Serie Generale n. 74 del 29-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ostidil-D3" (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2000)

Estratto decreto n. 279 del 28 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale OSTIDIL-D3, nelle forme e confezioni: ""0,25 microgrammi
capsule molli 30 capsule", ""1 microgrammo capsule molli 30 capsule",
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Chimico Garant S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Melchiorre Gioia, 47,
c.a.p. 20124, Italia, codice fiscale n. 01668650151.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "0,25 microgrammi capsule molli" 30 capsule;
A.I.C. n. 032936015 (in base 10) 0ZF42H (in base 32);
forma farmaceutica: capsule molli;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: R.P. Scherer S.p.a., stabilimento sito in Aprilia
(Latina), Italia, via Nettunense, km 20,100 (produzione e
confezionamento primario); Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento
sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1004 (confezionamento
secondario e controlli prodotto finito); I.BIR.N. Istituto
Bioterapico Nazionale S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via
Vittorio Grassi n. 9/15 (confezionamento secondario e controlli
prodotto finito).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: alfacalcidolo 0,25 microgrammi;
eccipienti: covi-ox T70 (E 306) 100 microgrammi; olio di cocco
frazionato 99,89975 mg; gelatina 57,443 mg; glicerolo 20,177 mg;
acqua depurata 8,8 mg; titanio biossido (E 171) 1,436 mg; ferro
ossido (E 172) 144 microgrammi;
confezione: "1 microgrammo capsule molli" 30 capsule;
A.I.C. n. 032936027 (in base 10) 0ZF42V (in base 32);
forma farmaceutica: capsule molli;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: R.P. Scherer S.p.a., stabilimento sito in Aprilia
(Latina) - (Italia), via Nettunense, km 20,100 (produzione e
confezionamento primario); Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento
sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1004 (confezionamento
secondario e controlli prodotto finito); I.BIR.N. Istituto
Bioterapico Nazionale S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via
Vittorio Grassi nn. 9/15 (confezionamento secondario e controlli
prodotto finito).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: alfacalcidolo 1 microgrammo;
eccipienti: covi-ox T70 (E 306) 100 microgrammi; olio di cocco
frazionato 99,899 mg; gelatina 57,443 mg; glicerolo 20,177 mg; acqua
depurata 8,8 mg; titanio biossido (E 171) 1,436 mg; ferro ossido (E
172) 144 microgrammi.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.