Parte Seconda n. 46 del 17-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.46 del 17-4-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse
rivestite con film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037464
Procedura Europea n. NL/H/0305/001-003/IA/027/G
Codice Pratica: C1A/2014/787
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione
CEP aggiornati da parte dei produttori autorizzati - da R0-CEP
2000-405 Rev03 a R1-CEP 2000-405 Rev 08 per il produttore Neuland
Laboratories Limited e da R0-CEP 2010-099 Rev01 a R0-CEP 2010-099 Rev
03 per il produttore Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse
rivestite con film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038811
Procedura Europea n° NL/H/0684/002;004;006/IB/024/G
Codice Pratica: C1B/2013/3518
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n.B.II.b.1.a +
IAin n.B.II.b.1.b+ IAin n.B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito per la
produzione, confezionamento e rilascio lotti (escluso controllo): Lek
S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia.
Medicinale: LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese Impianto in siringa preriempita
con ago.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039814
Procedura Europea n° DE/H/1681/001/IB/021
Codice Pratica: C1B/2013/2855
Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di
produzione del prodotto finito.
Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040219
Procedura Europea n° UK/H/1301/001-002/IA/014
Codice Pratica: C1A/2014/555
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione,
confezionamento e rilascio lotti del prodotto finito Lek S.A.,
Warsaw, ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia.
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ 4 mg/100 ml concentrato per
soluzione per infusione.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042095
Procedura Europea n. AT/H/0411/002/IB/003
Codice Pratica: C1B/2014/573
Modifica Tipo IBun n. B.II.b.5.z - Modifica dei limiti in-process
utilizzati durante la produzione del prodotto finito.
Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ 100 mg e 200 mg capsule a rilascio
prolungato
Codice AIC: 025149081 e 025149093
Codice Pratica: N1A/2014/676
Grouping variation: n.10 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo da parte dei produttori già
autorizzati Bidachem SpA (R1-CEP 2002-010-Rev 02) e S.I.M.S. S.R.L.
(R1 CEP 2002-097-Rev 03) passando per le versioni intermedie
Medicinale: DICLOFENAC Sandoz Gel 1%
Codice AIC medicinale: 034040 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: N1B/2014/635
Grouping di modifiche Tipo IB n. B.II.b.1.e, Tipo IAin n.
B.II.b.1.b - n. B.II.b.1.a - n. B.II.b.2.c.2 e Tipo IA n. B.II.b.2.a
relativo all'inserimento del sito di produzione FAMAR A.V.E. - 49th
Km National Road Athens-Lamia - 19011 Avlona Attiki (Grecia) per la
produzione completa incluso il confezionamento, il controllo dei
lotti (ad esclusione dei controlli microbiologici e controllo della
viscosita') e il rilascio dei lotti e del sito di produzione FAMAR
A.V.E. - 48th Km National Road Athens-Lamia - 19011 Avlona Attiki
(Grecia) responsabile del controllo microbiologico e del controllo
della viscosità, in sostituzione del sito di produzione CPM Contract
Pharma GmbH &amp; Co. - Feldkirchen-Westerham (Germania); Tipo IA n.
B.III.2.a.2 - Modifica delle specifiche dell'eccipiente
"PEG-7-glyceryl-cocoate" per adeguamento ai requisiti della relativa
monografia di riferimento della Farmacopea Europea; Modifica Tipo IB
n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito - aumento fino a 10 volte rispetto alla dimensione del lotto
originariamente approvata; Modifica n. 2 Tipo IB n. B.II.b.3.a -
Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito (con
riferimento allo step 1 e step 3 del processo di produzione);
Modifica Tipo IA n. B.II.b.5.b - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica e relativo limite applicato per il controlli in corso di
fabbricazione; Modifica Tipo IB n. B.II.e.1.a.2 - Modifica minore
nella composizione quali-quantitativa del tubo di alluminio; Modifica
Tipo IA n. B.II.e.2.b e Tipo IBunfo n. B.II.e.2.z. Modifica delle
specifiche di qualità del materiale di confezionamento primario
(tubo di alluminio).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ 100 mg compresse a rilascio
prolungato
Codice AIC: 036697 - Confezioni: Tutte - Codice pratica n.
C1B/2013/3564
N. e Tipologia variazione: NL/H/483/001/IB/051, IB C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiunta dell'effetto indesiderato
"ipoglicemia" al paragrafo 4.8 e aggiornamento dei testi in accordo
con il QRD template version 3.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD5401