Parte Seconda n. 148 del 22-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
Sede legale: 20, rue Diesel - 01630 Saint Genis Pouilly, Francia Codice Fiscale: FR 67 441.417.110 Partita IVA: FR 67 441.417.110
(GU Parte Seconda n.148 del 22-12-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D,Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 e della Determina AIFA del
25/08/2011


Codice Pratica: C1B/2018/2157
Procedura: FR/H/0612/1B/008/G
Specialità Medicinale: CHOLSCAN - AIC n. 045303017
Confezioni: 222 Mbq/ml soluz.iniettabile l flaconcino multidose da
10 ml
Titolare: Advanced Accelerator Applications (Cod. SIS 2905)
Variazione tipo I&amp;§Asub;I&amp;§N/sub; : I&amp;§Asub;I&amp;§N/sub; n°B.I.a.l.a)
- Aggiunta di un nuovo fabbricante di sostanza attiva (sito di
Troyes) dove il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo
farmaceutico del produttore attualmente autorizzato; variazione tipo
IB: IB n° B.II.b.1, f) - aggiunta di un nuovo sito di produzione;
variazione tipo I&amp;§Asub;I&amp;§N/sub; : I&amp;§Asub;I&amp;§N/sub; n° B.II.b.2.c)
2: aggiunta del sito come produttore responsabile dei test di
controllo qualità e del rilascio lotti; I&amp;§Asub;I&amp;§N/sub; n°
B.II.b.l.a) - Aggiunta del sito produttivo per una parte o per
l'intero processo produttivo del prodotto finito (sito di
confezionamento secondario).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare - le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi l e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo..

Regulatory Affairs Manager
Fanny Bonnet-Eymard


TU18ADD12760