Serie Generale n. 40 del 17-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Dr. Reddy's». (17A00935) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determina n. 110/2017 del 20 gennaio 2017

Medicinale: PEMETREXED DR. REDDY'S
Titolare AIC: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview
Road, Beverley, HU17 0LD - Regno Unito
Confezioni:
«100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro AIC n. 044582017 (in base 10) 1BJK41 (in base 32)
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro AIC n. 044582029 (in base 10) 1BJK4F(in base 32)
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed
ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed
Principio attivo
pemetrexed
Eccipienti:
mannitolo
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Produzione del principio attivo:
sito amministrativo:
- Dr. Reddy's Laboratories Limited, Hyderabad, D.No: 8-2-337,
Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana, 500 034 India
sito produttivo:
- Dr. Reddy's Laboratories Limited, Hyderabad, Chemical
Technical Operations Unit-I, Plot No. 137, 138, 145 &amp; 146, IDA,
Bollaram, Jinnaram Mandal, 502 325 India
- Acacia Life Sciences Private Limited, Plot No.02, Road
No.21, Near APIIC Pump House, Jawaharlal Nehru Pharmacity (Ramky),IDA
Parawada Mandal, Visakhapatnam,Andhra Pradesh, 531021 India
Produzione del prodotto finito:
- Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd., 6, Riverview Road,
Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD Regno Unito (rilascio lotti,
controllo lotti, confezionamento secondario)
- betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg,
Germania (rilascio lotti)
- Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH, Carl-Mannich
Str. 20, 65760 Eschborn, Germania (controllo lotti)
- SGS Institut Fresenius GmbH, Im Maisel 14, 65232 Taunusstein,
Germania (controllo lotti)
- SGS Institut Fresenius GmbH, Tegeler Weg 33, 10589 Berlino,
Germania (controllo lotti)
- Pharbil Pharma GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, Germania (controllo lotti)
- SC Rual Laboratories SRL, 313, Splaiul Unirii, Building H,
1st foor, sector 3, 030138 Bucarest, Romania (controllo lotti)
- Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta (controllo lotti)
- APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26 Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta (controllo lotti)
- Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., FTO-Unit VII (FTO-Unit 7), lot
No. P 1 to P 9, Phase - III, Duvvada, VSEZ, Vishakapatnam, Andhra
Pradesh 530046 India (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo qualita')
- MSK Pharmalogistik GmbH, Donnersbergstraße 4 - 6, 64646
Heppenheim, Germania (confezionamento secondario)
- Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germania
(confezionamento secondario)
- Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania (confezionamento
secondario)
- Depo- Pack S.n.c. Di Del Deo Silvio e C., Via Morandi, 28,
21047 Saronno (VA), Italia (confezionamento secondario)
Indicazioni terapeutiche:
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con
mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Pemetrexed in associazione con cisplatino è indicato come
prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose.
Pemetrexed è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente
avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di
cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito
immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di
platino.
Pemetrexed è indicato in monoterapia nel trattamento di
seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PEMETREXED DR. REDDY'S è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.