Serie Generale n. 267 del 14-11-2019
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 23 agosto 2019, n. 131
Regolamento di attuazione della direttiva 2012/39/UE della commissione, del 26 novembre 2012, che modifica la direttiva 2006/17/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani. (19G00114) (GU Serie Generale n.267 del 14-11-2019)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 29/11/2019

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visto l'articolo 87, quinto comma, della Costituzione;
Visto l'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la direttiva 2012/39/UE della Commissione, del 26 novembre
2012, che modifica la direttiva 2006/17/CE per quanto riguarda
determinate prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su
tessuti e cellule umani, con la quale sono state apportate modifiche
agli allegati II e III della direttiva 2006/17/CE;
Visto il regolamento (UE) 2016/679, del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
e, in particolare, l'articolo 9, paragrafo 2, lettere g), i) e j);
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali», come modificato
ed integrato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
diposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e
del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle
persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali,
nonchè alla libera circolazione di tali dati e che abroga la
direttiva 95/46/CE»;
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di
procreazione medicalmente assistita;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio
2004/23/CE, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità
e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani, con particolare riguardo all'articolo 28,
comma 1, lettera e);
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n.16, recante
attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE riguardanti le
prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il
controllo di tessuti e cellule umani, nonchè le prescrizioni in tema
di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi
e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione,
la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e
cellule umani, e, in particolare, gli allegati II e III;
Visto il decreto legislativo 30 maggio 2012, n. 85, recante
modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n.
16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che
attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni
tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di
tessuti e cellule umani, nonchè per quanto riguarda le prescrizioni
in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi
avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani e, in particolare, l'articolo 6, che apporta
modifiche ed integrazioni all'allegato III del decreto legislativo 25
gennaio 2010, n. 16;
Visto, in particolare, l'articolo 9 del citato decreto legislativo
30 maggio 2012, n. 85, che stabilisce che gli allegati del decreto
legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, sono modificati con regolamento
di cui all'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
sentito il Garante per la protezione dei dati personali;
Considerato che la direttiva 2012/39/UE apporta modifiche al punto
3.3 dell'allegato III della direttiva n. 2006/17/CE, riguardante le
«donazioni da persone diverse dal partner», nonchè al punto 4.2. del
medesimo allegato, il cui primo capoverso concerne le modalità di
prelievo dei campioni di sangue per le donazioni di persone diverse
dal partner, e che tali previsioni non sono state recepite con il
decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, in quanto attinenti alle
tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo,
per le quali vigeva, al momento dell'entrata in vigore del predetto
decreto legislativo, il divieto sancito dagli articoli 4, comma 3, 9,
commi 1 e 3, e 12, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40;
Considerato, inoltre, che le modifiche apportate dalla direttiva
2012/39/UE al punto 4.2 dell'allegato III, della direttiva
2006/17/CE, concernente le prescrizioni generali da osservare per la
determinazione dei marcatori biologici, per quanto attiene al secondo
capoverso, risultano già recepite al punto 3.2 dell'allegato III del
decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, come modificato
dall'articolo 6, comma 2, del decreto legislativo 30 maggio 2012, n.
85;
Vista la sentenza della Corte costituzionale del 9 aprile 2014, n.
162, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 18 giugno 2014, n. 26,
che ha dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'articolo 4,
comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40, «nella parte in cui
stabilisce per la coppia di cui all'articolo 5, comma 1, della
medesima legge, il divieto del ricorso a tecniche di procreazione
medicalmente assistita di tipo eterologo, qualora sia stata
diagnosticata una patologia che sia causa di sterilità o
infertilità assolute ed irreversibili», nonchè dell'articolo 9,
commi 1 e 3, limitatamente alle parole «in violazione del divieto di
cui all'articolo 4, comma 3», e dell'articolo 12, comma 1, della
medesima legge;
Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanità, Sezione II,
espresso nella seduta del 9 giugno 2015;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, espresso nella seduta del 21 luglio 2015 e vista,
altresì, la nota del Garante per la protezione dei dati personali
del 14 settembre 2018, prot. n. 129339;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
espresso nella seduta del 26 novembre 2015;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri,
adottata nella seduta del 4 aprile 2019;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 6 giugno 2019;
Acquisito il parere delle Commissioni parlamentari competenti per
materia della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione del 6 agosto 2019;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri, del
Ministro per gli affari europei e del Ministro della salute, di
concerto con i Ministri degli affari esteri e della cooperazione
internazionale, per gli affari regionali e le autonomie,
dell'economia e delle finanze e della giustizia;

Emana
il seguente regolamento:

Art. 1

Modifiche agli allegati II e III
del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16

1. Al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) all'allegato II, punto 1.2., la parola «incidenza» è
sostituita con la seguente: «prevalenza»;
b) all'allegato III, punto 2.:
1) la rubrica è modificata come segue: «Donazione del partner
(casi diversi dall'impiego diretto) e donazione da persone diverse
dal partner»;
2) dopo la rubrica, sono inserite le seguenti parole:
«A. Donazione del partner (casi diversi dall'impiego
diretto)»;
3) al primo capoverso, la parola «crioconservati» è soppressa;
4) al punto 2.4., la parola «incidenza» è sostituita con la
seguente: «prevalenza»;
5) dopo il punto 2.6., è inserita la seguente sezione:
«B. Donazione da persone diverse dal partner.
La donazione di cellule riproduttive da parte di persone diverse
dal partner deve soddisfare i seguenti criteri e modalità.
2.1. La donazione di cellule riproduttive è consentita ai
soggetti di sesso maschile di età non inferiore ai diciotto anni e
non superiore ai quaranta anni e ai soggetti di sesso femminile di
età non inferiore ai venti anni e non superiore ai trentacinque
anni. Le cellule riproduttive donate da un medesimo donatore non
possono determinare più di dieci nascite. Tale limite può essere
derogato esclusivamente nei casi in cui una coppia, che abbia già
avuto un figlio tramite procreazione medicalmente assistita di tipo
eterologo, intenda sottoporsi nuovamente a tale pratica utilizzando
le cellule riproduttive del medesimo donatore.
La selezione dei donatori avviene sulla base dell'anamnesi
sanitaria e medica compiuta anche sulla base di un questionario cui
gli stessi sono sottoposti e di un colloquio individuale con il
medico responsabile della selezione o con personale sanitario
appositamente formato, anche in materia di protezione dei dati
personali, operante sotto la responsabilità del predetto medico
responsabile. Tale valutazione deve comprendere fattori rilevanti che
possono contribuire a individuare e ad escludere le persone la cui
donazione può costituire un rischio sanitario per gli altri, come la
possibilità di trasmettere malattie, rischi sanitari per i donatori
stessi, quali ad esempio superovulazione, possibili reazioni alla
somministrazione di sedativi o rischi associati all'intervento per il
prelievo di ovociti, oppure conseguenze psicologiche per il donatore.
La donatrice di ovociti non può essere sottoposta ad un numero di
cicli di stimolazioni ovariche superiore a sei. In ogni caso, a
tutela della salute della donatrice devono essere previsti specifici
monitoraggi periodici.
I limiti relativi all'età dei donatori, al numero delle donazioni
degli ovociti e dei gameti maschili e al numero delle stimolazioni
ormonali cui può essere sottoposta la donatrice, nonchè al numero
delle nascite scaturenti dal medesimo donatore, sono oggetto di
verifica almeno triennale sulla base dei risultati dell'esperienza,
della ricerca e delle migliori pratiche della scienza medica seguite
anche in sede internazionale, avvalendosi, per la verifica dei limiti
al numero delle nascite scaturenti dal medesimo donatore, anche delle
competenze dell'Istituto nazionale di statistica (ISTAT), ai fini dei
successivi aggiornamenti del presente regolamento.
Il trattamento dei dati personali è effettuato in conformità ai
principi di finalità del trattamento, di indispensabilità e
necessità, di proporzionalità, pertinenza e non eccedenza dei dati
personali trattati e nel rispetto di quanto previsto dal decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, anche sotto il profilo della
sicurezza del trattamento del dato.
2.2. I donatori di cellule riproduttive devono risultare
negativi ai test per l'HIV 1 e 2, l'HCV, l'HBV e la sifilide,
effettuati su un campione di siero o di plasma conformemente
all'allegato II, punto 1.1. I donatori di sperma devono inoltre
risultare negativi al test per la clamidia, effettuato su un campione
di urina mediante la tecnica per l'amplificazione degli acidi
nucleici (NAT).
2.3. L'esame degli anticorpi HTLV-I va effettuato sui
donatori che vivono in aree ad alta prevalenza o ne sono originari o
i cui partner sessuali provengono da tali aree, ovvero qualora i
genitori dei medesimi siano originari di tali aree.
2.4. In determinate circostanze, sulla base delle valutazioni
del medico, possono risultare necessari ulteriori esami in base agli
antecedenti del donatore e alle caratteristiche dei tessuti o delle
cellule donati.
2.5. In caso di donatori autologhi, si applicano le norme di
cui all'allegato I, punto 2.1.1.
2.6. Ai fini dello screening genetico di geni autosomici
recessivi risultati prevalenti nel contesto etnico del donatore in
base a evidenze scientifiche internazionali, nonchè di una
valutazione del rischio di trasmissione di patologie ereditarie che
risultano presenti nella famiglia del donatore, sono effettuati una
visita di genetica medica con relazione scritta, il test per la
fibrosi cistica ed eventuali ulteriori esami, compreso l'esame del
cariotipo, ritenuti necessari sulla base della predetta visita,
previa acquisizione dell'autorizzazione da parte del medesimo
donatore, nel rispetto della normativa vigente sul consenso informato
e delle disposizioni europee e nazionali in materia di trattamento
dei dati personali, che consentono il trattamento dei dati relativi
alla salute e di quelli genetici, in presenza di una delle condizioni
di cui al paragrafo 2 dell'articolo 9 del regolamento (UE) 2016/679
nonchè in conformità alle misure di garanzia adottate ai sensi
dell'articolo 2-septies del decreto legislativo 30 giugno 2003, n.
196. Nel caso in cui, dopo aver effettuato la donazione, il donatore
venga a conoscenza di essere affetto o portatore di malattie
trasmissibili mediante fecondazione eterologa, di cui è ragionevole
ipotizzare la presenza antecedente alla donazione, è tenuto ad
informarne tempestivamente la struttura presso la quale ha effettuato
la donazione stessa.
2.7. Alla coppia che accede alle tecniche di procreazione
assistita di tipo eterologo vanno fornite informazioni dettagliate e
illustrati con chiarezza i rischi associati ad essa, nonchè le
misure adottate per attenuarli. In particolare, la coppia deve essere
informata in merito agli esami clinici cui è stato sottoposto il
donatore, dei relativi test effettuati e del fatto che tali esami non
possono garantire, in modo incontrovertibile, l'assenza di patologie
per il nascituro. Nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia
di trattamento dei dati personali, è salvaguardata la riservatezza
del donatore, specie mediante l'adozione di un sistema di
identificazione indiretta del medesimo.»;
c) all'allegato III, punto 3.:
1) al punto 3.1., dopo la parola «test» sono aggiunte le
seguenti: «di cui al punto 2»;
2) il punto 3.2. è sostituito con il seguente:
«3.2. Nel caso delle donazioni del partner (casi diversi
dall'impiego diretto), i campioni di sangue vanno prelevati non oltre
novanta giorni prima del prelievo ovvero della raccolta dei gameti e
ripetuti ogni sei mesi durante il trattamento. Nel caso di
crioconservazione dei gameti e degli embrioni non è necessaria la
ripetizione dei test.»;
3) dopo il punto 3.2., sono aggiunti i seguenti:
«3.3. Nel caso delle donazioni di persone diverse dal
partner, i campioni di sangue vanno prelevati al momento della
donazione.
Nel caso della donazione di gameti femminili, il momento della
donazione può essere considerato il primo giorno dell'inizio della
stimolazione e i campioni di sangue possono essere raccolti in questo
momento.
3.4. I gameti donati da persone diverse dal partner sono
messi in quarantena per almeno centottanta giorni e successivamente
occorre ripetere gli esami. Non si ricorre alla quarantena se il
campione di sangue prelevato al momento della donazione viene
sottoposto anche a test con tecnica di amplificazione nucleica (NAT)
per HIV, HBV, e HCV, ferma restando l'effettuazione dei test
seriologici al momento della donazione. La ripetizione degli esami
non è richiesta neppure se il trattamento comprende una fase di
inattivazione convalidata per i virus interessati.
In ogni caso, i risultati dei test sui donatori devono essere
disponibili prima dell'utilizzo dei gameti.».

Art. 2

Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
2. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti
previsti dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo
osservare.

Dato a Roma, addì 23 agosto 2019

MATTARELLA

Conte, Presidente del Consiglio dei
ministri

Fontana, Ministro per gli affari
europei

Grillo, Ministro della salute

Moavero Milanesi, Ministro degli
affari esteri e della cooperazione
internazionale

Stefani, Ministro per gli affari
regionali e le autonomie

Tria, Ministro dell'economia e
delle finanze

Bonafede, Ministro della giustizia

Visto, il Guardasigilli: Bonafede


Registrato alla Corte dei conti l'8 novembre 2019
Ufficio controllo atti P.C.M. Ministeri della giustizia e degli
affari esteri e della cooperazione internazionale, reg.ne succ. n.
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