Parte Seconda n. 121 del 11-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LAB. IT. BIOCHIM. FARM.CO LISAPHARMA S.P.A.
Sede: via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00232040139
(GU Parte Seconda n.121 del 11-10-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE come
modificato dal Regolamento 712/2012


Codice Pratica: N1B/2014/1609
Medicinale:
AIC n. 029277011 - LISANIRC 80 mg compresse a rilascio modificato -
20 compresse da 80 mg
Titolare AIC: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico
LISAPHARMA S.p.A. (CO) - Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)
Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.2 a)
Tipo di Modifica: Adeguamento degli stampati alle modifiche
introdotte con la procedura IT/H/PSUR/0021/002.
Modifica apportata: modificato il paragrafo 4.8 "Effetti
indesiderati" del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC tiene a disposizione la traduzione
giurata dei testi in lingua tedesca.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Giorgio Zagnoli


T14ADD11989