Serie Generale n. 130 del 6-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yaz» (23A03217) (GU Serie Generale n.130 del 06-06-2023)

Estratto determina IP n.335 del 19 maggio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale YAZ 24+4, 0,02 mg / 3 mg FILMOMHULDE TABLETTEN 3 blister
da 24 + 4 compresse dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG
33842, intestato alla società Bayer B.V. Siriusdreef 36 2132 WT
Hoofddorp Paesi Bassi e prodotto da Bayer AG 13342 Berlino -
Germania, Bayer Weimar GmbH und comma KG Döbereinerstr. 20, 99427
Weimar - Germania, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in - via Cavallerizza
a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione:
YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL;
codice A.I.C.: 044914036 (in base 10) 1BUPCN(in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato
di betadestrina) e 3 mg di drospirenone;
eccipienti: nelle compresse rivestite con film rosa chiaro
attive:
nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di
mais, magnesio stearato (E470b);
nel film di rivestimento della compressa: ipromellosa (E464),
talco (E553b), titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172);
nelle compresse rivestite con film bianche non attive:
nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato (E470b);
nel film di rivestimento della compressa: ipromellosa (E464),
talco (E553b), titanio diossido (E171).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL;
codice A.I.C.: 044914036;
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL;
codice A.I.C.: 044914036;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.