Serie Generale n. 291 del 12-12-2002
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 31 ottobre 2002, n. 271
Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concernente i dispositivi medici, in attuazione delle direttive 2000/70/CE e 2001/104/CE. (GU Serie Generale n.291 del 12-12-2002)

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici, e successive modificazioni;
Vista la legge 1 marzo 2002, n. 39, recante disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunità europee, legge comunitaria 2001, ed in particolare gli
articoli 1 e 2;
Vista la direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE
del Consiglio, per quanto riguarda i dispositivi medici che
incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano;
Vista la direttiva 2001/104/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 7 dicembre 2001, che modifica la direttiva 93/42/CEE
del Consiglio, relativa ai dispositivi medici;
Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 30 agosto 2002;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione dell'11 ottobre 2002;
Sulla proposta dei Ministri per le politiche comunitarie e della
salute, di concerto con i Ministri della giustizia, dell'economia e
delle finanze e delle attività produttive;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
1. All'articolo 2 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) dopo il comma 2 è inserito il seguente:
"2-bis. I dispositivi comprendenti come parte integrante una
sostanza, la quale, qualora utilizzata separatamente, può essere
considerata un costituente di un medicinale o un medicinale derivato
dal sangue o dal plasma umano ai sensi dell'articolo 22 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, e
può avere un effetto sul corpo umano con un'azione accessoria a
quella del dispositivo, in seguito denominata "derivato del sangue
umano , devono essere valutati e autorizzati in conformità al
presente decreto.";
b) al comma 3 la lettera c) è sostituita dalla seguente:
"c) ai medicinali, ivi compresi quelli derivati dal sangue umano,
soggetti al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni;";
c) al comma 3 la lettera e) è sostituita dalla seguente:
"e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al
plasma umano o alle cellule ematiche di origine umana, o ai
dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio, contengono
simili prodotti derivati dal sangue, dal plasma o dalle cellule
ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-bis;".

Art. 2.
1. All'articolo 11 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
e successive modificazioni, dopo il comma 12 è inserito il seguente:
"12-bis. Per i dispositivi medici di cui all'articolo 2, comma
2-bis, gli organismi notificati ad attestare la conformità, a norma
dell'articolo 15, devono valutare la conformità dei dispositivi
stessi tenendo conto di ogni informazione utile riguardante le
caratteristiche e le prestazioni di tali dispositivi, compresi in
particolare i risultati di eventuali prove e verifiche sui
dispositivi già svolte sulla base di disposizioni legislative,
regolamentari o amministrative nazionali preesistenti.".

Art. 3.
1. All'articolo 21 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
e successive modificazioni, dopo il comma 2 è aggiunto il seguente:
"2-bis. Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della
domanda di cui al comma 2, la mancata comunicazione all'interessato
del provvedimento del Ministero della salute di accoglimento o di
diniego della domanda medesima equivale a tutti gli effetti al
rilascio dell'autorizzazione richiesta; in tale caso, nel messaggio
pubblicitario devono essere indicati gli estremi della domanda di
autorizzazione.".

Art. 4.
1. All'articolo 23 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) al comma 1 le parole: "da lire un milione a lire dieci
milioni" sono sostituite dalle seguenti: "da euro
cinquecentosedici/46 a euro cinquemilacentosessantaquattro/57";
b) il comma 2 è sostituito con il seguente:
"2. Colui il quale effettua pubblicità di dispositivi medici in
violazione delle disposizioni di cui all'articolo 21, commi 1, 2 e
2-bis è soggetto alle sanzioni amministrative pecuniarie previste
dall'articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive
modificazioni.";
c) al comma 3 le parole: "da lire trenta milioni a lire
centottanta milioni" sono sostituite dalle seguenti: "da euro
quindicimilaquattrocentonovantatre/71 a euro
novantaduemilanovecentosessantadue/24";
d) al comma 4 le parole: "da lire cinque milioni a lire trenta
milioni" sono sostituite dalle seguenti: "da euro
duemilacinquecentottantadue/28 a euro
quindicimilaquattrocentonovantatre/71".
2. Nell'articolo 201, quinto comma, del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e
successive modificazioni, le parole: "da lire cinque milioni a trenta
milioni" sono sostituite dalle seguenti: "da euro 2.582,28 ad euro
15.493,71".

Art. 5.
1. All'articolo 24 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
e successive modificazioni, dopo il comma 4 è aggiunto il seguente:
"4-bis. Fino al 12 dicembre 2006, è consentita l'immissione in
commercio dei dispositivi incorporanti derivati del sangue, conformi
alle disposizioni vigenti alla data del 13 dicembre 2001; per un
ulteriore periodo di due anni, detti dispositivi possono ancora
essere messi in servizio.".

Art. 6.
1. All'allegato I del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) al punto 7.4, sono aggiunti i seguenti periodi:
"Se un dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato
del sangue umano di cui all'articolo 2, comma 2-bis, l'organismo
notificato deve chiedere all'Agenzia europea per la valutazione dei
medicinali (EMEA) un parere scientifico sulla qualità e sulla
sicurezza di tale derivato e deve tener conto delle disposizioni
comunitarie in materia, nonchè delle disposizioni di recepimento
della direttiva 2001/83/CE previste per casi analoghi; l'utilità di
tale derivato, in quanto parte integrante del dispositivo medico,
deve essere verificata alla luce della destinazione del dispositivo.
Ai sensi dell'articolo 22, comma 5, del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, un campione di ogni lotto del prodotto allo
stato sfuso o del prodotto finito del derivato del sangue umano è
sottoposto al controllo dell'Istituto superiore di sanità.".
b) al punto 13.3, è aggiunta la seguente lettera:
"n) nel caso di un dispositivo di cui all'articolo 2, comma
2-bis, una menzione indicante che il dispositivo incorpora, come
parte integrante, un derivato del sangue umano.".

Art. 7.
1. All'allegato II del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) al punto 3.2, lettera c), il quinto trattino, primo periodo,
è sostituito dal seguente:
" - una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o
meno, come parte integrante, un derivato del sangue umano o una
sostanza che può essere considerata una specialità medicinale di
cui all'allegato I, punto 7.4, nonchè i dati relativi alle prove
svolte in proposito necessarie a valutare la sicurezza, la qualità e
l'utilità di tale derivato del sangue umano o di tale sostanza,
tenendo conto della destinazione del dispositivo;";
b) al punto 4.3, il secondo e il terzo periodo sono sostituiti
dai seguenti:
"Nel caso di dispositivi di cui al primo periodo del punto 7.4
dell'allegato I, prima di prendere una decisione l'organismo
notificato consulta il Ministero della salute - Direzione generale
della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, ai sensi
del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni, per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale
punto. Quando adotta la decisione, l'organismo notificato tiene in
debito conto i pareri espressi nel corso di tale consultazione e
trasmette la decisione finale al Ministero della salute - Ufficio
dispositivi medici.
Nel caso di dispositivi di cui al secondo periodo del punto 7.4
dell'allegato I, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito
nella documentazione concernente il dispositivo. Quando adotta la
decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto il parere
espresso dall'EMEA. L'organismo notificato non può rilasciare il
certificato se il parere scientifico dell'EMEA è sfavorevole. Esso
provvede a informare l'EMEA della sua decisione finale.";
c) dopo il punto 7 sono aggiunti i seguenti:
"8. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis.
8.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di
cui all'articolo 2, comma 2-bis, il fabbricante informa l'organismo
notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette
il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato del
sangue umano utilizzato in questo dispositivo emesso dall'Istituto
superiore di sanità.".

Art. 8.
1. All'allegato III del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.
46, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) al punto 3 il sesto trattino è sostituito dal seguente:
" - una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o
meno, come parte integrante, un derivato del sangue umano o una
sostanza che può essere considerata una specialità medicinale di
cui al punto 7.4 dell'allegato I, nonchè i dati relativi alle prove
svolte in proposito necessarie a valutare la sicurezza, la qualità e
l'utilità di tale derivato del sangue umano o di tale sostanza,
tenendo conto della destinazione del dispositivo;";
b) al punto 5 il secondo e il terzo periodo sono sostituiti dai
seguenti:
"Nel caso di dispositivi di cui al primo periodo del punto 7.4
dell'allegato I, prima di prendere una decisione, l'organismo
notificato consulta il Ministero della salute - Direzione generale
della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, per quanto
riguarda gli aspetti contemplati in tale punto. Quando adotta la
decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto i pareri
espressi nel corso di tale consultazione. Esso provvede a informare
il Ministero della salute - Ufficio dispositivi medici, della sua
decisione finale.
Nel caso di dispositivi di cui al secondo periodo del punto 7.4
dell'allegato I, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito
nella documentazione concernente il dispositivo. Quando adotta la
decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto il parere
espresso dall'EMEA. L'organismo notificato non può rilasciare il
certificato se il parere scientifico dell'EMEA è sfavorevole. Esso
provvede ad informare l'EMEA della sua decisione finale.".

Art. 9.
1. All'allegato IV del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
e successive modificazioni, dopo il punto 8.2 sono aggiunti i
seguenti:
"9. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis.
9.1. Nel caso previsto al punto 5, al termine della fabbricazione
di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis e,
nel caso della verifica prevista al punto 6, il fabbricante informa
l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e
gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto di
derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo, emesso
dall'Istituto superiore di sanità.".

Art. 10.
1. All'allegato V del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
e successive modificazioni, dopo il punto 6.1 sono aggiunti i
seguenti:
"7. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis.
7.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di
cui all'articolo 2, comma 2-bis, il fabbricante informa l'organismo
notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette
il certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del sangue
umano utilizzato in questo dispositivo, emesso dall'Istituto
superiore di sanità.".

Art. 11.
1. All'allegato IX del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
e successive modificazioni, alla sezione III, punto 4.1, è aggiunto
il seguente periodo:
"Tutti i dispositivi che incorporano, come parte integrante, un
derivato del sangue umano rientrano nella classe III.".
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 31 ottobre 2002
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Buttiglione, Ministro per le politiche
comunitarie
Sirchia, Ministro della salute
Castelli, Ministro della giustizia
Tremonti, Ministro dell'economia e
delle finanze
Marzano, Ministro delle attività
produttive
Visto, il Guardasigilli: Castelli