Serie Generale n. 303 del 29-12-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Entact» (10A15307) (GU Serie Generale n.303 del 29-12-2010)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/ n. 816 del 16 novembre 2010

Specialità medicinale: ENTACT.
Confezioni:
A.I.C. n. 035768011/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035768023/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035768035/M - 56 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035768047/M - 98 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035768050/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035768062/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035768074/M - 56 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035768086/M - 98 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035768098/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035768100/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035768112/M - 56 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035768124/M - 98 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035768136/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035768148/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035768151/M - 56 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035768163/M - 98 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035768175/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768187/M - 20 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768199/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768201/M - 50 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768213/M - 100 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768225/M - 200 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768237/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768249/M - 20 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768252/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768264/M - 50 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768276/M - 100 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768288/M - 200 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768290/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768302/M - 20 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768314/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768326/M - 50 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768338/M - 100 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768340/M - 200 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768353/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768365/M - 20 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768377/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768389/M - 50 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768391/M - 100 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da20 mg;
A.I.C. n. 035768403/M - 200 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768415/M - 100 compresse rivestite con film in
contenitore da 5 mg;
A.I.C. n. 035768427/M - 200 compresse rivestite con film in
contenitore da 5 mg;
A.I.C. n. 035768439/M - 100 compresse rivestite con film in
contenitore da 10 mg;
A.I.C. n. 035768441/M - 200 compresse rivestite con film in
contenitore da 10 mg;
A.I.C. n. 035768454/M - 100 compresse rivestite con film in
contenitore da 15 mg;
A.I.C. n. 035768478/M - 100 compresse rivestite con film in
contenitore da 20 mg;
A.I.C. n. 035768492/M - 5 mg compresse rivestite con film 49
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768504/M - 5 mg compresse rivestite con film 100
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768516/M - 5 mg compresse rivestite con film 500
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768528/M - 10 mg compresse rivestite con film 49
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768530/M - 10 mg compresse rivestite con film 100
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768542/M - 10 mg compresse rivestite con film 500
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768555/M - 15 mg compresse rivestite con film 49
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768567/M - 15 mg compresse rivestite con film 100
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768579/M - 15 mg compresse rivestite con film 500
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768581/M - 20 mg compresse rivestite con film 49
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768593/M - 20 mg compresse rivestite con film 100
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768605/M - 20 mg compresse rivestite con film 500
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768617/M - «10 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone di vetro da 15 ml con contagocce;
A.I.C. n. 035768629/M - «10 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone di vetro da 28 ml con contagocce;
A.I.C. n. 035768631/M - «10 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone di vetro da 15 ml con siringa;
A.I.C. n. 035768643/M - «10 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone di vetro da 28 ml con siringa;
A.I.C. n. 035768656/M - «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1
flacone di vetro da 15 ml con contagocce in PE.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
SE/H/0280/001,002,003,004,005,006/II/053.
Tipo di modifica: C.I.3.b - Attuazione della modifica o delle
modifiche richieste dall'EMEA dall'autorità nazionale competente in
seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi
di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione.
Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.4, 4.5, 4.8 e 7 e
relative modifiche del foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.