Serie Generale n. 193 del 19-8-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 agosto 2013
Riclassificazione, regime di rimborsabilita', prezzo e aggiunta di nuove indicazioni terapeutiche di taluni medicinali per uso umano. (Determina n. 737/2013). (13A06853) (GU Serie Generale n.193 del 19-08-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Pfizer Italia S.r.l. è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale INSPRA;
Vista la domanda con la quale la ditta Pfizer Italia S.r.l. ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità, della
nuova indicazione terapeutica e la riclassificazione delle confezioni
da 25 mg, 50 mg compresse rivestite con film da 30 e 30x1 compresse
in blister PVC/AL;
Viste le notifiche di fine procedura NL/H/506/01-02/II/28,
NL/H/506/001-002/R/001 trasmesse dalla competente autorità in
qualità di Stato Membro di Riferimento (RMS);
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determinazione;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
nella seduta del 30 ottobre 2012;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 26
marzo 2013;
Vista la deliberazione n. 15 del 20 giugno 2012 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
nella seduta del 24 luglio 2013;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale INSPRA (eplerenone), compresa la nuova indicazione
terapeutica:
L'eplerenone è indicato:
in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del
rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti
adulti con scompenso cardiaco (cronico) in Classe NYHA II e
disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%).
è rimborsato come segue:
Confezione:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298041/M (in base 10) 13L7VT (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 49,86
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 82,29
Confezione:
«25 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298092/M (in base 10) 13L7XD (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 49,86
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 82,29
Confezione:
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298167/M (in base 10) 13L7ZR (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 49,86
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 82,29
Confezione:
«50 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298217/M (in base 10) 13L819 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 49,86
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 82,29
Validità del contratto:
24 mesi
Tetto di spesa sul fatturato Ex Factory: € 3.331,000 (durata 18
mesi)
Altre condizioni da applicare come da accordi negoziali.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale INSPRA è
la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Art. 3


Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 2 agosto 2013

Il direttore generale: Pani