Serie Generale n. 2 del 3-1-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 29 ottobre 2013
Attuazione della direttiva 2012/41/UE della Commissione europea del 26 novembre 2012, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere l'acido nonanoico come principio attivo nell'allegato I della direttiva stessa. (13A10507) (GU Serie Generale n.2 del 03-01-2014)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi
e in particolare l'art. 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, e successive
modificazioni, recante «Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia
di immissione sul mercato di biocidi» e in particolare l'allegato IV
del medesimo decreto legislativo;
Visto l'art. 17, comma 2, del decreto legislativo 25 febbraio 2000,
n. 174, che prevede che il Ministero della salute, a seguito dei
provvedimenti comunitari che includono o meno un principio attivo
negli elenchi dei biocidi e delle sostanze note o ne limitano
l'immissione sul mercato o l'uso, provvede a revocare o modificare le
autorizzazioni vigenti;
Vista la direttiva 2012/41/UE della Commissione del 26 novembre
2012, che ha iscritto l'acido nonanoico come principio attivo
nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del
consiglio;
Considerato che la data di iscrizione dell'acido nonanoico per il
tipo di prodotto 2 disinfettanti per aree private e aree sanitarie
pubbliche e altri biocidi, è il 1° ottobre 2014 e che pertanto, a
decorrere da tale data, l'immissione sul mercato dei disinfettanti
per aree private e aree sanitarie pubbliche e altri biocidi, aventi
come unica sostanza attiva l'acido nonanoico per il tipo di prodotto
2, è subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'art.
3 del decreto legislativo n. 174 del 2000;
Considerato che, prima dell'adozione della direttiva 2012/41/UE, è
possibile che prodotti contenenti l'acido nonanoico come unico
principio attivo siano stati autorizzati come presidi medico
chirurgici, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 6
ottobre 1998, n. 392, in quanto disinfettanti e sostanze poste in
commercio come germicide o battericide, insetticidi per uso domestico
e civile, insetto repellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e
civile, oppure che siano circolati come prodotti di libera vendita in
quanto non rientranti nelle predette categorie;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2012/41/UE, il termine
per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per disinfettanti per aree private e aree sanitarie
pubbliche e altri biocidi già presenti sul mercato aventi come unica
sostanza attiva l'acido nonanoico è il 30 settembre 2016;
Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve
concludere entro il 30 settembre 2016 l'esame delle richieste di
autorizzazione che saranno presentate relativamente ai prodotti
appartenenti alla categoria dei disinfettanti per aree private e aree
sanitarie pubbliche e altri biocidi contenenti l'acido nonanoico già
presenti sul mercato come prodotti di libera vendita o registrati
come presidi medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro tale data la valutazione dei
fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi
medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei
prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui
all'art. 9 del decreto legislativo n. 174 del 2000 devono pervenire
al Ministero della salute entro il 30 settembre 2014;
Considerato che dopo il 30 settembre 2016 non possono più essere
mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici aventi come
unica sostanza attiva l'acido nonanoico rientranti nella categoria
dei disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche e altri
biocidi;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita che
rientrano nella categoria dei disinfettanti per aree private e aree
sanitarie pubbliche e altri biocidi e che contengono come unica
sostanza attiva l'acido nonanoico non possono essere immessi sul
mercato dopo il 30 settembre 2016 se non autorizzati come prodotti
biocidi;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere più accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti l'acido nonanoico impiegati come
disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche e altri
biocidi;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante «Norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea» e in
particolare l'art. 35;

Decreta:

Art. 1

1. In applicazione della direttiva 2012/41/UE della commissione del
26 novembre 2012, l'acido nonanoico è qualificato sostanza biocida a
seguito della sua iscrizione nell'«Elenco dei principi attivi con
indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli
includere tra i biocidi» di cui all'allegato I della direttiva
98/8/CE.
2. Nell'allegato 1 al presente decreto si riportano le
specificazioni con cui la direttiva 2012/41/UE ha iscritto la
sostanza acido nonanoico nell'allegato 1 della direttiva 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° ottobre 2014, l'immissione sul mercato di prodotti
appartenenti al tipo di prodotto 2 disinfettanti per aree private e
aree sanitarie pubbliche e altri biocidi, di cui all'allegato IV del
decreto legislativo n. 174 del 2000, contenenti il principio attivo
acido nonanoico come unica sostanza attiva, è subordinata al
rilascio dell'autorizzazione prevista dall'art. 3 del medesimo
decreto legislativo.

Art. 2

1. I presidi medico-chirurgici, contenenti l'acido nonanoico come
unica sostanza attiva e che rientrano nella categoria dei
disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche e altri
biocidi, autorizzati anteriormente alla data di entrata in vigore del
presente decreto, formano oggetto di nuova valutazione ai fini del
rilascio dell'autorizzazione come prodotti biocidi.
2. I titolari di autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di
cui al comma 1, entro il 30 settembre 2014, presentano al Ministero
della salute, per ogni presidio medico-chirurgico per il quale
intendono ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come
prodotto biocida, una specifica richiesta corredata di tutti gli
elementi previsti dagli articoli 6 e 9 del decreto legislativo n. 174
del 2000.
3. Il Ministero della salute, verificata la presenza delle
condizioni di cui all'art. 7 del decreto legislativo n. 174 del 2000,
entro il 30 settembre 2016, procede al rilascio di una nuova
autorizzazione come prodotto biocida, che sostituisce
l'autorizzazione come presidio medico-chirurgico a suo tempo
rilasciata, o in caso di esito negativo della valutazione procede al
diniego dell'autorizzazione e alla contestuale revoca
dell'autorizzazione come presidio medico-chirurgico.
4. Con i decreti di cui al comma 3, di autorizzazione o diniego, il
Ministero della salute fornisce le indicazioni riguardanti il ritiro
dal mercato dei presidi medico chirurgici a suo tempo autorizzati.
5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma
1, per i quali alla data del 30 settembre 2014 non è stata
presentata alcuna richiesta di autorizzazione come prodotto biocida,
si considerano revocate con decorrenza dal 31 marzo 2015 e i relativi
prodotti non possono più essere immessi sul mercato, venduti o
ceduti al consumatore finale dopo il 30 settembre 2015.
6. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2, 3, 4 e 5 non si applicano
ai presidi medico-chirurgici contenenti più principi attivi, qualora
uno dei principi attivi sia ancora in valutazione. Per tali presidi i
termini per la presentazione delle richieste e per la conseguente
valutazione sono quelli fissati dal Ministero della salute in
conformità a quanto stabilito nella direttiva di iscrizione relativa
all'ultimo dei principi attivi valutati.

Art. 3

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, impiegati
come disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche e
altri biocidi, contenenti come unico principio attivo l'acido
nonanoico.
2. Dalla data di presentazione della richiesta di cui all'art. 2,
comma 2, i titolari dei relativi presidi medico chirurgici non
possono effettuare per gli stessi modifiche di principio attivo.

Art. 4

1. I responsabili dell'immissione sul mercato di prodotti soggetti
a regime di libera vendita, presenti sul mercato alla data di entrata
in vigore del presente decreto, appartenenti alla categoria dei
disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche e altri
biocidi e contenenti come principio attivo unicamente l'acido
nonanoico, per i quali intendono ottenere il mutuo riconoscimento o
l'autorizzazione come prodotti biocidi, presentano al Ministero della
salute, entro il 30 settembre 2014, una specifica richiesta corredata
di tutti gli elementi previsti dagli articoli 6 e 9 del decreto
legislativo n. 174 del 2000.
2. I prodotti di cui al comma 1, per i quali non è stata
presentata alcuna richiesta di autorizzazione completa entro il 30
settembre 2014, non possono essere più prodotti a decorrere dal 31
marzo 2015 e venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 30
settembre 2015.
3. Il Ministero della salute, per i prodotti di cui al comma 1,
verificata la presenza delle condizioni di cui all'art. 7 del decreto
legislativo n. 174 del 2000, procede, entro il 30 settembre 2016, al
rilascio dell'autorizzazione come prodotto biocida, o in caso di
esito negativo, comunica il diniego dell'autorizzazione, fornendo, in
ogni caso, le indicazioni riguardanti la commercializzazione e lo
smaltimento dei prodotti già presenti sul mercato che dovrà
avvenire entro sei mesi dalla data del provvedimento di diniego.
4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3 non si applicano ai
prodotti contenenti più principi attivi, qualora uno dei principi
attivi sia ancora in valutazione. Per tali prodotti i termini per la
presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione sono
quelli fissati dal Ministero della salute in conformità a quanto
stabilito nella direttiva di iscrizione relativa all'ultimo dei
principi attivi valutati.

Art. 5

1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e
i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera
vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti
ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli
utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative
giacenze.
2. Decorsi i termini di cui agli articoli 2, commi 3 e 5, e 4,
commi 2 e 3, sono consentite le operazioni di trasferimento e
magazzinaggio per la spedizione fuori del territorio comunitario
nonchè il trasferimento e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione
dei prodotti di cui agli stessi articoli.

Art. 6

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto, inviato agli organi di controllo per la
registrazione, sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 29 ottobre 2013

Il Ministro della salute: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 4 dicembre 2013
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, registro n. 14, foglio n. 395

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico