Serie Generale n. 260 del 7-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Torasemide Hexal», con conseguente modifica stampati. (17A07477) (GU Serie Generale n.260 del 07-11-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 992/2017 del 13 ottobre 2017

Medicinale: TORASEMIDE HEXAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 036487 015 - «10 mg compresse» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036487 027 - «10 mg compresse» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036487 039 - «10 mg compresse» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036487 041 - «10 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036487 054 - «10 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036487 066 - «10 mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036487 078 - «10 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036487 080 - «10 mg compresse» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036487 092 - «10 mg compresse» 400 (20×20) compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036487 104 - «10 mg compresse» 10 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 036487 116 - «10 mg compresse» 14 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 036487 128 - «10 mg compresse» 20 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 036487 130 - «10 mg compresse» 28 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 036487 142 - «10 mg compresse» 30 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 036487 155 - «10 mg compresse» 50 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 036487 167 - «10 mg compresse» 56 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 036487 179 - «10 mg compresse» 100 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 036487 181 - «10 mg compresse» 400 (20×20) compresse
in blister AL/AL.
Titolare AIC: Sandoz S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento SE/H/0361/003/R/002 con scadenza
il 18 luglio 2013 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.