Serie Generale n. 195 del 20-8-1993
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 31 luglio 1993
Modificazioni alla composizione dei vaccini antinfluenzali. (GU Serie Generale n.195 del 20-08-1993)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con
particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 9;
Visti i decreti con i quali sono state autorizzate la produzione e
l'immissione in commercio di vaccini antinfluenzali, con composizione
adeguata a quella indicata dal Consiglio superiore di sanità per la
campagna vaccinale 1992-1993;
Viste le indicazioni diramate dall'Organizzazione mondiale della
sanità;
Viste le deliberazioni della commissione consultiva unica del
farmaco nella seduta del 23 luglio 1991;
Considerato che, conformemente alle indicazioni della Commissione
delle Comunità europee, le società interessate devono presentare,
entro il 31 gennaio 1994, il rapporto finale di studi clinici
eseguiti secondo quanto riportato da "Ad hoc working party on
biotechnology/Pharmacy" (Harmonization of requirements for influenza
vaccines);
Decreta:
Art. 1.
1. Le aziende titolari delle registrazioni di vaccini
antinfluenzali (trivalenti) devono adeguare la composizione dei
prodotti, per la campagna vaccinale 1993-1994, ai seguenti criteri:
a) ogni vaccino deve essere costituito da un antigene analogo al
ceppo A/Beijing 32/92 (H3H2), un antigene analogo al ceppo
A/Singapore 6/86 (H1N1) e un antigene analogo al ceppo B/Panama
45/90;
b) le quantità antigeniche standardizzate per ciascun ceppo
virale devono essere 15 microgrammi; tali dosaggi devono essere
riportati in etichetta.
2. Sono autorizzate la produzione e, a partire dal 1 settembre
1993, l'immissione in commercio dei vaccini di cui al comma 1, in
composizione conforme ai criteri indicati nello stesso comma.

Art. 2.
1. Ai vaccini antinfluenzali, con la composizione prevista
dall'art. 1, sono attribuiti i seguenti numeri di A.I.C.:
Vaccini
antinfluenzali Società Confezione N. A.I.C.
- - - -
Vaxigrip Pasteur Merieux Serum e
Vaccins-Francia rapp.
da Ist. Merieux
Italia S.p.a.
1 fiala sir. ml 0,5 026032096
0SUFZ0
20 f. cart. ml 0,5 026032108
0SUFZD
Vaccino Mutagrip Pasteur
Pasteur Merieux Serum e
Vaccins-Francia rapp.
da Ist. Merieux
Italia S.p.a.
1 fiala sir. ml 0,5 027278062
0U0GRG
Isifluzonale SU I.S.I. S.p.a. 1 fiala ml 0,5 026897114
0TNUQU
1 fiala sir. ml 0,5 026897126
0TNUR6
Isifluzonale I.S.I. S.p.a. 1 fiala ml 0,5 001181092
0141F4
Isifluzonale Split I.S.I. S.p.a. 1 fiala ml 0,5 028722039
0VDJVR
1 fiala sir. ml 0,5 028722041
04DJVT
Biafluzonale S.U. Farma Biagini S.p.a.
1 fiala ml 0,5 026896112
0TNTRJ
1 fiala sir. ml 0,5 026896124
0TNTRW
Biaflu Farma Biagini S.p.a.
1 fiala ml 0,5 026245074
0T0XYL
Agrippal Biocine Sclavo
S.p.a.
1 fiala ml 0,5 012875175
0D8XF7
1 sir. p.u. ml 0,5 012875187
0D8XFM
Agrippal S1 Biocine Sclavo
S.p.a.
1 fiala ml 0,5 026405151
0T5U8Z
1 sir. p.u. ml 0,5 026405163
0T5U9C
Influmix Alfa Biotech S.p.a.
1 fiala ml 0,5 023414156
0QBKDD
Miniflu Alfa Biotech S.p.a.
1 fiala sir. ml 0,5 026491112
0T8G78
Influvirus Nuovo Ist. Sier.
Milanese S.r.l. 1 fiala sir. ml 0,5 012934182
0DBR16
1 fiala 0,5 ml 012934194
0DBR1L
Influvirus SB Nuovo Ist. Sier.
Milanese S.r.l. 1 fiala ml 0,5 026968115
0TR0IM
1 fiala sir. ml 0,5 026968127
0TR01Z
Influpozzi zonale Ist. Vacc. Pozzi
S.p.a. 1 fiala ml 1 008646097
087VGK
Influpozzi
subunità Ist. Vacc. Pozzi
S.p.a. 1 fiala ml 0,5 025984156
0SSZ4W
1 fiala sir. ml 0,5 025984168
0SSZ58
Inflexal Berna Ist. Sier. Vacc. Berna
- Svizzera, rapp. da
Ist. Sieroter.
Berna S.r.l. 1 fiala ml 0,5 012836161
0D7RB1
1 fiala sir. ml 0,5 012836173
0D7RBF
Begrivac Ist. Behring S.p.a.
1 f. ml 0,5 (1 dose) 022143174
0P3S66
1 fl. ml 10 (20 dosi) 022143186
0P3S6L
Fluvirin Evans Medical Ltd-Gran
Bretagna, rapp. da
Aima Derivati
S.p.a. 1 siringa ml 0,5 028372050
0V1V2L
10 siringhe ml 0,5 028372062
0V1V2Y
Influvac S Solvay Duphar B.V. Paesi
Bassi, rapp. da V.C.M.
Unione Chimica
Medicamenti
S.p.a. 1 siringa ml 0,5 028851032
0VJGUS
10 siringhe ml 0,5 028851044
0VJGV4

Art. 3.
1. I lotti dei vaccini antinfluenzali, prodotti anteriormente alla
data del presente decreto, recanti la composizione precedentemente
autorizzata, devono essere ritirati dal commercio e, comunque, non
possono più essere venduti al pubblico a partire dal 1 settembre
1993.

Art. 4.
1. Gli stampati dei vaccini in questione devono essere modificati
conformemente a quanto previsto dagli articoli 1 e 2.
2. I prezzi di vendita al pubblico dei succitati vaccini sono
indicati dalle aziende farmaceutiche interessate, secondo quanto
previsto dal provvedimento CIP n. 29/90 del 2 ottobre 1990.
3. Conformemente alle indicazioni della Commissione delle Comunità
europee, le società interessate devono presentare, entro il 31
gennaio 1994, il rapporto finale di studi clinici eseguiti secondo
quanto riportato da "Ad hoc working party on biotechnology/Pharmacy"
(Harmonization of requirements for influenza vaccines).
4. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alle società titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio o alle loro rappresentanti in Italia.
Roma, 31 luglio 1993
Il Ministro: GARAVAGLIA