Serie Generale n. 35 del 12-2-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Doxamicina» (GU Serie Generale n.35 del 12-02-2007)

Provvedimento n. 14 del 24 gennaio 2007
Premiscela per alimenti medicamentosi DOXAMICINA nella
confezione: sacco da 20 kg - A.I.C n. 102454016.
Titolare A.I.C.: Dox-Al Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, largo Donegani n. 2, codice fiscale n.
02117690152.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: modifica
quali-quantitativa della composizione relativa agli eccipienti e
inserimento validità dopo prima apertura del condizionamento
primario e dopo miscelazione nel mangime.
È autorizzata, per la specialità medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la modifica di composizione quali-quantitativa
degli eccipienti.
La composizione ora autorizzata è la seguente:
principi attivi: invariati;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
La validità del prodotto finito in confezionamento integro e
correttamente conservato resta invariata a 24 mesi mentre, è
autorizzata la validità dopo la prima apertura del condizionamento
primario a trenta giorni e il periodo di validità dopo miscelazione
nel mangime a sessanta giorni.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio,
per quanto concerne la validità dopo prima apertura e dopo
miscelazione nel mangime, deve essere effettuato entro centottanta
giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Provvedimento n. 15 del 30 gennaio 2007
Premiscela per alimenti medicamentosi DOXAMICINA nella
confezione: sacco da 20 kg - A.I.C n. 102454016.
Titolare A.I.C.: Dox-Al Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, largo Donegani n. 2, codice fiscale n.
02117690152.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IA: modifica della
composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale d'imballaggio
primario.
È autorizzata, per la premiscela per alimenti medicamentosi
indicata in oggetto, la varizione di tipo IA concernente la modifica
della composizione quali-quantitativa del contenitore primario. Il
sacco da 20 kg attualmente autorizzato, costituito da quattro strati
di materiale (carta bianca sandwich, carta kraft, piastrina bianca,
interno in polietilene) viene sostituito da un sacco alluminato a
bocca aperta e fondo collato costituito, dall'esterno all'interno,
dai seguenti strati:
carta di volore bianco XZ - g 70/mq;
carta kraft di colore avana - g 60/mq;
carta kraft alluminata - 140/mq con piastrina bianca g 70/mq.
Pertanto deve essere apportata la seguente modifica sul sommario
delle caratteristiche del prodotto al punto 6.5 - Natura e
composizione del condizionamento primario: «Sacchi di carta bianca
XZ + carta kraft avana + carta kraft alluminata (dall'esterno
all'interno), da 20 kg».
I lotti già prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.