Serie Generale n. 214 del 15-9-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 settembre 2014
Modifica alla determina 24 novembre 2010, concernente la proroga dell'inserimento del medicinale per uso umano «lenalidomide», nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 931/2014). (14A07058) (GU Serie Generale n.214 del 15-09-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determinazione 24 novembre 2010, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 286 del 7 dicembre 2010, concernente
la proroga dell'erogabilità del medicinale «lenalidomide» a carico
del Servizio sanitario nazionale per il «trattamento di pazienti
anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a
rischio basso o intermedio-1, portatori di delezione 5q, associata o
meno ad altre anomalie cromosomiche;
Atteso che in data 13 giugno 2013 la Commissione europea ha
concesso l'autorizzazione all'estensione delle indicazioni per il
suddetto medicinale adottando la seguente nuova indicazione:
«trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a
sindromi mielodisplastiche(MDS) a rischio basso o intermedio-1,
associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q,
quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico
scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 7 aprile 2014 -
Verbale n. 24;
Ritenuto pertanto di dover adeguare le indicazioni della
lenalidomide nell'elenco istituito ai sensi della legge n. 648/96 in
funzione di quelle già autorizzate;

Determina:

Art. 1

Il medicinale «lenalidomide», già inserito nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 per le seguenti
indicazioni terapeutiche: «trattamento di pazienti anemici
trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso
o intermedio-1, portatori di delezione 5q, associata o meno ad altre
anomalie cromosomiche, è ora erogabile a totale carico del Servizio
sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 per
le seguenti indicazioni terapeutiche: «trattamento di pazienti con
anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche
(MDS) a rischio basso o intermedio-1, con delezione del 5q, associata
ad altre anomalie cromosomiche, quando altre opzioni terapeutiche
sono insufficienti o inadeguate».

Art. 2

Sconto obbligatorio alle forniture cedute alle strutture pubbliche
del Servizio sanitario nazionale, secondo le condizioni stabilite
nella procedura negoziale.

Art. 3

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.

Art. 4

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 5 settembre 2014

Il direttore generale: Pani