Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Diamicron». (12A11023) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A/1370 del 19 settembre 2012

Medicinale: DIAMICRON.
Confezioni:
A.I.C. n. 023404078 30 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg;
A.I.C. n. 023404167 84 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg;
A.I.C. n. 023404080 56 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg;
A.I.C. n. 023404116 100 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg;
A.I.C. n. 023404066 28 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg;
A.I.C. n. 023404092 60 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg;
A.I.C. n. 023404155 500 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg;
A.I.C. n. 023404054 20 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg;
A.I.C. n. 023404142 180 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg;
A.I.C. n. 023404104 90 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg;
A.I.C. n. 023404128 112 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg;
A.I.C. n. 023404130 120 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg;
A.I.C. n. 023404027 7 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg;
A.I.C. n. 023404039 10 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg;
A.I.C. n. 023404041 14 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg;
Titolare A.I.C.: Les laboratoires servier.
N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0171/001/II/049 -
FR/H/0171/002/II/049.
Tipo di modifica: attuazione della modifica o delle modifiche
richieste dal l'EMEA/dall'autorità nazionale competente in seguito
alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi
disicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano digestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtù degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorità
competente. Attuazione di una o più modifiche che devono essere
suffragate da nuove informazioni complementari da parte del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Aggiornamento
paragrafi 4.5 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine di 180 gg non potranno più essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.