Serie Generale n. 265 del 13-11-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
PROVVEDIMENTO 4 agosto 2000
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Toradiur", a base di torasemide, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.265 del 13-11-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lett. h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre
1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con
particolare riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 306 del 31 dicembre 1993 con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale". (Deliberazione n. 10/98);
Visto il decreto interministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 250 del 26 ottobre
1998, recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali
per i quali non è possibile calcolare il prezzo medio europeo";
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo" che all'art. 70, comma
5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di
ammissione in fascia di rimborsabilità;
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata "Toradiur", a base di torasemide, della Roche S.p.a., con
sede inMilano, risulta classificata in classe "C" nelle forme
farmaceutiche e confezioni di seguito riportate nella seguente
tabella:

=====================================================================
Specialità | Confezione | A.I.C.
=====================================================================
Toradiur.... | 14 compresse 10 mg |028252017
Toradiur.... | 5 fiale 10 mg 2 ml |028252029
Toradiur.... | 1 fiala 200 mg 20 ml |028252031
Toradiur.... | 28 compresse 2,5 mg |028252043

Vista la domanda del 14 ottobre 1998, con cui la Boehringer
Mannheim Italia S.p.a., con sede in Milano, ha chiesto, la
riclassificazione in classe "A", della specialità medicinale
denominata "Toradiur", nella forma farmaceutica e confezioni: 14
compresse divisibili 10 mg e 28 compresse 2,5 mg, proponendo
rispettivamente i prezzi al pubblico di L. 15.600 e L. 11.300,
calcolati secondo i criteri della delibera C.I.P.E. del 26 febbraio
1998, nonchè la domanda 4 novembre 1999, reiterata dalla società
Roche S.p.a. per la medesima specialità medicinale, in seguito alla
fusione per incorporazione della Boehringer Mannheim Italia S.p.a.
nella Roche S.p.a., giusto decreto dirigenziale n. 261 del 19 maggio
1999, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di
specialità medicinali, del Ministero della sanità, pubblicato per
estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 150 del 26
giugno 1999;
Viste le proprie deliberazioni, adottate nelle sedute del
15 dicembre 1999 e del 7 giugno 2000, concernente la
riclassificazione in classe "A", della specialità medicinale
denominato "Toradiur", nelle forme farmaceutiche e confezioni: 14
compresse 10 mg, 28 compresse 2,5 mg, 5 fiale 10 mg 2 ml, 1 fiala 200
mg 20 ml (per uso ospedaliero - H), con prezzo conforme alle
disposizioni in materia di P.M.E.;
Vista la nota prot. n. F.800.XI/Ricl/409 del 7 febbraio 2000, del
Ministero della sanità, con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler
comunicare il prezzo al pubblico della specialità medicinale
"Toradiur" nelle confezioni: 14 compresse 10 mg, 28 compresse 2,5 mg,
5 fiale 10 mg 2 ml e 1 fiala 200 mg 20 ml;
Vista la nota prot. n. 0008488 del 28 febbraio 2000, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato i sotto indicati
prezzi, calcolati secondo la normativa vigente, della specialità
medicinale Toradiur nelle confezioni di seguito specificate:

=====================================================================
| Specialità- |Prezzo a ric. | Prezzo al | Prezzo al
A.I.C. | Confezione | ind. | pubblico |pubblico -15%
=====================================================================
| Toradiur-14 | | |
028252017|cpr 10 mg.... | 9.463| 15.600| 13.300
---------------------------------------------------------------------
| Toradiur-28 | | |
|cpr 2,5 | | |
028252043|mg.... | 5.950| 9.800| 8.300
---------------------------------------------------------------------
| Toradiur-5 f | | |
028252029|10 mg 2 ml | 4.410| 7.300| 6.200

rappresentando contestualmente, l'impossibilità di calcolare il
P.M.E. per la confezione 1 fiala 200 mg 20 ml A.I.C. n. 028252031;
Rilevata la necessità, in mancanza di riferimento del P.M.E. per
la confezione 1 fiala 200 mg 20 ml, di ricorrere alla competente
Commissione, ex decreto ministeriale 17 luglio 1998, per la sua
determinazione, in forza di quanto deliberato dalla Commissione unica
del farmaco;
Vista la nota prot. F.800/UFF.XI/DM17-7-98/486 del 4 maggio 2000,
del Presidente della Commissione per la contrattazione dei prezzi
delle specialità medicinali per le quali non è possibile calcolare
il prezzo medio europeo, di convocazione della Roche S.p.a., per la
seduta del 17 maggio 2000;
Vista la deliberazione della Commissione per la contrattazione dei
prezzi delle specialità medicinali, adottata nella seduta del
17 maggio 2000;
Vista la comunicazione del 18 maggio 2000, integrata con la nota
del 18 luglio 2000, con la quale la società Roche S.p.a., dichiara
di accettare per la specialità medicinale "Toradiur", per la
confezione 1 fiala 200 mg 20 ml, il prezzo di vendita al pubblico di
L. 26.000, che verrà raggiunto con l'attribuzione di sei tranches
annuali, partendo da L. 22.100;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata TORADIUR, a base di
torasemide, della società Roche S.p.a., con sede in Milano, viene
classificata in classe "A" ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e posta in vendita con i prezzi
indicati a fianco di ciascuna confezione, come di seguito
specificato:

=====================================================================
| | | | | Prezzo al
| | | | | pubblico
| | | | Classe | IVA
Specialità |Confezione| Società | A.I.C. | S.S.N. | compresa
=====================================================================
|14 | | | |
|compresse |Roche | | |
Toradiur.... |10 mg |S.p.a. |028252017| A | 13.300
---------------------------------------------------------------------
|28 | | | |
|compresse |Roche | | |
Toradiur.... |2,5 mg |S.p.a. |028252043| A | 8.300
---------------------------------------------------------------------
|1 fiala | | | A per uso |
|200 mg |Roche | |ospedaliero|
Toradiur.... |20 ml |S.p.a. |028252031| (H) | 22.100
---------------------------------------------------------------------
|5 fiale |Roche | | |
Toradiur.... |10 mg 2 ml|S.p.a. |028252029| A | 6.200

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti
per la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 4 agosto 2000

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 13 ottobre 2000
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 177