Serie Generale n. 38 del 15-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo S.A.L.F.» (18A00992) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2018)

Estratto determina n. 152/2018 del 29 gennaio 2018

Medicinale: TRAMADOLO S.A.L.F.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, via
Marconi n. 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) Italia.
Confezioni:
«100 mg/2 ml» - 5 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044718029
(in base 10);
«50 mg/ml» - 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 044718017 (in
base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo: tramadolo cloridrato;
eccipienti:
sodio acetato;
sodio idrossido (regolatore di pH) o acido cloridrico
(regolatore di pH);
acqua per preparazioni iniettabili;
produttore del principio attivo tramadolo: Cadila Healthcare
Limited, 291, G.I.D.C. Industrial Estate, 393 002 Bharuch District,
Ankleshwar, Gujarat, India;
produttore del prodotto di finito:
Fasi: produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti;
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, via G. Mazzini n.
9 - 24069 Cenate Sotto (BG).
Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi acuti o cronici di
diverso tipo e causa e di media e grave intensità, come pur in
dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«100 mg/2 ml» - 5 fiale in vetro da 2 ml; A.I.C. n. 044718029
(in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 2,78; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,22;
«50 mg/ml» - 5 fiale in vetro da 1 ml; A.I.C. n. 044718017 (in
base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 1,76; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,30.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tramadolo S.A.L.F.» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tramadolo S.A.L.F.» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.