Serie Generale n. 89 del 16-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Pharma Regulatory Solutions». (16A02942) (GU Serie Generale n.89 del 16-04-2016)

Estratto determina n. 474 /2016 del 31 marzo 2016

Medicinale: VORICONAZOLO PHARMA REGULATORY SOLUTIONS.
Titolare A.I.C.: Pharma Regulatory Solutions Ltd. - 20 Campbell
Road - Woodley, Reading - RG5 3NA - Regno Unito.
Confezioni: «200 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro; A.I.C. n. 043980010 (in base 10), 19Y57B (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 200 mg di voriconazolo;
eccipienti: idrossipropilbetadex.
Produzione del principio attivo: Medichem Manufacturing (Malta)
Ltd. - HF-61, Hal Far Industrial Estate BBG 3000 Malta.
Produzione: Gland Pharma Limited Survey No. 143 - 148, 150 &amp; 151
Near Gandimaisamma Cross Roads D.P. Pally, Quthubullapur Mandal Ranga
Reddy District Hyderabad - 500 043 India.
Controllo di qualità e rilascio dei lotti: Xellia
Pharmaceuticals ApS - Dalslandsgade 11 - 2300 Copenhagen S -
Danimarca.
Indicazioni terapeutiche: «Voriconazolo» è un agente
antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti
e nei bambini di età pari o superiore ai due anni, nei seguenti
casi:
trattamento dell'aspergillosi invasiva;
trattamento della candidemia in pazienti non neutropenici;
trattamento di infezioni gravi e invasive da candida resistenti
al fluconazolo (inclusa la C. Krusei). Trattamento di infezioni
micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp.
«Voriconazolo» deve essere somministrato principalmente a
pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in
pericolo la vita del paziente stesso.
Profilassi di infezioni micotiche invasive in pazienti ad alto
rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VORICONAZOLO PHARMA REGULATORY SOLUTIONS è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti: internista, specialista in malattie infettive,
ematologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.