Serie Generale n. 87 del 15-4-2005
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 15 febbraio 2005, n. 50
Attuazione delle direttive 2003/15/CE e 2003/80/CE, in materia di prodotti cosmetici. (GU Serie Generale n.87 del 15-04-2005)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 16/4/2005

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 31 ottobre 2003, n. 306, ed in particolare,
l'articolo 1 e l'allegato A;
Vista la direttiva 2003/15/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 febbraio 2003, che modifica la direttiva 76/768/CEE
del Consiglio, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri relative ai prodotti cosmetici;
Vista la legge 11 ottobre 1986, n. 713, modificata con decreto
legislativo 10 settembre 1991, n. 300, e da ultimo con decreto
legislativo 24 aprile 1997, n. 126;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116;
Vista la direttiva 2003/80/CE della Commissione, del 5 settembre
2003, che stabilisce all'allegato VIII-bis della direttiva 76/768/CEE
del Consiglio il simbolo indicante la durata d'idoneità all'impiego
dei prodotti cosmetici;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 3 settembre 2004;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 3 febbraio 2005;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze, delle
attività produttive e per gli affari regionali;

E m a n a
il seguente decreto legislativo:

Art. 1.
Modifiche alla legge 11 ottobre 1986
n. 713, e successive modificazioni

1. Alla legge 11 ottobre 1986, n. 713, modificata con decreto
legislativo 10 settembre 1991, n. 300, e da ultimo con decreto
legislativo 24 aprile 1997, n. 126, sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) all'articolo 2, i commi 5-bis e 5-ter sono soppressi con
decorrenza 1° luglio 2002;
b) dopo l'articolo 2, sono inseriti i seguenti:
"Art. 2-bis.
1. Fatti salvi gli obblighi generali ai sensi dell'articolo 7, è
vietata:
a) l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici la cui
formulazione finale sia stata oggetto, allo scopo di conformarsi alle
disposizioni della presente legge, di una sperimentazione animale con
un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo
alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario,
tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno
all'OCSE;
b) l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici contenenti
ingredienti o combinazioni di ingredienti che siano stati oggetto,
allo scopo di conformarsi alle disposizioni della presente legge, di
una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo
alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato
e adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto dello
sviluppo della convalida in seno all'OCSE;
c) la realizzazione di sperimentazioni animali relative a
prodotti cosmetici finiti, allo scopo di conformarsi alle
disposizioni della presente legge;
d) la realizzazione, di sperimentazioni animali relative a
ingredienti o combinazioni di ingredienti, allo scopo di conformarsi
alle disposizioni della presente legge, dalla data, stabilita
conformemente al comma 2, in cui dette sperimentazioni vanno
sostituite da uno o più metodi alternativi convalidati che figurano
nell'allegato V del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52,
concernente classificazione, imballaggio ed etichettatura delle
sostanze pericolose o nell'allegato VIII della presente legge.
2. I divieti di cui al comma 1, lettere a), b) e d), decorrono
dalle date indicate in appositi decreti del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro delle attività produttive, adottati in modo
da consentire il rispetto dei calendari stabiliti dalla Commissione
europea, in attuazione dell'articolo 1, paragrafo 2), della direttiva
2003/15/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 febbraio
2003.
3. In circostanze eccezionali, qualora sorgano gravi preoccupazioni
riguardo alla sicurezza di un ingrediente cosmetico esistente il
Ministero della salute può chiedere alla Commissione europea di
accordare una deroga alle disposizioni di cui ai commi 1 e 2, se:
a) l'ingrediente è ampiamente utilizzato e non può essere
sostituito con un altro ingrediente atto a svolgere una funzione
analoga;
b) il problema specifico riguardante la salute umana è
dimostrato e la necessità di effettuare esperimenti sugli animali è
giustificata e supportata da un protocollo di ricerca dettagliato
proposto come base per la valutazione.
4. Ai fini del presente articolo si intende per:
a) prodotto cosmetico finito: il prodotto cosmetico nella sua
formulazione finale quale immesso sul mercato a disposizione del
consumatore finale, ovvero il suo prototipo;
b) prototipo: il primo modello o progetto che non è stato
prodotto in lotti e dal quale è stato copiato o sviluppato il
prodotto cosmetico finito.
Art. 2-ter.
1. È vietato l'utilizzo nei prodotti cosmetici, di sostanze
classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la
riproduzione, categoria 1, 2 o 3, ai sensi dell'allegato I del
decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52. Una sostanza classificata
nella categoria 3, può essere utilizzata nei cosmetici se è stata
sottoposta alla valutazione del Comitato scientifico per i prodotti
cosmetici e non alimentari (SCCNFP) e dichiarata accettabile per
l'utilizzo nei prodotti cosmetici.
2. Chi viola le disposizioni del comma 1 soggiace alle sanzioni
previste dall'articolo 7, comma 5.";
c) all'articolo 3, comma 3, la lettera b) è sostituita dalla
seguente:
"b) chiunque contravviene alle disposizioni di cui all'articolo
2-bis, commi 1 e 2.";
d) all'articolo 8:
1) al comma 1, la lettera c) è sostituita dalla seguente:
"c) la data di durata minima del prodotto cosmetico, che
corrisponde a quella alla quale tale prodotto, opportunamente
conservato, continua a soddisfare la sua funzione iniziale e rimane
in particolare conforme alle disposizioni di cui al comma 1
dell'articolo 7. Essa è indicata con la dicitura "da usare
preferibilmente entro ..." seguita dalla data stessa, oppure
dall'indicazione del punto della confezione su cui questa figura. La
data è indicata in modo chiaro e si compone, nell'ordine, del mese e
dell'anno oppure del giorno, del mese e dell'anno. Se necessario,
tale indicazione è completata precisando anche le condizioni da
rispettare per garantire la durata indicata. L'indicazione della data
di durata minima non è obbligatoria per i prodotti cosmetici che
abbiano una durata minima superiore ai trenta mesi. Per tali prodotti
è riportata un'indicazione relativa al periodo di tempo in cui il
prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti
nocivi per il consumatore. Tale informazione è indicata tramite il
simbolo raffigurato nell'allegato VI-bis, seguito dall'indicazione
del numero dei mesi, o degli anni, o degli anni e dei mesi, in cui il
prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti
nocivi per il consumatore;";
2) al comma 1, la lettera h) è sostituita dalla seguente:
"h) l'elenco degli ingredienti nell'ordine decrescente di peso al
momento dell'incorporazione. Tale elenco viene preceduto dal termine
"ingredienti" o "ingredients". In caso di impossibilità pratica, un
foglio di istruzioni, un'etichetta, una fascetta o un cartellino
allegato devono riportare gli ingredienti, ai quali il consumatore
deve essere rinviato mediante un'indicazione abbreviata o mediante il
simbolo di cui all'allegato VI, che devono comparire sulla
confezione. Tuttavia, non sono considerati ingredienti:
1) le impurezze contenute nelle materie prime utilizzate;
2) le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella fabbricazione
ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito;
3) le sostanze utilizzate nei quantitativi strettamente necessari
come solventi o come vettori di composti odoranti e aromatizzanti.";
3) i commi 2, 3, 4 e 5 sono sostituiti dai seguenti:
"2. I composti odoranti e aromatizzanti e le loro materie prime
devono essere indicati con il termine "profumo" o "parfum" e "aroma".
Tuttavia, la presenza di sostanze la cui indicazione è prescritta ai
sensi della colonna "Altre limitazioni e prescrizioni" dell'allegato
III figurano nell'elenco indipendentemente dalla funzione che hanno
nel prodotto.
3. Gli ingredienti in concentrazione inferiore all'1 per cento
possono essere menzionati in ordine sparso dopo quelli in
concentrazione superiore all'1 per cento.
4. I coloranti possono essere indicati in ordine sparso dopo gli
altri ingredienti, conformemente al numero colour index o alla
denominazione di cui all'allegato IV. Per i prodotti cosmetici da
trucco, ivi compresi quelli per le unghie e per i capelli, immessi
sul mercato in varie sfumature di colore, può essere menzionato
l'insieme dei coloranti utilizzati nella gamma a condizione di
aggiungervi le parole "può contenere" o il simbolo "+/-".
5. Gli ingredienti devono essere dichiarati con la nomenclatura
comune prevista dall'inventario europeo degli ingredienti cosmetici
di cui alla decisione della Commissione delle Comunità europee
96/335/CE, dell'8 maggio 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
delle Comunità europee n. 132 del 1° giugno 1996, e sue
modificazioni, ovvero, se gli ingredienti non sono compresi in tale
inventario, con una delle altre denominazioni previste dal predetto
inventario.";
4) dopo il comma 9 è inserito il seguente:
"9-bis. Il fabbricante o il responsabile dell'immissione del
prodotto cosmetico sul mercato comunitario può indicare, sulla
confezione del prodotto o su qualsiasi documento, foglio di
istruzioni, etichetta, fascetta o cartellino che accompagna o si
riferisce a tale prodotto, che quest'ultimo è stato sviluppato senza
fare ricorso alla sperimentazione animale, solo a condizione che il
fabbricante e i suoi fornitori non abbiano effettuato o commissionato
sperimentazioni animali sul prodotto finito, sul suo prototipo, nè
su alcun suo ingrediente e che non abbiano usato ingredienti
sottoposti da terzi a sperimentazioni animali al fine di ottenere
nuovi prodotti cosmetici.";
e) all'articolo 9 è soppresso il comma 1-bis;
f) all'articolo 10-ter:
1) al comma 1, la lettera d) è sostituita dalla seguente:
"d) la valutazione della sicurezza per la salute umana del
prodotto finito. A tale riguardo, il fabbricante prende in
considerazione il profilo tossicologico generale degli ingredienti,
la struttura chimica e il livello d'esposizione. Prende in
considerazione in particolare le caratteristiche peculiari
dell'esposizione delle parti sulle quali il prodotto viene applicato
o la popolazione alla quale il prodotto è destinato. In particolare,
effettua, tra l'altro, una specifica valutazione dei prodotti
cosmetici destinati a bambini di età inferiore a tre anni e di
quelli destinati unicamente all'igiene intima esterna;";
2) al comma 1, dopo la lettera g) è aggiunta la seguente:
"g-bis) i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate
dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente
allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto o dei
suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati
per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di Paesi non
membri.";
3) il comma 7 è sostituito dal seguente:
"7. Se la fabbricazione del prodotto cosmetico avviene in officine
o sedi ubicate anche in altri Paesi dell'Unione europea, il
fabbricante può scegliere anche un solo luogo di fabbricazione dove
tenere a disposizione le informazioni di cui al comma 1, lettere a),
b), c) e d). Il fabbricante comunica al Ministero della salute
l'indirizzo del luogo ove le informazioni sono detenute, garantendo
che le stesse siano facilmente accessibili.";
4) dopo il comma 9 è aggiunto, in fine, il seguente:
"9-bis. Fatta salva la tutela della segretezza commerciale e dei
diritti di proprietà intellettuale, il Ministero della salute
garantisce che le informazioni richieste ai sensi del comma 1 siano
rese facilmente accessibili al pubblico con ogni mezzo idoneo,
inclusi i mezzi elettronici. Tuttavia le informazioni quantitative di
cui al comma 1, lettera a), che devono essere messe a disposizione
del pubblico, sono limitate alle sostanze presenti nel prodotto
cosmetico classificate come pericolose ai sensi della direttiva del
decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52.";
g) all'allegato III, parte prima, della legge è aggiunto quanto
riportato nell'allegato A del presente decreto;
h) dopo l'allegato VI è inserito l'allegato VI-bis, riportato
nell'allegato B del presente decreto.

Art. 2.
Clausola di cedevolezza
1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma,
della Costituzione le norme del presente decreto, afferenti a materia
di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome di
Trento e di Bolzano che non abbiano ancora provveduto al recepimento
della direttiva 2003/15/CE, si applicano fino alla data di entrata in
vigore della normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia
autonoma, adottata nel rispetto dei vincoli derivanti
dall'ordinamento comunitario e dei principi fondamentali desumibili
dal presente decreto.

Art. 3.
Disposizioni finali
1. I cosmetici con etichettatura non conforme alle disposizioni
dell'articolo 8, commi 1, 2, 3, 4 e 5, della legge 11 ottobre 1986,
n. 713, come da ultimo modificato dall'articolo 1, comma 1,
lettera d), ma conformi alle disposizioni vigenti prima della data di
entrata in vigore del presente decreto, non possono essere immessi
sul mercato a decorrere dall'11 marzo 2005.
2. I cosmetici di cui al comma 1, immessi sul mercato ovvero ceduti
a terzi prima dell'11 marzo 2005 possono essere venduti al
consumatore finale fino ad esaurimento scorte.

Art. 4.
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

Dato a Roma, addì 15 febbraio 2005

Il Presidente del Senato della Repubblica nell'esercizio delle
funzioni del Presidente della Repubblica ai sensi dell'articolo 86
della Costituzione
PERA

Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Buttiglione, Ministro per le politiche
comunitarie
Sirchia, Ministro della salute
Fini, Ministro degli affari esteri
Castelli, Ministro della giustizia
Siniscalco, Ministro dell'economia e
delle finanze
Marzano, Ministro delle attività
produttive
La Loggia, Ministro per gli affari
regionali

Visto, il Guardasigilli: Castelli

Allegato A
(articolo 1, comma 1, lettera g))


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato B
(articolo 1, comma 1, lettera h))

Simbolo rappresentante un barattolo di crema aperto secondo
quanto disposto dall'articolo 8, comma 1, lettera c).


Parte di provvedimento in formato grafico