Parte Seconda n. 105 del 10-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOPHARMA S.R.L.
Sede Legale: Via delle Gerbere, 20/22 - Santa Palomba - Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03744951009
(GU Parte Seconda n.105 del 10-9-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi D.Lgs. 274/07.

Titolare: Biopharma S.r.l.
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE BIOPHARMA
Numeri AIC e confezioni: 035814021- Polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008.
Grouping di variazioni: B.II.b.1.f tipo IB e consequenziali
B.II.b.2.b2 tipo IAIN e B.II.b.4.b tipo IB foreseen. Codice Pratica
N1B/2011/544.
Inserimento di Injectalia S.r.l. come nuovo sito di produzione,
controllo e rilascio per la fiala solvente e modifica delle
dimensioni del lotto della fiala solvente.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: BENZILPENICILLINA BENZATINICA BIOPHARMA
Numeri AIC e confezioni: 033120092/104/116- Sospensione iniettabile
per uso intramuscolare.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008:
variazione B.IV.1.a.1. Tipo IAIN. Codice Pratica: N1A/2011/1436.
Aggiunta di un dispositivo munito di marcatura CE che non
costituisce parte integrante del confezionamento primario.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal 5 luglio 2011
Codice pratica: N1B/2011/1353.
Specialità Medicinale CEFTAZIDIMA BIOPHARMA (codice A.I.C. n.
036012) - dosaggio e forma farmaceutica: 250mg/1ml - 500mg/1,5ml -
1g/ 3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per I.M.; 1g/
10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per I.V; 2g
polvere per soluzione per infusione
Confezioni: 019-021-033-045-058.
Titolare AIC: Biopharma S.r.l.
Tipologia della variazione: C.I.1.b. Tipo IB
Tipo di modifica: modifica stampati ex art. 30 direttiva
n.2001/83/CE.
Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
Decisione della Commissione Europea C(2011)193 del 13.01.2011.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che deve avvalersi dell'uso
com-plementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA
MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore unico
ing. Ernesto Orofino


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