Parte Seconda n. 24 del 26-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Sede: Stockholm (Svezia) Partita IVA: SE556673916401
(GU Parte Seconda n.24 del 26-2-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni


Titolare: Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013 100 28
Stockholm (Svezia).
Specialità medicinale: ADIUNASTROL 1 mg compresse rivestite con
film
AIC n. 039777 - tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica:
C1A/2018/2038 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/781/01/IA/18.
Tipo IA A.7 Eliminazione del sito Rottendorf Pharma GmbH
responsabile della produzione del prodotto finito, del
confezionamento primario e secondario e controllo dei lotti.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: BRESTORAL 2,5 mg compresse rivestite con
film
AIC n. 040387 - tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1B/2017/2673 Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
SE/H/843/01/IB/011G
Tipo IB C.I.1.b: Referral Articolo 30 (EMA/267448/2012) per il
Letrozolo; Tipo IA C.I.3.a: PSUSA/00001842/201610.Modificati i
paragrafi 4.1,4.2,4.8 e 5.1 del RCP ed i corrispondenti paragrafi del
FI per adeguamento ai risultati delle procedure.
È autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1,4.2,4.8 e 5.1) del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. Il titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine dei 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Le condizioni di rimborsabilità per la nuova indicazione
"Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma
mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in
cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento
chirurgico non è indicato" sono state definite in sede di
contrattazione secondo la procedura vigente.

Il legale rappresentante
Berit Margareta Lindholm


TX19ADD1945