Parte Seconda n. 138 del 23-11-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.138 del 23-11-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte AIC n. 044737 Codice pratica: C1B/2017/2256 Proc. n.
UK/H/6062/001/IB/003 Var. Tipo IB Cat. B.II.f.1.d Modifica delle
condizioni di conservazione del prodotto.
Specialità medicinale: CAPTOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 035317 Codice pratica: C1B/2017/1008 Proc. n.
DK/H/0108/001-003/IA/036 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.3.a Modifica
stampati in linea con una procedura PSUSA.
Specialità medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni: Tutte AIC n. 041917 Codice pratica: C1A/2017/1202 Proc.
n. PT/H/814/01/1B/09 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z Aggiornamento stampati
in accordo alla procedura PSUSA/00000536/20164.
Specialità medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 037832 Codice pratica: C1B/2017
/1116 Proc. n. DE/H/729/01/IB/26 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z
Aggiornamento stampati in accordo alla procedura
PSUSA/00000536/201604 e al QRD template.
Specialità medicinale: FROBEN INFLUENZA E RAFFREDDORE Confezioni:
Tutte AIC n. 041654 Codice pratica: N1B/2017/1272 Var. Tipo IB Cat.
C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader.
Specialità medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte AIC n. 033718 Codice pratica: N1B/2017/726 Var.
Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader.
Specialità medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte AIC n. 035077 Codice pratica: N1B/2016/1821 Var. Tipo IB Cat.
C.I.z Modifica stampati a seguito della valutazione degli PSUR di
tiocolchicoside.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti
già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e
successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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