Serie Generale n. 250 del 25-10-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 ottobre 2017
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Trimbow» e «Veltassa», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1706/2017). (17A07175) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) No 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 settembre
2017 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° luglio al 31 agosto 2017 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 13 - 15
settembre 2017;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
- TRIMBOW
- VELTASSA
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo
ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del D.L n.
158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la collocazione nella
classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge 158/2012, convertito dalla legge
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 5 ottobre 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
TRIMBOW
Codice ATC - Principio Attivo: R03AL09 - beclometasone
dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/ bromuro di glicopirronio.
Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a.
Cod. Procedura EMEA/H/C/4257.
GUUE 29 settembre 2017.
Indicazioni terapeutiche: terapia di mantenimento in pazienti
adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da
moderata a severa per i quali l'associazione di un corticosteroide
inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d'azione non
costituisce un trattamento adeguato (per gli effetti sul controllo
dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni, vedere paragrafo
5.1).
Modo di somministrazione: per uso inalatorio.
Per assicurare una somministrazione corretta del medicinale, un
medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come
usare correttamente l'inalatore e verificare regolarmente che il
paziente usi una tecnica inalatoria idonea. I pazienti devono essere
istruiti a leggere con attenzione il foglio illustrativo e seguire le
istruzioni per l'uso in esso contenute.
Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquarsi la bocca, fare
gargarismi con acqua senza ingerirla o lavarsi i denti (vedere
paragrafo 4.4 e 6.6).
Trimbow dispone di un contadosi o di un indicatore della dose sul
retro dell'inalatore, che indica il numero di erogazioni rimaste. Per
quanto riguarda i contenitori sotto pressione da 60 e 120 erogazioni,
ogni volta che il paziente preme sul contenitore viene erogata una
dose della soluzione, facendo scalare il contadosi di una unità. Per
quanto riguarda il contenitore sotto pressione da 180 erogazioni,
ogni volta che il paziente preme sul contenitore viene erogata una
dose della soluzione, facendo ruotare leggermente il contadosi; il
numero di dosi rimaste viene visualizzato a intervalli di 20. I
pazienti devono essere istruiti a non far cadere l'inalatore, poichè
ciò può causare l'attivazione della numerazione a scalare del
contadosi.
Per le istruzioni sull'uso, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1208/001 AIC: 045489010 /E in base 32: 1CD6VL - 87 mcg
/ 5 mcg / 9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso
inalatorio - inalatore (AL) - 1 inalatore per 60 erogazioni
EU/1/17/1208/002 AIC: 045489022 /E in base 32: 1CD6VY - 87 mcg
/ 5 mcg / 9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso
inalatorio - inalatore (AL) - 1 inalatore per 120 erogazioni
EU/1/17/1208/003 AIC: 045489034 /E in base 32: 1CD6WB - 87 mcg
/ 5 mcg / 9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso
inalatorio - inalatore (AL) - 1 inalatore per 180 erogazioni
EU/1/17/1208/004 AIC: 045489046 /E in base 32: 1CD6WQ - 87 mcg
/ 5 mcg / 9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso
inalatorio - inalatore (AL) - confezione multipla: 240 erogazioni (2
inalatori per 120 erogazioni ciascuna)
EU/1/17/1208/005 AIC: 045489059 /E in base 32: 1CD6X3 - 87 mcg
/ 5 mcg / 9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso
inalatorio - inalatore (AL) - confezione multipla: 360 erogazioni (3
inalatori per 120 erogazioni ciascuna)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
- Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - pneumologo internista (RRL).
Medicinale di nuova autorizzazione
VELTASSA
Codice ATC - Principio Attivo: V03AE09 - Patiromer calcio
sorbitolo.
Titolare: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France.
Cod. Procedura EMEA/H/C/4180/00.
GUUE 29 settembre 2017.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche: Veltassa è indicato per il trattamento
dell'iperkaliemia negli adulti.
Modo di somministrazione: uso orale. Veltassa deve essere
miscelato con acqua e mescolato fino a ottenere una sospensione di
consistenza omogena, attenendosi ai seguenti passaggi:
La dose completa deve essere versata in un bicchiere contenente
circa 40 mL di acqua, quindi deve essere mescolata. Aggiungere altri
40 mL di acqua circa e mescolare ancora con cura la sospensione. La
polvere non si dissolve. Può essere aggiunta altra acqua alla
miscela per ottenere la consistenza desiderata.
La miscela deve essere bevuta entro 1 ora dalla sospensione
iniziale. Se dopo aver bevuto, rimane della polvere nel bicchiere,
aggiungere altra acqua, mescolare la sospensione e berla
immediatamente. Questo passaggio può essere ripetuto tutte le volte
necessarie per assicurarsi di prendere l'intera dose.
Può essere utilizzato il succo di mela o di mirtillo rosso
invece dell'acqua per preparare la miscela. Non ingerire altri
liquidi, perchè possono contenere quantitativi elevati di potassio.
In genere, l'assunzione di succo di mirtillo rosso dovrebbe essere
limitata a quantità moderate (per esempio meno di 400 mL/die) a
causa della possibile interazione con altri medicinali
Veltassa deve essere preso con il cibo. Non deve essere scaldato
(per es. con il microonde) o aggiunto a cibi o liquidi caldi. Non
deve essere assunto nella sua forma disidratata.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1179/001 AIC: 045492016 /E in base 32: 1CD9TJ - 8,4 G -
polvere per sospensione orale - uso orale - bustina
(CARTA/PES/PE/ALU/PE) - 30 bustine
EU/1/17/1179/002 AIC: 045492028 /E in base 32: 1CD9TW - 8,4 G -
polvere per sospensione orale - uso orale - bustina
(CARTA/PES/PE/ALU/PE) - 60 bustine
EU/1/17/1179/003 AIC: 045492030 /E in base 32: 1CD9TY - 8,4 g -
polvere per sospensione orale - uso orale - bustina
(CARTA/PES/PE/ALU/PE) - 90 bustine
EU/1/17/1179/004 AIC: 045492042 /E in base 32: 1CD9UB - 16,8 g
- polvere per sospensione orale - uso orale - bustina
(CARTA/PES/PE/ALU/PE) - 30 bustine
EU/1/17/1179/005 AIC: 045492055 /E in base 32: 1CD9UR - 16,8 g
- polvere per sospensione orale - uso orale - bustina
(CARTA/PES/PE/ALU/PE) - 60 bustine
EU/1/17/1179/006 AIC: 045492067 /E in base 32: 1CD9V3 - 16,8 G
- polvere per sospensione orale - uso orale - bustina
(CARTA/PES/PE/ALU/PE) - 90 bustine
EU/1/17/1179/007 AIC: 045492079 /E in base 32: 1CD9VH - 25,2 G
- polvere per sospensione orale - uso orale - bustina
(CARTA/PES/PE/ALU/PE) - 30 bustine
EU/1/17/1179/008 AIC: 045492081 /E in base 32: 1CD9VK - 25,2 G
- polvere per sospensione orale - uso orale - bustina
(CARTA/PES/PE/ALU/PE) - 60 bustine
EU/1/17/1179/009 AIC: 045492093 /E in base 32: 1CD9VX - 25,2 G
- polvere per sospensione orale - uso orale - bustina
(CARTA/PES/PE/ALU/PE) - 90 bustine
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
- Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, nefrologo, cardiologo
(RRL)