Parte Seconda n. 123 del 20-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
UPSA S.A.S.
(GU Parte Seconda n.123 del 20-10-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Upsa s.a.s., 3 rue Joseph Monier 92500 - Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da Upsa Italy S.r.l Viale
Luca Gaurico 9/11 - Roma
Specialità medicinale: EFFERALGAN 1000 mg compresse rivestite con
film - 16 compresse
AIC: 026608214
Codice pratica: N1B/2022/529
Grouping di variazioni contenente:
1. 1 variazione tipo IB cat. B.II.a.3.b.6: sostituzione di un
eccipiente (agente filmante) contenente titanio biossido con uno
equivalente senza titanio biossido.
2. 1 variazione tipo IA cat. B.II.b.3.a : modifiche minori al
processo di produzione del prodotto finito.
3. n. 1 variazione tipo IA cat. B.II.d.2.b: Eliminazione di una
metodica analitica per il prodotto finito (Metodo alogeno per il test
di perdita all'essiccamento)
4. n. 1 variazione tipo IB by default cat. B.II.z: Correzione di
errori tipografici
5. n. 1 variazione tipo IA cat. B.II.d.2.a Modifiche minori ad una
metodica analitica approvata per il prodotto finito (Dissoluzione)
6. n. 1 variazione tipo IA cat. B.II.d.2.a Modifiche minori ad una
metodica analitica approvata per il prodotto finito (Purezza)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo

Head of regulatory affairs
dott.ssa Serena Bartoccioni


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