Serie Generale n. 165 del 15-7-1992
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 3 luglio 1992
Indicazione delle informazioni e dei documenti da produrre a corredo della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale. (GU Serie Generale n.165 del 15-07-1992)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, recante norme
di recepimento delle direttive della Comunità economica europea in
materia di specialità medicinali per uso umano;
Visto, in particolare, l'art. 12, comma 2, del predetto decreto
legislativo, il quale stabilisce che con decreto del Ministro della
sanità sono indicati, in relazione ai vari tipi di modifica
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialità
medicinale, quali documenti e informazioni, fra quelli previsti
dall'art. 8, devono essere presentati a corredo della domanda;
Visto il documento III/3879/90-EN, approvato dal comitato per le
specialità medicinali della Comunità economica europea nel dicembre
1991, contenente una linea-guida sulle "domande abbreviate" di
autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinali;
Sentita la commissione consultiva unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
1. Le domande dirette ad ottenere le modifiche dell'autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano
specificate nell'allegato al presente decreto devono essere corredate
dalla documentazione indicata nello stesso allegato.
2. Nelle ipotesi disciplinate dal comma 1, fatti salvi i casi in
cui sia richiesta soltanto la presentazione dello studio di
bioequivalenza, devono essere fornite anche le relazioni degli
esperti, secondo quanto previsto dal documento allegato al decreto
del Ministro della sanità 19 maggio 1989, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 191
del 17 agosto 1989. Le parti IIA, IIB, IIC, IID, IIE, IIF e IIQ del
dossier, conformi a quanto previsto dal documento citato, devono
essere fornite se pertinenti alla modifica.
3. Alla domanda devono essere allegati due esemplari in bollo del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichetta e del
foglio illustrativo.

Art. 2.
1. Le disposizioni dell'art. 1 disciplinano, per quanto
applicabili, anche le domande di autorizzazione all'immissione in
commercio di nuovi prodotti che presentino, rispetto ad altri già
immessi sul mercato italiano e autorizzati da almeno dieci anni in un
Paese della Comunità economica europea, le variazioni specificate
nell'allegato.

Art. 3.
1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 3 luglio 1992
Il Ministro: DE LORENZO

ALLEGATO
Documentazioni da presentare a corredo di domande dirette ad ottenere
modifiche di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.

Tipo di modifica Documentazione richiesta
--- ---
Modifica di titolarità dell'AIC (a
seguito di cessione del prodotto, di
trasformazione della società titolare,
ecc.).
copia autenticata dell'atto
di diritto privato che
giustifica la richiesta di
trasferimento dell'AIC.
Modifica dello stabilimento di
produzione e/o controllo.
documento comprovante che lo
stabilimento è idoneo alla
produzione e/o controllo
della specialità medicinale
(il documento non è
necessario se la prova
dell'idoneità è già
acquisita agli atti del
Ministero);
se lo stabilimento non
appartiene al richiedente,
atto attestante l'accordo
intervenuto fra il
proprietario e il
richiedente.
Modifica di denominazione del prodotto.
motivazione della richiesta.
Modifica di sale o estere o complesso o
derivato di una stessa frazione chimica
terapeuticamente attiva.
documentazione che provi
l'assenza di variazioni della
farmacocinetica della
frazione chimica
terapeuticamente attiva,
della farmacodinamica e/o
della tossicità che possano
modificare il profilo della
sicurezza/efficacia;
in caso contrario la sostanza
deve essere considerata un
nuovo principio attivo con
presentazione di dossier
completo.
Modifica di indicazione terapeutica.
dati clinici
(sicurezza/efficacia); dati
preclinici se necessari.
Modifica di via di somministrazione (ivi
compresa la modifica da una ad altra via
di somministrazione parenterale).
dati clinici
(sicurezza/efficacia); dati
farmacocinetici; dai
preclinici (ad es. tossicità
locale) se necessari.
Modifica di forma farmaceutica (senza
modifica di via di somministrazione).
se si tratta di differente
formulazione per assunzione
orale contenente lo stesso
principio attivo e lo stesso
tipo di rilascio: dati di
bioequivalenza
(biodisponibilità nell'uomo
in confronto con il prodotto
di riferimento);
se si tratta di variazione da
rilascio convenzionale a
rilascio modificato: dati
clinici
(sicurezza/efficacia); dati
farmacocinetici; dati
preclinici (ad es. tossicità
locale) se necessari.
Modifica di eccipienti
dati di bioequivalenza
(biodisponibilità nell'uomo
in confronto con il prodotto
in riferimento).
Modifica di dosaggio comportante
modifica di schema posologico
dati clinici
(sicurezza/efficacia);
farmacocinetica.
Modifica di dosaggio della singola
unità posologica non comportante
modifica del quantitativo di principio
attivo per ciascuna somministrazione.
dati di bioequivalenza
(biodisponibilità nell'uomo
in confronto con il prodotto
di riferimento).
Differente biodisponibilita': stessa
frequenza di somministrazione ma dosi
ridotte intese ad ottenere le stesse
concentrazioni nel plasma/sangue in
funzione del tempo.
dati di biodisponibilità
nell'uomo in confronto con il
prodotto di riferimento; se
gli effetti sulle
concentrazioni plasmatiche
non sono sufficientemente
noti, i dosaggi proposti
devono essere supportati da
studi clinici.
Modifica di confezione (modifica del
numero di unità posologiche o del
quantitativo globale di prodotto).
motivazione della richiesta
in relazione al ciclo
terapeutico previsto.
Modifica di confezionamento
motivazione della richiesta.