Parte Seconda n. 6 del 14-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
THERAMEX IRELAND LIMITED
(GU Parte Seconda n.6 del 14-1-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda.
Medicinale: CACIT VITAMINA D3 1.000 mg/880 UI e 500 mg/440 UI
granulato effervescente
Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 032033;
Procedura n.: FR/H/0103/001-002/IA/082
Codice pratica: C1A/2022/3453
Medicinale: BIJUVA 1 mg/100 mg capsule molli
Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 048335;
Procedura n.: NL/H/4994/001/IA/006
Codice pratica: C1A/2022/3455
Medicinale: FEDIVELLE 1.000 UI e 20.000 UI capsule molli
Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 048122;
Procedura n.: NL/H/4841/001-002/IA/004
Codice pratica: C1A/2022/3524
Medicinale: NACREZ 75 microgrammi compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 041950;
Procedura n.: DE/H/2565/001/IA/046
Codice pratica: C1A/2022/3511
Tipo di modifica: IA A.5.b - Modifica nome sito di confezionamento
secondario prodotto finito: da Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. a
Chiapparoli Logistica S.p.A.
Medicinale: CACIT 500/1.000 mg, compresse effervescenti
Confezioni: Tutte - A.I.C. 027476;
Medicinale: ALPHA D3 0,25/1 microgrammi, capsule molli
Confezioni: Tutte - A.I.C. 029008;
Medicinale: DISEON 0,25/1 microgrammi, capsule molli
Confezioni: Tutte - A.I.C. 025447;
Medicinale: FLUKIMEX 100/150/200 mg, capsule rigide
Confezioni: Tutte - A.I.C. 037268;
Medicinale: COLPOTROPHINE 10 mg capsule vaginali &amp; 10 mg/g crema
vaginale
Confezioni: Tutte - A.I.C. 026613;
Medicinale: LUTENYL 5 mg compresse
Confezioni: Tutte - A.I.C. 028199;
Codice pratica: N1A/2022/1533
Tipo di modifica: Grouping IA A.5.b - Modifica del nome del sito di
confezionamento secondario prodotto finito: da Silvano Chiapparoli
Logistica S.p.A., Italia a Chiapparoli Logistica S.p.A., Italia
Medicinale: LESTRONETTE 0,10 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film, Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 039759;
Procedura n.: NL/H/1380/001/IA/033/G
Codice pratica: C1A/2022/2957
Tipo di modifica: IA B.II.b.2.a + IA A.5.b - Modifica sito di
controllo della qualità dei lotti di prodotto finito: da Laboratorio
Echevarne, S.A. C/Provença, nº 312, Bajos, 08037 Barcellona, Spagna a
Laboratorio Echevarne, S.A. Avenida Can Bellet, 61-65, Sant Cugat del
Valles, 08174 Barcellona, Spagna + Modifica nome sito di
confezionamento secondario: da Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.,
Italia a Chiapparoli Logistica S.p.A., Italia.
Medicinale: SEASONIQUE 150/30 microgrammi + 10 microgrammi,
compresse rivestite con film,
Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 042139;
Procedura n.: FR/H/0516/001/IA/020/G
Codice pratica: C1A/2022/3732
Tipo di modifica: IA A.7 + IA A.5.b - Eliminazione sito rilascio
lotti prodotto finito: Teva Pharma B.V., Olanda + Modifica nome sito
di confezionamento secondario: da Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A., Italia a Chiapparoli Logistica S.p.A., Italia.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore speciale
dott. Luigi Salvatore


TX23ADD291