Serie Generale n. 193 del 21-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dymista» (18A05510) (GU Serie Generale n.193 del 21-08-2018)

Estratto determina IP n. 548 del 18 luglio 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour
pulverisation nasale dalla Francia con numero di autorizzazione
3400927563119, intestato alla società Meda Pharma (FR) e prodotto da
Meda Pharma GmbH and Co KG (DE) con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice A.I.C. n.: 045859016 (in base 10), 1CRJ68 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ciascun grammo di sospensione contiene 1.000
microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone
propionato. Un'erogazione (0,14 g) somministra 137 microgrammi di
azelastina cloridrato (= 125 microgrammi di azelastina) e 50
microgrammi di fluticasone propionato.
Eccipienti: disodio edetato, glicerolo, cellulosa
microcristallina, carmellosa sodica, polisorbato 80, soluzione di
benzalconio cloruro, feniletil alcol, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 13
Martello Enterprise, Centre Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA
United kingdom.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice A.I.C. n.: 045859016.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice A.I.C. n.: 045859016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.