Serie Generale n. 53 del 4-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Sandoz», con conseguente modifica stampati. (17A01559) (GU Serie Generale n.53 del 04-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 89/2017 del 2 febbraio 2017

Medicinale: RABEPRAZOLO SANDOZ.
Confezioni:
041110 014 «10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister AL/AL;
041110 026 «10 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in
blister AL/AL;
041110 038 «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/AL;
041110 040 «10 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in
blister AL/AL;
041110 053 «10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL/AL;
041110 065 «10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister AL/AL;
041110 077 «10 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
blister AL/AL;
041110 089 «10 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
blister AL/AL;
041110 091 «10 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in
blister AL/AL;
041110 103 «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister AL/AL;
041110 115 «20 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in
blister AL/AL;
041110 127 «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/AL;
041110 139 «20 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in
blister AL/AL;
041110 141 «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL/AL;
041110 154 «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister AL/AL;
041110 166 «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
blister AL/AL;
041110 178 «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
blister AL/AL;
041110 180 «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in
blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Procedura decentrata AT/H/0261/001-002/R/001.
Con scadenza il 26 agosto 2013 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.