Serie Generale n. 175 del 29-7-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.175 del 29-07-1997)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 146 dell'11 luglio 1997
Specialità medicinale: GHRH (Somatorelina).
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale GHRH Ferring alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate;
Titolare A.I.C. - Ferring S.r.l. via Corti, 11 - 20133 Milano.
Produttore: la produzione, della specialità viene effettuata nello
stabilimento della Biologische Arbeitsgemeinschaft GmbH
Pharmazeutische Fabrik Lich Germania, i controlli ed il
confezionamento nello stabilimento della Ferring GmbH - Kiel -
Germania.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8 comma 10, della legge n. 537 / 1993:
"Ghrh Ferring" 1 fiala + 1 fiala solvente;
A.I.C. n. 027548015 (in base 10) 0U8QCH (in base 32);
classe H al prezzo di L. 181.900.
Composizione: 1 fiala di liofilizzato contiene: principio attivo:
somatorelina 50mg come somatorelina acetato idrato 66,7mg, 1 fiala
solvente da 1 ml contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili.
Indicazioni terapeutiche. Determinazione della funzione
somatotropica dell'ipofisi anteriore in caso di sospetta deficienza
di ormone della crescita.
Il test è in grado di discriminare i disturbi ipofisari da quelli
ipotalamici, ma non è indicato come esame selettivo della deficienza
di ormone della crescita.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali. Vietata la vendita al pubblico.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 147 dell'11 luglio 1997
Specialità medicinale: NEOPREX (enalapril maleato,
idroclorotiazide).
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale NEOPREX alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma.
Produttore: La produzione della specialità viene effettuata nello
stabilimento della Merck Sharp &amp; Dohme Ltd, Shotton Lane,
Cramlington, UK i controlli ed il confezionamento oltre che nello
stabilimento sopra citato anche in quello della Merck Sharp &amp; Dohme
B.V. Waardeweg, 39 2031 BN Harlem Olanda;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
"Neoprex" 14 compresse da 20 mg/6 mg, A.I.C. n. 033332014 (in base
10) 0ZT6TG (in base 32), classe A al prezzo di L. 23.700.
Composizione: 1 compressa contiene: Principi attivi enalapril
maleato 20 mg, idroclorotiazide 6 mg.
Eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio, amido di mais, amido
pregelatinizzato, E 132 indigotina su alluminio idrato, magnesio
stearato.
Indicazioni terapeutiche: Ipertensione essenziale che non può
essere adeguatamente trattata con un inibitore dell'enzima di
conversione dell'angiotensina in monoterapia.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva
65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 148 dell'11 luglio 1997
Specialità medicinale: VIRAFON (interferone alfa - 2b
ricombinante).
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale VIRAFON alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Plough S.p.a., via G. Ripamonti, 89 - 20141
Milano.
Produttore: la produzione e i controlli della specialità vengono
effettuati nello stabilimento della Schering - Plough (Brinny) Co. -
Innishannon, County Cork - Irlanda, ed il confezionamento nello
stabilimento della Plough S.p.a. - Officina consortile - via F.lli
Kennedy, 5 - 20060 Comazzo (Milano).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8 comma 10, della legge n. 537 / 1993:
Virafon "1" polvere iniettabile 1 flac. 1000000 UI + 1 fiala 1 ml;
A.I.C. n. 033058013 (in base 10) 0ZJV6X (in base 32), classe A al
prezzo di L.18.900;
Virafon "3" polvere iniettabile 1 flac 3000000 UI + 1 fila 1 ml;
A.I.C. n. 033058025 (in base 10) 0ZJV79 (in base 32), classe A al
prezzo di L. 56.900;
Virafon "5" polvere iniettabile 1 flac. 5000000 UI + 1 fiala 1 ml;
A.I.C. n. 033058037 (in base 10) 0ZJV7P (in base 32), classe A al
prezzo di L. 94.900;
Virafon "10" polvere iniettabile 1 flac. 10000000 UI + 1 fiala 1
ml; A.I.C. n. 033058049 (in base 10) 0ZJV81 (in base 32), classe A al
prezzo di L. 189.800;
Virafon "10" soluzione 1 flac. 10000000 UI; A.I.C. n. 033058052 (in
base 10) 0ZJV84 (in base 32), classe A al prezzo di L. 189.800;
Virafon "25" soluzione 1 flac. 25000000 UI; A.I.C. n. 033058064 (in
base 10) 0ZJV8J (in base 32), classe H al prezzo di L. 474.400.
Composizione:
Virafon "1" polvere iniettabile 1 flac. 1000000 UI + 1 fiala 1 ml;
il flacone contiene:
principio attivo: interferone alfa-2b ricombinante 1 milione UI
0,005 mg;
eccipienti: sodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico
monoidrato, glicina, albumina umana.
la fiala di solvente contiene: alcool benzilico 9 mg, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Virafon "3" polvere iniettabile 1 flac 3000000 UI + 1 fiala 1 ml:
principio attivo: interferone alfa - 2b ricombinante 3 milioni UI
0,015 mg;
eccipienti: sodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico
monoidrato, glicina, albumina umana.
La fiala di solvente contiene: alcool benzilico 9 mg, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Virafon "5" polvere iniettabile 1 flac. 5000000 UI + 1 fiala 1 ml:
principio attivo: interferone alfa - 2b ricombinante 5 milioni UI
0,025 mg;
eccipienti: sodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico
monoidrato, glicina, albumina umana.
la fiala di solvente contiene: alcool benzilico 9 mg, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml
Virafon "10" polvere iniettabile 1 flac. 10000000 UI + 1 fiala 1
ml:
principio attivo: interferone alfa - 2b ricombinante 10 milioni Ul
0,05 mg;
eccipienti: sodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico
monoidrato, glicina, albumina umana.
la fiala di solvente contiene: alcool benzilico 9 mg, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Virafon "10" soluzione 1 flac. 10000000 UI:
principio attivo: interferone alfa - 2b ricombinante 10 milioni UI;
eccipienti: sodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico
monoidrato, glicina, albumina umana metile p - idrossibenzoato,
propile p - idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 2 ml.
Virafon "25" soluzione 1 flac. 25000000 UI:
principio attivo: interferone alfa - 2b ricombinante 25 milioni UI;
eccipienti: sodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico
monoidrato, glicina, albumina umana metile p - idrossibenzoato,
propile p - idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 5 ml.
Indicazioni terapeutiche:
epatite cronica B - trattamento dei pazienti adulti affetti da
epatite cronica tipo B, con marcatori sierici di replicazione virale,
per esempio pazienti positivi per HBV - DNA, DNA polimerasi o HBeAG.
epatite cronica C non A - non B - riduzione dell'attività della
malattia nei pazienti adulti affetti da epatite cronica C/non A - non
B che presentano valori elevati degli enzimi epatici senza
insufficienza epatica.
Studi in questi pazienti evidenziano che la terapia con Virafon
iniettabile può condurre ad una normalizzazione della ALT sierica,
della clearance dell'HCV-RNA sierico e ad un miglioramento
dell'istologia epatica.
L'esperienza clinica disponibile in pazienti in terapia con Virafon
per 12 - 18 mesi indica che una proporzione più elevata di pazienti
evidenziava una risposta sostenuta dopo un periodo di trattamento
più lungo, rispetto a quelli che interrompevano la terapia dopo 6
mesi.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura:
da vendersi dietro prescrizione di un centro specialistico di
riferimento.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 149 dell'11 luglio 1997
Specialità medicinale CORVET (ibutilide fumarato)
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale CORVET alle condizioni di seguito specificate;
Titolare A.I.C. Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a., via Robert Koch 1.2,
Milano.
Produttore: la produzione della specialità medicinale viene
effettuata nello stabilimento della Pharmacia &amp; Upjohn Co.,
Kalamazoo, Michigan (USA), il confezionamento e controllo nello
stabilimento della Pharmacia &amp; Upjohn N.V. / S.A., Puurs, Belgio;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
"Corvert" 1 flacone 10 ml A.I.C. n. 033298011 / M (in base 10)
0ZS5LV (in base 32) Classe "C".
Composizione: 1 ml di soluzione contiene: ibutilide fumarato 0,1 mg
pari a 87 mcg / ml di ibutilide.
eccipienti sodio acetato triidrato granulare - sodio cloruro -
sodio idrossido soluz. 10% - acido cloridrico soluz. 10% - acqua per
preparazioni iniettabili q.b. 1 ml.
Indicazioni terapeutiche:
conversione acuta della fibrillazione atriale o del flutter atriale
a ritmo sinusale.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura.
Uso riservato agli ospedali e alle case di cura. Vietata la vendita
al pubblico.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.