Serie Generale n. 199 del 26-8-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido tranexamico Tillomed» (16A06243) (GU Serie Generale n.199 del 26-08-2016)

Estratto determina n. 1040/2016 del 26 luglio 2016

Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO TILLOMED.
TITOLARE A.I.C.: Emcure Pharma UK Ltd - 3 Howard Road - Eaton
Socon, St Neots - Cambridgeshire - PE19 8ET - Regno Unito.
Confezioni:
A.I.C. n. 044063016 - «500 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044063028 - «500 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044063030 - «500 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone Hdpe.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 500 mg di acido tranexamico come principio
attivo;
eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina (E460), amido
pregelatinizzato (E1401), idrossipropilcellulosa a basso grado di
sostituzione (E463), silice colloidale anidra (E551), povidone
(E1201), talco (E553b), olio di ricino idrogenato (E1503), magnesio
stearato (E572);
rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171),
macrogol (E1521), glicole propilenico (E1520), laurilsolfato di sodio
(E487).
Produzione principio attivo: Huan Dongting Pharmaceuticals Co Ltd
- No 16 Dongyan Road - Deshan - Changde - Hunan Province - PC415001 -
China.
Rilascio dei lotti:
Emcure Pharma UK Ltd - Devonshire House - 582 Honeypot Lane -
Stanmore HA7 1JS - UK;
Tillomed Laboratories Ltd - 3 Howard Road - Eaton Socon - St
Neots - Cambridgeshire PE19 8ET - UK.
Controllo dei lotti:
Tillomed Laboratories Ltd - 3 Howard Road - Eaton Socon - St
Neots - Cambridgeshire PE19 8ET - UK;
Source Bioscience PLC_ 55 Stirling Enterprise Park - Stirling FK7
7RP - UK.
Produzione: Emcure Pharmaceuticals Ltd - Plot No P2 ITBT Park,
Phase II - MIDC - Hinjwadi - Pune - Maharashtra 411057 - India.
Indicazioni terapeutiche: uso a breve termine per contrastare
l'emorragia o il rischio di emorragia in caso di aumento della
fibrinolisi o fibrinogenolisi. Fibrinolisi locale come si verifica
nelle seguenti condizioni:
prostatectomia e chirurgia della vescica;
menorragia;
epistassi grave;
conizzazione della cervice;
prevenzione dell'emorragia ricorrente nell'ifema traumatico;
angioedema ereditario;
trattamento delle estrazioni dentali in pazienti emofiliaci.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Tranexamico Tillomed» è la seguente:
per le confezioni da 10 compresse: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 100 compresse: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.