Serie Generale n. 147 del 27-6-2018
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 maggio 2018
Modifiche al decreto 15 luglio 2004, recante: «Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo». (18A04407) (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2018)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 40 della legge 1 marzo 2002, n. 39, recante
«Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia alle comunità europee, legge
comunitaria 2001 che inserisce l'art. 5-bis al decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 540, che prevede l'istituzione presso il Ministero
della salute di una banca dati centrale che, partendo dai dati di
produzione e fornitura dei bollini numerati dei medicinali, raccolga
e registri i movimenti delle singole confezioni dei prodotti
medicinali»;
Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005, recante
«Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le
confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo»;
Visto l'art. 21, comma 4, del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113
convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, che
prevede che l'Agenzia italiana del farmaco provveda, con modalità
concordate con il Ministero della salute, a dare accesso completo
alle aziende farmaceutiche, per i medicinali di cui sono titolari di
autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e in particolare la
lettera b) che, con riferimento alla spesa ospedaliera, prevede che i
dati del Nuovo sistema informativo sanitario del Ministero della
salute, ai sensi del decreto del Ministro della salute 15 luglio
2004, siano resi disponibili comprensivi dell'indicazione del
mittente e del destinatario delle forniture di medicinali a carico
del Servizio sanitario nazionale;
Visto altresì, il comma 22 del già citato art. 21 del
decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113 che prevede che l'Agenzia
italiana del farmaco abbia accesso diretto ai flussi informativo di
monitoraggio dell'assistenza farmaceutica del Nuovo sistema
informativo sanitario (NSIS) secondo modalità da concordare con il
Ministero della salute;
Visto l'art. 29, comma 2, del decreto-legge 24 aprile 2017, n. 50,
convertito dalla legge 21 giugno 2017, n. 96, che dispone che a
decorrere dal 10 gennaio 2018, nelle fatture elettroniche emesse nei
confronti degli enti del Servizio sanitario nazionale per acquisti di
prodotti farmaceutici è fatto obbligo di indicare le informazioni
sul Codice di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e il
corrispondente quantitativo e, inoltre, che a decorrere dalla
medesima data, le suddette fatture sono rese disponibili all'Agenzia
italiana del farmaco;
Ritenuto che l'accesso da parte delle aziende farmaceutiche, per i
medicinali di cui sono titolari di autorizzazione all'immissione in
commercio (AIC), ai dati del Nuovo sistema informativo sanitario del
Ministero della salute, ai sensi del decreto del Ministro della
salute 15 luglio 2004 e relativi alle forniture di medicinali a
carico del Servizio sanitario nazionale, consenta alle stesse aziende
farmaceutiche di assicurare tempestive integrazioni e modifiche di
dati già trasmessi direttamente o per il tramite dei distributori
dei quali si avvalgono, nonchè verificare eventuali forniture a
carico del Servizio sanitario nazionale effettuate da terzi;
Ritenuto di dover potenziare, ai fini del contenimento della spesa
farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale, la
disponibilità di dati corretti e completi relativi alle forniture di
medicinali a carico del medesimo servizio, in attuazione delle
vigenti disposizioni normative in materia;
Ritenuto per i fini di cui al punto precedente di dover apportare
modifiche al decreto del Ministro della salute 15 luglio 2014, già
citato;

Decreta:

Art. 1

Modifiche al decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004,
recante «Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a
monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema
distributivo» e al relativo disciplinare tecnico allegato parte
integrante del medesimo decreto.
1. Al decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, recante
«Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le
confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo» sono
apportate le seguenti modificazioni:
a) dopo l'art. 3 è inserito il seguente:
«Art. 3-bis Tempi massimi per la rettifica e l'integrazione di
dati già trasmessi
1. I dati già comunicati alla banca dati centrale possono
essere rettificati ovvero integrati dai soggetti di cui all'art. 3,
comma 4, entro i due mesi successivi a quello di riferimento degli
stessi. Le rettifiche e le integrazioni richieste successivamente al
termine di cui al precedente periodo comportano l'applicazione delle
sanzioni previste dall'art. 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 540, e successive modificazioni.
2. Nei casi in cui i soggetti di cui all'art. 3, comma 4, non
procedano alle modifiche necessarie alla corretta alimentazione della
banca dati centrale, l'Agenzia italiana del farmaco procede
all'integrazione dei dati derivanti dalla fatturazione elettronica
per singolo codice di autorizzazione all'immissione in commercio
(AIC) che vengono alimentati dai soggetti di cui di cui all'art. 3,
comma 4, ai sensi dell'art. 29, comma 2, del decreto-legge 24 aprile
2017, n. 50, convertito con modificazioni dalla legge 21 giugno 2017,
n. 96.»
b) All'art. 4, sono apportate le seguenti modifiche, dopo il
comma l, è inserito il seguente:
«l-bis. Il Ministero della salute rende disponibile all'Agenzia
Italiana del farmaco l'accesso completo alla banca dati per le
elaborazioni finalizzate al monitoraggio della spesa farmaceutica e
per il calcolo del ripiano dell'eventuale superamento del tetto della
medesima spesa farmaceutica a carico di ogni singola azienda
farmaceutica.»
c) dopo il comma 4, sono inseriti i seguenti:
«4-bis. All'Agenzia italiana del farmaco è garantito un
livello di accesso tale da consentire alla stessa di richiedere ai
soggetti di cui all'art. 3, comma 4, la trasmissione alla banca dati
centrale di eventuali modifiche e integrazioni dei dati ivi
contenuti, per le finalità di cui al comma 1-bis.
4-ter. L'Agenzia italiana del farmaco cura direttamente
l'applicazione delle sanzioni previste dall'art. 5-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive modifiche, per le
mancate o non corrette trasmissioni dei dati di spesa relativi alle
forniture di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale.»
d) dopo il comma 5 è inserito il seguente:
«5-bis. L'Agenzia italiana del farmaco provvede, con modalità
concordate con il Ministero della salute, a dare accesso completo
alle aziende farmaceutiche, per i medicinali di cui sono titolari di
AIC, ai dati comunicati alla banca dati centrale comprensivi
dell'indicazione del mittente e del destinatario delle forniture di
medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale.».

Art. 2

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il trentesimo giorno
successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto è inviato alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 11 maggio 2018

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti l'11 giugno 2018
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 2067