Serie Generale n. 177 del 30-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Demilos» (13A06349) (GU Serie Generale n.177 del 30-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 59)

Estratto determinazione n. 640/2013 del 12 luglio 2013

Medicinale: DEMILOS.
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 -
20126 Milano.
Confezione:
«600 mg + 1000 UI compresse orodispersibili» 60 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041529013/M (in base 10) 17MCPP (in base 32).
Confezione:
«600 mg + 1000 UI compresse orodispersibili» 30 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041529025/M (in base 10) 17MCQ1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse orodispersibili.
Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo:
Calcio carbonato 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio);
Colecalciferolo (Vitamina D3 ) 1000 U.I. (equivalente a 0,025
mg);
Eccipienti:
Maltodestrine;
Aspartame (E 951);
Idrossipropilcellulosa, a basso grado di sostituzione (E
463);
Lattosio monoidrato;
Acido citrico anidro (E 330);
Aroma arancia (sostanze naturali aromatizzanti,
maltodestrine, destrine);
Acido stearico;
DL-α-tocoferolo (E 307);
Olio di soia parzialmente idrogenato;
Gelatina;
Saccarosio;
Amido di mais;
Produzione del principio attivo:
calcio carbonato
Scora SA
Rue De L'Usine-62132 Caffiers - Francia;
Omya S.A.S.
Route D'Eygalieres-13660 Orgon - Francia;
colecalciferolo
DSM Nutritional Products L.t.d.
Hauptstrasse 4- CH-4334 Sisseln - Svizzera.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti, rilascio lotti:
Fine Foods &amp; Pharmaceuticals NMT S.p.a.
Via dell'Artigianato 8/10 Brembate (BG) - Italia;
Italfarmaco Spa
Viale Fulvio Testi 330- 20126 Milano - Italia.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della carenza
di calcio e vitamina D nell'anziano; supplemento di vitamina D e
calcio in aggiunta al trattamento specifico dell'osteoporosi in
pazienti a rischio di carenza di vitamina D o calcio, quando è
ritenuto adeguato un supplemento alla dieta con dosi di calcio pari a
600 mg/die e di vitamina pari a 1000 U.I/die.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
«600 mg + 1000 UI compresse orodispersibili» 60 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041529013/M (in base 10) 17MCPP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«600 mg + 1000 UI compresse orodispersibili» 30 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041529025/M (in base 10) 17MCQ1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DEMILOS
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.