Serie Generale n. 15 del 18-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (19A00284) (GU Serie Generale n.15 del 18-01-2019)

Estratto determina IP n. 873 del 17 dicembre 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 1 mg
compresse, 30 compresse dalla Grecia con numero di autorizzazione
23877/26.06.95, intestato alla società Pfizer Hellas A.E. e prodotto
da Pfizer Italia S.r.l. con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20100 Milano.
Confezione: «Xanax» 1 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C. n.
038482117 (in base 10) 14QD65(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam mg 1;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di
mais, magnesio stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio,
eritrosina.
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni

Le compresse di Xanax da 1 mg sono viola, di forma ovale, incise
su un lato.
Le compresse sono disponibili in blister PVC/PVDC alluminio in
confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
STM Group S.r.l. Strada Prov. Pianura, 2 80078 Pozzuoli (NA);
Pharm@idea S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38.
60-185.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Xanax» 1 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C. n.
038482117; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Xanax» 1 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C. n.
: 038482117; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.