Parte Seconda n. 88 del 1-8-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.p.A.
(GU Parte Seconda n.88 del 1-8-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274)

Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz
20mg + 6 mg compresse - Confezioni: TUTTE - Codice AIC: 037486/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: DK/H/0671/001/IA/017
Modifica Tipo IA n. 15b2 - Aggiunta di un nuovo produttore del
principio attivo enalapril maleato (Kraemer &amp; Martin Pharma Handels
GmbH - Germania con sito produttivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co Ltd - Cina) in possesso di certificato di idoneità della
Farmacopea Europea. (R1-CEP 2000-053 - Rev 00).
Numero di procedura: DK/H/0671/001/IB/018
Modifica Tipo IB 12b1 - Aggiunta di un nuovo parametro di prova
alle specifiche del principio attivo enalapril maleato.
Medicinale: RIMACTAZID Sandoz
150 mg e 75 mg compresse rivestite con film - Confezioni: Tutte.
Codice AIC: 036879/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: SE/H/307/01/IA/014
Modifica Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del
prodotto medicinale finito e del confezionamento da: Novartis South
Africa (Pty) Limited, 72 Steel Road - Spartan, Kempton Park - Sud
Africa a Sandoz South Africa (Pty) Limited, 72 Steel Road - Spartan,
Kempton Park - Sud Africa.
Medicinale: RIMCURE Sandoz
Compresse rivestite con film - Confezioni: Tutte. Codice AIC:
036881/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: SE/H/308/01/IA/014
Modifica Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del
prodotto medicinale finito e del confezionamento da: Novartis South
Africa (Pty) Limited, 72 Steel Road - Spartan, Kempton Park - Sud
Africa a Sandoz South Africa (Pty) Limited, 72 Steel Road - Spartan,
Kempton Park - Sud Africa.
Medicinale: RIMSTAR Sandoz
Compresse rivestite con film - Confezioni: Tutte. Codice AIC:
036928/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: SE/H/309/01/IA/021
Modifica Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del
prodotto medicinale finito e del confezionamento da: Novartis South
Africa (Pty) Limited, 72 Steel Road - Spartan, Kempton Park - Sud
Africa a Sandoz South Africa (Pty) Limited, 72 Steel Road - Spartan,
Kempton Park - Sud Africa.
Medicinale: SIMVASTATINA Sandoz
10 mg, 20 mg e 40 mg Compresse rivestite con film - Confezioni:
Tutte. Codice AIC: 037206/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: DE/H/2045/02-03-05/IA/008
Modifica Tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato di
idoneità della Farmacopea Europea aggiornato da parte del produttore
approvato Zhejiang Hisun (R1-CEP 2002 - 172 - Rev. 01).
Medicinale: GABAPENTIN Sandoz
100 mg, 300mg e 400 mg capsule rigide - Confezioni: Tutte. Codice
AIC: 036708/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: DK/H/476/01-02-03/IA/048
Modifica Tipo IA n. 8b2 - Aggiunta di Catalent Germany
Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 1 and 2 - 73614 Schorndorf -
Germania quale responsabile del rilascio dei lotti incluso il
controllo dei lotti.
Numero di procedura: DK/H/476/01-02-03/IA/050
Modifica Tipo IA n.7b1 e conseguente 7a - Sostituzione del sito
responsabile del confezionamento primario e secondario Pendopharm Inc
- 8699 8th Avenue - Montreal - Canada con Catalent Germany Schorndorf
GmbH, Steinbeisstrasse 1 and 2 - 73614 Schorndorf -Germania.
Medicinale: PERINDOPRIL Sandoz
4 mg compresse - Confezioni: Tutte. Codice AIC: 038764/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: UK/H/965/002/IB/004
Modifica Tipo IB n. 10 - Modifica minore del processo di
produzione del principio attivo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Elena Marangoni


T-09ADD4407