Serie Generale n. 236 del 7-10-2004
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DECRETO 4 ottobre 2004
Autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini influenzali per la stagione 2004-2005. (Decreto n. 395/2004). (GU Serie Generale n.236 del 07-10-2004)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni
per l'immissione in commercio di farmaci

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004, con il
quale è stato nominato il direttore generale dell'Agenzia italiana
del farmaco;
Vista la determinazione del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco del 16 settembre 2004, con la quale è previsto
che lo svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco
è assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale, cui
sono preposti i dirigenti di cui al decreto del Ministro della salute
del 6 aprile 2004;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione del
3 giugno 2003, relativo alle modifiche dei termini di
un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in
particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in
tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei
vaccini influenzali sottoelencati e le relative domande di modifica
della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali:

----&gt; Vedere Tabella a pag. 44 della G.U. &lt;----

Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della
sanità relative alla composizione del vaccino influenzale per la
stagione 2004-2005;
Viste le raccomandazioni del Committee for Proprietary Medicinal
Products (CPMP) relative alla composizione del vaccino influenzale
per la stagione 2004-2005;
Vista la linea guida del CPMP sull'armonizzazione dei requisiti
per i vaccini influenzali;
Vista la circolare del Ministro della salute n. 1 del 2 agosto
2004;
Visto il parere favorevole riportato nell'assessment report (AR)
redatto dagli esperti incaricati della valutazione della
documentazione chimico-farmaceutica (ARCF) e clinica (ARCL) relativo
ai prodotti medicinali:

----&gt; Vedere Tabella a pag. 45 della G.U. &lt;----

Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione unica del
farmaco nella seduta del 14-15 settembre 2004 in merito alle domande
di variazione della composizione per aggiornamento stagionale dei
ceppi virali sopra indicate;
Determina:
Art. 1.
1. È autorizzata per la stagione 2004-2005 la modifica della
composizione, come specificato all'art. 2, dei seguenti prodotti
medicinali:

----&gt; Vedere Tabelle da pag. 45 a pag. 46 della G.U. &lt;----

2. È autorizzata l'immissione in commercio dei prodotti
medicinali di cui al precedente comma.
3. I lotti di tutte le specialità medicinali a base di vaccino
influenzale prodotti con la composizione precedentemente autorizzata
e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2003-2004, devono
essere ritirati dal commercio e, comunque, non possono più essere
venduti al pubblico.

Art. 2.
1. I vaccini influenzali di cui al precedente art. 1 devono
essere costituiti, per la stagione 2004-2005, da antigeni virali
preparati dai seguenti ceppi:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: IVR-116);
A/Fujian/411/2002 (H3N2) (ceppo equivalente: X-147);
B/Shanghai/361/2002 (ceppo equivalente: B/Jiangsu/10/2003).
2. Ogni vaccino deve rispettare i requisiti previsti dalla
Farmacopea europea e deve contenere 15 (micro g) di emoagglutinina
per ceppo e per dose.
3. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del
controllo di attività deve indicare un contenuto di almeno 12 (micro
g) di emoagglutinina per ceppo e per dose.

Art. 3.
1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei prodotti
medicinali riportati all'art. 1 devono essere modificati
conformemente e limitatamente a quanto previsto dal precedente art.
2.
2. La ditta titolare dovrà far pervenire entro trenta giorni
dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, all'Agenzia italiana del
farmaco, Ufficio IV, una riproduzione degli stampati, sia su supporto
cartaceo in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una
formale certificazione del legale rappresentante in cui si attesti
che gli stampati sono conformi a quanto disposto dal precedente comma
1.
3. In ottemperanza al decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
art. 14, dovrà inoltre pervenire, in originale, la traduzione
giurata in tedesco degli stampati corredata da una dichiarazione del
legale rappresentante che ne attesti l'esatta corrispondenza a quelli
redatti in italiano.

Art. 4.
1. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alle società titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti in Italia.

Roma, 4 ottobre 2004

Il dirigente: Gualano