Serie Generale n. 59 del 12-3-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Simecrin" (GU Serie Generale n.59 del 12-03-2003)

Estratto decreto A.I.C. n. 35 del 10 febbraio 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SIMECRIN, nelle forme e confezioni:
"40 mg compresse masticabili" 50 compresse;
"80 mg compresse masticabili" 30 compresse";
"120 mg compresse masticabili" 24 compresse";
"80 mg/ml emulsione orale" 1 flacone da 100 ml;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Pavia n. 6 - c.a.p. 20136, codice fiscale n.
03481280968.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "40 mg compresse masticabili" 50 compresse - A.I.C.
n. 034842017 (in base 10), 1179F1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Cosmo S.p.a. via C. Colombo n. 1 - 20020 Lainate -
Milano (tutte).
Composizione: una compressa masticabile da 40 mg contiene:
principio attivo: simeticone 40 mg;
eccipienti: mannitolo 150,0 mg - silice colloidale idrata 10,0
mg - amido pregelatinizzato 20,0 mg - lattosio monoidrato 158,8 mg -
polivinilpirrolidone K30 6,0 mg - crospovidone 6,0 mg - talco 4,0 mg
- magnesio stearato 4,0 mg - aroma menta 1,2 mg.
Confezione: "80 mg compresse masticabili" 30 compresse - A.I.C.
n. 034842029 (in base 10), 1179FF (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Cosmo S.p.a. via C. Colombo n. 1 - 20020 Lainate -
Milano (tutte).
Composizione: una compressa masticabile da 80 mg contiene:
principio attivo: simeticone 80 mg;
eccipienti: mannitolo 300,0 mg - silice colloidale idrata 20,0
mg - amido pregelatinizzato 40,0 mg - lattosio monoidrato 317,6 mg -
polivinilpirrolidone K30 12,0 mg - crospovidone 12,0 mg - talco 8,0
mg - magnesio stearato 8,0 mg - aroma menta 2,4 mg.
Confezione: "120 mg compresse masticabili" 24 compresse - A.I.C.
n. 034842031 (in base 10), 1179FH (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Cosmo S.p.a. via C. Colombo n. 1 - 20020 Lainate -
Milano (tutte).
Composizione: una compressa masticabile da 120 mg contiene:
principio attivo: simeticone 120 mg;
eccipienti: mannitolo 450,0 mg - silice colloidale idrata 30,0
mg - amido pregelatinizzato 60,0 mg - lattosio monoidrato 476,4 mg -
polivinilpirrolidone K30 18,0 mg - crospovidone 18,0 mg - talco 12,0
mg - magnesio stearato 12,0 mg - aroma menta 3,6 mg.
Confezione: "80 mg/ml emulsione orale" 1 flacone da 100 ml -
A.I.C. n. 034842043 (in base 10), 1179FV (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione orale.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Cosmo S.p.a. via C. Colombo n. 1 - 20020 Lainate -
Milano (tutte).
Composizione: 100 ml emulsione orale contengono:
principio attivo: simeticone 8 g;
eccipienti: acido citrico monoidrato 0,533 g - sodio citrato
1,000 g - carbomer 0,250 g - sodio saccarinato 35,150 mg -
metilidrossipropilcellulosa 2,150 g - metile paraidrossibenzoato
0,090 g - propile paraidrossibenzoato 0,010 g - aroma tuttifrutti
0,200 g - acqua depurata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: meteorismo gastro - enterico, aerofagia
dell'adulto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.