Serie Generale n. 56 del 9-3-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 14 febbraio 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Flebogamma Dif» (immunoglobulina umana) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Deteminazione n. 2066/2011). (11A03012) (GU Serie Generale n.56 del 09-03-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Flebogamma Dif» (immunoglobulina umana) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 23 agosto 2007 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/07/404/001 50 mg/ml - soluzione per infusione - uso
endovenoso - flacone (vetro) - 10 ml 1 flacone;
EU/1/07/404/002 50 mg/ml - soluzione per infusione - uso
endovenoso - flacone (vetro) - 50 ml 1 flacone;
EU/1/07/404/003 50 mg/ml - soluzione per infusione - uso
endovenoso - flacone (vetro) - 100 ml 1 flacone;
EU/1/07/404/004 50 mg/ml - soluzione per infusione - uso
endovenoso - flacone (vetro) - 200 ml 1 flacone;
EU/1/07/404/005 50 mg/ml - soluzione per infusione - uso
endovenoso - flacone (vetro) - 400 ml 1 flacone.
Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Instituto Grifols S.A. ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 21 dicembre 2010;
Vista la deliberazione n. 1 del 27 gennaio 2011 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale FLEBOGAMMA DIF (immunoglobulina umana)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
50 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 10 ml 1 flacone - A.I.C. n. 040267015/E (in base 10) 16DV87
(in base 32);
50 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 50 ml 1 flacone - A.I.C. n. 040267027/E (in base 10) 16DV8M
(in base 32);
50 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 100 ml 1 flacone - A.I.C. n. 040267039/E (in base 10)
16DV8Z (in base 32);
50 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 200 ml 1 flacone - A.I.C. n. 040267041/E (in base 10)
16DV91 (in base 32);
50 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 400 ml 1 flacone - A.I.C. n. 040267054/E (in base 10)
16DV9G (in base 32).

Indicazioni terapeutiche

«Flebogamma Dif» è indicato per: terapia sostitutiva in caso di:
sindromi da immunodeficienza primaria quali:
agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite;
immunodeficienza variabile comune;
immunodeficienza combinata grave;
sindrome di Wiskott Aldrich;
mieloma o leucemia linfocita cronica con grave
ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti;
bambini con AIDS congenito soggetti a infezioni ricorrenti;
immunomodulazione. Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), in
bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di un
intervento chirurgico per correggere la conta piastrinica;
sindrome di Guillain Barrè;
malattia di Kawasaki;
trapianto allogenico di midollo osseo.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Flebogamma Dif» (immunoglobulina umana)
è classificata come segue.
Confezione: 50 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso -
flacone (vetro) - 10 ml 1 flacone - A.I.C. n. 040267015/E (in base
10) 16DV87 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,59.
Confezione: 50 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso -
flacone (vetro) - 50 ml 1 flacone - A.I.C. n. 040267027/E (in base
10) 16DV8M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 126,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 207,95.
Confezione: 50 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso -
flacone (vetro) - 100 ml 1 flacone - A.I.C. n. 040267039/E (in base
10) 16DV8Z (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 252,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 415,90.
Confezione: 50 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso -
flacone (vetro) - 200 ml 1 flacone - A.I.C. n. 040267041/E (in base
10) 16DV91 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 504,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 831,80.
Confezione: 50 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso -
flacone (vetro) - 400 ml 1 flacone - A.I.C. n. 040267054/E (in base
10) 16DV9G (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1008,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1663,60.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Flebogamma Dif» (immunoglobulina umana), è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 14 febbraio 2011

Il direttore generale: Rasi