Serie Generale n. 231 del 2-10-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 22 settembre 2008
Ripiano della eccedenza di spesa accertato rispetto ai livelli definiti nella procedura negoziale in sede di classificazione in fascia di rimborsabilita' del prodotto «Gonal F». (GU Serie Generale n.231 del 02-10-2008)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina AIFA del 9 marzo 2005 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 67 del 22 marzo 2005 con l'indicazione del tetto di
spesa per il medicinale «Gonal F»;
Vista la seduta del Comitato prezzi e rimborso del 4 settembre 2008
con la quale si sono stabiliti gli importi;
Determina:

Art. 1.
Ai fini del ripiano della eccedenza di spesa accertato rispetto ai
livelli definiti nella procedura negoziale in sede di classificazione
in fascia di rimborsabilità del prodotto GONAL F, l'azienda dovrà
provvedere al pagamento del valore indicato alle distinte regioni
come riportato nell'allegato elenco (all. 1).

Art. 2.
Il versamento degli importi dovuti alle singole regioni devono
essere effettuati in due tranche di eguale importo rispettivamente
entro quindici giorni successivi alla pubblicazione della presente
determina e la seconda entro il 15 dicembre 2008. L'attestazione dei
versamenti devono essere inviati all'AIFA - Ufficio prezzi e rimborso
- via Sierra Nevada, 60 - Roma.
I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando gli indirizzi
già predisposti per le modalità di payback e riportati sul sito:
https://trasparenza.agenziafarma co.it/payback specificando nella
causale quali somme dovute dalle aziende farmaceutiche per ripiano
eccedenza tetto di spesa.

Art. 3.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 22 settembre 2008
Il direttore generale: Rasi

Allegato 1

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