Parte Seconda n. 15 del 7-2-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.15 del 7-2-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.


Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 40 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film, TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 80
mg/12,5 mg compresse rivestite con film e TELMISARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE PENSA 80 mg/25 mg compresse rivestite con film.
Numeri A.I.C. e confezioni: 042698011, 042698023, 042698035
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Estratto Comunicazione notifica regolare V&amp;A/P/6843 del 26 gennaio
2015
Codice Pratica N.: C1B/2014/2572
MRP N.: ES/H/0240/001-003/IB/003
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a
Modifica apportata: Modifica stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Medicinale: TELMISARTAN PENSA 20 mg compresse, TELMISARTAN PENSA 40
mg compresse, TELMISARTAN PENSA 80 mg compresse.
Numeri A.I.C. e confezioni: 042866018, 042866020, 042866032
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Estratto Comunicazione notifica regolare V&amp;A/P/6840 del 26 gennaio
2015
Codice Pratica N.: C1B/2014/2575
MRP N.: ES/H/0185/001-003/IB/004
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a
Modifica apportata: Modifica stampati.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Medicinale: METFORMINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 040975 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2014/3540
N. di procedura: PT/H/0601/001-003/IA/010
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2: modifiche a
livello di modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo
qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei
lotti/le prove: aggiunta del fabbricante SAG Manufacturing S.L.U.
[Crta. N-I Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Spagna].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Medicinale: METFORMINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 040975 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1B/2014/1838
N° di procedura: PT/H/0601/001-003/IB/008
"Single variation" di tipo IB n. B.I.d.1 a) 4: modifica del periodo
di ripetizione della prova del principio attivo quando non vi è un
certificato di conformità alla farmacopea europea che copre il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
- introduzione di un periodo di ripetizione della prova di 5 anni
sulla base dei dati in tempo reale
Medicinale: METFORMINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 040975 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2014/3542
N° di procedura: PT/H/0601/001-003/IA/011
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per il principio attivo "metformina
cloridrato" da parte di un fabbricante già approvato (Aurobindo
Pharma Limited): R1-CEP 2004-088-Rev 02.
Medicinale: PARACETAMOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 041432 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2014/3567
N° di procedura: PT/H/1209/001-002/IA/010
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per il principio attivo "paracetamolo"
da parte di un fabbricante già approvato (Farmason Pharmaceutical
Gujarat PVT. Ltd): R1-CEP 2002-020-Rev 06.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T15ADD1591