Serie Generale n. 267 del 16-11-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Voraclor" (GU Serie Generale n.267 del 16-11-2001)

Estratto decreto n. 590 del 1 ottobre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VORACLOR,
nelle forme e confezioni: "800 mg compresse" 35 compresse, "8 G/100
ml sospensione orale" 1 flacone 100 ml, "5 G/100 g crema" 1 tubo 10
g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: La.Fa.Re. S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Ercolano - Napoli, via Sacerdote Benedetto Cozzolino n.
77, c.a.p. 80056, Italia, codice fiscale 00467860631.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "800 mg compresse" 35 compresse - A.I.C. n.
033943010 (in base 10), 10CVH2 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A - nota: 84";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress
SR, stabilimento sito in Anagni (Frosinone), via Paduni, 240
(produzione, controlli e confezionamento); La.Fa.Re. S.r.l.,
laboratorio farmaceutico, stabilimento sito in Ercolano (Napoli), via
Sac. Benedetto Cozzolino n. 77 (produzione, controllo e
confezionamento).
Composizione: una compressa:
principio attivo: aciclovir 800 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 127 mg; glicolato di
amido e sodio 40 mg; polivinilpirrolidone 25 mg; magnesio stearato 8
mg.
Confezione: "8 g/100 ml sospensione orale" 1 flacone 100 ml -
A.I.C. n. 033943022 (in base 10), 10CVHG (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione orale;
classe: "A - nota: 84";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
com-ma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto
a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress
S.R., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), via Paduni, 240
(produzione, controllo e confezionamento); La.Fa.Re. S.r.l.,
laboratorio farmaceutico, stabilimento sito in Ercolano (Napoli), via
Sac. Benedetto Cozzolino n. 77 (produzione, controlli e
confezionamento).
Composizione: un flacone da 100 ml:
principio attivo: aciclovir 8 g;
eccipienti: sorbitolo al 70% 45 g; cellulosa disperdibile 1,5
g; glicerolo 15 g; metile p-idrossibenzoato 0,1 g; propile
p-idrossibenzoato 0,02 g; aroma amarena 0,08 g; acqua depurata quanto
basta a 100 ml.
Confezione: "5 g/100 g crema" 1 tubo 10 g - A.I.C. n. 033943034
(in base 10), 10CVHU (in base 32);
forma farmaceutica: crema;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress
S.R., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), via Paduni, 240
(produzione, controllo e confezionamento); La.Fa.Re. S.r.l.,
laboratorio farmaceutico, stabilimento sito in Ercolano (Napoli), via
Sac. Benedetto Cozzolino n. 77 (produzione, controllo e
confezionamento).
Composizione: 100 crema 100 g:
principio attivo: aciclovir 5 g;
eccipienti: tefose 11 g; glicerina 8 g; acido stearico 3,3 g;
paraffina liquida 4 g; metile parabenzoato 0,1 g; acqua depurata
quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.