Serie Generale n. 2 del 4-1-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Torasemide Merck Generics» (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2005)

Estratto decreto n. 1005 del 2 agosto 2004

Medicinale: TORASEMIDE MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia, 35 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano);
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE
1° febbraio 2001:
14 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350027/MG (in base 10), 12PB2C (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory Iva esclusa 2,59 euro;
prezzo al pubblico Iva inclusa 4,28 euro.
14 compresse in blister AL/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350116/MG (in base 10), 12PB54 (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory Iva esclusa 2,59 euro;
prezzo al pubblico iva inclusa 4,28 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
10 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350015/MG (in base 10), 12PB1Z (in base 32);
20 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350039/MG (in base 10), 12PB2R (in base 32);
28 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350041/MG (in base 10), 12PB2T (in base 32);
30 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350054/MG (in base 10), 12PB36 (in base 32);
50 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350066/MG (in base 10), 12PB3L (in base 32);
56 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350078/MG (in base 10), 12PB3Y (in base 32);
100 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350080/MG (in base 10), 12PB40 (in base 32);
400 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350092/MG (in base 10), 12PB4D (in base 32);
10 compresse in blister AL/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350104/MG (in base 10), 12PB4S (in base 32);
20 compresse in blister AL/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350128/MG (in base 10), 12PB5J (in base 32);
28 compresse in blister AL/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350130/MG (in base 10), 12PB5L (in base 32);
30 compresse in blister AL/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350142/MG (in base 10), 12PB5Y (in base 32);
50 compresse in blister AL/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350155/MG (in base 10), 12PB6C (in base 32);
56 compresse in blister AL/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350167/MG (in base 10), 12PB6R (in base 32);
100 compresse in blister AL/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350179/MG (in base 10), 12PB73 (in base 32);
400 (20x20) compresse in blister AL/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 036350181/MG (in base 10), 12PB75 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa;
Composizione:
1 compressa contiene:
principio attivo: torasemide 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa
microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra.
Produzione del Bulk: Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607
Holzkirchen Germania.
Produzione del finito, confezionamento, controllo e rilascio dei
lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Gueicke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: edema in pazienti affetti da
insufficienza cardiaca.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Il presente decreto è rinnovabile alle condizioni previste
dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva
93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi di
fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.