Serie Generale n. 289 del 12-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Teva Italia» (17A08216) (GU Serie Generale n.289 del 12-12-2017)

Estratto determina n. 1914/2017 del 22 novembre 2017

Medicinale: PEMETREXED TEVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4
- 20123 Milano.
Confezioni
A.I.C. n. 044794016 - «25 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml;
A.I.C. n. 044794028 - «25 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044794030 - «25 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml.
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
(concentrato sterile).
Composizione: un ml di concentrato contiene:
principio attivo: 25 mg di pemetrexed (come pemetrexed
diacido):
un flaconcino con 4 ml di concentrato contiene 100 mg di
pemetrexed (come pemetrexed diacido);
un flaconcino con 20 ml di concentrato contiene 500 mg di
pemetrexed (come pemetrexed diacido);
un flaconcino con 40 ml di concentrato contiene 1000 mg di
pemetrexed (come pemetrexed diacido);
eccipienti: mannitolo (E421), acido citrico anidro,
trometamolo, acqua per soluzioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
mesotelioma pleurico maligno: «Pemetrexed Teva Italia» in
associazione con cisplatino è indicato nel trattamento
chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico
maligno non resecabile;
carcinoma polmonare non a piccole cellule: «Pemetrexed Teva
Italia» in associazione con cisplatino è indicato come prima linea
di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico, ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose.
«Pemetrexed Teva Italia» è indicato come monoterapia per il
trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico, ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose, in pazienti la cui
malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia
basata sulla somministrazione di platino.
«Pemetrexed Teva Italia» è indicato in monoterapia nel
trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non
a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 4 ml, A.I.C. n. 044794016 (in base 10); classe di
rimborsabilità «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 182,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 301,92;
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml, A.I.C. n. 044794028 (in base 10); classe di
rimborsabilità «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 914,69;
prezzo al pubblico (IVA inclusa); € 1.509,60;
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 40 ml, A.I.C. n. 044794030 (in base 10); classe di
rimborsabilità «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.829,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.019,24.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pemetrexed Teva Italia» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.