Parte Seconda n. 12 del 28-1-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBOTT S.R.L.
Sede Legale: 04010 Campoverde di Aprilia (LT) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00076670595
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Titolare: Abbott S.r.l., Via Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT)
Medicinale: KLACID
Confezione e numero di A.I.C.:
"500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" -
AIC n. 027370042
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (Extractable Volume: specifiche al rilascio e alla
shelf life da "N.A." a "NLT 10 ml"); Codice pratica: N1B/2009/2206
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (Dissolution (Reconstitution time): specifiche al
rilascio e alla shelf life da "N.A." a "Completely dissolves within 5
minutes"); Codice pratica: N1B/2009/2207
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (Uniformity of mass: specifiche al rilascio e alla
shelf life da "N.A." a "Complies with Ph.Eur. requirements for
Uniformity of Content of single-dose preparations"); Codice pratica:
N1B/2009/2210
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (Sub-Visual particles: specifiche al rilascio e alla
shelf life da "N.A." a "Complies with Ph.Eur. requirements for small
volume injections"); Codice pratica: N1B/2009/2213
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (specifiche al rilascio e alla shelf life da "Final
Identity by IR spectrum: Positive for final product when compared
with reference standard" a "Final Identity by IR/NIR spectrum:
Positive for final product when compared with reference spectrum");
Codice pratica: N1B/2009/2216
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (Colour of solution: specifiche al rilascio e alla
shelf life da "N.A." a "Not More Coloured than reference solution
Y7"); Codice pratica: N1B/2009/2219
Tipo IA n. 37a "Modifica della specifica del prodotto finito:
restrizione dei limiti delle specifiche per il titolo alla
shelf-life" (Clarithromycin Assay: specifiche alla shelf life da
"90.0% - 105.0%" a "95.0% - 105.0%"); Codice pratica: N1A/2009/3486
Tipo IA n. 37a "Modifica della specifica del prodotto finito:
restrizione dei limiti delle specifiche per il contenuto di acqua"
(Water Content: specifiche al rilascio e alla shelf life da "NMT
5.0%" a "NMT 3.0%"); Codice pratica: N1A/2009/3487
Tipo IA n. 38a "Modifica minore della procedura di prova del
prodotto finito: aggiornamento del test Clarithromycin Assay"; Codice
pratica: N1A/2009/3494
Tipo IA n. 38a "Modifica minore della procedura di prova del
prodotto finito: aggiornamento del test Uniformity of Dose in
conformità alla Ph.Eur." Codice pratica: N1A/2009/3496
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U.

Abbott S.R.L. Un Procuratore
D.ssa Maria Antonietta Compagnone


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