Serie Generale n. 40 del 17-2-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 6 febbraio 2007
Modificazione della determinazione del 27 aprile 2005 relativa alla riclassificazione della specialita' medicinale per uso umano «Vistabex». (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2007)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2005;
Visto il conferimento di incarico di direzione dell'Ufficio;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in particolare
gli articoli 87, comma 1, lettera d), 92, c), comma 2, e 94;
Visto il decreto direttoriale n. 969 del 18 marzo 2004, in
particolare, l'art. 1, nella parte in cui classifica il medicinale
Vistabex 1 fiala 4 U.I./0,1 ml, prevedendone l'uso riservato a medici
specialisti in chirurgia plastica, chirurgia maxillo facciale,
dermatologia, oftalmologia; vietata la vendita al pubblico;
Viste le sentenze del T.A.R. Lazio n. 4591/2006 e 4593/2006, di
annullamento parziale del suddetto decreto direttoriale n. 969/2004,
con riferimento proprio alla limitazione d'uso ai soli specialisti
indicati;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, e successive
modificazioni ed integrazioni, in particolare l'art. 7, comma 1,
lettera c);
Visto lo stralcio di verbale della Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA n. 34 del 10/11 ottobre 2006, in
ottemperanza alle suddette sentenze ha espresso il parere che il
medicinale Vistabex debba essere classificato ai fini della fornitura
con la seguente dicitura:Uso riservato agli specialisti durante la
visita ambulatoriale ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la
vendita al pubblico;
Vista la determinazione AIFA n. 75 del 27 aprile 2005, recante
nuova autorizzazione alla immissione in commercio del medicinale
Vistabex nella confezione 4 U.I./0,1 ml polvere per soluzione
iniettabile flaconcino da 50 unità, che sostituisce il precedente
decreto di autorizzazione n. 969/2004 citato, e, in particolare,
l'art. 3 recante classificazione ai fini della fornitura;
Ritenuto di dover procedere alla sostituzione dell'art. 3 della
determinazione AIFA n. 75 del 27 aprile 2005 citata, conformemente
alla pronuncia del Tribunale amministrativo, al decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e al parere della CTS sopra richiamato;
Adotta la seguente determinazione:
Art. 1.
Classificazione ai fini della fornitura
L'art. 3 della Determinazione AIFA n. 75 del 27 aprile 2005 è
sostituito dal seguente:
«Art. 3 (Classificazione ai fini della fornitura). - Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente
assimilabile a quello ospedaliero: Uso riservato agli specialisti
durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati.
Vietata la vendita al pubblico.

Art. 2.
Stampati
Gli stampati approvati sono modificati a cura dell'azienda titolare
dell'A.I.C., conformemente alla nuova classificazione di cui all'art.
1.

Art. 3.
Smaltimento scorte
I lotti già prodotti possono restare in commercio fini alla
naturale scadenza, ovvero fino all'esaurimento delle scorte.

Art. 4.
Disposizioni finali
La presente determinazione produce effetti dal giorno successivo
alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, e sarà notificata al titolare dell'autorizzazione alla
immissione in commercio.
Roma, 6 febbraio 2007
Il direttore generale: Martini