Serie Generale n. 165 del 18-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tamsulosina Eg» (GU Serie Generale n.165 del 18-07-2006)

Estratto determinazione n. 248 del 30 giugno 2006
Medicinale: TAMSULOSINA EG.
Titolare A.I.C.: Eg S.p.A., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002019/M (in base 10), 1396T3
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002021/M (in base 10), 1396T5
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 15 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002033/M (in base 10), 1396TK
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002045/M (in base 10), 1396TX
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002058/M (in base 10), 1396UB
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002060/M (in base 10), 1396UD
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002072/M (in base 10), 1396US
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002084/M (in base 10), 1396V4
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002096/M (in base 10), 1396VJ
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002108/M (in base 10), 1396VW
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002110/M (in base 10), 1396VY
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037002122/M (in base 10), 1396WB (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 250 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037002134/M (in base 10), 1396WQ (in
base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato;
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa
microcristallina, acido metacrilico - etilacrilato copolimero 1:1),
polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo
della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido
di ferro nero (E172).
Inchiostro:
gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), lecitina di soia,
antiscshiuma DC 1510.
Produzione, confezionamento e controlli:
Actavis Ltd, B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar S.A., Anthoussas street - 15344 Anthoussa Athens
(Grecia);
Rottendorf Pharma GmbH, Ostendefelder Strasse 51-61 - 59320
Ennigerloh (Germania).
Confezionamento:
Actavis Ltd, B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar S.A., Anthoussas street - 15344 Anthoussa Athens
(Grecia);
Synthon Hispania S.L. Casatello, 1 Poligono Las Salinas Sant
Boi de Llobregat (Spagna);
Famar S.A. Peristeri Plant Kifissou av. 132 - 12131 Peristeri
(Grecia);
Stada Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 - 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Cosmo S.p.A., via C. Colombo - 20020 Lainate (Milano);
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno 48 - 20089 Quinto De
Stampi Rozzano (Milano).
Controllo dei lotti:
Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen (Paesi Bassi);
Quinta Analitica s.r.o. Hviezdoslavova 1600/13 14900 Praha 4
(Repubblica Ceca);
Stada Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Actavis Ltd, B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar S.A., Anthoussas street, 15344 Anthoussa Athens (Grecia);
Synthon Hispania S.L. Castello, 1, Poligono Las Salinas Sant
Boi de Llobregat (Spagna).
Rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Cosmo S.p.A., via C. Colombo - 20020 Lainate (Milano).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi delle basse vie
urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002045/M (in base
10), 1396TX (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.