Serie Generale n. 243 del 17-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nevirapina Accord» (17A06952) (GU Serie Generale n.243 del 17-10-2017)

Estratto determina n. 1637/2017 del 27 settembre 2017

Medicinale: NEVIRAPINA ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner
Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Confezioni:
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 × 1 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 044335014 (in base 10) 1B8ZX6 (in base
32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 90 × 1 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 044335026 (in base 10) 1B8ZXL (in base
32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044335038 (in base 10) 1B8ZXY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: due anni.
Flaconi HDPE - usare entro trenta giorni dall'apertura.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400
mg di nevirapina (come anidro).
Principio attivo: Nevirapina (come anidro).
Eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Ipromellosa;
Magnesio stearato.
Produzione del principio attivo: Hetero Labs Limited Unit-IX,
Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd.-SEZ, N. Narasapuram (Village),
Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh. 531081 -
India.
Produzione del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario: Hetero Labs
Limited Unit III, Plot nº 22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad,
Telangana, 500055 - India;
rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North
Harrow Middlesex HA14NF, Regno Unito;
Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000. Malta;
controllo di qualita':
Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,
HA1 4HF, Regno Unito
Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000 Malta;
confezionamento primario e secondario:
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)Neptunus, 12 8448
CN Heerenveen - Paesi Bassi;
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13, 8465
RX Oudehaske, Paesi Bassi;
confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited Unit C &amp; D, Homefield Business
Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito;
Laboratori Fundaciò Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spagna;
Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000. Malta.
Indicazioni terapeutiche:
Nevirapina è indicato in associazione con altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini
di età pari o superiore ai tre anni e in grado di inghiottire le
compresse, infetti da virus HIV-1.
Le compresse a rilascio prolungato di Nevirapina Accord non sono
indicate per la fase di induzione di 14 giorni in pazienti che
iniziano il trattamento con nevirapina. In questo caso devono essere
usate le altre formulazioni di nevirapina, come le compresse a
rilascio immediato o la sospensione orale, ed utilizzarle di
conseguenza.
La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina è in
associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi
inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva a nevirapina si
deve basare sull'esperienza clinica e sui test di resistenza.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 × 1
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044335014 (in base 10) 1B8ZX6
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 72,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 118,83.
Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in flacone HDPE - A.I.C. n. 044335038 (in base 10) 1B8ZXY (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 72,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 118,83.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Nevirapina Accord» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nevirapina Accord» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialista infettivo logo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.