Serie Generale n. 297 del 22-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Floxistill». (15A09428) (GU Serie Generale n.297 del 22-12-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2291/2015 del 2 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «Floxistill»
nella forma e confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in
LDPE sterile con contagocce, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Genova (GE), via Isonzo n. 6, Cap 16147, Italia, Codice
fiscale 00265870105.
Confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE
sterile con contagocce - A.I.C. n. 044071013 (in base 10) 1B0Y35 (in
base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Levofloxacina emiidrato:
Macleods Pharmaceuticals Limited, Plot No. 2209, GIDC Industrial
Estate, At &amp; Post Sarigam, Taluka: Umbergeon, 396 155, Valsad,
Gujarat India.
Produttore del prodotto finito: Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi,
Agiou Louka, 19002 Paiania, Attiki, Grecia (rilascio lotti, controllo
lotti, produzione, confezionamento primario e secondario).
Composizione: 1 ml di collirio soluzione contiene.
Principio attivo: Levofloxacina emiidrato 5,12 mg equivalente a
5,0 mg di levofloxacina.
Eccipienti: Benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml collirio,
soluzione), Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili, Sodio
idrossido o acido cloridrico (come correttore di pH).
Indicazioni terapeutiche: Floxistill 5 mg/ml collirio è indicato
per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine
batterica in pazienti di età ≥ 1 anno, causate da microorganismi
sensibili alla levofloxacina (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).
Floxistill 5 mg/ml è indicato negli adulti, nei bambini di età
compresa tra ≥1 e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12
e 18 anni.
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso
appropriato di agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 044071013 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone in LDPE sterile con contagocce.

Classe di rimborsabilità

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 044071013 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone in LDPE sterile con contagocce - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale: il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico
è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di
proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle
vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.