Serie Generale n. 108 del 9-5-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 28 aprile 2008
Esclusione del medicinale «Micofenolato mofetile (Cellcept)» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, limitatamente all'indicazione terapeutica: LES attivo, refrattario o intollerante al trattamento convenzionale. (GU Serie Generale n.108 del 09-05-2008)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF datato 18 luglio 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000, concernente
l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale micofenolato
mofetile per il trattamento del LES attivo, refrattario o
intollerante al trattamento convenzionale;
Vista la determinazione dell'AIFA del 16 ottobre 2007, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 254 del 31
ottobre 2007, recante: «Aggiornamento dell'elenco dei medicinali,
istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco
(CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale
n. 232 del 4 ottobre 2000, erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648».
Premesso che nella suddetta determinazione, all'interno
dell'allegato 2 dei farmaci con uso consolidato nel trattamento dei
tumori pediatrici per l'indicazioni anche differenti da quelle
previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in
commercio, sono state estese le indicazioni del micofenolato mofetile
a «Malattie autoimmuni gravi, sindrome nefrotica steroide-resistente
e steroide-dipendente, trapianto di midollo osseo»;
Considerato che il LES rientra tra le patologie autoimmuni e il
micofenolato mofetile è presente sia nell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, sia nell'allegato 2
di estensione delle indicazioni di cui alla determinazione dell'AIFA
del 16 ottobre 2007;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella riunione dell'8 e 9 aprile 2008, come
da stralcio verbale n. 56;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale micofenolato mofetile,
di cui al provvedimento CUF datato 18 luglio 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000, dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
limitatamente all'indicazione terapeutica: LES attivo, refrattario o
intollerante al trattamento convenzionale;
Considerato, altresì, che la specialità medicinale micofenolato
mofetile, ai sensi del provvedimento della Commissione unica del
farmaco del 12 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
219 del 19 settembre 2000, è inserita nell'elenco dei medicinali
erogabili ai sensi della legge n. 648/1996 anche per il trattamento
della malattia «trapianto verso ospite», nella forma sia acuta che
cronica, resistente o intollerante al trattamento di prima e seconda
linea, dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
Determina:
Art. 1.
Il medicinale micofenolato mofetile, di cui al provvedimento CUF
datato 18 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000, citato in premessa, è escluso dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, di
conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, limitatamente
all'indicazione terapeutica: LES attivo, refrattario o intollerante
al trattamento convenzionale;
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 aprile 2008
Il direttore generale: Martini