Parte Seconda n. 12 del 28-1-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n. 274

Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona
Specialità medicinale: FRAXIPARINA
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"2.850 UI Antixa/0,3 ml Soluzione Iniettabile" 6 siringhe
preriempite 0,3 ml - A.I.C. 026736064
"3.800 UI Antixa/0,4 ml Soluzione Iniettabile" 6 siringhe
preriempite 0,4 ml - A.I.C. 026736076
"5.700 UI Antixa Soluzione Iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,6
ml - A.I.C. 026736088
"7.600 UI Antixa Soluzione Iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,8
ml - A.I.C. 026736090
"9.500 UI Antixa Soluzione Iniettabile" 10 siringhe preriempite 1
ml - A.I.C. 026736102
Modifiche apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1084/2003
CODICE PRATICA: N1B/2009/1831
Tipo IB 37b Aggiunta di una specifica del prodotto finito b)
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (register
Particulate Matter test in Finisched Product Specification).
Specialità medicinale: FRAXIPARINA
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"9.500 UI/ml Antixa Soluzione Iniettabile" 10 flaconi muntidose da
19.000 UI/2 ml - A.I.C. 026736114
"9.500 UI/ml Antixa Soluzione Iniettabile" 10 flaconi muntidose da
47.500 UI/5 ml - A.I.C. 026736126
"9.500 UI/ml Antixa Soluzione Iniettabile" 10 flaconi muntidose da
142.500 UI/15 ml - A.I.C. 026736138
Modifiche apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1084/2003
CODICE PRATICA: N1B/2009/1838
Tipo IB 37b Aggiunta di una specifica del prodotto finito b)
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (register
Particulate Matter test in Finisched Product Specification).
Specialità medicinale: FRAXODI
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"11.400 Ui Antixa/0,6 ml Soluzione Iniettabile per uso
sottocutaneo" 2 siringhe preriempite - A.I.C. 036458014
"15.200 Ui Antixa/0,8 ml Soluzione Iniettabile per uso
sottocutaneo" 2 siringhe preriempite - A.I.C. 036458040
"19.000 Ui Antixa/ ml Soluzione Iniettabile per uso sottocutaneo "
2 siringhe preriempite - A.I.C. 036458077
Modifiche apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1084/2003
CODICE PRATICA: N1B/2009/1837
Tipo IB 37b Aggiunta di una specifica del prodotto finito b)
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (register
Particulate Matter test in Finisched Product Specification).
Specialità medicinale: ZOVIRAX
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"500 mg Polv. per soluzione Iniett.x uso EV" 5 Flac. - AIC
025298148
"250 mg Polv. per soluzione Iniett.x uso EV" 5 Flac. - AIC
025298136
Modifiche apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1084/2003
CODICE PRATICA: N1B/2009/1831
Tipo IB n.37b Modifica di una specifica del prodotto finito b)
aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e consequenziale
tipo IB 38c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito c)
altre modifiche di una procedura di prova inclusa sostituzione o
aggiunta di una procedura di prova
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un Procuratore
Dorr. Enrico Marchetti


T10ADD891