Serie Generale n. 216 del 15-9-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 luglio 2022
Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. (22A05189) (GU Serie Generale n.216 del 15-09-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE

Visto il decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122 che, all'art. 11,
detta disposizioni in materia di controllo della spesa sanitaria;
Visto l'art. 17, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111,
che introduce misure di razionalizzazione della spesa per acquisti di
beni e servizi in ambito sanitario e, in particolare, il comma 1,
lettera c), ed il comma 2, in materia di tetto di spesa per
l'acquisto dei dispositivi medici;
Visto l'art. 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito,
con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e successive
modificazioni, che introduce misure di razionalizzazione e riduzione
della spesa sanitaria e, in particolare, l'art. 15, comma 13, lettere
a), b) e f), che ha rideterminato il tetto di spesa per l'acquisto di
dispositivi medici al 4,9% del livello di finanziamento per l'anno
2013 e nella misura del 4,8% a decorrere dall'anno 2014;
Visto l'art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre
2012, n. 228, che ha ridefinito il tetto di spesa per l'acquisto di
dispositivi medici, fissandolo al 4,8% per l'anno 2013 e, a decorrere
dall'anno 2014, al 4,4%;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 giugno 2012
recante «Nuovi modelli di rilevazione economica "Conto economico"
(CE) e "Stato patrimoniale" (SP) delle aziende del Servizio sanitario
nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 10 luglio 2012, Serie
generale n. 159, Supplemento ordinario n. 144;
Visto l'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125,
come modificato al comma 8 dall'art. 1, comma 557, della legge 30
dicembre 2018, n. 145, che prevede, in particolare:
al comma 1, lettera b): «al fine di garantire, in ciascuna
regione, il rispetto del tetto di spesa regionale per l'acquisto di
dispositivi medici, fissato, coerentemente con la composizione
pubblico-privata dell'offerta, con accordo in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, da adottare entro il 15 settembre
2015 e da aggiornare con cadenza biennale, fermo restando il tetto di
spesa nazionale fissato al 4,4 per cento (...);
al comma 8: «Il superamento del tetto di spesa a livello
nazionale e regionale di cui al comma 1, lettera b), per l'acquisto
di dispositivi medici, rilevato sulla base del fatturato di ciascuna
azienda al lordo dell'IVA è dichiarato con decreto del Ministro
della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze, entro il 30 settembre di ogni anno. La rilevazione per
l'anno 2019 è effettuata entro il 31 luglio 2020 e, per gli anni
successivi, entro il 30 aprile dell'anno seguente a quello di
riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione
elettronica, relativi all'anno solare di riferimento. Nell'esecuzione
dei contratti, anche in essere, è fatto obbligo di indicare nella
fatturazione elettronica in modo separato il costo del bene e il
costo del servizio»;
al comma 9: «L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale
di cui al comma 8, come certificato dal decreto ministeriale ivi
previsto, è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi
medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015,
al 45 per cento nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere
dall'anno 2017. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette
quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio
fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici
a carico del Servizio sanitario regionale. Le modalità procedurali
del ripiano sono definite, su proposta del Ministero della salute,
con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano»;
Considerato che il previgente testo del citato comma 8, in vigore
fino al 31 dicembre 2018, disponeva che «Con decreto del Ministro
della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze, da adottare entro il 30 settembre di ogni anno, è
certificato in via provvisoria l'eventuale superamento del tetto di
spesa a livello nazionale e regionale di cui al comma 1, lettera b),
per l'acquisto di dispositivi medici, sulla base dei dati di
consuntivo relativi all'anno precedente, rilevati dalle specifiche
voci di costo riportate nei modelli di rilevazione economica
consolidati regionali CE, di cui al decreto del Ministro della salute
15 giugno 2012, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 159 del 10 luglio 2012, salvo conguaglio da certificare
con il decreto da adottare entro il 30 settembre dell'anno
successivo, sulla base dei dati di consuntivo dell'anno di
riferimento»;
Considerato che per gli anni 2015-2018 il calcolo dello scostamento
della spesa rispetto al tetto deve essere effettuato con riferimento
ai dati rilevati nei modelli di rilevazione economica consolidati
regionali CE, facendo così riferimento al disposto normativo di cui
al previgente comma 8 dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno
2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto
2015, n. 125, rimasto in vigore fino a tutto l'anno 2018;
Vista la circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019
prot. n. 22413, che ha previsto una ricognizione da parte degli enti
del SSN della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi
medici tra i singoli fornitori debitamente riconciliato con i valori
contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018;
Considerato che tutte le regioni e province autonome hanno dato
riscontro alla ricognizione di cui alla predetta circolare;
Visto l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di
attuazione dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, che
individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per
l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di
individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli
anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascuno dei predetti anni
il tetto sia nazionale che regionale al 4,4 per cento del fabbisogno
sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre
2019);

Decreta:

Art. 1

1. Il presente decreto è finalizzato a certificare il superamento
del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e
regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, calcolato con
riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei
predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale
nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello di rilevazione
del conto economico.
2. La quantificazione del superamento del tetto e la quota
complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei
dispositivi medici è indicata, per ciascun anno, nelle tabelle di
cui agli allegati A, B, C e D, che costituiscono parte integrante e
sostanziale del presente decreto.

Art. 2

1. Su proposta del Ministero della salute, con successivo accordo
in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, ai sensi
dell'art. 9-ter, comma 9 del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125,
vengono definite le modalità procedurali del ripiano a carico delle
aziende fornitrici dei dispositivi medici.
Il presente decreto viene trasmesso ai competenti organi di
controllo e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 6 luglio 2022

Il Ministro della salute
Speranza
Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Franco

Registrato alla Corte dei conti il 1° settembre 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, n. 2230

Allegato A

Tetti regionali 2015 al 4,4% della quota FSN (Valori in €)

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato B

Tetti regionali 2016 al 4,4% della quota FSN (Valori in €)

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato C

Tetti regionali 2017 al 4,4% della quota FSN (Valori in €)

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato D

Tetti regionali 2018 al 4,4% della quota FSN (Valori in €)

Parte di provvedimento in formato grafico