Parte Seconda n. 104 del 10-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.104 del 10-9-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2015/1729
Medicinale: ZYLORIC
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse" 50 compresse - AIC 021259015;
- "300 mg compresse" 30 compresse - AIC 021259027.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (allopurinolo) - certificato aggiornato presentato da un
produttore già approvato (Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l.
R0-CEP 2014-117-Rev01).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 8 giugno 2015.
Codice pratica n. N1A/2015/1740
Medicinale: ALLURIT
Confezioni e numeri AIC:
- "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 022051015.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (allopurinolo) - certificato aggiornato presentato da un
produttore già approvato (Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l.
R0-CEP 2014-117-Rev01).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 8 giugno 2015.
Codice pratica n. N1A/2015/1817
Medicinale: LENTO-KALIUM
Confezioni e numeri AIC:
- "600 mg capsule rigide" 40 capsule - AIC 024036042.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IA A.5.b - modifica del nome del produttore del
prodotto finito - modifica del nome del sito responsabile della
produzione dei microgranuli di potassio cloruro (da Aptalis
Pharmattech, Inc. a Adare Pharmaceuticals Inc.).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 7 maggio 2015.
Codice pratica n. N1A/2015/1836
Medicinale: PARACODINA SCIROPPO
Confezioni e numeri AIC:
- "12 mg/5 ml + 12 mg/5 ml sciroppo" flacone da 100 g - AIC
008096024.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IA n. B.II.b.4.a - modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata - aggiunta dimensione del lotto del prodotto finito
(15.000 confezioni).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 13 luglio 2015.
Codice pratica n. N1B/2015/2876
Medicinale: FOLINA
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg capsule molli" 20 capsule - AIC 002309045;
- "5 mg capsule molli" 60 capsule - AIC 002309058;
- "5 mg capsule molli" 28 capsule - AIC 002309060.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.e - aggiunta di un sito di produzione
del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni di
produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti, del confezionamento secondario e del confezionamento primario
(anche presso Catalent Italy S.p.A. Via Nettunense Km 20,100 - 04011
Aprilia (LT));
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento
secondario (anche presso Catalent Italy S.p.A. Via Nettunense Km
20,100 - 04011 Aprilia (LT));
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.b - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento
primario (anche presso Catalent Italy S.p.A. Via Nettunense Km 20,100
- 04011 Aprilia (LT));
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti,
incluso il controllo del lotto (anche presso Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense Km 20,100 - 04011 Aprilia (LT));
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


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