Serie Generale n. 302 del 4-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olimel». (20A06571) (GU Serie Generale n.302 del 04-12-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 704/2020 del 21 novembre 2020

Codici pratica: VC2/2019/489 - VC2/2019/494 - VC2/2019/524.
N. procedura: FR/H/0419/007/II/059/G - FR/H/0419/008/II/060/G -
FR/H/0419/001-006/WS/061/G - FR/H/xxxx/WS/0166.
Autorizzazione:
sono autorizzate le seguenti variazioni: tipo II: C.I.4 - C.I.z
- sono modificati i paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.8, 4.9, 6.1, 6.2, 6.6 e 10 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed
etichette. Adeguamento all'ultima versione del QRD template.
Modifiche editoriali - relativamente al medicinale OLIMEL, nelle
forme farmaceutiche e confezioni:
«N5E, emulsione per infusione» 2 sacche a 3 comparti da 2500
ml - A.I.C. n. 039941137;
«N5E, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 1500
ml - A.I.C. n. 039941113;
«N5E, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 2000
ml - A.I.C. n. 039941125;
«N7, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 1500
ml - A.I.C. n. 039941188;
«N7, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 2000
ml - A.I.C. n. 039941190;
«N7, emulsione per infusione» 6 sacche a 3 comparti da 1000
ml - A.I.C. n. 039941176;
«N7E, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 1500
ml - A.I.C. n. 039941152;
«N7E, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 2000
ml - A.I.C. n. 039941164;
«N7E, emulsione per infusione» 6 sacche a 3 comparti da 1000
ml - A.I.C. n. 039941149;
«N9E, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 1500
ml - A.I.C. n. 039941099;
«N9E, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 2000
ml - A.I.C. n. 039941101;
«N9E, emulsione per infusione» 6 sacche a 3 comparti da 1000
ml - A.I.C. n. 039941087;
«N12 emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1000 ml
- A.I.C. n. 039941529;
«N12 emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1500 ml
- A.I.C. n. 039941531;
«N12 emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2000 ml
- A.I.C. n. 039941543;
«N12 emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 650 ml
- A.I.C. n. 039941517;
«N12 emulsione per infusione» 10 sacche a 3 comparti da 650
ml - A.I.C. n. 039941430;
«N12 emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 1500
ml - A.I.C. n. 039941455;
«N12 emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 2000
ml - A.I.C. n. 039941467;
«N12 emulsione per infusione» 6 sacche a 3 comparti da 1000
ml - A.I.C. n. 039941442;
«N12E emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1000
ml - A.I.C. n. 039941481;
«N12E emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1500
ml - A.I.C. n. 039941493;
«N12E emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2000
ml - A.I.C. n. 039941505;
«N12E emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 650 ml
- A.I.C. n. 039941479;
«N12E emulsione per infusione» 10 sacche a 3 comparti da 650
ml - A.I.C. n. 039941392;
«N12E emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 1500
ml - A.I.C. n. 039941416;
«N12E emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 2000
ml - A.I.C. n. 039941428;
«N12E emulsione per infusione» 6 sacche a 3 comparti da 1000
ml - A.I.C. n. 039941404;
«N5E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1500
ml - A.I.C. n. 039941240;
«N5E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2000
ml - A.I.C. n. 039941253;
«N5E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2500
ml - A.I.C. n. 039941265;
«N7, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1000 ml
- A.I.C. n. 039941339;
«N7, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1500 ml
- A.I.C. n. 039941341;
«N7, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2000 ml
- A.I.C. n. 039941354;
«N7E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1000
ml - A.I.C. n. 039941277;
«N7E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1500
ml - A.I.C. n. 039941289;
«N7E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2000
ml - A.I.C. n. 039941291;
«N9, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1000 ml
- A.I.C. n. 039941366;
«N9, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1500 ml
- A.I.C. n. 039941378;
«N9, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2000 ml
- A.I.C. n. 039941380;
«N9, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 1500
ml - A.I.C. n. 039941063;
«N9, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 2000
ml - A.I.C. n. 039941075;
«N9, emulsione per infusione» 6 sacche a 3 comparti da 1000
ml - A.I.C. n. 039941051;
«N9E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1000
ml - A.I.C. n. 039941303;
«N9E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1500
ml - A.I.C. n. 039941315;
«N9E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2000
ml - A.I.C. n. 039941327;
«periferico N4E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3
comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 039941202;
«periferico N4E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3
comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941214;
«periferico N4E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3
comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941226;
«periferico N4E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3
comparti da 2500 ml - AIC 039941238;
«periferico N4E, emulsione per infusione» 2 sacche a 3
comparti da 2500 ml - A.I.C. n. 039941048;
«periferico N4E, emulsione per infusione» 4 sacche a 3
comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941024;
«periferico N4E, emulsione per infusione» 4 sacche a 3
comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941036;
«periferico N4E, emulsione per infusione» 6 sacche a 3
comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 039941012.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale dell'Industria n. 20 - 00144 Roma, codice fiscale
00492340583.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.