Serie Generale n. 274 del 23-11-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 novembre 2023
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche e rinegoziazione del medicinale per uso umano «Entyvio», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 678/2023). (23A06401) (GU Serie Generale n.274 del 23-11-2023)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui è stata confermata al dott. Trotta Francesco
la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo
dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe A rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 1155/2014 del 13 ottobre 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 248, del 24 ottobre 2014, recante «Classificazione del
medicinale per uso umano "Entyvio", approvato con procedura
centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre
2012, n. 189» relativamente alla confezione con codice A.I.C. n.
043442019/E;
Vista la determina AIFA n. 75/2020 del 9 luglio 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 185, del 24 luglio 2020, recante «Classificazione, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del
medicinale per uso umano "Entyvio", approvato con procedura
centralizzata» relativamente alle confezioni con codici A.I.C. numeri
043442058/E, 043442060/E, 043442021/E e 043442033/E;
Vista la domanda presentata in data 12 luglio 2022 con la quale la
società Takeda Pharma A/S ha risposto alla richiesta di
rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Entyvio»
(vedolizumab);
Vista la domanda presentata in data 8 agosto 2022, con la quale la
società Takeda Pharma A/S ha chiesto l'estensione delle indicazioni
terapeutiche in regime di rimborso del medicinale «Entyvio»
(vedolizumab);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella seduta del 5-6 e 15 dicembre 2022;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 18-20 luglio 2023;
Vista la delibera n. 31 del 20 settembre 2023 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale ENTYVIO
(vedolizumab), relativa alla sola confezione con A.I.C. n.
043442019/E:
«"Entyvio" è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
pouchite cronica attiva da moderata a severa che sono stati
sottoposti a proctocolectomia e anastomosi ileo-anale con
confezionamento di pouch ileale per la colite ulcerosa e che hanno
manifestato una risposta inadeguata o hanno avuto una perdita di
risposta alla terapia antibiotica».
E le indicazioni terapeutiche già negoziate:
colite ulcerosa: "Entyvio" è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa, che
hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno avuto una perdita di
risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o
alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi
tumorale alfa (TNFα).
morbo di Crohn: "Entyvio" è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con morbo di Crohn attivo da moderato a severo che
hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno avuto una perdita di
risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o
alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi
tumorale alfa (TNFα).
Sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso
endovenoso» flaconcino (vetro) (20ml) 1 flaconcino - A.I.C. n.
043442019/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.256,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.723,30;
«108 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo» siringa (vetro)
in penna preriempita 0,68 ml (158,8 mg/ml) 1 penna preriempita -
A.I.C. n. 043442058/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 812,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.340,39;
«108 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo» siringa (vetro)
in penna preriempita 0,68 ml (158,8 mg/ml) 2 penne preriempite -
A.I.C. n. 043442060/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.624,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.680,78;
«108 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo» siringa
preriempita (vetro) 0,68 ml (158,8 mg/ml) 1 siringa preriempita -
A.I.C. n. 043442021/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 812,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.340,39;
«108 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo» siringa
preriempita (vetro) 0,68 ml (158,8 mg/ml) 2 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 043442033/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.624,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.680,78.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Per l'indicazione terapeutica «"Entyvio" è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con morbo di Crohn attivo da moderato
a severo che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno avuto
una perdita di risposta o sono risultati intolleranti alla terapia
convenzionale o alla somministrazione di un antagonista del fattore
di necrosi tumorale alfa (TNFα)»: prescrizione del medicinale
soggetta a scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera)
rispettivamente per i farmaci per la malattia di Crohn per linee di
trattamento successive agli Anti-TNFα.
Per l'indicazione terapeutica «"Entyvio" è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata
a severa, che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno avuto
una perdita di risposta o sono risultati intolleranti alla terapia
convenzionale o alla somministrazione di un antagonista del fattore
di necrosi tumorale alfa (TNFα)»: prescrizione del medicinale
soggetta a scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera) per
farmaci per la colite ulcerosa.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Entyvio»
(vedolizumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, gastroenterologo (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 14 novembre 2023

Il dirigente: Trotta