Parte Seconda n. 7 del 20-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Sede: via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
(GU Parte Seconda n.7 del 20-1-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.


Titolare AIC: Janssen - Cilag SpA
Codice Pratica: C1A/2021/3077
Procedura Europea: SE/H/1826/01-02/IA/115/G
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: PARIET 10
mg compresse gastro-resistenti AIC: 034216010, 034216022, 034216034,
034216034, 034216059, 034216061, 034216073, 034216085;
PARIET 20 mg compresse gastro-resistenti - AIC: 034216174,
034216186, 034216198, 034216200, 034216212, 034216224, 034216236,
034216248
Tipologia variazione: Tipo IA Tipo IAIN- B.II.b.1.a; Tipo IAIN -
B.II.b.1.b; Tipo IAIN - B.II.b.2.c.2; Tipo IA - A.7
Tipo di Modifica:
- Type IAIN- B.II.b.1.a - Replacement or addition of a
manufacturing site for part or all of the manufacturing process of
the finished product; secondary packaging site
- Type IAIN - B.II.b.1.b - Replacement or addition of a
manufacturing site for part or all of the manufacturing process of
the finished product; primary packaging site
- Type IAIN - B.II.b.2.c.2 - Change to importer, batch release
arrangements and quality control testing of the finished product;
replacement or addition of a manufacturer responsible for importation
and/or batch release; including batch control/testing
- Type IA - A.7 - Deletion of manufacturing sites for an active
substance, intermediate or finished product, packaging site,
manufacturer responsible for batch release, site where batch control
takes place, or supplier of a starting material, reagent or excipient
(when mentioned in the dossier)
Modifica Apportata:
Variation type IA n. A.7: Deletion of Yusen Logistics (Benelux) BV,
Keetberglaan 2, Haven 1089, Melsele, 9120, Belgium as a site of
physical importation into EU.
Variation type IA n. B.II.b.1.a: Addition of Lusomedicamenta -
Sociedade Tecnica Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 66,
69 B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal as a secondary
packaging site.
Variation type IA n. B.II.b.1.b: Addition of Lusomedicamenta -
Sociedade Tecnica Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 66,
69 B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal as a primary
packaging site.
Variation type IA n. B.II.b.2.c.2: Addition of Lusomedicamenta -
Sociedade Tecnica Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 66,
69 B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal as a manufacturer
responsible for batch release and microbiological quality control of
the finished product,
Titolare AIC: Janssen - Cilag SpA
Codice Pratica: C1A/2021/3086
Procedura Europea: SE/H/0110/001-004/IA/100/G
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
TOPAMAX 25 mg compresse rivestite con film in contenitore di
plastica: AIC n. 032023119; 032023121; 032023133; 032023145;
032023158; 032023160;
TOPAMAX 50 mg compresse rivestite con film in contenitore di
plastica: AIC n. 032023172; 032023184; 032023196; 032023208;
032023210; 032023222;
TOPAMAX 100 mg compresse rivestite con film in contenitore di
plastica: AIC n. 032023234; 032023246; 032023259; 032023261;
032023273; 032023285;
TOPAMAX 200 mg compresse rivestite con film in contenitore di
plastica: AIC n. 032023297; 032023309; 032023311; 032023323;
032023335; 032023347;
TOPAMAX 25 mg compresse rivestite con film in blister al/al: AIC n.
032023350; 032023362; 032023374; 032023386; 032023398; 032023400;
032023412;
TOPAMAX 50 mg compresse rivestite con film in blister al/al: AIC n.
032023424; 032023436; 032023448; 032023451; 032023463; 032023475;
032023487;
TOPAMAX 100 mg compresse rivestite con film in blister al/al: AIC
n. 032023499; 032023501; 032023513; 032023525; 032023537; 032023549;
032023552;
TOPAMAX 200 mg compresse rivestite con film in blister al/al: AIC
n. 032023564; 032023576; 032023588; 032023590; 032023602; 032023614;
032023626
Tipologia variazione: Tipo IA Tipo IAin - B.II.b.1.a; Tipo IAin -
B.II.b.1.b; Tipo IAin - B.II.b.2.c.2
Tipo di Modifica:
- Type IAIN- B.II.b.1.a - Replacement or addition of a
manufacturing site for part or all of the manufacturing process of
the finished product; secondary packaging site
- Type IAIN - B.II.b.1.b - Replacement or addition of a
manufacturing site for part or all of the manufacturing process of
the finished product; primary packaging site
- Type IAIN - B.II.b.2.c.2 - Change to importer, batch release
arrangements and quality control testing of the finished product;
replacement or addition of a manufacturer responsible for importation
and/or batch release; including batch control/testing
Modifica Apportata: Tipo IA n.: B.II.b.1.a, B.II.b.1.b,
B.II.b.2.c.2: Addition of a manufacturer responsible for primary and
secondary packaging, quality control (microbiological testing) and
batch release, Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica S.A.,
Estrada Consiglieri Pedroso 69B, Queluz de Baxio, 2730-055,
Barcarena, Portugal.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre 6 mesi a partire dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e deve essere
redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Lina Maria Calabrese


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