Serie Generale n. 11 del 15-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di desametasone fosfato, «Soldesam». (24A00097) (GU Serie Generale n.11 del 15-01-2024)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 1 del 3 gennaio 2024

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SOLDESAM,
le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed
etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente
estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. con
sede legale e domicilio fiscale in via Monterosso n. 273 - 21042
Caronno Pertusella, Varese (VA) Italia;
confezioni:
«4 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale in vetro da 1 ml -
A.I.C. n. 019499122 (in base 10), 0LM23L (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale in vetro da 2 ml -
A.I.C. n. 019499134 (in base 10), 0LM23Y (in base 32);
principio attivo: desametasone fosfato;
produttore responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmacologico Milanese S.r.l. - via Monterosso n. 273 - 21042 Caronno
Pertusella (VA), Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopra indicate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopra indicate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e foglio illustrativo conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela di mercato

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non può essere immesso in commercio, finchè non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finchè non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto a porre in essere le attività e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel piano di gestione del rischio (RMP).

Obbligo specifico di completare le attività post-autorizzative
e inizio commercializzazione

Il titolare A.I.C. è tenuto:
a fornire la versione aggiornata del RMP che include tutti i
dosaggi e forme farmaceutiche approvate per il medicinale «Soldesam»
e tutti i moduli previsti dalla GVP V rev. 2. entro sessanta giorni
dal giorno successivo a quello della pubblicazione della presente
determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana;
a presentare un'appropriata variazione, ai sensi del
regolamento (CE) 1234/2008, all'ufficio competente di AIFA, per
evidenziare nei testi degli stampati delle confezioni autorizzate
nella formulazione soluzione iniettabile 4 mg/ml e 8 mg/2 ml
(confezioni 019, 146, 084 e 159) la presenza di fenolo. Il titolare
dell'A.I.C. potrà iniziare la commercializzazione delle confezioni
oggetto della presente determina (confezioni A.I.C. n. 019499122 e
019499134) a seguito della conclusione positiva della variazione
sopra riportata, ciò rappresenta la misura più idonea ad assicurare
un'efficace tutela della salute pubblica con lo scopo di permettere
una corretta informazione sull'utilizzo del prodotto.

Validità dell'autorizzazione

L'autorizzazione ha validità di cinque anni a decorrere dalla
data di efficacia della presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.