Serie Generale n. 183 del 7-8-1990
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 25 giugno 1990
Norme per l'adeguamento dei presidi medico-chirurgici gia' registrati al decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223, concernente l'attuazione delle direttive CEE n. 78/631, n. 81/187 e n. 84/291 in materia di classificazione, imballaggio e etichettatura dei preparati pericolosi. (GU Serie Generale n.183 del 07-08-1990)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n.
223, concernente l'attuazione delle direttive CEE n. 78/631, n.
81/187 e n. 84/291 in materia di classificazione, imballaggio ed
etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari), ai sensi
dell'art. 15 della legge 16 aprile 1987, n. 183;
Visti gli articoli 8 e 10 del predetto decreto legislativo che
mantiene la categoria dei preparati antiparassitari come presidi
medico-chirurgici, demandando al Ministro della sanità l'emanazione
di norme necessarie per l'adeguamento dei prodotti già autorizzati
alle disposizioni del precitato decreto legislativo unitamente alla
fissazione di termini per consentire, in sede di produzione le
etichette e gli imballaggi conformi alla normativa previgente,
nonchè per lo smaltimento delle scorte in sede di
commercializzazione;
Visto il regolamento di attuazione dell'art. 189 del testo unico
delle leggi sanitarie, approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 13 marzo 1986, n. 128;
Sentito l'Istituto superiore di sanità;
Vista la legge 13 marzo 1958, n. 296;
Decreta:
Art. 1.
1. I titolari delle registrazioni di presidi medico-chirurgici
devono procedere alla classificazione dei prodotti già autorizzati
alla data di entrata in vigore del decreto del Presidente della
Repubblica 24 maggio 1988, n. 223, in applicazione delle disposizioni
contenute nel Capo II dello stesso decreto presidenziale.
2. I presidi medico-chirurgici che, sulla base dell'applicazione
del decreto indicato al comma 1 risultano non pericolosi, dovranno
essere valutati alla stregua dei criteri fissati dal decreto del
Ministro della sanità 17 ottobre 1984, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 311 del 12 novembre 1984, concernente la
classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura dei preparati
solventi.
3. Gli imballaggi e l'etichettatura dei presidi medico-chirurgici
devono corrispondere ai requisiti fissati dal capo III e dal capo IV
del decreto presidenziale indicato al comma 1, nonchè le
indicazioni, in quanto applicabili, riportate nel decreto
ministeriale 20 dicembre 1989 pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 38 del 15 febbraio 1990 e del decreto del
Presidente della Repubblica n. 141 del 20 febbraio 1988.

Art. 2.
1. I presidi medico-chirurgici classificati come "molto tossici",
"tossici" o "nocivi", devono riportare in etichetta, in aggiunta alle
indicazioni fissate dall'art. 5 del decreto indicato all'art. 1,
comma 1, le seguenti:
a) officina di produzione;
b) modalità d'impiego;
c) informazioni per il medico: esposizione sintetica delle azioni
farmaco-dinamiche del principio attivo, con aggiunta l'avvertenza:
"Consultare un centro antiveleni".
2. L'allegato al presente decreto elenca le sostanze attive
contenute nei presidi medico-chirurgici già registrati alla data
indicata all'art. 1, comma 1, con l'indicazione per ciascuna di
quelle appartenenti alle nuove classi tossicologiche di cui al comma
1, dei seguenti dati:
a) classe e sottoclasse;
b) valori convenzionali di DL50 CL50;
c) simbolo di pericolo;
d) numero delle frasi indicanti la natura dei rischi specifici di
cui all'allegato V del decreto presidenziale 24 maggio 1988, n. 223;
e) numero dei consigli di prudenza di cui all'allegato VI del
predetto decreto presidenziale.
3. Per i presidi medico-chirurgici già registrati, le cui sostanze
attive non rientrino tra quelle riportate nell'allegato al presente
decreto, le etichette devono riportare le specifiche indicazioni
fornite dal Ministero della sanità - Direzione generale del servizio
farmaceutico, entro sessanta giorni dal ricevimento della richiesta
del titolare della registrazione.

Art. 3.
1. Le imprese titolari di registrazione di presidi
medico-chirurgici, classificati come "molto tossici", "tossici" o
"nocivi" devono far pervenire, entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore del presente decreto, nuove etichette predisposte in
conformità alle prescrizioni contenute nell'art. 2.
2. Le etichette devono essere inviate in tre esemplari, timbrati e
firmati, corredati dalla indicazione del o degli stabilimenti di
produzione e delle varie taglie degli imballaggi autorizzati per
ciascun prodotto.
3. Nella comunicazione di invio delle nuove etichette dovrà essere
dichiarata la conformità degli imballaggi già autorizzati ai
requisiti richiesti dall'art. 4 del decreto presidenziale indicato
all'art. 1, comma 1.

Art. 4.
A decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto è
concesso un termine di mesi sei per l'ultilizzazione, in sede di
produzione, delle etichette e degli imballaggi conformi alla
normativa previgente e di ventiquattro mesi per lo smaltimento delle
scorte esistenti in sede di commercializzazione.

Art. 5.
Il Ministro della sanità procede alla revoca delle registrazioni
dei presidi medico-chirurgici per i quali non risultino rispettate le
prescrizioni contenute nel presente decreto.

Art. 6.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 25 giugno 1990
Il Ministro: DE LORENZO

ALLEGATO
ELENCO DELLE SOSTANZE ATTIVE ANTIPARASSITARIE UTILIZZATE IN ITALIA
PER I PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI
Classi tossicologiche, tossicità acuta, simboli e indicazioni di
pericolo frasi di rischio (frasi "R", consigli di prudenza (frasi
"S")
Note:
Le sostanze contrassegnate con (NC) sono da considerare "non
classificabili"
L'indicazione (a) vicino al dato di tossicità, indica che tale
dato non è determinato su base sperimentale

----&gt; Vedere Tabelle da Pag. 17 a Pag. 19 della G.U. &lt;----