Serie Generale n. 128 del 5-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Balcoga» (17A03508) (GU Serie Generale n.128 del 05-06-2017)

Estratto determina n. 882/2017 dell'11 maggio 2017

Medicinale: BALCOGA.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl,
Austria.
Confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044675015 (in base 10) 1BMCY7 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044675027 (in base 10) 1BMCYM (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044675039 (in base 10) 1BMCYZ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044675041 (in base 10) 1BMCZ1 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 150 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044675054 (in base 10) 1BMCZG (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 5 anni.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 20 mg di sildenafil;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
calcio idrogeno fosfato anidro;
croscarmellosa sodica;
copovidone;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
ipromellosa;
biossido di titanio (E171);
macrogol 4000.
Produzione del principio attivo:
Maprimed S.A. Murguiondo 2011, C1440CNS Buenos Aires,
Argentina;
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., 19 Pelplinska Street
Poland-83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie, Polonia;
Hetero Drugs Limited:
sito amministrativo: Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial
Estates Sanath Nagar India-500 018, Hyderabad, Telangana, India.
sito produttivo: Survey No. 213, 214 &amp; 255, Jinnaram Mandal,
Medak District, India-502 313 Bonthapally Village, Telangana, India.
Produzione: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, D -
39179 Barleben, Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, D - 39179
Barleben, Germania;
UPS Healthcare Italia s.r.l., via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM), Italia;
CRNA SA - Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue
d'Heppignies, Fleurus, B-6220', Belgio.
Controllo di qualita':
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, D - 39179
Barleben, Germania.
Rilascio dei lotti:
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, D - 39179
Barleben, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Adulti: trattamento di pazienti adulti con ipertensione
arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine
di migliorare la capacità di fare esercizio fisico. L'efficacia è
stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e
nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto
connettivo;
Popolazione pediatrica: trattamento di pazienti pediatrici di
età compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare.
L'efficacia in termini di miglioramento della capacità di fare
esercizio fisico o di emodinamica polmonare è stata dimostrata
nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare
associata a malattia cardiaca congenita.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 044675027 (in base 10) 1BMCYM (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 400,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 751,82.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex
factory come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Balcoga» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Balcoga» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti- cardiologo, pneumologo, dermatologo,
reumatologo (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.