Serie Generale n. 192 del 20-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lobivon» (18A05501) (GU Serie Generale n.192 del 20-08-2018)

Estratto determina IP n. 536 del 12 luglio 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale NEBILET 5
MG 28 COMPRIMATE (2×14) dalla Romania con numero di autorizzazione
4457/2004/05, intestato alla società Berlin-Chemie AG (Menarini
Group) e prodotto da Berlin-Chemie e da Menarini - Von Heyden Gmbh
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a. con sede legale in
via Vasil Levski 103 1000 Sofia Bulgaria.
Confezione: LOBIVON «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C. n. 046351019 (in base 10) 1D6JPC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa di Lobivon contiene 5 mg di
nebivololo (come nebivololo cloridrato): 2,5 mg di SRRR-nebivololo (o
d-nebivololo) e 2,5 mg di RSSS-nebivololo (o l-nebivololo).
Eccipienti: Polisorbato 80 ipromellosa lattosio monoidrato amido
di mais croscaramellosa sodica cellulosa microcristallina silice
colloidale anidra magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione. Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Scompenso cardiaco cronico. Trattamento dello scompenso cardiaco
cronico stabile di grado lieve e moderato in aggiunta alle terapie
standard nei pazienti anziani di età ≥ 70 anni.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese, località Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 Settala
loc. Caleppio 20090 - Milano;
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Lobivon «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C. n. 046351019.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Lobivon «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C. n. 046351019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole
modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve
indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il
titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi
i diritti di proprietà industriale e commerciale del titolare del
marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.