Serie Generale n. 135 del 13-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Hikma» (14A04241) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 44)

Estratto determinazione n. 488/2014 del 20 maggio 2014

Medicinale: LEVOFLOXACINA HIKMA.
Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio
da Mò, n. 8, 8A - 8B, Fervença 2705 - 906 Terrugem SNT, Portogallo.
Confezioni:
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 50 ml - AIC
n. 040796017 (in base 10) 16WZVK (in base 32);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 100 ml - AIC
n. 040796029 (in base 10) 16WZVX (in base 32);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100
ml - AIC n. 040796031 (in base 10) 16WZVZ (in base 32);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100
ml - AIC n. 040796043 (in base 10) 16WZWC (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml di soluzione per infusione contiene:
principio attivo: 5 mg di levofloxacina (come emiidrato).
Flaconcini in vetro da 100 ml: ogni flaconcino di soluzione per
infusione da 100 ml contiene 500 mg di levofloxacina (come
emiidrato).
Sacche in plastica da 50 ml: ogni sacca di soluzione per
infusione da 50 ml contiene 250 mg di levofloxacina (come emiidrato).
Sacche in plastica da 100 ml: ogni sacca di soluzione per
infusione da 100 ml contiene 500 mg di levofloxacina (come
emiidrato).
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamento
del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo: Neuland Laboratories Limited
Bonthapalli (V) Veerabhadraswany temple road, Jinnaram (M), Medak
(Dist.)-50213 Andhra Pradesh, India.
Produzione: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da
Mò, 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo.
Confezionamento primario e secondario: Hikma Farmacêutica
(Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mò, 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906
Terrugem SNT, Portogallo.
Controllo di qualita': Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada
do Rio da Mò, 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT,
Portogallo.
Rilascio dei lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do
Rio da Mò, 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo.

Indicazioni terapeutiche

Negli adulti Levofloxacin Hikma soluzione per infusione è
indicato nel trattamento delle seguenti infezioni:
polmoniti acquisite in comunità;
infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
Per le infezioni sopra menzionate Levofloxacin Hikma deve essere
usato solo quando è considerato inappropriato l'uso di agenti
antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di
queste infezioni;
pielonefriti e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere
paragrafo 4.4);
prostatite batterica cronica;
inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e
trattamento curativo.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 50 ml - AIC
n. 040796017 (in base 10) 16WZVK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,59.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,53;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 100 ml - AIC
n. 040796029 (in base 10) 16WZVX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25,05;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100
ml - AIC n. 040796031 (in base 10) 16WZVZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25,05;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100
ml - AIC n. 040796043 (in base 10) 16WZWC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 75,92.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 125,30.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levofloxacina Hikma» è la seguente: uso riservato agli ospedali.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.