Serie Generale n. 148 del 28-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Meloxicam Winthrop». (GU Serie Generale n.148 del 28-06-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/3140 del 12 giugno 2007

Specialità medicinale: MELOXICAM WINTHROP.
Confezioni:
037322017/M - «7,5 mg compresse» 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL;
037322029/M - «7,5 mg compresse» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322031/M - «7,5 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322043/M - «7,5 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322056/M - «7,5 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322068/M - «7,5 mg compresse» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322070/M - «7,5 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322082/M - «7,5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322094/M - «7,5 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322106/M - «7,5 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322118/M - «7,5 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322120/M - «7,5 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322132/M - «7,5 mg compresse» 140 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322144/M - «7,5 mg compresse» 280 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322157/M - «7,5 mg compresse» 300 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322169/M - «7,5 mg compresse» 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322171/M - «7,5 mg compresse» 1000 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322183/M - «15 mg compresse» 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL;
037322195/M - «15 mg compresse» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322207/M - «15 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322219/M - «15 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322221/M - «15 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322233/M - «15 mg compresse» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322245/M - «15 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322258/M - «15 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322260/M - «15 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322272/M - «15 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322284/M - «15 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322296/M - «15 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322308/M - «15 mg compresse» 140 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322310/M - «15 mg compresse» 280 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322322/M - «15 mg compresse» 300 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322334/M - «15 mg compresse» 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037322346/M - «15 mg compresse» 1000 compresse in blister
PVC/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia
S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0815/001-002/II/022.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4 e 4.8.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresì essere apportate entro duecentodieci
giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.