Parte Seconda n. 149 del 27-12-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - Largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.149 del 27-12-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ GmbH AIC n. 038724 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica C1B/2018/1342: N° Procedura
EU: DK/H/1163/001-004/IB/018 Var. Tipo IB - B.II.a.1.b: Modifiche
della linea di rottura per la divisione delle compresse in dosi
uguali.
Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ GmbH AIC n. 037885 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica:C1B/2018/1798 N° Procedura
NL/H/0711/001-003/IB/038/G: Grouping Var. Tipo IB - B.I.d.1.a.4:
Introduzione del re-test period + Tipo IAin - B.III.1.a.1:
Presentazione di un nuovo CEP di Mirtazapina (R1-CEP 2008-243-Rev 03)
presentato da un fabbricante già approvato, con conseguente modifca
dell'indirizzo del produttore.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UPPA
Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ GmbH AIC 040497 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1B/2018/198 e
C1A/2018/2323 N° Procedura EU: AT/H/0305/001-004/IB/013/G,
AT/H/0305/001-004/IA/017 Grouping Var. Tipo IB - C.I.z e CI.2.a, Tipo
IA - C.I.3.a:
Adeguamento del RCP e del FI al prodotto di riferimento ed in
conformità con la riunione del CMDh del 19-ottobre 2015.
Allineamento del RCP e FI in accordo con la Procedura
PSUSA/00010347/201710. Adeguamento al QRD Template; Modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
paragrafi 2; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.8; 5.1; 5.2; 6.5 del RCP e
corrispondenti paragrafi 2; 3; 4; 6 del FI e delle Etichette;
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ GmbH AIC 044395 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH. Codice pratica: C1B/2018/352 N° Procedura
EU: NL/H/3023/001/IB/005 Var. Tipo IB - C.I.2.a:
RCP e FI aggiornati al prodotto di riferimento Lumigan
EAMA/H/C/000391/II/0052. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: FLUOXETINA SANDOZ GMBH, 20 mg capsule rigide, AIC n.
033569, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz GmbH, codice pratica:
N1B/2017/2460, N1B/2015/4458, Var. Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento
degli stampati (RCP, FI, ET) ai testi dell'originator e foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User
test + C.I.z: adeguamento al QRD template. È autorizzata, pertanto,
la modfiica degli stampati richiesta (RCP, FI, ET) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda Titolare dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U della Repubblica italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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