Serie Generale n. 91 del 19-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Isogrow 6%» (GU Serie Generale n.91 del 19-04-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 736 del 27 marzo 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: in
sostituzione della denominazione ISOGROW 6 è ora autorizzata la
denominazione «ISOGROW».
In sostituzione della confezione «soluzione iniettabile» flacone
250 ml (codice A.I.C. 029356019) viene autorizzata la confezione
«soluzione per infusione» 6% 30 flaconi 250 ml (codice A.I.C.
029356033).
In sostituzione della confezione «soluzione iniettabile» flacone
500 ml (codice A.I.C. 029356021) viene autorizzata la confezione
«soluzione per infusione» 6% 20 flaconi 500 ml (codice A.I.C.
029356045).
Confezione: «6% soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml -
A.I.C. n. 029356033 (in base 10) 0VZW01 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.A - 23034 Grosotto (Sondrio) Italia, via Nuova Provinciale
(produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (Italia), corso
Spagna 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi: Acido L-Aspartico 1,9 g; Acido L-Glutamico 3
g; Glicina 2,2 g; L-Alanina 3,2 g; L-Arginina 7,3 g; L-Cisteina
cloridrato monoidrato 0,29 g pari a L-Cisteina 0,20 g; LFenilalanina
2,9 g; L-Isoleucina 4,9 g; L-Istidina 2,9 g; L-Leucina 8,4 g;
L-Lisina acetato 6,91 g, pari a L-Lisina 4,90; L-metionina 2 g;
L-Prolina 4,1 g; L-serina 2,3 g; L-treonina 2,5 g; L-Triptofano 1,2
g; L-Valina4,7 g; N-Acetil-L-Tirosina 1,72 g; Taurina 0,15 g;
eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
Sodio metabisolfito 0,8 g.
Confezione: «6% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml -
A.I.C. n. 029356045 (in base 10) 0VZW0F (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: produttore e
responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.a - 23034
Grosotto (Sondrio) Italia, via Nuova Provinciale (produzione
completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (ltalia), corso Spagna 2
(confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi: Acido L-Aspartico 1,9 g; Acido L-Glutamico 3
g; Glicina 2,2 g; L-Alanina 3,2 g; L-Arginina 7,3 g; L-Cisteina
cloridrato monoidrato 0,29 g pari a L-Cisteina 0,20 g; L-Fenilalanina
2,9 g; L-lsoleucina 4,9 g; L-lstidina 2,9 g; L-Leucina 8,4 g;
L-Lisina acetato 6,91 g, pari a L-Lisina 4,90; L-metionina 2 g;
L-Prolina 4,1 g; L-serina 2,3 g; L-treonina 2,5 g; L-Triptofano 1,2
g; L-Valina 4,7 g; N-Acetil-L-Tirosina 1,72 g;Taurina 0,15 g;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
Sodio metabisolfito 0,8 g.
Indicazioni terapeutiche: nutrizione parenterale del bambino
prematuro, del neonato di basso peso o del bambino con insufficienza
intestinale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 029356033 - «6% soluzione per infusione» 30
flaconi 250 ml.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 029356045 - «6% soluzione per infusione» 20
flaconi 500 ml.
Classe: «C».
Classificazione al fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 029356033 - «6% soluzione per infusione» 30
flaconi 250 ml - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome.
Confezione: A.I.C. n. 029356045 - «6% soluzione per infusione» 20
flaconi 500 ml - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome.
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.