Parte Seconda n. 122 del 17-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.122 del 17-10-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: LEFLUNOMIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041230. Codice pratica: C1A/2013/2791. Proc. n.
DE/H/2664/01-03/IA/004/G. Var. Grouping: N. 8 Var. di tipo IA n.
B.II.b.3 a): Modifiche minori del processo produttivo del prodotto
medicinale.
Specialità medicinale: TERBINAFINA MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 036747. Codice
pratica: C1A/2013/2754. Proc. n. NL/H/0584/01/IAin/018/G. Var.
Grouping: Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a: Aggiunta di DHL Supply Chain
(Italy) S.p.A. come sito per il confezionamento secondario e Var.
tipo IAin n. C.I.z: Introduzione del Summary of Pharmacovigilance
System Master File (PSMF).
Specialità medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
037713. Codice pratica: C1B/2013/2680. Proc. n. SE/H/0252/01/IB/035.
Var. tipo IB n. B.II.f.1 b) 1: Modifica periodo validità del prod.
finito da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: DOXAZOSINA MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 037829. Codice
pratica: C1A/2013/2881. Proc. n. IT/H/0149/IA/009/G. Var. Grouping:
Var. di tipo IA(IN) n. B.II.b.2 c)1: Aggiunta di un ulteriore sito
responsabile del rilascio dei lotti: Mylan S.p.A., Viale
dell'Innovazione 3, 20126 Milano, Italia + Var. di tipo IA n. A.5 b):
Modifica del nome e dell'indirizzo di un sito di produzione del
prodotto finito: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Via delle Industrie
2, 20090 Settala (MI) - Italia.
Specialità medicinale: CEFPODOXINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041859. Codice pratica: C1A/2013/2923. Proc. n.
UK/H/0854/001/IA/025G. Var. Grouping: N. 2 Var. di tipo B.II.b.2 c.1:
Aggiunta di Mylan Hungary Kft e Dermott Laboratories t/a Gerard
Laboratories come sito di rilascio.
Specialità medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
036488. Proc. n. UK/H/0600/002-004/IA/031. Var. Tipo IA n.
B.III.1.a)2: Aggiornamento del CEP (R01-CEP-2003-078-Rev02) di un
produttore API già autorizzato (Neuland Lab. Ltd, India).
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCOLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040753. Cod. pratica C1A/2013/2507 Proc. n. DE/H/xxx/01-02/IA/298G.
Var. tipo IAin B.III.1.a.1: Nuovo CEP Mylan Lab. India
(R0-CEP-2011-259-R01 + tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP IPCA
(R1-CEP-2004-013-R03
Specialità medicinale: GLIMEPIRIDE MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 036958. Codice
pratica: C1A/2013/1127. Proc. n. FI/H/0559/02/IA/016. Var. tipo IA n.
B.II.b.1.a: Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per
il confezionamento secondario.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN ITALIA Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 041886. Proc. n.
NL/H/2231/01-02/IA/003. Var. di tipo IAin n. B.II.d.2.a: Modifica
minore in una procedura di prova.
Specialità medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 038469. Proc.
n. DE/H/0893/01/IAIN/010/G. Var. Grouping di tipo IA n. B.II.b.1.a:
Aggiunta di siti per il confezionamento secondario (DHL Supply Chain
(Italy) S.p.A.; TD Packaging Ltd. UK).
Specialità medicinale: PRAVASTATINA MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 037607. Proc. n.
NL/H/0524/02-03/IA/043. Var. di Tipo IA n. B.II.b.4: Modifica della
dimensione del lotto (20 mg batch aggiuntivo di 3.000.000 cpr; per 40
mg batch aggiuntivo di 1.500.000 cpr).
Specialità medicinale: IRBESARTAN MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041458, Codice pratica: C1A/2013/2314. Proc. n. AT/H/0370/IA/010/G.
Var. Grouping: tipo IAIN n. C.I.z: Introduzione del PSMF + n. 2 Var.
tipo IA n. B.II.b.2.a: Aggiunta dei siti Zeta Analytical e
Pharmavalid come siti di controllo dei lotti.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


T13ADD12707