Serie Generale n. 291 del 16-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione proroga scorte relativamente al medicinale per uso umano «Omolin» (14A09518) (GU Serie Generale n.291 del 16-12-2014)

Estratto determina V &amp; A/2371 del 13 novembre 2014

Autorizzazione della proroga scorte relativamente a:
Medicinale: OMOLIN.
Confezioni:
038003012 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule
in blister Al/Al;
038003024 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister Al/Al;
038003036 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule
in blister Al/Al;
038003048 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister Al/Al;
038003051 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister Al/Al;
038003063 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule
in blister Al/Al;
038003075 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule
in blister Al/Al;
038003087 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule
in blister Al/Al;
038003099 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule
in blister Al/Al;
038003101 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister Al/Al;
038003113 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 140 capsule
in blister Al/Al;
038003125 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 280 capsule
in blister Al/Al;
038003137 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule
in blister Al/Al;
038003149 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule
in flacone Hdpe;
038003152 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule
in flacone Hdpe;
038003164 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in flacone Hdpe;
038003176 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in flacone Hdpe;
038003188 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in flacone Hdpe;
038003190 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule
in flacone Hdpe;
038003202 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule
in flacone Hdpe;
038003214 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule
in flacone Hdpe;
038003226 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule
in flacone Hdpe;
038003238 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule
in blister Al/Al;
038003240 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister Al/Al;
038003253 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule
in blister Al/Al;
038003265 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister Al/Al;
038003277 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister Al/Al;
038003289 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule
in blister Al/Al;
038003291 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule
in blister Al/Al;
038003303 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule
in blister Al/Al;
038003315 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule
in blister Al/Al;
038003327 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister Al/Al;
038003339 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 140 capsule
in blister Al/Al;
038003341 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 280 capsule
in blister Al/Al;
038003354 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule
in blister Al/Al;
038003366 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule
in flacone Hdpe;
038003378 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule
in flacone Hdpe;
038003380 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in flacone Hdpe;
038003392 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in flacone Hdpe;
038003404 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in flacone Hdpe;
038003416 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule
in flacone Hdpe;
038003428 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule
in flacone Hdpe;
038003430 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule
in flacone Hdpe;
038003442 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule
in flacone Hdpe.
Titolare A.I.C.: S.F. GROUP S.r.l.
1. È autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione, il mantenimento in commercio delle
confezioni già prodotte, fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli
utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto
previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del
Direttore Generale dell'A.I.F.A. concernente «Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in
attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n.
101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
2. In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente
comma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.