Parte Seconda n. 117 del 2-10-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.117 del 2-10-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.
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Medicinale: CELECOXIB TEVA
Confezioni e numeri AIC: 040512 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2329
Procedura europea: DE/H/3058/IA/003/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - A1 - 2 x B.I.b.1.c
- B.I.b.1.c - B.I.d.1.b.1 - B.III.2.a.1
Modifica apportata: cambio dell'indirizzo del Titolare in Francia;
aggiunta della specifica per il Benzene come solvente residuo;
aggiunta del saggio alternativo per l'identificazione della sostanza
attiva mediante X-Ray diffraction in stabilità; modifica delle
condizioni di conservazione della sostanza attiva; aggiornamento
delle specifiche della sostanza attiva in conformità con la Ph. Eur.
Codice Pratica: C1A/2014/2330
Procedura europea: DE/H/3058/IA/004/G
Tipo di modifiche: pubblicazione parziale: gruppo di variazioni
Tipo IAin - B.II.b.1.a - B.II.b.1.b
Modifica apportata: aggiunta di Galvex, spol. s.r.o., Jegorovova
37, 974 01 Banskà Bystrica, Repubblica Slovacca come dito di
confezionamento primario e secondario.
Codice Pratica: C1B/2014/2046
Procedura europea: DE/H/3058/001-002/IB/005
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b: cambio del nome del medicinale
nei Paesi Bassi.
Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 041586 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1859/IA/015/G
Codice Pratica: C1A/2014/2234
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - A.1 - B.II.b.1.a -
A.7 - B.III.1.a.2
Modifica apportata: sostituzione del sito di confezionamento
secondario da "Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3 - 89079 Ulm
(Germania)" a "Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Str. 3 - 89143
Blaubeuren (Germania)"; eliminazione del sito di confezionamento
secondario Transpharm Logistik GmbH, Everlight Chemical Industrial
Corporation; modifica del nome e dell'indirizzo del Titolare AIC in
Francia; eliminazione del sito di produzione della materia prima
Everlight Chemical Industrial Corporation; aggiornamento del CEP del
principio attivo timololo maleato del produttore già approvato
Sifavitor S.r.l.: da "R1-CEP 2003-239-Rev 01" a "R1-CEP 2003-239-Rev
02".
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040868 per tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1A/2014/1937
Procedura europea: DE/H/2978/01-04/1A/006/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.II.b.2. a - Tipo
IAin - B.II.b.2.c.1 - A.1
Modifica apportata: aggiunta di Pliva Croatia Ltd (Pliva Hrvatska
d.o.o.) come sito responsabile per il controllo e il rilascio dei
lotti; modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Francia.
Medicinale: DOMPERIDONE TEVA
Confezioni e numeri AIC: 035061 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/36
Procedura europea: NL/H/0208/01/IA/016/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.II.e.1.a.1 -
B.II.e.4.a
Modifica apportata: aggiunta di un nuovo flacone costituito dallo
stesso materiale dei flaconi già approvati (polietilene); cambio
della composizione della chiusura del nuovo flacone (da polietilene a
polipropilene).
Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 040828 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2362
Procedura europea: UK/H/1519/001-002/IA/014
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.1.a
Modifica apportata: restringimento dei limiti delle specifiche del
prodotto finito per il contenuto di etanolo (da "4.0%" a "Not more
than 4.0%").
Medicinale: CARBAMAZEPINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 034865 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/1077
Procedura europea: FR/H/0161/001/IA/028
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd - API division) per la
carbamazepina (da "R1-CEP 2000-164-Rev 02" a "R1-CEP 2000-164-Rev
03").
Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 041581 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2013/3052
Procedura europea: FR/H/0459/001-005/IB/019
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.z
Modifica apportata: implementazione di un re-test period da "36
mesi" a "48 mesi" per la sostanza attiva relativa al CEP R0-CEP
2010-130-Rev 01.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


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