Serie Generale n. 252 del 27-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Ropinirolo Teva Italia», con conseguente modifica stampati. (17A07228) (GU Serie Generale n.252 del 27-10-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 940/2017 del 3 ottobre 2017

Medicinale: ROPINIROLO TEVA ITALIA.
Confezioni:
040814 016 «2 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 028 «2 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 030 «2 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 042 «2 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 055 «2 mg compresse a rilascio prolungato» 42 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 067 «2 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 079 «2 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 081 «2 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 093 «4 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 105 «4 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 117 «4 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 129 «4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 131 «4 mg compresse a rilascio prolungato» 42 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 143 «4 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 156 «4 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 168 «4 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 170 «8 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 182 «8 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 194 «8 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 206 «8 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 218 «8 MG compresse a rilascio prolungato» 42 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 220 «8 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 232 «8 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040814 244 «8 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Procedura decentrata NL/H/3134/001-003/R/001.
Con scadenza il 14 novembre 2015 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.