Serie Generale n. 174 del 27-7-1999
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 9 luglio 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Pritor" - Telmisartan. (Decreto UAC/C n. 64/1999). (GU Serie Generale n.174 del 27-07-1999 - Suppl. Ordinario n. 141)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/98/089/001 - Pritor - 40 mg - compresse - confezione
blister 14 compresse - uso orale;
EU/1/98/089/002 - Pritor - 40 mg - compresse - confezione
blister 28 compresse - uso orale;
EU/1/98/089/003 - Pritor - 40 mg - compresse - confezione
blister 56 compresse - uso orale;
EU/1/98/089/004 - Pritor - 40 mg - compresse - confezione
blister 98 compresse - uso orale;
EU/1/98/089/005 - Pritor - 40 mg - compresse - confezione
blister 280 compresse - uso orale;
EU/1/98/089/006 - Pritor - 80 mg - compresse - confezione
blister 14 compresse - uso orale;
EU/1/98/089/007 - Pritor - 80 mg - compresse - confezione
blister 28 compresse - uso orale;
EU/1/98/089/008 - Pritor - 80 mg - compresse - confezione
blister 56 compresse - uso orale;
EU/1/98/089/009 - Pritor - 80 mg - compresse - confezione
blister 98 compresse - uso orale;
EU/1/98/089/010 - Pritor - 80 mg - compresse - confezione
blister 280 compresse - uso orale;
Titolare A.I.C.: Glaxo Group LTD, Greenford, Middlesex UB6 ONN,
United Kingdom.

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della commissione europea dell'11 dicembre
1998 C (1998) 4288, recante l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso umano "PRITOR" - Telmisartan;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997
"Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive
65/65, 75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione in classe A/73 ai fini della rimborsabilità delle
confezioni 28 compresse da 40 mg e 28 compresse da 80 mg e la
classificazione in C per le altre confezioni;
Visto l'art. 1 comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 8/9 giugno 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "PRITOR" - Telmisartan,
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale "PRITOR" - Telmisartan, nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
Pritor - 40 mg - compresse - confezione blister 14 compresse -
uso orale - n. 034326013/E (in base 10), 10RKHX (in base 32);
Pritor - 40 mg - compresse - confezione blister 28 compresse -
uso orale - n. 034326025/E (in base 10), 10RKJ9 (in base 32);
Pritor - 40 mg - compresse - confezione blister 56 compresse -
uso orale - n. 034326037/E (in base 10), 10RKJP (in base 32);
Pritor - 40 mg - compresse - confezione blister 98 compresse -
uso orale - n. 034326049/E (in base 10), 10RKK1 (in base 32);
Pritor - 40 mg - compresse - confezione blister 280 compresse -
uso orale - n. 034326052/E (in base 10), 10RKK4 (in base 32);
Pritor - 80 mg - compresse - confezione blister 14 compresse -
uso orale - n. 034326064/E (in base 10), 10RKKJ (in base 32);
Pritor - 80 mg - compresse - confezione blister 28 compresse -
uso orale - n. 034326076/E (in base 10), 10RKKW (in base 32);
Pritor - 80 mg - compresse - confezione blister 56 compresse -
uso orale - n. 034326088/E (in base 10), 10RKL8 (in base 32);
Pritor - 80 mg - compresse - confezione blister 98 compresse -
uso orale - n. 034326090/E (in base 10), 10RKLB (in base 32);
Pritor - 80 mg - compresse - confezione blister 280 compresse -
uso orale - n. 034326102/E (in base 10), 10RKLQ (in base 32);
Titolare A.I.C.: Glaxo Group LTD, Greenford, Middlesex UB6 ONN,
United Kingdom.

Art. 2.
La specialità medicinale nelle confezioni indicate è
classificata come segue:
"PRITOR" - 40 mg - compresse - confezione blister 28 compresse
- uso orale n. 034326025/E (in base 10), 10RKJ9 (in base 32), classe
A/73.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 29.078 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 48.000 (IVA inclusa).
"PRITOR" - 80 mg - compresse - confezione blister 28 compresse
- uso orale n. 034326076/E (in base 10), 10RKKJ (in base 32), classe
A/73.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 38.468 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 63.500 (IVA inclusa),
con una quota di mercato non superiore al 25% ad unità per il
dosaggio da 80 mg.
Le altre confezioni sono classificate in C.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita e di consumo.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione.
Roma, 9 luglio 1999
Il dirigente generale: Martini

----&gt; parte del provvedimento riprodotto in formato grafico &lt;----