Serie Generale n. 81 del 27-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Immutrex». (20A01795) (GU Serie Generale n.81 del 27-03-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 202 del 10 marzo 2020

Trasferimento di titolarita': MC1/2020/99.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il sottoelencato
medicinale, fino ad ora intestato a nome della società MUNDIPHARMA
PHARMACEUTICALS S.r.l., codice SIS 2600, codice fiscale 03859880969,
con sede legale e domicilio fiscale con sede legale e domicilio
fiscale in via Filippo Turati, 40 - 20121 Milano, Italia (IT).
Medicinale: IMMUTREX.
Confezioni:
A.I.C. n. 044149019 - «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 2,5 mg/0,33 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149021 - «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 2,5 mg/0,33 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149033 - «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 7,5 mg/0,30 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149045 - «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 7,5 mg/0,30 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149058 - «10 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 10 mg/0,40 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149060 - «10 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempitae da 10 mg/0,40 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149072 - «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempitae da 12,5 mg/0,31 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149084 - «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 12,5 mg/0,31 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149096 - «15 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 15 mg/0,38 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149108 - «15 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 15 mg/0,38 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149110 - «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 17,5 mg/0,44 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149122 - «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 17,5 mg/0,44 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149134 - «20 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 20 mg/0,50 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149146 - «20 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 20 mg/0,50 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149159 - «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 22,5 mg/0,56 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149161 - «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 22,5 mg/0,56 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149173 - «25 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 25 mg/0,63 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149185 - «25 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 25 mg/0,63 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149197 - «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 27,5 mg/0,69 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149209 - «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 27,5 mg/0,69 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149211 - «30 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 30 mg/0,75ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149223 - «30 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 30 mg/0,75ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149235 - «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 2,5 mg/0,33 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149247 - «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 7,5 mg/0,30 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149250 - «10 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 10 mg/0,40 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149274 - «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 12,5 mg/0,31 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149286 - «15 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 15 mg/0,38 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149298 - «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 17,5 mg/0,44 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149300 - «20 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 20 mg/0,50 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149312 - «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 22,5 mg/0,56 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149324 - «25 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 25 mg/0,63 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149336 - «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 27,5 mg/0,69 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044149348 - «30 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 30 mg/0,75 ml con tampone
imbevuto con alcol,
alla società, S.F. Group S.r.l., codice SIS 2625, codice fiscale n.
07599831000, con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina,
1143, 00156 Roma, Italia (IT).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.