Serie Generale n. 38 del 15-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril e Amlodipina Aristo» (18A01011) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 11/2018 del 24 gennaio 2018

Procedura Europea n. SE/H/1340/001-005/E/01
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RAMIPRIL
E AMLODIPINA ARISTO, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH con sede legale e domicilio
fiscale in Wallenroder Strabe 8-10, Berlino (Germania).
Confezioni:
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606011 (in base 10) 1CHT3V (in base 32);
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606023 (in base 10) 1CHT47 (in base 32);
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606035 (in base 10) 1CHT4M (in base 32);
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606047 (in base 10) 1CHT4Z (in base 32);
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606050 (in base 10) 1CHT52 (in base 32);
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606062 (in base 10) 1CHT5G (in base 32);
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606074 (in base 10) 1CHT5U (in base 32);
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606086 (in base 10) 1CHT66 (in base 32);
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606098 (in base 10) 1CHT6L (in base 32);
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606100 (in base 10) 1CHT6N (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 045606112 (in base 10) 1CHT70 (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 045606124 (in base 10) 1CHT7D (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 045606136 (in base 10) 1CHT7S (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 045606148 (in base 10) 1CHT84 (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 045606151 (in base 10) 1CHT87 (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 045606163 (in base 10) 1CHT8M (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 045606175 (in base 10) 1CHT8Z (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 045606187 (in base 10) 1CHT9C (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 045606199 (in base 10) 1CHT9R (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606201 (in base 10) 1CHT9T (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606213 (in base 10) 1CHTB5 (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606225 (in base 10) 1CHTBK (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606237 (in base 10) 1CHTBX (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606249 (in base 10) 1CHTC9 (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606252 (in base 10) 1CHTCD (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606264 (in base 10) 1CHTCS (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606276 (in base 10) 1CHTD4 (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606288 (in base 10) 1CHTDJ (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606290 (in base 10) 1CHTDL (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606302 (in base 10) 1CHTDY (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606314 (in base 10) 1CHTFB (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606326 (in base 10) 1CHTFQ (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606338 (in base 10) 1CHTG2 (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606340 (in base 10) 1CHTG4 (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606353 (in base 10) 1CHTGK (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606365 (in base 10) 1CHTGX (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606377 (in base 10) 1CHTH9 (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606389 (in base 10) 1CHTHP (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606391 (in base 10) 1CHTHR (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606403 (in base 10) 1CHTJ3 (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606415 (in base 10) 1CHTJH (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606427 (in base 10) 1CHTJV (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606439 (in base 10) 1CHTK7 (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606441 (in base 10) 1CHTK9 (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606454 (in base 10) 1CHTKQ (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606466 (in base 10) 1CHTL2 (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606478 (in base 10) 1CHTLG (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606480 (in base 10) 1CHTLJ (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045606492 (in base 10) 1CHTLW (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606504 (in base 10) 1CHTM8 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro:
due anni per la capsula rigida da 2,5 mg/5 mg;
trenta mesi per la capsula rigida da 5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg, 5
mg/10 mg e 10 mg/10 mg.
Composizione:
Principio attivo: ramipril e amlodipina besilato.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Cellulosa, microcristallina
Calcio fosfato dibasico anidro
Amido di mais, pregelatinizzato
Sodio amido glicolato (tipo A)
Sodio stearil-fumarato
Involucro della capsula (2,5 mg/5 mg; 5 mg/5 mg; 10 mg/5 mg; 5
mg/10 mg)
Ferro ossido rosso (E172)
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Involucro della capsula (10 mg/10 mg)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido nero (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Produttori del principio attivo:
Amlodipina besilato:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 116, Sri Venkateswara
Co-Operative Industrial Estate Jinnaram Mandal, Medak District
Bollaram Village, Telangana 502325 India
Ramipril:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Xunqiao Linhai, Zhejiang
Province Cina-317 024
Produttori del prodotto finito:
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A - Szkolna Street 33,
95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. - Marszałka Jozefa
Piłsudskiego Street 5, 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e
rilascio dei lotti);
Adamed Sp. z o.o. - Pieńkow 149, 05-152 Czosnow, Polonia
(rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione negli
adulti.
Ramipril e Amlodipina Aristo è indicato come terapia sostitutiva
in pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con
ramipril e amlodipina somministrati simultaneamente al medesimo
dosaggio della combinazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':

Classe di rimborsabilita':

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.