Serie Generale n. 39 del 15-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paliperidone Sandoz» (19A00938) (GU Serie Generale n.39 del 15-02-2019)

Estratto determina n. 101/2019 del 28 gennaio 2019

Medicinale: PALIPERIDONE SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. L.go U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA) - Italia.
Confezioni:
«3 mg compresse a rilascio prolungato» 14×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.
046616013 (in base 10);
«3 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.
046616025 (in base 10);
«3 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.
046616037 (in base 10) ;
«3 mg compresse a rilascio prolungato» 49×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.
046616049 (in base 10);
«3 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.
046616052 (in base 10);
«3 mg compresse a rilascio prolungato» 98×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.
046616064 (in base 10);
«6 mg compresse a rilascio prolungato» 14×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.
046616076 (in base 10);
«6 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.
046616088 (in base 10);
«6 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.
046616090 (in base 10);
«6 mg compresse a rilascio prolungato» 49×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.
046616102 (in base 10);
«6 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.
046616114 (in base 10);
«6 mg compresse a rilascio prolungato» 98×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.
046616126 (in base 10);
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 14×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.
046616138 (in base 10);
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.
046616140 (in base 10);
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.
046616153 (in base 10);
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 49×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.
046616165 (in base 10);
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.
046616177 (in base 10);
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 98×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.
046616189 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo:
«Paliperidone Sandoz» 3 mg compresse a rilascio prolungato:
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di paliperidone;
«Paliperidone Sandoz» 6 mg compresse a rilascio prolungato:
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 6 mg di paliperidone;
«Paliperidone Sandoz» 9 mg compresse a rilascio prolungato:
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 9 mg di paliperidone.
Eccipienti:
nucleo della compressa: Macrogol 200000, Macrogol 7000000,
Butilidrossitoluene (E321), Povidone K30, sodio cloruro, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172),
idrossipropilcellulosa;
rivestimento: cellulosa acetato, Macrogol 4000, ossido di ferro
giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ipromellosa 6cP, titanio
diossido (E171), talco, glicole propilenico;
inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172),
glicole propilenico.
Produttore del principio attivo: Krka d.d., Novo mesto -
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Produttore del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
dei lotti: Krka d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto, Slovenia;
confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l. via Formellese Km 4,300,
Formello (RM) - 00060, Italia;
CRNA SA Zoning Industriel d'Heppignies Ouest, Avenue
d'Heppignies, B-6220 Fleurus, Belgio.
Controllo dei lotti: Krka d.d., Novo mesto Povhova ulica 5, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Rilascio dei lotti:
Krka d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
«Paliperidone Sandoz» è indicato per il trattamento della
schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni
di età.
«Paliperidone Sandoz» è indicato per il trattamento del
disturbo schizoaffettivo negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «3 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse
in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.
046616025 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 88,73.
Confezione: «6 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse
in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.
046616088 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 88,73.
Confezione: «9 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse
in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.
046616140 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 79,83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,72.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale ivi comprese le
strutture private accreditate sanitarie come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Paliperidone Sandoz» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - secondo a
quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Paliperidone Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.