Parte Seconda n. 11 del 25-1-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.11 del 25-1-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2019/1735
Medicinale: ZYLORIC
Confezioni e numeri AIC:
- "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.II.b.2.a) - aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove - aggiunta di un sito in
cui si effettua il controllo dei lotti del prodotto finito (anche
presso Labanalysis S.r.l. - Via Europa, 5 - 27041 Casanova Lonati
(PV) - Italia).
Decorrenza della modifica: 26 novembre 2019.
Codice pratica n. N1A/2019/1739
Medicinale: ONCO CARBIDE
Confezioni e numeri AIC:
- "500 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 021510019.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.II.b.2.a) - aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove - aggiunta di un sito in
cui si effettua il controllo dei lotti del prodotto finito (anche
presso Labanalysis S.r.l. - Via Europa, 5 - 27041 Casanova Lonati
(PV) - Italia).
Decorrenza della modifica: 26 novembre 2019.
Codice pratica n. N1A/2019/1839
Medicinale: KCL retard
Confezioni e numeri AIC:
- "600 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse - AIC
023638012.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (potassio cloruro) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2001-435-Rev 00) di un
produttore già approvato (KLINGE CHEMICALS LTD);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (potassio cloruro) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2001-435-Rev
00) di un produttore già approvato (KLINGE CHEMICALS LTD);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (potassio cloruro) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2001-435-Rev
01) di un produttore già approvato (KLINGE CHEMICALS LTD).
Decorrenza della modifica: 18 novembre 2019.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/136070 del
04/12/2019
Codice pratica n. N1B/2015/3575 + N1B/2018/940
Medicinale: MADAR
Confezioni e numeri AIC:
- "10 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 022714036.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z) + variazione tipo IB C.I.z):
aggiornamento degli stampati per adeguamento al test di leggibilità,
al QRD template ed alla comunicazione del CMDh n. CMDh/372/2018 del
02/03/2018.
Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per inserimento dell'indirizzo aggiornato
dell'Agenzia Italiana del Farmaco per la comunicazione delle reazioni
avverse, secondo appendice V del QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/136073 del
04/12/2019
Codice pratica n. N1B/2015/2866 + N1B/2018/941
Medicinale: FLUNOX
Confezioni e numeri AIC:
- "30 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 022876016;
- "15 mg capsule rigide" 30 capsule - AIC 022867028.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z) + variazione tipo IB C.I.z):
aggiornamento degli stampati per adeguamento al test di leggibilità,
al QRD template ed alla comunicazione del CMDh n. CMDh/372/2018 del
02/03/2018.
Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per inserimento dell'indirizzo aggiornato
dell'Agenzia Italiana del Farmaco per la comunicazione delle reazioni
avverse, secondo appendice V del QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/136069 del
04/12/2019
Codice pratica n. N1B/2018/942
Medicinale: LEXIL
Confezioni e numeri AIC:
- "15 mg + 1,5 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 024045027.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z): modifiche nel Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo
alla comunicazione del CMDh n. CMDh/372/2018 del 02/03/2018.
Aggiornamento dell'indirizzo dell'AIFA per la segnalazione delle
reazioni avverse conformemente all'appendice V del QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/133094 del
27/11/2019
Codice pratica n. N1B/2018/1121
Medicinale: BEBEN
Confezioni e numeri AIC:
- "0,1% emulsione cutanea" flacone 30 ml - AIC 022292116;
- "0,025% crema" tubo 30 g - AIC 022292066;
- "0,1% crema" tubo 30 g - AIC 022292080.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z): RCP e Foglio Illustrativo aggiornati
per implementare le raccomandazioni del CMDh tenendo conto della
valutazione del PRAC condotta nell'ambito della procedura di PSUSA n.
PSUSA/00000449/201604 per il principio attivo budesonide. In
aggiunta, si ha un adeguamento al QRD template per RCP e Foglio
Illustrativo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/141972 del
17/12/2019
Codice pratica n. N1B/2018/1138 + N1B/2015/2865
Medicinale: IMPETEX
Confezioni e numeri AIC:
- "10 mg/g + 1 mg/g crema" tubo 30 g - AIC 024383022.
Modifica apportata:
Aggiornamento stampati per implementare l'esito della procedura di
PSUSA n. PSUSA/00000449/201604 per il principio attivo budesonide,
aggiornamento Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del
Readability User Test e adeguamento dell'RCP e delle etichette agli
ultimi templates del QRD.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 4.4, 4.8 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, intero Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come sopra indicata.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


TX20ADD792