Parte Seconda n. 125 del 27-10-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EFFIK ITALIA S.P.A.
codice SIS 2349 Sede Legale: Sede operativa in Cinisello Balsamo (MI), Via A. Lincoln, 7/A Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03151350968
(GU Parte Seconda n.125 del 27-10-2011)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi D.Lgs. 274/07.

Medicinale: Lorenil, AIC 028228, tutte le confezioni autorizzate.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Procedura
N1A/2011/1582. Modifica tipo IAIN, A5.a: Modifica del nome e/o
indirizzo del fabbricante del prodotto finito, inclusi i siti di
controllo qualita': fabbricante responsabile del rilascio lotti: da
Bievres, Cedex, France a Meudon La Foret, Cedex, France. I lotti già
prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91 e s.m.i.
Medicinale: Lorenil, AIC 028228, tutte le confezioni autorizzate
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Procedura
N1B/2011/1513 Modifica tipo IB, C.I.8.b: Introduzione di un nuovo
sistema di Farmacovigilanza che è stato valutato dall'autorità
nazionale competente per un'altro prodotto dello stesso Titolare AIC:
da DDPS -EFFIK Italia, fornitore Virel Pharma (To, IT) a DDPS - EFFIK
Group, fornitore Vigipharm (Montpellier, FR). I lotti prodotti sono
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91 e s.m.i.
Medicinale: Zoloder AIC: 037662, tutte le confezioni autorizzate .
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Procedura
N1B/2011/1515 Modifica tipo IB, C.I.8.b: Introduzione di un nuovo
sistema di Farmacovigilanza che è stato valutato dall'autorità
nazionale competente per un'altro prodotto dello stesso Titolare
dell'Autorizzazione all'Immssione in Commercio: da DDPS - EFFIK
Italia, fornitore Virel Pharma (To, IT) a DDPS - EFFIK Group,
fornitore Vigipharm (Montpellier, FR). I lotti già prodotti sono
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e s.m.i.
Medicinale Fertifol 400 mcg, 28 compresse AIC n. 036346017.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Procedura
N1B/2011/1514 Modifica tipo IB, C.I.8.b. Introduzione di un nuovo
sistema di Farmacovigilanza che è stato valutato dall'autorità
nazionale competente per un' altro prodotto dello stesso Titolare
dell'Autorizzazione all'Immssione in Commercio: da DDPS - EFFIK
Italia, fornitore Virel Pharma (To, IT) a DDPS - EFFIK Group,
fornitore Vigipharm (Montpellier, FR). I lotti già prodotti sono
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e s.m.i.
Medicinale KIPLING 75 mcg gestodene/30 mcg etinilestradiolo cpr riv.
A.I.C: 037557/M, Tutte le confezioni autorizzate.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Modifica
tipo IB, BII.f.1.d. Modifica della durata della conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: modifiche
concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito: da "Non conservare a temperatura
superiore ai 25° C". Conservare nella confezione originale. a
"Conservare a tempe-ratura inferiore a 25° C". Conservare nella
confezione originale "al fine di proteggere da luce ed umidita'".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e s.m.i.
Medicinale ESTINETTE 75 mcg gestodene/20 mcg etinilestradiolo cpr
riv. A.I.C: 037136/M, Tutte le confezioni autorizzate Modifica
apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Modifica tipo IB,
BII.f.1.d. Modifica della durata della conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: modifiche
concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito: da "Non conservare a temperatura
superiore ai 25° C". Conservare nella confezione originale. a
"Conservare a temperatura inferiore a 25° C". Conservare nella
confezione originale "al fine di proteggere da luce ed umidita'".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e s.m.i.

Un procuratore
dott. Luca Ivan Ardolino


T11ADD14970