Parte Seconda n. 126 del 23-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.126 del 23-10-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: BROMAZEPAM SANDOZ
AIC 034422016, 2,5mg/ml soluzione orale gocce, confezione: flacone
da 20ml
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2021/1133
Group.Var. Tipo IB: 3xB.II.c.1.z: adeguamento del capitolato
analitico per l'analisi dell'aroma in entrata, da parte del sito
produttivo del prodotto medicinale, alla versione corrente della
corrispondente scheda tecnica del fornitore.
Medicinale: NIMESULIDE SANDOZ
AIC 032095010, 100 mg granuli per soluzione orale, confezione: 30
bustine
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2021/1166
Group.Var. Tipo IA: 2xB.II.c.1.b, 2xB.II.c.1.c: Aggiornamento delle
specifiche dell'eccipiente "Aroma Arancio" a fronte della
corrispondente scheda tecnica e dei requisiti della Farmacoepa
Europea nochè delle attuali linee guida in ambito di controlli degli
eccipienti.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL
AIC 036903019, 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale,
confezione: 12 bustine
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2021/1100
Var. Tipo IA: 1xB.III.1.a.2: aggiornamento del Certificato di
conformità alla
Farmacopea Europea (CEP) della sostanza attiva Potassium
clavulanate del produttore Lek Pharmaceuticals D.D. dalla versione
oggi approvata (R1-CEP 1998-001-Rev08) a quella in vigore (R1-CEP
1998-001-Rev09).
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL
AIC 036903019, 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale,
confezione: 12 bustine
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2021/1099
Var. Tipo IA: 1xB.III.1.a.2: aggiornamento del Certificato di
conformità alla Farmacopea Europea della sostanza attiva Potassium
clavulanate del produttore Lek Pharmaceuticals D.D. dalla versione
oggi approvata (R1-CEP 2003-262-Rev 02) a quella in vigore (R1-CEP
2003-262-Rev 03).
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL
AIC 036903019, 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale,
confezione: 12 bustine
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2021/1108
Group.Var. Tipo IA:1xB.II.b.4.a, 1xB.II.b.5.c: aggiunta di un batch
size alternativo pari a 966kg teorici di bulk e cancellazione di un
controllo in corso di fabbricazione (IPC) non significativo.
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL
AIC 032805, 50 mg + 12,5 mg, 100 mg + 25 mg compresse rivestite con
film, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2021/1028
Group.Var. Tipo IA:1xA7, 1xB.III.1.a.2: eliminazione dei fornitori
della sostanza attiva Atenololo, Prosintex Industrie Chimiche
Italiane Srl e Noveon Pharma GMBH &amp; CO.KG e aggiornamento del
Certificato di Idoneità alla Farmacopea Europea dalla versione oggi
approvata R1-CEP 2001-020-Rev 04 alla versione in vigore R1-CEP
2001-020-Rev 05, da parte del produttore autorizzato AMRI ITALY
S.R.L. (ex Euticals SpA).
Medicinale: TRAMADOLO HEXAL
AIC 033998016, 50 mg capsule rigide, confezione: 20 capsule
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2021/993
Group.Var. Tipo IA:5xB.II.d.1.d, 1xB.II.d.1.h: cancellazione
dell'identificazione dei tre coloranti dalle specifiche del prodotto
finito, l'eliminazione dei test di identificazione del principio
attivo (solo a validita') e l'armonizzazione delle specifiche del
controllo microbiologico all'edizione corrente della corrispondente
monografia della Farmacopea Europea.
I lotti già prodotti del medicinale su indicato alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX21ADD11014