Serie Generale n. 64 del 18-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zolpidem DOC Generici». (14A02008) (GU Serie Generale n.64 del 18-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione V &amp; A n. 384 del 25 febbraio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZOLPIDEM
DOC Generici, nelle forme e confezioni: «5 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in blister PVC/AL e «10 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in blister PVC/AL, in aggiunta alle confezioni
già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Turati n. 40, cap. 20121 città Milano, codice fiscale
n. 11845960159.
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038927152 (in base 10) 153YTJ (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 5 mg di zolpidem tartrato (2:1).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038927164 (in base 10) 153YTW (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film .
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: 10 mg di zolpidem tartrato (2:1).
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038927152 (in base 10) 153YTJ (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038927164 (in base 10) 153YTW (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038927152 (in base 10) 153YTJ (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038927164 (in base 10) 153YTW (in base 32).
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
È autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni 4.2, 4.4,
4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 6.4, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo,
paragrafi 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
paragrafo 6 del Foglio Illustrativo e paragrafi 4 e 8 delle
Etichette.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio Illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rinnovo
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale ZOLPIDEM DOC Generici è rinnovata illimitatamente dalla
data del rinnovo europeo 28 febbraio 2011.
Smaltimento scorte
I lotti già prodotti delle confezioni già autorizzate, non
possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180°
giorno successivo a quello della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.