Serie Generale n. 74 del 28-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lamictal» (19A02069) (GU Serie Generale n.74 del 28-03-2019)

Estratto determina IP n. 154 del 5 marzo 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
LAMICTAL 25 mg tabletten zur herstellung einer suspension zum
einnehmen bzw. kautabletten - 42 tabletten dalla Germania con numero
di autorizzazione 33122.01.00, intestato alla società
Glaxosmithkline GMBH &amp; Co. KG e prodotto da Glaxo Operations Uk
Limited e da Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A., con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: LAMICTAL «25 mg compresse masticabili/dispersibili»
28 compresse.
Codice A.I.C.: 047461013 (in base 10) 1F8DNP (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili/dispersibili.
Composizione: una compressa masticabile/dispersibile contiene:
principio attivo: 25 mg di lamotrigina;
eccipienti: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso
grado di sostituzione, silicato di magnesio e alluminio, sodio amido
glicolato (Tipo A), povidone K30, saccarina sodica, magnesio
stearato, aroma di ribes nero.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: LAMICTAL «25 mg compresse masticabili/dispersibili»
28 compresse.
Codice A.I.C.: 047461013.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: LAMICTAL «25 mg compresse masticabili/dispersibili»
28 compresse.
Codice A.I.C.: 047461013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.