Serie Generale n. 256 del 2-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nizoral» (22A06158) (GU Serie Generale n.256 del 02-11-2022)

Estratto determina IP n. 681 del 13 ottobre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NIZORAL, 20 MG/G, SZAMPON LECZNICZY FLACONE 100 G dalla
Polonia con numero di autorizzazione R/3046, intestato alla società
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania e
prodotto da Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel
Germania, Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse
Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant
Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona.
Confezione: «Nizoral 20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C.: 050066012 (in base 10) 1HRWLW (in base 32).
Forma farmaceutica: shampoo.
Composizione: un grammo di shampoo contiene:
principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg;
eccipienti: sodio lauril etere solfato; disodio monolauriletere
solfosuccinato, coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato
(collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo
bouquet; imidazolidinilurea; acido cloridrico concentrato; sodio
cloruro; sodio idrossido; sodio eritrosina; acqua depurata.
Riportare al paragrafo 2 del foglio illustrativo le seguenti
avvertenze relative agli eccipienti ad effetto noto:
questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente
alfa-isometil ionone, amil cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol
benzilico, benzil benzoato, benzil cinnamato, butilfenil
metilpropionale, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo,
eugenolo, estratto di evernia prunastri (muschio di quercia),
geraniolo, esil cinnamale, idrossicitronellale, idrossiisoesil
3-cicloesene carbossaldeide, limonene e linalolo, che possono causare
reazioni allergiche.
L'alcol benzilico che può causare lieve irritazione locale.
Questo medicinale contiene 0,0012 mg acido benzoico in ogni g di
shampoo. L'acido benzoico può causare irritazione locale.
Questo medicinale contiene idrossitoluene butilato che può
causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da
contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle
etichette:
come conservare «Nizoral»: tenere il flacone ben chiuso.
Officine di confezionamento secondario:
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi
Bassi;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Nizoral 20 mg/g shampoo» flacone da 100 g;
codice A.I.C.: 050066012;
classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nizoral 20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C.: 050066012.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.