Serie Generale n. 163 del 13-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Azalia» (19A04563) (GU Serie Generale n.163 del 13-07-2019)

Estratto determina IP n. 410 dell'11 giugno 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
AZALIA 75 microgramas comprimidos revestidos por pelicula 3*28
comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5317508,
intestato alla società Gedeon Richter PLC e prodotto da Gedeon
Richter PLC, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione:
AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film 1×28
compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C. n. 047520010 (in
base 10) 1FB68B (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel;
eccipienti:
nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, amido di patate,
povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico, a-tocoferolo
tutto racemico;
rivestimento:
polivinilalcol, diossido di titanio E171, macrogol 3000,
talco.
Descrizione dell'aspetto di AZALIA e contenuto della confezione:
AZALIA è una compressa rivestita con film, bianca o biancastra,
rotonda, biconvessa, di circa 5,5 mm di diametro, con il segno «D» su
un lato e «75» sull'altro lato.
AZALIA compresse rivestite con film è confezionato in un blister
costituito da PVC/PVDC trasparente, rigido, foglio d'alluminio. Ogni
blister è posto in un sacchetto in alluminio laminato. I blister nei
sacchetti sono confezionati in una scatola di cartone ripiegato
insieme al foglietto illustrativo, un piccolo astuccio per riporre il
blister ed una etichetta calendario adesiva da applicare sul blister
al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, località Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1×28
compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C. n. 047520010;
classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)», nelle more della
presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda
di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1×28
compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C. n. 047520010;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.