Serie Generale n. 237 del 9-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e idroclorotiazide Tecnimede». (13A08071) (GU Serie Generale n.237 del 09-10-2013)

Estratto determinazione N. 821/2013 del 27 settembre 2013

Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIMEDE
Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Rua da
Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra Portogallo
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/PE/PVC/AL
AIC n. 042224016 (in base 10) 188LDJ (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/PE/PVC/AL
AIC n. 042224028 (in base 10) 188LDW (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/PE/PVC/AL
AIC n. 042224030 (in base 10) 188LDY (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti: Dosaggio da 150 mg/12,5 mg:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 15 cP
Macrogol 3350
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido giallo (E 172)
Ferro ossido rosso (E 172)
Dosaggio da 300 mg/12,5 mg:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Ipromellosa
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 15 cP
Macrogol 3350
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido giallo (E 172)
Ferro ossido rosso (E 172)
Dosaggio da 300 mg/25 mg:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 15 cP
Macrogol 3350
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido giallo (E 172)
Ferro ossido rosso (E 172)
Ferro ossido nero (E 172)
Produzione principio attivo: irbesartan
Assia Chemical Industries Ltd Teva-Tech Site, Ramat Hovav, P.O.
Box 2049, Emek Sara, Be'er Sheva 84874 Israele
Teva API India, Ltd. (former Regent Drugs Ltd. (RDL)) A-2, A-2/1,
A-2/2, UPSIDEC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula, 244235, Distt.
J.P. Nagar (U.P.) India
idroclorotiazide
Unichem Laboratories Limited Polt No 99, M.I.D.C. Area, Village
Dhatav-Roha, 402 116 Dist Raigad, Maharashtra India
Produzione, Confezionamento primario e secondario, Controllo
lotti, Rilascio lotti:
Atlantic Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande,n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra Portogallo
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua
João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora Portogallo
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dalla idroclorotiazide da soli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/PE/PVC/AL
AIC n. 042224016 (in base 10) 188LDJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/PE/PVC/AL
AIC n. 042224028 (in base 10) 188LDW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/PE/PVC/AL
AIC n. 042224030 (in base 10) 188LDY (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Irbesartan e Idroclorotiazide Tecnimede è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.