Serie Generale n. 233 del 6-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loratadina Sandoz» (GU Serie Generale n.233 del 06-10-2007)

Estratto determinazione n. 605 del 21 settembre 2007
Medicinale: LORATADINA SANDOZ
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037454016/M (in base 10), 13R060 (in base 32);
10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037454028/M (in base 10), 13R06D (in base 32);
10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037454030/M (in base 10), 13R06G (in base 32);
10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037454042/M (in base 10), 13R06U (in base 32);
10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037454055/M (in base 10), 13R077 (in base 32);
10 mg compresse 250 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037454067/M (in base 10), 13R07M (in base 32);
10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037454079/M (in base 10) 13R07Z (in base 32);
10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037454081/M (in base 10), 13R081 (in base 32);
10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037454093/M (in base 10), 13R08F (in base 32);
10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037454105/M (in base 10), 13R08T (in base 32);
10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037454117/M (in base 10), 13R095 (in base 32);
10 mg compresse 250 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037454129/M (in base 10), 13R09K (in base 32);
10 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037454131/M (in base 10), 13R09M (in base 32);
10 mg compresse 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037454143/M (in base 10), 13R09Z (in base 32);
10 mg compresse 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037454156/M (in base 10), 13R0BD (in base 32);
10 mg compresse 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037454168/M (in base 10), 13R0BS (in base 32);
10 mg compresse 250 compresse in contenitore PP - A.I.C. n.
037454170/M (in base 10), 13R0BU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di loratadina;
eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di
mais, cellulosa microcristallina.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Lek
Pharmaeuticals D.D. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenia, Salutas
Pharma GmbH Dieselstrasse 5 Gerlingen Germania - Salutas Pharma GmbH
Otto Von Guericke Allee 1 39179 Barleben Germania.
Confezionamento e rilascio dei lotti: Lek SA ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa Polonia.
Controllo: Lek sa UI. Podlipie 16 95-010 Strykow Polonia.
Produzione e confezionamento: Novartis Ltd Pharma Plant Cherag
Ali Market Squibb Road Tongi Ganzipur Bangladesh.
Confezionamento: Famar sa (Plant B) Anthoussa Avenue Anthoussa
Attiki Grecia - Cardinal Health Germany 405 GmbH Steinbeistrasse 2,
Schorndorf Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite
allergica (AR) e dell'orticaria cronica idiomatica (CIU).
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037454016/M (in base 10), 13R060 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037454079/M (in base 10), 13R07Z (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037454030/M (in base 10), 13R06G (in base 32);
classe di rimborsabilita': A nota 89;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 4,02;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 6,63
10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037454093/M (in base 10), 13R08F (in base 32);
classe di rimborsabilita': A nota 89;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 4,02;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 6,63.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037454030/M (in base 10), 13R06G (in base 32);
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037454093/M (in base 10), 13R08F (in base 32);
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037454016/M (in base 10), 13R060 (in base 32);
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco
10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037454079/M (in base 10), 13R07Z (in base 32);
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.