Parte Seconda n. 101 del 29-8-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.101 del 29-8-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: ALFUZOSINA AUROBINDO
Codice AIC 043043 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2020/1594, procedura n. NL/H/3015/IA/017
Variazione IA-A.5.b: modifica dell'indirizzo del sito di produzione
(APL-Unit III).
Medicinale: CELECOXIB AUROBINDO
Codice AIC 044073 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/80, procedura n. PT/H/1388/IB/006
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione validità del prodotto
finito (3 anni).
Medicinale: DOXORUBICINA AUROBINDO
Codice AIC 040693 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2020/1690, procedura n. NL/H/2251/IA/017
Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta sito di controllo lotti
(Laboratorio Echevarne SA).
Medicinale: GEMCITABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA
Codice AIC 044078 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2020/746, procedura n. NL/H/3390/IA/009
Variazione IA-A.7: eliminazione sito di fabbricazione del principio
attivo (Dr. Reddy's Laboratories Ltd) e del prodotto finito per tutte
le attività (Actavis Italy SpA).
Cod. pratica C1A/2020/1478, procedura n. NL/H/3390/IA/010
Variazione IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R0-CEP 2017-076-Rev 01) per
il principio attivo, da parte di un nuovo produttore (Jiangsu Hansoh
Pharmaceutical Group Co. Ltd).
Medicinale: IRINOTECAN AUROBINDO
Codice AIC 038143 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2020/1722, procedura n. PT/H/2037/IA/043
Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta sito di controllo lotti
(Laboratorio Echevarne SA).
Medicinale: IVABRADINA AUROBINDO
Codice AIC 044775 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2019/2983, procedura n. PT/H/1602/IB/005
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione validità del prodotto
finito (3 anni).
Medicinale: MOXIFLOXACINA AUROBINDO
Codice AIC 042077 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2020/1599, procedura n. PT/H/0701/IA/022
Variazione IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R0-CEP 2016-327-Rev 01) per
il principio attivo, da parte di un nuovo produttore (Chromo
Laboratories India Pvt Ltd).
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 038740 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2019/2917, procedura n. PT/H/2117/IB/035
Variazione IA-B.II.e.1.a.1: modifica del confezionamento primario
del prodotto finito.
Medicinale: ROPIRAL
Codice AIC 042280 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2020/1755, procedura n. FR/H/0485/IA/020
Variazione IA-A.7: eliminazione sito di fabbricazione del principio
attivo (Crystal Pharma).
Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO
Codice AIC 038770 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2020/1596, procedura n. NL/H/1311/IA/043
Variazione IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R1-CEP 2006-232-Rev 03) per
il principio attivo, da parte di un nuovo produttore (Henan Topfond
Sci-Tech Co Ltd).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


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