Parte Seconda n. 84 del 18-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.84 del 18-7-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA
Codice farmaco: 043743 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DE/H/5039/001-005/IA/019
Codice Pratica: C1A/2020/1477
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.3.a - Modifica apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
Foglio Illustrativo al fine di implementare le modifiche di testo
approvate dall'autorità competente relative al procedimento PSUR
Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice farmaco: 043732 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DE/H/5041/002-003/IA/011
Codice Pratica: C1A/2020/1517
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.3.a - Modifica apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
Foglio Illustrativo al fine di implementare le modifiche di testo
approvate dall'autorità competente relative al procedimento PSUR.
Prodotto medicinale: LACIDIPINA TEVA
Codice farmaco: 040610 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NL/H/2974/001-002/IB/011
Codice pratica: C1B/2020/1003
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in linea con la Linea Guida degli
Eccipienti
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice farmaco: 042797 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DK/H/2306/001-003/IA/017
Codice Pratica: C1A/2020/1334
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z) - Modifica apportata:
Aggiornamento di RCP e FI in linea con l'esito della raccomandazione
PRAC ((EPITT no 19468) procedura EMA/PRAC/ 111214/2020)
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Efficacia della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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