Serie Generale n. 152 del 3-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Colisid» 120 mg/ml. (15A05036) (GU Serie Generale n.152 del 03-07-2015)

Estratto del provvedimento n. 412 del 9 giugno 2015

Oggetto: Medicinale veterinario COLISID 120 mg/ml soluzione per
uso in acqua da bere o in alimento liquido per vitelli da latte,
suini, polli da carne, tacchini, galline ovaiole, conigli, nelle
confezioni:
bottiglia in polietilene da 1 L. - A.I.C. n. 102550011;
tanica in polietilene da 5 L. - A.I.C. n. 102550047;
tanica tipo ecopack - A.I.C. n. 102550050.
Variazione tipo IA.
Titolare: Chemifarma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Forlì - Via Don Eugenio Servadei n. 16 - codice fiscale n.
00659370407.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in
linea con la decisione di esecuzione della CE (2015) 1916 del 16
marzo 2015.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati come di seguito indicato:
4.1 Specie di destinazione.
Vitelli da latte, suini, polli da carne, tacchini, galline
ovaiole, conigli.
4.2 Indicazioni per l'impiego specificando le specie di
destinazione.
Trattamento e metafilassi di infezioni enteriche causate da E.
coli non invasivo sensibile alla colistina.
Prima del trattamento metafilattico deve essere stabilita la
presenza della malattia nel gruppo/mandria.
4.3 Controindicazioni
Non somministrare ad animali con ipersensibilità accertata alla
Colistina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare a
poligastrici con rumine funzionante.
Non usare nei cavalli, in particolare nei puledri, poichè la
colistina, a causa di un'alterazione dell'equilibrio della microflora
gastrointestinale potrebbe portare allo sviluppo di colite da
antimicrobici (colite X), tipicamente associata a Clostridium
difficile, che può essere fatale.
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione.
L'assunzione dell'acqua medicata da parte degli animali può
essere alterata a seguito della malattia. Per i soggetti che
presentano un'assunzione ridotta di acqua eseguire il trattamento per
via parenterale utilizzando un idoneo prodotto iniettabile su
consiglio del medico veterinario.
L'utilizzo ripetuto e protratto va evitato, migliorando le prassi
di gestione mediante pulizia e disinfezione.
La colistina esercita un'attività concentrazione-dipendente nei
confronti dei batteri Gram-negativi. In seguito alla somministrazione
orale, si raggiungono concentrazioni elevate nel tratto
gastrointestinale, ossia il sito bersaglio, a causa dello scarso
assorbimento della sostanza. Questi fattori indicano che una durata
del trattamento più lunga di quella indicata nel paragrafo 4.9, che
comporta un'inutile esposizione, non è raccomandata.
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego.
Precauzioni speciali per l'utilizzazione negli animali.
L'uso del medicinale veterinario (colistina) nel pollame deve
essere conforme al Regolamento CE 1177/2006 della Commissione e alle
normative nazionali di recepimento.
Non usare colistina in sostituzione delle buone pratiche di
gestione.
La colistina è un farmaco di ultima istanza nella medicina umana
per il trattamento di infezioni causate da alcuni batteri
multiresistenti. Al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale
rischio associato a un impiego diffuso della colistina, l'utilizzo
deve essere limitato al trattamento o al trattamento e alla
metafilassi delle malattie e non essere previsto per la profilassi.
Ove possibile, la colistina deve essere usata unicamente sulla
base di test di sensibilità.
L'uso del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto può portare
all'insuccesso del trattamento e aumentare la prevalenza di batteri
resistenti alla colistina.
Non lasciare a disposizione di altri animali l'acqua medicata.
4.9 Posologia e via di somministrazione.
Diluire accuratamente nell'acqua da bere o nel mangime liquido al
seguente dosaggio: da 4,2 a 5,0 ml di prodotto per 100 kg di peso
vivo (pari a 5,0 - 6,0 mg di principio attivo/kg p.v.) in funzione
dell'età, del peso e del consumo di acqua degli animali. La durata
della terapia deve essere limitata al tempo minimo necessario per il
trattamento della malattia.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
Al fine di assicurare un dosaggio corretto, determinare il più
accuratamente possibile il peso corporeo per evitare un
sottodosaggio. Utilizzare apparecchiature per il dosaggio idoneamente
e adeguatamente calibrate.
Non miscelare in mangimi solidi.
Per una corretta somministrazione togliere l'alimento liquido
residuo e somministrare quello medicato con «Colisid», nella
quantità stabilita dal medico veterinario. Si consiglia di eseguire
il trattamento ogni 12 ore, suddividendo la dose giornaliera in due
somministrazioni. Al termine della terapia si ripristini nuovamente
l'alimento non medicato.
5.1 Proprietà farmacodinamiche.
La colistina solfato è un battericida che agisce attaccando la
parete cellulare batterica, causando quindi lisi cellulare del
batterio per l'interferenza sulla permeabilità della parete stessa,
soprattutto per quanto riguarda le purine e le pirimidine, che
tendono ad abbandonare il batterio. La colistina esercita
un'attività concentrazione-dipendente nei confronti dei batteri
Gram-negativi. In seguito alla somministrazione orale, si raggiungono
concentrazioni elevate nel tratto gastrointestinale, ossia il sito
bersaglio, a causa dello scarso assorbimento della sostanza.
I valori di MIC riportati per Escherichia coli sensibile alla
colistina è compreso nell'intervallo 0,125-1 µg/ml.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati secondo
quanto indicato nel decreto 21 aprile 2015. «G.U. n. 103 del 6 maggio
2015».
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.