Parte Seconda n. 132 del 9-11-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.132 del 9-11-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: ATENOLOLO ALMUS
Confezioni e numeri AIC: 100 mg compresse, 42 compresse divisibili
- AIC n. 036542013.
Codice pratica n. N1A/2017/1857.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un Certificato
d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato da parte di un
produttore già approvato per il principio attivo atenololo (Holder:
IPCA Laboratories Limited - India, CoS: R1-CEP 1998-024-Rev 04).
Specialità medicinale: AZITROMICINA ALMUS
Confezioni e numeri AIC: 500 mg compresse rivestite con film, 3
compresse - AIC n. 039257011.
Codice pratica n. N1A/2017/1882.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. A.5.a) Modifica dell'indirizzo dell'officina
di produzione Special Product's Line S.p.A., le cui attività
includono il rilascio dei lotti, da: Strada Paduni, 240 - 03012
Anagni (FR) a: Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR).
Specialità medicinale: ENALAPRIL ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 20 mg compresse - AIC n. 036595
(tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica n. N1A/2017/1877.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.II.d.1.a) Rafforzamento dei limiti delle
specifiche del prodotto finito: inserimento del limite "linea di
frattura" nella specifica relativa all'aspetto del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale, 12 bustine - AIC n. 037286010; 875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film, 12 compresse - AIC n. 037286022.
Codice pratica n. N1A/2017/1938.
Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.z).
Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza adottate nella
riunione del 3-6 Luglio 2017 relative al segnale "Reazione da farmaco
con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)" (EPITT n. 18802) e
adeguamento delle Etichette all'ultimo formato QRD, con inserimento
delle sezioni 17 e 18.
In applicazione della determina AIFA del 25 Agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 Aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti
sezioni del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Specialità Medicinale: GABAPENTIN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide -
AIC n. 036009, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2017/1858.
Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.z).
Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza adottate nella
riunione del 6-9 Giugno 2017 relative al segnale "Depressione
respiratoria senza uso concomitante di oppiodi" (EPITT n. 18814).
In applicazione della determina AIFA del 25 Agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 Aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti
sezioni del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti variazioni che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana delle presenti variazioni. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità medicinale: NIROLEX RAFFREDDORE E INFLUENZA
Confezioni e numeri AIC: 500 mg/60 mg compresse effervescenti - AIC
n. 040055, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2017/1777.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. A.2.b) Modifica della denominazione del
medicinale da "Nirolex Raffreddore e Influenza" a "Paracetamolo e
Pseudoefedrina Cloridrato Almus".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi


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