Serie Generale n. 257 del 17-10-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 ottobre 2020
Classificazione del medicinale per uso umano «Idacio» ai sensi dell'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189. (Determina n. 99/2020). (20A05544) (GU Serie Generale n.257 del 17-10-2020)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992,
della direttiva n. 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva n.
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 luglio 2020
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
giugno al 30 giugno 2020 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e
nuove confezioni registrate;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 1°
agosto 2019 (protocollo MGR/89909/P, con la quale è stato
autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale
«Idacio» (adalimumab);
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 16 - 17 -
18, 23 settembre 2020;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
IDACIO
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto
legislativo n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene
meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda
di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto legislativo n. 158/2012, convertito dalla
legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà
essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 8 ottobre 2020

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Nuove confezioni:
IDACIO.
Codice ATC - Principio attivo: L04AB04 Adalimumab.
Titolare: Fresenius Kabi Deutschland GMBH.
Cod. procedura EMEA/H/C/004475/WS1652/0002/G.
GUUE 31 luglio 2020.
Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Artrite reumatoide
«Idacio», in combinazione con metotressato, è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia, compreso il metotressato,
risulta inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide severa, attiva e
progressiva in pazienti adulti non precedentemente trattati con il
metotressato.
«Idacio» può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato è controindicato.
Adalimumab in combinazione con metotressato, inibisce la
progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e
migliora la funzionalità fisica.
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare: «Idacio» in
combinazione con metotressato è indicato per il trattamento
dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, in pazienti
con età superiore a due anni, che hanno avuto una risposta
inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARDs). «Idacio» può essere somministrato come
monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con metotressato è controindicato (per
l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non è
stato studiato in pazienti di età inferiore a due anni.
Artrite associata ad entesite: «Idacio» è indicato per il
trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei
pazienti dai sei anni di età, che hanno avuto una risposta
inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere
paragrafo 5.1).
Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA): «Idacio» è indicato per il
trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante
severa e attiva con una inadeguata risposta alla terapia
convenzionale.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA:
«Idacio» è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti
da spondiloartrite assiale severa senza evidenza radiografica di SA
ma con segni oggettivi di infiammazione documentati da elevati
livelli di proteina C reattiva e/o dalla RMN, che hanno avuto una
risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori
non steroidei.
Artrite psoriasica
«Idacio» è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica
attiva e progressiva in pazienti adulti quando la risposta a
precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARDs) è stata inadeguata. È stato dimostrato che
adalimumab migliora la funzionalità fisica e riduce la percentuale
di progressione del danno articolare periferico rilevato
radiograficamente in pazienti affetti dalla forma poliarticolare
simmetrica della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi
«Idacio» è indicato per il trattamento della psoriasi a placche
cronica, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati
alla terapia sistemica.
Psoriasi a placche pediatrica
«Idacio» è indicato per il trattamento della psoriasi a placche
cronica severa in bambini e adolescenti dai quattro anni di età che
abbiano avuto una risposta inadeguata, o che presentino
controindicazioni alla terapia topica e alla fototerapia.
Idrosadenite suppurativa (HS)
«Idacio» è indicato per il trattamento dell'idrosadenite
suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in
adulti e adolescenti di età superiore ai dodici anni con una
risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS
(vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Malattia di Crohn
«Idacio» è indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo e a dosaggio adeguato a
base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti
intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni
mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Idacio» è indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei
anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o di un immunomodulante, o che
sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite ulcerosa
«Idacio» è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva
di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno
manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale
inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o
l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni a tali terapie.
Uveite
«Idacio» è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva
intermedia, posteriore e della panuveite in pazienti adulti che hanno
avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che
necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali
il trattamento con corticosteroidi è controindicato.
Uveite pediatrica
«Idacio» è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai due anni di età
che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla
terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è
appropriata.
Modo di somministrazione
La terapia con «Idacio» deve essere iniziata e monitorata da
medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
delle patologie per cui «Idacio» è indicato. Gli oculisti sono
invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare
il trattamento con «Idacio» (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti
trattati con «Idacio» deve essere consegnata una scheda promemoria
per il paziente.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di «Idacio»,
i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo
ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo
necessità.
Durante il trattamento con «Idacio», le altre terapie
concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti
immunomodulanti) dovrebbero essere ottimizzate.
«Idacio» è somministrato per iniezione sottocutanea. Istruzioni
complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
«Idacio» è disponibile in altre presentazioni.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1356/004 - A.I.C.: 047805041 /E in base 32: 1FLWMK - 40
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa pre-riempita
(vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 6 siringhe preriempite + 6 tamponi
imbevuti di alcool;
EU/1/19/1356/005 - A.I.C.: 047805054 /E in base 32: 1FLWMY - 40
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita
(vetro) in una penna - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 6 penne preriempite +
6 tamponi imbevuti di alcool.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
La scheda promemoria per il paziente (adulti e pazienti
pediatrici) contiene i seguenti elementi chiave:
infezioni, tra cui la tubercolosi;
tumori;
disturbi al sistema nervoso;
vaccinazioni.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo,
gastroenterologo, internista, pediatra e oftalmologo (RRL).