Parte Seconda n. 107 del 9-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEKOFAR S.R.L.
(GU Parte Seconda n.107 del 9-9-2021)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


Determinazione AIFA n. a) 509 del 21/05/2021; b) 510 del
21/05/2021; c) 511 del 21/05/2021; d) 512 del 21/05/2021; e) 686 del
20/07/2021; f) 687 del 20/07/2021; g) 688 del 20/07/2021; h) 689 del
20/07/2021; i) 730 del 30/07/2021;
Specialità medicinale: a) BETABIOPTAL "0,2% + 0,5% collirio,
sospensione" flacone 5 ml- AIC - 042795017;
b) CERAZETTE "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28
compresse - AIC - 043265014;
c) DAKTARIN DERMATOLOGICO "20 mg/g crema" 1 tubo 30 g -
AIC-048031013;
d) YAZ "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse-
AIC-045103013;
e) TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce
5 ml- AIC-042832016;
f) SIRDALUD "2 mg compresse" 20 compresse - AIC-043701022;
g), h) DIOSMECTAL "3 g polvere per sospensione orale" 30 bustine -
AIC-044000014;
i) CONGESCOR "2,5 mg compresse" 28 compresse-AIC-044048015;
Importatore: Gekofar S.r.l., Piazza Duomo 16 - 20122 Milano, codice
fiscale 07159810964
Variazione approvata: a) Modifica del codice AIC nel paese di
provenienza da 6969/2006/01 a 12319/2019/01; b) Sostituzione di un
produttore estero da: Organon Ireland Ltd, Drynam Road, Swords P.O.
Box 2857 - County Dublin - Irlanda a: N.V. Organon, Kloosterstraat 6,
5349 AB Oss - Paesi Bassi; c) Aggiunta del codice AIC 6792/12-02-2015
nel paese di provenienza; d) Modifica della ragione sociale di un
sito di confezionamento secondario da S.C.F. S.n.c. - Via Federico
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) a S.C.F. S.r.l. - Via
Federico Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); e) Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da Novartis
Pharma S.A.S., 2-4 rue Lionel Terray, 92500 Rueil-Malmaison, Francia
a Novartis Pharma S.A.S. 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville 92500
Rueil-Malmaison, Francia; f) Sostituzione di un produttore estero da
Famar S.A., Attiki 15344 - Grecia a Novartis (Hellas) A.E.B.E., 12 km
National Road Athens-Lamia - 144 51 Metamorfosi - Grecia; g) Modifica
del nome del titolare AIC nel paese di provenienza da Ipsen Pharma,
65 quai George Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt - Francia a Ipsen
Consumer Healthcare, 65 quai George Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt
- Francia; h) Modifica della ragione sociale di due siti di
confezionamento secondario da S.C.F. S.n.c. - Via Federico
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) a S.C.F. S.r.l. - Via
Federico Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) e da Fiege
Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola, 1- 20090 Caleppio di Settala
(MI) a XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A.- Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI); i) Modifica della lista dei produttori
esteri da: Merck KGaA - Frankfurter Strasse, 250 - 64293 Darmstadt
(Germania), Merck Kommanditgesellschaft auf Aktien and Co. -
Hosslgasse 20 - 9800 Spitta/Drau (Austria), Haupt Pharma Berlin GmbH,
Werk Brackenheim, - Klingenberger Strasse 7 - 74336 Brackenheim,
Baden-Wuerttemberg (Germania), Catalent Germany Schorndorf -
Steinbeisstrasse 2 - 73614 Schorndorf (Germania), Tjoapack B.V. -
Columbusstraat, 4 - 7801 Emmen (Paesi Bassi), Merck, S.L.- Poligono
Merck, 08100 Mollet del Valles (Barcelona), España a: Merck
Healthcare KGaA - Frankfurter Strasse, 250 (Darmstadt) - D-64293 -
Alemania, TJOAPACK B.V. - Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur,
Netherlands, P&amp;G Health Austria GmbH &amp; Co. OG - Hosslgasse 20,
(Spittal/Drau) - A-9800 - Austria, Merck, S.L.- Poligono Merck, 08100
Mollet del Valles (Barcelona), España, Famar Lyon - 29 Avenue Charles
de Gaulle, 69230 Saint Genis Laval, Francia.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
Laura Belli


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