Parte Seconda n. 71 del 16-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
UPSA S.A.S.
(GU Parte Seconda n.71 del 16-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: UPSA S.A.S., 3 rue Joseph Monier 92500 - Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb
S.r.l., Piazzale dell'Industria 40/46 - Roma.
Specialità medicinali:
CO-EFFERALGAN - AIC 027989019 - 500 mg + 30 mg cpr effervescenti-
16 compresse
CO-EFFERALGAN - AIC 027989033 - 500 mg + 30 mg cpr rivestite con
film- 16 compresse
EFFERALGAN - AIC 026608036 - 500 mg cpr effervescenti - 16 cpr
EFFERALGAN - AIC 026608075 - 330 mg/200 mg cpr effervescenti - 20
cpr
EFFERALGAN - AIC 026608125 - 500 mg cpr rivestite con film - 16 cpr
EFFERALGAN - AIC 026608240 - 1000 mg cpr effervescenti - 16 cpr
EFFERALGAN - AIC 026608214 - 1000 mg cpr rivestite con film - 16
cpr
Codice pratica: N1A/2016/1239 - Grouping Variation tipo IA, cat.
B.III.1.a) 2 - Presentazione di un CEP aggiornato per il principio
attivo paracetamolo per il produttore autorizzato Granules India Ltd
(RI-CEP 1998-047-Rev04);
Specialità medicinali:
CO-EFFERALGAN - AIC 027989019 - 500 mg + 30 mg cpr effervescenti-
16 compresse
CO-EFFERALGAN - AIC 027989033 - 500 mg + 30 mg cpr rivestite con
film- 16 compresse
EFFERALGAN - AIC 026608036 - 500 mg cpr effervescenti - 16 cpr
EFFERALGAN - AIC 026608075 - 330 mg/200 mg cpr effervescenti - 20
cpr
EFFERALGAN - AIC 026608125 - 500 mg cpr rivestite con film - 16 cpr
EFFERALGAN - AIC 026608240 - 1000 mg cpr effervescenti - 16 cpr
EFFERALGAN - AIC 026608214 - 1000 mg cpr rivestite con film - 16
cpr
EFFERALGAN - AIC 026608087 - 80 mg supposte - 10 supposte
EFFERALGAN - AIC 026608099 - 150 mg supposte - 10 supposte
EFFERALGAN - AIC 026608101 - 300 mg supposte - 10 supposte
Codice pratica: N1A/2016/1253 - Grouping Variation tipo IA, cat.
B.III.1.a) 2 - Presentazione di un CEP aggiornato per il principio
attivo paracetamolo per il produttore autorizzato Anqui Lu'An
Pharmaceuticals (RI-CEP 2000-124-Rev06);
Specialità medicinali:
CO-EFFERALGAN - AIC 027989019 - 500 mg + 30 mg cpr effervescenti-
16 compresse
CO-EFFERALGAN - AIC 027989033 - 500 mg + 30 mg cpr rivestite con
film- 16 compresse
Codice pratica: N1A/2016/1338 - Grouping Variation comprensivo di:
- Variazione B.III.1 a) tipo IA - Presentazione di un CEP
aggiornato per il principio attivo codeina fosfato per il produttore
autorizzato SANOFI CHIMIE (RI-CEP 1997-118-Rev 07),
- Variazione B.III.1 a) tipo IA - Presentazione di un CEP
aggiornato per il principio attivo codeina fosfato per il produttore
autorizzato SANOFI CHIMIE (RI-CEP 1997-118-Rev 08).
CO-EFFERALGAN - AIC 027989033 - 500 mg + 30 mg cpr rivestite con
film- 16 compresse
Codice pratica: N1B/2016/1246 - variazione B.II.d.2.d) tipo IB -
aggiunta metodica HPLC per le specifiche del prodotto finito
identificazione, titolo e dissoluzione;
EFFERALGAN - AIC 026608240 - 1000 mg cpr effervescenti - 16
compresse
Codice pratica: N1A/2016/1324 - variazione B.II.b.5.c) tipo IA -
eliminazione di un controllo in corso di produzione non significativo
(resa sulla miscela base).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il direttore affari regolatori
dott. Sandro Imbesi


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