Serie Generale n. 70 del 23-3-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni alla produzione di specialita' medicinali per uso umano presso officine di terzi (GU Serie Generale n.70 del 23-03-1996)

Estratto decreto n. P.P.T./16 del 14 marzo 1996
Specialità medicinale: RINO CALYPTOL, gocce nasali flacone da 15
ml, A.I.C. 028742017; nebulizzatore nasale flacone da 15 ml, A.I.C.
028742029.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann, 2, codice fiscale
n. 08257500150.
È apportata la seguente modifica: la produzione, il
confezionamento terminale e il controllo del semilavorato, dello
sfuso e del prodotto finito della specialità medicinale sopra
indicata sono effettuati presso l'officina della società
Montefarmaco sita in Pero (Milano), via Galilei n. 7.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./17 del 14 marzo 1996
Specialità medicinale: CONTRAT HION, 1 flacone di liofilizzato da
200 mg, A.I.C. 021091018.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann, 2, codice fiscale
n. 08257500150.
È apportata la seguente modifica: la produzione e il controllo
del prodotto semilavorato e dello sfuso della specialità medicinale
sopra indicata sono effettuati anche presso l'officina della società
Serpero S.p.a. sita in Masate (Milano), via F. Serpero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./18 del 14 marzo 1996
Specialità medicinale: NEULEPTIL, 10 ml gocce, A.I.C. 020739037.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann, 2, codice fiscale
n. 08257500150.
È apportata la seguente modifica: la produzione della specialità
medicinale sopra indicata è effettuata anche presso l'officina
farmaceutica della società Montefarmaco sita in Pero (Milano), via
Galilei n. 7.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./19 del 14 marzo 1996
Specialità medicinale: CALMOGEL, tubo da 100 g, A.I.C. 013941063;
tubo da 30 g, A.I.C. 013941051.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann, 2, codice fiscale
n. 08257500150.
È apportata la seguente modifica: la produzione della specialità
medicinale sopra indicata è effettuata anche presso l'officina
farmaceutica della società Montefarmaco sita in Pero (Milano), via
Galilei n. 7.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./20 del 14 marzo 1996
Specialità medicinale: AMPIPLUS, 1 fl 1 g + fiala solvente 4 ml,
A.I.C. 022396055.
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche, con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n. 3, codice
fiscale n. 00395270481.
È apportata la seguente modifica: la produzione, il
confezionamento e i controlli analitici sulle materie prime, in
process e sul prodotto finito della specialità medicinale sopra
indicata sono effettuati anche presso l'officina farmaceutica della
Firma S.p.a. sita in Firenze, via Scandicci n. 37.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./21 del 14 marzo 1996
Specialità medicinale: TUSBEN, 20 ml gocce 0,5%, A.I.C.
025643038; 120 ml sciroppo 0,25%, A.I.C. 025643026.
Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Pistoia, vicolo Dè Bacchettoni, 3, codice fiscale n.
00761810506.
È apportata la seguente modifica: la produzione, il
confezionamento ed il controllo della specialità medicinale Tusben
sono effettuati anche presso la ditta Istituto Gentili S.p.a. sita in
Pisa, via Mazzini, 112.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./22 del 14 marzo 1996
Specialità medicinale: QUINAZIL, compresse da 5 mg, A.I.C.
027225010; compresse da 10 mg, A.I.C. 027225022; compresse da 20 mg,
A.I.C. 027225034.
Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24,
codice fiscale n. 00408570489.
È apportata la seguente modifica: la produzione ed il
confezionamento della specialità medicinale Quinazil sono effettuati
anche presso la società A. Menarini Industrie Sud S.r.l. sita in
località Campo di Pile (L'Aquila) s.s. 17 km 3,500; il controllo
della stessa specialità medicinale è effettuato anche presso la
società Dompè S.p.a. dell'Aquila e presso i laboratori Guidotti
S.p.a. sita in via Trieste n. 40 a Pisa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./23 del 14 marzo 1996
Specialità medicinale: CALCIUM SANDOZ FORTE, 20 compresse
effervescenti 500 mg, A.I.C. 005259015.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1, codice fiscale
n. 07195130153.
È apportata la seguente modifica: la produzione, il controllo ed
il confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono
effettuati anche presso la consociata francese Laboratoires Sandoz
S.a., Avenue du Champ de Mars, F - 45072 Orle'ans.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./24 del 14 marzo 1996
Specialità medicinale: LEUCOTROFINA, 10 flaconcini 15 ml, A.I.C.
021599079.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann, 1, codice fiscale
n. 10128980157.
È apportata la seguente modifica: la produzione della specialità
medicinale Leucotrofina è eseguita presso l'officina farmaceutica
della società Sofar sita in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze, 40.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./25 del 14 marzo 1996
Specialità medicinale: FLUNOX, 20 capsule 30 mg, A.I.C.
022867016; 30 capsule 15 mg, A.I.C. 022867028.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone n. 5, codice
fiscale n. 04843650153.
È apportata la seguente modifica: la produzione ed il controllo
finale della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati
anche presso l'officina farmaceutica dell'Istituto Gentili S.p.a.
sita in Pisa, via S. Antonio n. 61.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./26 del 14 marzo 1996
Specialità medicinale: URIDOZ, 2 buste da 2 g, A.I.C. 029128016;
2 buste da 3 g, A.I.C. 019128028.
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale n.
00691950240.
È apportata la seguente modifica: la produzione della specialità
medicinale Uridoz è effettuata anche presso lo stabilimento
Inpharzam sito in Cadempino (Svizzera).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./27 del 14 marzo 1996
Specialità medicinale: SKINAT, 3 tavolette da 250 mg, A.I.C.
028186017; 50 tavolette da 10 mg, A.I.C. 028186029.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13, codice fiscale n. 00687350124.
È apportata la seguente modifica: il confezionamento primario
della specialità medicinale sopra indicata è effettuata anche
presso l'officina farmaceutica della società Lamp San Prospero
S.p.a., sita in San Prospero s/s (Modena), via della Pace n. 28.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./28 del 14 marzo 1996
Specialità medicinale: METOCOBIL, 24 compresse da 10 mg, A.I.C.
023045014.
Titolare A.I.C.: Synthe'labo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano - Galleria Passarella, 2, codice fiscale n.
06685100155.
È apportata la seguente modifica: la produzione completa
(fabbricazione, confezionamento e controlli) della specialità
medicinale sopra indicata è effettuata presso la propria officina
sita in Torino, via Boucheron n. 14.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./29 del 14 marzo 1996
Specialità medicinale: IMMUCYTAL, aerosol, flacone spray da 10
ml, A.I.C. 026580011.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann, 1, codice fiscale
n. 10128980157.
È apportata la seguente modifica: la produzione, i controlli di
analisi, il confezionamento finale sono eseguiti presso l'officina di
produzione della Casa Madre Progipharm, 140, Route de Paris 45502
Gien Cedex, France.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./30 del 14 marzo 1996
Specialità medicinale: LEUCOTROFINA, 10 fiale 4 ml, A.I.C.
021599042.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann, 1, codice fiscale
n. 10128980157.
È apportata la seguente modifica: la produzione della specialità
medicinale sopra indicata è effettuata presso l'officina
farmaceutica della società Biologici Italia Laboratories sita a
Novate Milanese (Milano), via Cavour, 41/43.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./31 del 14 marzo 1996
Specialità medicinale: ANTIAI, TIMOLENE, VITAMINA C, Antial
sciroppo 100 ml 0,1%, A.I.C. 015439033; Timolene 20 flaconi da 10 ml,
A.I.C. 004805014; Antial 5 fiale 10 ml/5 mg, A.I.C. 015439019; Antial
30 compresse 15 mg, A.I.C. 015439021; Antial pomata 30 g/2%, A.I.C.
015439058; Vitamina C 20 compresse 500 mg, A.I.C. 003090026; Vitamina
C 20 compresse effervescenti, A.I.C. 003090014.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann, 1, codice fiscale
10128980157.
È apportata la seguente modifica: la produzione ed i controlli di
analisi compreso il confezionamento finale delle specialità
medicinali Antial, Timolene, Vitamina C, sono effettuati presso le
seguenti officine farmaceutiche della casa madre:
Pierre Fabre Medicament unitè de production, route de Cambounet,
81580 Soual, France.
Progipharm 140 route de Paris, 45502 Gien Cedex, France;
Aquitaine Pharm International, avenue du Be'arn, 64320 Pau Idron
Bizanos, France.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./32 del 14 marzo 1996
Specialità medicinale: FLEBS, LEUCOTROFINA, MICLAST.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann, 1, codice fiscale
10128980157.
È apportata la seguente modifica: la produzione ed i controlli di
analisi compreso il confezionamento finale delle specialità
medicinali Flebs, Leucotrofina, Miclast è effettuata presso le
seguenti officine farmaceutiche della Casa Madre come di seguito
specificato:
nell'officina Pierre Fabre Medicament unitè de production, route
de Cambounet, 81580 Soual, France, Leucotrofina sciroppo, A.I.C.
021599067; Leucotrofina soluzione orale 5 flaconi da 15 ml, A.I.C.
021599055; Leucotrofina soluzione orale 10 flaconi da 15 ml, A.I.C.
021599079;
nell'officina Aquitaine Pharm International, avenue du Be'arn,
64320 Pau Idron Bizanos, France: Leucotrofina 100 soluzione
iniettabile 6 fiale da 4 ml, A.I.C. 021599030; Leucotrofina 100
soluzione iniettabile 10 fiale da 4 ml, A.I.C.021599042; Leucotrofina
50 soluzione iniettabile 10 fiale da 2 ml, A.I.C. 021599028;
nell'officina Progipharm 140, route de Paris, 45502 Gien Cedex,
France: Leucotrofina capsule, A.I.C. 021599081; Flebs crema 30 g,
A.I.C. 024400018; Flebs crema 40 g, A.I.C. 024400020; Leucotrofina
capsule, A.I.C. 021599081; Miclast crema vaginale 78 g, A.I.C.
025218049; Miclast 3 ovuli da 100 mg, A.I.C. 025218076; Miclast 6
ovuli da 100 mg, A.I.C. 025218088; Miclast 6 ovuli da 50 mg, A.I.C.
025218052; Miclast 15 ovuli da 50 mg, A.I.C. 025218064; Miclast
pomata dermatologica 30 g, A.I.C. 025218013; Miclast emulsione
dermatologica 30 g, A.I.C. 025218025; Miclast lozione dermatologica
30 ml, A.I.C. 025218037.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.