Serie Generale n. 247 del 23-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Estalis Sequi» (GU Serie Generale n.247 del 23-10-2007)

Estratto determinazione n. 626 del 12 ottobre 2007
Medicinale: ESTALIS SEQUI.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A., Largo Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese);
Confezioni:
cerotti transdermici 4 cerotti fase 50 mcg/24 h + 4 cerotti
fase II 50+250 mcg/24 h - A.I.C. n. 034209039/M (in base 10), 10MZ8H
(in base 32);
cerotti transdermici 12 cerotti fase 50 mcg/24 h + 12 cerotti
fase II 50+250 mcg/24 h - A.I.C. n. 034209041/M (in base 10), 10MZ8K
(in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione: ogni cerotto contiene: Fase I:
principio attivo: estradiolo emiidrato equivalente a 0,78 mg di
estradiolo in un cerotto da 5 cm2 che rilascia una quantità nominale
di estradiolo di 50 mcg in 24 ore;
Fase II:
principio attivo: estradiolo emiidrato equivalente a 0,51 mg di
estradiolo e 4,80 mg di noretisterone acetato in un cerotto da 16 cm2
che rilascia 50 microgrammi di estradiolo e 250 microgrammi di
noretisterone acetato in 24 ore;
eccipienti: Fase I: Matrice adesiva: matrice adesiva acrilica
al silicone, alcool oleico, glicole dipropilenico, povidone;
strato di copertura: film coestruso di copolimero di
etilene/vinilacetato, polietilene, copolimero di
vinilidene/vinilcloruro, diossido di silicone/titanio diossido;
lamina di rilascio: film di poliestere rivestito da
fluoropolimero;
eccipienti Fase II: Matrice adesiva: matrice adesiva acrilica
ed al silicone, povidone, acido oleico, glicole dipropilenico;
Strato di copertura: film di poliestere;
Lamina di rilascio: film di poliestere rivestito da
fluoropolimero.
Produzione e confezionamento:
Noven Pharmaceuticals Inc. 11960 SW 144th street Miami Florida
- 33186 USA
Controllo:
International Service Laboratory;
Novartis International Pharmaceuticals Ltd;
Branch Ireland Ringaskiddy Country Cork Irlanda;
Novartis Pharma S.A.S. Site Industriel de Humingue 26 Rue del
la Chapelle F - 68330 Huningue Francia;
Rilascio lotti: Novartis Farma S.p.A., via Provinciale Schito 131
- Torre Annunziata (Napoli);
Indicazioni terapeutiche:
terapia ormonale sostitutiva (TOS) per sintomi da carenza
estrogenica in donne in post menopausa;
prevenzione dell'osteoprosi in donne in postmenopausa ad alto
rischio di future fratture che presentano intolleranze o
controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la
prevenzione dell'osteoporosi;
La terapia è indicata per donne in menopausa da piudi un anno.
L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore ai 65
anni è limitata.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
Cerotti transdermici 4 cerotti fase 50 mcg/24 h + 4 cerotti
fase II 50+250 mcg/24 h - A.I.C. n. 034209039/M (in base 10), 10MZ8H
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,27 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 12,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.