Serie Generale n. 269 del 19-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colecalciferolo DOC» (14A08765) (GU Serie Generale n.269 del 19-11-2014)

Estratto determina n. 1283/2014 del 30 ottobre 2014

Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC.
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121
Milano.
Confezioni:
«10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 10 ml - AIC
n. 042754010 (in base 10) 18SRYU (in base 32);
«25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose da
2,5 ml - AIC n. 042754022 (in base 10) 18SRZ6 (in base 32);
«25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose da
2,5 ml - AIC n. 042754034 (in base 10) 18SRZL (in base 32).
Forma farmaceutica:
Gocce orali, soluzione;
Soluzione orale.
Composizione:
Principio attivo:
Colecalciferolo DOC 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3 ) 2,5 mg pari
a 100.000 U.I.
1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3.
Colecalciferolo DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina
D3 ) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.
Eccipienti:
Colecalciferolo DOC 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione:
olio di oliva raffinato.
Colecalciferolo DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio
di oliva raffinato.
Produzione del principio attivo: DSM Nutritional Products France
SAS - Boulevard D'Alsace 1 - 68128 Village-Neuf (France).
Produzione, confezionamento, controllo dei lotti, rilascio dei
lotti: Mipharm S.p.A. - via Quaranta 12 - 20141 Milano (MI).
Confezionamento secondario: De Salute S.r.l. - via Antonio
Biasini 26 - 26015 Soresina (CR).
S.C.F.S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via
F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Indicazioni terapeutiche: Prevenzione e trattamento della carenza
di vitamina D.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 10 ml - AIC
n. 042754010 (in base 10) 18SRYU (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,90;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,43;
«25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose da
2,5 ml - AIC n. 042754022 (in base 10) 18SRZ6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,90;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,43.
«25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose da
2,5 ml - AIC n. 042754034 (in base 10) 18SRZL (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del
medicinale Colecalciferolo DOC è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.