Serie Generale n. 269 del 16-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sunitinib Sandoz» (19A07097) (GU Serie Generale n.269 del 16-11-2019)

Estratto determina n. 1619/2019 del 25 ottobre 2019

Medicinale: SUNITINIB SANDOZ (sunitinib).
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a, largo U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (VA), Italia.
Confezioni:
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046171017 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
046171029 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046171031 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
046171043 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046171056 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
046171068 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046171070 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
046171082 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
«Sunitinib Sandoz» 12,5 mg capsule rigide - ogni capsula
contiene 12,5 mg di sunitinib;
«Sunitinib Sandoz» 25 mg capsule rigide - ogni capsula
contiene 25 mg di sunitinib;
«Sunitinib Sandoz» 37,5 mg capsule rigide - ogni capsula
contiene 37,5 mg di sunitinib;
«Sunitinib Sandoz» 50 mg capsule rigide - ogni capsula
contiene 50 mg di sunitinib;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460),
mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (E1201), magnesio
stearato (E470b);
«Sunitinib Sandoz» 12,5 mg capsule rigide:
involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E172),
titanio diossido (E171), gelatina;
inchiostro di stampa, bianco: gomma lacca, titanio diossido
(E171), glicole propilenico (E1520);
«Sunitinib Sandoz» 25 mg capsule rigide:
involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido
di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio
diossido (E171), gelatina;
inchiostro di stampa, bianco: gomma lacca, titanio diossido
(E171), glicole propilenico (E1520);
«Sunitinib Sandoz» 37,5 mg capsule rigide:
involucro della capsula: ossido di ferro giallo (E172),
titanio diossido (E171), gelatina;
inchiostro di stampa, bianco: gomma lacca, ossido di ferro
nero (E172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527);
«Sunitinib Sandoz» 50 mg capsule rigide:
involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido
di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio
diossido (E171), gelatina;
inchiostro di stampa, bianco: gomma lacca, titanio diossido
(E171), glicole propilenico (E1520).
Produttori del principio attivo: Acebright (India) Pharma Private
Limited, No. 77D &amp; 116/117, KIADB Industrial Area Jigani, Bangalore,
Karnataka 560 105, India.
Produttori del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056, Cipro;
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526
Ljubljana, Slovenia;
Pharmacare Premium Ltd., HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000, Malta.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei
lotti:
Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056, Cipro;
Pharmacare Premium Ltd., HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche:
tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST): «Sunitinib
Sandoz» è indicato per il trattamento del tumore stromale del tratto
gastrointestinale (GIST) maligno non operabile e/o metastatico negli
adulti dopo fallimento di un trattamento con imatinib dovuto a
resistenza o intolleranza;
carcinoma a cellule renali metastatico (MRCC): «Sunitinib
Sandoz» è indicato per il trattamento del carcinoma a cellule renali
avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti;
tumori neuroendocrini pancreatici (pNET): «Sunitinib Sandoz» è
indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici
(pNET) ben differenziati, non operabili o metastatici, in
progressione di malattia negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sunitinib Sandoz» (sunitinib) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, gastroenterologo, epatologo, internista,
endocrinologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.