Parte Seconda n. 34 del 20-3-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede Legale: Sede Legale in Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Sede Operativa in Via Ariberto, 3 - 20123 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale e partita I.V.A. n. 04974910962
(GU Parte Seconda n.34 del 20-3-2012)

Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.


Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040679/M; DCP n. MT/H/0126/001-004/IA/006; Codice pratica
C1A/2012/261; Variazione B.II.b.1 a) - tipo IAIN: aggiunta di DHL
Supply Chain (ITALY) S.p.A. (Settala, MI) come sito di
confezionamento secondario. I lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: DONEPEZIL RANBAXY
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040538/M; MRP n. UK/H/2951/001-002/IA/007; Codice pratica
C1A/2012/211; Variazione B.II.b.2 b)1 - tipo IAIN: aggiunta di Basics
GmbH (Germania) come sito di rilascio lotti. I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: DOXAZOSINA RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037245; Codice pratica N1B/2012/60; estratto comunicazione di
notifica regolare AIFA/V &amp; A/P/22549; Variazione C.I.3 a) - tipo IB:
modifica stampati in accordo al CSP allegato al FAR, procedura PSUR
Worksharing n. DK/H/PSUR/0004/002. I lotti già prodotti non possono
più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno
successivo a quello di pubblicazione in G.U.
Medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039449/M; DCP n. UK/H/1409/001/IB/025; Codice pratica C1B/2011/3296;
Variazione B.II.b.4 a) - tipo IB: aggiunta di un lotto della
dimensione di 43.232 Kg per il prodotto finito (flacone 100 ml). I
lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: LORATADINA RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate
037478/M; MRP n. UK/H/0812/001/IA/010; Codice pratica C1A/2012/266;
Variazione A.1 - tipo IAIN: cambio dell'indirizzo del titolare AIC
Ranbaxy (UK) Ltd. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: OLANZAPINA RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040714/M; DCP n. NL/H/1425/001-002,004,007-008/IB/009; Codice pratica
C1B/2011/3039; estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/V &amp;
A/P/22484; Variazione C.I.3 a) - tipo IB: modifica stampati in
accordo alle raccomandazioni del CHMP PhVWP (doc ref.
CMDh/PhVWP/034/2011). I lotti già prodotti non possono più essere
dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a
quello di pubblicazione in G.U.
Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate
039015/M; DCP n. DE/H/0866/IB/017/G; Codice pratica C1B/2011/2852;
Grouping of Variations: B.II.b.4.a) - tipo IB + A.7 - tipo IA
consistenti nell'aggiunta di un lotto della dimensione di 350.110 Kg
per il prodotto finito e nell'eliminazione del sito di
controllo/rilascio lotti Laboratorio Zimaia S.A. (Potogallo). I lotti
già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate
037134/M; MRP n. DE/H/0510/IB/026/G; Codice pratica C1A/2012/440;
Grouping of Variations: 2 x A.1 - tipo IAIN: modifica dell'indirizzo
dei titolari AIC Ranbaxy (UK) Ltd e Ranbaxy Portugal - Comercio e
Desenvol. de Produtos Farmacêuticos. I lotti già prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: VENLAFAXINA RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate
038431/M; DCP n. UK/H/0974/002,004/IA/011; Codice pratica
C1A/2012/347; Variazione B.II.b.2 a) - tipo IA: aggiunta di Terapia
S.A. (Romania) come sito di controllo lotti. I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi
approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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