Serie Generale n. 43 del 21-2-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Olmegan» (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2007)

Estratto determinazione n. 380 del 6 febbraio 2007
Medicinale: OLMEGAN.
Titolare A.I.C.: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di Dono
n. 73 Roma.
Confezioni:
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037110018/M (in base 10) 13DJ82 (in base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037110020/M (in base 10) 13DJ84 (in base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037110032/M (in base 10) 13DJ8J (in base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037110044/M (in base 10) 13DJ8W (in base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037110057/M (in base 10) 13DJ99 (in base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037110069/M (in base 10) 13DJ9P (in base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 10 x 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037110071/M (in base 10) 13DJ9R (in base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL dose unitaria;
A.I.C. n. 037110083/M (in base 10) 13DJB3 (in base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL dose unitaria;
A.I.C. n. 037110095/M (in base 10) 13DJBH (in base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL dose unitaria;
A.I.C. n. 037110107/M (in base 10) 13DJBV (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 84 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037110119/M (in base 10) 13DJC7 (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037110121/M (in base 10) 13DJC9 (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037110133/M (in base 10) 13DJCP (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 037110145/M (in base 10) 13DJD1 (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037110158/M (in base 10) 13DJDG (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 84 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037110160/M (in base 10) 13DJDJ (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037110172/M (in base 10), 13DJDW (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037110184/M (in base 10), 13DJF8 (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 10 x 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037110196/M (in base 10), 13DJFN (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL dose unitaria;
A.I.C. n. 037110208/M (in base 10), 13DJG0 (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL dose unitaria;
A.I.C. n. 037110210/M (in base 10) 13DJG2 (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL dose unitaria;
A.I.C. n. 037110222/M (in base 10), 13DJGG (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di
idroclorotiazide oppure 20 mg di medoxomil e 25 mg di
idroclorotiazide;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, lattosio monoidrato,
idrossipropilcellulosa, magnesio stearato;
rivestimento: talco, ipromellosa, titanio diossido (E171),
ferro (III) ossido giallo (E172) e ferro (III) ossido rosso (E172).
Produzione: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 - 85276
Pfaffenhofen (Germania).
Controllo e rilascio dei lotti:
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 - 85276
Pfaffenhofen (Germania);
Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 - 12489 Berlino (Germania).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
«Olmegan» associazione fissa, è indicato in pazienti la cui
pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan
medoxomil da solo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037110020/M (in base 10), 13DJ84 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 16,35 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 26,98 euro;
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037110133/M (in base 10), 13DJCP (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 16,35 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 26,98 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.