Parte Seconda n. 69 del 12-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SF GROUP S.R.L.
Sede: via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
(GU Parte Seconda n.69 del 12-6-2021)

Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA


Medicinale: BATTIZER - AIC 038108
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1B/2019/976, N1B/2019/1556 e N1B/2020/2123
Titolare AIC: SF Group S.r.l.
Procedura nazionale - Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione: C.I.1.a); C.I.3.a); C.I.z)
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare l'esito del
referral under art. 31, decisione C (2019) 2050, del 11.3.2019 per i
medicinali a base di chinoloni/fuorochinoloni, adeguamento all'ultima
versione del QRD Template e modifiche editoriali minori. Allineamento
RCP e FI alle conclusioni della procedura PSUSA/00000775/201801.
Modifica del RCP e del FI per implementare gli esiti della procedura
EMA/PRAC/481235/2020 (EPITT n. 19522) ed adeguamento alla linea guida
eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC
Medicinale: BATIFLOX - AIC 040575
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1B/2019/975, N1B/2019/1251 e N1B/2020/2122
Titolare AIC: SF Group S.r.l.
Procedura nazionale - Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione: C.I.1.a); C.I.3.a); C.I.z)
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare l'esito del
referral under art. 31, decisione C (2019) 2050, del 11.3.2019 per i
medicinali a base di chinoloni/fuorochinoloni, adeguamento all'ultima
versione del QRD Template e modifiche editoriali minori. Allineamento
RCP e FI alle conclusioni della procedura PSUSA/00001854/201810.
Modifica del RCP e del FI per implementare gli esiti della procedura
EMA/PRAC/481235/2020 (EPITT n. 19522).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC
Medicinale: KINOX - AIC 037289
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1B/2019/981, N1B/2019/1565 e N1B/2020/2119
Titolare AIC: SF Group S.r.l.
Procedura nazionale
Tipologia variazione: C.I.1.a); C.I.3.a); C.I.z)
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare l'esito del
referral under art. 31, decisione C (2019) 2050, del 11.3.2019 per i
medicinali a base di chinoloni/fuorochinoloni, adeguamento all'ultima
versione del QRD Template e modifiche editoriali minori. Allineamento
RCP e FI alle conclusioni della procedura PSUSA/00000775/201801.
Modifica del RCP e del FI per implementare gli esiti della procedura
EMA/PRAC/481235/2020 (EPITT n. 19522).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC
Medicinale: ALKET - AIC 032836049
Codice pratica: N1B/2019/960; N1B/2020/705
Titolare AIC: SF Group S.r.l.
Procedura nazionale
Tipologia variazione: C.I.2.a); C.I.z)
Modifica apportata: Modifica stampati per allinearli a quelli
dell'originator; aggiornamento stampati per recepire le conclusioni
del documento EMA/PRAC/227779/2020 (del 14-17 aprile 2020);
allineamento al QRD template; modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo dalla data di
pubblicazione in GU.

L'amministratore unico
dott. Francesco Saia


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