Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brimonidina e Timololo Sandoz» (16A04247) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina n. 729/2016 del 25 maggio 2016

Medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio
(VA) Italia.
Confezione:
«2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5
ml
AIC n. 044221012 (in base 10) 1B5JLN (in base 32)
Confezione:
«2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 5
ml
AIC n. 044221024 (in base 10) 1B5JM0 (in base 32)
Confezione:
«2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi in LDPE da 10
ml
AIC n. 044221036 (in base 10) 1B5JMD (in base 32)
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: un ml di soluzione contiene:
principio attivo:
2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di
brimonidina
5,0 mg di timololo, come 6,8 mg di timololo maleato
eccipienti:
benzalconio cloruro
sodio fosfato monobasico monoidrato
sodio fosfato dibasico eptaidrato
acido cloridrico o idrossido di sodio per aggiustare il ph
acqua depurata
Rilascio dei lotti:
The Maltese Release Company Ltd. - HHF 060 Hal Far Industrial
Park, BBG 3000, Birzebbugia, Malta
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania
Controllo dei lotti:
Combino Pharm (Malta) Ltd. - HHF 060 Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Malta
Produzione e confezionamento:
Indoco Remedies Limited - L-32, 33, 34, Verna Industrial Area,
Verna, Goa-403722, India
Produzione principio attivo:
Brimonidina Tartrato:
Indoco Remedies Limited, Kilo Lab - R-92/93, TTC, MIDC, Thane
Belapur Road, Rabale, 400 701, Navi Mumbai, India
Brimonidina Tartrato:
Farmak, a.s. - Na Vlčinci 16/3, Klašterni Hradisko, 77900
Olomouc, Repubblica Ceca
Timololo Maleato:
Sifavitor S.r.l. - Via Livelli, 1 - 26852 Casaletto
Lodigiano, frazione Mairano - (LO) Italia
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
(PIO) in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto o con
ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai
beta-bloccanti per uso topico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5
ml
AIC n. 044221012 (in base 10) 1B5JLN (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,24
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,70
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Brimonidina e Timololo Sandoz» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Brimonidina e Timololo Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.