Serie Generale n. 106 del 7-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Dapoxetina, «Priligy». (22A02755) (GU Serie Generale n.106 del 07-05-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 356/2022 del 27 aprile 2022

Autorizzazione del grouping di variazioni.
È autorizzato il seguente grouping di variazioni:
grouping di tipo II C.I.11.b e IB C.I.z: aggiornamento del risk
management plan dalla versione 8.1 alla versione 9.0 e aggiornamento
degli stampati per eliminazione del multifolder packaging;
conseguente modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo e
modifiche editoriali;
aggiornamento delle etichette;
per il medicinale PRILIGY (A.I.C. n. 039041) nelle seguenti
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
039041013 - «30 mg compresse rivestite con film» 3 compresse
in blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu;
039041025 - «30 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu;
039041037 - «60 mg compresse rivestite con film» 3 compresse
in blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu;
039041049 - «60 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu;
039041052 - «30 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu;
039041064 - «30 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu;
039041076 - «60 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister pvc-Pe-Pvdc/alu;
039041088 - «60 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu;
Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Sette Santi n. 3 -
50131 Firenze; codice fiscale n. 00395270481.
Procedura europea: SE/H/0718/II/027/G.
Codici pratiche: VC2/2021/168.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre sei mesi,
dalla data di entrata in vigore della presente determina, al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.