sanzione
amministrativa pecuniaria compresa tra un minimo di euro 1.550,00 e
un massimo di euro 9.300,00, nel caso di studi professionali.
4. La nuova autorizzazione all'esercizio può essere rilasciata e la
nuova dichiarazione di inizio di attività può essere presentata
solo dopo un anno dal provvedimento di chiusura, in caso di
strutture, e dopo sei mesi in caso di studi.
5 . In caso di violazione delle norme di cui alla presente legge, di
carenza dei requisiti di cui all'art. 2, comma 1, o di violazione di
prescrizioni inserite nell'atto di autorizzazione, il sindaco ordina
la rimozione delle inadempienze e delle irregolarità riscontrate,
assegnando a tal fine un termine compreso tra trenta e centottanta
giorni.
6. Ove il trasgressore non provveda nei termini assegnati, il sindaco
dispone la sospensione dell'attività per un periodo di tempo da uno
a sei mesi.
7. L'attività sospesa può essere nuovamente esercitata previo
accertamento della intervenuta rimozione delle infrazioni rilevate.
In caso contrario il sindaco dichiara la decadenza
dell'autorizzazione o vieta la prosecuzione dell'attività intrapresa
a seguito dì presentazione di dichiarazione di inizio attività.
8. L'autorizzazione all'esercizio può essere nuovamente rilasciata e
la dichiarazione di inizio attività può essere nuovamente
presentata solo dopo un anno dalla dichiarazione di decadenza della
stessa, in caso di strutture, e dopo sei mesi in caso di studi.
9. Nel caso previsto al comma 5 è applicata la sanzione
amministrativa pecuniaria compresa tra un minimo di euro 2.100,00 e
un massimo di euro 6.200,00 nel caso di strutture, e la sanzione
amministrativa pecuniaria compresa tra un minimo di euro 1.050,00 e
un massimo di euro 3.100,00 in caso di studi.
10. Il legale rappresentante e il direttore sanitario della struttura
che non adempiono agli obblighi a loro rispettivamente imposti dagli
articoli 11 e 13 sono soggetti alla sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 500,00 a euro 3.100,00. Il titolare dello studio
che non adempie agli obblighi a lui imposti dall'art. 14 è soggetto
ad una sanzione amministrativa pecuniaria compresa tra un minimo di
euro 250,00 e un massimo di euro 1.550,00.
11. Salvo quanto previsto dall'art. 11, comma 1, lettera f), in caso
di accertata chiusura o inattività della struttura per un periodo
superiore a sei mesi, l'autorizzazione decade automaticamente e
l'attività può essere ripresa solo a fronte della presentazione di
una nuova domanda di autorizzazione.
12. Salvo quanto previsto dall'art. 14, comma 1, lettera b), in caso
di accertata chiusura o inattività dello studio per un periodo
superiore ad un anno, l'autorizzazione decade automaticamente e
l'attività può essere ripresa solo a fronte della presentazione di
una nuova domanda dì autorizzazione o di una nuova dichiarazione di
inizio di attività.».

Art. 14.
Modifiche all'art. 17 della legge regionale n. 8/1999

1. La lettera b) del comma 7 dell'art. 17 della legge regionale
8/1999 è abrogata. 2. Al comma 6-ter dell'art. 17 della legge
regionale n. 8/1999, le parole: «31 dicembre 2007» sono sostituite
dalle seguenti: «31 dicembre 2009».

Art. 15.
Modifiche all'art. 19 della legge regionale n. 8/1999

1. Il comma 1 dell'art. 19 della legge regionale n. 8/1999 è
sostituito dal seguente: «1. I requisiti generali e specifici, i
manuali e le procedure di accreditamento, nonchè i tempi per
l'adeguamento ai requisiti delle strutture in esercizio sono definiti
con regolamento di attuazione della presente legge.».

Art. 16.
Norma transitoria

1 . Gli studi professionali già in esercizio, ai sensi dell'art. 17,
comma 6-bis, della legge regionale n. 8/1999, presentano domanda di
autorizzazione, entro novanta giorni dall'entrata in vigore della
presente legge, al sindaco del comune competente. Sono esclusi da
tale obbligo gli studi professionali che hanno già presentato la
domanda di autorizzazione di cui alla deliberazione della Giunta
regionale del 20 marzo 2006, n. 197. 2. Prima dell'entrata in vigore
del regolamento contenente i requisiti di cui all'art. 1, comma 1,
lettera c-bis), della legge regionale n. 8/1999, l'apertura di nuovi
studi o il verificarsi di una delle fattispecie di cui all'art. 6,
comma 2, della legge regionale n. 8/1999 è subordinata alla
presentazione della domanda di autorizzazione con dichiarazione del
richiedente che attesti il rispetto di idonee condizioni
igienico-sanitarie, delle procedure di disinfezione e sterilizzazione
e il possesso della dotazione minima per la gestione dell'emergenza.
3. Dopo l'entrata in vigore del regolamento contenente i requisiti di
cui all'art. 1, comma 1, lettera c bis), della legge regionale n.
8/1999, gli studi di cui ai commi 1 e 2 sono ammessi a presentare
domanda di autorizzazione, o, ricorrendone i presupposti,
dichiarazione di inizio attività, entro i termini stabiliti dal
regolamento e senza la possibilità di beneficiare dei termini di
adeguamento di cui all'art. 17, comma 6, della legge regionale n.
8/1999.
4. Fino all'approvazione da parte della Giunta regionale dei
regolamenti di attuazione della presente legge, da emanarsi per le
strutture di cui all'art. 2, comma 1, lettera a), entro un anno e per
gli studi di cui all'art. 2, comma 1, lettera b), entro sei mesi,
mantengono la propria validità gli atti precedentemente approvati
dal Consiglio regionale e dalla Giunta regionale in attuazione della
legge regionale n. 8/1999.
La presente legge è pubblicata sul Bollettino Ufficiale della
Regione. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e farla
osservare come legge della Regione Toscana.
Firenze, 12 novembre 2007
MARTINI
La presente legge è stata approvata dal consiglio regionale nella
seduta del 30 ottobre 2007.