Parte Seconda n. 25 del 28-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMA 1000 S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale: via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano Codice Fiscale: 12547530159
(GU Parte Seconda n.25 del 28-2-2023)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 131885 - 2022-11-17
Medicinale di importazione: CONGESCOR 2,5 mg 28 compresse rivestite
con film
Confezione: 039829015
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 146295- 2022-12-19
Medicinale di importazione: ARIANNA 60 mcg + 15 mcg - 28 compresse
rivestite
Confezione: 042659019
Numero e data del protocollo: 146295 - 2022-12-19
Medicinale di importazione: BENADON 300 mg compresse
gastroresistenti - 10 compresse
Confezione: 042268021
Numero e data del protocollo: 146295 - 2022-12-19
Medicinale di importazione: ZIRTEC 10 mg compresse rivestite con
film - 20 compresse
Confezione: 038777049
Numero e data del protocollo:146295 - 2022-12-19
Medicinale di importazione: ZIRTEC 10 mg compresse rivestite con
film - 7 compresse
Confezione: 038777037
Numero e data del protocollo: 146295 - 2022-12-19
Medicinale di importazione: ZIRTEC 10 mg/ml gocce orali - Flacone
20 ml
Confezione: 038777013
Tipologia di variazione: c.1.9.
Modifica apportata: Modifica della ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Itali s.p.A. a
GXO Logistics Pharma Italy S.p.A.
Numero e data del protocollo: 146315 - 2022-12-19
Medicinale di importazione: MOVICOL SENZA AROMA 13,7 g 20 bustine
Confezione: 041728027
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza da Norgine B.V.a Norgine Healthcare B.V.
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Un procuratore
Fahmi Cherif


TX23ADD1886