Serie Generale n. 131 del 22-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Apoklisi» (20A02705) (GU Serie Generale n.131 del 22-05-2020)

Estratto determina n. 577/2020 del 13 maggio 2020

Medicinale: APOKLISI.
Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l.
Confezioni:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 044191738 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 044191740 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 044191753 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 044191765 (in base 10);
«10 Mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 044191777 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 044191789 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione:
principio attivo: ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 044191738 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,38;
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 044191765 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,00.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Apoklisi» (ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato)
è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Apoklisi» (ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato) è la
seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.