Serie Generale n. 115 del 20-5-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 aprile 2015
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Nevanac» - approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 455/2015). (15A03711) (GU Serie Generale n.115 del 20-05-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) No 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) No. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) No. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142
del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva
2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie Generale n. 22 del 28 gennaio 2015;
Visto il Regolamento della Commissione 712/2012 di modifica del
Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 riguardante «La
variazione dei i termini per la adozione delle decisioni della
Commissione per la autorizzazione alla immissione in commercio dei
farmaci per uso umano»;
Vista la notifica dell'European Medicine Agency di approvazione
della variazione EMEA/H/C/000818/IB/0028/G con la quale ai sensi
dell'art. 15 del Regolamento Europeo n. 1234/2008 la Agenzia Europea
del Farmaco ha dato opinione favorevole alla suindicata variazione;
Vista la istanza della azienda titolare inviata a questa Agenzia il
20 febbraio 2015 A/17915 con la quale viene richiesta la
autorizzazione alla immissione in commercio della nuova confezione
del farmaco Nevanac approvato con procedura centralizzata variazione
I/B/0028/G decisione n. (2015)2320 del 30 marzo 2015;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 23-25
marzo 2015;

Determina:

Nelle more della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
Europea, le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano,
di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e
classificazione ai fini della fornitura: Nevanac descritte in
dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del presente
provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui
all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata
Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, nelle more della presentazione da parte della
azienda interessata di una eventuale domanda di diversa
classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso
- il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio
della commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 20 aprile 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni
NEVANAC: Codice ATC - Principio Attivo: S01BC10 - Nepafenac.
Titolare: Alcon Laboratories (UK) LTD.
Indicazioni terapeutiche: Nevanac 3 mg/ml collirio, sospensione
è indicato negli adulti per: la prevenzione e il trattamento del
dolore e dell'infiammazione postoperatori associati alla chirurgia
della cataratta (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione: per uso oftalmico.
I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone
prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se è presente un anello di
sicurezza e si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto.
Nel caso in cui venga utilizzato più di un medicinale oftalmico
per uso topico, il medicinale deve essere somministrato a distanza di
almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati
per ultimi.
Al fine di prevenire la contaminazione della punta del contagocce
e della soluzione, evitare di toccare le palpebre, le aree
circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. I pazienti
devono essere informati di tenere il flacone ben chiuso quando non
utilizzato.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Nevanac nei bambini e negli
adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Confezioni autorizzate: EU/1/07/433/003 - A.I.C.: 038813034/E -
In base 32: 150HCB - 3 mg/ml - Collirio, Sospensione - Uso Oftalmico
- Flacone (LDPE) ovale 3 ml - 1 Flacone.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio: rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quarter, par 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale: piano di gestione del rischio (Risk
Management Plan, RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come
concordato nel RMP presentato nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione
all'immisione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento
del RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato: Su richiesta
dell'Agenzia europea per i medicinali; Ogni volta che il sistema di
gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del
ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un
cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al
risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di
farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando la
presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono
essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).