Serie Generale n. 298 del 20-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Ranbaxy Italia» (13A10208) (GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)

Estratto determinazione n. 1096/2013 del 2 dicembre 2013

Medicinale: VALSARTAN RANBAXY ITALIA.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda n. 3 -
20121 Milano.
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042052011 (in base 10) 183BFC (in
base 32)
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042052023 (in base 10) 183BFR (in
base 32)
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042052035 (in base 10) 183BG3 (in
base 32)
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042052047 (in base 10) 183BGH (in
base 32)
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042052050 (in base 10) 183BGL (in
base 32)
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042052062 (in base 10) 183BGY (in
base 32)
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042052074 (in base 10) 183BHB (in
base 32)
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042052086 (in base 10) 183BHQ (in
base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
320 mg di valsartan.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Talco
Magnesio stearato
Amido pregelatinizzato
Rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Talco
Macrogol 4000
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero (E172)
Produzione principio attivo:
Ranbaxy Laboratories Limited - Vill. Toansa, P.O. Rail Majra, -
Distt. Nawanshahar - 144 533, Punjab - India;
Ranbaxy Laboratories Limited - Industrial Area-3, Dewas 455
001, Madhya Pradesh - India.
Confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio
lotti:
Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
- Irlanda;
Terapia S.A. - 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca -
Romania.
Confezionamento secondario, rilascio lotti:
Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201, - D-51377 Leverkusen -
Germania.
Controllo lotti:
Wesseling Hungary Kft. 1047 Budapest, Foti u.56. - Ungheria;
Farmalyse B.V. - Pieter Lieftinckweg 2, - 1505 HZ Zaandam -
Olanda.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti:
Ranbaxy Laboratories Limited - Paonta Sahib, District Sirmour,
Himachal Pradesh 173025 - India.
Confezionamento primario e secondario:
Millmount Healthcare Limited - Unit 5-7 Navan Enterprise
Centre, Trim Road, Co. Meath - Irlanda;
Millmount Healthcare Limited - Unit 1 Donore Road Industrial
State, Drogheda, Co. Lough - Irlanda;
Millmount Healthcare Limited - Block 7, City North Business
Campus, Stamullen, Co. Meath - Irlanda.
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion GmbH - Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim -
Germania;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - Via Delle Industrie
Snc-26814-Livraga (LO) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione;
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e
dell'ipertensione nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e
18 anni.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042052023 (in base 10) 183BFR (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,27
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 15,50
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042052062 (in base 10) 183BGY (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,27
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 15,50
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALSARTAN RANBAXY ITALIA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.