Serie Generale n. 43 del 21-2-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Betaistina Angenerico» (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2007)

Estratto determinazione n. 376 del 6 febbraio 2007
Medicinale: BETAISTINA ANGENERICO.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a. via Nocera Umbra 75 - 00181
Roma.
Confezioni:
8 mg compresse 50 compresse in blister ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411016/M (in base 10) 13PQ68 (in base 32).
8 mg compresse 100 compresse in blister ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411028/M (in base 10) 13PQ6N (in base 32).
8 mg compresse 120 compresse in blister ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411030/M (in base 10) 13PQ6Q (in base 32).
16 mg compresse 20 compresse in blister ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411042/M (in base 10) 13PQ72 (in base 32).
16 mg compresse 42 compresse in blister ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411055/M (in base 10) 13PQ7H (in base 32).
16 mg compresse 50 compresse in blister ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411067/M (in base 10) 13PQ7V (in base 32).
16 mg compresse 60 compresse in blister ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411079/M (in base 10) 13PQ87 (in base 32).
16 mg compresse 84 compresse in blister ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411081/M (in base 10) 13PQ89 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ciascuna compressa da 8 e 16 mg contiene:
principio attivo: 8 mg o 16 mg di betaistina come betaistina
dicloridrato;
eccipienti: povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.
Produzione e rilascio dei lotti: Cardinal Health 405 GmbH
Steinbeistrasse 2 D73614 Schorndorf (Germania).
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti anche presso:
Acraf S.p.a., via Vecchia del Pinocchio 22 - 60100 Ancona (Italia).
Indicazioni terapeutiche: Betaistina angenerico è indicata nel
trattamento di vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea
associati a sindrome di Menierè.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
8 mg compresse 50 compresse in blister ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411016/M (in base 10) 13PQ68 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
8 mg compresse 100 compresse in blister ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411028/M (in base 10) 13PQ6N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
8 mg compresse 120 compresse in blister ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411030/M (in base 10) 13PQ6Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
16 mg compresse 20 compresse in blister ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411042/M (in base 10) 13PQ72 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
16 mg compresse 42 compresse in blister ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411055/M (in base 10) 13PQ7H (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
16 mg compresse 50 compresse in blister ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411067/M (in base 10) 13PQ7V (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
16 mg compresse 60 compresse in blister ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411079/M (in base 10) 13PQ87 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
16 mg compresse 84 compresse in blister ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411081/M (in base 10) 13PQ89 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.