Parte Seconda n. 116 del 3-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.116 del 3-10-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: METHOTREXATE
Confezioni e numeri di AIC:
7,5mg/ml soluzione iniettabile AIC n. 019888116
10mg/1,33ml soluzione iniettabile AIC n. 019888128
15mg/2ml soluzione iniettabile AIC n. 019888130
20mg/2,66ml soluzione iniettabile AIC n. 019888142
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: N1A/2013/2248
Variazione Tipo IA B.II.d.2 - Modifica minore di una procedura di
approvata.
Specialità medicinale: DEPO-MEDROL e DEPO-MEDROL+LIDOCAINA
Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
Confezioni e numeri di AIC:
Depo-Medrol 40mg/ml sospensione iniettabile
1 flaconcino da 1ml AIC n. 017932029
3 flaconcini da 1ml AIC n. 017932029
Depo-Medrol+Lidocaina 40mg/10mg sospensione iniettabile
1 flacone da 1ml AIC n. 017932043,
3 flaconi da 1ml AIC n. 017932056
1 flacone da 2ml AIC n. 017932068
Codice pratica: n. N1B/2013/730
Grouping di n.2 Variazioni B.I.b.2 e) Tipo IB - Modifica nella
procedura di prova del principio attivo o delle materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. e) Altre modifiche in una
procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del
principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia.
Specialità medicinale: DEPO-MEDROL+LIDOCAINA 40mg/10mg sospensione
iniettabile
Numeri di AIC:
1 flacone da 1ml AIC n. 017932043,
3 flaconi da 1ml AIC n. 017932056
1 flacone da 2ml AIC n. 017932068
Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: n. N1A/2013/624
Grouping di n.8 Variazioni di Tipo IA - B.III.1 a) 1: Presentazione
di nuovo certificato di conformità alla Farmacopea Europea per il
principio attivo Lidocaina Cloridrato presentato da un fabbricante
già approvato (S.I.M.S. S.r.l., Italia); n.6 B.III.1 a) 2:
Aggiornamento di Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea
(CEP) per il principio attivo Lidocaina Cloridrato da parte di un
fabbricante già approvato (S.I.M.S. S.r.l., Italia). B.I.b.1 d):
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (test :
Solfati) per il controllo del principio attivo Lidocaina Cloridrato.
Specialità medicinale:
CLEOCIN Crema vaginale
XANAX 1ml/0,75mg gocce orali, soluzione,
Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
Numeri di AIC:
CLEOCIN
2% Crema vaginale - tubo 40g AIC n. 028535019
2% Crema vaginale - tubo 21g AIC n. 028535021
XANAX 1ml/0,75mg gocce orali, soluzione,
Flacone da 20ml AIC n. 025980083
Codice pratica: n. N1A/2013/2511
Grouping n.2 Notifiche A.5.b) tipo IA : Modifiche del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti
del controllo di qualità. b) Tutti gli altri. Modifica del nome del
sito alternativo di confezionamento secondario. DA: Wyeth Lederle
S.P.A , A: Wyeth Lederle S.r.l.
Specialità medicinale: INSPRA compresse rivestite con film 25mg -
50mg
Numeri AIC e confezioni: 037298 (tutte le confezioni)
Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
Procedura n.: NL/H/506/01-02/IA/035
Codice Pratica: C1A/2013/2236
Tipologia variazione: Tipo IA
Variazione tipo I A - A.5 Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualità, b)
tutti gli altri - da "Pfizer Pharmaceutical LLC" a Neolpharma, Inc."
con sede a Caguas, Porto Rico.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T13ADD12133