Serie Generale n. 289 del 12-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zoloft» (23A06608) (GU Serie Generale n.289 del 12-12-2023)

Estratto determina IP n. 740 del 20 novembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ZOLOFT 50 mg filmom oblozene tablete 28 U.P. dalla Croazia
con numero di autorizzazione HR-H-153369585-01, intestato alla
società Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909LD Capelle aan den
IJssel, Paesi Bassi e prodotto da Haupt Pharma Latina S.r.l., S.S.
156 Km 47,600 - 04100 Borgo San Michele (Latina), Italia, Pfizer
Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: ZOLOFT - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 050824022 (in base 10) 1JH0UQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestite con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: sertralina cloridrato equivalente a 50 mg di
sertralina;
eccipienti: nucleo della compressa: calcio idrogenofosfato
diidrato (E341), cellulosa microcristallina (E460),
idrossipropilcellulosa (E463), sodio amido glicolato (tipo A),
magnesio stearato (E572). Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio
biossido (E171), macrogol (E1521) e polisorbato 80 (E433).
Officine di confezionamento secondario:
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI): ok;
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ZOLOFT - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 050824022.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ZOLOFT - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 050824022.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.