Serie Generale n. 284 del 5-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di benzidamina cloridrato, «Tantum Verde P». (23A06624) (GU Serie Generale n.284 del 05-12-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 759/2023 del 24 novembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento
(Italia):
tipo II - C.I.4) Modifica al paragrafo 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto al fine di aggiornare le informazioni di
efficacia
relativamente al medicinale TANTUM VERDE P nelle seguenti
confezioni:
028494033 - «3 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie;
028494045 - «3 mg pastiglie gusto menta» 30 pastiglie;
028494058 - «3 mg pastiglie gusto limone» 20 pastiglie;
028494060 - «3 mg pastiglie gusto limone» 30 pastiglie;
028494072 - «3 mg pastiglie gusto arancia-miele» 30 pastiglie;
028494084 - «3 mg pastiglie gusto arancia-miele» 20 pastiglie;
028494096 - «3 mg pastiglie gusto eucalipto» 20 pastiglie;
028494108 - «3 mg pastiglie gusto eucalipto» 30 pastiglie;
028494110 - «3 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie in
blister pvc/pe/pvdc/al;
028494122 - «3 mg pastiglie gusto menta» 30 pastiglie in
blister pvc/pe/pvdc/al;
028494134 - «3 mg pastiglie gusto limone» 20 pastiglie in
blister pvc/pe/pvdc/al;
028494146 - «3 mg pastiglie gusto limone» 30 pastiglie in
blister pvc/pe/pvdc/al;
028494159 - «3 mg pastiglie gusto arancia-miele» 20 pastiglie
in blister pvc/pe/pvdc/al;
028494161 - «3 mg pastiglie gusto arancia-miele» 30 pastiglie
in blister pvc/pe/pvdc/al;
028494173 - «3 mg pastiglie gusto eucalipto» 20 pastiglie in
blister pvc/pe/pvdc/al;
028494185 - «3 mg pastiglie gusto eucalipto» 30 pastiglie in
blister pvc/pe/pvdc/al.
Codice pratica: VC2/2023/62.
Numero procedura: IT/H/0103/001-004/II/048.
Titolare: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco Acraf
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia, 70 -
00181 Roma, codice fiscale 03907010585.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.