Parte Seconda n. 7 del 20-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROCHE S.P.A.
Sede legale: piazza Durante n. 11 - Milano Codice Fiscale: n. 00747170157
(GU Parte Seconda n.7 del 20-1-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008, come modificato dal Regolamento
(CE) n. 712/2012.


Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano
Medicinali, confezioni e numeri di AIC:
ANEXATE "0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" - 1
fiala da 5 ml per uso endovenoso (026749010);
"1 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" - 1 fiala da
10 ml per uso endovenoso (026749034);
BACTRIM "80 mg + 400 mg compresse" - 20 compresse (021978010);
"160 mg + 800 mg compresse" - 16 compresse (021978046);
"40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale" - 1 flacone 100 ml
(021978059);
"80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale" - 1 flacone 100 ml
(021978061);
"160 mg + 800 mg compresse solubili" - 16 compresse solubili
(021978097);
BACTRIM PERFUSIONE "400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml concentrato per
soluzione per infusione" - 1 fiala 5 ml (028313017);
BI- EUGLUCON M "400 mg + 2,5 mg compresse rivestite" - 40 compresse
(028359014);
CITOVIRAX "500 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per
soluzione per infusione" - 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 10 ml
(032837015);
DILATREND "50 mg compresse" - 15 compresse (027604026);
"25 mg compresse" - 30 compresse (027604014);
"25 mg compresse" - 56 compresse (027604089);
"6,25 mg compresse" - 14 compresse (027604038);
"6,25 mg compresse" - 28 compresse (027604040);
"6,25 mg compresse" - 56 compresse (027604053);
"12,5 mg compresse" - 28 compresse (027604065);
"12,5 mg compresse" - 56 compresse (027604077);
"3,125 mg compresse" - 28 compresse (027604091);
EUGLUCON "5 mg compresse" - 30 compresse (021575016);
KONAKION "10 mg/ml soluzione orale e iniettabile" - 3 fiale da 1 ml
(008776015);
"2mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile" - 5 fiale da 0,2 ml con
siringa per somministrazione orale (008776066)
LAEVOLAC "66,7 g/100 ml sciroppo" - flacone 180 ml (029565013);
"Laevolac granulato" - 10 bustine 10 g (029565025);
LAEVOLAC EPS "10 g granulato per soluzione orale" - 20 bustine
(022711117);
"66,7 g/100 ml sciroppo" - flacone 180 ml (022711129);
"66,7 g/100 ml sciroppo" - flacone 450 ml (022711131);
LARIAM "250 mg compresse" - 8 compresse (027250024);
LEXOTAN "2,5 mg/ml gocce orali soluzione" - 20 ml (022905057);
"1,5 mg capsule rigide" - 20 capsule (022905119);
"3 mg capsule rigide" - 20 capsule (022905121);
"6 mg capsule rigide" - 20 capsule (022905133);
"3 mg compresse" - 20 compresse (022905145);
"1,5 mg compresse" - 20 compresse (022905158);
LIXIDOL "30 mg/ml soluzione iniettabile" - 3 fiale (027257056);
"10 mg compresse rivestite con film" -10 compresse (027257068);
"20 mg/ml gocce orali soluzione" - flacone 10 ml (027257094);
MADOPAR "100 mg + 25 mg capsule rigide" - 30 capsule (023142019);
"200 mg + 50 mg compresse divisibili" - 50 compresse divisibili
(023142033);
"100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule
(023142045);
"100 mg + 25 mg compresse dispersibili" - 30 compresse dispersibili
(023142058);
RIVOTRIL "0,5 mg compresse" - 20 compresse (023159054);
"2 mg compresse" - 20 compresse (023159066);
"2,5 mg/ml gocce orali soluzione" - 10 ml gocce (023159039);
ROCALTROL "0,25 mcg capsule molli" - 30 capsule (024280012);
"0,50 mcg capsule molli" - 30 capsule (024280024);
VALIUM "5 mg capsule rigide" - 20 capsule rigide (019995012);
"5 mg/ml gocce orali, soluzione" - 20 ml gocce (019995048);
"10 mg/2 ml soluzione iniettabile" - 3 fiale da 2 ml (019995036);
"2 mg capsule rigide" - 30 capsule rigide (019995024);
Codice pratica: N1A/2014/2528.
PULMOZYME "2500 U/2,5 ml soluzione da nebulizzare" 6 fiale (AIC
029352010)
Codice pratica: C1A/2014/3322
Procedura europea n. UK/H/xxxx/1A/356/G
Variazione di tipo IAin nr. C.I.8.a: introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o
modifiche apportate a tale sintesi (cambio della QP per la
farmacovigilanza in Europa).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
La presente variazione può assumersi approvata dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Maurizio Giaracca


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