Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ratipred». (13A09654) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1031/2013 del 19 novembre 2013

Medicinale: RATIPRED.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.A., via Della Monica n. 26 - 84083
Castel San Giorgio (SA).
Confezione: «150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - A.I.C. n. 041517020 (in base 10) 17LZYW (in base 32);
Confezione: «300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - A.I.C. n. 041517044 (in base 10) 17LZZN (in base 32);
Confezione: «300 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - A.I.C. n. 041517069 (in base 10) 17M00F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan + 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan + 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido
pregelatinizzato, lattosio monoidrato, Poloxamer 188, Croscarmellosa
sodica, magnesio stearato;
rivestimento: Ipromellosa 6cp, Titanio biossido, Acido stearico
purificato, Cellulosa microcristallina, Ossido di ferro giallo,
Ossido di ferro rosso.
Produttore del principio attivo.
Irbesartan: Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical Co., Ltd. -
Hengdian Industrial Zone, Dongyang City, Zhejiang, China.
Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano Srl - Via Curiel, 34
- 20067 Paullo, Milano.
Produttore del prodotto finito.
Genepharm S.A - 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis -
Greece (tutte le fasi). (Produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualità, rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - A.I.C. n. 041517020 (in base 10) 17LZYW (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00.
Confezione: «300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - A.I.C. n. 041517044 (in base 10) 17LZZN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45.
Confezione: «300 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - A.I.C. n. 041517069 (in base 10) 17M00F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ratipred» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.