Serie Generale n. 246 del 20-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Frequil» (17A07050) (GU Serie Generale n.246 del 20-10-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 926 del 26 settembre 2017

Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/203.
La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del sotto elencato medicinale fino ad ora intestata alla società
Bracco S.p.a. (codice fiscale 00825120157) con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, Via Egidio Folli n. 50 - 20134 - Milano:
medicinale: FREQUIL;
confezioni:
A.I.C. n. 042854012 - «50 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 042854024 - «50 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 042854036 - «100 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 042854048 - «100 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 042854051 - «150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 042854063 - «150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 042854075 - «200 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 042854087 - «200 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 042854099 - «50 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 60 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 042854101 - «50 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 100 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 042854113 - «100 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 60 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 042854125 - «100 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 100 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 042854137 - «150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 60 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 042854149 - «150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 100 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 042854152 - «200 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 60 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 042854164 - «200 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 100 capsule in blister pvc/pvdc/al,
è ora trasferita alla societa':
nuovo titolare A.I.C.: Dompè Primary S.r.l. (SIS 4337), via
Santa Lucia n. 6 - 20122 Milano.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.