Parte Seconda n. 63 del 31-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati n. 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.63 del 31-5-2018)

Estratto comunicazione di notifica regolare PPA


Codice Pratica: C1A/2017/3421 - Medicinale: CLARITROMICINA DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 038497 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: NL/H/1029/01-02/IA/024;
IAIN C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica
Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla raccomandazione
EMA/PRAC/610975/2017 e correzione di un refuso nel RCP.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Paragrafi 4.4
e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1A/2017/2171 - Medicinale: DOMPERIDONE DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 036109 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e
PIL in accordo alle raccomandazioni PSUSA/00001158/201611 e
implementazione delle safety features nelle etichette.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Codici Pratiche: N1B/2017/963; N1B/2015/1826 - Medicinale:
KETOPROFENE SALE DI LISINA DOC - Confezioni e Codice AIC: 039412 -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazioni: IB C.I.z;
IB C.I.z - Tipo di Modifiche: Modifiche stampati - Modifiche
Apportate: Aggiornamento RCP e FI in accordo a quanto richiesto con
la comunicazione esito rinnovo n. 20311- 28/02/2017; foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User
test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1A/2017/2452 - Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 036853 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e
PIL in accordo alle raccomandazioni PSUSA/ 00001827/201612.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AlC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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