Serie Generale n. 13 del 16-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nutrineal» (13A00269) (GU Serie Generale n.13 del 16-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 6)

Estratto determinazione V &amp; A/2096 del 17 dicembre 2012

Medicinale: NUTRINEAL
Confezioni:
037381302 "1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" 3
SACCHE DOPPIE PP/PA/PE DA 2,5 L CON RACCORDO A Y IN PP/SEBS CON
CONNETTORE LUER
037381264 "1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" 4
SACCHE PP/PA/PE DA 2,5 L CON CONNETTORE LUER
037381175 "1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" 5
SACCHE PP/PA/PE DA 2,0 L CON CONNETTORE LUER
037381326 "1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" 4
SACCHE DOPPIE PP/PA/PE DA 2,5 L CON RACCORDO A Y IN PP/SEBS CON
CONNETTORE LUER
037381213 "1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" 4
SACCHE DOPPIE PP/PA/PE DA 2,0 L CON RACCORDO A Y IN PP/SEBS CON
CONNETTORE LUER
037381237 "1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" 5
SACCHE DOPPIE PP/PA/PE DA 2,0 L CON RACCORDO A Y IN PP/SEBS CON
CONNETTORE LUER
037381163 "1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" 4
SACCHE PP/PA/PE DA 2,0 L CON CONNETTORE LUER
037381252 "1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" 3
SACCHE PP/PA/PE DA 2,5 L CON CONNETTORE LUER
Titolare AIC: BAXTER S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0258/001/II/025,
Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche ecliniche o
di farmacovigilanza
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni:4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo.
Aggiornamneto in linea con il QRD Template. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine di 120 giorni non potranno più
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.