Serie Generale n. 295 del 19-12-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.295 del 19-12-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto decreto AIC n. 739/1995 del 27 novembre 1995
Specialità medicinale OXIVENT (ossitropio bromuro) nella forma e
confezione: aerosol dosato bomboletta spray da 10 ml, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10, codice
fiscale 00421210485.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
preparazione sopra indicata sono effettuati sia dalla società
Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., nella officina consortile di
Regello (Firenze) sia dalla Boehringer Ingelheim KG, Ingelheim am
Rhein - Germania.
Ate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 8, comma
10, legge n. 537/1993:
aerosol dosato bomboletta da 10 ml;
N. A.I.C. 027439013 (in base 10) 0U5CX5 (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 21.000.
Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390,
convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della
specialità.
Composizione: una erogazione contiene: ossitropio bromuro 0,100
mg; eccipienti: lecitina di soia monofluorotriclorometano,
difluorodiclorotremetano, tretrafluorodicloroetano (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acqusita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale,
broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto NFR n. 740/1995 del 27 novembre 1995
Specialità medicinale TACHIPIRINA C nella forma: 12 compresse
effervescenti per uso orale; (nuova forma farmaceutica di specialità
medicinale già registrata), alle condizioni e con le specificazioni
seguito indicate.
Titolare A.I.C: aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia, 70 codice fiscale 03907010585.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile A.C.R.A.F. S.p.a. sito in Ancona s.s. 16 Adriatica km 303.
Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
12 compresse effervescenti per uso orale;
N. A.I.C. 028818021 (in base 10) 0VHGM5 (in base 32);
classe: C.
Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi:
paracetamolo mg 400, acido ascorbico mg. 200; eccipienti: sodio
bicarbonato, acido citrico, mannitolo, acido fumarico saccarina
sodica, aroma limone, polivinilpirrolidone, sodio docusato (nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica dell'influenza e
delle affezioni febbrili di ogni tipo e genesi, quali: malattie
esantematiche, da raffreddamento, infettive o di natura virale. Come
analgesico nei processi reumatici articolari e muscolari, nelle
nevralgie, nella cefalea e dismenorrea.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
obbligo prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto AIC n. 741/1995 del 27 novembre 1995
Specialità medicinale BACTROBAN NASALE (mupirocina sale di
calcio) nella forma e confezione: tubo da 3 g di pomata al 2% per
applicazione intranasale, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate via Zambeletti (Milano)
codice fiscale n. 05085580156.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società SmithKline
Beecham Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Manor
Royal-Crawley- Inghilterra.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
tubo da 3 g di pomata al 2% per uso applicazione intranasale;
n. A.I.C. 028980011 (in base 10) 0VNDTC (in base 32);
classe: C.
Composizione: 100 g di pomata contengono: principio attivo:
mupirocina sale di calcio g 2,15 corrispondente a mupirocina 2,0 g;
eccipienti: vaselina; esteri della glicerina (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: è indicato per l'eradicazione degli
stafilococchi aurei a localizzazione nasale, compresi i ceppi di
stafilococco aureo meticillino resistenti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto AIC n. 742/1995 del 27 novembre 1995
Specialità medicinale SKF AWI 201 (mupirocina sale di calcio)
nella forma e confezione: tubo da 3 g di pomata al 2% per uso topico
per applicazione intranasale, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Baranzate di Bollate, via Zambeletti (Milano) codice fiscale n.
05085580156.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società SmithKline
Beecham Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Manor
Royal-Crawley- Inghilterra.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
tubo da 3 g di pomata al 2% per uso topico per applicazione
intranasale;
N. A.I.C. 028986014 (in base 10) 0VNLNY (in base 32);
classe: C.
Composizione: 100 g di pomata contengono: principio attivo:
mupirocina sale di calcio g 2,15 corrispondente a mupirocina 2.00 g;
eccipienti: vaselina; esteri della glicerina (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: è indicato per l'eradicazione degli
stafilococchi aurei a localizzazione nasale, compresi i ceppi di
stafilococco aureo meticillino resistenti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto NCR n. 745/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale LOCALYN "Rinologico" e "Rinologico S.V."
nella confezione: flacone spray 20 ml (nuova confezione di
specialità medicinale già autorizzata), alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali n.
1, codice fiscale 00748210150.
Produttore: la produzione e il controllo della specialità
medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nel proprio stabilimento consortile, sito in Milano via
M. Civitali n. 1; le operazioni terminali di confezionamento sono
effettuate dalla società S.I.I.T S.r.l, nello stabilimento sito in
Trezzano sul Naviglio (Milano).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n, 537/1993:
"Rinologico" flacone spray 20 ml;
A.I.C. n. 020163325 (in base 10) 0M7BRX (in base 32);
classe: C;
"Rinologico S.V." flacone spray 20 ml;
A.I.C. n. 020163337 (in base 10) 0M7BS9 (in base 32);
classe: C.
Composizione:
100 ml di "Rinologico" contengono: principio attivo: fluocinolone
acetonide mg 10; clonazolina cloridrato mg 20; eccipienti: acido
citrico, benzalconio cloruro, polietilenglicole 4000, glicole
propilenico, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 spruzzata contiene: fluocinolone acetonide mg 0,006;
clonazolina cloridrato 0,012;
100 ml di "Rinologico S.V." contengono: principio attivo:
fluocinolone acetonide mg 10; eccipienti: acido citrico, benzalconio
cloruro, polietilenglicole 4000, glicole propilenico, sodio cloruro,
acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 spruzzata contiene: fluocinolone acetonide mg 0,006.
Indicazioni terapeutiche: "Localyn Rinologico" è indicato nella
terapia locale delle affezioni infiammatorie allergiche e vasomotorie
delle cavità nasali e paranasali, quali: raffreddore comune e riniti
catarrali in genere, riniti allergiche e vasomotorie, catarro
tubarico, sinusiti e rinosinusiti catarrali, sinusiti e rinosinusiti
allergiche e vasomotorie, riniti, sinusiti ed etmoiditi polipose,
disturbi respiratori da deviazione del setto nasale o da ipertrofia
dei turbinati.
"Localyn Rinologico" S.V. ha le stesse indicazioni, ma è
preferibile nelle forme croniche, nei pazienti particolarmente
sensibili all'impiego prolungato dei vasocostrittori e nei bambini.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto AIC n. 746/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale LEVOVIST nelle forme e confezioni: 1
flaconcino 4 gr + 1 fiala 20 ml + kit prelievo + siringa; 1
flaconcino 2,5 g + 1 fiala 20 ml + kit prelivo + siringa, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Schering AG (Berlino), rappresentata in Italia
dalla società Schering S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Mancinelli n. 1, codice fiscale 00750320152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nel proprio
stabilimento sito in Berlino (Germania) Mullerstrasse 170/178.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flaconcino 4 gr + 1 fiala 20 ml + kit prelievo + siringa;
A.I.C. n. 031110012 (in base 10) 0XPDVW (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero H;
prezzo L. 400.000.
Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390,
convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali;
1 flaconcino 2,5 gr + 1 fiala 20 ml + kit prelievo + siringa;
A.I.C. n. 031110024 (in base 10) 0XPDW8 (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero H;
prezzo L. 250.000.
Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390,
convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione: 1 grammo di polvere contiene: Principio attivo:
galattosio 999 mg, acido palmitico 1 mg, solvente acqua per
preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: esami ecografici doppler mono e
bidimensionali del flusso ematico in pazienti che presentano un
segnale doppler di intensità insufficiente, ecocardiografia B-mode.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto AIC n. 747/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale DOLOCYL PLUS nella forma e confezione: 12
compresse rivestite, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati n. 1, codice
fiscale 07195130153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità sopra indicata è effettuata dalla società
titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile Sandoz-LPB-Samil,
sito in Milano, via Quaranta n. 12.
Concessioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 compresse rivestite;
A.I.C. n. 029531011 (in base 10) 0W56W3 (in base 32);
classe: C.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo:
ibuprofene 200 mg; pseudoefedrina cloridrato 30 mg; eccipienti:
silice colloidale anidra, croscarmellosio, acido stearico, cellulosa
microcristallina granulare (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
rivestimento: polietilenglicole 400, titanio biossido,
idrossipropilmetilcellulosa (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: per il sollievo momentaneo dei sintomi
associati a sinusite, raffreddore comune, influenza, compresi
congestione nasale, cefalea, febbre, dolori articolari.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 748/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale PREST nelle forme e confezioni: 12
compresse 220 mg; 20 compresse 220 mg; alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo
Civitali n. 1, codice fiscale 00748210150.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C. negli stabilimenti consortili siti in
Milano, via M. Civitali n. 1 e in Pomezia (Roma), via Laurentina km
24,730.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 compresse 220 mg;
n. A.I.C. 029274014 (in base 10) 0VXCWY (in base 32);
classe: C;
20 compresse 220 mg;
n. A.I.C. 029274026 (in base 10) 0VXCXB (in base 32);
classe: C.
Composizione: ogni compressa rivestita 220 mg contiene: principio
attivo: naprossene sodico mg 220; eccipienti: cellulosa
microcristallina, povidone K 30; talco; magnesio stearato; filmatura:
opadry blue YS 1-4215 (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di mal di testa,
mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti, stati
febbrili e malattie da raffreddamento. È inoltre indicato contro i
dolori mestruali e i dolori di minore entità nell'artrite.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica-medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 749/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale DUOVENT nelle forme e confezioni: UDV 20
fialoidi soluzione inalatoria; Mite UDV 20 fialoidi soluzione
inalatoria, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10, codice
fiscale 00421210485.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società Boehringer Ingelheim Limited, nello stabilimento di
Bracknell, Berkshire (Gran Bretagna).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
UDV 20 fialoidi soluzione inalatoria 4 ml;
n. A.I.C. 025233038 (in base 10) 0S21NG (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 21.000.
Ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativio 20 settembre 1995,
n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialità medicinali;
Mite UDV 20 fialoidi soluzione inalatoria 4 ml;
n. A.I.C. 025233040 (in base 10) 0S21NJ (in base 32);
Classe: C.
Composizione:
UDV 1 fialoide monodose 4 ml contiene: principio attivo:
ipratropio bromuro 0,5 mg, fenoterolo bromidrato 1,25 mg; eccipienti:
sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti); soluzione isotonica senza conservanti;
Mite UDV 1 fialoide monodose 4 ml contiene: principio attivo:
ipratropio bromuro 0,10 mg, fenoterolo bromidrato 0,25 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti); soluzione isotonica senza conservanti.
Indicazioni terapeutiche: Duovent UDV e Mite UDV è un
broncodilatatore indicato per:
a) trattamento sintomatico di attacchi asmatici;
b) profilassi dell'asma da sforzo;
c) trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre
affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile, quali, ad
esempio, la bronchite cronica ostruttiva. In tali affezioni va
considerata l'opportunità di intraprendere una concomitante terapia
antinfiammatoria.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 756/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale ISEPACIN nelle forme: fiala iniettabile da
50 mg/0,5 ml; da 100 mg/ml; da 250 mg/ml; da 500 mg/2 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89, codice fiscale
00889060158.
Produttore: la produzione ed il controllo della specialità
medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
Schering-Plough, nello stabilimento sito in Herouville Saint-Clair
(Francia); le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate
dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile
sito in Comazzo (Milano).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fiala iniettabile 50 mg/0,5 ml;
n. A.I.C. 029307016 (in base 10) 0VYD48 (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero H;
prezzo L. 4.400.
Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390,
convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali;
1 fiala iniettabile 100 mg/ml;
n. A.I.C. 029307028 (in base 10) 0VYD4N (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero H;
prezzo L. 8.500.
Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390,
convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali;
1 fiala iniettabile 250 mg/ml;
n. A.I.C. 029307030 (in base 10) 0VYD4Q (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero H;
prezzo L. 20.900.
Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390,
convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali;
1 fiala iniettabile 500 mg/2 ml;
n. A.I.C. 029307042 (in base 10) 0VYD52 (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero H;
prezzo L. 41.800.
Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390,
convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione:
una fiala 50 mg/0,5 ml contiene: principio attivo: isepamicina
solfato 50 mg/0,5 ml; eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito,
sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
una fiala 100 mg/ml contiene: principio attivo: isepamicina
solfato 100 mg/ml; eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito,
sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
una fiala 250 mg/ml contiene: principio attivo: isepamicina
solfato 250 mg/ml; eccipienti: sodio citrato diidrato, sodio solfito
anidro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
una fiala 500 mg/2 ml contiene: principio attivo: isepamicina
solfato 500 mg/2 ml; eccipienti: sodio citrato diidrato, sodio
solfito anidro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Isepacin" iniettabile:
è indicato nel trattamento delle infezioni causate da ceppi di
microorganismi sensibili;
può essere usato in monoterapia o in associazione con altri
antibiotici nel trattamento delle seguenti infezioni come indicato
clinicamente: infezioni delle basse vie respiratorie-comprese
polmoniti contratte in comunità o nosocomiali ed esacerbazioni acute
della bronchite cronica. Infezioni intraaddominali - comprese
peritonite, colecistite e colangite. Infezioni urinarie - comprese
pielonefrite e infezioni complicate delle basse vie urinarie.
Infezioni della pelle e delle strutture cutanee - comprese infezioni
post-operatorie delle ferite, ascessi cutanei e cellulite. Setticemia
- nelle infezioni che si sospetta siano sostenute da gram-negativi,
la terapia con Isepacin iniettabile può essere iniziata prima di
ottenere i risultati dei test di suscettibilità. Isepacin
iniettabile è inoltre indicato per il trattamento delle infezioni
sostenute da molti ceppi di microorganismi gram-negativi
amikacina-resistenti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 757/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale VIZAX nelle forme: fiala iniettabile da 50
mg/0,5 ml; da 100 mg/ml; da 250 mg/ml; da 500 mg/2 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: S.C.A. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89, codice fiscale
03296950151.
Produttore: la produzione ed il controllo della specialità
medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
Schering-Plough, nello stabilimento sito in Herouville Saint-Clair
(Francia); le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate
dalla società Schering-Plough S.p.a., nello stabilimento consortile
sito in Comazzo (Milano).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fiala iniettabile 50 mg/0,5 ml;
n. A.I.C. 029514015 (in base 10) 0W4Q8Z (in base 32);
classe: A; per uso ospedaliero H;
prezzo L. 4.400.
Ai sensi dell'art. 1 del decreto legge 20 settembre 1995, n. 390,
convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali;
1 fiala iniettabile 100 mg/ml;
n. A.I.C. 029514027 (in base 10) 0W4Q9C (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero H;
prezzo L. 8.500.
Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390,
convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali;
1 fiala iniettabile 250 mg/ml;
n. A.I.C. 029514039 (in base 10) 0W4Q9R (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero H;
prezzo L. 20.900.
Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390,
convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali;
1 fiala iniettabile 500 mg/2 ml;
n. A.I.C. 029514041 (in base 10) 0W4Q9T (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero H;
prezzo L. 41.800.
Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390,
convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione:
una fiala 50 mg/0,5 ml contiene: principio attivo: isepamicina
solfato 50 mg/0,5 ml; eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito,
sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
una fiala 100 mg/ml contiene: principio attivo: isepamicina
solfato 100 mg/ml; eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito,
sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
una fiala 250 mg/ml contiene: principio attivo: isepamicina
solfato 250 mg/ml; eccipienti: sodio citrato diidrato, sodio solfito
anidro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
una fiala 500 mg/2 ml contiene: principio attivo: isepamicina
solfato 500 mg/2 ml; eccipienti: sodio citrato diidrato, sodio
solfito anidro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Vizax" iniettabile:
è indicato nel trattamento delle infezioni causate da ceppi di
microorganismi sensibili;
può essere usato in monoterapia o in associazione con altri
antibiotici nel trattamento delle seguenti infezioni come indicato
clinicamente: infezioni delle basse vie respiratorie-comprese
polmoniti contratte in comunità o nosocomiali ed esacerbazioni acute
della bronchite cronica. Infezioni intraaddominali - comprese
peritonite, colecistite e colangite. Infezioni urinarie - comprese
pielonefrite e infezioni complicate delle basse vie urinarie.
Infezioni della pelle e delle strutture cutanee - comprese infezioni
post-operatorie delle ferite, ascessi cutanei e cellulite. Setticemia
- nelle infezioni che si sospetta siano sostenute da gram-negativi,
la terapia con Vizax iniettabile può essere iniziata prima di
ottenere i risultati dei test di suscettibilità. Vizax iniettabile
è inoltre indicato per il trattamento delle infezioni sostenute da
molti ceppi di microorganismi gram-negativi amikacina-resistenti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto NCR n. 758/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale TORA DOL nella confezione: 3 supposte
30 mg (nuova confezione di specialità già registrata).
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo
Civitali n. 1, codice fiscale 00748210150.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
consortile sito in Milano, via Matteo Civitali n. 1.
Confezioni autorizzate: n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
3 supposte 30 mg;
n. A.I.C. 027253071 (in base 10) 0TZQBH (in base 32);
classe C.
Composizione: ogni supposta contiene: principio attivo: ketorolac
trometamina mg 30 (pari a ketorolac. . . mg); eccipienti: gliceridi
semisintetici solidi mg 970.
Indicazioni terapeutiche: "Tora Dol" supposte è indicato nel
trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti di intensità
moderata-grave: interventi chirurgici; affezioni muscoloscheletriche;
dolore neoplastico; traumi; coliche renali e biliari.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 759/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale ARTZ, nella forma fiala da 2,5 ml/25 mg,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Seikagaku Kogyo Co Ltd. 1-5, Nihonbashi-Honcho
2-chome, Chuo-ku Tokyo (Giappone), rappresentata in Italia dalla
società Luitpold S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Roma, via Montecassiano n. 157, codice fiscale 00468270582.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C, nello stabilimento sito in Tokio (Giappone), 1-5,
Nihonbashi-Honcho 2-chome, Chuo-ku.
Confezioni autorizzate: n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fiala da 2,5 ml/25 mg;
n. A.I.C. 028829012 (in base 10) 0VHTBN (in base 32);
classe: C.
Composizione: ogni fiala da 2,5 ml contiene: principio attivo:
sodio ialuronato 25 mg; eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato
dibasico, sodio fosfato monobasico 2HfB0122,O, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Artz" è indicato nelle gonartrosi
(osteoartrosi degenerativa del ginocchio) di lieve e media gravità.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/92).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto NCR n. 760/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale LIXIDOL nella confezione 3 supposte 30 mg
(nuova confezione di specialità già registrata).
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2, codice fiscale 07089990159.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
consortile sito in Ascoli Piceno.
Confezioni autorizzate: n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
3 supposte 30 mg;
n. A.I.C. 027257106 (in base 10) 0TZU8L (in base 32);
classe C.
Composizione: ogni supposta contiene: principio attivo: ketorolac
trometamina mg 30 (pari a ketorolac. . . mg); eccipienti: gliceridi
semisintetici solidi (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Lixidol" supposte è indicato nel
trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti di intensità
moderata-grave: interventi chirurgici; affezioni muscoloscheletriche;
dolore neoplastico; traumi; coliche renali e biliari.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto NCR n. 761/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale LOCALYN "Oto" nella confezione: flacone
gocce 20 ml (nuova confezione di specialità medicinale già
autorizzata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo
Civitali n. 1, codice fiscale 00748210150.
Produttore: la produzione e il controllo della specialità
medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nel proprio stabilimento consortile, sito in Milano, via
Civitali n. 1; le operazioni terminali di confezionamento sono
effettuate dalla società S.I.I.T S.r.l., nello stabilimento sito in
Trezzano sul Naviglio (Milano).
Confezioni autorizzate: n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone gocce 20 ml;
n. A.I.C. 020163349 (in base 10) 0M7BSP (in base 32);
classe: C.
Composizione:
100 ml contengono: principio attivo: fluocinolone acetonide g
0,025; neomicina solfato 325.000 u.i.; eccipienti: acido citrico,
glicole propilenico, acqua depurata q.b. (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 goccia contiene: fluocinolone acetonide mg 0,01; neomicina
solfato 130 u.i.
Indicazioni terapeutiche: otiti esterne. Dermoepidermiti ed eczemi
del condotto uditivo. Trattamenti pre e post operatori di interventi
sull'orecchio medio e sulla mastoide.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto A.I.C. n. 637/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale ONCOTICE nella forma e confezione: fiale da
2 ml di polvere liofilizzata per instillazione intravescicale, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Organon Teknika B.V. Boseind 15, 5281 RM Boxtel
(Olanda) rappresentata in Italia dalla societa Organon Teknika
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Ostilia n.
15, codice fiscale n. 07962500158.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società Organon Teknika
B.V. Boseind 15, 5281 Boxtel (Olanda).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
3 fiale da 2 ml ciascuna contenente circa 5x10fB0128 CFU di Tice
BCG forma liofilizzata per intillazione intravescicale;
n. A.I.C. 028346017 (in base 10) 0V11P1 (in base 32);
classe C.
Composizione: una fiala di liofilizzato contiene: principio
attivo: 5x10fB0128 CFU di Tice BCG (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: l'Oncotice viene usato come trattamento
del carcinoma primario in situ o di una recidiva delle cellule
uroteliali piatte (CIS) della vescica, e come sussidio terapeutico
dopo TUR di un carcinoma primario o recidiva del carcinoma delle
cellule uroteliali superficiali della vescica stadio TA (grado 1, 2 o
3) o T1 (grado 1, 2 o 3).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale riservato
esclusivamente in ambiente ospedaliero e case di cura (art. 9 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto NFR. 763/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale OPTIRAY anche nelle preparazioni:
Optiray 240 x 50 ml siringhe preriempite pronte per l'uso;
Optiray 300 x 50 ml siringhe preriempite pronte per l'uso;
Optiray 300 x 30 ml siringhe preriempite pronte per l'uso;
(nuove preparazioni di specialità medicinale già registrata), alle
condizioni con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical Inc., St. Louis, MO, U.S.A.
rappresentata in Italia dalla società BYK Gulden Italia S.p.a. con
sede legale e domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto n.1,
codice fiscale n. 00696360155.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle
preparazioni di cui sopra sono effettuate dalla società Mallinckrodt
Medical Inc. nello stabilimento sito in Parenteral Plant in Raleigh,
NC, U.S.A.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993;
OPTIRAY 240:
10 siringhe preriempite da 50 ml pronte per l'uso;
n. A.I.C. 027674187 (in base 10) 0UDKLC (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero (H) prezzo L. 679.000 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito
nella legge 20 novembre 1995, n. 490 in attesa della determinazione
dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994,
16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialità;
OPTIRAY 300:
10 siringhe preriempite da 50 ml pronte per l'uso;
n. A.I.C. 027674201 (in base 10) 0UDKLT (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero (H) prezzo L. 765.000 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 luglio 1995, n. 390, convertito
nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione
dei prezzi sulla base della deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994,
16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialità;
10 siringhe preriempite da 30 ml pronte per l'uso;
n. A.I.C. 027674199 (in base 10) 0UDKLR (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero (H) prezzo L. 459.000 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito
nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione
dei prezzi sulla base della deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994,
16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialità.
Composizione:
OPTIRAY 240 x 50 ml: 1 ml di soluzione contiene: Ioversolo 509 mg
pari a Iodio 240 mg; trometamina 3,6 mg; EDTACaNa(Elevato al
Quadrato) 0,2 mg; acqua p.p.i. q.b. a 1,0 ml;
OPTIRAY 300 x 30 e 50 ml: 1 ml di soluzione contiene: Ioversolo
636 mg pari a Iodio 300 mg; trometamina 3,6 mg; EDTACaNa(Elevato al
Quadrato) 0,2 mg acqua p.p.i. q.b. a 1,0 ml.
Indicazioni terapeutiche:
OPTIRAY 240 è indicato in angiografia cerebrale e flebografia;
OPTIRAY 300 è indicato in arteriografia cerebrale, periferica e
viscerale è anche indicato in "contrast enhanced" TAC cerebrale e
total body, urografia intravenosa, IV DSA.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e case di cura vietata la
vendita al pubblico (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto A.I.C. n. 819/1995 del 29 novembre 1995
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale TALOXA (felbamato) nelle forma:
compresse x mg 400 e x mg 600;
polvere per sospensione orale 600 mg/5m1, alle condizioni e con
le specificazioni seguito indicate.
Titolare A.I.C: Schering-plough S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89, codice fiscale
n. 00889060158.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento:
per la forma farmaceutica sospensione sono effettuate
nell'officina consortile Schering-plough S.p.a. Astra Italia S.p.a.
S.C.A. Stabilimenti chimici dell'Adda S.p.a. sita in Cormazzo (Mi), e
in alternativa dalla Schering-plough Labo N.V. Heist Op-Den-Berg
Belgio;
per la forma farmaceutica compresse: la produzione il controllo e
il confezionamento sono effettuate dalla Schering-plough Labo N.V.
Heist Op-Den-Berg Belgio.
Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
40 compresse x mg. 400 per uso orale;
n. A.I.C. 030822023 (in base 10) 0XDMNV (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 122.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490 in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della
deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto della specialita':
40 compresse x mg 600 per uso orale;
n. A.I.C. 030822035 (in base 10) 0XDMN7 (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 190.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490 in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della
deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto della specialita':
flacone da 230 ml per uso orale;
n. A.I.C. 030822011 (in base 10) 0XDMMV;
classe: A;
prezzo L. 218.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490 in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della
deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto della specialità.
Composizione:
1 compressa contiene: principio attivo. Felbamato 400 mg. Altri
componenti: cellulosa microcristallina, amido progelatinizzato,
lattosio, carbossimetilcellulosa sodica a legami crociati, magnesio,
stearato;
1 compressa contiene: principio attivo. Felbamato 600 mg. Altri
componenti: cellulosa microcristallina, amido progelatinizzato,
lattosio, carbossimetilcellulosa sodica e legami crociati, magnesio,
stearato;
5 ml di sospensione contengono: principio attivo. Felbamato 600
mg. Altri componenti: metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, sodio benzoato, cellulosa microcristallina a
carbossimetilcellulosa sodica, saccarina sodica sorbitolo, glicerolo,
polisorbato 80, simeticone emulsione, Prosweet "G" 859, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Taloxa" non è indicato come
trattamento antiepilettico di prima scelta. L'uso di "Taloxa" è
raccomandato nelle indicazioni di seguito riportate, dopo un'accurata
valutazione del rapporto rischio-beneficio in relazione alla
discrasia ematica, in particolar modo anemia aplastica ed alla
epatossicità. Il rischio potenziale associato all'uso di Taloxa
dovrebbe essere soppesato contro i rischi associati all'assenza di
trattamenti medici alternativi.
Terapia aggiuntiva per il trattamento di adulti e bambini di età
pari o superiore a 4 anni portatori di sindrome di Lennox-Gastaut e
che non siano controllati con altri antiepilettici o che manifestino
intolleranza verso di essi.
Un'accurata valutazione dell'efficacia di "Taloxa" dovrebbe essere
eseguita dopo 2 o 3 mesi di trattamento. Solo i pazienti che hanno
ottenuto significativi miglioramenti clinici nelle convulsioni (per
esempio una notevole riduzione nella frequenza delle convulsioni
oppure nella loro gravita') durante tale periodo di tempo dovrebbero
continuare il trattamento con Taloxa (vedere "Opportune precauzioni
d'impiego").
"Taloxa" dovrebbe essere usato solo sotto la sorveglianza di un
neurologo oppure di un neuropediatra con esperienza nel trattamento
dell'epilessia.
I pazienti devono essere informati prima dell'inizio del
trattamento dei potenziali rischi associati all'uso di "Taloxa"
(vedere "Opportune precauzioni d'impiego").
I pazienti dovrebbero essere informati del fatto che l'uso di
"Taloxa" è stato associato ad anemia aplastica e disfunzioni
epatiche, entrambe condizioni potenzialmente fatali (vedere
"Opportune precauzioni d'impiego").
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica rilasciata da centri
specialistici pediatrici neurolocgici neuropsichiatrici, e di centri
ospedalieri (art. 10 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 833/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale ESMERON nelle forme e confezioni: 50 mg
fialoidi x ml 5 uso e.v. e 100 mg fialoidi x ml 10 uso e.v., alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Organon Teknika B.V. di Boxtel (Olanda),
rappresentata in Italia dalla Organon Teknika S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Roma, via Ostilia n. 15, codice fiscale n.
07962500158.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla Società Titolare
dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Boseind, 15 - Boxtel
(Olanda).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 fialoidi 50 mg/5 ml;
n. A.I.C. 029209018 (in base 10) 0VVDFU (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero (H);
prezzo L. 218.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 25 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto della specialità medicinali;
10 fialoidi 100 mg/10 ml;
n. A.I.C. 029209020 (in base 10) 0VVDFW (in base 32);
classe: A per uso opsedaliero (H);
prezzo L. 363.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 25 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto della specialità medicinali.
Composizione:
un fialoide da 5 ml contiene: principio attivo: bromuro di
rocuronio: 50 mg; eccipienti: sodio acetato: 10 mg; cloruro di sodio:
16,5 mg; acido acetico glaciale q.b. a pH 4; acqua per iniezioni: 5
ml;
un fialoide da 10 ml contiene: principio attivo: bromuro di
rocuronio: 100 mg; eccipienti: sodio acetato: 20 mg; cloruro di
sodio:
33 mg; acido acetico glaciale q.b. a pH 4; acqua per iniezioni: 10
ml.
Indicazioni terapeutiche: Esmeron è indicato come coadiuvante in
anestesia chirurgica per facilitare l'intubazione endotracheale ed
ottenere un miorilassamento nel corso dell'intervento.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto NFR n. 836/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale TIMOPTOL (timololo maleato MSD) anche nella
forma e confezione: XE 0,25% soluzione gelificante per uso oftalmica
allo 0,25% e allo 0,50% flaconcino da 2,5 ml (nuova forma
farmaceutica di specialità medicinale già registrata), alle
condizioni e con le specificazioni seguito indicate.
Titolare A.I.C: Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni n. 6, codice
fiscale n. 00422760587.
Produttore: la produzione il controllo sono effettuate Merck Sharp
&amp; Dohme-Chibret-Clermond Ferrand Francia.
Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate
nell'officina consortile delle ditte Merck Sharp &amp; Dohme (Italia)
S.p.a. Neopharmed S.p.a., via Emilia 21 - Pavia.
Confezione autorizzata, numeri di A.I.C e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
soluzione gelificante per uso oftalmica allo 0,25%;
n. A.I.C. 024278071 (in base 10) 0R4X1R (in base 32);
classe: C;
soluzione gelificante per uso oftalmica allo 0,50%;
n. A.I.C. 024278083 (in base 10) 0R4X23 (in base 32);
classe: C.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo
timololo maleato 3,42 mg (pari a 2,5 mg di timololo base);
eccipienti: gomma gellan mannitolo, trometamina, benzododecinio
bromuro, acqua depurata sterile (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica);
Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo
timololo maleato 6,84 mg (pari a 5,0 mg timololo base); eccipienti:
gomma gellan mannitolo, trometamina, benzododecinio bromuro, acqua
depurata sterile (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione endoculare
elevata in:
pazienti con ipertensione oculare;
pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto;
pazienti afachici con glaucoma;
pazienti con glucoma secondario (alcuni casi);
pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura
d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui
sia necessario ridurre la pressione endoculare.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.