Parte Seconda n. 144 del 7-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Palermo n. 26/A, 43122 Parma (PR), Italia Codice Fiscale: 01513360345 Partita IVA: 01513360345
(GU Parte Seconda n.144 del 7-12-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: N1A/2023/689
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: RINOCLENIL
(035799) - 100 mcg spray nasale, sospensione - 50 mcg spray nasale,
sospensione
Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA
Modifiche Apportate:
- Tipo IA A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per un
prodotto finito: soppressione di Chiesi, Via San Leonardo, come
fornitore di materia prima; soppressione di Chiesi - Via Palermo,
come sito di confezionamento primario
Codice Pratica: N1A/2023/1289
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: RINOCLENIL
(035799) - 50 mcg spray nasale, sospensione
Confezioni: AIC 035799016 - 50 mcg spray nasale, sospensione - 200
erogazioni
Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN
Modifiche Apportate:
- Tipo IAIN B.II.b.1 - Sostituzione di un sito di produzione per
una parte del processo di fabbricazione del prodotto finito a) Sito
di confezionamento secondario, da Via Palermo a Via San Leonardo
Codice Pratica: N1A/2023/1288
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: RINOCLENIL
(035799) - 100 mcg spray nasale, sospensione
Confezioni: AIC 035799028 - 100 mcg spray nasale, sospensione - 200
erogazioni
Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IAIN /IA
Modifiche Apportate:
- Tipo IAIN B.II.b.1 - Sostituzione di un sito di produzione per
una parte del processo di fabbricazione del prodotto finito a) Sito
di confezionamento secondario, da Via Palermo a Via San Leonardo
- Tipo IA A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per un
prodotto finito: Soppressione di Chiesi SAS per tutte le operazioni

In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul (Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione
sopra elencata, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in GURI.

Un procuratore
Attilio Sarzi Sartori


TX23ADD11755