Serie Generale n. 25 del 31-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Vibragest 4mg/ml» soluzione orale per suini. (17A00639) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2017)

Estratto provvedimento n. 847 del 22 dicembre 2016

Medicinale veterinario VIBRAGEST 4 mg/ml soluzione orale per
suini.
Confezioni:
flacone da 450 ml - AIC n. 104166018;
flacone da 900 ml - AIC n. 104166020.
Titolare dell'A.I.C.: Virbac, 1ere Avenue - 2065m - LID, 06516
Carros Cedex, France.
Oggetto del provvedimento: procedura di mutuo riconoscimento:
UK/V/0237/001/IA/005.
Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito
descritta: «Modifica degli stampati illustrativi del medicinale in
oggetto a seguito alla decisione della Commissione europea C(2016)
5073 final del 29 luglio 2016».
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati come segue:
Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Punto 4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego.
Aggiungere il seguente paragrafo:
«Altre precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente.
Quando si sparge il letame degli animali trattati, deve essere
rigorosamente rispettata la distanza minima della superfice
dell'acqua, come definito dalla normativa nazionale o locale, poichè
il letame può contenere altrenogest che potrebbe causare effetti
negativi per l'ambiente acquatico».
Punto 6.6 - Precauzioni particolari da prendere per lo
smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti
derivanti dal suo utilizzo.
Sostituire la frase presente con le seguenti:
«Vibragest non deve essere disperso nei corsi d'acqua poichè
potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi
acquatici.
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da
tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità
alle disposizioni di legge locali».
Etichetta/foglietto illustrativo.
Punto 11 - Avvertenze speciali.
Aggiungere il seguente paragrafo:
«Altre precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente.
Quando si sparge il letame degli animali trattati, deve essere
rigorosamente rispettata la distanza minima dalla superficie
dell'acqua, come definito dalla normativa nazionale o locale, poichè
il letame può contenere altrenogest che potrebbe causare effetti
negativi per l'ambiente acquatico».
Punto 14 - Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento
del prodotto non utilizzato o degli eventuali rifiuti.
Sostituire le frasi presenti con le seguenti:
«Vibragest non deve essere disperso nei corsi d'acqua poichè
potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi
acquatici.
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da
tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità
alle disposizioni di legge locali e conferiti negli idonei sistemi di
raccolta e di smaltimento per i medicinali non utilizzati o scaduti».
L'adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni come già indicato nel
decreto ministeriale n. 136 del 31 agosto 2016, a cui si rimanda.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.