Serie Generale n. 57 del 9-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Protamina Solfato Leo Pharma» (22A01500) (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2022)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 45/2022 del 28 febbraio 2022

Procedura europea: SE/H/0562/001/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PROTAMINA
SOLFATO LEO PHARMA, le cui caratteristiche sono riepilogate nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio
illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della presente
determina, nella forma(e) farmaceutica(he), dosaggio(i) e
confezione(i) alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S con sede legale e domicilio
fiscale in Industriparken 55 DK-2750 Ballerup, Danimarca.
Confezioni:
«Anti 1400 UI di eparina (10 mg)/ml, soluzione iniettabile o
per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 049774019 (in
base 10) 1HGZG3 (in base 32);
«Anti 1400 UI di eparina (10 mg)/ml, soluzione iniettabile o
per infusione» 50 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 049774021 (in
base 10) 1HGZG5 (in base 32).
Principio attivo:
Protamina solfato
1400 UI/ml (corrispondenti a 10 mg/ml) di protamina solfato
anti-eparina estratta dallo sperma di Onchorhynchus keta (salmone).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Cenexi SAS,
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois,
Francia.
Produttore del principio attivo:
Yuki Gosei Kogyo Co., Ltd., Joban Factory
788 Joban Nishigo machi, Iwaki, Fukushima, Giappone.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura:
OSP - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela di mercato

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non può essere immesso in commercio, finchè non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finchè non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si
impegna a presentare il Piano di gestione del rischio (RMP) entro per
il Q2/2022, rispetto al quale sarà tenuto a porre in essere le
attività e le azioni di farmacovigilanza ivi richieste e
dettagliate.

Validità dell'autorizzazione

L'autorizzazione ha validità fino alla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 22 novembre 2026, come indicata nella notifica di fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.