Serie Generale n. 77 del 1-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bupisolver» (GU Serie Generale n.77 del 01-04-2004)

Estratto decreto NCR n. 119 dell'8 marzo 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BUPISOLVER, anche nelle forme e confezioni: «2,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 10 fiale 5 ml, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale 10 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml,
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml, «5 mg/ml soluzione
iniettabile iperbarica» 10 fiale da 4 ml, «7,5 mg/ml soluzione
iniettabile iperbarica» 10 fiale da 3 ml, «10 mg/ml soluzione
iniettabile iperbarica» 10 fiale da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Solver-Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Giuseppe Revere n. 16 - 20123
Italia, codice fiscale 07174650635.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5 ml -
A.I.C. n. 033813217 (in base 10), 107WR1 (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia 46/48 (completa).
Composizione: 1 fiala da 5 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 12,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 40 mg; sodio idrossido 0,5n n.d.;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml; azoto n.d.;
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 10 ml -
A.I.C. n. 033813229 (in base 10), 107WRF (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia 46/48 (completa).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; sodio idrossido 0,5n n.d.;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml; azoto n.d.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5 ml -
A.I.C. n. 033813231 (in base 10), 107WRH (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia 46/48 (completa).
Composizione: 1 fiala da 5 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg;
eccipienti: sodio cloruro 40 mg; sodio idrossido 0,5n n.d.;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml; azoto n.d.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 10 ml -
A.I.C. n. 033813243 (in base 10), 107WRV (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia 46/48 (completa).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 50 mg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; sodio idrossido 0,5n n.d.;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml; azoto n.d.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 10 fiale
da 4 ml - A.I.C. n. 033813256 (in base 10), 107WS8 (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia 46/48 (completa).
Composizione: 1 fiala da 4 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; sodio idrossido 0,5n n.d.;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 4 ml; azoto n.d.
Confezione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 10 fiale
da 3 ml - A.I.C. n. 033813268 (in base 10), 107WSN (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia 46/48 (completa).
Composizione: 1 fiala da 3 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 22,5 mg;
eccipienti: glucosio monoidrato 247,5 mg; sodio idrossido 0,5n
n.d.; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3 ml; azoto
n.d.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 10 fiale
da 2 ml - A.I.C. n. 033813270, (in base 10) 107WSQ (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia 46/48 (completa).
Composizione: 1 fiala da 2 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: glucosio monoidrato 210 mg; sodio idrossido 0,5n
n.d.; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml; azoto
n.d.
Indicazioni terapeutiche: la bupivacaina (principio attivo di
Bupisolver) può essere utilizzata in ogni tipo di anestesia
periferica:
infiltrazione locale; tronculare; loco regionale; blocco
simpatico; blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso;
peridurale e sacrale; spinale sottoaracnoidea.
La bupivacaina è pertanto indicata in tutti gli interventi della
chirurgia generale in cui è necessaria l'anestesia periferica:
oculistica, ortopedica, stomatologica, otorinolaringoiatrica,
ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola sia
associata a narcosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.