Serie Generale n. 175 del 30-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bentifen». (15A05704) (GU Serie Generale n.175 del 30-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1294 del 14 luglio 2015

Autorizzazione delle variazioni:
Rinnovo dell'Autorizzazione, e la Variazione di tipo IB:
C.I.3.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale BENTIFEN;
Numeri di procedura:
N. SE/H/0226/001-002/R/002 - N. SE/H/0226/001-002/IB/029.
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo e delle
etichette apportato a seguito della procedura di Rinnovo Europeo,
ulteriori modifiche degli stampati apportate a seguito della modifica
di tipo IB, relativamente al medicinale BENTIFEN, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
035591015 - 0,025% 5 pipette monodose da 0,4 ml in blister
PVC/AL;
035591027 - 0,025% 20 pipette monodose da 0,4 ml in blister
PVC/AL;
035591039 - 0,025% 30 pipette monodose da 0,4 ml in blister
PVC/AL;
035591041 - 0,025% 50 pipette monodose da 0,4 ml in blister
PVC/AL;
035591054 - 0,025% 60 pipette monodose da 0,4 ml in blister
PVC/AL;
035591066 - 0,025% 1 flacone da 5 ml collirio soluzione.
È inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms delle
descrizione delle confezioni
da:
035591015 - 0,025% 5 pipette monodose da 0,4 ml in blister
PVC/AL;
035591027 - 0,025% 20 pipette monodose da 0,4 ml in blister
PVC/AL;
035591039 - 0,025% 30 pipette monodose da 0,4 ml in blister
PVC/AL;
035591041 - 0,025% 50 pipette monodose da 0,4 ml in blister
PVC/AL;
035591054 - 0,025% 60 pipette monodose da 0,4 ml in blister
PVC/AL;
035591066 - 0,025% 1 flacone da 5 ml collirio soluzione;
a:
035591015 - «0,25 mg/ml collirio soluzione» 5 contenitori
monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL;
035591027 - «0,25 mg/ml collirio soluzione» 20 contenitori
monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL;
035591039 - «0,25 mg/ml collirio soluzione» 30 contenitori
monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL;
035591041 - «0,25 mg/ml collirio soluzione» 50 contenitori
monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL;
035591054 - "0,25 mg/ml collirio soluzione» 60 contenitori
monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL;
035591066 - «0,25 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone da 5 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Giulio Richard n. 1/B, cap. 20143, Italia,
codice fiscale n. 07435060152.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.