Serie Generale n. 201 del 29-8-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 agosto 2017
Classificazione del medicinale per uso umano «Darunavir Mylan», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1471/2017). (17A06088) (GU Serie Generale n.201 del 29-08-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato Direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Vista la determinazione n. 729/2017 del 14 aprile 2017, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 103 del 5
maggio 2017, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali
per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la società Mylan S.A.S. ha chiesto
la classificazione delle confezioni con A.I.C. n. 045250317/E, A.I.C.
n. 045250329/E, A.I.C. n. 045250343/E, A.I.C. n. 045250356/E, A.I.C.
n. 045250394/E, A.I.C. n. 045250406/E, A.I.C. n. 045250418/E, A.I.C.
n. 045250420/E, A.I.C. n. 045250432/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 10 maggio 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 24
maggio 2017;
Vista la deliberazione n. 15 in data 20 luglio 2017 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale DARUNAVIR MYLAN nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezioni:
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) 60 compresse;
A.I.C. n. 045250317/E (in base 10) 1C4XSF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 371.79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 613.60;
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) 60x1 compressa (dose unitaria);
A.I.C. n. 045250329/E (in base 10) 1C4XST (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 371.79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 613.60;
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU) 60 compresse;
A.I.C. n. 045250343/E (in base 10) 1C4XT7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 371.79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 613.60;
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU) 60x1 compressa (dose unitaria);
A.I.C. n. 045250356/E (in base 10) 1C4XTN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 371.79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 613.60;
800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) 30 compresse;
A.I.C. n. 045250394/E (in base 10) 1C4XUU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244.74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403.92;
800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) 30x1 compressa (dose unitaria);
A.I.C. n. 045250406/E (in base 10) 1C4XV6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244.74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403.92;
800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU) 30 compresse;
A.I.C. n. 045250418/E (in base 10) 1C4XVL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244.74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403.92;
800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU) 30x1 compressa (dose unitaria);
A.I.C. n. 045250420/E (in base 10) 1C4XVN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244.74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403.92;
800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) 30 compresse;
A.I.C. n. 045250432/E (in base 10) 1C4XW0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244.74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403.92.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Darunavir Mylan» 600 mg:
Darunavir, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir è
indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il
trattamento antiretrovirale dei pazienti affetti dal virus
dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
«Darunavir Mylan» compresse da 600 mg può essere utilizzato per
stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo 4.2):
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi
quelli fortemente trattati in precedenza;
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti
pediatrici, dai tre anni di età e con un peso di almeno 15 kg.
La scelta di iniziare un trattamento con darunavir co-somministrato
con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta
considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le
mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del
fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia
precedente devono fungere da guida nell'impiego di darunavir.
«Darunavir Mylan» 800 mg:
Darunavir, somministrato in associazione a una bassa dose di
ritonavir è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da
HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana), in associazione con altri
antiretrovirali.
Darunavir, co-somministrato con cobicistat, è indicato in
associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento di
pazienti adulti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1)
(vedere paragrafo 4.2).
«Darunavir Mylan» 800 mg compresse può essere utilizzato per un
regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1
adulti e pediatrici a partire dai tre anni di età e di peso corporeo
di almeno 40 kg che sono:
naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere
paragrafo 4.2);
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che
non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM)
e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000
copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l. Nel
decidere di iniziare un trattamento con darunavir in pazienti
precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere
una guida per l'utilizzo di darunavir (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e
5.1).
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Darunavir Mylan» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Darunavir Mylan» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).

Art. 3

Tutela di mercato

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni e integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non può essere immesso in commercio, finchè non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finchè non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.

Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 agosto 2017

Il direttore generale: Melazzini