Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pasaden». (13A01349) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013)

Estratto determinazione V &amp; A 121 del 1° febbraio 2013

Titolare AIC: BAYER S.P.A. con sede in VIALE CERTOSA, 130 20156
MILANO Codice fiscale 05849130157
Medicinale: PASADEN
Variazione AIC: B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito
a) Sito di imballaggio secondario
B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito
b) Sito di imballaggio primario
B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito
e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione
della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili
B.II.b.2 Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito
b) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti
2) Con controllo dei lotti/prove
B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito
a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma
di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione
immediata
Cambio del macchinario utilizzato per la fase di essiccamento del
granulato: da forno statico a letto fluido
B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito
a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma
di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione
immediata
Fase di mescolazione del granulato secco
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
Uniformità di massa
B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito
a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma
di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione
immediata
Cambio del macchinario utilizzato per la fase di laccatura dei
nuclei: da bassina automatica a letto fluido
B.II.a.4 Modifica del peso dello strato di copertura delle forme
di dosaggio orale o del peso dell'involucro delle capsule
a) Forme farmaceutiche solide per uso orale
Modifica del peso dello strato di copertura estetica
B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito
a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma
di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione
immediata
Aggiunta API nella miscela da granulare ad umido
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
Il range di durezza viene spostato verso il basso di 20N in modo
da favorire la disaggregazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:


Parte di provvedimento in formato grafico


relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
026368050 - "0,5 mg compresse rivestite" 30 compresse
026368062 - "1 mg compresse rivestite" 20 compresse
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.