Serie Generale n. 89 del 17-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Xarator» (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2007)

Estratto determinazione n. 426 del 5 aprile 2007

Medicinale: XARATOR.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. - 04010 Borgo San Michele
(Latina) s.s. 156 km 50.
Confezioni:
80 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister
PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005101/M (in base 10)
0ZH7KF (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005113/M (in base 10)
0ZH7KT (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005125/M (in base 10)
0ZH7L5 (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005137/M (in base 10)
0ZH7LK (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005149/M (in base 10)
0ZH7LX (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005152/M (in base 10)
0ZH7M0 (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PAIAL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005164/M (in base 10)
0ZH7MD (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005176/M (in base 10)
0ZH7MS (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PAIAL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005188/M (in base 10)
0ZH7N4 (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005190/M (in base 10)
0ZH7N6 (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005202/M (in base 10)
0ZH7NL (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005214/M (in base 10)
0ZH7NY (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 200 (10x20) compresse in
blister PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005226/M (in base
10) 0ZH7PB (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 500 (10 x 50) compresse in
blister PA/AL-PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005238/M (in base
10) 0ZH7Q5 (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005240/M (in base 10) 0ZH7QK (in
base 32);
80 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005253/M (in base 10) 0ZH7QX (in
base 32);
80 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005265/M (in base 10) 0ZH7QK (in
base 32);
80 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005277/M (in base 10) 0ZH7R9 (in
base 32);
80 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005289/M (in base 10) 0ZH7R9 (in
base 32);
80 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005291/M (in base 10) 0ZH7RC (in
base 32);
80 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005303/M (in base 10) 0ZH7RR (in
base 32);
80 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005315/M (in base 10) 0ZH7S3 (in
base 32);
80 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005327/M (in base 10) 0ZH7SH (in
base 32);
80 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005339/M (in base 10) 0ZH7SV (in
base 32);
80 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005341/M (in base 10) 0ZH7SX (in
base 32);
80 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005354/M (in base 10) 0ZH7TB (in
base 32);
80 mg compresse rivestite con film 200 (10\times 20) compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005366/M (in base 10)
0ZH7TQ (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 500 (10\times 50) compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005378/M (in base 10)
0ZH7U2 (in base 32);
80 mg compresse rivestite con film 90 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 033005380/M (in base 10) 0ZH7U4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 80 mg di atorvastatina (come
atorvastatina-calcio triidrato).
eccipienti: calcio carbonato, cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, iprolosa,
magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa, polietilenglicole, titanio
diossido (E171), talco, simeticone, emulsionanti stearati, acido
sorbico.
Produzione: Pfizer Pharmaceuticals LLC km 1,9 Road 689 BVega Baja
PR 006893 (Portorico).
Confezionamento:
Godecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Friburgo (Germania);
Heinrich Mack Nachf GmbH &amp; Co KG - Heinrich Mack Strasse 35,
D-89257 Illertissen (Germania);
Pfizer Italia S.r.l. - 04010 Borgo San Michele (Latina) s.s.
156 km 50.
Controllo:
Godecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Friburgo (Germania);
Heinrich Mack Nachf GmbH &amp; Co KG, Heinrich Mack Strasse 35,
D-89257 Illertissen (Germania);
Pfizer Italia S.r.l. - 04010 Borgo San Michele (Latina) S.s.
156 km 50.
Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia.
XARATOR è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli
elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apoliproteina B e
trigliceridi in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria
inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o
iperlipemia mista (corrispondente ai tipi IIa e IIb della
classificazione di Fredrickson quando la risposta alla dieta e ad
altre misure non farmacologiche è inadeguata.
XARATOR è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il
colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare
omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad
esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto
rischio per un primo evento cardiovascolare in aggiunta alla
correzione di altri fattori di rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: 80 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PA/AL/PVCPAPER/PE/AL/VINILE - A.I.C. n. 033005164/M (in base
10) 0ZH7MD (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 80 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL/VINILE - A.I.C. n. 033005303/M (in base 10)
0ZH7RR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.