Serie Generale n. 104 del 7-5-1998
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 19 gennaio 1998, n. 131
Regolamento recante norme di attuazione del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, in materia di prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare. (GU Serie Generale n.104 del 07-05-1998)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 22-5-1998

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visto l'articolo 87, quinto comma, della Costituzione;
Visto l'articolo 18 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
111, recante attuazione della direttiva 89/398/CEE concernente i
prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare, che
prevede l'emanazione del relativo regolamento di attuazione;
Visto l'articolo 17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso nell'adunanza
generale del 27 luglio 1994;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 9 gennaio 1998;
Sulla proposta del Ministro della sanità, di concerto con il
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato;
E m a n a
il seguente regolamento:
Art. 1.
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) decreto legislativo: il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
111;
b) commissione: la commissione tecnicoconsultiva di cui al decreto
del Presidente della Repubblica 24 gennaio 1991, n. 56;
c) prodotto destinato ad una alimentazione particolare: i prodotti
di cui all'articolo 1 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
111.

Art. 2.
Produzione e importazione
1. L'autorizzazione alla produzione e all'importazione a scopo di
vendita dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
previsti dall'articolo 8, comma 1, del decreto legislativo deve
essere richiesta dall'impresa al Ministero della sanità per ogni
prodotto.
2. La domanda diretta ad ottenere il rilascio dell'autorizzazione
di cui al comma 1, deve contenere:
a) il nome o la ragione sociale e la sede dell'impresa;
b) il codice fiscale;
c) il nome o la ragione sociale o il marchio depositato e la sede
del fabbricante o del confezionatore o del venditore stabilito
nell'Unione europea;
d) la denominazione di vendita del prodotto;
e) la classificazione proposta per il prodotto ai sensi
dell'allegato 1 del decreto legislativo;
f) la forma di presentazione del prodotto;
g) il tipo di confezione ed il materiale di confezionamento;
h) il periodo di durabilità del prodotto espresso come termine
minimo di conservazione o come data di scadenza ai sensi del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 109;
i) la composizione analitica centesimale media;
l) l'elenco degli ingredienti in ordine ponderale decrescente con
la indicazione delle relative quantità;
m) la sede dello stabilimento di produzione e di confezionamento;
n) il Paese di origine o di provenienza del prodotto, per i
prodotti originari o provenienti da Paesi non appartenenti all'Unione
europea e non contraenti l'accordo sullo spazio economico europeo.
3. La domanda di cui al comma 2 deve essere corredata:
a) dalla attestazione relativa alla stabilità del prodotto sulla
base di prove svolte, firmata dal responsabile legale oppure dal
procuratore dell'impresa;
b) dalla documentazione sulle finalità, sulla valenza dietetica e
sugli elementi particolari della composizione del prodotto;
c) dalle schede tecniche delle materie prime utilizzate;
d) dai metodi analitici ovvero da copia dell'estratto in caso di
metodi codificati pubblicati;
e) dalla certificazione della composizione analitica centesimale
del prodotto;
f) dalla attestazione relativa alla conformità dei materiali di
confezionamento al decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto
1982, n. 777, modificato dal decreto legislativo 25 gennaio 1992, n.
108, firmata dal responsabile legale oppure dal procuratore
dell'impresa;
g) da n. 3 copie della etichetta datate, timbrate e firmate, di cui
una in bollo;
h) da n. 3 copie dei fogli illustrativi eventualmente annessi alle
confezioni, datate, timbrate e firmate, di cui una in bollo;
i) da n. 1 marca da bollo;
l) dalla ricevuta del versamento della tariffa prevista dal decreto
del Ministro della sanità 19 luglio 1993, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 172 del 24 luglio 1993, e
successive modificazioni.
4. Se la domanda è fatta da impresa stabilita nel territorio di
Paese terzo non contraente l'accordo sullo spazio europeo, deve
essere designata la persona incaricata di rappresentarla in Italia ed
il suo domicilio.
5. Qualora il prodotto sia già legalmente commercializzato in un
altro Stato membro dell'Unione europea o in uno Stato contraente
l'accordo sullo spazio economico europeo, la domanda deve contenere
le generalità dell'impresa richiedente, integrate dal codice fiscale
qualora l'impresa medesima risieda nel territorio della Repubblica.
6. Alla domanda di cui al comma 5, devono essere allegate:
a) una copia dell'etichetta usata in quello Stato;
b) una autocertificazione da cui risulti la conformità del
prodotto alle norme vigenti in quello Stato;
c) un modello dell'etichetta utilizzata per la commercializzazione
del prodotto nel territorio della Repubblica;
d) la ricevuta del versamento della tariffa prevista dal decreto
del Ministro della sanità 19 luglio 1993, e successive
modificazioni;
e) l'elenco degli ingredienti in ordine ponderale decrescente con
l'indicazione delle relative quantità;
f) la composizione analitica centesimale media e la durabilità del
prodotto, qualora non risulti dall'etichetta;
g) il tipo di confezione ed il materiale di confezionamento.
7. L'autorizzazione viene rilasciata o negata dal Ministero della
sanità, sentita la commissione, nei termini di cui all'articolo 5,
informandone la regione nel cui territorio ha sede l'impresa.
8. Il provvedimento di autorizzazione contiene:
a) il nome o la ragione sociale, la sede e, nei casi richiesti, il
codice fiscale dell'impresa;
b) la sede dello stabilimento di produzione e di confezionamento,
integrata dal nome del fabbricante o del confezionatore qualora chi
commercializza sia persona diversa dal fabbricante o dal
confezionatore, limitatamente ai prodotti fabbricati o confezionati
in Italia o in Paesi terzi non contraenti l'accordo sullo spazio
economico europeo;
c) la denominazione di vendita del prodotto, la sua natura e il
gruppo di appartenenza da individuarsi tra quelli indicati
nell'allegato 1 al decreto legislativo;
d) l'elenco degli ingredienti in ordine ponderale decrescente con
l'indicazione delle relative quantità;
e) la composizione analitica centesimale media e la durabilità del
prodotto;
f) il peso o la capacità delle confezioni, la forma di
presentazione delle confezioni ed il materiale di confezionamento;
g) il numero di autorizzazione e la data del rilascio.
9. Al provvedimento di cui al comma 8 viene allegata l'etichetta
approvata, con l'eventuale foglio illustrativo approvato, la quale
deve essere conforme, per modalità di indicazioni riportate, a
quanto previsto dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, e,
per quanto applicabile, dal decreto legislativo 16 febbraio 1993, n.
77.
10. Il parere della commissione non è richiesto nel caso in cui
vengano apportate modifiche al provvedimento di autorizzazione
relative:
a) al nome o alla ragione sociale o alla sede dell'impresa titolare
dell'autorizzazione;
b) all'estensione o al trasferimento dell'attività produttiva in
altro stabilimento;
c) a indicazioni che non riguardano aspetti nutrizionali;
d) a variazioni di peso o di volume e di tipo delle confezioni, che
siano ininfluenti sulla stabilità e sulle modalità d'uso;
e) ai materiali di confezionamento;
f) alla veste grafica dell'etichetta;
g) ad aspetti della composizione sostanzialmente ininfluenti sulle
caratteristiche nutrizionali del prodotto;
h) al marchio del prodotto o dell'impresa;
i) alla durabilità del prodotto sostanzialmente ininfluente sulle
caratteristiche nutrizionali;
l) alla denominazione di vendita del prodotto.

Art. 3.
Stabilimenti di produzione e di confezionamento
1. L'autorizzazione all'esercizio di stabilimenti di produzione e
di confezionamento dei prodotti destinati ad una alimentazione
particolare di cui all'articolo 10 del decreto legislativo deve
essere richiesta al Ministero della sanità.
2. La domanda diretta ad ottenere il rilascio dell'autorizzazione
di cui al comma 1 viene presentata per il tramite della Unità
sanitaria locale competente per territorio e deve essere corredata:
a) dalla indicazione del nome o della ragione sociale, della sede
dell'impresa interessata e dalla indicazione della sede dello
stabilimento;
b) dalla planimetria dello stabilimento in scala non inferiore a
1:100;
c) dalla relazione sulle caratteristiche tecnicocostruttive,
strutturali ed igienicosanitarie dello stabilimento, in conformità
alle disposizioni previste dal decreto del Presidente della
Repubblica 26 marzo 1980, n. 327;
d) dalla indicazione delle attrezzature adibite alla produzione e
delle tipologie produttive;
e) dalla documentazione dalla quale risulti che l'acqua usata nella
preparazione dei prodotti alimentari destinati ad una alimentazione
particolare è conforme ai requisiti prescritti dal decreto del
Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 236, e che la stessa
non beneficia di deroghe ai sensi degli articoli 16 e 17 del predetto
decreto del Presidente della Repubblica n. 236 del 1988;
f) dalla indicazione della disponibilità di un laboratorio di
analisi proprio, con la relativa descrizione delle caratteristiche
strutturali e delle attrezzature, ovvero dall'indicazione del
laboratorio esterno al quale lo stabilimento intende affidare la
effettuazione delle analisi biologiche, chimiche e fisiche, inserito
nell'elenco di cui all'articolo 7;
g) dal nome e cognome, nonchè qualifica professionale del
responsabile del controllo di qualità del processo produttivo;
h) da copia dell'autorizzazione del sindaco del comune interessato
allo smaltimento o all'allontanamento delle acque reflue di
lavorazione, nonchè indicazione delle modalità di smaltimento dei
rifiuti solidi;
i) dalla ricevuta del versamento della tariffa prevista dal decreto
del Ministro della sanità 19 luglio 1993, e successive
modificazioni.
3. Qualora la domanda di cui al comma 1 sia presentata dal titolare
di uno stabilimento che già produce alimenti di uso corrente, la
domanda stessa deve essere corredata, oltrechè della documentazione
di cui alle lettere a), d), e), f), g) ed i) del comma 2, anche:
a) dalla copia dell'autorizzazione corredata della relazione del
sopralluogo ispettivo, rilasciata dalla autorità sanitaria locale
competente per territorio, concernente l'accertamento della
conformità dei locali e degli impianti alle norme del decreto del
Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327;
b) dalla documentazione dalla quale risulti l'efficace separazione
del deposito dei costituenti peculiari di ciascun tipo di
lavorazione, l'efficace rimozione dagli impianti di ogni residuo
prima di cambiare tipo di lavorazione ivi compresa la lavorazione di
prodotti appartenenti a gruppi diversi tra quelli destinati ad una
alimentazione particolare;
c) dalla dichiarazione di impegno ad annotare su appositi registri
di produzione, da tenersi in stabilimento, il giorno e l'ora delle
singole lavorazioni.
4. L'autorizzazione viene rilasciata ovvero negata dal Ministero
della sanità nei termini temporali di cui all'articolo 5
informandone la regione nel cui territorio ha sede lo stabilimento.
5. I prodotti destinati ad una alimentazione particolare possono
essere prodotti e confezionati nello stesso stabilimento ovvero
essere prodotti e preimballati nello stabilimento di produzione e
confezionati successivamente in uno stabilimento di confezionamento.

Art. 4.
E t i c h e t t e
1. Il modello delle etichette dei prodotti alimentari destinati ad
una alimentazione particolare, da trasmettere al Ministero della
sanità ai sensi dell'articolo 7 del decreto legislativo, deve essere
presentato, in triplice esemplare, nella veste grafica utilizzata per
la prima commercializzazione o in sua copia fotostatica datata,
timbrata e firmata.
2. In caso di variazione al modello della etichetta si deve
provvedere ad una nuova trasmissione del modello stesso.
3. L'elenco dei prodotti di cui al comma 1 viene pubblicato
periodicamente a cura del Ministero della sanità nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
4. Il Ministero della sanità si avvale, per l'esame delle
indicazioni riportate sui modelli di etichetta di cui al comma 1, di
un apposito gruppo di esperti scelti tra i componenti della
commissione.

Art. 5.
Termini temporali
1. L'autorizzazione di cui all'articolo 2, comma 1, e all'articolo
3, comma 1, viene rilasciata dal Ministero della sanità entro
centoventi giorni dalla data di ricevimento della istanza.

Art. 6.
Vigilanza sui prodotti
1. Il programma di vigilanza annuale di cui al comma 4
dell'articolo 8 del decreto legislativo viene adottato conformemente
alle disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 14
luglio 1995 "Atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e
province autonome sui criteri uniformi per l'elaborazione dei
programmi di controllo ufficiale degli alimenti e bevande" pubblicato
nel supplemento ordinario n. 132 alla Gazzetta Ufficiale n. 260 del 7
novembre 1995.

Art. 7.
Laboratori di analisi non annessi agli stabilimenti
di produzione e di confezionamento
1. I laboratori non annessi agli stabilimenti di produzione o di
confezionamento devono essere iscritti in un apposito elenco
predisposto dal Ministero della sanità.
2. Per l'inserimento nell'elenco di cui al comma 1 i laboratori
sono tenuti a presentare al Ministero della sanità istanza diretta a
dimostrare di essere in grado di svolgere controlli analitici idonei
a garantire che i prodotti corrispondano ai requisiti indicati dal
decreto legislativo.
3. L'istanza di cui al comma 2 deve essere corredata dalla
indicazione sulla idoneità delle strutture, della dotazione
strumentale e del personale, nonchè dalla copia dell'autorizzazione
rilasciata dall'autorità sanitaria locale ai fini dell'esercizio del
laboratorio.
4. Il Ministero della sanità può effettuare dei sopralluoghi
diretti a verificare la sussistenza presso i laboratori dei requisiti
di cui al comma 3.

Art. 8.
Pubblicazione
1. Vengono periodicamente pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana:
a) le etichette relative ai prodotti destinati ad una alimentazione
particolare autorizzati dal Ministero della sanità;
b) l'elenco degli stabilimenti di produzione e di confezionamento
con le relative tipologie produttive.

Art. 9.
Norme transitorie
1. Gli stabilimenti di produzione e di confezionamento, già
autorizzati alla data di entrata in vigore del presente regolamento,
che si avvalgono dei laboratori di analisi non annessi agli
stabilimenti medesimi, e i laboratori di analisi stessi sono tenuti
ad adeguarsi, entro tre mesi dalla data di pubblicazione del presente
decreto, rispettivamente a quanto previsto dall'articolo 3, comma 2,
lettera f), e dall'articolo 7, comma 2.
2. Per gli stabilimenti ed i laboratori di analisi che non si
adeguano entro tre mesi dalla data di pubblicazione del presente
decreto alle prescrizioni di cui al comma 1, si provvede alla revoca
dell'autorizzazione previa diffida, senza esito, ad adeguarsi entro
il termine tassativo di sessanta giorni.

Art. 10.
Abrogazioni
1. Il decreto del Presidente della Repubblica 30 maggio 1953, n.
578, è abrogato.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 19 gennaio 1998
SCALFARO
Prodi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Bindi, Ministro della sanità
Bersani, Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato
Visto, il Guardasigilli: Flick
Registrato alla Corte dei conti il 21 aprile 1998
Atti di Governo, registro n. 113, foglio n. 11