Serie Generale n. 256 del 2-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di alteplase, «Actilyse». (22A06163) (GU Serie Generale n.256 del 02-11-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 814/2022 del 19 ottobre 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale ACTILYSE:
Tipo IA, A.7) + Tipo IB, A.7) - Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel dossier).
Tipo II, n. 2, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea; e) La modifica
riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un
reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di
un prodotto biologico o immunologico.
Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea; j) Modifiche
nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualità per un
principio attivo biologico: sostituzione o aggiunta di un sito per il
controllo/le verifiche dei lotti, anche attraverso metodi
biologici/immunologici/immunochimici.
Tipo IB, n. 2, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea; k) Nuovo impianto
di stoccaggio per banca di cellule madri e/o banche di cellule da
riproduzione.
Tipo II, B.I.a.2 - Modifiche nel procedimento di fabbricazione
del principio attivo; c) La modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata
chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla
qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non è
collegata a un protocollo.
Tipo IB, B.I.b.1 - Controllo del principio attivo; z) Altre
variazioni.
Tipo II, B.I.b.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Variazione al di fuori
dell'intervallo dei limiti delle specifiche approvate per il
principio attivo; f) Modifica al di fuori della categoria approvata
di limiti di specifiche per il principio attivo.
Tipo IB, B.I.c.1 - Modifiche nel confezionamento primario del
principio attivo; z) Altra variazione.
Tipo II, B.I.e).2. Introduzione di un protocollo approvato a
posteriori di gestione delle modifiche, relativo al principio attivo.
Tipo II, n. 2, B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore,
di modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo
qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti; 3. Compresi il controllo dei lotti/le prove per un medicinale
biologico/immunologico, e tutti i metodi di prova applicati in questo
sito sono metodi biologici, immunologici o immunochimici.
Tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati.
Tipo II, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito; c) Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo
di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che
utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato
biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato.
Si modificano i paragrafi 4.3 e 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo.
Confezioni A.I.C.:
026533051 «20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e
per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml;
026533048 «50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e
per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 50 ml;
026533099 «2 mg polvere per soluzione iniettabile e per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 mg polvere.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., codice
fiscale n. 00421210485, con sede legale e domicilio fiscale in via
Vezza d'Oglio n. 3 - 20139 Milano, Italia.
Numero procedura: DE/H/XXXX/WS/1084
Codice pratica: VC2/2022/6

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del
precedente paragrafo possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.