Serie Generale n. 175 del 30-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imovane». (15A05792) (GU Serie Generale n.175 del 30-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1283/2015 del 6 luglio 2015

È autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5.c Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova non
significativa in corso di fabbricazione, B.II.b.1 a) Sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
confezionamento secondario B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
confezionamento primario B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili, B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Altra variazione, B.II.b.3.a) Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione,
B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto,
B.II.a.3.b)2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito - Altri eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di
uno o più eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla
sicurezza, la qualità o l'efficacia del medicinale, B.II.b.2.c)2
Modifiche a livello di importatore, di modalità di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito -
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo
dei lotti/le prove, B.II.e.1.a)1 Modifica del confezionamento
primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e
quantitativa - Forme farmaceutiche solide, relativamente al
medicinale "IMOVANE", nelle forme e confezioni:
AIC n. 028299016 - "7,5 mg compresse rivestite con film" 20
compresse divisibili
- sostituzione del sito di produzione di prodotto finito per
tutte le fasi di produzione: da Sanofi S.p.A,Origgio, Italy a Sanofi
Winthrop Industrie (SWI), 56 Route de Choisy-au Bac - Compiegne,
France ;
- modifica della composizione quali-quantitativa del film-coating
del prodotto finito (diminuzione quantità ipromellosa , aumento
quantità diossido di titanio, aggiunta macrogol 6000, eliminazione
del co-solvente etanolo, rimosso durante la produzione,);
- modifica del batch size del prodotto finito: da 1.500.000
compresse a 8.485.000 compresse e aggiunta di sub-lotti (step I-VI 3
sub-lotti; step IX-X 3 o 4 sub-lotti);
- modifiche del processo di produzione del prodotto finito;
- modifica di IPC: allargamento limiti contenuto d'acqua allo
step drying;
- eliminazione del controllo dell'assay del principio attivo al
compression step;
- modifica dello spessore del foglio di alluminio del blister (da
25 a 20 µm).
Titolare AIC: SANOFI S.P.A. (codice fiscale 00832400154) con sede
legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano
(MI) Italia

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.