Parte Seconda n. 64 del 30-5-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.64 del 30-5-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: AMOXICILLINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 044067
Proc. n. NL/H/3340/002/IA/008 Codice pratica: C1A/2020/284 Var IA
Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (Centrient Pharmaceuticals
Netherlands B.V. - R1-CEP 2001-367-Rev 05).
Specialità medicinale: CISATRACURIO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 042697
Proc. n. FR/H/0512/IB/011/G Codice pratica: C1B/2020/328 Grouping
IB: Cat B.III.1.a.5 - Aggiunta CEP (Farmhispania S.A.- R0-CEP
2016-285-Rev 00); B.I.d.1.a.4 - Introduzione del periodo di retest
per la sostanza attiva.
Specialità medicinale: ELATREX
Confezioni AIC n. 045870
Proc. n. DE/H/4126/IA/020/G Codice pratica: C1A/2020/1130 Grouping
IA: Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di CIT S.r.l. come sito di
conf. secondario; Var IAin Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP (Saneca
Pharmaceuticals A.S. - R1-CEP 2006-244-Rev 03); Var IA Cat
B.III.1.a.2 -Aggiornamento CEP (Siegfried Ltd - R1-CEP 2006-001-Rev
01).
Specialità medicinale: APREPITANT MYLAN
Confezioni AIC n. 045363
Proc. n. IS/H/0248/001-003/IB/005 Codice pratica: C1B/2020/505 Var
IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione shelf-life del prodotto finito da 30
a 48 mesi.
Specialità medicinale: PARACALCITOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 042594
Proc. n. DK/H/2240/001-002/IA/005 Codice pratica: C1A/2020/757 Var
IA Cat A.7 - Eliminazione di Mylan S.p.A. come sito di rilascio.
Specialità medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036771
Proc. n. IT/H/0210/IA/025/G Codice pratica: C1A/2019/3934 Grouping
IA: Var IAin Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP (Aurobindo Pharma
Limited, R1-CEP 2008-019-Rev 04); Var IA Cat B.III.2.b -
Aggiornamento metodi analitici in accordo alla Ph. Eur., ed.
corrente.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: BRUFEN DOLORE
Confezioni AIC n. 044356
Codice Pratica: N1B/2020/465 Grouping IB: 3 Var IB Cat B.I.a.1.z -
Aggiunta di due siti di produzione per il prodotto intermedio
Keronitrile e di un sito di produzione per il prodotto intermedio
D,L-Lysine Base Solution 50%; Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Biolab
S.p.A. e Redox S.r.l. come laboratori per il controllo qualità; Var
IB Cat B.I.a.2.e - Modifica dei controlli in corso di fabbricazione;
2 Var IB Cat B.I.b.1.h -Sostituzione del metodo per l'identificazione
da TLC a HPLC e sostituzione del test per le impurezze; Var IB Cat
B.I.b.1.z - Aggiornamento del calcolo delle impurezze totali.
Specialità medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035810011
Codice Pratica: N1B/2020/380 Grouping IB: IAin Cat B.III.1.a.3 -
Aggiunta CEP (Vasudha Pharma Chem Limited - R1-CEP 2007-203-Rev 03);
Var IB Cat B.I.d.1.a.4 - Introduzione del periodo di retest per la
sostanza attiva.
Specialità medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035211046-010
Codice Pratica: N1A/2020/306 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP (IPCA Laboratories Limited - R1-CEP 1998-020-Rev 07).
Codice Pratica: N1A/2020/387 Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito
Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. (Nembro).
Confezioni AIC n. 035211046
Codice Pratica: N1B/2020/405 Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.z -
Rettifica amministrativa di refusi presenti nel Dossier; Var IB Cat
B.II.b.5.z - Aggiornamento dei limiti di un IPC (Hardness); Var IA
Cat B.II.b.5.c - Eliminazione di un IPC (Uniformity of content).
Specialità medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033616
Codice Pratica: N1B/2020/345 Var IB Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP (Laboratori Alchemia S.r.l. - R1-CEP 1997-109-Rev 05).
Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037668
Codice Pratica: N1A/2020/338 Grouping IA: 2 Var IA Cat B.III.1.a.2
- Aggiornamento CEP (Fresenius Kabi iPSUM S.r.l. - R1-CEP
2012-101-Rev 00); Var IA Cat B.I.b.1.c - Aggiunta saggio endotossine
batteriche.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035211073-061
Codice Pratica: N1B/2020/507 Grouping IB: 2 Var IB Cat C.I.7.a -
Eliminazione di due forme farmaceutiche (sol. infusione e sol.
iniettabile).
Specialità medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035077
Codice pratica: N1A/2020/412 Var IAin Cat C.I.12 - Soppressione del
simbolo nero e delle note esplicative per i medicinali soggetti a
monitoraggio addizionale (EMA/CMDh/70731/2020).
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 043490
Proc. n. IE/H/0508/001-003/IA/024 Codice pratica: C1A/2020/891 Var
IAin Cat A.5.a - Cambio nome del produttore del finito, responsabile
anche del rilascio lotti, da Esteve Pharmaceuticals, S.A. a Dose
Innova S.L.
Specialità medicinale: RUPATADINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 043938
Proc. n. PT/H/1326/001/IA/006 Codice pratica: C1A/2020/1019 Var IA
Cat A.5.a - Cambio nome del produttore del prodotto finito da
Tedec-Meiji Farma, S.A. a Meiji Pharma Spain S.A.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Specialità medicinale: ANASTROZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037952
Proc. n. NL/H/0838/001/IB/022 Codice pratica: C1B/2020/634 Var IB
Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alla linea guida
eccipienti e aggiornamento del nome in Croazia.
Specialità medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA
Confezioni AIC n. 043733
Proc. n. PT/H/1282/004-005/IA/011 Codice pratica: C1A/2019/2004 Var
IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento stampati in linea con la procedura
EMEA/H/C/PSUSA/234/201807.
Specialità medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 044737
Proc. N. UK/H/6062/001/IB/002 Codice pratica: C1B/2016/3144 Var IB
Cat C.I.2.a; Proc. N. UK/H/6062/001/IB/006 Codice pratica:
C1B/2018/1269 Var IB Cat C.I.2.a; Proc. N. PT/H/2319/001/IA/007
Codice pratica; C1A/2019/2080 Var IA Cat C.I.3.a.
Modifica stampati per allineamento al prodotto di riferimento, per
adeguamento alla versione più recente del QRD template e modifiche
editoriali minori. Aggiornamento stampati in linea con la procedura
EMEA/H/C/PSUSA/234/201807.
Proc. n. PT/H/2319/IB/001/009 Codice pratica: C1B/2020/644 Var IB
Cat B.II.f.1.a.2 - Riduzione shelf-life dopo prima apertura da 6 a 3
mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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