Serie Generale n. 63 del 16-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sortis» (17A01927) (GU Serie Generale n.63 del 16-03-2017)

Estratto determina IP n. 148 del 21 febbraio 2017

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale SORTIS 40
mg potahovanè tablety 30 tablet blister 3×10 dalla Repubblica Ceca
con numero di autorizzazione 31/235/99-C, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione:
importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: Sortis «40» 30 compresse 40 mg, codice A.I.C.:
045096017 (in base 10) 1C072K (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: atorvastatina 40 mg (come
atorvastatina-calcio triidrato).
Nucleo della compressa: calcio carbonato (E170), cellulosa
microcristallina (E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica,
polisorbato 80 (E433), iprolosa (E463), magnesio stearato (E572).
Film di rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 8000, titanio
diossido (E171), talco (E553b), simeticone, emulsionanti stearati,
agenti addensanti (metilcellulosa, gomma xantana), acido benzoico,
acido sorbico, acido solforico.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia. «Sortis» è indicato in aggiunta alla dieta
per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,
apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e
bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da
ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi
IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata;
«Sortis» è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed
il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia
familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti
(ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli
eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un
primo evento cardiovascolare in aggiunta alla correzione di altri
fattori di rischio.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1, 20090
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center
Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Sortis «40» 30 compresse 40 mg, codice AI.C.:
045096017; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Sortis «40» 30 compresse 40 mg, codice A.I.C.:
045096017; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.