Serie Generale n. 287 del 11-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Claxon» (GU Serie Generale n.287 del 11-12-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 934 del 15 settembre 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLAXON
nelle forme e confezioni: «500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere +
fiala solvente 2 ml; «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala
solvente 3,5 ml; 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» flacone di polvere + fiala solvente
10 ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone 2 g.
Titolare A.I.C.: CLAN S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in via di Valleranno n. 96, 00128 Roma, Italia, codice fiscale
06105851007.
Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala
solvente 2 ml.
A.I.C. n. 036642054 (in base 10), 12Y786 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: La.Fa.Re.
s.r.l. - Ercolano (Napoli), Italia, via Sacerdote Benedetto Cozzolino
n. 77 (produzione, controlli e confezionamento primario del
flaconcino in polvere); Special Product's Line S.p.A., Pomezia
(Roma), Via Campobello 15 (produzione completa e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 596,5 mg
corrispondenti a ceftriaxone 500 mg.
Una fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua p.p.i. 2 ml.
Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala
solvente 3,5 ml - A.I.C. n. 036642066 (in base 10), 12Y78L (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: La.Fa.Re.
s.r.l. - Ercolano (Napoli), Italia, via Sacerdote Benedetto Cozzolino
n. 77 (produzione, controlli e confezionamento primario del
flaconcino in polvere); Special Product's Line S.p.A., Pomezia
(Roma), Via Campobello 15 (produzione completa e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g
corrispondenti a ceftriaxone 1 g.
Una fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato 35 mg; acqua p.p.i. 3,5 ml.
Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso «flacone di polvere + fiala solvente
10 ml - A.I.C. n. 036642078 (in base 10), 12Y78Y (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: La.Fa.Re.
s.r.l. - Ercolano (Napoli), Italia, Via Sacerdote Benedetto Cozzolino
n. 77 (produzione, controlli e confezionamento primario del
flaconcino in polvere); Special Product's Line S.p.A., Pomezia
(Roma), Via Campobello 15 (produzione completa e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g
corrispondenti a ceftriaxone 1 g.
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua p.p.i. 10 ml.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone 2 g
- A.I.C. n. 036642080 (in base 10), 12Y790 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: La.Fa.Re.
s.r.l. - Ercolano (Napoli), Italia, Via Sacerdote Benedetto Cozzolino
n. 77 (produzione, controlli e confezionamento primario del
flaconcino in polvere); Special Product's Line S.p.A., Pomezia
(Roma), Via Campobello 15 (produzione completa e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 2,386 g,
corrispondenti a ceftriaxone 2 g.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036642054 «500 mg/2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere
+ fiala solvente 2 ml.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,42 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,00 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036642066 «1 g/3,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere
+ fiala solvente 3,5 ml.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,60 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036642078 «1g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone di polvere + fiala
solvente 10 ml.
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,99 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,24 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036642080 «2g polvere per soluzione per
infusione» flacone 2 g.
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,04 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,57 euro.
Condizioni e modalità d'impiego:
confezione: A.I.C. n. 036642054 «500 mg/2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere
+ fiala solvente 2 ml: si applicano le condizioni di cui alla nota
55;
confezione: A.I.C. n. 036642066 «1 g/3,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere
+ fiala solvente 3,5 ml: si applicano le condizioni di cui alla nota
55.
Classificazione ai fini della fornitura.
confezione: A.I.C. n. 036642054 «500 mg/ 2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di
polvere + fiala solvente 2 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036642066 «1 g/ 3,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare « flacone di polvere
+ fiala solvente 3,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 036642078 «1 g/ 10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso «flacone di polvere +
fiala solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036642080 «2g polvere per soluzione per
infusione» flacone 2g - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.