Parte Seconda n. 59 del 20-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MACLEODS PHARMA ESPANA S.L.U.
Sede legale: Avenida Diagonal, 468 - Barcellona - 08006 - Spagna Partita IVA: ESB66628355
(GU Parte Seconda n.59 del 20-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MACLEODS
Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 049813, tutte le confezioni
autorizzate.
Codice Pratica: C1A/2022/2075
Procedura Europea: PT/H/2017/01-03/IA/04
Tipologia di Variazione: tipo IAIN - C.I.3.a.
Modifica Apportata: Modifica di RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00010434/202107.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.9 dell'RCP e corrispondente
paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Codice Pratica: C1A/2023/582
Procedura Europea: PT/H/2017/001/IA/008/G
Tipologia di Variazione: 3 tipo IAIN - B.II.b.1.a; 2 tipo IAIN -
B.II.b.2.c.1; 1 tipo IAIN - B.II.b.2.c.2
Modifica Apportata: Aggiunta di SK Pharma Logistics GmbH
(Germania), Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
(Fab. Alzenau II) e Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp;
Werbeservice GmbH (Fab. Kleinostheim) (Germania) come siti di
confezionamento secondario; aggiunta di Heumann Pharma GmbH &amp; Co.
Generica KG (Germania) come sito di importazione e rilascio lotti;
aggiunta di Pharmadox Healthcare Ltd. (Malta) come sito di
importazione e controllo lotti; aggiunta di Interpharma Services Ltd
(Bulgaria) come sito di importazione.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in GU della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia
i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art.
82 del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Vijay Agarwal
per conto della soc. Macleods Pharma Espana S.L.U. - Un procuratore
speciale con firma
Sante Di Renzo


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