Serie Generale n. 69 del 17-3-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 marzo 2020
Inserimento del medicinale interferone beta 1 a nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, come terapia di supporto dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19). (Determina n. 31587). (20A01705) (GU Serie Generale n.69 del 17-03-2020)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige sulla Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020,
con la quale è stato dichiarato, per sei mesi, lo stato di emergenza
sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario connesso
all'infezione da SARS-CoV2 (COVID-19);
Tenuto conto dello stato di pandemia dichiarato dall'Organizzazione
mondiale della sanità in data 11 marzo 2020;
Considerati l'evolversi della situazione epidemiologica, il
carattere particolarmente diffusivo dell'epidemia e l'incremento dei
casi sul territorio nazionale;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione come terapia di
supporto del medicinale interferone beta 1 a, a totale carico del
Servizio Sanitario Nazionale, per i soggetti affetti da infezione da
SARS-CoV2 (COVID-19) unicamente in considerazione dell'emergenza
sanitaria sul territorio italiano legata alla pandemia COVID-19;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni dell'11, 12, 13 marzo 2020 - stralcio verbale n. 20;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale interferone beta 1 a
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, come terapia di supporto dei pazienti affetti da infezione da
SARS-CoV2 (COVID-19), per un periodo di tre mesi;
Ritenuto, inoltre, necessario disporre tempestivamente dei dati
relativi alla somministrazione dei medicinali in oggetto, affinchè
sia garantita la pronta valutazione delle iniziative più opportune a
fronteggiare lo stato di pandemia;

Determina:

Art. 1

Il medicinale interferone beta 1 a è incluso ai sensi dell'art. 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione unica del farmaco, per l'indicazione
di cui all'art. 2.

Art. 2

1. Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale come terapia di supporto dei pazienti
affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19), nel rispetto delle
condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante
della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA https://www.aifa.gov.it.

Art. 3

È fatto obbligo alla struttura prescrittrice di trasmettere
tempestivamente all'area pre-autorizzazione dell'AIFA i dati relativi
ai pazienti trattati con il medicinale di cui all'art. 1 secondo le
modalità indicate nell'apposita sezione del sito istituzionale
dell'AIFA «Emergenza COVID-19» al seguente indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/emergenza-covid-19.

Art. 4

La presente determina ha una validità di tre mesi a decorrere
dall'entrata in vigore della stessa.

Art. 5

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 17 marzo 2020

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1

Denominazione: interferone beta 1 a
Indicazione terapeutica: terapia di supporto dei pazienti affetti
da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19)

Criteri di inclusione
Pazienti con diagnosi di COVID-19 (tampone positivo a SARS-CoV2)
con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Criteri di esclusione
Terapia corticosteroidea sistemica in corso.
Gravidanza o allattamento.
Ipersensibilità all'interferone beta naturale e/o ricombinante.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: per tre mesi a partire dall'entrata in vigore della
determina.

Piano terapeutico
Dosaggio: 10 μg die di interferone beta 1a in bolo endovenoso,
per un massimo di 6 giorni consecutivi

Altre condizioni da osservare
Le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4:
istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di
monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del
trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e
trasmissione dei dati di spesa.

Parametri per il monitoraggio clinico
Nel corso del trattamento con il medicinale devono essere
monitorati i tempi di estubazione e la mortalità.