Parte Seconda n. 3 del 10-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.3 del 10-1-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità Medicinale: CEFAMEZIN
Confezioni e numeri di AIC:
250mg/2ml polvere e solv. per soluz. iniettab. uso IM AIC 022662098
500mg/2ml polvere e solv. per soluz. iniettab. uso IM AIC 022662062
1g/4ml polvere e solv. per soluz. iniettab. uso IM AIC 022662011
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1A/2014/2356
Variazione tipo IAin B.III.1 - Aggiunta di un nuovo fornitore in
possesso di CEP per la lidocaina
Specialità Medicinale: TAZOBAC
Confezioni e numeri di AIC:
"2g+0,250g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flac. polvere + 1 fiala solvente da 4ml AIC n.
28512022
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1B/2014/2300
Modifica apportata: Grouping di variazioni: n. 1 variazione di tipo
IA B.II.e.7 - Modifica del fornitore di elementi o di dispositive di
confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) b)
sostituzione o aggiunta di un fornitore; n. 1 variazione di tipo IB
B.II.e - Modifica del sistema di chiusura del contenitore del
prodotto finito z) altre variazioni
Specialità medicinale: TAZOCIN
Confezioi e numeri di AIC:
"2g+0,250g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flac. polvere + 1 fiala solvente da 4ml AIC n.
028249023
Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich Kent CT 13
N9J Regno Unito
Codice Pratica: N1B/2014/2295
Modifica apportata: Grouping di variazioni: n. 1 variazione di tipo
IA B.II.e.7 - Modifica del fornitore di elementi o di dispositive di
confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) b)
sostituzione o aggiunta di un fornitore; n. 1 variazione di tipo IB
B.II.e - Modifica del sistema di chiusura del contenitore del
prodotto finito z) altre variazioni
Specialità medicinale: SOLU MEDROL
Confezioni e numeri di AIC:
40mg/ml polv. e solv. per soluz. iniettabile AIC 023202017
125mg/2ml polv. e solv. per soluz. iniettabile AIC 023202043
500mg/8ml polv. e solv. per soluz. iniettabile AIC 023202056
1000mg/16ml polv. e solv. per soluz. iniettabile AIC 023202068
2000mg/32ml polv. e solv. per soluz. iniettabile AIC 023202070
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1B/2014/1887
Modifiche apportate: n. 1 variazione Tipo IB "by default" n.
B.III.1 a) 1 - Aggiunta di un nuovo Certificato di Conformità alla
Farmacopea Europea (CEP) da parte di un produttore già approvato per
il principio attivo Metilprednisolone idrogeno succinato; n. 1
variazione Tipo IA n. A.4 - Modifica dell'indirizzo del sito di
produzione autorizzato Valdepharm; n. 1 variazione Tipo IAIN n
B.III.2 a) 1 - Adeguamento delle specifiche del principio attivo
Metilprednisolone idrogeno succinato alla relativa monografia di
Farmacopea Europea edizione corrente; n. 1 variazione Tipo IB "by
default" n. B.I.b.1 d) - Eliminazione del parametro di specifica non
significativo "Identificazione - UV"; n. 1 Tipo IA n. B.I.b.1 c) -
Aggiunta del parametro di specifica Residual Solvent (Acetone e
Dimetilformamide) con il relativo metodo GC; n. 1 variazione Tipo IB
"by default" n. B.I.b.1 c) - Aggiunta del parametro di specifica
Unknown Impurities con il relativo metodo HPLC; n. 1 variazione Tipo
IB n. B.I.d.1 a)4 - Aggiunta di un re-test period di 3 anni per il
principio attivo Metilprednisolone idrogeno succinato così come
riportato nel CEP.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T15ADD208