Serie Generale n. 213 del 13-9-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 3 agosto 2011
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Dubris 360». (11A11264) (GU Serie Generale n.213 del 13-09-2011 - Suppl. Ordinario n. 205)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006, n.
189, relativo al regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove
norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto l'art. 4, comma 1, del sopra citato decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, concernente condizioni per l'autorizzazione di
prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte in allegato
I;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 200, relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, ed in particolare l'art. 80 del citato
regolamento concernente «misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
542/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del
regolamento (CE) n. 1107/2009;
Vista la domanda del 16 luglio 2009 presentata dall'Impresa Torre
Srl, con sede legale in Ravenna, via Matteotti n. 16, diretta ad
ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario denominato
«TO-0309» contenente la sostanza attiva clorsulfuron;
Vista la nota del 17 dicembre 2009 con la quale l'impresa in
indirizzo comunica la sostituzione della sostanza attiva clorsulfuron
con la sostanza attiva glifosate;
Vista la nota con la quale l'Impresa Torre ha ceduto la proprietà
del prodotto «TO-0309», in corso di registrazione, all'Impresa Rotam
Agrochemical Europe Limited;
Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il
Ministero della salute ed il Centro internazionale per gli
antiparassitari e la prevenzione sanitaria, per l'esame delle istanze
di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui
al decreto legislativo n. 194/1995;
Visto il decreto del 26 marzo 2001 di inclusione della sostanza
attiva glifosate, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194, fino al 30 giugno 2012 in attuazione della direttiva
2001/99/CE della Commissione del 20 novembre 2011;
Visto il decreto del 30 dicembre 2010 che modifica la data di
scadenza della sostanza attiva glifosate, nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, fino al 31 dicembre 2015 in
attuazione della direttiva 2010/77/UE della Commissione del 10
novembre 2010;
Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico-scientifica presentata dalla stessa Impresa a
sostegno dell'istanza di autorizzazione del proprio prodotto
fitosanitario «Glifogold S» registrato al n. 11099;
Considerato che l'impresa sopra citata ha proposto lo stesso
dossier di allegato III, di cui al decreto legislativo n. 194/1995,
per la registrazione del prodotto fitosanitario «TO-0309»;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico-scientifici
aggiuntivi;
Vista la nota dell'Ufficio in data 6 maggio 2011, prot. 14763, con
la quale è stata richiesta la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da
presentarsi entro 12 mesi dalla data sopra citata;
Vista la nota pervenuta in data 13 giugno 2011 da cui risulta che
l'Impresa Rotam Agrochemical Europe Limited ha presentato la
documentazione richiesta ed ha comunicato di voler variare la
denominazione del prodotto in «Dubris 360»;
Ritenuto di autorizzare il prodotto «Dubris 360» fino al 31
dicembre 2015 data di scadenza data di scadenza dell'approvazione
della sostanza attiva glifosate, fatta salva la presentazione dei
dati tecnico-scientifici aggiuntivi nel termine sopra indicato;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19
luglio 1999;

Decreta:

L'Impresa Rotam Agrochemical Europe Limited, con sede legale in
Camrascan House, Isis Way, Minerva Business Park, Lynch Wood,
Peterborough PE2 6QR - England, è autorizzata ad immettere in
commercio il prodotto fitosanitario denominato DUBRIS 360 con la
composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto, fino al 31 dicembre 2015, data di scadenza
dell'iscrizione della sostanza attiva glifosate nell'allegato I del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da ml 20-100-200-250-500;
l 1-2-5-10-20-25-50-100.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento dell'Impresa estera: Jiangsu Rotam
Chemistry Co., Ltd - No. 88, Long Deng Road, EDTZ, Kunshan 215301,
Jiangsu, Cina.
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 14771.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 3 agosto 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico