Parte Seconda n. 110 del 19-9-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede legale: via Nocera Umbra, 75 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.110 del 19-9-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto legislativo 29/12/2007 n. 274


Specialità Medicinale: AMOXICILLINA ANGENERICO, 12 compresse da 1
g
Confezioni: tutte;
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA Via
Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma
Codice Pratica: N1B/2013/145
N. e Tipologia variazioni: Variazione tipo IB - B.II.f.1.d. "Change
in the shelf-life or storage conditions of the finished product d)
change in storage conditions of the finished product or the
diluited/reconstituited product" in ottemperanza alla richiesta AIFA
n. FV/122.319/P del 07/11/2012 - codice pratica FVRN-2010-790 - per
presentazione variazioni a seguito di Rinnovo AIC. Modifica
apportata: questo medicinale non richiede nessuna speciale condizione
di conservazione;
Codice Pratica: N1B/2013/2353
N. e Tipologia variazioni: Variazione Gruping: n. 2 variazioni tipo
IB - B.II.d.1 Change in the specification parameters and/or limits of
the finished product: aggiunta Test "Sostanze correlate" e
"Dissoluzione" per il controllo al rilascio e a fine validità del
prodotto finito; Variazione Tipo IB -B.II.d.2 Change in test
procedure for the finished product a) Minor changes to an approved
test procedure: modifica del metodo HPLC per l'identificazione e la
quantificazione dell' Amoxicillina;
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità Medicinale: SERTRALINA ANGENERICO 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: tutte;
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA Via
Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma
Codice Pratica: C1B/2013/109
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati: AIFA/V &amp;
A/P/89315 del 27/08/2013 - MRP N. DK/H/0680/001-002/IB/033 -
variazione IB C.I.3.
Modifica apportata: adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo allo PSUR finale di Sertralina
Cloridrato (solo informazioni di sicurezza dal SmPC Europeo di Zoloft
= NL/H/1732/001-004) e modifiche secondo QRD Template.
È Autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.2-4.6, 4.8-5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono essere più dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Codice Pratica: CIA/2013/2003
N. e Tipologia variazioni: MRP N. DK/H/0680/001-002/IB/034 -
variazione B.III.1.a.2) Submission of a new updated Certificate of
Suitability to the relevant Ph. Eur. Monograph for the active
substance from an already approved manufacturer, Sandoz Syntek Ilac
Hammaddeleri Sanayi ve Ticaret A.S., Istanbul, Turkey R0-CEP
2008-135-Rev03.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Gianfranco Giuliani


T13ADD11645