Serie Generale n. 295 del 17-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Suvreza» (19A07856) (GU Serie Generale n.295 del 17-12-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 966 del 26 novembre 2019

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SUVREZA,
anche nelle forme e confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVDC/AL - A.I.C. n. 046072070 (in base 10) 1CY086 (in
base 32);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister OPA/AL/PVDC/AL - A.I.C. n. 046072082 (in base 10) 1CY08L (in
base 32);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVDC/AL - A.I.C. n. 046072094 (in base 10) 1CY08Y (in
base 32);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVDC/AL - A.I.C. n. 046072106 (in base 10) 1CY09B (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVDC/AL - A.I.C. n. 046072118 (in base 10) 1CY09Q (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister OPA/AL/PVDC/AL - A.I.C. n. 046072120 (in base 10) 1CY09S (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVDC/AL - A.I.C. n. 046072132 (in base 10) 1CY0B4 (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVDC/AL - A.I.C. n. 046072144 (in base 10) 1CY0BJ (in
base 32);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVDC/AL - A.I.C. n. 046072157 (in base 10) 1CY0BX (in
base 32);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister OPA/AL/PVDC/AL - A.I.C. n. 046072169 (in base 10) 1CY0C9 (in
base 32);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVDC/AL - A.I.C. n. 046072171 (in base 10) 1CY0CC (in
base 32);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVDC/AL - A.I.C. n. 046072183 (in base 10) 1CY0CR (in
base 32);.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principi attivi: ezetimibe/rosuvastatina.
Numero di procedura: n. CZ/H/0696/001-003/IB/002/G.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale n. 00832400154)
con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B,
20158 Milano - Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.

Classe di rimborsabilità

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.