Serie Generale n. 46 del 24-2-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 febbraio 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Ruxience» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/184/2021). (21A01039) (GU Serie Generale n.46 del 24-02-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 66/2020 dell'8 luglio 2020 di
classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Ruxience»,
approvato con procedura centralizzata, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 184 del 23
luglio 2020;
Vista la domanda presentata in data 26 maggio 2020 con la quale la
società Pfizer Europe MA EEIG ha chiesto la riclassificazione del
medicinale «Ruxience» (rituximab);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 2 novembre 2020;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta straordinaria del 24-26 novembre 2020;
Vista la deliberazione n. 11 del 28 gennaio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale RUXIENCE (rituximab) è riclassificato alle
condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
Linfoma non-Hodgkin (LNH)
«Ruxience» è indicato per il trattamento di pazienti adulti
affetti da linfoma follicolare con stadio III-IV precedentemente non
trattati, in associazione a chemioterapia.
La terapia di mantenimento con «Ruxience» è indicata per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare che rispondono
a terapia di induzione.
«Ruxience» in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con linfoma follicolare con stadio III-IV che sono
chemioresistenti o sono in seconda o successiva recidiva dopo
chemioterapia.
«Ruxience» è indicato per il trattamento di pazienti adulti
affetti da linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B CD20
positivo, in associazione a chemioterapia CHOP (ciclofosfamide,
doxorubicina, vincristina, prednisolone).
«Ruxience» in associazione a chemioterapia è indicato per il
trattamento di pazienti pediatrici (di età compresa tra ≥ 6 mesi e &lt;
18 anni) con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20
positivo, linfoma di Burkitt (BL)/leucemia di Burkitt (leucemia acuta
a cellule B mature; BAL) o linfoma similBurkitt (BLL) in stadio
avanzato precedentemente non trattato.
Leucemia linfatica cronica (LLC)
«Ruxience» in associazione a chemioterapia è indicato per il
trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC)
precedentemente non trattata e recidivata/refrattaria. Sono
disponibili solo dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per
pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali, incluso
rituximab, o per pazienti refrattari a un trattamento precedente con
rituximab più chemioterapia.
Artrite reumatoide
«Ruxience» in associazione a metotrexato è indicato per il
trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado severo in
pazienti adulti che hanno mostrato un'inadeguata risposta o
un'intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (DMARD), comprendenti uno o più inibitori del fattore di
necrosi tumorale (TNF).
«Ruxience» ha mostrato di ridurre la percentuale di progressione
del danno articolare, come valutato mediante raggi X e di migliorare
le funzioni fisiche, quando somministrato in associazione a
metotrexato.
Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
«Ruxience» in associazione con glucocorticoidi è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangite (di
Wegener) (GPA) e poliangite microscopica (MPA) attiva di grado
severo.
«Ruxience» in associazione con glucocorticoidi è indicato per
l'induzione della remissione in pazienti pediatrici (di età ≥ 2 e &lt;
18 anni) con GPA (di Wegener) e MPA attiva di grado grave.
Pemfigo volgare
«Ruxience» è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
pemfigo volgare (PV) da moderato a grave.
Confezioni:
100 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso
- flaconcino (vetro) 10 ml (10 mg/ml) - 1 flaconcino - A.I.C. n.
048720015/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 277,60;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 458,15;
500 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso
- flaconcino (vetro) 50 ml (10 mg/ml) - 1 flaconcino - A.I.C. n.
048720027/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.110,17;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.832,23.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ruxience» (rituximab) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 10 febbraio 2021

Il direttore generale: Magrini