Parte Seconda n. 13 del 30-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.13 del 30-1-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: FENOFIBRATO EG 145 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043837 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2015/2927
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl e S.C.F. SNC di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio.
Specialità Medicinale: METOPROLOLO EG 100 mg compresse e 200 mg
compresse a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029036 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2015/3013
Grouping variation n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP da parte del produttore del principio attivo autorizzato Moehs
Iberica SL: da R1-CEP 1996-021-Rev 03 a R1-CEP 1996-021-Rev 05.
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 50 mg capsule
rigide a rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558 - Codice Pratica: N1B/2015/6149
Modifica Tipo IBun n. B.II.b.5.z - Sostituzione del test in-process
relativo al metodo dei solventi residui: da metodo interno a metodo
secondo USP/Ph Eur.
Specialità Medicinale: KETOPROFENE EUROGENERICI 100 mg/2,5 ml
soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036468 - Codice Pratica: N1B/2015/4762
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.f + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito del prodotto finito
responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio
dei lotti: da Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini SpA a
Esseti Farmaceutici Srl sede di Pomezia (Roma); n. 2 x Tipo IA n.
B.II.d.1.c - Aggiunta parametri di specifica e relativi metodi del
prodotto finito ; n. 2 x Tipo IA n. B.II.e.2.b - Aggiunta parametri
di specifica e relativi metodi del confezionamento primario del
prodotto finito; n. 3 x Tipo IB n. B.II.e.4.c - Modica delle
dimensione del confezionamento primario; n. 2 x Tipo IA n. A.7 -
Eliminazione dei siti di produzione del principio attivo: Zhejiang
Jiuzhou Pharmaceutical Co Ltd, 99 Waisha Road, Jiaojlang district,
Thaizhou City, Zhejiang Province (Cina) e SIMS Srl (Italia).
Specialità Medicinale: MOXONIDINA EG 0,2 mg, 0,3 mg e 0,4 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036677 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/3854
Procedura Europea n. NL/H/0406/001-003/IA/046
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Aliud Pharma GmbH &amp; Co. KG (Germania).
Specialità Medicinale: LANSOPRAZOLO EG 15 mg e 30 mg capsule
rigide gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036891 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/4246
Procedura Europea n. DK/H/1653/001-002/IA/052/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Chemo Iberica
S.A.: da R0-CEP 2008-016-Rev 01 a R1-CEP 2008-016-Rev 00 e da R0-CEP
2010-361-Rev 02 a R0-CEP 2010-361-Rev 03; Tipo IA n. B.III.1.b.2 -
Presentazione nuovo CEP TSE del produttore di gelatina PB Gelatins;
Tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento CEP TSE del produttore di
gelatina Rousselot SaS.
Specialità Medicinale: MELOXICAM EG 7,5 mg e 15 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037077 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/4037
Procedura Europea n. DK/H/0605/001-002/IA/050/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito Aliud Pharma
GmbH (Germania); Tipo IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
anche presso Phoenix Zdravotnicke zasobovanie, a.S. (Slovacchia);
Tipo IAin n.B.II.b.2.b.2 - Controllo e rilascio lotti anche presso
STADA Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: LISINOPRIL EG 5 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037258 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/3954
Procedura Europea n. DK/H/0176/002/IA/045
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei
lotti del prodotto finito: aggiunta lotto da 1.600.000 compresse.
Specialità Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037452 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/3924
Procedura Europea n. NL/H/0266/002/IA/036
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito: Aliud Pharma GmbH &amp; Co. KG
(Germania).
Specialità Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5
mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038700 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/4396
Procedura Europea n. NL/H/0454/002/IA/047
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del principio
attivo Lisinopril da parte del produttore autorizzato Farmhispania
S.A.: da R1-CEP 2005-249-Rev 01 a R1-CEP 2005-249-Rev 02.
Specialità Medicinale: MONTELUKAST EG 4 mg e 5 mg compresse
masticabili, 10 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040193 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/4043
Procedura Europea n. NL/H/1719/001-003/IA/013
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato MSN Pharmachem Private Limited (India): da R0-CEP
2012-091-Rev 01 a R0-CEP 2012-091-Rev 02.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T16ADD693