1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 5 del 5-2-2003
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 17 ORDINANZA (Atto di promovimento) 27 settembre 2002
Ordinanza emessa il 27 settembre 2002 dal tribunale di Milano nel procedimento penale a carico di Sutherland Alan Reati e pene - Pubblicizzazione senza autorizzazione di dispositivi medici - Sanzione penale - Irragionevole disparita' di trattamento rispetto all'analoga condotta della pubblicizzazione senza autorizzazione di medicinali ad uso umano, attualmente configurata quale illecito amministrativo. - Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, art. 23, comma 2. - Costituzione, art. 3. (003C0055) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.5 del 5-2-2003)

IL TRIBUNALE

O s s e r v a

Sutherland Alan veniva citato in giudizio per rispondere del
reato di cui agli artt. 21, comma secondo, e 23, comma secondo,
d.lgs. n. 46/1997, come specificato nel capo di imputazione che si
allega in copia. Preliminarmente, questo giudice ritiene di dover
sollevare questione di legittimità costituzionale dell'art. 23,
comma secondo, d.lgs. n. 46/1997, come modificato dall'art. 13 d.lgs.
n. 95/1998 in relazione all'art. 3 Cost.; la stessa questione,
peraltro, era stata sollevata da questo giudice (su istanza di parte)
in altro procedimento che vedeva imputato Sutherland, con altre due
persone, per diverso episodio dello stesso reato.
La questione di legittimità costituzionale è rilevante.
Ritiene questo giudice che la questione sia rilevante per
l'imputato, in quanto deve rispondere del reato previsto dalla norma
della cui legittimità costituzionale si dubita.
Se, infatti, il comma secondo, dell'art. 23 d.lgs. n. 46/1997
dovesse essere dichiarato costituzionalmente illegittimo, non
rimarrebbe alcuna imputazione per il Sutherland.
La questione non sarebbe rilevante se questo giudice ritenesse di
poter considerare tacitamente abrogato l'articolo denunciato. Ma
così non è, per i seguenti motivi.
Attualmente, nel nostro ordinamento esistono due norme che
disciplinano la pubblicizzazione senza autorizzazione di dispositivi
medici (diversi da quelli di cui al comma 1, dell'art. 21, del d.lgs.
n. 46/1997): una è la norma di cui all'art. 23, comma secondo,
d.lgs. n. 46/1997 e l'altra è l'art. 201 T.U.L.S.
Il terzo comma dell'art. 201 cit. infatti, prevede la necessità
di licenza (ora autorizzazione) del Ministero per l'interno (ora
Ministro della sanita) per la pubblicità a mezzo stampa o in
qualsiasi altro modo, concernente, tra l'altro, i presidii medico
chirurgici.
Ai sensi dell'art. 1 del d.P.R. 13 marzo 1986 n. 128 (Regolamento
di esecuzione delle norme di cui all'art. 189 del testo unico leggi
sanitarie; il d.P.R. è stato abrogato dal d.P.R. 6 ottobre 1998
n. 392, ma la definizione dei presidi medico chirurgici può essere
utilizzata, non essendo stata modificata da regolamenti successivi),
i presidii medico chirurgici si dividono in tre gruppi: a) presidi
chimici; b) dispositivi medici; c) diagnostici in vitro.
Pertanto, i dispositivi medici sono una delle tre categorie di
presidii medici; l'art. 201 T.U.L.S., dunque, disciplinando la
pubblicizzazione dei presidii medici, disciplina anche la
pubblicizzazione dei dispositivi medici.
Ai sensi dell'art. 201 T.U.L.S., depenalizzato dall'art. 68
d.lgs. 31 dicembre 1999 n. 507, la pubblicizzazione senza
autorizzazione dei dispositivi medici costituisce mero illecito
amministrativo, mentre a norma dell'art. 23 d.lgs. n. 46/1997 la
stessa condotta è sanzionata penalmente.
Il T.U.L.S. è una legge generale rispetto al d.lgs. n. 46/1997
in materia di dispositivi medici e rispetto al d.lgs. n. 541/1992 in
tema di pubblicità dei medicinali ad uso umano.
I due decreti legislativi attuativi di altrettante direttive
comunitarie (direttiva n. 93/42/CEE per i dispositivi medici e
direttiva 92/28/CEE per i medicinali ad uso umano), infatti, hanno
regolato in parte diversamente la materia dei dispositivi medici e
dei medicinali ad uso umano rispetto al T.U.L.S. e si pongono come
leggi speciali rispetto ad esso.
Fino all'emanazione del decreto legislativo sulla
depenalizzazione, però, non si era creato alcun problema di
coordinamento della materia che ci interessa, in quanto la sanzione
penale prevista nel caso di pubblicizzazione illecita di prodotti era
identica in tutti i casi, ossia nei casi già disciplinati dal Testo
Unico e nei casi disciplinati dalla normativa più specifica.
Ora che, invece, il problema si pone, deve esaminarsi se lo
stesso può essere risolto applicando i principi generali del diritto
e del diritto penale in tema di abrogazione implicita o tacita di
norme.
Una disposizione di legge può ritenersi implicitamente
abrogativa di una disposizione precedente se è incompatibile con
quella, in modo da rendere impossibile o contraddittoria
l'applicazione contemporanea delle due norme considerate in rapporto
tra loro.
Attualmente vi è una indubbia incompatibilità tra l'art. 201
T.U.L.S e l'art. 23 d.lgs. n. 46/1997, che rende impossibile e
contraddittoria l'applicazione contemporanea delle due norme, ma, a
parere di chi scrive, il conflitto non può essere risolto dal
giudice ordinario mediante l'istituto dell'abrogazione tacita di
norme, perchè il d.lgs. n. 46/1997 si pone in una posizione
privilegiata nell'ambito della gerarchia delle fonti normative
rispetto all'art. 201 T.U.L.S., per essere una legge speciale ed un
decreto legislativo attuativo di una direttiva comunitaria.
Ad esempio, il decreto in parola pone anche un divieto di
pubblicità per alcuni tipi di dispositivi medici (che possono essere
venduti solo su prescrizione medica o essere impiegati con
l'assistenza di un medico o di altro professionista sanitario,
art. 21 d.lgs. cit.), divieto che non è previsto dalla normativa
generale, risalente, peraltro, nella sua originaria formulazione, ad
un Testo Unico del 1934 (e la materia dei presidii medici in generale
ha subito evoluzioni tecniche notevoli da quell'epoca).
La questione, quindi, non può essere risolta dal giudice
ordinario e deve essere rimessa alla Corte costituzionale.
La questione di legittimità costituzionale non è manifestamente
infondata.
La norma di cui sopra sanziona penalmente la condotta di chi
effettua pubblicità di dispositivi medici ... senza l'autorizzazione
di cui all'art. 21, comma 2 (dello stesso d.lgs.), mentre, a seguito
dell'entrata in vigore del d.lgs. 31 dicembre 1999 n. 507, la
fattispecie penale originariamente prevista per la pubblicizzazione
di medicinali ad uso umano senza autorizzazione è stata trasformata
in violazione amministrativa (artt. 90 e 68 d.lgs. sulla
depenalizzazione).
La pubblicizzazione di dispositivi medici senza autorizzazione e
la pubblicizzazione di medicinali ad uso umano senza autorizzazione
sono due condotte di eguale disvalore, lesive dello stesso bene o
interesse giuridico e sempre trattate dal legislatore in modo
identico, tanto che originariamente erano entrambe sanzionate
penalmente con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda da lire
duecentomila a lire un milione.
Le sanzioni penali, originariamente stabilite per entrambi i casi
dall'art. 201, quinto comma T.U.L.S., sono state per entrambi i casi
ribadite da decreti legislativi attuativi di normative comunitarie
(d.lgs. n. 541/1992 attuativo della direttiva CEE n. 92/98 per i
medicinali ad uso umano e d.lgs. n. 46/1997 attuativo della direttiva
CEE n. 93/42 per i dispositivi medici).
La procedura prevista per la richiesta ed il rilascio
dell'autorizzazione in questione è identica nei due casi.
Pertanto, fino al momento dell'emanazione del decreto legislativo
attuativo della legge delega sulla depenalizzazione, il legislatore
ha mantenuto una uniformità di scelte in tema di protezione della
collettività e del bene della salute in materia di pubblicità di
medicinali e di dispositivi medici.
Invece, improvvisamente, con l'emanazione della legge delega e,
poi, del decreto legislativo sulla depenalizzazione, le due
discipline si sono discostate in modo netto, nel senso che è stata
depenalizzata la pubblicizzazione di medicinali senza autorizzazione
ed è stato mantenuto il reato per la pubblicizzazione di dispositivi
medici senza autorizzazione, con introduzione nell'ordinamento di una
disparità di trattamento sanzionatorio riservato a fattispecie
lesive in egual misura di uno stesso bene o interesse giuridico.
Il verificarsi di tale disparità non appare ragionevole, anche
tenuto conto della "storia parallela" delle due ipotesi.
Si è operato un approfondito esame dei lavori preparatori alla
legge delega 25 giugno 1999 n. 205 (di cui il d.lgs. 31 dicembre 1999
n. 507 è attuazione), che, all'art. 7, lett. f delega il Governo a
trasformare in illeciti amministrativi i reati previsti dagli artt. 6
e 15 del d.lgs. 30 dicembre 1992 n. 541 e dall'art. 201 T.U.L.S.
In nessun punto delle relazioni alla legge (del sen. Follieri e
dell'on. Carotti) ed in nessun punto delle discussioni svoltesi
presso la 2a Commissione (Giustizia) e nelle aule delle due Camere è
spiegata l'eventuale ratio della introdotta disparità di trattamento
tra le due ipotesi di cui sopra, non essendovi stato, evidentemente,
in argomento, alcun contrasto ed alcuna discussione nel corso dei
lavori preparatori alla legge.
Pertanto, l'introdotta disparità di trattamento rimane non
ragionevole e non spiegata dal legislatore. Ci troviamo, quindi, in
uno di quei casi in cui la Corte costituzionale ha più volte
ritenuto di intervenire, censurando il potere discrezionale del
legislatore sotto il profilo della legittimità costituzionale,
qualora lo stesso venga esercitato senza il rispetto del limite della
ragionevolezza, (tra le altre, Corte costituzionale, sentenza n. 409
del 1989, ordinanza 5 febbraio 1999 n. 21).
Si è ravvisata in tali casi, e si ritiene che sia ravvisabile
nel presente caso, una arbitraria disparità di trattamento
sanzionatorio, conseguente alla sopravvenuta produzione normativa, di
disposizioni aventi identica obbiettività giuridica, con la
conseguente violazione del dettato dell'art. 3 Costituzione.
Quindi, la sollevata questione non è manifestamente infondata.
La ritenuta non manifesta infondatezza appare con evidenza ancora
maggiore se si rileva che, come sopra già esposto, attualmente, nel
nostro ordinamento esistono due norme che disciplinano la
pubblicizzazione senza autorizzazione di dispositivi medici:
l'art. 23, comma secondo, d.lgs. n. 46/1997, che sanziona penalmente
la condotta e l'art. 201 T.U.L.S. che sanziona la condotta come mero
illecito amministrativo. E si è osservato come il conflitto tra le
due norme non possa essere risolto dal giudice ordinario.
In base a tali osservazioni, va ritenuta rilevante e non
manifestamente infondata la questione di legittimità costituzionale
dell'art. 23 del d.lgs. n. 46/1997, in relazione all'art. 3 Cost.,
nella parte in cui prevede la pena dell'arresto fino a tre mesi e
dell'ammenda da L. 200.000 a L. 1.000.000 in caso di violazione
dell'art. 21 dello stesso d.lgs.

P. Q. M.
Visti gli artt. 134 Costituzione e 23 e ss. legge 11 marzo 1953,
n. 87, ritenuta rilevante e non manifestame infondata la questione di
legittimità costituzionale dell'art. 23, comma secondo, d.lgs. 24
febbraio 1997, n. 46, in relazione all'art. 3 della Costituzione;
Dispone l'immediata trasmissione degli atti del procedimento alla
Corte costituzionale;
Sospende il giudizio in corso, con conseguente sospensione del
decorso del termine prescrizionale;
Manda alla cancelleria per la notificazione della presente
ordinanza al Presidente del Consiglio dei ministri e per la
comunicazione della stessa ai Presidenti delle due Camere del
Parlamento della Repubblica.
Milano, addì 27 settembre 2002
Il giudice: Cannavale
03c0055