Serie Generale n. 233 del 7-10-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 settembre 2014
Medicinali per uso umano la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 1939). (14A07566) (GU Serie Generale n.233 del 07-10-2014)

IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO VALUTAZIONE
E AUTORIZZAZIONE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48 del d.l. 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella
legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del
farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: "Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326", così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: "Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111";
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale n. 254 del 31/10/2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
Direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area
Registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i., recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE", e
s.m.i.;
Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale
prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in
commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco
(AIFA);
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004 concernente
"Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati
centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo";
Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, come modificato dall'art 10, comma 1, lettera c) del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8
novembre 2012, n. 189;
Viste le "Linee Guida "Sunset Clause" pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Registrazione;
Visto il "Comunicato AIFA" pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Registrazione;
Visto il "Warning di prossima decadenza" del 6 novembre 2013,
pubblicato nel portale internet dell'AIFA in pari data;
Visto il "Warning di prossima decadenza" del 10 gennaio 2014,
pubblicato nel portale internet dell'AIFA in pari data;
Viste le controdeduzioni inviate da talune società titolari delle
AIC dei medicinali oggetto dei surriferiti "Warning di prossima
decadenza";
Considerato che le controdeduzioni sono state accolte limitatamente
ai casi in cui la documentazione di tipo fiscale presentata (fatture
di vendita o documenti di accompagnamento di merce viaggiante) era
idonea a dimostrare la commercializzazione del medicinale entro la
data di presunta decadenza;
Tenuto conto, altresì, che talune società titolari delle AIC dei
medicinali oggetto dei già citati "Warning di prossima decadenza"
non hanno inviato controdeduzioni relativamente a quanto specificato
nello stesso warning;
Visto che, entro il termine previsto dalle Linee Guida Sunset
Clause, alcune società titolari di AIC hanno presentato domanda di
esenzione dalla decadenza;
Considerato che a talune delle richieste di esenzione dalla
decadenza è stato dato esito negativo in quanto non applicabili i
criteri di esenzione previsti nelle Linee Guida "Sunset Clause" e nel
"Comunicato AIFA" pubblicati nel Front-end del portale internet
dell'AIFA;
Considerato che taluni medicinali esentati dalla decadenza ai sensi
del d.lgs. 219/06 e s.m.i., art. 38, comma 8 non sono stati
commercializzati entro il periodo di esenzione;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali
consolidati alla data del 30 aprile 2014, da cui risulta che i
medicinali descritti nell'elenco di non sono stati commercializzati
durante i tre anni antecedenti alla data di decadenza evidenziata per
ognuno di essi;
Tenuto conto che taluni titolari di AIC hanno confermato la mancata
commercializzazione, per tre anni consecutivi, di medicinali in
decadenza in data successiva al 30 aprile 2014;
Considerato che, secondo quanto disposto dall'art. 38, commi 5, 6 e
7 del d.lgs. 219/06 e s.m.i., le autorizzazioni all'immissione in
commercio dei medicinali non commercializzati per tre anni
consecutivi decadono;

Determina:

Art. 1

1. I medicinali di cui all'elenco allegato alla presente
determinazione risultano decaduti alla data indicata per ciascuno di
essi, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i., recante " Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE", e s.m.i.

Art. 2

1. Il presente provvedimento, unitamente all'allegato, è
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 22 settembre 2014

Il dirigente: Marra

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico