Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norlevo» (18A08311) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina IP n. 753 del 20 novembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORLEVO
1,5 mg comprimè - 1 comprimè dalla Francia con numero di
autorizzazione 3400936413726, intestato alla società Laboratoire HRA
Pharma e prodotto da Cenexi e da Delpharm Lille Sas, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli NA.
Confezione: Norlevo «1,5 mg compresse» 1 Compressa in blister
pvc/pe/pvdc/al.
Codice AIC: 046980013 (in base 10) 1DTQXF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: 1,5 mg di levonorgestrel;
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone,
silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Officine di confezionamento secondario

S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa,7 26824 Cavenago D'Adda Lodi.
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO).
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina Cremona.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Norlevo «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister
pvc/pe/pvdc/al.
Codice AIC: 046980013.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Norlevo «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister
pvc/pe/pvdc/al.
Codice AIC: 046980013.
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale
soggetto a prescrizione medica, da rinnovare volta per volta - minore
di 18 anni; SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma
non da banco - maggiore di 18 anni.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.