Serie Generale n. 31 del 6-2-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Velaxine" (GU Serie Generale n.31 del 06-02-2002)

Estratto decreto NCR n. 678 del 14 novembre 2001

Specialità medicinale: VELAXINE nelle forme e confezioni:
50 mg compresse - 28 compresse;
75 mg compresse - 28 compresse;
75 mg capsula rigida a rilascio prolungato - 28 capsule;
150 mg capsula rigida a rilascio prolungato - 28 capsule (nuova
confezione di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: società Home Products Italiana p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Puccini n. 3, codice
fiscale 00431700483;
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo
della specialità medicinale sopracitata è effettuata come di
seguito specificato:
"Velaxine" compresse: John Wyeth &amp; Brother Ltd. nello
stabilimento sito in Havant - Hampshire, (Gran Bretagna) e Wyeth
Medica Ireland nello stabilimento sito in LittLe Connell Co. Kildare
- Newbridge, (Irlanda);
"Velaxine" capsule a rilascio prolungato: produttore degli
sferoidi: Wyeth-Ayerst Laboratories nello stabilimento sito in Rouses
Point, NY-USA.
Miscelazione, controllo e incapsulamento sferoidi: Ayerst-Wyeth
Pharmaceuticals Inc. nello stabilimento sito in Barrios Pozo Hondos
and Jobos, Guayama, Puerto Rico.
Confezionamento controllo e rilascio lotti: Wyeth Medica Ireland
nello stabilimento sito in Little Conneli Co. Kildare Newbridge,
(Irlanda).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
50 mg compresse - 28 compresse - A.I.C. n. 028834075 (in
base 10), 0VHY8V (in base 32), classe: "C";
75 mg compresse - 28 compresse - A.I.C. n. 028834087 (in
base 10), 0VHY97 (in base 32), classe: "C";
75 mg capsula rigida a rilascio prolungato - 28 capsule -
A.I.C. n. 028834099 (in base 10), 0VHY9M (in base 32), classe: "C";
150 mg capsula rigida a rilascio prolungato - 28 capsule -
A.I.C. n. 028834101 (in base 10), 0VHY9P (in base 32), classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica, (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione per la forma farmaceutica compresse "VELAXINE 50",
ogni compressa contiene:
principio attivo: venlafaxina cloridrato mg 56,56 (pari a 50 mg
di venlafaxina base);
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, sodio amido
glicolato, magnesio stearato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro
marrone, (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"Velaxine 75", ogni compressa contiene:
principio arrivo: venlafaxina cloridrato mg 84,84 (pari a 75 mg
di venlafaxina base);
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, sodio amido
glicolato, magnesio stearato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro
marrone, (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Per la forma farmaceutica capsule a rilascio prolungato "Velaxine
75", ogni capsula contiene:
principio attivo: Venlafaxina cloridrato mg 84,85 (pari a 75 mg
di venlafaxina base);
eccipienti: cellulosa microcristallina, etilcellulosa,
idrossipropilmetilcellulosa, gelatina, ossido di ferro rosso, ossido
di ferro giallo, titanio biossido, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
"Velaxine 150", ogni capsula contiene:
principio attivo: Venlafaxina cloridrato mg 169,7 (pari a
150 mg di venlafaxina base);
eccipienti: cellulosa microcristallina, etilcellulosa,
idrossipropilmetilcellulosa, gelatina, ossido di ferro rosso, ossido
di ferro giallo, titanio biossido, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Velaxine" è indicato per il
trattamento di tutti i tipi di depressione, compresa la depressione
accompagnata da ansia, sia nei pazienti ospedalizzati che
ambulatoriali.
"Velaxine" capsule a rilascio prolungato è indicato per il
trattamento di tutti i tipi di depressione, compresa la depressione
accompagnata da ansia.
"Velaxine" capsule a rilascio prolungato è inoltre indicato per
il trattamento, anche a lungo termine, dell'ansia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.