Parte Seconda n. 8 del 22-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
Codice SIS 542 Sede legale e domicilio fiscale: via Sette Santi, 3 - Firenze Codice Fiscale: 00395270481
(GU Parte Seconda n.8 del 22-1-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Codice pratica N1A/2021/1831
Medicinale: ACEDIUR
Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg/25 mg compresse, 12 compresse
AIC 025767017 e 50 mg/15 mg compresse, 12 compresse AIC 025767029
Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tipologia di modifica: Grouping of variations di tipo IA
Modifica apportata:
Tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del Ph. Eur. Certificate of
Suitability per il prodotto Idroclorotiazide prodotto dal sito
produttivo già autorizzato Ipca Laboratories Limited dalla versione
R1-CEP 2004-013-Rev 03 alla versione R1-CEP 2004-013-Rev 04; Tipo IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento del Ph. Eur. Certificate of Suitability per
il prodotto Idroclorotiazide prodotto dal sito produttivo già
autorizzato Unichem Laboratories Limited dalla versione No. Rl-CEP
2000-091-Rev 03 alla versione Rl-CEP 2000-091-Rev 04; Tipo IA in
C.I.3.a Modifiche a RCP e FI al fine di inserire l'avvertenza sulla
tossicità respiratoria acuta emersa a seguito della valutazione
dello PSUR di idroclorotiazide/spironolattone (PSUSA/00001662/202101)
richiesta dal PRAC per tutti i prodotti a base di HCTZ
Data di implementazione: 9 Dicembre 2021 - Data di approvazione: 14
gennaio 2022
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di implementazione della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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