Serie Generale n. 135 del 13-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vaxigrip». (15A04463) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 975/2015 del 27 maggio 2015

(Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
VAXIGRIP)
È autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del relativo Foglio
Illustrativo
relativamente al medicinale VAXIGRIP nelle forme e confezioni:
026032209 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago;
026032274 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago;
026032286 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago;
026032298 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 50 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago;
026032300 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago;
026032312 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago;
026032324 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago;
026032336 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 50 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago;
026032375 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con nuovo cappuccio
copriago;
026032387 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con nuovo cappuccio
copriago;
026032399 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,5 ml con nuovo cappuccio
copriago;
026032401 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 50 siringhe preriempite da 0,5 ml con nuovo cappuccio
copriago.
Procedura: FR/H/xxxx/WS/029
Tipologia delle variazioni: C.I.4)
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

1. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione è efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.