Serie Generale n. 256 del 4-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aspirina». (14A08407) (GU Serie Generale n.256 del 04-11-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2170/2014 del 14 ottobre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ASPIRINA, anche nella forma e confezione: «400 mg compresse
effervescenti con vitamina C» 40 compresse in strip
AL/PE/CARTA-PE/AL/SURLYN, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italia, Codice fiscale
05849130157.
Confezione: «400 mg compresse effervescenti con vitamina C» 40
compresse in strip AL/PE/CARTA-PE/AL/SURLYN;
A.I.C. n. 004763619 (in base 10) 04KCZ3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Composizione: una compressa effervescente contiene:
principi attivi: acido acetilsalicilico 0,4 g; vitamina C 0,24
g.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 004763619 - «400 mg compresse effervescenti
con vitamina C» 40 compresse in strip AL/PE/CARTA-PE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 004763619 - «400 mg compresse effervescenti
con vitamina C» 40 compresse in strip AL/PE/CARTA-PE/AL/SURLYN - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.