Serie Generale n. 128 del 4-6-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 aprile 2011
Entrata in vigore dei testi dei capitoli generali e delle monografie nelle lingue inglese e francese, pubblicate nel Supplemento 7.1 della Farmacopea europea. (11A06963) (GU Serie Generale n.128 del 04-06-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 124 del testo unico delle leggi sanitarie approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive
modificazioni;
Visto il regolamento per il servizio farmaceutico, approvato con
regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, e successive modificazioni;
Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242, relativa alla revisione e
pubblicazione della Farmacopea ufficiale;
Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752, relativa alla ratifica ed
esecuzione della Convenzione europea per la elaborazione di una
Farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, sulla istituzione del
Servizio sanitario nazionale e successive modificazioni;
Vista la legge 5 ottobre 1991, n. 333, relativa alla ratifica ed
esecuzione del protocollo alla convenzione sull'elaborazione di una
Farmacopea europea, fatto a Strasburgo il 16 novembre 1989;
Vista la legge 24 aprile 1998, n. 128, relativa alle disposizioni
per l'adempimento di obblighi derivanti dalla appartenenza
dell'Italia alla Comunità europea (legge comunitaria 1995-1997) ed
in particolare l'art. 26 che dispone che gli aggiornamenti ed i
supplementi delle edizioni della Farmacopea europea entrano in vigore
nel territorio nazionale a decorrere dalla data stabilita con decreto
del Ministero della sanità, da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, in conformità alle decisioni adottate dal
Consiglio d'Europa;
Vista la risoluzione AP-CPH (10)2 adottata in data 29 marzo 2010
dal Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals and
Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale è stata decisa l'entrata
in vigore dal 1° aprile 2011 del supplemento 7.1 della Farmacopea
europea (allegato);
Ritenuto di dover disporre l'entrata in vigore nel territorio
nazionale dei testi adottati dalla richiamata risoluzione, come
previsto dal citato art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128,
nonchè di chiarire che i testi nelle lingue inglese e francese di
cui al presente provvedimento sono esclusi dall'ambito di
applicazione della disposizione contenuta nell'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Visto il decreto 3 dicembre 2008 del Ministero del lavoro, della
salute e delle politiche sociali, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana del 31 dicembre 2008, n. 304, recante
«Avviso relativo all'approvazione della XII edizione della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana»;
Visto il proprio decreto del 30 dicembre 2010, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 28 gennaio 2011, n.
22, concernente le disposizioni relative all'entrata in vigore dei
testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nella Farmacopea
europea 7ª edizione;

Decreta:

Art. 1

1. I testi nelle lingue inglese e francese dei capitoli generali e
delle monografie pubblicati nel supplemento 7.1 della Farmacopea
europea, elencati nell'allegato al presente decreto, entrano in
vigore nel territorio nazionale, come facenti parte della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana, dal 1° aprile 2011.
2. I testi nelle lingue inglese e francese richiamati al comma 1
non sono oggetto degli obblighi previsti dall'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265. Gli stessi testi, ai sensi dell'art.
26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, sono posti a disposizione di
qualunque interessato per consultazione e chiarimenti presso il
Segretariato della Commissione permanente per la revisione e la
pubblicazione della Farmacopea ufficiale di cui alla legge 9 novembre
1961, n. 1242.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 21 aprile 2011

Il Ministro: Fazio

Allegato 1

CONTENUTO DEL SUPPLEMENTO 7.1 DELLA FARMACOPEA EUROPEA


Parte di provvedimento in formato grafico