Parte Seconda n. 25 del 3-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 10616310156
(GU Parte Seconda n.25 del 3-3-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento UE 712/2012


Codice Pratica: N1A/2015/527
Flector - AIC: 027757 - confezioni 032-069-044-020
Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l.

Tipologia variazione: grouping di 1 variazione IAin e 2 variazioni
IA.
Tipo modifica:
- B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per
la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a)
sito di confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica
S.P.A., Via delle Industrie SNC, 26814 Livraga (LO) per tutte le
confezioni registrate.
- A.7. Soppressione di un sito di confezionamento secondario: Bayer
Healthcare Manufacturing Srl, via Delle Groane 126, Garbagnate
Milanese 2004 per le confezioni 032-069-044
- A.7. Soppressione di un sito di controllo e rilascio dei lotti:
Laboratoires Genevrier SA
280 Rue de Goa 06600 Antibes, France per le confezioni 032-069-044

Codice Pratica: N1A/2015/526
Flector Dolore 25 mg granulato per soluzione orale - 10 bustine
(AIC: 028617037)
Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l.

Tipologia variazione: grouping di due variazioni IAin.
Tipo modifica:
- B.II.b.2 c) 1.Sostituzione di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti escluso il controllo dei lotti
Da: LABORATOIRES GENEVRIER, 280 Rue de Goa, 06600 Antibes, France
A: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi

- B.II.b.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito a) sito di confezionamento secondario
Da: Cit Srl, Primo Villa 17, 20040 Burago Di Molgora (Mb)
A: Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A., Via delle Industrie SNC,
26814 Livraga (LO)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il direttore affari regolatori
dott. Paolo Castelli


T15ADD2715