Parte Seconda n. 106 del 10-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.106 del 10-9-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l
Codice Pratica: C1B/2022/1265
N° di Procedura Europea: FR/H/xxxx/WS/292
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica,
confezioni: MINESSE (Gestodene/Etinilestradiolo)
Gestodene 60 mcg + Etinilestradiolo 15 mcg - scatola da 1 - AIC n.
034922017;
Gestodene 60 mcg + Etinilestradiolo 15 mcg - scatola da 3 - AIC n.
034922029;
Gestodene 60 mcg + Etinilestradiolo 15 mcg - scatola da 6 - AIC n.
034922031
HARMONET (Gestodene/Etinilestradiolo)
Gestodene 0,075 mg + etinilestradiolo 0,02 mg compresse rivestite -
21 compresse - AIC n. 030758015
MINULET (Gestodene/Etinilestradiolo)
Gestodene 0,075 mg + etinilestradiolo 0,03 mg compresse rivestite -
21 compresse - AIC n. 026286029
TRIMINULET (Gestodene/Etinilestradiolo)
Gestodene 0,050 mg + etinilestradiolo 0,03 mg;
Gestodene 0,070 mg + etinilestradiolo 0,04 mg;
Gestodene 0,100 mg + etinilestradiolo 0,03 mg.21 compresse
rivestite - AIC n. 027359013
LOETTE (Levonorgestrel 0,100 mg + etinilestradiolo 0,02 mg)
21 compresse rivestite - AIC n. 033161011;
63 compresse rivestite - AIC n. 033161023
Tipologia variazione: variazione tipo IB - C.I.z.
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica stampati dei contraccettivi orali
combinati (COC) a base di estrogeni in accordo con la raccomandazione
PRAC procedura PSUSA/00000967/202009 riguardante il rischio di
angioedema.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Federica Grotti


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