Serie Generale n. 179 del 3-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Panlipal» (GU Serie Generale n.179 del 03-08-2007)

Estratto determinazione n. 566 del 23 luglio 2007

Medicinale: PANLIPAL.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a., via della Libertà, 30 -
10095 Grugliasco (Torino).
Confezioni:
160 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pvc/pe/pvcd - A.I.C. n. 037386012/M (in base 10) 13NXSW (in base 32);
160 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
pvc/pe/pvcd - A.I.C. n. 037386024/M (in base 10) 13NXT8 (in base 32);
160 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/pvcd - A.I.C. n. 037386036/M (in base 10) 13NXTN (in base 32);
160 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
pvc/pe/pvcd - A.I.C. n. 037386048/M (in base 10) 13NXU0 (in base 32);
160 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
pvc/pe/pvcd - A.I.C. n. 037386051/M (in base 10) 13NXU3 (in base 32);
160 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
pvc/pe/pvcd - A.I.C. n. 037386063/M (in base 10) 13NXUH (in base 32);
160 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PE/pvcd - A.I.C. n. 037386075/M (in base 10) 13NXUV (in base 32);
160 mg compresse rivestite con film 1998 compresse in blister
pvc/pe/pvcd - A.I.C. n. 037386087/M (in base 10) 13NXV7 (in base 32);
160 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PE/pvcd - A.I.C. n. 037386099/M (in base 10) 13NXSVM(in base 32);
160 mg compresse rivestite con film 280 (10X28) compresse in
blister pvc/pe/pvdc conf. ospedaliera - A.I.C. n. 037386101/M (in
base 10) 13NXVP (in base 32);
160 mg compresse rivestite con film 300 (10X30) compresse in
blister pvc/pe/pvdc conf. ospedaliera - A.I.C. n. 037386113/M (in
base 10) 13NXW1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 160 mg di fenofibrato;
eccipienti:
nucleo: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, povidone,
crospovidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,
sodio stearil fumarato;
rivestimento: Opadry: polivinile alcool, titanio diossido
(E171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.
Produzione e controllo finale: Laboratoires Fournier S.A. -
Fontane - Les Dijon - Francia,
oppure:
Elaiapharm Facilitis - Sophia Antipolis - Valbonne (Francia)
(escluso rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia e
ipertrigliceridemia da sole o combinate (dislipidemie di tipo IIa,
IIb, IV come pure dislipidemie di tipo III e V sebbene solo pochi
pazienti siano stati trattati durante gli studi clinici) in pazienti
che non rispondono a misure dietetiche e ad altri trattamenti non
farmacologici (ad es. riduzione del peso o aumento dell'attività
fisica), in particolar modo quando vi è evidenza di fattori di
rischio associati.
Il trattamento delle iperlipoproteinemie secondarie è indicato
se l'iperlipoproteinemia permane nonostante un efficace trattamento
della patologia sottostante (ad es. la dislipidemia nel diabete
mellito).
Le misure dietetiche iniziate prima della terapia devono essere
continuate.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 160 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister pvc/pe/pvcd - A.I.C. n. 037386048/M (in base 10) 13NXU0 (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 7,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 12,30;
confezione: 160 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister pvc/pe/pvcd - A.I.C. n. 037386012/M (in base 10) 13NXSW (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.