Serie Generale n. 41 del 19-2-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 febbraio 2018
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Revolade», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 185/2018). (18A01111) (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determina con la quale la società Novartis Europharm Ltd
ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale REVOLADE;
Vista la domanda con la quale la società Novartis Europharm Ltd ha
chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 21
novembre 2017;
Vista la deliberazione n. 33 in data 18 dicembre 2017 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale REVOLADE è rinegoziato alle condizioni di seguito
indicate.
Confezioni:
«25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(pa/alu/pvc/alu)» 28 compresse - A.I.C. n. 039827023/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1202,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1984,61;
«50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(pa/alu/pvc/alu)» 28 compresse - A.I.C. n. 039827050/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2405,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3969,21;
«25 mg - polvere per sospensione orale - uso orale - bustina
(pet/opa/alu/ldpe)» - 30 bustine + 1 flacone per la ricostituzione +
1 siringa orale + 1 tappo a vite con capacità di porta siringa -
A.I.C. n. 039827136/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1288,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2126,36.
Indicazioni terapeutiche:
«Revolade» è indicato in pazienti di età superiore ad un anno
affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) cronica
(ITP) che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio
corticosteroidi, immunoglobuline).
«Revolade» è indicato in pazienti adulti affetti da infezione
cronica da virus dell'epatite C (Hepatitis C virus, HCV) per il
trattamento della trombocitopenia, quando il grado di trombocitopenia
è il principale fattore che impedisce l'inizio o limita la
possibilità di mantenere la terapia ottimale basata
sull'interferone.
«Revolade» è indicato in pazienti adulti affetti da anemia
aplastica acquisita grave (SAA), refrattari a precedente terapia
immunosoppressiva o fortemente pretrattati e non eleggibili al
trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Accordo prezzo volume come da condizioni negoziali.
Gli sconti dovranno essere applicati da parte dell'azienda ogni
dodici mesi a partire dal 1° gennaio 2018 in funzione dei fatturati
raggiunti;
l'ultimo sconto maturato continuerà ad essere applicato nei
periodi successivi e, tale sconto potrà essere rinegoziato solo in
aumento, a beneficio del Servizio sanitario nazionale, laddove
pervenga una richiesta di rinegoziazione da una delle parti;
l'azienda è tenuta a comunicare ad AIFA, con cadenza
semestrale, i dati del fatturato come su definito e, al
raggiungimento dei valori soglia, ad applicare ogni dodici mesi
contestualmente le relative scontistiche sul prezzo di cessione alle
strutture del Servizio sanitario nazionale in tabella;
l'Agenzia, sulla base dei dati consolidati, provvederà a
verificare la corretta applicazione dello sconto da parte
dell'Azienda;
viene confermato il Registro di monitoraggio web based come da
determinazione AIFA n. 1682/2017 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 237 del 10 ottobre 2017;
i costi della scheda di arruolamento e della scheda di
follow-up, sono a carico dalla società.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Revolade» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 7 febbraio 2018

Il direttore generale: Melazzini