Serie Generale n. 108 del 12-5-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nobistar» (14A03466) (GU Serie Generale n.108 del 12-05-2014 - Suppl. Ordinario n. 39)

Estratto determinazione n. 421/2014 del 18 aprile 2014

Medicinale: NOBISTAR.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Avenue de la Gare 1 - L-1611 Lussemburgo.
Confezioni:
«5 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
035780016 (in base 10) 123XFJ (in base 32);
«5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
035780028 (in base 10) 123XFW (in base 32);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
035780030 (in base 10) 123XFY (in base 32);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
035780042 (in base 10) 123XGB (in base 32);
«5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
035780055 (in base 10) 123XGR (in base 32);
«5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
035780067 (in base 10) 123XH3 (in base 32);
«5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
035780079 (in base 10) 123XHH (in base 32);
«5 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
035780081 (in base 10) 123XHK (in base 32);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
035780093 (in base 10) 123XHX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato): 2,5 mg di
SRRR-nebivololo (o d-nebivololo) e 2,5 mg di RSSS-nebivololo (o
d-nebivololo).
Eccipienti:
Polisorbato 80;
ipromellosa;
lattosio monoidrato;
amido di mais;
croscaramellosa sodica;
cellulosa microcristallina;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Produzione:
Berlin - Chemie AG (site Britz), Tempelhofer WEG 83, D-12347
Berlino, Germania;
Berlin-Chemie AG (site Adlershof) Glienicker Weg 125, D-12489
Berlino, Germania;
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097
Dresden, Germania.
Confezionamento:
Berlin-Chemie AG (site Adlershof) Glienicker Weg 125, D-12489
Berlino, Germania;
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097
Dresden, Germania;
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgio.
Produzione principio attivo:
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Belgio;
Cadila Pharmaceuticals LTD. 294, G.I.D.C. industrial estate,
Ankleshwar - 393 002, gujarat, India;
Hetero Drugs Limited S.Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India.
Rilascio lotti:
Berlin-Chemie AG (site Adlershof) Glienicker Weg 125, D-12489
Berlino, Germania;
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097
Dresden, Germania;
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgio.
Controllo dei lotti:
Berlin-Chemie AG (site Adlershof) Glienicker WEG 125, D-12489
Berlino, Germania;
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097
Dresden, Germania;
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgio;
Berlin - Chemie AG (site Britz), Tempelhofer WEG 83, D-12347
Berlino, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione - Trattamento dell'ipertensione essenziale;
Scompenso cardiaco cronico - Trattamento dello scompenso
cardiaco cronico stabile di grado lieve e moderato in aggiunta alle
terapie standard nei pazienti anziani di età ≥ 70 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
035780030 (in base 10) 123XFY (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,30;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,09.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge
dell'8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C
(nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
NOBISTAR è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale NOBISTAR è rinnovata illimitatamente dalla data del
rinnovo europeo 18 ottobre 2010.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.