Serie Generale n. 275 del 24-11-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mometasone Cipla» (16A08130) (GU Serie Generale n.275 del 24-11-2016)

Estratto determina AAM/PPA n. 1779/2016 del 28 ottobre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«MOMETASONE CIPLA», nelle forme e confezioni: «50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 2 flaconi in hdpe
da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e adattatore nasale; «50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in hdpe
da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e adattatore nasale, in
aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Cipla (EU) Limited, con sede legale e domicilio
fiscale in Esher-Gran Bretagna, Hillbrow House, Hillbrow Road,
Surrey, cap KT109NW, Regno Unito (UK)
Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione»
2 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e
adattatore nasale
AIC n. 043266028 (in base 10) 198CZD (in base 32)
Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione»
3 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e
adattatore nasale
AIC n. 043266030 (in base 10) 198CZG (in base 32)
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione
Composizione: ogni erogazione rilascia come dose erogata
(dall'erogatore):
Principio attivo: mometasone furoato 50 mcg (come monoidrato);

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043266028 - «50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione» 2 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni con
pompa dosatrice e adattatore nasale
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043266030 - «50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione» 3 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni con
pompa dosatrice e adattatore nasale
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043266028 - «50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione» 2 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni con
pompa dosatrice e adattatore nasale - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 043266030 - «50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione» 3 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni con
pompa dosatrice e adattatore nasale - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.