3a Serie Speciale - Regioni n. 6 del 9-2-2008
REGIONE VENETO
REGIONE VENETO
LEGGE REGIONALE 30 novembre 2007, n. 34
Norme in materia di tenuta, informatizzazione e conservazione delle cartelle cliniche e sui moduli di consenso informato. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.6 del 09-02-2008)

(Pubblicata nel Bollettino ufficiale della Regione Veneto n. 108 del
18 dicembre 2007)
IL CONSIGLIO REGIONALE
Ha approvato
IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE
Promulga
la seguente legge:
Art. 1.
F i n a l i t à

1. La Regione del Veneto, al fine di garantire la più ampia e
completa tutela dei dati clinici personali, disciplina con la
presente legge la tenuta, la conservazione, l'informatizzazione delle
cartelle cliniche e la redazione dei moduli di consenso informato e
promuove, per la dematerializzazione e informatizzazione dei predetti
dati, programmi di investimenti nelle strutture sanitarie pubbliche e
incentivi alle strutture sanitarie private provvisoriamente
accreditate, ai sensi dell'art. 22, comma 6 della legge regionale 16
agosto 2002, n. 22 «Autorizzazione e accreditamento delle strutture
sanitarie, socio-sanitarie e sociali», di seguito denominate
preaccreditate.

Art. 2.
Funzione della documentazione clinica

1. La documentazione clinica ha la funzione di:
a) documentare l'attività svolta in regime di ricovero ordinario,
ambulatoriale, di pronto soccorso, di servizio di urgenza ed
emergenza medica (SUEM) e di distretto;
b) fornire una base informativa per le scelte assistenziali;
c) identificare e consentire la rintracciabilità di tutte le
attività svolte;
d) garantire la continuità dell'assistenza;
e) consentire l'integrazione di competenze polifunzionali;
f) costruire la base informativa per la revisione degli atti, la
valutazione delle modalità operative e la valutazione dell'attività
svolta e della qualità dell'assistenza;
g) tutelare gli interessi legali delle parti interessate.

Art. 3.
Cartella clinica ospedaliera e territoriale

1. La cartella clinica è il documento sanitario volto a
certificare i dati anamnestici, laboratoristici e strumentali
relativi al paziente, nonchè ad attestare la terapia applicata;
nella cartella clinica sono, altresì, riportate le informazioni
direttamente tratte dal paziente al fine di ricostruire l'anamnesi e
facilitare la diagnosi. La cartella clinica può essere ospedaliera o
territoriale; essa è compilata secondo le direttive emanate
dall'azienda unità locale socio sanitaria (ULSS) e ospedaliera,
sotto la diretta responsabilità e continua vigilanza del
responsabile dell'unità operativa interessata.
2. La cartella clinica è relativa:
a) al ricovero ordinario ospedaliero;
b) all'attività ambulatoriale territoriale, attivata da una
struttura sanitaria pubblica o privata preaccreditata erogante
prestazioni ambulatoriali;
c) all'attività di pronto soccorso contenente, oltre al referto
ed ogni documentazione relativa ad interventi sanitari effettuati sul
paziente, anche la documentazione relativa all'attività di triage e
alla osservazione breve intensiva.
3. La cartella clinica ospedaliera, oltre a tutti i dati clinici
prodotti e alle annotazioni delle terapie praticate, contiene altri
documenti quali:
a) il diario clinico giornaliero, redatto dal responsabile di
unità operativa o su espressa indicazione dello stesso dai medici di
reparto; nello stesso ogni singola annotazione deve essere
sottoscritta con firma personale leggibile;
b) il diario o la cartella infermieristica, redatti dal personale
infermieristico responsabile dell'assistenza del paziente; in
talidocumenti ogni singola annotazione deve essere sottoscritta con
firma personale leggibile;
c) la cartella anestesiologica, ove prodotta;
d) il modulo di raccolta del consenso informato del paziente, ove
previsto;
e) i referti di visite specialistiche di consulenza e di
esamidiagnostico-strumentali eseguiti;
f) la descrizione dell'intervento chirurgico, se eseguito;
g) la scheda di dimissione ospedaliera;
h) la lettera di dimissione;
i) il referto autoptico, ove prodotto.
4. La cartella clinica territoriale viene aperta a seguito di
prestazioni ambulatoriali, non ospedaliere, extra ospedaliere, o
comunque di prestazioni erogate nel territorio e contiene, oltre a
tutti i dati clinici rilevanti e alle copie degli esami biochimici,
microbiologici estrumentali richiesti durante il percorso diagnostico
e terapeutico, la relazione finale per il medico curante compilata al
termine del ciclo assistenziale erogato.
5. Le procedure relative alla compilazione della cartella clinica
sono svolte, secondo la normativa vigente, da personale della
struttura inquadrato nel ruolo medico o infermieristico.
6. La conservazione della cartella clinica è disciplinata dal
direttore generale dell'azienda ULSS e ospedaliera con apposito
regolamento secondo le vigenti disposizioni in materia di sicurezza e
protezione dei dati e nel rispetto delle linee guida nazionali
relative alla documentazione clinica testuale e iconografica in
formato digitale.
7. La giunta regionale provvede alla definizione e predisposizione
del modello unico regionale della cartella clinica.
8. Per l'attività di urgenza ed emergenza medica (SUEM) la giunta
regionale, definisce le modalità di conservazione delle
registrazioni delle chiamate ricevute ed effettuate, un modello unico
regionale per la registrazione dell'evento, un modello unico
regionale del referto e le relative modalità di conservazione.

Art. 4.
Soggetti obbligati all'apertura tenuta e conservazione della cartella
clinica

1. I medici, gli odontoiatri e il personale della struttura
inquadrato nel ruolo medico o infermieristico delle strutture
sanitariepubbliche e private preaccreditate. operanti nella Regione
del Veneto ed eroganti prestazioni per conto del servizio sanitario
regionale sono tenuti, ciascuno per la rispettiva competenza, alla
apertura, alla tenuta, alla compilazione e alla conservazione della
cartella clinica.
2. La cartella clinica viene aperta qualora sia stato individuato
un percorso di diagnosi o cura o controllo sanitario superiore a due
incontri programmati; negli altri casi il sanitario è tenuto a
rilasciare al paziente un referto scritto sulla attività svolta
contenente i dati cIinici rilevanti nonchè la diagnosi e la terapia
eventualmente somministrata.
3. Non sono tenuti alla apertura della cartella clinica i
responsabili sanitari dei servizi che svolgono attività diagnostica,
biochimica, microbiologica o strumentale, ancorchè continuativa o
programmata; gli stessi sono, invece, tenuti a redigere un referto
scritto della attività svolta contenente i dati clinici prodotti e a
conservarne copia percinque anni. La giunta regionale, qualora ne
ravvisi l'opportunità, può individuare, sentita la competente
commissione consiliare, ulteriori contenuti della refertazione e un
termine diverso.

Art. 5.
Moduli di consenso informato

1. I moduli di consenso informato sono redatti singolarmente e
specificamente per ogni intervento o procedura per la quale la
vigente normativa preveda la prestazione del consenso informato
scritto.
2. La giunta regionale provvede alla definizione e predisposizione
del modello unico regionale dei moduli di consenso informato di cui
al comma 1.

Art. 6.
Documentazione sanitaria

1. Le cartelle cliniche, i referti degli esami biochimici,
microbiologici e strumentali i moduli di consenso informato nonchè i
referti delle prestazioni ambulatoriali e di consulenza specialistica
sono presidi della documentazione sanitaria.

Art. 7.
Dematerializzazione della documentazione sanitaria

1. La giunta regionale, entro centottanta giorni dall'entrata in
vigore della presente legge, approva nel rispetto delle linee guida
nazionali, sentita la competente commissione consiliare, un programma
di dematerializzazione della documentazione sanitaria rivolto alle
aziende ULSS ed ospedaliere e, per le medesime finalità, definisce,
per le strutture sanitarie private preaccreditate, le modalità di
erogazione dei relativi incentivi.

Art. 8.
Convenzione con l'Ordine dei medici chirurghi e degli odontoiatri

1. La Regione del Veneto promuove la stipula di una specifica
convenzione con l'Ordine dei medici chirurghi e degli odontoiatri
finalizzata alla tenuta delle cartelle cliniche e alla loro
informatizzazione; in particolare, la convenzione disciplina le
modalità di consegna dei calchi delle impronte dentarie e di
informazione al paziente sull'importanza dei calchi per la
identificazione personale.

Art. 9.
Norma finanziaria

1. Agli oneri derivanti dall'applicazione della presente legge,
quantificabili in euro 500.000,00 per ciascuno degli esercizi 2007,
2008 e 2009, si fa fronte con le risorse allocate nell'upb U0140
«Obiettivi di piano per la sanita» del bilancio di previsione 2007 e
pluriennale 2007-2009.
La presente legge sarà pubblicata nel Bollettino ufficiale della
Regione Veneto. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di
farla osservare come legge della Regione Veneto.
Venezia, 14 novembre 2007
GALAN
(Omissis)