Serie Generale n. 112 del 14-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Sun Pharma». (16A03656) (GU Serie Generale n.112 del 14-05-2016)

Estratto determina n. 559/2016 del 22 aprile 2016

Medicinale: GEMCITABINA SUN Pharma.
Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezioni:
044167017 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in
plastica da 120 ml;
044167029 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in
plastica da 160 ml;
044167031 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in
plastica da 170 ml;
044167043 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in
plastica da 180 ml;
044167056 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in
plastica da 200 ml;
044167068 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in
plastica da 220 ml;
044167070 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili
in plastica da 120 ml;
044167082 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili
in plastica da 160 ml;
044167094 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili
in plastica da 170 ml;
044167106 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili
in plastica da 180 ml;
044167118 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili
in plastica da 200 ml;
044167120 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili
in plastica da 220 ml;
044167132 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche sterili
in plastica da 120 ml;
044167144 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche sterili
in plastica da 160 ml;
044167157 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche sterili
in plastica da 170 ml;
044167169 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche sterili
in plastica da 180 ml;
044167171 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche sterili
in plastica da 200 ml;
044167183 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche sterili
in plastica da 220 ml.
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione:
Principio attivo:
Ogni sacca per infusione da 120 ml contiene 1200 mg di
gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione
contiene 10 mg di gemcitabina.
Ogni sacca per infusione da 160 ml contiene 1600 mg di
gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione
contiene 10 mg di gemcitabina.
Ogni sacca per infusione da 170 ml contiene 1700 mg di
gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione
contiene 10 mg di gemcitabina.
Ogni sacca per infusione da 180 ml contiene 1800 mg di
gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione
contiene 10 mg di gemcitabina.
Ogni sacca per infusione da 200 ml contiene 2000 mg di
gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione
contiene 10 mg di gemcitabina.
Ogni sacca per infusione da 220 ml contiene 2200 mg di
gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione
contiene 10 mg di gemcitabina.
Eccipienti:
Sodio cloruro;
Sodio idrossido (per aggiustare il pH);
Acido cloridrico (per aggiustare il pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
A-7/A-8, M.I.D.C., Industrial Area, Ahmednagar - 414 111, Maharashtra
State - India.
Rilascio lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Controllo lotti: Alkaloida Chemical Company - Kabay Janos ut 29 -
4440 Tiszavasvari - Ungheria.
Produzione, confezionamento (primario e secondario): Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. Baroda Highway, Halol-389350, Gujarat
- India.
Confezionamento secondario: Pharm@idea S.r.l. Via del Commercio
5, 25039 Travagliato (BS) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente
avanzato o metastatico.
La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino è indicata nel
trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La
gemcitabina in monoterapia può essere considerata in pazienti
anziani o con performance status uguale a 2.
La gemcitabina in combinazione con carboplatino è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio
localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi
dopo terapia di prima linea con platino.
La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile
localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo
chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia
deve aver incluso una antraciclina a meno che questa non fosse
controindicata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in
plastica da 120 ml - AIC n. 044167017 (in base 10) 1B3VV9 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 80,69.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 133,16.
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in
plastica da 160 ml - AIC n. 044167029 (in base 10) 1B3VVP (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 107,58.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 177,55.
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in
plastica da 170 ml - AIC n. 044167031 (in base 10) 1B3VVR (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 114,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 188,65.
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in
plastica da 180 ml - AIC n. 044167043 (in base 10) 1B3VW3 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 121,03.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 199,75.
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in
plastica da 200 ml - AIC n. 044167056 (in base 10) 1B3VWJ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 134,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 221,94.
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in
plastica da 220 ml - AIC n. 044167068 (in base 10) 1B3VWW (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 147,92.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 244,13.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
GEMCITABINA SUN Pharma è la seguente: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.