Serie Generale n. 50 del 2-3-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 febbraio 2015
Criteri di valutazione delle caratteristiche delle acque minerali naturali. (15A01419) (GU Serie Generale n.50 del 02-03-2015)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 8 ottobre 2011, n. 176, recante
disposizioni per l'attuazione della direttiva 2009/54/CE, relativo
alla utilizzazione e alla commercializzazione delle acque minerali
naturali;
Visto in particolare il comma 1 dell'art. 3 del citato decreto
legislativo 8 ottobre 2011, n. 176, che prevede, per la
determinazione dei criteri di valutazione delle caratteristiche delle
acque minerali naturali, la adozione di un decreto del Ministro della
salute;
Visto il decreto del Ministro della sanità 12 novembre 1992, n.
542 e successive modificazioni, concernente il regolamento recante i
criteri di valutazione delle caratteristiche delle acque minerali
naturali;
Visto il decreto del Ministro della salute 29 dicembre 2003 recante
disposizioni per l'attuazione della direttiva n. 2003/40/CE della
Commissione nella parte relativa ai criteri di valutazione delle
caratteristiche delle acque minerali naturali di cui al decreto
ministeriale 12 novembre 1992, n. 542, e successive modificazioni,
nonchè alle condizioni di utilizzazione dei trattamenti delle acque
minerali naturali e delle acque di sorgente;
Acquisiti i pareri della III Sezione del Consiglio superiore di
sanità espressi nella sedute del 19 marzo 2013 e del 13 novembre
2013;
Esperita con esito positivo la procedura di informazione nel
settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche di cui alla
direttiva 98/34/CE, e successive modificazioni, notifica 2013/0268/I,
e ravvisato che la Commissione europea, a conclusione delle
consultazioni scritte, ha riconosciuto che con il progetto di regola
tecnica notificata non si intende introdurre alcun ostacolo alla
libera circolazione dei prodotti;
Acquisito il parere della III Sezione del Consiglio superiore di
sanità espresso nella seduta del 13 gennaio 2015;

Decreta:

Art. 1


Criteri di valutazione delle caratteristiche geologiche
e idrogeologiche delle acque minerali naturali

1. A corredo delle domande di riconoscimento delle acque minerali
naturali deve essere prodotta una relazione idrogeologica volta a
illustrare tutti gli aspetti caratterizzanti la falda acquifera
d'origine.
2. La relazione deve fare riferimento alla cartografia ufficiale
esistente e deve comprendere:
a) definizione del bacino imbrifero geografico e idrogeologico
con carta geologica e idrogeologica e profili geologici e
idrogeologici significativi in scala minima 1:25.000;
b) definizione del regime termopluviometrico dell'area di
ricarica dell'acquifero, svolta utilizzando le medie mensili di
temperatura atmosferica e altezze di pioggia cumulata, riferite agli
ultimi dieci anni;
c) carta di permeabilità dei complessi idrogeologici in scala
minima 1:25.000;
d) prove di portata;
e) schema idrogeologico dell'area di ricarica;
f) progetto preliminare dell'opera di presa;
g) bilancio idrogeologico, radio-attinologia δO18 , δD, Tritio),
valutazione delle caratteristiche idrauliche della falda, studio
della mineralizzazione della falda e delle variazioni chimiche e
chimico-fisiche nelle quattro stagioni per almeno dodici mesi;
h) piano topografico, in scala minima 1:5.000, esteso,
compatibilmente con la natura e l'ubicazione dei terreni, per almeno
5 kmq intorno all'opera di presa, con la geologia di dettaglio e
relativa carta e sezioni rappresentative geologiche e idrogeologiche;
eventuale possibilità di rapporti della falda con zone a rischio di
inquinamento e con altre captazioni concesse;
i) definizione dell'area di protezione e salvaguardia dell'area
di captazione;
l) piano particolareggiato, con curve di livello, della zona
circostante la captazione, con carta in scala minima 1:1.000 e
sezioni geologiche delle quali risultino i criteri adottati per la
salvaguardia dell'opera di presa e della falda da possibili elementi
inquinanti esterni;
m) a dimostrazione della non interferenza di altre falde sulla
falda minerale, la relazione deve essere integrata con documentazione
idrogeologica, chimica, chimico-fisica e isotopica (δO18 , δD,
Tritio) su campioni prelevati nelle condizioni di naturale
variabilità stagionale.
3. La provenienza dalla stessa falda di più opere di presa o punti
d'acqua deve essere dimostrata con esauriente documentazione
idrogeologica, chimica, chimico-fisica e isotopica.
4. Nel caso di richieste di riconoscimento, come acque minerali
naturali, di acque sorgive o sotterranee captate nell'ambito della
stessa concessione mineraria nella quale scaturiscono una o più
acque minerali riconosciute, la documentazione sopra elencata deve
essere integrata con i dati relativi a:
a) per le acque per le quali si chiede il riconoscimento e per
tutte quelle già riconosciute all'interno della stessa concessione:
analisi dei parametri chimico-fisici (temperatura, pH, Eh,
conducibilita'), analisi dei costituenti chimici maggiori (Ca, Mg,
Na, K, Cl, SO4, HCO3), eventualmente analisi dei costituenti chimici
minori che il richiedente ritenga possano essere distintivi di quella
particolare acqua, analisi isotopiche (δO18 , δD, Tritio). Il
campionamento dovrà essere effettuato con frequenza mensile e
simultaneamente o al massimo nell'arco di 1-3 giorni per tutte le
acque;
b) monitoraggio dei parametri climatici principali
(precipitazioni e temperatura dell'aria) nell'ambito della
concessione per un intero ciclo idrologico (1 anno); campionamento
mensile delle precipitazioni «cumulate» ed esecuzione di analisi
isotopiche (δO18 , δD, Tritio) da effettuare con cadenza mensile per
un intero ciclo geologico (1 anno).

Art. 2


Criteri di valutazione delle caratteristiche chimiche,
chimico-fisiche
e organolettiche delle acque minerali naturali

1. Le domande di riconoscimento delle acque minerali naturali
debbono essere corredate dai certificati di almeno quattro analisi
chimiche, chimico-fisiche e organolettiche eseguite nelle quattro
stagioni su campioni prelevati alla sorgente (ovvero alle singole
sorgenti se l'acqua proviene da più sorgenti, in tale caso, anche
alla miscelazione delle singole sorgenti) e dai relativi verbali di
prelevamento redatti dall'autorità sanitaria che ha assistito ai
prelevamenti stessi.
2. Le analisi di cui al comma 1 sono effettuate dai laboratori
pubblici di cui al decreto del Capo del Governo 7 novembre 1939,
recante disposizioni concernenti le analisi delle acque minerali
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 novembre 1939, n. 276.
3. Dai certificati di analisi devono risultare le caratteristiche
organolettiche nonchè la determinazione dei seguenti parametri
dell'acqua minerale:
1. Temperatura alla sorgente
2. Concentrazione degli ioni idrogeno (pH) alla temperatura
dell'acqua alla sorgente
3. Conducibilità elettrica specifica a 20°C
4. Residuo fisso a 180°C
5. Ossidabilità
6. Anidride carbonica libera alla sorgente
7. Silice
8. Bicarbonati
9. Cloruri
10. Solfati
11. Sodio
12. Potassio
13. Calcio
14. Magnesio
15. Ferro disciolto
16. Ione ammonio
17. Fosforo totale
18. Grado solfidrimetrico espresso come H2S
19. Stronzio
20. Litio
21. Alluminio
22. Bromuri
23. Ioduri
4. Dalle analisi chimiche deve inoltre risultare la determinazione
dei seguenti parametri, il cui limite massimo ammissibile è di
fianco indicato; tali parametri si riferiscono a sostanze di origine
naturale e non devono derivare da un'eventuale contaminazione della
fonte:


=====================================================================
|  N. | Parametro |Limite massimo ammissibile (*) |
+===============+===================+===============================+
| 1 |Antimonio |0,0050 mg/L |
+---------------+-------------------+-------------------------------+
| | |0,010 mg/L Calcolato come As |
| 2 |Arsenico |totale |
+---------------+-------------------+-------------------------------+
| 3 |Bario |1,0 mg/L |
+---------------+-------------------+-------------------------------+
| 4 |Boro |5,0 mg/L  |
+---------------+-------------------+-------------------------------+
| 5 |Cadmio |0,0030 mg/L |
+---------------+-------------------+-------------------------------+
| 6 |Cromo |0,050 mg/L |
+---------------+-------------------+-------------------------------+
| 7 |Rame |1,0 mg/L |
+---------------+-------------------+-------------------------------+
| mg/L 8 |Cianuro |0,010 mg/L |
+---------------+-------------------+-------------------------------+
| | |5,0 mg/L (1,5 mg/L per acque |
| 9 |Fluoruri |destinate all'infanzia) |
+---------------+-------------------+-------------------------------+
|10 |Piombo |0,010 mg/L |
+---------------+-------------------+-------------------------------+
|11 |Maganese |0,50 mg/L |
+---------------+-------------------+-------------------------------+
|12 |Mercurio |0,0010 mg/L |
+---------------+-------------------+-------------------------------+
|13 |Nichel |0,020 mg/L |
+---------------+-------------------+-------------------------------+
| | |45 mg/L (10 mg/L per |
|14 |Nitrati |acque destinate all'infanzia) |
+---------------+-------------------+-------------------------------+
|15 |Nitriti |0,020 mg/L |
+---------------+-------------------+-------------------------------+
|16 |Selenio |0,010 mg/L |
+---------------+-------------------+-------------------------------+

(*) Le caratteristiche di prestazione delle metodiche analitiche
per la determinazione dei parametri di cui al comma 4 sono riportate
nell'allegato I.
5. Limitatamente ai parametri di cui all'art. 2, comma 4, le acque
minerali naturali, provenienti da più sorgenti, devono essere
conformi ai limiti di concentrazione massima ammissibile sopra
indicati, al momento del confezionamento.
6. Nelle acque minerali naturali non devono essere presenti le
seguenti sostanze o composti derivanti dall'attività antropica; il
mancato riscontro di tali sostanze, utilizzando metodi analitici con
i livelli minimi di rendimento riportati nell'allegato II,
costituisce garanzia di qualità per l'acqua minerale:
1. Agenti tensioattivi
2. Oli minerali-idrocarburi disciolti o emulsionati
3. Benzene
4. Idrocarburi policiclici aromatici
5. Antiparassitari
6. Policlorobifenili
7. Composti organoalogenati (che non rientrano nelle voci 5 e 6)
7. Le sostanze di cui al comma 6 non devono risultare rilevabili
con metodi che abbiano i limiti minimi di rendimento analitico
riportati nel citato allegato II. Tali limiti di rendimento devono
corrispondere a segnali strumentali rivelabili (cioè a livelli di
fiducia del 95% in rapporto a un dosaggio in bianco). I metodi da
utilizzarsi devono essere quelli che si avvalgono delle più moderne
tecniche analitiche e che sono indicati da organismi internazionali o
comunitari o nazionali. I livelli minimi di rendimento riportati
saranno riesaminati alla luce di nuove metodologie analitiche.

Art. 3


Trattamento con aria arricchita di ozono

1. Fatte salve le disposizioni di cui all'art. 8 del decreto
legislativo 8 ottobre 2011, n. 176, l'intenzione di avviare al
trattamento le acque minerali naturali, riconosciute alla data di
entrata in vigore del presente provvedimento, con aria arricchita di
ozono per la separazione dei composti del ferro, del manganese, dello
zolfo e dell'arsenico deve essere comunicata al Ministero della
salute, Direzione generale della prevenzione, prima dell'avvio
stesso. Alla domanda i soggetti titolari di riconoscimento di acque
minerali naturali debbono allegare tutta la documentazione utile a
definire le caratteristiche del trattamento, ivi comprese le
prestazioni e la potenzialità dell'impianto, e la rispondenza ai
criteri di garanzia di cui al successivo comma 4.
2. Decorsi novanta giorni dalla ricezione della comunicazione di
cui al comma 1 senza che il Ministero della salute, sentito il
Consiglio superiore di sanità, abbia adottato alcun provvedimento il
trattamento può avere luogo.
3. Le domande di riconoscimento delle acque minerali naturali,
qualora si intenda far ricorso al trattamento, debbono essere inoltre
corredate da tutta la documentazione utile a definire le
caratteristiche del trattamento, ivi comprese le prestazioni e la
potenzialità dell'impianto, e la rispondenza ai criteri di garanzia
di cui al successivo comma 4.
4. Fatte salve le disposizioni di cui agli articoli 6 e 7 del
decreto legislativo 8 ottobre 2011, n. 176, il trattamento di cui ai
commi 1 e 3 deve soddisfare l'insieme delle seguenti condizioni:
a) la composizione chimica e chimico-fisica delle acque minerali
naturali giustifica l'avvio al trattamento;
b) sono adottate tutte le misure necessarie a garantire
l'innocuità e l'efficacia del trattamento;
c) la composizione chimica e chimico-fisica delle acque minerali
naturali in componenti caratteristiche non è modificata dal
trattamento;
d) l'acqua minerale naturale prima del trattamento rispetta i
criteri microbiologici di cui all'art. 4;
e) il trattamento non provoca la formazione di residui a una
concentrazione superiore ai limiti massimi stabiliti nell'allegato
III o di residui che possono presentare un rischio per la salute
pubblica.
5. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 3 si applicano anche alle
acque di sorgente.

Art. 4


Criteri di valutazione delle caratteristiche microbiologiche
delle acque minerali naturali

1. Le domande di riconoscimento delle acque minerali naturali
debbono essere corredate dai certificati di almeno quattro analisi
microbiologiche eseguite nelle quattro stagioni su campioni prelevati
alla sorgente (ovvero alle singole sorgenti se l'acqua proviene da
più sorgenti, in tale caso, anche alla miscelazione delle singole
sorgenti), e dai relativi verbali di prelevamento redatti
dall'autorità sanitaria che ha assistito ai prelevamenti stessi.
2. Le analisi di cui al comma 1 sono effettuate dai laboratori
pubblici di cui al Decreto del Capo del Governo 7 novembre 1939,
recante disposizioni concernenti le analisi delle acque minerali
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 novembre 1939, n. 276.
3. Dalle analisi deve risultare:
1) assenza di coliformi e di Escherichia coli in 250 ml a 37°C e
a 44,5°C, accertata su semina in due repliche da 250 ml;
2) assenza di Streptococchi fecali in 250 ml, accertata su semina
in due repliche da 250 ml;
3) assenza di anaerobi sporigeni solfito-riduttori in 50 ml,
accertata su unica semina;
4) assenza di Staphylococcus aureus in 250 ml, accertata su unica
semina;
5) assenza di Pseudomonas aeruginosa in 250 ml, accertata su
unica semina.
4. Debbono inoltre essere determinati i valori della carica
microbica totale a 20-22°C dopo 72 ore e a 37°C dopo 24 ore; i valori
risultanti da dette determinazioni non devono normalmente superare 20
UFC/ml alla temperatura di 20-22°C in 72 ore e 5 UFC/ml a 37°C in 24
ore, fermo restando che tali valori sono considerati indicativi e non
concentrazioni massime.
5. I metodi da utilizzarsi per la ricerca dei parametri di cui ai
commi 3 e 4 devono essere quelli indicati nell'allegato IV.
6. Il giudizio favorevole dei parametri di cui ai commi 3 e 4
indica che l'acqua può essere considerata esente da microrganismi
patogeni.
7. L'assenza di specifici parassiti e di specifici microrganismi
patogeni (allegato IV, paragrafo 2.7) deve essere accertata solo in
caso di rischio di contaminazione.

Art. 5


Criteri di valutazione delle caratteristiche cliniche
e farmacologiche delle acque minerali naturali

1. La natura degli esami, cui si deve procedere secondo metodi
scientifici riconosciuti, deve essere adattata alle caratteristiche
proprie dell'acqua minerale naturale e ai suoi effetti sull'organismo
umano, quali ad esempio, la diuresi, il funzionamento gastrico o
intestinale, la compensazione delle carenze di sostanze minerali.
2. Eventualmente, la constatazione della costanza e della
concordanza di un gran numero di osservazioni cliniche può
sostituire gli esami di cui al comma 1; in casi appropriati gli esami
clinici possono sostituirsi agli esami considerati al comma 1, a
condizione che la costanza e la concordanza di un gran numero di
osservazioni consentano di ottenere gli stessi risultati.
3. Gli studi clinici e farmaco-tossicologici debbono essere
condotti presso strutture universitarie o aziende sanitarie o enti di
ricerca pubblici o privati accreditati nel rispetto delle regole di
buona pratica clinica e di buona pratica di laboratorio.
4. Per le richieste relative alla possibilità di utilizzo
dell'acqua minerale per la ricostituzione degli alimenti per i
lattanti, gli studi clinici sperimentali possono essere sostituiti da
una relazione bibliografica che, basandosi sulle caratteristiche
chimiche dell'acqua, ne indichi le predette proprietà.
5. Le richieste relative alla possibilità di utilizzo dell'acqua
minerale nell'alimentazione dei lattanti dovranno essere documentate
da studi clinici e farmaco-tossicologici (questi ultimi non sono
necessari per acque già riconosciute come minerali) eseguiti presso
strutture di cui al comma 3.
6. I recipienti contenenti l'acqua da sottoporre alle prove
cliniche e farmaco-tossicologiche debbono pervenire ai responsabili
delle sperimentazioni sigillati dall'autorità sanitaria che ha
provveduto ai prelevamenti e accompagnati dal verbale di prelevamento
redatto dalla stessa autorità sanitaria.

Art. 6


Modalità per il prelevamento dei campioni

1. Il prelevamento dei campioni delle acque minerali naturali da
analizzare ai fini della valutazione delle caratteristiche
microbiologiche e di composizione delle stesse è effettuato dal
personale tecnico del laboratorio che esegue le analisi.
2. Il prelevamento è effettuato alla presenza dell'autorità
sanitaria competente per territorio, che redige il verbale di
prelevamento.
3. Il verbale di prelevamento deve indicare l'ora e la data del
prelevamento stesso, le generalità e le qualifiche dei presenti, la
descrizione dell'opera di captazione e la sua esatta ubicazione nel
territorio, le modalità di prelevamento, i risultati delle
determinazioni eseguite sul posto, i dati meteorologici e
pluviometrici anche relativi ai giorni precedenti, precisando in
particolare la data e la durata delle ultime precipitazioni, e ogni
altro elemento ritenuto utile; il verbale è firmato dai presenti al
prelevamento.

Art. 7


Verifica del permanere delle caratteristiche proprie
delle acque minerali naturali riconosciute

1. Ai fini della verifica del permanere delle caratteristiche
proprie dell'acqua minerale naturale, i soggetti titolari di
riconoscimento devono inviare, ogni anno, al Ministero della salute,
una dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà ai sensi
dell'art. 47 del decreto del Presidente della Repubblica n. 445/2000
per ogni acqua minerale riconosciuta, relativa al mantenimento delle
caratteristiche proprie delle acque minerali naturali, sulle quali si
basa il riconoscimento, unitamente a un'analisi chimica,
chimico-fisica e organolettica e a un'analisi microbiologica
effettuate nel corso dello stesso anno solare ed eseguite secondo le
modalità previste, rispettivamente, dagli articoli 2 e 4.
Dette analisi devono essere eseguite su campioni prelevati alla
sorgente (ovvero alle singole sorgenti se l'acqua proviene da più
sorgenti in tale caso, anche alla miscelazione delle singole sorgenti
nonchè - qualora l'acqua minerale naturale sia sottoposta a un
trattamento di cui all'art. 8, comma 1, lettere b, c, d, del decreto
legislativo 8 ottobre 2011, n. 176 - su campioni prelevati all'uscita
dell'impianto di trattamento e deve essere effettuata da laboratori
autorizzati ai sensi del decreto del Capo del Governo 7 novembre
1939.
Il mancato invio della citata documentazione entro il 31 gennaio
dell'anno successivo a quello di riferimento comporta la immediata
sospensione della validità del decreto di riconoscimento.
2. La valutazione di conformità della certificazione analitica
prodotta ai fini della verifica di cui al comma 1 è effettuata
sentito il Consiglio superiore di sanità, nel cui ambito si esprime
anche l'Istituto superiore di sanità.
3. Il Ministro della salute, con proprio decreto, dispone la
revisione dei riconoscimenti delle acque minerali naturali per ogni
necessità di adeguamento al progresso tecnico, alle nuove
acquisizioni scientifiche, alle direttive emanate dall'Unione europea
nonchè per ogni esigenza di salvaguardia della salute pubblica o dei
consumatori.

Art. 8


Abrogazioni

1. Ai sensi dell'art. 34, comma 3, del decreto legislativo 8
ottobre 2011, n. 176, dalla data di entrata in vigore del presente
decreto è abrogato il decreto del Ministro della sanità 12 novembre
1992, n. 542.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato alla Commissione europea.
Roma, 10 febbraio 2015

Il Ministro: Lorenzin

Parte di provvedimento in formato grafico