Parte Seconda n. 55 del 11-5-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: Milano, via Messina 38 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.55 del 11-5-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: ACTIQ, AIC n. 035399/M, in tutte le confezioni
autorizzate, Codice Pratica C1B/2012/2032; Grouping of variations n.
UK/H/0429/01-06/IA/034/G: 1Tipo IA n.B.II.b.2.a: aggiunta di ACM
Pharma, 34, Avenue du 21 Aout 1944, 45270 Bellegarde, Francia, come
sito di controllo della specifica relativa alla qualità
microbiologica del prodotto finito; 1 Tipo IA n. B.II.b.4.b. :
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10
volte inferiore alla dimensione attuale (20 kg e 170 kg); 1 Tipo IA
n.B.II.b.5.b.: Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti durante la
fabbricazione del prodotto finito; 1 Tipo IA n.B.III.1.a.2.:
Presentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato per il principio attivo da parte del produttore
già approvato Johnson Matthey: R1-CEP2005-104-Rev 00. Medicinale:
ANASTROZOLO TEVA 1 mg compresse rivestite con film, AIC n. 038101/M
in tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/809 ;
Variazione n. UK/H/0911/01/IA/024, Tipo IA n. B.II.e.7.b.: Aggiunta
di Constantia Patz GmbH come ulteriore fornitore di elementi o di
dispositivi di confezionamento; Codice Pratica C1A/2013/927;
Variazione n. UK/H/0911/01/IA/025, Tipo IAin n. A.1: Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo, Teva Pharma - Produtos
Farmaceuticos Lda, da: Edificio Tejo, Rua Qinta do Pinheiro, N.16, 6
, 2790 143 Carnaxide, a: Lagoas Park, Edificio 5A, Piso 2, 2740-245
Porto Salvo, Portogallo. Medicinale: EPIRUBICINA TEVA 2mg/ml
soluzione iniettabile o per infusione, AIC n. 039000/M, in tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2012/1775; Grouping of
variations n. NL/H/1250/1A/015/G; 2 Tipo IA n. B.III.1.a.2 :
presentazione di un Certificato di Idoneità della Farmacopea Europea
aggiornato da parte dei produttori già approvati: Sicor S.r.l.,
Santhia, Vercelli, Italia: R0-CEP 2008-040-REV 01 e Zhejiang Hisun
Pharmaceutical Co., L.t.d., Taizhou City, Zhejiang Province, China :
R1- CEP 2000-077-REV 04; 1 Tipo IA n. B.I.b.1.d : Eliminazione di un
parametro di specifica non significativo del principio attivo; 1 Tipo
IAn. B.I.b.2.a : Modifica minore di una procedura di prova approvata;
Variazione n. NL/H/1250/01/IA/017; Tipo IAin n. A.1: Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo, Teva Pharma - Produtos
Farmaceuticos Lda, da: Lagoas Park, Edificio 1, Piso 3, 2740-264
Porto Salvo, Portogallo, a: Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2,
2740-245 Porto Salvo, Portogallo. Medicinale: GEMCITABINA TEVA 200
mg/1g polvere per soluzione per Infusione, AIC n. 038843/M, in tutte
le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/322; Variazione n.
NL/H/1240/01-02/IA/016, tipo IA n. B.II.e.7.a.: eliminazione di tutti
i riferimenti dei fornitori di materiali di confezionamento dal
dossier; Codice Pratica: C1A/2013/446; Variazione n.
NL/H/1240/01-02/IA/017 Tipo IA n. A7: eliminazione del sito di
rilascio dei lotti: Actavis Nordic A/S, Ornegardsvej 16, 2820
Gentofte, Danimarca; Codice Pratica: C1A/2013/578; Variazione n.
NL/H/1240/01-02/IA/018 Tipo IA n. B.II.e.6.b.: Modifica di un
elemento del materiale di confezionamento primario non in contatto
col prodotto finito; Codice Pratica: C1B/2013/360; Variazione n.
NL/H/1240/01-02/IB/019 Tipo IB foreseen n. B.I.d.1.a.4.: Introduzione
del periodo di retest del principio attivo : 4 anni; Grouping of
variations n. NL/H/1240/IA/020G: 3Tipo IA n. B.III.1.a.2.:
Presentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato da parte dei produttori già approvati: ScinoPharm
Taiwan Ltd., No. 1, Nan-Ke 8th Road, Tainan Science-Based Industrial
Park, Shan-Hua, Tainan County, Taiwan 74144, Taiwan, R.O.C., R0 - CEP
2006-272- Rev 01; Shilpa Medicare Limited, Deosugur Industrial Area,
Deosugur-584 170 (DT: Raichur), Karnataka (INDIA) R0- CEP 2006 -222 -
Rev. 02; Dr. Reddy's Laboratories Limited, India-500 016 Hyderabad,
Andhra Pradesh, R0-CEP 2007-075-Rev 04. I lotti già prodotti sono
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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