Serie Generale n. 187 del 12-8-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
PROVVEDIMENTO 28 luglio 2005
Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente «Linee guida sui requisiti organizzativi e di funzionamento dei laboratori antidoping regionali». (GU Serie Generale n.187 del 12-08-2005)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nella odierna seduta del 28 luglio 2005:
Visto l'art. 117, comma 3, della Costituzione, che annovera la
«tutela della salute» tra le materie di potestà legislativa
concorrente;
Visto l'art. 118, comma 1, della Costituzione il quale sancisce i
principi che presiedono alla ripartizione di competenze
amministrative, affidandole, in via di principio, agli enti locali e
alle regioni;
Visto l'art. 4, comma 3, della legge 14 dicembre 2000, n. 376, che
demanda ad un decreto ministeriale la definizione dei requisiti
organizzativi e di funzionamento dei laboratori per il controllo
sanitario sulle competizioni e sulle attività sportive diverse da
quelle individuate ai sensi dell'art. 3, comma 1, lettera c), della
medesima legge;
Tenuto conto che, in ragione del mutato quadro costituzionale, si
conviene di dar seguito alla sopraccitata previsione normativa
tramite accordo, ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo
28 agosto 1997, n. 281, in luogo del decreto;
Visti gli articoli 2, comma 2, lettera b), e 4, comma 1, del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa
conferenza il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e
regioni, in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine
di coordinare l'esercizio delle competenze e delle attività di
interesse comune;
Considerato che in ordine all'argomento in oggetto il Ministero
della salute in data 8 novembre 2004 ha trasmesso una proposta di
accordo, sui cui contenuti i rappresentanti regionali nell'incontro
tecnico del 2 dicembre 2004 si sono riservati un approfondimento;
Considerati gli esiti dell'incontro tecnico del 18 gennaio 2005,
nel corso del quale i rappresentanti del Ministero della salute e
delle regioni e province autonome hanno concordato modifiche al
testo, pervenendo ad una stesura condivisa, formalizzata dal
Ministero della salute l'8 luglio 2005;
Acquisito in corso di seduta l'assenso del Ministro della salute e
dei presidenti delle regioni e delle province autonome sul testo del
presente accordo;
Sancisce accordo

tra il Ministro della salute ed i presidenti delle regioni e delle
province autonome di Trento e Bolzano nei seguenti termini:
Premessa.
Le linee guida, allegate sub A, parte integrante del presente
accordo, individuano i requisiti organizzativi e di funzionamento che
devono possedere i laboratori antidoping di cui all'art. 4, comma 3,
della legge 14 dicembre 2000, n. 376, che effettuano controlli
antidoping sulle competizioni e attività sportive, svolte con regole
e procedure proprie dell'ordinamento sportivo. Esse perseguono
l'obiettivo di assicurare standard minimi di uniformità correlati ad
esigenze di sicurezza e di qualità, oltre che garantire la tutela
degli atleti e, più in generale, della collettività.
Si conviene pertanto che:
1. I requisiti di cui al presente accordo sono vincolanti per
l'organizzazione ed il funzionamento dei laboratori che svolgono il
controllo antidoping sulle competizioni e attività sportive ex lege
n. 376/2000.
2. I laboratori, già operanti in esistenti strutture sanitarie
regionali, possono modificare le caratteristiche strutturali esposte
nelle linee guida, rispettandone in toto i restanti requisiti
organizzativi e di funzionamento.
3. I requisiti di organizzazione e di funzionamento dei laboratori
che effettuano altre attività di controllo antidoping, rientranti in
specifici programmi regionali, che possono coinvolgere anche soggetti
diversi da quelli tenuti al rispetto delle regole e procedure proprie
dell'ordinamento sportivo, sono disciplinati dalle regioni e dalle
province autonome.
Detti laboratori aderiscono a programmi di controllo di qualità
interlaboratoristica, attivati a livello nazionale e coordinati
dall'Istituto superiore di sanità, tali da garantire l'affidabilità
dei risultati e l'aggiornamento professionale degli operatori,
indipendentemente dal numero di esami effettuati e dagli analiti
ricercati.
4. L'autorizzazione dei laboratori di cui ai precedenti punti
spetta ai soggetti competenti individuati dalle regioni, nell'ambito
dell'applicazione delle norme sull'autorizzazione delle strutture
sanitarie di cui agli articoli 8-ter e 8-quater del decreto
legislativo n. 502 del 1992 e successive modificazioni.
L'accreditamento dei laboratori di cui ai punti 1 e 2 spetta al
Ministero della salute, secondo le procedure contenute nelle linee
guida, di cui all'allegato sub A del presente accordo, le quali
possono prevedere l'accreditamento anche per singole matrici
biologiche e classi di sostanze vietate per doping con metaboliti
correlati.
L'accreditamento dei laboratori, di cui al precedente punto 3,
spetta alle regioni e alle province autonome.
Roma, 28 luglio 2005

Il presidente: La Loggia

Il segretario: Carpino

Allegato A

LINEE GUIDA CONCERNENTI I REQUISITI ORGANIZZATIVI E DI FUNZIONAMENTO
DEI LABORATORI DI CUI Art. 4, COMMA 3, DELLA LEGGE 14 DICEMBRE 2000,
N. 376.

Il laboratorio AntiDoping regionale, in seguito denominato LAD,
deve possedere i requisiti minimi esposti di seguito.
1. Caratteristiche strutturali.
Il LAD, strutturato in conformità alle vigenti norme di
sicurezza, deve essere dotato di sistemi di sorveglianza/controllo,
idonei a garantire la catena di custodia dei campioni e
l'inaccessibilità a personale estraneo.
Il LAD si articola in sinergiche sezioni, spazialmente contigue o
non contigue, denominate:
1ª sezione, di analitica di sostanze e pratiche dopanti;
2ª sezione, di analitica di indicatori biologici di sostanze e
pratiche dopanti.
Il LAD, articolato in sinergiche sezioni, deve essere dotato di
locali generali e particolari.
A. Locali generali.
Il LAD deve essere dotato di locali generali dedicati
all'espletamento delle funzioni di:
ricezione dei campioni (locale n. 1);
conservazione dei campioni (locale n. 2);
segreteria - archivio documentale (locale n. 3).
I suddetti locali generali si situano presso una delle sezioni
del LAD.
B. Locali particolari.
Il LAD deve essere dotato di locali particolari, che si
identificano nei locali delle sezioni 1ª - 2ª, dedicate
all'analitica.
Ciascuna sezione si compone di locali atti a soddisfare i
requisiti strumentali e funzionali esposti di seguito.
2. Strumentazione.
Il LAD deve essere dotato di strumentazione analitica idonea ad
applicare le tecniche elencate di seguito:
Citofluorimetria;
Coagulometria;
Cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC);
Elettrochimica;
Elettroforesi;
Emocitometria;
Gas cromatografia (GC);
Immunometria;
Spettrofotometria;
Spettrometria di massa (MS) in abbinamento GC;
Spettrometria di massa in abbinamento HPLC;
Spettrometria di massa ad alta risoluzione (HRMS) o Tandem MS.
3. Requisiti funzionali.
a. Ricezione dei campioni.
La ricezione dei campioni nel locale predisposto deve avvenire a
cura di personale all'uopo designato, con compiti di ispezione delle
confezioni di contenitori, verifica di corrispondenza delle note
identificative riportate sulle confezioni e sui contenitori dei
campioni, trascrizione di conformità o difformità dalla catena di
custodia, di cui al punto successivo.
b. Catena di custodia intra-laboratorio.
Il LAD deve essere dotato di manuale e di procedure applicate al
controllo documentale della catena di custodia intra-laboratorio,
dalla ricezione dei campioni alle fasi preanalitica e post-analitica,
fino alle fasi di comunicazione dei risultati e di conservazione dei
campioni e della documentazione analitica.
Il personale autorizzato deve firmare i relativi documenti della
catena di custodia, attestanti l'epoca e la finalità del possesso
dei campioni e dei documenti, nonchè delle correlate fasi,
pre-analitiche e post-analitiche.
c. Trattamento pre-analitico dei campioni.
Il LAD deve processare i campioni, raggruppandoli in specifici
gruppi. Il numero di campioni di ciascun gruppo può variare in
funzione della dimensione e del carico di lavoro analitico. Ciascun
gruppo di campioni deve includere un appropriato numero di «campioni
standard», idonei a calibrare la procedura e la strumentazione
analitica impiegate per l'effettuazione delle analisi, di cui ai
punti successivi.
d. Analitica.
Le sezioni di analitica devono osservare i requisiti analitici
sottesi dai principi generali esposti di seguito.
d.1. 1ª sezione.
Analitica di sostanze e pratiche dopanti.
L'analisi di materiale biologico e non biologico è finalizzata
alla ricerca, identificazione e determinazione quantitativa di
farmaci, sostanze e pratiche dopanti, vietati dalla vigente lista di
farmaci, sostanze e pratiche ed è svolta nelle fasi esposte di
seguito, denominate «Screening», «Conferma - Determinazione
quantitativa».
Screening.
L'analisi di «Screening», volta ad identificare i campioni «veri
negativi», non suscettibili di successiva analisi di «Conferma», deve
essere dotata di sensibilità e di proprietà conformi agli indirizzi
di «Sistematica Analitica», propri delle procedure di analisi (PA) e
verifica esterna di qualità (VEQ), predisposte dall'Istituto
superiore di sanità;
Conferma-determinazione quantitativa.
L'analisi di «Conferma - Determinazione quantitativa» deve essere
dotata di sensibilità, specificità ed accuratezza, nonchè di
proprietà conformi agli indirizzi di «Sistematica analitica», propri
delle PA e VEQ, predisposte dall'Istituto superiore di sanità.
d.2. 2ª Sezione.
Analitica di indicatori biologici di sostanze e pratiche dopanti.
L'analisi deve includere la determinazione quali-quantitativa di
«Indicatori biologici», basali e mirati, volti a rilevare anomale
variazioni dei parametri fisiologici, causate da esposizione a
farmaci - sostanze - pratiche dopanti.
L'analisi deve essere effettuata mediante strumentazione
analitica idonea all'impiego di tecniche e metodi aventi proprietà
conformi agli indirizzi di «Sistematica analitica», propri delle PA e
VEQ predisposte dall'Istituto superiore di sanità.
A. Indicatori basali.
Glicemia - Colesterolo - Colesterolo HDL - Test funzionalità
epatica (Bilirubinemia, GGT, GPT) - Osmolalità - Elettroliti.
Esame completo urine.
B. Indicatori mirati.
Per categoria/classe di farmaci - sostanze - pratiche dopanti.
B.1. Anabolizzanti.
Antitrombina III, Colesterolo HDL, Colesterolo totale, D-Dimero,
Estradiolo, Estrone, Frammenti protrombinici 1+2, FSH, Gonadotropine,
LDL, Proteina C, Proteina S, Proteine totali, Rapporto LDL/HDL,
Rapporto testosterone/LH, TAT, Testosterone, t-PA-Ag.
B.2. Beta bloccanti
Colesterolo HDL, Ormoni tiroidei, Potassio, Trigliceridi.
B.3. Diuretici.
Densità urine, Elettroliti plasmatici, Elettroliti urinari, PH
urinario.
B.4. Eritropoietina e trasfusioni.
CD - 71, Distribuzione Price Jones - %, Ematocrito, Emoglobina,
Eritrociti, Ferritina, Glicoforina A, Indici eritrocitari, Indici
Reticolocitari, Recettore solubile della transferrina, Reticolociti,
Sideremia, Tranferrina.
B.5. Gonadotropine ed analoghi Beta - h-GC, FSH, LH, Testosterone.
B.6. h-GH.
Glucosio, h-GH, IGF - BP3/IGF - BP2, IGF - BP2, IGF- BP3, IGF-1,
IGF-1/ IGF - BP2, Isoenzimi fosfatasi alcalina, Isoforme GH 22 - 20 -
17 KD, NEFA, Precollageno.
B.7. Insulina.
Insulina, Peptide C.
B.8. Stimolanti.
Acido Vanilmandelico, AMPc, ATP, Catecolammine urine, Corpi
chetonici urine, NEFA, Trigliceridi.
4. Dotazione personale.
Il LAD deve essere dotato di personale comprensivo (in via
prioritaria, ma non esclusiva) di laureati in medicina e chirurgia,
chimica, chimica e tecnologie farmaceutiche, farmacia, scienze
biologiche, nonchè di tecnici, titolari di laurea o diploma inerenti
l'analitica di laboratorio.
5. Dotazione documentale.
Il LAD deve essere dotato dei requisiti documentali esposti di
seguito:
certificazione di conformità a norma ISO all'epoca di
richiesta di 1° accreditamento;
certificazione di conformità alla norma UNI EN ISO/IEC 17025,
all'epoca di richiesta di 1° rinnovo dell'accreditamento;
manuali e documentazione conformi alla suddetta certificazione;
documentazione tecnico-scientifica:
a) inerente la farmaco-tossicologia, la
farmaco-tossicocinetica, la tossicologia analitica, la tossicologia
forense, la biochimica clinica o patologia clinica, in tema di
«Doping e antidoping» ed in veste di Linee-guida;
b) consensus documents, trattatistica internazionale e
nazionale, revisioni tematiche della letteratura scientifica;
c) sistemi di connessione telematica a Banche dati di
specifico settore;
documentazione scientifica inerente propri studi, editi o
inediti, in tema di farmaco-tossicocinetica, tossicologia analitica,
tossicologia forense, biochimica clinica o patologia clinica.
6. Accreditamento requisiti.
L'accreditamento dei «Requisiti» del LAD è attribuito dal
Ministero della salute, previa proposta dell'Istituto superiore di
sanità e verifica della Commissione per la vigilanza e il controllo
sul doping e per la tutela della salute nelle attività sportive.
L'accreditamento implica il rilascio di certificato di
laboratorio antidoping, denominato certificato LAD.
Il «Certificato LAD» ha validità triennale.
Il Ministero della salute, su proposta dell'Istituto superiore di
sanità e verifica della commissione per la vigilanza e il controllo
sul doping e per la tutela della salute nelle attività sportive ha
facoltà di revocare il «Certificato LAD» durante il triennio di
validità.
La richiesta di accreditamento avviene mediante le modalità di
seguito esposte:
A. Richiesta.
La richiesta di accreditamento dei «Requisiti» del Laboratorio
avviene mediante presentazione all'Istituto superiore di sanità
della documentazione esposta di seguito:
modulo di a utocertificazione, predisposto dall'Istituto
superiore di sanità, documentante i requisiti strutturali,
strumentali, funzionali e di dotazione, posseduti dal laboratorio
richiedente;
dichiarazione circa il numero ed il tipo di farmaci - sostanze
- Pratiche dopanti e indicatori biologici, identificabili e
quantificabili presso il laboratorio richiedente;
dichiarazione circa il numero e il tipo di farmaci - sostanze
dopanti, disponibili in forma «Parente e metabolica» presso il
laboratorio richiedente;
manuale delle procedure analitiche, adottato ed applicato dal
laboratorio richiedente;
estratti o copie di studi editi in stampa, effettuati dal
laboratorio richiedente e da questo ritenuti idonei alle finalità di
accreditamento;
copia di studi inediti, effettuati dal laboratorio richiedente
e da questo ritenuti idonei;
certificazione facoltativa, rilasciata a beneficio del
laboratorio richiedente da parte di Istituzione scientifica
referente, attestante: continuità di esperienza analitica in tema di
identificazione e dosaggio di xenobiotici ed indicatori biologici;
capacità di approfondire temi di farmaco-tossicocinetica,
tossicologia-analitica, tossicologia forense, biochimica o patologia
clinica.
B. Procedura.
La procedura di accreditamento dei «Requisiti» è espletata dalle
Istituzioni e mediante le operazioni esposte di seguito:
Istituto superiore di sanita':
1. validazione della documentazione, di cui alla richiesta di
accreditamento;
2. ispezione di validazione in loco dei requisiti
strutturali, strumentali, funzionali e di dotazione, posseduti dal
laboratorio richiedente;
3. validazione dei risultati analitici e della corredata
documentazione analitica, conseguiti dal laboratorio richiedente su
tre lotti di «Campioni di controllo», contenenti farmaci - sostanze
dopanti (parenti e/o metaboliti) e indicatori biologici;
4. valutazione complessiva delle risultanze delle operazioni
di cui ai precedenti punti 1 - 3;
5. proposta alla Commissione per la vigilanza e il controllo
sul doping e per la tutela della salute nelle attività sportive di
«Certificato LAD», corredata dalla completa documentazione di cui
alla richiesta del laboratorio e alla correlata validazione;
Commissione per la vigilanza e il controllo sul doping e per la
tutela della salute nelle attività sportive;
6. verifica della proposta e della correlata documentazione
Istituto superiore di sanità;
7. proposta al Ministero della salute di «Certificato LAD» di
validità triennale.
Ministero della salute:
8. attribuzione di «Certificato LAD» di validità triennale.