Serie Generale n. 5 del 8-1-1999
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 14 dicembre 1998
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "PYLORI-CHEK-UREA(elevato a)13 C" - Autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto n. 47/98). (GU Serie Generale n.5 del 08-01-1999 - Suppl. Ordinario n. 3)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/98/068/001 PYLORI-CHEK - 100 mg polvere e solvente per
soluzione orale - vaso di vetro contenente 100 mg di urea13j C, in
un kit del test a più componenti - uso orale.
Titolare A.I.C.: Alimenterics B.V. - Jupiterstraat 254 - 213 HK
Hoofddorp - Paesi Bassi.
IL DIRIGENTE GENERALE
dell'Ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri
adempimenti
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 15 giugno 1998, n.
C(98) 1602, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "PYLORI-CHEK-UREA13 C", notificata alla
Repubblica italiana il 17 giugno 1998 e pervenuta a questa
amministrazione il 31 luglio 1998;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
in base al quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 10-11 novembre 1998 con il quale
la Commissione unica del farmaco classifica in classe H la confezione
della specialità al prezzo ex factory di L. 44.500 + I.V.A. e al
prezzo al pubblico di L. 73.400 compresa I.V.A.;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "PYLORI-CHEK-UREA13 C",
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale "PYLORI-CHEK-UREA13 C", nella
confezione indicata viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
"PYLORI-CHEK-UREA13 C", 100 mg - polvere e solvente per soluzione
orale - vaso di vetro contenente 100 mg di urea13 C, in un kit del
test a più componenti - uso orale; n. 034230019/E (in base 10),
10NMS3 (in base 32); Titolare A.I.C.: Alimenterics B. V. -
Jupiterstraat 254 - 2132 HK Hoofddorp - Paesi Bassi.

Art. 2.
Il prezzo della specialità medicinale "PYLORI-CHEK-UREA13C",
derivante dalla contrattazione dell'azienda con il Ministero della
sanità è fissato come segue:
PYLORI-CHEK-UREA13 C - 100 mg - polvere e solvente per soluzione
orale - vaso di vetro contenente 100 mg di urea13 C, in un kit del
test a più componenti - uso orale; n. 034230019/E (in base 10),
10NMS3 (in base 32); classe H; prezzo ex factory L. 44.500 + I.V.A.,
prezzo al pubblico L. 73.400 compesa I.V.A.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta Alimenterics B. V. - Jupiterstraat 254 -
2132 HK Hoofddorp - Paesi Bassi.
Roma, 14 dicembre 1998
Il capo del dipartimento: Martini

----* Vedere ALLEGATI da pag. 49 a pag. 66 della G.U. &lt;----