Parte Seconda n. 34 del 24-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEKOFAR S.R.L.
(GU Parte Seconda n.34 del 24-3-2022)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


Determinazione AIFA n. a) 9 del 10/01/2022; b) 41 del 19/01/22; c)
43 del 19/01/2022; d) 44 del 21/01/2022; e) 50 del 26/01/2022; f) 81
del 3/02/2022; g) 173 del 24/02/2022; h)174 del 25/02/2022; i) 222
del 08/03/2022
Specialità medicinale: a) PEVARYL "1% crema" tubo da 30 g
AIC 043556024;
b) ZIRTEC "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
AIC 043629017;
c) BENADON "300 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse
AIC 046760017;
d) PEVARYL "1% crema" tubo da 30 g
AIC 043556024;
e) STILNOX "10 mg compresse rivestite" 30 compresse
AIC 041252014;
f) DEPAKIN "Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse in flacone Pp
AIC 043478015;
g) XANAX "0,25 mg/0,50 mg compresse" 20 compresse
AIC 042346041/042346054;
h) YASMIN "0,03/3 mg compresse rivestite con film" 21 compresse
AIC 040689022;
i) MUSCORIL "4 mg capsule rigide" 30 capsule
AIC 045666017
Importatore: Gekofar S.r.l., Piazza Duomo 16 - 20122 Milano, codice
fiscale 07159810964
Variazione approvata: a) Modifica eccipienti con effetto noto da:
questo medicinale contiene butilidrossianisolo che può causare
reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o
irritazione agli occhi e alle mucose a: Pevaryl 1% crema contiene
idrossianisolo butilato E320 e acido benzoico E210. Questo medicinale
contiene idrossianisolo butilato. Può causare reazioni cutanee
locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e
delle mucose. Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in
ogni tubo da 30 g che è equivalente a 2mg/g di crema. L'acido
benzoico può causare irritazione locale. L'acido benzoico può
aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei
neonati fino a 4 settimane di età. b) Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC nel paese di provenienza da: Vedim Sp. Z.o.o. Ul.
Z.Herberta, 8 - 00-380 Warszawa, Polonia a: Vedim Sp. Z.o.o. Ul.
Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa, Polonia; c) Aggiunta del seguente
produttore: Teofarma S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia -
Italia; d) Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di
provenienza da: Janssen-Cilag Pharmaceutica A.E.B.E., 56 Eirinis Av.,
Pefki - Grecia a: Karo Pharma AB Box 16184, 103 24 Stoccolma -
Svezia; e) Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di
provenienza da: SANOFI-AVENTIS FRANCE - 1-13 Boulevard Romain Rolland
- 75014 Parigi - Francia a: SANOFI-AVENTIS FRANCE - 82, Avenue
Raspail 94250 Gentilly - Francia; f) Modifica del titolare AIC nel
paese di provenienza da: Sanofi-aventis France 1-13 boulevard Romain
Rollan - 75014 Parigi - Francia a: Sanofi Romania SRL Str. Gara
Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucarest -
Romania; g) Modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza da: PFIZER HOLDING FRANCE - 23-25, Avenue du Docteur
Lannelongue -75014, Parigi a: PFIZER PFE FRANCE - 23-25, Avenue du
Docteur Lannelongue-75014, Parigi; h) Modifica della ragione sociale
di un sito di confezionamento secondario da: S.C.F. S.n.c. - Via
Federico Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) a: S.C.F. S.r.l.-
Via Federico Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); i)
eliminazione dei siti di confezionamento secondario: CIT S.r.l., Via
Primo Villa 17 - 20875 Burago di Molgora (MB) e De Salute S.r.l., Via
Antonio Biasini 26 - 26015 Soresina (CR).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
Laura Belli


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