Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Olanzapina DOC» (11A08948) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2416/2011

Medicinale: OLANZAPINA DOC.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio n. 7 - 20124
Milano.
Confezioni:
«5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL - A.I.C. n. 039987019/M (in base 10) 1649UC (in base
32);
«5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
CARTA-PETP-AL/AL - A.I.C. n. 039987021/M (in base 10) 1649UF (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL - A.I.C. n. 039987033/M (in base 10) 1649UT (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
CARTA-PETP-AL/AL - A.I.C. n. 039987045/M (in base 10) 1649V5 (in base
32);
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL - A.I.C. n. 039987058/M (in base 10) 1649VL (in base
32);
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
CARTA-PETP-AL/AL - A.I.C. n. 039987060/M (in base 10) 1649VN (in base
32);
«20 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL - A.I.C. n. 039987072/M (in base 10) 1649W0 (in base
32);
«20 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
CARTA-PETP-AL/AL - A.I.C. n. 039987084M (in base 10) 1649WD (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg di olanzapina;
eccipienti: magnesio stearato, L-metionina, silice colloidale
anidra, idrossipropil cellulosa (basso grado di sostituzione),
crospovidone (tipo B), aspartame, cellulosa microcristallina, gomma
guar, magnesio carbonato pesante, aroma arancia.
Produzione, confezionamento, controllo e rlascio dei lotti:
Actavis hf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjorour Islanda;
Actavis Ltd. B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08-Malta.
Indicazioni terapeutiche: adulti.
Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al
trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina
consente di mantenere il miglioramento clinico.
Olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania
da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al
trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la
prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo
bipolare.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL - A.I.C. n. 039987019/M (in base 10) 1649UC (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,77.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,58;
«5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
CARTA-PETP-AL/AL - A.I.C. n. 039987021/M (in base 10) 1649UF (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,77.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,58;
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL - A.I.C. n. 039987033/M (in base 10) 1649UT (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,18;
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
CARTA-PETP-AL/AL - A.I.C. n. 039987045/M (in base 10) 1649V5 (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,18.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olanzapina DOC» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.