Serie Generale n. 100 del 27-4-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 aprile 2021
Rettifica dell'allegato alla determina n. 390/2021 del 6 aprile 2021, concernente la modifica della Nota AIFA 39 di cui alla determina AIFA n. 458/2020. (Determina n. DG/430/2021). (21A02402) (GU Serie Generale n.100 del 27-04-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale, n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modifiche ed integrazioni;
Vista la determina n. 390/2021 del 6 aprile 2021, concernente
«Modifica della Nota AIFA 39 di cui alla determina AIFA n. 458/2020»,
il cui integrale è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
repubblica italiana n. 87 del 12 aprile 2021;
Considerato che occorre rettificare l'allegato alla determina
suddetta;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica dell'allegato della determina n. 390/2021 del 6 aprile 2021

È rettificato, nei termini che seguono, l'allegato alla determina
n. 390/2021 del 6 aprile 2021, concernente «Modifica della nota AIFA
39 di cui alla determina AIFA n. 458/2020», il cui integrale è stato
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica n. 87 del 12
aprile 2021:
Dove è scritto:
Età di transizione
b) tutti gli altri soggetti con GHD devono essere rivalutati
(re-testing) dopo almeno un mese dalla sospensione del trattamento
sostitutivo con rGH e la terapia può essere proseguita se:
1) deficit di GH confermato con GH&lt;6 µ/L dopo ipoglicemia
insulinica (ITT)
2) deficit di GH confermato con GH&lt;19 µ/L dopo GHRH+arginina.
Leggasi:
Età di transizione
b) tutti gli altri soggetti con GHD devono essere rivalutati
(re-testing) dopo almeno un mese dalla sospensione del trattamento
sostitutivo con rGH e la terapia può essere proseguita se:
1) deficit di GH confermato con GH&lt;6 µg/L dopo ipoglicemia
insulinica (ITT)
2) deficit di GH confermato con GH&lt;19 µg/L dopo GHRH+arginina.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 16 aprile 2021

Il direttore generale
Magrini