Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dolaut gola» (17A00577) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina AAM/AIC n. 2128/2016 del 21 dicembre 2016

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DOLAUT
GOLA, anche nella forma e confezione: «0,25% spray per mucosa orale»
1 flacone in vetro da 15 ml, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Therabel Gienne Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Roberto Koch 1/2, 20152 - Milano (MI) Italia
- Codice fiscale n. 11957290155.
Confezione: «0,25% spray per mucosa orale» 1 flacone in vetro da
15 ml - A.I.C. n. 036497028 (in base 10) 12TTN4 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray per mucosa orale.
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Aesica Pharmaceuticals Limited,
Windmill Industrial Estate, Cramlington, Northumberland NE 23 3JL,
Great Britain.
Produttore del prodotto finito e responsabile del rilascio dei
lotti: Francia Farmaceutici, industria farmaco biologica S.r.l., via
dei Pestagalli 7, 20138, Milano.
Composizione: 100 ml di spray per mucosa orale contengono:
principio attivo: Flurbiprofene 250 mg;
eccipienti: propilenglicole; etanolo 96%; clorexidina
digluconato soluzione; olio di ricino idrogenato-40-
poliossietilenato; sodio idrossido; aroma menta; saccarina sodica;
blu patent V (E 131); giallo chinolina (E 104); acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati
irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo
(ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di
terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 036497028 - «0,25% spray per mucosa orale»
1 flacone in vetro da 15 ml; classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 036497028 - «0,25% spray per mucosa orale»
1 flacone in vetro da 15 ml: OTC - medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.