Serie Generale n. 239 del 14-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determina n. 525/2014 del 14 marzo 2014 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ponesta». (14A07748) (GU Serie Generale n.239 del 14-10-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1979/2014 del 24 settembre 2014

Rettifica della determinazione V &amp; A n. 525 del 14 marzo 2014.
È rettificata, nei termini che seguono, la determinazione V &amp; A
n. 525 del 14/03/2014, concernente l'autorizzazione di nuove
confezioni del medicinale «PONESTA» ed il relativo estratto
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 97 del
28/04/2014 Supplemento Ordinario n. 37:
All'art. 3 «classificazione ai fini della fornitura» in luogo di:
Confezione: 033345164 - «rapimelt 5 mg compresse
orodispersibili» 2 compresse in blister al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica;
Confezione: 033345176 - «rapimelt 5 mg compresse
orodispersibili» 6 compresse in blister al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica;
Confezione: 033345188 - «rapimelt 5 mg compresse
orodispersibili» 12 compresse in blister al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica;
Confezione: 033345190 - «rapimelt 5 mg compresse
orodispersibili» 2 compresse in blister al con contenitore - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: 033345202 - «rapimelt 5 mg compresse
orodispersibili» 6 compresse in blister al con contenitore - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: 033345214 - «rapimelt 5 mg compresse
orodispersibili» 12 compresse in blister al con contenitore - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica,
leggasi:
Confezione: 033533163 - «rapimelt 5 mg compresse
orodispersibili» 2 compresse in blister al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica;
Confezione: 033533175 - «rapimelt 5 mg compresse
orodispersibili» 6 compresse in blister al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica;
Confezione: 033533187 - «rapimelt 5 mg compresse
orodispersibili» 12 compresse in blister al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica;
Confezione: 033533199 - «rapimelt 5 mg compresse
orodispersibili» 2 compresse in blister al con contenitore - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: 033533201 - «rapimelt 5 mg compresse
orodispersibili» 6 compresse in blister al con contenitore - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: 033533213 - «rapimelt 5 mg compresse
orodispersibili» 12 compresse in blister al con contenitore - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Inoltre vengono rettificati i seguenti errori materiali contenuti
esclusivamente nell'estratto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
Serie generale n. 97 del 28/04/2014 Supplemento Ordinario n. 37:
al paragrafo «Descrizione del medicinale e attribuzione n.
A.I.C.» in luogo di:
«apimelt 5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister
al con contenitore,
leggasi:
«rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in
blister al con contenitore,
al paragrafo «Produttore del Principio Attivo» in luogo di:
IPR Pharmaceutical, Inc. stabilimento sito in State Road #188,
Lot - San Isidro Industrial Park - Canovanas - Porto Rico 00729
(controllo e rilasccio),
leggasi:
IPR Pharmaceuticals, Inc. stabilimento sito in State Road #188,
Lot 17 - San Isidro Industrial Park - Canovanas - Porto Rico 00729
(controllo e rilascio).
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Via F. Sforza, Palazzo Galileo, Cap 20080, Basiglio -
Milano - Codice fiscale n. 11991420156.

Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata per estratto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla
Società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.