Parte Seconda n. 106 del 8-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBOTT S.R.L.
Sede Legale: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00076670595
(GU Parte Seconda n.106 del 8-9-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare: Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011
Campoverde di Aprilia (LT)
Medicinale: KLACID
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Confezione e numero di A.I.C.:
250 mg compresse rivestite - 12 cpr rivestite - AIC n. 027370055
Codice Pratica: N1A/2012/1379 - Variazione tipo IA n. B.II.b.5.c -
Eliminazione dell'IPC non significativo "Thickness".
Confezioni e numeri di A.I.C.:
250 mg compresse rivestite - 12 cpr rivestite - AIC n. 027370055
500 mg compresse rivestite - 14 cpr rivestite - AIC n. 027370129
Codice Pratica: N1B/2012/1485 - Variazione tipo IB foreseen n.
B.II.b.3.z - Modifica del processo di produzione del prodotto finito.
Codice Pratica: N1A/2012/1381 - Grouping di:
- 4 Variazioni tipo IA n. B.II.b.5.a - Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito: Restringimento del limite degli
IPC "Assay" da 95-105% a 95.0% - 105.0%, "Mean Tablet Weight", "LOD"
da &lt; = 3 % a &lt; = 3.0 % e "Disintegration".
- 2 Variazioni tipo IA n. B.II.b.5.b - Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito: Aggiunta dei nuovi IPC
"Friability" (Ph.Eur) e "UDU" (Ph.Eur.).
- 1 Variazione tipo IA n. B.II.b.5.c - Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito: Eliminazione dell'IPC non
significativo "Uniformity of Weight".
Codice Pratica: N1B/2012/1484 - Grouping di:
- 4 Variazioni tipo IA n. B.II.e.2.b - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito: Aggiunta dei nuovi parametri di specifica "Identification by
IR" e "Visual inspection" alle specifiche del Blister, "Visual
inspection" e "Thickness" alle specifiche dell'Aluminium Foil.
- 1 Variazione tipo IA n. B.II.e.2.c - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito: Eliminazione del parametro non significativo "Width" dalle
specifiche dell'Aluminium Foil.
- 1 Variazione tipo IB n. B.II.e.2.z - Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito: Aggiornamento delle specifiche del
Blister.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
250 mg compresse rivestite - 12 cpr rivestite - AIC n. 027370055
500 mg compresse rivestite - 14 cpr rivestite - AIC n. 027370129
RM 500 mg compresse a rilascio modificato - 7 cpr - AIC n.
027370143
Codice Pratica: N1B/2012/1483 - Variazione tipo IB unforeseen n.
B.II.b.4.z - Aggiornamento della batch formula relativamente alla
descrizione quantitativa di eccipienti e principio attivo, che
vengono calcolati rispetto a più fasi di granulazione.
Confezione e numero di A.I.C.:
RM 500 mg compresse a rilascio modificato - 7 cpr - AIC n.
027370143
Codice Pratica: N1B/2012/1482 - Variazione tipo IB foreseen art.5
n. B.II.b.3.z - Modifica del processo di produzione del prodotto
finito.
Codice Pratica: N1B/2012/1481 - Grouping di:
- 11 Variazioni tipo IA n. B.III.2.b - Modifica al fine di
conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
farmacopea europea - Aggiornamento delle specifiche degli eccipienti
"Sodium Alginate", "Hypromellose", "Citric Acid Anhydrous",
"Lactose", "Macrogol 400", "Magnesium Stearate", "Povidone",
"Purified Water", "Sorbic Acid", "Talc", e "Titanium Dioxide" da
'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'.
- 2 Variazioni tipo IA n. B.III.2.a.2 - Modifica delle specifiche
di una sostanza che non figurava nella Farmacopea Europea al fine di
conformarsi alla Farmacopea Europea: Modifica delle specifiche
dell'eccipiente "Ethanol" da 'In-Housè a 'Ph.Eur' e del
"Polyethylene Glycol (PEG) 8000" da 'USFN' a 'Ph.Eur'.
- 1 Variazione tipo IB n. B.II.c.1.z - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente: Modifica delle specifiche
per il 'Microbial testing' dell'eccipiente "Sodium Calcium Alginate".
Codice Pratica: N1B/2012/1480 - Grouping di:
- 1 Variazione tipo IA n. B.II.b.5.c - Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito: Cancellazione dell'IPC non
significativo "Dimensions".
- 1 Variazione tipo IB n. B.II.b.5.z - Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito: Modifica dei limiti dell'IPC "Mean
tablet weight".
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Maria Antonietta Compagnone


T12ADD13563