Serie Generale n. 170 del 22-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulcrosupra». (17A05036) (GU Serie Generale n.170 del 22-07-2017)

Estratto determina AAM/ PPA n. 680 del 26 giugno 2017

Autorizzazione della variazione: B.I.a.2.b Modifiche nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica
sostanziale nel procedimento di fabbricazione del principio attivo,
tale da avere un impatto significativo sulla qualità, la sicurezza o
l'efficacia del medicinale, B.I.b.1.f Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica al di
fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il
principio attivo, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti
di specifica approvati, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
confezionamento secondario, B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
confezionamento primario, B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili, B.I.a.1.i) Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - Introduzione di
un nuovo impianto di micronizzazione, B.II.b.3.a) Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione,
B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - Modifiche sostanziali nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un
impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del
medicinale. B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto,
B.II.b).2.c). 2 Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo
dei lotti/le prove.
Relativamente al medicinale: FULCROSUPRA
Numero procedura europea: DE/H/0236/001/WS/048
Titolare AIC: BGP Products S.r.l.
È autorizzata la seguente variazione:
Modifica del fabbricante del principio attivo: introduzione di
un nuovo sito di micronizzazione (Synkem S.A.S., Rue de Longvic,
21301 Chenôve - France);
Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo;
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo;
Aggiunta di un sito di fabbricazione per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Famar L'Aigle,
Zone industrielle Nr. 1, Route de Crulai, F-61300 L'Aigle);
Modifiche nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito;
Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito;
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito relativamente al medicinale «Fulcrosupra», nelle forme e
confezioni:
AIC n. 035928011 - 10 compresse rivestite con film da 160 mg;
AIC n. 035928023 - 20 compresse rivestite con film da 160 mg;
AIC n. 035928035 - 30 compresse rivestite con film da 160 mg;
AIC n. 035928047 - 28 compresse rivestite con film da 160 mg;
AIC n. 035928050 - 50 compresse rivestite con film da 160 mg;
AIC n. 035928062 - 84 compresse rivestite con film da 160 mg;
AIC n. 035928074 - 90 compresse rivestite con film da 160 mg;
AIC n. 035928086 - 98 compresse rivestite con film da 160 mg;
AIC n. 035928098 - 100 compresse rivestite con film da 160
mg;
AIC n. 035928100 - 280 compresse rivestite con film da 160
mg;
AIC n. 035928112 - 300 compresse rivestite con film da 160
mg.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.