Serie Generale n. 48 del 27-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losec» (16A01098) (GU Serie Generale n.48 del 27-02-2016)

Etratto determina V&amp;A/160 del 26 gennaio 2016

Autorizzazione della variazione: C.I.4.
Relativamente al medicinale: LOSEC.
Numero procedura europea: IT/H/0254/001-003/II/013.
Titolare AIC: Astrazeneca AB.
È autorizzata la modifica delle sezioni: 4.2 (eliminando
l'indicazione relativa all'assunzione del medicinale senza cibo), 4.6
(aggiungendo le informazioni in merito alla fertilita'), 4.8
(aggiungendo l'ADR relativa all'ipokaliemia) del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dei relativi paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette.
Aggiornamento al QRD Template.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione,
relativamente al medicinale «Losec» è inoltre autorizzata la
modifica della descrizione delle confezioni come di seguito indicato:
026804056 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 1 flacone
da 14 capsule;
026804082 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule;
026804094 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule;
026804106 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule;
026804118 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 35 capsule.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.