Serie Generale n. 216 del 17-9-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (15A06916) (GU Serie Generale n.216 del 17-09-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n. 1544 del 26 agosto 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
20 mg por. tabl. enter. 28 tabl. Al/Al blister dalla Repubblica Ceca
con numero di autorizzazione 09/380/00-C il quale per le motivazioni
espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la
denominazione Pantorc e con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente Determinazione:
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola;
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 042953087 (in base 10) 18YUCZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: Pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato).
Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), Ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche
Pantorc è usato per il trattamento di adulti ed adolescenti di 12
anni ed oltre per
Sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione)
associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da
reflusso di acido dallo stomaco.
Trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.
Pantorc è usato per il trattamento di adulti per
Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene)
in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo
con FANS.
Officine di confezionamento secondario
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090
Caleppio di Settala (MI); De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n.
26, 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago
D'Adda (LO).
Classificazione al fini della rimborsabilità
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti 20 mg
blister.
Codice A.I.C.: 042953087; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione al fini della fornitura
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 042953087; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica itliana.