Serie Generale n. 131 del 7-6-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.131 del 07-06-1997)

Estratto decreto di A.I.C. n. 191/97 del 7 maggio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale: PANCREASE nella forma e confezione: "HL" 100 capsule
387,45 mg in flacone; "HL" 100 capsule 387,45 mg in blister.
Titolare A.I.C.: Janssen - Cilag S.p.a., con sede legale in Latina,
Borgo S. Michele, via C. Janssen, codice fiscale 00962280590.
Produttore: la produzione sarà effettuata dalla società Eurand
International S.p.a. nello stabilimento sito in Pessano con Bornago
(Milano), via Martin Luther King n. 13.
Il controllo ed il confezionamento sono effettuate dalla società
Janssen - Cilag Farmaceutica Lda, con sede in Queluz de Baixo -
Portogallo.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
100 capsule 387,45 mg in flacone;
A.I.C. n. 025205055 (in base 10) - 0S16BC (in base 32);
classe: "A nota 5", prezzo L. 30.000, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
100 capsule 387,45 mg in blister;
A.I.C. n. 025205067 (in base 10) - 0S16BC (in base 32);
classe: "A nota 5", prezzo L. 30.000, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: pancrelipasi 387,45 mg, corrispondente a non meno
di: lipasi 25000 unità FIP, amilasi 22500 unità FIP, proteasi 1250
unità FIP;
eccipienti: olio di ricino idrogenato, silice precipitata, magnesio
stearato, carbossimetilcellulosa sodica, cellulosa microcristallina,
emulsione di simeticone (sostanza secca), copolimero dell'acido
metacrilico tipo C (Eudragit L30 D, sostanza secca), talco,
trietilcitrato, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: insufficienza pancreatica associata a
fibrosi cistica, pancreatite cronica, rimozione chirurgica parziale o
totale del pancreas, by pass gastrointestinale, ostruzione del dotto
pancreatico o biliare comune secondaria a neoplasia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto di A.I.C. n. 242/97 del 26 maggio 1997
Specialità medicinale: HIBERIX nella forma e confezione: 1 flac. 1
dose vaccino liof+1 siringa preriempita si solvente, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti,
codice fiscale 03524320151.
Produttore: la produzione e il controllo sono effettuate dalla
società SmithKline Beecham Biologicals S.A, sita in Rixensart
(Belgio). Le operazioni di confezionamento possono essere effettuate
sia dalla società SmithKline Beecham Biologicals S.A, sita in
Rixensart (Belgio), Rue de l'Institut n. 89, sia dalla società
titolare dell'A.I.C. presso la propria officina sita in Baranzate di
Bollate (Milano), via Zambeletti.
Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flac. 1 dose vaccino liof+1 siringa preriempita di solvente;
A.I.C. n. 031902012 (in base 10) - 0YFL9W (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539 / 1992).
Composizione: un flaconcino di polvere per sospensione iniettabile
contiene:
principio attivo: polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae tipo
b coniugato a circa 30 mg di tossoide tetanico 10 mg;
eccipiente: lattosio (nella quantità indicata nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una siringa preriempita di solvente contiene: cloruro di sodio -
acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro malattie
invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b secondo lo
schema posologico indicato.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto G n. 243/97 del 26 maggio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica ELETTOLITICA EQUILIBRATA GASTRICA.
Confezioni: flacone da 50 ml, flacone da 100 ml, flacone da 250 ml,
flacone da 500 ml, sacca PVC da 50 ml, sacca PVC da 100 ml, sacca PVC
da 250 ml, sacca PVC da 500 ml, sacca PVC da 1000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono: sodio cloruro g 3,70, potassio
cloruro g 1,30, ammonio cloruro g 3,70, acqua per preparazioni
iniettabili q. b. a 1000 ml.
Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica industria ricerca Sud S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise
(Potenza), codice fiscale n. 00993380765.
Numeri di A.I.C.:
flacone 50 ml, 032600013 / G (in base 10) - 0Z2VYF (in base 32);
flacone 100 ml, 032600025 / G (in base 10) - 0Z2VYT (in base 32);
flacone 250 ml, 032600037 / G (in base 10) - 0Z2VZS (in base 32);
flacone 500 ml, 032600049 / G (in base 10) - 0Z2VZK (in base 32);
sacca PVC 50 ml, 032600090 / G (in base 10) - 0Z2W0U (in base 32);
sacca PVC 100 ml, 032600052 / G (in base 10) - 0Z2VZN (in base 32);
sacca PVC 250 ml, 032600064 / G (in base 10) - 0Z2W00 (in base 32);
sacca PVC 500 ml, 032600076 / G (in base 10) - 0Z2W0D (in base 32);
sacca PVC 1000 ml, 032600088 / G (in base 10) - 0Z2W0S (in base
32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539 / 1992).
La società titolare dell'A.I.C. dovrà riportare la specificazione
"medicinale generico" al di sotto della denominazione del farmaco e
della indicazione della confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 244/97 del 26 maggio 1997
Specialità medicinale: PARECID, nelle forme e confezioni: "500" IM
1 flacone 500 mg + 1 fiala solvente 2,0 ml, "1000" IM 1 flacone 1000
mg + 1 fiala solvente 2,5 ml.
Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Baluardo La Marmora, 4, Novara, codice fiscale n.
01419800030.
Produttore: la produzione ed il confezionamento possono essere
effettuati sia dalla società Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l.
nello stabilimento sito in via Dante Alighieri n. 71, Sanremo
(Imola), sia dalla società Biopharma S.r.l. nell'officina
farmaceutica sita in via Delle Gerbere, Santa Palomba (Roma); le
operazioni di controllo possono essere effettuate sia dalla società
GET S.r.l. nello stabilimento sito in via L. Ariosto n. 17, Sanremo
(Imperia), sia dalla società Biopharma S.r.l. nell'officina
farmaceutica sita in via Delle Gerbere, Santa Palomba (Roma).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993:
"500" IM 1 flacone 500 mg + 1 fiala solvente 2,0 ml, A.I.C. n.
032806010 (in base 10) - 0Z953U (in base 32). Classe: "A - nota 55",
prezzo L. 12.200, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
"1000" IM 1 flacone 1000 mg + 1 fiala solvente 2,5 ml, A.I.C. n.
032806022 (in base 10) - 0Z9546 (in base 32). Classe: "A - nota 55",
prezzo L. 24.300, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione:
"500" un flaconcino da 500 mg contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico mg 540,5 (pari a cefonicid mg
500,0);
una fiala solvente contiene:
principio attivo: lidocaina cloridrato mg 20;
eccipienti: acqua p.p.i.;
"1000" un flaconcino da 1000 mg contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico mg 1081 (pari a cefonicid mg
1000);
una fiala solvente contiene:
principio attivo: lidocaina cloridrato mg 25;
eccipienti: acqua p.p.i.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram - negativi
particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di
Gramnegativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai più comuni
antibiotici.
"Parecid" è pertanto indicato nel trattamento delle infezioni
delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario,
infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle
ossa e delle articolazioni.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e / o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g
di "Parecid" prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni post - operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti
ad interventi chirurgici classificati come contaminanti o
potenzialmente contaminanti, o in pazienti che presentino un reale
rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una
protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e
per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.
Dosi supplementari di "Parecid" possono essere somministrate per
ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di
artroplastica con protesi.
La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone
ombelicale) di "Parecid" riduce l'incidenza di sepsi post -
operatorie conseguenti al taglio cesareo.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 245/97 del 26 maggio 1997
Specialità medicinale: RAMIDOX nella forma e confezione: 20
compresse 1 mg.
Titolare A.I.C.: Errekappa euroterapici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti, 1 / A, codice fiscale
09674060158.
Produttore: la produzione è effettuata dalla società Janssen
Pharmaceutica NV. 30 Turnhoutseweg - Beerse; le operazioni di
controllo e confezionamento sono effettuati dalla società Janssen -
Cilag S.p.a. nello stabilimento sito in via C. Janssen, Latina.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993:
20 compresse 1 mg.
A.I.C. n. 029299017 (in base 10) - 0VY4B9 (in base 32).
Classe: "C".
Composizione:
una compressa contiene:
principio attivo: ossi - loperamide 1,04 mg (equivalenti a 1 mg di
ossi - loperamide anidra);
eccipienti: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina,
sodio carbossimetilcellulosa, amido di patata pregelatinizzato,
polividone K 90, magnesio stearato, silice colloidale anidra,
polisorbato 20 (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Rarnidox" è indicato per il trattamento
sintomatico della diarrea acuta e cronica. È indicato, inoltre, nei
casi di parziale resezione chirurgica dell'intestino e per migliorare
la continenza anorettale.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 246/97 del 26 maggio 1997
Specialità medicinale: EPARINA CALCICA BIOLOGICI ITALIA
LABORATORIES nella forma e confezioni: 10 fiale - siringa 5.000 U.I.
da 0,2 ml e 10 fiale - siringa 12.500 U.I. da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: società Biologici Italia Laboratories r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Novate Milanese (Milano), via
Cavour n. 41 / 43, codice fiscale 01233940467.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopraindicata sarà effettuata dalla società
Alfa Wassermann p.a. presso lo stabilimento sito in Alanno (Pescara),
contrada S. Emidio.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537 /
1993:
10 fiale - siringa 5.000 U.I. da 0,2 ml.
N. A.I.C.: 030706030 (in base 10) - 0X92CG (in base 32).
Classe: "A" prezzo: L. 16.800, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
10 fiale - siringa 12.500 U.I. da 0,5 ml.
N. A.I.C.: 030706042 (in base 10) - 0X92CU (in base 32).
Classe: "A" prezzo: L. 32.300, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539 / 1992).
Composizione:
ogni fiala - siringa 5.000 U.I. da 0,2 ml contiene:
principio attivo: Eparina calcica 5.000 U.I.;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni fiala - siringa 12.500 U.I. da 0,5 ml contiene:
principio attivo: Eparina calcica 12.500 U.I.
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia
tromboembolica venosa e arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.