Parte Seconda n. 135 del 16-11-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.135 del 16-11-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Codice pratica: C1A/2017/862 - Procedura EU n. NL/H/1094/001/IA/005
Medicinale GRANISETRON B. BRAUN per tutte le confezioni autorizzate
delle seguenti presentazioni: 1 mg/ml concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione.
Codice A.I.C. n. 038513
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN C.I.3a )
Tipo di modifica apportata: Modifica stampati per implementazione
dei testi formulati in accordo alla posizione del CMDh su Periodic
Safety Update Reports per la sostanza attiva granisetron
(EMA/CMDh/718180/2016) ed alle modifiche descritte nel PSUR
assessment report del PRAC (EMA/PRAC/693147/2016).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Data di implementazione della suddetta modifica: dal giorno
successivo alla pubblicazione in gazzetta ufficiale.
Modifiche secondarie di medicinali ad uso umano apportate ai sensi
del Reg. (CE) 1234/2008 e s.m.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Medicinale ROPIVACAINA B. BRAUN per tutte le confezioni autorizzate
della seguente presentazione: 2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione (A.I.C. n. 040406). Grouping di variazioni di tipo IAin con
codice pratica VC2/2016/651, Procedura EU n. DE/H/2536/001/II/006/G:
1. B.II.b.1.a), Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte
o per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - Aggiunta di un sito di confezionamento secondario: B. Braun
Medical S.A., Crta. de Terrassa, 121. (Rubì (Barcellona)) - 08191 -
Spagna. .
2. B.II.b.1.f), Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte
o per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici: B. Braun Medical S.A., Crta. de Terrassa,
121. (Rubì (Barcellona)) - 08191 - Spain.
3. B.II.b.2.c.2), Aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo
dei lotti/le prove: B. Braun Medical S.A., Crta. de Terrassa, 121.
(Rubì (Barcellona) - 08191 - Spagna.
Data di implementazione della suddetta modifica di grouping: dal
giorno successivo alla pubblicazione in gazzetta ufficiale.
Modifiche secondarie di medicinali ad uso umano apportate ai sensi
del Reg. (CE) 1234/2008 e s.m.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Medicinale AMIXAL 10% soluzione per infusione per tutte le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 037100). Grouping di 19 variazioni
con codice pratica C1A/2017/2417, Procedura EU n.
DE/H/0543/001-003/IA/021/G:
1. tipo IAin B.III.1.a.1, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un fabbricante già approvato: Kyowa Hakko Bio Co.,
Ltd., 1-6-1, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo,
100-8185 Giappone da European Drug Master File Version 03 -
Novembre 30, 2010 a CEP R0-CEP 2014-227-Rev 00 con implementazione in
data 17/07/2017.
2. tipo IAin B.III.1.a.1, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un fabbricante già approvato: AMINO GMBH An Der
Zucker-Raffinerie 9 Germania-38373 Frellstedt da European Drug Master
File Version 4 - Dicembre 2014 a CEP R0-CEP 2016-137-Rev 00 con
implementazione in data 17/07/2017.
3. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: EVONIK REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming
District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP
R1-CEP2004-086-Rev03 a R1-CEP2004-086-Rev04 con implementazione in
data 15/11/2016.
4. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: EVONIK REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming
District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP
R1-CEP2004-216-Rev00 a R1-CEP2004-216-Rev01 con implementazione in
data 19/01/2017.
5. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: EVONIK REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming
District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP
R1-CEP2008-099-Rev00 a R1-CEP2008-099-Rev01 con implementazione in
data 15/11/2016.
6. tipo IAin B.III.1.a.1, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un fabbricante già approvato: AMINO GMBH An Der
Zucker-Raffinerie 9 Germania-38373 Frellstedt CEP R1-CEP 2004-228-REV
01 a CEP R1-CEP 2004-228-Rev 02 con implementazione in data
17/08/2016.
7. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: EVONIK REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming
District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP
R1-CEP2008-098-Rev00 a R1-CEP2008-098-Rev01 con implementazione in
data 15/11/2016.
8. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: EVONIK REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming
District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP
R1-CEP2008-097-Rev00 a R1-CEP2008-097-Rev01 con implementazione in
data 15/11/2016.
9. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: EVONIK REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming
District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP
R1-CEP2005-190-Rev01 a R1-CEP20085-190-Rev02 con implementazione in
data 17/08/2016.
10. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: SEKISUI
MEDICAL CO., LTD., 13-5, Nihombashi 3-Chome Chuo-Ku Giappone-103-0027
Tokyo da CEP R1-CEP1999-136-Rev02 a R1-CEP1999-136-Rev04 con
implementazione in data 15/11/2016.
11. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: SEKISUI
MEDICAL CO., LTD., 13-5, Nihombashi 3-Chome Chuo-Ku Giappone-103-0027
Tokyo da CEP R1-CEP1999-136-Rev04 a R1-CEP1999-136-Rev05 con
implementazione in data 16/03/2017.
12. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: Kyowa Hakko
Bio Co., Ltd., 1-6-1, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8185 Giappone
da CEP R1-CEP1999-018-Rev02 a R1-CEP1999-018-Rev03 con
implementazione in data 02/06/2017.
13. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: Kyowa Hakko
Bio Co., Ltd., 1-6-1, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8185 Giappone
da CEP R1-CEP1999-019-Rev02 a R1-CEP1999-019-Rev03 con
implementazione in data 01/12/2016.
14. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: EVONIK REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming
District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP
R1-CEP2008-128-Rev00 a R1-CEP2008-128-Rev01 con implementazione in
data 06/02/2017.
15. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: EVONIK REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming
District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP
R1-CEP2008-099-Rev01 a R1-CEP2008-099-Rev02 con implementazione in
data 15/11/2016.
16. tipo IA B.III.1.a.4, Soppressione di certificati di conformità
alla monografia corrispondente della farmacopea europea (in caso di
più certificati esistenti per una materia): Ajinomoto Co., Inc.,
1-15-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-Ku, Japan-104-8315 Tokyo con
implementazione in data 17/07/2017.
17. tipo IA B.III.1.a.4, Soppressione di certificati di conformità
alla monografia corrispondente della farmacopea europea (in caso di
più certificati esistenti per una materia): Kyowa Hakko Bio Co.,
Ltd., 1-6-1, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8185 Giappone con
implementazione in data 17/07/2017.
18. tipo IA B.III.1.a.4, Soppressione di certificati di conformità
alla monografia corrispondente della farmacopea europea (in caso di
più certificati esistenti per una materia): Ajinomoto Co., Inc.,
1-15-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-Ku, Japan-104-8315 Tokyo con
implementazione in data 17/07/2017.
19. tipo IA B.III.1.a.4, Soppressione di certificati di conformità
alla monografia corrispondente della farmacopea europea (in caso di
più certificati esistenti per una materia): EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province con implementazione in data
17/07/2017.
I lotti di tutti i suddetti medicinali già prodotti alla data di
pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
ing. Paolo Suzzani


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