Serie Generale n. 157 del 9-7-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Fristamin» (GU Serie Generale n.157 del 09-07-2003)

Estratto decreto n. 203 del 16 giugno 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FRISTAMIN, anche nelle forme e confezioni: «10 mg compresse» 5
compresse; «10 mg compresse» 7 compresse; «10 mg compresse»
10 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via di Scandicci n. 37 - c.a.p. 50143, codice
fiscale n. 00394440481.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «10 mg compresse» 5 compresse;
A.I.C. n. 027076052 (in base 10), 0TU9GN (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Schering-Plough, stabilimento sito in Comazzo (Lodi),
via F.lli Kennedy n. 5 (ciclo completo); Schering-Plough Labo N.V.,
stabilimento sito in Heist-Op-Den-Berg (Belgio), Industriepark, 30
(ciclo completo).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: loratadina 10 mg;
eccipienti: lattosio 71,3 mg; amido di mais 18 mg; magnesio
stearato 0,7 mg;
confezione: «10 mg compresse» 7 compresse;
A.I.C. n. 027076064 (in base 10), 0TU9H0 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Schering-Plough, stabilimento sito in Comazzo (Lodi),
via F.lli Kennedy n. 5 (ciclo completo); Schering-Plough Labo N.V.,
stabilimento sito in Heist-Op-Den-Berg (Belgio), Industriepark, 30
(ciclo completo).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: loratadina 10 mg;
eccipienti: lattosio 71,3 mg; amido di mais 18 mg; magnesio
stearato 0,7 mg;
confezione: «10 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 027076076 (in base 10), 0TU9HD (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Schering-Plough, stabilimento sito in Comazzo (Lodi),
via F.lli Kennedy n. 5 (ciclo completo); Schering-Plough Labo N.V.,
stabilimento sito in Heist-Op-Den-Berg (Belgio), Industriepark, 30
(ciclo completo).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: loratadina 10 mg;
eccipienti: lattosio 71,3 mg; amido di mais 18 mg; magnesio
stearato 0,7 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite
allergica stagionale, della rinite allergica perenne, dell'orticaria
e di altre dermatiti caratterizzate da fenomenologia istamino-mediata
(prurito, eritemi, pomfi).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.