Serie Generale n. 118 del 23-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nevirapina Mylan» (17A03369) (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2017)

Estratto determina n. 829/2017 del 9 maggio 2017

Medicinale: NEVIRAPINA MYLAN.
Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano.
Confezioni:
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister Pvc/Al - AIC n. 043429012 (in base 10) 19FC4N (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Pvc/Al - AIC n. 043429024 (in base 10) 19FC50 (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in
blister Pvc/Al - AIC n. 043429036 (in base 10) 19FC5D (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister Pvc/Al - AIC n. 043429048 (in base 10) 19FC5S (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister Pvc/Al - AIC n. 043429051 (in base 10) 19FC5V (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister Pvc/Al - AIC n. 043429063 (in base 10) 19FC67 (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in
blister Pvc/Al - AIC n. 043429075 (in base 10) 19FC6M (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
flacone Hdpe - AIC n. 043429087 (in base 10) 19FC6Z (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
flacone Hdpe - AIC n. 043429099 (in base 10) 19FC7C (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in
flacone Hdpe - AIC n. 043429101 (in base 10) 19FC7F (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in
flacone Hdpe - AIC n. 043429113 (in base 10) 19FC7T (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 24 mesi;
Flaconi in HDPE: periodo di validità 100 giorni dalla apertura.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 400 mg di nevirapina (come anidro);
eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Ipromellosa (3550 mPa.s);
Sodio stearilfumarato.
Produzione del principio attivo:
Mylan Laboratories Limited (Unit 1 and Unit 2)
Survey No. 10/42, Gaddapotharam,
Kazipally Industrial Area, Medak District 502 319 Hyderabad,
Telangana
India
Produzione del prodotto finito:
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain S.p.A.
Viale Delle Industrie, 2
20090 Settala, ML
Italia
Rilascio dei lotti:
Generics [UK] Limited,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire
EN6 1TL
Regno Unito
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti:
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti:
Mylan Hungary Kft,
H-2900 Komarom, Mylan utca 1.
Ungheria
Produzione del bulk e confezionamento, controllo:
Mylan Laboratories Limited
F-4 &amp; F-12, MIDC, Malegaon, Sinnar,
IN-422 113, Maharashtra,
India
Confezionamento secondario:
PharmLog Pharma Logistik GmbH,
Siemenstr. 1
59199 Bönen
Germania
Confezionamento secondario:
PKL Service GmbH &amp; Co KG.
Haasstrasse 8
Darmstadt, Hessen
64293
Germania
Indicazioni terapeutiche: «Nevirapina Mylan» è indicata in
associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento
di adulti, adolescenti e bambini di almeno tre anni di età e in
grado di inghiottire le compresse, infetti da virus HIV-1 (vedere
paragrafo 4.2 e 4.4.).
Le compresse a rilascio prolungato non sono indicate per la fase
di induzione di 14 giorni in pazienti che iniziano il trattamento con
nevirapina. In questo caso devono essere usate le altre formulazioni
di nevirapina, come le compresse a rilascio immediato o la
sospensione orale (vedere paragrafo 4.2).
La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina è in
associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi
inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva a Nevirapina
Mylan si deve basare sull'esperienza clinica e sui test di resistenza
(vedere paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Pvc/Al - AIC n. 043429024 (in base 10) 19FC50 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 72.00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 118.83;
Confezione:
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in
blister Pvc/Al - AIC n. 043429036 (in base 10) 19FC5D (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 72.00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 118.83.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Nevirapina Mylan» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nevirapina Mylan» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista
infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.