Serie Generale n. 236 del 8-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Eurogenerici». (16A07166) (GU Serie Generale n.236 del 08-10-2016)

Estratto determina n. 1273/2016 del 20 settembre 2016

Medicinale: LANSOPRAZOLO EUROGENERICI
Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano.
Confezioni:
A.I.C. n. 044145062 - «30 mg compresse orodispersibili» 7
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 044145074 - «30 mg compresse orodispersibili» 14
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 044145086 - «30 mg compresse orodispersibili» 28
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 044145098 - «30 mg compresse orodispersibili» 30
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 044145100 - «30 mg compresse orodispersibili» 56
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 044145112 - «30 mg compresse orodispersibili» 7
compresse in blister AL/AL-AL/CARTA;
A.I.C. n. 044145124 - «30 mg compresse orodispersibili» 14
compresse in blister AL/AL-AL/CARTA;
A.I.C. n. 044145136 - «30 mg compresse orodispersibili» 28
compresse in blister AL/AL-AL/CARTA;
A.I.C. n. 044145148 - «30 mg compresse orodispersibili» 30
compresse in blister AL/AL-AL/CARTA;
A.I.C. n. 044145151 - «30 mg compresse orodispersibili» 56
compresse in blister AL/AL-AL/CARTA;
A.I.C. n. 044145163 - «30 mg compresse orodispersibili» 7
compresse in blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE;
A.I.C. n. 044145175 - «30 mg compresse orodispersibili» 14
compresse in blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE;
A.I.C. n. 044145187 - «30 mg compresse orodispersibili» 28
compresse in blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE;
A.I.C. n. 044145199 - «30 mg compresse orodispersibili» 30
compresse in blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE;
A.I.C. n. 044145201 - «30 mg compresse orodispersibili» 56
compresse in blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE;
A.I.C. n. 044145213 - «30 mg compresse orodispersibili» 7
compresse in blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE/CARTA;
A.I.C. n. 044145225 - «30 mg compresse orodispersibili» 14
compresse in blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE/CARTA;
A.I.C. n. 044145237 - «30 mg compresse orodispersibili» 28
compresse in blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE/CARTA;
A.I.C. n. 044145249 - «30 mg compresse orodispersibili» 30
compresse in blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE/CARTA;
A.I.C. n. 044145252 - «30 mg compresse orodispersibili» 56
compresse in blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE/CARTA.
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene:
principio attivo: 30 mg di lansoprazolo;
eccipienti: nucleo della compressa, cellulosa microcristallina,
magnesio carbonato leggero, idrossipropilcellulosa a bassa
sostituzione, idrossipropilcellulosa (E463), rivestimento della
barriera, ipromellosa 3 cps (E464), idrossipropilcellulosa a bassa
sostituzione, talco (E553b), titanio diossido (E171), mannitolo
(E421).
Rivestimento enterico: acido metacrilico-etile acrilato
copolimero (1:1) dispersione, poliacrilato dispersione, glicerolo
monostearato, poletilenglicole 6000, polisorbato 80 (Crillet 4),
trietil citrato, polisorbato 80, acido citrico anidro (E330), ossido
di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco (E553b).
compressa pressata: F-Melt Tipo C (che contiene mannitolo,
xilitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, fosfato di calcio
dibasico anidro), crospovidone, cellulosa microcristallina, aspartame
(E951), aroma fragola (che contiene: aromatizzante, mais
maltodestrina, glicole propilenico (E1520), magnesio stearato (di
origine vegetale) (E470b).
Rilascio lotti: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton
Road, Knutsford, Cheshire WA16 0PF Regno Unito.
Confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio
lotti:
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Confezionamento secondario, rilascio lotti:
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Wien Austria.
Controllo lotti:
Exova (UK) Limited Lochend Industrial Estate, Newbridge,
Midlothian EH28 8PL Regno Unito;
Zeta Analytical Limited Unit 3, Colonial Way, Watford,
Hertfordshire - WD24 4YR Regno Unito;
Select Pharma Laboratories Limited 55 Stirling Enterprise Park,
Stirling FK7 7RP Regno Unito;
Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road,
Swindon, Wilttshire SN2 7RR Regno Unito;
Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness
Road, Motherwell, Lanarkshire ML1 UH Regno Unito.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Lupin Limited Plot no. 2, SEZ Phase - II, Misc. Zone Apparel
Park 454 775 Pithampur, Dist. - Dhar, M.P. India.
Confezionamento primario e secondario:
Hemofarm A.D. Beogradski Put bb 26300 Vršac Serbia;
Lamp San Prospero S.p.A. via della Pace, 25/A 41030 San
Prospero (Modena) Italia.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (Lodi) - Italia;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) Italia.
Produzione principio attivo:
Lupin Limited T-142, M.I.D.C., Tarapur, via Boisar, Maharashtra
401 506 India.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
profilassi dell'esofagite da reflusso;
eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori)
somministrando contemporaneamente un'adeguata terapia antibiotica per
il trattamento di ulcere associate ad H. pylori;
trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne
associate all'uso di FANS in pazienti che necessitano di un
trattamento continuativo a base di FANS;
profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che necessitano
di una terapia continua;
malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
sindrome di Zollinger-Ellison.
Le compresse orodispersibili di lansoprazolo sono indicate per
pazienti adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 044145074 (in base 10) 1B36FL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,85.
Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in
blister AL/AL-AL/CARTA -AIC n. 044145124 (in base 10) 1B36H4 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,85.
Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in
blister - AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE - AIC n. 044145175 (in base 10)
1B36JR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,85.
Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in
blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE/CARTA - AIC n. 044145225 (in base
10) 1B36L9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,85.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Lansoprazolo Eurogenerici è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Lansoprazolo Eurogenerici è la seguente medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.