Parte Seconda n. 91 del 6-8-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.91 del 6-8-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Estratto Comunicazione di notifica regolare
0087440-22/07/2022-AIFA-AIFA_PPA-P.
Specialità Medicinale: LATTULOSIO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 66,7% sciroppo, flacone 200 ml
AIC n. 029113014.
Codice pratica n. N1B/2022/471.
Tipologia variazione: Grouping of Variations di una variazione tipo
IB n. C.I.2.a) e una variazione tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette per
adeguamento agli stampati del medicinale di riferimento Laevolac e
alla procedura n. PSUSA/00001821/202105.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
5.3, 6.2 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0087452-22/07/2022-AIFA-AIFA_PPA-P.
Specialità Medicinale: NIROLEX FEBBRE E DOLORE
Confezioni e Numeri AIC:
500 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 038588012;
adulti 1000 mg supposte, 10 supposte - AIC n. 038588024;
500 mg supposte, 10 supposte - AIC n. 038588036.
Codice pratica n. N1B/2022/438.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento alla
procedura n. PSUSA/00002311/202105. Adeguamento al QRD template per
eccipienti ad effetto noto.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti
comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


TX22ADD9058