Parte Seconda n. 105 del 12-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.105 del 12-9-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274


Medicinale: CLARITROMICINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038361 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2015/2103
"Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3: presentazione di
un certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea nuovo per un principio attivo (claritromicina) -
nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante: introduzione
del CEP "R1 CEP 2006-240-Rev 00" dal fabbricante "SM BIOMED SDN BHD"
Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA
Numeri A.I.C. e confezioni: 042363 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2015/2381
N. di procedura: SE/H/1306/001-003,005,007/IA/04
"Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3: presentazione di
un certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea nuovo per un principio attivo (pramipexolo
dicloridrato monoidrato): - nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante: aggiunta del CEP "R0-CEP 2011-127-Rev01" dal fabbricante
"AMINO CHEMICALS LTD".
Medicinale: RAMIPRIL PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037585 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2015/2515
N. di procedura: IT/H/307/01-03/IA/013
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso
umano - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza,
modifiche concernenti la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza:
introduzione del PSMF di Esteve Pharmaceutical Group.
Medicinale: PARACETAMOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041432 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2015/2285
N. di procedura: PT/H/1209/01-02/IA/011
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso
umano o modifiche apportate a tale sintesi - introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi
estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente
del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: ACICLOVIR PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 034583 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: ALOPERIDOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040351 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: ALPRAZOLAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 034978 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: AMOXICILLINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 034743017 - "1 G COMPRESSE SOLUBILI E
MASTICABILI" 12 COMPRESSE
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037501 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: ATENOLOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 029533027 - "100 MG COMPRESSE" 42
COMPRESSE
Medicinale: BROMAZEPAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 035954 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: BROMEXINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039997010 - "4 MG/5 ML SCIROPPO"
FLACONE DA 250 ML
Medicinale: CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 034800019 - "1000 MG + 880 U.I.
GRANULATO EFFERVESCENTE" 30 BUSTINE
Medicinale: CARVEDILOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036407 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: CEFTAZIDIMA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036494 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 035964 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: CITALOPRAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036392 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: DELORAZEPAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036073 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: DILTIAZEM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 028258 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: DOMPERIDONE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037233057 - "10 MG COMPRESSE
EFFERVESCENTI" 20 COMPRESSE
Medicinale: GABAPENTIN PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036190 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: GENTAMICINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036265027 - "0,1 % CREMA" TUBO 30 G
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036278024 - " 0,1% + 0,1% CREMA " TUBO
30 G
Medicinale: GLICLAZIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036643017 - " 80 MG COMPRESSE " 40
COMPRESSE DIVISIBILI
Medicinale: INDAPAMIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 025154 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036704 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: LATTULOSIO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 034026043 - "66,7 G/100 ML SCIROPPO" 1
FLACONE DA 180 ML
Medicinale: LISINOPRIL PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038668 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039003013 - "20 MG + 12,5 MG COMPRESSE"
14 COMPRESSE
Medicinale: LORAZEPAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 035914 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: LORMETAZEPAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036076014 - "2,5 MG/ML GOCCE ORALI,
SOLUZIONE " 1 FLACONE DA 20 ML
Medicinale: NIMESULIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 029182 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037623 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 033807013 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM" 20 COMPRESSE
Medicinale: PROPAFENONE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 033737 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: TICLOPIDINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 033295015 - "250 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM" 30 COMPRESSE
Medicinale: TRIAZOLAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036223 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2015/1678
"Grouping of variations" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di
una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso
umano, o modifiche apportate a tale sintesi - introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi
estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente
del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 042975 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1B/2015/949
N. di procedura: PT/H/1026/IB/002,004/002/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. A.2 b): modifiche nella denominazione
(di fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale: modifica della denominazione in Germania da
"Escitalopram Hetero 10 mg Filmtabletten" a "Escitalopram Heumann 10
mg Filmtabletten" e da "Escitalopram Hetero 20 mg Filmtabletten" a
"Escitalopram Heumann 20 mg Filmtabletten".
1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o
modifiche apportate a tale sintesi - introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi)
e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema
di farmacovigilanza: introduzione del PSMF di Heumann Pharma GmbH &amp;
Co. Generica KG a seguito del trasferimento di titolarità in
Germania.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T15ADD11724