Serie Generale n. 223 del 23-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iomeron». (13A07585) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2013)

Estratto determinazione V &amp; A/ n. 1274 del 18 luglio 2013

Medicinale: IOMERON.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.r.l. (codice fiscale n.
05501420961), con sede legale e domicilio fiscale in via Folli Egidio
n. 50 - 20134 Milano (Italia).
Variazione A.I.C.: modifica stampati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: è autorizzata la modifica degli stampati,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028282085 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
50 ml;
A.I.C. n. 028282097 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
50 ml;
A.I.C. n. 028282109 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
50 ml;
A.I.C. n. 028282111 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
da 50 ml;
A.I.C. n. 028282123 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
da 50 ml;
A.I.C. n. 028282135 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
da 50 ml;
A.I.C. n. 028282150 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
da 75 ml;
A.I.C. n. 028282174 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
da 75 ml;
A.I.C. n. 028282198 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
da 75 ml;
A.I.C. n. 028282200 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
100 ml;
A.I.C. n. 028282212 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
100 ml;
A.I.C. n. 028282224 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
100 ml;
A.I.C. n. 028282236 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
da 100 ml;
A.I.C. n. 028282248 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
da 100 ml;
A.I.C. n. 028282251 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
da 100 ml;
A.I.C. n. 028282275 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
150 ml;
A.I.C. n. 028282287 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
da 150 ml;
A.I.C. n. 028282299 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
150 ml;
A.I.C. n. 028282301 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
150 ml;
A.I.C. n. 028282313 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
da 150 ml;
A.I.C. n. 028282337 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
200 ml;
A.I.C. n. 028282349 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
da 200 ml;
A.I.C. n. 028282352 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
da 200 ml;
A.I.C. n. 028282364 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
da 200 ml;
A.I.C. n. 028282376 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
da 200 ml;
A.I.C. n. 028282402 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
da 250 ml;
A.I.C. n. 028282426 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
da 250 ml;
A.I.C. n. 028282438 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
da 250 ml;
A.I.C. n. 028282465 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
500 ml;
A.I.C. n. 028282477 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
500 ml;
A.I.C. n. 028282871 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
500 ml;
A.I.C. n. 028282895 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 125 ml;
A.I.C. n. 028282907 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 125 ml;
A.I.C. n. 028282919 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 90 ml;
A.I.C. n. 028282921 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 125 ml.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.