Serie Generale n. 240 del 15-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nitisinone Dipharma» (18A06546) (GU Serie Generale n.240 del 15-10-2018)

Estratto determina n. 1536/2018 del 26 settembre 2018

Medicinale: NITISINONE DIPHARMA.
Titolare A.I.C.: Dipharma B.V. - Prins Bernhardplein 200 - 1097
JB Amsterdam - Olanda.
Confezioni:
«5 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045829013 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045829025 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Principio attivo: Nitisinone.
Eccipienti:
contenuto della capsula;
amido pregelatinizzato (Amido 1500);
acido stearico;
rivestimento della capsula;
gelatina;
titanio diossido (E 171);
scritta stampata;
lacca;
glicole propilenico;
soluzione forte di ammoniaca;
indigotina FD&amp;C Blu lago alluminio (E 132).
Produttore prodotto finito, rilascio lotti e controllo lotti,
confezionamento secondario e primario: Doppel Farmaceutici S.r.l.,
via Volturno n. 48 - Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) 20089 - Italia.
Produttore principio attivo: Amino Chemicals Ltd - MRA 050X
Industrial Estate - Marsa MRS, 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei pazienti adulti e
pediatrici (di qualsiasi fascia d'eta') con diagnosi confermata di
tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto
apporto alimentare di tirosina e fenilalanina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045829013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»:
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.248,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.340,73;
«10 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045829025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.262,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.242,58.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il SSN come da condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nitisinone Dipharma» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.