Serie Generale n. 1 del 2-1-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bacasint" (GU Serie Generale n.1 del 02-01-1999)

Estratto decreto A.I.C. n. 593 dell'11 dicembre 1998
Specialità medicinale: BACASINT, nelle forme e confezioni: "800"
astuccio da 12 compresse, rivestite con film, per uso orale da 800 mg
e "1200" astuccio da 12 compresse, rivestite con film, per uso orale
da 1200 mg.
Titolare A.I.C.: società Pulitzer italiana r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, codice fiscale n.
03589790587.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialità medicinale sopracitata, è effettuata dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina
n. 1004.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"800" astuccio da 12 compresse, rivestite con film, per uso orale
da 800 mg;
A.I.C. n. 032332013 (in base 10), 0YUQ7F (in base 32);
classe: "C";
"1200" astuccio da 12 compresse, rivestite con film, per uso orale
da 1200 mg;
A.I.C. n. 032332025 (in base 10), 0YUQ7T (in base 32);
classe: "A" - il prezzo non dovrà essere superiore al prezzo medio
europeo e tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre
1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
"Bacasint 800": ogni compressa contiene:
principio attivo: bacampicillina cloridrato 800 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio,
carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio
stearato, titanio biossido, polietilenglicole 6000, talco (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
"Bacasint 1200": ogni compressa contiene:
principio attivo: Bacampicillina cloridrato 1200 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio,
carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio
stearato, titanio biossido, polietilenglicole 6000, talco (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: la bacampicillina è risultata efficace
nella terapia di una varietà di infezioni causate da ceppi sensibili
di batteri grampositivi e gramnegativi, in particolare:
infezioni dell'apparato respiratorio superiore e inferiore,
sostenute da ceppi sensibili di pneumococchi, streptococchi,
stafilococchi con penicillinasiproduttori ed H influenzae;
infezioni dell'apparato genitourinario, sostenute da ceppi
sensibili di E. Coli, enterococchi, stafilococchi non
penicillinasiproduttori. Protesus mirabilis e neisseria gonorrhoeae;
infezioni della pelle e dei tessuti molli, sostenute da ceppi
sensibili da stafilococchi non penicillinasiproduttori, streptococchi
ed enterococchi;
infezioni intestinali, da ceppi sensibili di shigella e salmonella
(inclusa la S. Typhosa);
infezioni odontostomatologiche, acute e croniche sostenute da germi
sensibili.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.