Serie Generale n. 204 del 17-8-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 agosto 2020
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Revolade». (Determina n. DG/785/2020). (20A04393) (GU Serie Generale n.204 del 17-08-2020)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Revolade» (eltrombopag), autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione dell'11 marzo 2010 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con il numero:
EU/1/10/612/001-013.
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Limited.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 relativo ai medicinali per uso
pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la
direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE)
n. 726/2004 e sue successive modifiche;
Visto l'art. 85, comma 20, della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 concernente
l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il Governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Vista la decisione della Commissione europea del 6 aprile 2018,
iscritta nel registro comunitario dei medicinali con il numero
EU/1/10/612/013, di autorizzazione all'immissione in commercio della
confezione «bustine da 25 mg polvere per sospensione orale - 1
flacone per la ricostituzione - 30 siringhe monouso ad uso orale», in
sostituzione della confezione con A.I.C. n. 039827136/E - 30 bustine
da 25 mg polvere per sospensione orale - 1 flacone per la
ricostituzione - 1 siringa orale, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea del 1° giugno 2018, Serie C 188/1;
Considerato che è stato accordato che la nuova confezione mantenga
lo stesso codice A.I.C. n. 039827136/E della confezione in
sostituzione, poichè mai commercializzata, pur se regolarmente
autorizzata;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 3-5 aprile 2019
con cui si è deciso per la chiusura del registro di monitoraggio del
medicinale «Revolade» (eltrombopag), attivo per le indicazioni
terapeutiche:
«pazienti adulti affetti da anemia aplastica acquisita grave
(SAA), refrattari a precedente terapia immunosoppressiva o fortemente
pretrattati e non eleggibili al trapianto di cellule staminali
ematopoietiche»;
«Revolade è indicato in pazienti di età superiore ad un anno
per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) della
durata di almeno sei mesi dalla diagnosi e che sono refrattari ad
altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline)»;
Vista la domanda presentata in data 20 dicembre 2019 con la quale
l'azienda Novartis Europharm Limited ha chiesto la classificazione,
ai fini della rimborsabilità, del medicinale «Revolade»
(eltrombopag) relativamente alla suddetta nuova confezione;
Visti i pareri espressi dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nelle sue sedute del 13-15 maggio 2020
e del 9-12 giugno 2020;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta straordinaria del 4-5 giugno 2020;
Vista la deliberazione n. 28 del 10 luglio 2020 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla suddetta confezione debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale REVOLADE (eltrombopag) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezione: 25 mg - polvere per sospensione orale - uso orale -
bustine (PET/OPA/alu/LDPE) 30 bustine + 1 flacone per la
ricostituzione + 30 siringhe monouso ad uso orale + 1 tappo a vite
con capacità di porta siringa - A.I.C. n. 039827136/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche:
«Revolade» è indicato in pazienti di età superiore ad un anno
per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) della
durata di almeno sei mesi dalla diagnosi e che sono refrattari ad
altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline).
«Revolade» è indicato in pazienti adulti affetti da infezione
cronica da virus dell'epatite C (Hepatitis C virus, HCV) per il
trattamento della trombocitopenia, quando il grado di trombocitopenia
è il principale fattore che impedisce l'inizio o limita la
possibilità di mantenere la terapia ottimale basata
sull'interferone.
«Revolade» è indicato in pazienti adulti affetti da anemia
aplastica acquisita grave (SAA), refrattari a precedente terapia
immunosoppressiva o fortemente pretrattati e non eleggibili al
trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Revolade» (eltrombopag) è classificata
come segue:
confezione: 25 mg - polvere per sospensione orale - uso orale -
bustine (PET/OPA/alu/LDPE) 30 bustine + 1 flacone per la
ricostituzione + 30 siringhe monouso ad uso orale + 1 tappo a vite
con capacità di porta siringa - A.I.C. n. 039827136/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.288,39;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.126,36.
Gli sconti, successivi a quello raggiunto attraverso l'applicazione
dell'accordo precedente, dovranno essere applicati da parte
dell'azienda ogni dodici mesi a partire dal 1° gennaio 2020 in
funzione dei fatturati raggiunti; l'ultimo sconto maturato
continuerà ad essere applicato nei periodi successivi e tale sconto
potrà essere rinegoziato solo in aumento, a beneficio del Servizio
sanitario nazionale, laddove pervenga una richiesta di rinegoziazione
da una delle parti. L'azienda è tenuta a comunicare ad AIFA, con
cadenza semestrale, i dati del fatturato come sopra definito e, al
raggiungimento dei valori soglia, ad applicare ogni dodici mesi
contestualmente le relative scontistiche sul prezzo di cessione alle
strutture del Servizio sanitario nazionale.
L'agenzia, sulla base dei dati consolidati, provvederà a
verificare la corretta applicazione dello sconto da parte
dell'azienda.
Chiusura registro per le indicazioni terapeutiche:
«pazienti adulti affetti da anemia aplastica acquisita grave
(SAA), refrattari a precedente terapia immunosoppressiva o fortemente
pretrattati e non eleggibili al trapianto di cellule staminali
ematopoietiche»;
«Revolade» è indicato in pazienti di età superiore ad un anno
per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) della
durata di almeno sei mesi dalla diagnosi e che sono refrattari ad
altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline)».
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Revolade» (eltrombopag) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 3 agosto 2020

Il direttore generale: Magrini