Parte Seconda n. 145 del 17-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00795170158 / 02689300123
(GU Parte Seconda n.145 del 17-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Variazioni raggruppate in DK/H/xxxx/IA/145/G
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20+6 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037486
Procedura Europea: n. DK/H/0671/001/IA/029/G conclusa con esito
positivo in data 06/11/2015
Medicinale: ALLOPURINOLO SANDOZ 100 mg e 300mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039060
Procedura Europea: n. FI/H/0874/001-002/IA/012/G conclusa con esito
positivo in data 06/11/2015
Codice Pratica: C1A/2015/2955
Modifica di tipo IA B.II.b.2.a): Aggiunta di un sito in cui si
effettua il controllo di qualità dei lotti di prodotto finito (S.C.
Sandoz S.R.L.Str. Livezeni nr. 7°, 540472 Târgu Mures, Romania)
Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO SANDOZ 0,005%+0,5% collirio,
soluzione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040754
Procedura Europea: n. DK/H/2085/001/IB/011 conclusa con esito
positivo in data 11/11/2015
Codice Pratica: C1B/2015/2116
Modifica di tipo IB C.I.11 z): Aggiornamento del Risk Manangement
Plan
Medicinale: CISPLATINO SANDOZ 0,5 mg/ml e 1mg/1ml concentrato per
soluzione per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 033346
Procedura Europea: n. NL/H/0118/001-004/IA/048/G conclusa con esito
positivo in data 09/12/2015
Codice Pratica: C1A/2015/3456
Grouping di Modifiche:
Modifiche di tipo IA B.II.b.2 a): Aggiunta di due siti alternativi
per il controllo di qualità del prodotto finito (MPL
Mikrobiologisches Prüflabor GmbH Grabenweg 68 6020 Innsbruck Austria
o Labor L + S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad
Bocklet-Grossenbrach, Germany)
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 80 mg/ 12,5 mg -
160 mg/ 12,5 mg - 160 mg/25 mg - 320 mg/12,5 mg - 320 mg/25 compresse
rivestite con film - AIC: 040920 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2015/3813
Procedura Europea n. IT/H/0394/001-002-003-004-005/IA/021
Modifica: Tipo IA A.7 - Eliminazione di 4 siti produttivi del
principio attivo valsartan: Sumitomo Chemical Co., Ltd. 1-98
Kasugade-naka 3- chome Konohana-ku Osaka 554-8558 - Giappone, S.A.
Ajinomoto OmniChem N.V.Japanse Kerselarenlaan 1 B-2490 Balen -
Belgio, Novartis International Pharmaceutical limited. Branch Ireland
Ringaskiddy Co-Cork - Irlanda, Dottikon Exclusive Synthesis AG
Hembrunnstrasse 17 5605 Dottikon - Svizzera + Eliminazione di 5 siti
produttivi del prodotto finito responsabili del confezionamento:
Novartis Pharma Produktions GmbH Oeflinger Strasse 44 D-79664 Wehr -
Germania (responsabile anche del controllo dei lotti), Konapharma AG
Netzibodenstrasse 23 D CH-4133 Pratteln - Svizzera, Allpack Group AG
Pfeffingerstrasse 45 CH-4153 Reinach - Svizzera, Ivers-Lee AG
Kirchbergstrasse 160 CH-3400 Burgdorf - Svizzera, Lamp S. Prospero
S.p.A. Via Della Pace 25/A San Prospero / MO - Italia.
Medicinale: VALSARTAN SANDOZ 40 mg - 80 mg - 160 mg - 320 mg
compresse rivestite con film - AIC: 040318 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2015/3803
Procedura Europea n. IT/H/0395/001-002-003-004/IA/018
Modifica: Tipo IA A.7 - Eliminazione di 3 siti produttivi del
principio attivo valsartan: Sumitomo Chemical Co., Ltd. 1-98
Kasugade-naka 3- chome Konohana-ku Osaka 554-8558 - Giappone, S.A.
Ajinomoto OmniChem N.V.Japanse Kerselarenlaan 1 B-2490 Balen -
Belgio, Dottikon Exclusive Synthesis AG Hembrunnstrasse 17 5605
Dottikon - Svizzera + Eliminazione di 3 siti produttivi del prodotto
finito responsabili del confezionamento: Atlantic Pharma - Produções
Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n° 2, Abrunheira 2710-089
Sintra - Portogallo, Konapharma AG Netzibodenstrasse 23 D CH-4133
Pratteln - Svizzera, Ivers-Lee AG Kirchbergstrasse 160 CH-3400
Burgdorf - Svizzera.
Medicinale: CALCIUM SANDOZ 500 mg - 1000 mg compresse effervescenti
- AIC: 005259
Confezioni: tutte
Procedura Europea n. NL/H/3109/001-002 /IAIN/024
Codice Pratica: C1A/2015/3694
Modifica: Tipo IAIN C.I.8 a) - Introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza: MFL1502 (Version 4.0).
Medicinale: CORIXIL 80 mg/12,5 mg - 160 mg/12,5 mg - 160 mg/25 mg -
320 mg/12,5 mg - 320 mg/25 mg compresse rivestite con film - AIC:
034774 - Confezioni: tutte.
Procedura Europea n. IT/H/0244/001-005/IB/019/G
Codice Pratica: C1B/2015/772
Grouping variation: Tipo IA n. A.4: Cambio di nome del fornitore di
un intermedio di produzione del principio attivo valsartan da Dynamit
Nobel AG a Dynamit Nobel GmbH + Tipo IA n. A.7: Eliminazione di Great
Lakes Fine Chemicals Mostyn Road Holywell GB, Flintshire CH8 9DN,
Wales, Great Britain come fornitore del composto 10 del principio
attivo valsartan + Tipo IB n. B.I.a.1.f: Modifica dell'indirizzo del
sito Solvias AG da "Klybeckstrasse 191, 4057 Basel, Switzerland" a
"Römerpark 2, 4303 Kaiseraugst, Switzerland" + Tipo IB n. B.I.a.1.f:
introduzione di Solvias AG, Römerpark 2, 4303-Kaiseraugst,
Switzerland, come sito di controllo qualità del principio attivo
valsartan + Tipo IA n. A.7: Eliminazione di S.A. Ajinomoto OmniChem
N.V. Japanse, Kerselarenlaan 1, B-2490 Balen, Belgium come sito di
produzione dei composti 13, 14 e 15 di valsartan + Tipo IA n. A.7:
Eliminazione di Dottikon Exclusive Synthesis AG, Hembrunnstrasse 17,
5605 Dottikon, Switzerland, come sito di produzione del composto 15
di valsartan + Tipo IB B.I.a.1 f: Modifica delle disposizioni sulle
attività di controllo qualità del principio attivo valsartan
effettuati dal sito Novartis Ringaskiddy Limited, Ringaskiddy, Co.
Cork, Ireland + Tipo IB n. B.I.a.1.a: Aggiunta di Novartis Grimsby
Ltd., Pyewipe, Grimsby, N.E. Lincolnshire, DN 31 2SR, Great Britain
come fornitore del composto 13 di valsartan.
Procedura Europea n. IT/H/0244/001-005/IB/020/G
Codice Pratica: C1B/2015/2260
Grouping variation: Tipo IB n. A.1: Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'AIC in Portogallo da "Laboratorio Normal - Produtos
Farmacêuticos, Lda, Rua do Centro Empresarial, Edificio 8, Quinta da
Beloura, 2710-444 Sintra" a "Laboratorio Normal - Produtos
Farmacêuticos, Lda, Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E,
Taguspark, Porto Salvo, 2740-255, Portugal" + Tipo IB n.
B.II.b.2.c.1: Sostituzione di Novartis Farma - Produtos
Farmacêuticos, SA Rua do Centro empresarial, Ed. 8, 2710-444 Sintra -
Portugal, sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto
finito, con il sito Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, SA,
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E, Taguspark, 2740-255
Porto Salvo - Portugal + Tipo IB n. A.5.b: Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario da Pieffe
Depositi Srl a UPS Healthcare Italia Srl + Tipo IB n. B.II.b.2.c.1:
Sostituzione di Lek S.A., 16, Podlipie Str.
PL-95-010 Strykow - Poland, sito responsabile del rilascio lotti
del prodotto finito con il sito Novartis Poland Sp. Z o.o. ul.
Marynarska 15 02-674 Warszawa, Poland.
Medicinale: RIXIL 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite
con film; 3 mg/ml soluzione orale - AIC: 034776 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2015/3653
Procedura Europea n. SE/H/407/01-05/IA/129
Modifica: Tipo IAIN C.I.8 a) - Introduzione del Summary of
Pharmacovigilance System di Sandoz (SPS Version 4.0 (04/10/2013)).
Medicinale: CALINDIR 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film -
AIC: 041768 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1A/2015/2670
Modifica: Tipo IA B.III.1 a) 2 - Aggiornamento di CEP per il
principio attivo etinilestradiolo da parte di titolare già
autorizzato Aspen Oss B.V. - Paesi Bassi (precedentemente N.V.
Organon): da R2-CEP 1995-022-Rev. 04 a R2-CEP 1995-022-Rev. 05.
Medicinale: RUBIRA 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film - AIC:
041766 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1A/2015/2671
Modifica: Tipo IA B.III.1 a) 2 - Aggiornamento di CEP per il
principio attivo etinilestradiolo da parte di titolare già
autorizzato Aspen Oss B.V. - Paesi Bassi (precedentemente N.V.
Organon): da R2-CEP 1995-022-Rev. 04 a R2-CEP 1995-022-Rev. 05.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: CALINDIR 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film -
AIC: 041768 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1B/2014/737; N1B/2014/1605; N1B/2015/3114
Modifica: Tipo IB C.I.1 a); C.I.3 z; C.I.2 a) - Allineamento dei
testi alle modifiche introdotte con la procedura di referral art. 31
EMA/H/I-31/1356, con la procedura di PSUR WS NL/H/PSUR/0037/002 e
alle modifiche introdotte agli stampati del farmaco di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (al RCP e al
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: STROMALIDAN 1,5 mg compresse, 1 compressa - AIC:
042334019
Codice Pratica: C1B/2015/779
Procedura Europea n.: NL/H/2656/001/IB/005
Modifica Tipo IB C.I.2.a Aggiornamento dell'RCP e del FI per essere
in linea con quelli del prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6-4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente
alla confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/ml collirio, sospensione
Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 042648
Codice Pratica: C1B/2015/2202
Procedura Europea n.: NL/H/2900/001/IB/001
Modifica Tipo IB C.I.2.a Aggiornamento stampati in linea ai testi
del prodotto di riferimento Azopt.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ 25 mg, compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040402
Numero di procedura: DK/H/1430/1-2/IB/22
Codice pratica: ClB/2014/2688
Modifica tipo IB n. C.I.1.b - modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito di procedura di
Referral art.30 (EMEA/H/A-30/1362) più aggiornamento dei testi al
QRD template. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1-4.4, 4.6-5.1, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD15661