Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Isdiben» (12A09407) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione n. 526/2012 dell'8 agosto 2012

MEDICINALE
ISDIBEN

TITOLARE AIC:
ISDIN S.r.l.
Viale Abruzzi, 3
20131 Milano
Italia

Confezione
"5 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC
AIC n. 041853019/M (in base 10) 17X82V (in base 32)

Confezione
"5 mg capsule molli" 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC
AIC n. 041853021/M (in base 10) 17X82X (in base 32)

Confezione
"5 mg capsule molli" 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC
AIC n. 041853033/M (in base 10) 17X839 (in base 32)

Confezione
"10 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC
AIC n. 041853045/M (in base 10) 17X83P (in base 32)

Confezione
"10 mg capsule molli" 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC
AIC n. 041853058/M (in base 10) 17X842 (in base 32)

Confezione
"10 mg capsule molli" 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC
AIC n. 041853060/M (in base 10) 17X844 (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC
AIC n. 041853072/M (in base 10) 17X84J (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule molli" 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC
AIC n. 041853084/M (in base 10) 17X84W (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule molli" 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC
AIC n. 041853096/M (in base 10) 17X858 (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC
AIC n. 041853108/M (in base 10) 17X85N (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule molli" 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC
AIC n. 041853110/M (in base 10) 17X85Q (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule molli" 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC
AIC n. 041853122/M (in base 10) 17X862 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Capsule molli.

COMPOSIZIONE:
Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo:
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg di isotretinoina.

Eccipienti (5 mg, 20 mg, 40 mg):
Contenuto delle capsule:
olio di semi di soia raffinato
cera d'api, gialla
olio vegetale idrogenato (derivato dall'olio di semi di soia)

Involucro delle capsule:
glicerolo
gelatina
acqua depurata
ossido di ferro rosso (E 172)
ossido di ferro giallo (E 172)
titanio diossido (E 171)
lecitina
trigliceridi a catena media

Solvente per la stampa a nastro:
componenti del solvente per la stampa a nastro
acqua depurata
etanolo

Inchiostro nero:
Componenti dell'inchiostro di stampa nero
alcool SDA 35
propilene glicole
ossido di ferro nero
acetato polivinilico ftalato
acqua depurata
alcool isopropilico
macrogol/PEG 400
ammonio idrossido

Eccipienti (10 mg):
Contenuto delle capsule:
olio di semi di soia raffinato
cera d'api, gialla
olio vegetale idrogenato (derivato dall'olio di semi di soia)

Involucro delle capsule:
glicerolo
gelatina
acqua depurata
ossido di ferro rosso (E 172)
lecitina
trigliceridi a catena media

Solvente per la stampa a nastro:
componenti del solvente per la stampa a nastro
acqua depurata
etanolo

Inchiostro nero:
Componenti dell'inchiostro di stampa nero
alcool SDA 35
propilene glicole
ossido di ferro nero
acetato polivinilico ftalato
acqua depurata
alcool isopropilico
macrogol/PEG 400
ammonio idrossido

PRODUZIONE, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI:
Catalent France Beinheim SA
74 Rue Principale F-67930 Beinheim
Francia

CONTROLLO LOTTI:
Eurofins Pharma Control
16, Rue Clement Ader, F-68127 Sainte Croix en Plaine
Francia

CONFEZIONAMENTO:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf
Germania

PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
BASF PHARMACHEMIKALIEN GMBH &amp; CO. KG
Karlstrasse 15-39, 42-44, D-32423, Minden
Germania

BASF SE
Carl-Bosh-Strasse 38, D-67056, Ludwigshafen
Germania

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con
rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di
terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"10 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC
AIC n. 041853045/M (in base 10) 17X83P (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 9,29
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 17,43

Confezione
"20 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC
AIC n. 041853072/M (in base 10) 17X84J (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 16,30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 30,57

Confezione
"40 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC
AIC n. 041853108/M (in base 10) 17X85N (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ISDIBEN è
la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.