Serie Generale n. 177 del 1-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pletal» (18A05096) (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2018)

Estratto determina IP n. 541 del 12 luglio 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale PLETAL 100
mg comprimidos 56 comprimidos dalla Spagna con numero di
autorizzazione 69562, intestato alla società Otsuka Pharmaceutical
Europe LTD e prodotto da Aesica Pharmaceuticals GMBH (DE) e da
Andersonbrecon (UK) Limited con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Pletal» «100 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/AL.
Codice A.I.C.: 046182022 (in base 10) 1D1CN6 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: 100 mg di Cilostazolo;
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio
carmelloso, ipromellosa e magnesio stearato.

Indicazioni terapeutiche:

«Pletal» è indicato per aumentare la distanza percorsa a piedi
senza dolore e la distanza massima in pazienti con claudicatio
intermittens, senza dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti
periferici (arteriopatia periferica - classe Fontaine II). «Pletal»
è indicato in seconda linea, in pazienti nei quali modifiche dello
stile di vita (compreso smettere di fumare e programmi di attività
fisica [con supervisione]) e altri interventi appropriati non hanno
migliorato in modo sufficiente i sintomi della claudicatio
intermittens.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma partner S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina Cremona;
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola n. 1 -
Settala Loc. Caleppio - 20090 Milano.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Pletal» «100 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/AL.
Codice A.I.C. : 046182022;
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Pletal» «100 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/AL.
Codice A.I.C.: 046182022; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.