Parte Seconda n. 23 del 23-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.23 del 23-2-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: IVREX
Confezioni e numeri A.I.C.: 038368015, 038368027
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/PPA/P/4135 del 15/01/2019. Codici pratiche: N1B/2018/167;
N1A/2018/1898.
Tipologie delle variazioni: tipo IB e tipo IA, categoria C.I.z)
Modifiche apportate: Aggiornamento degli stampati a seguito della
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 22-01-2018, alla
raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/621116/2018), al QRD template e
modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2
al 4.9, 5.1, 5.2, 6.2 al 6.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata al titolare AIC.
Medicinale: EPAVITEN
Confezione e numeri A.I.C.: 035112010
Codici pratiche: N1B/2015/5017; N1A/2018/766
Tipologia delle variazioni: tipo IB, C.I.z); tipo IA C.I.3.z).
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/PPA/P/8288 del 21/01/2019.
Modifiche apportate: Aggiornamento del FI in seguito ai risultati
del RUT e adeguamento al QRD template. RCP e FI aggiornati per
implementare l'esito della procedura PSUSA/00001459/201706.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del RCP; FI) relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
Medicinale: TRAMALIN
Confezioni e numeri A.I.C.: 035846, in tutte le confezioni
autorizzate.
Codice pratica: C1B/2018/820, DCP n AT/H/118/01-03/IB/021/G,
categoria C.I.3.z).
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/PPA/P/4185 del 15/01/2019.
Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI ed Etichette per
adeguamento alla procedura PSUSA/00003002/201705. Revisioni
linguistiche minori e adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4,
4.5, 4.6, 5.2 del RCP) e corrispondenti paragrafi del FI e delle
etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX19ADD1839