Serie Generale n. 44 del 22-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clofarabina Accord». (20A01090) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2020)

Estratto determina n. 178/2020 del 12 febbraio 2020

Medicinale: CLOFARABINA ACCORD
Titolare AIC:
Accord Healthcare S.L.U.,
World Trade Center,
Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6. Planta,
Barcelona, 08039 Spagna
Confezione:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048096010 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo: Clofarabina
Eccipienti:
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Officine di produzione:
Produttore/i del principio attivo
Sionc Pharmaceuticals Pvt. Ltd.,
Plot No.34A, Active substance
JN Pharma City, IDA Parawada,
Visakhapatnam-531021 - Andhra Pradesh, India.
Olon S.p.a.
Strada Rivoltana, km 6/7
20090 Rodano (MI) - Italia.
Produttore/i del prodotto finito
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot Numbers, 457, 458 &amp; &amp; 191/218P,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad
Matoda, Gujarat - India.
Confezionamento primario e secondario
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot Numbers, 457, 458 &amp; &amp; 191/218P,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad
Matoda, Gujarat - India
Confezionamento secondario
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000
Paola
Malta
Accord Healthcare Limited
Unit C &amp; D, Homefield Business Park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15, 62-020 - Swarzędz, - Polonia
Prespack Jacek Karonski
38 Sadowa Street, Skorzewok,
Poznania, 60- 185 - Polonia
Controllo di qualità
Astron Research Limited,
2nd and 3rd floor, Sage House,
319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito.
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000 - Paola - Malta
Rilascio dei lotti
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000 - Paola - Malta
Accord Healthcare Polska
Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice - Polonia
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in
pazienti pediatrici in recidiva o refrattari che abbiano ricevuto
almeno due precedenti regimi terapeutici e qualora non vi siano altre
possibilità di trattamento prevedibilmente in grado di offrire una
risposta duratura.
La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti
su pazienti di età ≤ 21 anni alla diagnosi iniziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048096010 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.273,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.100,96
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale CLOFARABINA ACCORD (clofarabina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Clofarabina Accord (clofarabina) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso
riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata
la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.