Serie Generale n. 192 del 18-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Darunavir Sandoz». (17A05694) (GU Serie Generale n.192 del 18-08-2017)

Estratto determina n. 1420/2017 del 31 luglio 2017

Medicinale: DARUNAVIR SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA), Italia.
Confezioni:
«75 mg compresse rivestite con film» 480 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044715011 (in base 10) 1BNM03 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044715023 (in base 10) 1BNM0H (in base 32);
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044715035 (in base 10) 1BNM0V (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 30 mesi.
Dopo prima apertura del flacone: 6 mesi se non conservato a
temperatura superiore ai 25°C.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
75 mg, 600 mg, 800 mg di darunavir;
eccipienti:
nucleo della compressa: (75 mg, 600 mg e 800 mg):
Cellulosa microcristallina (E460);
Crospovidone (tipo A) (E1202);
Silice colloidale anidra (E551);
Magnesio stearato (E470b);
rivestimento della compressa: (75 mg):
Alcool polivinilico (E1203);
Biossido di titanio (E171);
Macrogol (3350) (E1521);
Talco (E553b);
rivestimento della compressa: (600 mg):
Alcool polivinilico (E1203);
Biossido di titanio (E171);
Macrogol (3350) (E1521);
Talco (E553b);
Giallo tramonto FCF (E110);
rivestimento della compressa: (800 mg):
Alcool polivinilico (E1203);
Biossido di titanio (E171);
Macrogol (3350) (E1521);
Talco (E553b);
Ossido di ferro rosso (E172).
Produttore del principio attivo: MSN Life Sciences Private
Limited, Unit II, y.No. 455/A,455/AA,455/E and 455/EE, Chandampet
(Village), Shankarampet (mandal), Medak District, Telangana, 502255,
India.
Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento
primario e secondario, rilascio lotti e controllo lotti: Remedica
Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056,
Cipro.
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d , Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526,
Slovenia;
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,
39179, Barleben, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
75 mg e 600 mg:
«Darunavir Sandoz», co-somministrato con una bassa dose di
ritonavir è indicato in associazione con altre terapie
antiretrovirali per il trattamento antiretrovirale dei pazienti
affetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
«Darunavir Sandoz» può essere utilizzato per stabilire un regime
appropriato (vedere paragrafo 4.2):
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi
quelli fortemente trattati in precedenza;
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti
pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 kg.
La scelta di iniziare un trattamento con «Darunavir Sandoz»
co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in
attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente
e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o
del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia
precedente devono fungere da guida nell'impiego di «Darunavir
Sandoz».
800 mg:
«Darunavir Sandoz», somministrato in associazione a una bassa
dose di ritonavir è indicato per il trattamento dei pazienti affetti
da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana), in associazione con
altri antiretrovirali.
«Darunavir Sandoz», co-somministrato con cobicistat, è indicato
in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento
di pazienti adulti affetti da virus dell'immunodeficienza umana
(HIV-1) (vedere paragrafo 4.2).
«Darunavir Sandoz» può essere utilizzato per un regime
appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 adulti e
pediatrici a partire dai 3 anni di età e di peso corporeo di almeno
40 kg che sono:
naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere
paragrafo 4.2);
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che
non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM)
e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000
copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥100 cellule x 106 /l. Nel
decidere di iniziare un trattamento con «Darunavir Sandoz» in
pazienti precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo
deve essere una guida per l'utilizzo di «Darunavir Sandoz» (vedere
sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«75 mg compresse rivestite con film» 480 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 044715011 (in base 10) 1BNM03 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 371,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 613,60;
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 044715023 (in base 10) 1BNM0H (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 371,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 613,60;
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 044715035 (in base 10) 1BNM0V (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244,74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403,92.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex
factory come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Darunavir Sandoz» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Darunavir Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela di mercato

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni e integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non può essere immesso in commercio, finchè non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finchè non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.».

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.