Serie Generale n. 298 del 1-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aciclovir Accordpharma» (20A06523) (GU Serie Generale n.298 del 01-12-2020)

Estratto determina n. 1194/2020 del 18 novembre 2020

Medicinale: ACICLOVIR ACCORDPHARMA.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048476016 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048476028 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048476030 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048476042 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048476055 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048476067 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 048476079 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 048476081 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 048476093 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: diciotto mesi.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo:
aciclovir;
eccipienti:
sodio idrossido (per aggiustamento del pH);
acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo:
Hetero Drugs Limited - Unit_IX, Plot No. 1, Hetero
Infrastructure SEZ Ltd, - N. Narasapuram, Nakkapalli (mandal),
Visakhapatnam District - 531 081, India.
Produttore/i del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458 &amp; 191/218P
Sarkhej-Bavla Highway - Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, India.
Confezionamento secondario:
Synoptis Industrial Sp. z o.o. - Rabowicka 15, Swarzedz 62-020,
Polonia;
Accord Healthcare Limited - Edgefield Avenue, Newcastle Upon
Tyne - Fawdon NE3 3NB, Regno Unito;
Accord UK Limited - Whiddon Valley, Barnstaple, EX32 8NS, Regno
Unito;
Laboratori Fundacio Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca -
Barcellona, 08040, Spagna.
Controllo di qualita':
Wessling Hungary Kft - Anonymus u. 6, Budapest. 1045, Ungheria;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra Utca 27/b,
Budapest, 1136, Ungheria;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park -
Paola, PLA 3000, Malta;
Laboratori Fundacio Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca -
Barcellona, 08040, Spagna.
Rilascio dei lotti:
Laboratori Fundacio Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca -
Barcellona, 08040, Spagna;
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. - ul. Lutomierska 50,
Pabianice 96-200, Polonia;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park -
Paola, PLA 3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Aciclovir Accordpharma» è indicato per:
il trattamento e la profilassi delle infezioni da herpes
simplex:
nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo;
durante la terapia di induzione alla remissione di pazienti
con leucemia acuta;
il trattamento di:
infezioni primarie e ricorrenti da virus Varicella-zoster
in pazienti immunocompromessi;
infezioni gravi da Varicella-zoster in pazienti con
risposta immunitaria normale;
grave herpes genitale primario;
encefaliti da herpes simplex;
herpes neonatorum.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aciclovir Accordpharma» (aciclovir) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle
case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.