Parte Seconda n. 15 del 4-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Lillo del Duca, 10 - Bresso Codice Fiscale: 03804220154
(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Specialità medicinale: ANAURAN
"gocce auricolari, soluzione" flacone 25 ml - AIC 014302032
Codice Pratica: N1A/2019/1876
Tipo IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione per un
principio attivo (Pfizer Inc., New York, USA for polymyxin B
sulfate).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO
"200 mg" 12 compresse - AIC 028710034
"200 mg granulato per soluzione orale" 12 buste - AIC 028710022
"200 mg compresse effervescenti", 12 compresse - AIC 028710010
"200 mg/ml Gocce orali soluzione" - AIC n. 028710046
Specialità medicinale: SPIDIDOL
"400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca" 12 buste -
AIC 039600022
"400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice" 12 buste -
AIC 039600034
"400 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - AIC 039600046
"400 mg compresse rivestite con film" 3 compresse - AIC 039600059
"400 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - AIC 039600010
"400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC 039600061
"400 mg compresse rivestite con film" 24 compresse - AIC 039600073
"400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 039600085
Specialità medicinale: SPIDIFEN
"400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 30 buste -
AIC 026916104
"600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 30 buste -
AIC 026916130
"600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 10 buste -
AIC 026916179
"600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice" 30 buste -
AIC 026916142
"600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice" 10 buste -
AIC 026916155
"600 mg granulato per soluzione orale aroma cola-limone" 10 buste -
AIC 026916167
"400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 026916080
Codice Pratica: N1A/2019/1705 Grouping variation
Tipo IAIN C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla
raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/474667/2019 - Pustolosi
esantematica acuta generalizzata (PEAG) (EPITT n. 19409).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
entrata in vigore della variazione, che i lotti prodotti entro i sei
mesi dalla medesima data, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Le modifiche entrano in vigore il giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Ivan Lunghi


TX20ADD1153