Serie Generale n. 110 del 12-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Polioinfanrix». (16A03565) (GU Serie Generale n.110 del 12-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 713/2016 del 20 aprile 2016

Autorizzazione della variazione: C.I.4)
Medicinale: POLIOINFANRIX
Numero di procedura: FR/H/0251/002/II/095
Modifica riassunto delle caratteristiche del prodotto ai
paragrafi 4.5 «Interazioni con altri medicinali e altre di
interazione» e corrispondenti modifiche ai paragrafi del foglio
illustrativo; ulteriori modifiche al paragrafo «Guida di veicoli e
utilizzo di macchinari» del foglio illustrativo. Aggiornamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed
etichette anche in accordo all'ultimo QRD template (versione 3.0).
Nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 037157017 - «sospensione iniettabile» 1 siringa
pre-riempita da 0,5 ml;
A.I.C. n. 037157029 - «sospensione iniettabile» 20 siringhe
pre-riempite da 0,5 ml;
A.I.C. n. 037157031 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
pre-riempite da 0.5 ml;
A.I.C. n. 037157043 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 037157056 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 20 siringhe da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 037157068 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 037157070 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi;
A.I.C. n. 037157082 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 20 siringhe da 0,5 ml con 40 aghi;
A.I.C. n. 037157094 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (Codice fiscale n.
00212840235)

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.