Parte Seconda n. 147 del 17-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: viale dell'Agricoltura, 7 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.147 del 17-12-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2020/2747
N° di Procedura Europea: IT/H/XXXX/IA/091/G
Medicinali: AUGMENTIN
(A.I.C. n. 026089...)
AVODART
(A.I.C. n. 035895...)
DUAGEN
(A.I.C. n. 035896...)
COMBODART
(A.I.C. n. 039913...)
JELNU
(A.I.C. n. 039906...)
GLAZIDIM
(A.I.C. n. 025212...)
IMIGRAN Nasal Spray
(A.I.C. n. 027975...)
LAMICTAL
(A.I.C. n. 027807...)
MALARONE
(A.I.C. n. 033299...)
RELENZA
(A.I.C. n. 034497...)
SERETIDE
(A.I.C. n. 034371...)
SEROXAT
(A.I.C. n. 027963...)
EUTIMIL
(A.I.C. n. 027964...)
ZELITREX
(A.I.C. n. 029503...)
WELLBUTRIN
(A.I.C. n. 037685...)
ELONTRIL
(A.I.C. n. 037697...)
CUROXIM
(A.I.C. n. 023576...)
ZINNAT
(A.I.C. n. 026915...)
ZYBAN
(A.I.C. n. 034853...)
BACTROBAN
(A.I.C. n. 028978...)
BOOSTRIX
(A.I.C. n. 034813...)
POLIOBOOSTRIX
(A.I.C. n. 036752...)
POLIOINFANRIX
(A.I.C. n. 037157...)
PRIORIX
(A.I.C. n. 034199...)
PRIORIXTETRA
(A.I.C. n. 038200...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Super-Grouping Tipo IAIN A.1 - Tipo di
modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio - Modifica apportata:
Cambio indirizzo di GlaxoSmithKline S.p.A. da Via Fleming 2, 37135
Verona a Viale dell'Agricoltura 7, 37135 Verona.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica: C1A/2020/2613
N° di Procedura Europea: SE/H/XXXX/IA/591/G
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Medicinale: SERETIDE Diskus
(A.I.C. n. 034371 017-043-070-029-056-082-031-068-094)
Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Medicinale: ALIFLUS Diskus
(A.I.C. n. 034463 012-048-075-024-051-087-036-063-099) -
Confezioni: 50/100 - 50/250 - 50/500
Tipologia variazione: Grouping Variation Tipo IA B.II.b.2.a) - Tipo
di modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito; a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove - Modifica apportata: Registrazione
officina GlaxoSmithKline LLC, 1011 North Arendell Avenue, Zebulon,
North Carolina come sito alternativo per il controllo di qualità ed
i test sui lotti.
Codice Pratica: C1A/2020/2550
N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/640/G
Medicinali: WELLBUTRIN
(A.I.C. n. 037685...)
+ ELONTRIL
(A.I.C. n. 037697...) - Confezioni: 150-300 mg Compresse a rilascio
modificato
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation Tipo IAIN B.II.a.1.a -
Tipo di modifica: Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre
marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per
marcare il medicinale; a) Modifiche di impressioni, rilievi o altre
marcature - Modifica apportata: Aggiunta del dosaggio
nell'impressione presente sulla compressa.
Codice Pratica: N1B/2020/1981
Medicinale: SEREVENT
(A.I.C. n. 027890 110) - Confezioni: Sospensione pressurizzata per
inalazione 25 mcg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.1.z - Tipo di Modifica:
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito; z) Altre variazioni - Modifica apportata: Armonizzazione dei
limiti delle specifiche per i test microbiologici.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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