Parte Seconda n. 90 del 1-8-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Sede operativa: Via Ariberto, 3 - 20123 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.90 del 1-8-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: CEFTRIAXONE RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
035905013; Codice Pratica: N1A/2013/2091; Grouping di 6 variazioni
Tipo IA categoria B.III.1.a.2): presentazione di un CEP aggiornato
per un produttore autorizzato (Moehs Iberica S.L. - Spain; R0-CEP
1996-020-Rev 06). I lotti già prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037586/M; Codice Pratica: C1B/2013/2044; MRP: UK/H/0825/01-02/IB/025;
Variazione Tipo IB categoria B.II.d.1.z): modifica di un parametro di
specifica del prodotto finito (Uniformity of Dosage Units). I lotti
già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: IRBESARTAN RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040818/M; Codice Pratica: C1A/2013/2054; DCP: NL/H/1242/01-03/IA/008;
Variazione Tipo IA categoria B.III.1.a.2): presentazione di un CEP
aggiornato per un produttore autorizzato (Ranbaxy Laboratories
Limited - India; R0-CEP 2010-195-Rev 02). I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037529/M; Codice Pratica: C1A/2013/2190; MRP:
NL/H/0827/01-02/IAIN/017; Variazione Tipo IAIN categoria A.1:
modifica nell'indirizzo del MAH in EE, LT &amp; LV. I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: LORMETAZEPAM RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione -
flacone da 20 ml - 036285017; Estratto comunicazione notifica
regolare AIFA/V &amp; A/P/74477 del 18/07/2013; Codice Pratica:
N1B/2013/279; Variazione Tipo IB categoria C.I.3.a): aggiornamento
degli stampati in linea con il CSP rilasciato a conclusione della
procedura di PSUR WS AT/H/PSUR/0030/001. I lotti già prodotti non
possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180°
giorno successivo a quello di pubblicazione in G.U.
Medicinale: OLANZAPINA RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040714/M; Codice Pratica: C1B/2012/2107; MRP:
NL/H/1425/01-02,04/IB/013; Variazione Tipo IB, categoria C.I.2.a):
modifica al RCP a seguito di aggiornamenti sul profilo di sicurezza
in linea con la decisione del CHMP del 24/05/2012 e aggiornamento del
FI in linea con il QRD template. I lotti già prodotti non possono
più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno
successivo a quello di pubblicazione in G.U.
Medicinale: PRAMIPEXOLO RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: 0,7 mg compresse - tutte le
presentazioni autorizzate - 040253/M; Codice Pratica: C1B/2013/2059;
DCP: UK/H/4061/04/IB/004; Variazione Tipo IB categoria B.II.f.1.b)1:
estensione della shelf-life del prodotto finito a 4 anni. I lotti
già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: RABEPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040938/M; Codice Pratica: C1B/2013/908; DCP: DE/H/3126/01-02/IB/003;
Variazione Tipo IB, categoria B.II.d.2.d): cambiamenti nella
procedura di test Dimeric Impurity per il prodotto finto. I lotti
già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037483/M; Codice Pratica: C1B/2013/397; MRP: PT/H/0129/01/IB/019;
Variazione Tipo IB, categoria C.I.3.a): aggiornamento degli stampati
in linea con il CSP rilasciato a conclusione della procedura di PSUR
WS NL/H/PSUR/0014/002. I lotti già prodotti non possono più essere
dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a
quello di pubblicazione in G.U.
Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: 40 mg compresse - tutte le
presentazioni autorizzate - 042279/M; Codice Pratica: C1A/2013/2094;
MRP: PT/H/0679/002/IA/001; Variazione Tipo IA categoria B.II.b.4.a):
aggiunta di una dimensione di lotto fino a 10 volte rispetto a quella
approvata. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: VALSARTAN RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040617/M;
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V &amp; A/P/78509 del
23/07/2013; Codice Pratica: C1B/2012/1879; MRP:
FR/H/0481/01-03/IB/004; Variazione Tipo IB, categoria C.I.3a):
aggiornamento degli stampati a seguito della procedura
SE/H/PSUR/0024/002 per adeguamento al medicinale di riferimento e al
formato QRD 2011. I lotti già prodotti non possono più essere
dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a
quello di pubblicazione in G.U.
Codice Pratica: C1A/2012/2314; MRP: FR/H/0481/02-03/IA/005;
Variazione Tipo IA categoria B.II.b.3.a): modifica minore del
processo produttivo del prodotto finito. I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T13ADD10076