Serie Generale n. 284 del 6-12-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tramalin» (GU Serie Generale n.284 del 06-12-2003)

Estratto decreto n. 927 dell'11 giugno 2003

Specialità medicinale: TRAMALIN.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
10 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 100 mg;
A.I.C. n. 035846017/M (in base 10), 125XW1 (in base 32);
Classe «C».
20 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 100 mg;
A.I.C. n. 035846029/M (in base 10), 125XWF (in base 32);
Classe «C».
30 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 100 mg;
A.I.C. n. 035846031/M (in base 10), 125XWH (in base 32);
Classe «C».
40 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 100 mg;
A.I.C. n. 035846043/M (in base 10), 125XWV (in base 32);
Classe «C».
50 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 100 mg;
A.I.C. n. 035846056/M (in base 10), 125XX8 (in base 32);
Classe «C».
60 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 100 mg;
A.I.C. n. 035846068/M (in base 10), 125XXN (in base 32);
Classe «C».
100 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da
100 mg;
A.I.C. n. 035846070/M (in base 10), 125XXQ (in base 32);
Classe «C».
100x1 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da
100 mg;
A.I.C. n. 035846082/M (in base 10), 125XY2 (in base 32);
Classe «C».
10 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 150 mg;
A.I.C. n. 035846094/M (in base 10), 125XYG (in base 32);
Classe «C».
20 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 150 mg;
A.I.C. n. 035846106/M (in base 10), 125XYU (in base 32);
Classe «C».
30 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 150 mg;
A.I.C. n. 035846118/M (in base 10), 125XZ6 (in base 32);
Classe «C».
40 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 150 mg;
A.I.C. n. 035846120/M (in base 10), 125XZ8 (in base 32);
Classe «C».
50 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 150 mg;
A.I.C. n. 035846132/M (in base 10), 125XZN (in base 32);
Classe «C».
60 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 150 mg;
A.I.C. n. 035846144/M (in base 10), 125Y00 (in base 32);
Classe «C».
100 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da
150 mg;
A.I.C. n. 035846157/M (in base 10), 125Y0F (in base 32);
Classe «C».
100x1 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da
150 mg;
A.I.C. n. 035846169/M (in base 10), 125Y0T (in base 32);
Classe «C».
10 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 200 mg;
A.I.C. n. 035846171/M (in base 10), 125Y0V (in base 32);
Classe «C».
20 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 200 mg;
A.I.C. n. 035846183/M (in base 10), 125Y17 (in base 32);
Classe «C».
30 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 200 mg;
A.I.C. n. 035846195/M (in base 10), 125Y1M (in base 32);
Classe «C».
40 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 200 mg;
A.I.C. n. 035846207/M (in base 10), 125Y1Z (in base 32);
Classe «C».
50 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 200 mg;
A.I.C. n. 035846219/M (in base 10), 125Y2C (in base 32);
Classe «C».
100 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da
200 mg;
A.I.C. n. 035846221/M (in base 10), 125Y2F (in base 32);
Classe «C».
100\times 1 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL
da 200 mg;
A.I.C. n. 035846233/M (in base 10), 125Y2T (in base 32);
Classe «C».
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione:
Tramalin 100 mg - 1 compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: ipromellosa 15000, cellulosa
microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, magnesio
stearato;
rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa 5, titanio diossido
E 171, talco, poliacrilato dispersione 30%.
Tramalin 150 mg - 1 compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 150 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: ipromellosa 15000, cellulosa
microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, magnesio
stearato;
rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa 5, tartrazina E 102,
titanio diossido E 171, talco, poliacrilato dispersione 30 per cento.
Tramalin 200 mg - 1 compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 200 mg.
eccipienti:
nucleo della compressa: ipromellosa 15000, cellulosa
microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, magnesio
stearato.
rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa 5, tartrazina E 102,
talco, poliacrilato dispersione 30 per cento.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta.
Sostanza soggetta alla disciplina del decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/90. Tabella V.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di stati dolorosi di media
e grave intensità.
Produzione e controllo: Lannacher Heilmittel Ges.M.B.H. -
Schlo&amp;greco;bplatz, 1 - 8502 Lannach Austria.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.