Serie Generale n. 45 del 22-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kelosan». (13A01514) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 134 del 1° febbraio 2013

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "KELOSAN",
nelle forme e confezioni: "1,6% collutorio" flacone da 150 ml e
"0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml con le specificazioni
di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:

TITOLARE AIC: I.G. FARMACEUTICI DI IRIANNI GIUSEPPE con sede legale e
domicilio fiscale in 85033 - EPISCOPIA - POTENZA, Via S. Rocco, 6,
Codice Fiscale RNNGPP56A04D414M.

Confezione: "1.6% collutorio" flacone da 150 ml
AIC n° 041874013 (in base 10) 17XWLX (in base 32)
Forma Farmaceutica: Colluttorio
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in
24040 Chignolo d'Isola ­ Bergamo, Via Badeschi, 22.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: DOPPEL FARMACEUTICI
S.r.l. stabilimento sito in CORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle
Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondario controllo
e rilascio dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. stabilimento sito
in QUINTO DÈ STAMPI - ROZZANO - (MI), Via Volturno, 48 (controllo
dei lotti);
Composizione: 100 ml di colluttorio contengono:
Principio Attivo: Ketoprofene sale di lisina 1,6 g corrispondenti a 1
g di Ketoprofene
Eccipienti: Glicerolo 85% 16 g; Alcool etilico 96% 4 g; Saccarina
sodica 0,15 g; Metile p­idrossibenzoato 0,1 g; Propile
p-idrossibenzoato 0,02 g; Aroma menta 0,1 g; Levomentolo 0,015 g;
Colorante verde 0,048 g; Sodio fosfato monobasico 0,02 g; Acqua
depurata quanto basta a 100 ml

Confezione: "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml
AIC n° 041874025 (in base 10) 17XWM9 (in base 32)
Forma Farmaceutica: spray per mucosa orale
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in
24040 Chignolo d'Isola ­ Bergamo, Via Badeschi, 22.
Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
stabilimento sito in CORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1
(produzione, confezionamento primario e secondario controllo e
rilascio dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. stabilimento sito in
QUINTO DÈ STAMPI - ROZZANO - (MI), VIA VOLTURNO, 48 (controllo dei
lotti);
Composizione: 100 ml di spray per mucosa orale contiene:
Principio Attivo: Ketoprofene sale di lisina 0,16 g corrispondenti a
0,10 g di Ketoprofene
Eccipienti: Glicerolo 85% 10 g; Xilitolo 5 g; Metile
para-idrossibenzoato 0,1 g; Propile para­idrossibenzoato 0,02 g;
Sodio fosfato monobasico 0,25 g; Polossamero 0,5 g; Aroma menta 0,025
g; Acqua depurata quanto basta a 100 ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati
irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo
oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in
conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 041874013 - "1.6% collutorio" flacone da 150 ml
Classe di rimborsabilita':
"C bis"

Confezione: AIC n° 041874025 - "0,16% spray per mucosa orale" flacone
da 15 ml
Classe di rimborsabilita':
"C bis"

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 041874013 - "1.6% collutorio" flacone da 150 ml-
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.

Confezione: AIC n° 041874025 - "0,16% spray per mucosa orale" flacone
da 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.