Parte Seconda n. 40 del 3-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede legale: Biochemiestrasse, 10 - A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.40 del 3-4-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz Gmbh
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH 5 mg/100 ml soluzione per
infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042096
Codice Pratica: C1B/2014/569 - Procedura: AT/H/0414/001/IB/003/G
Modifica IB grouping Tipo B.II.b.3.z) Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito + B.II.b.5.z) Modifica delle prove
in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg polvere per soluzione
iniettabile o infusione
1) Codice AIC: 039880 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2012/1249
N. e Tipologia variazione: DK/H/1924/001/IB/001, grouping di
variazioni C.I.3.a IB forseen
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: grouping di variazioni comprendente C.1.3 a)
per aggiornamento di RCP e FI in accordo allo PSUR FAR finalizzato a
Novembre 2011, C1.3 a) per aggiornamento di RCP e FI in accordo alla
richiesta del CMDh meeting di aggiungere l'informazione di sicurezza
relative al rischio di ipomagnesemia, C.I.3 a) per aggiornamento di
RCP e FI in accordo alla richiesta del CMDh meeting di aggiungere
l'informazione di sicurezza relative al rischio di fratture ossee,
inoltre si aggiornano RCP e FI in accordo alla versione vigente del
QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 6.6 e parzialmente i paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I paragrafi 4.1, 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo saranno implementati, con successiva comunicazione di
notifica regolare, alla conclusione del procedimento di
classificazione e prezzo.
2) Codice AIC: 039880 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N°
C1B/2013/2050
N. e Tipologia variazione: DK/H/1924/001/IB/003, C.I.2.a IB forseen
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo in seguito all'aggiornamento del Core Data
Sheet interno e per armonizzazione al testo del medicinale di
riferimento, in aggiunta RCP e FI vengono aggiornati in accordo al
QRD version 3.0
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD4064