Parte Seconda n. 61 del 28-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.61 del 28-5-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A specialità varie


Specialità medicinali:
BISOPROLOLO MYLAN GENERICS, AIC n. 039565, Codice Pratica
C1B/2014/199;
IRBESARTAN MYLAN, AIC n. 041458, Codice Pratica C1B/2015/46;
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 040973, Codice
Pratica C1B/2014/186;
REPAGLINIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 039796, Codice Pratica
C1B/2015/45;
TELMISARTAN MYLAN, AIC n. 040121, Codice Pratica C1B/2014/185;
VALSARTAN MYLAN GENERICS, AIC n. 041442, Codice Pratica
C1B/2014/197;
VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n. 040225, Codice Pratica
C1B/2014/200;
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 040989, Codice
Pratica C1B/2014/196
Tipo modifica: Modifica stampati ai sensi degli art. 78-79 del D.
Lgs. n. 219/2006. Modifica apportata: Modifica delle etichette nella
veste tipografica definitiva (mock up).
Specialità medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 034738. Codice Pratica N1B/2014/2928.
Tipologia variazione: Tipo IB cat. C.I.z). Tipo modifica: Modifica
stampati. Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato a
seguito risultati Test Leggibilità, adeguamento RCP ed etichette al
QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: CLOPIDOGREL MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 040669. Codice Pratica C1B/2014/560 +
C1B/2014/2043. Proc. n. MT/H/0112/01/IB/009/G + MT/H/0112/01/IB/012.
N° e tipologia di variazione: N. 2 Tipo IB cat. C.I.2.a) + Tipo IB
cat. C.I.6.z). Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica
apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con il
prodotto di riferimento (Plavix) a seguito delle procedure
EMEA/H/C/xxx/WS/0378+EMEA/H/C/xxx/WS/0397+EMEA/H/C/xxx/WS/0409 e
aggiunta indicazione terapeutica in linea con Plavix; aggiornamento
RCP e Foglio Illustrativo in linea con Plavix a seguito delle
procedure EMEA/H/C/xxx/WS/0476+ EMEA/H/C/xxx/WS/0477.
Specialità medicinale: QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 038910. Codice Pratica C1B/2014/2566.
Proc. n. IT/H/0314/01-03/IB/005. N° e tipologia di variazione: Tipo
IB cat. C.I.1.b). Tipo di modifica: Modifica stampati.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


T15ADD7852