Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nitroglicerina Ratiopharm Italia» (11A06497) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 683 del 2 maggio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
NITROGLICERINA RATIOPHARM ITALIA, nelle forme e confezioni: «5 mg/ 24
ore cerotti transdermici» 15 cerotti;» 10 mg/ 24 ore cerotti
transdermici» 15 cerotti;» 15 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate,
purchè siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: RATIOPHARM ITALIA S.r.L., con sede legale e
domicilio fiscale in Viale Monza, n. 270, 20128 - Milano (MI) Italia,
Codice Fiscale 12582960154
Confezione: «5 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti
AIC n. 036941019 (in base 10) 137C6V (in base 32)
Forma Farmaceutica: cerotto transdermico
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
(conservare nella confezione originale)
Composizione: un cerotto di 6,670 cm² di superficie contiene:
Principio Attivo: nitroglicerina mg 26,60 (rilascia 5 mg di
nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora)
Eccipienti: copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852)
31,91 mg, sorbitano oleato 1,49 mg, glicole propilenico 0,88 mg,
polietilene a bassa densità 37,02 mg, poliestere 70,05 mg.
Produttore del principio attivo: Societè Suisse des Explosifs,
C.P. 636, CH -3900 Brig (Svizzera)
Produttore del prodotto finito: SPA Italiana Laboratori Bouty,
S.S. n. 11, Padana Superiore Km 160, 20060 Cassina dÈ Pecchi, MI
(tutte le fasi)
Confezione: «10 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti
AIC n. 036941021 (in base 10) 137C6X (in base 32)
Forma Farmaceutica: cerotto transdermico
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
(conservare nella confezione originale)
Composizione: un cerotto di 13,285 cm² di superficie contiene:
Principio Attivo: nitroglicerina mg 53,00 (rilascia 10 mg di
nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,4 mg/ora)
Eccipienti: copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852)
63,55 mg, sorbitano oleato 2,96 mg, glicole propilenico 1,75 mg,
polietilene a bassa densità 73,74 mg, poliestere 139,50 mg.
Produttore del principio attivo: Societè Suisse des Explosifs,
C.P. 636, CH -3900 Brig (Svizzera)
Produttore del prodotto finito: SPA Italiana Laboratori Bouty,
S.S. n. 11, Padana Superiore Km 160, 20060 Cassina dÈ Pecchi, MI
(tutte le fasi)
Confezione: «15 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti
AIC n. 036941033 (in base 10) 137C79 (in base 32)
Forma Farmaceutica: cerotto transdermico
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
(conservare nella confezione originale)
Composizione: un cerotto di 20,035 cm² di superficie contiene:
Principio Attivo: nitroglicerina mg 80,00 (rilascia 15 mg di
nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,6 mg/ora)
Eccipienti: copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852)
95,85 mg, sorbitano oleato 4,47 mg, glicole propilenico 2,64 mg,
polietilene a bassa densità 111,20 mg, poliestere 210,4 mg.
Produttore del principio attivo: Societè Suisse des Explosifs,
C.P. 636, CH -3900 Brig (Svizzera)
Produttore del prodotto finito: SPA Italiana Laboratori Bouty,
S.S. n. 11, Padana Superiore Km 160, 20060 Cassina dÈ Pecchi, MI
(tutte le fasi)
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in
associazione con altra terapia anti-anginosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 036941019 - «5 mg/ 24 ore cerotti
transdermici» 15 cerotti
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
euro 3,59
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 6,74
Confezione: AIC n. 036941021 - «10 mg/ 24 ore cerotti
transdermici» 15 cerotti
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
euro 4,05
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 7,60
Confezione: AIC n. 036941033 - «15 mg/ 24 ore cerotti
transdermici» 15 cerotti
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
euro 5,69
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 10,67
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 036941019 - «5 mg/ 24 ore cerotti
transdermici» 15 cerotti- RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 036941021 - «10 mg/ 24 ore cerotti
transdermici» 15 cerotti- RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 036941033 - «15 mg/ 24 ore cerotti
transdermici» 15 cerotti- RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.