Parte Seconda n. 141 del 29-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RECORDATI S.P.A.
Sede legale: via Matteo Civitali, 1 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00748210150
(GU Parte Seconda n.141 del 29-11-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
n. 219/2006 e s.m.i.


Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A /P/121396 del 19
novembre 2014
Codice Pratica: N1B/2014/2375
Specialità Medicinale: ACEQUIN
Confezioni: 027230010,027230034,027230097
Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A /P/121391 del 19
novembre 2014
Codice Pratica: N1B/2014/2374
Specialità Medicinale: ACEQUIDE
Confezioni: 028317028, 028317016,028317030
Titolare AIC: Recordati S.p.A.
Tipologia variazione: C.I.1 a di tipo I B
Aggiornamento degli stampati a seguito di una procedura di
Referral, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e
s.m.i, riguardante l'uso combinato dei medicinali che agiscono sul
RAS (sistema renina angiotensina), noto come doppio blocco del RAAS .
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'A I C.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio .illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale .
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Annarita Franzi


T14ADD13940