Serie Generale n. 180 del 4-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Certican» (GU Serie Generale n.180 del 04-08-2005)

Estratto determinazione n. 102 del 22 luglio 2005
Medicinale: CERTICAN.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto Boccioni,
1 - 21040 Origgio (Varese).
Confezioni:
50 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg - A.I.C. n.
036373013/M (in base 10), 12Q0JP (in base 32);
60 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 025 mg - A.I.C. n.
036373025/M (in base 10), 12Q0K1 (in base 32);
100 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg - A.I.C. n.
036373037/M (in base 10), 12Q0KF (in base 32);
250 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg - A.I.C. n.
036373049/M (in base 10), 12Q0KT (in base 32);
50 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,5 mg - A.I.C. n.
036373052/M (in base 10), 12Q0KW (in base 32);
60 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,5 mg - A.I.C. n.
036373064/M (in base 10), 12Q0L8 (in base 32);
100 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,5 mg - A.I.C. n.
036373076/M (in base 10), 12Q0LN (in base 32);
250 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,5 mg - A.I.C. n.
036373088/M (in base 10), 12Q0M0 (in base 32);
50 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,75 mg - A.I.C. n.
036373090/M (in base 10), 12Q0M2 (in base 32);
60 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,75 mg - A.I.C. n.
036373102/M (in base 10), 12Q0MG (in base 32);
100 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,75 mg - A.I.C. n.
036373114/M (in base 10), 12Q0MU (in base 32);
250 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,75 mg - A.I.C. n.
036373126/M (in base 10), 12Q0N6 (in base 32);
50 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 1 mg - A.I.C. n.
036373138/M (in base 10), 12Q0NL (in base 32);
60 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 1 mg - A.I.C. n.
036373140/M (in base 10), 12Q0NN (in base 32);
100 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 1 mg - A.I.C. n.
036373153/M (in base 10), 12Q0P1 (in base 32);
250 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 1 mg - A.I.C. n.
036373165/M (in base 10), 12Q0PF (in base 32);
50 compresse dispersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,1 mg -
A.I.C. n. 036373177/M (in base 10), 12Q0PT (in base 32);
60 compresse dispersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,1 mg -
A.I.C. n. 036373189/M (in base 10), 12Q0Q5 (in base 32);
100 compresse dispersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,1 mg
- A.I.C. n. 036373191/M (in base 10), 12Q0Q7 (in base 32);
250 compresse dispersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,1 mg
- A.I.C. n. 036373203/M (in base 10), 12Q0QM (in base 32);
50 compresse dispersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg
- A.I.C. n. 036373215/M (in base 10), 12Q0QZ (in base 32);
60 compresse dispersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg
- A.I.C. n. 036373227/M (in base 10), 12Q0RC (in base 32);
100 compresse dispersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg
- A.I.C. n. 036373239/M (in base 10), 12Q0RR (in base 32);
250 compresse dispersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg
- A.I.C. n. 036373241/M (in base 10), 12Q0RT (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa / compressa dispersibile.
Composizione: 1 compressa da 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg, 1,0 mg
contiene:
principio attivo: 0,25 mg di everolimus, 0,5 mg di everolimus,
0,75 mg di everolimus, 1,0 mg di everolimus;
eccipienti: butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato,
lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone, lattosio anidro.
Composizione: 1 compressa dispersibile da 0,25 mg, 0,1 mg,
contiene:
principio attivo: 0,25 mg di everolimus, 0,1 mg di everolimus;
eccipienti: butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato,
lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone, lattosio anidro,
silice colloidale anidra.
Produzione e controllo: Novartis Pharma AG - Schaffhauserstrasse,
CH 4332 - Stein (Svizzera).
Rilascio dei lotti: Novartis Pharma S.p.A. - Largo Umberto
Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese).
Indicazioni terapeutiche: «Certican» è indicato per la
profilassi del rigetto d'organo in pazienti adulti, a rischio
immunologico da lieve a moderato, sottoposti a trapianto renale o
cardiaco allogenico. Deve essere utilizzato in associazione con
ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 60 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg -
A.I.C. n. 036373025/M (in base 10), 12Q0K1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 115,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 189,80 euro.
Confezione: 60 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,75 mg -
A.I.C. n. 036373102/M (in base 10), 12Q0MG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 345,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 569,39 euro.
Tetto di spesa (ex factory) di 566.663 euro per il primo anno e
1.867.888 euro alla fine del secondo anno.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica
uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei
12 mesi successivi.
Classificazione ai fini della fornitura.
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.
Condizioni e modalità di impiego.
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004
- PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.