Serie Generale n. 135 del 13-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Taclomisar» (14A04248) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 44)

Estratto determinazione n. 496/2014 del 20 maggio 2014

Medicinale: TACLOMISAR.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano (Italia).
Confezioni:
«40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042974016 (in base 10) 18ZGU0 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR
- A.I.C. n. 042974028 (in base 10) 18ZGUD (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 042974030 (in base 10) 18ZGUG (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR
- A.I.C. n. 042974042 (in base 10) 18ZGUU (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042974055 (in base 10) 18ZGV7 (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR -
A.I.C. n. 042974067 (in base 10) 18ZGVM (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
magnesio stearato (E470b);
potassio idrossido;
meglumina;
povidone;
carbossimetilamido sodico (tipo A);
cellulosa microcristallina;
mannitolo (E421).
Produzione del principio attivo:
telmisartan:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., site 1=Xunqiao,
Linhai, 317024, Zhejiang, site 2=Chuannan Duqiao - Linhai 317 016,
Zhejiang-China;
idroclorotiazide:
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Via Curiel, 34-I -20067 Paullo
- Milano - Italia;
Teva Pharmaceutical Ind. Ltd., API Division, 5 Basel Street,
49131 PetachTikva-Israel;
ABIC LTD, Sapir New Industrial Zone, Kiryat Sapir, 42504
Netanya-Israel;
Plantex LTD, 1 Hakadar Street, Industrial Zone, 42101
Netanya-Israel.
Rilascio, controllo dei lotti:
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Iceland;
Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000-Malta.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Iceland;
Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000-Malta.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.,
viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (Milano) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.
«Taclomisar» associazione a dose fissa (40 mg di telmisartan/12,5
mg di idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga
raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con
telmisartan da solo.
«Taclomisar» associazione a dose fissa (80 mg di telmisartan/12,5
mg di idroclorotiazide) è indicata negli adulti in cui non venga
raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con
telmisartan da solo.
«Taclomisar» associazione a dose fissa (80 mg di telmisartan/25
mg di idroclorotiazide) è indicata negli adulti in cui non venga
raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con
«Taclomisar» 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg
idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione sia stata
precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide
somministrati singolarmente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 042974016 (in base 10) 18ZGU0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72.
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 042974030 (in base 10) 18ZGUG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72.
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 042974055 (in base 10) 18ZGV7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C» (nn).
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Taclomisar» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C» (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Taclomisar» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del D.Lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.