Serie Generale n. 176 del 31-7-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 luglio 2018
Integrazione della determina n. DG/854/2018 del 30 maggio 2018, di riepilogo degli importi a carico di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC per ciascuno degli anni 2013, 2014 e 2015, ai sensi dell'articolo 1, comma 391, della legge 27 dicembre 2017, n. 205. (Determina n. DG/1137/2018). (18A05100) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente il «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»;
Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco»,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui è stato dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visti i decreti del Ministro della salute 17 novembre 2016 e 31
gennaio 2017, con cui il prof. Mario Melazzini è stato,
rispettivamente, nominato e confermato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre
2006, n. 296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di
contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA e, in
particolare, la deliberazione n. 26 del consiglio di amministrazione
resa in data 27 settembre 2006;
Visto l'art. 5 del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222,
recante «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo
sviluppo e l'equità sociale» e, in particolare, il comma 3, che
disciplina le regole per il ripiano dello sfondamento del tetto della
spesa farmaceutica territoriale;
Visto l'art. 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito,
con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per l'equilibrio del settore sanitario e misure
di governo della spesa farmaceutica», ed, in particolare, il comma 7,
il quale prevede che, a decorrere dall'anno 2013, è posta a carico
delle aziende farmaceutiche una quota pari al 50 per cento
dell'eventuale superamento del tetto di spesa a livello nazionale e
che il restante 50 per cento dell'intero disavanzo a livello
nazionale è a carico delle sole regioni nelle quali è superato il
tetto di spesa regionale, in proporzione ai rispettivi disavanzi;
Visto l'art. 21 del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2016, n. 160,
recante «Misure di governo della spesa farmaceutica e di
efficientamento dell'azione dell'Agenzia italiana del farmaco»;
Visto il decreto 7 luglio 2016 del Ministro dell'economia e delle
finanze, di concerto con il Ministro della salute, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 172 del 25 luglio 2016, che stabilisce le
modalità operative di funzionamento del «Fondo per payback 2013-2014
e 2015», ed, in particolare, l'art. 4, comma 1;
Vista la determinazione 20 ottobre 2016, n. 1406, avente ad oggetto
«Attribuzione definitiva degli oneri di ripiano 2013-2014-2015 della
spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera ai sensi dell'art. 21,
comma 8, del decreto-legge n. 113/2016, recante "Misure finanziarie
urgenti per gli enti territoriali ed il territorio" convertito, con
modificazioni, nella legge n. 160 del 2016», della cui pubblicazione
sul sito istituzionale dell'AIFA è stato dato avviso nella Gazzetta
Ufficiale n. 247 del 21 ottobre 2016;
Vista la determinazione 31 gennaio 2018, n. 177, concernente
«Attribuzione degli oneri di ripiano della spesa farmaceutica
ospedaliera per l'anno 2016 ai sensi dell'art. 1, comma 389, della
legge 27 dicembre 2017, n. 205, recante "Bilancio di previsione dello
Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 28 del 3
febbraio 2018;
Visto il comma 390 del richiamato art. 1 della legge 27 dicembre
2017, n. 205, il quale prevede che l'AIFA concluda, entro centoventi
giorni dalla data di entrata in vigore della medesima legge, le
transazioni relative ai contenziosi derivanti dall'applicazione del
predetto art. 21, commi 2 e 8, del decreto-legge 24 giugno 2016, n.
113, relativi al ripiano della spesa farmaceutica territoriale ed
ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e 2015, ancora pendenti al 31
dicembre 2017, con le aziende farmaceutiche titolari di A.I.C. che
siano in regola con il versamento dell'importo dovuto a titolo di
ripiano dell'eventuale sfondamento dei tetti della spesa farmaceutica
territoriale ed ospedaliera per l'anno 2016, ai sensi del richiamato
comma 389;
Visto il comma 391, del sopra citato art. 1 della legge 27 dicembre
2017, n. 205, il quale prevede che l'AIFA adotti, entro
centocinquanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di
bilancio 2018, una determinazione riepilogativa degli importi a
carico di ciascuna azienda farmaceutica titolare di A.I.C. per
ciascuno degli anni 2013, 2014 e 2015, anche tenendo conto delle
transazioni di cui al comma 390, e comunichi, altresì, sulla base
della predetta determinazione, al Ministero dell'economia e delle
finanze e al Ministero della salute, con le modalità di cui all'art.
4, comma 1, del decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 7
luglio 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 172 del 25 luglio
2016, per ciascuno degli anni 2013, 2014 e 2015, gli importi a carico
di ciascuna azienda farmaceutica titolare di A.I.C. spettanti a
ciascuna regione e provincia autonoma;
Visti i pareri dell'Avvocatura generale dello Stato prot. n. 52294
del 30 gennaio 2018, n. 132514 del 12 marzo 2018 e n. 139247 del 15
marzo 2018, con i quali è stato approvato per la parte legale lo
schema di accordo transattivo tipo, ai sensi dell'art. 13 del regio
decreto del 30 ottobre 1933, n. 1611, recante il «Testo unico sulla
rappresentanza e difesa in giudizio dello Stato e sull'ordinamento
dell'Avvocatura dello Stato», prevedendo, tra l'altro, la necessità
della sottoscrizione delle transazioni anche da parte dei Ministeri
vigilanti, nonchè l'adesione delle regioni;
Visti gli accordi transattivi sottoscritti tra l'AIFA e le aziende
farmaceutiche ricorrenti, ai sensi del sopra richiamato art. 1, comma
390, della legge di bilancio 2018, che sono risultate in regola con
l'adempimento previsto dal citato art. 1, comma 389, della medesima
legge di bilancio;
Visti gli importi indicati negli accordi transattivi sottoscritti
da AIFA, che modificano le quote di ripiano della spesa farmaceutica
territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e 2015, di cui
agli elenchi allegati alla determinazione n. 1406/2016;
Vista la determinazione 30 maggio 2018, n. 854, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 132 del 9 giugno 2018, con la quale veniva
approvato l'elenco riepilogativo degli importi di ripiano a carico di
ciascuna azienda farmaceutica titolare di A.I.C. per ciascuno degli
anni 2013, 2014 e 2015, ai sensi dell'art. 1, comma 391, della legge
27 dicembre 2017, n. 2015;
Vista la nota prot. STDG/P/62890 del 1° giugno 2018, con la quale
è stata comunicata al Ministero dell'economia e delle finanze -
Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato la suddetta
determinazione n. 854/2018;
Vista la nota del Ministero dell'economia e finanze - Ufficio
legislativo economia prot. n. 4308/VARIE/7973 del 22 giugno 2018, con
la quale è stata trasmessa all'Agenzia italiana del farmaco la nota
prot. 149525 del 13 giugno 2018, con cui il Dipartimento della
Ragioneria Generale dello Stato ha formulato richieste di
integrazione degli allegati alla predetta determinazione;
Vista, altresì, l'istanza dell'8 giugno 2018 con la quale
l'azienda H. Lundbeck A/S (codice SIS 911) ha segnalato un errore
materiale concernente la mancata indicazione dell'importo di ripiano
previsto nel relativo accordo transattivo, stipulato in data 12
aprile 2018;
Tenuto conto, altresì, dell'avvio da parte dell'Agenzia italiana
del farmaco del procedimento di recupero delle somme non corrisposte
ai sensi dell'art. 15, comma 8, lettera j), del decreto-legge n.
95/2012 sopra citato, a seguito del quale altre aziende hanno
corrisposto gli importi di ripiano dovuti ai sensi della
determinazione n. 177 del 2018;
Ritenuto, pertanto necessario, procedere alla sostituzione degli
allegati alla sopra richiamata determinazione n. 854/2018, al fine di
recepire le osservazioni del Ministero dell'economia e delle finanze
e di procedere all'aggiornamento degli importi di ripiano a carico di
ciascuna azienda farmaceutica, tenendo conto dei sopravvenuti
versamenti, nonchè dell'accordo transattivo stipulato con l'azienda
H. Lundbeck A/S;
Tenuto conto che, come anche rappresentato dall'Avvocatura generale
dello Stato nei sopra richiamati pareri, gli accordi transattivi
stipulati ai sensi dell'art. 1, comma 390, della legge n. 205 del
2017, divengono efficaci per la parte pubblica unicamente previa
acquisizione della relativa adesione da parte delle regioni
interessate, della sottoscrizione da parte del Ministero
dell'economia e delle finanze e del Ministero della salute e
dell'esito positivo del controllo preventivo di legittimità;
Tenuto conto che l'AIFA, in ottemperanza ai richiamati pareri
dell'Avvocatura generale, ha trasmesso gli accordi transattivi al
Ministero della salute e al Ministero dell'economia e delle finanze,
ai fini della relativa sottoscrizione;
Considerato che è tuttora in corso il procedimento finalizzato
alla sottoscrizione dei predetti accordi transattivi e che, pertanto,
gli stessi non sono ancora efficaci per la parte pubblica;
Ritenuto, pertanto, necessario adottare la presente determinazione,
pur nelle more della sottoscrizione dei predetti accordi transattivi
e in mancanza della relativa efficacia, al fine di ottemperare a
quanto disposto dal richiamato art. 1, comma 391, della legge 27
dicembre 2017, n. 205;

Determina:

Art. 1

Riepilogo degli importi a carico di ciascuna azienda farmaceutica
titolare di A.I.C. per ciascuno degli anni 2013, 2014 e 2015.

1. Il presente provvedimento approva:
a) l'elenco riepilogativo aggiornato degli importi di ripiano a
carico di ciascuna azienda farmaceutica titolare di A.I.C. che ha
sottoscritto gli accordi transattivi, per ciascuno degli anni 2013,
2014 e 2015, di cui all'allegato 1, che costituisce parte integrante
della presente determinazione;
b) l'elenco riepilogativo aggiornato degli importi di ripiano a
carico di ciascuna azienda farmaceutica titolare di A.I.C. che non ha
presentato ricorso, per ciascuno degli anni 2013, 2014 e 2015, di cui
all'allegato 2, che costituisce parte integrante della presente
determinazione;
c) l'elenco riepilogativo aggiornato degli importi di ripiano a
carico di ciascuna azienda farmaceutica titolare di A.I.C. che ha
presentato ricorso, per ciascuno degli anni 2013, 2014 e 2015, di cui
all'allegato 3, che costituisce parte integrante della presente
determinazione.
2. L'elenco di cui all'allegato 1 tiene conto degli importi
derivanti dalla sottoscrizione degli accordi transattivi, ivi
compresi quelli che devono essere restituiti in favore delle aziende
farmaceutiche titolari di A.I.C. a carico del «Fondo per payback
2013-2014 e 2015», di cui al decreto ministeriale 7 luglio 2016,
richiamato in premessa.

Art. 2

Comunicazione degli importi a carico di ciascuna azienda farmaceutica
titolare di A.I.C. spettanti a ciascuna regione e provincia
autonoma.

1. Gli importi a carico di ciascuna azienda farmaceutica titolare
di A.I.C. spettanti a ciascuna regione e provincia autonoma, come
riportati all'allegato 1-bis, sono comunicati al Ministero
dell'economia e delle finanze e al Ministero della salute, con le
modalità di cui all'art. 4, comma 1, del decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze 7 luglio 2016, citato nelle premesse.

Art. 3

Disposizioni finali

1. L'efficacia della presente determinazione è condizionata
all'efficacia degli accordi transattivi.
2. La presente determinazione, che sostituisce la determinazione 30
maggio 2018, n. 854 dal giorno successivo alla sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è pubblicata
anche sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco
(www.agenziafarmaco.gov.it) unitamente agli allegati, che ne
costituiscono parte integrante.
Roma, 24 luglio 2018

Il direttore generale: Melazzini
Avvertenza:
Gli allegati alla presente determina sono pubblicati sul sito web
istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco, all'indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it