Serie Generale n. 237 del 9-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e idroclorotiazide Macleods Pharma». (13A08072) (GU Serie Generale n.237 del 09-10-2013)

Estratto determinazione N. 820/2013 del 27 settembre 2013

Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MACLEODS PHARMA
Titolare AIC: Macleods Pharma UK Limited Golden Gate Lodge, Crewe
Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Regno Unito
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/AL-PVDC
AIC n. 042012017 (in base 10) 1823CK (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/AL-PVDC
AIC n. 042012029 (in base 10) 1823CX (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/AL-PVDC
AIC n. 042012031 (in base 10) 1823CZ (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
150 mg/12,5 mg e 300 mg/12,5 mg
Nucleo della compressa:
Calcio carbossimetilcellulosa (ECG-505)
Biossido di silicio colloidale (Aerosil 200)
Povidone (PVP K29/32)
Sodio amido glicolato Tipo A (Glycolys)
Talco
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa 15 cP (E464)
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio (E171)
Glicole polietilenico 3000
Ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172)
300 mg/25 mg
Nucleo della compressa:
Calcio carbossimetilcellulosa (ECG-505)
Biossido di silicio colloidale (Aerosil 200)
Povidone (PVP K29/32)
Sodio amido glicolato Tipo A (Glycolys)
Talco
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa 15 cP (E464)
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio (E171)
Glicole polietilenico 3000
Ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo e ossido di ferro
nero (E172)
Rilascio lotti: Peckforton Pharmaceuticals Limited Crewe Hall
Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Regno Unito
Controllo lotti: Exova Lochend Industrial Estate Newbridge,
Midlothian EH28 8PL Regno Unito Proxy Laboratories B. V.
Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden Olanda
Produzione: Macleods Pharmaceuticals Limited Daman Plot no.
25-27, Survey no. 366, Premier Industrial Estate Kachigam 396210
India
Confezionamento: Macleods Pharmaceuticals Limited Daman Plot no.
25-27, Survey no. 366, Premier Industrial Estate Kachigam, 396210
India
Produttore principio attivo:
Irbesartan
Macleods Pharmaceuticals Limited Plot no. 2209, GIDC Industrial
Estate At &amp; Post Sarigam Taluka Umbergaon Valsad Gujarat, 396 155
India
Idroclorotiazide
CTX Life Sciences Pvt. Ltd. Block No. 251-252 Sachin-Magdalla
Road GIDC, Sachin, Surat-394 230 Gujarat India
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione
essenziale.
L'associazione a dose fissa è indicata nei pazienti adulti la
cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da
irbesartan o idroclorotiazide da soli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/AL-PVDC
AIC n. 042012017 (in base 10) 1823CK (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,77
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/AL-PVDC
AIC n. 042012029 (in base 10) 1823CX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/AL-PVDC
AIC n. 042012031 (in base 10) 1823CZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Irbesartan e Idroclorotiaziode Macleods Pharma è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.