Serie Generale n. 84 del 10-4-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Oliclinomel» (12A03825) (GU Serie Generale n.84 del 10-04-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/356 del 14 marzo 2012

Specialità medicinale: OLICLINOMEL
Confezioni:
035467012/M - N-4-550E 6 sacche di emulsione per infusione da
1000 ml
035467024/M - N-4-550E 4 sacche di emulsione per infusione da
1500 ml
035467036/M - N-4-550E 4 sacche di emulsione per infusione da
2000 ml
035467048/M - N-4-550E 2 sacche di emulsione per infusione da
2500 ml
035467051/M - N-5-800E 6 sacche di emulsione per infusione da
1000 ml
035467063/M - N-5-800E 4 sacche di emulsione per infusione da
2000 ml
035467075/M - N-5-800E 2 sacche di emulsione per infusione da
2500 ml
035467087/M - N-5-800E 4 sacche di emulsione per infusione da
1500 ml
035467099/M - N-6-900E 6 sacche di emulsione per infusione da
1000 ml
035467101/M - N-6-900E 4 sacche di emulsione per infusione da
1500 ml
035467113/M - N-6-900E 4 sacche di emulsione per infusione da
2000 ml
035467125/M - N-6-900E 2 sacche di emulsione per infusione da
2500 ml
035467137/M - N-7-1000E 6 sacche di emulsione per infusione da
1000 ml
035467149/M - N-7-1000E 4 sacche di emulsione per infusione da
1500 ml
035467152/M - N-7-1000E 4 sacche di emulsione per infusione da
2000 ml
035467164/M - N-7-1000E 2 sacche di emulsione per infusione da
2500 ml
035467176/M - N-4-550 6 sacche di emulsione per infusione da 1000
ml
035467188/M - N-4-550 4 sacche di emulsione per infusione da 1500
ml
035467190/M - N-4-550 4 sacche di emulsione per infusione da 2000
ml
035467202/M - N-4-550 2 sacche di emulsione per infusione da 2500
ml
035467214/M - N-5-800 6 sacche di emulsione per infusione da 1000
ml
035467226/M - N-5-800 4 sacche di emulsione per infusione da 1500
ml
035467238/M - N-5-800 4 sacche di emulsione per infusione da 2000
ml
035467240/M - N-5-800 2 sacche di emulsione per infusione da 2500
ml
035467253/M - N-6-900 6 sacche di emulsione per infusione da 1000
ml
035467265/M - N-6-900 4 sacche di emulsione per infusione da 1500
ml
035467277/M - N-6-900 4 sacche di emulsione per infusione da 2000
ml
035467289/M - N-6-900 2 sacche di emulsione per infusione da 2500
ml
035467291/M - N-7-1000 6 sacche di emulsione per infusione da
1000 ml
035467303/M - N-7-1000 4 sacche di emulsione per infusione da
1500 ml
035467315/M - N-7-1000 4 sacche di emulsione per infusione da
2000 ml
035467327/M - N-7-1000 2 sacche di emulsione per infusione da
2500 ml
035467339/M - N-4-550E 1 sacca di emulsione per infusione da 1000
ml
035467341/M - N-4-550E 1 sacca di emulsione per infusione da 1500
ml
035467354/M - N-4-550E 1 sacca di emulsione per infusione da 2000
ml
035467366/M - N-4-550E 1 sacca di emulsione per infusione da 2500
ml
035467378/M - N-5-800E 1 sacca di emulsione per infusione da 1000
ml
035467380/M - N-5-800E 1 sacca di emulsione per infusione da 1500
ml
035467392/M - N-5-800E 1 sacca di emulsione per infusione da 2000
ml
035467404/M - N-5-800E 1 sacca di emulsione per infusione da 2500
ml
035467416/M - N-6-900E 1 sacca di emulsione per infusione da 1000
ml
035467428/M - N-6-900E 1 sacca di emulsione per infusione da 1500
ml
035467430/M - N-6-900E 1 sacca di emulsione per infusione da 2000
ml
035467442/M - N-6-900E 1 sacca di emulsione per infusione da 2500
ml
035467455/M - N-7-1000E 1 sacca di emulsione per infusione da
1000 ml
035467467/M - N-7-1000E 1 sacca di emulsione per infusione da
1500 ml
035467479/M - N-7-1000E 1 sacca di emulsione per infusione da
2000 ml
035467481/M - N-7-1000E 1 sacca di emulsione per infusione da
2500 ml
035467493/M - N-4-550 1 sacca di emulsione per infusione da 1000
ml
035467505/M - N-4-550 1 sacca di emulsione per infusione da 1500
ml
035467517/M - N-4-550 1 sacca di emulsione per infusione da 2000
ml
035467529/M - N-4-550 1 sacca di emulsione per infusione da 2500
ml
035467531/M - N-5-800 1 sacca di emulsione per infusione da 1000
ml
035467543/M - N-5-800 1 sacca di emulsione per infusione da 1500
ml
035467556/M - N-5-800 1 sacca di emulsione per infusione da 2000
ml
035467568/M - N-5-800 1 sacca di emulsione per infusione da 2500
ml
035467570/M - N-6-900 1 sacca di emulsione per infusione da 1000
ml
035467582/M - N-6-900 1 sacca di emulsione per infusione da 1500
ml
035467594/M - N-6-900 1 sacca di emulsione per infusione da 2000
ml
035467606/M - N-6-900 1 sacca di emulsione per infusione da 2500
ml
035467618/M - N-7-1000 1 sacca di emulsione per infusione da 1000
ml
035467620/M - N-7-1000 1 sacca di emulsione per infusione da 1500
ml
035467632/M - N-7-1000 1 sacca di emulsione per infusione da 2000
ml
035467644/M - N-7-1000 1 sacca di emulsione per infusione da 2500
ml
Titolare AIC: Baxter S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0180/001-008/II/027/G
Tipo di modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualità, di prove pre cliniche e cliniche o
di farmacovigilanza
Modifica apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 6.1, 6.2 e 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (per allinearsi al nuovo
Company Core data Sheet), dei corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette . Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.