Serie Generale n. 149 del 27-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Teva» (19A04129) (GU Serie Generale n.149 del 27-06-2019)

Estratto determina n. 974/2019 dell'11 giugno 2019

Medicinale: BORTEZOMIB TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - piazzale Luigi Cadorna n. 4
- 20123 Milano - Italia.
Confezione:
«2,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 044636025 (in base 10).
Forma farmaceutica:
polvere per soluzione iniettabile;
polvere di colore da bianco a bianco-crema.
Validità prodotto integro:
flaconcino non aperto: tre anni;
soluzione ricostituita: la stabilità chimico-fisica «in uso»
della soluzione ricostituita quando preparata come descritto al
paragrafo 6.6 è stata dimostrata per ventiquattro ore a 25°C
(conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa).
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di
apertura/ricostituzione precluda il rischio di contaminazione
microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, è responsabilità
dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di
conservazione in uso del medicinale.
Composizione: principio attivo.
Ogni flaconcino contiene 2,5 mg di bortezomib (come estere
boronico del mannitolo).
Dopo la ricostituzione con 1 ml, 1 ml di soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib.
Dopo la ricostituzione con 2,5 ml, 1 ml di soluzione iniettabile
per uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib.
Eccipienti: mannitolo (E421).
Indicazioni terapeutiche:
«Bortezomib Teva», in monoterapia o in associazione con
doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento
e che siano già stati sottoposti, o non siano candidabili, a
trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Teva», in associazione con melfalan e prednisone,
è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma
multiplo precedentemente non trattato, non eleggibili a chemioterapia
ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Teva», in associazione con desametasone, o con
desametasone e talidomide, è indicato per il trattamento di
induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non
trattato, eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di
cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Teva», in associazione con rituximab,
ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente
non trattato, non candidabili a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«2,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 044636025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 612,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.011,45.
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN:
«Bortezomib Teva», in monoterapia o in associazione con
doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento
e che siano già stati sottoposti, o non siano candidabili, a
trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Teva», in associazione con melfalan e prednisone,
è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma
multiplo precedentemente non trattato, non eleggibili a chemioterapia
ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Teva», in associazione con desametasone, o con
desametasone e talidomide, è indicato per il trattamento di
induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non
trattato, eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di
cellule staminali ematopoietiche.
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal SSN: «Bortezomib
Teva», in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e
prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
linfoma mantellare precedentemente non trattato, non candidabili a
trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il SSN, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bortezomib Teva» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bortezomib Teva» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, il quale impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni
o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.