Parte Seconda n. 148 del 19-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 01258691003
(GU Parte Seconda n.148 del 19-12-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: COLPOGYN
Confezioni e n. di A.I.C.: 025851027, 025851066, 025851041
Codice pratica: N1B/2020/1875
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n.
B.II.d.1.z): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito (riduzione della frequenza di test).
Medicinale: LIDOFAST
Confezioni e n. di A.I.C.: 034478026
Codice pratica: N1B/2020/1877
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n.
B.II.d.1.z): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito (riduzione della frequenza di test).
Medicinale: TACHICAF
Confezioni e n. di A.I.C.: 036120018, 036120020, 036120032,
036120044
Codice pratica: N1B/2020/1878
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n.
B.II.d.1.z): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito (riduzione della frequenza di test).
Medicinale: OLANZAPINA ANGELINI
Codice farmaco: 038470 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: C1A/2020/2756
N. Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/032/G
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni:
tipo IA n. B.III.2.b) Modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea
per Olanzapina; tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione del certificato
di conformità alla farmacopea europea aggiornato (da n. R0-
CEP-2012-215 Rev-03 a n. R1-CEP 2012-215-Rev 00) per il principio
attivo Olanzapina prodotto dal fabbricante già approvato HETERO
DRUGS LIMITED.
Medicinale: AMBROXOLO ANGELINI
Confezioni e n. di A.I.C.: 035980046
Codice pratica: N1A/2020/1438
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA n.
A.7): Eliminazione del sito fabbricante della sostanza attiva
ambroxolo cloridrato "Corden PharmaChem NV".
Medicinale: OMMUNAL
Codice farmaco: 036403018; 036403020; 036403032; 036403044
Codice Pratica: N1B/2020/1992
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 3 variazioni di
tipo IB n. B.III.1.b)3: Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE
per un eccipiente (gelatina) presentato da fabbricanti già approvati
- NITTA GELATIN INDIA LTD CEP n. R1-CEP-2000-344 Rev-03; NITTA
GELATIN INC CEP n. R1-CEP-2005-217 Rev-02; TESSENDERLO GROUP N.V. CEP
n. R1-CEP-2000-045 Rev-04.
Medicinale: TANTUM VERDE DENTAL
Confezioni e n. di A.I.C.: 028821027
Codice pratica: N1B/2020/1931
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 7 variazioni: una
variazione tipo IB n B.II.b.I.e) per aggiunta di un sito di
fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; una
variazione tipo IAin n B.II.b.I.b) per aggiunta di un sito di
fabbricazione del confezionamento primario; una variazione tipo IA n
B.II.b.2.a) per aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo
dei lotti; una variazione tipo IA n B.II.b.4.a) per modifica della
dimensione del lotto sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata; due variazioni tipo IA n B.II.d.2.a) per modifica
della procedura di prova approvata del prodotto finito; una
variazione tipo IB unforeseen n B.II.d.I.z) per modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aumento
della frequenza di prova di un'analisi.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ESOLUT
Confezioni e n. di A.I.C.: 027797012
Codice pratica: N1B/2020/1653
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z per Adeguamento
degli stampati alla linea guida "Excipients in the labeling and
package leaflet of medicinal product for human use"
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alla confezione sopra
elencata, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Medicinale: VERSUS
Confezioni e n. di A.I.C.: 021179054
Codice pratica: N1B/2020/1655
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n C.I.z per Adeguamento
degli stampati alla linea guida "Excipients in the labeling and
package leaflet of medicinal product for human use"
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alla confezione sopra
elencata, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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