Serie Generale n. 263 del 4-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Medikinet» (21A06453) (GU Serie Generale n.263 del 04-11-2021)

Estratto determina n. 1264/2021 del 20 ottobre 2021

Medicinale: MEDIKINET.
«Adulti. Negli adolescenti i cui sintomi persistono nell'età
adulta e che hanno mostrato evidenti benefici dal trattamento, può
essere opportuno continuare il trattamento con "Medikinet" alla
stessa dose giornaliera (mg/die) nell'età adulta. Il trattamento
deve essere supervisionato da uno psichiatra. Deve essere riesaminato
regolarmente se un aggiustamento della dose in base all'efficacia e
alla tollerabilità sia necessario o meno. Tuttavia, l'inizio del
trattamento con "Medikinet" negli adulti non è appropriato. I
pazienti adulti possono richiedere una dose giornaliera più elevata
rispetto a bambini e adolescenti. La dose massima giornaliera si basa
sul peso corporeo del paziente e non deve superare 1 mg/kg di peso
corporeo. Indipendentemente dal peso corporeo, una dose massima
giornaliera di 80 mg di metilfenidato cloridrato non deve essere
superata poichè dagli studi clinici è disponibile un'esperienza
limitata con dosi giornaliere superiori a 80 mg.»,
è rimborsato come segue:
confezioni:
«5 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 041438021 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 13,11 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 21,64;
«10 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 041438045 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 12,04 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 19,87;
«20 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 041438060 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 27,12 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 44,76;
«30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 041438084 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 35,53 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 58,64;
«40 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 041438108 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 46,39 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 76,56.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo:
https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante
della presente determina. Nelle more della piena attuazione del
registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità
del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere
effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza
prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale
istituzionale dell'Agenzia:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico web based, nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e
successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT -
Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 -
Supplemento ordinario - n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Medikinet» (metilfenidato) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica speciale Ricetta ministeriale a ricalco (RMR).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 4, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.