Serie Generale n. 45 del 22-2-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 11 febbraio 2008
Approvazione dei piani terapeutici AIFA (template) relativi alle ex Note AIFA 12, 32, 32-bis. (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2008)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive
modificazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004, di
nomina del dott. Nello Martini, in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio Centrale del
Bilancio presso il Ministero della Salute;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanità
- Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante
riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica»;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n.
229, recante «Obbligo di appropriatezza»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno
2006, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE;
Vista la legge 24 dicembre 2007, n. 244: «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge
finanziaria 2008);
Visto il provvedimento 18 luglio 2000 del Ministero della sanita-
Commissione Unica del Farmaco relativo all'inserimento della
specialità medicinale «Lamivudina», per la profilassi della recidiva
di epatite HBV correlata dopo trapianto di fegato, nei pazienti
HBV-DNA positivi prima del trapianto, in associazione alle Ig G
specifiche, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio Sanitario Nazionale, di cui all'art. 1, comma 4 della legge
23 dicembre 1996, n. 648: «Conversione in legge del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, recante misure per il contenimento della spesa
farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno
1996», con particolare riferimento ai medicinali da impiegare per
un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il decreto del Ministero della Sanità 22 dicembre 2000;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004»
(Revisione delle Note CUF), e successive modifiche;
Vista la determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata sul Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2007 Serie generale;
Considerato che in virtù del parere espresso dalla commissione
consultiva tecnico-scientifica (CTS) nella seduta del 10 luglio 2007,
le ex Note AIFA 12, 32, 32 bis sono sostituite da template
specialistici e che, pertanto, sono escluse dalla rimborsabilità a
totale carico del Servizio Sanitario Nazionale le specialità
medicinali «Epoetina alfa» e «Epoetina beta», entrambe con le
indicazioni:1) Trattamento dell'anemia (Hgb 10 g/dL o riduzione
dell'emoglobina 2 g/dL durante un qualsiasi periodo di 4 settimane di
trattamento) nei pazienti che ricevono ribavirina in combinazione con
interferone standard o peghilato per il trattamento dell'infezione
cronica da HCV e che presentano risposta virologica alla terapia . 2)
In pazienti HIV pluritrattati con anemia (Hgb 8,5 g/dL) nei quali
l'uso di farmaci anemizzanti è l'unica alternativa terapeutica;
Tenuto conto del parere espresso dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nelle sedute dell'11 e 12 settembre 2007,
relativo all'inserimento, negli elenchi di cui all'art. 1, comma 4
della legge 23 dicembre 1996, n. 648: «Conversione in legge del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto
di spesa per l'anno 1996», con particolare riferimento ai medicinali
da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, delle specialità «Epoetina alfa» e «Epoetina beta»,
entrambe con le indicazioni:1) Trattamento dell'anemia (Hgb 10 g/dL o
riduzione dell'emoglobina 2 g/dL durante un qualsiasi periodo di 4
settimane di trattamento) nei pazienti che ricevono ribavirina in
combinazione con interferone standard o peghilato per il trattamento
dell'infezione cronica da HCV e che presentano risposta virologica
alla terapia . 2) In pazienti HIV pluritrattati con anemia (Hgb 8,5
g/dL) nei quali l'uso di farmaci anemizzanti è l'unica alternativa
terapeutica;
Vista la Determinazione 16 ottobre 2007: «Aggiornamento dell'elenco
dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione
Unica del Farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige
nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648»
Determina:
Art. 1.
L'allegato 1, parte integrante della presente Determinazione,
sostituisce il testo delle Note 12, 32, 32 bis, di cui all'allegato 1
della Determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per l'uso
appropriato dei farmaci», pubblicata sul Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2007 Serie generale.

Art. 2.
La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale - ed entra in vigore il
quindicesimo giorno dalla pubblicazione.
Roma, 11 febbraio 2008
Il direttore generale: Martini

Allegato 1

----&gt; Vedere allegato da pag. 38 a pag. 45 &lt;----