Serie Generale n. 119 del 24-5-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcuneconfezioni della specialita' medicinale per uso umano "Nimesulide". (GU Serie Generale n.119 del 24-05-2001)

Estratto decreto n. 190 del 13 aprile 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
NIMESULIDE, nelle forme e confezioni: "100 mg compresse" 30
compresse, "100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma, viale Amelia, 70, c.a.p. 00181, Italia, codice fiscale n.
01312320680.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n.
034245011\G (in base 10), 10P2DM (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A nota: 66";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in Barleben -
Germania, Otto-Von-Guericke Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a.
stabilimento sito in Ancona - Italia, via Vecchia del Pinocchio, 22
(tutte).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: nimesulide 100 mg:
eccipienti: lattosio monoidrato 158,5 mg, cellulosa
microcristallina 100 mg, sodio amido glicolato 35 mg, talco 4 mg,
sodio lauril solfato 1,5 mg, magnesio stearato 1 mg:
confezione: "100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine -
A.I.C. n. 034245023/G (in base 10), 10P2DZ (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per soluzione orale;
classe: "A Nota 66";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in Barleben -
Germania, Otto-Von-Guericke Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a.
stabilimento sito in Ancona - Italia, via Vecchia del Pinocchio, 22
(tutte).
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: sodio laurilsolfato 8 mg, saccarosio 1780 mg, acido
citrico monoidrato 30 mg, aroma arancio 40 mg, lattosio monoidrato 42
mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblizozione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto G n. 255 del 2 maggio 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica, NIMESULIDE nella forma e confezione: "100
mg compresse effervescenti" 30 compresse.
Titolare A.I.C.: società EG p.a., con sede legale e
domiciliofiscale in Milano, via Domenico Scarlatti n. 31, codice
fiscale n. 12432150154.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezianamento
sono effettuati dalla società E-Pharma Trento p.a., nello
stabilimento sito in Ravina di Trento (Trento), via Provina n. 2.
Confezioni atorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"100 mg compresse effervescenti" 30 compresse.
A.I.C.: n. 033649043/G (in base 10); 102WDM (in base 32).
Classe "A con applicazione della nota 66".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e all'art. 36, comma 9, della
legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Nimesulide 100 mg;
eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo,
potassio carbonato, aroma arancio, saccarina sodica, dimeticone,
softigen 767, sodio laurilsolfato, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche se accompagnati
da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.