Serie Generale n. 172 del 20-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iloprost Zentiva» (21A04316) (GU Serie Generale n.172 del 20-07-2021)

Estratto determina n. 809/2021 del 7 luglio 2021

Medicinale: ILOPROST ZENTIVA;
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 30 fiale in
vetro da 1 ml
A.I.C. n. 046536076 (in base 10);
«20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 42 fiale in vetro
da 1 ml
A.I.C. n. 046536088 (in base 10);
«20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 168 fiale in
vetro da 1 ml
A.I.C. n. 046536090 (in base 10);
«20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 4 x 40 fiale in
vetro da 1 ml
A.I.C. n. 046536102 (in base 10);
Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore;
Validità prodotto integro: due anni;
Composizione:
Principio attivo:
iloprost (come iloprost trometamolo)
Eccipienti:
etanolo 96%,
trometamolo sodio cloruro,
acido cloridrico diluito (per l'aggiustamento del pH),
acqua per preparazioni iniettabili
Officine di produzione:
Produttore del principio attivo
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. Tò
utca 1-5, Budapest, H-1045, Ungheria
Produttore del prodotto finito
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Praga 10-Dolnì Měcholupy, 102
37, Repubblica Ceca
Confezionamento primario e secondario
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Praga 10-Dolnì Měcholupy, 102
37, Repubblica Ceca
Confezionamento secondario
DHL Supply Chain (ITALY) S.p.a., viale delle Industrie, 2,
Settala (MI), 20090, Italia
Controllo di qualità
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Praga 10-Dolnì Měcholupy, 102
37, Repubblica Ceca
Rilascio dei lotti
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Praga 10-Dolnì Měcholupy, 102
37, Repubblica Ceca
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare
primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il
miglioramento della capacità fisica e dei sintomi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 30 fiale in
vetro da 1 ml
A.I.C. n. 046536076 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 435,58;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 816,95.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1 bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Iloprost Zentiva» (iloprost) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259
del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Iloprost Zentiva (iloprost) è la seguente: - medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo,
dermatologo, reumatologo (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14
,comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.