Serie Generale n. 184 del 10-8-2009
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Sandoz GmbH» (09A09681) (GU Serie Generale n.184 del 10-08-2009)

Estratto determinazione n. 1327 del 27 luglio 2009
Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse, 10 - 6250 Kundl
(Austria).
Confezioni:
10 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 038341018/M (in base 10), 14L2DU (in base 32);
20 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/AL
- A.I.C. n. 038341020/M (in base 10), 14L2DW (in base 32);
20 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister AL/AL
- A.I.C. n. 038341032/M (in base 10), 14L2F8 (in base 32);
20 mg capsule rigide gastroresistenti 15 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 038341044/M (in base 10), 14L2FN (in base 32);
10 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 038341057/M (in base 10), 14L2G1 (in base 32);
10 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 038341069/M (in base 10), 14L2GF (in base 32);
20 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 038341071/M (in base 10), 14L2GH (in base 32);
20 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 038341083/M (in base 10), 14L2GV(in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg di omeprazolo;
eccipienti: contenuto delle capsule: idrossipropilcellulosa a
bassa sostituzione, cellulosa microcristallina, lattosio anidro,
croscarmellosa sodica, povidone (K25), polisorbato 80, ipromellosa
ftalato, dibutil sebacato, talco.
Omeprazolo 10 mg: (involucro della capsula): carragenina, potassio
cloruro, titanio diossido (E171), ferro ossido di giallo (E172),
ferro ossido rosso (E172), ipromellosa; (inchiostro): shellac,
glicole propilenico, idrossido di ammonio, idrossido di potassio,
ferro ossido nero (E172).
Omeprazolo 20 mg (involucro della capsula): carragenina, potassio
cloruro, titanio diossido (E171), ipromellosa; (inchiostro): shellac,
glicole propilenico, ammonio idrossido, potassio idrossido, ferro
ossido nero (E172).
Produzione, controllo lotti, rilascio lotti e confezionamento: Lek
Pharmaceutical d.d. Verovskova, 57 - 1526 Ljubljana, Slovenia.
Controllo lotti, rilascio lotti e confezionamento: Salutas Pharma
GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben, Germania; Salutas
Pharma GmbH Dieselstrasse 5 - 70839 Gerlingen, Germania.
Rilascio lotti e confezionamento: Lek SA - ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Polonia.
Confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l. Via Formellese
Km 4,300 - 00060 Formello (Roma).
Confezionamento primario e secondario: Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1 and Theodor-Neubaurer-Strasse 33/36
- 07407 Rudolstadt, Germania.
Produzione e confezionamento primario e secondario: Sandoz Ilac
San, ve Ticaret A.S. - Geposb Ataturk Bulvari 9, Cadde No. 1 - 41400
Gebze Kocaeli - Turchia.
Indicazioni terapeutiche: ulcere duodenali, ulcere gastriche
benigne, esofagite da reflusso, terapia di mantenimento
dell'esofagite da reflusso, per prevenirne la recidiva, trattamento
sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome di
Zollinger-Ellison, trattamento delle ulcere gastriche e duodenali
associate all'assunzione di FANS (farmaci anti-infiammatori non
steroidei), terapia di mantenimento delle ulcere gastriche e
duodenali associate all'assunzione di FANS, per prevenirne la
recidiva.
In combinazione con adeguati regimi terapeutici antibatterici, per
l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori nei pazienti
affetti da ulcera peptica da H. pylori.
Bambini di età superiore un anno e oltre 10 kg di peso: esofagite
da reflusso, trattamento sintomatico del bruciore di stomaco e del
rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo.
Bambini sopra i quattro anni di eta': in combinazione con
antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata
dall'Helicobacter pylori.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: 10 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 038341018/M (in base 10), 14L2DU (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A» 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,38.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,46.
Confezione: 20 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 038341020/M (in base 10), 14L2DW (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A» 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,01.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,40.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OMEPRAZOLO SANDOZ GmbH è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.