Serie Generale n. 122 del 28-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solifenacina Jubilant». (15A04006) (GU Serie Generale n.122 del 28-05-2015)

Estratto determina n. 592/2015 del 15 maggio 2015

Medicinale: SOLIFENACINA JUBILANT.
Titolare AIC: Jubilant Pharmaceuticals nv - Axxes Business Park -
Guldensporenpark 22 - block C - 9820 Merelbeke - Belgio.
Confezione:
"5 mg Compresse rivestite con film" 30 Compresse in blister
Pvc/Al - AIC n. 043327016 (in base 10) 19B7K8 (in base 32)
Confezione:
"5 mg Compresse rivestite con film" 90 Compresse in blister
Pvc/Al - AIC n. 043327028 (in base 10) 19B7KN (in base 32)
Confezione:
"5 mg Compresse rivestite con film" 100 Compresse in blister
Pvc/Al - AIC n. 043327030 (in base 10) 19B7KQ (in base 32)
Confezione:
"10 mg Compresse rivestite con film" 30 Compresse in blister
Pvc/Al - AIC n. 043327042 (in base 10) 19B7L2 (in base 32)
Confezione:
"10 mg Compresse rivestite con film" 90 Compresse in blister
Pvc/Al - AIC n. 043327055 (in base 10) 19B7LH (in base 32)
Confezione:
"10 mg Compresse rivestite con film" 100 Compresse in blister
Pvc/Al - AIC n. 043327067 (in base 10) 19B7LV (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
5 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 3,8 mg di
solifenacina.
10 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 7,5 mg di
solifenacina.
Eccipienti:
Solifenacina Jubilant 5 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
Amido di mais
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 2910 (E464)
Magnesio stearato di (E470b)
Rivestimento della compressa:
Macrogol 8000
Talco (E553b)
Ipromellosa 2910 (E464)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Solifenacina Jubilant 10 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
Amido di mais
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 2910 (E464)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa:
Macrogol 8000
Talco (E553b)
Ipromellosa 2910 (E464)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Produzione principio attivo: Jubilant Generics Ltd - # 18, 56, 57
and 58 Kiadb Industrial Area Nanjangud Mysore District, Karnataka
571302, India
Produzione: Jubilant Generics Ltd Village Sikandarpur Bhainswal
Roorkee- Dehradun Highway -Bhagwanpur Roorkee Distt. Haridwar
Uttarakhand 247661, India
Confezionamento: Jubilant Generics Ltd Village Sikandarpur
Bhainswal Roorkee- Dehradun Highway -Bhagwanpur Roorkee Distt.
Haridwar Uttarakhand 247661, India
Controllo dei lotti:
Astron Research Ltd. 2nd &amp; 3rd floor Sage House - 319 Pinner Road
Harrow HA14HF, Regno Unito
Zeta Analytical Ltd. Unit 3 Colonial Way Watford Herts WD24 4YR,
Regno Unito
Kenneth Bioservice Ltd. 6 Kingsdown Orchard Hyde Road Swindon
Wiltshire SN2 7RR, Regno Unito
MCS Laboratories Ltd. Whitecross Road, Tideswell, Buxton SK17
8NY, Regno Unito
PharmaS d.o.o. PharmaS centre, Industrijska Cesta 5, Potok,
Popovača-44 317, Croazia
Rilascio dei lotti: PSI supply nv - Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 -Building C 9820 Merelbeke, Belgio
Indicazioni terapeutiche: Solifenacina Jubilant è indicato negli
adulti per il trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e
/o aumentata frequenza ed urgenza urinaria come può presentarsi nei
pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SOLIFENACINA JUBILANT è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del D.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.