Serie Generale n. 320 del 28-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norlevo» (20A07019) (GU Serie Generale n.320 del 28-12-2020)

Estratto determina IP n. 749 dell'11 dicembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NORLEVO 1,5 mg tab, 1 tab dalla Grecia con numero di
autorizzazione 74875/20-12-2012, intestato alla società Laboratoire
HRA Pharma, 200 Avenue de Paris, chatillon, France e prodotto da
Delpharm Lille S.A.S., Parc D'Activites Roubaix-Est, 22 Rue De
Toufflers, LYS-LEZ-Lannoy, France e da Cenexi, 17 Rue De Pontoise,
95520, Osny, France, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate MI.
Confezione: «Norlevo» «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 045887027 (in base 10) 1CSCKM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: levonorgestrel 1,5 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice
colloidale anidra, magnesio stearato.

Officine di confezionamento secondario

Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
De Salute s.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Norlevo» «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 045887027.
Classe di rimborsabilita': «C»

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Norlevo», «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 045887027.
RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare
volta per volta - minore di diciotto anni SOP - medicinali non
soggetti a prescrizione medica, ma non da banco - maggiore
di diciotto anni.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP a tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.