Serie Generale n. 35 del 11-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sigmacillina». (21A00700) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 61/2021 del 28 gennaio 2021

Medicinale: SIGMACILLINA nelle seguenti forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura nazionale.
A.I.C. n. 033120092 - «1.200.000 UI/2,5 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 2,5 ml;
A.I.C. n. 033120104 - «1.200.000 UI/2,5 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 2 siringhe preriempite da 2,5 ml;
A.I.C. n. 033120116 - «1.200.000 UI/2,5 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 6 siringhe preriempite da 2,5 ml.
Titolare A.I.C.: Biopharma S.r.l., codice fiscale 03744951009.
Codice pratica: VN2/2018/165.
Modifica dell'A.I.C. del medicinale «Sigmacillina» (A.I.C. n.
033120092-104-116) - Restrizione di indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Sigmacillina», nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 033120092 - «1.200.000 UI/2,5 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 2,5 ml;
A.I.C. n. 033120104 - «1.200.000 UI/2,5 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 2 siringhe preriempite da 2,5 ml;
A.I.C. n. 033120116 - «1.200.000 UI/2,5 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 6 siringhe preriempite da 2,5 ml;
è modificata come di seguito indicato:
l'impiego del medicinale «Sigmacillina», nelle forme e
confezioni sopracitate, è autorizzato per il solo trattamento della
sifilide o lue;
sono eliminate le seguenti ulteriori indicazioni terapeutiche:
trattamento di infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla
Benzilpenicillina, che rispondono a bassi, ma molto prolungati,
livelli serici dell'antibiotico, profilassi della malattia reumatica
e delle recidive;
i paragrafi 4.1 e 4.2 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle
etichette sono modificati in conformità ai testi allegati alla
determina, di cui al presente estratto;
conseguente aggiornamento del Risk Management Plan (RMP).

Stampati

Le confezioni del medicinale «Sigmacillina» di cui al precedente
paragrafo devono essere poste in commercio con foglio illustrativo ed
etichette conformi ai testi allegati alla determina, di cui al
presente estratto. È approvato il riassunto delle caratteristiche
del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche di cui al precedente paragrafo, dalla data di
entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale che non rechino le modifiche indicate
dalla determina, di cui al presente estratto, non potranno più
essere dispensati al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirati
dal commercio, a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente estratto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Relativamente ai lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, e a quelli
prodotti entro il termine di sei mesi dalla suddetta data, che non
riportino le modifiche indicate dalla determina, il titolare A.I.C.
deve rendere accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della determina, di cui al presente estratto. A decorrere dal
suddetto termine i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.