Serie Generale n. 298 del 20-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Pfizer» (13A10228) (GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)

Estratto determinazione V &amp; A 2081 del 25 novembre 2013

Specialità medicinale: SILDENAFIL PFIZER.
Confezioni:
041914019 - "25 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in
blister pvc/al;
041914021 - "25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in
blister pvc/al;
041914033 - "25 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in
blister pvc/al;
041914045 - "25 mg compresse rivestite con film" 12 compresse
in blister pvc/al;
041914058 - "25 mg compresse rivestite con film" 24 compresse
in blister pvc/al;
041914060 - "50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in
blister pvc/al;
041914072 - "50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in
blister pvc/al;
041914084 - "50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in
blister pvc/al;
041914096 - "50 mg compresse rivestite con film" 12 compresse
in blister pvc/al;
041914108 - "50 mg compresse rivestite con film" 24 compresse
in blister pvc/al;
041914110 - "100 mg compresse rivestite con film" 2 compresse
in blister pvc/al;
041914122 - "100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse
in blister pvc/al;
041914134 - "100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse
in blister pvc/al;
041914146 - "100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse
in blister pvc/al;
041914159 - "100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse
in blister pvc/al.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: PT/H/0397/001-003/II/008.
Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica Apportata: Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del
Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.