Serie Generale n. 319 del 24-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Netildex» (20A07024) (GU Serie Generale n.319 del 24-12-2020)

Estratto determina IP n. 751 del 14 dicembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NETILDEX 3mg/1mg/ml - Picături oftalmice, Soluţie dalla
Romania con numero di autorizzazione 11663/2019/01, intestato alla
società Sifi S.p.a. via E. Patti 36 - Aci Sant'Antonio (CT) Italia e
prodotto da Sifi S.p.a. via E. Patti 36 - Aci Sant'Antonio (CT)
Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione:
NETILDEX «3mg/ml/1mg/ml collirio, soluzione» flacone 5 ml -
codice A.I.C. n.: 048999015 (in base 10) 1GRBM7 (in base 32);
forma farmaceutica: collirio, soluzione;
composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: netilmicina solfato 4,55 mg, pari a
netilmicina 3 mg, desametasone fosfato disodico 1,32 mg, pari a
desametasone 1 mg;
eccipienti: sodio citrato, sodio fosfato monobasico
monoidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua
purificata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
NETILDEX «3mg/ml/1mg/ml collirio, soluzione» flacone 5 ml -
codice A.I.C. n.: 048999015; classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
NETILDEX «3mg/ml/1mg/ml collirio, soluzione» flacone 5 ml -
codice A.I.C. n.: 048999015;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.