Serie Generale n. 223 del 23-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bleomicina Accord» (16A06849) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1364/2016 del 12 settembre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BLEOMICINA ACCORD, nelle forme e confezioni: «15000 Ui polvere per
soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro, «15000 Ui
polvere per soluzione iniettabile/infusione» 10 flaconcini in vetro,
«15000 Ui polvere per soluzione iniettabile/infusione» 100 flaconcini
in vetro, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito
Confezione: «15000 Ui polvere per soluzione
iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro
AIC n. 044219018 (in base 10) 1B5GNB (in base 32)
Confezione: «15000 Ui polvere per soluzione
iniettabile/infusione» 10 flaconcini in vetro
AIC n. 044219020 (in base 10) 1B5GND (in base 32)
Confezione: «15000 Ui polvere per soluzione
iniettabile/infusione» 100 flaconcini in vetro
AIC n. 044219032 (in base 10) 1B5GNS (in base 32)
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Il prodotto ricostituito/diluito deve essere usato immediatamente
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare in
frigorifero (2°C-8°C)
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principio Attivo: 15000 unità internazionali (UI) di bleomicina
(come bleomicina solfato)
Eccipienti: sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) acido
cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Produttore del principio attivo:
Zhejiang Hisun Pharmaceutical comma Ltd., 56 Binhai Road,
Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province 318000,
Repubblica Popolare Cinese.
Produttore del prodotto finito:
Accord Healthcare Limited, Ground floor, Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (rilascio lotti);
Wessling Hungary Kft.,Foti ut 56., Budapest, 1047, Ungheria
(controllo di qualità e rilascio lotti );
Astron Research Limited, 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (controllo
di qualita');
Pharmavalid Limited Microbiological Laboratory, Tatra u. 27/b,
Budapest, 1136, Ungheria controllo di qualita');
Cipla Limited, Unit V, Plot No. L-139, S-103 &amp; M-62, Verna
Industrial Estate, Verna Goa 403722 (produzione, confezionamento
primario e secondario)
Accord Healthcare Limited, Unit C &amp; D, Homefield Business park,
Homefield Road,_ Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito (confezionamento
secondario);
Laboratori Fundacio DAU, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spagna (confezionamento secondario);
Indicazioni terapeutiche:
Bleomicina Accord è indicata per il trattamento di:
carcinoma e cellule squamose (CCS) di testa e collo, della
cervice uterian e dei genitali esterni
linfoma di Hodgkin
linfoma non di Hodgkin con grado di malignità medio e alto
negli adulti
carcinoma nei testicoli (seminoma e non seminoma)
terapia intrapleurica della effusione pleurica maligna.
Bleomicina può essere usato come monoterapia, ma solitamente è
somministrata in associazione con altri citostatici e/o radioterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «15000 Ui polvere per soluzione
iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro
AIC n. 044219018
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «15000 Ui polvere per soluzione
iniettabile/infusione» 10 flaconcini in vetro
AIC n. 044219020
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «15000 Ui polvere per soluzione
iniettabile/infusione» 100 flaconcini in vetro
AIC n. 044219032
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «15000 Ui polvere per soluzione
iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro
AIC n. 044219018- OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile
Confezione: «15000 Ui polvere per soluzione
iniettabile/infusione» 10 flaconcini in vetro
AIC n. 044219020 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile
Confezione: «15000 Ui polvere per soluzione
iniettabile/infusione» 100 flaconcini in vetro
AIC n. 044219032 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.