Serie Generale n. 138 del 16-6-2001
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 8 giugno 2001, n. 9
Norme per agevolare l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore - Indicazioni applicative - Legge 8 febbraio 2001, n. 12. (GU Serie Generale n.138 del 16-06-2001)

Agli assessori alla sanità delle
regioni e province autonome
Ai referenti regionali per le
tossicodipendenze
Ai responsabili servizi pubblici
per le tossicodipendenze
Al Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la
farmacovigilanza
e, per conoscenza
Alla Società italiana dei medici
di medicina generale

In riferimento alle numerose richieste di chiarimenti rivolte a
questo Ministero in merito all'applicazione della legge in oggetto da
parte di professionisti sanitari operanti nel campo della
tossicodipendenza, si ritengono opportune alcune indicazioni, intese
a facilitare la lettura e la corretta interprestazione delle relative
disposizioni legislative.
Nell'esaminare la portata della legge 8 febbraio 2001, n. 12,
appare significativo che il legislatore, pur potendo limitarsi, come
per lo più avviene nel caso di emendamenti introdotti nel corpo di
testi normativi organici, ad indicare l'oggetto delle disposizioni
legislative con un generico riferimento a "modifiche ed integrazioni
al testo unico delle leggi in materia di stupefacenti e sostanze
psicotrope, approvato con decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, abbia invece ritenuto necessario indicarne
esplicitamente l'ambito operativo, conferendo a queste disposizioni
una connotazione specifica, predeterminata e circoscritta, per
l'appunto finalizzata ad "agevolare l'impiego dei farmaci analgesici
oppiacei nella terapia del dolore".
Ciò significa che le prescrizioni innovative da essa introdotte,
ad integrazione e modifica di quelle di carattere generale contenute
nel titolo IV del testo unico in esame, con particolare riguardo agli
articoli 41, 43, e 45, sono state concepite dal Parlamento e devono
essere necessariamente interpretate in funzione di tale obiettivo.
Quindi, sebbene figuri espressamente indicata soltanto nel nuovo
comma 1-bis dell'art. 41 di tale testo unico, la specifica
utilizzazione degli oppiacei elencati nell'allegato III-bis "a favore
di pazienti affetti da dolore severo in caso di patologia neoplastica
o degenerativa", con esclusione del trattamento domiciliare degli
stati di tossicodipendenza da oppiacei, deve intendersi
implicitamente riferita anche alle nuove previsioni dell'art. 43,
commi 2-bis, 3-bis, 4, 5-bis e 5-ter.
A questa conclusione si giunge, del resto, anche per diretta
conseguenza del logico richiamo all'allegato III-bis, non a caso
inserito nei commi 2-bis e 3-bis dello stesso art. 43: non va
dimenticato, infatti, che i principi attivi indicati in tale
allegato, ed ammessi al beneficio delle modalità prescrittive
semplificate, trovano impiego d'elezione proprio nella terapia del
dolore severo.
Tale assunto, inoltre, risulta confermato anche dal comma 4 dello
stesso art. 43, laddove si prevede che il medesimo allegato III-bis
possa essere modificato con apposito decreto per l'inserimento di
nuovi farmaci "contenenti le sostanze di cui alle tabelle I, II e III
previste dall'art. 14, aventi una comprovata azione
narcotico-analgesica".
Ciò significa, in particolare, che le modalità prescrittive
indicate nell'art. 43, commi 2-bis, e 3-bis sono applicabili ai soli
fini del trattamento del dolore severo in pazienti affetti da
patologia neoplastica o degenerativa, e che la prescrizione di cui
all'art. 43, comma 3-bis non è comunque utilizzabile per i
trattamenti sostitutivi in pazienti tossicodipendenti da oppiacei.
Per gli stessi presupposti della legge le modalità di prescrizione
dei farmaci di cui all'allegato III-bis per scopi terapeutici diversi
da quelli del trattamento del dolore severo dei pazienti affetti da
patologia neoplastica o degenerativa restano invariate, nei termini
imposti dall'art. 43, comma 3, del medesimo testo unico in materia di
stupefacenti e sostanze psicotrope, approvato con il decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309.
Conseguentemente, infine, nulla è innovato per quanto riguarda le
prescrizioni applicabili al trattamento medico-farmacologico erogato
in assistenza domiciliare ai pazienti tossicodipendenti in caso di
terapia sostitutiva a norma dell'art. 3, comma 2, del decreto
ministeriale 30 novembre 1990, n. 444 (regolamento relativo alla
determinazione dell'organico e delle caratteristiche organizzative e
funzionali dei servizi per le tossicodipendenze).
Roma, 8 giugno 2001
Il Ministro: Veronesi