Parte Seconda n. 142 del 10-12-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
POLIFARMA BENESSERE S.r.l.
(GU Parte Seconda n.142 del 10-12-2009)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D. Lgs. 29/12/ 2007 n. 274.

TITOLARE: POLIFARMA BENESSERE S.r.l. - Via Laurentina, 289 - 00142
Roma

SPECIALITÀ MEDICINALE: CANFORA POLIFARMA BENESSERE
"10% soluzione cutanea" 1 Flacone 100 ml - AIC n. 030599017;
CODICE PRATICA: N1A/2009/2940- MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 9- Eliminazione di un sito di
produzione del prodotto finito: Zeta Farmaceutici S.p.A.

SPECIALITÀ MEDICINALE: IODIO POLIFARMA BENESSERE
"soluzione alcoolica I" Flacone 20 ml - AIC n. 030616015; CODICE
PRATICA: N1A/2009/2987- MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO
(CE ) n. 1084/2003: N. 9- Eliminazione di un sito di produzione del
prodotto finito: Zeta Farmaceutici S.p.A.

SPECIALITÀ MEDICINALE: LOZIONE VITTORIA
0,1g/100g Soluzione cutanea - Flacone 250 ml AIC n. 035060019;
0,1g/100g Soluzione cutanea - Flacone 500 ml AIC n. 035060033;
0,1g/100g Soluzione cutanea - Flacone 1000 ml AIC n. 035060021 CODICE
PRATICA: N1B/09/1720- MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE
) n. 1084/2003: N. 7.c) e conseguenti 7.b)2, 7.a) e 8.b)2 -
Sostituzione di un sito di produzione responsabile per l'intero
processo produttivo, controllo e rilascio lotti autorizzazione di:
A.F.O.M. Medical S.p.A.

SPECIALITÀ MEDICINALE: TIOCALMINA
"1,2 g/100 ml + 0,1 g/100 ml sciroppo" 200 g - AIC n. 008883035;
CODICE PRATICA: N1B/2009/1826- MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 38.c) - Modifica di una procedura
di prova del prodotto finito: sostituzione della procedura di prova
(HPLC) per il test di Identificazione e Titolo del conservante.

SPECIALITÀ MEDICINALE: TIOCALMINA
"1,2 g/100 ml + 0,1 g/100 ml sciroppo" 200 g - AIC n. 008883035;
CODICE PRATICA: N1B/2009/1825- MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 38.c) - Modifica di una procedura
di prova del prodotto finito: sostituzione della procedura di prova:
identificazione dei principi attivi.

SPECIALITÀ MEDICINALE: TIOCALMINA
"1,2 g/100 ml + 0,1 g/100 ml sciroppo" 200 g - AIC n. 008883035;
CODICE PRATICA: N1B/2009/1823- MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 38.c) - Modifica di una procedura
di prova del prodotto finito: aggiunta di procedura di prova:
identificazione dei principi attivi (reazione colorimetrica).

SPECIALITÀ MEDICINALE: TIOCALMINA
"1,2 g/100 ml + 0,1 g/100 ml sciroppo" 200 g - AIC n. 008883035;
CODICE PRATICA: N1B/2009/1824- MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003 n. 37.b) e conseguente n. 38.c) -
Aggiunta di nuovo parametro di prova (impurezze) ciascun prodotto di
degradazione non specificato inferiore &lt; 0,2%; prodotti di
degradazione totali inferiore &lt; 0,5%; con conseguente aggiunta della
procedura di prova al rilascio e per il periodo di validità.

I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Amministratore Delegato
Andrea Bracci


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