Serie Generale n. 112 del 12-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Letrozolo Aurobindo Italia» (21A02680) (GU Serie Generale n.112 del 12-05-2021)

Estratto determina n. 472/2021 del 28 aprile 2021

Medicinale: LETROZOLO AUROBINDO ITALIA.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDCAL - A.I.C. n. 049121015 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDCAL - A.I.C. n. 049121027 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049121039 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049121041 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene
2,5 mg di letrozolo;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
sodio amido glicolato (tipo A);
amido di mais;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
ipromellosa 2910;
ossido di ferro giallo E172;
titanio biossido E171;
macrogol 3350;
talco.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Sun pharmaceutical industries
Ltd - A-7/A-8, M.I.D.C Industrial Area, Ahmednagar, Maharashtra, 414
111, India;
produttore del prodotto finito (divisi per fasi di produzione
come di seguito):
produzione: Eugia pharma specialities limited - Survey no.
550, 551 &amp; 552, District Medchal, Kolthur Village, Shameerpet Mandal,
Medchal - Malkajgiri, Telangana, 500101, India;
confezionamento primario e secondario:
Eugia pharma specialities limited survey no. 550, 551 &amp;
552, District Medchal, Kolthur Village, Shameerpet Mandal, Medchal -
Malkajgiri, Telangana, 500101, India;
Laboratoires BTT-Erstein ZI de Krafft, Erstein 67150,
Francia;
Klocke verpackungs-service GmbH Max-Becker-Str. 6,
Weingarten, Baden-Württenberg, 76356, Germania;
confezionamento secondario:
Prestige promotion verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstraße, 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
Alloga logistica España, S.L. Avda. De la Industria, n.
1025, Poligono Industrial de «Antonio del Rincon», Borox, Toledo,
45222, Spagna;
controllo di qualita': Idifarma desarrollo farmaceutico, S.L
Poligono Mocholi, C/ Noain, n. I de Noain, Navarra, 31110 Spagna;
rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Generis farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda
Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo;
Arrow generiques S.A.S. 26 Avenue Tony Garnier, 69007
Lione, Francia;
Idifarma desarrollo farmaceutico, S.L Poligono Mocholi, C/
Noain, n. I de Noain, Navarra, 31110 Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase
precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale
positivo;
trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario
ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento
adiuvante standard con tamoxifene della durata di cinque anni;
trattamento di prima linea del carcinoma mammario
ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa;
trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in
postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o
progressione della malattia che siano state trattate in precedenza
con antiestrogeni;
trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con
carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2
negativo, nei casi in cui la chemioterapia non è possibile e un
immediato intervento chirurgico non è indicato.
L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma
mammario stato recettoriale ormonale negativo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDCAL - A.I.C. n. 049121015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 39,03;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 73,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Letrozolo Aurobindo Italia» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Letrozolo Aurobindo Italia» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.