Parte Seconda n. 4 del 10-1-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE DR. GIUSEPPE RENDE S.R.L.
Sede legale: via Salaria n. 1240 - 00138 Roma Codice Fiscale: 00399680586 Partita IVA: 00880641006
(GU Parte Seconda n.4 del 10-1-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (UE) 712/2012.

Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale dott. Giuseppe
Rende S.r.l., via Salaria n. 1240 - 00138 Roma.
Medicinale ANADIR nel seguente dosaggio e confezione: «20 mg
capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - AIC 037906017.
Comunicazione regolarità pratica del 29 novembre 2016.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Codice pratica: N1B/2016/2365.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) tipo: IB.
Modifica apportata: modifica stampati a seguito della
raccomandazione del PRAC in merito a segnali adottata nella riunione
del PRAC del 4-8 luglio 2016. «Proton pump inhibitors (PPIs):
dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole;
pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of
Chromogranin A» (EPITT n. 18614).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta, del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della variazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente variazione.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
della caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore unico
Giorgio Rende


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