Serie Generale n. 249 del 24-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone Molteni». (16A07588) (GU Serie Generale n.249 del 24-10-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1529/2016 del 27 settembre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
OSSICODONE MOLTENI, nelle forme e confezioni: «10 mg/ml soluzione
iniettabile o per infusione» 5 fiale da 1 ml; «10 mg/ml soluzione
iniettabile o per infusione» 5 fiale da 2 ml; «10 mg/ml soluzione
iniettabile o per infusione» 4 fiale da 20 ml; «10 mg/ml soluzione
iniettabile o per infusione» 1 fiala da 20 ml e «50 mg/ml soluzione
iniettabile o per infusione» 5 fiale da 1 ml, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in frazione
Granatieri-Scandicci - Firenze (FI), strada statale 67 - Tosco
Romagnola, cap 50018, Italia, codice fiscale n. 01286700487.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale da 1 ml
- A.I.C. n. 043927019 (in base 10) 19WKHC (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale da 2 ml
- A.I.C. n. 043927021 (in base 10) 19WKHF (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 4 fiale da 20 ml
- A.I.C. n. 043927033 (in base 10) 19WKHT (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala da 20 ml
- A.I.C. n. 043927045 (in base 10) 19WKJ5 (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale da 1 ml
- A.I.C. n. 043927058 (in base 10) 19WKJL (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Macfarlan Smith Limited, 10
Wheatfield Road UK EH112QA Edimburg - Scozia.
Produttori del prodotto finito:
L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di esercizio S.p.a.,
strada statale 67, frazione Granatieri, 50018 Scandicci - Firenze
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, snc - Loc. Masotti
Serravalle Pistoiese (PT) (confezionamento secondario).
Composizione:
una fiala da 1 ml contiene: 9 mg di ossicodone equivalente a 10
mg di ossicodone cloridrato;
una fiala da 2 ml contiene: 18 mg di ossicodone equivalente a 20
mg di ossicodone cloridrato;
una fiala da 20 ml contiene: 180 mg di ossicodone equivalente a
200 mg di ossicodone cloridrato;
una fiala da 50 mg/ml contiene: 45 mg di ossicodone equivalente a
50 mg di ossicodone cloridrato.
Eccipienti: acido citrico monoidrato; citrato di sodio, cloruro
di sodio; acido cloridrico diluito (per correggere il pH); idrossido
di sodio (per correggere il pH); acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: adulti sopra i 18 anni.
Per il trattamento del dolore da moderato a intenso in pazienti
oncologici e nel dolore post operatorio. Per il trattamento del
dolore intenso che richiede l'utilizzo di un oppioide forte.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 043927019 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 5 fiale da 1 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 043927021 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 5 fiale da 2 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 043927033 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 4 fiale da 20 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 043927045 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 1 fiala da 20 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 043927058 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 5 fiale da 1 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 043927019 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 5 fiale da 1 ml - RMR: medicinale soggetto a prescrizione
medica speciale - Ricetta ministeriale a ricalco;
A.I.C. n. 043927021 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 5 fiale da 2 ml - RMR: medicinale soggetto a prescrizione
medica speciale - Ricetta ministeriale a ricalco;
A.I.C. n. 043927033 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 4 fiale da 20 ml - RMR: medicinale soggetto a prescrizione
medica speciale - Ricetta ministeriale a ricalco;
A.I.C. n. 043927045 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 1 fiala da 20 ml - RMR: medicinale soggetto a prescrizione
medica speciale - Ricetta ministeriale a ricalco;
A.I.C. n. 043927058 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 5 fiale da 1 ml - RMR: medicinale soggetto a prescrizione
medica speciale - Ricetta ministeriale a ricalco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.