Serie Generale n. 11 del 15-1-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tramadolo Viatris» (GU Serie Generale n.11 del 15-01-2004)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 939 del 18 dicembre 2003
Medicinale: TRAMADOLO VIATRIS.
Titolare A.I.C.: Viatris S.p.a., via G. Zanella n. 3/5 - Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE
1° febbraio 2001:
1 flacone da 10 ml - A.I.C. n 035875018/M (in base 10) 126U6B
(in base 32);
classe C;
2 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 035875020/M (in base 10) 126U6D
(in base 32);
classe C;
5 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 035875032/M (in base 10) 126U6S
(in base 32);
10 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 035875044/M (in base 10) 126U74
(in base 32);
20 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 035875057/M (in base 10) 126U7K
(in base 32);
classe C;
5 fiale da 2 ml - A.I.C. n 035875069/M (in base 10) 126U7X (in
base 32);
classe C;
10 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035875071/M (in base 10) 126U7Z
(in base 32);
classe C;
50 fiale da 2 ml - A.I.C. n 035875083/M (in base 10) 126U8C (in
base 32);
classe C;
10 capsule da 50 mg - A.I.C. n 035875095/M (in base 10) 126U8R
(in base 32);
classe C;
30 capsule da 50 mg - A.I.C. n. 035875107/M (in base 10) 126U93
(in base 32);
classe C;
50 capsule da 50 mg - A.I.C. n 035875119/M (in base 10) 126U9H
(in base 32);
classe ;
100 capsule da 50 mg - A.I.C. n. 035875121/M (in base 10)
126U9K (in base 32);
classe C.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: 100 mg di tramadolo cloridrato in 2 ml di
soluzione iniettabile;
eccipienti: sodio acetato, acqua.
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene:
principio attivo: 100 mg di tramadolo cloridrato;
eccipienti: potasso sorbato, propilenglicole, etanolo 96%,
saccarosio, polisorbato 80, olio di menta piperita, acqua depurata.
Forma farmaceutica: capsula.
Composizione: 1 capsula contiene:
principio attivo: 50 mg di tramadolo cloridrato;
eccipienti: contenuto della capsula: calcio fosfato bibasico,
magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171).
Inchiostro di stampa: Shellac, ossido di ferro nero (E172),
lecitina di soia e polidimetilsilossano.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta. Soggetto
alla disciplina decreto del Presidente della Repubblica 309/1990 -
Tabella V.
Indicazioni terapeutche: trattamento del dolore da moderato a
grave.
Produzione delle fiale: Baxter Onkology GmbH Halle/Westf. -
Germania.
Controllo: Viatris GmbH Francoforte - Germania.
Produzione e controllo dei flaconi e delle capsule: Viatris GmbH
Francoforte - Germania.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresi al rispetto dei metodi di
fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.