Serie Generale n. 88 del 16-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Foznol» (GU Serie Generale n.88 del 16-04-2007)

Estratto determinazione n. 423 del 5 aprile 2007
Medicinale: FOZNOL.
Titolare A.I.C.: Shire Pharmaceutical Contract Ltd Hampshire
International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP
(Regno Unito).
Confezioni:
250 mg compresse masticabili 40 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097019/M (in base 10), 13D3KV (in base 32);
250 mg compresse masticabili 200 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097021/M (in base 10), 13D3KX (in base 32);
250 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097033/M (in base 10), 13D3L9 (in base 32);
250 mg compresse masticabili 400 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097045/M (in base 10), 13D3LP (in base 32);
750 mg compresse masticabili 15 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097058/M (in base 10), 13D3M2 (in base 32);
750 mg compresse masticabili 30 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097060/M (in base 10), 13D3M4 (in base 32);
750 mg compresse masticabili 45 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097072/M (in base 10), 13D3MJ (in base 32);
750 mg compresse masticabili 75 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097084/M (in base 10), 13D3MW (in base 32);
750 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097096/M (in base 10), 13D3N8 (in base 32);
750 mg compresse masticabili 150 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097108/M (in base 10), 13D3NN (in base 32);
500 mg compresse masticabili 20 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097110/M (in base 10), 13D3NQ (in base 32);
500 mg compresse masticabili 45 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097122/M (in base 10), 13D3P2 (in base 32);
500 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097134/M (in base 10), 13D3PG (in base 32);
500 mg compresse masticabili 100 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097146/M (in base 10), 13D3PU (in base 32);
500 mg compresse masticabili 200 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097159/M (in base 10), 13D3Q7 (in base 32);
1000 mg compresse masticabili 10 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097161/M (in base 10), 13D3Q9 (in base 32);
1000 mg compresse masticabili 15 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097173/M (in base 10), 13D3QP (in base 32);
1000 mg compresse masticabili 30 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097185/M (in base 10), 13D3R1 (in base 32);
1000 mg compresse masticabili 50 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097197/M (in base 10), 13D3RF (in base 32);
1000 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097209/M (in base 10), 13D3RT (in base 32);
1000 mg compresse masticabili 100 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097211/M (in base 10), 13D3RV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Composizione: 1 compressa masticabile da 250 mg, 500 mg, 750 mg e
1000 mg contiene:
principio attivo: 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg di lantanio
(come carbonato idrato di lantanio);
eccipienti: destrati (idrati), silice colloidale anidra,
magnesio stearato.
Produzione confezionamento controllo e rilascio dei lotti:
Hamol Limited Thane Road Nottingham Nottinghamshire NG90 2DB
(Regno Unito).
Produzione confezionamento e controllo: DSM Pharmaceuticals Inc.
Greenville NC 27834 Stati Uniti.
Confezionamento e rilascio dei lotti: Wasdell Packaging Ltd
Stonehouse Gloucestershire Regno Unito.
Rilascio dei lotti:
Shire Pharmaceuticals Limited.
Basingstoke Hampshire Regno Unito.
Controllo: Reading Scientific Services Ltd The Lord Zuckerman
Research Centre Whiteknights Reading Berkshire RG6 6LA Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: FOZNOL è indicato come agente legante
del fosfato da impiegarsi nel controllo dell'iperfosfatemia in
pazienti affetti da insufficienza renale cronica emodializzati o in
dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
750 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097096/M (in base 10), 13D3N8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 209,90 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 346,42 euro.
Confezione:
500 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097134/M (in base 10), 13D3PG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 139,93 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 230,94 euro.
Confezione:
250 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097033/M (in base 10), 13D3L9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 69,97 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 115,48 euro.
Confezione:
1000 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 037097209/M (in base 10), 13D3RT (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 279,86 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 461,88 euro.
Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Condizioni e modalità di impiego.
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004
- PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.