Serie Generale n. 136 del 14-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Esopral». (GU Serie Generale n.136 del 14-06-2005)

Estratto determinazione UPC/II/1968/2005 del 31 maggio 2005

Specialità medicinale: ESOPRAL.
Confezioni:
035433010/M - 7x1 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
035433022/M - 14 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
035433034/M - 15 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
035433046/M - 25x1 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
035433059/M - 28 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
035433061/M - 30 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
035433073/M - 50x1 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
035433085/M - 56 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
035433097/M - 60 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
035433109/M - 90 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
035433111/M - 98 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
035433123/M - 100x1 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
035433135/M - 140 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
035433147/M - 3 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
035433150/M - 7 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
035433162/M - 7x1 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
035433174/M - 14 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
035433186/M - 15 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
035433198/M - 25x1 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
035433200/M - 28 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
035433212/M - 30 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
035433224/M - 50x1 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
035433236/M - 56 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
035433248/M - 60 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
035433251/M - 90 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
035433263/M - 2 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg;
035433275/M - 5 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg;
035433287/M - 7 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg;
035433299/M - 14 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg;
035433301/M - 15 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg;
035433313/M - 28 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg;
035433325/M - 30 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg;
035433337/M - 56 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg;
035433349/M - 60 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg;
035433352/M - 100 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg;
035433364/M - 2 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg;
035433376/M - 5 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg;
035433388/M - 7 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg;
035433390/M - 14 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg;
035433402/M - 15 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg;
035433414/M - 28 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg;
035433426/M - 30 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg;
035433438/M - 56 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg;
035433440/M - 60 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg;
035433453/M - 100 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg;
035433465/M - 140 (28x5) cpr gastroresistenti in flacone da 40
mg;
035433477/M - 140 (28x5) cpr gastroresistenti in flacone da 20
mg;
035433489/M - 3 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
035433491/M - 7 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
035433503/M - 98 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
035433515/M - 100x1 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
035433527/M - 140 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0262/001/W012,
SE/H/0262/001-02/W13,II/20,II/21,II/27.
Tipo di modifica: estensione indicazione terapeutica ed ulteriori
modifiche stampati.
Modifica apportata: estensione delle indicazioni terapeutiche a
«pazienti che richiedono un trattamento continuativo con farmaci
antinfiammatori non steroidei:
guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con
farmaci antinfiammatori non steroidei;
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla
terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a
rischio».
Vengono anche apportate ulteriori modifiche: riduzione del
periodo di validità a 2 anni limitatamente alle zone climatiche III
e IV , modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore della presente determinazione.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione della presente determinazione.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.