Serie Generale n. 163 del 16-7-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 3 luglio 2003
Modifica degli stampati e del regime di fornitura di specialita' medicinali contenenti paroxetina. (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2003)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza - Ufficio di farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n. 435, concernente il regolamento recante norme di organizzazione
del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della salute, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1° agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
salute;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione del 10/11 giugno 2003;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base di paroxetina;

Decreta:

Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali a base di
paroxetina, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo
nazionale, di integrare gli stampati secondo quanto indicato
nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. Gli stampati delle specialità medicinali a base di paroxetina
autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di
entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche
quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 3 luglio 2003
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

4. INFORMAZIONI CLINICHE.
4.1. Indicazioni terapeutiche.
La paroxetina è indicato nel trattamento dei seguenti quadri
clinici:
adulti:
depressione di tutti i tipi, compresa la depressione
accompagnata da ansia e prevenzione delle recidive e delle ricadute
della depressione;
disturbo ossessivo compulsivo e prevenzione delle sue
recidive;
disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia e
prevenzione delle sue recidive (l'aggiunta di paroxetina alla terapia
cognitiva di tipo comportamentale si è dimostrata significativamente
più efficace nel trattamento del disturbo da attacchi di panico
rispetto alla terapia cognitiva comportamentale da sola);
disturbo d'ansia sociale/fobia sociale;
disturbo da stress post-traumatico;
bambini/adolescenti: la paroxetina non è indicata per l'uso in
bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni. In particolare, studi
clinici controllati non sono stati in grado di dimostrare l'efficacia
e di conseguenza non supportano l'impiego di paroxetina per il
trattamento di bambini ed adolescenti affetti da disturbo depressivo
maggiore (vedere 4.3 Controindicazioni, 4.8 Effetti indesiderati).
4.2. Posologia e modo di somministrazione.
Depressione.
Adulti: la dose raccomandata è di 20 mg, una volta al giorno.
Il dosaggio può essere aumentato fino a 50 mg al giorno, in base
alla risposta del paziente, con aumenti graduali di 10 mg.
Bambini/adolescenti: l'efficacia e la sicurezza della paroxetina
nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata
dimostrata. Studi clinici controllati non hanno dimostrato
l'efficacia e non supportano l'uso di paroxetina nel trattamento dei
bambini ed adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore
(vedere 4.8 Effetti indesiderati).
Disturbo ossessivo compulsivo.
Adulti: la dose raccomandata è di 40 mg al giorno. La dose
iniziale è di 20 mg al giorno e può essere aumentata
settimanalmente, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta
del paziente. In alcuni casi il dosaggio può essere aumentato fino
ad un massimo di 60 mg al giorno.
Disturbo da attacchi di panico.
Adulti: la dose raccomandata è di 40 mg al giorno. La dose
iniziale è di 10 mg al giorno e può essere aumentata
settimanalmente, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta
del paziente. In alcuni casi il dosaggio può essere aumentato fino
ad un massimo di 60 mg al giorno.
Un basso dosaggio iniziale è raccomandato per ridurre al minimo
il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si
è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo
disturbo.
Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale - Disturbo da stress
posttraumatico.
Adulti: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Alcuni
pazienti che non rispondono al trattamento con 20 mg, possono trarre
beneficio da graduali incrementi posologici di 10 mg per volta, fino
ad un massimo di 50 mg al giorno, in base alla risposta individuale.

INFORMAZIONI GENERALI.
Interruzione del trattamento.
Come con altri farmaci psicoattivi si deve generalmente evitare
un'interruzione brusca del trattamento (vedere 4.4 Speciali
avvertenze e precauzioni per l'uso e 4.8 Effetti indesiderati).
Il regime a riduzioni graduali della posologia adoperato nel
corso di recenti studi clinici su pazienti adulti ed in età
pediatrica ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio
giornaliero pari a 10 mg al giorno ad intervalli settimanali.
Adulti: qualora la dose utilizzata sia superiore a 20 mg al
giorno, una volta raggiunta una dose di 20 mg al giorno, i pazienti
hanno proseguito con tale dose per una settimana prima
dell'interruzione del trattamento. Se si dovessero manifestare
sintomi difficilmente tollerati dal paziente a seguito della
riduzione della dose o in seguito alla interruzione del trattamento,
in tal caso si può prendere in considerazione il ripristino della
dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può
continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.
Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio, in base
alla risposta terapeutica, deve essere aggiustato e rivisto se
necessario entro le prime due o tre settimane dall'inizio della
terapia.
I pazienti dovrebbero essere trattati per un periodo sufficiente
ad assicurare la remissione completa dei sintomi; tale periodo può
essere di molti mesi sia per la depressione, sia per il disturbo
ossessivo compulsivo che per il disturbo da attacchi di panico.
Negli studi a lungo termine con paroxetina è emerso che
l'efficacia si mantiene per periodi di almeno un anno nel trattamento
della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo e per oltre un
anno nel trattamento del disturbo da attacchi di panico.
La paroxetina dovrebbe essere assunto preferibilmente una volta
al giorno, al mattino a colazione. Le compresse dovrebbero essere
deglutite piuttosto che masticate.
La sospensione orale viene fornita con un bicchierino dosatore,
per l'assunzione della dose prescritta (5 ml di sospensione
contengono 10 mg di paroxetina).
Popolazioni speciali.
Anziani: nei soggetti anziani è stato riscontrato un aumento
delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range
delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello osservato
in soggetti più giovani.
Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate
nell'adulto e può essere aumentato, con incrementi di 10 mg alla
volta, fino al dosaggio massimo di 40 mg al giorno.
Bambini/Adolescenti: l'efficacia e la sicurezza della paroxetina
nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata
dimostrata. Studi clinici controllati nella depressione non sono
stati in grado di dimostrare l'efficacia, e non supportano l'impiego
di paroxetina nel trattamento di bambini ed adolescenti affetti da
disturbi depressivi (vedere 4.3 Controindicazioni e 4.8 Effetti
indesiderati).
Pazienti con insufficienza renale/epatica.
In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della
creatinina &amp;60; 30 ml/min) o insufficienza epatica grave è stato
riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di
paroxetina: pertanto si raccomanda la somministrazione delle dosi
più basse dell'intervallo posologico.
4.3. Controindicazioni.
Ipersensibilità nota alla paroxetina e agli eccipienti. La
paroxetina non deve essere somministrata nei bambini e negli
adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere 4.8 Effetti
indesiderati). Generalmente controindicato in gravidanza e durante
l'allattamento (vedere 4.6 Gravidanza ed allattamento).
La paroxetina non deve essere usata in associazione con farmaci
inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori) o entro due
settimane dalla fine del trattamento con MAO-inibitori. Analogamente,
non è opportuno iniziare una terapia con MAO-inibitori entro due
settimane dalla fine della terapia con paroxetina (vedere 4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina
perchè, come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450
2D6, può elevare i livelli plasmatici della tioridanzina (vedere 4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
La somministrazione di tioridanzina da sola può indurre
prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie
ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
La terapia con paroxetina deve essere iniziata con cautela come
minimo 2 settimane dopo la cessazione del trattamento con
MAO-inibitori e il suo dosaggio deve essere aumentato gradualmente
fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere 4.3
Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre
forme di interazione).
Come con latri SSRI, la paroxetina deve essere usata con cautela
in pazienti già in trattamento con neurolettici, poichè con questa
associazione sono stati riportati sintomi suggestivi di casi di
«sindrome maligna da neurolettici».
Mania.
Come con tutti gli altri antidepressivi, la paroxetina deve
essere usata con precauzione in pazienti con storia clinica di mania.
Triptofano.
Poichè sono stati riferiti eventi avversi in caso di
somministrazione contemporanea di triptofano ed altri inibitori
selettivi della ricaptazione della serotonina, la paroxetina non deve
essere usata in corso di trattamento con triptofano (vedere 4.5
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).
Patologie cardiovascolari.
In presenza di patologie cardiovascolari devono essere osservate
le consuete precauzioni.
Epilessia.
Come nel caso di altri antidepressivi, la paroxetina deve essere
usata con cautela in pazienti epilettici.
Convulsioni.
Complessivamente l'incidenza di convulsioni in pazienti trattati
con paroxetina è stata &amp;60;0,1%. Il farmaco deve essere sospeso nei
pazienti che presentino convulsioni.
Suicidio/idee suicide e disturbi psichiatrici.
La possibilità di tentativi di suicidio rappresenta una
componente insita nel disturbo depressivo maggiore e può persistere
finchè non si verifichi un miglioramento significativo. Poichè
possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di
trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono
essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre
malattie psichiatriche per cui la paroxetina è prescritta possono
anche essere associate ad un aumentato rischio di tendenze suicide.
Inoltre, queste malattie possono essere associate al disturbo
depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi
psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni
seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo
maggiore. Terapia elettroconvulsivante (ECT).
Esiste un'esperienza clinica limitata nella somministrazione
concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT).
Glaucoma.
Come con altri SSRI, la paroxetina può raramente causare
midriasi e pertanto dovrebbe deve essere usata con cautela in
pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.
Hypericum perforatum.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante
l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina
(SRIs), nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di
Hypericum perforatum.
Raramente, prevalentemente nell'anziano, è stata riscontrata
iponatriemia, che generalmente scompare con la sospensione del
farmaco.
La sospensione orale di paroxetina contiene metil- e
propilidrossibenzoato (parabeni): questi possono causare orticaria,
generalmente reazioni di tipo ritardato come la dermatite da contatto
e raramente reazioni di tipo immediato con broncospasmo.
Sono stati riportati fenomeni emorragici a livello della cute e
delle mucose in concomitanza del trattamento con paroxetina. La
paroxetina deve pertanto essere usata con cautela in pazienti in
trattamento concomitante con farmaci che aumentano il rischio di
sanguinamento (anticoagulanti; farmaci che influenzano l'aggregazione
piastrinica, quali antiinfiammatori non steroidei, acido
acetilsalicilico, ticlopidina, etc.) ed in pazienti con tendenza nota
o predisposizione ad emorragie.
Sintomi osservati in seguito ad interruzione del trattamento con
paroxetina.
Alcuni pazienti possono manifestare dei sintomi in seguito ad
interruzione del trattamento con paroxetina, in particolare se il
trattamento è interrotto bruscamente (vedere 4.8 Effetti
indesiderati). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose
se si decide di interrompere il trattamento (vedere 4.2 Posologia e
modo di somministrazione).
Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad
un peggioramento della malattia psichiatrica trattata.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Gli studi clinici hanno evidenziato che l'assorbimento e la
farmacocinetica della paroxetina non sono influenzati o lo sono solo
marginalmente (ossia a un livello che non richiede alcuna
modificazione del regime posologico) da:
cibo;
antiacidi;
digossina;
propranololo;
alcool: sebbene la paroxetina non aumenti gli effetti dannosi
psicomotori indotti dalla assunzione di alcool, l'uso concomitante è
sconsigliato;
litio: benchè non siano state rilevate interazioni
farmacocinetiche, dato che l'esperienza clinica è limitata, la
somministrazione contemporanea di paroxetina e litio deve essere
intrapresa con cautela;
enzimi preposti al metabolismo dei farmaci.
Il metabolismo e la farmacocinetica diella paroxetina possono
essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi
che metabolizzano i farmaci. Per esempio, la cimetidina, farmaco noto
inibitore del metabolismo enzimatico, può aumentare la
biodisponibilità di paroxetina.
Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un
farmaco inibitore del metabolismo enzimatico (ad esempio sodio
valproato), deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi più
basse dell'intervallo posologico.
In caso di somministrazione contemporanea con farmaci noti quali
induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina,
fenitoina), non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale.
Qualsiasi successiva modifica della posologia deve essere basata
sulla risposta clinica (tollerabilità ed efficacia).
Interazioni tra paroxetina e altri farmaci.
La somministrazione quotidiana di paroxetina aumenta
significativamente i livelli plasmatici di prociclidina; altri
farmaci anticolinergici possono essere similmente influenzati.
Qualora si osservassero effetti anticolinergici, la dose di
prociclidina dovrebbe deve essere ridotta.
Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La
somministrazione concomitante non ha mostrato alcun effetto sul
profilo farmacocinetico e farmacodinamico, in pazienti epilettici.
Laddove è consuetudine clinica l'associazione fra un
ipnoinducente a breve durata di azione e un antidepressivo, non sono
stati registrati eventi avversi.
Isoenzimi P450.
CYP2D6.
Come con altri antidepressivi, inclusi gli altri SSRI, la
paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450.
L'inibizione del CYP2D6 può portare all'aumento delle concentrazioni
plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da
questo stesso isoenzima. Fra questi sono inclusi alcuni
antidepressivi triciclici (es. amitriptilina, nortriptilina,
imipramina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (es.
perfenazina e tioridazina), risperidone, gli antiaritmici di classe 1
C (es. propafenone e flecainide) e metoprololo.
CYP3A4.
Uno studio di interazione in vivo che prevedeva la
co-somministrazione, allo steady state, di paroxetina e terfenadina,
un substrato per il citocromo CYP3A4, non ha evidenziato alcun
effetto della paroxetina sulla farmacocinetica della terfenadina. Uno
studio simile di interazione in vivo non ha evidenziato effetti della
paroxetina sulla farmacocinetica dell'alprazolam e viceversa. La
concomitante somministrazione di paroxetina con terfenadina,
alprazolam ed altri farmaci noti quali substrati dell'isoenzima
CYP3A4 non dovrebbe costituire un rischio.
Interazioni della classe degli SSRI.
Analogamente ad altri SSRI, la somministrazione contemporanea con
farmaci serotoninergici [ad es. MAO-inibitori (vedere 4.3
Controindicazioni), L-triptofano] può portare alla insorgenza di
effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica; vedere
4.8 Effetti indesiderati). Il rischio connesso all'uso della
paroxetina in associazione con altri farmaci attivi sul sistema
nervoso centrale non è stato sistematicamente valutato. Pertanto, si
raccomanda cautela nei casi in cui ne sia necessaria la
somministrazione concomitante.
I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori
della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di
sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con
anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione
piastrinica (farmaci antinfiammatori non steroidei, acido
acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) (vedere anche 4.4 Speciali
avvertenze e precauzioni per l'uso).
4.6. Gravidanza e allattamento.
Sebbene gli studi sugli animali non abbiano dimostrato alcun
effetto teratogeno o embriotossico selettivo, la sicurezza della
paroxetina nella donna in gravidanza non è stata stabilita; pertanto
il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o
l'allattamento se non nei casi in cui il potenziale beneficio superi
il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllo del
medico.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
L'esperienza clinica ha dimostrato che la terapia con paroxetina
non è associata ad alterazioni delle funzioni cognitive o
psicomotorie.
Tuttavia, come con tutti i farmaci psicoattivi, i pazienti
dovrebbero essere avvertiti di usare cautela nell'uso di macchinari
pericolosi e nella guida di autoveicoli.
Sebbene la paroxetina non aumenti gli effetti dannosi psicomotori
indotti dalla assunzione di alcool, l'uso concomitante è
sconsigliato.
4.8. Effetti indesiderati.
Alcuni degli eventi indesiderati riportati sotto possono
diminuire in intensità e frequenza pur continuando il trattamento e
non comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni
avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per
frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (\geq 1/10),
comuni (\geq 1/100, &amp;60;1/10), non comuni (\geq 1/1000, &amp;60;1/100),
rare (\geq 1/10000, &amp;60;1/1000), molto rare (&amp;60;1/10000), incluse
segnalazioni isolate. Le frequenze degli eventi comuni e non comuni
sono state generalmente calcolate tramite dati aggregati di sicurezza
provenienti da una popolazione di oltre 8000 pazienti trattati con
paroxetina nel corso di studi clinici e sono riportate come incidenza
superiore a quanto osservato con il placebo. Gli eventi rari e molto
rari sono stati generalmente estrapolati da dati ottenuti
successivamente all'immissione in commercio e si riferiscono alla
incidenza di quanto viene segnalato piuttosto che all'incidenza
reale.
Disturbi ematologici e del sistema linfatico.
Non comuni: sanguinamento anomalo, in particolare a carico della
cute e delle mucose (per lo più ecchimosi), emorragie ginecologiche,
manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale o
anche di altri distretti dell'organismo.
Molto rari: trombocitopenia.
Talvolta è stata rilevata anche porpora.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto rari: reazioni allergiche (incluse orticaria ed angioedema;
edema al viso).
Disturbi endocrini.
Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone
antidiuretico (SIADH).
Disturbi del metabolismo e nutrizionali.
Comuni: diminuzione dell'appetito.
Rari: iponatremia.
L'iponatremia è stata soprattutto riportata in pazienti anziani
ed è talvolta provocata dalla sindrome di inappropriata secrezione
dell'ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi psichiatrici.
Comuni: sonnolenza, insonnia.
Non comuni: confusione.
Rari: reazioni maniacali.
Disturbi del sistema nervoso.
Comuni: vertigini, tremori.
Non comuni: disturbi extrapiramidali.
Rari: convulsioni.
Molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi/segni possono
includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni,
iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore).
Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa
distonia oro-facciale, in pazienti con pregressi disturbi del
movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Inoltre,
acatisia è stata raramente riportata.
Disturbi oculari.
Comuni: visione offuscata.
Molto rari: glaucoma acuto.
Disturbi cardiaci.
Non comuni: tachicardia sinusale.
Disturbi vascolari.
Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa.
Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione
arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in
pazienti con preesistente ipertensione o ansia.
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino.
Comuni: sbadiglio.
Disturbi gastrointestinali.
Molto comuni: nausea.
Comuni: stipsi, diarrea, secchezza delle fauci.
Disturbi epato-biliari.
Rari: incremento degli enzimi epatici.
Molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta
associata ad ittero e/o insufficienza epatica).
Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Eventi a
carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o
insufficienza epatica) sono stati riferiti molto raramente durante il
periodo successivo all'immissione in commercio. Si consiglia di
sospendere il trattamento in caso di alterazioni prolungate dei test
di funzionalità epatica.
Disturbi della cute e del sottocutaneo.
Comuni: sudorazione.
Non comuni: rash cutanei.
Molto rari: reazioni di fotosensibilità.
Disturbi renali ed urinari.
Non comuni: ritenzione urinaria.
Disturbi del sistema riproduttivo e mammari.
Molto comuni: disfunzioni sessuali.
Rari: iperprolattinemia, galattorrea.
Disturbi generali e relativi al sito di somministrazione.
Comuni: astenia.
Molto rari: edema periferico.
Sintomi osservati in seguito ad interruzione del trattamento con
paroxetina.
Comuni: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno,
ansia.
Non comuni: agitazione, nausea, sudorazione.
Come molti farmaci psicoattivi, l'interruzione del trattamento
con paroxetina (soprattutto se brusca) può portare a sintomi quali
vertigini, disturbi sensoriali (incluse parestesia e sensazioni di
scossa elettrica), disturbi del sonno, agitazione o ansia,
palpitazioni, irritabilità, cefalea, nausea e sudorazione. Nella
maggior parte dei pazienti, questi eventi sono da lievi a moderati e
sono auto-limitanti. Nessun gruppo particolare di pazienti sembra
essere a rischio più elevato per questi sintomi; si consiglia
pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con paroxetina,
vi sia una interruzione tramite graduale riduzione della dose (vedere
4.2 Posologia e modo di somministrazione e 4.4 Speciali avvertenze e
precauzioni per l'uso).
Eventi avversi osservati in corso di studi clinici su pazienti in
età pediatrica.
Durante studi clinici su pazienti in età pediatrica sono stati
riportati i seguenti eventi avversi in almeno il 2% dei pazienti e
tali eventi si sono verificati con una incidenza per lo meno due
volte superiore rispetto al placebo: diminuzione dell'appetito,
tremore, sudorazione, ipercinesia, atteggiamento ostile, agitazione,
labilità emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore,
autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio.
Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati
principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da
disturbo depressivo maggiore).
In studi con regime a riduzioni graduali della posologia, i
sintomi riportati durante la fase di riduzione graduale o
successivamente all'interruzione del trattamento con paroxetina,
osservati in almeno il 2% dei pazienti e che si sono verificati con
una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo,
sono stati: nervosismo, vertigini, nausea, labilità emotiva (incluso
pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie
e tentativi di suicidio) e dolore addominale.
4.9. Sovradosaggio.
Sintomi e segni.
Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al
sovradosaggio con paroxetina, appare evidente un ampio margine di
sicurezza.
L'esperienza nei casi di sovradosaggio ha indicato che, oltre ai
sintomi descritti nella sezione 4.8 Effetti indesiderati, sono stati
riportati vomito, midriasi, febbre, variazioni della pressione
arteriosa, cefalea, contrazioni muscolari involontarie, agitazione,
ansia e tachicardia.
I pazienti si sono generalmente ripresi senza gravi sequele anche
nei casi in cui la paroxetina è stata assunta, da sola, fino a dosi
di 2000 mg. Sono stati occasionalmente riferiti casi di coma o
variazioni dell'ECG e, solo in casi estremamente rari, eventi fatali,
generalmente quando la paroxetina è stata assunta in associazione ad
altri farmaci psicotropi, con o senza alcool.
Trattamento.
Non si conosce nessun antidoto specifico.
Il trattamento deve basarsi sulle abituali misure utilizzate nel
sovradosaggio con antidepressivi. Qualora appropriato, si consiglia
svuotamento gastrico attraverso induzione di emesi o lavanda gastrica
o entrambi. Successivamente può essere somministrato carbone attivo,
20 o 30 g ogni 4-6 ore nelle prime 24 ore dopo l'ingestione. È
indicata una terapia di supporto con attenta osservazione e frequente
monitoraggio dei segni vitali.