Parte Seconda n. 138 del 28-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BGP PRODUCTS S.R.L.
Sede: 00144 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02789580590
(GU Parte Seconda n.138 del 28-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: N1B/2015/3536
Specialità Medicinale (codice AIC): DIFMETRÈ (021633058)
Confezioni: Compresse effervescenti - 20 compresse
Titolare AIC: BGP Products S.r.l.
Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IA/IAIN/IB
Tipo di Modifica: 2Tipo IB B.II.a.3.b.6; Tipo IAIN B.II.a.3.a.1;
Tipo IB B.II.c.1.z; Tipo IB B.II.b.3.a; Tipo IB B.II.b.4.z; Tipo IA
B.II.b.5.c
Modifica Apportata: Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito: Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente
comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali: parziale
sostituzione dell'eccipiente Sodio idrogeno carbonato (E500) con il
sodio carbonato e sostituzione del Dimeticone con il Simeticone
emulsione al 30%; Modifiche del sistema di aromatizzazione:
sostituzione dell'Aroma limone con un differente Aroma Limone.
Modifica dei parametri di specifica dell'eccipiente Aroma limone.
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito. Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito. Soppressione di una prova
in corso di fabbricazione non significativa durante la fabbricazione
del prodotto finito: Resistance to crushing for granulate.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
AVVISO DI RETTIFICA
Nell'annuncio n. T15ADD14528 pubblicato sulla G.U. Foglio delle
Inserzioni n. 134 del 19.11.2015 per il medicinale VERTISERC laddove
riportato: "Confezioni e numeri di A.I.C.: 8 mg compresse, 50
compresse - AIC 027232014; 16 mg compresse, 20 compresse - AIC
027232026; 16 mg compresse, 50 compresse - AIC 027232038; 24 mg
compresse, 20 compresse - AIC 027232040; 8mg/ml gocce orali,
soluzione - AIC n. 027232053" leggasi: "Confezioni e numeri di
A.I.C.: 8 mg compresse, 50 compresse - AIC 027232014; 16 mg
compresse, 20 compresse - AIC 027232026; 16 mg compresse, 50
compresse - AIC 027232038; 24 mg compresse, 20 compresse - AIC
027232040".

Un procuratore
dott.ssa Maria Tommasi


T15ADD14993