Serie Generale n. 28 del 2-2-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 gennaio 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Replagal - algasidasi alfa", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C n. 179/2002). (GU Serie Generale n.28 del 02-02-2002)

EU/1/01/189/001 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1
flaconcino uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: TKT Europe 5S AB.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 3 agosto 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Replagal - algasidasi alfa";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 18/19 dicembre 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Replagal - algasidasi
alfa" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale REPLAGAL - ALGASIDASI ALFA, nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino uso
endovenoso;
A.I.C. n. 035373012/E (in base 10), 11RHYN (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Replagal - algasidasi alfa" è
classificata come segue:
1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino uso
endovenoso - A.I.C. n. 035373012/E (in base 10), 11RHYN (in base 32)
- classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 3.550.000 pari a Euro 1.883,42 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 4.647.500 pari a Euro 2.400,23
(IVA inclusa).
Il prezzo così fissato resta valido per 12 mesi a decorrere dalla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 15 gennaio 2002
Il dirigente generale: Martini