Serie Generale n. 143 del 21-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Serpax» (23A03472) (GU Serie Generale n.143 del 21-06-2023)

Estratto determina IP n. 370 del 31 maggio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SERENAL 15 mg COMPRIMIDOS, 30 COMPRIMIDOS dal Portogallo
con numero di autorizzazione 8135327, intestato alla società BGP
Products, Unipessoal LDA. AV. D. JOÃO II, EDIFICIO ATLANTIS, n. 44C -
7.3 E 7.4 1990-095 - Lisboa Portugal e prodotto da Haupt Pharma
Münster GMBH - SCHLEEBRUEGGENKAMP, 15 - D-48159 - MÜNSTER - Germany e
da Meda Pharma GMBH &amp; comma KG - Benzstrasse 1 - D-61352 - BAD
Homburg - Germany, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in - via Cavallerizza
a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione:
SERPAX «15 mg compresse» 20 compresse;
codice A.I.C.: 050431016 (in base 10) 1J3118(in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: oxazepam 15 mg;
eccipienti: lattosio, magnesio stearato, amido di mais, amido
pregelatinizzato.
Inserire al paragrafo 5 del foglio ilustrativo ed il riferimento
sulle etichette:
5. Come conservare «Serpax» - non conservare a temperature
superiori a 25°c.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Serpax» - «15 mg compresse» 20 compresse;
codice A.I.C.: 050431016;
classe di rimborsabilita': C;

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Serpax» - «15 mg compresse» 20 compresse;
codice A.I.C.: 050431016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.