Serie Generale n. 274 del 24-11-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 14 novembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Mozobil (plerixafor). (Determinazione/C 2728/2011). (11A15147) (GU Serie Generale n.274 del 24-11-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale MOZOBIL (plerixafor), autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
31 luglio 2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri: EU/1/09/537/001 «20 mg/ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - flaconcino in vetro - 24 mg/1,2 ml -1 flaconcino.
Titolare A.I.C.: Genzyme Europe B.V.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145:
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 3 maggio 2011;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26
luglio 2011, e l'allegato tecnico dello stesso parere con cui si è
ritenuto di attribuire al farmaco il requisito della innovatività
farmacologica potenziale, sulla base dei criteri contenuti nel
Documento sulla innovatività terapeutica, approvato dalla
Commissione consultiva tecnico-scientifica in data 10 luglio 2007,
con gli adempimenti previsti dall'allegato 1 del documento;
Vista la deliberazione n 21 del 22 settembre 2011 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale MOZOBIL (plerixafor) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale.
Confezione:
«20 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
in vetro - 24 mg/1,2 ml -1 flaconcino;
A.I.C. n. 039587011/E (in base 10) 15S363 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Mozobil è indicato in combinazione con
G-CSF per incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali
ematopoietiche al sangue periferico per la raccolta e il conseguente
trapianto autologo in pazienti con linfoma e mieloma multiplo con una
scarsa mobilizzazione cellulare.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale MOZOBIL (plerixafor) è classificata come
segue.
Confezione:
«20 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
in vetro - 24 mg/1,2 ml - 1 flaconcino;
A.I.C. n. 039587011/E (in base 10) 15S363 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6215,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.0257,24;
validità del contratto: 24 mesi.
Ai prezzi sopra indicati non si applicano le riduzioni previste
dalle determinazioni AIFA 3 luglio 2006 e 27 settembre 2006.
Il medicinale MOZOBIL (plerixafor) è inserito nel fondo dei
farmaci innovativi di cui all'art. 5, comma 2, lettera a) della legge
29 novembre 2007, n. 222.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche
secondo le condizioni negoziali.
Payment by results secondo le condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del S.S.N., i centri
utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la
scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le
indicazioni pubblicate sul sito
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/, categoria
Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MOZOBIL
(plerixafor) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roma, 14 novembre 2011

Il direttore generale: Rasi