Serie Generale n. 20 del 24-1-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 dicembre 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Mabcampath". (GU Serie Generale n.20 del 24-01-2002)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Mabcampath" autorizzata con procedura centralizzata
europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri: EU/1/01/193/001 10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione endovenosa 3 fiale 3 ml. Titolare A.I.C.: Milennium &amp;
Ilex UK Ltd.
IL DIRIGENTE GENERALE
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 6 luglio 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Mabcampath";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE" che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, n. 421, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 327;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 20/21 novembre 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Mabcampath" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;

Decreta:

Art. 1.
Alla specialità medicinale MABCAMPATH nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa 3
fiale 3 ml - A.I.C. n. 035274012/E (in base 10) 11NH8W (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Mabcampath" è classificata come segue:
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa 3
fiale 3 ml - A.I.C. n. 035274012/E (in base 10) 11NH8W (in base 32);
Classe "H/OSP".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 2.517.000 pari a 1.299,92 euro (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 3.326.200 pari a 1.717,84 euro
(IVA inclusa).
Il prezzo così fissato resta valido per 12 mesi a decorrere dalla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 10 dicembre 2001
Il dirigente generale: Martini