Serie Generale n. 94 del 20-4-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 aprile 2019
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Eprex». (Determina n. DG/594/2019). (19A02590) (GU Serie Generale n.94 del 20-04-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007, recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modifiche e integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modifiche e integrazioni;
Vista la domanda presentata in data 8 maggio 2017 con la quale la
società Janssen-Cilag S.p.a. ha chiesto l'estensione delle
indicazioni terapeutiche, in regime di rimborsabilità, del
medicinale «Eprex»;
Vista la notifica di fine procedura FR/H/0003/09-10,13-14/II/124
(VC2/2016/188) trasmessa dalla competente autorità in qualità di
Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del regolamento 1234/2008/CE pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Parte seconda - n. 127 del 28 ottobre 2017 (C1A/2017/2581
- codice pratica europeo FR/H/003/09-10,13-14, IAIN/131);
Vista la determina AAM/PPA n. 192/2018 del 23 febbraio 2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 78 del 4 aprile 2018, relativa
alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio (codice
pratica europeo FR/H/003/009-010-013-014/II/130/G - VC2/2017/404);
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determinazione;
Visto l'art. 80, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e successive modifiche e integrazioni relativo alla redazione
in doppia lingua delle etichette e del foglio illustrativo dei
medicinali;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 9 ottobre 2017;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 29 gennaio 2019;
Vista la deliberazione n. 7 del 27 febbraio 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale EPREX:
«Trattamento dell'anemia sintomatica (concentrazione di
emoglobina ≤10 g/dL) in adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS)
primarie a rischio basso o intermedio-1 e con bassa eritropoietina
sierica (&lt;200 mU/mL)»
è rimborsata come segue:
Confezioni:
«40.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1
siringa da 20.000 UI/0,5ml - A.I.C. n. 027015318 (in base 10); classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 153,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 252,51;
«40.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1
siringa da 40.000 UI/1ml - A.I.C. n. 027015282 (in base 10); classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 306,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 505,02;
«10.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1
siringa da 10.000 UI/1ml - A.I.C. n. 027015181 (in base 10); classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 111,04;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 183,26;
«10.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1
siringa da 6.000 UI/0,6ml - A.I.C. n. 027015243 (in base 10); classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,59;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 109,90;
«10.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1
siringa da 3.000 UI/0,3ml - A.I.C. n. 027015167 (in base 10); classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 54,95;
«10.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1
siringa da 8.000 UI/0,8ml - A.I.C. n. 027015268 (in base 10); classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 88,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 146,57;
«10.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1
siringa da 5.000 UI/0,5ml - A.I.C. n. 027015231 (in base 10); classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 55,51;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 91,62;
«4.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1
siringa da 2.000 UI/0,5ml - A.I.C. n. 027015155 (in base 10); classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 36,62;
«40.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1
siringa da 30.000 UI/0,75ml - A.I.C. n. 027015344 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
229,50; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 378,77;
«10.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1
siringa da 4.000 UI/0,4ml - A.I.C. n. 027015179 (in base 10); classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 44,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,29;
«2.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1
siringa da 1.000 UI/0,5ml - A.I.C. n. 027015142 (in base 10); classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,33.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex factory per tutte le
confezioni ad oggi rimborsate, da praticarsi alle strutture pubbliche
del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le strutture private
accreditate sanitarie come da condizioni negoziali.
Per le confezioni ad alto dosaggio, aventi i seguenti numeri di
A.I.C. 027015282, 027015318, 027015344, il predetto sconto è da
considerarsi aggiuntivo rispetto a quello già vigente.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
cartaceo e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche,
alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura per l'indicazione
terapeutica oggetto della negoziazione è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - ematologo, emotrasfusionista, geriatra, oncologo ed
internista (RNRL).

Art. 4

Stampati

È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per
tutte le forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, le
etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Art. 5

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che
i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 4 della presente
determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Art. 6

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 2 aprile 2019

Il direttore generale: Li Bassi