Parte Seconda n. 152 del 28-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.P.A.
Codice SIS 550 Sede legale e domicilio fiscale: via Lungo l'Ema n. 7 - Bagno a Ripoli (FI) Codice Fiscale: 00408570489
(GU Parte Seconda n.152 del 28-12-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione, delle seguenti modifiche apportate in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.:
Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Codice pratica: N1A/2017/2360
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: VECLAM
(027529) - 250 mg compresse rivestite, 500 mg compresse rivestite, RM
500 mg compresse a rilascio modificato.
Confezioni: 027529054, 027529116, 027529130.
Tipo di modifica - Grouping di variazioni composto da: var IA A.5.b
Modifica del nome del sito responsabile del controllo qualità del
prodotto finito senza includere attività di rilascio: da CTP
Laboratories s.r.l a Eurofins Biolab s.r.l; var IA B.II.d.1.d
Eliminazione del parametro non significativo "Identità dei
coloranti" per il riconoscimento del colorante Titanio biossido; var
IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro non significativo "Identità
dei coloranti" per il riconoscimento del colorante Giallo chinolone;
var IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro non significativo
"Identità claritromicina" ed il corrispondente metodo TLC; var IA
B.II.d.1.c Aggiunta del parametro di specifica "Identità
claritromicina" ed il corrispondente metodo DAD/UV;
Data di approvazione: 20 Dicembre 2017
Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Codice pratica: N1A/2017/2361
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: VECLAM
(027529) - 500 mg compresse rivestite. Confezioni: 027529116.
Tipo di modifica - Var IA B.II.b.3.a Modifica minore del processo
di fabbricazione del prodotto finito: riduzione del quantitativo di
Etanolo totale utilizzato nella fase di granulazione.
Data di approvazione: 20 Dicembre 2017
Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Codice pratica: N1A/2017/2362
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: VECLAM
(027529) - 250 mg compresse rivestite. Confezioni: 027529054.
Tipo di modifica - Var IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro non
significativo "Odore" ed il relativo metodo di prova.
Data di approvazione: 20 Dicembre 2017
Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Codice pratica: N1B/2017/2189
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: VECLAM RM
(027529) - 500 mg compresse a rilascio modificato.
Confezioni: 027529130.
Tipo di modifica - Var IB B.II.z Correzione typing error di un
limite di specifica per un eccipiente non presente in alcuna
farmacopea "Na-Ca-Alginato" in accordo alla monografia presente in
USP/NF Na Alginato.
Data di approvazione: 22 Dicembre 2017
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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