Serie Generale n. 15 del 18-1-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 12 dicembre 2001
Modificazione al decreto di autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Feldene". (GU Serie Generale n.15 del 18-01-2002)

IL DIRIGENTE
3; del Dipartimento della tutela della salute umana, della sanità
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza -
Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli
articoli 2, 8, 9 e 12;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997, con il quale è
stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissioni in
commercio di specialità medicinali;
Visto il decreto ministeriale con il quale è stata registrata a
nome della società Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Borgo San Michele (Latina), strada statale 156
Km 50 - codice fiscale n. 00192900595, la specialità medicinale
"Feldene" forma e confezione: "1% crema", tubo da 50 g;
Vista la domanda presentata in data 9 dicembre 1999, con la quale
la succitata società Pfizer Italiana S.p.a. ha chiesto per la
confezione di cui trattasi la qualifica di "medicinale da banco o di
automedicazione" e la modifica della denominazione in "Feldene
Cremadol";
Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella
seduta dell'8-9 febbraio 2000;
Ritenuto necessario distinguere le confezioni della specialità
medicinale di cui trattasi appartenenti ad altre classificazioni ai
fini della fornitura dalla confezione classificata come "medicinale
da banco o di automedicazione";
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Vista l'attestazione relativa al pagamento della tariffa prevista
dalle norme in vigore;
Decreta:
Art. 1.
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale FELDENE nella forma e confezione: "1% crema", tubo da 50
g; - A.I.C. n. 024249043, rilasciata alla società Pfizer Italiana
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele
(Latina), strada statale 156 Km 50 - codice fiscale n. 00192900595,
sono apportate le seguenti modifiche:
classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata è la seguente: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
denominazione: in sostituzione della denominazione "Feldene",
nella forma e confezione: "1% crema", tubo da 50 g; - AIC n.
024249043, è ora autorizzata la denominazione "Feldene Cremadol",
nella forma e confezione: "1% crema", tubo da 50 g.

Art. 2.
Alla confezione sottoindicata, costituente parte integrante della
specialità contraddistinta dal codice A.I.C. n. 024249, è
attribuito il seguente codice di identificazione:
"1% crema", tubo da 50 g - A.I.C. n. 035443011 (in base 10),
11TNB3 (in base 32);
classe: "C".
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale sopra
indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal
codice A.I.C. n. 024249, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.

Art. 3.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette, foglio illustrativo e riassunto delle
caratteristiche del prodotto conformi ai testi allegati al presente
decreto.

Art. 4.
Le confezioni della specialità medicinale di cui all'art. 1,
contraddistinte dal numero A.I.C. 024249043, in precedenza
attribuito, non possono più essere vendute a decorrere dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 12 dicembre 2001
Il dirigente: Gualano