Serie Generale n. 301 del 29-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Depakin» (GU Serie Generale n.301 del 29-12-2006)

Estratto determinazione A.I.C. n. 1426 del 13 dicembre 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DEPAKIN,
nelle forme e confezioni: «100 mg granulato a rilascio modificato» 30
bustine; «250 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine; «500 mg
granulato a rilascio modificato» 30 bustine; «750 mg granulato a
rilascio modificato» 30 bustine; «1000 mg granulato a rilascio
modificato» 30 bustine.
Titolare A.I.C. n.: Sanofi-Synthelabo France, con sede legale e
domicilio in 174, Avenue de France, F-75013 - Parigi (Francia).
Confezione: «100 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine -
A.I.C. n. 022483147 (in base 10), 0PG46C (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno
Unito), Edgefield Avenue (produzione in bulk); Sanofi Winthrop
Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin
(confezionamento e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: sodio valproato 66,66 mg - Acido valproico
29,03 mg (corrispondenti a 100 mg di sodio valproato);
eccipienti: paraffina solida 101,26 mg; glicerolo dibeenato
106,050 mg; silice colloidale idrata nd.
Confezione: «250 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine -
A.I.C. n. 022483162 (in base 10), 0PG46U (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno
Unito), Edgefield Avenue (produzione in bulk); Sanofi Winthrop
Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin
(confezionamento e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: sodio valproato 166,76 mg - acido valproico
72,61 mg (corrispondenti a 250 mg di sodio valproato);
eccipienti: paraffina solida 253,32 mg; glicerolo dibeenato
265,30 mg; silice colloidale idrata nd.
Confezione: «500 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine -
A.I.C. n. 022483186 (in base 10), 0PG47L (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno
Unito), Edgefield Avenue (produzione in bulk); Sanofi Winthrop
Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin
(confezionamento e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: sodio valproato 333,30 mg - acido valproico
145,14 mg (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato);
eccipienti: paraffina solida 506,31 mg; glicerolo dibeenato
530,25 mg; silice colloidale idrata nd.
Confezione: «750 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine -
A.I.C. n. 022483200 (in base 10), 0PG480 (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno
Unito), Edgefield Avenue (produzione in bulk); Sanofi Winthrop
Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin
(confezionamento e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: sodio valproato 500,060 mg - acido valproico
217,75 mg (corrispondenti a 750 mg di sodio valproato);
eccipienti: paraffina solida 759,64 mg; glicerolo dibeenato
795,55 mg; silice colloidale idrata nd.
Confezione: «1000 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine
- A.I.C. n. 022483224 (in base 10), 0PG485 (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno
Unito), Edgefield Avenue (produzione in bulk); Sanofi Winthrop
Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin
(confezionamento e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: sodio valproato 666,60 mg - acido valproico
290,27 mg (corrispondenti a 1000 mg di sodio valproato);
eccipienti: paraffina solida 1012,63 mg; glicerolo dibeenato
1060,50 mg; silice colloidale idrata nd.
Indicazioni terapeutiche: «Nel trattamento dell'epilessia
generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza-mioclonico
- tonico-clonico - atonico - misto e nell'epilessia parziale:
semplice o complessa - secondariamente generalizzata.
Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gestauf).
Nel trattamento e nella prevenzione della mania correlata ai
disturbi bipolari.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. n. 022483147 - «100 mg granulato a rilascio
modificato» 30 bustine;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,95 euro;
A.I.C. n. 022483162 - «250 mg granulato a rilascio modificato»
30 bustine;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,60 euro;
A.I.C. n. 022483186 - «500 mg granulato a rilascio modificato»
30 bustine;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,20 euro;
A.I.C. n. 022483200 - «750 mg granulato a rilascio modificato»
30 bustine;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,15 euro;
A.I.C. n. 022483224 - «1000 mg granulato a rilascio modificato»
30 bustine;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,11 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezioni:
A.I.C. n. 022483147 - «100 mg granulato a rilascio modificato»
30 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 022483162 - «250 mg granulato a rilascio modificato»
30 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 022483186 - «500 mg granulato a rilascio modificato»
30 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 022483200 - «750 mg granulato a rilascio modificato»
30 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 022483224 - «1000 mg granulato a rilascio modificato»
30 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.