Serie Generale n. 252 del 29-10-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 12 luglio 2001
Dichiarazione di parziale inefficacia giuridica del provvedimento 10 luglio 2000 di riclassificazione delle specialita' medicinali a base di eparina a basso peso molecolare, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, limitatamente alla specialita' medicinale "Fragmin". (GU Serie Generale n.252 del 29-10-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il proprio provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 101 del 3 maggio 2000, nel
quale la specialità medicinale "Fragmin", a base di dalteparina
sodica, nella forma farmaceutica e confezione: 1 flacone soluzione
iniettabile 4 ml 25000 UI/ml, A.I.C. n. 027276070, della Pharmacia &amp;
Upjohn AB, con sede in Frosundaviks alle15, S-171 97 Stoccolma
(Svezia), rappresentata in Italia dalla Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a.,
con sede in Milano, è classificata in classe "A per uso ospedaliero
H", al prezzo al pubblico di L. 235.600, I.V.A. compresa;
Visto il proprio provvedimento 10 luglio 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 252 del 27 ottobre 2000, con
cui si è proceduto alla riclassificazione delle specialità
medicinali a base di eparina a basso peso molecolare ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Vista la nota del 7 novembre 2000, con la quale la Pharmacia &amp;
Upjohn S.p.a., chiede per la propria specialità "Fragmin", la
rettifica del provvedimento del 10 luglio 2000, limitatamente al
prezzo di vendita al pubblico, in esso riportato erroneamente;
Vista la deliberazione della Commissione ex decreto ministeriale 17
luglio 1998 per la contrattazione dei prezzi delle specialità
medicinali, adottata nella seduta del 12 aprile 2001, per la
specialità "Fragmin";
Riscontrato che è stata erroneamente inclusa nel dispositivo del
citato provvedimento 10 luglio 2000, la specialità medicinale
"Fragmin", nella confezione: 1 flacone soluzione iniettabile 4 ml
25000 UI/ml, A.I.C. n. 027276070;
Considerato che le specialità medicinali elencate nel
provvedimento 10 luglio 2000, sono state soggette alla disciplina di
cui al decreto interministeriale del 17 luglio 1998, recante:
"Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali per i quali
non è possibile calcolare il prezzo medio europeo", mentre la
specialità medicinale "Fragmin", della Pharmacia &amp; Upjohn AB, cui
poteva essere determinato il P.M.E., secondo la procedura ordinaria,
ai sensi della delibera C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, in attuazione
del parere favorevole espresso dalla CUF in data 21 e 22 settembre
1999, è stata con provvedimento del 31 gennaio 2000, riclassificata
in classe "A per uso ospedaliero (H)", al prezzo al pubblico di
L. 235.600, I.V.A. compresa;
Ritenuta conseguentemente la necessità di dichiarare privo di
effetto, per i motivi sopra esposti, il provvedimento di
riclassificazione del 10 luglio 2000, con esclusivo riferimento alla
specialità medicinale "Fragmin", a base di dalteparina sodica, nella
forma farmaceutica e confezione: 1 flacone soluzione iniettabile 4 ml
25000 UI/ml, A.I.C. n. 027276070 al prezzo di L. 176.000;
Dispone:
Art. 1.
1. Per i motivi esplicitati nel preambolo, il proprio provvedimento
10 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 252 del 27 ottobre 2000, concernente: "Riclassificazione delle
specialità medicinali a base di eparina a basso peso molecolare ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537" è
dichiarato privo di efficacia giuridica, nella parte in cui è stata
disposta la riclassificazione in classe "H" della specialità
medicinale FRAGMIN a base di dalteparina sodica, nella forma
farmaceutica e confezione: 1 flacone soluzione iniettabile 4 ml 25000
UI/ ml, A.I.C. n. 027276070, della Pharmacia &amp; Upjohn al prezzo di
L. 176.000.
2. Resta ferma ogni altra disposizione recata dal provvedimento
della Commissione unica del farmaco del 10 luglio 2000, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 252 del 27 ottobre
2000.

Art. 2.
È confermato quanto disposto con provvedimento della Commissione
unica del farmaco del 31 gennaio 2000, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 101 del 3 maggio 2000, relativo alla
riclassificazione della specialità medicinale "Fragmin".

Art. 3.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 12 luglio 2001

Il Ministro
Presidente della Commissione
Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 25 settembre 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 222