Serie Generale n. 249 del 23-10-2002
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 settembre 2002
"Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art.9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002, n.178" (GU Serie Generale n.249 del 23-10-2002 - Suppl. Ordinario n. 200)

IL MINISTRO

VISTO il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della Sanità, a norma dell'articolo 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'articolo 7, che ha istituito la
Commissione unica del farmaco;
VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante: "Interventi
correttivi di finanza pubblica," con particolare riferimento
all'articolo 8 comma 10;
VISTO il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco 30
dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127, alla
Gazzetta ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, serie generale, con
cui si è proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi
dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modifiche ed integrazioni;
VISTO il provvedimento della Commissione unica del farmaco 9
luglio 1996, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
ufficiale n. 164 del 15 luglio 1996, serie generale, con cui si è
proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi
dell'articolo 1, comma 2 e comma 5, del decreto-legge 20 giugno 1996,
n. 323, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8 agosto
1996, n. 426;
VISTO il provvedimento della Commissione unica del farmaco 22
dicembre 2000 "Revisione delle note riportate nel provvedimento 30
dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive
modificazioni", pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
ufficiale - serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2001 e successive
integrazioni e modificazioni;
VISTO il decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138 "Interventi urgenti
in materia tributaria, di privatizzazioni, di contenimento della
spesa farmaceutica e per il sostegno dell'economia anche nelle aree
svantaggiate", convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8
agosto 2002, n. 178, con particolare riferimento all'articolo 9 commi
2 e 3, che dà mandato al Ministro della Salute, su proposta della
Commissione unica del farmaco, di redigere l'elenco dei farmaci
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale sulla base dei criteri
di costo-efficacia in modo da assicurare, su base annua, il rispetto
dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di
finanza pubblica, nonchè, in particolare il rispetto dei livelli di
spesa definiti nell'accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome
di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta
ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;
VISTO il comma 4 dell'articolo 9 del decreto-legge 8 luglio 2002,
n. 138, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8 agosto
2002, n. 178, che abroga il comma 8 dell'articolo 36 della legge 27
dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L
alla Gazzetta ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure
per la stabilizzazione della finanza pubblica";
VISTO il Comunicato della Commissione unica del farmaco,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta ufficiale,
Serie generale, n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le
"categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui
all'articolo 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
VISTA la legge 23 dicembre 1998 n. 449, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo," che all'articolo 70,
comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilità;
VISTA la legge 23 dicembre 1999, n. 488 recante "Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato", in
particolare l'articolo 29;
VISTA la legge 23 dicembre 2000, n. 388 recante "Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" in
particolare l'articolo 85, comma 1;
CONSIDERATO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome di
Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta
ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;
VISTO il decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 "Interventi
urgenti in materia di spesa sanitaria" convertito in legge, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405;
CONSIDERATO l'Accordo del 22 novembre 2001 recante "Accordo tra
Governo, Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano sui
livelli essenziali di assistenza sanitaria ai sensi dell'art. 1 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.502 e successive
modificazioni.", pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica
Italiana - supplemento ordinario n. 14 - della serie generale n. 19
del 23 gennaio 2002;
CONSIDERATO il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri
del 29 novembre 2001 contenente la definizione dei livelli essenziali
di assistenza, pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica
Italiana - serie generale - supplemento ordinario n. 33
dell'8/02/2002;
VISTO il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 4
dicembre 2001 e successive integrazioni e modificazioni recante
l'individuazione dei farmaci aventi un ruolo non essenziale, per i
quali sono presenti, fra i medicinali concedibili dal Servizio
Sanitario Nazionale, prodotti aventi attività terapeutica
sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche
omogenee;
VISTA la proposta della Commissione unica del farmaco relativa
alla redazione dell'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale, adottata nelle sedute del 9, 10 e 11 settembre
2002 e 24, 25 settembre 2002 per consentire al Ministro della Salute
la compiuta attuazione dell'art.9, comma 2, del decreto-legge 8
luglio 2002, n. 138, convertito in legge, con modificazioni, dalla
legge 8 agosto 2002, n. 178, e approvati i contenuti del documento
elaborato dalla stessa Commissione "Metodi-criteri per la redazione
dell'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario
nazionale", costituente l'allegato 1 parte integrante della proposta
succitata;
PRESO ATTO del parere positivo espresso, nella seduta del 24
settembre 2002, dal rappresentante dell'Organizzazione Mondiale della
Sanità (OMS) dott. Valerio REGGI - "responsable for support to drug
regolatory authorities", sulla metodologia impiegata dalla CUF, con
riferimento al sistema di calcolo in DDD, a seguito della
individuazione di gruppi di farmaci sovrapponibili per profilo di
efficacia e tollerabilità nella pratica di medicina generale
(documentazione in allegato 2);
SENTITA la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano;

DECRETA

Articolo 1
L'elenco dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario
nazionale, appartenenti alla classe a) di cui all'art. 8 comma 10
della legge 24 dicembre 1993 n. 537, è costituito da:
a) i medicinali afferenti alle categorie terapeutiche previste
dall'allegato 3, parte integrante del presente decreto, inclusi nella
classe a), di cui all'art.8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537;
b) i medicinali a base dei principi attivi dell'allegato 4
aventi un prezzo inferiore o uguale al prezzo massimo ritenuto
compatibile ai fini della rimborsabilità sulla base del criterio
costo-efficacia (vedi valore indicato come "cut-off SSN"
dell'Allegato 4);
c) i medicinali generici contenuti nel sito del Ministero
della Salute indicato dall'allegato 5, parte integrante del presente
decreto, i quali restano rimborsabili nel rispetto delle disposizioni
recate dall'art. 7 del decreto legge 17 settembre 2001, n. 347,
convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e
così come novellato dall'art. 9 del decreto-legge 8 luglio 2002, n.
138, convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 2002, n. 178.

Articolo 2
1. È confermata la validità del provvedimento della Commissione
unica del farmaco 22 dicembre 2000 "Revisione delle note riportate
nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei
medicinali e successive modificazioni", e successive integrazioni e
modificazioni, pubblicato nel S.O. alla GU 10 gennaio 2001.
2. Il provvedimento di cui al comma 1 è integrato dalle note
riportate dall'allegato 6, parte integrante del presente decreto.

Articolo 3
Sono collocati nella classe c) di cui all'art.8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n.537, i medicinali delle categorie
terapeutiche elencate nell'allegato 7, parte integrante del presente
decreto.

Articolo 4
Per i medicinali a base dei principi attivi dell'allegato 4, parte
integrante del presente decreto, le Aziende titolari della relativa
autorizzazione all'immissione in commercio dovranno comunicare entro
quindici giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto, al
Ministero della Salute - Dipartimento II - Direzione Generale della
valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - Ufficio XIV -
Viale della Civiltà Romana 7 - 00144 Roma; e-mail: bif@sanita.it,
fax 06.59943117 oppure 06.59943970 e al Ministero dell'Economia e
delle Finanze, Servizio Centrale di Segreteria CIPE - Ufficio farmaci
- Via XX settembre 97, - 00187 Roma e-mail:
dps.cipe.farmaci@tesoro.it, fax 06.47613725, l'eventuale nuovo prezzo
con un ribasso percentuale non inferiore a quello indicato nella
relativa colonna dell'allegato 4 denominata "Sconto farmaco".
2. Per i medicinali di cui al comma 1 che hanno un prezzo
superiore di oltre il 13% rispetto al prezzo massimo compatibile a
quello di rimborso, le Aziende titolari della autorizzazione
all'immissione in commercio possono operare una riduzione pari almeno
al 13% ed una contestuale riduzione dei prezzi di altri medicinali
del proprio listino, come indicato nella relativa colonna
dell'allegato 4 denominata "Sconto listino", collocati nella classe
a) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
ed ancora coperti da brevetto, fino ad un livello tale che, sulla
base dei consumi accertati per il 2001, comporti comunque un
risparmio globale per il Servizio sanitario nazionale almeno pari a
quello indicato nella relativa colonna dell'allegato 4 denominata
"Risparmio SSN". Nel caso in cui il valore complessivo delle
riduzioni indicate nella colonna "Risparmio SSN" superi, nell'anno
2001, per i farmaci nella classe a), il 10% del fatturato ex-factory
dell'Azienda singola o del Gruppo, qualora esistente, il risparmio
derivante dalla riduzione dei prezzi non dovrà superare il 10% del
fatturato. La comunicazione della riduzione del prezzo degli altri
medicinali del listino, praticata dalle Aziende titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio, deve avvenire nel
rispetto dei tempi di cui al comma 1.
3. Con successivo provvedimento del Ministro della Salute da
adottarsi entro il 30 novembre 2002, i medicinali di cui al comma 1
saranno collocati in classe a) o c) di cui all'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, a seconda che il prezzo sia
uguale o minore, o invece maggiore di quello massimo ritenuto
accettabile ai fini della rimborsabilità.

Articolo 5
È abrogato il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco
del 4 dicembre 2001, e successive integrazioni e modificazioni,
recante l'individuazione dei farmaci aventi un ruolo non essenziale,
per i quali sono presenti, fra i medicinali concedibili dal Servizio
sanitario nazionale, prodotti aventi attività terapeutica
sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche
omogenee, pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica
Italiana - serie generale - del 8 febbraio 2002 n. 33;

Articolo 6
Il presente provvedimento viene trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
della Repubblica Italiana.

Roma, 27 settembre 2002
Il Ministro: Girolamo Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 18 ottobre 2002

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 240

Allegati

----&gt; vedere allegati da pag. 11 a pag. 60 della G.U. &lt;----