Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 dicembre 2012
Decadenza dell' autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano KRUZIN a seguito del mancato rinnovo ai sensi dell'art. 38, comma 2-bis, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina FV n. 338/2012). (13A00953) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della Legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e
dell'Economia e delle Finanze, come modificato con decreto n. 53 del
29 marzo 2012 del Ministro della Salute di concerto con i Ministri
per la Pubblica Amministrazione e la semplificazione e dell'Economia
e delle Finanze, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'art.
48, comma 13, sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA del 1° luglio 2009 n. 160, con la
quale è stata conferita alla Dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Considerato che, in virtù dell' art. 38 del decreto legislativo n.
219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni, è fatto obbligo
alle ditte titolari di A.I.C. di presentare domanda di rinnovo, che
il mancato rinnovo comporta la decadenza dell'autorizzazione alla
scadenza del quinquennio e che, nei casi in cui non venga presentata
domanda di rinnovo, l'AIFA ne dà sollecita comunicazione ai titolari
dell'A.I.C. e rende noto che il medicinale non può essere più
commercializzato;
Considerato che la società Wellington Street Development Pharma
Limited - 47, Oaklands drive Rathgar - Dublino - Irlanda, in data 7
giugno 2012, ha confermato la volontà di non rinnovare
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Kruzin
(codice A.I.C. 037737), con scadenza di validità in data 11 ottobre
2012;
Considerato che, non avendo rinnovato il medicinale Kruzin, la
società titolare A.I.C. non ha presentato la variazione per
allineare gli stampati sia alla decisione della Commissione Europea
del 6 ottobre 2008 (ex Art. 30 Direttiva 2001/83/CE) che ha adottato,
tra l'altro, dei limiti per l'uso della cetirizina che alle
comunicazioni inviate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell'
8 giugno 2012 (prot. FV/56573/P) e del 15 giugno 2012 (prot.
FV/59856/P) concernenti l'aggiornamento al Core Safety Profile di
cetirizina - finalizzato con procedura di PSUR work sharing
FI/H/PSUR/0019/001 del 16 settembre 2010;
Visto il parere espresso dalla Commissione Consultiva
Tecnico-Scientifica nella seduta del 26 e 27 settembre 2012, nel
quale è stato stabilito di non concedere un periodo di smaltimento
delle scorte per le confezioni presenti sul mercato sulla base del
fatto che alcune informazioni di sicurezza negli stampati attualmente
autorizzati non sono aggiornate;

Determina:

Art. 1

1. Per le considerazioni di cui in premessa, l'autorizzazione
all'immissione in commercio del Medicinale: Kruzin.
Confezioni:
037737018 «10 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al;
037737020 «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Wellington Street Development Pharma Limited.
Procedura Nazionale non è rinnovata.
2. Dalla data di entrata in vigore della presente determinazione il
medicinale Kruzin non può essere mantenuto in commercio e quindi
devono essere immediatamente ritirati tutti i lotti già prodotti.
Nelle more delle operazioni di ritiro il medicinale non può essere
utilizzato.
3. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 19 dicembre 2012

Il Dirigente: Ferrazin