Serie Generale n. 134 del 10-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di atorvastatina, «Atorvastatina F.I.R.M.A.». (23A03314) (GU Serie Generale n.134 del 10-06-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 376/2023 del 31 maggio 2023

Trasferimento di titolarita': MC1/2023/284.
Cambio nome: C1B/2023/754.
Numero procedura europea: DK/H/1841/001-004/IB/017/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società F.I.R.M.A.
S.p.a., codice fiscale n. 00394440481, con sede legale e domicilio
fiscale in via di Scandicci n. 37 - 50143 Firenze, Italia.
Medicinale: ATORVASTATINA F.I.R.M.A.
Numeri A.I.C. e confezioni:
041399015 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399027 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399039 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399041 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399054 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399066 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399078 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399080 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399092 - «10 mg compresse rivestite con film» 96 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399104 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399116 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399128 - «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al confezione ospedaliera;
041399130 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399142 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399155 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399167 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399179 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399181 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399193 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399205 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister pa/All/Pvc-Al;
041399217 - «20 mg compresse rivestite con film» 96 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399229 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399231 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399243 - «20 Mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al confezione ospedaliera;
041399256 - «40 Mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399268 - «40 Mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399270 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399282 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399294 - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399306 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399318 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399320 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399332 - «40 mg compresse rivestite con film» 96 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399344 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399357 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399369 - «40 Mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al confezione ospedaliera;
041399371 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399383 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399395 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399407 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399419 - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399421 - «80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399433 - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399445 - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399458 - «80 mg compresse rivestite con film» 96 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399460 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399472 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399484 - «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister Pa/All/Pvc-Al confezione ospedaliera;
alla società I.B.N. Savio S.r.l., codice fiscale n. 13118231003,
con sede legale e domicilio fiscale in via del Mare n. 36 - 00071
Pomezia (RM), Italia.
Con variazione della denominazione del medicinale in: TORASTIN.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.