Parte Seconda n. 96 del 13-8-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER CONSUMER HEALTHCARE L.T.D.
Rappresentante legale: Pfizer Italia S.r.l. Sede legale: via Isonzo 71 - 04100 Latina Codice Fiscale: 06954380157
(GU Parte Seconda n.96 del 13-8-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare: Pfizer Consumer Healthcare Ltd, rappresentante legale:
Pfizer Italia Srl, via Isonzo 71, 04100 Latina
specialità medicinale: PREPARAZIONE H, 10,8 mg/g UNGUENTO
confezioni e numeri di AIC:
1 tubo da 25 g - AIC n. 017389091
1 tubo da 50 g - AIC n. 017389103
6 tubi da 5 g monodose - AIC n. 017389115 (non in commercio)
modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
CODICE PRATICA N1B/2016/1592: grouping of variations: tipo IA n.
B.III.2.z) eliminazione riferimento a modifiche minori del metodo di
farmacopea europea per una procedura analitica per l'eccipiente Wool
Fat; tipo IB n. B.II.c.1.z) modifica parametro di specifica
"Description" per l'eccipiente Thyme Oil Red; tipo IB n. B.II.c.2.d)
sostituzione metodo di analisi IR per l'eccipiente Thyme Oil Red;
tipo IB n. B.II.c.2.d) sostituzione metodo di analisi "Solubility"
per l'eccipiente Thyme Oil Red; tipo IB n. B.II.c.2.d) sostituzione
metodo di analisi "Phenols" per l'eccipiente Thyme Oil Red; tipo IB
n. B.II.c.2.d) sostituzione metodo di analisi "Water soluble phenols"
per l'eccipiente Thyme Oil Red; tipo IB n. B.II.c.2.d) sostituzione
metodo di analisi IR per l'eccipiente Isocreme Absorption Base
(Argobase L2); tipo IB n. B.II.c.2.d) aggiunta metodo di analisi
"Identification IR" per l'eccipiente Shark Liver Oil; tipo IB n.
B.III.2.z) modifica metodo di determinazione Coliformi per
l'eccipiente Shark Liver Oil.
CODICE PRATICA N1B/2016/1649: grouping of variations: tipo IA n.
B.II.d.2.e) modifica metodo di determinazione della purezza
microbiologia per conformarsi alla monografia di farmacopea europea
per l'analisi del prodotto finito; tipo IB n. B.II.d.2.d) aggiunta
metodo di analisi "Automated Cytometric Method for Microbial
Examination of non-sterile products" per l'analisi del prodotto
finito; tipo IA n. B.II.d.2.a) modifica minore del metodo di analisi
per la determinazione del titolo di SRF nel prodotto finito.
CODICE PRATICA N1B/2016/1652: grouping of variations: tipo IA n.
B.I.b.2.a) modifica minore metodo di analisi per la determinazione
dei carboidrati totali nella sostanza attiva; tipo IB n. B.III.2.z)
modifica metodo di determinazione del "Total Aerobic Microbial Count"
per conformarsi al metodo di Farmacopea europea per la sostanza
attiva; tipo IA n. B.I.b.2.a) modifica minore metodo di analisi per
la determinazione degli aminoacidi liberi totali nella sostanza
attiva; tipo IB n. B.I.b.2.e) sostituzione metodo di analisi per la
determinazione della "SRF Potency" per la sostanza attiva.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott.ssa Mara Casarini


TX16ADD7909