Serie Generale n. 133 del 10-6-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy» (10A07146) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2010)

Estratto determinazione n. 1728/2010 del 27 maggio 2010

Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY.
Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano (Italia).
Confezioni:
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film - 10 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 039677012/M (in base 10), 15UV2N (in
base 32);
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film - 20 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 039677024/M (in base 10), 15UV30 (in
base 32);
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 039677036/M (in base 10), 15UV3D (in
base 32);
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 039677048/M (in base 10), 15UV3S (in
base 32);
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film - 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 039677051/M (in base 10), 15UV3V (in
base 32);
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film - 98 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 039677063/M (in base 10), 15UV47 (in
base 32);
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 039677075/M (in base 10), 15UV4M (in
base 32);
100 mg+25 mg compresse rivestite con film - 10 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 039677087/M (in base 10), 15UV4Z (in
base 32);
100 mg+25 mg compresse rivestite con film - 20 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 039677099/M (in base 10), 15UV5C (in
base 32);
100 mg+25 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 039677101/M (in base 10), 15UV5F (in
base 32);
100 mg+25 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 039677113/M (in base 10), 15UV5T (in
base 32);
100 mg/25 mg compresse rivestite con film - 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 039677125/M (in base 10), 15UV65 (in
base 32);
100 mg+25 mg compresse rivestite con film - 98 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 039677137/M (in base 10), 15UV6K (in
base 32);
100 mg+25 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 039677149/M (in base 10), 15UV6X (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 50 mg, 100 mg di losartan potassico e
rispettivamente 12,5 mg, 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti: 50/12,5 mg: 112,50 mg di lattosio e 0,150 di soia
per compressa rivestita con film, 100/25 mg: 225 mg di lattosio e
0,30 di soia per compressa rivestita con film;
ingredienti intragranulari: cellulosa microcristallina (E460),
lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato
(E572);
ingredienti extragranulari: cellulosa microcristallina (E460),
amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, talco
(E553b), magnesio stearato (E572);
rivestimento (Opadry Amb 80W52385 (giallo): alcol polivinilico
(parzialmente idrolizzato), titanio diossido (E171), talco, lecitina
di soia (E322), giallo chinolina su alluminio idrato (E104), gomma
xantana (E415).
Produzione, confezionamento primario e secondario: Ranbaxy
Laboratories Ltd Industrial Area 3, A.B. Road, Dewas-455-001, Madhya
Pradesh, India.
Controllo dei lotti:
Ranbaxy Ireland Limited - Spafield, Cork Road, Cashel, Co. -
Tipperary - Irlanda;
Terapia S.A. - 124 Fabricii Street, Cluj-Napoca 400 632
Romania;
Farmalyse B.V. - Pieter Liefttinckweg 2, 1505 HX Zaandam -
Paesi Bassi;
Wessling Hungary Kft - 1047 Budapest, Foti u 56 Ungheria;
Lindopharm GmbH Neustrabe 82, 40721 Hilden - Germania (solo
Germania);
JSC-Olainfarm Rupnicu Street 5, Olaine LV-2114 Latvia (solo per
LT).
Rilascio dei lotti:
Ranbaxy Ireland Limited - Spafield, Cork Road, Cashel, Co. -
Tipperary - Irlanda;
Terapia S.A. - 124 Fabricii Street, Cluj-Napoca 400 632
Romania;
Cemelog-BRS Kft 2040 Budaors, Vasut u. 2 - Ungheria;
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen -
Germania;
SIA «Briz» Rasas Street 5, Riga, LV - 1057 Latvia (solo per
LT).
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - via delle Industrie snc;
26814 Livraga (Lodi) Italia;
Prestige Promotion Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim - Germania.
Produzione del principio attivo Losartan Potassico: IPCA
Laboratories limited PO Sejavta 457 002, District Ratlam Madhya
Pradesh - India.
Produzione principio attivo idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco
Milano s.r.l., via Curiel n. 34, I-20067 Paullo (Milano) Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy»
è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei
pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente
controllata con Losartan o idroclorotiazide da soli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
100 mg+25 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 039677101/M (in base 10), 15UV5F (in
base 32);
classe di rimborsabilità A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,35;
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 039677036/M (in base 10), 15UV3D (in
base 32);
classe di rimborsabilità A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,35.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.