Serie Generale n. 6 del 8-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lerna» (12A13416) (GU Serie Generale n.6 del 08-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione n. 721/2012 del 7 dicembre 2012

MEDICINALE
LERNA

TITOLARE AIC:
FARMITALIA S.r.l.
Viale A. De Gasperi 165/B
95127 CATANIA

Confezione
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1x28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041345012/M (in base 10) 17FRZN (in base 32)

Confezione
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3x28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041345024/M (in base 10) 17FS00 (in base 32)

Confezione
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6x28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041345036/M (in base 10) 17FS0D (in base 32)

Confezione
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13x28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041345048/M (in base 10) 17FS0S (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
24 compresse rosa rivestite con film (compresse attive):
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di
etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone

4 compresse bianche (inattive) rivestite con film (placebo):
La compressa non contiene principi attivi

Eccipienti:
Compresse rivestite con film attive (rosa):
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato (mais)
Povidone K-30 (E1201)
Croscarmellosa sodica
Polisorbato 80
Magnesio stearato (E572)
Film di rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero (E172)

Compresse rivestite con film Placebo (bianco):
Nucleo della compressa:
Lattosio anidro
Povidone (E1201)
Magnesio stearato (E572)
Film di rivestimento della compressa.
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco

PRODUZIONE, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO, RILASCIO
LABORATORIOS LEON FARMA S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Leon
SPAGNA

CONTROLLO
LABORATORIOS ECHEVARNE
C/Provenza 312 bajo
08037 Barcellona
SPAGNA

PRODUZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI
ETINILESTRADIOLO
ORGANON N.V.
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
PAESI BASSI

ORGANON N.V.
Veersemeer 4
5347 JN Oss
PAESI BASSI

DROSPIRENONE
INDUSTRIALE CHIMICA S.R.L.
Via E.H.Grieg, 13
21047 Saronno (VA)
ITALIA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Contraccezione orale

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1x28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041345012/M (in base 10) 17FRZN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3x28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041345024/M (in base 10) 17FS00 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6x28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041345036/M (in base 10) 17FS0D (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13x28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LERNA
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.