Serie Generale n. 153 del 4-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Axympa». (15A04995) (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2015)

Estratto determina n. 800/2015 del 16 giugno 2015

Specialità medicinale: AXYMPA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., via Messina n. 38, 20154
Milano.
Confezioni:
«180 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043286018 (in base 10) 198ZJ2 (in base 32);
«180 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043286020 (in base 10) 198ZJ4 (in base 32);
«180 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043286032 (in base 10) 198ZJJ (in base 32);
«180 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043286044 (in base 10) 198ZJW (in base 32);
«360 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043286057 (in base 10) 198ZK9 (in base 32);
«360 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043286069 (in base 10) 198ZKP (in base 32);
«360 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043286071 (in base 10) 198ZKR (in base 32);
«360 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043286083 (in base 10) 198ZL3 (in base 32).
Forma farmaceutica:
compressa gastroresistente.
Composizione:
ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
180 mg, 360 mg di acido micofenolico (come micofenolato
sodico).
Eccipienti:
Nucleo
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica (E468)
Povidone K-30 (E1201)
Talco
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento
180 mg:
Acido metacrilico -etilacrilato copolimero (1:1)
Talco (E553b)
Titanio diossido (E171)
Trietil citrato (E1505)
Silice colloidale anidra (E551)
Sodio idrogeno carbonato (E500)
Ferro ossido giallo (E172)
Indigo carmine alluminio lacca (E132)
Sodio laurilsolfato (E487).

360 mg:
Acido metacrilico -etilacrilato copolimero (1:1)
Talco (E553b)
Titanio diossido (E171)
Trietil citrato (E1505)
Silice colloidale anidra (E551)
Sodio idrogeno carbonato (E500)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Sodio laurilsolfato (E487).
Imprinting
Gomma lacca (shellac), parzialmente esterificata (E904)
Ferro ossido nero (E172)
Glicole propilenico (E1520).
Produzione principio attivo:
Concord Biotech Limited
1482-1486, Trasad road,
Dholka, District-Ahmedabad, 382225
India
Rilascio dei lotti:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem 2031 GA
The Netherlands

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3, Blaubeuren, 89143
Germania

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz baruma Filipovica 25, Zagreb 10000
Croazia

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
Malta
Controllo dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
Malta

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF 26 Hal Far Industrial, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Produzione, confezionamento:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,
Tal.Sanand, Ahmedabad Gujarat 382210
India
Confezionamento primario e secondario:
Merchle GmbH
Graf-Arco-Str., Ulm
89079 Germania
Confezionamento secondario:
Teva Santè
Rue Bellocier, Sens
89100 Francia

Neologistica S.r.l.
Largo Boccioni n. 1,
21040 Origgio (VA)
Italia

Transpharm Logistik GmbH
Nicolaus-Otto-Str. 16, Ulm
89079 Germania

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
via delle Industrie SNC - Livraga (LO)
26814 Italia

CIT S.r.l.
via Primo Villa n. 17, Burago di Molgora (MB)
20875 Italia

Etnovia Oy
Teollisuustie 16-18, 60100 Seinajoki
FI-60100 Seinajoki
Finlandia

Farmagon AS
Karihaugveien 22, 1086 Oslo
Norvegia

Scanpharm A/S
Topstykket 12, Birkerød 3460
Danimarca
Indicazioni terapeutiche:
Axympa è indicato per la profilassi del rigetto acuto in
pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene, in
associazione con ciclosporina e corticosteroidi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AXYMPA
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, pediatra,
immunologo, ematologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.