Parte Seconda n. 8 del 19-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
L. MOLTENI &amp; C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2019)

Comunicazione di rettifica relativa al medicinale ORAMORPH


L'avviso pubblicato alle pagine 35-36 della Gazzetta Ufficiale
Parte II n° 50 del 28/04/2018, contrassegnato dal codice redazionale
TX18ADD4654, è rettificato come segue:
Codice pratica: N1B/2018/401
Specialità medicinale: ORAMORPH
Confezioni e numeri di A.I.C.:
031507 015 "2 mg/ml sciroppo" flacone 100 ml"
031507 027 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 120 ml"
031507 066 "2 mg/ml sciroppo" flacone 250 ml
031507 078 "2 mg/ml sciroppo" flacone 500 ml
031507 080 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 30 ml
031507 092 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 100 ml + pipetta
031507 104 "20 mg/ml soluzione orale" flacone contagocce 20 ml
Titolare AIC: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio S.p.A. - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI)
Tipologia variazione: Variazione di tipo IB
Tipo di modifica: Variazione codice B.II.f.1.d: Modifica delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Modifica apportata:
Da: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
A: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

L'amministratore delegato
dott. Giuseppe Seghi Recli


TX19ADD559