Serie Generale n. 3 del 4-1-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 dicembre 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Brinavess», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 744/2012). (12A13724) (GU Serie Generale n.3 del 04-01-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale BRINAVESS (vernakalant) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
1° settembre 2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/10/645/001 «20 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 10
ml;
EU/1/10/645/002 «20 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 25
ml.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 5 aprile 2011;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 9
novembre 2012;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale BRINAVESS (vernakalant) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale.
Confezioni:
«20 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 10 ml;
A.I.C. n. 040435012/E (in base 10) 16KZB4 (in base 32);
«20 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 25 ml;
A.I.C. n. 040435024/E (in base 10) 16KZBJ (in base 32).
Indicazioni terapeutiche - Conversione rapida della fibrillazione
atriale di recente insorgenza a ritmo sinusale negli adulti:
per pazienti non chirurgici: fibrillazione atriale di durata ≤ 7
giorni;
per pazienti post-cardiochirurgici: fibrillazione atriale di
durata ≤ 3 giorni.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale BRINAVESS (vernakalant) è classificata
come segue.
Confezioni:
«20 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 10 ml;
classe di rimborsabilita': C;
«20 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 25 ml;
classe di rimborsabilita': C.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BRINAVESS
(vernakalant) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 17 dicembre 2012

Il direttore generale: Pani