Serie Generale n. 147 del 26-6-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 12 aprile 2012
Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le Province Autonome e le aziende produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale. (12A07179) (GU Serie Generale n.147 del 26-06-2012)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, recante: «Nuova disciplina delle attività
trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati», ed in
particolare:
l'art. 1, che prevede tra le finalità della legge il
raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue,
emocomponenti e farmaci emoderivati;
l'art. 2, che riconosce, quale parte integrante dei Servizio
sanitario nazionale, tra le attività trasfusionali, fondate sulla
donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del
sangue umano e dei suoi componenti, la produzione di farmaci
emoderivati;
l'art. 5, che include tra i Livelli Essenziali di Assistenza
Sanitaria in materia di attività trasfusionale, al comma 1, lettera
a), punto 3, la lavorazione del sangue e degli emocomponenti,
compreso il plasma per le finalità relative alla produzione di
farmaci emoderivati e l'invio del plasma stesso ai centri e Aziende
produttori di emoderivati, convenzionati secondo le modalità di cui
all'art. 15 della legge medesima;
l'art. 11, comma 1, che afferma che l'autosufficienza di sangue e
derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale e
sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento è richiesto
il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie;
l'art. 15, comma 1, che prevede che il Ministro della salute,
sentita la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale e
previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano,
predisponga uno schema tipo di convenzione, in conformità del quale
le regioni, singolarmente o consorziandosi fra loro, stipulano
convenzioni con i centri e le Aziende, autorizzate ai sensi del comma
5 del medesimo art. 15, per la lavorazione del plasma raccolto in
Italia;
Visto il decreto del Ministro della salute 24 settembre 2004,
recante «Disposizioni sulle documentazioni da presentare a corredo
delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali ad uso umano in attuazione della direttiva 2003/63/CE
della Commissione del 25 giugno 2003», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 28 ottobre 2004, n. 254;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante:
«Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue
e di emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13
aprile 2005, n. 85;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante:
«Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile
2005, n. 85;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante:
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni e integrazioni ed in
particolare l'art. 136, che detta disposizioni per l'autosufficienza
comunitaria in materia di sangue e plasma umani;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante:
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante:
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante:
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti», ed in particolare l'art. 26 relativo alla
produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma;
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome
di Trento e di Bolzano sui requisiti minimi organizzativi,
strutturali e tecnologici delle attività dei servizi trasfusionali e
delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica,
sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano il 16 dicembre
2010 (Rep. atti n. 242/CSR);
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome
di Trento e di Bolzano sul documento relativo a «Caratteristiche e
funzioni delle Strutture regionali di coordinamento per le attività
trasfusionali», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di
Bolzano il 13 ottobre 2011 (Rep. Atti n. 206/CSR);
Tenuto conto delle disposizioni normative e documenti emanati da
Organismi comunitari in materia di plasma destinato alla lavorazione
industriale e di convenzioni da stipulare con le aziende fornitrici
del servizio di produzione dei medicinali emoderivati [Linea guida
EMA (European Medicines Agency) «Guideline on the scientific data
requirements for a plasma master file (PMF) - Revision 1» e Allegato
14 alle «Linee Guida europee sulle buone pratiche di fabbricazione
(GMPs) per i prodotti medicinali per uso umano e veterinario»];
Ritenuto di definire lo schema-tipo di convenzione al quale sono
tenute a conformarsi le Regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano e le Aziende produttrici di emoderivati per la lavorazione
del plasma raccolto sul territorio nazionale, ai sensi del predetto
art. 15, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219;
Sentito il parere della Consulta tecnica permanente per il sistema
trasfusionale espresso nella seduta del 3 novembre 2011;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 19 gennaio 2012;

Decreta:

Art. 1

1. È approvato l'unito schema-tipo di convenzione, parte
integrante del presente decreto (allegato A), che riporta i contenuti
essenziali degli atti contrattuali, con i quali le Regioni e le
Province Autonome, singolarmente o consorziandosi fra loro,
regolamentano e formalizzano il rapporto con i centri o le Aziende di
frazionamento e di produzione di medicinali derivati da sangue o
plasma raccolto sul territorio nazionale, autorizzati ai sensi
dell'art. 15, comma 5, della legge 21 ottobre 2005, n. 219.
2. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.
Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo e
viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 12 aprile 2012

Il Ministro: Balduzzi

Registrato alla Corte dei conti il 14 giugno 2012
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. Salute e Min.
Lavoro, registro n. 8, foglio n. 166

Allegato A

Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le Province autonome e le
aziende produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione
del plasma raccolto sul territorio nazionale, ai sensi dell'art.
15, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219.

1) Premesse.
1. Nel seguito, si intende per «committente» la Regione/Provincia
autonoma o associazione di Regioni/Province autonome, che conferisce
o conferiscono il plasma prodotto nel proprio territorio a centri ed
aziende autorizzati, individuati come «fornitori del servizio», per
la trasformazione industriale del plasma e per la produzione di
medicinali emoderivati.
2. Il contratto con il fornitore del servizio si deve considerare
una modalità di «lavorazione in conto terzi» (contract
manufacturing) e si configura come «convenzione per la produzione di
medicinali emoderivati».
3. L'acquisizione del servizio viene attuata mediante procedura
di gara conforme alla normativa vigente.
4. Il servizio messo a gara comprende le seguenti prestazioni,
che devono essere fornite nel rispetto delle disposizioni normative
vigenti:
per la fase di pre-lavorazione:
il ritiro e lo stoccaggio del plasma;
i controlli fisici e documentali;
il trasferimento del plasma nell'impianto di lavorazione;
per la fase di trasformazione del plasma e produzione dei
medicinali emoderivati:
processi di lavorazione e condizionamento esclusivi per il
committente, ovvero processi non esclusivi, previo accordo con il
committente stesso;
la produzione almeno dei seguenti medicinali emoderivati:
albumina, concentrati di fattore VIII, immunoglobuline aspecifiche
per impiego endovenoso; acquisizione del certificato di controllo di
Stato (batch release) per i prodotti finiti;
per la fase di distribuzione dei medicinali emoderivati:
la disponibilità di stoccaggio dei prodotti finiti;
la consegna/spedizione dei prodotti finiti alle strutture di
stoccaggio, distribuzione ed utilizzo individuate dal committente;
per la sicurezza del prodotto:
la tracciabilità delle unità di plasma avviate alla
trasformazione, in modo da poter correlare ogni singola unità di
plasma alla fase di lavorazione ed ai prodotti finiti in qualsiasi
momento del ciclo produttivo e retrospettivamente;
la applicazione di almeno due step/metodi di
inattivazione/rimozione virale per ogni prodotto medicinale
emoderivato.
5. La durata del servizio messo a gara, in relazione alla
tipologia e peculiarità dello specifico processo produttivo
industriale richiesto, non può avere durata inferiore a tre anni.
La valutazione della qualità delle offerte, con modalità da
definire nei capitolati di gara, deve tenere conto dei seguenti
elementi:
volume del lotto minimo e massimo di plasma lavorabile,
tipologia dei prodotti ottenibili e rese industriali offerte;
tempi di produzione e consegna;
grado di flessibilità dei piani di produzione industriale in
relazione alle esigenze del committente;
programma di investimenti in ricerca e sviluppo con riferimento
allo specifico ambito, nel periodo di validità della convenzione;
disponibilità alla collaborazione con il committente, per il
miglioramento continuo delle attività maggiormente influenti sulla
qualità dei prodotti e dei servizi;
tipologia dei prodotti che vengono messi a disposizione dalla
trasformazione del plasma conferito;
servizi logistici offerti con riferimento a tutte le fasi del
processo, dal ritiro del plasma alla distribuzione dei prodotti
finiti;
la disponibilità di tecnologie e procedure informatiche atte a
garantire la gestione informatizzata della tracciabilità del
processo;
sede degli impianti.
2) Contenuti essenziali della convenzione.
1) Generalità.
1. Oggetto della convenzione è la lavorazione industriale (ossia
la trasformazione), da parte dei centri ed aziende autorizzate
[«fornitori del servizio»], del plasma prodotto dai servizi
trasfusionali delle Regioni e Province Autonome [«committente»] ai
fini della produzione di medicinali emoderivati.
2. La produzione di medicinali emoderivati è definita in un
piano di produzione quali-quantitativo nel quale, a fronte
dell'impegno del committente a rendere disponibile per la lavorazione
la quantità di plasma necessario, il fornitore del servizio si
impegna a produrre la quantità e la qualità dei medicinali
emoderivati richiesti dal committente nei tempi e nelle modalità
concordati.
2) Vincoli delle parti.
1. Il fornitore del servizio di trasformazione industriale non
può utilizzare il plasma, le frazioni intermedie o i prodotti finiti
e la materia prima residuale, compresi gli scarti, per finalità
diverse da quelle previste dalla convenzione, senza un preventivo
accordo con il committente.
2. Il committente o l'aggregazione di più committenti restano
proprietari a pieno titolo del plasma inviato alla lavorazione
industriale, di tutte le specialità farmaceutiche derivate da tale
plasma, nonchè della materia prima residuale, compresi gli scarti.
3) Obblighi del committente.
1. Obblighi per la qualità e sicurezza del plasma fornito:
Il committente assicura per la raccolta, produzione,
validazione, conservazione e certificazione del plasma destinato alla
trasformazione in medicinali emoderivati, il rispetto dei requisiti
di qualità, sicurezza, etichettatura e tracciabilità definiti dalla
normativa vigente e, in relazione ai metodi di produzione ed alle
procedure utilizzate per il congelamento e la conservazione, la
conformità del plasma ai requisiti previsti dalla Farmacopea
Europea, versione vigente, nonchè ad eventuali requisiti ulteriori
definiti di concerto con il fornitore del servizio.
2. Obblighi concernenti la quantità del plasma:
Il committente assicura al fornitore del servizio la
disponibilità dei volumi annui del plasma (suddivisi per tipologia
qualitativa secondo la Farmacopea europea, versione vigente) previsti
dal piano di produzione dei medicinali emoderivati concordato con il
fornitore del servizio. Tali volumi potranno essere oggetto di
revisione periodica con conseguente variazione dei piani di
produzione.
3. Vincoli sulle informazioni:
Il committente assicura la riservatezza da parte del proprio
personale dipendente verso la divulgazione di informazioni
concernenti tecnologie/metodologie industriali e aspetti
amministrativi del fornitore del servizio che, essendo riservate,
possano ledere la competitività aziendale, fatti salvi i diritti dei
terzi in materia di trasparenza ed accesso agli atti amministrativi.
4) Obblighi generali del fornitore del servizio.
1. Vincoli contrattuali:
Fatta salva la sicurezza dei prodotti, nel rispetto della
normativa nazionale e comunitaria vigente, è ammissibile il
sub-appalto per le fasi di pre-lavorazione, trasformazione e
distribuzione, soltanto previo accordo contrattuale con il
committente, che si riserva di verificare il rispetto dei requisiti
normativi, sanitari ed amministrativi.
2. Qualificazioni produttive:
Il fornitore del servizio garantisce le potenzialità
produttive, le caratteristiche dei propri processi produttivi e la
qualità e sicurezza idonei per ogni tipologia di prodotto richiesto.
Il fornitore del servizio certifica nel piano di produzione il
volume del lotto minimo e massimo di plasma lavorabile, la tipologia
dei prodotti ottenibili e le rese nonchè indica la data di messa a
disposizione di ogni lotto di prodotto, alimentando il necessario
flusso informativo verso le Strutture regionali di coordinamento per
le attività trasfusionali (di seguito SRC) delle Regioni e Province
Autonome.
Il fornitore del servizio è tenuto a garantire la totale
tracciabilità, assicurando in qualsiasi momento la associazione
documentabile della singola donazione ai relativi step produttivi ed
al singolo prodotto.
3. Produzione con ciclo separato e controlli:
Il plasma conferito dal committente, anche in caso di
sub-appalto, deve essere lavorato con ciclo autonomo, in un processo
produttivo a parte, separato da lavorazioni di altro plasma di
diversa provenienza in modo da non permettere miscelazioni o
contaminazioni. Ogni rischio di contaminazione del plasma fornito dal
committente con materiale di diversa provenienza e/o lavorazione,
anche se di origine italiana, deve essere escluso con l'applicazione
di procedure documentate e verificabili.
4. Esclusività di restituzione degli emoderivati:
Tutte le specialità farmaceutiche ottenute dal plasma fornito
dal committente, rilasciate in conformità alla normativa vigente,
devono essere restituite al committente nel rispetto della tipologia,
quantità e tempistica concordata, fatte salve le quote di prodotto
strettamente necessarie per l'invio ai controlli di qualità e/o ai
controlli di stato.
Il fornitore del servizio comunica alle SRC interessate, con
periodicità definita, il grado di allineamento delle attività
produttive al piano di produzione e le eventuali variazioni nei tempi
di avvio alla lavorazione, nella composizione e volumi dei lotti,
nonchè nelle quantità previste e nei tempi in cui si rendono
disponibili i farmaci derivati dalla prima trasformazione e dai
successivi semilavorati, risultanti dalla lavorazione di ciascun
lotto di plasma, fatto salvo il buon esito del rilascio del
certificato di batch release da parte delle Autorità sanitarie
competenti. Nel caso di problematicità relative agli impianti di
produzione o altre situazioni tali da produrre una riduzione della
disponibilità dei prodotti finiti, il fornitore del servizio ne dà
immediata comunicazione alle SRC e assicura la fornitura di prodotti
commerciali equivalenti, informandone anche il Centro Nazionale
Sangue.
Il fornitore del servizio tiene a disposizione del committente
una documentazione dedicata ai medicinali prodotti dal plasma fornito
dal committente stesso, ai fini della valutazione periodica della
qualità dei medicinali e della completa tracciabilità dei prodotti
esportati, importati e restituiti al committente.
Il fornitore del servizio accompagna ciascuna spedizione, nel
caso di esportazione e importazione, con una dichiarazione di
conformità del plasma o dei relativi prodotti intermedi o dei
medicinali emoderivati all'autorizzazione all'immissione in commercio
di riferimento e alla convenzione di cui il è titolare.
5. Vincoli sulla riservatezza:
Il fornitore del servizio, compresi terzi collaboranti, è
obbligato al rispetto della normativa sulla privacy in merito all'uso
delle informazioni relative alle strutture trasfusionali e a
qualsiasi altro dato che giunga alla sua attenzione.
5) Obblighi ulteriori del fornitore del servizio.
1. In relazione alle attività per la produzione di medicinali
emoderivati, il fornitore del servizio:
garantisce le operazioni di ritiro e trasporto del plasma dai
servizi trasfusionali fino all'impianto di trasformazione, compresi
eventuali magazzini di transito, con spese, oneri di gestione e
responsabilità a proprio carico. Dette operazioni devono prevedere
la documentazione del rispetto dei requisiti previsti dalla normativa
vigente;
sostiene i costi per i materiali di confezionamento e
imballaggio del plasma, che devono essere forniti alle strutture
trasfusionali in quantità, qualità e periodicità concordate e
definite, a prescindere dal tipo di vettore impiegato;
garantisce, ove richiesto, l'attività di magazzinaggio di
transito o temporaneo deposito dei medicinali emoderivati sino al
momento della loro distribuzione ed effettiva consegna e/o la loro
distribuzione presso le strutture ospedaliere di utilizzo e,
altresì, la consegna/distribuzione in caso di urgenza ed emergenza;
si impegna ad utilizzare le informazioni relative alle
eventuali non conformità rilevate nel ciclo di produzione, al fine
di migliorare in continuo i processi di produzione, stoccaggio
temporaneo e consegna/distribuzione dei medicinali emoderivati.
2. I rapporti e gli ordini di consegna utilizzano le correnti
modalità informative. Il fornitore del servizio fornisce alle SRC,
con cadenza concordata, il consuntivo dei prodotti distribuiti alle
Aziende sanitarie, nonchè dei prodotti giacenti in conto deposito.
Il fonitore del servizio, ove richiesto dal committente, rende
disponibili tecnologie e procedure informatiche atte a garantire la
gestione informatizzata della tracciabilità del processo, dal ritiro
del plasma alla distribuzione dei prodotti finiti, fino alla
consegna/distribuzione degli stessi, anche mediante collegamenti in
rete con le SRC interessate.
6) Collaborazione tra il committente ed il fornitore del servizio per
il miglioramento della qualità.
1. Il committente può prevedere forme di collaborazione con il
fornitore del servizio per il miglioramento continuo delle attività
maggiormente influenti sulla qualità e sicurezza dei prodotti e dei
servizi, con particolare riferimento:
alle attività trasfusionali per le funzioni di raccolta e di
produzione del plasma;
al monitoraggio della qualità e della rispondenza delle unità
di plasma conferite e della relativa documentazione alle specifiche
normative e contrattuali definite;
agli aspetti gestionali del processo;
alla promozione dell'appropriatezza di utilizzo dei medicinali
emoderivati ed alle attività di ricerca e sviluppo di nuovi prodotti
e/o indicazioni cliniche, con particolare riferimento alle malattie
rare;
al supporto ad accordi, programmi, progetti per la gestione
delle eccedenze.
7) Facoltà del committente.
1. Il committente può procedere, attraverso soggetti
appositamente individuati, alle verifiche tecniche e amministrative
del rispetto delle condizioni contrattuali e dei programmi di
attività, anche mediante visite di verifica presso gli stabilimenti
del fornitore del servizio e di eventuali sub-appaltatori.
8) Periodo di validità della convenzione.
1. Il periodo di validità della convenzione è di durata almeno
triennale. Anche a convenzione scaduta, il fornitore del servizio ha,
comunque, l'obbligo di continuare il servizio, alle condizioni in
essere, sino all'effettivo espletamento di una nuova procedura di
gara.
9) Inadempienze.
1. Il committente adotta espliciti criteri per il superamento
delle controversie, utilizzando regolazioni arbitrali e prevedendo
penali, in caso di:
ritardato ritiro del plasma;
danneggiamento della materia prima;
ritardata consegna dei prodotti finiti;
deterioramento dei prodotti finiti per cause imputabili al
fornitore;
perdita o non corretta conservazione dei prodotti finiti durante
il trasporto;
minori rese e anomalie della qualità dei prodotti finiti:
carenza/ritardo di documentazione e di trasmissione di informazioni.
2. Le penali previste tengono conto delle varie possibilità di
risarcimento o di rivalsa, fino alla risoluzione del contratto.
3. Il committente definisce le circostanze di blocco delle
attività svolte dal fornitore del servizio riconducibili a definite
cause di forza maggiore e le modalità di ricorso all'invocazione di
tale criterio.
Il committente definisce i criteri per la risoluzione bonaria
delle controversie, prevedendo l'istituzione di un collegio arbitrale
con compiti definiti, anche in ordine agli oneri del confronto.
10) Controversie e foro competente.
1. Per ogni e qualsiasi controversia che dovesse sorgere
dall'interpretazione e dall'esecuzione della convenzione e che non
sia possibile risolvere in via bonaria, il Foro competente sarà
quello dove ha sede il committente.