Serie Generale n. 28 del 4-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Beriqueti». (14A00501) (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione n. 34/2014 del 10 gennaio 2014

Medicinale: BERIQUETI
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio,
Varese) - Italia
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043008010 (in base 10) 190J0B (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043008022 (in base 10) 190J0Q (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043008034 (in base 10) 190J12 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043008046 (in base 10) 190J1G (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043008059 (in base 10) 190J1V (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043008061 (in base 10) 190J1X (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043008073 (in base 10) 190J29 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043008085 (in base 10) 190J2P (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043008097 (in base 10) 190J31 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 6 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 043008109 (in base 10) 190J3F (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 043008111 (in base 10) 190J3H (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 043008123 (in base 10) 190J3V (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 043008135 (in base 10) 190J47 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 043008147 (in base 10) 190J4M (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 043008150 (in base 10) 190J4Q (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 043008162 (in base 10) 190J52 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 043008174 (in base 10) 190J5G (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 043008186 (in base 10) 190J5U (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato.
Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato da 50 mg
contiene:
Principio attivo: 50 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato)
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa (K4M e K100 Premium LV CR) (E464)
Sodio cloruro
Povidone K-30 (E1201)
Cellulosa microcristallina silicizzata (cellulosa
microcristallina e silice colloidale anidra)
Talco (E553b)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento:
Opadry II Rosa 85F540003 contenente: polivinil alcol (E1203),
titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ferro
ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172)
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana -
Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d
Sito amministrativo:
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Sito produttivo:
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
LEK S.A.
Sito amministrativo:
ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow - Polonia
Sito produttivo:
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa - Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures - Romania
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Controllo dei lotti:
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow - Polonia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures - Romania
Produzione del prodotto finito, e confezionamento primario e
secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,Tal. Sanand,
Ahmedabad - 382210 - India
Confezionamento primario e secondario:
Accord Healthcare Limited
Unit C &amp; D, Homefield Business Park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, - Regno Unito
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germania
LEK S.A.
Sito amministrativo:
ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow - Polonia
Sito produttivo:
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa - Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d
Sito amministrativo:
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Sito produttivo:
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Confezionamento secondario:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia
Pieffe Depositi S.r.l
Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM) - Italia
FAMAR A.V.E. ANONYMOUS INDUSTRIAL COMPANY OF
HARMACEUTICALS &amp; COSMETICS FAMAR A.V.E
ANTHOUSSA PLANT
Anthoussa Avenue 7, 15344, Anthoussa - Attiki - Grecia
C.R.N.A. SA
Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220 -
Belgio
Produzione principio attivo:
Hetero Labs Limited
Sito produttivo:
Survey.No.10, I.D.A.,Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh,
DMF Holder:
Hetero Drugs Limited , 7-2-A2,Hetero corporate , Industrial
Estates , Sanath Nagar, Hyderabad -500018 , Andhra Pradesh, India
Indicazioni terapeutiche:
Beriqueti è indicato per :
- Trattamento della schizofrenia, compresa:
• prevenzione di recidiva nei pazienti schizofrenici stabili in
mantenimento con Beriqueti
- Trattamento del disturbo bipolare:
• Per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi
associati al disturbo bipolare.
• Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati
al disturbo bipolare
• Per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo
bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha
risposto al trattamento con quetiapina.
Trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei
pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) che hanno avuto una
risposta sub-ottimale alla monoterapia con antidepressivi (vedere
paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, i medici devono
prendere in considerazione il profilo di sicurezza di Beriqueti.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043008073 (in base 10) 190J29 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,39
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 043008162 (in base 10) 190J52 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,39
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BERIQUETI è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
(condizioni e modalità di impiego)
Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.