Parte Seconda n. 65 del 4-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.65 del 4-6-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: VOLTAREN 100 mg supposte
AIC 023181023
Codice pratica: N1B/2020/360
Gruppo di n. 7 variazioni per l'aggiornamento della sostanza attiva
intermedia diclofenac sodico IP presso il sito autorizzato Unique
Chemicals, India:
- 1 x Tipo IB, B.I.a.2.a: Modifiche minori del processo di
fabbricazione del principio attivo: Uso opzionale del solvente
"recovered 2-ethoxyethanol".
- 1 x Tipo IB, B.I.a.2.a: Modifiche minori del processo di
fabbricazione del principio attivo: Modifica della temperatura di
raffreddamento.
- 3 x Tipo IA, B.I.a.2.a: Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo: Modifica della resa degli
intermedi agli Step 1, Step 2 e Step 3.
- 1 x Tipo IA, B.I.a.2.a: Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo: Eliminazione della purificazione
addizionale, ridondante all'interno del processo di fabbricazione.
- 1 x Tipo IB, B.I.b.1.z: Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo: Aggiunta di un limite di
specifica ("water content) per il solvente "recovered
2-ethoxyethanol", che non ha un impatto significativo sulla qualità
della sostanza attiva.
Medicinale: VOLTAREN 75 mg/3 ml soluzione iniettabile
AIC 023181047
Codice pratica: N1B/2020/352
Gruppo di n. 7 variazioni per l'aggiornamento della sostanza attiva
intermedia Diclofenac sodico IP presso il sito autorizzato Unique
Chemicals, India:
- 1 x Tipo IB, B.I.a.2.a: Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo: Uso opzionale del solvente
"recovered 2-ethoxyethanol".
- 1 x Tipo IB, B.I.a.2.a: Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo: Modifica della temperatura di
raffreddamento.
- 3 x Tipo IA, B.I.a.2.a: Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo: Modifiche della resa degli
intermedi agli Step 1, Step 2 e Step 3
- 1 x Tipo IA, B.I.a.2.a: Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo: Eliminazione della purificazione
addizionale, ridondante all'interno del processo di fabbricazione.
- 1 x Tipo IB, B.I.b.1.z: Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo: Aggiunta di un limite di
specifica ("water content") per il solvente "recovered
2-ethoxyethanol", che non ha un impatto significativo sulla quantità
della sostanza attiva.
Medicinale: Sandimmun Neoral 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg capsule
molli
AIC: 029453
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2020/440
No. di Procedura Europea: DE/H/4019/001-004/IB/044G
Gruppo di variazioni:
1x IA B.II.f.1.e) Modifica di un protocollo di stabilità
approvato: aggiunta del "test di enumerazione microbica" al termine
della durata di conservazione
1x IB B.II.f.1.e - Modifica del protocollo di stabilità approvato:
Rimozione del test delle dimensioni dell'involucro della capsula
("Aspetto dell'involucro") durante gli studi di stabilità
2x IB B.II.d.2.d - Modifiche nella procedura di prova per la
dissoluzione dopo 60 minuti mediante HPLC e per prova per prodotti di
identità, dosaggio e degradazione mediante HPLC
3x IB B.II.d.2.a - Modifica minore alla procedura di prova -
Inclusione della purezza della sostanza di riferimento nella formula
di calcolo: Uniformità delle unità di dosaggio per uniformità del
contenuto mediante HPLC; Identità e dosaggio mediante GC (etanolo e
glicole propilenico); Identità e dosaggio dell'antiossidante
(DL-α-tocoferolo)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Patrizia Ciavatta


TX20ADD5051