Serie Generale n. 51 del 1-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Motilium» (23A01246) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-2023)

Estratto determina IP n. 5 del 29 dicembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MOTILIUM 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse
dalla Spagna con numero di autorizzazione MAN 55410 e Codigo Nacional
946590.2, intestato alla società Esteve Pharmaceuticals S.A. Passeig
de la zona Franca, 109 - 08038 Barcellona - Spagna e prodotto da Towa
Pharmaceutical Europe, SL Calle de Sant Marti 75-97 08107 Martorelles
(Barcellona) Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
- 20122 - Milano.
Confezione: «Motilium» «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse - codice A.I.C.: 050024013 (in base 10) 1HQMLF(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: domperidone 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa
microcristallina E460, amido di patata pregelatinizzato, povidone
K90, magnesio stearato E572, olio di ricino idrogenato, sodio
laurilsolfato, ipromellosa.
Inserire al paragrafo 2 del foglio illustrativo importanti
informazioni su alcuni componenti di «Motilium»:
questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che può
causare disturbi gastrici e diarrea.
inserire anche sul confezionamento secondario il riferimento
alla presenza dell'eccipiente a effetto noto.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo ed il riferimento
sulle etichette:
conservare a temperatura inferiore a 30°.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. via dell'artigianato n. 1 - 20032 -
Cormano (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda
(LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 -
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Motilium» «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse -
codice A.I.C.: 050024013:
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Motilium» «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse -
codice A.I.C.: 050024013;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.