Parte Seconda n. 111 del 26-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.111 del 26-9-2015)

Modifiche secondarie di un'Autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Specialità medicinale: BACACIL
Confezioni e numero di AIC:
"1200 mg compresse rivestite" 12 compresse (A.I.C. 024130054)
Codice pratica: N1A/2015/2104 conclusa in silenzio assenso in data
28 Agosto 2015
Tipologia variazione: IA.B.II.d.1.d)
Modifica apportata: Eliminazione del test di disintegrazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: ERDOTIN
Confezioni e numero di AIC:
"225 mg granulato per sospensione orale" 20 bustine (A.I.C.
026283073)
Codice pratica: N1A/2015/2128 conclusa in silenzio assenso in data
1 Settembre 2015, data di implementazione Agosto 2014
Tipologia variazione: IA.B.II.b.3.a)
Modifica apportata: Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: EPIESTROL
Confezioni e numeri A.I.C.:
"25 microgrammi/24 ore cerotti transdermici" 8 cerotti (AIC
029000015)
"50 microgrammi/24 ore cerotti transdermici" 8 cerotti (AIC
029000027)
"100 microgrammi/24 ore cerotti transdermici" 8 cerotti (AIC
029000039)
Codice pratica: N1B/2015/3159 conclusa in silenzio assenso in data
3 Settembre 2015
Tipologia variazione: IB.A.7
Modifica apportata: Eliminazione dalla documentazione tecnica del
nome del produttore dell'eccipiente Durotak 387-2287.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Codice pratica: N1B/2015/3162 conclusa in silenzio assenso in data
3 Settembre 2015
Tipologia variazione: IB.A.7
Modifica apportata: Eliminazione dalla documentazione tecnica del
nome del produttore dell'eccipiente Durotak 387-2353.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: DERMESTRIL
Confezioni e numeri A.I.C.:
"25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 8 cerotti
transdermici (AIC. 029001017)
"50 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 8 cerotti
transdermici (AIC. 029001029)
"100 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 8 cerotti
transdermici (AIC. 029001031)
Codice pratica: N1B/2015/3132 conclusa in silenzio assenso in data
3 Settembre 2015
Tipologia variazione: IB.A.7
Modifica apportata: Eliminazione dalla documentazione tecnica del
nome del produttore dell'eccipiente Durotak 387-2287.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Codice pratica: N1B/2015/3133 conclusa in silenzio assenso in data
3 Settembre 2015
Tipologia variazione: IB.A.7
Modifica apportata: Eliminazione dalla documentazione tecnica del
nome del produttore dell'eccipiente Durotak 387-2353.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: IDEOS
Confezioni e numeri A.I.C.:
034213 in tutte le confezioni registrate
Codice Pratica: C1A/2015/1798, IE/H/104/001-003/IAin/014, conclusa
nel RMS in data 24 Luglio 2015, data di implementazione 1 Maggio 2015
Tipologia variazione: Grouping IA.in.C.I.8.a)
Modifica apportata: Modifica del Riassunto del Sistema di
Farmacovigilanza.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: DERMESTRIL SEPTEM
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 4 cerotti
transdermici (AIC. 029001043)
"25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 12 cerotti
transdermici (AIC 029001056)
"50 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 4 cerotti
transdermici (AIC 029001068)
"50 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 12 cerotti
transdermici (AIC 029001070)
"75 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 4 cerotti
transdermici (AIC 029001082)
"75 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 12 cerotti
transdermici (AIC 029001094)
Codice Pratica: C1A/2015/2929,
N. di Procedura Europea: MRP: UK/H/0302/001-003/IAIN/022, conclusa
con esito regolare in data 10 Settembre 2015, data di implementazione
1 Luglio 2015
Tipologia variazione: IA.C.I.z)
Modifica apportata: Inserimento paragrafo per la modalità di
segnalazione delle reazioni avverse sospette.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il rappresentante legale
dott. Francesco Matrisciano


T15ADD12336