Serie Generale n. 253 del 28-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Durogesic» (19A06705) (GU Serie Generale n.253 del 28-10-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 809 dell'8 ottobre 2019

Codice pratica: C1B/2019/1151.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DUROGESIC
anche nelle confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«12 mcg/ora cerotti transdermici» 4 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212103 (base 10) 0VVHG7 (base 32);
«12 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212115 (base 10) 0VVHGM (base 32);
«12 mcg/ora cerotti transdermici» 8 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212127 (base 10) 0VVHGZ (base 32);
«12 mcg/ora cerotti transdermici» 10 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212139 (base 10) 0VVHHC (base 32);
«12 mcg/ora cerotti transdermici» 16 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212141 (base 10) 0VVHHF (base 32);
«12 mcg/ora cerotti transdermici» 20 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212154 (base 10) 0VVHHU (base 32);
«12 mcg/ora cerotti transdermici» 30 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212166 (base 10) 0VVHJ6 (base 32);
«25 mcg/ora cerotti transdermici» 4 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212178 (base 10) 0VVHJL (base 32);
«25 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212180 (base 10) 0VVHJN (base 32);
«25 mcg/ora cerotti transdermici» 8 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212192 (base 10) 0VVHK0 (base 32);
«25 mcg/ora cerotti transdermici»" 10 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212204 (base 10) OVVHKD (base 32);
«25 mcg/ora cerotti transdermici» 16 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212216 (base 10) 0VVHKS (base 32);
«25 mcg/ora cerotti transdermici» 20 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212228 (base 10) OVVHL4 (base 32);
«25 mcg/ora cerotti transdermici» 30 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212230 (base 10) 0VVHL6 (base 32);
«50 mcg/ora cerotti transdermici» 4 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212242 (base 10) 0VVHLL (base 32);
«50 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212255 (base 10) 0VVHLZ (base 32);
«50 mcg/ora cerotti transdermici» 8 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212267 (base 10) 0VVHMC (base 32);
«50 mcg/ora cerotti transdermici» 10 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212279 (base 10) 0VVHMR (base 32);
«50 mcg/ora cerotti transdermici» 16 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212281 (base 10) 0VVHMT (base 32);
«50 mcg/ora cerotti transdermici» 20 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212293 (base 10) 0VVHN5 (base 32);
«50 mcg/ora cerotti transdermici» 30 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212305 (base 10) 0VVHNK (base 32);
«75 mcg/ora cerotti transdermici» 4 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212317 (base 10) 0VVHNX (base 32);
«75 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212329 (base 10) 0VVHP9 (base 32);
«75 mcg/ora cerotti transdermici» 8 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212331 (base 10) 0VVHPC (base 32);
«75 mcg/ora cerotti transdermici» 10 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212343 (base 10) 0VVHPR (base 32);
«75 mcg/ora cerotti transdermici» 16 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212356 (base 10) 0VVHQ4 (base 32);
«75 mcg/ora cerotti transdermici» 20 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212368 (base 10) 0VVHQJ (base 32);
«75 mcg/ora cerotti transdermici» 30 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212370 (base 10) 0VVHQL (base 32);
«100 mcg/ora cerotti transdermici» 4 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212382 (base 10) 0VVHQY (base 32);
«100 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212394 (base 10) 0VVHRB (base 32);
«100 mcg/ora cerotti transdermici» 8 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212406 (base 10) 0VVHRQ (base 32);
«100 mcg/ora cerotti transdermici» 10 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212418 (base 10) 0VVHS2 (base 32);
«100 mcg/ora cerotti transdermici» 16 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212420 (base 10) 0VVHS4 (base 32);
«100 mcg/ora cerotti transdermici» 20 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212432 (base 10) 0VVHSJ (base 32);
«100 mcg/ora cerotti transdermici» 30 cerotti transdermici a
matrice - A.I.C. n. 029212444 (base 10) 0VVHSW (base 32).
Forma farmaceutica: cerotti transdermici.
Principio attivo: fentanil.
Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Cologno Monzese - Milano (MI), via Michelangelo
Buonarroti, 23 - CAP 20093 - codice fiscale 00962280590

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopraindicate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopraindicate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNR medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.