Serie Generale n. 228 del 29-9-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 20 settembre 2012
Adozione delle linee guida CT-3 (giugno 2011) della C.E. di attuazione della Direttiva 2001/20/CE, delle linee guida ICH E2F (settembre 2011) e istituzione di una banca dati nazionale relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica. (Determinazione n. 9/2012). (12A10316) (GU Serie Generale n.228 del 29-09-2012)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto il decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003 «Attuazione
della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona
pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di
medicinali per uso clinico»;
Vista la «Detailed guidance on the collection, verification and
presentation of adverse event/reaction arising from clinical trials
on medicinal products for human use - CT-3» (giugno 2011) della
Commissione europea di attuazione della Direttiva 2001/20/CE;
Viste le «Questions &amp; Answers» della Commissione europea pubblicate
nell'ambito di «The rules governing medicinal products in the
European Union - Eudralex volume 10 - Guidance documents applying to
clinical trials»;
Vista la «ICH Guideline E2F - Note for guidance on Development
safety update reports (DSURs)» (settembre 2011);
Viste le «Questions and Answers to the Annual Safety Report
Frequently asked questions regarding the Development Safety Update
Report (DSUR)» adottate dal Clinical Trial Facilitation Group;
Considerato che è operativa la banca dati europea relativa al
monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione
clinica «EudraVigilance - Clinical Trial Module» gestita
dall'European Medicines Agency (EMA);
Considerato che è operativa la banca dati europea delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali «EudraCT» gestita dall'EMA;
Considerato che è operativa la banca dati nazionale che fa capo
all'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei
medicinali gestito dall'AIFA;
Considerato che è necessaria la concreta attuazione delle suddette
linee guida CT3 e ICHE2F al fine di assicurare un adeguato
monitoraggio della sicurezza dei soggetti che partecipano ad una
sperimentazione clinica;
Considerato che nella linea guida CT-3 sono specificate le
responsabilità degli Stati Membri in termini di valutazione dei dati
di sicurezza e di adozione di misure per proteggere i soggetti;
Considerato che è necessario garantire l'invio dei dati relativi
al monitoraggio della sicurezza in sperimentazione clinica a
EudraVigilance - Clinical Trial Module;

Determina:

Art. 1

Sono adottate le linee guida «Detailed guidance on the collection,
verification and presentation of adverse event/reaction arising from
clinical trials on medicinal products for human use - CT-3» (giugno
2011) della Commissione europea di attuazione della Direttiva
2001/20/CE e «ICH Guideline E2F - Note for guidance on Development
safety update reports (DSURs)» (settembre 2011).

Art. 2

È istituita una banca dati nazionale relativa al monitoraggio
della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica al fine di:
rendere disponibili in formato elettronico all'AIFA e ai comitati
etici le reazioni avverse gravi e inattese (SUSARs) nazionali e i
Development Safety Update Reports (DSURs) delle sperimentazioni
cliniche con almeno un centro in Italia;
effettuare analisi descrittive e predisporre report periodici.

Art. 3

I contenuti, le modalità di utilizzo della banca dati e le misure
transitorie di implementazione saranno comunicati agli operatori
tramite il Portale dell'AIFA.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 20 settembre 2012

Il direttore generale: Pani