Serie Generale n. 67 del 21-3-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Vancotex" (GU Serie Generale n.67 del 21-03-2003)

Estratto decreto n. 54 del 20 febbraio 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VANCOTEX
nelle forme e confezioni: "500 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa e per soluzione orale" 1 flaconcino da 500 mg; e "1 g
polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale"
1 flaconcino da 1 g, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia Srl, con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Appiani n. 22, c.a.p. 20121, codice
fiscale n. 03670780158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa e per soluzione orale" 1 flaconcino da 500 mg - A.I.C. n.
034632012 (in base 10), 110WBD (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
endovenosa e per soluzione orale;
classe: "a uso per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70 comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29 comma 4 della
legge 23 dicembre 1999, n. 448, e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della
legge n. 488/1999;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Fisiopharma Srl stabilimento sito in Palomonte (Salerno),
nucleo industriale (ripartizione della polvere nei flaconi, controlli
e confezionamento finale);
Lampugnani Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Nerviano
(Milano), via Gramsci n. 4 (sterilizzazione, liofilizzazione in bulk
del principio attivo).
Composizione: 1 flaconcino da 500 mg contiene:
principio attivo: vancomicina cloridrato 512,57 mg equivalente
a vancomicina 500 mg;
confezione: "1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa
e per soluzione orale" 1 flaconcino da 1 g - A.I.C. n. 034632024 (in
base 10), 110WBS (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
endovenosa e per soluzione orale;
classe: "a uso per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29 comma 4 della
legge 23 dicembre 1999, n. 448, e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della
legge n. 488/1999;
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Fisiopharma Srl stabilimento sito in Palomonte (Salerno),
nucleo industriale (ripartizione della polvere nei flaconi, controlli
e confezionamento finale);
Lampugnani Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Nerviano
(Milano), via Gramsci n. 4 (sterilizzazione, liofilizzazione in bulk
del principio attivo).
Composizione: 1 flaconcino da 1 g contiene:
principio attivo: vancomicina cloridrato 1025,14 mg equivalente
a vancomicina 1 g.
Indicazioni terapeutiche: vancomicina polvere per soluzione per
infusione endovenosa è indicata nella terapia delle infezioni
stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti. È
particolarmente indicato in quei pazienti che, o non possono essere
trattati con penicilline/cefalosporine, o non hanno risposto a questo
trattamento; oppure in quei casi in cui i microrgamismi in gioco sono
sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri antibiotici.
Vancomicina polvere per soluzione per infusione endovenosa è
stata impiegata con successo da sola nel trattamento dell'endocardite
stafilococcica. La sua efficacia è stata dimostrata in altre
infezioni stafilococciche tra cui l'osteomielite, la polmonite, la
setticemia e le infezioni dei tessuti molli.
L'efficacia della vancomicina da sola o in associazione con un
aminoglicoside è stata riportata per le endocarditi causate dallo
streptococcus viridans o dallo streptococcus bovis.
Per le endocarditi causate da enterococchi (ad es. E. faecalis)
la vancomicina risulta efficace solo se associata ad un
aminoglicoside. La vancomicina è risultata efficace nel trattamento
delle endocarditi da difteroidi; è stata anche usata in associazione
con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci
dell'endocardite valvolare causata da staphylococcus epidermidis o da
difteroidi.
Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti
per isolare ed identificare l'organismo responsabile e per
determinare la sua sensibilità al cloridrato di vancomicina.
Vancomicina polvere per soluzione per infusione endovenosa può
essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose
associate ad antibioticoterapia causate da C. difficile. La
somministrazione endovenosa della vancomicina non risulta efficace
per questa indicazione. La vancomicina assunta per via orale non è
efficace in altri tipi di infezioni.
Sebbene non siano stati condotti studi clinici controllati di
efficacia, la somministrazione di vancomicina per via endovenosa è
consigliata dall'American Heart Association e dall'American Dental
Association come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti
allergici alla penicillina che abbiano malattie cardiache congenite o
reumatiche o altre malattie cardiache valvolari acquisite, quando
tali pazienti si sottopongono ad interventi dentali o chirurgici del
tratto respiratorio superiore.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.