Serie Generale n. 172 del 27-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nidipres». (15A05588) (GU Serie Generale n.172 del 27-07-2015)

Estratto determina n. 832/2015 del 3 luglio 2015

Medicinale: NIDIPRES
Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. - Via Beniamino Segre, 59 - 00134
Roma - Italia
Confezioni:
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - AIC n. 043875018 (in base 10) 19UYQB (in base 32)
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - AIC n. 043875020 (in base 10) 19UYQD (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
10 mg di lercanidipina cloridrato, equivalente a 9,4 mg di
lercanidipina
20 mg di lercanidipina cloridrato, equivalente a 18,8 mg di
lercanidipina
eccipienti:
Nucleo della compressa:
Magnesio stearato.
Povidone
Sodio amido glicolato Tipo A
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Film di rivestimento:
NIDIPRES 10 mg compresse rivestite con film:
Macrogol
Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato
Talco
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172).
NIDIPRES 20 mg compresse rivestite con film:
Macrogol
Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato
Talco
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione): Glenmark Generics Limited
Sito amministrativo:
Glenmark House, HDO Corporate Building, Wing A, B.D.
Sawant, Marg, Chalaka, Off Western Express Highway,
Andrheri(East), Mumbai 400 099, India
Sito produttivo: Plot no. 3109-C, GIDC Industrial Estate,
Ankleshwar-393 002, Dist.Bharuch, Gujarat State, India
Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento
primario e secondario:
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Islanda
Actavis Ltd. , BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600, Bulgaria
Indicazioni terapeutiche: NIDIPRES è indicato negli adulti per
il trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto-Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
NIDIPRES è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.