Serie Generale n. 147 del 27-6-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 7 giugno 2011
Rinegoziazione del medicinale «Levemir®» (insulina detemir) ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione/C n. 2384/2011). (11A07941) (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2011)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003. n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società NOVO NORDISK A/S è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale LEVEMIR®;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la rinegoziazione
della confezione da 100 U/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
cartuccia vetro in penna preriempita (FLEXPEN) 3 ml 5 penne
preriempite;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 1° febbraio 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 23
febbraio 2011;
Vista la deliberazione n. 13 del 18 maggio 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale LEVEMIR® (insulina detemir) nella confezione sotto
indicata è rinegoziato alle condizioni di seguito indicate:
Confezione:
100 U/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia vetro
in penna preriempita FLEXPEN® 3 ml - 5 penne preriempite;
A.I.C. n. 036850055/E (in base 10) 134LD7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 50,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 84,05.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEVEMIR®
(insulina detemir) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

PHT Prontuario della distribuzione diretta di cui all'allegato 2
alla determinazione 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 7 giugno 2011

Il direttore generale: Rasi