Serie Generale n. 157 del 8-7-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Mirtazapina Eurogenerici». (10A08146) (GU Serie Generale n.157 del 08-07-2010)

Estratto provvedimento V &amp; A.PC/II/437 del 14 giugno 2010

Specialità medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI.
Confezioni:
038103014/M - «30 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in
blister AL/AL;
038103026/M - «30 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in
blister AL/AL;
038103038/M - «30 mg compresse orodispersibili» 18 compresse in
blister AL/AL;
038103040/M - «30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister AL/AL;
038103053/M - «30 mg compresse orodispersibili» 48 compresse in
blister AL/AL;
038103065/M - «30 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in
blister AL/AL;
038103077/M - «30 mg compresse orodispersibili» 84 compresse in
blister AL/AL;
038103089/M - «30 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in
blister AL/AL;
038103091/M - «30 mg compresse orodispersibili» 96 compresse in
blister AL/AL;
038103103/M - «30 mg compresse orodispersibili» 180 (18x10
confezione ospedaliera) compresse in blister AL/AL;
038103115/M - «30 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in
blister perforato AL/AL;
038103127/M - «30 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in
blister perforato AL/AL;
038103139/M - «30 mg compresse orodispersibili» 18 compresse in
blister perforato AL/AL;
038103141/M - «30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister perforato AL/AL;
038103154/M - «30 mg compresse orodispersibili» 48 compresse in
blister perforato AL/AL;
038103166/M - «30 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in
blister perforato AL/AL;
038103178/M - «30 mg compresse orodispersibili» 84 compresse in
blister perforato AL/AL;
038103180/M - «30 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in
blister perforato AL/AL;
038103192/M - «30 mg compresse orodispersibili» 96 compresse in
blister perforato AL/AL;
038103204/M - «30 mg compresse orodispersibili» 180 (18x10
confezione ospedaliera) compresse in blister perforato AL/AL;
038103216/M - «30 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
contenitore PP;
038103228/M - «30 mg compresse orodispersibili» 100 compresse
in contenitore PP;
038103230/M - «30 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
contenitore HDPE;
038103242/M - «30 mg compresse orodispersibili» 100 compresse
in contenitore HDPE;
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1762/002/II/005.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: armonizzazione stampati a seguito della
decisione della Commissione Europea del 16 settembre 2008
(EMEA/CHMP/500094/2008) di Referral, da art. 30 della Direttiva
2001/83/CE, per il prodotto medicinale di riferimento Remeron.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.