Serie Generale n. 3 del 4-1-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Propofol Kabi» (GU Serie Generale n.3 del 04-01-2006)

Estratto determinazione n. 183 del 27 dicembre 2005

Medicinale: PROPOFOL KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a. - via Camagre, 41 -
37063 Isola della Scala Verona.
Confezioni:
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 5 fiale da
20 ml - A.I.C. n. 036849014/M (in base 10) 134KCQ (in base 32);
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 1 flaconcino da
20 ml - A.I.C. n. 036849026/M (in base 10) 134KD2 (in base 32);
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 5 flaconcini da
20 ml - A.I.C. n. 036849038/M (in base 10) 134KDG (in base 32);
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconcini da
20 ml - A.I.C. n. 036849040/M (in base 10) 134KDJ (in base 32);
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 1 flacone da
50 ml - A.I.C. n. 036849053/M (in base 10) 134KDX (in base 32);
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconi da
50 ml - A.I.C. n. 036849065/M (in base 10) 134KF9 (in base 32);
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 15 flaconi da 50
ml - A.I.C. n. 036849077/M (in base 10) 134KFP (in base 32);
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 1 flacone da
100 ml - A.I.C. n. 036849089/M (in base 10) 134KG1 (in base 32);
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconi da
100 ml - A.I.C. n. 036849091/M (in base 10) 134KG3 (in base 32);
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 15 flaconi da
100 ml - A.I.C. n. 036849103/M (in base 10) 134KGH (in base 32);
20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 1 flacone da
50 ml - A.I.C. n. 036849115/M (in base 10) 134KGV (in base 32);
20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconi da
50 ml - A.I.C. n. 036849127/M (in base 10) 134KH7 (in base 32);
20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 15 flaconi da
50 ml - A.I.C. n. 036849139/M (in base 10) 134KHM (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile o per infusione.
Composizione: PROPOFOL KABI 10 mg/ml.
1 ml di emulsione contiene:
principio attivo: 10 mg di propofol;
ogni fiala da 20 ml contiene 200 mg di propofol;
ogni flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol;
ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di propofol;
ogni flacone da 100 ml contiene 1000 mg di propofol.
Eccipienti: olio di semi di soia raffinato, trigliceridi saturi a
catena media, fosfatidi d'uovo purificati, glicerolo, acido oleico,
idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
PROPOFOL KABI 20 MG/ML
1 ml di emulsione contiene:
principio attivo: 20 mg di propofol;
ogni flacone da 50 ml contiene 1000 mg di propofol;
Eccipienti: olio di semi di soia raffinato, trigliceridi saturi a
catena media, fosfatidi d'uovo purificati, glicerolo, acido oleico,
idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione controllo e rilascio dei lotti:
Fresenius Kabi Austria GmbH Heafnerstrasse 36 - A 8055 Graz
Austria;
Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 - SE 75174 Uppsala Svezia.
Indicazioni terapeutiche:
Propofol Kabi 10 mg/ml è un agente anestetico endovenoso
generale di breve durata per:
l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale;
la sedazione di pazienti ventilati artificialmente nell'Unità
di terapia intensiva;
la sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, in
combinazione o senza anestesia, locale o regionale.
Propofol Kabi 20 mg/ml è un agente anestetico endovenoso
generale di breve durata per:
l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale;
la sedazione di pazienti ventilati artificialmente nell'Unità
di terapia intensiva;
Classificazione ai fini della rimborsabilità.

Confezioni:
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 5 fiale da
20 ml - A.I.C. n. 036849014/M (in base 10) 134KCQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,98 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,72 euro;
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 1 flaconcino da
20 ml - A.I.C. n. 036849026/M (in base 10) 134KD2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,02 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,98 euro;
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 5 flaconcini da
20 ml - A.I.C. n. 036849038/M (in base 10) 134KDG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,98 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,72 euro;
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconcini da
20 ml - A.I.C. n. 036849040/M (in base 10) 134KDJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 29,69 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 49,00 euro;
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 1 flacone da
50 ml - A.I.C. n. 036849053/M (in base 10) 134KDX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,88 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,01 euro;
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconi da
50 ml - A.I.C. n. 036849065/M (in base 10) 134KF9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 75,24 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 124,18 euro;
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 15 flaconi da
50 ml - A.I.C. n. 036849077/M (in base 10) 134KFP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 109,06 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 179,99 euro;
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 1 flacone da
100 ml - A.I.C. n. 036849089/M (in base 10) 134KG1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,84 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,49 euro;
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconi da
100 ml - A.I.C. n. 036849091/M (in base 10) 134KG3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 145,11 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 239,49 euro;
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 15 flaconi da
100 ml - A.I.C. n. 036849103/M (in base 10) 134KGH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 209,04 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 345,00 euro;
20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 1 flacone da
50 ml - A.I.C. n. 036849115/M (in base 10) 134KGV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,74 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,68 euro;
20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconi da
50 ml - A.I.C. n. 036849127/M (in base 10) 134KH7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 132,70 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 219,01 euro;
20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 15 flaconi da
50 ml - A.I.C. n. 036849139/M (in base 10) 134KHM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 195,41 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 322,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.