Serie Generale n. 158 del 10-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Mirtazapina Organon». (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/ 3150 del 12 giugno 2007
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA ORGANON.
Confezioni:
036856019/M - «15 mg compresse orodispersibili» 6 (1\times 6)
compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856021/M - «15 mg compresse orodispersibili» 48 (8\times 6)
compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856033/M - «15 mg compresse orodispersibili» 18 (3\times 6)
compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856045/M - «15 mg compresse orodispersibili» 30 (5\times 6)
compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856058/M - «15 mg compresse orodispersibili» 96 (16\times
6) compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856060/M - «30 mg compresse orodispersibili» 6 (1\times 6)
compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856072/M - «30 mg compresse orodispersibili» 18 (3\times 6)
compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856084/M - «30 mg compresse orodispersibili» 30 (5\times 6)
compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856096/M - «30 mg compresse orodispersibili» 48 (8\times 6)
compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856108/M - «30 mg compresse orodispersibili» 96 (16\times
6) compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856110/M - «45 mg compresse orodispersibili» 6 (1\times 6)
compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856122/M - «45 mg compresse orodispersibili» 18 (3\times 6)
compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856134/M - «45 mg compresse orodispersibili» 30 (5\times 6)
compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856146/M - «45 mg compresse orodispersibili» 48 (8\times 6)
compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856159/M - «45 mg compresse orodispersibili» 96 (16\times
6) compresse in blister PVC/PA/polyestere.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0580/001-003/II/007,
NL/H/0580/001-003/R001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 2, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.3, 6.1, 6.4 ed
ulteriori modifiche apportate durante le procedure di rinnovo
europeo.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.