Serie Generale n. 263 del 10-11-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 11 ottobre 2000
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale per uso umano "Sonata" zaleplon. (Decreto UAC/C n. 112). (GU Serie Generale n.263 del 10-11-2000)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale SONATA - zaleplon, autorizzata con procedura centralizzata
europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/99/102/007 Sonata - 5 mg 100 capsule rigide in blister uso
orale;
EU/1/99/102/008 Sonata - 10 mg 100 capsule rigide in blister
uso orale.
Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Ltd.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della
Commissione europea del 6 dicembre 1998 recante l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Sonata";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale ditta ha chiesto la classificazione
ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 19-20 settembre 2000
dalla Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Sonata" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale SONATA nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
"Sonata" 5 mg 100 - capsule rigide in blister uso orale, A.I.C.
n. 034386072/E (in base 10) - 10TD4S (in base 32);
"Sonata" 510 mg 100 - capsule rigide in blister uso orale, A.I.C.
n. 034386084/E (in base 10) - 10TD54 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Sonata" è classificata come segue:
Sonata 5 mg 100 - capsule rigide in blister uso orale, n.
034386072/E (in base 10) - 10TD4S (in base 32): classe "C";
Sonata 510 mg 100 - capsule rigide in blister uso orale, n.
034386084/E (in base 10) - 10TD54 (in base 32): classe "C".
Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Ltd.

Art. 3.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e farmacovigilanza.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 11 ottobre 2000
Il dirigente generale: Martini