Parte Seconda n. 38 del 30-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MELSUNGEN AG
(GU Parte Seconda n.38 del 30-3-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: C1B/2022/2541
N° di procedura europea: ES/H/XXXX/WS/060
Data di fine procedura europea: 17/03/2023
Medicinale: IBUPROFENE B. BRAUN - IBUPROFENE B. BRAUN MELSUNGEN
Codice farmaco: IBUPROFENE B. BRAUN AIC 045126 - IBUPROFENE B.
BRAUN MELSUNGEN - AIC 045125 - tutte le confezioni
Titolare A.I.C. B. Braun Melsungen AG.
Tipologia variazioni: IB - C.I.3.z
Tipo di modifica e modifica apportata: Aggiornamento stampati:
modifica del paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP) e del paragrafo 2 del foglio illustrativo in accordo
alla raccomandazione del CMDh (EMA/CMDh/642745/2022) per i medicinali
contenenti FANS (per uso sistemico) e l'uso in gravidanza.
Codice Pratica: C1B/2023/167
N° di procedura europea: DE/H/0862/001-002/IB/013
Data di fine procedura europea: 09/03/2023
Medicinale: GENTAMICINA B. BRAUN
Codice farmaco: AIC 038940 - tutte le confezioni
Titolare A.I.C. B. Braun Melsungen AG.
Tipologia variazioni: IB- C.I.3.z
Tipo di modifica e modifica apportata: Adeguamento del RCP
(paragrafi 4.4 e 4.8) e foglietto illustrativo in accordo allo
PSUSA/00009159/202003; adeguamento del foglietto illustrativo in base
all'attuale modello QRD, modifiche redazionali e chiarimento delle
istruzioni di smaltimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (sopra elencati paragrafi del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Lidia Perri


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