Serie Generale n. 30 del 6-2-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano, a base di pantoprazolo (24A00631) (GU Serie Generale n.30 del 06-02-2024)

Estratto determina AAM/PPA n. 74/2024 del 26 gennaio 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della variazione approvata a livello europeo
EMEA/H/C/xxxx/WS/2321.
N.1 variazione tipo II, C.I.4: aggiornamento stampati
relativamente alle reazioni avverse cutanee e alle interazioni del
farmaco con le analisi di laboratorio.
Allineamento alla versione corrente del QRD template.
Allineamento alla versione corrente della linea guida eccipienti
per le forme iniettabili.
Modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica dei paragrafi n. 2 (per le sole forme
iniettabili per il PANTORC), 4.4, 4.5, 4.8 e 6.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette.
Relativamente ai medicinali PANTOPAN (031835), PEPTAZOL(031111) e
PANTECTA (031834) per le confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia.
Per «Pantorc» (031981) per le descritte confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia:
«Pantorc» iniettabile 1 flaconcino 40 mg: 031981020;
«Pantorc» iniettabile 5 flaconcini 40 mg: 031981032.
Codici pratica: VC2/2022/382.
Numero procedura: EMEA/H/C/xxxx/WS/2321.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a., codice fiscale
00696360155, con sede legale e domicilio fiscale in via Elio
Vittorini, 129 - 00144 - Roma.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed alle etichette.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.