Serie Generale n. 303 del 31-12-2009
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
DECRETO 18 novembre 2009
Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo - dedicato. (09A15290) (GU Serie Generale n.303 del 31-12-2009)

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante: «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati», ed in particolare gli articoli 2 e 3, che disciplinano,
fra l'altro, le attività relative alle cellule staminali
emopoietiche, autologhe, omologhe e cordonali;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive
modificazioni e integrazioni, ed in particolare l'art. 4, comma 12;
Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante
«Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile
2005, n. 85;
Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante «Protocolli per
l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile
2005, n. 85 e sue successive modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 7 settembre 2000, recante
«Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e
dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 ottobre 2000, n. 248;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 1°
settembre 2000, recante «Atto di indirizzo e coordinamento in materia
di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per
l'esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina
trasfusionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 novembre
2000, n. 274;
Visto l'accordo 10 luglio 2003 tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento
recante: «Linee-guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego
clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 30 settembre 2003, n. 227, ed in particolare
le linee-guida riportate nell'allegato al suddetto accordo, di cui
costituisce parte integrante, che descrivono gli standard qualitativi
ed operativi, coerenti con gli standard internazionali, relativi alle
strutture che effettuano procedure di prelievo, conservazione,
processazione e trapianto di cellule staminali emopoietiche
provenienti da donatore autologo od allogenico o dalla donazione di
cordone ombelicale;
Visto l'accordo 23 settembre 2004 tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento
recante: «Linee-guida sulle modalità di disciplina delle attività
di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule
e tessuti umani a scopo di trapianto», in attuazione dell'art. 15,
comma 1 della legge 1° aprile 1999, n. 91;
Visto l'accordo 5 ottobre 2006, ai sensi dell'art. 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le
province autonome in materia di ricerca e reperimento di cellule
staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
«Attuazione della direttiva 2004/23/CE, sulla definizione delle norme
di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule umani»;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
«Revisione del decreto legislativo 10 agosto 2005, n. 191 recante
attuazione delle direttiva 2002/98/CE che stabilisce le norme e
specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i
servizi trasfusionali»;
Considerato che il trapianto allogenico di cellule staminali
emopoietiche da sangue del cordone ombelicale in campo terapeutico si
è rivelato prezioso per la cura di diverse malattie quali leucemie,
linfomi, talassemie e alcune gravi carenze del sistema immunitario;
Considerato l'interesse e l'impegno del mondo scientifico
internazionale ad esplorare altri possibili orizzonti che aprano a
nuovi percorsi terapeutici l'impiego di cellule staminali da sangue
cordonale, che ad oggi appaiono ancora lontani da una effettiva
realizzazione;
Considerato che, nonostante le informazioni diffuse dai mass media
promuoventi la conservazione del sangue cordonale per un possibile
futuro uso proprio (autologo), la mancanza di protocolli terapeutici
specifici su detto uso autologo e di dati scientifici a sostegno di
questa ipotesi in ordine, fra l'altro, alla funzionalità delle
cellule dopo conservazione per molti anni o decenni, alla continuità
ed affidabilità nel tempo dei programmi di conservazione, rendono
oggi tale attività di raccolta ad uso autologo ancora gravata da
rilevanti incertezze in ordine alla capacità di soddisfare eventuali
esigenze terapeutiche future;
Considerato che tali problematiche sono state e sono ancora oggi
oggetto di attenta analisi da parte di vari gruppi di esperti a
livello internazionale;
Vista la legge 27 febbraio 2009, n. 14, recante «Conversione in
legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207,
recante proroga di termini previsti da disposizioni legislative e
disposizioni finanziarie urgenti», in particolare l'art. 35, comma
14;
Vista l'ordinanza del 26 febbraio 2009, recante «Disposizioni in
materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone
ombelicale», Gazzetta Ufficiale 10 marzo 2009, n. 57, ed in
particolare l'art. 1, comma 7, che prevede che con decreto del
Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, da
emanarsi entro il 31 dicembre 2009, fatto salvo quanto previsto dai
commi 3 e 4, viene disciplinata la conservazione di sangue da cordone
ombelicale per uso autologo sulla base di indicazioni appropriate
sostenute da evidenze scientifiche;
Ritenuto pertanto necessario provvedere a dare completa attuazione
alle disposizioni normative vigenti in materia, al fine anche di
evitare l'adozione di ulteriori misure straordinarie;

Decreta:

Art. 1

1. La conservazione del sangue da cordone ombelicale rappresenta un
interesse primario per il Servizio sanitario nazionale ed è
consentita esclusivamente presso le strutture pubbliche ad essa
dedicate.
2. Il Servizio sanitario nazionale garantisce altresì la ricerca
ed il reperimento di cellule staminali emopoietiche, ivi incluse
quelle da sangue del cordone ombelicale, a scopo di trapianto
allogenico presso registri e banche nazionali ed estere.

Art. 2

1. È consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale
donato per uso allogenico a fini solidaristici ai sensi dell'art. 3,
comma 3, legge n. 219/2005.
2. È consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale
per uso dedicato al neonato con patologia in atto al momento della
nascita o evidenziata in epoca prenatale, o per uso dedicato a
consanguineo con patologia in atto al momento della raccolta o
pregressa, per la quale risulti scientificamente fondato e
clinicamente appropriato l'utilizzo di cellule staminali da sangue
cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico
sanitaria.
3. È altresì consentita la conservazione di sangue da cordone
ombelicale per uso dedicato nel caso di famiglie a rischio di avere
figli affetti da malattie geneticamente determinate per le quali
risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato
l'utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa
presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria rilasciata
da parte di un medico specialista nel relativo ambito clinico.
4. La conservazione di sangue da cordone ombelicale di cui ai commi
2 e 3 è autorizzata dal responsabile della struttura deputata alla
conservazione del sangue cordonale (Banca) e non comporta oneri a
carico dei richiedenti.
5. La conservazione di sangue cordonale, per le finalità di cui ai
commi 2 e 3, è consentita per le indicazioni cliniche per le quali
è consolidato l'uso per il trapianto di cellule staminali
emopoietiche, riportate nell'elenco di cui all'allegato 1 al presente
decreto.
6. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali, in relazione al progresso tecnico-scientifico,
viene periodicamente aggiornato l'elenco delle indicazioni cliniche
di cui all'allegato 1, sulla base delle indicazioni fornite dal
Centro nazionale trapianti di concerto con il Centro nazionale
sangue, sentite le società scientifiche di settore e gruppi tecnici
nazionali ed internazionali.
7. La conservazione del sangue da cordone ombelicale ad uso
autologo-dedicato può essere consentita nel caso di particolari
patologie non ancora ricomprese nell'elenco di cui all'allegato 1, ma
per le quali sussistano comprovate evidenze scientifiche di un
possibile impiego di cellule staminali del sangue da cordone
ombelicale anche nell'ambito di sperimentazioni cliniche approvate
secondo la normativa vigente, previa presentazione di una
documentazione rilasciata da un medico specialista nel relativo
ambito clinico. Il responsabile della Banca autorizza la
conservazione del sangue da cordone ombelicale sentito il parere di
un apposito gruppo tecnico multidisciplinare coordinato dal Centro
nazionale trapianti, con oneri a carico del S.S.N.
8. Non è consentita la conservazione del sangue cordonale ad uso
personale per finalità diverse da quelle previste ai commi 2, 3 e 7
del presente articolo.
9. È autorizzata l'esportazione di campioni di sangue da cordone
ombelicale per uso personale ai fini della loro conservazione presso
banche operanti all'estero secondo quanto previsto dall'ordinanza
ministeriale del 26 febbraio 2009.

Art. 3

1. La conservazione di sangue cordonale, per le finalità di cui
all'art. 2, commi 1, 2 e 3 e 7 è consentita presso le strutture
trasfusionali pubbliche, nonchè quelle individuate dall'art. 23
della legge n. 219/2005 e presso le strutture di cui all'accordo del
10 luglio 2003, autorizzate ed accreditate ai sensi delle
disposizioni normative vigenti.
2. È vietata l'istituzione di banche per la conservazione di
sangue da cordone ombelicale presso strutture sanitarie private,
anche accreditate, ed ogni forma di pubblicità alle stesse connessa.
Roma, 18 novembre 2009

Il Ministro: Sacconi

Registrato alla Corte dei conti il 16 dicembre 2009
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 7, foglio n. 96

Allegato 1

Indicazioni cliniche per le quali è consolidato l'uso per il
trapianto di cellule staminali ematopoietiche, con comprovata
documentazione di efficacia, per le quali è opportuna la raccolta
dedicata di sangue cordonale


Parte di provvedimento in formato grafico