Parte Seconda n. 108 del 14-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: viale Sarca n. 223 - Milano (MI)
(GU Parte Seconda n.108 del 14-9-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: C1B/2017/1590
Numero di Procedura Europea: UK/H/5075/001/IB/008/G
Specialità medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: TIXTELLER
(AIC 041924) - 550 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte le confezioni
Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di 3
variazioni: Tipo IA n. A.1 Modifica del nome del titolare AIC in
Spagna (Da: Bama-Geve S.L.U. a: Alfasigma España, S.L.); Tipo IB n.
A. 2 b) Modifica del nome del medicinale in Irlanda (da: Rifaximin
Alfa Wassermann a: Rifaximin Alfasigma); Tipo IB unforeseen n. C.I. 8
z) Introduzione del PSMF
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro
e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Codice pratica: N1B/2017/1604
Specialità medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: MECLON
(023703059) - 200 mg/10 ml + 1 g/130 ml soluzione vaginale
Tipologia variazione e modifica apportata: variazione Tipo IB n.
B.II.b.f.1 d) modifica delle condizioni di conservazione del prodotto
finito (da: nessuna condizione di conservazione a: non conservare al
di sopra di 25 °C).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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