3a Serie Speciale - Regioni n. 36 del 15-9-2012
REGIONE TOSCANA
REGIONE TOSCANA
LEGGE REGIONALE 8 maggio 2012, n. 18
Disposizioni organizzative relative all'utilizzo di talune tipologie di farmaci nell'ambito del servizio sanitario regionale. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.36 del 15-09-2012)

(Pubblicata nel Bollettino ufficiale
della Regione Toscana n. 22 del 9 maggio 2012)


IL CONSIGLIO REGIONALE


Ha approvato


IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA


Promulga

la seguente legge:
(Omissis).
Art. 1

Oggetto

1. La Regione Toscana, ai sensi dell'art. 117, terzo comma, della
Costituzione, nel rispetto dei limiti derivanti dalla legislazione
statale, detta disposizioni organizzative relative all'utilizzo dei
farmaci cannabinoidi per finalità terapeutiche da parte degli
operatori e delle strutture del servizio sanitario regionale, fatti
salvi i principi dell'autonomia e responsabilità del medico nella
scelta terapeutica e dell'evidenza scientifica.

Art. 2

Definizioni

1. Ai fini della presente legge per farmaci cannabinoidi si
intendono i medicinali e le preparazioni magistrali a base dei
principi attivi cannabinoidi riportati nella tabella II, sezione B,
di cui all'art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309 (Testo unico in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza).

Art. 3

Ambito di applicazione e disposizioni generali

1. La presente legge si applica alle aziende unità sanitarie
locali e alle aziende ospedaliero-universitarie di cui agli articoli
32 e 33 della legge regionale 24 febbraio 2005, n. 40 (Disciplina del
servizio sanitario regionale), nonchè alle strutture private
accreditate che erogano prestazioni in regime ospedaliero si sensi
dell'art. 76 della stessa legge regionale 40/2005.
2. L'acquisto dall'estero dei farmaci cannabinoidi è
disciplinato del decreto del Ministro della sanità 11 febbraio 1997
(Modalità di importazione di specialità medicinali registrate
all'estero) ed è consentito solo quando altri farmaci disponibili si
siano dimostrati inefficaci o inadeguati al bisogno terapeutico del
paziente, in conformità a quanto previsto dall'art. 2 del suddetto
decreto. Si osserva, altresì, quanto previsto dall'art. 158, commi 6
e 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della
direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè
della direttiva 2003/94/CE).
3. L'allestimento e la prescrizione delle preparazioni magistrali
a base dei principi attivi cannabinoidi sono disciplinati ai sensi
della normativa statale.

Art. 4

Erogazione in ambito ospedaliero

1. La somministrazione dei farmaci cannabinoidi per finalità
terapeutiche in ambito ospedaliero è effettuata nei limiti del
budget aziendale, in coerenza con gli strumenti della programmazione
aziendale.
2. La somministrazione dei farmaci cannabinoidi si intende
effettuata in ambito ospedaliero quando ricorrono tutte le seguenti
condizioni:
a) la fase di inizio del trattamento si svolge presso strutture
ospedaliere o a queste assimilabili;
b) l'eventuale prosecuzione del trattamento in sede di dimissioni
assistite del paziente, come regolate dalla deliberazione della
Giunta regionale di cui all'art. 6, comma 1, è condizionata
all'esigenza di una continuità terapeutica con il ricorso ai farmaci
cannabinoidi già utilizzati nelle strutture di cui alla lettera a);
c) i farmaci cannabinoidi sono acquisiti tramite la farmacia
ospedaliera.

Art. 5

Assistenza delle aziende USL

1. In ambito non ospedaliero le aziende unità sanitarie locali
(USL) coadiuvano gli assistiti, su richiesta dei medesimi,
nell'acquisizione dei farmaci a base di cannabinoidi registrati
all'estero per finalità terapeutiche, nell'osservanza delle
procedure previste dalle disposizioni statali.

Art. 6

Attuazione

1. In coerenza con la programmazione in materia sanitaria e
sociale di livello regionale, la Giunta regionale emana, con
deliberazione, gli indirizzi procedurali ed organizzativi per
l'attuazione della presente legge.
2. La deliberazione di cui al comma 1, contiene in particolare
disposizioni rivolte:
a) ad assicurare l'omogeneità nell'organizzazione delle
attività di cui agli articoli 4 e 5;
b) a monitorare il consumo sul territorio regionale sia dei
medicinali registrati all'estero, inclusi quelli a base di
cannabinoidi, sia delle preparazioni magistrali a base di
cannabinoidi, prevedendo a tal fine la periodica trasmissione alla
Regione dei relativi dati quantitativi;
c) a promuovere la massima riduzione dei tempi di attesa e
adeguate modalità informative.
3. Le aziende sanitarie assumono le misure necessarie per
adeguarsi alle disposizioni di cui ai commi 1 e 2.
4. Il Consiglio sanitario regionale può elaborare proposte e
pareri sull'utilizzo appropriato dei farmaci cannabinoidi per
finalità terapeutiche, anche ai fini della compiuta applicazione in
ambito regionale di linee guida statali.

Art. 7

Clausola valutativa

1. La Giunta regionale trasmette al Consiglio regionale, entro il
31 marzo 2014, una relazione argomentata sull'attuazione della
presente legge, nella quale sono contenute in particolare le
informazioni relative a:
a) emanazione degli indirizzi procedurali ed organizzativi
regionali di cui all'art. 6, comma 1, ed eventuale elaborazione di
proposte e pareri da parte del Consiglio sanitario regionale, ai
sensi dell'art. 6, comma 4;
b) numero di pazienti trattati con farmaci cannabinoidi, distinti
per patologia e per tipologia di assistenza, ai sensi degli articoli
4 e 5;
c) eventuali variazioni determinate dall'applicazione della legge
sulla spesa farmaceutica delle aziende sanitarie;
d) eventuali criticità emerse nell'applicazione della legge, da
individuare in particolare nelle disomogeneità riscontrate sul
territorio regionale e nelle problematiche inerenti l'acquisizione e
l'erogazione dei farmaci cannabinoidi.
2. Successivamente, la Giunta regionale trasmette al Consiglio
regionale le informazioni di cui al comma l nell'ambito di una
specifica sezione della relazione sanitaria regionale di cui all'art.
20, comma 3, della legge regionale 40/2005.
La presente legge è pubblicata sul Bollettino ufficiale della
Regione. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e farla
osservare come legge della Regione Toscana.
Firenze, 8 maggio 2012

ROSSI

La presente legge è stata approvata dal Consiglio regionale
nella seduta del 2 maggio 2012.
(Omissis).