Parte Seconda n. 4 del 13-1-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
UCB PHARMA S.p.A.
Milano, Via Gadames, 57
(GU Parte Seconda n.4 del 13-1-2009)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione
in commercio di specialità medicinale per uso umano

Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano
Specialità Medicinale: FEMIPRES PLUS
Confezioni e numeri A.I.C.:
"15/25 mg compresse rivestite con film" - 14 compresse AIC
033907027/M
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche
apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274:
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/048
Tipo IA n. 9 "Eliminazione di un sito di produzione del
principio attivo (Orgamol, Evionnaz, Svizzera)".
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/049
Tipo IA n. 13a "Modifica minore di una procedura di prova
approvata di un principio attivo: metodica per la valutazione
dell'aspetto della sostanza (sostituzione del metodo specifico con un
metodo generale, valido per tutte le materie prime allo stato
solido)".
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/050
Tipo IA n. 13a "Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo: test per la valutazione dell'odore della sostanza
(sostituzione del metodo interno con il metodo descritto in Ph.
Eur.)".
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/051
Tipo IA n. 13a "Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo: test per la determinazione dei solventi residui
(aggiunta di diclorometano R alla soluzione di riferimento)".
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/052
Tipo IA n. 38a "Modifica minore di una procedura di prova
approvata del prodotto finito: test di identificazione dell' ossido di
ferro e del diossido di titanio".
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/053
Tipo IA n. 25b2 "Modifica apportata per essere in conformità
alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato
membro: aggiornamento delle specifiche dell'eccipiente acqua
depurata".
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/054
Tipo IA n. 25b2 "Modifica apportata per essere in conformità
alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato
membro: aggiornamento delle specifiche dell'eccipiente ipromellosa".
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/055
Tipo IA n. 25b2 "Modifica apportata per essere in conformità
alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato
membro: aggiornamento delle specifiche dell'eccipiente
idrossipropilcellulosa".
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/056
Tipo IA n. 25b2 "Modifica apportata per essere in conformità
alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato
membro: aggiornamento delle specifiche dell'eccipiente Macrogol 6000".
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IB/058
Tipo IB n. 12b1 "Aggiunta del parametro di prova "Ceneri
residue" alle specifiche del principio attivo idroclorotiazide".
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IB/059
Tipo IB n. 13b "Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo moexipril cloridrato: sostituzione della metodica per
la determinazione del palladio".
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IB/060
Tipo IB n. 13b "Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo: metodica per la determinazione del contenuto di
acqua nel principio attivo e negli standard di riferimento
(sostituzione del metodo specifico con un metodo generale, valido per
tutte le materie prime allo stato solido)".
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IB/061
Tipo IB n. 14a "Modifica del produttore del principio attivo o
del materiale di partenza/intermedio/reagente del processo produttivo
di un principio attivo: aggiunta del sito produttivo Expansia PCAS,
appartenente ad un produttore già approvato".
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IB/062
Tipo IB n. 31b "Modifica delle procedure di prova o dei limiti
in process applicati durante la produzione del medicinale:
sostituzione del test dell'abrasione per il prodotto finito con il
test della friabilità, descritto in Ph. Eur.".
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IB/063
Tipo IB n. 38c "Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito: aggiunta di una metodica alternativa per la determinazione del
contenuto di acqua nel prodotto finito".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Laura Chiodini

T-09ADD57 (A pagamento).