Serie Generale n. 230 del 30-9-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Unidrox» (GU Serie Generale n.230 del 30-09-2004)

Estratto decreto A.I.C. n. 312 del 21 giugno 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale UNIDROX
nelle forme e confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 2
compresse, «600 mg compresse rivestite con film» 5 compresse, «600 mg
compresse rivestite con film» 1 compressa, «600 mg compresse
rivestite con film» 10 compresse.
Titolare A.I.C.: Az. Chim. Riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70, c.a.p.
00181, Italia, codice fiscale n. 03907010585.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 2 compresse;
A.I.C. n. 035678010 (in base 10) 120TTU (in base 32);
classe: «A»;
prezzo: Euro 14;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Acraf S.p.a. stabilimento sito
in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Prulifloxacina 600 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 80 mg; cellulosa
microcristallina 70 mg; croscarmellosa sodica 37 mg; povidone 24 mg;
silice colloidale anidra 11 mg; magnesio stearato 8 mg; ipromellosa
18 mg; glicole propilenico 3600 mg; titanio diossido (E 171) 3600 mg;
talco 1600 mg; ossido ferrico (E 172) 0,182 mg.
Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 5 compresse;
A.I.C. n. 035678022 (in base 10) 120TU6 (in base 32);
classe: «A»;
prezzo: Euro 23,75;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: ACRAF S.p.a. stabilimento sito
in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Prulifloxacina 600 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 80 mg; cellulosa
microcristallina 70 mg; croscarmellosa sodica 37 mg; povidone 24 mg;
silice colloidale 11 mg; magnesio stearato 8 mg; ipromellosa 18 mg;
glicole propilenico 3600 mg; titanio diossido (E 171) 3600 mg; talco
1600 mg; ossido ferrico (E 172) 0,182 mg.
Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa;
A.I.C. n. 035678034 (in base 10) 120TUL (in base 32);
classe: «A»;
prezzo: Euro 10;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Acraf S.p.a. stabilimento sito
in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Prulifloxacina 600 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 80 mg; cellulosa
microcristallina 70 mg; croscarmellosa sodica 37 mg; povidone 24 mg;
silice colloidale anidra 11 mg; magnesio stearato 8 mg; ipromellosa
18 mg; glicole propilenico 3600 mg; titanio diossido (E 171) 3600 mg;
talco 1600 mg; ossido ferrico (E 172) 0,182 mg.
Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
A.I.C. n. 035678046 (in base 10) 120TUY (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Acraf S.p.a. stabilimento sito
in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Prulifloxacina 600 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 80 mg; cellulosa
microcristallina 70 mg; croscarmellosa sodica 37 mg; povidone 24 mg;
silice colloidale anidra 11 mg; magnesio stearato 8 mg; ipromellosa
18 mg; glicole propilenico 3600 mg; titanio diossido (E 171) 3600 mg;
talco 1600 mg; ossido ferrico (E 172) 0,182 mg.
Indicazioni terapeutiche: Unidrox è indicato per il trattamento
di infezioni sostenute da germi sensibili, nelle seguenti condizioni:
bronchiti acute e croniche riacutizzate;
infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie
(cistite semplice);
infezioni complicate delle vie urinarie.
Devono essere considerate le linee guida nazionali sull'uso
appropriato degli antibatterici.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.