Serie Generale n. 123 del 27-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xylocaina». (16A04007) (GU Serie Generale n.123 del 27-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 772/2016 del 22 aprile 2016

È autorizzato il seguente grouping di variazioni: n. 1 A.7
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente, n. 1 B.II.b.5.a Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti
applicati in corso di fabbricazione, n. 5 B.II.b.5.b Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti, n. 5 B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa, n. 1 B.II.d.1.a Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei
limiti delle specifiche, n. 2 B.II.d.1.c Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova, n. 1 B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati, n. 1 B.II.d.2.b Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Soppressione di una procedura di prova
quando è già autorizzato un metodo alternativo, n. 2 B.II.d.2.d
Modifica della procedura di prova del prodotto Finito - Altre
modifiche di una procedura di prova, n. 1 B.II.e.6.b Modifica di un
elemento del materiale di confezionamento (primario) che non è in
contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore
del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale,
protezione dell'ago - Modifica che non incide sulle informazioni
relative al prodotto, n. 5 B.III.2.c Modifica al fine di conformarsi
alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato
membro - Modifica delle specifiche nel passaggio dalla farmacopea
nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea, n. 2 B.II.a.3
z) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito -
Altra variazione, n. 1 B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento
secondario, n. 3 B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Altra variazione, n. 1 B.II.d.1 z) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra
variazione, n. 1 B.II.f.1.e) Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Modifica di un
protocollo di stabilità approvato, n. 1 B.II.b.1.f) Sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei
lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per
i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo
asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici, n. 1
B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, n. 1
B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, n. 3
B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale
colorante o aromatizzante), n. 1 B.II.b.2 c) 2 Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti Compresi il controllo dei lotti/le prove; n. 1 B.II.e.1 b) 2
Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Modifica
del tipo di contenitore - Medicinali sterili, relativamente al
medicinale «XYLOCAINA», nelle forme e confezioni:
AIC n. 004535011 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
da 50 ml

Parte di provvedimento in formato grafico

Titolare AIC: ASTRAZENECA S.p.a. (codice fiscale 00735390155) con
sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Ferraris, Via Ludovico Il
Moro 6/C, 20080 - Basiglio - Milano (MI) Italia

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.