Serie Generale n. 105 del 6-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Asbima». (16A03422) (GU Serie Generale n.105 del 06-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 757/2016 del 20 aprile 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"ASBIMA'', nelle forme e confezioni: "5 mg/80 mg compresse rivestite
con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/80 mg
compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/80 mg compresse
rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5
mg/80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/80 mg compresse
rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5
mg/160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/160 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5
mg/160 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/160 mg compresse
rivestite con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5
mg/160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
pvc/aclar/pvc/al; "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 7
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "10 mg/160 mg compresse
rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "10
mg/160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
pvc/aclar/pvc/al; "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "10 mg/160 mg compresse
rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "10
mg/160 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
pvc/aclar/pvc/al; "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B, cap 20158, Italia,
codice fiscale 11388870153.
Confezione: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse
in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196018 (in base 10) 1B4S5L
(in base 32).
Confezione: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196020 (in base 10)
1B4S5N (in base 32).
Confezione: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196032 (in base 10)
1B4S60 (in base 32).
Confezione: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196044 (in base 10)
1B4S6D (in base 32).
Confezione: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196057 (in base 10)
1B4S6T (in base 32).
Confezione: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196069 (in base 10)
1B4S75 (in base 32).
Confezione: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196071 (in base 10)
1B4S77 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Amlodipina besilato: Hetero Drugs Limited stabilimento sito in S.
No. 213, 214 &amp; 255, Jinnaram Mandal, Medak District, Bonthapally
Village, 502 313 Telangana - India. Unichem Laboratories Limited
stabilimento sito in Plot No. 99, M.I.D.C. Area, 402 116 Village
Dhatav Roha, Dist Raigad, Roha Maharashtra - India;
Valsartan: ZHejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD. stabilimento
sito in Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province, 317 016 - Cina.
Produttore del prodotto finito: Zentiva K.S. stabilimento sito in
U Kabelovny 130, Dolni Měcholupy, Praha 10, 102 37 - Repubblica Ceca
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti); Dhl Supply Chain (Italy) Spa stabilimento sito
in Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala - Milano (confezionamento
secondario).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: amlodipina 5 mg (come amlodipina besilato);
valsartan 80 mg.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata
(cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra); sorbitolo
E-420; magnesio carbonato; amido di mais pregelatinizzato; amido di
mais parzialmente pregelatinizzato; povidone 25; sodio stearil
fumarato; sodio lauril solfato; crospovidone tipo A; silice
colloidale anidra; cellulosa microcristallina;
Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/5; macrogol 6000;
titanio diossido E171; talco; ferro ossido giallo E172.
Confezione: "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 7
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196083 (in base 10)
1B4S7M (in base 32).
Confezione: "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196095 (in base 10)
1B4S7Z (in base 32).
Confezione: "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196107 (in base 10)
1B4S8C (in base 32).
Confezione: "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196119 (in base 10)
1B4S8R (in base 32).
Confezione: "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196121 (in base 10)
1B4S8T (in base 32).
Confezione: "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196133 (in base 10)
1B4S95 (in base 32).
Confezione: "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196145 (in base 10)
1B4S9K (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Amlodipina besilato: Hetero Drugs Limited stabilimento sito in S.
No. 213, 214 &amp; 255, Jinnaram Mandal, Medak District, Bonthapally
Village, 502 313 Telangana - India. Unichem Laboratories Limited
stabilimento sito in Plot No. 99, M.I.D.C. Area, 402 116 Village
Dhatav Roha, Dist Raigad, Roha Maharashtra - India;
Valsartan: Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD. stabilimento
sito in Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province, 317 016 - Cina.
Produttore del prodotto finito: Zentiva K.S. stabilimento sito in
U Kabelovny 130, Dolni Měcholupy, Praha 10, 102 37 - Repubblica Ceca
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti); DHL Supply Chain (Italy) Spa stabilimento sito
in Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala - Milano (confezionamento
secondario).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: amlodipina 5 mg (come amlodipina besilato);
valsartan 160 mg;
Eccipienti:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata
(cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra); sorbitolo
E-420; magnesio carbonato; amido di mais pregelatinizzato; amido di
mais parzialmente pregelatinizzato; povidone 25; sodio stearil
fumarato; sodio lauril solfato; crospovidone tipo A; silice
colloidale anidra; cellulosa microcristallina;
Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/5; macrogol 6000;
titanio diossido E171; talco; ferro ossido giallo E172.
Confezione: "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 7
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196158 (in base 10)
1B4S9Y (in base 32).
Confezione: "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196160 (in base 10)
1B4SB0 (in base 32).
Confezione: "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196172 (in base 10)
1B4SBD (in base 32).
Confezione: "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196184 (in base 10)
1B4SB2 (in base 32).
Confezione: "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196196 (in base 10)
1B4SC4 (in base 32).
Confezione: "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196208 (in base 10)
1B4SCJ (in base 32).
Confezione: "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196210 (in base 10)
1B4SCL (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Amlodipina besilato: Hetero Drugs Limited stabilimento sito in S.
No. 213, 214 &amp; 255, Jinnaram Mandal, Medak District, Bonthapally
Village, 502 313 Telangana - India. Unichem Laboratories Limited
stabilimento sito in Plot No. 99, M.I.D.C. Area, 402 116 Village
Dhatav Roha, Dist Raigad, Roha Maharashtra - India;
Valsartan: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD. stabilimento
sito in Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province, 317 016 - Cina.
Produttore del prodotto finito: Zentiva K.S. stabilimento sito in
U Kabelovny 130, Dolni Měcholupy, Praha 10, 102 37 - Repubblica Ceca
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti); DHL Supply Chain (Italy) Spa stabilimento sito
in Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala - Milano (confezionamento
secondario).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: amlodipina 10 mg (come amlodipina besilato);
valsartan 160 mg.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata
(cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra); sorbitolo
E-420; magnesio carbonato; amido di mais pregelatinizzato; amido di
mais parzialmente pregelatinizzato; povidone 25; sodio stearil
fumarato; sodio lauril solfato; crospovidone tipo A; silice
colloidale anidra; cellulosa microcristallina;
Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/5; macrogol 6000;
titanio diossido E171; talco; ferro ossido giallo E172.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione
essenziale. Asbima è indicato negli adulti nei quali la pressione
arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan
in monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 044196018 - "5 mg/80 mg compresse rivestite
con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196020 - "5 mg/80 mg compresse rivestite
con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196032 - "5 mg/80 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196044 - "5 mg/80 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196057 - "5 mg/80 mg compresse rivestite
con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196069 - "5 mg/80 mg compresse rivestite
con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196071 - "5 mg/80 mg compresse rivestite
con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196083 - "5 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196095 - "5 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196107 - "5 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196119 - "5 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196121 - "5 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196133 - "5 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196145 - "5 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196158 - "10 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196160 - "10 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196172 - "10 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196184 - "10 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196196 - "10 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196208 - "10 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196210 - "10 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 044196018 - "5 mg/80 mg compresse rivestite
con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196020 - "5 mg/80 mg compresse rivestite
con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196032 - "5 mg/80 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196044 - "5 mg/80 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196057 - "5 mg/80 mg compresse rivestite
con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196069 - "5 mg/80 mg compresse rivestite
con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196071 - "5 mg/80 mg compresse rivestite
con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196083 - "5 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196095 - "5 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196107 - "5 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196119 - "5 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196121 - "5 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196133 - "5 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196145 - "5 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196158 - "10 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196160 - "10 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196172 - "10 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196184 - "10 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196196 - "10 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196208 - "10 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044196210 - "10 mg/160 mg compresse rivestite
con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.