Serie Generale n. 180 del 29-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azzalure». (21A04479) (GU Serie Generale n.180 del 29-07-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 560/2021 del 15 luglio 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale AZZALURE (A.I.C. n. 039063) per le forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
C.I.z tipo IB: modifica della frase relativa
all'intercambiabilità dei prodotti a base di tossina botulinica;
C.I.4 tipo II: aggiunta dell'evento avverso «occhio secco»;
n. 2 C.I.4 tipo II: aggiunta degli eventi avversi
«ipersensibilita'» e «atrofia muscolare» con frequenza non nota nel
paragrafo relativo all'esperienza post-commercializzazione; Aggiunta
del paragrafo sulla tracciabilità in adeguamento al vigente QRD
template; specifica nel paragrafo 6.6 che la soluzione è incolore.
Si approva la modifica dei seguenti paragrafi del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo: 4.4, 4.8, 6.6.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2021/106.
Numero procedura: FR/H/341/001/II/058/G.
Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a. (codice SIS 7047).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.