Parte Seconda n. 32 del 15-3-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROMEDICA S.R.L.
Sede: via Palermo n. 26/A - 43122 Parma Codice Fiscale: 01697370342 Partita IVA: 01697370342
(GU Parte Seconda n.32 del 15-3-2016)

Modifica secondaria di un' autorizzazione all' immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274


Codice pratica: N1A/2015/3077.
Medicinale (codice A.I.C.) - dosaggio e forma farmaceutica:
DELAPRIDE (A.I.C. n. 028969) - 30 + 1,25 mg 30 + 2,5 mg compresse.
Confezioni:
«30 mg + 1,25 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 028969018;
«30 mg + 2,5 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 028969020.
Tipo di variazione: IAin.
Tipo di modifica: C.I.3.a).
Modifica apportata: modifica stampati per aggiunta di nuove ADRs
per il principio attivo delapril.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219. È autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto «effetti indesiderati» e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo in adeguamento alla procedura n. PSUSA/00000946/201501)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80,
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni. Il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatte in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


TU16ADD1435