Serie Generale n. 298 del 16-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daylette» (21A07320) (GU Serie Generale n.298 del 16-12-2021)

Estratto determina IP n. 1121 del 26 novembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DAYLETTE 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por pelicula
84 comprimidos revestidos por pelicula dalla Portogallo con numero di
autorizzazione 5370176, intestato alla società Gedeon Richter Plc.,
1103 Budapest, Gyömrői ut 19-21, Hungria e prodotto da Gedeon Richter
Plc. Gyömrői ut 19-21 1103 Budapest - Ungheria, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: «Daylette» «3 mg/0.02 mg compresse rivestite con
film» 1×24+4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049586011 (in base 10) 1H97UV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 24 compresse bianche o quasi bianche (attive)
rivestite con film:
principio attivo: contiene 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti:
compresse attive bianche rivestite con film:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
amido di mais pregelatinizzato, macrogol copolimero a innesto di
poli(vinilalcool), magnesio stearato;
film di rivestimento: poli(vinilalcool), titanio biossido
(E171), talco, macrogol 3350, lecitina (soia);
compresse placebo verde rivestite con film:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato,
silice colloidale anidra;
film di rivestimento: poli(vinilalcool), titanio biossido
(E171), macrogol 3350, talco carminio d'indaco (E132), giallo di
chinolina (E104), ferro ossido nero (E172), giallo tramonto FCF
(E110).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Daylette» «3 mg/0.02 mg compresse rivestite con
film» 1×24+4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049586011.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Daylette» «3 mg/0.02 mg compresse rivestite con
film» 1×24+4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049586011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.