Serie Generale n. 265 del 13-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ivor» (17A07635) (GU Serie Generale n.265 del 13-11-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 1040 del 24 ottobre 2017

Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/586.
La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società Alfasigma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in viale
Sarca n. 223 - 20126 Milano, (codice fiscale 03432221202) SIS 4375.
Specialità medicinale: IVOR.
Confezioni:
A.I.C. n. 035577016 - «2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577028 - «2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577030 - «2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 30 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577042 - «2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 100 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577055 - «3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577067 - «3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577079 - «3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 30 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577081 - «3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 100 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577093 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita da 0,2 ml» 2 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577105 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita da 0,2 ml» 10 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577117 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita da 0,2 ml» 30 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577129 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita da 0,2 ml» 100 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577131 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita da 0,3 ml» 2 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577143 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita da 0,3 ml» 10 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577156 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita da 0,3 ml» 30 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577168 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita da 0,3 ml» 100 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577170 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita da 0,4 ml» 2 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577182 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita da 0,4 ml» 10 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577194 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita da 0,4 ml» 30 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577206 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita da 0,4 ml» 100 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577218 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza;
A.I.C. n. 035577220 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza;
A.I.C. n. 035577232 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza;
A.I.C. n. 035577244 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza;
A.I.C. n. 035577257 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza;
A.I.C. n. 035577269 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza;
A.I.C. n. 035577271 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza;
A.I.C. n. 035577283 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza;
A.I.C. n. 035577295 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza;
A.I.C. n. 035577307 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza;
A.I.C. n. 035577319 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577321 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe monouso.
È ora trasferita alla societa':
Nuovo titolare A.I.C.: Frosst Iberica S.A. (SIS 4527), Via
Complutense n. 140 - 28805 Alcalà de Henares, Madrid (Spagna).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.