Parte Seconda n. 145 del 17-12-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. 06954380157 e p.i. 01781570591
(GU Parte Seconda n.145 del 17-12-2011)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
SPECIALITÀ MEDICINALE: LOSARTAN PFIZER
Confezioni e numeri di AIC:
AIC n. 039981(tutte le confezioni)/M
Codice pratica: C1A/2011/2544
Variazione IA A.7 - Eliminazione del sito di rilascio del prodotto
finito Milpharm Limited, Ares Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD, United Kingdom (Procedura n.
UK/H/1167/001-003/IA/015)
SPECIALITÀ MEDICINALE: MIRTAZAPINA PFIZER
Confezioni e numeri di AIC:
AIC n. 040127(tutte le confezioni)/M
Codice pratica: C1B/2011/2688
Variazione IB A.2b - Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale in Francia (Procedura n. NL/H/1966/001-003/IB/002)

SPECIALITÀ MEDICINALE: CAMPTO 20mg/ml, concentrato per soluzione per
infusione
Confezioni e numeri di AIC:
1 flaconcino in polipropilene 2ml - AIC n. 032949048/M
1 flaconcino in polipropilene 5ml - AIC n. 032949051/M
1 flaconcino in polipropilene 15ml - AIC n. 032949063/M
Codice pratica: C1B/2011/1124
Grouping di 3 variazioni - 1 Variazione di tipo IA n. A.7:
Eliminazione di 3 siti di produzione (Aventis Pharma Ltd, Yakult
Honsha Co, Actavis Italy S.p.A.); 1 Variazione di tipo IA n.
B.II.e.5: Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto
finito b) Soppressione di una o più dimensioni d'imballaggio; 1
Variazione di tipo IB n. B.II.f.1: Modifica della validità e delle
condizioni di conservazione del prodotto finito z) altre variazioni
(Procedura n. FR/H/108/002/IB/044/G).
SPECIALITÀ MEDICINALE: ZIMOX
1g compresse solubili e masticabili - AIC n. 023086174
500mg compresse solubili e masticabili - AIC n. 023086162
Codice pratica: N1A/2011/2010
Variazione di Tipo IA n. B.III.2 z) per adeguare a Ph. Eur.
edizione corrente le specifiche dell'eccipiente Crospovidone
Codice pratica: N1A/2011/2011
Grouping di variazioni: 4 Tipo IA n. B.III.2 b) per adeguare a
Ph. Eur. edizione corrente le specifiche degli eccipienti: Cellulosa
microcristallina, Sodio saccarinato, Sodio laurilsolfato e Magnesio
stearato
Codice pratica: N1A/2011/2012
Grouping di variazioni: 1 Tipo IA n. B.II.b.5 b), 1 Tipo IA n.
B.II.b.5 c) per aggiunta del controllo di processo "Friabilita'" ed
eliminazione del controllo di processo "Tempo di disaggregazione"
Codice pratica: N1A/2011/2013
Grouping di variazioni: 2 Tipo IA n. B.II.d.2 a) per
aggiornamento dei metodi di analisi "Disintegrazione" e "Uniformità
di peso" a Ph. Eur. edizione corrente.
Codice pratica: N1A/2011/2016
Grouping di variazioni: 1 Tipo IA n. B.II.c.3 a) 1, per cambio
della fonte dell'eccipiente "Magnesio stearato" da origine animale a
origine vegetale
Codice pratica: N1B/2011/1841
Grouping di variazioni: 1 Tipo IB n. B.II.b.3 a) per aggiunta
della fase di molinatura nel processo di produzione
I lotti già prodotti sono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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