Serie Generale n. 167 del 18-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Oftaquix» (19A04742) (GU Serie Generale n.167 del 18-07-2019)

Estratto determina IP n. 487 del 24 giugno 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale OFTAQUIX 5 mg/ml colirio, flacone 5 ml dal Portogallo con
numero di autorizzazione 4041786, intestato alla società Santen OY
(FI) e prodotto da Santen OY (FI), con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: OFTAQUIX «5 mg/ml collirio, soluzione» un flacone da
5 ml - codice A.I.C. n. 047383017 (in base 10) 1F60H9 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: 5,12 mg di levofloxacina emiidrato
equivalenti a 5 mg di levofloxacina;
eccipienti: benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio,
soluzione, conservante), sodio cloruro, sodio idrossido o acido
cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: OFTAQUIX «5 mg/ml collirio, soluzione» un flacone da
5 ml - codice A.I.C. n. 047383017.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: OFTAQUIX «5 mg/ml collirio, soluzione» un flacone da
5 ml - codice A.I.C. n. 047383017 - RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.