Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Dr. Reddy's» (16A04241) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina n. 720/2016 del 25 maggio 2016

Medicinale: LINEZOLID DR. REDDY'S
Titolare AIC: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview
Road, Beverley, HU17 0LD, UK
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 300 ml a una
via
AIC n. 044504013 (in base 10) 1BG4YF (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 300 ml a due
vie
AIC n. 044504025 (in base 10) 1BG4YT (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 2 sacche in PP da 300 ml a una
via
AIC n. 044504037 (in base 10) 1BG4YF (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 2 sacche in PP da 300 ml a due
vie
AIC n. 044504049 (in base 10) 1BG4ZK (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PP da 300 ml a una
via
AIC n. 044504052 (in base 10) 1BG4ZN (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PP da 300 ml a due
vie
AIC n. 044504064 (in base 10) 1BG500 (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PP da 300 ml a una
via
AIC n. 044504076 (in base 10) 1BG50D (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PP da 300 ml a due
vie
AIC n. 044504088 (in base 10) 1BG50S (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in PP da 300 ml a un
via
AIC n. 044504090 (in base 10) 1BG50U (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in PP da 300 ml a due
vie
AIC n. 044504102 (in base 10) 1BG516 (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 25 sacche in PP da 300 ml a un
via
AIC n. 044504114 (in base 10) 1BG51L (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 25 sacche in PP da 300 ml a due
vie
AIC n. 044504126 (in base 10) 1BG51Y (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 5X1 sacca in PP da 300 ml a un
via
AIC n. 044504138 (in base 10) 1BG52B (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 5X1 sacca in PP da 300 ml a due
vie
AIC n. 044504140 (in base 10) 1BG52D (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10X1 sacca in PP da 300 ml a un
via
AIC n. 044504153 (in base 10) 1BG52T (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10X1 sacca in PP da 300 ml a
due vie
AIC n. 044504165 (in base 10) 1BG535 (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 20X1 sacca in PP da 300 ml a un
via
AIC n. 044504177 (in base 10) 1BG53K (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 20X1 sacca in PP da 300 ml a
due via
AIC n. 044504189 (in base 10) 1BG53X (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 3X2 sacche in PP da 300 ml a un
via
AIC n. 044504191 (in base 10) 1BG53Z (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 3X2 sacche in PP da 300 ml a
due vie
AIC n. 044504203 (in base 10) 1BG54C (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 6X2 sacche in PP da 300 ml a un
via
AIC n. 044504215 (in base 10) 1BG54R (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 6X2 sacche in PP da 300 ml a
due vie
AIC n. 044504227 (in base 10) 1BG553 (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10X2 sacche in PP da 300 ml a
un via
AIC n. 044504239 (in base 10) 1BG55H (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10X2 sacche in PP da 300 ml a
due vie
AIC n. 044504241 (in base 10) 1BG55K (in base 32)
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione
Composizione:
Principio attivo:
1 ml contiene 2 mg di linezolid. Le sacche per soluzione per
infusione da 300 ml contengono 600 mg di linezolid.
Eccipienti:
Glucosio monoidrato
Sodio citrato (E331)
Acido citrico anidro (E330)
Acido cloridrico (E507) (come soluzione al 10%; per
l'aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (E524) (come soluzione al 10%; per
l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Rilascio e controllo lotti:
Synthon BV , Microweg 22 -6545 CM, Nijmegen - Olanda
Synthon Hispania SL , C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat -08830 Barcelona Spagna
Controllo lotti:
Quinta-Analytica s.r.o., Pražskà 1486/18c - 102 00 Prague 10 -
Repubblica Ceca
Labor L + S AG, Mangelsfeld 4 -97708 Bad Bocklet-Groβenbrach -
Germania
ITEST plus s.r.o., Bile Vchynice 10 Vapno u Přelouče - 533 16 -
Repubblica Ceca
ITEST plus s.r.o. Kladskà 1032 Hradec Kralovè - 500 23 -
Repubblica Ceca
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Les Laboratoires Sothema ,Zone Industriel, Route Oulad Salah,
Bouskoura -BP 20180, Casablanca- Marocco
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania
Next Pharma Logisticas GmbH , Eichenbusch 1 - 59368 Werne,
Germania
Rilascio lotti: Dott. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. - 6,
Riverview Road, Beverley, East Yorkshire - HU 17 0LD - Regno Unito
Produzione principio attivo:
Synthon s.r.o., Brněnskà 32/čp. 597 -678 01 Blansko-Repubblica
Ceca
Symed Labs Limited (Unit -II), Plot-25/B, Phase - III, I.D.A.
Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh - India
Indicazioni terapeutiche:
Polmonite nosocomiale.
Polmonite acquisita in comunità.
Linezolid è indicato negli adulti per il trattamento delle
polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando
si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri
Gram-positivi sensibili.
Occorre considerare i risultati dei test microbiologici o le
informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici
dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del
trattamento con linezolid (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi
appropriati).
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza
di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una
terapia specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere
paragrafo 4.4).
Linezolid è indicato negli adulti per il trattamento delle
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il
test microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da
batteri Gram-positivi sensibili.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con
patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre
alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste
circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento
contro i patogeni Gram-negativi.
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in
ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista
qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sul corretto utilizzo delle sostanze antibatteriche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PP da 300 ml a una
via
AIC n. 044504076 (in base 10) 1BG50D (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 419,23
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 691,89
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PP da 300 ml a due
vie
AIC n. 044504088 (in base 10) 1BG50S (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 419,23
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 691,89
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10X1 sacca in PP da 300 ml a un
via
AIC n. 044504153 (in base 10) 1BG52T (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 419,23
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 691,89
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10X1 sacca in PP da 300 ml a
due vie
AIC n. 044504165 (in base 10) 1BG535 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 419,23
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 691,89
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Linezolid Dr. Reddy's» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.