Serie Generale n. 243 del 1-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen febbre e dolore» (20A05191) (GU Serie Generale n.243 del 01-10-2020)

Estratto determina IP n. 521 del 4 settembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN FIBER UND SCHMERZSAFT, 40 mg/ml suspension zum
einnehmen, 100 ml - Erdbeer dalla Germania con numero di
autorizzazione 76552.00.00, intestato alla società Reckitt Benckiser
Deutschland con sede in GmbH, Darwinstrasse 2-4 - 69115 Heidelberg,
Germania e prodotto da Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane HU8 7DS Hull e da RB NL Brands B.V. (BS 1) WTC Shiphol
Airport, Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano;
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice
Codice A.I.C. : 039324037 (in base 10) 15J2D5 (in base 32);
Forma farmaceutica: Sospensione orale;
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
Principio attivo: 40 mg di ibuprofene;
Eccipienti: polisorbato 80, glicerolo, sciroppo di maltitolo,
saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan,
acido citrico monoidrato, aroma fragola (contenente propilene
glicole), bromuro di domifene, acqua depurata.
Inserire al paragrafo 2:
Nurofen febbre e dolore contiene:
maltitolo: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza
ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
sodio: questo medicinale contiene 28,09 mg di sodio in 15 ml
di sospensione (=1,87 mg di sodio per 1 ml di sospensione);
3,3 mg di propilene glicole (presente nell'aroma fragola) in
1 ml.
Inserire al paragrafo 5:
Come conservare NUROFEN FEBBRE E DOLORE.
Non conservi questo medicinale ad una temperatura superiore ai
25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese s.n.c., località
Masotti 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
Prespack Jacek Karoński, UL. Sadowa 38, Skorzewo, 60-185 -
Polonia STM Pharma pro S.r.l.. Strada provinciale pianura 2 - 80078
Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice
Codice A.I.C. : 039324037;
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice
Codice A.I.C.: 039324037;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare del l'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.