Serie Generale n. 228 del 30-9-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 16 settembre 2011
Rettifiche alle determinazioni V &amp; A n. 2406 del 23 dicembre 2010, V &amp; A n. 463 del 9 marzo 2011 e V &amp; A n. 1059 del 29 luglio 2011, relative alle autorizzazioni degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale. (Determinazione V &amp; A n. 1125/2011) (11A12841) (GU Serie Generale n.228 del 30-09-2011)

IL DIRETTORE DELL'UFFICIO VALUTAZIONE E AUTORIZZAZIONE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59";
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i
Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze 20
settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie
generale n. 254 del 31/10/2009;
Vista la determinazione n. 15 del 01 marzo 2010, con cui il
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla Dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area
Registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio Valutazione e
Autorizzazione;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante "
Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i.;
Vista la determinazione V &amp; A n. 2406 del 23 dicembre 2010,
pubblicata sul Supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale n.
2 del 04 gennaio 2011 - Autorizzazione degli stampati standard dei
medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale;
Vista la determinazione V &amp; A n. 463 del 9 marzo 2011, pubblicata
sul Supplemento ordinario n. 77 della Gazzetta Ufficiale n. 67 del
23.03.2011 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali
"ex galenici" da Formulario Nazionale;
Vista la determinazione V &amp; A N. 1059 del 29.07.2011, pubblicata
sulla Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22.08.2011 - Autorizzazione degli
stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario
Nazionale;
Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica delle
determinazioni succitate;

Determina:

Art. 1

(Rettifica determinazione V &amp; A n. 2406 del 23 dicembre 2010,
pubblicata sul Supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale
n. 2 del 4 gennaio 2011 - Autorizzazione degli stampati standard
dei medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale)
1. L'allegato n. 1 è rettificato relativamente al regime di
fornitura dei medicinali contenenti aminofillina da OSP a RR.

Art. 2

(Rettifica determinazione V &amp; A n. 463 del 9 marzo 2011, pubblicata
sul Supplemento ordinario n. 77 della Gazzetta Ufficiale n. 67 del
23.03.2011 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali
"ex galenici" da Formulario Nazionale)
1. L'allegato n. 1 è rettificato nella parte relativa alla
descrizione delle confezioni 019 e 033 del medicinale Canfora Sella,
come di seguito specificato.
La denominazione corretta delle confezioni 019 e 033 del medicinale
Canfora Sella è la seguente:
019 10% soluzione cutanea - 1 flacone 100 g soluzione idroalcolica
033 10% soluzione cutanea - 1 flacone 100 g soluzione oleosa.
2. L'allegato n. 2 è rettificato nella parte relativa al Riassunto
delle caratteristiche del prodotto del principio attivo canfora, come
di seguito specificato.
Nel paragrafo 5.2 Proprietà Farmacocinetiche del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto la frase: "Il principio attivo viene
metabolizzato nel fegato mediante coniugazione con acido ialuronico
ed escreto con le urine ...." è sostituita dalla seguente: "Il
principio attivo viene metabolizzato nel fegato mediante coniugazione
con acido glucuronico ed escreto con le urine ...."

Art. 3

(Rettifica determinazione V &amp; A n. 1059 del 29 luglio 2011,
pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22.08.2011 -
Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici"
da Formulario Nazionale)
1. L'allegato n. 1 è rettificato relativamente al regime di
fornitura dei medicinali contenenti sodio bicarbonato (compresse da
500 mg) da RR a SOP.
2. L'allegato n. 1 è rettificato relativamente al regime di
fornitura dei medicinali contenenti acqua per preparazioni
iniettabili (grandi volumi) da OSP a SOP.
3. L'allegato n. 2 è rettificato nella parte relativa al Riassunto
delle caratteristiche del prodotto, e del corrispondente paragrafo
del foglio illustrativo, del principio attivo Niaouli essenza, come
di seguito specificato.
Nel paragrafo 2. Composizione qualitativa e Quantitativa del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente del
foglio illustrativo il capoverso "Composizione di Niaouli essenza" è
sostituito dal seguente:
Composizione di niaouli essenza
Niaouli essenza contiene: 1,8-cineolo, Metilfluoroacetofenone,
Terpeni (tra cui alfa e beta-pinene, alfa-terpineolo, viridiflorolo,
acetato di terpenile, cariofillene, terpinen-4-olo).
4. L'allegato n. 2 è rettificato nella parte relativa al Riassunto
delle caratteristiche del prodotto, e del corrispondente paragrafo
del foglio illustrativo, delle Soluzioni per dialisi peritoneale,
come di seguito specificato.
Nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e Precauzioni d'impiego del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente del
foglio illustrativo è eliminata la frase : "Il connettore "Lineo",
che può essere parte della linea di trasferimento ad "Y" connessa
alla sacca doppia, contiene unguento allo iodio povidone".

Art. 4

1. Tutte le disposizioni e le relative tempistiche previste dalle
determinazioni V &amp; A n. 2406 del 23.12.2010, n. 463 del 09.03.2011 e
n. 1059 del 29.07.2011 si intendono confermate.
Roma, 16 settembre 2011

Il direttore dell'ufficio: Marra