Serie Generale n. 260 del 20-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion». (20A05605) (GU Serie Generale n.260 del 20-10-2020)

Estratto determina IP n. 492 del 27 agosto 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale HALCION 0,125 mg tablet 30 tablets dalla Irlanda con
numero di autorizzazione 0822/129/002, intestato alla società Pfizer
Healthcare - The Pfizer Building, National Digital Park, 9 Riverwalk,
Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda e prodotto da Pfizer
Italia S.r.l., località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno,
Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
isola 1, torre 1, int. 120, 80035 Nola (NA).
Confezione: HALCION «125 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 045328046 (in base 10) 1C79PG(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: triazolam 125 microgrammi;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
silice colloidale anidra, sodio docusato, sodio benzoato, magnesio
stearato, amido di mais; indigotina (E 132) lacca di alluminio,
eritrosina (E127) lacca di alluminio.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura non
superiore a 25°.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57, 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5, 25039 Travagliato
(BS).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: HALCION «125 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 045328046.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: HALCION «125 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 045328046.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.