Serie Generale n. 124 del 15-5-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 aprile 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Zirabev», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/504/2020). (20A02524) (GU Serie Generale n.124 del 15-05-2020)

IL DELEGATO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la comunicazione del 9 aprile 2020, con cui, in sostituzione
della precedente delega di cui alla comunicazione del 6 aprile 2020,
il direttore generale, perfettamente consapevole degli atti posti in
essere dall'Agenzia italiana del farmaco, ha delegato il dott.
Domenico Di Giorgio a firmare, in suo nome e conto, gli atti relativi
a tutti i provvedimenti in corso fino alla durata della
assenza/indisponibilità del direttore stesso, ai sensi dell' art.
10, comma 4 del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8 comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7
luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determina n. P/50129/2019 del 6 maggio 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 115 del 18
maggio 2019, relativa alla classificazione del medicinale ZIRABEV
(bevacizumab) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012,
n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura
centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 18 luglio 2019 con la quale la
società Pfizer Europe MA EEIG ha chiesto la riclassificazione delle
confezioni con A.I.C. n. 047629023/E e n. 047629011/E del medicinale
ZIRABEV (bevacizumab);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 14-16 ottobre 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 26-28 febbraio 2020;
Vista la deliberazione n. 9 in data 26 marzo 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ZIRABEV (bevacizumab) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue:
indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«"Zirabev" in associazione con chemioterapia a base di
fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti
con carcinoma metastatico del colon e del retto.
"Zirabev" in associazione con paclitaxel è indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario
metastatico.
"Zirabev", in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è
indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato,
metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non
squamocellulare.
"Zirabev" in associazione con interferone alfa-2a è indicato
per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma
renale avanzato e/o metastatico.
"Zirabev", in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in
alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere
sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il
trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice
persistente, ricorrente o metastatico».
Confezione:
«25 mg/ml» concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - 16 ml (25 mg/ml) - 1 flaconcino - A.I.C. n. 047629023/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa: euro 1.031,2;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.701,89.
Confezione:
«25 mg/ml» concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - 4 ml (25 mg/ml) - 1 flaconcino - A.I.C. n. 047629011/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 257,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 424,94.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, del 12%,
come da condizioni negoziali vigenti.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Zirabev» (bevacizumab) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zirabev»
(bevacizumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3


Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 30 aprile 2020

Il delegato del direttore generale: Di Giorgio