Serie Generale n. 253 del 28-10-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 ottobre 2022
Autorizzazione all'accesso al Fondo 5% di cui all'articolo 48, comma 19, lettera a) della legge 24 novembre 2003, n. 326, per istanze valutate nel 2021. (Determina n. DG/442/2022). (22A06150) (GU Serie Generale n.253 del 28-10-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze 20 settembre 2004, n. 245, come modificato dal decreto
ministeriale n. 53 del 29 marzo 2012, recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 con decorrenza in pari
data;
Visto l'art. 48, comma 18, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269 succitato, il quale prevede che «le Aziende farmaceutiche
versano, su apposito Fondo istituito presso l'Agenzia, un contributo
pari al 5 per cento delle spese autocertificate decurtate delle spese
per il personale addetto»;
Visto l'art. 48, comma 19, lettera a) del medesimo decreto-legge,
il quale stabilisce che «Le risorse confluite nel Fondo di cui al
comma 18 sono destinate dall'Agenzia: per il 50 per cento, alla
costituzione di un Fondo nazionale per l'impiego, a carico del
Servizio sanitario nazionale, di farmaci orfani per malattie rare e
di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della
commercializzazione, per particolari e gravi patologie»;
Visto, in particolare, l'art. 6 comma 2, lettera f), del sopra
citato decreto ministeriale 20 settembre 2004 n. 245, ai sensi del
quale il consiglio di amministrazione dell'AIFA provvede alla
ripartizione del Fondo di cui all'art. 48, comma 19, della legge di
riferimento, adottando le opportune direttive per il suo utilizzo;
Vista la delibera del consiglio di amministrazione n. 51 del 15
settembre 2021, con cui è stata approvata la ripartizione del Fondo
5% per l'anno 2021;
Vista la delibera del consiglio di amministrazione dell'AIFA n. 58
del 26 ottobre 2021, con la quale è approvato il bilancio
preventivo per l'anno 2022 (budget 2022);
Vista la delibera del consiglio di amministrazione n. 21 del 28
aprile 2022, con cui è stato approvato il bilancio consuntivo per
l'anno 2021;
Vista la legge 30 dicembre 2021, n. 234, concernente «Bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2022 e bilancio
pluriennale per il triennio 2022-2024»;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il documento recante «Criteri di accesso al Fondo AIFA 5%
(decreto-legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003)
successivamente integrato dalla legge 10 novembre 2021 n. 175 sulla
cura delle malattie rare e procedure operative», pubblicato sul sito
istituzionale dell'Agenzia in allegato al comunicato n. 673 del 30
novembre 2021;
Vista la determina direttoriale n. 131 del 28 marzo 2022,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 75 del 30 marzo 2022, recante
«Revoca e decadenza dell'autorizzazione al rimborso dei trattamenti a
valere sul Fondo 5%»;
Tenuto conto della circostanza che l'AIFA ha registrato, nel corso
dell'ultimo triennio, un costante incremento delle istanze di accesso
al suddetto Fondo 5%, a fronte del forte decremento delle risorse
destinabili annualmente per le finalità dello stesso Fondo;
Tenuto conto della necessità di garantire, in un contesto di
limitatezza di risorse, la somministrazione dei farmaci a carico del
Servizio sanitario nazionale a valere sul Fondo 5% nel rispetto della
tutela costituzionale del diritto alla salute e, contemporaneamente,
di assicurare la sostenibilità della spesa, nonchè l'efficienza
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Considerato che per semplificare e rendere più efficiente la
presentazione e la gestione delle istanze di accesso al suddetto
Fondo è stato realizzato dall'Agenzia un nuovo servizio online
denominato «Gestionale Fondo 5%», attivo dal 1° luglio 2022;
Considerata, quindi, la conseguente necessità di concludere
tempestivamente i procedimenti avviati prima dell'attivazione del
suddetto gestionale;
Considerato che, nelle more della conclusione del processo di
ricognizione volto a definire l'ammontare effettivo del Fondo,
risultano pendenti alcune istanze di accesso allo stesso sulle quali
non è stato adottato il provvedimento definitivo di autorizzazione;
Considerato che, a seguito dell'attuazione della determina
direttoriale n. 131/2022 sopra richiamata è stato possibile
recuperare a bilancio le risorse necessarie e sufficienti per
concludere i suddetti procedimenti ancora pendenti;
Tenuto conto, altresì, della necessità di definire e aggiornare
costantemente la capienza del Fondo 5% al fine di garantire la
sostenibilità economica dello stesso, come esplicitato nella
richiamata determina direttoriale n. 131 del 28 marzo 2022;
Tenuto conto, inoltre, che il termine per la presentazione delle
richieste di rimborso inizia a decorrere dalla data del provvedimento
definitivo;
Ritenuto, pertanto, opportuno procedere all'autorizzazione
cumulativa delle istanze di primo accesso al Fondo 5% per le quali la
documentazione istruttoria è completa e aggiornata, valutate
positivamente nel corso dell'anno 2021 dal Segretariato dell'Area
pre-autorizzazione (APA);
Tenuto conto della necessità di specificare il farmaco, l'importo
di spesa e il periodo di terapia autorizzato per ciascun paziente;
Ritenuto, perciò, opportuno predisporre un allegato per ogni
struttura ospedaliera per l'indicazione dettagliata degli elementi
dell'autorizzazione per ciascun paziente;
Visto che i dati relativi alla salute rientrano nelle «categorie
particolari di dati personali» di cui all'art. 9 paragrafo 1 del reg.
UE 2016/679, per i quali è previsto un espresso divieto di
diffusione, ossia la possibilità di darne «conoscenza [...] a
soggetti indeterminati, in qualunque forma, anche mediante la loro
messa a disposizione o consultazione», dall'art. 2-septies, comma 8
del decreto legislativo n. 196/2003 recante il «Codice in materia di
protezione dei dati personali», integrato con le modifiche introdotte
dal decreto legislativo n. 101/2018;
Ritenuto, pertanto, di pubblicare solo sul sito istituzionale
dell'Agenzia un estratto degli allegati summenzionati, privo dei dati
personali dei pazienti e contenente soltanto gli importi di spesa
autorizzati per ciascuna istanza di accesso e l'indicazione
dell'istituzione richiedente;

Determina:

Art. 1

1. È autorizzato il rimborso, nei limiti della disponibilità del
Fondo di cui all'art. 48, comma 19, lettera a) del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, e sulla base dei preventivi trasmessi ed
acquisiti dall'Agenzia entro il 30 giugno 2022, delle istanze di
primo accesso al Fondo per le quali il Segretariato dell'area
pre-autorizzazione ha espresso parere favorevole nel corso dell'anno
2021, nel limite dell'importo di spesa per ciascun paziente indicato
negli allegati al presente provvedimento, che ne costituiscono parte
integrante.
2. Il rimborso di cui al comma precedente è effettuato per ogni
singolo paziente nei limiti della quantità di medicinale acquistata,
effettivamente utilizzata e documentata successivamente alla data
della richiesta, per il periodo di terapia per il quale il
segretariato APA ha espresso parere favorevole, ovvero, in caso di
interruzione anticipata del trattamento, nei limiti di quanto
acquistato in relazione al periodo di effettiva somministrazione del
medicinale.

Art. 2

1. L'autorizzazione al rimborso dei costi relativi ad ognuno dei
pazienti indicati negli allegati è inefficace se il trattamento non
è stato iniziato entro tre mesi dalla data di comunicazione del
parere del Segretariato dell'Area pre-autorizzazione (APA) dell'AIFA.
In tali casi deve essere data comunicazione all'Agenzia all'indirizzo
di posta istituzionale 648.fondo5@aifa.gov.it - entro trenta giorni
dalla data di efficacia della presente determina.
2. L'autorizzazione al rimborso dei costi relativi ad ognuno dei
pazienti indicati negli allegati è revocata qualora non venga
effettuata la richiesta di rimborso totale o parziale all'indirizzo
di posta elettronica certificata protocollo@pec.aifa.gov.it - entro
sessanta giorni dalla fine del trattamento, e comunque non oltre gli
otto mesi successivi all'autorizzazione.
3. Le richieste di rimborso dovranno essere presentate
singolarmente per ciascun paziente che ha effettuato accesso al Fondo
5% in un'unica soluzione al termine del trattamento.

Art. 3

1. La presente determina è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, ed è oggetto di
pubblicazione anche sul sito istituzionale dell'Agenzia.
2. A tutela della riservatezza dei dati particolari dei pazienti e
nel rispetto della normativa in materia, gli allegati di cui all'art.
1, comma 1 sono pubblicati per estratto solo sul sito istituzionale
dell'Agenzia.
La presente determina è trasmessa al Collegio dei revisori dei
conti per il controllo di competenza.
Roma, 18 ottobre 2022

Il direttore generale: Magrini