Serie Generale n. 260 del 7-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rabeprazolo Torrent» (12A11654) (GU Serie Generale n.260 del 07-11-2012)

Estratto determinazione n. 627/2012 del 19 ottobre 2012

Medicinale: RABEPRAZOLO TORRENT.
Titolare A.I.C.: Torrent Pharma GmbH - Südwestpark 50 - 90449
Nürnberg (Germania).
Confezioni:
«10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041204013/M (in base 10) 179G9F (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041204025/M (in base 10) 179G9T (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041204037/M (in base 10) 179GB5 (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041204049/M (in base 10) 179GBK (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041204052/M (in base 10) 179GBN (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041204064/M (in base 10) 179GC0 (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041204076/M (in base 10) 179GCD (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041204088/M (in base 10) 179GCS (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041204090/M (in base 10) 179GCU (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041204102/M (in base 10) 179GD6 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo:
10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di
rabeprazolo;
20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di
rabeprazolo;
eccipienti:
Rabeprazolo Torrent 10 mg compresse gastroresistenti:
nucleo della compressa: Magnesio ossido, Mannitolo, Sodio
amido glicolato (tipo A), Povidone (K-30), Magnesio stearato;
strato intermedio: Etilcellulosa, Magnesio ossido, Dietil
ftalato;
rivestimento: Ipromellosa ftalato, Titanio diossido (E171),
Talco, Dietil ftalato, Ossido di ferro rosso (E172);
Rabeprazolo Torrent 20 mg compresse gastroresistenti:
nucleo della compressa: Magnesio ossido, Mannitolo, Sodio
amido glicolato (tipo A), Povidone (K-30), Magnesio stearato;
strato intermedio: Etilcellulosa, Magnesio ossido, Dietil
ftalato;
rivestimento: Ipromellosa ftalato, Titanio diossido (E171),
Talco, Dietil ftalato, Ossido di ferro giallo (E172).
Rilascio dei lotti: Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG -
Südwestpark, 50 - 90449 Nürnberg (Germania).
Produzione del principio attivo: Torrent Pharmaceuticals Limited
- Ahmedabad - Mehsana highway
Taluka - Kadi, Distt Mehsana Indrad - 382721 Gujarat (India).
Produzione, confezionamento primario e secondario: Torrent
Pharmaceuticals Limited - Ahmedabad - Mehsana highway Taluka - Kadi,
Distt Mehsana Indrad - 382721 Gujarat (India).
Controllo dei lotti:
GE Pharmaceuticals Ltd. - industrial zone, Chekanitza South
Area - 2140 Botevgrad (Bulgaria);
Hameln rds a.s. - Hornà 36 - 900 01 Modra (Repubblica
Slovacca);
Wessling Hungary Ltd. - Foti ut 56 - 1047 Budapest (Ungheria).
Indicazioni terapeutiche: le compresse di Rabeprazolo Torrent
sono indicate per il trattamento di:
ulcera duodenale attiva;
ulcera gastrica benigna attiva;
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa
sintomatica;
gestione a lungo termine della malattia da reflusso
gastroesofageo (mantenimento MRGE);
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica);
sindrome di Zollinger-Ellison;
in associazione a regimi terapeutici antibatterici adeguati per
l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera
peptica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041204025/M (in base 10) 179G9T (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 48;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95.
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041204076/M (in base 10) 179GCD (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 48;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rabeprazolo Torrent è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.