Serie Generale n. 186 del 11-8-1997
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazioni all'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Epivir Lamivudina" (GU Serie Generale n.186 del 11-08-1997 - Suppl. Ordinario n. 159)

Con decisione della Commissione europea n. C (97) 1079 del 15
aprile 1997, notificata alla Repubblica italiana il 20 aprile 1997,
pervenuta a questa amministrazione in data 9 maggio 1997,
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "Epivir Lamivudina" (iscritta nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri EU/1/96/015/002) è stata così modificata:
a) l'allegato I (riassunto delle caratteristiche del prodotto) è
sostituito dall'allegato I della predetta decisione;
b) l'allegato III (etichettatura e foglietto illustrativo) è
sostituito dall'allegato 2 della predetta decisione.
ALLEGATO 1.
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
EPIVIR
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
EPIVIR contiene 10 mg/ml di lamivudina in una soluzione contenente il
20% (p/v) di saccarosio e il 6% (v/v) di alcool etilico, e
conservanti (metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato).
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
EPIVIR in associazione con altri farmaci antiretrovirali è indicato
nel trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni con
infezione da HIV ed immunodeficienza progressiva (conta CD4 più &lt;=
500 cellule/mm al cubo).
EPIVIR non è raccomandato per l'impiego in monoterapia. Solo
l'associazione con zidovudina è ampiamente documentata in termini di
sicurezza ed efficacia. Sono in corso studi in associazione con altri
antiretrovirali.
L'associazione della lamivudina con la zidovudina riduce la carica
virale HIV1 ed incrementa la conta CD4 più. Una meta-analisi dei
risultati clinici degli studi di confronto di fase II mostra che la
lamivudina in associazione con zidovudina rallenta la progressione
della malattia. È in corso uno studio volto a confermare gli effetti
sulla progressione dell'AIDS e sulla sopravvivenza.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
La dose raccomandata di EPIVIR è di 150 mg (15 ml) due volte al
giorno.
EPIVIR è disponibile anche nella formulazione compresse.
Generalmente EPIVIR non deve essere assunto con il cibo. L'assunzione
con il cibo riduce la Cmax in modo considerevole, ma non altera
l'area sotto la curva (AUC) (vedi 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Quindi l'assunzione con il cibo potrebbe essere presa in
considerazione quando ciò sia richiesto per motivi clinici.
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella
gestione dell'infezione da HIV.
Insufficienza Renale:
Nei pazienti con insufficienza renale moderata-grave, i livelli di
lamivudina sono aumentati a causa della ridotta clearance. Pertanto
la dose deve essere modificata, usando la formulazione di EPIVIR in
soluzione orale, nei pazienti con clearance della creatinina che
diminuisca al di sotto di 30 ml/min (vedi tabella).
___________________________________________________________________
| | | |
|Funzionalità renale | Prima dose | Dose di mantenimento |
| (clearance della | | |
| creatinina, Clcr) | | |
| (ml/min) | | |
|_____________________|______________|______________________________|
| | | |
| Clcr &gt; 50 | 150mg (15ml) | 150mg (15ml) due volte al di'|
|_____________________|______________|______________________________|
| | | |
| 50 &gt; Clcr &gt; 30 | 150mg (15ml) | 150mg (15ml) una volta al di'|
|_____________________|______________|______________________________|
| | | |
| 30 &gt; Clcr &gt; 15 | 150mg (15ml) | 100mg (10ml) una volta al di'|
|_____________________|______________|______________________________|
| | | |
| 15 &gt; Clcr &gt; 5 | 150mg (15ml) | 50mg (5ml) una volta al di'|
|_____________________|______________|______________________________|
| | | |
| 5 &gt; Clcr | 50mg (5ml) | 25mg (2,5ml) una volta al di'|
|_____________________|______________|______________________________|