Parte Seconda n. 48 del 23-4-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.48 del 23-4-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: CEFIXIMA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
042117 - Procedura Europea numero: IT/H/0359/001/IB/011 - Codice
Pratica: C1B/2019/507
Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R0-CEP 2011-239-Rev 00 A: R0-CEP 2011-239-Rev 02.
Medicinale: ESCITALOPRAM DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
041838 - Codice Pratica: N1B/2019/256
Modifica: IB B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore di
principio attivo con CEP: R0-CEP 2017-080-Rev 00
Medicinale: ESCITALOPRAM DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042563 - Procedura Europea numero: IT/H/0412/IA/026/G - Codice
Pratica: C1A/2019/791
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IA A.7 Eliminazione del
sito produttivo Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstraße 1,
84529 Tittmoning, Germania responsabile della produzione,
confezionamento primario e secondario dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: FOSINOPRIL DOC Generici - Codice AIC: 038074 -
Procedura Europea numero: NL/H/1051/IA/025/G - Codice Pratica:
C1A/2019/707
Modifiche: Grouping variation: per le compresse da 10 mg e 20 mg:
IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; solo
per le compresse da 20 mg: IAIN A.5.a Modifica della denominazione
del sito responsabile della produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito DA:
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A: Lachifarma S.r.l.
Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino.
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038701 - Procedura Europea numero: NL/H/1261/001-003/IA/039 -
Codice Pratica: C1A/2019/795
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione del
prodotto finito responsabile del confezionamento secondario: Prestige
Promotion Verkaufsfoerderung &amp; Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6,
63801, Kleinostheim, Bayern, Germania.
Medicinale: RUPATADINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044350 -Procedura Europea numero: IT/H/0555/IA/004/G - Codice
Pratica: C1A/2019/382
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN B.II.b.2.c.2
Sostituzione del sito produttivo DELORBIS PHARMACEUTICAL Ltd con
TEDEC-MEIJI FARMA S.A., Ctra. M-300, Km. 30,500, Alcala de Henares,
Madrid, 28802, Spagna per la fase di controllo e rilascio dei lotti
di prodotto finito.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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