Serie Generale n. 38 del 15-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nizoral» (22A01016) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2022)

Estratto determina IP n. 58 del 26 gennaio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NIZORAL 20 mg/g, szampon leczniczy 100 g dalla Polonia con
numero di autorizzazione R/3046, intestato alla società Stada
Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel, Niemcy, Germania
e prodotto da Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad
Vilbel Germania, Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340
Beerse Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. - con sede legale in via Cavallerizza
a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C. : 049699010 (in base 10) 1HDQ62(in base 32).
Composizione: un grammo di shampoo contiene:
principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg;
eccipienti: sodio lauril etere solfato; disodio monolauriletere
solfosuccinato, coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato
(collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo;
imidazolidinilurea; acido cloridrico concentrato; sodio cloruro;
sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.
Aggiungere al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle
etichette: come conservare NIZORAL: tenere il flacone ben chiuso.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049
Caleppio Di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C.: 049699010.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C.: 049699010.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.