Serie Generale n. 262 del 8-11-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.262 del 08-11-1996)

Decreto n. 156 dell'11 ottobre 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario "IC LAYERPLUS" vaccino
inattivato in adiuvante oleoso, contro la corizza e la pseudopeste
dei polli.
Titolare A.I.C.: IVAZ, con sede legale e fiscale in Milano, via
Vittor Pisani, 16 - codice fiscale 10980450158.
Produttore: la società I.S.B.I. S.p.a., Istituto di sviluppo
biologico italiano, nell'officina farmaceutica sita in Noventa
Padovana (Padova).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 250 ml, numero di A.I.C. 102172018.
Composizione qualitativa e quantitativa/dose (0,25 ml):
principi attivi: haemophilus paragallinarum, ceppo W sierotipo A,
con titolo, prima dell'inattivazione, non inferiore a 10fB0128 UFC,
haemophilus paragallinarum, ceppo Modesto sierotipo C, con titolo,
prima dell'inattivazione, non inferiore a 10fB0128 UFC, virus
lentogeno della pseudopeste aviare, ceppo Ulster 2-C, con titolo,
prima dell'inattivazione, non inferiore a 10fB0128 DIE 50;
altri componenti: olio minerale leggero, sorbitan monoleato,
sodio etilmercurio tiosalicilato, formaldeide libera (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeudiche: profilassi vaccinale della corizza
infettiva e della pseudopeste in pollastre sane.
Tempi di attesa: 28 giorni.
Validita': 18 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 157 dell'11 ottobre 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario "IB+IC LAYERPLUS" vaccino
inattivato in adiuvante oleoso, contro la bronchite infettiva, la
corizza infettiva e la pseudopeste aviare.
Titolare A.I.C.: IVAZ S.r.l., con sede legale e fiscale in Milano,
via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale 10980450158.
Produttore: la società I.S.B.I. S.p.a. Istituto di sviluppo
biologico italiano, nell'officina farmaceutica sita in Noventa
Padovana (Padova).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 250 ml (500 dosi), numero di A.I.C. 102173034;
flacone da 500 ml (1000 dosi), numero di A.I.C. 102173046.
Composizione per dose (0,5 ml):
principi attivi: virus della bronchite infettiva aviare, ceppo
M41, con titolo, prima della inattivazione, non inferiore a
10fB0126,7 DIE50, haemophilus paragallinarum, ceppo W sierotipo A,
con titolo, prima dell'inattivazione, non inferiore a 10fB0128 UFC,
haemophilus paragallinarum, ceppo Modesto sierotipo C, con titolo,
prima dell'inattivazione, non inferiore a 10fB0128 UFC, virus della
pseudopeste aviare, ceppo Ulster 2-C, con titolo, prima
dell'inattivazione, non inferiore a 10fB0128 DIE50;
eccipienti: olio minerale leggero 0,370 ml, sorbitan monoleato
0,040 ml, sodio etilmercurio tiosalicidato, max 50 (Micron(g.
Indicazioni terapeudiche: profilassi vaccinale della bronchite
infettiva, corizza infettiva e pseudopeste in pollastre sane.
Tempi di attesa: 28 giorni.
Validita': 18 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 158 dell'11 ottobre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "GALLIMICINA 200"
(eritromicina) soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini.
Titolare A.I.C.: Sanofi Santè Nutrition Animale - Libourne Cedex
- Francia, rappresentata in Italia dalla società Sanofi Winthrop
S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G.
Piranesi, 38 - codice fiscale 00730870151.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Libourne Cedex - Francia.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola da 1 flacone da 50 ml: numero di A.I.C. 102150024;
scatola da 1 flacone da 100 ml: numero di A.I.C. 102150012.
Composizione: (100 ml contengono):
principio attivo: eritromicina 20,00 g;
altri componenti: butilidrossitoluene, alcool benzilico,
polisorbato 80, dimetilacetamide, diestere del glicol propilenico
C8/C10 - 60/40 (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeudiche: trattamento di alcune importanti
infezioni causate da germi sensibili alla eritromicina: infezioni da
stress da trasporto, mastite (trattamento intramuscolare) metrite,
enterite, infezioni dell'apparato respiratorio ecc.
Tempi di attesa: carne: 14 giorni; latte: 21 giorni.
Validita': 30 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 159 dell'11 ottobre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "PRESPONSE" vaccino per
bovini contro la pasteurella haemolitica, nelle confezioni 2 flaconi
da 100 ml e 6 flaconi da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Società Cyanamid Italia S.p.a, con sede legale e
fiscale in Catania, via F. Gorgone - zona industriale - codice
fiscale 00130300874.
Modifica apportata:
Produttore: le operazioni terminali di confezionamento del vaccino
"Presponse" sono ora effettuate presso lo stabilimento Fort Dodge
Laboratories - Sligo (Irlanda), ferma restando l'esecuzione del
controllo sul prodotto finito sempre da parte dello stesso
stabilimento.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 160 dell'11 ottobre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "GALASTOP"
(cabergolina) soluzione oleosa per uso orale - per cani e gatti,
nelle confezioni flacone da 7 e 15 ml con dosatore, (registrazione n.
26295).
Titolare A.I.C.: Società Vetem S.p.a, con sede legale in Porto
Empedocle (Agrigento), lungomare Pirandello.
Modifiche apportate:
Confezioni: è autorizzata l'immissione in commercio di una nuova
confezione flacone da 3 ml con dosatore, numero di A.I.C. 101560035.
Numeri di A.I.C.: alle confezioni già autorizzate viene
attribuito il numero di A.I.C. a fianco di ciascuna di esse indicato:
flacone da 15 ml con dosatore, numero di A.I.C. 101560011;
flacone da 7 ml con dosatore, numero di A.I.C. 101560023.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario nelle confezioni sopraindicate riportanti il numero di
registrazione in precedenza attribuito, possono rimanere in commercio
fino alla scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.