Serie Generale n. 122 del 27-5-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 20 marzo 2000
Riclassificazione della specialita' medicinale "Laxulac EPS". (GU Serie Generale n.122 del 27-05-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993 con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98);
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata Laxulac EPS, a base di lattulosio purificato, della Wyeth
Lederle S.p.a., con sede in Aprilia (Latina), nella forma
farmaceutica e confezioni "6" 30 bustine granulato 6 g, A.I.C. n.
025894092, e "9" 20 bustine granulare 9 g, A.I.C. n. 025894104,
risulta classificata in classe a), con nota 59;
Vista la nota n. 7/9760 del 26 settembre 1998 con cui il Ministero
del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato, in ottemperanza a
quanto disposto al punto 4 dalla delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998,
l'elenco di alcune specialità medicinali per le quali le società,
titolari delle stesse, non hanno pubblicato il prezzo medio europeo
sul foglio delle inserzioni della Gazzetta Ufficiale - parte seconda;
Rilevato che nel suddetto elenco è inclusa la specialità
medicinale denominata Laxulac EPS, a base di lattulosio purificato,
nella forma farmaceutica e confezioni "6" 30 bustine granulato 6 g,
A.I.C. n. 025894092, e "9" 20 bustine granulare 9 g, A.I.C. n.
025894104;
Vista la deliberazione della sottocommissione per la
rimborsabilità secondo la metodologia delle categorie omogenee,
assunta nella seduta del 3 novembre 1999, con la quale si è deciso
per la specialità medicinale Laxulac EPS, nella forma farmaceutica e
confezioni sopra indicate, di proporre alla Commissione unica del
farmaco la riclassificazione della stessa in classe c), visto che la
società non commercializza il prodotto e che sono presenti in
prontuario altri analoghi;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del
15 dicembre 1999, rettificata nella seduta del 9 febbraio 2000 con la
quale viene deciso di riclassificare in classe c) la specialità
medicinale Laxulac EPS, a base di lattulosio purificato, nella forma
farmaceutica e confezioni "6" 30 bustine granulato 6 g, e "9" 20
bustine granulare 9 g, in seguito alla contestazione del C.I.P.E. per
non aver pubblicato il prezzo medio europeo;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata Laxulac EPS, a base di
lattulosio purificato, della Wyeth Lederle S.p.a., con sede in
Aprilia (Latina), nella forma farmaceutica e confezioni: "6" 30
bustine granulato 6 g, A.I.C. n. 025894092, e "9" 20 bustine
granulare 9 g, A.I.C. n. 025894104, è classificata in classe c), ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 20 marzo 2000

Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi

Registrato alla Corte dei conti il 26 aprile 2000
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 87