Parte Seconda n. 110 del 22-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano C.F. 11654150157
(GU Parte Seconda n.110 del 22-9-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale: Fosinopril Teva; Confezioni e numeri AIC: 037594/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/1668
Variazione UK/H/789/01-02/IA/28 Tipo IA n. B.II.b.1.a Aggiunta del
sito di confezionamento secondario solo per l'Italia CIT S.r.l. - Via
Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (MB), Italia.
Medicinale: Fosinopril Idroclorotiazide Teva; Confezioni e numeri
AIC: 037836/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/1724 Variazione NL/H/780/01/IA/18 Tipo IA n. B.II.b.1.a
Aggiunta del sito di confezionamento secondario solo per l'Italia CIT
S.r.l. . - Via Primo Villa, 17 -20040 Burago di Molgora (MB), Italia.
Medicinale: Dorzolamide Timololo Teva; Confezione e numeri AIC:
039832/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2011/1696 Variazione UK/H/1505/01/IB/06 Tipo IB n. A.2.b Cambio
del nome del prodotto medicinale in Germania da Dorzolamid
HCl/Timolol Maleat Teva 20 mg/ml + 0,5 mg/ml Augentropfen a
Dorzolamid-ratiopharm comp. Augentropfen Dorzolamid 20 mg/ml +
Timolol 5 mg/ml; Codice Pratica C1B/2011/1972 Variazione
UK/H/1505/01/IB/08 Tipo IB n. A.2.b Cambio del nome del prodotto
medicinale in Austria da Dorzolamid + Timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml
Augentropfen a Dorzoratio comp 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen.
Medicinale: Cisatracurio Teva; Confezioni e numeri AIC: 040784/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1872
Variazione DE/H/1587/01-02/IB/02 Tipo IB n. B.II.d.1.z Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
Medicinale: LIUDA; Confezioni e numeri AIC: 038310/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/1211 Variazione
FR/H/294/01-02/IA/18 Tipo IAin n. B.III.1.a.1 Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo R0-CEP
2009-240-Rev 00 dal un produttore già approvato (LIBBS Farmoquimica
Ltda - Brasile).
Medicinale: Epirubicina Teva; Confezioni e numeri AIC: 039000/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1692
Variazione NL/H/1250/01/IB/13 Tipo IB n. B.II.f.1.a.1 Riduzione del
periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per
la vendita da 36 a 24 mesi.
Medicinale: Esomeprazolo Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
040068/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/1470 Variazione SI/H/115/01-02/IA/10 Tipo IA n. B.I.a.1.a
Aggiunta di un produttore del prodotto intermedio per il quale non si
dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea, il
produttore proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del
produttore attualmente approvato; Codice Pratica C1B/2011/1767
Variazione SI/H/115/01-02/IB/11 Tipo IB n. B.I.a.2.e Modifica minore
della parte riservata di un Master File sulla sostanza attiva.
Medicinale: TYARENA; Confezioni e numeri AIC: 040662/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1660 Variazione
DE/H/1464/01/IB/06 Tipo IB n. A.2.b Cambio del nome del prodotto
medicinale in Germania da Tevara a LaBelisa.
Medicinale: Manidipina Teva; Confezioni e numeri AIC: 039792/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/1444
Variazione FR/H/371/01-02/IA/04 Tipo IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta del
sito di confezionamento secondario Agripharm ZAC de la Feuillouse
03150 Varennes Sur Allier France.
Medicinale: Valsartan Teva; Confezioni e numeri AIC: 040149/M;
Codice Pratica C1A/2011/1460 Variazione DK/H/1517/01-04/IA/19/G Tipo
IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta del sito di confezionamento secondario
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie SNC - 26814
Livraga (LO) Italia.
Medicinale: Valsartan Idroclorotiazide Teva Italia; Confezioni e
numeri AIC: 040259/M; Codice Pratica C1A/2011/1459 Variazione
DK/H/1524/01-02/IA/13/G Tipo IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta del sito di
confezionamento secondario Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via
delle Industrie SNC - 26814 Livraga (LO) Italia.
Medicinale: Valsartan Idroclorotiazide Teva; Confezioni e numeri
AIC: 040240/M; Codice Pratica C1A/2011/1461 Variazione
DK/H/1507/01/IA/11/G Tipo IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta del sito di
confezionamento secondario Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via
delle Industrie SNC - 26814 Livraga (LO) Italia.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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