Serie Generale n. 100 del 29-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flurbiprofene I.G.» (GU Serie Generale n.100 del 29-04-2004)

Estratto decreto A.I.C. n. 175 del 2 aprile 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FLURBIPROFENE I.G. nelle forme e confezioni: «25 mg/ 10 ml
collutorio» flacone 160 ml, «25 mg/10 ml collutorio» 16 monodose da
10 ml.
Titolare A.I.C.: I.G. Farmaceutici di Irianni Giuseppe, con sede
legale e domicilio fiscale in Episcopia - Potenza, via S. Rocco, 6,
cap. 85033, Italia, codice fiscale n. RNNGPP56A04D414M.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «25 mg/10 ml collutorio» flacone 160 ml - A.I.C. n.
035760014 (in base 10) 1239WG (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: collutorio.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione»
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (produzione
- Controllo e confezionamento); Doppel farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118 (produzione -
controllo e confezionamento).
Composizione: 100 ml di collutorio contengono.
Principio attivo: Flurbiprofene 0,250 g;
Eccipienti: glicerolo 10,0 g, etanolo 96% 9,60 g, sorbitolo
liquido non cristallizzabile 7,0 g, olio di ricino idrogenato-40
poliossietilenato 2,40 g, sodio idrossido 0,086 g, saccarina sodica
0,15 g, metile paraidrossibenzoato 0,10 g, propile
paraidrossibenzoato 0,02 g, aroma menta 0,60 g, blu patent V (E 131)
0,0006 g, acido citrico anidro 0,0961, acqua depurata q.b. a 100 ml.
Confezione: «25 mg/ 10 ml collutorio» 16 monodose da 10 ml -
A.I.C. n. 035760026 (in base 10) 1239WU (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: collutorio.
Validita prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione»
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (produzione
- controllo e confezionamento) Doppel farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese, 118 (produzione -
controllo e confezionamento).
Composizione: 100 ml di collutorio contengono.
Principio attivo: Flurbiprofene 0,250 g;
Eccipienti: Glicerolo 10,0 g, etanolo 96% 9,60 g, sorbitolo
liquido non cristallizzabile 7,0 g, olio di ricino idrogenato-40
poliossietilenato 2,40 g, sodio idrossido 0,086 g, saccarina sodica
0,15 g, metile paraidrossibenzoato 0,10 g, propile
paraidrossibenzoato 0,02 g, aroma menta 0,60 g, blu patent V (E 131)
0,0006 g, acido citrico anidro 0,0961, acqua depurata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: FLURBIPROFENE I.G. collutorio si usa
nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche
associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti,
faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o
estrattiva.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.