Serie Generale n. 69 del 23-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxaliplatino Hikma» (22A01829) (GU Serie Generale n.69 del 23-03-2022)

Estratto determina n. 177/2022 dell'8 marzo 2022

Medicinale: «OXALIPLATINO HIKMA»
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Confezioni:
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml
A.I.C. n. 049146018 (in base 10)
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml
A.I.C. n. 049146020 (in base 10)
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 40 ml
A.I.C. n. 049146032 (in base 10)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo
al riparo dalla luce.
non congelare.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Principio attivo
oxaliplatino
Rilascio dei lotti
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23 Vienenburg,
D-38690 Goslar Germania.
Indicazioni terapeutiche:
l'oxaliplatino in combinazione con il 5-fluorouracile (5-FU) e
acido folinico (FA) è indicato per:
la terapia adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di
Duke) dopo l'asportazione chirurgica del tumore primario;
il trattamento del cancro colorettale metastatico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml
A.I.C. n. 049146018 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 136,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 225,67
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml
A.I.C. n. 049146020 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 273,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 451,22
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 40 ml
A.I.C. n. 049146032 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 382,77
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 631,72
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Oxaliplatino Hikma» (oxaliplatino) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Oxaliplatino Hikma» (oxaliplatino) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.