Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsid» (14A04390) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 539/2014 del 30 maggio 2014

Medicinale: VALSID.
Titolare AIC: AGIPS Farmaceutici S.r.l., Via Amendola, 4, 16035 -
Rapallo (GE), Italia.
Confezione: «160 mg+12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - AIC n. 041589021 (in base 10) 17P68X (in base 32).
Confezione: «320 mg+12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - AIC n. 041589045 (in base 10) 17P69P (in base 32).
Confezione: «320 mg+25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - AIC n. 041589058 (in base 10) 17P6B2 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide
eccipienti:
Valsid 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina (E460)
Silice tipo dentale
Crospovidone (E1202)
Magnesio stearato (E470b)
Lattosio anidro
Rivestimento (Opadry bianco)
Ipromellosa (E464)
Macrogol (E1521)
Talco (E553b)
Titanio diossido (E 171)
Valsid 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina (E460)
Silice tipo dentale
Crospovidone (E1202)
Magnesio stearato (E470b)
Lattosio anidro
Rivestimento (Opadry rosa)
Ipromellosa (E464)
Macrogol (E1521)
Talco (E553b)
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido giallo (E 172).
Ferro ossido rosso (E 172).
Valsid 320 mg/25 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina (E460)
Silice tipo dentale
Crospovidone (E1202)
Magnesio stearato (E470b)
Lattosio anidro
Rivestimento (Opadry rosso)
Ipromellosa (E464)
Macrogol (E1521)
Talco (E553b)
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido rosso (E 172).
Produttore/i del principio attivo Valsartan: Jubilant Life
Sciences Limited, Plot n. 18, 56, 57 and 58, KIADB Industrial Area,
Nanjangud, 5710 302 Mysore District, Karnataka, India.
Produttore/i del principio attivo Idroclorotiazide: IPCA
Laboratories Limited, P.O. Sejavta, District Ratlam, 457 002 Madhya
Pradesh, India.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Jubilant Life
Sciences Limited, Village Sikandarpur Bhainshwal, Bhagwanpur,
Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand, 247 661 India
Confezionamento secondario (apposizione bollino ottico):
LA.FA.RE. s.r.l., Via Sac. Benedetto Cozzolino 77, 80056 Ercolano
(NA).
Controllo di qualita':
Zeta Analytical Ltd., Unit 3 - Colonial Way, Watford,
Hertfordshire WD24 4YR, Regno Unito (controllo chimico-fisico)
Kennet Bioservices Ltd., 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road,
Swindon, Wiltshire, SN2 7RR Regno Unito (controllo chimico-fisico e
microbiologico)
MCS Laboratories Limited, Units 8 and 9 - Rockmill Business Park,
The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South Yorkshire, S32 4TF,
Regno Unito (controllo microbiologico)
Rilascio dei lotti: PSI Supply NV, Axxes Business Park,
Guldensporenpark 22, Block C, 9820 Merelbeke, Belgio.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale negli adulti.
Valsid è un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui
pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla
monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «160 mg+12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - AIC n. 041589021 (in base 10) 17P68X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,14.
Confezione: «320 mg+12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - AIC n. 041589045 (in base 10) 17P69P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,95.
La confezione di cui all'art. 1, che non sia classificata in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risulta
collocata, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSID
(valsartan e idroclorotiazide) è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.