Serie Generale n. 210 del 9-9-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Fluvastatina Mylan Generics». (11A11796) (GU Serie Generale n.210 del 09-09-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/543 del 10 agosto 2011

Specialità Medicinale: FLUVASTATINA MYLAN GENERICS.
Confezioni A.I.C. n.:
038659013/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 10
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659025/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659037/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 20
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659049/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659052/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659064/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659076/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659088/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659090/M - "80 MG compresse a rilascio prolungato" 90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659102/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659114/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659126/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 490
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659138/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 28
compresse in contenitore di vetro ambrato;
038659140/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 98
compresse in contenitore di vetro ambrato;
038659153/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse in contenitore di vetro ambrato;
038659165/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 250
compresse in contenitore di vetro ambrato;
038659177/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 500
compresse in contenitore di vetro ambrato;
038659189/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 250
compresse in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1226/001/II/009.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e relative
modifiche del Foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.