Serie Generale n. 138 del 30-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soprobec» (20A02797) (GU Serie Generale n.138 del 30-05-2020)

Estratto determina n. 610/2020 del 15 maggio 2020

Medicinale: SOPROBEC.
Titolare A.I.C.: Glenmark Arzneimittel Gmbh - Industriestr. 31,
82194 - Gröbenzell, Germania.
Confezioni:
«50 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore pressurizzato in AL da 200 erogazioni -
A.I.C. n. 048102014 (in base 10);
«100 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore pressurizzato in AL da 200 erogazioni -
A.I.C. n. 048102026 (in base 10);
«200 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore pressurizzato in AL da 200 erogazioni -
A.I.C. n. 048102038 (in base 10);
«250 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore pressurizzato in AL da 200 erogazioni -
A.I.C. n. 048102040 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
come con la maggior parte dei medicinali per inalazione nei
contenitori per aerosol, l'effetto terapeutico può diminuire quando
il contenitore è freddo;
proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta.
Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a
temperature superiori a 50°C. Non forare il contenitore.
Composizione:
principio attivo:
«Soprobec» 50 microgrammi soluzione pressurizzata per
inalazione: ogni erogazione con valvola predosata contiene 50
microgrammi di beclometasone dipropionato;
«Soprobec» 100 microgrammi soluzione pressurizzata per
inalazione: ogni erogazione con valvola predosata contiene 100
microgrammi di beclometasone dipropionato;
«Soprobec» 200 microgrammi soluzione pressurizzata per
inalazione: ogni erogazione con valvola predosata contiene 200
microgrammi di beclometasone dipropionato;
«Soprobec» 250 microgrammi soluzione pressurizzata per
inalazione: ogni erogazione con valvola predosata contiene 250
microgrammi di beclometasone dipropionato;
eccipienti: per tutti i dosaggi sopraindicati: norflurano
(HFA-134a), etanolo anidro, glicerolo.
Produttore principio attivo: Symbiotec Pharmalab Private Limited
385/2 Pigdamber, Near Hotel Mashal, Off A. B. Road, Rau, Indore,
453331 - India.
Produttore/i del prodotto finito: Glenmark Pharmaceuticals
Limited - Village Kishanpura, Baddi - Nalagarh Road - Tehsil Baddi,
Distt. Solan (H.P.) 173 205 - India.
Confezionamento primario: Glenmark Pharmaceuticals Limited -
Village Kishanpura, Baddi - Nalagarh Road - Tehsil Baddi, Distt.
Solan (H.P.) 173 205 - India.
Confezionamento secondario:
Glenmark Pharmaceuticals Limited - Village Kishanpura, Baddi -
Nalagarh Road - Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205 - India;
Wasdell Packaging Limited - Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 &amp; 8 Euro
Way, Industrial Estate - Blagrove, Swindon, Wiltshire SN5 8YW_- Regno
Unito;
Pharmapac (UK) Limited - Units 20 to 23 and Units 31 to 34
Valley Road Business Park, Birkenhead CH41 7EL - Regno Unito.
Controllo di qualita':
Broughton Laboratories Limited - Coleby House - Broughton Hall
Business Park, Skipton BD23 3AG - Regno Unito;
Melbourn Scientific Limited - Saxon Way, Melbourn, Royston SG8
6DN - Regno Unito;
Melbourn Scientific Limited - Unit 4, Anglian Business Park -
Orchard Road, Royston SG8 5TW - Regno Unito.
Controllo microbiologico: Wickham Laboratories Limited - Hoeford
Point, Barwell Lane, Gosport PO13 0AU - Regno Unito.
Rilascio dei lotti: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited -
Building 2, Croxley Green Business Park - Croxley Green,
Hertfordshire WD18 8YA - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Soprobec» è indicato per la terapia
di mantenimento dell'asma negli adulti e nei bambini, quando è
appropriato l'uso di un inalatore dosato pressurizzato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Soprobec» (beclometasone dipropionato) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.