Serie Generale n. 151 del 30-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (17A04184) (GU Serie Generale n.151 del 30-06-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 599 del 5 giugno 2017

È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Boehringer
Ingelheim Italia S.p.a. (codice fiscale 00421210485) con sede legale
e domicilio fiscale in via Lorenzini, 8, 20139 - Milano (MI).
Medicinale: ATROVENT.
Confezioni:
A.I.C. n. 029308032 - «0,3 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone 15 ml;
A.I.C. n. 029308095 - «0,6 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone 15 ml.
Medicinale: BISOLVON.
Confezioni:
A.I.C. n. 021004015 - «2 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml;
A.I.C. n. 021004027 - «8 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 021004039 - «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale
2 ml;
A.I.C. n. 021004041 - «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato
ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore;
A.I.C. n. 021004179 - «8 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml;
A.I.C. n. 021004181 - «8 mg/5 ml sciroppo» flacone 250 ml;
A.I.C. n. 021004193 - «8 mg compresse solubili» 16 compresse in
blister;
A.I.C. n. 021004205 - «4 mg/5 ml sciroppo gusto fragola»
flacone da 200 ml con bicchiere dosatore;
A.I.C. n. 021004217 - «4 mg/5 ml sciroppo gusto fragola»
flacone 125 ml con bicchiere dosatore.
Medicinale: BISOLVON TOSSE SEDATIVO.
Confezioni:
A.I.C. n. 038593012 - «2 mg/ml sciroppo» flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 038593024 - «10,5 mg pastiglie gommose» 20 pastiglie
gommose.
Medicinale: BUSCOFEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 029396013 - «200 mg compresse rivestite» 20
compresse;
A.I.C. n. 029396037 - «200 mg capsule molli» 12 capsule;
A.I.C. n. 029396049 - «400 mg granulato per soluzione orale» 10
bustine;
A.I.C. n. 029396052 - «200 mg capsule molli» 24 capsule in
blister AL/PVC/PE/PVDC;
Medicinale: BUSCOPAN.
Confezioni:
A.I.C. n. 006979013 - «10 mg compresse rivestite» 20 compresse
rivestite;
A.I.C. n. 006979025 - «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite;
A.I.C. n. 006979037 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale
1 ml;
A.I.C. n. 006979049 - «10 mg supposte» 6 supposte;
A.I.C. n. 006979088 - «10 mg compresse rivestite» 40 compresse
in blister in AL/PVC.
Medicinale: BUSCOPAN ANTIACIDO.
Confezionie: A.I.C. n. 039279017 - «75 mg compresse
effervescenti» 10 compresse.
Medicinale: BUSCOPAN COMPOSITUM.
Confezioni:
A.I.C. n. 029454016 - «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 30
compresse rivestite;
A.I.C. n. 029454028 - «10 mg + 800 mg supposte» 6 supposte;
A.I.C. n. 029454042 - «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20
compresse in blister AL/PVC.
Medicinale: DULCOLAX.
Confezioni:
A.I.C. n. 008997013 - «5 mg compresse rivestite» blister 30
compresse rivestite;
A.I.C. n. 008997025 - «adulti 10 mg supposte» 6 supposte;
A.I.C. n. 008997037 - «bambini 5 mg supposte» 6 supposte;
A.I.C. n. 008997052 - «5 mg compresse rivestite» blister 24
compresse rivestite;
A.I.C. n. 008997064 - «5 mg compresse rivestite» 40 compresse
in blister PVC/PVDC;
A.I.C. n. 008997076 - «5 mg compresse rivestite» 20 compresse
rivestite in blister PVC-PVDC/AL.
Medicinale: EFFORTIL.
Confezioni:
A.I.C. n. 006774018 - «10 mg/1 ml soluzione iniettabile» 6
fiale 1 ml;
A.I.C. n. 006774032 - «7,5 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone 15 g;
A.I.C. n. 006774044 - «5 mg compresse» 20 compresse.
Medicinale: GUTTALAX.
Confezioni:
A.I.C. n. 020949018 - «7,5 mg/ml gocce, soluzione orale»
flacone da 10 ml;
A.I.C. n. 020949020 - «7,5 mg/ml gocce, soluzione orale»
flacone da 15 ml;
A.I.C. n. 020949071 - «2,5 mg capsule molli» 30 capsule.
Medicinale: MUCOSOLVAN.
Confezioni:
A.I.C. n. 024428017 - «30 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 024428043 - «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 6
fiale 2 ml;
A.I.C. n. 024428068 - «75 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 20 capsule;
A.I.C. n. 024428082 - «bambini 30 mg supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 024428132 - «15 mg/5 ml sciroppo gusto lampone»
flacone 200 ml;
A.I.C. n. 024428144 - «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare»
flacone 40 ml;
A.I.C. n. 024428169 - «60 mg granulato per soluzione orale» 20
bustine;
A.I.C. n. 024428195 - «15 mg pastiglie gommose» 20 pastiglie in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 024428207 - «15 mg pastiglie gommose» 30 pastiglie in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 024428219 - «15 mg pastiglie gommose» 40 pastiglie in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 024428233 - «30 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 024428245 - «30 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 125 ml;
A.I.C. n. 024428258 - «30 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 024428272 - «15 mg/5 ml sciroppo gusto frutti di
bosco» flacone 200 ml;
Medicinale: RINOGUTT.
Confezioni:
A.I.C. n. 023547019 - 1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone da 10 ml;
A.I.C. n. 023547060 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione con
eucaliptolo» flacone in vetro da 10 ml con pompetta dosatrice;
A.I.C. n. 023547072 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone in pe da 12 ml;
Medicinale: RINOGUTT ANTIALLERGICO.
Confezioni: A.I.C. n. 027910013 - «1 mg/ml + 3,55 mg/ml spray
nasale, soluzione» 1 flacone da 10 ml.
Medicinale: SURFACTAL.
Confezione A.I.C. n. 026751026 - «1 G/50 ml soluzione per
infusione» flacone 50 ml
Medicinale: ZERINOL.
Confezioni:
A.I.C. n. 035304017 - «300 mg + 2 mg compresse effervescenti»
10 compresse;
A.I.C. n. 035304029 - «300 mg + 2 mg compresse effervescenti»
12 compresse;
A.I.C. n. 035304031 - «300 mg + 2 mg compresse effervescenti»
20 compresse;
A.I.C. n. 035304043 - «300 mg + 2 mg compresse rivestite» 20
compresse;
A.I.C. n. 035304056 - «300 mg + 2 mg supposte» 10 supposte.
Medicinale: ZERINOL GOLA.
Confezioni:
A.I.C. n. 041239171 - «20 mg pastiglie» 12 pastiglie in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 041239195 - «20 mg pastiglie» 18 pastiglie in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 041239219 - «20 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 041239221 - «20 mg pastiglie» 30 pastiglie in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 041239245 - «20 mg pastiglie» 36 pastiglie in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 041239260 - «20 mg pastiglie» 42 pastiglie in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 041239272 - «20 mg pastiglie» 48 pastiglie in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 041239296 - «2,5 mg/erogazione spray per mucosa
orale, soluzione» 1 Flacone in vetro da 30 ml con pompa dosatrice e
adattatore;
A.I.C. n. 041239308 - «2,5 mg/erogazione spray per mucosa
orale, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml con pompa dosatrice e
adattatore;
Medicinale ZERINOL GOLA MENTA
Confezioni:
A.I.C. n. 036088019 - 8 pastiglie da 20 mg;
A.I.C. n. 036088021 - 10 pastiglie da 20 mg;
A.I.C. n. 036088033 - 16 pastiglie da 20 mg;
A.I.C. n. 036088045 - 20 pastiglie da 20 mg;
A.I.C. n. 036088058 - 24 pastiglie da 20 mg;
A.I.C. n. 036088060 - 30 pastiglie da 20 mg;
A.I.C. n. 036088072 - 32 pastiglie da 20 mg;
A.I.C. n. 036088084 - 40 pastiglie da 20 mg;
A.I.C. n. 036088096 - 48 pastiglie da 20 mg;
A.I.C. n. 036088108 - 50 pastiglie da 20 mg;
A.I.C. n. 036088110 - «20 mg pastiglie» 12 pastiglie in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 036088122 - «20 mg pastiglie» 18 pastiglie in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 036088134 - «20 mg pastiglie» 36 pastiglie in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 036088146 - «20 mg pastiglie» 42 pastiglie in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 036088159 - «20 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister
ALU/ALU;
A.I.C. n. 036088161 - «20 mg pastiglie» 10 pastiglie in blister
ALU/ALU;
A.I.C. n. 036088173 - «20 mg pastiglie» 12 pastiglie in blister
ALU/ALU;
A.I.C. n. 036088185 - «20 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister
ALU/ALU;
A.I.C. n. 036088197 - «20 mg pastiglie» 18 pastiglie in blister
ALU/ALU;
A.I.C. n. 036088209 - «20 mg pastiglie» 20 pastiglie in blister
ALU/ALU;
A.I.C. n. 036088211 - «20 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister
ALU/ALU;
A.I.C. n. 036088223 - «20 mg pastiglie» 30 pastiglie in blister
ALU/ALU;
A.I.C. n. 036088235 - «20 mg pastiglie» 32 pastiglie in blister
ALU/ALU;
A.I.C. n. 036088247 - «20 mg pastiglie» 36 pastiglie in blister
ALU/ALU;
A.I.C. n. 036088250 - «20 mg pastiglie» 40 pastiglie in blister
ALU/ALU;
A.I.C. n. 036088262 - «20 mg pastiglie» 42 pastiglie in blister
ALU/ALU;
A.I.C. n. 036088274 - «20 mg pastiglie» 48 pastiglie in blister
ALU/ALU;
A.I.C. n. 036088286 - «20 mg pastiglie» 50 pastiglie in blister
ALU/ALU.
Medicinale: ZERINOLFLU.
Confezioni:
A.I.C. n. 035191016 - «compresse effervescenti» 10 compresse;
A.I.C. n. 035191028 - «compresse effervescenti» 12 compresse;
A.I.C. n. 035191030 - «compresse effervescenti» 20 compresse;
alla societa': Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con
sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 -
Milano (MI).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.