Serie Generale n. 205 del 2-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dicloabak» (23A04862) (GU Serie Generale n.205 del 02-09-2023)

Estratto determina IP n. 474 del 28 luglio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DICLOABAK, 1 mg/ml, Krople Do Oczu, Roztwor 1 flacone da
10 ml dalla Polonia con numero di autorizzazione 14116, intestato
alla società Laboratoires Thea 12, Rue Louis Bleriot 63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 (Francia) e prodotto da Excelvision - 27,
Rue De La Lombardiere 07100 Annonay (Francia), con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: DICLOABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
PE da 10 ml con contagocce.
Codice A.I.C.: 050423019 (in base 10) 1J2T7C(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 1 mg;
eccipienti: macrogolglicerolo ricinoleato, trometamolo, acido
borico ed acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda
(LO);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DICLOABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone PE
da 10 ml con contagocce.
Codice A.I.C.: 050423019.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DICLOABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone PE
da 10 ml con contagocce.
Codice A.I.C.: 050423019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.