Serie Generale n. 238 del 11-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Genotropin» (12A10665) (GU Serie Generale n.238 del 11-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 189)

Estratto determinazione n. 588/2012 del 1° ottobre 2012

MEDICINALE
GENOTROPIN

TITOLARE AIC:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Latina

Confezione
"goquick 5,3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 penna
pre-riempita con cartuccia doppia camera
AIC n. 026844340/M (in base 10) 0TM75N (in base 32)

Confezione
"goquick 5,3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 penne
pre-riempite con cartuccia doppia camera
AIC n. 026844353/M (in base 10) 0TM761 (in base 32)

Confezione
"goquick 12 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 penna
pre-riempita con cartuccia doppia camera
AIC n. 026844365/M (in base 10) 0TM76F (in base 32)

Confezione
"goquick 12 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 penne
pre-riempite con cartuccia doppia camera
AIC n. 026844377/M (in base 10) 0TM76T (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Polvere e solvente per soluzione iniettabile. La cartuccia a due
scomparti contiene una polvere bianca nello scomparto anteriore e una
soluzione trasparente nello scomparto posteriore.

COMPOSIZIONE:
Ogni cartuccia contiene:

Principio attivo:
5,3 mg, 12 mg di somatropina*. Dopo ricostituzione la concentrazione
di somatropina è pari a 5,3 mg/ml, 12 mg/ml.
* prodotta nelle cellule di Escherichia Coli mediante tecnologia del
DNA ricombinante.

Eccipienti:
Polvere (scomparto anteriore):
Glicina (E640)
Sodio fosfato monobasico anidro (E339)
Sodio fosfato bibasico anidro (E339)
Mannitolo (E421)
Solvente (scomparto posteriore):
Acqua per preparazioni iniettabili
Metacresolo
Mannitolo (E421)

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E CONTROLLO LOTTI:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH &amp; Co. KG
• Eisenbahnstrasse 2-4D-88085 Langenargen Germania
• Schüztenstrasse 87 e 99-101 88212 Ravensburg Germania

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12 Puurs B-2870 Belgio

CONTROLLO LOTTI:
Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 Strängnäs SE 645 41 Svezia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Bambini
Disturbi della crescita dovuti a insufficiente increzione di ormone
somatotropo (deficit di ormone della crescita, GHD) e disturbi della
crescita associati a Sindrome di Turner o a insufficienza renale
cronica.
Disturbi della crescita [punti di deviazione standard (SDS)
dell'altezza attuale &lt; -2,5 ed SDS dell'altezza corretta in base alla
statura dei genitori &lt; -1 SDS] in bambini di bassa statura nati
piccoli per l'età gestazionale (SGA), con peso e/o lunghezza alla
nascita inferiore a - 2 SD, che non hanno presentato recupero di
crescita, [con una velocità di crescita (HV) &lt; 0 SDS durante
l'ultimo anno] entro l'età di 4 anni od oltre.
Sindrome di Prader-Willi per il miglioramento della crescita e della
composizione corporea. La diagnosi di Sindrome di Prader-Willi deve
essere confermata da appropriati test genetici.

Adulti
Trattamento sostitutivo nei pazienti adulti con marcato deficit di
ormone della crescita.

Insorgenza in età adulta
Pazienti che hanno un grave deficit di ormone della crescita
associato a deficit ormonali multipli come conseguenza di una
patologia ipotalamica o ipofisaria nota, e che hanno almeno un
deficit di un ormone ipofisario, ad eccezione della prolattina.
Questi pazienti devono essere sottoposti ad un appropriato test
dinamico per la diagnosi o per l'esclusione del deficit di ormone
della crescita.

Insorgenza in età infantile
Pazienti carenti di ormone della crescita in età infantile per cause
congenite, genetiche, acquisite, o idiopatiche. I pazienti con GHD
insorto in età infantile devono essere rivalutati per quanto
riguarda la capacità secretoria dell'ormone della crescita al
completamento della crescita longitudinale. Nei pazienti con elevata
probabilità di GHD persistente, ad esempio per una causa congenita o
GHD secondario ad una malattia o ad un danno ipotalamo-ipofisario,
livelli di fattore di crescita insulino-simile -I (IGF-I) con SDS
&lt; -2 in assenza di trattamento con ormone della crescita per almeno 4
settimane, devono essere considerati segno sufficiente di GHD totale.
Per tutti gli altri pazienti sono necessari il dosaggio dei livelli
di IGF-I e un test di stimolazione dell'ormone della crescita.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"goquick 5,3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 penna
pre-riempita con cartuccia doppia camera
AIC n. 026844340/M (in base 10) 0TM75N (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"goquick 12 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 penna
pre-riempita con cartuccia doppia camera
AIC n. 026844365/M (in base 10) 0TM76F (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GENOTROPIN
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RRL).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.