Serie Generale n. 47 del 26-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flusalio». (15A01220) (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2015)

Estratto determina n. 116/2015 del 9 febbraio 2015

Medicinale: FLUSALIO.
Titolare AIC: ELPEN Pharmaceutical Co.Inc. 95, Marathonos Ave.,
GR-19009 Pikermi, Attica - Grecia.
Confezione: «50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per
inalazione in contenitore monodose» 60 dosi in blister AL/AL monodose
- AIC n. 041893013 (in base 10) 17YH4P (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per
inalazione in contenitore monodose» 60 dosi in blister AL/AL monodose
- AIC n. 041893025 (in base 10) 17YH51 (in base 32).
Forma farmaceutica: Polvere per inalazione in contenitore
monodose.
Composizione:
Ogni singola dose di FLUSALIO contiene:
Principio attivo:
50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e
250 microgrammi di fluticasone propionato;
50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e
500 microgrammi di fluticasone propionato.
Eccipienti: Lattosio monoidrato.
Produzione principio attivo:
Fluticasone propionato: CIPLA Ltd - Plot No. D-7, MIDC
Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka, Daund, District Pune,
Maharashtra - India;
Salmeterolo xinafoato: CIPLA Ltd Manufacturing Division, Plot
No A-33, A-42, M.I.D.C. Industrial Area 410 222 Patalganga Raigad,
Maharashtra - India.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:
ELPEN Pharmaceutical Co.Inc (SA) 95, Marathonos Ave., GR-19009
Pikermi, Attica - Grecia.
Indicazioni terapeutiche: FLUSALIO è indicato solo negli adulti.
Asma
FLUSALIO è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando
l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata
d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
In pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve
durata di azione usati 'al bisognò
oppure
In pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga
durata d'azione.
Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
FLUSALIO è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti
con BPCO, (FEV1 pre-broncodilatatore &lt; 60% dei valori normali
previsti,) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano
sintomi significativi nonostante la terapia regolare con
broncodilatatori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per
inalazione in contenitore monodose» 60 dosi in blister AL/AL monodose
- AIC n. 041893013 (in base 10) 17YH4P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 29,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,45.
Confezione: «50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per
inalazione in contenitore monodose» 60 dosi in blister AL/AL monodose
- AIC n. 041893025 (in base 10) 17YH51 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 38,43.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 63,42.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FLUSALIO è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.