Parte Seconda n. 24 del 25-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.24 del 25-2-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039675
Proc. IT/H/0812/001-002/IB/027 Codice pratica: C1B/2020/2584
Proc. IT/H/0812/001-002/IA/028 Codice pratica: C1A/2020/3050
Variazione tipo IB Cat. C.I.2.a + Variazione tipo IAIN cat. C.I.z -
Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento al prodotto di
riferimento, al PRCA (EPITT 19522) e all'ultima versione del QRD
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.8, del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036771
Proc. IT/H/210/001-002/IB/026/G Codice pratica: C1B/2020/1950
Grouping IB: 2 x Cat C.I.z - Aggiornamento del RCP e del FI
conformemente alle decisioni dei PRAC EMA/PRAC/257439/2020
(Recommendation on Buprenorphine, Buprenorphine/Naloxone- Drug-drug
interactions with serotoninergic drugs) e PRAC EMA/PRAC/257439/2020
(Recommendation on Sertraline - Microscopic colitis); Cat C.I.2.a -
Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento Lustral.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Specialità medicinale: COLECALCIFEROLO MYLAN
Confezioni AIC n. 043942059-061-073 (dosaggio da 50.000 U.I./2,5
ml)
Codice pratica: N1B/2021/15
Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + 3 Var IAin Cat B.II.b.1.b, Cat
B.II.b.1.a, Cat B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Vamfarma S.r.l. come sito
di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Autorizzazione proroga modifiche stampati e smaltimento scorte
AIFA/PPA/P/39221 del 06/04/2020
Specialità medicinale: FOSFOMICINA MYLAN Confezioni AIC 037994
Proroga implementazione stampati della variazione tipo IB Cat.
C.I.1.a: allineamento alla procedura di Referral Art.31
EMEA/H/A-31/1476 (N1B/2020/956), a seguito dell'inserimento
dell'indicazione "Profilassi antibiotica perioperatoria per la
biopsia prostatica transrettale nell'uomo adulto". Si autorizza la
proroga del termine d'implementazione della modifica di cui sopra per
ulteriori 6 mesi a partire dalla data di pubblicazione di tale
proroga e i lotti prodotti in questi ulteriori 6 mesi che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta, mantenendo l'obbligo di rendere disponibile ai farmacisti
il Foglio Illustrativo aggiornato.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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