Serie Generale n. 140 del 16-6-1992
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali; nuove forme farmaceutiche; nuovi dosaggi; modifiche di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.140 del 16-06-1992)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio delle sottoindicate specialità medicinali:
Decreto n. 437/1992 del 1 giugno 1992
Specialità medicinale: "GAMMAGARD" (immunoglobuline umane IgG)
nelle forme liofilizzato per infusione endovenosa da g 0,5, da g 2,5,
da g 5 e da g 10.
Titolare A.I.C.: Baxter Health Care Co - Hyland Div. - Glendale
(California - USA), rappresentata in Italia dalla Baxter S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Roma, viale Tiziano, 25, codice fiscale
00492340583.
Produttore: Baxter S.A. - Hyland Division - stabilimento sito in
Lessines (Belgio).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) flacone di liofilizzato x g 0,5 + flacone di solvente x ml 10
+ transfer + set per infusione endovenosa;
codice: 028032011 (in base 10) 0URHOC (in base 32);
classe: d).
2) flacone di liofilizzato x g 2,5 + flacone di solvente x ml 50
+ transfer + set per infusione endovenosa;
codice: 028032023 (in base 10) 0URHOR (in base 32);
classe: d).
3) flacone di liofilizzato x g 5 + flacone di solvente x ml 96 +
transfer + set per infusione endovenosa;
codice: 028032035 (in base 10) 0URH13 (in base 32);
classe: d).
4) flacone di liofilizzato x g 10 + flacone di solvente x ml 192
+ transfer + set per infusione endovenosa;
codice: 028032047 (in base 10) 0URH1H (in base 32);
classe: d).
Composizione:
flacone di liofilizzato da g 0,5 di immunoglobuline IgG umane +
flacone di solvente da ml 10 di acqua per preparazioni iniettabili:
dopo ricostituzione 100 ml di soluzione contengono: immunoglobulina
umana (IgG) g 5; veicolo: sodio cloruro mg 900, glucosio mg 2000,
polietilenglicole mg 200, glicina mg 2252, albumina umana mg 300,
acqua per prep. iniettabili q.b. a ml 100;
flacone di liofilizzato da g 2,5 di immunoglobuline IgG umane +
flacone di solvente da ml 50 di acqua per preparazioni iniettabili:
dopo ricostituzione 100 ml di soluzione contengono: immunoglobulina
umana (IgG) g 5; veicolo: sodio cloruro mg 900, glucosio mg 2000,
polietilenglicole mg 200, glicina mg 2252, albumina umana mg 300,
acqua per prep. iniettabili q.b. a ml 100;
flacone di liofilizzato da g 5,0 di immunoglobuline IgG umane +
flacone di solvente da ml 96 di acqua per preparazioni iniettabili:
dopo ricostituzione 100 ml di soluzione contengono: immunoglobulina
umana (IgG) g 5; veicolo: sodio cloruro mg 900, glucosio mg 2000,
polietilenglicole mg 200, glicina mg 2252, albumina umana mg 300,
acqua per prep. iniettabili q.b. a ml 100;
flacone di liofilizzato da g 10,0 di immunoglobuline IgG umane +
flacone di solvente da ml 192 di acqua per preparazioni iniettabili:
dopo ricostituzione 100 ml di soluzione contengono: immunoglobulina
umana (IgG) g 5; veicolo: sodio cloruro mg 900, glucosio mg 2000,
polietilenglicole mg 200, glicina mg 2252, albumina umana mg 300,
acqua per prep. iniettabili q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche:
immunodeficienze primarie - agammaglobulinemia congenita;
immunodeficienze variabili; sindrome di Wiskott-Aldrich; gravi
immunodeficienze combinate.
Il prodotto è particolarmente utile qualora si vogliano ottenere
livelli elevati di concentrazione o aumento della circolazione delle
IgG oppure qualora esistano controindicazioni alla somministrazione
per via intramuscolare (per es. ridotta massa muscolare).
Leucemia linfoide cronica - prevenzione delle infezioni
batteriche in pazienti con ipogammaglobulinemia e/o infezioni
batteriche ricorrenti associate a LLC.
Porpora trombocitopenica idiopatica - quando è necessario un
rapido aumento del numero delle piastrine per controllare
un'emorragia o consentire ad un paziente affetto da ITP di sottoporsi
ad intervento chirurgico.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 439/1992 del 3 giugno 1992
Specialità medicinale: "PEDIAZOL" nella forma granulare per
sospensione.
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a. con sede e domicilio fiscale in
Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina, km 52, codice fiscale
00076670595.
Produttore: La società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone da 100 ml di granulato:
codice: 027437019 (in base 10) 0U59YV (in base 32);
prezzo: L. 14.450;
classe: b).
Composizione:
100 g di granulato contengono: principio attivo: acetil
sulfisossazolo g 22,231, eritromicina etilsuccinato g 7,529;
eccipienti: sodio citrato g 6,690, carbossimetilcellulosa sodica g
0,500, silicato di magnesio e alluminio g 0,400, acido citrico g
0,200, poliossitilene-poliossipropilene polimero g 0,020, zucchero g
61,81, aroma alla banana g 0,120, aroma alla crema g 0,400,
glicirizzato di ammonio g 0,100.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'otite media acuta nei
bambini causata da Haemophilus Influenzae.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto il cui uso è riservato
agli ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 440/1992 del 3 giugno 1992
Specialità medicinale: "PALUDRINE" (proguanile) nella forma
compresse x mg 100.
Titolare A.I.C.: Imperial Chemical Industries PLC - ICI Pharmaceu-
ticals - Macclesfield - Cheshire (Inghilterra) rappresentata in
Italia dalla ICI Italia S.p.a - Divisione Farmaceutici - ICI Pharma,
con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Isonzo, n. 25 - cod.
fisc. 00735390155.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Macclesfield - Cheshire - Inghilterra.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
100 compresse x mg 100:
codice: 028278012 (in base 10) 0UYZ7W (in base 32);
classe: d).
Composizione:
ogni compressa contiene: proguanile cloridrato 100 mg.
Eccipienti: amido di mais 50,0 mg, calcio carbonato 46,7 mg, gelatina
1,1 mg, magnesio stearato 2,2 mg.
Indicazioni terapeutiche: profilassi della malaria.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 461/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "DECACEF" (cefmetazolo sodico) iniettabile
per uso intramuscolare (mg 500 e mg 1000) ed endovenosa (mg 1000 e mg
2000).
Titolare A.I.C.: Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l. con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n.
1004, cod. fisc. 08205300588.
Produttore: Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l. nello stabilimento consortile sito in Roma, via
Tiburtina n. 1004.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 500 - I.M. - flac. liof. mg 500 + fiala ml 3 solv.:
codice: 028232015 (in base 10) 0UXLBH (in base 32);
prezzo: L. 13.850;
classe: b).
2) 1000 - I.M. - flac. liof. mg 1000 + fiala ml 3 solv.:
codice: 028232027 (in base 10) 0UXLBV (in base 32);
prezzo: L. 22.450;
classe: b).
3) 1000 - E.V. - flac. liof. mg 1000 + fiala ml 10 solv.:
codice: 028232039 (in base 10) 0UXLC7 (in base 32);
prezzo: L. 22.450;
classe: b).
4) 2000 - E.V. - flac. liof. mg 2000:
codice: 028232041 (in base 10) 0UXLC9 (in base 32);
prezzo: L. 36.100;
classe: b).
Composizione:
"500 IM". Il flaconcino mg 500 contiene: principio attivo:
cefmetazolo sodico, polvere liofilizzata mg 523 (pari a mg 500 di
cefmetazolo acido); la fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina
cloridrato F.U. mg 15 acqua p.p.i. F.U. q.b. a ml 3.
"1000 IM". Il flaconcino mg 1000 contiene: principio attivo:
cefmetazolo sodico, polvere liofilizzata mg 1046 (pari a mg 1000 di
cefmetazolo acido); la fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina
cloridrato F.U. mg 15; acqua p.p.i. F.U. q.b. a ml 3;
"1000 EV". Il flaconcino mg 1000 contiene: principio attivo:
cefmetazolo sodico, polvere liofilizzata mg 1046 (pari a mg 1000 di
cefmetazolo acido); la fiala solvente contiene: eccipienti: acqua
p.p.i. F.U. ml 10;
"2000 EV". Il flaconcino mg 2000 contiene: principio attivo:
cefmetazolo sodico, polvere liofilizzata mg 2092 (pari a mg 2000 di
cefmetazolo acido).
Indicazioni terapeutiche:
di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora
mista con presenza di gram-negativi resistenti ai più comuni
antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nella
suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Prima
della terapia con Cefmetazolo è opportuno procedere a prelievi che
permettano di isolare il germe patogeno e saggiarne la sensibilità.
Si può iniziare il trattamento anche prima di essere a conoscenza
del risultato dell'esame batteriologico, adeguando poi,
eventualmente, la scelta dell'antibiotico ai dati forniti dalle prove
di sensibilità.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata, trattandosi di prodotto che può essere
impiegato soltanto negli ospedali e nelle case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 462/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "GRAL" (diidroergocristina metansulfonato
- flaconcini monodose con tappo separatore uso orale.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro &amp;
Gazzone S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina,
1004, codice fiscale 08205300588.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C., stabilimento
consortile sito in Roma, via Tiburtina, 1004.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
10 flaconcini monodose bevibili con tappo separatore;
codice: 028276018 (in base 10) 0UYX9L (in base 32);
prezzo: L. 21.800;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 agosto
1992.
Composizione:
ogni flaconcino monodose contiene: tappo separatore: principio
attivo: diidroergocristina metansulfonato mg 20; eccipienti: lattosio
F.U. mg 160, crospovidone micronizzato U.S.P. mg 25,
polivilpirrolidone F.U. mg 24, sodio laurilsolfato F.U. mg 1;
la soluzione del flaconcino è costituita da: eccipienti: metile
p-idrossibenzoato F.U. mg 9,4, propile p-idrossibenzoato F.U. mg 1,1,
saccarina sodica F.U. mg 20, china estratto fluido F.U. mg 2,
rabarbaro estratto fluido F.U. mg 2, acqua depurata F.U. q.b. a ml 7.
Indicazioni terapeutiche: malattia cerebrovascolare cronica
(vertigini, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione,
variazione di umore); coadiuvante nell'ipertensione; sindromi da
carenze dopaminergiche; cefalee; terapia intervallare dell'emicrania;
affezioni vascolari periferiche.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 463/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "QARI" (rufloxacina), nelle forme: "150"
compresse rivestite da mg 150, compresse rivestite da mg 200, "150"
capsule da mg 150 e capsule da mg 200.
Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo, 31, codice
fiscale 01689550158.
Produttore:
le forme compresse rivestite da mg 150 e da mg 200 sono prodotte
dalla I.S.F. S.p.a. nello stabilimento comune sito in Roma, via
Tiburtina, 1040;
le forme capsule da mg 150 e da mg 200 sono prodotte dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Milano, via
S. Giuseppe Cottolengo, 31.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) "150" - 6 compresse rivestite da mg 150:
codice: 028028013 (in base 10) 0URC3F (in base 32);
prezzo: L. 31.700;
classe: b);
2) 6 compresse rivestite da mg 200:
codice: 028028025 (in base 10) 0URC3T (in base 32);
prezzo: L. 39.750;
classe: b);
3) "150" - 6 capsule da mg 150:
codice: 028028037 (in base 10) 0URC45 (in base 32);
prezzo: L. 31.700;
classe: b);
4) 6 capsule da mg 200:
codice: 028028049 (in base 10) 0URC4K (in base 32);
prezzo: L. 39.750;
classe: b).
Composizione:
1 compressa rivestita da mg 150 contiene: principio attivo:
rufloxacina cloridrato mg 150; eccipienti: cellulosa microcristallina
mg 25,50, amido di mais mg 22,50, lattosio mg 22,50, carmellosio
sodico mg 11,25, amido di mais pregelatinizzato mg 7,50, magnesio
stearato mg 0,75, metilidrossipropilcellulosa mg 5,85, titanio
biossido mg 2,92, polietilenglicole 400 mg 1,23;
1 compressa rivestita da mg 200 contiene: principio attivo:
rufloxacina cloridrato mg 200; eccipienti: cellulosa microcristallina
mg 34,00, amido di mais mg 30,00, lattosio mg 30,00, carmellosio
sodico mg 15,00, amido di mais pregelatinizzato mg 10,00, magnesio
stearato mg 1,00, metilidrossipropilcellulosa mg 7,60, titanio
biossido mg 3,80, polietilenglicole 400 mg 1,60;
1 capsula da mg 150 contiene: principio attivo: rufloxacina
cloridrato mg 150; eccipienti: lattosio mg 43, amido di mais mg 22,
cellulosa microcristallina mg 10, magnesio stearato mg 5; involucro:
gelatina F.U. mg 61,93, titanio biossido F.U. mg 1,03, indigotina (E
132) mg 0,04;
1 capsula da mg 200 contiene: principio attivo: rufloxacina
cloridrato mg 200; eccipienti: lattosio mg 65, amido di mais mg 35,
cellulosa microcristallina mg 15, magnesio stearato mg 5; involucro:
gelatina F.U. mg 74,71, titanio biossido F.U. mg 1,24, indigotina (E
132) mg 0,05.
Indicazioni terapeutiche: è indicato nel trattamento delle
infezioni delle basse vie respiratorie e delle vie urinarie sostenute
da germi sensibili alla rufloxacina.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto il cui uso è riservato
agli ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 464/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "CHIRIAX" (rufloxacina), nelle forme:
"150" compresse rivestite da mg 150, compresse rivestite da mg 200,
"150" capsule da mg 150 e capsule da mg 200.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18, codice fiscale 00738420157.
Produttore:
per le forme compresse da mg 150 e da mg 200: I.S.F. S.p.a.,
stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina, 1040;
per le forme capsule da mg 150 e da mg 200: la società titolare
dell'A.I.C., stabilimento consortile sito in Milano, viale Gran
Sasso, 18.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) "150" - 6 compresse rivestite da mg 150;
codice: 028058016 (in base 10) 0US8F0 (in base 32);
prezzo; L. 31.700;
classe: b);
2) 6 compresse rivestite da mg 200;
codice: 028058028 (in base 10) 0US8FD (in base 32);
prezzo: L. 39.750;
classe: b);
3) "150" - 6 capsule da mg 150;
codice: 028058030 (in base 10) 0US8FG (in base 32);
prezzo: L. 31.700;
classe b);
4) 6 capsule da mg 200;
codice: 028058042 (in base 10) 0US8FU (in base 32);
prezzo: L. 39.750;
classe b).
Composizione:
1 compressa rivestita da mg 150 contiene: principio attivo:
rufloxacina cloridrato mg 150; eccipienti: cellulosa microcristallina
mg 25,50, amido di mais mg 22,50, lattosio mg 22,50, carmellosio
sodico mg 11,25, amido di mais pregelatinizzato mg 7,50, magnesio
stearato mg 0,75, metilidrossipropilcellulosa mg 5,85, titanio
biossido mg 2,92, polietilenglicole 400 mg 1,23;
1 compressa rivestita da mg 200 contiene: principio attivo:
rufloxacina cloridrato mg 200; eccipienti: cellulosa microcristallina
mg 34,00, amido di mais mg 30,00, lattosio mg 30,00, carmellosio
sodico mg 15,00, amido di mais pregelatinizzato mg 10,00, magnesio
stearato mg 1,00, metilidrossipropilcellulosa mg 7,60, titanio
biossido mg 3,80, polietilenglicole 400 mg 1,60;
1 capsula da mg 150 contiene: principio attivo: rufloxacina
cloridrato mg 150; eccipienti: lattosio mg 43, amido di mais mg 22,
cellulosa microcristallina mg 10, magnesio stearato mg 5; involucro:
gelatina F.U. mg 61,93, titanio biossido F.U. mg 1,03, indigotina (E
132) mg 0,04;
1 capsula da mg 200 contiene: principio attivo: rufloxacina
cloridrato mg 200; eccipienti: lattosio mg 65, amido di mais mg 35,
cellulosa microcristallina mg 15, magnesio stearato mg 5; involucro:
gelatina F.U. mg 74,71, titanio biossido F.U. mg 1,24, indigotina (E
132) mg 0,05.
Indicazioni terapeutiche: è indicato nel trattamento delle
infezioni delle basse vie respiratorie e delle vie urinarie sostenute
da germi sensibili alla rufloxacina.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto il cui uso è riservato
agli ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 465/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "MONOS" (rufloxacina), nelle forme: "150"
compresse rivestite da mg 150, compresse rivestite da mg 200.
Titolare A.I.C.: I.S.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Trezzano sul Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci, 1 codice
fiscale 00776670150.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Roma, via Tiburtina, 1040.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) "150" - 6 compresse rivestite da mg 150;
codice: 028048015 (in base 10) 0URYNH (in base 32);
prezzo; L. 31.700;
classe: b);
2) 6 compresse rivestite da mg 200;
codice: 028048027 (in base 10) 0URYNV (in base 32);
prezzo: L. 39.750;
classe: b).
Composizione:
1 compressa rivestita da mg 150 contiene: principio attivo:
rufloxacina cloridrato mg 150; eccipienti: cellulosa microcristallina
mg 25,50, amido di mais mg 22,50, lattosio mg 22,50, carmellosio
sodico mg 11,25, amido di mais pregelatinizzato mg 7,50, magnesio
stearato mg 0,75, metilidrossipropilcellulosa mg 5,85, titanio
biossido mg 2,92, polietilenglicole 400 mg 1,23;
1 compressa rivestita da mg 200 contiene: principio attivo:
rufloxacina cloridrato mg 200; eccipienti: cellulosa microcristallina
mg 34,00, amido di mais mg 30,00, lattosio mg 30,00, carmellosio
sodico mg 15,00, amido di mais pregelatinizzato mg 10,00, magnesio
stearato mg 1,00, metilidrossipropilcellulosa mg 7,60, titanio
biossido mg 3,80, polietilenglicole 400 mg 1,6.
Indicazioni terapeutiche: è indicato nel trattamento delle
infezioni delle basse vie respiratorie e delle vie urinarie sostenute
da germi sensibili alla rufloxacina.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto il cui uso è riservato
agli ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 466/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "INDOCID" (indometacina) GEL.
Titolare A.I.C.: MSD Sharp e Dohme G.m.b.H - Monaco - Germania.
Rappresentante per l'Italia: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Roma, via Fabbroni n. 6, codice
fiscale 00422760587.
Produttore.
Produzione: MSD Sharp e Dohme G.m.b.H nello stabilimento sito in
Monaco - Germania; confezionamento fino al 31 dicembre 1992 MSD Sharp
e Dohme G.m.b.H nello stabilimento sito in Monaco - Germania, dal 1
gennaio 1993 Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a. nello stabilimento
consortile sito in Pavia, via Emilia, 21.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) tubo da g 25 di gel;
codice: 027513011 (in base 10) 0U7N5M (in base 32);
classe: d);
2) tubo da 50 g di gel;
codice: 027513023 (in base 10) 0U7N5Z (in base 32);
classe: d).
Composizione:
principio attivo: indometacina 1,0 g; eccipienti: alcool
isopropilico 35,0 g, polietilenglicole 300 6,0 g, alcool benzilico
1,8 g, diisopropil adipato 5,0 g, glicole propilenico 6,0 g, polimero
carbossivinilico 1,5 g, metilidrossipropilcellulosa 0,7 g, sodio
edetato 0,01 g, ammoniaca in soluzione acquosa 0,9 g, sodio
tiosolfato 0,05 g, acqua depurata q.b. a grammi 100.
Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi di natura reumatica,
flogistica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli e dei
legamenti.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 467/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "PRONTOCLISMA" nella forma clistere
lassativo.
Titolare A.I.C.: ECOBI S.a.s., con sede legale e domicilio fiscale
in Ronco Scrivia (Genova) via E. Bazzano n. 26, codice fiscale
00420050106.
Produttore: La società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, n. 26.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone da ml 120 di soluzione per uso rettale;
codice: 028271017 (in base 10) 0UYSF9 (in base 32);
classe: c).
Composizione:
100 ml soluzione contengono: sorbitolo al 70% non
cristallizzabile g 30,00; dioctil'-sodiosulfosuccinato g 0,20;
eccipienti metil p-idrossibenzoato g 0,15; acqua depurata q.b. a ml
100.
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale non è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 468/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "LIPOFUNDIN MCT" soluzione 10% e al 20%
per infusione endovenosa.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG-Melsungen Germania -
Rappresentante per l'Italia: B. Braun Milano S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via V. da Seregno n. 14 codice fiscale
00674840152.
Produttore: Società estera titolare A.I.C. nello stabilimento
sito in Melsungen, Germania.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) flacone ml 100 soluzione al 10%;
codice: 027485010 (in base 10) 0U6SUL (in base 32);
prezzo: L. 13.050;
classe: b);
2) flacone ml 250 soluzione al 10%;
codice: 027485022 (in base 10) 0U6SUY (in base 32);
prezzo: L. 22.300;
classe: b);
3) flacone ml 500 soluzione al 10%;
codice: 027485034 (in base 10) 0U6SVB (in base 32);
prezzo: L. 34.550;
classe: b);
4) flacone ml 100 soluzione al 20%;
codice: 027485046 (in base 10) 0U6SVQ (in base 32);
prezzo: L. 20.100;
classe: b);
5) flacone ml 250 soluzione al 20%;
codice: 027485059 (in base 10) 0U6SW3 (in base 32);
prezzo: L. 35.450;
classe: b);
6) flacone ml 500 soluzione al 20%;
codice: 027485061 (in base 10) 0U6SW5 (in base 32);
prezzo: L. 58.300;
classe: b);
Composizione:
1000 ml di soluzione al 10% contengono: olio di soia g 50;
trigliceridi a catena media g 50; fosfolipidi d'uovo g 12; glicerolo
g 25; sodio oleato g 0,3; acqua per prep. iniett. q.b. a ml 1000;
1000 ml soluzione al 20% contengono: olio di soia g 100;
trigliceridi a catena media g 100; fosfolipidi d'uovo g 12; glicerolo
g 25; sodio oleato g 0,3; acqua per prep. iniett. q.b. a ml 1000.
Indicazioni terapeutiche: alimentazione parenterale totale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è vietata
trattandosi di prodotto che può essere impiegato soltanto in
ospedali, case di cura e cliniche specializzate.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di nuove forme farmaceutiche delle sottoindicate
specialità medicinali:
Decreto n. 471/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "FENTYGIN" (fenticonazolo nitrato), nella
preparazione: lavanda vaginale allo 0,2% (nuova forma farmaceutica di
specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (Varese), strada statale 233, codice fiscale 00826480154.
Produttori:
Sofar S.p.a. nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano);
Recordati S.p.a. negli stabilimenti siti in Milano e in Pomezia
(Roma).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
5 flaconi da 150 ml di lavanda vaginale allo 0,2%;
codice: 027193147 (in base 10) 0TXVTV (in base 32);
prezzo: L. 20.600;
classe a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 agosto 1992.
Composizione:
100 ml di soluzione contiene: fenticonazolo nitrato 0,2 g.
Eccipienti: glicole propilenico 10 g, benzalconio cloruro 0,01 g,
alchilamidobetaina soluzione 5 g, acqua depurata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: candidiasi delle mucose genitali
(vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 472/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "FALVIN" (fenticonazolo nitrato) schiuma
dermatologica al 2% e lavanda vaginale allo 0,2% (nuove forme
farmaceutiche di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma via di Tor Cervara, n. 282, codice fiscale
00400380580.
Produttore: le preparazioni vengono prodotte, controllate e
confezionate come appresso specificato:
dalla società Recordati Industra Chimica e Farmaceutica S.p.a,
negli stabilimenti siti in Milano via Civitali, 1 e in Pomezia via
Laurentina; produzione, controllo e confezionamento delle
preparazioni schiuma dermatologica al 2% e lavanda vaginale allo
0,2%;
dalla società Sofar S.p.a., nello stabilimento sito in Trezzano
Rosa (Milano); produzione, controllo e confezionamento della
preparazione lavanda vaginale allo 0,2%;
dalla società Serpero S.p.a., nello stabilimento sito in Masate
(Milano); produzione e confezionamento della preparazione schiuma
dermatologica al 2%, ferma restando l'esecuzione dei controlli da
parte della società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in
Roma, via di Tor Cervara, 282.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) flacone da 100 ml di schiuma dermatologica al 2%;
codice: 025982164 (in base 10) 0SSX6N (in base 32);
prezzo: L. 20.500;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito, nella misura del 50%, con decorrenza dal 1 agosto
1992;
2) 5 flaconi da 150 ml di lavanda vaginale allo 0,2%;
codice: 025982188 (in base 10) 0SSX7D (in base 32);
prezzo: L. 20.600;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito, nella misura del 50%, con decorrenza dal 1 agosto
1992.
Composizione:
schiuma dermatologica: 100 ml di soluzione contengono: principio
attivo: fenticonazolo nitrato g 2; eccipienti: glicole propilenico g
10; alcool g 20: sodio lauriletere solfato soluzione g 20;
alchilamidobetaina soluzione g 8; acqua depurata q.b. a ml 100;
lavanda vaginale: 100 ml di soluzione contengono: principio
attivo: fenticonazolo nitrato g 0,2; eccipienti: glicole propilenico
g 10; benzalconio cloruro g 0,01; alchilamidobetaina soluzione g 5;
acqua depurata q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche:
preparazioni per uso dermatologico:
dermatomicosi da dermatofiti (trichophyton, microsporum,
epidermophyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea
corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede d'atleta), tinea manuum,
tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium;
candidosi della pelle (intertrigo, perleche, candidosi facciale,
candidosi "da pannolino", perineale e scrotale); balaniti,
balanopostiti, onichia e paronichia;
pityriasis versicolor (da pityrosporum orbiculare e P. ovale);
otomicosi (da candida o da muffe), solo se non sono presenti
lesioni del timpano;
eritrasma;
micosi con superinfezioni batteriche (da batteri gram-positivi);
preparazioni per uso vaginale:
candidosi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor
infettivo).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 473/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "LOMEXIN" (fenticonazolo nitrato)
dermoschiuma al 2% e lavanda vaginale allo 0,2% (nuove forme
farmaceutiche di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo
Civitali n. 1, cod. fisc. 00748210150.
Produttore: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a.,
negli stabilimenti siti in Milano, via Civitali n. 1 e in Pomezia
(Roma), via Laurentina. La preparazione lavanda vaginale allo 0,2% è
prodotta anche dalla società SOFAR S.p.a., nello stabilimento sito
in Trezzano Rosa (Milano). La preparazione dermoschiuma al 2% è
prodotta anche dalla società SERPERO S.p.a., nello stabilimento sito
in Masate (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) flacone da 100 ml con erogatore di dermoschiuma al 2%:
codice: 026043176 (in base 10) 0SUST8 (in base 32);
prezzo: L. 20.500;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito, nella misura del 50%, con decorrenza dal 1 agosto
1992.
2) 5 flaconi da 150 ml di lavanda vaginale allo 0,2%:
codice: 026043190 (in base 10) 0SUSTQ (in base 32);
prezzo: L. 20.600;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito, nella misura del 50%, e con decorrenza dal 1 agosto
1992.
Composizione:
Dermoschiuma 2% 100 ml di soluzione contengono:
Fenticonazolo nitrato g 2, eccipienti: glicole propilenico g 10;
alcool g 20, sodio lauriletere solfato soluzione g 20,
alchilamidobetaina soluzione g 8, acqua depurata q.b. a ml 100.
Lavanda vaginale 0,2% 100 ml di soluzione contengono:
Fenticonazolo nitrato 0,2% g; eccipienti: glicole propilenico g
10, benzalconio cloruro g 0,01, alchilamidobetaina soluzione g 5,
acqua depurata q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche:
Preparazioni per uso dermatologico:
Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum,
Epidermophyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea
corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede d'atleta), tinea manuum,
tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium;
Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi
facciale, candidiasi "da pannolino", perineale e scrotale), balaniti,
balanopostiti, onichia e paronichia;
Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale);
Otomicosi (da Candida o da muffe), solo se non sono presenti
lesioni del timpano;
Eritrasma;
Micosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram positivi).
Preparazioni per uso vaginale:
Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti,
fluorinfettivo).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di nuovi dosaggi delle sottoindicate specialità
medicinali.
Decreto n. 438/1992 del 1 giugno 1992
Specialità medicinale: "THEO DUR" (teofillina) compresse mg 450
(nuovo dosaggio di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Key Pharmaceuticals Inc Puerto Rico (USA),
rappresentante per l'Italia: Recordati Industria Chimica Farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Civitali, 1,
codice fiscale 00748210150.
Produttore:
produzione: Schering Plough Products Inc nello stabilimento sito
in Puerto Rico (USA);
confezionamento e controlli: Recordati Industria Chimica
Farmaceutica S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Milano, via
Civitali, 1.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 compresse mg 450;
codice: 025267042 (in base 10) 0S32V2 (in base 32);
prezzo: L. 10.850;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 agosto
1992.
Composizione:
ogni compressa contiene: teofillina anidra mg 450; eccipienti:
saccarosio mg 118,16, amido mg 39,30, lattosio mg 140,70,
idrossipropilmetilcellulosa mg 9,15, magnesio stearato mg 9,47,
gliceril monostearato mg 118,95, cera bianca mg 11,15 alcool cetilico
mg 1,31, alcool miristilico mg 1,31, cellulosa acetoftalato mg 38,10,
dietilftalato mg 9,53.
Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica dell'asma bronchiale
e degli stati broncospastici reversibili associati a bronchite
cronica ed enfisema.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Altre condizioni: i controlli di qualità sui singoli lotti
importati sono effettuati dalla società Recordati Industria Chimica
Farmaceutica S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Milano, via
Civitali n. 1.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 469/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "SUGAST" (sucralfato) granulato da g 2
(nuovo dosaggio di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara), contrada Sant'Emidio,
s.n.c., codice fiscale 00556960375.
Produttore: Alfa Wassermann S.p.a., nello stabilimento sito in
Alanno Scalo (Pescara), contrada Sant'Emidio.
Confezione autorizzata, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 bustine di granulato da g 2;
codice: 025762067 (in base 10) 0SL68M (in base 32);
prezzo: L. 16.450;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1 agosto
1992.
Composizione:
un bustina contiene: principio attivo: sucralfato: saccarosio
estere octasolforico sale di alluminio (pari a 360 mg di alluminio) g
2; eccipienti: lattosio g 0,2, mannitolo g 0,8; aroma latte g 0,15,
latte in polvere g. 1,2, glicirrizinato monoammonico g 0,01, metile
p. idrossibenzoato sodico g 0,008, propile p. idrossibenzoato sodico
g 0,002, sorbitolo g 1,625, saccarina g 0,005.
Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale,
gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS
(antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 470/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "LOMEXIN T" (fenticonazolo nitrato) ovuli
vaginali x mg 100 (nuovo dosaggio di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali,
1, codice fiscale 00748210150.
Produttore:
produzione: la produzione ed i controlli sono effettuati R.P.
Scherer S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Aprilia
(Latina), via Nettunense, km 20,100;
confezione autorizzata, codici, prezzo classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
2 ovuli uso vaginale x mg 1000 + 2 digitoprotettori; codice:
026043202 (in base 10) 0SUSU2 (in base 32); prezzo L. 25.750;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1 agosto
1992.
Composizione: ogni ovulo contiene: fenticonazolo nitrato 1000 mg;
eccipienti: paraffina liquida 725 mg, vaselina bianca 142, mg,
lecitina di soia 13 mg, gelatina 289 mg, glicerina 141 mg, titanio
biossido 6,6 mg, sodio idrossibenzoato d'etile 1,6 mg, sodio
idrossibenzoato di propile 0,7 mg;
Indicazioni terapeutiche:
Trichomoniasi vaginale.
Infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas
vaginalis e Candida albicans.
Candidosi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor
infettivo).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 441/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "CLENIL A" (beclometasone dipropionato) 10
flaconcini monodose da ml 2 di sospensione per aerosolterapia.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo 26/A.
Modifica apportata: Composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione aurorizzata è ora la seguente: principi attivi:
invariati; eccipienti: sodio fosfato bibasico biidrato g 0,724, sodio
cloruro g 0,420, potassio fosfato monobasico g 0,354, alcool
benzilico g 0,350, p-idrossibenzoato di metile g 0,135, alcool
cetostearilico g 0,130, polisorbato 20 g 0,100 sorbitan monolaurato g
0,020, p-idrossibenzoato di propile g 0,015, acqua depurata q.b. a ml
100.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 442/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "CLENIL COMPOSITUM A" 10 flaconcini
monodose da ml 2 di sospensione per aerosolterapia.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A.
Modifica apportata: Composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione aurorizzata è ora la seguente: principi attivi:
invariati; eccipienti: alcool benzilico g 0,350, p-idrossibenzoato di
metile g 0,135, alcool cetostearilico g 0,130, polisorbato 20 g
0,100, sorbitan monolaurato g 0,020, p-idrossibenzoato di propile g
0,015, acqua depurata q.b. a ml 100.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 443/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "CARBICALCIN" (carbocalcitonina),
soluzione iniettabile, 5 fiale x ml 1 da 40 U MRC.
Titolare A.I.C.: Smith Kline &amp; French S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Ortles n. 12.
Modifiche apportate:
confezionamento: il luogo del confezionamento in fiale x ml 1 da
40 U MRC è ora autorizzato il confezionamento in siringhe pronto uso
x ml 1 da 40 U MRC.
Confezione e codice:
5 siringhe pronto uso x ml 1 da 40 U MRC; 025679061 (in base 10)
0SHP6P (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Ipercalcemia di diversa eziologia, morbo di Paget, morbo di Sudek
e tutte le affezioni in cui si riscontri un aumentato turnover del
tessuto osseo.
Osteoporosi post-menopausale, da immobilizzazione, post-
traumatica, o di altra natura, eventualmente in associazione ad altre
terapie richieste da ciascun quadro morboso.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti delle confezioni 5 fiale x ml 1 da 40 U MRC
non possono essere più venduti a partire dal 1 gennaio 1993.
Decreto n. 444/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "INSIDON" 30 confetti mg 50.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (Varese) s.s. n. 233 km 20,500.
Modifica apportata:
produttore: previsione di ulteriore produttore: la specialità
medicinale è prodotta e controllata anche dalla consociata estera
Ciba Geigy S.a. nello stabilimento sito in Barcellona (Spagna) Paseos
Carlos I n. 206.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 445/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "LACTIPAN" 30 bustine di liofilizzato.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via G. Lorenzini n.
2/4.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta dalla
società estera LALLEMAND nello stabilimento sito in Saint-Simon
(Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 446/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "PREVEX 5" 28 compresse mg 5 e 14
compresse mg 10.
Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Ripamonti n. 89 (decreto ministeriale n.
44/1991 del 17 dicembre 1991).
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è prodotta fino al 16
ottobre 1992, dalla consociata estera Astra Pharmaceutical Production
A.B. nello stabilimento sito in Sodertalje (Svezia). A partire dal 17
ottobre 1992 la succitata consociata estera effettuerà la
preparazione del granulare mentre tutte le altre fasi produttive
saranno effettuate dalla società Schering Plough S.p.a. nello
stabilimento consortile di Comazzo (Milano) dove continuano ad essere
eseguiti i controlli e le operazioni terminali di confezionamento.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 447/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "CLAVERSAL" (mesalazina) compresse da 500
mg, supposte da 500 mg, clismi da 2 g/30 ml e clismi da 4 g/60 ml.
Titolare A.I.C.: Smith Kline French S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Ortles n. 12.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra indicata, ad
eccezione delle confezioni da 30 compresse da 500 mg e da 10 supposte
da 500 mg, continua ad essere prodotta dalla società DR Falk Pharma
G.m.b.H., nello stabilimento sito in Freiburg (Germania). Il prodotto
stesso continua ad essere importato in Italia sia già pronto e
confezionato per la vendita, sia allo stato sfuso in bulk, con
esecuzione dei controlli e del confezionamento da parte della
società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Milano,
viale Ortles n. 12.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 448/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "UBITEN" (ubidecarenone), nella forma "50"
flaconcini monodose per uso orale da mg 50 con tappo - serbatoio.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi n. 330.
Modifica apportata:
produttore: le fasi produttive relative alla ripartizione del
granulare nei tappi - serbatoio ed ai controlli in processo, sono
effettuate dalla società Biologici Italia Laboratories S.r.l. nello
stabilimento comune sito in Novate Milanese (Milano), via Cavour n.
41/43. Le rimanenti fasi produttive continuano ad esser effettuate
come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 449/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "KEMODYN" (citicolina) nelle forme: "500"
- 5 fiale i.m. da mg 500/4 ml e "1000" - 3 fiale i.m. da mg 1000/4
ml.
Titolare A.I.C.: Esseti S.a.s. e C. Laboratorio Chimico Farmaco
Biologico, con sede legale e domicilio fiscale in Napoli S. Maria La
Nova n. 19.
Modifica apportata:
produttore: la produzione ed il confezionamento della specialità
medicinale è ora effettuata dalla Biologici Italia Laboratories
S.r.l. nello stabilimento sito in Novate Milanese (Milano).
I controlli continuano ad essere effettuati come precedentemente
autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 450/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "FLUMETOL" collirio liofilizzato
antibiotico (flacone di sostanza liofilizzata da 50 mg + flacone di
soluzione da 5 ml con annesso tappo contagocce).
Titolare A.I.C.: Farmila Farmaceuti Milano S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Settimo Milanese (Milano), via Enrico Fermi n.
50.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale viene prodotta,
limitatamente al flacone del liofilizzato, dalla società Serpero
S.p.a., nello stabilimento sito in Masate (Milano), via F. Serpero n.
2.
La produzione del flacone del solvente, le operazioni terminali di
confezionamento nonchè i controlli sono eseguiti dalla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nello
stabilimento sito in Settimo Milanese (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 451/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinali:
"COXANT URENASI" 3 fiale e.v. + 3 fiale solvente;
"O DUE" 10 fiale i.m. x ml 3;
"O DUE" 10 fiale e.v. x ml 10.
Titolare A.I.C.: Istituto Farmochimico Nativelle in Firenze, via
G. Bechi n. 3.
Modifica apportata:
produttore: la fase produttiva relativa ai controlli biologici
(verifica di assenza di pirogeni) delle specialità medicinali
sopraindicate è ora effettuata dalla Biolab S.G.S. S.r.l., nello
stabilimento sito in Vimodrone (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 452/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "ALOMEN" (ceftezolo sale sodico), nelle
forme e confezioni:
flaconcino iniettabile da 0,5 g + fiala solvente da 2 ml;
codice 025336013 (in base 10) 0S566F (in base 32);
flaconcino iniettabile da g 1 + fiala solvente da 3 ml;
codice: 025336025 (in base 10) 0S566T (in base 32).
Titolare A.I.C.: società Schering S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Mancinelli n. 7/11, codice fiscale
00750320152.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare: Benedetti S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Pisa, piazza Carrara n. 19, codice
fiscale 00761810506.
Produttore: la specialità continua ad essere prodotta dalla
Schering S.p.a. nello stabilimento sito in Segrate (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 453/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "ORAXIM" (acetossietilcefuroxima);
12 compresse mg 125 "P",
codice: 027002017 (in base 10) 0TS151 (in base 32);
12 compresse mg 250,
codice: 027002029 (in base 10) 0TS15F (in base 32);
6 compresse mg 500,
codice: 027002031 (in base 10) 0TS15H (in base 32);
granulato per sospensione estemporanea mg 125/ml 5,
codice: 027002043 (in base 10) 0TS15V (in base 32).
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n.
3, codice fiscale 00395270481.
Modifica apportata:
Titolare A.I.C., nuovo titolare A.I.C. Istituto Farmacobiologico
Malesci S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Porpora
n. 22/24, codice fiscale 00408570489.
Produttore:
per le compresse: produzione e controlli: Glaxo S.p.a., nello
stabilimento consortile sito in Verona, via Firenze n. 2;
per il granulato: produzione, confezionamento primario e relativi
controlli: Glaxo Operations Ltd nello stabilimento sito in Barnard
Castle (Gran Bretagna).
Operazioni terminali di confezionamento e controlli finali:
società titolare A.I.C., nello stabilimento sito in Firenze, via
Paisiello n. 8/10.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 454/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "LINCOCIN" (lincomicina cloridrato
iniettabile:
1 fiala ml 2 con annessa siringa codici: 020601035 (in base 10)
0MNQ6C (in base 32);
3 fiale ml 2 con annesse 3 siringhe codici: 020601050 (in base
10) 0MNQ6U (in base 32);
1 fiala ml 1 con annessa siringa codici: 020601062 (in base 10)
0MNQ76 (in base 32);
3 fiale ml 1 con annesse 3 siringhe codici: 020601086 (in base
10) 0MNQ7Y (in base 32);
Titolare A.I.C.: Upjohn S.A. - Puurs - Belgio, rappresentata in
Italia dalla società Upjohn S.p.a. con sede e domicilio fiscale in
Caponago (Milano), via Upjohn, 2 - codice fiscale n. 00768480154.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare AIC Laboratoires Upjohn S.A.R.L. -
Paris La Defense - Francia.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta e controllata
dal nuovo titolare AIC nello stabilimento sito in Paris La Defense -
Francia.
Le operazioni terminali di confezionamento continueranno ad essere
effettuate secondo quanto precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 455/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "MS CONTIN" (morfina solfato):
16 discoidi mg 10 codice: 025624014 (in base 10) 0SFZGG
(in base 32);
16 discoidi mg 30 codice: 025624026 (in base 10) 0SFZGU
(in base 32);
16 discoidi mg 60 codice: 025624038 (in base 10) 0SFZH6
(in base 32);
16 discoidi mg 100 codice: 025624040 (in base 10) 0SFZH8
(in base 32);
Titolare A.I.C.: Società Napp Laboratoires Ltd Cambridge Science
Park - Milton Road - Cambridge - Gran Bretagna, rappresentata in
Italia dalla società Chinoin S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Zanella, 3/5 - codice fiscale n. 00846530152.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare AIC Asta Medida S.p.a. con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Zanella, 3/5 - codice fiscale n.
00846530152.
Produttore: la specialità medicinale continua ad essere prodotta
e controllata dalla società estera Napp Laboratoires Ltd nello
stabilimento sito in Cambridge - Cambridge Science park - Milton Road
- Gran Bretagna.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 456/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "SABRIL" (vigabatrin).
Titolare A.I.C.: Merrel Dow France S.A. - Levallois Perret
(Francia), rappresentata in Italia dalla società Gruppo Lepetit
S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Murat,
23.
Modifica apportata - Titolare A.I.C.: Modifica della denominazione
sociale della società estera.
Titolare A.I.C.: in Marion Merrel Dow S.A. - Levallois Perret
(Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giuno 1992.
Decreto n. 457/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "CHIMONO" (lomefloxacin), nella forma: 5
compresse da mg. 400, codice: 027957012 (in base 10) 0UP5SN (in base
32).
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze - via Sette
Santi, 3 - Codice fiscale n. 00395270481, (D.M. n. 95/1991 del 28
dicembre 1991, pubblicato nella G.U. n. 1 del 2 gennaio 1992).
Modifica apportata: Titolare A.I.C.: nuovo titolare dell'A.I.C.:
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano - via Carnia, 26 - Codice fiscale n. 00714810157.
Produttore: La specialità medicinale continua ad essere prodotta
dalla Searle Industrie - Stabilimento di Evreux Cedex-Francia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 458/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "MEMOVISUS" nelle seguenti forme e
confezioni:
1) 36 capsule (codice: 023246010 - in base 10 - 0Q5F5U in base
32);
2) 10 flaconi soluzione uso orale (codice: 023246022 - in base 10
- 0Q5F66 - in base 32);
Titolare A.I.C.: Proter S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Opera (Milano) via Lambro, 36, codice fiscale n. 00867740151.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: Nuovo titolare dell'A.I.C: Farmitalia Carlo Erba
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via C.
Imbonati, 24, codice fiscale n. 07608290156;
Produttore: la forma capsule della specialità medicinale di cui
trattasi è prodotta e controllata dalla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello stabilimento
consortile sito in Ascoli Piceno; la forma flaconi di soluzione uso
orale è prodotta dalla società S.p.a. nello stabilimento sito in
Cerano (Novara) via Crosa, 26;
per tale forma i controlli sul prodotto finito sono effettuati
dalla società titolare dell'A.I.C. nel succitato stabilimento
consortile sito in Ascoli Piceno, località Marino del Tronto;
Composizione (limitatamente agli eccipienti): La composizione
autorizzata è ora la seguente:
capsule: ogni capsula contiene: principi attivi: invariati;
eccipienti: magnesio stearato 15 mg, lattosio 106 mg; componenti
della capsula opercolata: eritrosina E 127 0,0021 mg, indigotina E
132 0,4571 mg, titanio biossido E 171 1,0666 mg, gelatina F.U.
78,4742 mg:
flaconi uso orale: ogni flacone contiene: tappo serbatoio:
principi attivi: invariati;
eccipienti: sorbitolo 45,50 mg, polietilenglicole 4000 15,00 mg;
flacone: metile p-idrossibenzoato 10 mg, alcool etilico 0,10 ml,
sorbitolo soluzione 1,40 g, saccarosio 4,35 g, acqua depurata 6,15 g.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 459/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "TURBOCALCIN" (carbocalcitonina),
soluzione iniettabile 5 fiale x ml 1 da 40 U MRC.
Titolare A.I.C.: I.S.F. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci, 1.
Modifiche apportate:
Confezionamento: in luogo del confezionamento in fiale x ml 1 da
40 U MRC è ora autorizzato il confezionamento in siringhe pronto uso
x ml 1 da 40 U MRC;
Confezione e codice: 5 siringhe pronto uso x ml 1 da 40 U MRC
025301033 (in base 10) 0S4419 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Ipercalcemia di diversa eziologia, morbo
di Paget, morbo di Sudeck e tutte le affezioni in cui si riscontri un
aumentato turnover del tessuto osseo.
Osteoporosi post-menopausale, da immobilizzazione, post-
traumatica, o di altra natura, eventualmente in associazione ad altre
terapie richieste da ciascun quadro morboso.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti delle confezioni 5 fiale x ml 1 da 40 U MRC
non possono essere più venduti a partire dal: 1 gennaio 1993.
Decreto n. 460/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "LARIAM" (meflochina), compresse da 250
mg, in confezione da 6 compresse.
Titolare A.I.C.: ROCHE S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano - Piazza Durante, 11.
Modifiche apportate:
Confezione: in sostituzione della confezione "6 compresse da 250
mg" è autorizzata la confezione "8 compresse da 250 mg".
Numeri di codice: 027250024 (in base 10) 0TZM8 (in base 32).
Confezionamento: in aggiunta al confezionamento in strip di
alluminio o in flacone di vetro è autorizzato il confezionamento
anche in blister.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giuno 1992.
I lotti già prodotti della confezione 6 compresse da 250 mg non
possono essere più venduti a partire dal: 1 gennaio 1993.
Decreto n. 474/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "TRICEF (cefatrizina) - polvere per
sospensione estemporanea.
Titolare A.I.C.: Eurofarmaco S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Roma, via Aurelia, 58.
Modifica apportata:
Nuova forma di presentazione: 20 bustine da mg 250 di p.a.
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente: una
bustina contiene: principio attivo: cefatrizina propilen glicolato
291 mg pari a cefatrizina 250 mg. Altri componenti: sodio citrato mg
16,5, sodio cloruro mg 17, acido citrico mg 60, aroma arancia mg 10,
aroma agrumi mg 2,7, saccarina mg 2,5, saccarosio 2.000 mg.
Il contenuto totale di principio attivo rimane invariato.
Numeri di codice:
20 bustine da mg 250 di p.a. codice: 025384037 (in base 10)
0S6P35 (in base 32). Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4,
legge n. 67/1988: la specialità medicinale TRICEF nella nuova forma
di pres.
20 bustine - resta collocata nella classe a) di cui alla citata
disposizione.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti delle confezioni recanti i numeri di codice
in precedenza attribuiti, non possono più essere venduti a partire
dal: 1 gennaio 1993.
Decreto n. 475/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "LOPRESOR" (metoprololo tartrato)
compresse da 100 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio in
Origgio (Varese) s.s. 233, km 20,5.
Modifica apportata:
Composizione (limitatamente agli eccipienti) la composizione
autorizzata è ora la seguente:
principio attivo: invariato;
eccipienti: amido glicolato sodico mg 40, silice precipitata mg
9, magnesio stearato mg 4, cellulosa microcristallina mg 177,
idrossipropilmetilcellulosa mg 4,7, gliceril-polietilenglicole
ossistearato mg 0,2, talco mg 4,2, titanio biossido mg 0,9.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 476/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "TROSYD" (tioconazolo) lavanda vaginale
0,2% e schiuma dermica 1%.
Titolare A.I.C.: Roerig Farmaceutici Italiana S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Latina - s.s. 156.
Modifica apportata:
Composizione (limitatamente agli eccipienti) la composizione
autorizzata è ora la seguente:
per la preparazione lavanda vaginale principio attivo invariato.
Eccipienti: Glicole propilenico g 10,00; Acido lattico g 0,50;
Undebenzofene g 0,50; Poligliocoleum g 0,70; Idroessenziale composto
g 0,04; Acqua depurata g 88,06;
per la preparazione schiuma dermica: Principio attivo invariato.
Eccipienti: Monoetanolammina laurilsolfato g 2,20; Lecitinammide g
0,50; Poliglicoleum g 0,90; Undebenzofene g 0,15; Acido lattico g
0,08; Lipoessenziale lenitivo g 0,06; Acqua depurata q.b. a g. 10,00;
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 477/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "KINEMON" (danazol) capsule da 50 mg.
Titolare A.I.C.: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo n. 40.
Modifica apportata:
Composizione degli eccipienti limitatamente a quelli componenti la
capsula contenitrice:
La composizione autorizzata, per i costituenti della capsula
contenitrice da 50 mg è ora la seguente: Principio attivo invariato.
Eccipienti: invariati costituenti della capsula: Gelatina mg 47,45;
Titanio biossido mg 1,47; Ossido di ferro rosso mg 0,07;
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 478/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "KREBSILASI IRBI" (pancrelipasi), nella
forma capsule da 235 mg, in confezioni 100 capsule.
Titolare A.I.C.: IRBI S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Pomezia (Roma) s.s. Pontina, n. 28.
Modifiche apportate:
Composizione (limitatamente agli eccipienti) la composizione
autorizzata è ora la seguente: Principio attivo: invariato:
Eccipienti: Zucchero mg 27,12; Amido di mais mg 4,78; Acido stearico
mg 11,04; Dimeticone mg 10,97; Polivinilpirrolidone mg 26,16;
Cellulosa acetoftalato mg 57,59; Talco F.U. mg 5,22; - Involucro di
gelatina: Gelatina F.U. mg 100; E 171 mg 0,5; E 172 mg 0,5;
Produttore: la produzione dei microgranuli contenuti nelle capsule
della specialità medicinale è ora effettuata dalla società EURAND
International S.p.a., nello stabilimento sito in Cinisello Balsamo
(Milano). Le rimanenti fasi produttive ed i controlli continuano ad
essere effettuati come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 479/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinali:
STREPTOMAGMA - ml 90 di sospensione orale;
MUCOXIN - ml 180 di sospensione orale;
CARVASIN - 50 compresse mg 10, 50 compresse mg 40 e 50 compresse
sublinguali mg 5.
Titolare A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina), via Nettunense, 90.
Modifica apportata:
Produttore: previsione di ulteriore produttore:
le specialità medicinali sono prodotte e controllate anche dalla
consociata estera John Wyeth Brother Limited, nello stabilimento sito
in Havant - Hants - Gran Bretagna.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 480/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: PROSTIGMINA Roche (NEOSTIGMINA)
iniettabile (6 fiale da 1 ml).
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata:
Produttore: la specialità medicinale è prodotta anche dalla
società estera Produits Roche S.A., nello stabilimento sito in
Fontenay-Sous-Bois (Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 481/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: VITAMINA C ROCHE (acido ascorbico), nelle
forme iniettabili da 500 mg e da 1 g.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata:
Produttore: la specialità medicinale è prodotta anche dalla
società estera Produits Roche S.A., nello stabilimento sito in
Fontenay-Sous-Bois (Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 482/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "ADALAT" (Nifedipina) 50 capsule da 10 mg.
Titolare A.I.C.: BAYER AG di Leverkusen (Germania), rappresentata
in Italia dalla società BAYER S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, 126.
Modifica apportata:
Produttore: (limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento): le operazioni terminali di confezionamento
(inserimento delle capsule nei blisters ed inscatolamento) sono
effettuate anche dalla società SCHERER S.p.a., nello stabilimento
sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,100;
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 483/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinali:
H-ADIFTETAL - 1 fiala richiamo;
H-ATETAL - 1 fiala ml 0,5 e 1 siringa ml 0,5.
Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Milanese Serafino Belfanti
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Darwin, 22.
Modifiche apportate:
Le specialità medicinali sono prodotte e controllate dalla
società Istituto Sierovaccinogeno Italiano I.S.I. S.p.a., nello
stabilimento consortile sito in Sant'Antimo (Napoli).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 484/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "PREMIUM" 40 confetti.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. (Specialità
Igienico-Terapeutiche) S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Mede
(Pavia), Corso Cavour, 70 - codice fiscale n. 01108720598.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Dermalife S.r.l., con
sede e domicilio fiscale in Roma, via Sassoferrato, 2 - codice
fiscale n. 04086261007.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta e controllata
dalla società San Carlo Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento
consortile sito in Santa Palomba di Pomezia (Roma), loc. Tor
Maggiore.
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente: ogni
confetto contiene: principi attivi: esperidina metilcalcone mg 20,
triossietilrutoside mg 40, quercetina mg 5, calcio ascorbato 2 H2 O
mg 121. Eccipienti: polivinilpirrolidone mg 30, mannite mg 37,5,
magnesio stearato mg 3, vernice poliacrilica (EUDRAGIT L) mg 7, gomma
arabica mg 6, E 171 titanio biossido mg 65, E 110 giallo tramonto mg
1, saccarosio mg 249,5.
Numeri di codice: 40 confetti codice: 022306029 (in base 10)
0P8R7F (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti recanti il numero di codice in precedenza
attribuito non possono essere più venduti a partire dal 1 gennaio
1993.
Decreto n. 485/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "SIDERFOLIN" (ferro proteinsuccinilato +
calcio folinico), nella forma 10 flaconcini monodose con tappo
serbatoio uso orale.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Milano, viale Gran Sasso, 15.
Modifiche apportate:
Denominazione della specialità medicinale:
La specialità medicinale è ora denominata: "Ferplex Fol";
Produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla società
Farmades S.p.a., nello stabilimento sito in Roma, via Tor Cervara,
282.
I controlli di qualità continuano ad essere effettuati come
precedentemente autorizzato.
Composizione (limitatamente agli eccipienti) la confezione
autorizzata, è ora la seguente:
Ogni flaconcino monodose contiene: Principio attivo invariato;
Eccipienti; Sorbitolo g 1,400; Glicole propilenico g 1,000; Metile p
- idrossibenzoato sale sodico g 0,045; Propile p - idrossibenzoato
sale sodico g 0,015; Aroma morella g 0,060; Saccarina sodica g 0,015;
Acqua depurata ml 12,565;
Ogni tappo serbatorio contiene: Principio attivo invariato:
Eccipienti: Mannitolo mg 99,8;
Numeri di codice: 10 flaconcini monodose con tappo serbatoio x ml
15 uso orale codice: 025952045 (in base 10) 0SRZTF (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale recanti i
numeri di codice in precedenza attribuiti non possono essere più
venduti a decorrere dal 1 gennaio 1993.
Decreto n. 486/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "ROGORIN (Bromelina) - 50 confetti
gastroresistenti codice: 021487032 (in base 10) 0NHRFS (in base 32).
Titolare A.I.C.: Saba Farmaceutici S.a.s., con sede e domicilio
fiscale in Torino, via Salbertrand, 21 - codice fiscale n.
04913640019.
Modifica apportata:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Dermalife S.r.l., con
sede e domicilio fiscale in Roma, via Sassoferrato, 2 - codice
fiscale n. 04086261007.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta e controllata
dalla società S. Carlo Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento
consortile sito in Santa Palomba di Pomezia (Roma), loc. Tor
Maggiore.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 487/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "SINEMET" 50 compresse, codice: 023145016
(in base 10) 0Q2BKS (in base 32).
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6 - codice fiscale n.
00422760587.
Modifica apportata:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Du Pont Pharma Italia
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via XXIV Maggio, 43 -
codice fiscale n. 04130651005.
Produttore: la specialità medicinale continua ad essere prodotta
e controllata dalla società Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.,
nello stabilimento consortile sito in Pavia, via Emilia, 21.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 488/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale denominata: "TIENAM" (imipenem -
cilastatina sodica) - infusione endovenosa - nelle confezioni:
1) flacone da 250 mg /250 mg - codice: 025887011 (in base 10)
0SQ093 (in base 32);
2) flacone da 500 mg /500 mg - codice: 025887023 (in base 10)
0SQ09H (in base 32);
3) flacone da 500 mg /500 mg con solvente - codice: 025887035 (in
base 10) 0SQ09V (in base 32);
Titolare A.I.C.: MDS Sharp &amp; Dohme GmbH di Munchen (Germania),
rappresentata in Italia dalla società Merck Sharp &amp; Dohme (Italia),
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Fabbroni n. 6,
codice fiscale n. 00422760587.
Modifica apportata:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare Merck Sharp &amp; Dohme (Italia)
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Fabbroni n.
6 - codice fiscale n. 00422760587.
Produttore: Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a., nella officina
consortile sita in Baranzate (Milano), mentre le operazioni terminali
(inscatolamento del flacone ed inserimento del foglio illustrativo)
verranno effettuate oltre che nella suddetta officina farmaceutica
consortile, anche in quella sita in Pavia.
Il solvente continua ad essere prodotto dalla società S.I.F.R.A.,
nell'officina precedentemente autorizzata.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 489/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "CISTOMID" (acido pipemidico) nella forma:
20 capsule da mg 400, codice: 024452029 (in base 10) 0RB6XX (in base
32).
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaco Biologico Crosara S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Campobello, 15
- codice fiscale n. 01103160584.
Modifica apportata:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare dell'A.I.C.: Biotekfarma bkf
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via
Tre Cannelle, 12 - codice fiscale n. 06603310589.
Produttore: la specialità medicinale continua ad essere prodotta
nello stabilimento comune sito in Pomezia (Roma), via Campobello.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 490/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale:
ALBUMINA UMANA KABI - flac. ml 20 al 20% cod. 022202042; flac ml
50 al 20% cod. 022202055; flac ml 100 al 20% cod. 022202067.
PRECONATIV - flac. UI 500 cod. 022985028.
INTRALIPID - flac. ml 500 al 10% cod. 024385015; flac. ml 100 al
10% cod. 024385027; flac. ml 100 al 20% cod. 024385039; flac. ml 250
al 20% cod. 024385041; flac. ml 500 al 20% cod. 024385054.
SOMATONORM - flac. liof 4 UI + f solv. cod. 026459014.
GENOTROPIN - flac liof. 4UI + f solv. cod. 026844011.
Titolare A.I.C.: Kabi Pharmacia AB - Uppsala - Svezia,
rappresentata in Italia dalla società Pharmacia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via Volta n. 16 -
codice fiscale n. 07089990159.
Modifiche apportate: trasferimento di rappresentanza: la
rappresentanza della società estera titolare A.I.C., è trasferita
alla società Pierrel S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Capua
(Caserta) strada statale Appia codice fiscale n. 00294170634;
Controllo di qualità, in Italia, di ciascun lotto della
specialita': la società Pierrel S.p.a., è esonerata ai sensi
dell'art. 6, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
dall'obbligo di ripetere in Italia i controlli di qualità di ciascun
lotto finito trattandosi di prodotti già controllati dalla società
estera titolare A.I.C. nello stabilimento di Uppsala (Svezia). Le
specialità medicinali di cui trattasi devono essere destinate
all'impiego nel solo territorio Italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 491/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "VIAREX" nelle forme:
"INALANTE" aerosol x g 20 e "NASALE" aerosol x g 20;
Titolare A.I.C.: Società Schering Plough Labo N.V. Industrie Park
30,220 HEIST - OP - DEN-BERG - Belgio, rappresentata per la vendita
in Italia dalla società Scheringh Plough S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89, codice fiscale
00889060158.
Modifiche apportate: trasferimento di rappresentanza: la
rappresentanza della società titolare dell'A.I.C., è trasferita
alla società BYK Gulden Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Cormano (Milano), via Giotto, 1, codice fiscale 00696360155;
Produttore: le operazioni terminali di confezionamento sono ora
effettuate dalla Byk Gulden Italia S.p.a. nello stabilimento sito in
Cormano (Milano);
Le rimanenti fasi produttive continuano ad essere effettuate come
precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
Decreto n. 492/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "HERBALAX" polvere per uso orale.
Titolare A.I.C.: Gricar Chemical S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Brugherio (Milano), via S. Giuseppe n. 18/2/0.
Modifiche apportate:
Denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata "FRILAX";
Numeri di codice:
1) 20 bustine monodose g 2
codice: 026906038 (in base 10) 0TP3FQ (in base 32)
2) busta g 100
codice: 026906040 (in base 10) 0TP3FS (in base 32)
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale con la
precedente denominazione non possono essere venduti a partire dal: 1
gennaio 1993.
Decreto n. 493/1992 del 13 giugno 1992
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: Luitpold Werk Chemisch Pharmazeutische Fabrik
G.m.b.H. e Co., Monaco di Baviera, Germania, rappresentata in Italia
dalla società Luitpold S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Anagni (Frosinone), via S. Anna n. 2.
Modifica apportata:
Titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale della
società estera titolare A.I.C. da Luitpold Werk Chemisch
Pharmazeutische Fabrik G.m.b.H. e Co., a Luitpold Pharma G.m.b.H. di
Monaco di Baviera, Germania.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
ADICAL 12 UCB Pharma
Forte ml 15 gocce Lab UCB S.p.a.
uso orale Pianezza (Torino) 007849046
ANFOCORT Bristol, Myers
crema g 30 Squibb S.p.a. Roma 025045016
ASSOCORT Bristol Myers
unguento g 30 Squibb S.p.a. 017924010
crema g 30 Roma 017924022
BUFFERIN Bristol Italiana
20 compresse mg 325 (Sud) S.p.a.
Sermoneta (Latina) 023347038
DIAGRAN RAFFORZATO Bristol Myers
40 confetti Squibb S.p.a. Roma 002991026
GEFARNAX Boehringer
30 capsule Ingelheim Italia 022590020
20 capsule forte S.p.a. Firenze 022590032
GENTALYN OFTALMICO Schering Plough
collirio ml 5 S.p.a. Milano 025146010
HALCIDERM Bristol Myers
pomata g 30 Squibb S.p.a. Roma 023163025
ALCIDERM COMBI Bristol Myers
crema g 30 Squibb S.p.a. Roma 023751011
LYSPAMIN Bracco S.p.a.
6 supposte g 1 Milano 001924024
5 supposte g 0,40 001924036
PROGESTOL lab. Delalande
flac. ml 150 Isnardi S.p.a.
soluz. uso topico Imperia 024788010
SENODIN AN Bristol Myers
sciroppo ml 200 Squibb S.p.a. Roma 008143024
SOTALEX Bristol Italiana
40 compresse mg 80 (Sud) S.p.a.
Sermoneta (Latina) 023245020
Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma
4, della legge n. 67/1988: le succitate confezioni sono collocate
nella classe d) prevista dalla disposizione citata.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
I lotti delle confezioni in parola non sono più erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale.
Decreto n. 495/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "REKORD B 12 COMPLEX", nella forma
soluzione orale (10 flaconcini da 15 ml).
Titolare A.I.C.: Sigma Tau S.p.a. - Industrie Farmaceutiche
Riunite, con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Shakespeare, 47, codice fiscale 00410650584 (D.M. 15 maggio 1990).
Modifiche apportate:
Denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata "REKORD FERRO" (ferro
proteinsuccinilato);
Produttore: Italfarmaco S.p.a. nello stabilimento sito in Milano,
viale F. Testi, 330;
Composizione: la composizione è ora la seguente:
un flaconcino da 15 ml contiene: principio attivo: ferro
proteinsuccinilato mg 800 (pari Fe+++ mg 40);
altri componenti: sorbitolo mg 1400, glicole propilenico mg 1000,
metile-p-idrossibenzoato sale sodico mg 45, propile-p-idrossibenzoato
sale sodico mg 15, aroma morella mg 60, saccarina sodica mg 15, acqua
depurata q.b. a ml 15;
Numeri di codice:
10 flaconcini da 15 ml
codice: 020545036 (in base 10) 0MLZJD (in base 32);
prezzo: invariato;
La specialità medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988;
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti con la precedente denominazione e
formulazione, non possono essere venduti a partiere dal: 1 ottobre
1992.
Decreto n. 496/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "LISIOFER" (ferritina), nella forma
soluzione uso orale, in confezione 10 contenitori monodose x ml 8.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Coli S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Campobello, 15, codice
fiscale 00396790586.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare Biotekfarma bKf S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Tre Cannelle, 12, codice
fiscale 06603310589;
Produttore: la specialità medicinale continua ad essere prodotta
nello stabilimento comune sito in Pomezia (Roma) via Campobello, 15;
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
1 contenitore monodose contiene: principio attivo: complesso
ferrigluconato sodico 113,60 mg (pari a 40 mg di Fe+++);
eccipienti: sorbitolo, sciroppo al 70% 5,800 g, etanolo 0,200 g,
paracombin (p-idrossibenzoati di metile, propile, etile) g 0,01,
essenza di menta g 0,004, aroma burcaramel g 0,040, vanillina g
0,004, acqua depurata q.b. a ml 8,000;
Conseguentemente sulle etichette della specialità medicinale la
denominazione "LISIOFER" è accompagnata dalla specificazione
"complesso ferrigluconato sodico";
Numeri di codice:
10 contenitori monodose x ml 8
codice: 018901037 (in base 10) 0LOU1F (in base 32);
prezzo: invariato;
La specialità medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988;
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti con la precedente composizione, non possono
essere più venduti a partiere dal: 1 ottobre 1992.
Decreto n. 497/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "EMOFERRINA" (ferritina), nella forma: 10
contenitori di soluzione uso orale.
Titolare A.I.C.: Vecchi &amp; Piam di G. Assereto, via E. Maragliano &amp;
C. S.a.p.a., con sede e domicilio fiscale in Genova, via P.G.
Semeria, 5, codice fiscale 00244540100.
Modifica apportata: Composizione: la composizione autorizzata è
ora la seguente:
un contenitore monodose da 10 ml contiene: complesso gluconato
ferrico sodico 177,5 mg corrispondente a 62,5 mg di ferro trivalente;
eccipienti: saccarosio 2,6 g, glicerolo 0,9 g, metile p-
idrossibenzoato 12 mg, etile p-idrossibenzoato 5 mg, propile p-
idrossibenzoato 3 mg, aroma lampone-amarena 8 mg, acqua depurata q.b.
a 10 ml;
Conseguentemente sulle etichette della specialità medicinale la
denominazione "EMOFERRINA" è accompagnata dalla specificazione
"complesso gluconato ferrico sodico";
Numeri di codice:
10 contenitori x ml 10 di soluzione uso orale
codice: 015352038 (in base 10) 0GNJ76 (in base 32);
prezzo: invariato;
La specialità medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988;
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti con la precedente composizione, non possono
essere più venduti a partire dal: 1 ottobre 1992.
Decreto n. 498/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: denominata "GIBIFER" (ferritina), nella
forma 10 flaconcini monodose di soluzione per uso orale.
Titolare A.I.C.: GIBIPHARMA S.p.a. Industria Farmaco Biologica,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Sofia, 22,
codice fiscale 00780970158 (DD.MM. 18 dicembre 1979, e 21 luglio
1982);
Modifica apportata: Composizione: la composizione autorizzata è
ora la seguente:
un contenitore contiene: complesso gluconato ferrico sodico
(corrispondente a 40,0 mg di Fe 3+) mg 113,60;
eccipienti: saccarosio glicerina g 1,35; metile p-idrossibenzoato
sodico mg 20,50; propile p-idrossibenzoato sodico mg 2,60; aroma
composto di cannella, arancio, ireos, vaniglia mg 10,00; sorbitolo
70% non cristallizzabile g 4,50; acqua depurata q.b. a ml 10,00;
Conseguentemente sulle etichette della specialità medicinale la
denominazione "GIBIFER" è accompagnata dalla specificazione
"complesso gluconato ferrico sodico";
Numeri di codice:
10 contenitori bevibili
codice: 024108033 (in base 10) 0QZR01 (in base 32);
prezzo: invariato;
La specialità medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988;
Prezzo: invariato;
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti con la precedente composizione, non possono
essere più venduti a partiere dal: 1 ottobre 1992.
Decreto n. 499/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "RUBROFERRINA" (ferritina), nella forma:
20 bustine monodose di polvere per soluzione uso orale.
Titolare A.I.C.: Stabilimento Chimico Farmaceutico Dr. L.
Brocchieri S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina Km 14,4, codice fiscale 02881740589.
Modifica apportata: Composizione: la composizione autorizzata è
ora la seguente:
una bustina di polvere monodose per soluzione orale contiene:
complesso gluconato ferrico sodico mg 177,5 pari a Fe+++ mg 62,5;
eccipienti: sorbitolo g 5, fruttosio g 1, mannitolo mg 100, aroma
amarena mg 150;
Conseguentemente sulle etichette della specialità medicinale la
denominazione "RUBROFERRINA" è accompagnata dalla specificazione
"complesso gluconato ferrico sodico";
Numeri di codice:
20 bustine monodose
codice: 018051058 (in base 10) 0K6VZL (in base 32);
prezzo: invariato;
La specialità medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988;
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti, con la precedente composizione, non possono
essere più venduti a partiere dal: 1 ottobre 1992.
Decreto n. 500/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "FERRI-EMINA" (ferritina), nella forma: 10
flaconcini x ml 10 di soluzione per uso orale.
Titolare A.I.C.: LA.FA.RE. S.r.l., Laboratorio Farmaceutico, con
sede legale e domicilio fiscale in Ercolano (Napoli), via Sac.
Benedetto Cozzolino, 77, codice fiscale 00467860631.
Modifica apportata: composizione: la composizione dei principi
attivi e degli eccipienti è ora la seguente:
ogni flaconcino da ml 10 contine: principio attivo: complesso
gluconato ferrico sodico pari a mg 40 Fe+++;
eccipienti: saccarosio g 5, glicerina g 1, p-idrossibenzoato di
metile (sale sodico) mg 15, p-idrossibenzoato di propile (sale
sodico) mg 2, essenza ribes (1:400) mg 15, acqua distillata q.b. a ml
10;
Conseguentemente sulle etichette della specialità medicinale la
denominazione "FERRI-EMINA" è accompagnata dalla specificazione
"complesso gluconato ferrico sodico";
Numeri di codice:
10 flaconcini uso orale
codice: 025546021 (in base 10) 0SCM95 (in base 32);
prezzo: invariato;
La specialità medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988;
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti, con la precedente composizione, non possono
essere più venduti a partire dal: 1 ottobre 1992.
Decreto n. 501/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "EPAPLEX 40" (ferritina), nella forma: 10
contenitori monodose di soluzione sciroppata per uso orale.
Titolare A.I.C.: Select Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via Roma, 117, codice fiscale 05016350588.
Modifiche apportate: Composizione: la composizione dei principi
attivi e degli eccipienti è ora la seguente:
ogni contenitore da ml 10 contiene: principio attivo: complesso
gluconato ferrico sodico pari a mg 40 Fe+++;
eccipienti: saccarosio g 4, glicerina g 1,
metilparaidrossibenzoato g 0,012, proprilparaidrossibenzoato g 0,003,
acido deidroacetico sale sodico g 0,004, essenza ribes (1:400) g
0,015, acqua distillata q.b. a ml 10;
Conseguentemente sulle etichette della specialità medicinale la
denominazione "EPAPLEX 40" è accompagnata dalla specificazione
"complesso gluconato ferrico sodico";
Numeri di codice:
10 contenitori per os x ml 10
codice: 017973114 (in base 10) 0K4HVU (in base 32);
prezzo: invariato;
La specialità medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988;
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti con la precedente composizione, non possono
essere più venduti a partiere dal: 1 ottobre 1992.
Decreto n. 502/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "ROSSEPAR" (ferritina), nella forma: 10
flaconcini 10 ml di soluzione per uso orale.
Titolare A.I.C.: K.B.R. Kroton Biologic Researches S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Crotone (Catanzaro), via Vittorio
Emanuele, 72, codice fiscale 01600080798.
Modifiche apportate: Composizione: la composizione dei principi
attivi e degli eccipienti è ora la seguente;
principio attivo: ferro gluconato sodico, pari a Fe+++ mg 62,5;
eccipienti: sorbitolo al 70% g 4,5, sodio p-idrossibenzoato di
metile mg 15, sodio p-idrossibenzoato di propile mg 2,0, glicerina g
0,8, aroma cherry ml 0,125, acqua distillata q.b. a ml 10;
Conseguentemente sulle etichette della specialità medicinale la
denominazione "ROSSEPAR" è accompagnata dalla specificazione "ferro
gluconato sodico";
Numeri di codice:
10 flaconcini x ml 10 uso orale
codice: 018309043 (in base 10) 0KGRXM (in base 32);
prezzo: invariato;
La specialità medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988;
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti con la precedente composizione, non possono
essere più venduti a partiere dal: 1 ottobre 1992.
Decreto n. 503/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "BIOS FERRO" (ferritina), nella forma: 30
capsule tipo "Forte" e 10 flaconcini di soluzione uso orale tipo
"Forte".
Titolare A.I.C.: Recordati Farma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Laurentina, km 24,730,
codice fiscale 01313330597.
Modifiche apportate:
Produttore: la produzione della forma 30 capsule tipo "Forte", è
effettuata dalla società titolare dell'A.I.C. anche nello
stabilimento consortile sito in Milano, via Civitali, 1;
Composizione: la composizione dei principi attivi e degli
eccipienti è ora la seguente:
soluzione uso orale: un contenitore contiene: ferro trivalente mg
62,5 in complesso gluconato ferrico sodico;
eccipienti: sorbitolo soluzione ml 7,5, metile p-idrossibenzoato
mg 20, aroma dolcezza mg 45, acqua depurata q.b. a ml 14;
capsule: una capsula contiene: ferro trivalente mg 62,5 in
complesso gluconato ferrico sodico;
eccipienti: polietilenglicole 6000 mg 4, silice amorfa (siloyd
72) mg 60, magnesio stearato mg 5, talco mg 10;
capsula: gelatina mg 80, glicerina mg 10, E 171 (titanio biossido
mg 1);
Conseguentemente sulle etichette della specialità medicinale la
denominazione "BIOS FERRO" è accompagnata dalla specificazione ferro
gluconato sodico";
Numeri di codice:
10 flaconcini di soluzione uso orale x ml 14
codice: 019750102 (in base 10) 0LUR6Q (in base 32)
30 capsule
codice: 019750114 (in base 10) 0LUR72 (in base 32)
prezzo: invariato;
La specialità medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti con la precedente composizione, non possono
essere più venduti a partire dal 1 ottobre 1992.
Decreto n. 504/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "ACTIFERRO" (ferritina), nella forma: 10
flaconcini x ml 10 di soluzione uso orale.
Titolare A.I.C.: Lampugnani farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria, 33, codice fiscale
00738630151.
Modifiche apportate: composizione: la composizione autorizzata è
ora la seguente:
un flaconcino da 10 ml contiene: complesso gluconato ferrico
sodico mg 177,5 corrispondente a mg 62,5 di Fe+++; eccipienti:
glicerina mg 750, sorbitolo polvere mg 3500, metil p-idrossibenzoato
mg 20, propil p-idrossibenzoato mg 3,5, aroma fragola naturale mg
7,5, acqua depurata q.b. a ml 10.
Conseguentemente sulle etichette della specialità medicinale la
denominazione "ACTIFERRO" è accompagnata dalla specificazione
"gluconato di ferro sodico".
Numeri di codice:
10 flaconcini x ml 10 uso orale:
codice: 018437032 (in base 10) 0KLNX8 (in base 32);
prezzo: invariato.
La specialità medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti, con la precedente composizione, non possono
essere più venduti a partire dal 1 ottobre 1992.
Decreto n. 505/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "UNIFER" (ferritina), nelle forme: 20 cap-
sule x mg 20, 20 bustine di polvere uso orale x mg 20, 10 flaconcini
di soluzione uso orale x mg 20, 10 flaconcini di soluzione uso orale
x mg 40 e 20 bustine di polvere uso orale x mg 40.
Titolare A.I.C.: Dr. A. Tosi Farmaceutici S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Novara, corso della Vittoria, 12/B, codice
fiscale 00109210039.
Modifiche apportate: composizione: la composizione autorizzata è
ora la seguente:
capsule x mg 40 (già da mg 20): ogni capsula contiene: principio
attivo: ferro ossido saccarato mg 117,6 (corrispondente a Fe+++ mg
40);
eccipienti: lattosio mg 70,6, magnesio stearato mg 3,0, talco mg
3,7, amido di mais mg 39,4, silice amorfa disidratata (Syloid) mg
3,7;
bustine di polvere uso orale x mg 40 da g 3 (già da mg 20): ogni
bustina contiene: principio attivo: ferro ossido saccarato mg 117,6
(corrispondente a Fe+++ mg 40);
eccipienti: mannitolo M.G. mg 140, essenza cherry mg 4, essenza
nocciola mg 4, essenza vaniglia mg 2, saccarosio g 2,73;
flaconcini di soluzione uso orale x mg 40 da ml 7 (già da mg
20):
ogni flaconcino contiene: principio attivo: ferro ossido saccarato mg
117,6 (corrispondente a Fe+++ mg 40);
eccipienti: glicerina mg 900, saccarosio g 1,5, essenza lampone
ml 9, essenza cherry ml 0,04, essenza nocciola mg 35, metile p-
idrossibenzoato mg 12,6, propile p-idrossibenzoato mg 1,4, alcool ml
0,5, acqua depurata q.b. a ml 7;
flaconcini di soluzione uso orale x mg 62,5 da ml 7 (già da mg
40): ogni flaconcino contiene: principio attivo: ferro ossido
saccarato mg 183,75 (corrispondente a Fe+++ mg 62,5);
eccipienti: glicerina mg 900, saccarosio g 1,5, essenza lampone
mg 9, essenza cherry ml 0,04, essenza nocciola mg 35, metile p-
idrossibenzoato mg 12,6, propile p-idrossibenzoato mg 1,4, alcool ml
0,5, acqua depurata q.b. a ml 7;
bustine di polvere uso orale x mg 62,5 da g 3 (già da mg 40):
ogni bustina contiene: principio attivo: ferro ossido saccarato mg
183,75 (corrispondente a Fe+++ mg 62,5);
eccipienti: mannitolo M.G. mg 140, essenza cherry mg 4, essenza
nocciola mg 4, essenza vaniglia mg 2, saccarosio g 2,667.
Conseguentemente sulle etichette della specialità medicinale la
denominazione "UNIFER" è accompagnata dalla specificazione "ferro
ossido saccarato".
Numeri di codice:
20 capsule x mg 40:
codice: 024628113 (in base 10) 0RHLWK (in base 32);
20 bustine x mg 40 di polvere uso orale:
codice: 024628125 (in base 10) 0RHLWK (in base 32);
10 flaconcini di soluzione orale x mg 40:
codice: 024628137 (in base 10) 0RHLX9 (in base 32);
10 flaconcini di soluzione orale x mg 62,5:
codice: 024628149 (in base 10) 0RHLXP (in base 32);
20 bustine di polvere per uso orale x mg 62,5:
codice: 024628152 (in base 10) 0RHLXS (in base 32);
prezzo: invariato.
La specialità medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1/988.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti, con la precedente composizione, non possono
essere più venduti a partire dal 1 ottobre 1992.
Decreto n. 506/1992 del 13 giugno 1992
Specialità medicinale: "EXTRAFER" (ferritina), nelle forme: 10
contenitori monodose di soluzione per os da ml 10 e 20 bustine di
granulare.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaco Biologico Crosara S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Campobello,
15, codice fiscale 01103160584.
Modifiche apportate: composizione: la composizione dei principi
attivi e degli eccipienti è ora la seguente:
ogni contenitore da ml 10 contiene: principio attivo: complesso
ferrigluconato sodico 113,5 mg (pari a 40 mg di Fe+++);
eccipienti: glicerina g 0,800, sorbitolo sol. 70% g 4,280, metile
p-idrossibenzoato 0,015 g, propile p-idrossibenzoato g 0,0025, aroma
naturale di ciliegia g 0,010, acqua depurata q.b. a 10 ml;
ogni bustina contiene: principio attivo: complesso ferrigluconato
sodico 56,25 mg (pari a 20 mg di Fe+++);
eccipienti: silicio biossido g 0,100, aroma naturale di amarena
0,500 g, saccarosio g 4,344.
Conseguentemente sulle etichette della specialità medicinale la
denominazione "EXTRAFER" è accompagnata dalla specificazione
"complesso ferrigluconato sodico".
Numeri di codice:
10 contenitori per os x ml 10:
codice: 025452032 (in base 10) 0S8RJ0 (in base 32);
20 gustine di granulare uso orale:
codice: 025452044 (in base 10) 0S8RJD (in base 32);
prezzo: invariato.
La specialità medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992.
I lotti già prodotti, con la precedente composizione, non possono
essere più venduti a partire dal 1 ottobre 1992.