Parte Seconda n. 46 del 23-4-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.46 del 23-4-2011)

Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano, apportate
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.

Medicinale: TAREG (aic:033178); 80 mg capsule di gelatina dura; 160
mg Capsule di gelatina dura; 40 mg compresse rivestite con film; 80
mg compresse rivestite con film; 160 mg compresse rivestite con film;
320 mg compresse rivestite con film;
RIXIL (aic:034776); 80 mg capsule di gelatina dura; 160 mg Capsule
di gelatina dura; 40 mg compresse rivestite con film; 80 mg compresse
rivestite con film; 160 mg compresse rivestite con film; 320 mg
compresse rivestite con film;
COTAREG (aic:034114); 80 mg / 12.5 mg compresse rivestite con film;
160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film; 160 mg/25 mg compresse
rivestite con film; 320 mg/ 12.5 mg compresse rivestite con film; 320
mg/25 mg compresse rivestite con film;
CORIXIL (aic:034774); 80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film;
160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film; 160 mg/25 mg compresse
rivestite con film; 320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film; 320
mg/25 mg compresse rivestite con film;
LEVETIX (aic:037572); 80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film;
160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film; 160 mg/25 mg compresse
rivestite con film; 320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film; 320
mg/25 mg compresse rivestite con film;
NAZZEC (aic:037592); 80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film;
160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film; 160 mg/25 mg compresse
rivestite con film; 320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film; 320
mg/25 mg compresse rivestite con film;
Confezioni: tutte le confezioni dei dosaggi citati.
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni.
Codice Pratica: C1B/2011/130
No. di procedura: SE/H/xxxx/WS/006.
- Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo - Tipo 1A (B.I.b.1.c): aggiunta di una nuova specifica per la
determinazione dei solventi residui (esano, tluene e xilene) mediante
GC; - aggiunta di una nuova specifica per la determinazione dei
metalli pesanti mediante ICP-OES; - aggiunta di una nuova specifica
per la determinazione dei metalli pesanti mediante fluorescenza ai
raggi X;
- Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del principio
attivo - Tipo IA (B.I.b.1.c): restringimenti dei limiti delle
specifiche per l'impurezza CGP 49481 mediante HPLC; - restringimento
dei limiti delle specifiche per le impurezze non specifiche mediante
HPLC;
- Modifiche minori di una procedura approvata - Tipo IA (B.I.
b.2.a): - modifiche minori del metodo per la determinazione del
contenuto d'acqua con metodo Karl Fisher; - modifiche minori del
metodo per la determinazione dei solventi residui mediante GC (spazio
testa); - modifiche minori del metodo per la determinazione dei
solventi residui mediante GC (iniezione diretta); - R-enantiomero
inserito nel calcolo del titolo mediante HPLC;
- Altre modifiche di una procedura di prova del principio attivo -
Tipo IB (B.I.b.2.e): -aggiunta della procedura "identificazione
mediante HPLC (cromatografia chirale);
- Altre modifiche di una procedura di prova del principio attivo -
Tipo IB (B.I.b.2.a): aggiunta di un metodo alternativo per "l'
identificazione, impurezze e titolo" mediante HPLC;
- Altre modifiche di una procedura di prova del principio attivo -
Tipo IB (B.I.b.2.e): aggiunta dell'identificazione NIR come procedura
di identificazione alternativa;
- Altre modifiche di una procedura di prova del principio attivo -
Tipo IB (B.I.b.2.e): aggiunta di un metodo alternativo per la
determinazione dei solventi residui mediante (saggio limite);
- Altre modifiche di una procedura di prova del principio attivo -
Tip IB (B.I.b.2.e): aggiunta di un metodo alternativo per la
determinazione dei metalli pesanti (ICP-OES);
- Soppressione di una procedura di prova - Tipo IA: -eliminazione
della determinazione dei metalli pesanti mediante precipitazione come
solfuri.
Inoltre la monografia di analisi della sostanza attiva è stata
aggiornata con il metodo della farmacopea europea per la
contaminazione microbica di prodotti non sterili.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

UN PROCURATORE:
Achille MANASIA


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