Serie Generale n. 81 del 5-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di alteplase, «Actilyse». (23A02017) (GU Serie Generale n.81 del 05-04-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 223/2023 del 22 marzo 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito del seguente grouping di variazioni, approvato dallo Stato
membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale ACTILYSE:
tipo II, C.I.4) - modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza; una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici,
clinici o di farmacovigilanza.
Tipo IB, n. 5, C.I.z) - modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza; altra variazione.
Aggiornamento degli stampati del medicinale, allineare le
informazioni del prodotto al Core Data Sheet aggiornato dell'azienda,
supportato da una Clinical Overview.
Si modificano i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 5.2 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto (RCP); il paragrafo 6.6 del RCP e
la corrispondente sezione del foglio illustrativo (FI). Adeguamento
al QRD template, versione corrente, dei paragrafi 4.3 e 4.6 del RCP e
corrispondenti sezioni del FI.
Modifiche editoriali ai paragrafi 4.6 e 6.6 del RCP e
corrispondenti sezioni del FI, per sostituire il nome «Actilyse» con
la denominazione della sostanza attiva alteplase, laddove
applicabile.
Confezioni A.I.C. n.:
026533048 - «50 mg/50 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile e per infusione» 1 flaconcino - polvere + 1 flaconcino
solvente da 50 ml;
026533051 - «20 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile e per infusione» 1 flaconcino - polvere + 1 flaconcino
solvente da 20 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., codice
fiscale 00421210485, con sede legale e domicilio fiscale in - via
Vezza D'Oglio n. 3 - 20133 Milano, Italia.
Numero procedura: DE/H/0015/004/II/155/G.
Codice pratica: VC2/2022/409.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.