Parte Seconda n. 7 del 17-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.7 del 17-1-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: AMIODARONE SANDOZ, 200 mg compresse
AIC 033200015, Confezione: 20 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2019/1749
Group. Var. 2xTipo IB C.I.2.a): Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
l'inserimento delle informazioni concernenti la disfunzione del
trapianto primario in seguito a una valutazione della stessa modifica
apportata al prodotto di riferimento.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: METOPROLOLO HEXAL, 200 mg compresse a rilascio
prolungato
AIC 032019034, Confezione: 28 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/1547
Group. Var. Tipo IA n. 1x B.II.e.1.a)1: modifica quali-quantitativa
del materiale di confezionamento primario; + 1x IAIN n. B.II.b.1.b):
aggiunta di un sito responsabile del confezionamento primario (Lek
S.A., Varsavia (Polonia)); + 1x IAIN n. B.II.b.1.a): aggiunta di un
sito responsabile del confezionamento secondario (Lek S.A., Varsavia
(Polonia)) ; + 1x IAIN n. B.II.b.2.c)1: aggiunta di un sito
responsabile per il rilascio finale del prodotto finito (Lek
S.A.,Varsavia (Polonia)); + 1x IA n. A.7): eliminazione di due siti
produttivi del prodotto finito (Pharbil Pharma GmbH e Allphamed
Pharbil Arzneimittel GmbH).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati paragrafo 6.5, 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX23ADD405