Parte Seconda n. 141 del 29-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.P.A. IT. LAB. BOUTY
Sede legale: via Vanvitelli n. 4 - Milano
(GU Parte Seconda n.141 del 29-11-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento UE 712/2012,
e in applicazione del comma 1 bis dell'art.35 del D.Lgs. 219/2006


Medicinale: SOLFLU - polvere per soluzione orale 10 bustine gusto
limone e miele da 4g
A.I.C. 041836014
Codice Pratica: N1B/2014/2225
Tipo di modifica: Variazione di Tipo IB- B.II.f.1.b.1) Estensione
del periodo di validità del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi.
In applicazione alla Determina AIFA del 25 Agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 è autorizzata alla modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla azienda
titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di Pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: ALLERGAN -2% crema, tubo da 30 g
A.I.C. 001740063
Codice Pratica: N1B/2014/2225
Tipo di modifica: Variazione di Tipo IB- B.II.f.1.b.2) modifica
della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del
prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito dopo la prima apertura. Estensione del periodo di
validità del prodotto finito dopo la prima apertura a 12 mesi sulla
base di dati in tempo reale.
In applicazione alla Determina AIFA del 25 Agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 è autorizzata alla modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Andrea Orsolani


T14ADD13918