Serie Generale n. 174 del 28-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Gallivac IB88 Neo» vaccino a virus vivi attenuati. (18A05045) (GU Serie Generale n.174 del 28-07-2018)

Estratto provvedimento n. 457 del 25 giugno 2018

GALLIVAC IB88 NEO - vaccino a virus vivi attenuati.
Compressa effervescente per sospensione per nebulizzazione per
polli.
Scatola con 1 blister da 10 compresse effervescenti da 1000 dosi
cad. - A.I.C. n. 104996018;
Scatola con 10 blister da 10 compresse effervescenti da 1000 dosi
cad. - A.I.C. n. 104996020;
Scatola con 1 blister da 10 compresse effervescenti da 2000 dosi
cad. - A.I.C. n. 104996032;
Scatola con 10 blister da 10 compresse effervescenti da 2000 dosi
cad. - A.I.C. n. 104996044.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A., via Vittor Pisani, 16
Milano.
Oggetto del provvedimento: variazione di tipo II - C.I.6.a)
modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche. a)
aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di
un'indicazione approvata. Variazione tipo IAin - n. A.1: modifiche
del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Variazione di tipo II - C.I.6.a): si autorizzano le modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito
descritte:
4.1 Specie di destinazione:
da «Polli da carne» a «Polli da carne a partire da 1 giorno
di eta'».
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione:
da «L'immunità indotta permane a livelli proteggenti per
almeno 5 settimane» a «L'immunità indotta è stata dimostrata a 21
giorni dopo la vaccinazione e permane a livelli proteggenti per
almeno 5 settimane.»
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita'):
viene modificata come segue: la vaccinazione può indurre, a
livello delle prime vie respiratorie, rantoli bronchiali, di lieve
entità, che possono persistere fino a 17 giorni, in funzione dello
stato di salute e delle condizioni di allevamento dei polli.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le
seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta
reazioni avverse);
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali
trattati);
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati);
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali
trattati);
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati,
incluse le segnalazioni isolate).
4.9 Posologia e via di somministrazione:
da «Programma vaccinale: Una vaccinazione a 14 giorni d'eta'»
a «Programma vaccinale: Una vaccinazione a partire da 1 giorno di
eta'».
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti)
se necessario:
viene modificata come segue: nessun evento avverso è stato
osservato in seguito alla somministrazione di dieci dosi di vaccino,
ad eccezione di quelli riportati al paragrafo «Reazioni avverse».
Variazione tipo IAin - A.1: si conferma la modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
da:
Merial Italia S.p.A. via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano
a:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. via Lorenzini, 8
- 20139 Milano.
Per effetto delle suddette variazioni, gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verrà notificato all'impresa interessata.