Serie Generale n. 222 del 21-9-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 settembre 2013
Esclusione del medicinale istamina dicloridrato (Ceplene) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 805/2013). (13A07722) (GU Serie Generale n.222 del 21-09-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto
legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA)
datata 21 dicembre 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 6 del
9 gennaio 2012, concernente la proroga dell'inserimento, nel
succitato elenco, del medicinale istamina dicloridrato (Ceplene), in
assenza di valida alternativa terapeutica disponibile, per
l'indicazione:
«Terapia di mantenimento nei pazienti adulti con leucemia mieloide
acuta in prima remissione trattati contemporaneamente con
interleuchina-2»;
Vista infine la determinazione dell'AIFA del 18 novembre 2011,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 289 - serie generale - del 13
dicembre 2011, con cui è stato definito il regime di rimborsabilità
e prezzo di vendita della specialità medicinale Ceplene (istamina di
cloridrato), per la stessa indicazione terapeutica che ne aveva
determinato l'inserimento nel succitato elenco;
Ritenuta esaurita la finalità della concessione della proroga che
era quella di garantire ai pazienti che già erano in trattamento di
portare a termine la terapia (per un periodo di 18 mesi, con
somministrazione di un totale di 10 cicli);
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale istamina dicloridrato
(Ceplene) di cui alla determinazione dell'AIFA datata 21 dicembre
2011, sopra citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della
legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale istamina dicloridrato (Ceplene), di cui alla
determinazione dell'AIFA citata in premessa, è escluso dall'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale istituito ai sensi della legge n. 648/96.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 16 settembre 2013

Il direttore generale: Pani