Serie Generale n. 264 del 11-11-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 2 novembre 2000
Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Diclocular". (GU Serie Generale n.264 del 11-11-2000)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio revoche, sequestri, sospensioni e sistema di allerta
rapido internazionale del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo l8 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. 800.5/L.488-99/D6 del 24 ottobre 2000, concernente la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi
dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178, e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialità
medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Vista la domanda della ditta Az. Chim. Riun. Angelini Francesco
ACRAF S.p.a., titolare della specialità, che ha chiesto la revoca
della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
disposta con il citato decreto dirigenziale del 24 ottobre 2000,
limitatamente alla specialità medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialità medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Ritenuto, pertanto, che sussistono le condizioni per la revoca
della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
della specialità medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialità medicinale
sottoelencata, il D.D. 800.5/L.488-99/D6 del 24 ottobre 2000:
DICLOCULAR: 0,1% collirio, soluzione" 30 flaconi monodose 0,3 ml
- A.I.C. n. 028495024.
Titolare: ditta Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 2 novembre 2000
Il dirigente: Guarino