Parte Seconda n. 2 del 5-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.2 del 5-1-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Codice farmaco: 041145
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2018/988; C1B/2018/2504 Procedura Europea N°
DE/H/1828/001-004/IB/029; DE/H/1828/001- 004/IB/031
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a; C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito dello
PSUSA (PSUSA/00000527/201704) e al PRAC (EMA/PRAC/595691/2018);
adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template; aggiornamento
degli stampati all'ultima linea guida sugli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.3,
6.4, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ
Codice farmaco: 040199
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2020/2961 N° Procedura EU: SI/H/0114/IA/034/G
Grouping Var. Tipo IA A.7: eliminazione dell'ASMF holder (Krka d.d.
Novo mesto, Slovenia) per RoS1 (data di implementazione 09.11.2020) +
Var Tipo IA B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP alla versione R0-CEP
2014-258 Rev02 (data implementazione 15.11.2019) + Var. Tipo IA
B.III.1.a.1: aggiunta di un nuovo CEP (R0-CEP 2018-035-Rev00) da
parte del produttore Krka d.d. Novo mesto, Slovenia per la RoS5 (data
implementazione 09.11.2020)
Medicinale: DARUNAVIR SANDOZ
Codice farmaco: 044715
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2020/2836 N° Procedura EU:
NL/H/3686/001-003/IA/007
Var. Tipo IAin B.II.b.1.a: aggiunta di un sito produttivo
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito (UPS
HEALTHCARE ITALIA S.R.L) (data di implementazione 30.10.2020)
Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ
Codice farmaco: 036175
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2020/2043 N° Procedura EU:
DK/H/0179/001-004/IB/067
Var. Tipo IB B.III.1.a.3: introduzione di un nuovo CEP (R1-CEP
2003-078-Rev 10) da parte di un nuovo produttore responsabile della
produzione del principio attivo (Neuland Laboratories Limited)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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