Serie Generale n. 91 del 19-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Tramadolo Cloridrato, «Contramal». (22A02392) (GU Serie Generale n.91 del 19-04-2022)

Estratto determina A.A.M./P.P.A. n. 303/2022 dell'8 aprile 2022

Sono autorizzate le seguenti variazioni per il medicinale:
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo in seguito all'attuazione dello
PSUSA/00003002/202005 e in seguito ad aggiornamento del CCDS non
accettate dal RMS. Modifiche del RCP e del FI in accordo al PRAC del
31 maggio 2021 (EMA/PRAC/250777/2021). Le modifiche sono relative ai
paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, per il medicinale
CONTRAMAL nelle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in
commercio:
028853012 - «50 mg capsule rigide» 20 capsule;
028853024 - «100 mg/ml gocce orali, soluzione con contagocce» 1
flacone 10 ml;
028853036 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse;
028853051 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml;
028853063 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml;
028853075 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse;
028853087 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse;
028853101 - «100 mg/ml soluzione orale con erogatore» 1 flacone
30 ml;
Titolare A.I.C.: Grünenthal Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 16 - 20124 Milano, codice
fiscale 04485620159.
Procedure europee: DE/H/xxxx/WS/964 e DE/H/xxxx/WS/1000;
Codici pratiche: VC2-2021-224 C1B-2021-2036.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.