Serie Generale n. 285 del 5-12-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 novembre 2013
Inserimento del medicinale «idrocortisone» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, quale farmaco alternativo per il «Trattamento della sindrome degli spasmi infantili (sindrome di West)». (Determina n. 1079/2013). (13A09865) (GU Serie Generale n.285 del 05-12-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell'
Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto
legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vistoancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente
il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001;
Considerata la carenza della specialità Synacthen Depot
(tetracosactide esacetato) comunemente denominato ACTH depot, un
farmaco essenziale per il trattamento della sindrome degli spasmi
infantili (sindrome di West), da considerare terapia di prima scelta
per la cura di questa forma di epilessia;
Atteso che questo farmaco non sarà disponibile in farmacia sino ad
aprile 2014 e che, fatto il punto delle terapie alternative a
disposizione dei giovani pazienti - compreso l'utilizzo off label
dell'idrocortisone, in analogia a quanto avviene anche in altri paesi
europei - è stato stabilito che, in questo momento di carenza,
l'ATCH depot potrebbe essere sostituito dallo stesso idrocortisone in
compresse;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale «nelle more» della cessazione dello stato di
carenza dell'ACTH depot ;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
Tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 6, 7, 8
novembre 2013 - Stralcio Verbale n. 19;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale idrocortisone
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996
n. 648, per l'indicazione terapeutica: «Trattamento della sindrome
degli spasmi infantili (sindrome di West)»;

Determina:

Art. 1

Il medicinale idrocortisone è inserito, ai sensi dell'art. 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione Unica del Farmaco citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per l'indicazione terapeutica:
Trattamento della sindrome degli spasmi infantili (sindrome di West),
nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che
fa parte integrante della presente determinazione, e con il seguente
limite temporale: fino a cessazione della temporanea carenza
dell'ACTH.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 21 novembre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato

Denominazione: idrocortisone.
Indicazione terapeutica: Trattamento della sindrome degli spasmi
infantili (sindrome di West) Criteri di inclusione: Pazienti affetti
dalla sindrome degli spasmi infantili (sindrome di West);
Criteri di esclusione: Infezioni generalizzate da amebe o da
funghi, malattie virali e in particolare erpetiche, glaucoma.
Avvertenze particolari: in caso di ipertensione arteriosa,
insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità renale,
tubercolosi, ipotiroidismo, malattie virali, e diabete il farmaco va
utilizzato dopo attenta valutazione del rischio-beneficio e con
monitoraggio dei parametri specifici.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del
Farmaco.
Piano terapeutico: L'utilizzo di idrocortisone deve prevedere due
orari di somministrazione, le ore 8 del mattino e le ore 15, con dosi
che corrispondano rispettivamente a 2/3 e 1/3 della dose giornaliera
totale. La terapia inizia con 3 mg/Kg/die per tre giorni, 6 mg/Kg/die
per altri tre giorni e 9-10 mg/Kg/die. Il raggiungimento delle dosi
più elevate può, a giudizio dello specialista, essere evitato se a
dosaggi inferiori vi è una positiva risposta clinico-EEGrafica. Il
periodo di mantenimento deve essere compreso tra i 10 e 15 giorni, la
sospensione deve essere graduale con una riduzione progressiva simile
alla titration.
È indispensabile limitare l'apporto calorico, l'assunzione di
zucchero e di cloruro di sodio, prediligere alimenti ricchi di
potassio e calcio e assicurare adeguata assunzione di proteine.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO



Parte di provvedimento in formato grafico