Parte Seconda n. 22 del 20-2-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATOIRES JUVISE' PHARMACEUTICALS
Sede legale: 149 boulevard Stalingrad 69100 Villeurbanne - France
(GU Parte Seconda n.22 del 20-2-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: ENTUMIN
Numero A.I.C. e confezione: 021553021 - "100 mg/ml gocce orali,
soluzione" flacone 10 ml
Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvisè Pharmaceuticals - 149
Boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia
Codice Pratica n.: N1B/2013/3059
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
così come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): sostituzione di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sostituzione del sito per il confezionamento
secondario MIPHARM S.P.A. con DELPHARM HUNINGUE SAS
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): sostituzione di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sostituzione del sito di confezionamento primario
MIPHARM S.P.A. con DELPHARM HUNINGUE SAS
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento primario e secondario, per i medicinali non sterili:
sostituzione del sito MIPHARM S.P.A. con DELPHARM HUNINGUE SAS
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2: modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito c) sostituzione del
fabbricante MIPHARM S.P.A. con DELPHARM HUNINGUE SAS come
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2. compresi
il controllo dei lotti/le
prove.
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4 b): modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito - sino a 10 volte inferiore: introduzione della
dimensione lotto di 600 L
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica n.: N1B/2013/3089
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IB n. B.II.f.1 d): modifica delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito: introduzione della
condizione di conservazione "Non conservare a temperatura superiore
ai 30°C"
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione in GU della presente comunicazione di notifica
regolare. Trascorso il suddetto termine non potranno più essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate nella presente comunicazione.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T14ADD1980