Serie Generale n. 8 del 11-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tibolone Mithra». (17A00076) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2017)

Estratto determina n. 1592/2016 del 21 dicembre 2016

Medicinale: TIBOLONE MITHRA.
Titolare AIC:
Mithra Pharmaceuticals S.A
5, rue Saint-Georges
4000 Liege
Belgio
Confezione:
«2,5 mg compresse» 1×28 compresse in blister PVC-AL;
AIC n. 044173019 (in base 10) 1B41QV (in base 32);
Confezione:
«2,5 mg compresse» 1×30 compresse in blister PVC-AL;
AIC n. 044173021 (in base 10) 1B41QX (in base 32);
Confezione:
«2,5 mg compresse» 3×28 compresse in blister PVC-AL;
AIC n. 044173033 (in base 10) 1B41R9 (in base 32);
Confezione:
«2,5 mg compresse» 3×30 compresse in blister PVC-AL;
AIC n. 044173045 (in base 10) 1B41RP (in base 32);
Confezione:
«2,5 mg compresse» 6×28 compresse in blister PVC-AL;
AIC n. 044173058 (in base 10) 1B41S2 (in base 32);
Confezione:
«2,5 mg compresse» 6×30 compresse in blister PVC-AL;
AIC n. 044173060 (in base 10) 1B41S4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: 2 anni
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 2,5 mg di tibolone.
Eccipienti: Tibolone Mithra contiene:
- lattosio monoidrato;
- mannitolo;
- amido di patate;
- magnesio stearato;
- ascorbil palmitato.
Produttori del principio attivo:
Aspen OSS BV, Kloosterstraat 6 Oss, 5349 AB, Paesi Bassi
Aspen OSS BV, Veersemeer 4 Oss, 5347 JN, Paesi Bassi
Produttore del prodotto finito: produzione, confezionamento,
controllo di qualità, rilascio dei lotti: Cenexi, 17, rue de
Pontoise, OSNY 95520 Francia.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni nelle donne in
post-menopausa, in menopausa da più di un anno.
Prevenzione dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad alto
rischio di sviluppare future fratture, che presentano intolleranze o
controindicazioni ad altri medicinali autorizzati per la prevenzione
dell'osteoporosi.
Per tutte le donne, la decisione di prescrivere Tibolone Mithra
deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali
complessivi della paziente, in particolare nelle donne di età
superiore a 60 anni si deve tenere in considerazione il rischio di
ictus.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TIBOLONE MITHRA è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.