Serie Generale n. 120 del 24-5-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 14 gennaio 2013
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato Praxis, registrato al n. 15672, a nome dell'impresa Dow Agrosciences Italia S.r.l. (13A04323) (GU Serie Generale n.120 del 24-05-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove
norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, n.
541/2011, n. 544/2011, n. 545/2011, n. 546/2011, n. 547/2011, di
attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda presentata in data 22 novembre 2012 dall'impresa
Dow Agrosciences Italia S.r.l., con sede legale in Milano, via F.
Albani, 65, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in
commercio del prodotto fitosanitario denominato PRAXIS, contenete le
sostanze attive fluroxypir e aminopiralid, uguale al prodotto di
riferimento denominato Runway registrato al n. 14407 con decreto
direttoriale in data 14 novembre 2011, dell'impresa medesima;
Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che il prodotto è uguale al citato prodotto
di riferimento Runway registrato al n. 14407;
Vista la decisione della Commissione dell'Unione europea in data 28
ottobre 2005 che riconosce, ai sensi dell'art. 6, par. 3, della
Direttiva 91/414/CEE, la completezza dei fascicoli presentati per un
esame particolareggiato ai fini dell'inserimento della sostanza
attiva aminopiralid nell'allegato I della suddetta Direttiva
91/414/CEE;
Visto il Regolamento di esecuzione (UE) n. 736/2011 della
Commissione del 26 luglio 2011 che approva la sostanza attiva
fluroxypir a norma del Regolamneto (CE) n. 1107/2009 fino al 31
dicembre 2021, e modifica l'allegato del regolamento di esecuzione n.
540/2011 della Commissione;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione
ora è considerata approvata ai sensi del suddetto regolamento e
riportata nell'allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive;
Considerato altresì che il prodotto di riferimento è stato
valutato secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI del
decreto legislativo n. 194/1995 sulla base di un fascicolo conforme
all'allegato III;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione al 14
novembre 2015, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 14 novembre
2015, l'impresa Dow Agrosciences Italia S.r.l., con sede legale in
Milano, via F. Albani, 65, è autorizzata ad immettere in commercio
il prodotto fitosanitario denominato PRAXIS con la composizione e
alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti, attendendo la conclusione
dell'esame comunitario della sostanza attiva aminopiralid.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da l. 0,1 - 0,25 - 0,5 - 1
- 2 - 3 - 5 - 10 - 20 - 50 - 100 - 200 - 1.000.
Il prodotto è preparato presso gli stabilimenti delle imprese:
Dow AgroSciences Italia S.r.l. - Mozzanica (Bergamo);
Diachem S.p.A. - U.P. Sifa - Caravaggio (Bergamo);
Torre S.r.l. - Torrenieri, frazione di Montalcino (Siena);
Sipcam S.p.A. - Salerano sul Lambro (Lodi);
Althaller Italia S.r.l. - S. Colombano al Lambro (Milano);
Zapi Industrie Chimiche S.p.A. - Conselve (Padova).
Il prodotto è importato in confezioni pronte dallo stabilimento
dell'impresa estera: Dow AgroSciences S.A.S. - Drusenheim (Francia).
Il prodotto suddetto è registrato al n. 15672.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 14 gennaio 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico