Parte Seconda n. 49 del 24-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANTEN ITALY S.R.L.
Sede legale: via Roberto Lepetit, 8/10 - 20124 Milano Codice Fiscale: 08747570961 Partita IVA: 08747570961
(GU Parte Seconda n.49 del 24-4-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/ CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: TRUSOPT
AIC n: 031848 Tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0070/001-002/IA/079
Codice Pratica: C1A/2021/293
Tipo di Modifica: Variazione tipo IAIN -A.5.a
Modifica apportata: Modifica del nome del fabbricante del prodotto
finito (responsabile della produzione, riempimento, confezionamento
secondario, controllo della qualità e rilascio dei lotti) da
Laboratories Merck Sharp &amp; Dohme - Chibret -Mirabel plant a Fareva
Mirabel.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei
mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: TRUSOPT
AIC n: 031848017, 031848056, 031848068, 031848070
Procedura Europea: FR/H/0070/001/IB/077
Codice Pratica: C1B/2020/2656
Tipo di Modifica: Variazione tipo IB - C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla
nuova linea guida sugli eccipienti e altre modifiche minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 6.1, 6.4 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Francesca Mongelli


TX21ADD4450