Serie Generale n. 79 del 6-4-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pravaselect" (GU Serie Generale n.79 del 06-04-1999)

Estratto decreto N.C.R. n. 79 del 19 marzo 1999
Specialità medicinale PRAVASELECT nella forma e confezione: "40"
14 compresse per uso orale da 40 mg (nuova confezione di specialità
medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: società A. Menarini industrie farmaceutiche
riunite r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via
Sette Santi n. 3, codice fiscale n. 00395270481.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopracitata, è effettuata dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Firenze, via Sette
Santi n. 3, oppure da: Bristol - Myers Squibb SA. nello stabilimento
sito in Epernon (Francia), Rue du Dr. Gilles.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"40" 14 compresse per uso orale da 40 mg;
A.I.C. n. 027309032 (in base 10), 0U1DZ8 (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 13".
È previsto un monitoraggio dei dati di consumi entro i primi 12
mesi dalla data di inizio della commercializzazione.
La Commissione unica del farmaco si riserva di intervenire a
superamento della quota del 5% di mercato;
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, commi 4
e 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società licenziante attestante di essere la
titolare del principio attivo, contenuto nella specialità medicinale
in esame.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: pravastatin sale sodico 40 mg;
eccipienti: lattosio idrato, polivinilpirrolidone, cellulosa
microcristallina, sodio carmelloso reticolato, magnesio stearato,
magnesio ossido, ferro ossido giallo (E 172) (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione della malattia coronarica:
in pazienti ipercolesterolemici senza malattia coronarica
clinicamente evidente, "Pravaselect 40" è indicato, in aggiunta alla
dieta, per ridurre il rischio di infarto del miocardio fatale e non
fatale ed il conseguente ricorso a procedure di rivascolarizzazione e
per aumentare la sopravvivenza diminuendo le morti cardiovascolari;
malattia aterosclerotica ed eventi cardiovascolari:
in pazienti ipercolesterolemici con patologia cardiovascolare su
base aterosclerotica, "Pravaselect 40" è indicato, in aggiunta alla
dieta, per rallentare la progressione della aterosclerosi e per
ridurre l'incidenza di eventi cardiovascolari;
ipercolesterolemia:
"Pravaselect 40" è indicato per la riduzione dei livelli elevati
di colesterolo totale e LDL - colesterolo in pazienti con
ipercolesterolemia primaria, quando la risposta alla dieta e ad altre
misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata;
"Pravaselect 40" è indicato per la riduzione dei livelli elevati
di colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed
ipertrigliceridemia associate, quando l'ipercolesterolemia è
l'anormalità di maggior rilievo e quando la risposta alla dieta e ad
altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.