Parte Seconda n. 49 del 30-4-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale : in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.49 del 30-4-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: CETADOCURE
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039938 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: C1B/2010/3626 - Proc. europea n°
UK/H/1494/IB/002/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. A.2.b - Modifica del nome del prodotto medicinale in BE, FR, IT e
LU da Cetadocure a Docetaxel EG; Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome
del prodotto medicinale in AT, CZ, ES, FI, HU, NO, PL e UK da
Cetadocure a Docetaxel STADA; Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome
del prodotto medicinale in DE da Cetadocure a Docetaxel cell pharm;
Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome del prodotto medicinale in DK e
SE da Cetadocure a Docestad; Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome del
prodotto medicinale in NL da Cetadocure a Docetaxel CF.
2) Codice pratica: C1B/2010/4148 - Proc. Eur. n°
UK/H/1494/001-002/IB/003
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validità del p.f. da 24
mesi a 36 mesi.

Specialità Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037228 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/415- Proc. europea n° SE/H/0442/IB/017/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.I.a.1.a - Aggiunta di Rolabo Outsourcing S.L. come sito di
produzione del produttore autorizzato del p.a.; Tipo IA n. B.I.b.1.b
- Restringimento dei limiti delle specifiche del principio attivo;
Tipo IA n. A.4 - Modifica dell'indirizzo del produttore del principio
attivo da C/de 1'1 de maig, 25 a Passeig del Riu Besos 9-10 Malpica;
Tipo IBfo n. B.III.2.z - Modifica del metodo "heavy metals" al fine
di conformarsi alla Ph.Eur.; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore
di una procedura di prova approvata: "assay method"; Tipo IA n.
B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata:
"chloride method".

Specialità Medicinale: ALPRAZOLAM EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035427 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2010/5754
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto
finito da 500.000 compresse a 525.000 compresse; Tipo IA n B.II.b.3.a
- Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito: Autorizzato.

Specialità Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 033512 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2011/60
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica minore di procedura di prova
approvata_Autorizzato; Tipo IB n. B.II.d.1.g - Aggiunta di un
parametro di specifica per questioni di qualita': Sostanze correlate.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore:
Dr. Osvaldo PONCHIROLI


T11ADD6515