Serie Generale n. 96 del 26-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Amuclean» (GU Serie Generale n.96 del 26-04-2007)

Estratto determinazione AIC/N n. 791 del 2 aprile 2007

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
AMUCLEAN, anche nelle forme e confezioni: «0,2% soluzione cutanea in
fazzoletti medicati» scatola da 8 fazzoletti e «0,2% soluzione
cutanea in fazzoletti medicati» scatola da 10 fazzoletti, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Titolare A.I.C.: Amuchina S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Casella (Genova), via Pontasso n. 13 - cap 16015, codice
fiscale 00264440108.
Confezioni:
«0,2% soluzione cutanea in fazzoletti medicati» scatola da 8
fazzoletti;
A.I.C. n. 032290138 (in base 10) 0YTFBU (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea in fazzoletti medicati.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
Acraf S.p.a., stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del
Pinocchio n. 22 (tutte tranne ripartizione e confezionamento
terminale);
Ivers-Lee Italia S.p.a., stabilimento sito in Caronno
Pertusella (Varese), corso Della Vittoria n. 1533 (ripartizione e
confezionamento terminale).
Composizione: 100 ml di soluzione cutanea contengono:
principio attivo: benzalconio cloruro 200 mg;
eccipienti: alcool etilico 95% 5 ml; polisorbato 20 0,1 g;
sodio edetato 0,1 g; sodio citrato 0,15 g; acido citrico 0,015 g;
citrale 98% 0,1 ml; acqua depurata quanto basta a 100 ml;
«0,2 % soluzione cutanea in fazzoletti medicati» scatola da 10
fazzoletti;
A.I.C. n. 032290140 (in base 10) 0YTFBW (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea in fazzoletti medicati.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
Acraf S.p.a stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del
Pinocchio n. 22 (tutte tranne ripartizione e confezionamento
terminale);
Ivers-Lee Italia S.p.a., stabilimento sito in Caronno
Pertusella (Varese), corso Della Vittoria n. 1533 (ripartizione e
confezionamento terminale).
Composizione: 100 ml di soluzione cutanea contengono:
principio attivo: benzalconio cloruro 200 mg;
eccipienti: alcool etilico 95% 5 ml; polisorbato 20 0,1 g;
sodio edetato 0,1 g; sodio citrato 0,15 g; acido citrico 0,015 g;
citrale 98% 0,1 ml; acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disinfezione e pulizia della cute lesa
(piccole ferite, escoriazioni, abrasioni).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«0,2% soluzione cutanea in fazzoletti medicati» scatola da
8 fazzoletti;
A.I.C. n. 032290138 (in base 10) 0YTFBU (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C bis»;
«0,2% soluzione cutanea in fazzoletti medicati» scatola da 10
fazzoletti;
A.I.C. n. 032290140 (in base 10) 0YTFBW (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 032290138 - «0,2% soluzione cutanea in fazzoletti
medicati» scatola da 8 fazzoletti - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 032290140 - «0,2% soluzione cutanea in fazzoletti
medicati» scatola da 10 fazzoletti - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.