Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nexplanon» (14A04402) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione V &amp; A/975 del 29 maggio 2014

Specialità Medicinale: NEXPLANON.
Confezioni: 034352017 - 1 Impianto da 68 mg per uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0150/001/II/032 e
NL/H/0150/001/II/033.
Tipo di modifica:
C.I.4 Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di
farmacovigilanza;
C.I.Z) Altre Variazioni.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
sezione 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per
adeguamento alle informazioni associate ai report post-marketing
relativi agli eventi tromboembolici e le interazioni farmaco-farmaco
tra il bosentan ed i contraccettivi ormonali; modifiche richieste
dall'Autorità Belga e modifiche per adeguamento all'ultima versione
del QRD template.
Aggiornamento del Dossier relativamente alla sezione
dell'Enviromental Risk Assessment.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina
di autorizzazione.
Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione i
nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
al 03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente «Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali» n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come
modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.