Serie Generale n. 264 del 11-11-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 ottobre 2016
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Tadalafil Teva», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1447/2016). (16A07906) (GU Serie Generale n.264 del 11-11-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'Ecomnomia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli
stampati illustrativi dei farmaci;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della drettiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001 n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Teva Italia S.r.l. è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
«Tadalafil Teva»;
Vista la determinazione di classificazione in fascia C(nn) ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189;
Vista la domanda con la quale la ditta Teva Italia S.r.l. ha
chiesto la riclassificazione delle confezioni codice AIC n.
043274012, AIC n. 043274024, AIC n. 043274051, AIC n. 043274075, AIC
n. 043274087, AIC n. 043274113, AIC n. 043274137, AIC n. 043274149,
AIC n. 043274176, AIC n. 043274190, AIC n. 043274214, AIC n.
043274238, AIC n. 043274253, AIC n. 043274277, AIC n. 043274291, AIC
n. 043274315, AIC n. 043274327, AIC n. 043274341, AIC n. 043274404,
AIC n. 043274430; AIC n. 043274467, AIC n. 043274529, AIC n.
043274556, AIC n. 043274568, AIC n. 043274582, AIC n. 043274644;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
del 12,13 e 14 settembre 2016;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale TADALAFIL TEVA nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 043274012 (in base 10) 198MSW (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 043274024 (in base 10) 198MT8 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL monodose - AIC n. 043274051 (in base 10)
198MU3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - AIC n. 043274075 (in base 10) 198MUV
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - AIC n. 043274087 (in base 10) 198MV7
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL monodose - AIC n. 043274113 (in base
10) 198MW1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043274137 (in base 10) 198MWT (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043274149 (in base 10) 198MX5 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL monodose - AIC n. 043274176 (in base 10) 198MY0
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043274190 (in base 10) 198MYG
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 4×1 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL monodose - AIC n. 043274214 (in base
10) 198MZ6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043274238 (in base 10) 198MZY (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 4×1 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC-AL monodose - AIC n. 043274253 (in base 10)
198N0F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043274277 (in base 10) 198N15 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 4×1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL monodose - AIC n. 043274291 (in base 10) 198N1M
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043274315 (in base 10) 198N2C (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043274327 (in base 10) 198N2R (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043274341 (in base 10) 198N35 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 4×1 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC-AL monodose - AIC n. 043274404 (in base 10)
198N54 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043274430 (in base 10) 198N5Y
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043274467 (in base 10) 198N73
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 4×1 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL monodose - AIC n. 043274529 (in base
10) 198N91 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043274556 (in base 10) 198N9W (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043274568 (in base 10) 198NB8 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043274582 (in base 10) 198NBQ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 4×1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL monodose - AIC n. 043274644 (in base 10) 198NDN
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Tadalafil
Teva è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 26 ottobre 2016

p. Il direttore generale: Mastroianni