Parte Seconda n. 71 del 18-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.71 del 18-6-2020)

Comunicazione notifica regolare UVA del 01/06/2020 - Prot. n. 60679


Medicinale: ARIPIPRAZOLO EG 5 mg, 10 mg e 15 mg compresse
Codice farmaco: 043801 - Confezioni: tutte
Codici Pratica n. C1B/2018/2117 e C1B/2019/1319
Procedure Europea n. DE/H/5061/001-003/IB/005 e DE/H/5061/001-
003/IB/007
Tipologia variazioni oggetto della modifica: C1B/2018/2117:
C.I.2.a; C1B/2019/1319: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifiche apportate: C1B/2018/2117: modifica stampati per
adeguamento al prodotto di riferimento ABILIFY; adeguamento
all'ultima linea guida sugli eccipienti. C1B/2019/1319
(DE/H/5061/001-003/IB/007): modifica stampati a seguito della
conclusione della procedura PSUSA/00000234/201807 per aripiprazolo;
adeguamenti al QRD Template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 01/06/2020 - Prot. N. 60779
Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC n. 044603013; 044603025
Codice Pratica n. C1B/2018/2180
Procedura Europea n. NL/H/3635/001/IB/008
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla decisione del PRAC (EMA/PRAC/414645/2018), allineamento alla
linea guida eccipienti ed al QRD, modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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