Parte Seconda n. 67 del 8-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.67 del 8-6-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: MEROPENEM RANBAXY 500 mg e 1 g polvere per soluzione
iniettabile o per infusione - Confezioni: tutte AIC: 040245;
Procedura Europea n. IE/H/204/01-02/IB/011
Codice Pratica: C1B/2015/2812
Tipo di Modifica: Variazione Tipo IB: C.I.2.a) aggiornamento dei
paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in linea con il
prodotto di riferimento Meronem IV 500 mg&amp;1 g (Astrazeneca UK
Limited). È autorizzata inoltre la nuova indicazione terapeutica:
Trattamento dei pazienti affetti da batteriemia che si verifica in
associazione o è sospettata di essere associata ad una qualsiasi
delle infezioni sopra elencate. Le condizioni di rimborsabilità per
l'estensione di indicazione terapeutica sopra indicata sono state
definite in sede di contrattazione (CPR/Ufficio attività di HTA nel
settore farmaceutico, seduta del 19, 20 e 21 luglio 2016) secondo la
procedura vigente.
Medicinale: GABAPENTIN RANBAXY 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule
rigide - Confezioni: tutte AIC: 038346;
Procedura Europea n. DE/H/0616//01-03/IB/023
Codice Pratica: C1B/2016/2040
Tipo di Modifica: Variazione Tipo IB: C.I.2.a) Adeguamento degli
stampati in linea con il prodotto di riferimento. È autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5,
4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo).
Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film - Confezioni: tutte AIC: 037134;
Procedura Europea n. SE/H/1433//01-03/IB/035/G
Codice Pratica: C1B/2016/669
Tipo di Modifica: Gruppo di variazioni Tipo IB: C.I.z)
Aggiornamento di RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento
Zocor e C.I.2 a) a seguito di un Urgent Safety Restriction (CMDh
Recommendation) e QRD template. È autorizzata la modifica richiesta
con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo).
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il
medesimo termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX17ADD6155