Serie Generale n. 6 del 10-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bupisen" (GU Serie Generale n.6 del 10-01-2000)

Estratto decreto n. 796 del 2 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BUPISEN nelle forme e confezioni: "2,5 mg/ml soluzione
iniettabile" 10 fiale 1 ml; "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 10
fiale 2 ml; "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml; "2,5
mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml; "2,5 mg/ml soluzione
iniettabile" 5 fiale 20 ml; "5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale
20 ml; "5 mg/1 ml soluzione iniettabile" 10 fiale 1 ml; "5 mg/ml
soluzione iniettabile" 10 fiale 2 ml; "5 mg/ml soluzione iniettabile"
10 fiale 5 ml; "5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml; alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni d'Arbia (Siena), via
Cassia Nord, 3, c.a.p. 53014 - Italia, codice fiscale 00050110527.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 034171013 (in base 10), 10LU45 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la Società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese, stabilimento
sito in Monteroni d'Arbia - Italia, via Cassia Nord, 3 (tutte).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua PPI quanto basta a 1 ml;
confezione: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 034171025 (in base 10), 10LU4K (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la Società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese, stabilimento
sito in Monteroni d'Arbia - Italia, via Cassia Nord, 3 (tutte).
Composizione: 2 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 16 mg; acqua PPI quanto basta a 2 ml;
confezione: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 034171037 (in base 10), 10LU4X (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la Società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese, stabilimento
sito in Monteroni d'Arbia - Italia, via Cassia Nord, 3 (tutte).
Composizione: 5 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 12,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 40 mg; acqua PPI quanto basta a 5 ml;
confezione: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 034171049 (in base 10), 10LU59 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la Società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese, stabilimento
sito in Monteroni d'Arbia - Italia, via Cassia Nord, 3 (tutte).
Composizione: 10 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; acqua PPI quanto basta a 10
ml;
confezione: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale 20 ml;
A.I.C. n. 034171052 (in base 10), 10LU5D (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la Società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese, stabilimento
sito in Monteroni d'Arbia - Italia, via Cassia Nord, 3 (tutte).
Composizione: 20 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 50 mg;
eccipienti: sodio cloruro 160 mg; acqua PPI quanto basta a 20
ml;
confezione: "5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale 20 ml;
A.I.C. n. 034171064 (in base 10), 10LU5S (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la Società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese, stabilimento
sito in Monteroni d'Arbia - Italia, via Cassia Nord, 3 (tutte).
Composizione: 20 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 100 mg;
eccipienti: sodio cloruro 160 mg; acqua PPI quanto basta a 20
ml;
confezione: "5 mg/1 ml soluzione iniettabile" 10 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 034171076 (in base 10), 10LU64 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la Società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese, stabilimento
sito in Monteroni d'Arbia - Italia, via Cassia Nord, 3 (tutte).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua PPI quanto basta a 1 ml;
confezione: "5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 034171088 (in base 10), 10LU6J (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la Società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese, stabilimento
sito in Monteroni d'Arbia - Italia, via Cassia Nord, 3 (tutte).
Composizione: 2 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 10 mg;
eccipienti: sodio cloruro 16 mg; acqua PPI quanto basta a 2 ml;
confezione: "5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 034171090 (in base 10), 10LU6L (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la Società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
stabilimento sito in Monteroni d'Arbia (Siena) - Italia, via Cassia
Nord, 3 (tutte).
Composizione: 5 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg;
eccipienti: sodio cloruro 40 mg; acqua PPI quanto basta a 5 ml;
confezione: "5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 034171102 (in base 10), 10LU6Y (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la Società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese, stabilimento
sito in Monteroni d'Arbia (Siena) - Italia, via Cassia Nord, 3.
Composizione: 10 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 50 mg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; acqua PPI quanto basta a 10
ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.