Parte Seconda n. 149 del 20-12-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.149 del 20-12-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate
ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.


Medicinale: NEBIVOLOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 039418 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2016/2910
N° di procedura: IT/H/503/001/IA/008/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.4: Modifiche dell'indirizzo del
titolare di un ASMF per il quale non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea: da Hetero Drugs Limited
[Sy.Nos.213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak
District, Andhra Pradesh, INDIA] a Hetero Drugs Limited [Sy.Nos.213,
214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District,
Telangana, INDIA].
1 variazione di tipo IA n. B.I.b.2 a): Modifica nella procedura di
prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata:
revisione dei parametri strumentali e del metodo di analisi nel test
"p-XRD" dal modello strumentale "Riguku model" a "Bruker" e
incorporazione della validazione del metodo analitico del test
"p-XRD".
Codice Pratica N.: C1B/2016/2277
N. di procedura: IT/H/503/001/IB/009
"Single variation" di tipo IB n. B.I.b.2 e): Modifica nella
procedura di prova di un principio attivo o di materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Altre modifiche in una procedura
di prova del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia: introduzione del metodo per la quantificazione del
contenuto di palladio tramite spettroscopia di assorbimento atomico
(AAS) nel principio attivo nebivololo cloridrato, per essere in linea
con il DMF del fornitore di API.
Medicinale: OLANZAPINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 042681 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1B/2016/2591
N° di procedura: IT/H/390/001-006/IB/011
"Single variation" di tipo IB n. B.I.d.1 a)4: Modifica del periodo
di ripetizione della prova del principio attivo quando non vi è un
certificato di conformità alla farmacopea europea che copre il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
- introduzione di un periodo di ripetizione della prova sulla base di
dati in tempo reale: introduzione di un periodo di ripetizione della
prova del principio attivo ("R0-CEP 2011-392-Rev 02"), che copre un
periodo di "2 anni".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 037623 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: N1A/2016/2257
"Single variation" di tipo IA n. C.I z): modifiche
(sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali per uso umano e
veterinario - altra modifica: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con
le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/452713/2016, EPITT No 18614)
relativamente agli inibitori di pompa protonica.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: PREGABALIN PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 043672 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: C1B/2016/2471
N. di procedura: IT/H/515/01-03/IB/002
"Single variation" di tipo IB n. B.II.f.1 b)1: Modifica del periodo
di validità del prodotto finito - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito, così come confezionato per la vendita
(sulla base di dati in tempo reale): da "24 mesi" a "30 mesi".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX16ADD12034