Serie Generale n. 298 del 24-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» (18A08369) (GU Serie Generale n.298 del 24-12-2018)

Estratto determina IP n. 754 del 20 novembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale HALCION 0,125 MG COMPRIMIDOS - 30 COMPRIMIDOS dalla Spagna
con numero di autorizzazione 698993, intestato alla società Pfizer
S.L. e prodotto da Pfizer Italia Srl, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, 48
- 70056 Molfetta (Bari).
Confezione: HALCION «125 microgrammi compresse» 20 compresse;
codice A.I.C. n.: 046604029 (in base 10), 1DG7RX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: triazolam 125 microgrammi;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, diossido di
silice colloidale, sodio docusato, sodio benzoato, magnesio stearato.
Descrizione dell'aspetto di «Halcion» e contenuto della
confezione: «Halcion» è disponibile in compresse in blister
PVC/Alluminio in confezioni da 10 e 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - Settala
loc. Caleppio - 20090 Milano;
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(Monza e Brianza).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Halcion» «125 microgrammi compresse» 20 compresse;
codice A.I.C. n.: 046604029; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Halcion» «125 microgrammi compresse» 20 compresse;
codice A.I.C. n.: 046604029.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.