Parte Seconda n. 55 del 12-5-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DIMETHAID UK LTD
Sede legale: Third Floor, One London Square - Cross Lanes - Guildford, Surrey - GU1 1UN - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.55 del 12-5-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: PENNSAID
Numero A.I.C. e confezione: 035719020 - "1,5% flacone da 30 ml/mg
di soluzione dermatologica"
Titolare A.I.C.: Dimethaid UK Ltd, Third Floor One London Square,
Cross Lanes, Guildford, Surrey, GU1 1UN, Regno Unito
Codice Pratica N°: C1A/2017/971
Procedura europea: UK/H/0442/001/IA/020
Tipologia variazione: "Single variation"
1 variazione di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome del
fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita') - Attività per le
quali il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio
dei lotti: da "Nuvo Research Inc" o "Nuvo Manufacturing" a "Nuvo
Pharmaceuticals Inc.".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo e
corrispondente paragrafo delle etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: PENNSAID
Numero A.I.C. e confezione: 035719020 - "1,5% flacone da 30 ml/mg
di soluzione dermatologica"
Titolare A.I.C.: Dimethaid UK Ltd, Third Floor One London Square,
Cross Lanes, Guildford, Surrey, GU1 1UN, Regno Unito
Codice Pratica N°: C1A/2017/2937
Procedura europea: UK/H/0442/001/IA/021
Tipologia variazione: "Single variation"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)1: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove: introduzione di
"Vianex S.A.-PLANT A" [12km National-Road Athinon-Lamias -
Metamorfosi Attiki - 14451, Grecia] come sito responsabile del
rilascio lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: PENNSAID
Numero A.I.C. e confezioni: 035719 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Dimethaid UK Ltd, Third Floor One London Square,
Cross Lanes, Guildford, Surrey, GU1 1UN, Regno Unito
Codice Pratica N°: C1B/2017/3236
Procedura europea: UK/H/0442/001/IB/023
Tipologia variazione: "Single variation"
1 variazione di tipo IB n. A.5 b): Modifica dell'indirizzo del
fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita') - Attività per le
quali il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio
dei lotti: modifica dell'indirizzo del fabbricante "Laboratoires
K.A.B.S. Inc." da "888 Place Trans Canada - Longeueuil, Quebec, J4G
2M1" a "4500, rue de Tonnancour - St-Hubert, Quebec, Canada J3Y 9G2".
Codice Pratica N°: C1B/2017/3238
Procedura europea: UK/H/0442/001/IB/024
Tipologia variazione: "Single variation"
1 variazione di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome del
fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita') - Attività per le
quali il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio
dei lotti: da " MDS Neo-Pharm Laboratories" a "Neopharm Labs Inc.".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: PENNSAID
Numero A.I.C. e confezioni: 035719 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Dimethaid UK Ltd, Third Floor One London Square,
Cross Lanes, Guildford, Surrey, GU1 1UN, Regno Unito
Codice Pratica N°: C1B/2017/3303
Procedura europea: UK/H/0442/001/IB/026
Tipologia variazione: "Single variation"
1 variazione di tipo IB n. A.1: Modifiche dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio "Dimethaid
(UK) Ltd." da "2 Bloomsbury Street - London, WC1B 3ST - Regno Unito"
a "Third Floor One London Square - Cross Lanes - Guildford, Surrey
GU1 1UN - Regno Unito".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Jesse Francis Ledger


TX18ADD5233