Serie Generale n. 100 del 30-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carboplatino Kabi». (13A03492) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)

Estratto determinazione n. 371/2013 del 9 aprile 2013

Medicinale: CARBOPLATINO KABI
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court,
Farnham Road, Bordon - Hampshire, GU35 0NF- Regno Unito
Confezioni:
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 5
ml - A.I.C. n. 040696015/M (in base 10) 16TY6H (in base 32);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 15
ml - A.I.C. n. 040696027/M (in base 10) 16TY6V (in base 32);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 45
ml - A.I.C. n. 040696039/M (in base 10) 16TY77 (in base 32);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 60
ml - A.I.C. n. 040696041/M (in base 10) 16TY79 (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
Principio attivo:
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10
mg di carboplatino;
ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino;
ogni flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino;
ogni flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino;
ogni flaconcino da 60 ml contiene 600 mg di carboplatino.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione, confezionamento: Fresenius Kabi Oncology Limited -
Village Kishanpura, Baddi - Tehsil Nalagarth, Distt. Solan - H.P. -
India.
Confezionamento secondario, controllo e rilascio: Fresenius Kabi
Oncology Plc. - Lion Court, Farnham Road, Bordon - Hampshire, GU35
0NF - Regno Unito.
Produttore principio attivo: Fresenius Kabi Oncology Limited -
D-35, Industrial Area Kalyani - Nadia West Bengal - India
Indicazioni terapeutiche: carboplatino è indicato per il
trattamento del:
1. carcinoma dell'ovaio in fase avanzata di origine epiteliale
nella:
terapia di prima linea;
terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri
trattamenti;
2. carcinoma del polmone a piccole cellule
(classificazione ai fini della rimborsabilita').
Confezione:
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 5
ml - A.I.C. n. 040696015/M (in base 10) 16TY6H (in base 32) - Classe
di rimborsabilita': H - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 15,00 -
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 24,76.
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino
15 ml - A.I.C. n. 040696027/M (in base 10) 16TY6V (in base 32) -
Classe di rimborsabilita': H - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa)
€ 45,00 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 74,27.
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino
45 ml - A.I.C. n. 040696039/M (in base 10) 16TY77 (in base 32) -
Classe di rimborsabilita': H - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa)
€ 131,42 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 216,90;
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino
60 ml - A.I.C. n. 040696041/M (in base 10) 16TY79 (in base 32) -
Classe di rimborsabilita': H - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa)
€ 191,56 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 316,16
(classificazione ai fini della fornitura).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CARBOPLATINO KABI è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.