Parte Seconda n. 82 del 13-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PIAM FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Fieschi, 8 - 16121 Genova Codice Fiscale: 00244540100
(GU Parte Seconda n.82 del 13-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Titolare: Piam Farmaceutici S.p.A.
Specialità medicinale: PERFORMER
Numero A.I.C. e confezioni: 034504023 "250 mg/5 ml granulato sosp.
orale" flac. 100 ml
Codice pratica: N1A/2021/695
Variazione di tipo IA n. A.7. Eliminazione di siti produttivi:
eliminazione di Francia Farmaceutici - Italia (Prodotto Finito);
eliminazione di LUPIN ltd - India (API)
Specialità medicinale: PERFORMER
Numero A.I.C. e confezioni: 034504 - tutte le confezioni
Codice pratica: N1A/2021/694
Grouping di variazioni di tipo IA n. B.III.1.a.2) Presentazione di
un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato,
presentato da un fabbricante già approvato, per aggiornare il CEP da
R0 - CEP 1996-008 - Rev 01 a R1 - CEP 1996-008 - Rev 04 per il
principio attivo Cefaclor prodotto da ACS Dobfar S.p.A.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: TRISSIL
Numero A.I.C. e confezioni: 040530 - tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica N1A/2020/1515
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN - C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli Stampati così come
indicato nella raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/458924/2020 del
28/09/2020.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4. e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott. Marco Terrile


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