Parte Seconda n. 137 del 21-11-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede legale: via Nocera Umbra, 75 - Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.137 del 21-11-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto legislativo 29/12/2007 n. 274


Specialità medicinale: SIMVASTATINA ANGENERICO 10 mg - 20 mg - 40
mg compresse rivestite con film
Codice farmaco: 03037528*
Confezioni: tutte;
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio:
Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma
Codice Pratica: C1B/2013/2179
Comunicazione notifica regolare V &amp; A per modifica stampati:
AIFA/V &amp; A/P/112642 del 29/10/2013 - MRP N. DE/H/2046/01-07/1B/027
- variazione IB foreseen, C.I.2.a
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati al prodotto di
riferimento Zocor.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I
lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a
decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno più
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento.
Specialità medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO 50
mg/12,5 mg - 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Codice farmaco: 039155*
Confezioni: tutte;
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio:
Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma
Codice Pratica: C1A/2013/3074
N. e Tipologia variazioni: MRP n. UK/H/1177/001-002/IA/025 - Type
IA variation - B.III.1.a.3: to register the new API manufacturing
site - IPCA Laboratories Limited P.O. Sejavta, India - 457 002
Ratlam, Madhaya Pradesh for the active substance -
Hydrochlorotiazide, supported by CEP R1-CEP 2004-013-Rev 03.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA ANGENERICO 10 mg, 20 mg, 40
mg compresse rivestite con film
Codice farmaco: 040399*
Confezioni: tutte;
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio:
Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma
Codice Pratica: C1A/2013/2408
N. e Tipologia variazione: MRP n. AT/H/0197/001-002-003-004/IA/015
- Type IAIN, B.II.b.1.a): replacement or addition of a manufacturing
site for part or all of the manufacturing process of the finished
product - secondary packaging site Alloga (Italia) S.r.l., Corso
Stati Uniti, 91A - 35127 Padova -Italy.
Codice Pratica: C1B/2013/2489
N. e Tipologia variazione: MRP n. AT/H/0197/001-002-003-004/IB/016
- Type IB, B.II.d.2.d.): change in test procedure for the finished
product.
Specialità medicinale: CARVEDILOLO ANGENERICO 3,125 mg - 6,25 mg -
12,5 mg - 25 mg - 50 mg compresse.
Codice farmaco: 038995*
Confezioni: tutte;
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio:
Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma
Codice Pratica: C1A/2012/1456
N. e Tipologia variazioni: MRP N. FI/H/0182/002-005/IA/033- Type
IA, B.II.b.4.a) change in batch size of the finished product from
100-300 kg to 100-600 kg.
Specialità medicinale: AMLODIPINA ANGENERICO 5 mg e 10 mg
compresse
Codice farmaco: 038096*
Confezioni: tutte;
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio:
Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma
Codice Pratica: C1B/2013/2553
N. e Tipologia variazioni: MRP N. DK/H/0961/001-002/IB/046: Type
IB, B.II.d.1.z - Change in the specification parameters and/or limits
of the finished product: "Reduction in the testing frequency of an
analysis, from routine testing to skip or periodic testing".
Specialità medicinale: ALPRAZOLAM ANGENERICO 0,25 mg - 0,50 mg - 1
mg compresse.
Codice farmaco: 033980*
Confezioni: tutte;
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio:
Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma
Codice Pratica: N1B/2013/2589
N. e Tipologia variazioni: Grouping variation per sostituzione
dell'officina di produzione del prodotto finito (B.II.b.1e - tipo IB
+ B.II.b.1b - tipo IAIN + B.II.b.1a - tipo IAIN + B.II.b.2.c)2 - tipo
IAIN) da Montefarmaco S.p.A., Via Galileo Galilei, 7 20016 Pero (MI)
a ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti, 29 Località San Bernardo
10090 Ivrea (TO) e conseguente modifica della dimensione del lotto
del prodotto finito (B.II.b.4.a - tipo IA) da 400.000 a 600.000
compresse.
Codice Pratica: N1B/2013/2590
N. e Tipologia variazioni: Tipo IB - B.II.d.1.g) sostituzione di un
parametro di specifica per il controllo del prodotto finito e
conseguente modifica del relativo metodo di analisi - registrazione
del PURITY TEST.
Specialità medicinale: SOTALOLO ANGENERICO 80 mg e 160 mg
compresse
Codice farmaco: 035751*
Confezioni: tutte;
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio:
Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma
Codice Pratica: N1A/2013/742
N. e Tipologia variazioni: Variazione di Tipo IA B.III.1.a.2
presentazione del certificato di conformità alla Farmacopea Europea
R1-CEP2005-154-Rev 00 per un produttore del principio attivo già
autorizzato: Arevipharma GmbH Meissner Strasse 35 Germany-01445
Radebeul.
Specialità medicinale: FOSFOMICINA ANGENERICO 80 mg e 160 mg
compresse
Codice farmaco: 037280*
Confezioni: tutte;
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio:
Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma
Codice Pratica: N1A/2013/322
N. e Tipologia variazioni: Type IA, B.I.b.1.b) Change in the
specification parameters and/or limits of an active substance,
starting material / intermediate / reagent used in the manufacturing
process of the active substance - Tightening of specification limits
for the unknown impurities.
Specialità medicinale: AMBROXOLO ANGENERICO 7,5 mg/ml Soluzione da
nebulizzare; 3 mg/ml sciroppo
Codice farmaco: 035980*
Confezioni: tutte;
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio:
Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma
Codice Pratica: N1B/2013/2505
N. e Tipologia variazioni: Grouping variation - B.III.2.b. tipo IA
Change to comply with an update of the relevant monograph of the Ph.
Eur. or national pharmacopoeia of a Member State + B.I.b.2.a. tipo IA
Minor changes to the approved test procedure "related substances" for
the active substance + B.I.b.2.a tipo IA Minor changes to the
approved test procedure "residual solvents" for the active substance
+ B.I.b.2.a tipo IA Minor changes to the approved test procedure
"identification UV" for the active substance + B.I.z. tipo IB: Update
of the ASMF of Ambroxol.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott. Gianfranco Giuliani


T13ADD14117