Serie Generale n. 115 del 18-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clavulin" (GU Serie Generale n.115 del 18-05-2002)

Estratto decreto n. 102 del 18 marzo 2002

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLAVULIN
anche nelle forme e confezioni:
"457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 35 ml con
siringa dosatrice;
"457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 70 ml;
"457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 140 ml;
"457 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine.
Titolare A.I.C.: Fournier Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Segrate - Milano, via Cassanese, 224 - c.a.p.
20090, Italia, codice fiscale n. 09964320155.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
confezione: "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone
35 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 026138204 (in base 10),
0SXPLW (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Classe: "A".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Smithkline Beecham Pharmaceuticals stabilimento sito
in Worthing (Regno Unito), Clarendon road (produzione, controlli e
confezionamento).
Composizione: 100 ml di sospensione ricostituita contengono:
principio attivo: amoxicillina triidrato 459,113 mg; potassio
clavulanato 67,868 mg.
Eccipienti: silice colloidale idrata quanto basta a 900 mg;
silice colloidale anidra 25 mg; gomma xantano 12,5 mg; aspartame 12,5
mg; acido succinico 0,84 mg; aroma lampone 22,5 mg; aroma arancio 1
15 mg; aroma arancio 2 11,25 mg; aroma golden syrup 23,75 mg;
ipromellosa 79,65 mg;
confezione: "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone
70 ml - A.I.C. n. 026138216 (in base 10), 0SXPM8 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Classe: "A".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dellart. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Smithkline Beecham Pharmaceuticals stabilimento sito
in Worthing (Regno Unito), Clarendon road (produzione, controlli e
confezionamento).
Composizione: 100 ml di sospensione ricostituita contengono:
principio attivo: amoxicillina triidrato 459,113 mg; potassio
clavulanato 67,868 mg.
Eccipienti: silice colloidale idrata quanto basta a 900 mg;
silice colloidale anidra 25 mg; gomma xantano 12,5 mg; aspartame 12,5
mg; acido succinico 0,84 mg; aroma lampone 22,5 mg; aroma arancio 1
15 mg; aroma arancio 2 11,25 mg; aroma golden syrup 23,75 mg;
ipromellosa 79,65 mg.
Confezione: "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone
140 ml - A.I.C. n. 026138228 (in base 10), 0SXPMN (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Classe: "A".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Smithkline Beecham Pharmaceuticals stabilimento sito
in Worthing (Regno Unito), Clarendon road (produzione, controlli e
confezionamento).
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato 459,113 mg; potassio
clavulanato 67,868 mg.
Eccipienti: silice colloidale idrata quanto basta a 900 mg;
silice colloidale anidra 25 mg; gomma xantano 12,5 mg; aspartame 12,5
mg; acido succinico 0,84 mg; aroma lampone 22,5 mg; aroma arancio 1
15 mg; aroma arancio 2 11,25 mg; aroma golden syrup 23,75 mg;
ipromellosa 79,65 mg.
Confezione: "457 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine -
A.I.C. n. 026138230 (in base 10), 0SXPMQ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Classe: "A".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Smithkline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques
stabilimento sito in Mayenne (Francia), Z.I. de la Peyenniere
(produzione, controlli e confezionamento); Laboratoires Sophartex
S.A. stabilimento sito in Vernouillet (Francia), 21, rue du Pressoir
(riempimento bustine e confezionamento).
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato 459,114 mg; potassio
clavulanato 67,868 mg.
Eccipienti: silice colloidale idrata quanto basta a 900 mg;
silice colloidale anidra 25 mg; gomma xantano 12,5 mg; aspartame 12,5
mg; acido succinico 0,84 mg; aroma lampone 22,5 mg; aroma arancio 1
15 mg; aroma arancio 2 11,25 mg; aroma golden syrup 23,75 mg;
ipromellosa 79,65 mg.
Indicazioni terapeutiche: "Clavulin" è indicato per la terapia
di infezioni sostenute da germi sensibili, quali comunemente si
riscontrano nelle:
infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee;
infezioni delle vie uro-genitali;
infezioni della pelle e dei tessuti molli;
infezioni ginecologiche;
infezioni enteriche e delle vie biliari.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.