Serie Generale n. 56 del 8-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fingolimod Aurobindo» (22A01421) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2022)

Estratto determina n. 156/2022 del 21 febbraio 2022

Medicinale: FINGOLIMOD AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 049041015 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 049041027 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 049041039 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 049041041 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 049041054 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 049041066 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 049041078 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 049041080 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 049041092 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 049041104 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: fingolimod;
officine di produzione:
rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far - BBG 3000 Birzebbugia, Malta;
Generis Farmacêutica SA - Rua Joao de Deus, 19 - Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portogallo;
Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier - 69007 Lyon,
Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Fingolimod Aurobindo» è indicato in monoterapia, come farmaco
modificante la malattia, nella sclerosi multipla
recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di
pazienti adulti e di pazienti pediatrici di dieci anni di età e
oltre:
pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un
ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease
modifying,
oppure:
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa
ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti
in un anno, e con uno o più lesioni captanti gadolinio alla RM
cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2
rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 049041027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 891,22;
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 049041078 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 891,22.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Fingolimod Aurobindo» (fingolimod) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione
cartacea (AIFA/ospedaliera) per i farmaci della sclerosi multipla, e
a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre
2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fingolimod Aurobindo» (fingolimod) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o specialisti centri sclerosi
multipla (RRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.