Serie Generale n. 297 del 22-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mirtazapina Hexal» (GU Serie Generale n.297 del 22-12-2005)

Estratto determinazione n. 167 del 1° dicembre 2005

Medicinale: MIRTAZAPINA HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. via Paracelso, 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezioni:
15 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636013/M (in base 10), 12Y1CF (in base
32);
15 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636025/M (in base 10), 12Y1CT (in base
32);
15 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636037/M (in base 10), 12Y1D5 (in base
32);
15 mg compresse rivestite con film 18 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636049/M (in base 10), 12YIDK (in base
32);
15 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636052/M (in base 10), 12Y1DN (in base
32);
15 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636064/M (in base 10), 12Y1F0 (in base
32);
15 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636076/M (in base 10), 12Y1FD (in base
32);
15 mg compresse rivestite con film 48 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636088/M (in base 10), 12Y1FS (in base
32);
15 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636090/M (in base 10), 12Y1FU (in base
32);
15 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636102/M (in base 10), 12Y1G6 (in base
32);
15 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636114/M (in base 10), 12Y1GL (in base
32);
15 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636126/M (in base 10), 12Y1GY (in base
32);
15 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636138/M (in base 10), 12Y1HB (in base
32);
15 mg compresse rivestite con film 96 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636140/M (in base 10), 12Y1HD (in base
32);
15 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636153/M (in base 10), 12Y1HT (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636165/M (in base 10), 12Y1J5 (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636177/M (in base 10), 12Y1JK (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636189/M (in base 10), 12Y1JX (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 18 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636191/M (in base 10), 12Y1JZ (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636203/M (in base 10), 12Y1KC (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636215/M (in base 10), 12Y1KR (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636227/M (in base 10), 12Y1L3 (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 48 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636239/M (in base 10), 12Y1LH (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636241/M (in base 10), 12Y1LK (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636254/M (in base 10), 12Y1LY (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636266/M (in base 10), 12Y1MB (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636278/M (in base 10), 12Y1MQ (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636280/M (in base 10), 12Y1MS (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 96 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636292/M (in base 10), 12Y1N4 (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636304/M (in base 10), 12Y1NJ (in base
32);
45 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636316/M (in base 10), 12Y1NW (in base
32);
45 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636328/M (in base 10), 12Y1P8 (in base
32);
45 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636330/M (in base 10), 12Y1PB (in base
32);
45 mg compresse rivestite con film 18 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636342/M (in base 10), 12Y1PQ (in base
32);
45 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636355/M (in base 10), 12Y1Q3 (in base
32);
45 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636367/M (in base 10), 12Y1QH (in base
32);
45 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636379/M (in base 10), 12Y1QV (in base
32);
45 mg compresse rivestite con film 48 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636381/M (in base 10), 12Y1QX (in base
32);
45 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636393/M (in base 10), 12Y1R9 (in base
32);
45 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636405/M (in base 10), 12Y1RP (in base
32);
45 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636417/M (in base 10), 12Y1S1 (in base
32);
45 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636429/M (in base 10), 12Y1SF (in base
32);
45 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636431/M (in base 10) 12Y1SH (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 96 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636443/M (in base 10), 12Y1SV (in base
32);
45 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636456/M (in base 10), 12Y1T8 (in base
32);
15 mg compresse rivestite con film 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL single dose - A.I.C. n. 036636468/M (in base 10), 12YITN
(in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 50x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL single dose - A.I.C. n. 036636470/M (in base 10), 12Y1TQ
(in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 100x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL single dose - A.I.C. n. 036636482/M (in base 10), 12Y1U2
(in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL single dose - A.I.C. n. 036636494/M (in base 10), 12Y1UG
(in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 50x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL single dose - A.I.C. n. 036636506/M (in base 10), 12Y1UU
(in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 100x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL single dose - A.I.C. n. 036636518/M (in base 10), 12Y1V6
(in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL single dose - A.I.C. n. 036636520/M (in base 10), 12Y1V8
(in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 50x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL single dose - A.I.C. n. 036636532/M (in base 10), 12Y1VN
(in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 100x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL single dose - A.I.C. n. 036636544/M (in base 10), 12Y1W0
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 15 mg contiene:
principio attivo: 15 mg di mirtazapina;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa,
biossido di silice collidale, magnesio stearato.
rivestimento: idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, titanio
diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), giallo di chinolina
(E104) e giallo tramonto (E110, un colorante azoico).
Una compressa rivestita con film da 30 mg contiene:
principio attivo: 30 mg di mirtazapina;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa,
biossido di silice collidale, magnesio stearato.
rivestimento: idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, titanio
diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso
(E172), ossido di ferro nero (E172).
Una compressa rivestita con film da 45 mg contiene:
principio attivo: 45 mg di mirtazapina;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa,
biossido di silice collidale, magnesio stearato.
rivestimento: idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, titanio
diossido (E171).
Produttori e controllori finali: produzione e confezionamento:
Kern Pharma S.L. - Poligon lnd. Colon II Venus 72 - Terrassa,
Barcellona (Spagna);
Menarini S.A. - C. Alfonso XZII 587 - Badalona Barcellona
(Spagna).
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee-1 - Barleben,
(Germania).
Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636189/M (in base 10), 12Y1JX (in base
32):
classe di rimborsabilita': A.
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,33 euro.
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,45 euro.
30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636227/M (in base 10), 12Y1L3 (in base
32):
classe di rimborsabilita': A.
prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,58 euro.
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,41 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.