Parte Seconda n. 6 del 17-1-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Teva Italia S.r.l.
Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.6 del 17-1-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Medicinale: Amoxicillina/Acido clavulanico Teva
Codice A.I.C.:
036966/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IA n. 15.a: Presentazione di un certificato d'idoneità
della farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da
parte di un produttore attualmente approvato - Sandoz Industrial
Products SA, da "R1-CEP 1999-036-Rev 01" a "R1-CEP 1999-036-Rev 03"
(NL/H/0371/001-002/IA/003).
2) Tipo IA n. 12.a: restringimento dei limiti di una specifica
del principio attivo in accordo ai requisiti del R1-CEP 1999-036-Rev
03: solventi residui, da "Metile acetato NMT 0,6%" a "Metile acetato
NMT 5000 ppm"" (NL/H/0371/001-002/IA/004).
3) Tipo IA n. 15.a: Presentazione di un certificato d'idoneità
della farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da
parte di un produttore attualmente approvato - Sandoz Industrial
Products SA, da "R1-CEP 1998-142-Rev 00" a R1-CEP 1998-142-Rev 01
(NL/H/0371/001-002/IA/005).
4) Tipo IA n. 12.a: restringimento dei limiti di una specifica
del principio attivo in accordo ai requisiti del R1-CEP
1998-142-Rev.01: sostanze correlate, aggiunta di "Qualsiasi altra
impurezza: NMT 0,2%" (NL/H/0371/001-002/IA/006).
Medicinale: Cefonicid Teva
Codice A.I.C.:
033051 - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA n. 6.a: Modifica del codice atc - prodotto medicinale
per uso umano (da J01DA17 a J01DC06).
Medicinale: Lamotrigina Teva
Codice A.I.C.:
037721/M - in tutte le confezioni autorizzate.
1) Tipo IA n. 37.a: Aggiornamento dei riferimenti delle specifiche
del prodotto finito, da Farmacopea Britannica a Farmacopea Europea per
saggio di dissoluzione, di disintegrazione e per la finezza della
dispersione (codice procedura MRP UK/H/0836/001-006/IA/006).
2) Tipo IA n. 7.b.1 + 7.a: Aggiunta del sito Teva Pharmaceutical
Industries Limited, 2 Hamarpeh Street, P.O. Box 1142, Gerusalemme
91010, Israele, per la fase di confezionamento primario e secondario
(codice procedura MRP UK/H/0836/001-006/IA/014).
Medicinale: Lansoprazolo Teva
Codice A.I.C.:
036920/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Tipo IB n. 33: Modifica minore della produzione del prodotto finito
(codice procedura MRP FI/H/0474/001-002/IB/012).
Medicinale: Meloxicam Teva
Codice A.I.C.:
037442/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Tipo IB n. 14.a: Aggiunta del sito di produzione Ctra. El Vendrell
a Sant Jaume dels Domenys, Km 5, 43711, Banyeres des Penedes,
Tarragona per il produttore di principio attivo già approvato Esteve
Quimica SA (codice procedura MRP DK/H/0835/001-002/IB/011).
Medicinale: Mirtazapina Teva
Codice A.I.C.:
037384/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Tipo IB n. 25.a.1: Aggiornamento del DMF del principio attivo
mirtazapina, secondo conformità alla Farmacopea Europea (codice
procedura MRP FI/H/0550/001-003/IA/008).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani

T-09ADD134 (A pagamento).