Serie Generale n. 80 del 7-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elettrolitica Equilibrata Pediatrica Baxter». (15A02443) (GU Serie Generale n.80 del 07-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 419/2015 del 9 marzo 2015

È autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.g) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo che
non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento
significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio
attivo, relativamente al medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA
PEDIATRICA BAXTER, nelle forme e confezioni:
AIC n. 030917013 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 50 ml
AIC n. 030917025 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 100
ml
AIC n. 030917037 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 250
ml
AIC n. 030917049 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 500
ml
AIC n. 030917052 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex
100 ml
AIC n. 030917064 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex
250 ml
AIC n. 030917076 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex
500 ml
AIC n. 030917088 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex
1000 ml
AIC n. 030917090 - «soluzione per infusione» 30 flaconcini 250
ml
Aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo Potassio
fosfato bibasico in aggiunta a quello autorizzato


=====================================================================
| Da | A |
+=================================+=================================+
|3.2.S.2.1 Manufacturer Carlo Erba|3.2.S.2.1 Manufacturer Carlo Erba|
|Reagenti SPA Strada Rivoltana Km |Reagenti SPA Strada Rivoltana Km |
|6/7 Rodano (MI) |6/7 Rodano (MI) |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Italia Merck Kgaa Frankfurter |
| |Strasse 250 64923 Darmstadt |
|Italia  |Germania |
+---------------------------------+---------------------------------+

Non sono presenti dati di stabilità della sostanza attiva,
pertanto in accordo alla LG CPMP/QWP/556/96 il potassio fosfato
bibasico verrà testato prima di essere impiegato nella formulazione
del prodotto finito e verrà conservato ad una temperatuta non
superiore ai 25°C.
Titolare AIC: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Piazzale dell'Industria, 20, 00144 - Roma (RM) Italia, (codice
fiscale 00492340583).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.