Parte Seconda n. 140 del 26-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.140 del 26-11-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni.


Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Medicinale MINITRAN
Confezioni e numero di AIC:
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
027028012)
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
027028048)
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
027028024)
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
027028051)
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
027028036)
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
027028063)
Medicinale NITRAKET
Confezioni e numero di AIC:
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
035157015)
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
035157041)
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
035157027)
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
035157054)
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
035157039)
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
035157066)
Medicinale VENITRIN
Confezioni e numero di AIC:
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128037)
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128049)
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128052)
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128076)
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128088)
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128090)
Codice Pratica: N1B/2016/2333, conclusa in silenzio assenso in data
04/11/2016
Tipologia variazione: Grouping IB.B.II.d.2.d)
Modifica Apportata: Modifica della procedura di prova per la
determinazione dei solventi residui.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: LEGALON
Confezioni e numero di AIC:
"140 mg compresse rivestite" 30 compresse (AIC 022258014)
Codice Pratica: N1B/2016/2302, conclusa in silenzio assenso in data
02/11//2016
Tipologia variazione: Grouping IB.B.II.b.5.z)
Modifica Apportata: Modifica delle specifiche "bulk density" e
"tapped density".
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Codice Pratica: N1B/2016/2303, conclusa in silenzio assenso in data
02/11//2016
Tipologia variazione: IB.B.II.c.1.z)
Modifica Apportata: Modifica delle specifiche dell'eccipiente
Eritrosina (E127).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: PARLODEL
"2,5 mg compresse" 30 compresse (A.I.C. 023781014)
Codice Pratica: N1A/2016/2182, conclusa in silenzio assenso in data
03/11/2016, data di implementazione 01/05/2016
Tipologia variazione: Grouping 10 var. IA.B.II.e.2.b), 5 var.
IA.B.II.e.2.c), 1 var. IA.B.II.b.3 a)
Modifica Apportata: Modifica minore del processo produttivo,
aggiunta di parametri di specifica del confezionamento primario ed
eliminazione di parametri di specifica non significativi.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: PARLODEL
"5 mg capsule rigide" 30 capsule (A.I.C. 023781038)
"10 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 023781026)
Codice Pratica: N1A/2016/2183, conclusa in silenzio assenso in data
03/11/2016, data di implementazione 11/07/2016
Tipologia variazione: Grouping 10 var. IA.B.II.e.2.b), 5 var.
IA.B.II.e.2.c)
Modifica Apportata: Aggiunta di parametri di specifica del
confezionamento primario e conseguente eliminazione di parametri di
specifica non significativi.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale NITRAKET
Confezioni e numero di AIC:
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
035157015)
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
035157041)
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
035157027)
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
035157054)
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
035157039)
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
035157066)
Medicinale VENITRIN
Confezioni e numero di AIC:
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128037)
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128049)
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128052)
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128076)
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128088)
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128090)
Codice Pratica: N1A/2016/2195, conclusa in silenzio assenso in data
07/11/2016
Tipologia variazione: Grouping IA.A.7
Modifica Apportata: Eliminazione del sito responsabile della
produzione dell'intermedio 3M Drug Delivery Systems, Process
Technology Center, Building 75, 42 West Water Street, St. Paul, MN
55107 (USA).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: PYRALVEX
Confezioni e numero di A.I.C.:
"50 mg/ml + 10 mg/ml soluzione gengivale" 1 flacone da 10 ml (AIC
005268038)
"50 mg/ml + 10 mg/ml soluzione gengivale" 1 flacone da 30 ml (AIC
005268040)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: N1B/2015/2137
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z
Modifica apportata:
Aggiornamento del FI in accordo ai risultati del RUT e adeguamento
dei testi al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.8, 6.6, 7, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
Foglio illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Specialità medicinale: BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER
Confezioni e numero di AIC:
"200 mcg polvere per inalazione"
"400 mcg polvere per inalazione"
(A.I.C. 036004 in tutte le confezioni registrate)
Codice Pratica: C1A/2016/3388, MRP: DE/H/0367/001-002/IA/053,
conclusa con esito regolare nel RMS in data 15/11/2016, data di
implementazione 13/06/2016
Tipologia variazione: IA.B.III.1.a.2)
Modifica Apportata: Aggiornamento CEP Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. (R1-CEP 1997-067 Rev. 07).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


TX16ADD11249