Serie Generale n. 296 del 18-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maalox» (19A07890) (GU Serie Generale n.296 del 18-12-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 990 del 4 dicembre 2019

Si autorizzano le seguenti variazioni: Tipo II, C.I.4) -
Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e relative sezioni del foglio
illustrativo (FI) per uniformare i testi italiani al CCDS aziendale,
relativamente al medicinale MAALOX, nelle seguenti forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di
procedura nazionale.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
020702116 - «Maalox Plus» 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione
orale, flacone da 200 ml;
020702270 - «Maalox Plus» 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale,
flacone da 250 ml;
020702205 - «Maalox Plus» 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili, 12 compresse;
020702080 - «Maalox Plus» 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili, 30 compresse;
020702344 - «Maalox Plus» 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili, 50 compresse;
020702357 - «Maalox Plus» 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili, 60 compresse.
Tipo IB, C.I.3.z) - Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8
del RCP e delle corrispondenti sezioni del FI, al fine di
implementare le informazioni stabilite dal CMDh a conclusione della
procedura PSUSA/00001926/201610; adeguamento degli stampati, RCP, FI
ed etichette al QRD Template, nella versione corrente, relativamente
al medicinale MAALOX, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura
nazionale:
Confezioni e numeri di A.I.C.:
020702015 - «Maalox» 3,65% + 3,25% sospensione orale, flacone
da 200 ml;
020702282 - «Maalox» 4% + 3,5% sospensione orale aroma menta,
flacone da 250 ml;
020702054 - «Maalox» 400 mg + 400 mg compresse masticabili, 40
compresse;
020702369 - «Maalox» 400 mg + 400 mg compresse masticabili, 50
compresse;
020702371 - «Maalox» 400 mg + 400 mg compresse masticabili, 60
compresse;
020702294 - «Maalox» 400 mg + 400 mg compresse masticabili
senza zucchero aroma frutti rossi, 30 compresse;
020702179 - «Maalox» 400 mg + 400 mg compresse masticabili
senza zucchero aroma limone, 20 compresse;
020702229 - «Maalox» 400 mg + 400 mg compresse masticabili
senza zucchero aroma limone, 30 compresse;
020702181 - «Maalox» 400 mg + 400 mg compresse masticabili
senza zucchero aroma limone, 40 compresse;
020702193 - «Maalox» 460 mg + 400 mg sospensione orale aroma
limone-lime - 20 bustine in PP/Al/PE da 4,3 ml;
020702256 - «Maalox» 460 mg + 400 mg sospensione orale aroma
limone-lime - 20 bustine in PETP/Al/PE da 4,3 ml;
020702306 - «Maalox» 460 mg + 400 mg sospensione orale aroma
ribes nero - 20 bustine in PP/Al/PE da 4,3 ml;
020702320 - «Maalox» 460 mg + 400 mg sospensione orale aroma
ribes nero - 30 bustine in PP/Al/PE da 4,3 ml;
020702318 - «Maalox» 460 mg + 400 mg sospensione orale aroma
ribes nero - 20 bustine in PETP/Al/PE da 4,3 ml;
020702332 - «Maalox» 460 mg + 400 mg sospensione orale aroma
ribes nero - 30 bustine in PETP/Al/PE da 4,3 ml;
020702116 - «Maalox Plus» 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione
orale, flacone da 200 ml;
020702270 - «Maalox Plus» 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale,
flacone da 250 ml;
020702205 - «Maalox Plus» 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili, 12 compresse;
020702080 - «Maalox Plus» 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili, 30 compresse;
020702344 - «Maalox Plus» 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili, 50 compresse;
020702357 - «Maalox Plus» 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili, 60 compresse;
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2019/30 - N1B/2017/2100.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.