Serie Generale n. 70 del 25-3-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 4 marzo 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Opatanol olapatiadina" - autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C/n. 266/2003). (GU Serie Generale n.70 del 25-03-2003)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Opatanol olapatadina" - autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/02/217/001 1 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 5 ml;
EU/1/02/217/002 1 mg/ml collirio soluzione 3 flaconi da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Alcon Laboratoires UK Ltd.
IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 17 maggio 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Opatanol olapatadina";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65,75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39/CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (C.I.P.E.);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera C.I.P.E. del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 28-29 gennaio 2003 della
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Opatanol olapatadina"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale OPATANOL OLAPATADINA nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
1 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n.
035723016/E (in base 10) - 1225S8 (in base 32);
1 mg/ml collirio soluzione 3 flaconi da 5 ml - A.I.C. n.
035723028/E (in base 10) - 1225SN (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Opatanol olapatadina" è classificata
come segue:
1 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n.
035723016/E (in base 10) - 1225S8 (in base 32); classe "C";
1 mg/ml collirio soluzione 3 flaconi da 5 ml - A.I.C. n.
035723028/E (in base 10) - 1225SN (in base 32); classe "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
commissione della Comunità europea relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela umana, della sanità pubblica veterinaria e dei rapporti
internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 4 marzo 2003
Il dirigente generale: Martini