Serie Generale n. 45 del 22-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Beacita». (13A01521) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione n. 142/2013 del 6 febbraio 2013

MEDICINALE
BEACITA

TITOLARE AIC:
ACTAVIS Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður - Islanda

Confezione
"60 mg capsule rigide" 42 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 042176014/M (in base 10) 1873JG (in base 32)

Confezione
"60 mg capsule rigide" 60 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 042176026/M (in base 10) 1873JU (in base 32)

Confezione
"60 mg capsule rigide" 84 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 042176038/M (in base 10) 1873K6 (in base 32)

Confezione
"60 mg capsule rigide" 90 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 042176040/M (in base 10) 1873K8 (in base 32)

Confezione
"60 mg capsule rigide" 42 capsule in blister AL/PVC/PCTFE
AIC n. 042176053/M (in base 10) 1873KP (in base 32)

Confezione
"60 mg capsule rigide" 60 capsule in blister AL/PVC/PCTFE
AIC n. 042176065/M (in base 10) 1873L1 (in base 32)

Confezione
"60 mg capsule rigide" 84 capsule in blister AL/PVC/PCTFE
AIC n. 042176077/M (in base 10) 1873LF (in base 32)

Confezione
"60 mg capsule rigide" 90 capsule in blister AL/PVC/PCTFE
AIC n. 042176089/M (in base 10) 1873LT (in base 32)

Confezione
"60 mg capsule rigide" 42 capsule in flacone HDPE
AIC n. 042176091/M (in base 10) 1873LV (in base 32)

Confezione
"60 mg capsule rigide" 84 capsule in flacone HDPE
AIC n. 042176103/M (in base 10) 1873M7 (in base 32)

Confezione
"120 mg capsule rigide" 21 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 042176115/M (in base 10) 1873MM (in base 32)

Confezione
"120 mg capsule rigide" 42 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 042176127/M (in base 10) 1873MZ (in base 32)

Confezione
"120 mg capsule rigide" 84 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 042176139/M (in base 10) 1873NC (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Capsula rigida.

COMPOSIZIONE:
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
60 mg di orlistat.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Cellulosa microcristallina PH112
Sodio amido glicolato (tipo A)
Silicio colloidale anidro
Sodio laurilsolfato
Rivestimento della capsula:
Gelatina
Indigo carmine (E132)
Diossido di titanio (E171)

FORMA FARMACEUTICA:
Capsule rigide.

COMPOSIZIONE:
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
120 mg di orlistat.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Cellulosa microcristallina PH112
Sodio amido glicolato (tipo A)
Silice colloidale anidro
Sodio laurilsolfato
Rivestimento della capsula:
Gelatina
Indigo carmine (E132)
Titanio biossido (E171)

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO:
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski
Polonia

CONFEZIONAMENTO:
Tjoapack BV
Emmen, Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen
Paesi Bassi
PharmaPack International B.V.
Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer
Paesi Bassi
MPF B.V.
Oudehaske, Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske
Paesi Bassi
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
GollsStasse 1, 84529, Tittmoning
Germania
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Wallenroder Strasse 8-10, 13435 Berlino
Germania
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling
Germania
Prestige Promotion GmbH
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim
Germania

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Ranbaxy Laboratories Ltd.
Sector 18, Udyog Vihar Industrial Area, Gurgaon 122015, Haryana
site c/o Industrial Area 3, DEwas 455 001, Madhya Pradesh
India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Beacita 60 mg capsule rigide
BEACITA è indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso
(indice di massa corporea, BMI, &gt; o = 28 kg/m2) e deve essere assunto
in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto
contenuto di grassi.
Beacita 120 mg capsule rigide
BEACITA è indicato in associazione ad una dieta moderatamente
ipocalorica per il trattamento di pazienti obesi con indice di massa
corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 Kg/m2, o di pazienti in
sovrappeso (BMI &gt; o = 28 kg/m2) con fattori di rischio associati.
Il trattamento con orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane
qualora il paziente non sia stato in grado di perdere almeno il 5%
del peso corporeo registrato all'inizio della terapia.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"60 mg capsule rigide" 42 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 042176014/M (in base 10) 1873JG (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"60 mg capsule rigide" 84 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 042176038/M (in base 10) 1873K6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"60 mg capsule rigide" 42 capsule in blister AL/PVC/PCTFE
AIC n. 042176053/M (in base 10) 1873KP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"60 mg capsule rigide" 84 capsule in blister AL/PVC/PCTFE
AIC n. 042176077/M (in base 10) 1873LF (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"120 mg capsule rigide" 84 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 042176139/M (in base 10) 1873NC (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BEACITA è
la seguente:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP) -
per le confezioni da 60 mg.
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) - per le confezioni da
120 mg.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.