Serie Generale n. 148 del 28-6-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 22 giugno 2005
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Kivexa» (abacavir/lamivudina), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 44/2005). (GU Serie Generale n.148 del 28-06-2005)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale KIVEXA (abacavir/lamivudina) autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
17 dicembre 2004 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con il numero: EU/1/04/298/001 Kivexa - abacavir 600 mg (come
abacavir solfato) lamivudina 300 mg compressa rivestita con film uso
orale flacone HDPE 30 compresse;
EU/1/04/298/002 Kivexa - abacavir 600 mg (come abacavir
solfato) lamivudina 300 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PVDC/alluminio) 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Glaxo Group Ltd.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 178/91;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della Direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 17/18 maggio 2005;
Vista la deliberazione n. 12 in data 19 maggio 2005 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale KIVEXA debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialità medicinale KIVEXA (abacavir/lamivudina) nella
confezione indicata viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
Confezioni:
Abacavir 600 mg (come abacavir solfato) lamivudina 300 mg
compressa rivestita con film uso orale blister (PVC/PVDC/alluminio)
30 compresse - A.I.C. n. 036644019/E (in base 10), 12Y95M (in base
32);
Abacavir 600 mg (come abacavir solfato) lamivudina 300 mg
compressa rivestita con film uso orale flacone HDPE 30 compresse -
A.I.C. n. 036644021/E (in base 10), 12Y95P (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Kivexa è indicato nella terapia di
combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti e
adolescenti di età superiore ai dodici anni con infezione da virus
dell'Immunodeficienza Umana (HIV).

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale KIVEXA (abacavir/lamivudina) è
classificata come segue:
Confezioni:
Abacavir 600 mg (come abacavir solfato) lamivudina 300 mg
compressa rivestita con film uso orale blister (PVC/PVDC/alluminio)
30 compresse - A.I.C. n. 036644019/E (in base 10), 12Y95M (in base
32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 381,04 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 628,87 euro;
Abacavir 600 mg (come abacavir solfato) lamivudina 300 mg
compressa rivestita con film uso orale flacone HDPE 30 compresse -
A.I.C. n. 036644021/E (in base 10), 12Y95P (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 381,04 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 628,87 euro.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambito extra
ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province
autonome.

Art. 4.
Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 22 giugno 2005
Il direttore generale: Martini