Serie Generale n. 290 del 14-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Forcyl Swine» 160 mg/ml, soluzione iniettabile per suini. (15A09254) (GU Serie Generale n.290 del 14-12-2015)

Estratto del provvedimento n. 756 del 17 novembre 2015

Medicinale veterinario FORCYL SWINE 160 mg/ml, soluzione
iniettabile per suini
Confezioni:
Flacone da 50 ml (A.I.C. n. 104428014)
Flacone da 100 ml (A.I.C. n. 104428026)
Flacone da 250 ml (A.I.C. n. 104428038)
Titolare A.I.C.: Vetoquinol Italia S.r.l, via Piana 265 - 47032
Bertinoro (FC)
Oggetto del provvedimento:
Variazione n. FR/V/0220/002/II/007
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: aggiunta di
un nuovo agente patogeno per il trattamento delle infezioni
respiratorie.
Per effetto delle suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati come indicato nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto allegato, in particolare:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione
Suini all'ingrasso: trattamento delle infezioni respiratorie
sostenute da ceppi sensibili di Actinobacillus pleuropneumoniae e
Pasteurella multocida. Suinetti svezzati: trattamento delle infezioni
intestinali sostenute da ceppi sensibili di E. coli. Scrofe
post-partum: trattamento della sindrome Mastite Metrite Agalassia
(forma di sindrome da Disgalassia post-partum, PPDS) sostenuta da
ceppi di E. coli sensibili a marbofloxacina.
5.1 Proprietà farmacodinamiche
La marbofloxacina è un antimicrobico battericida sintetico
appartenente al gruppo dei fluorochinoloni che agisce tramite
l'inibizione della DNA girasi. Ha un ampio spettro d'azione in vitro
contro batteri Gram positivi e Gram negativi.
Nel periodo dal 2005 al 2009, l'attività della marbofloxacina
nei confronti di Pasteurella multocida (n=641) e Escherichia coli
(n=1245) isolati da malattie dei suini in Europa è stata:
per P. multocida: MIC range: 0,004-2 μg/ml,
MIC50: 0,015 µg/ml,
MIC90: 0,038 μg/ml,
per E. coli (infezioni intestinali): MIC range: 0,008-32 µg/ml,
MIC50: 0,025 µg/ml,
MIC90: 0,571 µg/ml.
per E. coli (sindrome MMA): MIC range: 0,008-32 µg/ml,
MIC50: 0,023 µg/ml,
MIC90: 0,322 µg/ml.
La distribuzione delle MIC di marbofloxacina tra i ceppi di E.
coli isolati in patologie intestinali o nella sindrome MMA sono
simili con una distribuzione trimodale.
I breakpoint clinici definiti per marbofloxacina sono S ≤ 1
µg/ml, I = 2 µg g/ml e R ≥ 4 µg g/ml per le Pasteurellaceae secondo
il "Comitè de l'Antibiogramme de la Societè Française de
Microbiologie" (= Società Francese di microbiologia) (CA-SFM 2013).
Tra il 2009 e il 2012, l'attività di marbofloxacina contro
Actinobacillus pleuropneumoniae (n = 157) isolato da malattie dei
suini in Europa è stata: MIC range: 0,015-2 μg/ml, MIC50: 0,03
μg/ml, MIC90: 0,06 μg/ml. L'attività della marbofloxacina nei
confronti delle specie batteriche target è di tipo battericida
concentrazione-dipendente. Dal 1999 si è osservata una diminuzione
della sensibilità ai fluorochinoloni da parte di Campylobacter spp.
La resistenza ai fluorochinoloni si manifesta mediante mutazione
cromosomica con tre meccanismi: diminuzione della permeabilità della
parete batterica, espressione della pompa di efflusso o mutazione
degli enzimi responsabili del legame molecolare. Ad oggi, solo casi
sporadici di resistenza plasmidio-mediata ai fluorochinoloni sono
stati segnalati in animali. A seconda del meccanismo di resistenza
instauratosi, possono verificarsi resistenza crociata ad altri
(fluoro) chinoloni e co-resistenza con altre classi di antimicrobici.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.