Serie Generale n. 146 del 24-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alabaster» (19A04006) (GU Serie Generale n.146 del 24-06-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 450 del 3 giugno 2019

Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4)
una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
C.I.z) e C.I.3.z), relativamente al medicinale ALABASTER.
Numeri di procedura:
DE/H/0874/002/II/053;
DE/H/0874/002/II/052G;
DE/H/0874/002/II/054G;
DE/H/0874/002/II/055G.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8, e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, e delle etichette per adeguamento
al QRD template, relativamente al medicinale ALABASTER, nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
È inoltre autorizzata, per adeguamento agli standard terms, la
modifica della descrizione delle seguenti confezioni da:
A.I.C. n. 037776034 «100 microgrammi/6 microgrammi polvere per
inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 dosi;
a:
A.I.C. n. 037776034 «100 microgrammi/6 microgrammi per
inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 dosi;
da:
A.I.C. n. 037776046 «100 microgrammi/6 microgrammi polvere per
inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 dosi;
a:
A.I.C. n. 037776046 «100 microgrammi/6 microgrammi per
inalazione polvere per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 dosi
ciascuno;
da:
A.I.C. n. 037776059 «100 microgrammi/6 microgrammi polvere per
inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 dosi;
a:
A.I.C. n. 037776059 «100 microgrammi/6 microgrammi per
inalazione polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 dosi
ciascuno.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Giacomo Chiesi n. 1 - C.A.P. 43122
(Italia), codice fiscale 00959190349.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1 della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.