Serie Generale n. 248 del 16-10-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 ottobre 2021
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche e rinegoziazione del medicinale per uso umano «Xtandi». (Determina n. DG/1176/2021). (21A06052) (GU Serie Generale n.248 del 16-10-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la Semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017/2019»;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato in Gazzetta
Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina n. 1926/2017 del 22 novembre 2017, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 286 del 7
dicembre 2017, relativa alla classificazione del medicinale «Xtandi»
(enzalutamide) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012,
n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura
centralizzata, relativamente alle confezioni con codice A.I.C. n.
042868036/E e 042868024/E;
Vista la determina n. 1777/2019 del 27 novembre 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 292 del 13
dicembre 2019, relativa alla riclassificazione del medicinale
«Xtandi» » (enzalutamide), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537. 1777, relativamente alle confezioni
con codice A.I.C. n. 042868036/E e 042868024/E;
Vista la determina n. 885/2013 del 14 ottobre 2013, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 255 del 30
ottobre 2013, relativa alla classificazione del medicinale «Xtandi»
(enzalutamide) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012,
n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura
centralizzata, relativamente alla confezione con codice A.I.C. n.
042868012/E;
Vista la determina n. 406/2016 del 17 marzo 2016, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 81 del 7 aprile 2016,
relativa al regime di rimborsabilità e prezzo di vendita a seguito
di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale «Xtandi»
(enzalutamide) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012,
n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura
centralizzata, relativamente alla confezione con codice A.I.C. n.
042868012/E;
Vista la domanda presentata in data 3 agosto 2020 con la quale
l'azienda Astellas Pharma Europe B.V. ha chiesto la rinegoziazione
delle condizioni negoziali e l'estensione delle indicazioni
terapeutiche in regime di rimborso del medicinale «Xtandi»
(enzalutamide) relativamente alle confezioni con codice A.I.C. n.
042868012/E, 042868024/E e 042868036/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
rilasciato nella sua seduta del 10-12 febbraio 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 14, 16, 20-22 luglio 2021;
Vista la deliberazione n. 53 del 15 settembre 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale XTANDI
(enzalutamide):
«Xtandi è indicato per il trattamento di uomini adulti con
cancro della prostata non metastatico ad alto rischio resistente alla
castrazione (castration resistant prostate cancer, CRPC)»
le indicazioni terapeutiche del medicinale «Xtandi»
(enzalutamide):
«Xtand»i è indicato per il trattamento di uomini adulti con CRPC
metastatico, asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento
della terapia di deprivazione androgenica, nei quali la chemioterapia
non è ancora clinicamente indicata;
il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico resistente
alla castrazione nei quali la patologia è progredita durante o al
termine della terapia con docetaxel.» sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«40 mg - capsula molle - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU)» 112
capsule - A.I.C. n. 042868012/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex- factory (IVA esclusa) euro 3.773,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 6.226,96;
«40 mg - compressa rivestita con film- uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU)» 112 compresse - A.I.C. n. 042868024/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 3.773,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 6.226,96;
«80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU)» 56 compresse - A.I.C. n. 042868036/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 3.773,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 6.226,96.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Alla specialità medicinale in oggetto si applica un tetto di spesa
complessivo sull'ex-factory pari a euro 95 milioni/12 mesi,
decorrente dalla data di entrata in vigore della determina che
recepisce le condizioni di cui alla presente proposta di accordo. In
caso di superamento della soglia 95 milioni di fatturato nei dodici
mesi la società è chiamata al ripiano dello sfondamento attraverso
payback. Ai fini della determina dell'importo dell'eventuale
sfondamento, il calcolo dello stesso verrà determinato sulla base
dei consumi ed in base al fatturato (al netto degli eventuali payback
del 5% e dell'1,83%, e dei payback effettivamente versati, al momento
della verifica dello sfondamento, derivanti dall'applicazione dei
MEAs previsti) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità,
di cui al decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004, per i
canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito ai
sensi della legge n. 448/1998, successivamente modificata dal decreto
ministeriale n. 245/2004, per la convenzionata. È fatto, comunque,
obbligo alla parte di fornire semestralmente i dati di vendita
relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo
trend dei consumi nel periodo di vigenza dell'accordo, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale.
Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di
riferimento, per i prodotti già commercializzati, avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione.
In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che
comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla
specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della
stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al SSN) dovrà
essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori.
I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente
fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del
SSN, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione
della legge n. 648/96 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti
a modifiche.
Le condizioni vigenti saranno valide fino all'entrata in vigore
delle nuove e l'eventuale sfondamento sarà calcolato riparametrando
mensilmente il tetto annuale di 95 milioni di euro.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a
mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio
saitario nazionale.
Il presente accordo deve intendersi novativo delle condizioni
recepite con determina AIFA n. 406/2016 del 17 marzo 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 81 del 7 aprile
2016 e determina AIFA n. 1777/2019 del 27 novembre 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 292 del 13
dicembre 2019, che, pertanto, si estinguono.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Xtandi»
(enzalutamide) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, urologo (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 7 ottobre 2021

Il direttore generale: Magrini