Serie Generale n. 78 del 4-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bleoprim» (18A02242) (GU Serie Generale n.78 del 04-04-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 167/2018 del 20 febbraio 2018

Autorizzazione delle variazioni.
C.I.4) Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.8) e relativi paragrafi del foglio
illustrativo per inserire i risultati delle analisi dei dati presenti
nel database globale di farmacovigilanza, dei dati disponibili in
letteratura e nei principali testi di riferimento per la
farmacovigilanza.
C.I.4) Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(paragrafi 4.4, 4.8) e relativi paragrafi del foglio illustrativo per
inserire i risultati delle analisi dei dati presenti nel database
globale di farmacovigilanza, dei dati disponibili in letteratura e
nei principali testi di riferimento per la farmacovigilanza, che
evidenziano un nesso causale tra l'uso di Bleoprim (Bleomicina) e
casi di eruzioni cutanee tossiche
relativamente al medicinale BLEOPRIM nelle forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura nazionale.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Sanofi S.p.A.
Codice pratica: VN2/2017/119 VN2/2017/309.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.