Serie Generale n. 276 del 25-11-2008
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 3 novembre 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Pradaxa» (dabigatran etexilato), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 229/2008). (GU Serie Generale n.276 del 25-11-2008 - Suppl. Ordinario n. 258)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Pradaxa» (dabigatran etexilato), autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 18 marzo 2008 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/08/442/001 75 mg capsula rigida uso orale blister (AL/AL)
10\times 1 capsule;
EU/1/08/442/002 75 mg capsula rigida uso orale blister (AL/AL)
30\times 1 capsule;
EU/1/08/442/003 75 mg capsula rigida uso orale blister (AL/AL)
60\times 1 capsule;
EU/1/08/442/004 75 mg capsula rigida uso orale flacone (PP) 60
capsule;
EU/1/08/442/005 110 mg capsula rigida uso orale blister (AL/AL)
10\times 1 capsule;
EU/1/08/442/006 110 mg capsula rigida uso orale blister (AL/AL)
30\times 1 capsule;
EU/1/08/442/007 110 mg capsula rigida uso orale blister (AL/AL)
60\times 1 capsule;
EU/1/08/442/008 110 mg capsula rigida uso orale flacone (PP) 60
capsule).
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 9-10 settembre 2008;
Vista la deliberazione n. 19 del 30 settembre 2008 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Pradaxa» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialità medicinale PRADAXA (dabigatran etexilato) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale.
Confezioni:
75 mg capsula rigida uso orale blister (AL/AL) 10\times 1
capsule;
A.I.C. n. 038451011/E (in base 10), 14PFU3 (in base 32);
75 mg capsula rigida uso orale blister (AL/AL) 30\times 1
capsule;
A.I.C. n. 038451023/E (in base 10), 14PFUH (in base 32);
75 mg capsula rigida uso orale blister (AL/AL) 60\times 1
capsule;
A.I.C. n. 038451035/E (in base 10), 14PFUV (in base 32);
75 mg capsula rigida uso orale flacone (PP) 60 capsule;
A.I.C. n. 038451047/E (in base 10), 14PFV7 (in base 32);
110 mg capsula rigida uso orale blister (AL/AL) 10\times 1
capsule;
A.I.C. n. 038451050/E (in base 10), 14PFVB (in base 32);
110 mg capsula rigida uso orale blister (AL/AL) 30\times 1
capsule;
A.I.C. n. 038451062/E (in base 10), 14PFVQ (in base 32);
110 mg capsula rigida uso orale blister (AL/AL) 60\times 1
capsule;
A.I.C. n. 038451074/E (in base 10), 14PFW2 (in base 32);
110 mg capsula rigida uso orale flacone (PP) 60 capsule;
A.I.C. n. 038451086/E (in base 10), 14PFWG (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione primaria di episodi
tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva
elettiva totale dell'anca o del ginocchio.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale «Pradaxa» (dabigatran etexilato) è
classificata come segue.
Confezioni:
75 mg capsula rigida uso orale blister (AL/AL) 10\times 1
capsule;
A.I.C. n 038451011/E (in base 10), 14PFU3 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 22,15.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 36,56;
75 mg capsula rigida uso orale blister (AL/AL) 30\times 1
capsule;
A.I.C. n. 038451023/E (in base 10), 14PFUH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 66,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 109,67;
110 mg capsula rigida uso orale blister (AL/AL) 10\times 1
capsule;
A.I.C. n. 038451050/E (in base 10), 14PFVB (in base 32).
Classe di rimborsabilita') «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 22,15.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 36,56;
110 mg capsula rigida uso orale blister (AL/AL) 30\times 1
capsule;
A.I.C. n. 038451062/E (in base 10), 14PFVQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 66,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 109,67.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni:
sconto obbligatorio su EF alle strutture pubbliche come da
condizioni negoziali;
tetto di spesa per SSN: 3,2 milioni di Euro EF nei ventiquattro
mesi del contratto;
in caso di superamento del tetto l'azienda è obbligata al
ripiano tramite pay-back nei sei mesi successivi.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pradaxa»
(dabigatran etexilato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni
delle regioni o delle provincie autonome (OSP2).

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 3 novembre 2008

Il direttore generale: Rasi