Parte Seconda n. 144 del 15-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.144 del 15-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: CARVEDILOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
036338;
Codice pratica: N1B/2015/3728
Grouping of variation di tipo IB categorie B.II.b.1.e) &amp;
B.II.b.1.b) &amp; B.II.b.1.a) &amp; B.II.b.2.c)2, consistente
nell'introduzione di Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica
S.r.l. come sito responsabile di tutte le fasi di produzione,
confezionamento primario e secondario, incluso il controllo e
rilascio dei lotti.
Medicinale: CETIRIZINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037653;
Codice pratica: N1A/2015/2689
Grouping of variations di Tipo IA, categorie 2 x B.III.1.a)2,
consistente nell'aggiornamento del CEP dalla versione R1-CEP
2000-081-Rev 002 alla versione R1-CEP 2000-081-Rev 003 per la
sostanza attiva Cetirizina cloridrato, da parte di un produttore di
p.a. già approvato Cipla Limited.
Medicinale: FOSFOMICINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037272;
Codice pratica: N1B/2015/3833
Grouping of variations, di Tipo IAIN categoria B.III.1.a)1
consistente nell'introduzione di un nuovo CEP R0-CEP 2012-265-Rev 00
da parte di un produttore già approvato per la sostanza attiva
fosfomicina trometamolo &amp; di Tipo IB categoria B.I.d.1.a.4
consistente nella modifica del periodo di ripetizione del principio
attivo &amp; di Tipo IA, categoria A.7, consistente nell'eliminazione del
sito Shanxi C&amp;Y Pharmaceutical Co. Ltd come produttore di intermedio.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037529;
IT/H/0471/001-002/IAIN/020/G - Codice pratica: C1A/2015/3704
Grouping of variations di Tipo IAIN, categorie 2 x C.I.z)
consistenti nell'inclusione della frase sulla segnalazione delle
reazioni avverse nel RCP e Foglio illustrativo in linea con le
raccomandazione del CMDh e nell'aggiornamento di RCP e Foglio
illustrativo riguardante le raccomandazioni del PRAC relative al
Lupus Eritematoso Cutaneo subacuto come effetto di classe. Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD15516