Serie Generale n. 295 del 19-12-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 dicembre 2016
Applicazione degli articoli 23 e 24 del regolamento (CE) n. 1234/2008. (Determina n. DG/1496/2016). (16A08702) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
dell'8 aprile 2016, n. 12, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme in
materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai
documenti amministrativi» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano e successive direttive di modifica;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in
legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per
promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di
tutela della salute», ed in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 del 24 novembre 2008
concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di
medicinali veterinari, modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
della Commissione del 3 agosto 2012;
Visti, in particolare, gli articoli 23 e 24 del predetto
regolamento n. 1234/2008 del 24 novembre 2008, che disciplinano
rispettivamente le modifiche alla decisione relativa al rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e l'attuazione delle
variazioni;
Vista la determina del direttore generale del 25 agosto 2011
recante «Determina recante attuazione del comma 1-bis dell'art. 35
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219» pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 204 del 2 settembre 2011;
Considerata la necessità di indicare i termini per l'applicazione
degli articoli 23 e 24 del regolamento (CE) n. 1234/2008 e successive
modificazioni e integrazioni, per consentire al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) di attuare
le variazioni presentate secondo le procedure di mutuo riconoscimento
e decentrata, anche sotto forma di raggruppamenti di variazioni
(grouping) o di procedura di condivisione del lavoro (worksharing),
già concluse positivamente a livello europeo conformemente a quanto
disposto all'art. 11, comma 1, lettera a) del medesimo regolamento;

Determina:

Art. 1

1. Per le variazioni di tipo II e relativi grouping e worksharing
che comportano modifiche alla decisione relativa al rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare
dell'A.I.C., ricevuta la comunicazione da parte dell'Autorità
competente dello Stato membro di riferimento dell'accettazione della
variazione, invia ad AIFA entro 30 giorni, una comunicazione
riportante le informazioni atte a comprovare che la variazione
determini la modifica del provvedimento di autorizzazione
all'immissione in commercio, unitamente all'eventuale data di
attuazione della modifica.
2. L'AIFA, entro due mesi dalla data di approvazione dell'Autorità
competente dello Stato membro di riferimento, procede al rilascio del
provvedimento di modifica dell'A.I.C., e lo pubblica per estratto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Art. 2

1. Per le variazioni di tipo II e relativi grouping e worksharing
che non comportano modifiche alla decisione relativa al rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare
dell'A.I.C., ricevuta la comunicazione da parte dell'Autorità
competente dello Stato membro di riferimento dell'accettazione della
variazione, invia ad AIFA entro 30 giorni, una comunicazione
riportante le informazioni atte comprovare che la variazione non
determini la modifica del provvedimento di autorizzazione
all'immissione in commercio, unitamente all'eventuale data di
attuazione della modifica.
2. Decorsi 30 giorni dalla data di ricevimento della comunicazione
dell'Autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui al
comma precedente, il titolare dell'A.I.C. attua la variazione.

Art. 3

1. Per le variazioni tipo I e relativi grouping che comportano
modifiche alla decisione relativa al rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, non rientranti nell'ambito di
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 richiamata nelle
premesse il titolare dell'A.I.C., ricevuta la comunicazione da parte
dell'Autorità competente dello Stato membro di riferimento
dell'accettazione della variazione, invia ad AIFA entro 30 giorni una
comunicazione riportante le informazioni atte a comprovare che la
variazione determini la modifica del provvedimento di autorizzazione
all'immissione in commercio, unitamente all'eventuale data di
attuazione della modifica.
2. L'AIFA, entro sei mesi dalla data di approvazione dell'Autorità
competente dello Stato membro di riferimento, procede al rilascio del
provvedimento di modifica dell'A.I.C.
3. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare di A.I.C. della
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - parte seconda.

Art. 4

1. Per le variazioni di tipo I e relativi grouping che comportano
modifiche alla decisione relativa al rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio rientranti nell'ambito di applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011 il titolare dell'A.I.C.,
ricevuta la comunicazione da parte dell'Autorità competente dello
Stato membro di riferimento dell'accettazione della variazione, invia
ad AIFA entro 30 giorni una comunicazione riportante le informazioni
atte a comprovare che la variazione determina la modifica del
provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio,
unitamente all'eventuale data di attuazione della modifica.
2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare di A.I.C. della
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - parte seconda.

Art. 5

1. Per le variazioni di tipo I e relativi grouping che non
comportano modifiche alla decisione relativa al rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio rientranti
nell'ambito di applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011
richiamata nelle premesse, il titolare dell'A.I.C., ricevuta la
comunicazione da parte dell'Autorità competente dello Stato membro
di riferimento dell'accettazione della variazione, invia ad AIFA
entro 30 giorni una comunicazione riportante le informazioni atte a
comprovare che la variazione non determini la modifica del
provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio,
unitamente all'eventuale data di attuazione della modifica.
2. Viene meno l'obbligo in capo al titolare di A.I.C. della
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - parte seconda.

Art. 6

La presente determinazione non si applica alle variazioni relative
ai provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza e alle
variazioni di medicinali autorizzati con procedura nazionale.

Art. 7

La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, e produce effetti dal giorno successivo
alla sua pubblicazione.
Roma, 7 dicembre 2016

Il direttore generale: Melazzini