Serie Generale n. 112 del 16-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Pensa Pharma» (18A03317) (GU Serie Generale n.112 del 16-05-2018)

Estratto determina n. 667/2018 del 2 maggio 2018

Medicinale: Esomeprazolo Pensa Pharma.
Titolare AIC: Pensa Pm S.p.a.
Confezioni:
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
Al/Al - AIC n. 044677110 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
Al/Al - AIC n. 044677122 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
Pe - AIC n. 044677134 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone
Pe - AIC n. 044677159 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
Pe - AIC n. 044677146 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
Pe - AIC n. 044677161 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
Pe - AIC n. 044677173 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone
Pe - AIC n. 044677185 (in base 10)
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Validità prodotto integro:
blister: 2 anni;
flacone: 18 mesi. Validità dopo la prima apertura: 200 giorni.
Composizione.
Principio attivo.
Ogni capsula contiene 20 mg di esomeprazolo (come sale sodico).
Ogni capsula contiene 40 mg di esomeprazolo (come sale sodico).
Elenco degli eccipienti.
Contenuto della capsula:
sfere di zucchero (contenenti amido di mais e saccarosio);
metilcellulosa;
talco;
titanio diossido (E-171);
glicerolo monostearato;
polisorbato 80;
sodio lauril solfato;
copolimero acido metacrilico etil acrilato;
trietil citrato.
Involucro della capsula:
carragenina;
cloruro di potassio;
ossido di ferro rosso (E172);
titanio diossido (E171);
ipromellosa;
inchiostro (contenente shellac, potassio idrossido e ossido di
ferro nero (E172)).
Produttori del principio attivo.
Sun Pharmaceutical Industries, LTD.
Plot no. 24/2, 25, Phase - IV, GIDC Industrial Estate, Panoli -
394 116, District Bharuch, Gujarat, India.
Union Quimico Farmaceutica S.A.
Poligon Industrial El Pla Av. Puigcerdà Nº9 C-17, km 17.4.
08185 Lliça de Vall (Barcelona) - Spagna.
Union Quimico Farmaceutica S.A.
Poligon Industrial Moli de les Planes Font de Bocs S/N C-35 Km.
57.
08470 Sant Celoni (Barcelona) - Spagna.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti.
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
C/San Martì, s/n, Poligon Industrial, Martorelles.
08107 Barcelona - Spagna.
Produttori responsabili del controllo dei lotti.
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
C/San Martì, s/n, Poligon Industrial, Martorelles.
08107 Barcelona - Spagna.
Produttori del prodotto finito.
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
C/San Martì, s/n, Poligon Industrial, Martorelles.
08107 Barcelona - Spagna.
Confezionamento primario e secondario.
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
C/San Martì, s/n, Poligon Industrial, Martorelles.
08107 Barcelona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche.
Esomeprazolo Pensa Pharma capsule è indicato negli adulti per:
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE);
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive
nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE).
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime
terapeutico per l'eradicazione dell'helicobacter pylori e:
guarigione dell'ulcera duodenale associata a helicobacter
pylori e;
prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti
con ulcere associate a helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS:
guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con
FANS;
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla
terapia con FANS nei pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via
endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.
Esomeprazolo Pensa Pharma capsule è indicato negli adolescenti a
partire dai 12 anni di età per:
la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE);
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive
nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE)
In associazione con antibiotici nella terapia dell'ulcera
duodenale causata da helicobacter pylori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister Al/Al.
AIC: n. 044677110 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,36.
Nota AIFA: 1 - 48.
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister Al/Al.
AIC: n. 044677122 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,44.
Nota AIFA: 1 - 48.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
flacone Pe.
AIC: n. 044677134 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,86.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,24.
Nota AIFA: 1 - 48.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
flacone Pe.
AIC: n. 044677146 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,36.
Nota AIFA: 1 - 48.
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
flacone Pe.
AIC: n. 044677161 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,01.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,40.
Nota AIFA: 1 - 48.
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
flacone Pe.
AIC: n. 044677173 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,44.
Nota AIFA: 1 - 48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Esomeprazolo Pensa Pharma è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Esomeprazolo Pensa Pharma è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.