Serie Generale n. 159 del 9-7-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 giugno 2019
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Flutiformo», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1035/2019). (19A04424) (GU Serie Generale n.159 del 09-07-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano e successive modificazioni ed
integrazioni, in particolare il capo IV (Procedura di mutuo
riconoscimento e procedura decentrata);
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, concernente
l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano nonchè della direttiva 2003/94/CE, in particolare il
capo V (Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata);
Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente
«Interventi correttivi di finanza pubblica» che prevede la
classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio
sanitario nazionale;
Visto l'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese
mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito,
con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n.
326, che dispone la contrattazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 73 del 28 marzo
2001 recante «Individuazione dei criteri per la contrattazione del
prezzo dei farmaci»;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 11, comma 1 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni, che dispone che «entro il
30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con
le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso
dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale [...]»;
Visto altresì l'art. 48, comma 33-bis del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per promuovere
lo sviluppo del Paese e per la correzione dell'andamento dei conti
pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326, che dispone che «alla scadenza del brevetto sul
principio attivo di un medicinale biotecnologico e in assenza
dell'avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo
relativa ad un medicinale biosimilare o terapeuticamente
assimilabile, l'agenzia avvia una nuova procedura di contrattazione
del prezzo, ai sensi del comma 33, con il titolare
dell'autorizzazione in commercio del medesimo medicinale
biotecnologico al fine di ridurre il prezzo di rimborso da parte del
Servizio sanitario nazionale»;
Vista la determina 25 settembre 2015, n. 1252, e successive
integrazioni e modificazioni, concernente la «Rinegoziazione del
prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 227 del 30 settembre 2015, nonchè la
successiva determina 12 ottobre 2015, n. 1313, recante «Rettifica
della determina n. 1252/2015 del 25 settembre 2015, relativa alla
rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 250 del 27 ottobre 2015;
Vista la determina 6 ottobre 2015, n. 1267, e successive
integrazioni e modificazioni, concernente «Rinegoziazione del prezzi
di rimborso dei medicinali per uso umano a carico del Servizio
sanitario nazionale, nell'ambito di raggruppamenti di medicinali
terapeuticamente assimilabili» e, in particolare, l'allegato C
contenente l'elenco delle specialità medicinali per le quali i
titolari di A.I.C. corrispondono un rimborso alle regioni, con le
modalità già consentite del pay-back, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 234 dell'8 ottobre 2015;
Vista la determina 24 novembre 2015, n. 1525, e successive
integrazioni e modificazioni, recante «Procedura di pay-back (art.
9-ter, commi 10, lettera b) e 11 del decreto-legge n. 78/2015,
convertito, con modificazioni, dalla legge n. 125/2015) - anni
2015-2016-2017», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 282 del 3
dicembre 2015;
Visto l'accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 11, comma 1
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, tra l'AIFA e la
Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., con cui è stato concordato che
il risparmio di spesa per il Servizio sanitario nazionale previsto
sarebbe stato conseguito attraverso la corresponsione da parte
dell'azienda di un rimborso alle regioni, con le modalità del
pay-back, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione, secondo
gli importi ivi previsti;
Tenuto conto che, a seguito dell'accordo negoziale in questione,
l'AIFA ha ritenuto necessario definire le condizioni negoziali
applicabili ai medicinali oggetto dell'accordo a partire dal 1°
gennaio 2018;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della ditta
Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. volto alla verifica della volontà
della stessa di confermare le condizioni negoziali previste
nell'accordo negoziale stipulato ai sensi dell'11, comma 1 del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, oppure di accedere ad una
rinegoziazione dello stesso ai sensi della delibera CIPE n. 3/2001;
Vista la disponibilità manifestata dalla Mundipharma
Pharmaceuticals S.r.l. di rinegoziare con AIFA l'accordo e, in
particolare, la proposta negoziale pervenuta dalla stessa;
Vista il parere del Comitato prezzi e rimborso espresso in merito
alla suddetta proposta in data 20 febbraio 2019;
Visto l'esito della procedura negoziale in cui l'agenzia e la
Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. sono pervenute, in contraddittorio
tra loro, ad un accordo in ordine alla rinegoziazione delle
condizioni negoziali con riferimento al medicinale «Flutiformo»
(A.I.C. n. 042294);
Vista la deliberazione n. 18 del 16 maggio 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1


Rinegoziazione condizioni negoziali

Relativamente alle confezioni sottoindicate del medicinale
FLUTIFORMO.
Confezioni:
«50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 042294013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
«125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 042294025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
«250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 042294037 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A.
L'azienda dovrà provvedere al pagamento di un pay-back, pari al
valore indicato alle distinte regioni come riportato nell'allegato 1,
come da condizioni negoziali.
È fatta salva la necessità di prevedere la conferma del pay-back
annuo per i periodi successivi a quelli oggetto del presente
provvedimento in caso di rinnovo automatico delle condizioni
negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2


Modalità di versamento

I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono
essere effettuati in un'unica tranche, entro trenta giorni successivi
alla pubblicazione della presente determina.
I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti
indicati nelle «Modalità di versamento del pay-back 5% - alle
regioni» specificando comunque nella causale: «somme dovute per il
pagamento tramite pay-back per la specialità medicinale "Flutiformo"
- determina n. 1035/2019».

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura
e altre condizioni negoziali

Restano ferme la classificazione ai fini della fornitura e tutte le
altre condizioni negoziali di cui alle determinazioni autorizzative e
classificatorie del medicinale oggetto della presente determina.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 20 giugno 2019

Il direttore generale: Li Bassi

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico