Serie Generale n. 137 del 15-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Atozet», «Kexrolt» e «Orvatez». (18A04134) (GU Serie Generale n.137 del 15-06-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 469/2018 del 18 maggio 2018

Si autorizzano le seguenti variazioni:
VC2/2015/267, Tipo II, C.I.6a):
aggiunta di una nuova indicazione per la combinazione a dose
fissa ezetimibe/atorvastatina in base ai risultati dello studio
Improve-IT: la nuova indicazione di prevenzione è quella di ridurre
il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con cardiopatia
cronica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), sia
trattati in precedenza con una statina sia non trattati;
C1B/2015/3502, Tipo IB, C.I.z):
aggiornamento degli stampati in conformità con le disposizioni
del rapporto CMDh Meeting (19-21 ottobre 2015), pubblicato il 28
ottobre 2015 sul sito web CMDh, al fine di allinearsi con il testo
CMDh raccomandato sull'uso concomitante con acido fusidico;
VC2/2017/362, Tipo II, C.I.4):
aggiornamento degli stampati per includere l'informazione
relativa a un aumentato rischio di miopatia e alle potenziali
interazioni con farmaci usati in concomitanza per eventuali
aggiustamenti della dose.
Modifiche editoriali e adeguamento al QRD Template.
Aggiornamento del sito internet per la segnalazione delle
reazioni avverse sospette;
VC2/2016/458, Tipo II, C.I.4):
aggiornamento degli stampati per includere un'interazione
farmaco-farmaco degli inibitori della BCRP con gli inibitori della
HMG-CoA reduttasi (statine).
Si modificano i paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1,
5.2, 5.3, 8 e 9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP) e paragrafi 1, 2, 4, 5 e 6 del Foglio illustrativo. Adeguamento
delle etichette al QRD Template.
Le presenti variazioni si applicano alle specialità medicinali
ATOZET, KEXROLT e ORVATEZ, nelle seguenti forme autorizzate
all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura
Decentrata:
ATOZET - A.I.C. n. 043543:
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film»;
«10 mg/20 mg compresse rivestite con film»;
«10 mg/40 mg compresse rivestite con film»;
«10 mg/80 mg compresse rivestite con film».
Tutte le confezioni autorizzate.
KEXROLT - A.I.C. n. 043247:
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film»;
«10 mg/20 mg compresse rivestite con film»;
«10 mg/40 mg compresse rivestite con film»;
«10 mg/80 mg compresse rivestite con film».
Tutte le confezioni autorizzate.
ORVATEZ - A.I.C. n. 043249
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film»;
«10 mg/20 mg compresse rivestite con film»;
«10 mg/40 mg compresse rivestite con film»;
«10 mg/80 mg compresse rivestite con film».
Tutte le confezioni autorizzate.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Merck Sharp &amp; Dohme Limited (Codice S.I.S. 0781).
Numero procedure:
DE/H/XXXX/WS/260, VC2/2015/267;
DE/H/XXXX/WS/297, C1B/2015/3502;
DE/H/XXXX/WS/335, VC2/2016/458;
DE/H/XXXX/WS/385, VC2/2017/362.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e
integrazione, il Foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
1, comma 2 della determina a firma del direttore generale AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14 aprile
2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.