Parte Seconda n. 145 del 17-12-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Teva Italia S.r.l.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.145 del 17-12-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

Medicinale: Amikacina Teva
Codice A.I.C.: 033586025 "1 g soluzione iniettabile" - 1 fiala
e codice A.I.C.: 033586037 "500 mg soluzione iniettabile" - 5
fiale
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Codice Pratica: N1B/2009/1898
Tipo IB.17.a: Modifica del re-test period del principio attivo
(da "60 mesi" a "48 mesi").
2) Codice Pratica: N1B/2009/1897
Tipo IB.13.b: Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo. Sostituzione di una procedura di prova (TLC).
Cambiamento condizioni operative.
3) Codice Pratica: N1B/2009/1896
Tipo IB.13.b: Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo. Sostituzione di una procedura di prova (HPLC).
Cambiamento condizioni operative.
4) Codice Pratica: N1B/2009/1895
Tipo IB.12.b.1: Modifica delle specifiche di un principio
attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un
principio attivo (modifica delle specifiche delle impurezze).
5) Codice Pratica: N1B/2009/1894
Tipo IB.13.b: Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo. Sostituzione di una procedura di prova (modifica di
alcuni parametri della procedura di prova per la determinazione dei
solventi residui).
Medicinale: Fluorouracile Teva
Codice A.I.C.: 026542 - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Codice Pratica: N1A/2009/2939
Tipo IA.37.a: Modifica della specifica del prodotto finito. a)
Restringimento dei limiti di una specifica (specifica relativa
all'aspetto della soluzione per il controllo al rilascio da:
"incolore a leggermente giallina" a "incolore o quasi incolore").
2) Codice Pratica: N1A/2009/2966
Tipo IA.37.a: Modifica della specifica del prodotto finito. a)
Restringimento dei limiti di una specifica (restrizione del limite
della specifica al rilascio con implementazione dell'intervallo
95,0-105,0% invece della specifica attualmente autorizzata che
prevede solo un limite inferiore: maggiore o uguale 47,5 mg/ml,
corrispondente a 95,0%).
Medicinale: Ciprofloxacina Teva
Codice A.I.C.: 037695/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Codice pratica C1A/2009/3545
Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito KRKA d.d.
Novo Mesto produttore del principio attivo)
(NL/H/0857/001-003/IA/010).
2) Codice pratica C1A/2009/3546
Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(prodotto finito, confezionamento, produttore responsabile del
rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei
lotti): eliminazione del sito Millmount Healthcare, Meath (Irlanda).
(NL/H/0857/001-003/IA/011).
3) Codice pratica C1A/2009/3540
Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato (Neuland - R1-CEP 2000-405-Rev 03).
(NL/H/0857/001-003/IA/008).
4) Codice pratica C1A/2009/3544
Tipo IA.15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneità
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio
attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo
di produzione del principio attivo da parte di nuovo produttore
(sostituzione o aggiunta) di altre sostanze (MATRIX LABORATORIES
LIMITED -1-1-15111, lV Floor, Sairam Towers - Alexander Road -
India-500 003 Secunderabad, Andhra Pradesh
(No. R0-CEP 2006-072-Rev 01). (NL/H/0857/001-003/IA/009).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani


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