Serie Generale n. 214 del 15-9-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 settembre 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Revlimid» (lenalidomide) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 903/2014). (14A07061) (GU Serie Generale n.214 del 15-09-2014)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale REVLIMID (lenalidomide) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 10 settembre 2012 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/07/391/005 2,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PCTFE/PVC/ALLUMINIO) - 21 capsule;
EU/1/07/391/006 7,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PCTFE/PVC/ALLUMINIO) - 21 capsule;
EU/1/07/391/007 2,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PCTFE/PVC/ALLUMINIO) - 7 capsule;
EU/1/07/391/008 5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PCTFE/PVC/ALLUMINIO) - 7 capsule.
Titolare A.I.C.: Celgene Europe Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13 maggio 2014;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27
maggio 2014;
Viste le deliberazioni n. 21 in data 24 giugno 2014 e n. 25 del 23
luglio 2014 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su
proposta del direttore generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale REVLIMID (lenalidomide) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale.
Confezioni:
2,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO)
- 21 capsule - A.I.C. n. 038016059/E (in base 10) 14851V (in base
32);
7,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO)
- 21 capsule - A.I.C. n. 038016061/E (in base 10) 14851X (in base
32);
2,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO)
- 7 capsule - A.I.C. n. 038016073/E (in base 10) 148529 (in base 32);
5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO) -
7 capsule - A.I.C. n. 038016085/E (in base 10) 14852P (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Revlimid», in associazione con
desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a
sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1,
associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q,
quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Revlimid» (lenalidomide) è classificata
come segue.
Confezioni:
2,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO)
- 21 capsule - A.I.C. n. 038016059/E (in base 10) 14851V (in base
32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 5080,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8384,03;
7,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO)
- 21 capsule - A.I.C. n. 038016061/E (in base 10) 14851X (in base
32). Classe di rimborsabilita': «C»;
2,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO)
- 7 capsule - A.I.C. n. 038016073/E (in base 10) 148529 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 1695,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2797,43;
5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO) -
7 capsule - A.I.C. n. 038016085/E (in base 10) 14852P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 1770,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2921,21.
Validità del contratto: 24 mesi.
Ai prezzi non vengono applicate le riduzioni di legge a causa
dell'attribuzione dell'innovatività potenziale fino alla prevista
rivalutazione da parte della CTS, prevista tra 12 mesi.
Cost Sharing come da condizioni negoziali.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Revlimid» (lenalidomide) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti oncologo-ematologo-internista (RNRL).

Art. 4


Disposizioni finali

Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione, deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - ufficio prezzi &amp;
rimborso, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di
inizio della commercializzazione del medicinale.
La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 4 settembre 2014

Il direttore generale: Pani