Serie Generale n. 230 del 3-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ciprofloxacina Merck Generics» (GU Serie Generale n.230 del 03-10-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/3215 dell'11 settembre 2007
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA MERCK GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 037219058/M - «250 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219060/M - «250 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219072/M - «250 mg compresse rivestite con film»
12 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219084/M - «250 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219096/M - «250 mg compresse rivestite con film»
16 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219108/M - «250 mg compresse rivestite con film»
20 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219110/M - «250 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219122/M - «250 mg compresse rivestite con film»
120 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219134/M - «250 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219146/M - «250 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219159/M - «250 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219161/M - «250 mg compresse rivestite con film»
12 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219173/M - «250 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219185/M - «250 mg compresse rivestite con film»
16 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219197/M - «250 mg compresse rivestite con film»
20 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219209/M - «250 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219211/M - «250 mg compresse rivestite con film»
120 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219223/M - «250 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219235/M - «500 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PVDC/P VC/AL;
A.I.C. n. 037219247/M - «500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219250/M - «500 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219262/M - «500 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219274/M - «500 mg compresse rivestite con film»
12 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219286/M - «500 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219298/M - «500 mg compresse rivestite con film»
16 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219300/M - «500 mg compresse rivestite con film»
20 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219312/M - «500 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219324/M - «500 mg compresse rivestite con film»
120 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219336/M - «500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219348/M - «500 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219351/M - «500 mg compresse rivestite con film»
12 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219363/M - «500 MG compresse rivestite con film»
14 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219375/M - «500 mg compresse rivestite con film»
16 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219387/M - «500 mg compresse rivestite con film»
20 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219399/M - «500 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219401/M - «500 mg compresse rivestite con film»
120 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219413/M - «750 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PVDC/P VC/AL;
A.I.C. n. 037219425/M - «750 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219437/M - «750 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219449/M - «750 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219452/M - «750 mg compresse rivestite con film»
12 compresse in blister PVDC/P VC/AL;
A.I.C. n. 037219464/M - «750 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219476/M - «750 mg compresse rivestite con film»
16 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219488/M - «750 mg compresse rivestite con film»
20 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219490/M - «750 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219502/M - «750 mg compresse rivestite con film»
120 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037219514/M - «750 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219526/M - «750 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219538/M - «750 mg compresse rivestite con film»
12 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219540/M - «750 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219553/M - «750 mg compresse rivestite con film»
16 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219565/M - «750 mg compresse rivestite con film»
20 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219577/M - «750 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037219589/M - «750 mg compresse rivestite con film»
120 compresse in contenitore PP.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0238/002-004/II/013,
SE/H/0238/002-004/II/010.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo ed etichette dovranno altresì essere apportate entro
novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.