Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Spidifen» (12A10953) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 1489 dell'8 ottobre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SPIDIFEN, anche
nella forma e confezione: «600 mg granulato per soluzione orale aroma
menta-anice» 30 bustine alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Lillo del Duca, 10, 20091 Bresso (Milano), Codice
fiscale 03804220154.
Confezione: «600 mg granulato per soluzione orale aroma
menta-anice» 30 bustine - A.I.C. n. 026916142 (in base 10) 0TPF9G (in
base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Albermarle Corporation 715
Cannon Bridge Road 29115 Orangeburg South Carolina (U.S.A.) e Hubei
Granules-Biocause Pharmaceutical CO., LTD 122 Yangwan Road China-448
000 Jingmen City, Hubei Province (China).
Produttore del prodotto finito: Zambon Svizzera S.A. stabilimento
sito in Cadempino (Svizzera), via Industria 13 (produzione,
confezionamento e controllo del finito); Zambon S.p.A. via della
Chimica 9, 31600 - Vicenza (rilascio dei lotti).
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a
ibuprofene 600 mg;
eccipienti: L-arginina 555 mg; sodio bicarbonato 300 mg;
saccarina sodica 25 mg; aspartame 30 mg; aroma menta 135 mg; aroma
anice 15 mg; saccarosio 1340 mg.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori
mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da
episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore
post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi;
forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide,
spondilite anchilosante, morbo di Still;
forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi
cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi,
ecc.);
forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi,
borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale,
sciatalgie, radicolo-nevriti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 026916142 - «600 mg granulato per soluzione
orale aroma menta-anice» 30 bustine.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,32 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,13 euro.

Condizioni e modalità d'impiego

Confezione: A.I.C. n. 026916142 - «600 mg granulato per soluzione
orale aroma menta-anice» 30 bustine: si applicano le condizioni di
cui alla Nota 66.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 026916142 - «600 mg granulato per soluzione
orale aroma menta-anice» 30 bustine - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Adeguamento standard terms

In adeguamento alla lista degli Standard Terms è inoltre
autorizzata la modifica delle forme farmaceutiche e delle confezioni
già autorizzata:
da:
confezioni:
026916104 - «400 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine;
026916116 - «600 mg granulato per soluzione orale» 8
bustine;
026916130 - «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine;
a:
confezioni:
026916104 - «400 mg granulato per soluzione orale aroma
albicocca» 30 bustine;
026916116 - «600 mg granulato per soluzione orale aroma
albicocca» 8 bustine;
026916130 - «600 mg granulato per soluzione orale aroma
albicocca» 30 bustine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.