Serie Generale n. 97 del 27-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Alghedon», con conseguente modifica stampati. (16A03189) (GU Serie Generale n.97 del 27-04-2016)

Estratto determina FV n. 69/2016 del 6 aprile 2016

Medicinale: ALGHEDON.
Confezioni:
039014 016 "25 mcg/ora cerotti trasdermici" 1 cerotto in bustina
039014 028 "25 mcg/ora cerotti trasdermici" 3 cerotti in bustina
039014 030 "25 mcg/ora cerotti trasdermici" 5 cerotti in bustina
039014 042 "25 mcg/ora cerotti trasdermici" 10 cerotti in bustina
039014 055 "25 mcg/ora cerotti trasdermici" 16 cerotti in bustina
039014 067 "25 mcg/ora cerotti trasdermici" 20 cerotti in bustina
039014 079 "50 mcg/ora cerotti trasdermici" 1 cerotto in bustina
039014 081 "50 mcg/ora cerotti trasdermici" 3 cerotti in bustina
039014 093 "50 mcg/ora cerotti trasdermici" 5 cerotti in bustina
039014 105 "50 mcg/ora cerotti trasdermici" 10 cerotti in bustina
039014 117 "50 mcg/ora cerotti trasdermici" 16 cerotti in bustina
039014 129 "50 mcg/ora cerotti trasdermici" 20 cerotti in bustina
039014 131 "75 mcg/ora cerotti trasdermici" 1 cerotto in bustina
039014 143 "75 mcg/ora cerotti trasdermici" 3 cerotti in bustina
039014 156 "75 mcg/ora cerotti trasdermici" 5 cerotti in bustina
039014 168 "75 mcg/ora cerotti trasdermici" 10 cerotti in bustina
039014 170 "75 mcg/ora cerotti trasdermici" 16 cerotti in bustina
039014 182 "75 mcg/ora cerotti trasdermici" 20 cerotti in bustina
039014 194 "100 mcg/ora cerotti trasdermici" 1 cerotto in bustina
039014 206 "100 mcg/ora cerotti trasdermici" 3 cerotti in bustina
039014 218 "100 mcg/ora cerotti trasdermici" 5 cerotti in bustina
039014 220 "100 mcg/ora cerotti trasdermici" 10 cerotti in
bustina
039014 232 "100 mcg/ora cerotti trasdermici" 16 cerotti in
bustina
039014 244 "100 mcg/ora cerotti trasdermici" 20 cerotti in
bustina
Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf
S.p.a.
Procedura decentrata DE/H/1444/001-004/R/001.
Con scadenza il 16/01/2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione DE/H/1444/001-004/IB/002/G -
C1B/2011/1260, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.