Serie Generale n. 62 del 15-3-2001
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
LEGGE 6 marzo 2001, n. 52
Riconoscimento del Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo. (GU Serie Generale n.62 del 15-03-2001)
Nota: note: Entrata in vigore della legge: 16-3-2001

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Promulga
la seguente legge:
Art. 1.
(Ambito di applicazione).

1. Le disposizioni della presente legge integrano la disciplina
del prelievo delle cellule staminali, midollari e periferiche a scopo
di trapianto di cui alla legge 4 maggio 1990, n. 107, e successive
modificazioni.
2. La ricerca del donatore compatibile e la donazione di midollo
osseo sono regolate dalla presente legge.

Art. 2.
(Registro nazionale italiano
dei donatori di midollo osseo).

1. Il Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo,
di seguito denominato "Registro nazionale", già istituito e gestito
dall'ente ospedaliero "Ospedale Galliera" di Genova, presso cui ha
sede, è riconosciuto quale unica struttura di interesse nazionale.
2. Il Registro nazionale coordina le attività dei Registri
istituiti a livello regionale e corrisponde agli analoghi organismi
istituiti in altri Paesi.
3. Il Registro promuove la ricerca di donatori non consanguinei e
tiene il registro nazionale dei donatori.

Art. 3.
(Registri regionali e interregionali.
Associazione dei donatori volontari di midollo osseo).

1. Le regioni possono istituire, anche in associazione tra loro,
presso i laboratori regionali di riferimento per la tipizzazione
tessutale, Registri regionali o interregionali dei donatori di
midollo osseo, cui le strutture che svolgono attività di
tipizzazione sui donatori comunicano i dati relativi ai donatori
stessi.
2. Alle associazioni dei donatori volontari di midollo osseo ed
alle relative federazioni si applica la disciplina di cui agli
articoli 1 e 2 della legge 4 maggio 1990, n. 107.
3. Le associazioni dei donatori volontari di midollo osseo devono
comunicare ai Registri regionali ed al Registro nazionale gli elenchi
dei propri iscritti.

Art. 4
Donazione di midollo osseo

1. La donazione di midollo osseo è un atto volontario e gratuito
ai sensi dell'articolo 3, comma 1, della legge 4 maggio 1990, n. 107.
2. Possono essere donatori di midollo osseo i cittadini
maggiorenni, iscritti nel Registro nazionale, che siano stati
sottoposti, presso una struttura abilitata, ad un prelievo di sangue
periferico per la definizione del sistema genetico HLA.
3. Il donatore ha il diritto ed il dovere di mantenere l'anonimato
sia nei confronti del ricevente sia nei confronti di terzi.

Art. 5.
(Diritti dei donatori).

1. I donatori di midollo osseo con rapporto di lavoro dipendente
hanno diritto a permessi retribuiti per il tempo occorrente
all'espletamento dei seguenti atti:
a) prelievo finalizzato all'individuazione dei dati genetici;
b) prelievi necessari all'approfondimento della compatibilità con
i pazienti in attesa di trapianto;
c) accertamento dell'idoneità alla donazione, ai sensi
dell'articolo 3 della legge 4 maggio 1990, n. 107.
2. Il donatore ha altresì diritto a conservare la normale
retribuzione per le giornate di degenza necessarie al prelievo di
sangue midollare, eseguito in regime di spedalizzazione, e per quelle
successive alla donazione, per il completo ripristino del suo stato
fisico, secondo quanto certificato dall'equipe medica che ha
effettuato il prelievo di midollo osseo. I relativi contributi
previdenziali sono accreditati ai sensi dell'articolo 8 della legge
23 aprile 1981, n. 155. A tal fine, al datore di lavoro sono
certificati, a cura dei servizi che hanno reso le prestazioni
sanitarie, l'accesso e le pratiche inerenti alla procedura di
donazione cui è stato sottoposto il dipendente donatore di midollo
osseo.

Art. 6.
(Spese e tariffe).

1. Le prestazioni relative all'iscrizione ai Registri regionali di
cui all'articolo 3, nonchè alla tipizzazione tessutale e alle altre
indagini necessarie alla verifica della compatibilità, sono a carico
del Servizio sanitario nazionale; il donatore non necessita di
impegnativa medica da parte dell'azienda sanitaria locale di
provenienza, nè dell'impegnativa del medico di base, e può accedere
direttamente alle strutture deputate presentando la propria tessera
sanitaria. Anche le successive prestazioni erogate sul donatore,
quali ulteriori indagini genetiche, esami di idoneità e prelievi di
sangue midollare, sono ad accesso diretto. La struttura trasmette la
richiesta di rimborso all'azienda sanitaria locale di appartenenza
del ricevente. Le spese per le prestazioni inerenti all'attività di
trapianto di midollo osseo da sostenere all'estero sono regolate
dalla vigente normativa.
2. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, determina
annualmente le tariffe per tutte le prestazioni a carattere non
sanitario necessarie allo svolgimento della ricerca ai fini della
presente legge e già previste nei Registri internazionali.

Art. 7.
(Importazione ed esportazione di midollo osseo).

1. L'importazione e l'esportazione del midollo osseo a scopo di
trapianto sono regolate ed autorizzate ai sensi dell'articolo 15
della legge 4 maggio 1990, n. 107.

Art. 8.
(Regolamento di attuazione).

1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, il Ministro della sanità emana, sentita la Commissione di cui
all'articolo 9, il regolamento di attuazione della presente legge che
reca la disciplina dell'attività del Registro nazionale, le relative
modalità di utilizzazione e, entro i limiti di spesa di cui
all'articolo 11, comma 1, l'adeguata copertura assicurativa per i
donatori nell'ipotesi di danni ed infortuni correlati alla donazione.
2. L'attività delle associazioni e delle federazioni di
associazioni di donatori volontari di midollo osseo di cui
all'articolo 3, comma 2, è regolata da apposite convenzioni
regionali adottate in conformità allo schema tipo definito con
decreto del Ministero della sanità, che ne definisce altresì i
requisiti idonei all'accreditamento, da emanare entro tre mesi dalla
data di entrata in vigore della presente legge, sentita la
Commissione di cui all'articolo 9.
3. Le donazioni effettuate da enti o privati all'ente ospedaliero
"Ospedale Galliera" di Genova, finalizzate all'attività del Registro
nazionale, sono detraibili dall'imposta sul reddito per un importo
non superiore al 30 per cento dell'imposta lorda dovuta, purchè
risultino da idonea documentazione allegata alla dichiarazione.
4. Annualmente, a fronte delle minori imposte sui redditi versate
dai soggetti che hanno effettuato le erogazioni liberali di cui al
comma 3, l'ente ospedaliero "Ospedale Galliera" di Genova versa alla
competente sezione di tesoreria provinciale dello Stato, con
imputazione ad un apposito capitolo dello stato di previsione
dell'entrata del bilancio dello Stato, nei termini e con le modalità
fissati con decreto del Ministro delle finanze, di concerto con il
Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica e
con il Ministro della sanità, una somma pari alla percentuale di
detraibilità degli oneri indicata dagli articoli 13-bis e 110-bis
del testo unico delle imposte sui redditi, approvato con decreto del
Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917, e successive
modificazioni, applicata alle erogazioni effettuate dalle persone
fisiche e dagli enti non commerciali, e una somma pari
rispettivamente al 34 per cento e al 37 per cento delle erogazioni
effettuate da imprese individuali e dai soggetti di cui all'articolo
87, comma 1, lettere a) e b), del predetto testo unico. Per la
liquidazione, l'accertamento, la riscossione, le sanzioni e i
rimborsi, nonchè per il contenzioso si applicano le disposizioni
previste per le imposte sui redditi.

Art. 9.
(Commissione nazionale per i trapianti allogenici da non
consanguineo).

1. Nello svolgimento delle funzioni previste dalla presente legge,
il Ministro della sanità si avvale del parere della Commissione
nazionale per i trapianti allogenici da non consanguineo, istituita
ai sensi del comma 2 e di seguito denominata "Commissione".
2. La Commissione è nominata, entro novanta giorni dalla data di
entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro
della sanità, che la presiede. Con lo stesso decreto sono
disciplinate le modalità di funzionamento della Commissione. Essa è
composta da un rappresentante del Registro nazionale; da due
rappresentanti delle associazioni dei donatori volontari di midollo
osseo e delle relative federazioni più rappresentative a livello
nazionale; da due esperti designati dalle associazioni nazionali dei
familiari e dei pazienti affetti da leucemia e da altre patologie del
sistema linfoemopoietico; da cinque esperti designati dal Ministro
della sanità, dei quali uno scelto fra i medici appartenenti al
secondo livello della dirigenza del ruolo sanitario del Ministero
della sanità ed i medici dirigenti di ricerca dell'Istituto
superiore di sanità, uno scelto tra i direttori ospedalieri e i
docenti universitari e tre indicati dalle società scientifiche
interessate alla materia. Un medico appartenente al primo livello
della dirigenza del ruolo sanitario del Ministero della sanità
svolge le funzioni di segretario della Commissione.
3. La Commissione svolge attività consultiva ai sensi
dell'articolo 8, commi 1 e 2. La Commissione formula, altresì, al
Ministro della sanità proposte sui criteri e sulle modalità di
compensazione delle prestazioni sanitarie erogate da regioni e
province autonome, nonchè sulle iniziative concernenti
l'informazione tecnico-scientifica sulla donazione di cellule
staminali e sulle modalità del coordinamento delle attività
promozionali delle associazioni dei donatori volontari di midollo
osseo e delle relative federazioni. La valutazione annuale sulle
attività di promozione è svolta dalla Commissione che si avvale
della collaborazione di un gruppo di esperti della comunicazione e
della bioetica nominati dal Ministro della sanità.
4. La Commissione si avvale per il proprio funzionamento delle
strutture del Ministero della sanità. L'ammontare delle indennità
per i componenti, dei rimborsi spese e degli altri oneri, nonchè dei
compensi per gli esperti di cui al comma 3, è definito con decreto
del Ministero della sanità entro il limite complessivo annuo di lire
500 milioni.

Art. 10.
(Modifica all'articolo 12 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502).

1. All'articolo 12, comma 2, lettera b), del decreto legislativo
30 dicembre 1992,n. 502, e successive modificazioni, sono aggiunte,
in fine, le seguenti parole: "e le attività del Registro nazionale
italiano dei donatori di midollo osseo". È pertanto autorizzato
l'incremento di lire 1.500 milioni per ciascuno degli anni 2001, 2002
e 2003 dello stanziamento di cui alla corrispondente voce della
tabella C allegata alla legge 23 dicembre 2000, n. 388.

Art. 11.
(Copertura finanziaria).

1. All'onere derivante dall'attuazione della presente legge,
determinato in lire 2.075 milioni per l'anno 2001, in lire 3.368
milioni per l'anno 2002 e in lire 3.150 milioni a decorrere dall'anno
2003, si provvede mediante corrispondente riduzione dello
stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2001-2003,
nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo
speciale" dello stato di previsione del Ministero del tesoro, del
bilancio e della programmazione economica per l'anno 2001, allo scopo
parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della
sanità.
2. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le
occorrenti variazioni di bilancio.

Art. 12.
(Entrata in vigore).

1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 6 marzo 2001
CIAMPI
Amato, Presidente del Consiglio dei
Ministri
Visto, il Guardasigilli: Fassino
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