Serie Generale n. 144 del 23-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud 2 mg» (18A04339) (GU Serie Generale n.144 del 23-06-2018)

Estratto determina IP n. 460 del 6 giugno 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 2
mg 100 Tabletten dalla Germania con numero di autorizzazione
4844.00.00, intestato alla società Novartis Pharma GmbH (DE) e
prodotto da Novartis Pharma GmbH (DE), da Sanofi-Synthelabo GmbH (DE)
e da Novartis Pharma Produktions GmbH (DE) con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pharma Gema SRL con sede legale in Via Marconi, 1/A
- 03047 San Giorgio a Liri (FR).
Confezione: «Sirdalud»:
«2 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 046117026 (in
base 10) 1CZD52 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Una compressa contiene:
principio attivo: Tizanidina cloridrato 2,288 mg pari a 2,00 mg
di Tizanidina base;
eccipienti: Silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa
microcristallina, lattosio anidro.
Indicazioni terapeutiche:
spasmi muscolari dolorosi: associati a disordini statici e
funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e
lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.); conseguenti ad interventi
chirurgici (ernia del disco, artrosi dell'anca, ecc.). Spasticità
conseguente a disordini neurologici: es. sclerosi multipla,
mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale,
incidenti vascolari cerebrali.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partner S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via Morolense, s.n.c. -
03012 Anagni (FR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Sirdalud»:
«2 mg compresse» 20 compresse;
codice A.I.C. n. 046117026.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Sirdalud»:
«2 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 046117026;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.