Parte Seconda n. 79 del 11-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.79 del 11-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: ACICLOVIR RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
032927; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/65405; Codice pratica: N1B/2015/948; Variazione: tipo IB - C.I.z):
Modifica del Foglio Illustrativo a seguito di Bridging Report per
assicurare una maggiore leggibilità al paziente; aggiornamento RCP
ed Etichette in linea con il nuovo QRD template. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: GABAPENTIN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
038346; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/65502; Codice pratica: C1B/2015/1361; Procedura MRP n.
DE/H/0616/01-04,06/IB/021; Variazione tipo IB - C.I.3 z):
aggiornamento di RCP e PIL in linea con il Core Safety profile a
seguito di procedure DE/H/PSUR/0035/002 e adeguamento all'ultima
versione del QRD template. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD9720