Serie Generale n. 63 del 16-3-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.63 del 16-03-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto decreto n. A 1274/1994 del 22 dicembre 1994
Specialita': "ACELLUVAX(R) DTP".
Confezioni:
fiala 0,5 ml;
fiala siringa 0,5 ml,
a base di anatossine difterica e tetanica purificate e di antigeni
purificati della bordetella pertussis da ingegneria genetica,
adsorbiti su idrossido di alluminio.
Titolare AIC: Biocine S.p.a., via Fiorentini, 1 - 53100 Siena,
codice fiscale 01392770465.
Numero A.I.C.:
fiala 0,5 ml: 029401015 (in base 10) 0W17XR (in base 32);
fiala siringa 0,5 ml: 029401027 (in base 10) 0W17Y3 (in base 32).
Classificazione: classe C.
Classificazione internazionale ATC: J07AJ52 (vaccino).
Estratto decreto n. A1288/1994 del 22 dicembre 1994
Specialita': "INFANRIXTM (DTPa)".
Confezioni:
1 flacone da 1 dose di vaccino (0,5 ml);
1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml);
10 flaconi da 1 dose di vaccino (0,5 ml);
10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml);
25 flaconi da 1 dose di vaccino (0,5 ml);
25 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml),
a base di anatossine difterica e tetanica purificate e di antigeni
purificati di bordetella pertussis adsorbiti su idrossido di
alluminio.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a., via
Zambeletti - 20021 Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale
03524320151.
Numero A.I.C.:
1 flacone (0,5 ml): 029244011 (in base 10); 0VWGMC
(in base 32);
1 siringa (0,5 ml): 029244023 (in base 10); 0VWGMR
(in base 32);
10 flaconi (0,5 ml): 029244035 (in base 10); 0VWGN3
(in base 32);
10 siringhe (0,5 ml): 029244047 (in base 10); 0VWGNH
(in base 32);
25 flaconi (0,5 ml): 029244050 (in base 10); 0VWGNL
(in base 32);
25 siringhe (0,5 ml): 029244062 (in base 10); 0VWGNY
(in base 32).
Classificazione: classe C.
Classificazione internazionale ATC: J07AJ52 (vaccino).
Decreto AIC n. 177/1995 del 13 febbraio 1995
Specialità medicinale: "MYELOSTIM" (lenograstim) iniettabile
liofilizzato da 33,6 MIU (263 mcg) + solvente uso e.v. e s.c.
Titolare A.I.C.: Chugai-Rhone-Poulenc di Antony (Francia),
rappresentata per la vendita in Italia dalla società Italfarmaco
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio
Testi, 330, codice fiscale 00737420158.
Produttore: la produzione della specialità medicinale è
effettuata dalla società Chugai Pharmaceutical Co. Ltd. nello
stabilimento sito in 1-9 Kyobasci 2 Chome - Tokio (Giappone).
I controlli sul prodotto finito nonchè il confezionamento
terminale sono effettuati dalla società Rhone-Poulenc-Rorer Pharma
Specialites nello stabilimento sito in Maisons Alfort-Cedex
(Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
1 flaconcino liofilizzato da 33,6 MIU (263 mcg) + fiala solvente
x ml 1;
Numero A.I.C.: 029059019 (in base 10) 0VQTYC (in base 32);
classe: "A" con applicazione della nota 30; prezzo L. 225.000, ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 gennaio 1995, n. 20, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialità medicinali;
5 flaconcini liofilizzati da 33,6 MIU (263 mcg) + 5 fiale
solvente x ml 1;
numero A.I.C.: 029059021 (in base 10) 0VQTYF (in base 32);
classe: a) per uso ospedaliero "H", prezzo L. 1.125.000, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 21 gennaio 1995, n. 20, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Il flaconcino di liofilizzato contiene:
principio attivo: lenogastrim (rHuG - CSF) 33,6 MIU (263 mcg).
eccipienti:
albumina umana: 1 mg;
mannitolo: 50: mg;
polisorbato 20: 0,1 mg;
sodio fosfato e sodio bifosfato biidrato: q.b. a pH 6,5;
la fiala solvente contiene acqua p.p.i.: 1 ml.
Indicazioni terapeutiche:
1) riduzione della durata della neutropenia e delle complicanze
infettive associate in pazienti sottoposti a trapianto di midollo
osseo autologo o allogenico e non affetti da neoplasie mieloidi;
2) riduzione della durata della neutropenia grave e delle
complicanze associate in pazienti affetti da neoplasie non mieloidi
sottoposti a schemi di chemioterapia citotossica noti per essere
associati ad una incidenza significativa di neutropenia febbrile.
Nota. - Non è stata valutata la sicurezza d'uso di Myelostim con
agenti antineoplastici caratterizzati da mielotossicità cumulativa o
predominante nei confronti della linea megacariocitica (nitrosourea,
mitomicina). La somministrazione di Myelostim potrebbe anche
aumentare la tossicità di tali agenti, in particolare nei confronti
delle piastrine.
Classificazione ai fini della fornitura: per la confezione 1
flaconcino di liofilizzato da 33,6 MIU + solvente; medicinale
vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica dello
specialista oncologo, ematologo o di un centro ospedaliero (art. 8
del decreto legislativo n. 539/1992).
Per la confezione: 5 flaconcini da liofilizzato da 33, 6 MIU + 5
fiale solventi: medicinale utilizzabile esclusivamente in ospedale e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto AIC n. 178/1995 del 13 febbraio 1995
Specialità medicinale: "GRANOCYTE" (lenograstim) iniettabile
liofilizzato da 33,6 MIU (263 mcg) + solvente uso e.v. e s.c.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann, 2, codice fiscale
08257500150.
Produttore: la produzione della specialità medicinale è
effettuata dalla società Chugai Pharmaceutical Co. Ltd. nello
stabilimento sito in Chome - Tokio (Giappone).
I controlli sul prodotto finito nonchè il confezionamento
terminale sono effettuati dalla società Rhone-Poulenc Rorer
Pharmaceutical Specialites nello stabilimento sito in Maisons
Alfort-Cedex (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
1 flaconcino liofilizzato da 33,6 MIU (263 mcg) + 1 fiala
solvente x ml 1;
numero A.I.C.: 028686018 (in base 10) 0V0FQ2 (in base 32);
classificazione: classe A) con applicazione della nota 30; prezzo
L. 225.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 gennaio 1995,
n. 20, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
5 flaconcini liofilizzati da 33,6 MIU (263 mcg) + 5 fiale
solvente x ml 1;
numero A.I.C.: 028686020 (in base 10) 0VCFQ4 (in base 32);
classificazione: classe a) per uso ospedaliero "H", prezzo L.
1.125.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 gennaio 1995, n.
20, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Il flaconcino di liofilizzato contiene:
principio attivo: lenogastrin (rHuG - CSF) 33,6 MIU (263 mcg);
eccipienti:
albumina umana: 1 mg;
mannitolo 50: mg;
polisorbato 20: 0,1 mg;
sodio fosfato e sodio bifosfato biidrato: q.b. a pH 6,5;
la fiala solvente contiene acqua p.p.i.: 1 ml.
Indicazioni terapeutiche:
1) riduzione della durata della neutropenia e delle complicazione
infettive associate in pazienti sottoposti a trapianto di midollo
osseo autologo o allogenico e non affetti da neoplasie mieloidi;
2) riduzione della durata della neutropenia grave e delle
complicanze associate in pazienti affetti da neoplasie non mieloidi
sottoposti a schemi di chemioterapia citotossica noti per essere
associati ad una incidenza significativa di neutropenia febbrile.
Nota. - Non è stata valutata la sicurezza d'uso di Granocyte con
agenti antineoplastici caratterizzati da mielotossicità cumulativa o
predominante nei confronti della linea megacariocitica (nitrosourea,
mitomicina). La somministrazione di Granocyte potrebbe anche
aumentare la tossicità di tali agenti, in particolare nei confronti
delle piastrine.
Classificazione ai fini della fornitura: per la confezione 1
flaconcino di liofilizzato da 33,6 MIU + solvente; medicinale
vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica dello
specialista oncologo, ematologo o di un centro ospedaliero (art. 8
del decreto legislativo n. 539/1992).
Per la confezione: 5 flaconcini da liofilizzato da 33, 6 MIU + 5
fiale solventi: medicinale utilizzabile esclusivamente in ospedale e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.