Serie Generale n. 68 del 21-3-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 novembre 2012
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario ERBIFEN K. (13A02364) (GU Serie Generale n.68 del 21-03-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove
norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, n.
541/2011, n. 544/2011, n. 545/2011, n. 546/2011, n. 547/2011, di
attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda presentata in data 2 novembre 2012 dall'impresa
Stahler International GmbH e Co. KG con sede legale in Stader
Elbstrasse, D-21683 Stade (Germania), intesa ad ottenere
l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
fitosanitario denominato ERBIFEN K, contenete le sostanze attive
petoxamide e terbutilazina, uguale al prodotto di riferimento
denominato Successor T, registrato, al n. 12841 con
decretodirettoriale in data 10 luglio 2008, modificato
successivamente con decreti di cui l'ultimo in data 7 maggio 2012,
dell'impresa medesima;
Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che il prodotto è uguale al citato prodotto
di riferimento Successor T, registrato al n. 12841;
Visto il decreto ministeriale del 10 novembre 2006 di recepimento
della direttiva 2006/41/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva petoxamide nell'allegato I del decreto legislativo n.
194/1995;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione
ora è considerata approvata ai sensi del suddetto regolamento e
riportata nell'allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Visto il Reg. (UE) n. 820/2011 che approva la sostanza attiva
terbutilazina, in conformità al Reg. (CE) 1107/2009 del Parlamento
europeo e del Consiglio e che modifica l'allegato del regolamento di
esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione e la decisione
2008/934/CE della Commissione;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione al 31
dicembre 2021, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre
2021, l'impresa Stahler International GmbH e Co. KG con sede legale
in Stader Elbstrasse, D-21683 Stade (Germania), è autorizzata ad
immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato ERBIFEN K
con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta
allegata al presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Sono fatti salvi in particolare, pena la revoca delle
autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione, gli
adempimenti e gli adeguamenti stabiliti dal Regolamento (UE) n.
820/2011 di approvazione della sostanza attiva terbutilazina, che
prevede la presentazione di un fascicolo conforme ai requisiti di cui
al Regolamento n. 545/2011, nonchè ai dati indicati nella parte B
delle «disposizioni specifiche» dell'allegato al sopracitato
Regolamento (UE) n. 820/2011. Detto fascicolo relativo al prodotto
fitosanitario sarà valutato secondo i principi uniformi di cui al
Regolamento (UE) 546/2011 della Commissione europea.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da l. 1 - 4 - 5 - 10 - 20.
Il prodotto è importato in confezioni pronte dallo stabilimento
dell'impresa estera: Stahler Tec GmbH &amp; Co. Stader Elbstrasse,
D-21683 Stade (Germania).
Il prodotto suddetto è registrato al n. 15603.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 26 novembre 2012

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico