Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Temozolomide Ratiopharm» (11A06528) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione n. 2273/2011

Medicinale TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM
Titolare AIC:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse,3
89079 Ulm - Germania
Confezione
«5 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con chiusura
a prova di bambino
AIC n. 039953017/M (in base 10) 1638MT (in base 32)
Confezione
«5 mg capsule rigide» 20 capsule in flacone in vetro con chiusura
a prova di bambino
AIC n. 039953029/M (in base 10) 1638N5 (in base 32)
Confezione
«20 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con chiusura
a prova di bambino
AIC n. 039953031/M (in base 10) 1638N7 (in base 32)
Confezione
«20 mg capsule rigide» 20 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino
AIC n. 039953043/M (in base 10) 1638NM (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino
AIC n. 039953056/M (in base 10) 1638P0 (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 20 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino
AIC n. 039953068/M (in base 10) 1638PD (in base 32)
Confezione
«140 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino
AIC n. 039953070/M (in base 10) 1638PG (in base 32)
Confezione
«140 mg capsule rigide» 20 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino
AIC n. 039953082/M (in base 10) 1638PU (in base 32)
Confezione
«180 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino
AIC n. 039953094/M (in base 10) 1638Q6 (in base 32)
Confezione
«180 mg capsule rigide» 20 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino
AIC n. 039953106/M (in base 10) 1638QL (in base 32)
Confezione
«250 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino
AIC n. 039953118/M (in base 10) 1638QY (in base 32)
Confezione
«250 mg capsule rigide» 20 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino
AIC n. 039953120/M (in base 10) 1638QY (in base 32)
Forma farmaceutica:
Capsula rigida
Composizione:
Ciascuna capsula rigida contiene:
Principio attivo:
5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg di temozolomide
Eccipienti:
TEMOZOLOMIDE ratiopharm 5 mg:
Contenuto della capsula:
Lattosio anidro
Sodio amido glicolato Tipo A
Silice colloidale anidra
Acido tartarico
Acido stearico
Involucro della capsula:
Gelatina
Titanio biossido (E171)
Inchiostro da stampa:
Gommalacca
Glicole propilenico
Biossido di titanio (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Lacca alluminio indaco carminio (E132)
TEMOZOLOMIDE ratiopharm 20 mg:
Contenuto della capsula:
Lattosio anidro
Sodio amido glicolato Tipo A
Silice colloidale anidra
Acido tartarico
Acido stearico
Involucro della capsula:
Gelatina
Titanio biossido (E171)
Inchiostro da stampa:
Gommalacca
Glicole propilenico
Biossido di titanio (E171)
Lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)
TEMOZOLOMIDE ratiopharm 100 mg:
Contenuto della capsula:
Lattosio anidro
Sodio amido glicolato Tipo A
Silice colloidale anidra
Acido tartarico
Acido stearico
Involucro della capsula:
Gelatina
Titanio biossido (E171)
Inchiostro da stampa:
Gommalacca
Glicole propilenico
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Titanio biossido (E171)
TEMOZOLOMIDE ratiopharm 140 mg:
Contenuto della capsula:
Lattosio anidro
Sodio amido glicolato Tipo A
Silice colloidale anidra
Acido tartarico
Acido stearico
Involucro della capsula:
Gelatina
Titanio biossido (E171)
Inchiostro da stampa:
Gommalacca
Glicole propilenico
Lacca alluminio indaco carminio (E132)
TEMOZOLOMIDE ratiopharm 180 mg:
Contenuto della capsula:
Lattosio anidro
Sodio amido glicolato Tipo A
Silice colloidale anidra
Acido tartarico
Acido stearico
Involucro della capsula:
Gelatina
Titanio biossido (E171)
Inchiostro da stampa:
Gommalacca
Glicole propilenico
Ferro ossido rosso (E172)
TEMOZOLOMIDE ratiopharm 250 mg:
Contenuto della capsula:
Lattosio anidro
Sodio amido glicolato Tipo A
Silice colloidale anidra
Acido tartarico
Acido stearico
Involucro della capsula:
Gelatina
Titanio biossido (E171)
Inchiostro da stampa:
Gommalacca
Ferro ossido nero (E172)
Glicole propilenico
Produzione:
Nerpharma S.R.L. viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (Italia)
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378
93055 Regensburg (Germania)
Confezionamento:
Nerpharma S.R.L. viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (Italia)
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378
93055 Regensburg (Germania)
CIT S.R.L. (solo conf. secondario)
via Galvani, 1
20040 - Burago di Molgora (MI)
Italy
Transpharm Logistik GmbH (solo conf. secondario)
Einsteinstr. 2
89179 Beimerstetten
Germany
Controllo dei lotti:
Nerpharma S.R.L. viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (Italia)
Merckle GmbH
Graf - Arco Strasse, 3
89079 Ulm (Germania)
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378
93055 Regensburg (Germania)
Rilascio dei lotti:
Nerpharma S.R.L.
viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (Italia)
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren (Germania
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378
93055 Regensburg (Germania)
Indicazioni terapeutiche:
TEMOZOLOMIDE ratiopharm capsule rigide è indicato per il
trattamento di:
- pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi
in concomitanza con la radioterapia (RT) e successivamente come
trattamento monoterapico.
- Pazienti dall'età di tre anni, adolescenti e adulti con glioma
maligno, come il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico,
che dimostrano una recidiva o una progressione dopo la terapia
standard.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«5 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con chiusura
a prova di bambino
AIC n. 039953017/M (in base 10) 1638MT (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 19,58
Confezione
«250 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino
AIC n. 039953118/M (in base 10) 1638QY (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 522,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 979,37
Confezione
«180 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino
AIC n. 039953094/M (in base 10) 1638Q6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 375,96
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 705,12
Confezione
«140 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino
AIC n. 039953070/M (in base 10) 1638PG (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 292,42
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 548,43
Confezione
«100 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino
AIC n. 039953056/M (in base 10) 1638P0 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 208,88
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 391,75
Confezione
«20 mg capsule rigide» 5 capsule in flacone in vetro con chiusura
a prova di bambino
AIC n. 039953031/M (in base 10) 1638N7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 41,78
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 78,35

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologi, internisti (RNRL)


(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.