Serie Generale n. 154 del 5-7-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Clarityn». (GU Serie Generale n.154 del 05-07-2003)

Estratto decreto n. 205 del 16 giugno 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CLARITYN, anche nelle forme e confezioni: «10 mg compresse» 7
compresse «10 mg compresse» 5 compresse, «10 mg compresse» 10
compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89, c.a.p. 20141
(Italia), codice fiscale n. 00889060158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «10 mg compresse» 7 compresse;
A.I.C. n. 027075086 (in base 10), 0TU8JG (in base 32);
forma farmaceutica: compresse;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Schering Plough S.p.a., via F.lli Kennedy, 5 -
Comazzo (Lodi), Italia (tutte) - Schering Plough Labo N.V. -
Industriepark, 30 Heist-Op-Den-Berg (Belgio) (tutte).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: loratadina 10 mg;
eccipienti: lattosio 71, 3 mg - amido di mais 18 mg - magnesio
stearato 0,7 mg;
confezione: «10 mg compresse» 5 compresse;
A.I.C. n. 027075098 (in base 10), 0TU8JU (in base 32);
forma farmaceutica: compresse;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Schering Plough S.p.a. - via F.lli Kennedy, 5 -
Comazzo (Lodi), Italia (tutte) - Schering Plough Labo N.V. -
Industriepark, 30 Heist-Op-Den-Berg (Belgio) (tutte).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: loratadina 10 mg;
eccipienti: lattosio 71, 3 mg - amido di mais 18 mg - magnesio
stearato 0,7 mg;
confezione: «10 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 027075100 (in base 10), 0TU8JW (in base 32);
forma farmaceutica: compresse;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Schering Plough S.p.a - via F.lli Kennedy, 5 -
Comazzo (Lodi), Italia (tutte) - Schering Plough Labo N.V. -
Industriepark, 30 Heist-Op-Den-Berg (Belgio) (tutte).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: loratadina 10 mg;
eccipienti: lattosio 71, 3 mg - amido di mais 18 mg - magnesio
stearato 0,7 mg;
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite
allergica stagionale, della rinite allergica perenne, dell'orticaria
e di altre dermatiti caratterizzate da fenomenologia istamino-mediata
(prurito, eritemi, pomfi).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.