Serie Generale n. 267 del 9-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clozapina Accord» (21A06541) (GU Serie Generale n.267 del 09-11-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 819/2021 del 27 ottobre 2021

Codici pratica: C1A/2020/3165, C1B/2020/3321.
Si autorizzano le seguenti variazioni: tipo IB, B.II.e.5.a.1
«Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito.
Modifica del numero di unità (compresse, ampolle, ecc.) in un
imballaggio. Modifica entro i limiti delle dimensioni d'imballaggio
attualmente approvate» e tipo IB, B.II.e.5.a.2 «Modifica delle
dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito. Modifica del numero
di unità (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio. Modifica al
di fuori dei limiti delle dimensioni d'imballaggio attualmente
approvate» per l'immissione in commercio del medicinale CLOZAPINA
ACCORD (A.I.C. n. 043807) anche nelle forme farmaceutiche e
confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle già autorizzate
all'immissione in commercio in Italia.
Forma farmaceutica: compresse.
Principio attivo: clozapina.
A.I.C. n. 043807229 - «25 mg compresse» 40 compresse in blister
Al/Pvc/Pvdc; (codice base 32 19SWHX);
A.I.C. n. 043807231 - «50 mg compresse» 40 compresse in blister
Al/Pvc/Pvdc; (codice base 32 19SWHZ);
A.I.C. n. 043807243 - «100 mg compresse» 40 compresse in blister
Al/Pvc/Pvdc; (codice base 32 19SWJC);
A.I.C. n. 043807217 - «200 mg compresse» 40 compresse in blister
Al/Pvc/Pvdc; (codice base 32 19SWHK).
Codici pratica: C1A/2020/3165; C1B/2020/3321.
Numero procedure: AT/H/0583/IA/009G; AT/H/0583/004/IB/010.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. (codice SIS 4852).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
«C (nn)», classe non negoziata.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RNRL», su prescrizione di
centri ospedalieri e dei Dipartimenti di salute mentale, da parte di
specialisti in psichiatria e neuropsichiatria.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.