Parte Seconda n. 55 del 10-5-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.55 del 10-5-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: CALCIPOTRIOLO E BETAMETASONE TEVA
Confezioni e numeri AIC: 042820 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica C1A/2014/862
Procedura europea UK/H/2269/001/IA/02
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2 c)1
Modifica apportata: aggiunta Pliva Croatia Ltd - Prilaz baruna
Filipovica 25 - 10000 Zagabria (Croazia)
Medicinale: TOPIRAMATO TEVA (NO/H/0136/01-06/IA/012/G)
Confezioni e numeri AIC: 038974 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Medicinale: DONEPEZIL TEVA ITALIA (UK/H/1515/001-002/IA/005/G)
Confezioni e numeri AIC: 040386 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Medicinale: ALENDRONATO TEVA (UK/H/0833/01/IA/030/G)
Confezioni e numeri AIC: 037089 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Medicinale: FINASTERIDE DOROM (UK/H/4251/01/IA/005/G)
Confezioni e numeri AIC: 040952 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: Codice Pratica C1A/2012/161
Procedura europea: FR/H/XXX/IA/022/G
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare IAC in Francia da
Teva Sante Saa - Immeuble Palatin 1 - 1 cours du Triangle - 92936
Paris La Defense Cedex a Teva Sante -110, Esplanade du General de
Gaulle - 92931 Paris La Defense Cedex
Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 037496 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1B/2014/614
Procedura europea: UK/H/0900/001-002/IB/017/G
Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IB - n. 2 Tipo IA A.7
- n. 3 Tipo IA B.I.b.1.c - n. 1 Tipo B.I.b.1.b - n. 8 Tipo IB
B.I.b.2.e - B.I.d.1.a - B.III.1.a
Modifica apportata: eliminazione dei siti di produzione del
principio attivo Laboratorios Viñas, S.A., Barcellona (Spagna) ed
ENAL Drugs Private Limited, Hyderabad (India); Sostituzione del
titolare del certificato R0-CEP 2009-301 Rev 01 con Teva
Pharmaceutical Industries Limited (TAPI Division), Petach Tikva
(Israele) con siti di produzione Assia Chemical Industries Ltd. -
Teva Tech Site - Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box
2049, Be'er Sheva 8412316 (Israele) e Abic Ltd. - New Industrial Zone
Kiryat Sapir P.O. Box 8077 - Netanya 4250483 (Israele) come siti di
produzione della sostanza attiva. Aggiornamento delle specifiche
della sostanza attiva; modifica del retest period per la sostanza
attiva (da 24 a 36 mesi)
Codice Pratica: C1B/2014/633
Procedura europea: UK/H/0900/001-002/IB/021/G
Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IB - n. 4 Tipo IA
B.II.e.3.a e n. 2 Tipo IB B.II.e.2.z
Modifica apportata: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito (Al e
PA/Al/PVC),
modifica della procedura di prova del confezionamento primario del
prodotto finito. Modifiche minori di una procedura di prova approvata
(ispezione visiva, dimensioni, grammatura per i blister Al/PVC o
PVdC; ispezione visiva per il blister PVdC/PA/Al/PVC.
Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040597 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/1134
Procedura europea: IE/H/0211/IA/025/G
Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA - n. 2 B.II.e.7.a
e 1 A.7
Modifica apportata: eliminazione dei riferimenti ad un particolare
fornitore di componenti di confezionamento nella sezione 3.2.P.7
Blister e 3.2.P.7 Flaconi HPDE; eliminazione del sito TEVA
Pharmaceutical Works Private Limited Company - H-2100 Gödöllö -
Tancsics Mihaly ut 82 (Ungheria); eliminazione del sito TEVA UK Ltd -
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno
Unito) SOLO come sito di controllo. Le altre funzioni rimangono
attive.
Codice Pratica: C1B/2014/1106
Procedura europea: IE/H/0211/001-002/IB/026
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.a.4
Modifica apportata: prolungamento del re-test period da "18 mesi" a
"24 mesi" per la sostanza attiva prodotta da Teva TAPI.
Medicinale: ALENDRONATO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 037089 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: Codice Pratica C1B/2013/3507
Procedura europea: UK/H/0833/001/IB/042
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.b.2.e
Modifica apportata: aggiunta di un metodo alternativo mediante GC
per la determinazione quantitativa per i solventi residui nella
sostanza attiva
Codice Pratica: Codice Pratica C1A/2014/675
Procedura europea: UK/H/0833/001/IA/043
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c
Modifica apportata: aggiunta del sito di rilascio Teva
Pharmaceutical Works Private Limited, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen
(Ungheria)
Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Confezioni e numeri AIC: 038028 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2013/2944
Procedura europea: UK/H/0906/001-002/IA/046
Tipo di modifica: Tipo IAin A.1
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare in
Portogallo da "Lagoas Park, Edificio 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
(Portogallo)" a "Lagoas Park, Edificio 5A, Piso 2, 2740-245 Porto
Salvo (Portogallo)".
Medicinale: IPRAMOL
Confezioni e numeri AIC: 039021 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/1070
Procedura europea: IE/H/0163/001/IA/020G
Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA - 4 B.II.d.2.a e 1
B.II.d.2.f
Modifica apportata: modifica alle procedure di prova del prodotto
finito e aggiornamento di una procedura di prova in conformità alla
monografia generale della Ph. Eur.
Codice Pratica: C1A/2014/1135
Procedura europea: IE-H-0163-001-IA-0021-G
Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA - B.II.b.2.a - 2
B.II.b.3.a - B.II.b.5.a - B.II.b.5.b
Modifica apportata: aggiunta di un sito per il batch
control/testing
Wickham Laboratories Ltd, UK (solo test sterilita'); modifica
minore del processo di produzione; restringimento IPC durante la
produzione del prodotto finito; aggiunta di una nuova prova in corso
di lavorazione (in-process test).
Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040234 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/867
Procedura europea: UK/H/2900/01-04/IA/022
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a
Modifica apportata: aggiunta nuovi batch size (10 mg: 5.000.000 di
compresse; 20 mg: 2.500.000 compresse; 40 mg: 1.250.000 compresse; 80
mg: 625.000 compresse).
Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040161 (solo per il dosaggio 16 mg) e le
relative confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/1164
Procedura europea: UK/H/3930/002/IA/009
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.5.a
Modifica apportata: restringimento dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito
Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040161 (solo per il dosaggio 32 mg) e le
relative confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/1168
Procedura europea: UK/H/3930/003/IA/011
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.5.a
Modifica apportata: restringimento dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040161 (solo per il dosaggio 8 mg) e le
confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/1163
Procedura europea: UK/H/3930/001/IA/007/G
Tipo di modifica: Gruppo di variazioni Tipo IA - n. 3 B.II.b.5 a)
Modifica apportata: restringimento dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 038929 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1B/2014/978
Procedura europea: NL/H/0945/001/IB/024/G
Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IB - B.I.b.2.e e Tipo
IA B.III.1.a.2 e B.I.b.2.a
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato da parte di un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva (da "R0-CEP-2007-072-Rev 03" a
"R1-CEP-2007-072-Rev 00"; Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata e altre
modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o
un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia.
Medicinale: CLARITROMICINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040584 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: Codice Pratica C1A/2012/2821
Procedura europea: UK/H/3629/001/IA/002/G
Tipo di modifica: Tipo IA - A.5.a - B.II.b.1.a - B.II.b.1.b
B.II.b.2.a
Modifica apportata: Pubblicazione parziale - modifica della ragione
sociale da "Teva Kutno S.A." a "Teva Operations Poland Sp. z.o.o."
(rilascio lotti; confezionamento primario e secondario; controllo);
modifica della ragione sociale da "Pliva Krakow Zaklady
Farmaceutyczne S.A." a "Teva Operations Poland Sp. z.o.o." (rilascio
lotti; confezionamento primario e secondario; controllo); aggiunta di
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Baden-Württemberg
(Germania) come sito di confezionamento primario, secondario,
controlli; 4) aggiunta di Med Pharma Service GmbH, NeukOellnische
Allee 146, 12057 Berlino (Germania) come sito di confezionamento
primario e secondario; aggiunta di Transpharm Logistik GmbH,
Einsteinstr. 2 - 89179 Beimerstetten (Germania) come sito di
confezionamento secondario; aggiunta di Transpharm Logistik GmbH,
Nicolaus-Otto-Str. 16, 89079 Ulm, Baden-Württemberg (Germania) come
sito di confezionamento secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T14ADD6104