Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ivabradina Chanelle Medical» (18A08260) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina n. 1992/2018 del 7 dicembre 2018

Medicinale: IVABRADINA CHANELLE MEDICAL.
Titolare A.I.C.: Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL confezione calendario - A.I.C. n. 044761029 (in base
10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL confezione calendario - A.I.C. n. 044761031 (in base
10);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL confezione calendario - A.I.C. n. 044761056 (in base
10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044761082 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044761094 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044761118 (in base 10);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL confezione calendario - A.I.C. n. 044761157 (in base
10);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL confezione calendario - A.I.C. n. 044761169 (in base
10);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL confezione calendario - A.I.C. n. 044761183 (in base
10);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044761219 (in base 10);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044761221 (in base 10);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044761245 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo: ivabradina;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460),
crospovidone, tipo A (E1202), silice colloidale anidra (E551), olio
di ricino idrogenato;
film di rivestimento: opadry arancio,
idrossipropilmetilcellulosa (E464), cellulosa microcristallina
(E460), biossido di titanio (E171), acido stearico (E570), ossido di
ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172);
agente lucidante: cera carnauba.
Produttore del principio attivo: Ind Swift Laboratories Limited,
Village-Bhagwanpur, Barwala Road, Derabassi District - S.A.S. Nagar
(Mohali), Punjab, India.
Produttori del prodotto finito:
produzione: Ind-Swift Limited, Village Jawaharpur, Derabassi
District SAS Nagar (Mohali) 140507 Punjab, India;
confezionamento primario e secondario:
Chanelle Medical, Dublin Road Loughrea County Galway, Irlanda
(solo secondario);
JSC Grindeks, Krustpils Iela 53, Riga LV-1057, Lettonia (solo
secondario);
Ind-Swift Limited, Village Jawaharpur, Derabassi District SAS
Nagar (Mohali) 140507 Punjab, India;
controllo dei lotti:
Chanelle Medical, Dublin Road Loughrea County Galway,
Irlanda;
JSC Grindeks, Krustpils Iela 53, Riga LV-1057, Lettonia;
Reading Scientific Services Limited - Reading Science Centre,
Whiteknights Campus, Pepper Lane, Reading, RG66LA, Regno Unito;
Lucideon Limited, Queens Road, Penkull, Stoke On Trent,
ST47LQ, Regno Unito;
Catalent Micron Technologies Limited, Crossways Boulevard,
Crossways, Dartford, Kent, DA26QY, Regno Unito;
ALS Food and Pharmaceutical, 2 Barthlolmews Walk, Angel
Drove, Cambridgeshire Business Park, Ely, CB7 4ZE, Regno Unito;
FDAS (Food And Drug Analytical Services Limited) - Biocity,
Pennyfoot Street, Nottingham NG11GD, Regno Unito;
ILS Limited, London Road, Shardlow Business Park, Shardlow
Derby, DE722GD, Regno Unito;
rilascio dei lotti:
Chanelle Medical, Dublin Road Loughrea County Galway,
Irlanda;
JSC Grindeks, Krustpils Iela 53, Riga LV-1057, Lettonia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile:
«Ivabradina» è indicata per il trattamento sintomatico dell'angina
pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale
ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm.
«Ivabradina» è indicata:
negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno
una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti
o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non
adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante;
trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica: «Ivabradina»
è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II
a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la
cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con la terapia
convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel
caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non
tollerata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ivabradina Chanelle Medical» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.