Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Transmetil». (13A04237) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A 712 del 3 maggio 2013

Medicinale: TRANSMETIL
Titolare AIC: ABBOTT S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale
in S.R. 148 PONTINA KM 52 SNC - CAMPOVERDE DI APRILIA, 04011 - LATINA
(LT) codice fiscale 00076670595
Variazione AIC:
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati
B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata
B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Other variation
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito
riportate:
Sostituzione della specifica uniformità di massa: ± 5% del peso
medio con la specifica uniformità delle unità di dosaggio: conforme
al rilascio ed al termine del periodo di validità
Aggiunta della specifica seconda identificazione
dell'ademetionina: HPLC-UV al rilascio ed al termine del periodo di
validità
Allargamento della specifica contenuto dell'isomero (S,S)
dell'ademetionina.
da 60-75% al rilascio e ≥ 60% al termine del periodo di
validità
a 60-75% al rilascio e ≥ 55% al termine del periodo di
validità
Allargamento della specifica prodotti di degradazione, adenina
(ADN)
da ≤ 0.50% al rilascio e ≤ 2.5% al termine del periodo di
validità
a ≤ 0.75% al rilascio e ≤ 2.5% al termine del periodo di
validità
Allargamento della specifica prodotti di degradazione, SAH
da ≤ 0.5% al rilascio e ≤ 2.0% al termine del periodo di
validità
a ≤ 0.70% al rilascio e ≤ 2.0% al termine del periodo di
validità
Aggiunta della specifica prodotti di degradazione, omoserina (HS)
≤ 0.45% al rilascio e ≤ 1.2% al termine del periodo di validità
Aggiunta della specifica prodotti di degradazione, ABL ≤ 1.0% al
rilascio e ≤ 1.2% al termine del periodo di validità
Aggiunta della specifica prodotti di degradazione totali ≤ 4.0%
al rilascio e ≤ 6.0% al termine del periodo di validità
Modifica minore del metodo utilizzato per il titolo del principio
attivo e per i prodotti di degradazione
Modifica minore del metodo utilizzato per il titolo dell'acido
1,4butandisolfonico.
Modifica minore del metodo utilizzato per il contenuto
dell'isomero (S,S) dell'ademetionina.
Modifica minore del metodo utilizzato per il contenuto d'acqua,
relativamente alla Specialità Medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
027898081 - " 500 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 10 COMPRESSE
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.