Serie Generale n. 153 del 4-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Triatec» (14A04926) (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 50)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 1044 del 9 giugno 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRIATEC 5
mg Tabletter 98 tabs dalla Norvegia con numero di autorizzazione 8067
VNR 116749 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: «Triatec» «5 mg compresse» 14 compresse divisibili -
A.I.C. n. 043315011 (in base 10) 199VU3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse divisibili.
Composizione: una compressa divisibile contiene:
principio attivo: ramipril 5 mg;
eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ferro ossido rosso
E 172.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione;
prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e
mortalità cardiovascolare in pazienti con:
patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate
(pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari
periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare;
trattamento delle patologie renali:
nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria;
nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1);
nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria ≥3g/die;
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica;
prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto:
riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico
in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando
iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

Confezionamento secondario

È autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, 51 - Loc. Masotti - 51030
Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center
Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Triatec» «5 mg compresse» 14 compresse divisibili -
A.I.C. n. 043315011.
Classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Triatec» «5 mg compresse» 14 compresse divisibili -
A.I.C. n. 043315011; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.