Parte Seconda n. 84 del 23-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.84 del 23-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: ARTILOG (Celecoxib)
Confezione e numero di AIC: 100mg e 200mg capsule rigide - AIC n.
034625(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: C1A/2015/1787
Procedura MR n.: SE/H/0199/001-002/IAIN/086
Tipologia variazione: Tipo IAin
Tipo di modifica: Variazione di Tipo IAIN, C.I.8 - Introduzione di
una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso
umano, o modifiche apportate a tale sintesi a) Introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi
estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente
del sistema di farmacovigilanza.
Variazione presentata per l'introduzione della modifica del PSMF in
Spagna, in accordo con quanto descritto nel Documento di Domande e
Risposte del CMDh per la presentazione delle variazioni secondo il
Regolamento (CE) n. 1234/2008.
Specialità medicinale: SULPERAZONE (cefoperazone sodico/sulbactam
sodico)
Confezioni e numeri di AIC:
500mg+500mg polvere per soluz. iniett. AIC n. 028409011
500mg+1g polvere per soluz. iniett. AIC n. 028409023
1g+1g polvere per soluz. iniett. AIC n. 028409035
1g+2g polvere per soluz. iniett. AIC n. 028409047
Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.l.
Codice Pratica: N1B/2015/1943
Tipo di modifica: Grouping di Variazioni: n. 1 Tipo IA B.I.a.2. a)
- Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. Aggiunta come opzione dell'utilizzo di acqua purificata,
negli step produttivi B, C e D; n. 1 Tipo IA B.I.b.1. c) - Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di
una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
metodo di prova corrispondente. Aggiunta delle specifiche relative
all'acqua depurata; n. 1 Tipo IA B.I.b.1. z) unforeseen - Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di
una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Allineamento delle specifiche dell'acqua distillata alla Farmacopea
Europea Ed. corrente; n. 1 Tipo IB B.I.b.2. e) - Modifica nella
procedura di prova di un principio attivo o di materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura
di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio
attivo o di una materia prima o sostanza intermedia. Modifica di una
metodica di HPLC di uno starting material (7-ACA).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T15ADD10214