Serie Generale n. 280 del 30-11-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 novembre 2023
Attivita' di rimborso alle regioni per il ripiano dello sfondamento del tetto di spesa tramite pay-back dei medicinali per uso umano «Kaftrio», «Kalydeco», «Orkambi» e «Symkevi». (Determina n. DG/476/2023). (23A06619) (GU Serie Generale n.280 del 30-11-2023)

IL SOSTITUTO
DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF», pubblicata nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259
del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. DG 791/2021 del 1° luglio 2021,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 159 del 5 luglio 2021, con l'indicazione del tetto di
spesa per il medicinale «Symkevi»;
Vista la determina AIFA n. DG 784/2021 del 1° luglio 2021,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 159 del 5 luglio 2021, con l'indicazione del tetto di
spesa per il medicinale «Kaftrio»;
Viste le determine AIFA n. DG 788/2021, DG 789/2021 e DG 790/2021
del 1° luglio 2021, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale, n. 159 del 5 luglio 2021, con
l'indicazione del tetto di spesa per il medicinale «Orkambi»;
Viste le determine AIFA n. DG 785/2021, DG 786/2021 e DG 787/2021
del 1° luglio 2021, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale, n. 159 del 5 luglio 2021, con
l'indicazione del tetto di spesa per il medicinale «Kalydeco»;
Considerate le condizioni negoziali di cui alle determine sopra
citate, nonchè le modalità applicative previste dagli Accordi
negoziali;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Pay-back

Ai fini della procedura di rimborso tramite meccanismo di pay-back,
in applicazione dell'accordo negoziale vigente per i medicinali
KAFTRIO, KALYDECO, ORKAMBI e SYMKEVI, in relazione al periodo da
luglio 2022 a giugno 2023, l'azienda Vertex Pharmaceuticals (Ireland)
Limited dovrà provvedere al pagamento del valore indicato alle
distinte regioni come riportato nell'allegato alla presente determina
(pari a euro 75.763.102,68), di cui costituisce parte integrante e
sostanziale.

Art. 2

Modalità di versamento

I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono
essere effettuati in un'unica tranche entro trenta giorni successivi
alla pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti
indicati nelle «Modalità di versamento del pay-back 1,83 % - alle
regioni», specificando comunque nella causale:
«DET. DG476/2023._ tetto di spesa _ KAFTRIO, KALYDECO, ORKAMBI e
SYMKEVI _ luglio 2022-giugno 2023».

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 27 novembre 2023

Il sostituto del direttore generale
Marra

Allegato 1

Ripartizione regionale

Ditta: VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED
Specialità medicinale: ORKAMBI KALYDECO KAFTRIO SYMKEVI

Parte di provvedimento in formato grafico