Serie Generale n. 98 del 27-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Febuxostat Accord» (19A02615) (GU Serie Generale n.98 del 27-04-2019)

Estratto determina n. 602/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: FEBUXOSTAT ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center,
Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcellona, 08039 -
Spagna.
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988019 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988021 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988033 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988045 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988058 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988060 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988072 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988084 (in base 10);
«120 mg - compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988096 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat (come sale di
magnesio);
ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat (come sale di
magnesio).
Eccipienti:
nucleo della compressa: lattosiomonoidrato, cellulosa
microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica,
ossido di magnesio, silice, colloidale idrato, magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
rivestimento giallo contenente: alcol polivinilico, titanio
diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Produttore del principio attivo: SauravChemicals Limited
Unit-III, Village Bhagwanpura, Barwala Road, Derabassi 140 507 State
Punjab, District Ajitgarh / S.A.S. Nagar (Mohali), India.
Rilascio lotti:
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini, Attiki,
Grecia;
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Block No 5
69300 Rodopi Prefecture, Grecia;
Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000
Paola, Malta.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini, Attiki,
Grecia.
Confezionamento primario e secondario, controllo lotti:
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Block No 5 69300
Rodopi Prefecture, Grecia.
Confezionamento secondario, controllo lotti: Pharmadox Healthcare
Ltd KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola, Malta.
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited Unit C &amp; D, Homefield Business Park,
Homefield Road CB9 8QP Haverhill Regno Unito;
Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020
Swarzędz, Wielkopolskie, Polonia.
Indicazioni terapeutiche.
«Febuxostat Accord» 80 mg:
«Febuxostat Accord» è indicato per il trattamento
dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa
un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
«Febuxostat Accord» è indicato negli adulti.
«Febuxostat Accord» 120 mg:
«Febuxostat Accord» è indicato per il trattamento
dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa
un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
«Febuxostat Accord» è indicato per la prevenzione e il
trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a
chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di
sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
«Febuxostat Accord» è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988021 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80.
Nota AIFA: 91.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988072 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80.
Nota AIFA: 91.
L'indicazione terapeutica «Febuxostat Accord è indicato per la
prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti
sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con
rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto» non
è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Febuxostat Accord» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Febuxostat Accord» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.