Serie Generale n. 84 del 9-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Hyalgan» (GU Serie Generale n.84 del 09-04-2004)

Estratto decreto NCR n. 138 del 23 marzo 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: HYALGAN
anche nelle forme e confezioni: «20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso
intra-articolare» 5 flaconcini 2 ml, «20 mg/2 ml soluzione
iniettabile uso intra-articolare» 1 siringa preriempita 2 ml, «20
mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare» 5 siringhe
preriempite 2 ml.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Abano Terme - (Padova), via Ponte della
Fabbrica, 3/A - c.a.p. 35031, Italia, codice fiscale n. 00204260285.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso
intra-articolare» 5 flaconcini 2 ml;
A.I.C. n. 026354023 (in base 10), 0T48C7 (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile uso intra-articolare;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore e controllore finale: Fidia Farmaceutici S.p.a., via
Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (Padova).
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: acido ialuronico sale sodico 20 mg;
eccipienti: sodio cloruro 17 mg, sodio fosfato monobasico
diidrato 0,1 mg, sodio fosfato bibasico dodecaidrato 1,2 mg, acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml;
confezione: «20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso
intra-articolare» 1 siringa preriempita 2 ml;
A.I.C. n. 026354035 (in base 10), 0T48CM (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile uso intra-articolare;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore e controllore finale: Fidia Farmaceutici S.p.a., via
Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (Padova).
Composizione: una siringa pre-riempita contiene:
principio attivo: acido ialuronico sale sodico 20 mg;
eccipienti: sodio cloruro 17 mg, sodio fosfato monobasico
diidrato 0,1 mg, sodio fosfato bibasico dodecaidrato 1,2 mg, acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml;
confezione: «20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso
intra-articolare» 5 siringhe preriempite 2 ml;
A.I.C. n. 026354047 (in base 10), 0T48CZ (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile uso intra-articolare;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore e controllore finale: Fidia Farmaceutici S.p.a., via
Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (Padova).
Composizione: una siringa pre-riempita contiene:
principio attivo: acido ialuronico sale sodico 20 mg;
eccipienti: sodio cloruro 17 mg, sodio fosfato monobasico
diidrato 0,1 mg, sodio fosfato bibasico dodecaidrato 1,2 mg, acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: gonartrosi di lieve e media gravità.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.