Serie Generale n. 134 del 26-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Inforce» (20A02832) (GU Serie Generale n.134 del 26-05-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 250 del 20 maggio 2020

Trasferimento di titolarita': AIN/2020/572.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Altergon
Italia S.r.l., con sede in via dell'Industria - 83030 Pietradefusi -
Avellino - codice fiscale 01367710439:
medicinale: INFORCE;
A.I.C. n. 036973016 - » 75 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 036973042 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 1 fiala da 1 ml;
A.I.C. n. 036973079 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con due
aghi;
A.I.C. n. 036973055 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 3 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 036973081 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 3 siringhe preriempite da 1 ml con 6
aghi;
A.I.C. n. 036973067 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 036973093 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con 10
aghi;
A.I.C. n. 036973105 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 1 fiala da 1 ml;
A.I.C. n. 036973131 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con 2
aghi;
A.I.C. n. 036973117 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 3 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 036973143 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 3 siringhe preriempite da 1 ml con 6
aghi;
A.I.C. n. 036973129 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 036973156 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con 10
aghi;
A.I.C. n. 036973028 - «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con 2
aghi;
A.I.C. n. 036973030 - «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con 2
aghi,
alla societa': IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede in via
Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi - codice fiscale 10616310156.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.