Serie Generale n. 98 del 29-4-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Actavis» (11A05295) (GU Serie Generale n.98 del 29-04-2011)

Estratto determinazione n. 2154/2011

Medicinale: IBUPROFENE ACTAVIS.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 -
220 Hafnarfjörður (Islanda).
Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 039904014/M (in base 10), 161SSG (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 039904026/M (in base 10), 161SSU (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 039904038/M (in base 10), 161ST6 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 039904040/M (in base 10), 161ST8 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 039904053/M (in base 10), 161STP (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 039904065/M (in base 10), 161SU1 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 039904077/M (in base 10), 161SUF (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 039904089/M (in base 10), 161SUT (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 039904091/M (in base 10), 161SUV (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 039904103/M (in base 10), 161SV7 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 039904115/M (in base 10), 161SVM (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
contenitore PE - A.I.C. n. 039904127/M (in base 10), 161SVZ (in base
32);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
contenitore PE - A.I.C. n. 039904139/M (in base 10), 161SWC (in base
32);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PE - A.I.C. n. 039904141/M (in base 10), 161SWF (in base
32);
«600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
contenitore PE - A.I.C. n. 039904154/M (in base 10), 161SWU (in base
32);
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore PE - A.I.C. n. 039904166/M (in base 10), 161SX6 (in base
32);
«600 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in
contenitore PE - A.I.C. n. 039904178/M (in base 10), 161SXL (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 600 mg di ibuprofene;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, sodio
croscarmelloso, talco;
rivestimento con film [Opadry (bianco) 06B28499]:
ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171).
Confezionamento, controllo e rilascio lotti: Actavis UK Limited,
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, Regno Unito.
Controllo e rilascio lotti: Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3,
Samokovsko Shosse Str. - 2600 Dupnitsa - Bulgaria.
Produzione, confezionamento e controllo e produzione principio
attivo: Shasun Chemicals and Drugs Ltd, R.S. No. 32, 33 &amp; 34, PIMS
road, Periakalapet, Pondicherry 605 014 India.
Confezionamento:
TjoalPack B.V., Columubusstraat 4, 7801 CE Emmen, The
Netherlands;
TjoaPack Boskoop B.V, Frankrjklaan 3, Hazerswoude-dorp, The
Netherlands;
Pharma-Pack Pharmaceutical Manufacturing and Servicing Ltd.
Vasut u. 13, 2040 Budaors, Ungheria;
Aflofarm Fabryka Lekow sp. Z.o.o., 95-054 Ksawerow, 31 Szkolna
Street, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: patalogie reumatiche quali malattie
artritiche (es.: artrite reumatoide, compresa la forma giovanile),
patologie artritiche degenerative (es.: osteoartrite), patologie
reumatiche extra-articolari, altri disturbi muscolari e articolari e
lesioni del tessuto molle.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039904065/M (in base 10), 161SU1 (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 66»; prezzo ex factory
(IVA esclusa): € 2,66; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,98.
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura del medicinale «Ibuprofene Actavis», è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.