Serie Generale n. 302 del 27-12-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 dicembre 2013
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1138/2013). (13A10391) (GU Serie Generale n.302 del 27-12-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 25 ottobre 2013
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1
settembre al 30 settembre 2013;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 8
novembre 2013;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
EVARREST;
GIOTRIF;
INCRESYNC;
TYBOST;
ULTIBRO BREEZHALER;
VIPDOMET;
VIPIDIA;
XOTERNA BREEZHALER;
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 12 dicembre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Farmaci di nuova registrazione mediante procedura centralizzata.
EVARREST
Codice ATC - Principio Attivo: B02BC30 - Emostatici locali -
Associazioni
Titolare: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
GUUE 25 ottobre 2013
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
EVARREST è indicato per gli adulti come trattamento di sostegno
in ambito chirurgico per il miglioramento dell'emostasi (vedere il
paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto),
laddove le tradizionali tecniche chirurgiche sono insufficienti.
EVARREST contiene fibrinogeno umano e trombina umana come
rivestimento secco sulla superficie di una matrice composita
assorbibile. A contatto con i liquidi fisiologici, ad esempio sangue,
linfa o soluzione fisiologica, i componenti del rivestimento si
attivano e la reazione di fibrinogeno e trombina avvia l'ultima fase
di coagulazione fisiologica del sangue. Il fibrinogeno viene
convertito in monomeri di fibrina che si polimerizzano spontaneamente
formando un coagulo di fibrina che mantiene ben salda la matrice alla
superficie della ferita. Il fattore XIII endogeno catalizza quindi i
legami a ponte tra i monomeri di fibrina, creando una solida rete di
fibrina meccanicamente stabile con ottime proprietà adesive.
Modo di somministrazione
L'impiego di EVARREST è destinato esclusivamente a chirurghi
esperti.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/868/001 - AIC: 043011016/E - 8.1 mg 40 IU - matrice
sigillante - uso epilesionale - bustina di alluminio - matrice
sigillante (10,2 cm × 10,2 cm) - 1 matrice sigillante
Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo
Medicinali soggetti a prescrizione medica "limitativa", riservati
all'uso in determinate aree specialistiche (vedere Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
Rilascio ufficiale dei lotti
In conformità con l'Articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il
rilascio ufficiale dei lotti è effettuato da un laboratorio di Stato
o da un laboratorio destinato a tale scopo.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro i sei mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inviare rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relativi a questo
prodotto, conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date
di riferimento dell'Unione Europea (elenco EURD) contenuto
nell'Articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/EC e pubblicato nel
portale web della Agenzia Europea dei Medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o
in strutture ad esso assimilabili (OSP).
Farmaco di nuova registrazione
GIOTRIF
Codice ATC - Principio Attivo: L01XE13 - Afatinib
Titolare: Boehringer Ingelheim International GMBH
GUUE 25 ottobre 2013
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
GIOTRIF in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti
adulti naïve agli inibitori tirosinchinasici del recettore del
fattore di crescita dell'epidermide (EGFR-TKI) con carcinoma
polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o
metastatico con mutazione(i) attivante(i) l'EGFR (vedere paragrafo
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Modo di somministrazione
Il trattamento con GIOTRIF deve essere iniziato e supervisionato
da un medico esperto nell'uso di terapie antineoplastiche.
Lo stato della mutazione di EGFR deve essere stabilito prima
dell'inizio della terapia con GIOTRIF. Quando si valuta lo stato
della mutazione di EGFR di un paziente è importante che venga scelta
una metodologia ben convalidata e robusta per evitare determinazione
di falsi negativi o falsi positivi. (vedere paragrafo 4.4 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Questo medicinale è per uso orale. Le compresse devono esser
deglutite intere con dell'acqua. Se non è possibile deglutire le
compresse intere, possono essere disperse in circa 100 ml di acqua
non gassata. Non deve essere utilizzato alcun altro liquido. La
compressa deve essere immersa nell'acqua senza frantumarla,
mescolando di tanto in tanto per 15 minuti fino a che la compressa
non si rompa in particelle molto piccole.
La dispersione deve essere bevuta immediatamente. Il bicchiere
deve essere risciacquato con circa 100 ml di acqua che deve anch'essa
essere bevuta. La dispersione può anche essere somministrata
attraverso sondino gastrico.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/879/001 AIC: 043023011/E - 20 mg - compressa rivestita
con film - blister divisibile (PVC/PVDC) 7×1 compresse
EU/1/13/879/002 AIC: 043023023/E - 20 mg - compressa rivestita
con film - blister divisibile (PVC/PVDC) 14×1 compresse
EU/1/13/879/003 AIC: 043023035/E - 20 mg - compressa rivestita
con film - blister divisibile (PVC/PVDC) 28×1 compresse
EU/1/13/879/004 AIC: 043023047/E - 30 mg - compressa rivestita
con film - blister divisibile (PVC/PVDC) 7×1 compresse
EU/1/13/879/005 AIC: 043023050/E - 30 mg - compressa rivestita
con film - blister divisibile (PVC/PVDC) 14×1 compresse
EU/1/13/879/006 AIC: 043023062/E - 30 mg - compressa rivestita
con film - blister divisibile (PVC/PVDC) 28×1 compresse
EU/1/13/879/007 AIC: 043023074/E - 40 mg - compressa rivestita
con film - blister divisibile (PVC/PVDC) 7×1 compresse
EU/1/13/879/008 AIC: 043023086/E - 40 mg - compressa rivestita
con film - blister divisibile (PVC/PVDC) 14×1 compresse
EU/1/13/879/009 AIC: 043023098/E - 40 mg - compressa rivestita
con film - blister divisibile (PVC/PVDC) 28×1 compresse
EU/1/13/879/010 AIC: 043023100/E - 50 mg - compressa rivestita
con film - blister divisibile (PVC/PVDC) 7 × 1 compresse
EU/1/13/879/011 AIC: 043023112/E - 50 mg - compressa rivestita
con film - blister divisibile (PVC/PVDC) 14×1 compresse
EU/1/13/879/012 AIC: 043023124/E - 50 mg - compressa rivestita
con film - blister divisibile (PVC/PVDC) 28×1 compresse
Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere
allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo
4.2).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo - (RNRL).
Farmaco di nuova registrazione
TYBOST
Codice ATC - Principio Attivo: V03AX03 - Cobicistat
Titolare: Gilead Sciences International Limited
GUUE 25 ottobre 2013
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Tybost è indicato come potenziatore farmacocinetico di
atazanavir 300 mg una volta al giorno o darunavir 800 mg una volta al
giorno come parte integrante di una terapia antiretrovirale di
associazione in adulti infetti da virus dell'immunodeficienza umana 1
(HIV-1). Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
Modo di somministrazione
La terapia deve essere avviata da un medico esperto nel
trattamento dell'infezione da HIV.
Le compresse di Tybost devono essere assunte una volta al giorno,
per via orale, con il cibo (vedere paragrafo 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto). La compressa rivestita con film non
deve essere masticata o frantumata.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/872/001 AIC: 043032010/E - 150 mg compresse rivestite
con film - uso orale - flacone (HDPE) - 1 flacone da 30 compresse
EU/1/13/872/002 AIC: 043032022/E - 150 mg compresse rivestite
con film - uso orale - flacone (HDPE) - 3 flaconi da 30 compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo - (RNRL).
Farmaco di nuova registrazione
VIPIDIA
Codice ATC - Principio Attivo: A10BH04 - Alogliptin
Titolare: Takeda Pharma A/S
GUUE 25 ottobre 2013
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Vipidia è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18
anni affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo
glicemico in combinazione ad altri medicinali ipoglicemizzanti
inclusa insulina, quando questi, unitamente a dieta ed esercizio
fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere
paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Vipidia deve essere assunto una volta al giorno indipendentemente
dai pasti. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena
il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia
nello stesso giorno.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/844/001 AIC: 043051010/E - 6,25 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 10
compresse
EU/1/13/844/002 AIC: 043051022/E - 6,25 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 14
compresse
EU/1/13/844/003 AIC: 043051034/E - 6,25 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 28
compresse
EU/1/13/844/004 AIC: 043051046/E - 6,25 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 30
compresse
EU/1/13/844/005 AIC: 043051059/E - 6,25 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 56
compresse
EU/1/13/844/006 AIC: 043051061/E - 6,25 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 60
compresse
EU/1/13/844/007 AIC: 043051073/E - 6,25 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 90
compresse
EU/1/13/844/008 AIC: 043051085/E - 6,25 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 98
compresse
EU/1/13/844/009 AIC: 043051097/E - 6,25 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 100
compresse
EU/1/13/844/010 AIC: 043051109/E - 12,5 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 10
compresse
EU/1/13/844/011 AIC: 043051111/E - 12,5 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 14
compresse
EU/1/13/844/012 AIC: 043051123/E - 12,5 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 28
compresse
EU/1/13/844/013 AIC: 043051135/E - 12,5 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 30
compresse
EU/1/13/844/014 AIC: 043051147/E - 12,5 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 56
compresse
EU/1/13/844/015 AIC: 043051150/E - 12,5 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 60
compresse
EU/1/13/844/016 AIC: 043051162/E - 12,5 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 90
compresse
EU/1/13/844/017 AIC: 043051174/E - 12,5 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 98
compresse
EU/1/13/844/018 AIC: 043051186/E - 12,5 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 100
compresse
EU/1/13/844/019 AIC: 043051198/E - 25 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 10 compresse
EU/1/13/844/020 AIC: 043051200/E - 25 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 14 compresse
EU/1/13/844/021 AIC: 043051212/E - 25 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 28 compresse
EU/1/13/844/022 AIC: 043051224/E - 25 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 30 compresse
EU/1/13/844/023 AIC: 043051236/E - 25 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 56 compresse
EU/1/13/844/024 AIC: 043051248/E - 25 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 60 compresse
EU/1/13/844/025 AIC: 043051251/E - 25 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 90 compresse
EU/1/13/844/026 AIC: 043051263/E - 25 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 98 compresse
EU/1/13/844/027 AIC: 043051275/E - 25 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 100 compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione
Per le confezioni con numero di compresse inferiori a 90:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
-Internista - endocrinologo - geriatra (RRL).
Per le confezioni con numero di compresse maggiore o uguale a 90:
OSP
Farmaco di nuova registrazione
VIPDOMET
Codice ATC - Principio Attivo: A10BD13 - Metformina e alogliptin
Titolare: Takeda Pharma A/S
GUUE 25 ottobre 2013
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Vipdomet è indicato come trattamento in pazienti adulti di età
pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:
come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare
il controllo glicemico in pazienti adulti non adeguatamente
controllati dalla dose massima tollerata di metformina da sola o in
pazienti già in trattamento con la combinazione di alogliptin e
metformina.
in combinazione con pioglitazone (terapia di combinazione
triplice) come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti
adulti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di
metformina e pioglitazone.
in combinazione con insulina (terapia di combinazione triplice)
come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il
controllo glicemico in pazienti in cui l'insulina a un dosaggio
stabile e la metformina da sola non forniscono un controllo glicemico
adeguato.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Vipdomet deve essere assunto due volte al giorno a causa della
farmacocinetica del suo componente metformina. Deve inoltre essere
assunto con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali
associate alla metformina. Le compresse devono essere deglutite
intere con acqua.
Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena
il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia
nello stesso momento; la dose dimenticata deve essere saltata.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/843/001 AIC: 043045018/E - 12,5 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 10
compresse
EU/1/13/843/002 AIC: 043045020/E - 12,5 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 14
compresse
EU/1/13/843/003 AIC: 043045032/E - 12,5 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 20
compresse
EU/1/13/843/004 AIC: 043045044/E - 12,5 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 28
compresse
EU/1/13/843/005 AIC: 043045057/E - 12,5 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 56
compresse
EU/1/13/843/006 AIC: 043045069/E - 12,5 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 60
compresse
EU/1/13/843/007 AIC: 043045071/E - 12,5 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 98
compresse
EU/1/13/843/008 AIC: 043045083/E - 12,5 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 112
compresse
EU/1/13/843/009 AIC: 043045095/E - 12,5 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 120
compresse
EU/1/13/843/010 AIC: 043045107/E - 12,5 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 180
compresse
EU/1/13/843/011 AIC: 043045119/E - 12,5 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 196
compresse
EU/1/13/843/012 AIC: 043045121/E - 12,5 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 200
compresse
EU/1/13/843/013 AIC: 043045133/E - 12,5 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 10
compresse
EU/1/13/843/014 AIC: 043045145/E - 12,5 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 14
compresse
EU/1/13/843/015 AIC: 043045158/E - 12,5 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 20
compresse
EU/1/13/843/016 AIC: 043045160/E - 12,5 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 28
compresse
EU/1/13/843/017 AIC: 043045172/E - 12,5 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 56
compresse
EU/1/13/843/018 AIC: 043045184/E - 12,5 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 60
compresse
EU/1/13/843/019 AIC: 043045196/E - 12,5 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 98
compresse
EU/1/13/843/020 AIC: 043045208/E - 12,5 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 112
compresse
EU/1/13/843/021 AIC: 043045210/E - 12,5 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 120
compresse
EU/1/13/843/022 AIC: 043045222/E - 12,5 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 180
compresse
EU/1/13/843/023 AIC: 043045234/E - 12,5 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 196
compresse
EU/1/13/843/024 AIC: 043045246/E - 12,5 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 200
compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione
Per le confezioni con numero di compresse inferiori a 180:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
-Internista - endocrinologo - geriatra (RRL).
Per le confezioni con numero di compresse superiore o uguale a
180 (equivalenti a ≥90 giorni di terapia): OSP
Farmaco di nuova registrazione
INCRESYNC
Codice ATC - Principio Attivo: A10BD09 - Pioglitazone e
alogliptin
Titolare: Takeda Pharma A/S
GUUE 25 ottobre 2013
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Incresync è indicato come trattamento di seconda o terza linea
in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da
diabete mellito di tipo 2:
come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare
il controllo glicemico nei pazienti adulti (in particolare i pazienti
in sovrappeso) non adeguatamente controllati con il solo pioglitazone
e per i quali metformina è inappropriata per controindicazioni o
intolleranza.
in combinazione a metformina (cioè terapia di combinazione
triplice) come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per
migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti (in particolare
i pazienti in sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dose
massima tollerata di metformina e pioglitazone.
Inoltre, Incresync può essere utilizzato per sostituire
compresse separate di alogliptin e pioglitazone in quei pazienti
adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito
di tipo 2 già trattati con questa combinazione.
Dopo l'inizio della terapia con Incresync, i pazienti devono
essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della
risposta al trattamento (per esempio, la riduzione della HbA1c). Nei
pazienti che non rispondono adeguatamente, Incresync deve essere
interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata
con pioglitazone, i prescrittori devono confermare, in occasione
delle visite successive di routine che i benefici del trattamento con
Incresync siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Incresync deve essere assunto una volta al giorno
indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere deglutite
intere con acqua.
Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena
il paziente se ne ricorda. Non assumere una dose doppia nello stesso
giorno.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/842/001 AIC: 043030016/E - 12,5 mg/30 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 10 compresse
EU/1/13/842/002 AIC: 043030028/E - 12,5 mg/30 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 14 compresse
EU/1/13/842/003 AIC: 043030030/E - 12,5 mg/30 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 28 compresse
EU/1/13/842/004 AIC: 043030042/E - 12,5 mg/30 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 30 compresse
EU/1/13/842/005 AIC: 043030055/E - 12,5 mg/30 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 56 compresse
EU/1/13/842/006 AIC: 043030067/E - 12,5 mg/30 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 60 compresse
EU/1/13/842/007 AIC: 043030079/E - 12,5 mg/30 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 90 compresse
EU/1/13/842/008 AIC: 043030081/E - 12,5 mg/30 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 98 compresse
EU/1/13/842/009 AIC: 043030093/E - 12,5 mg/30 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 100
compresse
EU/1/13/842/010 AIC: 043030105/E - 12,5 mg/45 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 10 compresse
EU/1/13/842/011 AIC: 043030117/E - 12,5 mg/45 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 14 compresse
EU/1/13/842/012 AIC: 043030129/E - 12,5 mg/45 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 28 compresse
EU/1/13/842/013 AIC: 043030131/E - 12,5 mg/45 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 30 compresse
EU/1/13/842/014 AIC: 043030143/E - 12,5 mg/45 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 56 compresse
EU/1/13/842/015 AIC: 043030156/E - 12,5 mg/45 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 60 compresse
EU/1/13/842/016 AIC: 043030168/E - 12,5 mg/45 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 90 compresse
EU/1/13/842/017 AIC: 043030170/E - 12,5 mg/45 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 98 compresse
EU/1/13/842/018 AIC: 043030182/E - 12,5 mg/45 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 100
compresse
EU/1/13/842/019 AIC: 043030194/E - 25 mg/30 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 10 compresse
EU/1/13/842/020 AIC: 043030206/E - 25 mg/30 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 14 compresse
EU/1/13/842/021 AIC: 043030218/E - 25 mg/30 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 28 compresse
EU/1/13/842/022 AIC: 043030220/E - 25 mg/30 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 30 compresse
EU/1/13/842/023 AIC: 043030232/E - 25 mg/30 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 56 compresse
EU/1/13/842/024 AIC: 043030244/E - 25 mg/30 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 60 compresse
EU/1/13/842/025 AIC: 043030257/E - 25 mg/30 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 90 compresse
EU/1/13/842/026 AIC: 043030269/E - 25 mg/30 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 98 compresse
EU/1/13/842/027 AIC: 043030271/E - 25 mg/30 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 100
compresse
EU/1/13/842/028 AIC: 043030283/E - 25 mg/45 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 10 compresse
EU/1/13/842/029 AIC: 043030295/E - 25 mg/45 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 14 compresse
EU/1/13/842/030 AIC: 043030307/E - 25 mg/45 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 28 compresse
EU/1/13/842/031 AIC: 043030319/E - 25 mg/45 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 30 compresse
EU/1/13/842/032 AIC: 043030321/E - 25 mg/45 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 56 compresse
EU/1/13/842/033 AIC: 043030333/E - 25 mg/45 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 60 compresse
EU/1/13/842/034 AIC: 043030345/E - 25 mg/45 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 90 compresse
EU/1/13/842/035 AIC: 043030358/E - 25 mg/45 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 98 compresse
EU/1/13/842/036 AIC: 043030360/E - 25 mg/45 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (NYL/ALU/PVC) - 100
compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che
presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare
alogliptin/pioglitazone. Prima della distribuzione della guida per il
prescrittore in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve concordarne i contenuti ed il
formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità
nazionali competenti.
Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la
consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma
della vescica ed insufficienza cardiaca, nonchè le raccomandazioni
generali volte ad ottimizzare il margine di rischio-beneficio a
livello del paziente.
Il materiale educazionale per il medico deve comprendere:
il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
il foglio illustrativo;
la Guida per il Prescrittore.
La Guida per il Prescrittore deve evidenziare quanto segue:
i criteri per la selezione dei pazienti, includendo che
pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed
enfatizzando la necessità di una revisione periodica del beneficio
del trattamento;
il rischio di carcinoma della vescica e i consigli rilevanti
volti a minimizzare il rischio;
il rischio di insufficienza cardiaca e i consigli rilevanti
volti a minimizzare il rischio;
cautela nell'uso nell'anziano alla luce dei rischi correlati
all'età (in particolare, carcinoma della vescica, fratture ed
insufficienza cardiaca).
Regime di dispensazione
Per le confezioni con numero di compresse inferiori a 90:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
Internista - endocrinologo - geriatra (RRL).
Per le confezioni con numero di compresse maggiori o uguali a 90
(equivalenti ≥90 giorni di terapia): OSP
Farmaco di nuova registrazione
ULTIBRO BREEZHALER
Codice ATC - Principio Attivo: R03AL04 - Indacaterolo e
glicopirronio bromuro
Titolare: Novartis Europharm LTD
GUUE 25 ottobre 2013
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Ultibro Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di
mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Modo di somministrazione
Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule non devono essere
ingerite.
Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente
l'inalatore Ultibro Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente
il medicinale. Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della
respirazione si deve chiedere se assumono il medicinale per
deglutizione piuttosto che per inalazione.
Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/862/001 AIC: 043031018/E - 85 mcg/43 mcg polvere per
inalazione capsula rigida - uso inalatorio - blister (PA/ALU/PVC-ALU)
- 6×1 capsule + 1 inalatore
EU/1/13/862/002 AIC: 043031020/E - 85 mcg/43 mcg polvere per
inalazione capsula rigida - uso inalatorio - blister (PA/ALU/PVC-ALU)
12×1 capsule + 1 inalatore
EU/1/13/862/003 AIC: 043031032/E - 85 mcg/43 mcg polvere per
inalazione capsula rigida - uso inalatorio - blister (PA/ALU/PVC-ALU)
30×1 capsule + 1 inalatore
EU/1/13/862/004 AIC: 043031044/E - 85 mcg/43 mcg polvere per
inalazione capsula rigida - uso inalatorio - blister (PA/ALU/PVC-ALU)
90 (3 confezioni di 30×1) capsule + 3 inalatori
EU/1/13/862/005 AIC: 043031057/E - 85 mcg/43 mcg polvere per
inalazione capsula rigida - uso inalatorio - blister (PA/ALU/PVC-ALU)
96 (4 confezioni di 24×1) capsule + 4 inalatori
EU/1/13/862/006 AIC: 043031069/E - 85 mcg/43 mcg polvere per
inalazione capsula rigida - uso inalatorio - blister (PA/ALU/PVC-ALU)
150 (25 confezioni di 6×1) capsule + 25 inalatori
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':



---------------------------------------------------------------------
Descrizione | Termine
---------------------------------------|-----------------------------
Studio di coorte su database multina- | Deposito del protocollo: 3
zionale per valutare esiti di | mesi dopo il rilascio della
sicurezza specificati nel RMP in | Decisione della Commissione
relazione a indacaterolo/glicopir- | europea
ronio bromuro in Europa | Rapporto Finale: Q4 2018
---------------------------------------------------------------------



Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica - (RR).
Farmaco di nuova registrazione
XOTERNA BREEZHALER
Codice ATC - Principio Attivo: R03AL04 - Indacaterolo e
glicopirronio bromuro
Titolare: Novartis Europharm LTD
GUUE 25 ottobre 2013
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Xoterna Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di
mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Modo di somministrazione
Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule non devono essere
ingerite.
Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente
l'inalatore Xoterna Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente
il medicinale. Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della
respirazione si deve chiedere se assumono il medicinale per
deglutizione piuttosto che per inalazione.
Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/863/001 AIC: 043033012/E - 85 mcg/43 mcg polvere per
inalazione, capsula rigida - uso inalatorio - blister
(PA/ALU/PVC-ALU) 6×1 capsule + 1 inalatore
EU/1/13/863/002 AIC: 043033024/E - 85 mcg/43 mcg polvere per
inalazione, capsula rigida - uso inalatorio - blister
(PA/ALU/PVC-ALU) - 12×1 capsule + 1 inalatore
EU/1/13/863/003 AIC: 043033036/E - 85 mcg/43 mcg polvere per
inalazione, capsula rigida - uso inalatorio - blister
(PA/ALU/PVC-ALU) - 30×1 capsule + 1 inalatore
EU/1/13/863/004 AIC: 043033048/E - 85 mcg/43 mcg polvere per
inalazione, capsula rigida - uso inalatorio - blister
(PA/ALU/PVC-ALU) - 90 (3 confezioni di 30×1) capsule + 3 inalatori
EU/1/13/863/005 AIC: 043033051/E - 85 mcg/43 mcg polvere per
inalazione, capsula rigida - uso inalatorio - blister
(PA/ALU/PVC-ALU) - 96 (4 confezioni di 24×1) capsule + 4 inalatori
EU/1/13/863/006 AIC: 043033063/E - 85 mcg/43 mcg polvere per
inalazione, capsula rigida - uso inalatorio - blister
(PA/ALU/PVC-ALU) - 150 (25 confezioni di 6×1) capsule + 25 inalatori
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':



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Descrizione | Termine
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Studio di coorte su database multina- | Deposito del protocollo: 3
zionale per valutare esiti di | mesi dopo il rilascio della
sicurezza specificati nel RMP in | Decisione della Commissione
relazione a indacaterolo/glicopir- | europea
ronio bromuro in Europa | Rapporto Finale: Q4 2018
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Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica - (RR).