Parte Seconda n. 57 del 16-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.57 del 16-5-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 039420. Proc. n. HU/H/0153/IB/016/G. Codice
pratica: C1B/2019/560 Grouping Tipo IB: 2 Var Tipo IA Cat A.7 -
eliminazione siti di produzione API - Amino Chemicals Ltd (Malta) e
Chunghwa Chemicals Synthesis Biotech Co. Ltd (Taiwan); Var Tipo IA
Cat A.4 - modifica indirizzo sito di produzione API (Zhejiang Menovo
Pharmaceutical Co., Ltd); Var Tipo IA Cat B.III.1.a.2 - aggiunta CEP
R1-CEP 1998-075-Rev 04 (Bioindustria, L.I.M. S.p.A); Var Tipo IB Cat
B.III.1.a.2 - aggiunta CEP R1-CEP 1998-075-Rev 03 (Bioindustria,
L.I.M. S.p.A).
Specialità medicinale: TIGECICLINA MYLAN PHARMA Confezioni Tutte:
AIC n. 044987. Proc. n. MT/H/0238/001/IA/004. Codice pratica:
C1A/2019/960 Variazione Tipo IA Cat. A.5.b - modifica indirizzo del
sito produttivo Gland Pharma Limited.
Specialità medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 037771. Proc. n. DK/H/1079/IA/030/G. Codice pratica:
C1A/2019/875 Grouping Tipo IA: 2 Var Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 -
aggiornamento CEP da R1-CEP 2008-077 Rev 00 a R1-CEP 2008-077 Rev 02
(Phyton Biotech LLC, USA) + aggiornamento CEP da R0-CEP 2011-324 Rev
02 a R1-CEP 2011-324 Rev 01 (Phyton Biotech LLC, USA).
Specialità medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 038086. Proc. n. IT/H/0364/001-003/IA/011/G.
Codice pratica: C1A/2019/766 Grouping Tipo IA: Var tipo IA Cat.
B.III.1.a.4 - eliminazione CEP 2003-050 per Ramipril (Dr. Reddy's
Laboratories Ltd); 4 Var tipo IA Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
per Ramipril da R0-CEP 2003-026-Rev 02 a R1-CEP 2003-026-Rev 02
(Zhejiang huahai IMP &amp; EXP CO Ltd); 5 Var tipo IA Cat B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP per Idroclorotiazide da R1-CEP 2004-307-Rev 00 a
R1-CEP 2004-307-Rev 04 (Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.); Var tipo
IAin Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP per Idroclorotiazide R1-CEP
2004-149-Rev 04 (Teva Pharmaceutical Industries Ltd).
Specialità medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni Tutte: AIC n. 037549. Proc. n. DK/H/0858/IA/032/G Codice
pratica: C1A/2019/770 Grouping Tipo IA: 2 Var tipo IA Cat.
B.III.1.a.2 - aggiornamento CEP da R1-CEP 2005-071-Rev 03 a R1-CEP
2005-071-Rev 04 (Dr Reddy's Laboratories Ltd, India) + aggiornamento
CEP da R1-CEP 2008-174-Rev 00 a R1-CEP 2008-174-Rev 01 (Qilu
Pharmaceutical Co Ltd, Cina).
Specialità medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni Tutte: AIC n. 042181. Proc. n. BE/H/0160/01-04/IA/028/G
Codice pratica: C1A/2019/698 Grouping Tipo IA: Var tipo IAin Cat.
B.II.a.3.a.1 - aggiunta di Opadry II bianco IH 85F18378 al materiale
di rivestimento già approvato; Var tipo IA Cat. B.II.b.3.a -
modifiche minori del processo produttivo (Mylan Laboratories Ltd,
Pithampur, India).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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