Serie Generale n. 77 del 2-4-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Awp» (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2007 - Suppl. Ordinario n. 94)

Estratto determinazione n. 409 del 15 marzo 2007

MEDICINALE SIMVASTATINA AWP.

TITOLARE AIC: A.W.P. S.r.l.
Via Turati, 29 Milano.

Confezione: 10 mg 20 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669012/M (in base 10) 12Z1LN (in base 32).

Confezione: 10 mg 30 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669024/M (in base 10) 12ZIMO (in base 32).

Confezione: 10 mg 50 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669036/M (in base 10) 12Z1MD (in base 32).

Confezione: 10 mg 100 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669048/M (in base 10) 12Z1MS (in base 32).

Confezione: 10 mg 20 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669051/M (in base 10) 12Z1MV (in
base 32).

Confezione: 10 mg 30 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669063/M (in base 10) 12Z1N7 (in
base 32).

Confezione: 10 mg 50 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669075/M (in base 10) 12Z/NM (in
base 32).

Confezione: 10 mg 100 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669087/M (in base 10) 12Z1NZ (in
base 32).

Confezione: 20 mg 10 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669099/M (in base 10) 12Z1 PC (in base
32).

Confezione: 20 mg 30 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669101/M (in base 10) 12Z1PF (in base 32).

Confezione: 20 mg 50 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669113/M (in base 10) 12Z1PT (in base 32).

Confezione: 20 mg 100 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669125/M (in base 10) 12Z1Q5 (in base 32).

Confezione: 20 mg 10 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669137/M (in base 10) 12Z1QK (in
base 32).

Confezione: 20 mg 30 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669149/M (in base 10) 12Z1QX (in
base 32).

Confezione: 20 mg 50 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669152/M (in base 10) 12Z1RO (in
base 32).

Confezione: 20 mg 100 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669164/M (in base 10) 12ZIRD (in
base 32).

Confezione: 40 mg 10 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669176/M (in base 10) 1221RS (in base 32).

Confezione: 40 mg 30 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669188/M (in base 10) 12Z1S4 (in base 32).

Confezione: 40 mg 50 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669190/M (in base 10) 12Z1S6 (in base 32).

Confezione: 40 mg 100 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669202/M (in base 10) 12Z1SL (in base 32).

Confezione: 40 mg 10 compresse rivestite con film in blister
ALIPOLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669214/M (in base 10) 12Z1SY (in
base 32).

Confezione: 40 mg 30 compresse rivestite con film in blister
ALIPOLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669226/M (in base 10) 12Z1TB (in
base 32).

Confezione: 40 mg 50 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669238/M (in base 10) 12ZITQ (in
base 32).

Confezione: 40 mg 100 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669240/M (in base 10) 12ZITS (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669253/M (in base 10) 12Z1U5 (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669265/M (in base 10) 12Z1UK (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669277/M (in base 10) 12Z1
UX (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669289/M (in base 10) 12Z1V9
(in base 32).
FORMA FARMACEUTICA: compresse rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
1 compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina.
Eccipienti:
lattosio, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina,
talco, iprolosa, ipromellosa, magnesio stearato, antiossidante,
butiidrossiasinolo (E320).
Agente colorante: titanio diossido (E171).
PRODUZIONE PRODOTTO FINITO, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI
LOTTI:
Medicamentos Internationales S.A.
Solana 26 28850 Torrejon de Ardoz.
Spagna.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia.
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia
mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta ed altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione di
peso) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta
alla dieta o di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o
se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare.
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei
pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normale o aumentato, come
adiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre
terapie cardioprotettive.
(classificazione ai fini della rimborsabilita).

Confezione: 20 mg 10 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL.
AIC n. 036669099/M (in base 10) 12Z1 PC (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,72 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,79 euro.

Confezione: 40 mg 10 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669176/M (in base 10) 12Z1 RS (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,75 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,14 euro.

Confezione: 20 mg 10 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMI DE/AL/PVC.
AIC n. 036669137/M (in base 10) 12Z1 QK (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (]VA esclusa).
4,72 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,79 euro.

Confezione: 40 mg 10 compresse rivestite con film in blister
AL/POLIAMMIDE/AL/PVC.
AIC n. 036669214/M (in base 10) 12Z1 SY (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,75 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,14 euro.
(classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
(stampati).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica
Italiana.