Serie Generale n. 75 del 30-3-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 marzo 2017
Aggiornamento della Nota 79 di cui alla determina 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci». (Determina n. 446/2017). (17A02253) (GU Serie Generale n.75 del 30-03-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente, con deliberazione
8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n.
245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della
funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della
cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanità
- Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante
riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993, nel quale sono state previste anche le «note
relative alla prescrizione e modalità di controllo delle confezioni
riclassificate», modificato ed integrato con successivi
provvedimenti;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto il decreto del 22 dicembre 2000 «Revisione delle "note"
riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei
medicinali e successive modificazioni», pubblicato nel supplemento
ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2001,
integrato e modificato con il successivo decreto 8 giugno 2001
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 179 del 3 agosto 2001;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive
modificazioni;
Vista la determinazione AIFA 27 ottobre 2005: «Modifiche alla
determinazione 29 ottobre 2004 recante "Note AIFA 2004" (Revisione
delle Note CUF)»;
Vista la determinazione AIFA 14 novembre 2005: «Annullamento e
sostituzione della determinazione 27 ottobre 2005, recante: Modifiche
alla determinazione 29 ottobre 2004 Note AIFA 2004 revisione delle
Note CUF»;
Vista la determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2007 - Serie generale;
Vista la determinazione AIFA del 22 maggio 2009 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 150 del 1° luglio 2009,
recante «Modifiche, con riferimento alla nota AIFA 79, alla
determinazione 4 gennaio 2007: "Note AIFA 2006-2007 per l'uso
appropriato dei farmaci".»;
Vista la determinazione AIFA del 16 luglio 2009 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 180 - del 5 agosto 2009,
recante: «Modifiche alla Nota AIFA 79 di cui alla determinazione
dell'Agenzia italiana del farmaco del 22 maggio 2009»;
Vista la determinazione AIFA del 7 giugno 2011 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 137 - del 15 giugno 2011,
recante: «Modifiche alla Nota AIFA 79, di cui alla determinazione del
16 luglio 2009»;
Vista la determinazione AIFA del 14 maggio 2015 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 115 - del 20 maggio 2015,
recante: «Modifiche alla Nota AIFA 79, di cui alla determinazione del
7 giugno 2011»;
Vista la determinazione AIFA del 6 giugno 2016 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 158 - dell'8 luglio 2016,
recante: «Modifica del regime di fornitura e dei prescrittori per i
medicinali per uso umano a base di "denosumab 60 mg" soluzione
iniettabile.»;
Vista la determinazione AIFA del 18 luglio 2016 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 191 - del 17 agosto 2016,
recante: «Rettifica della determina n. 782/2016 del 6 giugno 2016,
concernente la modifica del regime di fornitura e dei prescrittori
per i medicinali per uso umano a base di "denosumab 60 mg" soluzione
iniettabile»;
Ritenuto di dover modificare il testo della Nota 79 relativamente
all'aggiornamento dei medici prescrittori dei medicinali per uso
umano a base di «denosumab 60 mg» soluzione iniettabile;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 14-17 febbraio 2017;

Determina:

Art. 1

L'allegato 1, che costituisce parte integrante e sostanziale della
presente determinazione, sostituisce il testo della Nota 79 di cui
alla determinazione AIFA del 18 luglio 2016 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale n. 191 - del 17 agosto 2016.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 14 marzo 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico