Parte Seconda n. 35 del 23-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 02789580590
(GU Parte Seconda n.35 del 23-3-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: EN
Confezioni AIC n. 023593078
Codice pratica N1A/2023/19
Grouping: 2 x Var IA B.II.c.1.b Aggiornamento specifiche del
prodotto per aggiunta specifiche di densità relativa e ceneri
solforiche; Var IAin B.II.f.1.a.2 Aggiunta shelf-life di 5 settimane
dopo prima apertura.
Specialità medicinale: FROBEN KIDS FEBBRE E DOLORE
Confezioni AIC n. 036061
Codice pratica N1B/2023/211
Var IB A.2.b Cambio nome nel medicinale da Frobenkids Febbre e
Dolore a Brufenkids Febbre e Dolore.
Specialità medicinale: TALOFEN
Confezioni AIC n. 012611125
Codice pratica N1B/2023/6001
Modifica delle Etichette ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs.n
219/2006.
È autorizzata la modifica delle Etichette relativamente alle
confezioni sopra
elencate, fermo restando la responsabilità dell'Azienda titolare
dell'AIC
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o
dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al FI e (dove applicabile) alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che, dove
applicabile, i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ASAVIXIN
Confezioni AIC n. 035356017
Codice pratica N1A/2023/35
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento stampati in accordo alla procedura
PSUSA/00001990/202202.
Specialità medicinale: EN
Confezioni AIC n. 023593
Codice pratica N1B/2022/1404
Var IB C.I.z Modifica del RCP e del FI per l'allineamento alla
Linea guida eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1 in particolare
all'aggiornamento sull'avvertenza relativa all'eccipiente etanolo.
Aggiornamento delle Etichette all'ultimo QRD template. Altre
modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: VERTISERC
Confezioni AIC n. 027232
Codice pratica N1B/2022/1406
Var IB C.I.z Modifica del RCP e del FI per l'allineamento alla
Linea guida eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1. Aggiornamento
delle Etichette all'ultimo QRD template. Altre modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove applicabile) alle
Etichette. Sia i lotti già prodotti alla data di notifica regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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