Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moviprep». (13A03853) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto determinazione V &amp; A/562 del 12/04/2013

Specialità Medicinale: MOVIPREP
Confezioni:
037711013/M - "Polvere Per Soluzione Orale" 2 Sacche Contenenti 1
Bustina A Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 112 G + 1 Bustina B
Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 11 G (1 Trattamento)
037711025/M - "Polvere Per Soluzione Orale" 20 Sacche Contenenti
1 Bustina A Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 112 G + 1 Bustina B
Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 11 G (10 Trattamenti)
037711037/M - "Polvere Per Soluzione Orale" 80 Sacche Contenenti
1 Bustina A Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 112 G + 1 Bustina B
Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 11 G (40 Trattamenti)
037711049/M - "Polvere Per Soluzione Orale" 160 Sacche Contenenti
1 Bustina A Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 112 G + 1 Bustina B
Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 11 G (80 Trattamenti)
037711052/M - "Polvere Per Soluzione Orale" 320 Sacche Contenenti
1 Bustina A Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 112 G + 1 Bustina B
Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 11 G (160 Trattamenti)
037711064/M - "Polvere Per Soluzione Orale" 640 Sacche Contenenti
1 Bustina A Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 112 G + 1 Bustina B
Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 11 G (320 Trattamenti)
037711126/M - "Polvere Per Soluzione Orale" 80 Sacche Conteneti 1
Bustina A Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 112 G+1 Bustina B Carta/Ldpe/Al/Ldpe
Da 11 G (40 Trattamenti) Osp
037711138/M - "Gusto Arancio Polvere Per Soluzione Orale" 2
Sacche Contenenti 1 Bustina A Ca/Ldpe/Alldpe Da 112 G+1bustina B
Ca/Ldpe/Al/Ldpe Da 11 G (1 Trattamento)
037711140/M - "Gusto Arancio Polvere Per Soluzione Orale" 20
Sacche Contenenti 1 Bustina A Ca/Ldpe/Alldpe Da 112 G+1bustina B
Ca/Ldpe/Al/Ldpe Da 11 G (10 Trattamenti)
037711153/M - "Gusto Arancio Polvere Per Soluzione Orale"80
Sacche Contenenti 1 Bustina A Ca/Ldpe/Alldpe Da 112 G+1bustina B
Ca/Ldpe/Al/Ldpe Da 11 G (40 Trattamenti)
037711165/M - "Gusto Arancio Polvere Per Soluzione Orale"160
Sacche Contenenti 1 Bustina A Ca/Ldpe/Alldpe Da 112 G+1bustina B
Ca/Ldpe/Al/Ldpe Da 11g (80 Trattamenti)
037711177/M - "Gusto Arancio Polvere Per Soluzione Orale"320
Sacche Contenenti 1 Bustina A Ca/Ldpe/Alldpe Da 112 G+1bustina B
Ca/Ldpe/Al/Ldpe Da 11g (160 trattamenti)
037711189/M - "Gusto Arancio Polvere Per Soluzione Orale"640
Sacche Contenenti 1 Bustina A Ca/Ldpe/Alldpe Da 112 G+1bustina B
Ca/Ldpe/Al/Ldpe Da 11g (320 trattamenti)
037711191/M - "Gusto Arancio Polvere Per Soluzione Orale"80
Sacche Contenenti 1 Bustina A Ca/Ldpe/Alldpe Da 112 G+1bustina B
Ca/Ldpe/Al/Ldpe Da 11g (40 Trattamenti) Osp
Titolare AIC: NORGINE B.V.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
UK/H/891/01/R01
UK/H/891/01/IB/33/G
UK/H/891/01/II/34
Tipo di Modifica: Modifica Stampati - Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata:
È autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.8 - 5.1
- 5.3 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette.
Ulteriori modifiche sono apportate a seguito della procedura di
rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.