Serie Generale n. 279 del 30-11-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 13 novembre 2007
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mirtazapina Merck Generics Italia» (GU Serie Generale n.279 del 30-11-2007 - Suppl. Ordinario n. 250)

Estratto determinazione n. 650 del 13 novembre 2007

MEDICINALE
MIRTAZAPINA MERCK GENERICS ITALIA
TITOLARE AIC:
Merck Generics Italia S.p.A. Via Aquileia, 35
20092 Cinisello Balsamo (MI)

Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 1x6 compresse in blister
PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014015/M (in base 10) 14831Z (in base
32)

Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 12 (2x6) compresse in
blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014027/M (in base 10) 14832C
(in base 32)

Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 18 (3x6) compresse in
blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014039/M (in base 10) 14832R
(in base 32)

Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 30 (5x6) compresse in
blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014041/M (in base 10) 14832T
(in base 32)

Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 48 (8x6) compresse in
blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014054/M (in base 10) 148336
(in base 32)

Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 60 (10x6) compresse in
blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014066/M (in base 10) 14833L
(in base 32)

Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 90 (15x6) compresse in
blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014078/M (in base 10) 14833Y
(in base 32)

Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 96 (16x6) compresse in
blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014080/M (in base 10) 148340
(in base 32)

Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 1x6 compresse in blister
PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014092/M (in base 10) 14834D (in base
32)

Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 12 (2x6) compresse in
blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014104/M (in base 10) 14834S
(in base 32)

Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 18 (3x6) compresse in
blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014116/M (in base 10) 148354
(in base 32)

Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 30 (5x6) compresse in
blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014128/M (in base 10) 14835J
(in base 32)

Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 48 (8x6) compresse in
blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014130/M (in base 10) 14835L
(in base 32)

Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 60 (10x6) compresse in
blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014142/M (in base 10) 14835Y
(in base 32)

Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 90 (15x6) compresse in
blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014155/M (in base 10) 14836C
(in base 32)

Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 96 (16x6) compresse in
blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014167/M (in base 10) 14836R
(in base 32)
FORMA FARMACEUTICA: Compressa orodispersibile.
COMPOSIZIONE: Ogni compressa orodispersibile da 15 e 30 mg contiene:
Principio attivo: 15 mg, 30 mg di mirtazapina
Eccipienti:
Crospovidone, Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina Aspartame (E951)
Aroma di fragola e guaranà Aroma di menta
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
RILASCIO LOTTI: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Merck
Farma y Quimica S.A Poligono MERCK, E-08100 Mollet Del Valles,
Barcelona Spagna

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Episodi di depressione maggiore.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 30 (5x6) compresse in
blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014128/M (in base 10) 14835J
(in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)  13,58
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)  22,41
(classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.