Serie Generale n. 275 del 23-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buprenorfina Sun» (19A07284) (GU Serie Generale n.275 del 23-11-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 891 del 31 ottobre 2019

Si autorizzano le seguenti variazioni:
NL/H/3356/001-002/II/012 Tipo II C.I.2.b): aggiornamento del
paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
e del paragrafo 2 del foglio illustrativo (FI) in linea con il
medicinale di riferimento;
NL/H/3356/001-002/II/010 Tipo II C.I.2.b): aggiornamento dei
paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3., 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1. 5.2.,
5.3, e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP),
dei paragrafi 2, 3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo (FI) e dei
paragrafi 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12, 14, 17 e 18 delle etichette, in
linea con il medicinale di riferimento;
adeguamento al QRD Template versione corrente e correzione del
nome di un eccipiente.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale BUPRENORFINA
SUN nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 040643013 - «2 mg compresse sublinguali» 7 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040643025 - «2 mg compresse sublinguali» 28 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040643037 - «8 mg compresse sublinguali» 28 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040643049 - «8 mg compresse sublinguali» 7 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri di procedura:
NL/H/3356/001-002/II/012;
NL/H/3356/001-002/II/010.
Codici pratica:
VC2/2018/582;
VC2/2017/638.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.