Serie Generale n. 149 del 27-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dasatinib Teva» (19A04131) (GU Serie Generale n.149 del 27-06-2019)

Estratto determina n. 976/2019 dell'11 giugno 2019

Medicinale: DASATINIB TEVA
Titolare A.I.C.:
Teva B.V., Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi
Confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046071015 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046071027 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046071039 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046071041 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046071054 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046071066 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046071078 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046071080 (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046071092 (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046071104 (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046071116 (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046071128 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE
A.I.C. n. 046071130 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE
A.I.C. n. 046071142 (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE
A.I.C. n. 046071155 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046071167 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046071179 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046071181 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE
A.I.C. n. 046071193 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE
A.I.C. n. 046071205 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046071217 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046071229 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE
A.I.C. n. 046071231 (in base 10);
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film (compressa).
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
dasatinib;
eccipienti:
nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina (E460(i));
Idrossipropilcellulosa (E463);
Croscarmellosa sodica;
Magnesio stearato;
pellicola di rivestimento:
Ipromellosio;
Titanio diossido (E171);
Triacetina (E1518).
Indicazioni terapeutiche:
DASATINIB TEVA è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con:
leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia
positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova diagnosi.
leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata
o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente
terapia comprendente imatinib mesilato.
leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e LMC in fase blastica
linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.
DASATINIB TEVA è indicato per il trattamento di pazienti
pediatrici con:
leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia
positivo (Ph+) in fase cronica di nuova diagnosi o LMC Ph+ in fase
cronica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia
comprendente imatinib.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046071217 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.675,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.415,62;
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046071066 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.675,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.415,62;
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046071080 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.675,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.415,62;
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046071167 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.675,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.415,62;
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046071179 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.675,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.415,62;
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE
A.I.C. n. 046071193 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.675,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.415,62;
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046071229 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.675,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.415,62;
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE
A.I.C. n. 046071231 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.675,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.415,62.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale DASATINIB TEVA è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DASATINIB TEVA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista
(RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.