Parte Seconda n. 126 del 23-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALFARMACO S.P.A.
Sede: viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00737420158
(GU Parte Seconda n.126 del 23-10-2014)

Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N. C1A/2014/2358
Specialità medicinale: FENTALGON
Codice farmaco: 039359017-25 mcg/h cerotti transdermici,
039359029-50 mcg/h cerotti transdermici, 039359031-75 mcg/h cerotti
transdermici, 030359043-100 mcg/h cerotti transdermici
MRP N. IT/H/345/01-04/IAIN/005
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) Modifiche del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, delle Etichette o del
Foglio Illustrativo allo scopo di attuare l'esito delle
Raccomandazioni del PRAC: Implementazione del testo concordato dalla
competente autorità che non richiede nessuna ulteriore valutazione.
Numero e data della comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/106866 del
14.10.2014
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito
delle raccomandazioni del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
(PRAC) del 25/04/2014 (EMEA/PRAC/229812/2014).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta 4.4 e 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
Titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura..
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato
dott. Alessandro Porcu


T14ADD12474