Serie Generale n. 113 del 18-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Kiltix» collare antiparassitario per cani. (15A03581) (GU Serie Generale n.113 del 18-05-2015)

Estratto provvedimento n. 195 del 27 marzo 2015

Medicinale veterinario KILTIX collare antiparassitario per cani
Collare formato piccolo da 38 cm (12,5 g) - A.I.C. n. 103064010
Collare formato medio da 53 cm (30,2 g) - A.I.C. n. 103064022
Collare formato grande da 70 cm (45 g) - A.I.C. n. 103064034
Numero variazione V/2015/27456/144/378
Variazione di tipo II
Titolare: BAYER S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
Milano - Viale Certosa, 130 - codice fiscale n. 05849130157.
Si autorizza, per la specialità medicinale indicata in oggetto,
le modifiche come di seguito descritte.
Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, e i relativi punti degli stampati
illustrativi devono essere modificati come segue:
4.3 Controindicazioni
Non utilizzare su cani malati o debilitati.
Non applicare ad animali con lesioni cutanee.
Non utilizzare in animali con ostruzione meccanica dei tratti
digerente e urinario, asma bronchiale o altre condizioni polmonari o
cardiovascolari poichè i carbammati possono scatenare la contrazione
della muscolatura liscia. Non applicare a cuccioli sotto i tre mesi
d'età.
Le persone con nota ipersensibilità al principio attivo propoxur
o a flumetrina o ad uno degli eccipienti devono evitare il contatto
con il prodotto medicinale veterinario.
Non applicare in animali destinati al consumo umano.
Al punto 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
- Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona
che somministra il prodotto agli animali"
Viene modifica come di seguito:
"Lavarsi a fondo le mani con acqua e sapone dopo che si è
maneggiato il prodotto.
Evitare il contatto con cute e occhi.
Le persone con nota ipersensibilità al principio attivo propoxur
o a flumetrina o ad uno degli eccipienti devono evitare il contatto
con il prodotto medicinale veterinario.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Evitare che i bambini
entrino in contatto con gli animali che indossano il collare. Non
giocare con il collare, in particolare i bambini. Non succhiare o
masticare il collare, in particolare i bambini. Tenere ben chiusa la
confezione fino al momento dell'uso.
Questo prodotto è altamente tossico per gli organismi acquatici,
gli uccelli e le api. Evitare che i cani che indossano il collare
nuotino in corsi d'acqua contenenti organismi acquatici.
Questo prodotto può causare effetti avversi a lungo termine
nell'ambiente acquatico.
Non contaminare fiumi, bacini, corsi d'acqua, dighe e altre fonti
d'acqua con il prodotto inutilizzato.
Non bere, mangiare o fumare mentre si maneggia il prodotto.
Non contaminare con il prodotto cibi, bevande e recipienti
destinati a contenerli.
Questo prodotto contiene un carbammato. In caso di sintomi di
tossicità si prega di rivolgersi ad un medico. Solo per uso
veterinario."
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita')
Segni comportamentali come agitazione o letargia possono essere
osservati molto raramente.
In rarissimi casi, nel sito di applicazione possono insorgere
reazioni come prurito, eritema, lesioni e perdita di pelo.
In casi molto rari, dopo applicazione del collare alcuni cani
possono presentare lieve prurito o arrossamento della cute.
Molto raramente, dopo esposizione orale al prodotto possono
manifestarsi sintomi come vomito, diarrea o salivazione. Non
utilizzare in caso di note reazioni di ipersensibilità al principio
attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Vedere anche sezione 4.10
4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Le informazioni degli studi clinici, sebbene limitate, concludono
che non c'è rischio dovuto al trattamento con il prodotto per
animali in lattazione o anche in gravidanza e per i loro cuccioli.
Vedere anche sezione 4.3 - Controindicazioni
4.9 Posologia e via di somministrazione
Viene aggiunta la seguente frase:
"Assicurarsi che non ci siano refusi dei connettori di plastica
all'interno del collare. Aggiustare il collare intorno al collo
dell'animale senza stringere troppo (a titolo di guida, deve essere
possibile inserire 2 dita tra il collare e il collo dell'animale).
Far scorrere il collare in eccesso attraverso il passante e tagliare
qualsiasi parte in eccesso di oltre 2 cm."
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se
necessario
Viene aggiunta la seguente frase:
"Sintomi da avvelenamento da carbammati come salivazione,
costrizione pupillare, vomito o diarrea possono insorgere in
particolare quando il collare viene masticato o ingerito. Qualora
dovessero manifestarsi segni clinici di avvelenamento da carbammati
il trattamento è costituito da misure sintomatiche e dalla
somministrazione endovenosa di atropina."
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del
medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal
suo utilizzo
Non riutilizzare il contenitore.
Distruggere o smaltire i contenitori vuoti secondo le
disposizioni locali. Smaltire il prodotto inutilizzato, i rifiuti o
il contenitore vuoto in modo sicuro secondo le disposizioni locali.
Questo prodotto è altamente tossico per gli organismi acquatici,
gli uccelli e le api. Evitare che i cani appena trattati nuotino in
corsi d'acqua con organismi acquatici.
Questo prodotto può causare effetti avversi a lungo termine
nell'ambiente acquatico.
Non contaminare fiumi, bacini, corsi d'acqua, dighe e altre fonti
d'acqua con il prodotto inutilizzato.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.