Serie Generale n. 281 del 1-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daflon». (22A06806) (GU Serie Generale n.281 del 01-12-2022)

Estratto determina IP n. 736 del 7 novembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DAFLON film coated tablet (450+50)mg/tab dalla Grecia con
numero di autorizzazione 44577/10/31-05-2011, intestato alla società
Servier Hellas Farmaceutica LTD Frangoklisias 7, 151 25 Maroussi
Grecia e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie, France 905
Route de Saran, 45520, Gidy, France, Servier (Irlanda) Industries LTD
- Gorey Co. Wicklow - Arklow - Irlanda, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione:
«Daflon» «500 mg compressa rivestita con film» 60 compresse -
codice A.I.C. n. 049700026 (in base 10) 1HDR5U (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500 mg di frazione flavonoica purificata
micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi
espressi in esperidina;
eccipienti:
carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina,
gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di
ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido,
macrogol 6000, magnesio stearato, talco.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l.- via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
d'Adda - LO;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Daflon» «500 mg compressa rivestita con film» 60 compresse -
codice A.I.C. n. 049700026;
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Daflon» «500 mg compressa rivestita con film» 60 compresse -
codice A.I.C. n. 049700026;
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.