Serie Generale n. 69 del 23-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voltaren» (17A02074) (GU Serie Generale n.69 del 23-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 190/2017 del 20 febbraio 2017

È autorizzato il seguente grouping di variazioni: A.7
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente, B.I.d.1.a.1 Modifica del periodo di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di
stoccaggio del principio attivo quando non vi è un certificato di
conformità alla farmacopea europea che copre il periodo di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato - Periodo
di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio - Riduzione,
B.I.a.2.a Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo, B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente,
B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea - Altra variazione, B.I.b.1 z)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Altra variazione, B.I.b.1.h) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta o
sostituzione (ad esclusione delle sostanze biologiche o
immunologiche) di un parametro di specifica con il metodo di prova
corrispondente per motivi di sicurezza o di qualità, relativamente
al medicinale VOLTAREN, nelle forme e confezioni:

Parte di provvedimento in formato grafico

Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.P.A. (codice fiscale
07195130153) con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto
Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 marzo 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.