Parte Seconda n. 151 del 29-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Sede Legale in Milano, Via Messina, 38 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.151 del 29-12-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: ACTIQ; Confezioni e numeri AIC: 035399/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/2058 Variazione
UK/H/429/01-06/IB/33 Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Estensione del re-test
period a 60 mesi; Codice Pratica C1A/2012/777 Variazione
UK/H/429/01-06/IA/32 Tipo IA n. A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC Cephalon (UK) Limited in Danimarca, Irlanda, Olanda,
Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito, da 1 Albany
Place, Hyde Way, Welwyn Garden City, Herts AL7 3BT United Kingdom a
Ridings Point Whistler Drive Castleford West Yorkshire WF10 5HX
United Kingdom.
Medicinale: Risperidone Teva; Confezioni e numeri AIC: 038250/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/2637
Variazione CZ/H/137/01-04/IB/18 Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Estensione del
re-test period a 60 mesi.
Medicinale: Nebivololo Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
040028/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/2525 Variazione HU/H/184/01/IA/09 Tipo IA n. B.II.d.1.a
Armonizzazione delle specifiche del prodotto finito per 'Test dei
limiti microbiologicì.
Medicinale: Levofloxacina Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
040369/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2012/1976 Variazione UK/H/1311/01/IB/07 Tipo IB n. B.I.b.1.b
Restringimento dei limiti di specifica per i metalli pesanti per
principio attivo da NMT 20 ppm a NMT 10 ppm.
Medicinale: Losartan e Idroclorotiazide Teva Italia; Confezioni e
numeri AIC: 041268/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice
Pratica C1B/2012/1990 Variazione UK/H/3398/01/IB/09 Tipo IB n. A.2.b
Modifica del nome del prodotto medicinale in Finlandia da
Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 100mg/ 12,5mg tabletti,
kalvopäällysteinen a Losatrix Comp 100mg/ 12,5mg tabletti,
kalvopäällysteinen.
Medicinale: Lusinelle; Confezioni e numeri AIC: 041715/M per tutte
le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/2171 Variazione
NO/H/187/01/IB/08 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del prodotto
medicinale in Belgio da Dretinelle a Dorinelle TEVA; Codice Pratica
C1A/2012/2658 Variazione NO/H/187/01/IA/09 Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1
Aggiunta del sito Merckle GmbH, Blaubeuren, Germany come responsabile
del rilascio lotti escluso il controllo.
Medicinale: Omeprazolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 038025/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/2565
Variazione NL/H/974/01-03/IB/26 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome
del prodotto medicinale in Ungheria da Omeprazol-Teva
gyomornedv-ellenallò kemeny kapszula a Omeprazol-Pliva
gyomornedv-ellenallò kemeny kapszula.
Medicinale: Deniselle; Confezioni e numeri AIC: 040364/M per tutte
le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/2507 Variazione
NL/H/2089/01-02/IB/07 Tipo IB n. B.II.b.4.z Modifica della dimensione
del lotto del prodotto finito fino a 10 volte superiore quella
attualmente approvata.
Medicinale: Eparina Vister; Confezioni e numeri AIC: 006275010
5.000U.I./ml soluzione iniettabile flacone da 10ml; Codice Pratica
N1A/2012/1904 Variazione Tipo IA n. B.II.b.1.a Introduzione di un
nuovo sito di confezionamento secondario del prodotto finito Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga
(LO) Italia.
Medicinale: Cefotaxima Teva; confezioni e numeri AIC: 035374038
1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e endovenoso; 035374040 1g/4ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso; 035374014
2g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso; Codice Pratica N1A/2012/2344 Variazione Tipo IA n.
B.II.e.7.a Eliminazione del nome del fornitore di materiale per il
confezionamento primario.
Medicinale: Ondansetrone Teva; Confezioni e numeri AIC: 038434/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/2656
Variazione UK/H/739/01-02/IA/26 Tipo IA n. A.5.b Modifica
dell'indirizzo del sito di confezionamento Teva Pharmaceutical
Industries Ltd da 64 Hashikma Street Industrial Zone, Kfar Saba
44102, Israel a 18 Eli Hurvitz Street Industrial Zone, Kfar Saba
44102, Israel; Codice Pratica C1B/2012/553 Variazione
UK/H/739/IB/24/G Tipo IB n. B.II.d.1.z Sostituzione del metodo di
Uniformità di massa Ph. Eur.. 2.9.5 con Uniformità del contenuto di
unità di dosaggio Ph.Eur. 2.9.40.;Tipo IA n. B.II.d.1.a
Restringimento dei limiti della specifica Impurità D; Tipo IB n.
B.II.d.1.z Modifica delle specifiche di dissoluzione del prodotto
finito.
Medicinale: Fluvastatina Teva; confezioni e numeri AIC: 038581/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/2370
Variazione DK/H/1232/01/IA/11/G Tipo IA n. B.II.d.2.a Modifiche
minori di una procedura di prova approvata.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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