Serie Generale n. 116 del 21-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granulokine» (18A03456) (GU Serie Generale n.116 del 21-05-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 404/2018 del 23 aprile 2018

Autorizzazione delle variazioni: Rinnovo autorizzazione e
variazione tipo II (C.I.4).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del rinnovo europeo 20 aprile 2013
con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo (UK/H/0019/001,010-011/R/004).
È autorizzata, altresì, la variazione di tipo II C.I.4:
Modifica dei paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e dei corrispettivi paragrafi del foglio
illustrativo a seguito dell'aggiornamento alla versione più recente
del Company Core Data Sheet (CDS v13 a v15)
UK/H/0019/001,010-011/II/130 relativamente al
Medicinale: GRANULOKINE (027772)
Confezioni:
A.I.C. n. 027772033 - «30 MU (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile»
1 flaconcino da 1 ml;
A.I.C. n. 027772045 - «48 MU (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile»
1 flaconcino da 1,6 ml;
A.I.C. n. 027772096 - «30 MU (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml;
A.I.C. n. 027772108 - «30 MU (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml;
A.I.C. n. 027772110 - «48 MU (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml;
A.I.C. n. 027772122 - «48 MU (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: AMGEN Europe B.V., con sede legale e domicilio
fiscale in Minervum 7061, 4817ZK, Breda - Paesi Bassi (NL)
Codice procedura europea:
UK/H/0019/001,010-011/R/004;
UK/H/0019/001,010-011/II/130.
Codice pratica:
FVRMC/2012/368;
VC2/2017/441.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo non oltre
sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.