Parte Seconda n. 86 del 23-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.86 del 23-7-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL, 250mg/2ml, 500mg/2ml e 1g/3,5ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare;
1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso; 2g polvere per soluzione per infusione, AIC n. 035868,
confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica:
N1A/2019/624, Var. Tipo IA, B.III.1.a)2: Presentazione del
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
1998-100-Rev 06) della sostanza attiva ceftriaxone sodico da un
produttore già approvato, Orchid Pharma Limited.
Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ, 250mg/2ml, 500mg/2ml e 1g/3,5ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare;
1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso; 2g polvere per soluzione per infusione, AIC n. 035902,
confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica:
N1A/2019/625, Grouping Tipo IA: 4xVar.Tipo IA, B.III.1.a)2:
Presentazione del Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea
aggiornato (R1-CEP 1998-100-Rev 06) della sostanza attiva ceftriaxone
sodico, tramite successivi aggiornamenti, da un produttore già
approvato, Orchid Pharma Limited.
Medicinale: ATAZANAVIR SANDOZ 200 mg, 300 mg capsule rigide, AIC n.
047067, confezioni: tutte, Titolare AIC: Sandoz S.p.A, Codice
pratica: C1A/2019/2044, Procedura EU: NL/H/4118/002-003/IA/001, Var.
Tipo IAIN, n. B.II.b.1.a): Aggiunta dell'officina UPS Healthcare
Italia, srl, via Formellese Km. 4,300, 00060 Formello (Italia) quale
sito di confezionamento secondario del prodotto finito.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL, 250mg/2ml, 500mg/2ml e 1g/3,5ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare;
1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso; 2g polvere per soluzione per infusione, AIC n. 035868,
confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica:
N1A/2019/780, Var. Tipo IAIN, C.I.3.a: Introduzione del testo
concordato nelle conclusioni scientifiche del CMDh
(PSUSA-00000613-201805) nel Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e nel Foglio Illustrativo.
Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ, 250mg/2ml, 500mg/2ml e 1g/3,5ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare;
1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso; 2g polvere per soluzione per infusione, AIC n. 035902,
confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica:
N1A/2019/781, Var. Tipo IAIN, C.I.3.a: Introduzione del testo
concordato nelle conclusioni scientifiche del CMDh
(PSUSA-00000613-201805) nel Riassunto delle Caratterstiche del
Prodotto e nel Foglio Illustrativo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (RCP e corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ, 10 mg compresse, AIC n. 036809010,
confezione: 30 compresse, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica:
N1A/2019/635, Var. Tipo IAIN, C.I.12: rimozione del black symbol e
dello statement esplicativo dagli stampati (RCP e FI).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (RCP e FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al RCP; entro non oltre i sei mesi dalla
medesima data, al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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