Parte Seconda n. 110 del 19-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.110 del 19-9-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
045541, Proc. MT/H/0249/001-004/IA/002 Codice pratica: C1A/2019/2266,
Var Tipo IAin Cat. C.I.3.a - Aggiornamento stampati per allineamento
alla procedura PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/234/201807).
Specialità medicinale: MONTELUKAST MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
041042, Proc. NL/H/1964/001-002/1A/017 Codice pratica: C1A/2019/2253,
Var Tipo IAin Cat. C.I.3.a - Aggiornamento stampati per allineamento
alla procedura PSUSA (PSUSA/00002087/201807).
Specialità medicinale: IMATINIB MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
044445, Proc. NL/H/2543/01-02/IA/028 Codice pratica: C1A/2019/1707,
Var Tipo IAin Cat. C.I.3.a - Aggiornamento stampati per allineamento
alla procedura PSUSA (PSUSA/00001725/201805).
Specialità medicinale: CAPECITABINA MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
041927, Proc. CZ/H/0956/01-02/IA/017 Codice pratica: C1A/2019/1671,
Var Tipo IB Cat. C.I.3.a - Aggiornamento stampati per allineamento
alla procedura PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00000531/201804).
Specialità medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezione: AIC n. 036657017, Codice pratica: N1A/2019/1071, Grouping
IA: 2 Var IAin Cat. C.I.1.z - Aggiornamento stampati in linea alle
raccomandazioni del PRAC adottate nella riunione dell'8-11/04/2019 e
nella riunione del 13-16/05/2019.
Specialità medicinale: PARACETAMOLO MYLAN GENERICS Confezione: AIC
n. 035781018, Codice pratica: N1A/2019/1045, Var IAin Cat. C.I.1.z -
Aggiornamento stampati in linea alle raccomandazioni del PRAC sul
Paracetamolo.
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 041024, Proc. IT/H/0733/001-004/IB/032 Codice pratica:
C1B/2019/1365, Var Tipo IB Cat. C.I.2.a Modifica stampati per
allineamento al prodotto di riferimento (Seroquel, AstraZeneca).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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