Serie Generale n. 158 del 10-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tetralysal» (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2007)

Estratto determinazione AIC/N n. 1356 del 18 giugno 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TETRALYSAL anche nelle forme e confezioni: «300 mg capsule rigide» 16
capsule; «300 mg capsule rigide» 28 capsule.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via dell'Annunciata, 21 - 20100 Milano, Italia,
codice fiscale 01539990349.
Confezione:
«300 mg capsule rigide» 16 capsule - A.I.C. n. 018469054 (in
base 10) 0KMN5Y (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sophartex
S.A. Laboratories 21, Rue du Pressoir - 28500 Vernouillet - Francia
(tutte le fasi);
composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: tetraciclina -L-metilenlisina (limeciclina)
equivalente a 300 di tetraciclina base;
eccipienti: magnesio stearato 14 mg; silice colloidale idrata
2 mg;
componenti della capsula di gelatina:
corpo: giallo di chinolina (E104) 0.7086%, eritrosina (E127)
0.0009%, titanio biossido (E171) 2%, gelatina q.b.a 100%;
testa: indigo carmine (E132) 0.0086%, eritrosina (E127) 1,9%,
titanio biossido (E171) 0.8%, gelatina q.b.a 100%;
peso capsule di gelatina: 87-107 mg.
Confezione:
«300 mg capsule rigide» 28 capsule - A.I.C. n. 018469066 (in
base 10) 0KMN6B (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sophartex
S.A. Laboratories 21, Rue du Pressoir - 28500 Vernouillet - Francia
(tutte le fasi);
composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: tetraciclina -L-metilenlisina (limeciclina)
equivalente a 300 di tetraciclina base;
eccipienti: magnesio stearato 14 mg; silice colloidale idrata
2 mg;
componenti della capsula di gelatina:
corpo: giallo di chinolina (E104) 0.7086%, eritrosina (E127)
0.0009%, titanio biossido (E171) 2%, gelatina q.b.a 100%;
testa: indigo carmine (E132) 0.0086%, eritrosina (E127)
1,9%,Titanio biossido (E171) 0.8%, gelatina q.b.a 100%;
peso capsule di gelatina: 87-107 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'acne infiammatoria da
moderata a severa. Trattamento dell'infiammazione nell'acne mista.
Classificazione ai fini della rimborsabilità;
confezione: A.I.C. n. 018469054 - «300 mg capsule rigide»
16 capsule;
classe: C;
confezione: A.I.C. n. 018469066 - «300 mg capsule rigide»
28 capsule;
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: AI.C. n. 018469054 - «300 mg capsule rigide»
16 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 018469066 «300 mg capsule rigide»
28 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Verifica di congruità del prezzo (legge n. 149/2005):
la confezione: «300 mg capsule rigide» 16 capsule (A.I.C. n.
018469054), non potrà essere posta in commercio senza la verifica,
da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, della congruità del
prezzo (legge n. 149/2005).
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Per la confezione «300 mg capsule rigide» 16 capsule (A.I.C. n.
018469054): dalla data di verifica, da parte dell'Agenzia italiana
del farmaco, della congruità del prezzo (legge n. 149/2005).