Parte Seconda n. 115 del 30-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.115 del 30-9-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ACIDO IBANDRONICO EG 50 mg e 150 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042063 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2172
Procedura Europea n° NL/H/1834/001-002/IA/015
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADApharm GmbH e modifica della
sede legale in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania.
Specialità Medicinale: DONEPEZIL EG 5 mg e 10 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040085 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2390
Procedura Europea n° DE/H/2031/001-002/IA/020/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito
responsabile del rilascio dei lotti Aliud Pharma GmbH (Germania);
Tipo IA n.A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto
finito da Hemofarm d.o.o. Šabac a Hemofarm AD Vršac, Šabac plant.
Specialità Medicinale: PARACETAMOLO EG 500 mg e 1000 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/2261
Procedura Europea n° IT/H/0381/001-002/IB/017/G
Grouping variation: Tipo IBn. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a
+ Tipo IAin n. B.II.b.1.b + Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio presso Special Product's Line
Spa, Anagni (FR).
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/12,5
mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/2219
Procedura Europea n° AT/H/0285/001-005/IB/024
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Danimarca e Finlandia.
Specialità Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse rivestite con
film.
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037452 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2078
Procedura Europea n° NL/H/0266/002/IA/038/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione del prodotto finito: Suir Pharma Ireland (Irlanda); Tipo
IA n. B.II.b.2.a - Controllo lotti presso Prolepha Labs BV (Paesi
Bassi); n.2 x tipo IA n. B.III.1.a.2-Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Centaur Pharmaceuticals Private Ltd
(India): da R1-CEP 2002-171-Rev01 a R1-CEP 2002-171-Rev03.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale e della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione e in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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