Serie Generale n. 79 del 4-4-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metotressato Fidia" (GU Serie Generale n.79 del 04-04-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 88 dell'11 marzo 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
METOTRESSATO FIDIA, nelle forme e confezioni: "50 mg/2 ml soluzione
iniettabile" 1 flacone da 2 ml, "200 mg/8 ml soluzione iniettabile" 1
flacone da 8 ml.
Titolare A.I.C.: Fidia farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Abano Terme - Padova, via Ponte della Fabbrica,
3/A, c.a.p. 35031, Italia, codice fiscale n. 00204260285.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993:
"50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 2 ml;
A.I.C. n. 033478013 (in base 10), 0ZXPCX (in base 32);
classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso
intramuscolare, endovenoso, endoarterioso, introtecole;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Bigmar Pharmaceuticals SA - via Cadepiano, 24,
Barbengo, CH-6917, Svizzera.
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: metotressato sale sodico mg 52,5 (equivalenti
a 50 mg di metotressato);
eccipienti: cloruro di sodio, acqua p.p.i. (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"200 mg/8 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 8 ml;
A.I.C. n. 033478025 (in base 10), 0ZXPD9 (in base 32);
classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso
intramuscolare, endovenoso, endoarterioso, intratecale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Bigmar Pharmaceuticals SA - via Cadepiano, 24,
Barbengo, CH-6917, Svizzera.
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: metotressato sale sodico mg 210 (equivalenti
a 200 mg di metotressato);
eccipienti: cloruro di sodio, acqua p.p.i. (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: "Metotressato Fidia" è indicato nel
trattamento del coriocarcinoma, del corionadenoma destruente e della
mola vescicolare o idetiforme. L'uso del "Metotressato Fidia" sia da
solo che in polichemioterapia induce remissioni sui principali tumori
solidi (sarcomi, linfomi, carcinomi cervico-facciali, carcinoma della
mammella, del polmone e della cervice dell'utero) riuscendo o
mantenere tali remissioni anche per lunghi periodi. "Metotressato
Fidia" trova anche indicazione nella leucemia linfoblastica del
bambino.
Il metotressato ha inoltre dimostrato validità terapeutica anche
nel linfosarcoma del bambino in III e IV stadio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.