Parte Seconda n. 75 del 28-6-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PIERREL PHARMA S.R.L.
Sede Legale: Strada Statale Appia, 46/48 - 81043 Capua (CE)
(GU Parte Seconda n.75 del 28-6-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del d.lgs 29 dicembre 2007, n.274).


Specialità Medicinale:
LIDOCAINA CON ADRENALINA PIERREL
031816010 - "20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:80.000" 100 cartucce 1,8 ml
Modifiche apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:
Codice pratica N1A/2012/956 - Grouping di due variazioni: Tipo IA
n. B.III.1 a)2 Presentazione di un Certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato(R1-CEP1996-020-Rev05)relativo alla
sostanza attiva lidocaina cloridrato da parte di un fabbricante già
approvato (MOEHS IBERICA S.L).
Tipo IA n. B.III.1 a)2 Presentazione di un Certificato di
conformità alla Farmacopea Europea
aggiornato(R1-CEP1996-020-Rev06)relativo alla sostanza attiva
lidocaina cloridrato da parte di un fabbricante già approvato (MOEHS
IBERICA S.L).
Codice pratica N1A/2012/964 - Grouping di due variazioni: Tipo IA
n. B.III.1 a)2 Presentazione di un Certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato(R1-CEP1999-193-Rev01)relativo alla
sostanza attiva adrenalina bitartrato da parte di un fabbricante già
approvato (BOEHRINGER INGELHEIM GMBH &amp; CO.KG).
Tipo IA n. B.III.1 a)2 Presentazione di un Certificato di
conformità alla Farmacopea Europea
aggiornato(R1-CEP1999-193-Rev02)relativo alla sostanza attiva
adrenalina bitartrato da parte di un fabbricante già
approvato(BOEHRINGER INGELHEIM GMBH &amp; CO.KG).
Codice pratica: N1B/2012/1107 - Tipo IB by default della modifica
n. B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito:
Da: Batch size: 100 litri;
A: Batch size: 100 litri e Batch size: 500 litri.
Codice pratica: N1B/2012/1134 - Tipo IB by default della modifica
n. B.II.b.3 z) modifica minore nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito:
Da: The empty cartridges are washed with water for injection,
depyrogenated in a tunnel at about 300°C for 20 minutes before
feeding the filling machine. Plungers and caps, in ready to sterilize
bags, are sterilised for 20 min. at 121°C before feeding the filling
machine.
A: The empty cartridges are washed with hot water for injection,
siliconized and depyrogenated in a tunnel before feeding the filling
machine. Plungers are washed, siliconized and sterilized before
feeding the filling machine. Caps are washed and sterilized before
feeding the filling machine.
Codice pratica N1A/2012/1032 - Tipo IA n. B.II.d.1.c) aggiunta di
un nuovo parametro di specifica (Lidocaine related substances) alla
specifica con il corrispondente metodo di prova:
Specifiche al rilascio: Da: Lidocaine related substances: nessuna
specifica. A: Lidocaine related substances: 2.6-DMA: &lt; = 8.0 mcg/ml;
Any other single impurity: &lt; = 0.2% area; Total other impurities: &lt; =
0.5% area (Metodo: HPLC).
Specifiche di shelf-life: Da: Lidocaine related substances:
2.6-DMA: &lt; = 8.0 mcg/ml. A: Lidocaine related substances: 2.6-DMA: &lt;
= 8.0 mcg/ml; Any other single impurity: &lt; = 0.2% area; Total other
impurities: &lt; = 0.5% area (Metodo: HPLC).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. ing. Fabio Velotti


T12ADD10474