Serie Generale n. 223 del 23-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Progynova» (22A05347) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2022)

Estratto determina IP n. 544 del 31 agosto 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale PROGYNOVA 2 mg, Comprimes Enrobes -84 Comprimes Enrobes
dalla Belgio con numero di autorizzazione BE 223264, intestato alla
società BAYER S.A- NV - J.E. Mommaertslaan 14 - 1831 Diegem -
Belgium e prodotto da Bayer Weimar GMBH &amp; CO. Kg - Doebereinerstrasse
20 - 99427 Weimar - Germany, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA).
Medicinale: PROGYNOVA.
Confezione «Progynova»:
«2 mg compresse rivestite» 20 compresse - A.I.C. n. 050025016
(in base 10) 1HQNKS (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita;
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 2,0 mg di estradiolo valerato;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone
25000, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700000,
macrogol 6.000, calcio carbonato, cera di montanglicole (cera E);
Officine di confezionamento secondario
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI)
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria) S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824
Cavenago D'Adda - (LO)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione «Progynova»:
«2 mg compresse rivestite» 20 compresse - A.I.C. n. 050025016;
classe di rimborsabilita': C;

Classificazione al fini della fornitura

«2 mg compresse rivestite» 20 compresse - Codice A.I.C. n.
050025016
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.