Parte Seconda n. 116 del 30-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 01258691003
(GU Parte Seconda n.116 del 30-9-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIPIRINA
Confezioni e n. di A.I.C.: 012745170, 012745182, 012745143,
012745220
Codice pratica: N1B/2020/467
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipologia di modifica: Modifica stampati al fine di ottemperare
alla richiesta AIFA/PPA/FV /28308/P del 09/03/2020 (aggiunta
informazioni sulla posologia in caso di insufficienza renale,
avvertenze per l'uso in caso di alcolismo, anoressia, bulimia,
cachessia, malnutrizione cronica, disidratazione, ipovolemia e sul
rischio di intossicazione da sovradosaggio in caso di alcolismo
cronico, malnutrizione cronica e di assunzione di induttori
enzimatici); correzione refuso relativamente alla dose massima di
sodio espressa in valore percentuali; modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: VELLOFENT
Confezioni e n. di A.I.C.: 042415 (tutte le confezioni)
N° di Procedura Europea: SE/H/XXXX/001-006/IB/028
Codice pratica: C1B/2021/1122
Tipologia variazione: IB C.I.3. z
Tipo di Modifica: Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 - Implementazione
di un testo in accordo all'Autorità competente
[EMEA/H/C/PSUSA/00001369/202004], che richiede una valutazione minore
aggiuntiva.
Modifica Apportata: In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4,
4.5, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Medicinale: ESOLUT
Confezioni e n. di A.I.C.: 2,5 g crema vaginale - AIC n. 027797012
Codice pratica: N1B/2021/993
Modifica apportata: Variazione tipo IB C.I.7.a) Soppressione di una
forma farmaceutica (crema vaginale)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 6.1, 6.5, 8 e 9 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Medicinale: MOMENTFENE 600 mg compresse rivestite con film
Confezioni e n. di A.I.C.: 043864 (tutte le confezioni)
Codice pratica: N1B/2021/622
Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del Grouping di
Variazioni tipo IB n B.III.1. a).2 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato da un fabbricante già
approvato (SOLARA ACTIVE PHARMA SCIENCES LIMITED - R1-CEP
1996-061-Rev 10; R1-CEP 1996-061-Rev 11; R1-CEP 1996-061-Rev 12;
R1-CEP 1996-061-Rev 13; R1-CEP 1996-061-Rev 14).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: DAPAGUT
Confezioni e n. di A.I.C.: 037870019; 037870021
N° di Procedura Europea: NL/H/0877/001/IB/036
Codice pratica: C1B/2020/3036
Modifica apportata: Variazione tipo IB C.I.2.a Modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, Etichettatura o
foglietto illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare
in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al
prodotto di riferimento - Attuazione delle modifiche per la quale il
MAH non deve presentare nuovi dati supplementari.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9,
5.1, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Medicinale: DAPAROX
Confezioni e n. di A.I.C.: 035443 (tutte le confezioni)
N° di Procedura Europea: DK/H/0240/1-2/IB/051
Codice pratica: C1B/2020/3047
Modifica apportata: Variazione tipo IB C.I.2.a Modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, Etichettatura o
foglietto illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare
in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al
prodotto di riferimento - Attuazione delle modifiche per la quale il
MAH non deve presentare nuovi dati supplementari.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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