Serie Generale n. 66 del 20-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Ossigeno CER Medical», con conseguente modifica stampati. (18A01874) (GU Serie Generale n.66 del 20-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 99/2018 del 2 febbraio 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
OSSIGENO CER MEDICAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 039150014 - «110 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola vr da 0,66 litri;
A.I.C. n. 039150026 - «110 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola vr da 0,95 litri;
A.I.C. n. 039150040 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola riduttrice vr da 0,5 litri;
A.I.C. n. 039150053 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in alluminio con valvola riduttrice vr da 0,5 litri;
A.I.C. n. 039150065 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola riduttrice vr da 1 litro;
A.I.C. n. 039150077 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in alluminio con valvola riduttrice vr da 1 litro;
A.I.C. n. 039150089 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola vi da 1 litro;
A.I.C. n. 039150091 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in alluminio valvola vi da 1 litro;
A.I.C. n. 039150103 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola riduttrice vr da 2 litri;
A.I.C. n. 039150115 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in alluminio con valvola riduttrice vr da 2 litri;
A.I.C. n. 039150127 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola vi da 2 litri;
A.I.C. n. 039150139 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in alluminio con valvola vi da 2 litri;
A.I.C. n. 039150141 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola riduttrice vr da 3 litri;
A.I.C. n. 039150154 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in alluminio con valvola riduttrice vr da 3 litri;
A.I.C. n. 039150166 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola vi da 3 litri;
A.I.C. n. 039150178 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in alluminio con valvola vi da 3 litri;
A.I.C. n. 039150180 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola riduttrice vr da 5 litri;
A.I.C. n. 039150192 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in alluminio con valvola riduttrice vr da 5 litri;
A.I.C. n. 039150204 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola vi da 5 litri;
A.I.C. n. 039150216 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in alluminio con valvola vi da 5 litri;
A.I.C. n. 039150228 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola riduttrice vr da 7 litri;
A.I.C. n. 039150230 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in alluminio con valvola riduttrice vr da 7 litri;
A.I.C. n. 039150242 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola vi da 7 litri;
A.I.C. n. 039150255 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in alluminio con valvola vi da 7 litri;
A.I.C. n. 039150267 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola riduttrice vr da 10 litri;
A.I.C. n. 039150279 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola vi da 10 litri;
A.I.C. n. 039150281 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola riduttrice vr da 14 litri;
A.I.C. n. 039150293 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in alluminio con valvola riduttrice vr da 14 litri;
A.I.C. n. 039150305 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri;
A.I.C. n. 039150317 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in alluminio con valvola vi da 14 litri;
A.I.C. n. 039150329 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola vi da 40 litri;
A.I.C. n. 039150331 - «200 bar gas medicinale compresso» pacco
bombola da 12 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri;
A.I.C. n. 039150343 - «200 bar gas medicinale compresso» pacco
bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri;
A.I.C. n. 039150356 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 25 litri;
A.I.C. n. 039150368 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 31 litri;
A.I.C. n. 039150370 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 37 litri;
A.I.C. n. 039150382 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 500 litri;
A.I.C. n. 039150394 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 1.000 litri;
A.I.C. n. 039150406 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 1.500 litri;
A.I.C. n. 039150418 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 2.000 litri;
A.I.C. n. 039150420 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 3.000 litri;
A.I.C. n. 039150432 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 4.000 litri;
A.I.C. n. 039150444 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 5.000 litri;
A.I.C. n. 039150457 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 10.000 litri.
Titolare AIC: Cer Medical S.r.l..
Procedura nazionale
con scadenza il 7 gennaio 2015 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.