Parte Seconda n. 118 del 4-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.118 del 4-10-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: PROLEUKIN
Confezioni: 1 flaconcino - 18 x 106 UI - Polvere per soluzione
iniettabile o per infusione, AIC 027131010
Codice pratica: C1B/2016/2139
No. di Procedura Europea: NL/H/0005/001/IB/065
Variazione di tipo IB, B.II.f.1.b).5.: Estensione del periodo di
stoccaggio di un medicinale biologico/immunologico conformemente a un
protocollo di stabilità approvato (da 24 a 36 mesi)
Medicinale: LEPONEX 25 mg e 100 mg compresse - AIC 028824
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2016/2823
No. di Procedura Europea: UK/H/0583/001-002/IA/078
Variazione tipo IAin, B.II.b.2.c)1.: aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito (escluso il
controllo dei lotti) Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komarom 2900,
Ungheria
Medicinale: LIORESAL
Confezioni: 25 mg compresse, 50 compresse, AIC 022999027
Codice pratica: N1A/2016/1911
Variazione tipo IA, A.7: Eliminazione delle seguenti officine
responsabili del confezionamento primario e secondario del prodotto
finito:
- Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San
Prospero S/S (MO), Italia
- Mipharm S.p.A., via Quaranta 12, 20141 Milano, Italia
Medicinale: VOLTFAST
Confezioni: 50 mg capsule molli AIC 028945044 - 057
Codice pratica: N1A/2016/1840
Variazione tipo IA, B.III.1.b.3 Certificato di conformità alla
farmacopea europea relativamente al rischio di EST per un principio
attivo, una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un
eccipiente: Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato
Medicinale: VOLTFAST
Confezioni: 50 mg capsule molli AIC 028945044 - 057
Codice pratica: N1A/2016/1848
Gruppo di variazioni per l'aggiornamento del capitolato di
controllo del prodotto intermedio (diclofenac potassium IP): 1 tipo
IA - B.III.2.b) - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento
della monografia applicabile della farmacopea europea o della
farmacopea nazionale di uno Stato membro (Aggiornamento del profilo
delle impurezze controllate nel intermedio Diclofenac potassium IP in
conformità alla monografia di Ph. Eur. Ed. corrente; 5 Tipo IA -
B.I.b.1c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il metodo di prova corrispondente (Aggiunta del saggio
alternativo per l'identificazione IR dell'intermedio Diclofenac
potassium IP (IR-ATR); aggiunta del saggio alternativo per
l'identificazione IR dell'intermedio Diclofenac potassium IP (I-KBr);
aggiunta del saggio per i solventi residui mediante GC (metanolo) per
l'intermedio Diclofenac potassium IP; aggiunta del saggio "Perdita di
peso all'essicamento (halogen)" come alternativo a "Perdita di peso
all'essicamento (oven drying)" per l'intermedio diclofenac potassium
IP; Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
metodo di prova corrispondente (Titolo, sulla base della sostanza
anidra, mediante HPLC", come saggio alternativo a "Titolo, sulla base
della sostanza anidra, mediante titolazione")
Medicinale: LAMISIL
Confezioni: Lamisil Dermgel 1% gel (028176079/081/093)
MRP N°: SE/H/0992/IA/037/G
Codice pratica: C1A/2016/2619
Gruppo di 3 variazioni di tipo IAIN: B.II.b. 2 c) 1- Aggiunta di
GSK Consumer Healthcare GmbH &amp; Co. KG, Germany come fabbricante
responsabile dell'importazione/ rilascio dei lotti, escluso il
controllo dei lotti, del prodotto finito; B.II.b. 2 c) 1- Aggiunta di
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S, Denmark come fabbricante
responsabile dell'importazione/ rilascio dei lotti, escluso il
controllo dei lotti, del prodotto finito; B.II.b. 1 a) aggiunta di
Planzer Transport AG, Switzerland come fabbricante responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Anna Ponzianelli


TX16ADD9218