Serie Generale n. 56 del 8-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meridiano Tao 18» (18A01601) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2018)

Estratto determina AIC n. 21/2018 del 19 febbraio 2018

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzato il rinnovo, con validità pari a cinque anni,
dell'A.I.C. del medicinale MERIDIANO TAO 18, nelle forme e
confezioni: «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da
50 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Alfa Omega S.R.L., con sede legale e domicilio
fiscale in Corso Milano, 26/A - 20900 Monza (Monza Brianza).
Confezione:
«gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 045502010 (in base 10) 1CDMKU (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Tipologia medicinale: complesso.
Composizione:
ogni flacone da 50 ml contiene:


=====================================================================
| Denominazione componente | | |
| omeopatico | Diluizione | Quantità |
+===========================+=====================+=================+
| Apis mellifica | 12 DH | 10 ml |
+---------------------------+---------------------+-----------------+
| Arnica montana | 6 DH | 10 ml |
+---------------------------+---------------------+-----------------+
| Natrium chloratum | 8 DH | 10 ml |
+---------------------------+---------------------+-----------------+
| Rene | 8 DH | 10 ml |
+---------------------------+---------------------+-----------------+
| Triticum repens | 10 DH | 10 ml |
+---------------------------+---------------------+-----------------+

Eccipienti: etanolo al 30 % v/v.
Produttore del prodotto finito: Alfa Omega s.r.l. stabilimento
sito in Via Leonardo da Vinci, 57/A - 44034, Copparo - Ferrara (tutte
le fasi di produzione).
Validità del prodotto finito: 5 anni.
Validità dopo prima apertura: 6 mesi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
A.I.C. n. 045502010 - «gocce orali, soluzione» flacone
contagocce in vetro da 50 ml.
Classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
A.I.C. n. 045502010 - «gocce orali, soluzione» flacone
contagocce in vetro da 50 ml.
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui
al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni le
etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti antecedentemente alla data di entrata in
vigore della determinazione di cui al presente estratto,
conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni e integrazioni, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.