Parte Seconda n. 128 del 3-11-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TAD PHARMA ITALIA S.r.l.
Sede Legale: Via Felice Casati 16 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n° 04827870967
(GU Parte Seconda n.128 del 3-11-2007)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Variazioni di Tipo I apportate
ai sensi del Regolamento 1084/200 CE.

(Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 12 ottobre 2007).
Pratica N1A/07/1812
Medicinale: ACICLOVIR TAD; numero A.I.C. e confezioni:
036035018 - 800 mg compresse - 35 compresse; 036035020 -5% crema
- tubo 10 g;
036035032 - 400 mg/5 ml sospensione orale - flacone 100 ml;
15.b.2 Ulteriore produttore del principio attivo aciclovir, con
presentazione di un certificato di idoneità alla Farmacopea Europea,
R1-CEP 1997-125-Rev 02.
Indirizzo del produttore: ABC Farmaceutici SpA - Divisione Unibios,
via S. Pellico, 3 - via Cimitero,1 - 28069 Trecate, NO.
Pratica N1B/07/1744
Medicinale: ACICLOVIR TAD; numero A.I.C. e confezioni 036035018:
-800 mg compresse - 35 compresse; 036035032 - 400 mg/5 ml
sospensione orale - flacone 100 ml.
7.c. e conseguenti 7.b.1, 7.b.3, 7.a, 8.b.2 Sostituzione di
un'Officina responsabile delle fasi di produzione, confezionamento
primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti:
da Bioprogress s.c. a R.L., strada comunale Paduni , 240, 03012
Anagni (FR), a ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Località
S. Bernardo, 10090 Ivrea (TO).
Medicinale: ACICLOVIR TAD numero A.I.C. e confezioni :
036035018 -800 mg compresse - 35 compresse;
Pratica N1A/07/1826
32.a. Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito:
Aciclovir TAD 800 mg compresse:
da 125.000 compresse a 140.000 compresse.
Pratica N1A/07/1811
40.b.e 36.b. Modifica delle dimensioni delle compresse senza
modifiche nella composizione quali/quantitative e nella massa media e
conseguente modifica delle dimensioni del contenitore.
Dimensioni compresse: da 21,7 mm (+/- 0,2 mm) x 4,2 (+/- 0,1 mm) x
7,4 mm a 18 mm (+/- 0,15 mm) x 10 mm (+/- 0,15 mm) x 5,5 mm (+/- 0,1
mm)
Dimensioni dell'alveolo del blister da 7 cpr.: da non descritto a
12,2 mm x 20,2 mm.
Medicinale: ACICLOVIR TAD numero A.I.C. e confezioni:
036035032 -400 mg/5 ml sospensione orale - flacone 100 ml.
Pratica N1A/07/1825
32.a.Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito:
Aciclovir TAD 400 mg/5ml sospensione orale :
da 500 litri a 600 litri.
Pratica N1A/07/1827
37.a. Inasprimento delle specifiche del prodotto Finito : Volume
della soluzione: da 95 - 105 ml a 100 - 105 ml.
Pratica N1A/07/1829
36.b Modifica delle dimensioni del contenitore:
da 160 ml a 113,5 ml.
Pratica N1A/07/1810
43.a.1 Sostituzione di un dispositivo di somministrazione: da
misurino dosatore in polipropilene decorato a misurino dosatore in
polipropilene decorato di differente forma.
(Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 23 ottobre 2007)
Medicinale: ACICLOVIR TAD numero A.I.C. e confezioni:
036035032 -400 mg/5 ml sospensione orale - flacone 100 ml.
Pratica N1A/07/1850
38.a. Determinazione delle impurezze con HPLC: modifica del
processo di diluizione per la preparazione della soluzione campione;
sostituzione del solvente della guanina da dimetilsolfossido a
idrossido di sodio (NaOH).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione in GU.

Un Procuratore Speciale
Dr. Maria Paola Carosio

T-07ADD1102 (A pagamento).