Serie Generale n. 155 del 7-7-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
ORDINANZA 10 giugno 2003
Misure precauzionali atte ad evitare il rischio di trasmissione di SARS attraverso la trasfusione di sangue o di emocomponenti. (GU Serie Generale n.155 del 07-07-2003)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e successive modifiche;
Visto il Regolamento sanitario internazionale adottato a Boston il
25 luglio 1969, modificato dal regolamento addizionale il 23 maggio
1973 e reso esecutivo con legge 9 febbraio 1982, n. 106;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, concernente la disciplina
delle attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi
componenti;
Visto il proprio decreto 26 gennaio 2001, recante «protocolli per
l'accertamento dell'idoneità del donatore di sangue e di
emocomponenti»;
Preso atto della recente insorgenza di un'epidemia della nuova
forma morbosa denominata «sindrome respiratoria acuta severa» (SARS)
e dell'identificazione da parte dell'Organizzazione mondiale della
sanità di «aree affette» all'interno di alcuni Paesi;
Considerato che l'Organizzazione mondiale della sanità ha fornito
le definizioni di «caso sospetto» e di «caso probabile» di SARS di
seguito riportate:
caso sospetto:
1) persona che dopo il 1° novembre 2002 presenti una storia di
febbre alta superiore a 38°C, tosse, difficoltà respiratoria e una o
più delle seguenti condizioni di esposizione nei dieci giorni
precedenti l'inizio dei sintomi:
contatto ravvicinato con un caso sospetto o probabile di
SARS;
storia di viaggio in un'area con recente trasmissione locale
di SARS;
residenza in un'area con recente trasmissione locale di SARS;
2) persona con malattia respiratoria acuta non spiegata, con
conseguente decesso, dopo il 1° novembre 2002 ed in cui non sia stata
eseguita autopsia e una o più delle seguenti condizioni di
esposizione nei dieci giorni precedenti l'inizio dei sintomi:
contatto ravvicinato con un caso sospetto o probabile di
SARS;
storia di viaggio in un'area con recente trasmissione locale
di SARS;
caso probabile:
caso sospetto con dimostrazione radiologica di infiltrati
compatibili con polmonite o sindrome da distress respiratorio (RDS);
caso sospetto con riscontro positivo per Coronavirus associato
a SARS con uno o più test di laboratorio;
caso sospetto con riscontro autoptico compatibile con sindrome
da distress respiratorio, senza altre cause identificabili;
Vista la propria ordinanza 10 aprile 2003, recante misure
profilattiche contro la sindrome acuta respiratoria severa (SARS);
Considerato che le conoscenze sinora acquisite fanno ritenere
possibile l'esistenza di un rischio teorico di trasmissione della
SARS attraverso la via ematica, essendo stata riscontrata una bassa
viremia sino a dieci giorni dopo l'esordio sintomatologico in casi
probabili di detta sindrome;
Considerata altresì l'assenza, allo stato attuale, di test
diagnostici affidabili e validati, ai fini dell'accertamento di detta
sindrome;
Ritenuto necessario garantire adeguati livelli di sicurezza
trasfusionale;
Viste le indicazioni formulate dall'Organizzazione mondiale della
sanità;
Visto il parere espresso dall'Istituto superiore di sanità in data
17 aprile 2003;
Ordina:
Art. 1.
1. I Centri trasfusionali e di raccolta del sangue ed emocomponenti
debbono provvedere, nel corso della prevista anamnesi del donatore,
ad accertare pregressi soggiorni, anche di breve durata, nelle aree
dichiarate affette dall'Organizzazione mondiale della sanità.
2. Qualora dall'anamnesi emerga la condizione di cui al comma 1,
ovvero che il donatore abbia avuto contatti ravvicinati con casi
sospetti o probabili di SARS la donazione deve essere rinviata
secondo lo schema di seguito riportato:
donatori asintomatici: rinviare la donazione di tre settimane, a
decorrere dal giorno del rientro;
donatori con i sintomi di cui alla definizione di caso sospetto
di SARS: rinviare la donazione per un mese, a decorrere dalla
completa guarigione e dalla fine della terapia;
donatori con i sintomi di cui alla definizione di caso probabile
di SARS: rinviare la donazione per tre mesi, a decorrere dalla
completa guarigione e dalla fine della terapia.

Art. 2.
1. Il medico o la struttura che accertino un caso sospetto o
probabile di SARS insorto in un soggetto che, all'anamnesi, risulti
aver effettuato una donazione di sangue o emocomponenti nei trenta
giorni antecedenti l'esordio della malattia sono obbligati a darne
immediata notifica al Centro trasfusionale interessato.
2. I Centri trasfusionali di cui al comma 1 debbono provvedere al
ritiro dei prodotti non ancora trasfusi ovvero a notificare
tempestivamente al Ministero della salute l'avvenuta consegna del
prodotto per la lavorazione industriale.

Art. 3.
1. La presente ordinanza ha validità fino al 31 luglio 2003.
La presente ordinanza viene inviata agli organi di controllo per la
registrazione ed entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 10 giugno 2003
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 26 giugno 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 174