Parte Seconda n. 78 del 4-7-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.A.L.F. S.P.A. LABORATORIO FARMACOLOGICO
Sede: via Marconi, n. 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) Capitale sociale: Euro: 1.548.000,00 interamente versato Registro delle imprese: Bergamo BG - 124751 R.E.A.: BG - 124751 Codice Fiscale: 00226250165 Partita IVA: 00226250165
(GU Parte Seconda n.78 del 4-7-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008.


Medicinale: PARACETAMOLO S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 041495
(tutte le confezioni)
Pratica: N1A/2017/1335
IA B.III.1 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo. a) Certificato
di conformità alla monografia corrispondente della farmacopea
europea. 2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
aggiornato (PRODUTTORE: ANQIU LU'AN PHARMACEUTICAL CO., LTD R1-CEP
2000-124-Rev 07). IA B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione. d) soppressione di un parametro di specifica non
significativo (Identificazione B). IA B.I.b.1 Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia
prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione. d) soppressione di un parametro di
specifica non significativo (Identificazione D). IA B.I.b.1 Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di
una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione. d) soppressione di un
parametro di specifica non significativo (Identificazione E). IA
B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione. d)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(Contaminazione microbica). IA B.I.b.1 Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione. d) soppressione di un parametro di
specifica non significativo (Metalli). IA B.I.b.1 Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione. d) soppressione di un parametro di
specifica non significativo (Endotossine batteriche). IA B.I.b.1
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione. b)
restringimento dei limiti di una specifica (Metalli pesanti). IA
B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o
alla farmacopea nazionale di uno Stato membro.b) modifica al fine di
conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.

Il rappresentante legale
Aldo Angeletti


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