Parte Seconda n. 107 del 9-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.107 del 9-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: SORAFENIB EG 200 mg compresse rivestite con
film
AIC n.048807 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/1381 - Proc.Eur. n. NL/H/4874/001/IA/003
Modifica Tipo IA n. A.6 - Modifica del codice ATC: da L01XE05 a
L01EX02.
Specialità Medicinale: DASATINIB EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg,
100 mg e 140 mg compresse rivestite con film
AIC n.045575 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/1633 - Proc.Eur. n.
NL/H/4003/001-006/IA/008
Modifica Tipo IA n. A.6
Modifica del codice AIC da L01XE06 a L01EA02.
Specialità Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI 5 mg e 10 mg
compresse
AIC n. 037479 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/1861 - Proc.Eur. n.
DE/H/5846/001-002/IB/028
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Italia: da Amlodipina Eurogenerici a AMLODIPINA EG.
Specialità Medicinale: AZITROMICINA EUROGENERICI 200 mg/5 ml
polvere per sospensione orale
AIC n.039852 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/1502 - Proc.Eur. n. NL/H/0955/001/IB/038
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Italia: da Azitromicina Eurogenerici a AZITROMICINA EG
STADA.
Specialità Medicinale: BICALUTAMIDE EUROGENERICI 50 mg compresse
rivestite con film
AIC n.038399 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/1555 - Proc.Eur. n. FR/H/0330/001/IB/049
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Italia: da Bicalutamide Eurogenerici a BICALUTAMIDE EG
STADA.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI 1 mg compresse
rivestite con film
AIC n.038948 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/1838 - Proc.Eur. n. DE/H/1293/001/IB/026
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Italia: da Finasteride Eurogenerici a FINASTERIDE EG
STADA.
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE EG LABORATORI EUROGENERICI 60 mg
compresse a rilascio modificato
AIC n. 044754 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/1054 - Proc.Eur. n. DK/H/2593/001/IB/004
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Italia: da Gliclazide EG Laboratori Eurogenerici a
GLICLAZIDE EG STADA ITALIA.
Specialità Medicinale: PRAMIPEXOLO EUROGENERICI 0,26 mg, 0,52 mg,
1,05 mg, 2,10 mg e 3,15 mg compresse a rilascio prolungato
AIC n.047845- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/1516 - Proc.Eur. n.
SE/H/1846/001-003;005;007/IB/004
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Italia: da Pramipexolo Eurogenerici a PRAMIPEXOLO EG
STADA.
Specialità Medicinale: VORICONAZOLO EUROGENERICI 200 mg polvere
per soluzione per infusione
AIC n.042257 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/1550 - Proc.Eur. n. NL/H/2711/001/IB/015
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Italia: da Voriconazolo Eurogenerici a VORICONAZOLO EG
STADA.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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