Parte Seconda n. 110 del 24-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI PASTEUR M.S.D. S.N.C.
Rappresentata in Italia da Sanofi Pasteur MSD S.P.A. Sede: via degli Aldobrandeschi, 15 - Roma
(GU Parte Seconda n.110 del 24-9-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs 29/12/2007 n.274


Titolare: Sanofi Pasteur MSD Snc
Medicinale: PENTAVAC
Codice confezioni: 034126 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: C1A/2015/2481
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/xxxx/IA/298
N. e Tipologia della variazione: Grouping di tipo IA - B.I.b.1.b
Natura della variazione: Restringimento dei limiti delle specifiche
relativi al test di contaminazione microbica eseguito sull'estratto
ultrafiltrato di lievito pronto all'uso, che compone il mezzo di
coltura usato per la fermentazione del bulk concentrato del
polisaccaride di Haemophilus coniugato: da minore uguale a 5000 CFU/g
a minore uguale 1000 CFU/g.
Codice Pratica: C1A/2015/2918
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/xxxx/IA/302/G
N. e Tipologia della variazione: Grouping di tipo IA - B.I.b.2.a
Natura della variazione: Regolazione della diluizione per la
preparazione del campione (da 1:10 a 1:2) e della soluzione di
controllo interno (da 1:20 a 1:5), utilizzati per il calcolo del
contenuto di Free Adipic Acid Dihydrazide (ADH) eseguito
sull'intemedio Haemophilus AH-Polysaccharide (PRP-AH).
Medicinale: ACT-HIB
Codice Pratica: N1A/2015/1759
Codice confezioni: 028473015
N. e Tipologia della variazione: Grouping di tipo IA - B.I.b.1.b
Natura della variazione: Restringimento dei limiti delle specifiche
relativi al test di contaminazione microbica eseguito sull'estratto
ultrafiltrato di lievito pronto all'uso, che compone il mezzo di
coltura usato per la fermentazione del bulk concentrato del
polisaccaride di Haemophilus coniugato: da minore uguale a 5000 CFU/g
a minore uguale 1000 CFU/g.
Codice Pratica: N1A/2015/2127
N. e Tipologia della variazione: Grouping di tipo IA - B.I.b.2.a
Natura della variazione: Regolazione della diluizione per la
preparazione del campione (da 1:10 a 1:2) e della soluzione di
controllo interno (da 1:20 a 1:5), utilizzati per il calcolo del
contenuto di Free Adipic Acid Dihydrazide (ADH) eseguito
sull'intermedio Haemophilus AH-Polysaccharide (PRP-AH).
Medicinale: AVAXIM
Codice Pratica: C1B/2015/1679
Codice confezioni: 033247014 - 033247026 - 033247038
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/xxxx/WS/137
N. e Tipologia della variazione: IB - B.I.a.2.a)
Natura della variazione: Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo: Sostituzione del sale trisodico
dell'EDTA con il sale bisodico dell'EDTA per la preparazione della
soluzione Tripsina-EDTA.
Medicinali e Codice confezioni: PENTAVAC, AIC n. 034126 (tutte le
confezioni) - TETRAVAC, AIC n. 034127
(tutte le confezioni) - REVAXIS, AIC n. 034457 (tutte le
confezioni) - IMOVAX POLIO, AIC n. 029310012
Codice Pratica: C1A/2015/2705
Supergrouping Procedure n. DE/H/xxxx/IA/049/G
N. e Tipologia della variazione: Grouping di variazioni di tipo IA
- B.I.b.2.a
Natura della variazione: Modifiche minori nella procedura di prova
per i Micobatteri in vitro eseguita su partite di sementi intermedie
e lotti di sementi di lavoro (tipo 1,2 e 3) nella fase di sospensione
virale, per essere conformi alla Monografia Ph. Eur. n. 2.6.2
"Mycobacteria".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

un procuratore
dott. Marco Ercolani


T15ADD12151