Serie Generale n. 69 del 20-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Aristo» (21A01427) (GU Serie Generale n.69 del 20-03-2021)

Estratto determina n. 319/2021 del 17 marzo 2021

Medicinale: LEVETIRACETAM.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma Gmbh.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016013 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016025 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016037 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016049 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016052 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016064 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016076 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016088 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016090 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016102 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016114 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016126 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016138 (in base 10);
«750 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016140 (in base 10);
«750 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016153 (in base 10);
«750 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016165 (in base 10);
«750 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016177 (in base 10);
«750 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016189 (in base 10);
«750 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016191 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016203 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016215 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016227 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016239 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016241 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016254 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: quattro anni.
Composizione:
«Levetiracetam Aristo» 250 mg compresse rivestite con film
Principio attivo:
250 mg di levetiracetam;
eccipienti:
nucleo della compressa:
amido di mais;
silice colloidale anidra (E551)
povidone (K-30) (E1201);
talco (E553b);
magnesio stearato (E470b);
rivestimento:
ipromellosa 3cp e 6 cp (E464);
titanio diossido (E 171);
macrogol 4000;
indigotina lacca di alluminio (E132);
«Levetiracetam Aristo» 500 mg compresse rivestite con film
Principio attivo:
500 mg di levetiracetam;
eccipienti:
nucleo della compressa:
amido di mais;
silice colloidale anidra (E551);
povidone (K-30) (E1201);
talco (E553b);
magnesio stearato (E470b);
rivestimento:
ipromellosa 3cp e 6 cp (E464);
titanio diossido (E 171);
macrogol 4000,
ossido di ferro giallo (E172);
«Levetiracetam Aristo» 750 mg compresse rivestite con film
Principio attivo:
750 mg di levetiracetam;
eccipienti:
nucleo della compressa:
amido di mais;
silice colloidale anidra (E551);
povidone (K-30) (E1201);
talco (E553b);
magnesio stearato (E470b);
rivestimento:
ipromellosa 3cp e 6 cp (E464);
titanio Diossido (E 171);
macrogol 4000;
indigotina lacca di alluminio (E132);
giallo tramonto lacca di alluminio (E110);
ossido di ferro rosso (E172);
«Levetiracetam Aristo» 1000 mg compresse rivestite con film
Principio attivo:
1000 mg di levetiracetam;
eccipienti:
nucleo della compressa:
amido di mais;
silice colloidale anidra (E551);
povidone (K-30) (E1201);
talco (E553b);
magnesio stearato (E470b);
rivestimento:
ipromellosa 5cp (E464);
titanio Diossido (E 171);
macrogol 400.
Produttori del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI - Survey No.: 61-66, IDA,
Pydibhimavaram - Ranasthalam Mandal, Srikakulam District - 532409,
Andhra Pradesh, India.
Produzione del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited, Unit - III - Survey No. 313 &amp; 314,
Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District -
Telangana - 500090, India.
Confezionamento primario e secondario
primario:
Aurobindo Pharma Limited, Unit - III - Survey No. 313 &amp; 314,
Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District -
Telangana - 500090, India;
Aurobindo Pharma Limited, Unit - VII - Special Economic Zone,
TSIIC, Plot No.S1 Sy. Nos.411;425;434;435 and 458 - Green Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District,
Telangana State - 509302, India;
secondario:
Aurobindo Pharma Limited, Unit - III - Survey No. 313 &amp; 314,
Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District -
Telangana - 500090, India;
Aurobindo Pharma Limited, Unit - VII - Special Economic Zone,
TSIIC, Plot No.S1 Sy. Nos.411;425;434;435 and 458 - Green Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District,
Telangana State - 509302, India;
esparma Pharma Services GmbH - Bielefelder Straße 1 - 39171
Sülzetal OT Osterweddingen, Germany;
Stm Pharma Pro S.r.l., strada Provinciale Pianura n. 2,
Pozzuoli - 80078 Italia;
Unitax-Pharmalogistik GmbH - An den Gehren 1 - 12529
Schoenefeld, Brandenburg - Germany.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited (in Europa) - Address: HF26,
Hal Far Industrial Estate - Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Aurobindo Pharma Limited, Unit - III - Survey No. 313 &amp; 314,
Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District -
Telangana - 500090, India;
Aurobindo Pharma Limited, Unit - VII - Special Economic Zone,
TSIIC, Plot No.S1 Sy. Nos.411;425;434;435 and 458 - Green Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District,
Telangana State 509302, India.
Rilascio dei lotti:
Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Strasse 8-10 - 13435 Berlin -
Germany;
APL Swift Services (Malta) Limited - Address: HF26, Hal Far
Industrial Estate, Hal - Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.

Indicazioni terapeutiche

«Levetiracetam Aristo» è indicato come monoterapia nel
trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai
sedici anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
«Levetiracetam Aristo» è indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed
infanti a partire da un mese di età con epilessia
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti
a partire dai dodici anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti ed adolescenti a partire dai dodici anni di età
con epilessia generalizzata idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVETIRACETAM ARISTO (levetiracetam) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.