Serie Generale n. 92 del 19-4-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modifiche di trasferimento di titolarita' di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (GU Serie Generale n.92 del 19-04-1996)

Estratto decreto n. 263 del 18 marzo 1996
Specialità medicinale: CEFIRAN.
Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione in commercio alla
ditta Poli Industria Chimica S.p.a., piazza Agrippa, 1, Milano,
codice fiscale n. 00746490150.
Produttore: la produzione, i controlli di processo ed in corso di
fabbricazione e le operazioni terminali di confezionamento bulk,
della forma farmaceutica "iniettabile", sono ora effettuati presso
l'officina della società Serpero S.p.a., sita in Masate (Milano),
via Filippo Serpero, 2, mentre la produzione della fiala solvente ed
i controlli analitici e microbiologici sul prodotto finito vengono
eseguiti presso l'officina della società Poli Industria chimica
S.p.a., sita in Quinto dè Stampi - Rozzano, via Volturno 48, e alle
confezioni già autorizzate sono apportate le seguenti modifiche:
confezione IM IV 1 fl. 500 mg + solv. 2 ml: vecchio numero di
A.I.C. 024348017 data decreto prima autorizzazione 12 settembre 1981,
data ultimo decreto 31 dicembre 1984, nuovo numero di A.I.C.
024348043 (base 10) 0R71DC (base 32);
confezione IM IV 1 fl. 1000 mg + solv. 4 ml: vecchio numero di
A.I.C. 024348029 data decreto prima autorizzazione 12 settembre 1981,
data ultimo decreto 31 dicembre 1984, nuovo numero di A.I.C.
024348056 (base 10) 0R71DS (base 32).
Estratto decreto n. 264 del 18 marzo 1996
Specialità medicinale: INFECTRIN.
Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione in commercio alla
ditta Poli Industria Chimica S.p.a., piazza Agrippa, 1, Milano,
codice fiscale n. 00746490150.
Produttore: la produzione, i controlli di processo ed in corso di
fabbricazione e le operazioni terminali di confezionamento bulk,
della forma farmaceutica "iniettabile", sono ora effettuati presso
l'officina della società Serpero S.p.a., sita in Masate (Milano),
via Filippo Serpero, 2, mentre la produzione della fiala solvente ed
i controlli analitici e microbiologici sul prodotto finito vengono
eseguiti presso l'officina della società Poli Industria chimica
S.p.a., sita in Quinto dè Stampi - Rozzano, via Volturno 48. La
produzione, i controlli ed il confezionamento terminale, della forma
farmaceutica "capsule", invece, sono effettuati presso l'officina
della società Farma.Co, Farmaceutici
S.p.a., sita in Arese (Milano), via G. Marconi, 28/9, e alle
confezioni già autorizzate sono apportate le seguenti modifiche:
confezione IM IV 1 fl. 500 mg + solv. 4 ml: vecchio numero di
A.I.C. 023445024 data decreto prima autorizzazione 16 ottobre 1976,
data ultimo decreto 31 dicembre 1984, nuovo numero di A.I.C.
023445075 (base 10) 0QCHLM (base 32);
confezione IM IV 1 fl. 1000 mg + solv. 4 ml: vecchio numero di
A.I.C. 023445036 data decreto prima autorizzazione 16 ottobre 1976,
data ultimo decreto 31 dicembre 1984, nuovo numero di A.I.C.
023445087 (base 10) 0QCHLZ (base 32);
confezione 12 capsule 500 mg: vecchio numero di A.I.C. 023445051
data decreto prima autorizzazione 16 ottobre 1976, data ultimo
decreto 31 dicembre 1984, nuovo numero di A.I.C. 023445099 (base 10)
0QCHMC (base 32).
Estratto decreto n. 265 del 18 marzo 1996
Specialità medicinale: TREMARIL.
Titolare A.I.C.: Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione in commercio alla
ditta LP B Istituto Farmaceutico S.p.a., via C. Arconati, 1, Milano,
codice fiscale n. 00738480151 e alle confezioni già autorizzate sono
apportate le seguenti modifiche:
confezione 20 compresse 5 mg: vecchio numero di A.I.C. 014136016
data decreto prima autorizzazione 29 dicembre 1983, data ultimo
decreto 31 dicembre 1984, nuovo numero di A.I.C. 014136028 (base 10)
0FHDQW (base 32).
Estratto decreto n. 266 del 18 marzo 1996
Specialità medicinale: TORECAN.
Titolare A.I.C.: Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione in commercio alla
ditta LP B Istituto Farmaceutico S.p.a., via C. Arconati, 1, Milano,
codice fiscale n. 00738480151 e alle confezioni già autorizzate sono
apportate le seguenti modifiche:
confezione 6 sup. 6,5 mg: vecchio numero di A.I.C. 019889017 data
decreto prima autorizzazione 29 dicembre 1983, data ultimo decreto 31
dicembre 1984, nuovo numero di A.I.C. 019889031 (base 10) 0LYYW7
(base 32);
confezione 15 confetti: vecchio numero di A.I.C. 019889029 data
decreto prima autorizzazione 29 dicembre 1983, data ultimo decreto 30
marzo 1985, nuovo numero di A.I.C. 019889043 (base 10) 0LYYWM (base
32).
Estratto decreto n. 267 del 18 marzo 1996
Specialità medicinale: DIABETON METILATO.
Titolare A.I.C.: Teknofarma S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione in commercio alla
ditta Molteni e C. F.lli Alitti soc. esercizio S.p.a., strada statale
67, località Granatieri Scandicci (Firenze), codice fiscale n.
01286700487.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli sono
ora effettuati presso l'officina farmaceutica della Società L.
Molteni C. dei F.lli Alitti S.p.a. Società di Esercizio S.p.a., sita
in Scandicci (Firenze), strada statale 67, località Granatieri e
alle confezioni già autorizzate sono apportate le seguenti
modifiche:
confezione 20 compresse: vecchio numero di A.I.C. 012223018 data
decreto prima autorizzazione 28 gennaio 1957, data ultimo decreto 31
dicembre 1984, nuovo numero di A.I.C. 012223020 (base 10) 0CP0KD
(base 32).
Estratto decreto n. 268 del 18 marzo 1996
Specialità medicinale: NAPRIUS.
Titolare A.I.C.: Magis Farmaceutici S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione in commercio alla
ditta Aesculapius farmaceutici S.r.l., via Cozzaglio, 24, Brescia,
codice fiscale n. 00826170334 e alle confezioni già autorizzate sono
apportate le seguenti modifiche:
confezione 10 supposte 500 mg: vecchio numero di A.I.C. 024667038
data decreto prima autorizzazione 17 marzo 1984, data ultimo decreto
16 dicembre 1985, nuovo numero di A.I.C. 024667115 (base 10) 0RJSZC
(base 32);
confezione polvere 30 bustine 250 mg: vecchio numero di A.I.C.
024667040 data decreto prima autorizzazione 6 agosto 1985, data
ultimo decreto 16 dicembre 1985, nuovo numero di A.I.C. 024667127
(base 10) 0RJSZR (base 32);
confezione 30 compresse 500 mg: vecchio numero di A.I.C.
024667053 data decreto prima autorizzazione 6 agosto 1985, data
ultimo decreto 16 dicembre 1985, nuovo numero di A.I.C. 024667139
(base 10) 0RJT03 (base 32);
confezione GEL 30 g: vecchio numero di A.I.C. 024667089 data
decreto prima autorizzazione 2 gennaio 1990, data ultimo decreto 2
gennaio 1990, nuovo numero di A.I.C. 024667141 (base 10) 0RJT05 (base
32);
confezione 20 buste gran. sosp. est. 500 mg: vecchio numero di
A.I.C. 024667103 data decreto prima autorizzazione 2 gennaio 1990,
data ultimo decreto 2 gennaio 1990, nuovo numero di A.I.C. 024667154
(base 10) 0RJT0L (base 32).
Estratto decreto n. 269 del 18 marzo 1996
Specialità medicinale: FASE.
Titolare A.I.C.: Astra Farmaceutici S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione in commercio alla
ditta Schwarz Pharma S.p.a., via Emilia, 99, S. Grato-Lodi (Milano),
codice fiscale n. 07254500155.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli sono
ora effettuati oltre che preso l'officina farmaceutica della società
Zambon Group S.p.a., sita in Vicenza, via della Chimica 9, come già
autorizzato, anche presso l'officina farmaceutica della società
SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a., sita in Roma, via Tiburtina
km 10.400 e alle confezioni già autorizzate sono apportate le
seguenti modifiche:
confezione iniett 2 F 100000 UI 10 ml: vecchio numero di A.I.C.
024602017 data decreto prima autorizzazione 4 agosto 1982, data
ultimo decreto 28 maggio 1992, nuovo numero di A.I.C. 024602043 (base
10) 0RGTFV (base 32);
confezione iniett 2 F 200000 UI 10 ml: vecchio numero di A.I.C.
024602029 data decreto prima autorizzazione 4 agosto 1982, data
ultimo decreto 28 maggio 1992, nuovo numero di A.I.C. 024602056 (base
10) 0RGTG8 (base 32);
confezione iniett 1 F 500000 UI 20 ml: vecchio numero di A.I.C.
024602031 data decreto prima autorizzazione 4 agosto 1982, data
ultimo decreto 28 maggio 1992, nuovo numero di A.I.C. 024602068 (base
10) 0RGTGN (base 32).
Estratto decreto n. 270 del 18 marzo 1996
Specialità medicinale: FOLINA.
Titolare A.I.C.: Astra Farmaceutici S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione in commercio alla
ditta Schwarz Pharma S.p.a., via Emilia, 99 S. Grato-Lodi (Milano),
codice fiscale n. 07254500155.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli sono
ora effettuati, per entrambe le forme farmaceutiche "fiale" e
"capsule", presso l'officina farmaceutica della società Zambon Group
S.p.a., sita in Vicenza, via della Chimica 9, e, limitatamente alla
forma "capsule", la produzione anche presso l'officina della società
RP Scherer S.p.a., sita in Aprilia, via Nettunense, come già
autorizzato. Inoltre la produzione, il confezionamento ed i controlli
sono eseguiti anche presso l'officina farmaceutica della società
SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a., per la forma "fiale", sita in
Baranzate di Bollate, via Zambeletti, e, per la forma "capsule", sita
in Roma in Tiburtina km 10.400 e alle confezioni già autorizzate
sono apportate le seguenti modifiche:
confezione IM 5 fiale 2 ml 15 mg: vecchio numero di A.I.C.
002309019 data decreto prima autorizzazione 27 febbraio 1974, data
ultimo decreto 28 maggio 1992, nuovo numero di A.I.C. 002309033 (base
10) 026GX9 (base 32);
confezione 20 capsule 5 mg: vecchio numero di A.I.C. 002309021
data decreto prima autorizzazione 18 aprile 1985, data ultimo decreto
28 maggio 1992, nuovo numero di A.I.C. 002309045 (base 10) 026GXP
(base 32).
____________
Le ditte titolari dell'A.I.C. dovranno far pervenire al Ministero
della sanità, entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, copia, sia cartacea che su
supporto informatico, degli stampati, modificati ai sensi del
precedente comma, unitamente ad una formale autodichiarazione, a
firma autenticata, del legale rappresentante, in cui si dichiari che
gli stampati suddetti sono conformi a quanto autorizzato.
I lotti della specialità medicinali prodotti a nome della
società titolare dell'A.I.C., contraddistinti dai numeri di A.I.C.
di cui all'allegato 1 (Vecchi numeri di A.I.C.), non potranno più
essere dispensati al pubblico a partire dal centoottatunesimo giorno
successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.