Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 marzo 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Jentadueto» (metformina e linagliptin) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determina n. 361/2013). (13A03261) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Jentadueto» (metformina e linagliptin) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 20 luglio 2012 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/12/780/001 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 10×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/002 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 14×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/003 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 28×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/004 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 30×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/005 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 56×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/006 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 60×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/007 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 84×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/008 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 90×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/009 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 98×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/010 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 100×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/011 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 120×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/012 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - flacone HDPE» 14 compresse;
EU/1/12/780/013 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - flacone HDPE» 60 compresse;
EU/1/12/780/014 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - flacone HDPE» 180 compresse;
EU/1/12/780/015 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 10×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/016 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 14×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/017 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 28×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/018 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 30×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/019 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 56×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/020 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 60×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/021 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 84×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/022 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 90×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/023 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 98×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/024 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 100×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/025 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 120×1 compressa (dose
unitaria);
EU/1/12/780/026 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - flacone HDPE» 14 compresse;
EU/1/12/780/027 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - flacone HDPE» 60 compresse;
EU/1/12/780/028 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - flacone HDPE» 180 compresse.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Boehringer Ingelheim
International GmbH ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 15 novembre 2012;
Vista la deliberazione n 35 del 18 dicembre 2012 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale
e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale JENTADUETO (metformina e linagliptin)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale.
Confezioni:
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 10×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203012/E (in base 10) 187XW4 (in base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 14×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203024/E (in base 10) 187XWJ (in base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 28×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203036/E (in base 10) 187XWW (in base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 30×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203048/E (in base 10) 187XX8 (in base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 56×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203051/E (in base 10) 187XXC (in base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 60×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203063/E (in base 10) 187XXR (in base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 84×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203075/E (in base 10) 187XY3 (in base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 90×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203087/E (in base 10) 187XYH (in base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 98×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203099/E (in base 10) 187XYV (in base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 100×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203101/E (in base 10) 187XYX (in base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 120×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203113/E (in base 10) 187XZ9 (in base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
HDPE» 14 compresse - A.I.C. n. 042203125/E (in base 10) 187XZP (in
base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
HDPE» 60 compresse - A.I.C. n. 042203137/E (in base 10) 187Y01 (in
base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
HDPE» 180 compresse - A.I.C. n. 042203149/E (in base 10) 187Y0F (in
base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 10×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203152/E (in base 10) 187Y0J (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 14×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203164/E (in base 10) 187Y0W (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 28×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203176/E (in base 10) 187Y18 (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 30×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203188/E (in base 10) 187Y1N (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 56×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203190/E (in base 10) 187Y1Q (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 60×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203202/E (in base 10) 187Y22 (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 84×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203214/E (in base 10) 187Y2G (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 90×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203226/E (in base 10) 187Y2U (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 98×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203238/E (in base 10) 187Y36 (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 100×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203240/E (in base 10) 187Y38 (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 120×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203253/E (in base 10) 187Y3P (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone HDPE» 14 compresse - A.I.C. n. 042203265/E (in base 10)
187Y41 (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone HDPE» 60 compresse - A.I.C. n. 042203277/E (in base 10)
187Y4F (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone HDPE» 180 compresse - A.I.C. n. 042203289/E (in base 10)
187Y4T (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti con
diabete mellito di tipo 2:
«Jentadueto» è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio
fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti
inadeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di
metformina come monoterapia, o già trattati con l'associazione di
linagliptin e metformina;
«Jentadueto» è indicato in associazione con una sulfanilurea
(cioè terapia di associazione tripla) in aggiunta alla dieta e
all'esercizio fisico in pazienti adulti inadeguatamente controllati
dalla dose massima tollerata di metformina.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Jentadueto» (metformina e linagliptin)
è classificata come segue.
Confezioni:
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 10×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203012/E (in base 10) 187XW4 (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 14×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203024/E (in base 10) 187XWJ (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 28×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203036/E (in base 10) 187XWW (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 30×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203048/E (in base 10) 187XX8 (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 56×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203051/E (in base 10) 187XXC (in base 32). Classe di
rimborsabilità «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,48. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 65,16;
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 60×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203063/E (in base 10) 187XXR (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 84×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203075/E (in base 10) 187XY3 (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 90×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203087/E (in base 10) 187XYH (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 98×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203099/E (in base 10) 187XYV (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 100×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203101/E (in base 10) 187XYX (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 120×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
042203113/E (in base 10) 187XZ9 (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
HDPE» 14 compresse - A.I.C. n. 042203125/E (in base 10) 187XZP (in
base 32). Classe di rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
HDPE» 60 compresse - A.I.C. n. 042203137/E (in base 10) 187Y01 (in
base 32). Classe di rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
HDPE» 180 compresse - A.I.C. n. 042203149/E (in base 10) 187Y0F (in
base 32). Classe di rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 10×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203152/E (in base 10) 187Y0J (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 14×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203164/E (in base 10) 187Y0W (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 28×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203176/E (in base 10) 187Y18 (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 30×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203188/E (in base 10) 187Y1N (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 56×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203190/E (in base 10) 187Y1Q (in base 32). Classe di
rimborsabilità «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,48. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 65,16;
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 60×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203202/E (in base 10) 187Y22 (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 84×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203214/E (in base 10) 187Y2G (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 90×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203226/E (in base 10) 187Y2U (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 98×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203238/E (in base 10) 187Y36 (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 100×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203240/E (in base 10) 187Y38 (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 120×1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203253/E (in base 10) 187Y3P (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone HDPE» 14 compresse - A.I.C. n. 042203265/E (in base 10)
187Y41 (in base 32). Classe di rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone HDPE» 60 compresse - A.I.C. n. 042203277/E (in base 10)
187Y4F (in base 32). Classe di rimborsabilità «C»;
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone HDPE» 180 compresse - A.I.C. n. 042203289/E (in base 10)
187Y4T (in base 32). Classe di rimborsabilità «C».
Per le confezioni classe di rimborsabilità in «A»: sconto
obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche come da
condizioni negoziali.
Tetto di spesa unico per tutta la classe (attualmente sitagliptin,
vildagliptin, saxagliptin, linagliptin, exenatide, liraglutide e
associazioni) pari a 126 milioni di euro EF per i 24 mesi del
contatto, al netto di sconti e Payback.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback)
trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità per i canali
ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la convenzionata.
È fatto, comunque, obbligo alle aziende di fornire semestralmente i
dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e
il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Jentadueto» (metformina e linagliptin) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
diabetologo (RRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT Web based) come da scheda allegata alla presente determina
(allegato 1) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
In particolare la prescrizione ai fini della rimborsabilità
avviene esclusivamente da parte delle strutture diabetologiche delle
ASL, sulla base di una scheda di arruolamento del paziente e di uno
specifico e strutturato piano terapeutico su template AIFA di 4 mesi;
il rinnovo del piano terapeutico è obbligatorio e coincide
temporalmente con la compilazione della scheda informatica di
follow-up per il monitoraggio da parte delle strutture diabetologiche
delle ASL secondo le indicazioni pubblicate sul link dei registri
farmaci sottoposti a monitoraggio AIFA.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 29 marzo 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico