Serie Generale n. 201 del 29-8-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metother» (16A06342) (GU Serie Generale n.201 del 29-08-2016)

Estratto determina n. 1053/2016 del 28 luglio 2016

Medicinale: METOTHER.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 -
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Confezioni:
A.I.C. n. 044224018 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224020 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224032 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224044 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224057 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224069 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224071 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224083 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 24 siringhe preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224095 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224107 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224119 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224121 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224133 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224145 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224158 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224160 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 24 siringhe preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224172 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 0,25 ml;
A.I.C. n. 044224184 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,25 ml;
A.I.C. n. 044224196 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,25 ml;
A.I.C. n. 044224208 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,25 ml;
A.I.C. n. 044224222 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,25 ml;
A.I.C. n. 044224234 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224246 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224259 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224261 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224273 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224285 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224297 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224309 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 24 siringhe preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224311 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 0,35 ml;
A.I.C. n. 044224323 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,35 ml;
A.I.C. n. 044224335 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,35 ml;
A.I.C. n. 044224347 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,35 ml;
A.I.C. n. 044224362 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,35 ml;
A.I.C. n. 044224374 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224386 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224398 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224400 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224412 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224424 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224436 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224448 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 24 siringhe preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224451 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 0,45 ml;
A.I.C. n. 044224463 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,45 ml;
A.I.C. n. 044224475 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,45 ml;
A.I.C. n. 044224487 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,45 ml;
A.I.C. n. 044224501 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,45 ml;
A.I.C. n. 044224513 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224525 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224537 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224549 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224552 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224564 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224576 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224588 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 0,55 ml;
A.I.C. n. 044224590 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,55 ml;
A.I.C. n. 044224602 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,55 ml;
A.I.C. n. 044224614 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,55 ml;
A.I.C. n. 044224638 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,55 ml;
A.I.C. n. 044224640 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 0,60 ml;
A.I.C. n. 044224653 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,60 ml;
A.I.C. n. 044224665 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,60 ml;
A.I.C. n. 044224677 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,60 ml;
A.I.C. n. 044224691 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,60 ml.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa
pre-riempita.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo:
50 mg di metotrexato (come metotrexato disodico);
1 siringa pre-riempita da 0,15 ml contiene 7,5 mg di
metotrexato;
1 siringa pre-riempita da 0,20 ml contiene 10 mg di metotrexato;
1 siringa pre-riempita da 0,25 ml contiene 12,5 mg di
metotrexato;
1 siringa pre-riempita da 0,30 ml contiene 15 mg di metotrexato;
1 siringa pre-riempita da 0,35 ml contiene 17,5 mg di
metotrexato;
1 siringa pre-riempita da 0,40 ml contiene 20 mg di metotrexato;
1 siringa pre-riempita da 0,45 ml contiene 22,5 mg di
metotrexato;
1 siringa pre-riempita da 0,50 ml contiene 25 mg di metotrexato;
1 siringa pre-riempita da 0,55 ml contiene 27,5 mg di
metotrexato;
1 siringa pre-riempita da 0,60 ml contiene 30 mg di metotrexato;
eccipienti: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per
l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 5,6 and 7,
Pharmez, Nr. Village Matoda, Sarkhej-Bavla National Highway N0. 8 -
A, Taluka-Sanand, Dist. Ahmedabad - 382213 India.
Confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 5,6 and
7, Pharmez, Nr. Village Matoda, Sarkhej-Bavla National Highway N0. 8
- A, Taluka-Sanand, Dist. Ahmedabad - 382213 India.
Solo secondario:
Accord Healthcare Limited - Unit C &amp; D, Homefield Business
park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito;
Ferlito Logistics S.r.l. - Strada Vicinale Fratta (Loc. Paduni)
- Anagni (FR) - 03012 Italia.
Produzione principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.,
Ltd. - 56 Binhai Road, Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang
Province - 318000 Cina.
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited - Ground Floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito;
Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest - 1047 Ungheria.
Controllo dei lotti:
Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest - 1047 Ungheria;
Astron Research Limited - 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito;
Pharmavalid Limited - Budapest, Tatra u. 27/b - 1136 Ungheria.

Indicazioni terapeutiche

«Metother» è indicato per il trattamento di:
artrite reumatoide attiva nei pazienti adulti;
forme poliartritiche grave, artrite idiopatica giovanile in
fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non
steroidei (FANS) è risultata inadeguata;
grave psoriasi recalcitrante invalidante, non adeguatamente
sensibile ad altre forme di terapia, come la fototerapia, PUVA e i
retinoidi, e grave artrite psoriasica nei pazienti adulti;
morbo di Crohn da lieve a moderato, da solo o in combinazione
con corticosteroidi in pazienti refrattari o intolleranti a
tiopurine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,15 ml - A.I.C. n. 044224032
(in base 10) 1B5MJL (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,70;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,81;
confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,20 ml - A.I.C. n. 044224119
(in base 10) 1B5MMR (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 30,76;
confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,25 ml - A.I.C. n. 044224184
(in base 10) 1B5MPS (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,17;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37,83;
confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,30 ml - A.I.C. n. 044224259
(in base 10) 1B5MS3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,93;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,89;
confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,35 ml - A.I.C. n. 044224323
(in base 10) 1B5MU3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 27,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,14;
confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,40 ml - A.I.C. n. 044224398
(in base 10) 1B5MWG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,67;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,39;
confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,45 ml - A.I.C. n. 044224463
(in base 10) 1B5MYH (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,26;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 66,13;
confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,50 ml - A.I.C. n. 044224537
(in base 10) 1B5N0T (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 38,86;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 72,88;
confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,55 ml - A.I.C. n. 044224590
(in base 10) 1B5N2G (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,82;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 80,31;
confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,60 ml - A.I.C. n. 044224653
(in base 10) 1B5N4F (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 88,50.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Metother» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.