Serie Generale n. 143 del 22-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica dell'estratto della determina AAM/PPA n. 279/2017 del 21 marzo 2017 di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fraxiparina». (17A04021) (GU Serie Generale n.143 del 22-06-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 556/2017 del 30 maggio 2017

È rettificata, nei termini che seguono, la determinazione
AAM/PPA n. 279 del 21 marzo 2017, concernente l'autorizzazione del
grouping di Variazioni: B.I.a.4.d Modifiche delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
principio attivo - Estensione dei limiti approvati applicati in corso
di fabbricazione, tali da avere un effetto significativo sulla
qualità globale del principio attivo, B.I.b.2.a Modifica nella
procedura di prova di un principio attivo o di materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata, B.I.b.2.c Modifica nella procedura di
prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) per un reattivo, non avente effetti
significativi sulla qualità totale del principio attivo, B.I.a.2.c)
Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La
modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di
una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una
sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto
significativo sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del
medicinale e che non è collegata a un protocollo, relativamente al
medicinale «FRAXIPARINA», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 026736064 - «2850 u.i. Anti Xa/0,3 ml soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,3 ml;
A.I.C. n. 026736076 - «3800 u.i. Anti Xa/0,4 ml soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,4 ml;
A.I.C. n. 026736088 - «5700 u.i. Anti Xa/0,6 ml soluzione
iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,6 ml;
A.I.C. n. 026736090 - «7600 u.i. Anti Xa/0,8 ml soluzione
iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,8 ml;
A.I.C. n. 026736102 - «9500 u.i. Anti Xa/1 ml soluzione
iniettabile» 10 siringhe preriempite 1 ml;
il cui estratto è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale -
Serie generale n. 94 del 22 aprile 2017:
in aggiunta al medicinale «Fraxiparina» il grouping di
variazioni, di seguito riportato, è autorizzato anche per il
medicinale «FRAXODI» nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 036458014 - «11400 u.i. Anti Xa/0,6 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 036458040 - «15200 u.i. Anti Xa/0,8 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 036458077 - «19000 u.i. Anti Xa/1 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite.
Modifica maggiore nel processo di produzione del principio
attivo.
Ampliamento dei limiti approvati applicati ai controlli in corso
di fabbricazione.
Modifiche delle procedure di prova per i reattivi utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo, più modifiche
editoriali alla sezione 3.2.S.2.2
Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited con sede legale e
domicilio in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus - Dublin 24
(Irlanda).

Disposizioni finali

Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.