Serie Generale n. 220 del 22-9-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brinzolamide Doc Generici». (15A07186) (GU Serie Generale n.220 del 22-09-2015)

Estratto determina n. 1172/2015 del 14 settembre 2015

Medicinale:
BRINZOLAMIDE DOC Generici
TITOLARE AIC:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Italia
Confezione
"10 mg/ml collirio, sospensione" 1 flacone contagocce in LDPE
da 5 ml
AIC n. 042249019 (in base 10) 189BTV (in base 32)
Confezione
"10 mg/ml collirio, sospensione" 3 flaconi contagocce in LDPE
da 5 ml
AIC n. 042249021 (in base 10) 189BTX (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Collirio, sospensione.
COMPOSIZIONE:
Ogni ml di sospensione contiene:
Principio attivo:
10 mg di brinzolamide.
Una goccia contiene circa 309 microgrammi di brinzolamide.
Eccipienti:
Benzalconio cloruro, soluzione 50%
Mannitolo (E421)
Poloxamer 407
Carbomer 974P
Disodio edetato
Cloruro di sodio
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili.
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Neuland Laboratories Limited, Plot Nos. : 92, 93, 94, 257, 258,
259, IDA, Pashamylaram, Isnapur, Patancheru (M), Medak (Dist) - 502
319 India
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO E
RILASCIO LOTTI:
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bulgaria
Famar S.A.
Plant A
63 Agiou Dimitriou Street
17456 Alimos, Athens
Grecia
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa 7
26824 Cavenago D'Adda (LO)
Italia
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attikis
Grecia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
BRINZOLAMIDE DOC Generici è indicato per ridurre l'elevata
pressione intraoculare nei casi di:
• ipertensione oculare
• glaucoma ad angolo aperto come monoterapia nei pazienti
adulti in cui i beta-bloccanti si siano dimostrati inefficaci o nei
pazienti adulti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o come
terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle
prostaglandine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"10 mg/ml collirio, sospensione" 1 flacone contagocce in LDPE da
5 ml
AIC n. 042249019 (in base 10) 189BTV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,08
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,66
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BRINZOLAMIDE DOC Generici è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.