Serie Generale n. 207 del 30-8-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 agosto 2021
Istituzione della Nota AIFA 99 relativa alla prescrizione, a carico del Servizio sanitario nazionale, della terapia inalatoria di mantenimento con LABA, LAMA, ICS e relative associazioni precostituite (LABA/ICS, LABA/LAMA, LABA/LAMA/ICS) nei pazienti con BPCO. (Determina n. DG/965/2021). (21A05094) (GU Serie Generale n.207 del 30-08-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326", così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - del 17 giugno 2016, n.
140;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la comunicazione del 9 agosto 2021, con cui il direttore
generale ha delegato il dott. Giuseppe Traversa a firmare, in suo
nome e conto, gli atti relativi a tutti i provvedimenti in corso ai
sensi dell'art. 10, comma 4, del decreto ministeriale 20 settembre
2004, n. 245;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Vista la legge 22 dicembre 2008, n. 203: «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge
finanziaria 2009);
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica» e successive modificazioni e integrazioni;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n.
229, recante «Obbligo di appropriatezza»;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre
2004, n. 259 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA 27 ottobre 2005: «Modifiche alla determina
29 ottobre 2004, recante "Note AIFA 2004" (Revisione delle Note
CUF)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
del 2 novembre 2005, n. 255;
Vista la determina AIFA 14 novembre 2005: «Annullamento e
sostituzione della determina 27 ottobre 2005, recante modifiche alla
determina 29 ottobre 2004 Note AIFA 2004 revisione delle Note CUF»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 18
novembre 2005, n. 269;
Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 («Note AIFA 2006-2007
per l'uso appropriato dei farmaci»), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 7 del 10
gennaio 2007 - Supplemento ordinario n. 6;
Visti i pareri espressi dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle sedute del 5-7 giugno 2019,
del 1 ottobre 2019 e del 14-16 ottobre 2019;
Vista la deliberazione n. 29 del 28 maggio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Viste le precisazioni rese dalla predetta Commissione nella seduta
straordinaria del 26 luglio 2021;
Ritenuto, pertanto, di dover provvedere all'istituzione della Nota
AIFA 99, alla luce delle attuali conoscenze tecnico-scientifiche, per
le motivazioni e secondo la metodologia descritta nell'Allegato alla
presente determina, che costituisce parte integrante del
provvedimento;

Determina:

Art. 1

Istituzione Nota AIFA 99

È istituita la Nota 99, in conformità alle modalità
dell'Allegato alla presente determina, di cui costituisce parte
integrante e sostanziale. Tale Allegato si compone del testo della
Nota AIFA e di un Allegato 1, articolato in due Sezioni.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 12 agosto 2021

Il delegato del direttore generale: Traversa

NOTA AIFA n. 99 per la prescrizione della terapia inalatoria di
mantenimento con LABA, LAMA, ICS e relative associazioni
precostituite (LABA/ICS, LABA/LAMA, LABA/LAMA/ICS) nei pazienti con
BPCO.

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 1.
SCHEDA DI VALUTAZIONE E PRESCRIZIONE SPECIALISTICA PER LA BPCO
Compilazione a carico del pneumologo o medico internista
del SSN operante presso strutture identificate dalle Regioni
e dotate della strumentazione diagnostica necessaria.

Parte di provvedimento in formato grafico