Serie Generale n. 27 del 2-2-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 9 gennaio 2017
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari a base di ethofumesate, desmedipham e phenmedipham, sulla base del dossier DMP ETHO PMP-15-115-75-SC di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (17A00725) (GU Serie Generale n.27 del 02-02-2017)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute», ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari», ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto ministeriale 5 giugno 2003 di recepimento della
direttiva 2002/37/CE della Commissione del 3 maggio 2002, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei reg. (UE) n.
540/2011 e n. 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva etofumesate;
Visto il decreto ministeriale 18 aprile 2004 di recepimento della
direttiva 2004/58/CE della Commissione del 23 aprile 2004, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei reg. (UE) n.
540/2011 e n. 541/2011 della Commissione, tra le quali le sostanze
attive desmedipham e phenmedipham;
Visto il reg. (UE) n. 1426/2016 della Commissione del 25 agosto
2016 che rinnova l'approvazione fino al 31 ottobre 2031 della
sostanza attiva etofumesate, in conformità al regolamento (CE) n.
1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo
all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica
l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della
Commissione;
Visto il decreto d'autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al
presente decreto;
Vista l'istanza presentata dall'impresa titolare volta ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotto
fitosanitario riportato nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto fitosanitario BEETUP TRIO ora
BETASANA TRIO SC reg. n. 10758, presentato dall'impresa UPL Europe
Ltd, conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto
legislativo n. 194/1995, trasposti nel reg. (UE) n. 545/2011 della
Commissione;
Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dai
decreti di recepimento delle direttive 2002/37/CE e 2004/58/CE, nei
tempi e nelle forme da essi stabiliti ed in confounità alle
condizioni definite per la sostanze attive ethofumesate, desmedipham
e phenmedipham;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
prende atto della conclusione della valutazione del sopracitato
fascicolo DMP_ETHO_PMP-15-115-75-SC, al fine di ri-registrare il
prodotto fitosanitario di cui trattasi fino 31 ottobre 2031;
Viste le nuove condizioni d'impiego definite alla luce della
documentazione relativa al sopracitato fascicolo di allegato III
presentata dalla medesima impresa titolare, tenuto altresì conto
delle valutazioni nel frattempo resesi disponibili nell'ambito della
zona sud Europa relative al prodotto BEETUP TRIO registrato in
Francia;
Vista la nota con le quale l'impresa titolare della registrazione
del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio;
Visto il comunicato del 14 gennaio 2014, relativo all'applicazione
del regolamento (CE) n. 1272/2008 in materia di classificazione,
etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 ottobre 2031, data di scadenza
dell'approvazione dell'ultima sostanza attiva componete ethofumesate,
il prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto,
alle condizioni definite dalla valutazione secondo i principi
uniformi di cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011,
sulla base del dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III
del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel reg. (UE) n.
545/2011 della Commissione;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente «Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»;

Decreta:

È ri-registrato fino al 31 ottobre 2031, data di scadenza della
approvazione dell'etofumesate ultima sostanza attiva componete, il
prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto
registrato al numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco
indicata, autorizzato con la nuova composizione, alle condizioni e
sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al
presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche indicate per ciascun prodotto
fitosanitario riportate in allegato al presente decreto.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munite di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto
fitosanitario, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
Lo smaltimento delle scorte del prodotto fitosanitario già immesse
sul mercato alla data del presente decreto, è consentito secondo le
seguenti modalita':
sei mesi, per la commercializzazione da parte del titolare
dell'autorizzazione e la vendita da parte dei rivenditori e/o
distributori autorizzati;
dodici mesi, per l'impiego da parte degli utilizzatori finali.
Lo smaltimento si applica ai lotti di prodotto fitosanitario che
riportano una data di preparazione immediatamente antecedente a
quella del presente provvedimento.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
«Banca dati».
Roma, 9 gennaio 2017

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico