Serie Generale n. 230 del 3-10-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 maggio 2011
Inclusione della sostanza attiva sintofen nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva di esecuzione 2011/40/UE della Commissione che modifica inoltre la decisione 2008/934/CE. (11A12625) (GU Serie Generale n.230 del 03-10-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, comma 1, l'art. 8, comma 1 e l'art. 13;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernente i
Livelli Massimi di Residui (LMR) di antiparassitari nei o sui
prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che
modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e l'incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visti i regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 e n.
1490/2002 che stabiliscono le modalità attuative della terza fase
del programma di lavoro di cui all'art. 8, paragrafo 2, della
direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da
valutare, ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I
della citata direttiva che comprende anche la sostanza attiva
sintofen;
Considerato che il Notificante della sostanza attiva sintofen ha
ritirato inizialmente il suo sostegno per l'iscrizione della sostanza
attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Considerato che successivamente al ritiro da parte del Notificante,
la Commissione europea ha adottato la decisione 2008/934/CE
concernente la non iscrizione di talune sostanze attive, tra cui il
sintofen, nell'allegato I della citata direttiva e la successiva
revoca delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti
queste sostanze attive, entro il 31 dicembre 2010;
Considerato che in conformità dell'art. 6, paragrafo 2, della
direttiva 91/414/CEE il Notificante ha poi ripresentato allo Stato
membro relatore, la Francia, una nuova domanda, correlata da studi
aggiuntivi, tesa all'iscrizione del sintofen, nell'allegato I della
suddetta direttiva, secondo la procedura accelerata di cui agli
articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della
Commissione;
Considerato che lo Stato membro relatore, la Francia, ha valutato i
dati aggiuntivi presentati dal Notificante sulla sostanza attiva
sintofen, nei termini fissati per la procedura accelerata di cui al
regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, ed ha redatto una
nuova relazione inviata poi all'Autorità Europea per la Sicurezza
Alimentare (EFSA) ed alla Commissione europea;
Considerato che il progetto di relazione di valutazione iniziale
della sostanza attiva sintofen, la relazione supplementare e le
conclusioni dell'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA)
sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione
nell'ambito del Comitato Permanente per la Catena Alimentare;
Considerato che sulla base del citato rapporto di riesame è emerso
che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva sintofen,
soddisfano in linea di massima le prescrizioni di cui all'art. 5,
paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 91/414/CEE, in
particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e
specificati nel rapporto di riesame della Commissione;
Vista la direttiva di esecuzione 2011/40/UE della Commissione,
concernente l'iscrizione della sostanza attiva sintofen,
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e la conseguente
cancellazione della medesima sostanza dall'allegato alla decisione
2008/934/CE;
Ritenuto pertanto di dover procedere al recepimento della direttiva
di esecuzione 2011/40/UE della Commissione, con l'inserimento della
sostanza attiva sintofen, nell'allegato I del decreto legislativo del
17 marzo 1995, n. 194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE;
Ritenuto di dover cancellare la sostanza attiva sintofen
dall'elenco delle sostanze attive riportate nell'allegato al
comunicato del 21 maggio 2009 del Ministero della salute relativo
alla decisione 2008/934/CE con la quale i prodotti fitosanitari a
base di detta sostanza attiva dovevano essere revocati entro il 31
dicembre 2010;
Considerato che non risultano autorizzati prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva sintofen;

Decreta:

Art. 1


Iscrizione delle sostanze attive

1. La sostanza attiva sintofen è iscritta, fino al 31 maggio 2021,
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con la
definizione chimica e alle condizioni riportate nell'allegato I al
presente decreto.

Art. 2


Modifica del comunicato
relativo alla decisione 2008/934/CE

1. La voce relativa alla sostanza attiva sintofen è cancellata
dall'allegato al comunicato del 21 maggio 2009 del Ministero della
salute relativo alla decisione 2008/934/CE.

Art. 3


Condizioni di autorizzazione
dei prodotti fitosanitari

1. Coloro che intendono richiedere l'autorizzazione all'immissione
in commercio per prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva
sintofen presentano al Ministero della salute, unitamente alla
domanda di autorizzazione, i seguenti documenti:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, o l'autorizzazione
rilasciata da altro titolare per l'accesso al proprio fascicolo,
avente comunque i requisiti di cui all'allegato II del citato
decreto;
b) un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
2. I prodotti fitosanitari per i quali s'intende presentare una
domanda di autorizzazione debbono rispettare le limitazioni e le
condizioni riportate nell'allegato I al presente decreto.
3. Tali fascicoli saranno oggetto di valutazione in applicazione
dei principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194.

Art. 4


Rapporto di riesame

1. Il rapporto di riesame è messo a disposizione degli interessati
a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle informazioni
riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194.

Art. 5


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 26 maggio 2011

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 5 agosto 2011
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 11, foglio n. 135

Allegato I


Parte di provvedimento in formato grafico