Parte Seconda n. 94 del 10-8-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
K24 PHARMACEUTICALS S.R.L.
Sede legale: via Generale Orsini n. 46, 80132 Napoli (NA), Italia Codice Fiscale: 07510800639
(GU Parte Seconda n.94 del 10-8-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e s.m.i, si
informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche:
Titolare AIC: K24 Pharmaceuticals S.r.l.
Medicinale: CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS
Confezioni: 033444 (tutti i dosaggi)
Codice Pratica: N1A/2023/798
Tipologia variazione: B.III.1.a.2 Tipo IA
Tipo di modifica: Presentazione di un Certificato di Conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato R1-CEP 2006-016-Rev04 per il
principio attivo Cefazolina sodica sterile del produttore attualmente
autorizzato Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS
Confezioni: 033446 (tutti i dosaggi)
Codice Pratica: N1A/2023/755
Tipologia variazione: C.I.z Tipo IAin
Modifica apportata: adeguamento degli stampati per ottemperare alle
raccomandazioni del PRAC del 13-16 marzo 2023 (EPITT n. 19849).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006 n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CEFUROXIMA K24 PHARMACEUTICALS
Confezioni: 033447 (tutti i dosaggi)
Codice Pratica: N1B/2023/426
Tipologia variazione: C.I.3.z Tipo IB
Modifica apportata: adeguamento degli stampati in accordo alla
procedura PSUSA/00000615/202204 e allineamento al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006 n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art.82 del suddetto decreto
legislativo.

L'amministratore unico
ing. Ernesto Orofino


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