Serie Generale n. 285 del 7-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Amlodipina Krka» (18A07798) (GU Serie Generale n.285 del 07-12-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 166 del 20 novembre 2018

Procedura europea n. PT/H/1857/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PERINDOPRIL E AMLODIPINA KRKA, nella forma e confezione alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto;
confezioni:
«2,85 mg/2,5 mg compresse» 10 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 046011019 (in base 10) 1CW4NC (in base 32);
«2,85 mg/2,5 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 046011021 (in base 10) 1CW4NF (in base 32);
«2,85 mg/2,5 mg compresse» 60 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 046011033 (in base 10) 1CW4NT (in base 32)
;
«2,85 mg/2,5 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 046011045 (in base 10) 1CW4P5 (in base 32);
«2,85 mg/2,5 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 046011058 (in base 10) 1CW4PL (in base 32);
«5,7 mg/5 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
- A.I.C. n. 046011060 (in base 10) 1CW4PN (in base 32);
«5,7 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
- A.I.C. n. 046011072 (in base 10) 1CW4Q0 (in base 32);
«5,7 mg/5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
- A.I.C. n. 046011084 (in base 10) 1CW4QD (in base 32);
«5,7 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
- A.I.C. n. 046011096 (in base 10) 1CW4QS (in base 32);
«5,7 mg/5 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 046011108 (in base 10) 1CW4R4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
«Perindopril e amlodipina Krka» 2,85 mg/2,5 mg compresse:
ogni compressa contiene 2,85 mg di perindopril tert-butilamina (pari
a 2,38 mg di perindopril) e 2,5 mg di amlodipina (come amlodipina
besilato).
«Perindopril e amlodipina Krka» 5,7 mg/5 mg compresse: ogni
compressa contiene 5,7 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 4,76
mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Eccipienti: sodio idrogeno carbonato, cellulosa microcristallina,
amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, silice
colloidale anidra, magnesio stearato.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Perindopril e amlodipina Krka» è indicato per il trattamento
dell'ipertensione essenziale negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.