Serie Generale n. 22 del 27-1-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 gennaio 2023
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Nustendi», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 21/2023). (23A00340) (GU Serie Generale n.22 del 27-01-2023)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modifiche e integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 55/2020 dell'8 giugno 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 159 del 25 giugno 2020, recante «Classificazione, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del
medicinale per uso umano «Nustendi», approvato con procedura
centralizzata.»;
Vista la domanda presentata in data 23 luglio 2020 con la quale la
società Daiichi Sankyo Italia S.p.a. ha chiesto la
riclassificazione, ai fini della rimborsabilità del medicinale
«Nustendi» (acido bempedoico/ezetimibe);
Visto i pareri espressi dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 11-15 e 22 gennaio 2021 e nella
riunione straordinaria del 22 luglio 2022;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 21-23 settembre 2022;
Vista la delibera n. 49 del 14 dicembre 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale NUSTENDI (acido bempedoico/ezetimibe) nelle
confezioni sotto indicate è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Nustendi» è indicato negli adulti affetti da ipercolesterolemia
primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia
mista, in aggiunta alla dieta:
in combinazione con una statina nei pazienti non in grado di
raggiungere gli obiettivi di colesterolo-lipoproteina a bassa
densità (low density lipoprotein-cholesterol, LDL-C) con la dose
massima tollerata di una statina oltre a ezetimibe (vedere paragrafi
RCP 4.2, 4.3 e 4.4);
in monoterapia in pazienti intolleranti alle statine o nei
quali ne è controindicato l'uso, e che non sono in grado di
raggiungere gli obiettivi di LDL-C solo con ezetimibe;
nei pazienti già in trattamento con l'associazione di acido
bempedoico ed ezetimibe sotto forma di compresse distinte con o senza
statina.
Confezioni:
«180 mg/10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (Pvc/Aclar/Alluminio)» 30 compresse - A.I.C. n. 048668038/E
(in base 10) - Classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 86,43 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 142,64;
«180 mg/10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (Pvc/Aclar/Alluminio)» 90 compresse - A.I.C. n. 048668040/E
(in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 259,28 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
427,92;
«180 mg/10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (Pvc/Aclar/Alluminio) 98 compresse - A.I.C. n. 048668053/E
(in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 282,33 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
465,95;
«180 mg/10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (Pvc/Aclar/Alluminio)» 100 compresse - A.I.C. n. 048668065/E
(in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 288,09 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
475,46;
«180 mg/10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (Pvc/Aclar/Alluminio)» 10 compresse - A.I.C. n. 048668014/E
(in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 28,81 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 47,55;
«180 mg/10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (Pvc/Aclar/Alluminio)» 28 compresse - A.I.C. n. 048668026/E
(in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 80,67 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 133,13.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, come da allegato alla presente determina, che ne
costituisce parte integrante e sostanziale, nonchè a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 259 del 4 novembre 2004 - Supplemento ordinario n. 162.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nustendi» (acido bempedoico/ezetimibe) è la seguente:
per la confezione con A.I.C. n. 048668038/E, 048668040/E,
048668014/E e 048668026/E: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR);
per la confezione con A.I.C. n. 048668053/E e 048668065/E:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 13 gennaio 2023

Il dirigente: Trotta

Allegato

SCHEDA DI PRESCRIZIONE DI NILEMDO E NUSTENDI
NEI PAZIENTI CON IPERCOLESTEROLEMIA

Parte di provvedimento in formato grafico