Serie Generale n. 144 del 23-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Astrif» (GU Serie Generale n.144 del 23-06-2005)

Estratto determinazione n. 93 del 13 giugno 2005
Specialità medicinale: ASTRIF.
Titolare A.I.C.: Yamanouchi Europe B.V. - P.O. Box 108 - 2350 AC
Leiderdorp - Paesi Bassi.
Confezioni:
5 mg 3 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 035553017/M (in base 10), 12VU29 (in base 32);
5 mg 5 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036533029/M (in base 10), 12VU2P (in base 32);
5 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 035533031/M (in base 10) 12VU2R (in base 32);
5 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036563043/M (in base 10), 12VU33 (in base 32);
5 mg 50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036563056/M (in base 10), 12VU3J (in base 32);
5 mg 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036563068/M (in base 10), 12VU3W (in base 32);
5 mg 90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036563070/M (in base 10), 12VU3Y (in base 32);
5 mg 100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036563082/M (in base 10), 12VU4B (in base 32);
10 mg 3 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036563094/M (in base 10), 12VU4Q (in base 32);
10 mg 5 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036563106/M (in base 10), 12VU52 (in base 32);
10 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036563118/M (in base 10), 12VU5G (in base 32);
10 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036563120/M (in base 10), 12VU5J (in base 32);
10 m 50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036563132/M (in base 10), 12VU5W (in base 32);
10 mg 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n 036563144/M (in base 10), 12VU68 (in base 32);
10 mg 90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036563157/M (in base 10), 12VU6P (in base 32);
10 mg 100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036563169/M (in base 10), 12VU71 (in base 32);
5 mg 20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036563171/M (in base 10), 12VU73 (in base 32);
10 mg 20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036563183/M (in base 10), 12VU7H (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
1 compressa rivestita con film da 5 mg contiene:
principio attivo: 5 mg di solifenacina succinato equivalente
a 3,8 mg di solifenacina;
1 compressa rivestita con film da 10 mg contiene:
principio attivo: 10 mg di solifenacina succinato equivalente
a 7,5 mg di solifenacina;
eccipienti 5 mg:
nucleo: amido di mais, lattosio monoidrato,
idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato;
rivestimento: macrogol 8000, talco,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro
giallo (E172);
eccipienti 10 mg:
nucleo: amido di mais, lattosio monoidrato,
idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato;
rivestimento: macrogol 8000, talco,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro
rosso (E172).
Produzione: Yamanouchi Europe B.V. - Meppel Olanda.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e
dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della
vescica iperattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
5 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036563031/M (in base 10), 12VU2R (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
5 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036563043/M (in base 10), 12VU33 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036563118/M (in base 10), 12VU5G (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036563120/M (in base 10), 12VU5J (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Farmacovigilanza.
Il presente mediciniale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.