Parte Seconda n. 107 del 13-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Šmarješka cesta 6 - Novo mesto SI - 8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.107 del 13-9-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Estratto comunicazione notifica regolare per la pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Tipo di modifica: Modifica stampati, Codice Pratica n.
C1B/2017/2935
Medicinale: DALNEVA. Codice farmaco: 040094 (tutte le confezioni
autorizzate)
MRP n. UK/H/4348/001-004/IB/014, tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.z.
Modifica apportata: RCP e foglio illustrativo aggiornati per
implementare l'esito della procedura PSUSA/00000536/201604 + QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 6, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Estratto comunicazione notifica regolare per la pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Tipo di modifica: Modifica stampati, Codice Pratica n.
C1B/2017/3071
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE KRKA. Codice farmaco:
044732 (tutte le confezioni autorizzate)
MRP n. MT/H/0200/001-002/IB/006, tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.z.
Modifica apportata: Aggiornamento dei testi in accordo alla
raccomandazione CMDh (EMA/CMDh/137570/2017).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Estratto comunicazione notifica regolare per la pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Tipo di modifica: Modifica stampati, Codice Pratica n.
C1B/2017/1643
Medicinale: DULOXETINA KRKA. Codice farmaco: 043859014, 043859026,
043859053, 043859065.
MRP n. SK/H/157/001-002/IB/007, tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.2.a.
Modifica apportata: Aggiornamento dei testi in linea con il
prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Per tutte le suddette modifiche il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore speciale
dott. Patrizia Di Giannantonio


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