Parte Seconda n. 34 del 19-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.34 del 19-3-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
29 dicembre 2007 n. 274


Codici pratiche: C1B/2019/814, C1A/2018/2366 e C1B/2017/1724.
N° di Procedure Europee: ES/H/303/001-003/IB/009,
ES/H/303/001-003/IA/007 e ES/H/303/001-003/IB/004
Medicinale: ROSUVASTATINA ALTER - A.I.C. n. 043806 - 5 mg, 10 mg e
20 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni autorizzate.
Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l.
Tipologia variazione: IB C.I.3.z), IAin C.I.3 a), IB C.I.2 a).
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifiche Apportate: Aggiornamento di RCP e Foglio Illustrativo in
accordo alla decisione del CMDh sulla base dell'esito della procedura
PSUR (NL/H/PSUFU/00002664/201711). Aggiornamento di RCP e Foglio
Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC a seguito della
valutazione dello PSUR per la rosuvastatina (PSUSA/00002664/201711).
Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento,
modifiche minori in accordo ai commenti ricevuti durante la
valutazione del RUP ES/H/0303/003/E/001.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 24 aprile 2006 n.
219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4 e 6.5
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette paragrafi 17 e 18
delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
Giuseppina Ruggiero


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