Parte Seconda n. 109 del 13-9-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RATIOPHARM GMBH
Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia S.r.l. Sede legale: viale Monza n. 270 - Milano
(GU Parte Seconda n.109 del 13-9-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Reg.
1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinale: ALENDRONATO RATIOPHARM
Confezioni e numeri AIC: 037085 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2013/984
Procedura europea: SE/H/0513/IB/0041/G
Tipo di modifiche: Gruppo di variazioni Tipo IB:
Modifica apportata: 1 Tipo IB - B.III.1.a.2 per l'aggiornamento del
CEP del produttore già approvato Pharmaceutical works polpharma S.A.
da R0-CEP 2003-273 Rev-01 a R1-CEP 2003-273 Rev-00; 1 Tipo IB -
B.I.d.1.a.4 per l'introduzione del periodo di re-test di 3 anni per
il principio attivo prodotto presso Pharmaceutical works polpharma
S.A.; 1 Tipo IA - B.I.b.1.c per l'introduzione della specifica del
particle size per il principio attivo prodotto presso Pharmaceutical
works polpharma S.A.
Procedura europea: SE/H/0513/002/IB/0042/G
Tipo di modifiche: Gruppo di variazioni Tipo IB:
Modifica apportata: 1 Tipo IAIN - B.III.1.a.1 per la sottomissione
di un nuovo CEP del produttore già approvato Cipla Limited da DMF a
R1-CEP 2005-126-Rev 00; 1 Tipo IA - B.I.d.1.a.1 per la riduzione del
periodo di re-test da 5 a 2 anni per il principio attivo prodotto da
Cipla Limited; 1 Tipo IB - B.I.d.1.b.3 per la modifica delle
condizioni di conservazione del principio attivo prodotto presso
Cipla Limited; 1Tipo IA - B.I.b.2.a per una modifica minore del
saggio per la determinazione del particle size del principio attivo
prodotto presso Cipla Limited.
Medicinale: DICLOFENAC RATIOPHARM
Codice A.I.C. 029457037- 75 mg/3 mL soluzione iniettabile per uso
intramuscolare - 5 fiale
Codice pratica: N1A/2014/1830
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: sostituzione del sito di confezionamento
secondario di Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania
con Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren - Germania
Medicinale: ESOMEPRAZOLO RATIOPHARM
Confezioni e numeri AIC: 040125 per tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1B/2014/1822
Procedura europea: SI/H/0110/001-002/IB/015
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.a.2.e
Modifica apportata: modifica minore apportata alla restricted part
dell'Active Substance Master File. Modifica minore apportata al
processo di produzione del principio attivo (aggiornamento restricted
part da "DSDossier000464/1" a "DSDossier000464/3").
Medicinale: TAMSULOSINA RATIOPHARM
Confezioni e numeri AIC: 037055 per tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1A/2014/2074
Procedura europea: DE/H/1879/IA//016/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - 1 x B.III.1.a.1; 2
x A.7; 8 x B.III.1.b.1; 2 x B.III.1.b.3; 5 x B.III.1.b.4; 1 x A.4
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Synthon) per la tamsulosina in sostituzione del DMF
attualmente approvato (da "DMF" a "R0-CEP 2010-204-Rev 01");
eliminazione del sito di produzione del principio attivo Synthon
s.r.o - Bechovice- CZ and VUOS - Pardubice (Repubblica Ceca);
presentazione, eliminazione ed aggiornamento dei certificati per la
TSE; modifica nome ed indirizzo del sito responsabile del
confezionamento secondario (da "Ayanda Oy - Teollisuustie 16 - 60100
Seinajoki - Finlandia" a "Etnovia Oy - Teollisuustie 16-18 - 60100
Seinajoki - Finlandia").
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM
Confezioni e numeri AIC: 037390 per tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1A/2013/2951
Procedura europea: DK/H/0644/IA/020/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.1; 1
x B.III.1.a.2; 1 x B.III.1.a.3
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Dr. Reddy's) per il ramipril (da "DMF version 05-2003" a
"R1-CEP 2003-050-Rev02"); presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato (Zhejiang Huahai) per il ramipril (da
"R0-CEP 2003-026-Rev 00" a "R1-CEP 2003-026- Rev 00"); presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (Cambrex) per
l'idroclorotiazide (da "DMF Ed. 12.01/2022-EU" a "R1-CEP 2004-307-Rev
02"); presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante (Unichem) per
l'idroclorotiazide (R1-CEP 2000-091-Rev 02).
Medicinale: PAROXETINA RATIOPHARM
Confezioni e numeri AIC: 035818 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/0245/IA/030/G
Codice pratica: C1A/2014/2087
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.II.b.1.a;
B.II.b.1.b; B.III.1.a.3; A.7
Modifica apportata: eliminazione dei siti di produzione del
principio attivo (Sumitomo Chemical Co. Ltd e Matrix Laboratoires
Limited); aggiunta di Haupt Pharma Amareg GmbH - Donauerstaufer
Strasse 378 - 93055 Regensburg (Germania) come sito di
confezionamento primario e secondario; presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un nuovo fabbricante (Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co. Ltd) per la paroxetina cloridrato (R1-CEP 2006-002-Rev 01).
Procedura europea: DK/H/0245/IA/031/G
Codice pratica: C1A/2014/2088
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.II.b.1.a;
B.II.b.1.b
Modifica apportata: aggiunta di Teva Pharma S.L.U. - C/C n. 4
Poligono Industrial Malpica - 50016 Zaragoza (Spagna) come sito di
confezionamento primario e secondario
Procedura europea: DK/H/0245/001-002/IB/032
Codice pratica: C1B/2014/1868
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Aesica Pharmaceuticals Limited) per la paroxetina
cloridrato (da "CEP No. R0-CEP 2006-096-Rev 01" a "R1-CEP
2006-096-Rev 00").
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T14ADD10983