Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Glenmark» (17A00603) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 62/2017 del 18 gennaio 2017

Medicinale: ETORICOXIB GLENMARK.
Titolare AIC: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited - Laxmi
House, 2B Draycott Avenue - Kenton, Middlesex, HA3 0BU - Regno Unito.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468015 (in base 10) 1BF1TH (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468027 (in base 10) 1BF1TV (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468039 (in base 10) 1BF1U7 (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468041 (in base 10) 1BF1U9 (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468054 (in base 10) 1BF1UQ (in base 32),
«60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468066 (in base 10) 1BF1V2 (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468078 (in base 10) 1BF1VG (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468080 (in base 10) 1BF1VJ (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468092 (in base 10) 1BF1VW (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468104 (in base 10) 1BF1W8 (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468116 (in base 10) 1BF1WN (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/pvdc-al -A.I.C. n. 044468128 (in base 10) 1BF1X0 (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468130 (in base 10) 1BF1X2 (in base 32),
«90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468142 (in base 10) 1BF1XG (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468155 (in base 10) 1BF1XV (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468167 (in base 10) 1BF1Y7 (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468179 (in base 10) 1BF1YM (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468181 (in base 10) 1BF1YP (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468193 (in base 10) 1BF1Z1 (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468205 (in base 10) 1BF1ZF (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468217 (in base 10) 1BF1ZT (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468229 (in base 10) 1BF205 (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468231 (in base 10) 1BF207 (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468243 (in base 10) 1BF20M (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468256 (in base 10) 1BF210 (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468268 (in base 10) 1BF21D (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468270 (in base 10) 1BF21G (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468282 (in base 10) 1BF21U (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468294 (in base 10) 1BF226 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 1 anno.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 30 mg,
60 mg, 90 mg o 120 mg di etoricoxib.
Principio attivo: etoricoxib.
Eccipienti: nucleo della compressa:
fosfato bicalcico anidro (calipharm A);
cellulosa microcristallina (avicel PH 101);
croscarmellosa sodica (Ac-di-sol);
magnesio stearato;
cellulosa microcristallina (avicel PH 200 LM).
Rivestimento della compressa:
per 30 mg, 60 mg e 120 mg:
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
macrogol;
lacca di alluminio indaco carminio (E132);
ferro ossido giallo (E172);
alcol isopropilico;
cloruro di metilene (diclorometano);
per 90 mg:
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
macrogo;
alcol isopropilico;
cloruro di metilene (diclorometano).
Produzione del principio attivo: Glenmark Pharmaceuticals Limited
- Plot No. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar 393 002, Dist.
Bharuch, Gujarat State, India.
Produzione del prodotto finito: rilascio dei lotti: Glenmarkm
Pharmaceuticals Europe Limited - Building 2, Croxley Green Business
Park, Croxley Green, Hertfordshire - WD18 8YA - Regno Unito.
Controllo di qualità e rilascio dei lotti, confezionamento
primario e secondario: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - Hvězdova
1716/2b, 140 78 Praha 4 - Fibichova 143, 566 17 Vysokè Mýto -
Repubblica Ceca.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Glenmark
Pharmaceuticals Limited - Plot 2, Phase II, Pharma Zone SEZ,
Pithampur, Dhar District, Madhya Pradesh, IN-454 775 - India.
Confezionamento secondario: SK Pharma Logistics GmbH -
Röntgenstraβe 13, 32052 Herford, Germania.
Indicazioni terapeutiche.
Etoricoxib Glenmark è indicato negli adulti e negli adolescenti
di età pari o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico
dell'osteoartrite (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della
spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione
associati all'artrite gottosa acuta.
Etoricoxib Glenmark è indicato negli adulti e negli adolescenti
di età pari o superiore a 16 anni per il trattamento a breve termine
del dolore moderato associato alla chirurgia dentale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Etoricoxib Glenmark è la seguente: per tutte le confezioni da 30 mg,
60 mg e 90 mg e per le confezioni da 120 mg fino a 28 compresse:
medicinali soggetti a prescrizione medica (RR).
Per le confezioni da 120 mg 30 e 90 compresse: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.