Serie Generale n. 100 del 27-4-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 aprile 2021
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «COVID-19 Vaccine Janssen», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 49/2021). (21A02591) (GU Serie Generale n.100 del 27-04-2021)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze, del 29 marzo 2012, recante: «Modifica al regolamento e
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione
dell'art. 17 , comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, di attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive
modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i
medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce le procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA);
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
dell'11 marzo 2020 con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata
definita come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Visto il documento EMA/213341/2020 del 4 maggio 2020 con il quale
sono state stabilite tutte le iniziative per accelerare lo sviluppo e
la valutazione dei vaccini per il trattamento del COVID-19;
Vista la circolare del Ministero della salute del 4 giugno 2020
«Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la
stagione 2020-2021»;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e
del 29 luglio 2020, con le quali è stato dichiarato lo stato di
emergenza sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario
connesso all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali
trasmissibili;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri dell'11
giugno 2020, avente ad oggetto «Ulteriori disposizioni attuative del
decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per
fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del
decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti
per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
dell'11 giugno 2020, n. 147;
Visto il decreto-legge 30 luglio 2020, n. 83, recante «Misure
urgenti connesse con la scadenza della dichiarazione di emergenza
epidemiologica da COVID-19 deliberata il 31 gennaio 2020» e, in
particolare, l'art. 1, comma 1, lettera a), e comma 5, che ha
prorogato sino al 15 ottobre 2020 lo stato di emergenza, nonchè
l'efficacia del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del
14 luglio 2020 e, pertanto, delle richiamate ordinanze del Ministro
della salute del 30 giugno 2020 e del 9 luglio 2020;
Visto il decreto-legge «Misure urgenti connesse con la proroga
della dichiarazione dello stato di emergenza epidemiologica da
COVID-19 e per la continuità operativa del sistema di allerta COVID,
nonchè per l'attuazione della direttiva (UE) 2020/739 del 3 giugno
2020» approvato su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri
Giuseppe Conte e del Ministro della salute Roberto Speranza, il quale
nella seduta del 7 ottobre ha deliberato la proroga dello stato di
emergenza al 31 gennaio 2021;
Visto il decreto-legge «Ulteriori disposizioni urgenti in materia
di contenimento e prevenzione dell'emergenza epidemiologica da
COVID-19 e di svolgimento delle elezioni per l'anno 2021» pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 10 del 14 gennaio
2021, con il quale è stato prorogato lo stato di emergenza
epidemiologica da COVID-19, al 30 aprile 2021;
Visto il decreto-legge «Misure urgenti per la graduale ripresa
delle attività economiche e sociali nel rispetto delle esigenze di
contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19» pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 96 del 23 aprile 2021,
con il quale è stato prorogato lo stato di emergenza epidemiologica
da COVID-19, al 31 luglio 2021;
Visto il Piano strategico redatto a cura del Ministero della
salute, dell'Istituto superiore di sanità e dell'AIFA «Elementi di
preparazione e di implementazione della strategia vaccinale»;
Visto il regolamento della Commissione 712/2012 di modifica del
regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 riguardante «La
variazione dei termini per la adozione delle decisioni della
Commissione per la autorizzazione alla immissione in commercio dei
farmaci per uso umano»;
Vista la decisione della Commissione europea n. 2977 del 22 aprile
2021 di approvazione della variazione EMEA/H/C/005737/IB/0002/G
relativa al vaccino denominato COVID-19 Vaccine Janssen (Vaccino anti
Covid 19 Ad26.COV2-S [ricombinante]);
Vista la istanza presentata dalla società Janssen-Cilag
International NV, titolare del vaccino COVID-19 Vaccine Janssen
(Vaccino anti Covid 19 Ad26.COV2-S [ricombinante]) in data 27 aprile
2021 (prot. n. SISF/UPC/51179/A), con la quale è stata richiesta la
emissione della determina di autorizzazione all'immissione in
commercio della confezione EU/1/20/1525/002 nelle more della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA nella seduta
straordinaria tenutasi in data 26 aprile 2021;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Nelle more della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea la nuova confezione del seguente medicinale per uso umano di
nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione
ai fini della fornitura:
COVID-19 Vaccine JANSSEN
descritta in dettaglio nell'allegato alla presente determina, di
cui costituisce parte integrante è collocata in apposita sezione
della classe di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre
2012, n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o alle limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed
economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e
la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito con modificazioni dalla legge n. 189/2012, la
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene
meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda
di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012 convertito con
modificazioni, dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il
medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato.
La presente determina entra in vigore il giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 27 aprile 2021

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Nuove confezioni.
COVID-19 VACCINE JANSSEN.
Codice ATC - Principio attivo: J07BX03 Vaccino Anti-Covid-19
(Ad26.COV2-S [ricombinante]).
Titolare: Janssen-Cilag International N. V.
Cod. procedura EMEA/H/C/005737/IB/0002/G.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«COVID‑19 Vaccine Janssen» è indicato per l'immunizzazione
attiva nella prevenzione della malattia da nuovo coronavirus
(COVID‑19), causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o
superiore a 18 anni.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali..
Modo di somministrazione.
«COVID-19 Vaccine Janssen» è solo per iniezione intramuscolare,
preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.
Non iniettare il vaccino per via intravascolare, endovenosa,
sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con
altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da prendere prima della somministrazione del
vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento del
vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1525/002 AIC: 049395027 /E In base 32: 1H3FBM - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro)
2,5 ml (5 dosi) - 20 flaconcini multidose (100 dosi).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
E. Obbligo specifico di completare le attività post-autorizzative
per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni
La presente autorizzazione all'immissione in commercio è
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-bis del
regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':

=================================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=======================================+=======================+
| | 30 settembre 2021 |
| | Report intermedio: |
|Al fine di confermare la coerenza del | 31 marzo 2021 |
|processo di produzione del prodotto | Report intermedio: |
|finito, il titolare dell'autorizzazione| 19 aprile 2021 |
|all'immissione in commercio deve | Report intermedio: |
|fornire dati aggiuntivi di | 27 aprile 2021 |
|comparabilità e di validazione. | Report intermedio: |
| | 31 maggio 2021 |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Al fine di confermare l'efficacia e la | |
|sicurezza del vaccino anti-COVID-19 | |
|Ad26.COV2.S, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve presentare il report | 31 dicembre 2023 |
|finale dello studio clinico per lo | |
|studio in cieco VAC31518COV3001 | |
|randomizzato, controllato con placebo. | |
+---------------------------------------+-----------------------+

Rilascio ufficiale dei lotti.
In conformità all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il
rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato
da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente
designato.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa (RRL), il farmaco potrà essere utilizzato esclusivamente
presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di
specifiche strategie messe a punto dalle regioni.