Parte Seconda n. 74 del 23-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI-8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.74 del 23-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
(CE) 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto
Medicinale: CELECOXIB KRKA compresse rivestite con film, A.I.C. n.
042459 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
EE/H/0187/001-002/IB/004. Codice pratica C1B/2016/942. Variazione
Tipo IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito (modifica del test di dissoluzione). Data di implementazione:
dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Medicinale: PERINDOPRIL KRKA compresse, AIC n. 039788 in tutte le
confezioni autorizzate con dosaggio da 2, 4 e 8 mg. Procedura europea
n. DK/H/1649/1-3/IB/010, codice pratica C1B/2016/1358. Variazione
tipo IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale in Belgio per prodotti autorizzati secondo procedura
nazionale (da Mariper a Perindopril Krka). Data di implementazione:
dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo di modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2015/2530.
Medicinale: YASNAL
Codice farmaco: 040896019, 040896021, 040896033, 040896045,
040896058, 040896060, 040896072, 040896084, 040896096, 040896108,
040896110, 040896122, 040896134, 040896146, 040896159, 040896161,
040896173, 040896185, 040896197, 040896209, 040896211, 040896223,
040896235, 040896247, 040896250, 040896262.
MRP n. CZ/H/145/001-002/IB/015, tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.z
Modifica apportata: modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Folgio illustrativo e delle Etichette per
implementare le raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/450903/2015).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.5, 6.6, 8 e 9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


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