Parte Seconda n. 51 del 29-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS MEDICAL CARE ITALIA S.P.A.
Sede legale: via Crema, 8 - 26020 Palazzo Pignano (CR) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00931170195
(GU Parte Seconda n.51 del 29-4-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche
apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE


Medicinale: BICANOVA
Codice AIC e confezioni: AIC n. 037096 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: C1B/2012/2232 - MRP n. DE/H/0438/01-03/IB/002/G
Grouping of variations: 3 tipo IB categoria n. B.III.1.a.3
consistenti nella presentazione dei nuovi certificati di conformità
alla Farmacopea Europea R0-CEP 2007-367-Rev00, R0-CEP 2010-083-Rev00,
R0-CEP 2008-105-Rev00 e R0-CEP 2004-315-Rev00 per il principio attivo
sodio cloruro rispettivamente da parte dei nuovi produttori Esco
European Salt Company GmbH &amp; Co. KG (Germania), Esco France sas
(Francia), Akzo Nobel Salt A/S (Danimarca) e Salinen Austria AG
(Austria); 1 tipo IB categoria n. B.I.d.1.a.4 consistente
nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo sodio
cloruro.
Codice pratica: C1B/2012/2233 - MRP n. DE/H/0438/01-03/IB/003/G
Grouping of variations: 2 tipo IA categoria n. B.I.b.2.a
consistenti in modifiche minori a procedure di prova approvate per il
principio attivo calcio cloruro diidrato; 1 tipo IB categoria n.
B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il
principio attivo calcio cloruro diidrato.
Codice pratica: C1A/2012/2123 - MRP n. DE/H/0438/01-03/IA/004/G
Grouping of variations: 2 tipo IAIN categoria n. B.III.1.a.3
consistenti nella presentazione dei nuovi certificati di conformità
alla Farmacopea Europea R0-CEP 2006-263-Rev02 e R0-CEP 2006-264-Rev02
per il principio attivo magnesio cloruro esaidrato da parte del nuovo
produttore Macco Organiques s.r.o. (Repubblica Ceca).
Codice pratica: C1A/2012/2124 - MRP n. DE/H/0438/01-03/IA/005/G
Grouping of variations: 2 tipo IA categoria n. A.7 consistenti
nell'eliminazione di Osram Bruntal (Repubblica Ceca) quale sito di
produzione dei principi attivi calcio cloruro diidrato e magnesio
cloruro esaidrato.
Codice pratica: C1B/2012/2234 - MRP n. DE/H/0438/01-03/IB/006/G
Grouping of variations: 1 tipo IA categoria n. B.I.b.1.c
consistente nell'aggiunta del nuovo parametro di specifica
"Zirconium" con il corrispondente metodo di prova per il principio
attivo magnesio cloruro esaidrato; 2 tipo IA categoria n. B.I.b.2.a
consistenti in modifiche minori alle procedure di prova approvate per
il principio attivo magnesio cloruro esaidrato; 1 tipo IB categoria
n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per
il principio attivo magnesio cloruro esaidrato.
Codice pratica: C1B/2012/2235 - MRP n. DE/H/0438/01-03/IB/007/G
Grouping of variations: 2 tipo IB categoria n. B.III.1.a.3
consistenti nella presentazione dei nuovi certificati di conformità
alla Farmacopea Europea R1-CEP 1997-059-Rev03 e R1-CEP 1996-030-Rev03
per il principio attivo glucosio monoidrato rispettivamente da parte
dei nuovi produttori Cargill S.L.U. (Spagna) e Roquette Freres
(Francia); 1 tipo IB categoria n. B.I.d.1.a.4 consistente
nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo
glucosio monoidrato.
Codice pratica: C1B/2012/2236 - MRP n. DE/H/0438/01-03/IB/008
Single variation tipo IB unforeseen categoria n. B.I.a.1.z
consistente nell'aggiunta di Church &amp; Dwight Co. (USA) quale sito di
produzione del principio attivo sodio idrogeno carbonato.
Codice pratica: C1A/2013/151 - MRP n. DE/H/0438/01-03/IA/009/G
Grouping of variations: 5 tipo IA categoria n. A.7 consistenti
nell'eliminazione di Kali und Salz AG (Germania) e Solvay Salz GmbH
(Germania) quali siti di produzione del principio attivo sodio
cloruro, Cerestar Deutschland GmbH (Germania) e Roquette GmbH
Deutschland (Germania) quali siti di produzione del principio attivo
glucosio monoidrato, Solvay Soda GmbH (Germania) quale sito di
produzione del principio attivo sodio idrogeno carbonato.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta, ai sensi dell'art.37 del D.L.vo n. 219/2006. Decorrenza
della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T14ADD5715