Serie Generale n. 156 del 7-7-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 18 giugno 2001
Regime di rimborsabilita', prezzo di vendita e modifica di prezzo della specialita' medicinale "Tractocile Atodiban Acetato". (Decreto UAC/C n. 152/2001). (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2001)

Autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/488/124/01 - 7,5 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione endovenosa 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso;
EU/488/124/02 - 7,5 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino
0,9 ml uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Ferring AB.

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanità
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 24 ottobre 2000,
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Tractocile Atodiban Acetato";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/1993 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 5-6 giugno 2001, dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Tractocile Atodiban
Acetato" debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;

Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale TRACTOCILE ATODIBAN ACETATO nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
7,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1
flaconcino 5 ml uso endovenoso n. 035026020/E (in base 10), 11DX34
(in base 32);
7,5 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 0,9 ml uso
endovenoso n. 035026018/E (in base 10), 11DX32 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Tractocile Atodiban Acetato" è
classificata come segue:
7,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1
flaconcino 5 ml uso endovenoso, n. 035026020/E (in base 10), 11DX34
(in base 32);
classe: "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 165.300 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 272.800 (I.V.A. inclusa);
7,5 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 0,9 ml uso
endovenoso, n. 035026018/E (in base 10), 11DX32 (in base 32);
classe: "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 53.000 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 87.500 (I.V.A. inclusa).
Regime di fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 18 giugno 2001
Il dirigente generale: Martini