Serie Generale n. 93 del 21-4-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Amoxicillina" (GU Serie Generale n.93 del 21-04-2001)

Estratto decreto n. 972 del 20 novembre 2000
È autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
generico AMOXICILLINA nelle forme e confezioni: "1 g compresse" 12
compresse, "1 g granulato per sospensione orale" 12 bustine monodose,
"5 g/100 ml granulato per sospensione orale" flacone 60 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Rozzano (Milano), via Volturno, 48 - Quinto dè Stampi -
20089 Milano (Italia), codice fiscale n. 09300200152.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 g compresse" 12 compresse;
A.I.C. n. 034615017/G (in base 10), 110CR9 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
com-ma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a. stabilimento sito in Roma (Italia), via
Tiburtina km 1040 (tutte); Mitim S.r.l. stabilimento sito in Brescia
(Italia), via Cacciamali, 34-36-38 (tutte).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata 1150 mg (pari ad
amoxicillina 1000 mg);
eccipienti: magnesio stearato 20 mg; aroma crem caramel 20 mg;
cellulosa microcristallina 100 mg; sodio carbossimetilamido 10 mg;
peg 400 50 mg;
confezione: "1 g granulato per sospensione orale" 12 bustine
monodose;
A.I.C. n. 034615029/G (in base 10), 110CRP (in base 32);
forma farmaceutica: granulato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
com-ma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a. stabilimento sito in Roma (Italia), via
Tiburtina km 1040 (tutte).
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata 1150 mg (pari ad
amoxicillina 1000 mg);
eccipienti: sodio citrato 10 mg; acido citrico 5 mg: aroma
menta 50 mg: ammonio glicirrizinato 10 mg; metil cellulosa 15 mg;
saccarosio 3760 mg;
confezione: "5 g/100 ml granulato per sospensione orale" flacone
60 ml;
A.I.C. n. 034615031/G (in base 10), 110CRR (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
com-ma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a. stabilimento sito in Roma (Italia), via
Tiburtina km 1040 (tutte); Mitim S.r.l. stabilimento sito in Brescia
(Italia), via Cacciamali, 34-36-38 (tutte).
Composizione: 60 ml contengono:
principio attivo: amoxicillina triidrata 5740 mg (pari ad
amoxicillina 5000 mg);
eccipienti: aroma lampone 1 g; gomma adragante 0,33 g;
saccarosio 41,6 g.
Indicazioni terapeutiche: riportate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.