Parte Seconda n. 25 del 3-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del '99 n. 5 - Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.25 del 3-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/59
Medicinale: DICLOREUM antinfiammatorio locale
Confezioni e numeri AIC: cerotto medicato 180 mg - tutte le
confezioni, AIC n. 042685
Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping 3 variazioni
IA:
n. A.7 Eliminazione di un sito responsabile della fabbricazione e
del
confezionamento primario del prodotto finito (Teikoku Seiyaku Co.
Ltd)
n. B.III.1 b) 3. Aggiornamento di un certificato TSE di conformità
alla Ph.Eur. per l'eccipiente gelatina (R1-CEP 2000-344-Rev 03) di un
produttore già approvato (Nitta Gelatin India Ltd.)
Decorrenza delle modifiche: 19/01/2021
A.7 Eliminazione di un sito responsabile dei controlli analitici e
del rilascio del lotto del prodotto finito (LABORATOIRES GENEVRIER
S.A.)
Decorrenza della modifica: 03/12/2021
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: N1B/2015/5675; N1B/2020/1780 - Notifica Regolarità
pratica del 16/02/2022
Medicinale: SELDOMALFA
Confezioni e numeri: 020502 tutte le confezioni
Tipologia variazione: Tipo IB C.I z) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza, medicinali per uso
umano e veterinario. Altra variazione.
Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User Test; aggiornamento stampati per
adeguamento alla linea guida eccipienti (Annex to the European
Commission Guideline on excipients in the labelling and packaging
leaflet of medicinal products for human use); adeguamento al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.6, 4.8, 6.4, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott. Stefano Broccucci


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