Parte Seconda n. 46 del 23-4-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SCHERING-PLOUGH S.P.A.
(GU Parte Seconda n.46 del 23-4-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

Titolare: Schering-Plough S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc - Centro
Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI)
Codice pratica: a) N1B/2010/4030 e b) N1B/2010/4027
Medicinale: GENTALYN BETA
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"0,1% + 0,1% crema", tubo da 30 g - A.I.C. 021736020;
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008:
a) Grouping di variazioni - IA B.II.d.1.a Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: restringimento dei
limiti del titolo di betametasone valerato al rilascio - da 1,10 -
1,34 mg/g (90-110%) a 1,159 - 1,281 mg/g (95-105%) - e al termine del
periodo di validita- da 1,10 - 1,34 mg/g (90-110%) a 1,122 - 1,281
mg/g (92-105%); IA B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito: aggiunta dei prodotti di degradazione
al rilascio e al termine del periodo di validità, aggiunta di un
secondo test di identificazione di betametasone valerato al rilascio
- metodo TLC; IA B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito: soppressione del test di
identificazione di betametasone valerato, gentamicina e clorocresolo
al termine del periodo di validità; IB B.II.d.2.d Modifica della
procedura di prova del prodotto finito: aggiunta test alternativo per
identificazione (al rilascio) e titolo di betametasone valerato e
clorocresolo al rilascio e al termine del periodo di validità -
metodo HPLC a gradiente, aggiunta test alternativo per titolo di
gentamicina al rilascio e al termine del periodo di validità -
Metodo Ph Eur Well (Latin Square).
b) Grouping di variazioni - IB unforeseen B.II.b.3(z) Modifiche
minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (solo
per il sito Schering-Plough Labo N.V., Belgio): modifica delle
temperature, modifica nella preparazione della fase grassa, modifica
nella preparazione della fase acquosa, eliminazione dello step di "pH
adjustment" effettuato dopo l'omogenizzazione; IA B.II.b.5.b Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante
la fabbricazione del prodotto finito (solo per il sito
Schering-Plough Labo N.V., Belgio): aggiunta description test,
aggiunta particle size; IA B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito (solo per il sito Schering-Plough Labo N.V., Belgio):
eliminazione della temperatura della fase grassa, eliminazione della
temperature della fase acquosa, eliminazione della temperatura della
crema, eliminazione della temperatura della crema dopo
raffreddamento, eliminazione pH finale, eliminazione della verifica
del numero lotto/data di scadenza sul confezionamento primario,
eliminazione della verifica del numero lotto/data di scadenza sul
confezionamento secondario; IB foreseen B.II.b.4.a Modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito: aggiunta del lotto da 2400
kg solo per il sito Schering-Plough Labo N.V. - Belgio; IAIN
B.II.b.1.b Aggiunta di un sito produttivo responsabile del
confezionamento primario del prodotto finito: aggiunta del sito
Schering-Plough Labo N.V. -Industriepark 30 - 2220 Heist-op-den-Berg
- Belgio; IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito produttivo responsabile
del confezionamento secondario del prodotto finito: aggiunta del sito
Schering-Plough Labo N.V. - Belgio; IAIN B.II.b.2.b)2 Aggiunta di un
sito produttivo responsabile del controllo e del rilascio dei lotti
del prodotto finito: aggiunta del sito Schering-Plough Labo N.V. -
Belgio; IB foreseen B.II.e.1.a)2 Modifica quali-quantitativa del
confezionamento primario: aggiunta in alternativa del tappo in HDPE;
IAIN B.II.f.1.a)2 Riduzione della durata di conservazione del
prodotto finito dopo la prima apertura: aggiunta del periodo di
validità di tre mesi dopo prima apertura.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.a Patrizia Villa


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