Parte Seconda n. 8 del 22-1-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.8 del 22-1-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale - 12 bustine - AIC
n. 036802027
Modifiche:
IB A.z Modifiche amministrative: altre variazioni (Rettifica
della denominazione di un eccipiente)
Da: Colloidal anhydrous silica
A: Silica, colloidal hydrate
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea per il principio attivo potassio
clavulanato da parte di un nuovo produttore (sostituzione)
Da: DSM ANTI-INFECTIVES BV
A: SANDOZ INDUSTRIAL PRODUCTS S.p.A. - CoS n. R0-CEP
2004-241-Rev 01
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 036802
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 035800
Modifiche:
IB B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva da parte
di un nuovo produttore (sostituzione)
Da: HIGH TECH PHARMA CO., Ltd - DMF
A: RIBBON SRL PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL PRODUCTS - CoS n.
R0-CEP 2004-119-Rev 00
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test sulla base
di dati in tempo reale per il produttore della sostanza attiva RIBBON
SRL PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL PRODUCTS pari a 36 mesi
Specialità medicinale: KETOPROFENE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 30 capsule - AIC n.
034306098
Modifiche:
Grouping variation:
- IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante già approvato:
Rousselot SAS
Da: CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 00
A: CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 01
- IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante già approvato:
Rousselot SAS
Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 00
A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 01
- IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante già approvato:
Rousselot SAS
Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 01
A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 02
- IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (sostituzione)
Da: Nitta Gelatin Inc - CoS n. R0-CEP 2004-121-Rev 01
A: Nitta Gelatin India LTD - CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev 01
- IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (sostituzione)
Da: PB Gelatins - CoS n. R0-CEP 2002-126-Rev 01
A: PB Leiner Argentina S.A. - CoS n. R1-CEP 2004-022-Rev 00
IA B.II.a.4.a Modifica del peso dell'involucro delle capsule -
Forme farmaceutiche solide per uso orale
Da: Capsugel source: 77.0000 mg
Shinogi Qualicaps source: 76.0000 mg
A: Capsugel source and/or Shinogi Qualicaps source: 76.0000 mg
Specialità medicinale: LORAZEPAM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 036002
Modifica:
IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva da parte
di un produttore già autorizzato: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.
Da: DMF
A: CoS n. R0-CEP 2008-049-Rev 00
Specialità medicinale: NAPROXENE SODICO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
550 mg compresse rivestite - 30 compresse - AIC n. 034792010
Modifica:
IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile per le fasi di confezionamento, controllo e
rilascio lotti: ZAMBON Group S.p.A., Via Della Chimica 9, 36100
Vicenza, Italia
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale

Un Procuratore:
Dr.Ssa Pia Furlani


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