Parte Seconda n. 80 del 14-7-2015
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KRKA D.D. NOVO MESTO
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(GU Parte Seconda n.80 del 14-7-2015)

Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A


Tipo di modifica: Modifica stampati, Codice Pratica n.
C1B/2014/2847
Medicinale: VALSACOMBI
Codice farmaco: 041012 (tutte le confezioni)
041012016, 041012028, 041012030, 041012042, 041012055, 041012067,
041012079, 041012081, 041012093, 041012105, 041012117, 041012129,
041012131, 041012143, 041012156, 041012168, 041012170, 041012182,
041012194, 041012206, 041012218, 041012220, 041012232, 041012244,
041012257, 041012269, 041012271, 041012283, 041012295, 041012307,
041012319, 041012321, 041012333, 041012345, 041012358, 041012360,
041012372, 041012384, 041012396, 041012408, 041012410, 041012422,
041012434, 041012446, 041012459, 041012461, 041012473, 041012485,
041012497, 041012509, 041012511, 041012523, 041012535, 041012547,
041012550, 041012562, 041012574, 041012586, 041012598, 041012600,
041012612, 041012624, 041012636, 041012648.
MRP n. CZ/H/0369/01-05/IB/012, tipologia variazione oggetto della
modifica: IB, C.I.1.a
Titolare di A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (2, 3, 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette» relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alia Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. II titolare
dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno
rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
II titolare dell'AIC del farmaco generico e altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 c. 2 del d. lgs.
24 apr. 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del RCP del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.

Il procuratore speciale
dott. Salvatore Esposito


T15ADD9801