Serie Generale n. 248 del 23-10-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nitroglicerina GNR" (GU Serie Generale n.248 del 23-10-1998)

Estratto decreto A.I.C. n. 402 del 14 settembre 1998
Specialità medicinale: NITROGLICERINA GNR nelle forme e
confezioni: 15 cerotti transdermici 5 mg, 15 cerotti transdermici 10
mg, 15 cerotti transdermici 15 mg.
Titolare A.I.C.: società GNR S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Europa, 35, Muggiò (Milano), codice fiscale n.
00795170158.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Lavipharm S.A. nello stabilimento sito in Agias
Marinas Street - 190 02 Peania Attica (Grecia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
15 cerotti transdermici 5 mg;
A.I.C. n. 032784011 (in base 10), 0Z8HNC (in base 32);
classe: "A", il prezzo non dovrà essere superiore al prezzo medio
europeo e tenuto conto dell'art. 36, comma 7, legge 27 dicembre 1997,
n. 449;
15 cerotti transdermici 10 mg;
A.I.C. n. 032784023 (in base 10), 0Z8HNR (in base 32);
classe: "A", il prezzo non dovrà essere superiore al prezzo medio
europeo e tenuto conto dell'art. 36, comma 7, legge 27 dicembre 1997,
n. 449;
15 cerotti transdermici 15 mg;
A.I.C. n. 032784035 (in base 10), 0Z8HP3 (in base 32);
classe: "A", il prezzo non dovrà essere superiore al prezzo medio
europeo e tenuto conto dell'art. 36, comma 7, legge 27 dicembre 1997,
n. 449.
Composizione:
un cerotto transdermico con superficie da 7 cm(elevato a)2 che
libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:
principio attivo: nitroglicerina 22,4 mg;
eccipienti: copolimero acrilico, sorbitan monooleato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a
bassa densità (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
un cerotto transdermico con superficie da 14 cm(elevato a)2 che
libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:
principio attivo: nitroglicerina 44,8 mg;
eccipienti: copolimero acrilico, sorbitan monooleato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a
bassa densità (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
un cerotto transdermico con superficie da 21 cm(elevato a)2 che
libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:
principio attivo: nitroglicerina 67,2 mg;
eccipienti: copolimero acrilico, sorbitan monooleato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a
bassa densità (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: angina pectoris: come monoterapia o in
associazione ad altri farmaci antianginosi quali betabloccanti e/o
calcioantagonisti.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.