Parte Seconda n. 62 del 24-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.62 del 24-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: LINEZOLID TEVA
Codice A.I.C.: 043122 tutte le confezioni autorizzate.
Procedura europea: NL/H/2945/001/IA/003
Codice Pratica: C1A/2016/1453
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di siti produttivi (Teva Santè -
rilascio lotti; Teva Operations Poland Sp. z.o.o - controllo e
rilascio lotti, confezionamento primario e secondario).
Medicinale: LUTIZ
Codice A.I.C.: 041316 tutte le confezioni autorizzate.
Procedura europea: NL/H/2348/001/IB/009
Codice Pratica: C1B/2015/3215
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in
Germania e Lussemburgo.
Medicinale: FINASTERIDE TEVA GENERICS
Codice A.I.C.: 040952 tutte le confezioni autorizzate.
Procedura europea: UK/H/4251/001/IA/020
Codice Pratica: C1A/2016/1609
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito produttivo (Teva Santè
- tutte le funzioni autorizzate).
Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040161 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/3930/001-003/IA/018
Codice Pratica: C1A/2016/1628
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di siti produttivi (Teva
Operations Poland Sp e Teva Santè - confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio lotti).
Medicinale: LEVOTIROXINA TEVA
Codice A.I.C.: 040619-040620 tutte le confezioni autorizzate.
Procedura europea: DE/H/2631/001-008/IA/008
Codice Pratica: C1A/2016/1526
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di siti produttivi (Teva
Operations Poland Sp e Teva Santè - tutte le funzioni autorizzate;
Pharmachemie - sito di confezionamento primario).
Medicinale: ALENDRONATO TEVA
Codice A.I.C.: 037089 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0833/IA/051/G
Codice Pratica: C1A/2016/1692
Tipo di modifica: grouping di variazioni tipo Tipo IA - A.5.b - A.7
Modifica apportata: modifica del codice di avviamento postale del
sito produttivo Teva Pharmaceutical Industries Limited, Kfar Saba
(escluso il rilascio dei lotti); eliminazione di siti produttivi
(tutte le funzioni autorizzate): Teva Santè; Teva Pharmaceutical
Industries Ltd (Gerusalemme), Teva UK Limited, 18 - Morley, Leeds
(UK).
Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041586 tutte le confezioni autorizzate.
Procedura europea: DK/H/1859/001/IA/0020
Codice Pratica: C1A/2016/1072
Medicinale: PARACALCITOLO TEVA
Codice A.I.C.: 042802 tutte le confezioni autorizzate.
Procedura europea: HU/H/0316/001/IA/013
Codice Pratica: C1A/2016/1251
Medicinale: PARACALCITOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043129 tutte le confezioni autorizzate.
Procedura europea: HU/H/0304/001-002/IA/020
Codice Pratica: C1A/2016/1148
Medicinale: LEVOTIROXINA TEVA
Codice A.I.C.: 040619-040620 tutte le confezioni autorizzate.
Procedura europea: DE/H/2631/001-008/IA/008
Codice Pratica: C1A/2016/1044
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA
Codice A.I.C.: 041940 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/2467/001-002/IA/012
Codice Pratica: C1A/2016/1256
Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040161 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/3930/001-003/IA/017
Codice Pratica: C1A/2016/1045
Medicinali: BIMATOPROST TEVA; BRINZOLAMIDE TEVA; TRAVOPROST TEVA
ITALIA.
Codici A.I.C.: 043307, 043120, 043232 tutte le confezioni
autorizzate
Procedura europea: NL/H/xxxx/IA/0411/G (NL/H/3047/IA/04/G;
NL/H/3004/IA/01/G; NL/H/3052/IA/04/G).
Codice Pratica: C1A/2016/1542
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: LORAZEPAM DOROM
Codice A.I.C.: 033227012 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2016/1103
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.c.1.z
Modifica apportata: aggiornamento del capitolato di controllo
dell'eccipiente non compendiale E 110 giallo tramonto FCF.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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