Parte Seconda n. 10 del 25-1-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.10 del 25-1-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: METHOTREXATE (Metotressato)
Numeri di AIC e confezioni:
2,5mg compresse - 25 compresse AIC n. 019888015
2,5mg compresse - 100 compresse AIC n. 019888027
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2017/2308
Tipologia variazione: n. 1 Variazione tipo IA - A.5 b) - Cambio del
nome del fabbricante del prodotto finito non responsabile del
rilascio dei lotti da Excella GmbH a Excella GmbH &amp; Co. KG
Specialità medicinale: METHOTREXATE (Metotressato)
Numeri di AIC e confezioni:
7,5mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da
1ml AIC n. 019888116
10mg/1,33ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da
1,33ml AIC n. 019888128
15mg/2ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da
2ml AIC n. 019888130
20mg/2,66ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da
2,66ml AIC n. 019888142
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2017/2347
Tipologia variazione: n. 1 Variazione tipo IA - B.III.1 a) 2. -
Presentazione di un Certificato di Conformità alla Ph.Eur. R1-CEP
2000-024-Rev 08 aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato Excella GmbH &amp; Co. KG.
Specialità medicinale: NIPENT (pentostatina)
Numero di AIC e confezione:
10mg polvere per soluzione iniettabile - polvere per soluzione per
infusione AIC n. 028645012
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1A/2017/3247
Procedura n.: UK/H/0036/01/IA/052/G
Tipologia variazione: Grouping tipo IA di n. 2 variazioniTipo A.7 -
Soppressione dei siti di confezionamento secondario: STM Group SRL,
Strada Provinciale Pianura 2,80078 Pozzuoli (NA), Italia ed Enestia
Belgium NV, Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel, Belgio;
n. 1 variazione: B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito per il
confezionamento secondario: Hospira Zagreb d.o.o, Prudnicka cesta 60,
10291 Prigorje Brdovecko, Croazia.
Data di implementazione della modifica 06/11/2017
Specialità medicinale: REMIFENTANIL PFIZER
Confezioni e numeri di AIC:
2mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione AIC n. 040169029
5mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione AIC n. 040169031
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1B/2017/2500
Procedura europea: DE/H/2561/002-003/IB/028
Tipologia variazione: variazione Tipo B.II.f).1.d). - Modifica
della modalità di conservazione del prodotto finito da: "Non
conservare a temperatura superiore ai 30°C" a: "Non conservare a
temperatura superiore ai 25°C".
Data di implementazione della modifica: 16/01/2018
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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