Serie Generale n. 53 del 4-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Clarens» e «Vessel». (16A01630) (GU Serie Generale n.53 del 04-03-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 367/2016 del 22 febbraio 2016

È autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.I.a.1.j)
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea - Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo
della qualità per un principio attivo biologico: sostituzione o
aggiunta di un sito per il controllo/le verifiche dei lotti, anche
attraverso metodi biologici/immunologici/immunochimica, B.I.b.2.d)
Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie
prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Modifica sostanziale o
sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per
un principio attivo biologico, relativamente ai medicinali CLARENS e
VESSEL, nelle forme e confezioni:
CLARENS
A.I.C. n. 026866069 - «600 uls/2 ml soluzione iniettabile» 10
fiale 2 ml
A.I.C. n. 026866071 - «250 uls capsule molli» 50 capsule
VESSEL
A.I.C. n. 022629101 - «600 uls/2 ml soluzione iniettabile» 10
fiale da 2 ml
A.I.C. n. 022629113 - «250 uls capsule molli» 50 capsule
sostituzione del sito responsabile dell'esecuzione del test relativo
alla determinazione dell'attività lipasemica sul sulodexide,
principio attivo delle due specialità medicinali in oggetto,
«Vessel» e «Clarens», unitamente alla sostituzione del metodo
relativo alla determinazione dell'attività lipasemica, come di
seguito riportato:


=====================================================================
| DA: | A: |
+================================+==================================+
| Sito responsabile | |
| dell'esecuzione del test |Sito responsabile dell'esecuzione |
| «determinazione dell'attività | del test «determinazione |
|lipasemica» sul principio attivo| dell'attività lipasemica» sul |
| sulodexide: Alfa Wassermann | principio attivo sulodexide: |
| S.p.A. Via Enrico Fermi n. 1 | Eurofins Biolab S.r.l. Via B. |
| 65020 Alanno (PE) |Buozzi, 22 20090 - Vimodrone (MI) |
+--------------------------------+----------------------------------+
| Metodo biologico per la | Metodo biologico per la |
| determinazione dell'attività | determinazione dell'attività |
|lipasemica sul principio attivo | lipasemica sul principio attivo |
| sulodexide: Metodo Alfa |sulodexide: Metodo Eurofins Biolab|
| Wassermann S.p.A. | S.r.l. |
+--------------------------------+----------------------------------+

Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a. (codice fiscale
00556960375) con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi,
1 - 65020 Alanno (Pescara), Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.