Parte Seconda n. 103 del 31-8-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.103 del 31-8-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: AMISULPRIDE AUROBINDO
Codice AIC 044329 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2020/3091, procedura n. PT/H/1512/IA/005
Variazione IA-A.5.b: Modifica dell'indirizzo del fabbricante
(APL-Unit III).
Medicinale: BETAISTINA AUROBINDO
Codice AIC 043355 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/1652, procedura n. PT/H/0867/IA/020
Variazione IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2013-240-Rev
01) da un fabbricante già approvato (ZCL Chemicals Ltd).
Medicinale: BORTEZOMIB AUROBINDO
Codice AIC 047996 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/241, procedura n. PT/H/1973/IA/001
Variazione IA-A.6: Modifica del codice ATC (L01XG01).
Medicinale: BORTEZOMIB AUROBINDO
Codice AIC 047996 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/865, procedura n. PT/H/1973/IA/003
Variazione IA-A.7: Eliminazione di siti (Idifarma Desarrollo
Farmaceutico SL).
Medicinale: DORZOLAMIDE AUROBINDO
Codice AIC 040609 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/1210, procedura n. PT/H/2105/IB/013
Variazione IA-B.III.1.a.5: Nuovo CEP (R0-CEP 2017-089-Rev 00) da un
nuovo fabbricante (Neuland Laboratories Ltd).
Medicinale: DOXORUBICINA AUROBINDO
Codice AIC 040693 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/729, procedura n. NL/H/2251/IA/020
Variazione IA-A.7: Eliminazione di siti (Idifarma Desarrollo
Farmaceutico SL, Kymos Pharma Services SL, Laboratorio Echevarne SA).
Medicinale: DOXORUBICINA AUROBINDO
Codice AIC 040693 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/1425, procedura n. NL/H/2251/IA/021
Variazione IA-A.7: Eliminazione di siti (Actavis Italy SpA, Sindan
Pharma Srl, Synbias Pharma Ltd, Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.
Ltd).
Medicinale: FOSINOPRIL AUROBINDO
Codice AIC 041340 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/1972, procedura n. NL/H/2353/IA/018
Variazione IA-B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario (APL Swift Services Malta).
Medicinale: INDAPAMIDE AUROBINDO
Codice AIC 038708 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/1492, procedura n. DE/H/1010/IA/031
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: Riduzione della durata di conservazione
del prodotto finito, così come confezionato per la vendita (24
mesi).
Medicinale: IRINOTECAN AUROBINDO
Codice AIC 038143 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/752, procedura n. PT/H/2037/IA/046
Variazione IA-A.7: Eliminazione di siti (Idifarma Desarrollo
Farmaceutico SL, Kymos Pharma Services SL, Laboratorio Echevarne SA).
Medicinale: IRINOTECAN AUROBINDO
Codice AIC 038143 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/1521, procedura n. PT/H/2037/IA/048
Variazione IA-A.7: Eliminazione di siti (Actavis Nordic A/S,
Actavis Italy SpA, ScinoPharm Sichuan Ltd).
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
Codice AIC 041392 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/1724, procedura n. NL/H/5442/IA/028
Variazione IA-B.III.1.a.3: Nuovo CEP (R1-CEP 2013-166-Rev 01) da un
nuovo fabbricante (Vasudha Pharma Chem Ltd).
Medicinale: SILDENAFIL AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 047984 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/949, procedura n. PT/H/1578/IA/008
Variazione IA-B.III.1.a.3: Nuovo CEP (R0-CEP 216-336-Rev 01) da un
nuovo fabbricante (Azico Biophore India Pvt Ltd).
Medicinale: SUMATRIPTAN AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 046202 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/1932, procedura n. MT/H/0336/IA/009
Variazione IA-A.5.b: Modifica dell'indirizzo del fabbricante
(APL-Unit III).
Medicinale: VALACICLOVIR AUROBINDO
Codice AIC 040942 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/1460, procedura n. PT/H/0484/IA/025
Variazione IA-B.III.1.a.3: Nuovo CEP (R1-CEP 2014-086 Rev 00) da un
nuovo fabbricante (Mylan Laboratories Ltd).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX21ADD9261