Parte Seconda n. 145 del 13-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede Legale: via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI)
(GU Parte Seconda n.145 del 13-12-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Hexal SpA
Medicinale: TORASEMIDE HEXAL 10 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036487/M
Procedura Europea n. SE/H/0361/003/IA/034
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: da R0-CEP-2009-061-Rev02 a
R0-CEP-2009-061-Rev03.
Medicinale: CEFUROXIMA HEXAL 250 mg e 500 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038030/M
Procedura Europea n. DK/H/0628/001-002/IB/011 - Codice Pratica:
C1B/2012/2404
Titolare AIC: Hexal S.p.A.
Tipologia variazione: C.I.1.b
Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE
Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
Decisione della Commissione Europea del 23/08/2012.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo richiesta
a seguito Referral relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: TRAMADOLO HEXAL
Confezioni: 50 mg capsule rigide, 20 capsule - AIC 033998016; 100
mg/ 2 ml Soluzione Iniettabile, 5 Fiale - AIC n. 033998030; 100 mg/ml
Gocce Orali, Soluzione, Flacone da 10 ml - AIC n. 033998055.
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Codice pratica: N1B/2012/2162
Modifica apportata: Modifica stampati in ottemperanza alla nota RNF
del 30/08/2012 per i medicinali contenenti tramadolo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2
e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: NIMODIPINA HEXAL
Confezioni: 30mg/0,75ml gocce orali, soluzione, flacone da 25Ml AIC
038021010
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Codice pratica: N1B 2012 2142
Natura della Modifica: Modifica stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi2
4.2, 4.3, 4.4 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.4, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T12ADD17884