Parte Seconda n. 135 del 16-11-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DR. REDDY'S S.R.L.
Sede legale: via F. Wittgens 3 - 20123 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Partiva IVA 01650760505
(GU Parte Seconda n.135 del 16-11-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE.


AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Dr. Reddy's 875 mg + 125 mg polv.
per sospens. orale - AIC n.036815013 - Var. tipo IA B.III.b.1.a) 2
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(Sandoz Industrial Products S.p.A. R1-CEP 2004-241-Rev 00) - Codice
Pratica N1A/2013/2569.
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Dr. Reddy's 875 mg + 125 mg cpr.
riv. con film - AIC n.036815025 - Var. tipo IA B.III.b.1.a) 2
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(Sandoz Industrial Products S.p.A. R1-CEP 2004-242-Rev 00) - Codice
Pratica N1A/2013/2570.
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Dr. Reddy's 875 mg + 125 mg polv.
per sospens. orale - AIC n.036815013 - Var. tipo IA B.III.b.1.a) 2
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante già approvato (CKD
Bio Corporation R1-CEP 2005-180-Rev 00) - Codice Pratica
N1A/2013/2571.
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Dr. Reddy's 875 mg + 125 mg cpr.
riv. con film - AIC n.036815025 - Var. tipo IA B.III.b.1.a) 2
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante già approvato (CKD
Bio Corporation R1-CEP 2005-179-Rev 00) - Codice Pratica
N1A/2013/2572.
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Dr. Reddy's 875 mg + 125 mg polv.
per sospens. orale AIC n.036815013 e cpr. riv. con film AIC n.
036815025 - Group Var. 4 tipo IA B.III.b.1.a) 2 Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (DSM Sinochem
Pharmaceuticals Netherlands B.V. R1-CEP 2001-367-Rev 03) - Codice
Pratica N1A/2013/2573.
CARVEDILOLO Dr. Reddy's 6,25 mg - 25 mg cpr. - AIC n. 036400 -
Group. Var. 1 tipo IA B.III.1.a 2) Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato (Amino Chemicals LTD R1 - CEP 2011-294-Rev
03) + 1 tipo IA A7) Eliminazione sito produzione p.a. (Amino
Chemicals LTD) - Codice Pratica N1A/2013/2594.
PANTOPRAZOLO Dr. Reddy's 20 mg - 40 mg cpr. gastrores. - AIC n.
039275 - Var. tipo IA B.I.a.3 a) Modifica delle dimensioni del lotto
del prodotto finito - Proc. Eur. DE/H/1111/001-002/IA/010 - Codice
Pratica C1A/2013/2616.
REPAGLINIDE Dr. Reddy's 0,5 mg - 1 mg - 2 mg cpr. - AIC n. 040339 -
Var. tipo IA B.III.1 a) 2. Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato (Dr.Reddy's Laboratories Limited R0-CEP
2008-196-Rev 01) - Proc. Eur. UK/H/2930/001-003/IA/002 - Codice
Pratica C1A/2013/2614.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della
loro pubblicazione in G.U.

Legale rappresentante
dott. Stanislao Caputo


T13ADD13993