Serie Generale n. 269 del 17-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla». (23A06296) (GU Serie Generale n.269 del 17-11-2023)

Estratto determina n. 657/2023 del 25 ottobre 2023

Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL CIPLA.
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV.
Confezione: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050599012 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
Cipla Europe NV - De Keyserlei 58-60, Box-19 - 2018 Anversa,
Belgio.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'infezione da HIV-1:
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla» è indicato
nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di
adulti con infezione da HIV-1;
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla» è inoltre
indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 con
resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti
di prima linea;
profilassi pre-esposizione (PrEP):
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla» è indicato, in
associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi
pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1
acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050599012 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 40,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 66,48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla»
(emtricitabina e tenofovir disoproxil) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione
cartacea (AIFA/ospedaliera).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla» (emtricitabina e
tenofovir disoproxil) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.