Serie Generale n. 177 del 1-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prestalia» (15A05983) (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1369/2015 del 15 luglio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«PRESTALIA», nelle forme e confezioni: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1
contenitore per compresse in PP da 30 compresse; «3,5 mg/2,5 mg
compresse» 2 contenitori per compresse in PP da 30 compresse; «3,5
mg/2,5 mg compresse» 3 contenitori per compresse in PP da 30
compresse; «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 tubo in PP da 100 compresse;
«3,5 mg/2,5 mg compresse» 5 contenitori per compresse in PP da 100
compresse; «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da
30 compresse; «7 mg/5 mg compresse» 2 contenitori per compresse in PP
da 30 compresse; «7 mg/5 mg compresse» 3 contenitori per compresse in
PP da 30 compresse; «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per compresse
in PP da 100 compresse; «7 mg/5 mg compresse» 5 contenitori per
compresse in PP da 100 compresse, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: Les Laboratoires Servier, con sede legale e
domicilio fiscale in Suresnes Cedex, 50, Rue Carnot, CAP 92284,
Francia (FR).
Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore per compresse
in PP da 30 compresse - AIC n. 043148016 (in base 10) 194SRJ (in base
32).
Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 2 contenitori per compresse
in PP da 30 compresse - AIC n. 043148028 (in base 10) 194SRW (in base
32).
Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 3 contenitori per compresse
in PP da 30 compresse - AIC n. 043148030 (in base 10) 194SRY (in base
32).
Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore per compresse
in PP da 100 compresse - AIC n. 043148042 (in base 10) 194SSB (in
base 32).
Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 5 contenitori per compresse
in PP da 100 compresse - AIC n. 043148055 (in base 10) 194SSR (in
base 32).
Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in
PP da 30 compresse - AIC n. 043148067 (in base 10) 194ST3 (in base
32).
Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 2 contenitori per compresse in
PP da 30 compresse - AIC n. 043148079 (in base 10) 194STH (in base
32).
Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 3 contenitori per compresse in
PP da 30 compresse - AIC n. 043148081 (in base 10) 194STK (in base
32).
Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in
PP da 100 compresse - AIC n. 043148093 (in base 10) 194STX (in base
32).
Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 5 contenitori per compresse in
PP da 100 compresse - AIC n. 043148105 (in base 10) 194SU9 (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi: Perindopril arginina: ORIL
Industrie 13 - Rue Aguste Desgenetais 76210 Bolbec - France.
Amlodipina besilato: EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company
Kereszturi ut 30-38 - Hungary.
Produttore del prodotto finito: Servier (Ireland) Industries Ltd
(SII), Moneylands - Gorey Road - Arklow Co. Wicklow - Ireland
(Produzione, analisi, confezionamento); Les Laboratoires Servier
Industrie (LSI) 905 route de Saran, 45520 Gidy - France
(confezionamento); Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul.
Annopol 6B , 03-236 Warsaw - Poland (confezionamento); EGIS
Pharmaceuticals PLC. Matyas kiraly u.65, H-9900 Körmend - Hungary
(confezionamento); Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street,
Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB10 2JY -England
(confezionamento); Millmount Healthcare Limited Site 1: Unit 5-7,
Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, Co. Mealth - Ireland
(confezionamento); Millmount Healthcare Limited Site 2: Unit 1,
Donore Road Industrial Estate, Drogheda, Co. Louth - Ireland
(confezionamento); Millmount Healthcare Limited Site 3: Block-7, City
North Business Campus, Stamullen Co. Mealth -Ireland
(confezionamento); Rilascio Lotti: Servier (Ireland) Industries Ltd
(SII), Moneylands - Gorey Road - Arklow, Co. Wicklow - Ireland ; Les
Laboratoires Servier Industrie (LSI), 905 route de Saran, 45520 Gidy
- France; Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol
6B, 03-236 Warsaw - Poland; EGIS Pharmaceuticals PLC., Matyas kiraly
u.65, H-9900 Körmend - Hungary.
Composizione: Ogni compressa da 3,5 mg/2,5 mg contiene: Principi
Attivi: Perindopril 2,378 mg equivalente a 3,5 mg di Perindopril
arginina e 3,4675 mg di Amlodipina besilato equivalente a 2,5 mg di
Amlodipina.
Eccipienti: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina
(E460); Silice colloidale anidra (E551); Magnesio stearato (E470B).
Composizione: Ogni compressa da 7 mg/5 mg contiene: Principi
Attivi: Perindopril 4,756 mg equivalente a 7 mg di Perindopril
arginina e 6,935 mg di Amlodipina besilato equivalente a 5 mg di
Amlodipina.
Eccipienti: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina
(E460); Silice colloidale anidra (E551); Magnesio stearato (E470B).
Indicazioni terapeutiche: Prestalia è indicato per il
trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 043148016 - «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore
per compresse in PP da 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 043148028 - «3,5 mg/2,5 mg compresse» 2 contenitori
per compresse in PP da 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 043148030 - «3,5 mg/2,5 mg compresse» 3 contenitori
per compresse in PP da 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 043148042 - «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore
per compresse in PP da 100 compresse.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 043148055 - «3,5 mg/2,5 mg compresse» 5 contenitori
per compresse in PP da 100 compresse.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 043148067 - «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per
compresse in PP da 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 043148079 - «7 mg/5 mg compresse» 2 contenitori per
compresse in PP da 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 043148081 - «7 mg/5 mg compresse» 3 contenitori per
compresse in PP da 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 043148093 - «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per
compresse in PP da 100 compresse.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 043148105 - «7 mg/5 mg compresse» 5 contenitori per
compresse in PP da 100 compresse.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: 043148016 - «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore
per compresse in PP da 30 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 043148028 - «3,5 mg/2,5 mg compresse» 2 contenitori
per compresse in PP da 30 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 043148030 - «3,5 mg/2,5 mg compresse» 3 contenitori
per compresse in PP da 30 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 043148042 - «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore
per compresse in PP da 100 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 043148055 - «3,5 mg/2,5 mg compresse» 5 contenitori
per compresse in PP da 100 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 043148067 - «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per
compresse in PP da 30 compresse- RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 043148079 - «7 mg/5 mg compresse» 2 contenitori per
compresse in PP da 30 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 043148081 - «7 mg/5 mg compresse» 3 contenitori per
compresse in PP da 30 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 043148093 - «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per
compresse in PP da 100 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 043148105 - «7 mg/5 mg compresse» 5 contenitori per
compresse in PP da 100 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.