Serie Generale n. 43 del 21-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Minesse». (22A01115) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2022)

Estratto determina IP n. 94 del 3 febbraio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «MINESSE «60 MICROGRAMAS/15 MICORGRAMAS COMPRIMIDO
REVESTIDO POR PELICULA» 84 comprimidos dal Portogallo con numero di
autorizzazione 3191186, intestato alla società Laboratorios Pfizer,
Lda., Lagoas Park, Edificio 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal e
prodotto da Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell - Newbridge
- County Kildare - Irlanda, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli
Confezione: «Minesse» «60 mcg/15 mcg, compresse rivestite con
film», 28 compresse in blister
Codice A.I.C.: 049587013 (in base 10) 1H98U5 (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione: una compressa contiene:
Compressa giallo-pallida
Principi attivi: 60 microgrammi di gestodene e 15 microgrammi di
etinilestradiolo.
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, polacrilin potassio, glicole polietilenico 1450,
acqua purificata, cera montanglicolica, Giallo Opadry
[idrossipropilmetil cellulosa, titanio diossido (E171), ferro ossido
giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)].
Compressa bianca non contiene principi attivi.
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, polacrilin potassio, glicole polietilenico 1500,
acqua purificata, cera montanglicolica, Bianco Opadry
[idrossipropilmetil cellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio
diossido (E171), glicole polietilenico]
Inserire al paragrafo 6 del foglio illustrativo, la seguente
descrizione:
«Minesse» è disponibile sotto forma di compresse rivestite con
film. Ogni confezione contiene 1, 3 o 6 blister, ciascuno contenente
28 compresse (24 compresse attive giallopallide con «60» stampigliato
su un lato e «15» sull'altro lato della compressa e 4 compresse
placebo bianche).
Ogni blister è confezionato in un sacchetto di alluminio
contenente un sacchetto di essiccante di gel di silice. Il sacchetto
di essiccante di gel di silice può essere gettato dopo l'apertura
del sacchetto contenete il blister.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina (CR)
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI)
S.c.f. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Minesse» «60 mcg/15 mcg, compresse rivestite con
film», 28 compresse in blister
Codice A.I.C.: 049587013
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Minesse» «60 mcg/15 mcg, compresse rivestite con
film», 28 Compresse in blister
Codice A.I.C.: 049587013
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.