Serie Generale n. 67 del 20-3-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 marzo 2023
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Fetcroja», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 193/2023). (23A01715) (GU Serie Generale n.67 del 20-03-2023)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui è stata confermata al dott. Trotta Francesco
la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo
dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonchè misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario» e in particolare
l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale è stato previsto un
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i
quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 690/2021 del 10 giugno 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 149, del 24 giugno 2021, recante «Riclassificazione del medicinale
per uso umano "Fetcroja", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537»;
Vista la domanda presentata in data 24 marzo 2022 con la quale la
società Shionogi BV ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni
negoziali del medicinale «Fetcroja» (cefiderocol);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 30 settembre e 3-5 ottobre 2022;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 24-26 gennaio 2023;
Vista la delibera n. 6 del 22 febbraio 2023 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale FETCROJA (cefiderocol) è rinegoziato alle condizioni
qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Fetcroja» è indicato per il trattamento delle infezioni dovute
a organismi aerobi gram-negativi negli adulti con opzioni
terapeutiche limitate.
Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.
Confezione:
«1 g - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro)» 10 flaconcini - A.I.C. n.
048722019/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.500,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.475,60.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory progressivo in base al
meccanismo prezzo/volume, da praticarsi alle strutture sanitarie
pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate
con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
L'azienda si impegna a trasmettere, con cadenza semestrale, i dati
di spesa.
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica, in
relazione all'indicazione terapeutica rimborsata
«trattamento di pazienti adulti ricoverati con infezioni gravi
sostenute da:
Enterobacterales carbapenem resistant (CR) che producono
metallo-beta-lattamasi (MBL);
Pseudomonas aeruginosa che produce metallo-beta-lattamasi (MBL)
e
patogeni Gram-Negativi (GN) non fermentanti Difficult to Treat
(DTR), Pseudomonas aeruginosa carbapenem resistant (CRPA),
Acinetobacter baumannii carbapenem resistant (CRAB) e
Stenotrophomonas maltophilia, in assenza di altre opzioni
terapeutiche e secondo i principi di ottimizzazione dell'uso degli
antibiotici.
L'utilizzo empirico è rimborsato solo nei casi di infezioni
gravi, con evidenza clinica di sepsi, che mettano a rischio immediato
la vita del paziente ed in cui non sia possibile il ricorso ad una
circostanziata diagnosi microbiologica in tempi compatibili con
l'avvio del trattamento, ma un'eziologia sostenuta dai suddetti
batteri gram-negativi sia altamente probabile (per motivi clinici o
epidemiologici)» secondo i criteri individuati nella scheda del
registro di monitoraggio web-based, da cui conseguono:
l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi di cui all'art.
1, comma 401, della legge n. 232/2016 (legge di bilancio 2017), come
modificato dal decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, convertito con
modificazioni dalla legge 23 luglio 2021, n. 106, (art. 35-ter);
il beneficio economico della sospensione delle riduzioni di
legge, di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27
settembre 2006, derivante dal riconoscimento dell'innovatività;
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n.
158/2012, convertito, con modificazioni, nella legge n. 189/2012);
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18
novembre 2010 (rep. atti n. 197/CSR) e ai sensi dell'art. 1, commi
400-406, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio
2017).
La società rinuncia espressamente al beneficio economico della
sospensione delle riduzioni di legge di cui alle determine AIFA del 3
luglio 2006 e del 27 settembre 2006.
Clausola di salvaguardia: al superamento del fatturato di 50
milioni, calcolato a partire dalla data di efficacia della presente
determina, è onere della società presentare istanza di
rinegoziazione delle condizioni negoziali.
Qualora la società non provveda a presentare tempestivamente
istanza di rinegoziazione, è facoltà di AIFA convocare in qualsiasi
momento la società per la revisione dei termini dell'accordo. Le
condizioni negoziali alla presente determina, comprensive dello
sconto raggiunto, saranno tenute in considerazione per la successiva
negoziazione e non potranno essere modificate in senso peggiorativo
per il Servizio sanitario nazionale.
Viene eliminato il tetto di spesa vigente a partire dalla data di
efficacia del presente provvedimento che recepisce le condizioni
negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

È istituito un registro dedicato al monitoraggio dell'uso del
medicinale «Fetcroja», a base di cefiderocol per l'indicazione
ammessa alla rimborsabilita':
«trattamento di pazienti adulti ricoverati con infezioni gravi
sostenute da:
Enterobacterales carbapenem resistant (CR) che producono
metallo-beta-lattamasi (MBL);
Pseudomonas aeruginosa che produce metallo-beta-lattamasi (MBL)
e
patogeni Gram-Negativi (GN) non fermentanti Difficult to Treat
(DTR), Pseudomonas aeruginosa carbapenem resistant (CRPA),
Acinetobacter baumannii carbapenem resistant (CRAB) e
Stenotrophomonas maltophilia,in assenza di altre opzioni terapeutiche
e secondo i principi di ottimizzazione dell'uso degli antibiotici.
L'utilizzo empirico è rimborsato solo nei casi di infezioni
gravi, con evidenza clinica di sepsi, che mettano a rischio immediato
la vita del paziente ed in cui non sia possibile il ricorso ad una
circostanziata diagnosi microbiologica in tempi compatibili con
l'avvio del trattamento, ma un'eziologia sostenuta dai suddetti
batteri gram-negativi sia altamente probabile (per motivi clinici o
epidemiologici)».
Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i
medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web
https://registri.aifa.gov.it
I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e
appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione
consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente
determina. Successivamente alla disponibilità delle funzionalità
informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i
dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fetcroja» (cefiderocol) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 13 marzo 2023

Il dirigente: Trotta