Serie Generale n. 79 del 5-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Fresenius Kabi». (16A02601) (GU Serie Generale n.79 del 05-04-2016)

Estratto determina n. 425/2016 del 17 marzo 2016

Medicinale: VORICONAZOLO FRESENIUS KABI
Titolare AIC:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Confezione
"200 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro
AIC n. 043683010 (in base 10) 19P369 (in base 32)
Confezione
"200 mg polvere per soluzione per infusione" 20 flaconcini in
vetro
AIC n. 043683022 (in base 10)- 19P36G (in base 32)
Forma farmaceutica:
Polvere per soluzione per infusione.
Composizione:
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
200 mg di voriconazolo.
Dopo ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo. Dopo
la ricostituzione è necessaria un'ulteriore diluizione prima della
somministrazione.
Ogni flaconcino contiene fino a 69 mg di sodio come sodio
idrossido per regolare il pH.
Eccipienti:
Idrossipropilbetadex
L-arginina
Acido cloridrico (regolatore di pH)
Sodio idrossido (regolatore di pH)
Produzione principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Indirizzo operativo
Chemical Technical Operations Unit VI, APIIC Industrial Estate,
Pydibhimavarm, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andra
Pradesh, 532409, India
Rilascio Lotti:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else- Kröner-Strasse 1, D-61352 Bad Homburg v.d.H.,
Germania
Controllo dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd._KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola PLA 3000-Malta
APL Swift Services (Malta) Ltd._HF 26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbbugia BBG 3000-Malta
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Hemofarm A.D. Pharmaceutical-chemical Industry Vrsac
Beogradski put bb, 26300 Vrsac, 26300, Serbia
Indicazioni terapeutiche:
Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio
spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
- Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
- Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici.
- Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti
al fluconazolo (inclusa la C. krusei).
- Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da
Scedosporium spp. e Fusarium spp.
Voriconazolo Fresenius Kabi deve essere somministrato
principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che
possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso.
Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto
rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem Cell Transplant).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"200 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro
AIC n. 043683010 (in base 10) 19P369 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VORICONAZOLO FRESENIUS KABI è la seguente:
per la confezione da 1 flaconcino
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti: internista, infettivologo,
ematologo (RNRL).
per la confezione da 20 flaconcini
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.