Serie Generale n. 82 del 6-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Buscopan» (23A02055) (GU Serie Generale n.82 del 06-04-2023)

Estratto determina IP n. 153 del 9 marzo 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BUSCOPAN RX 10MG COATED TABLETS 56 U.P. dall'Irlanda, con
numero di autorizzazione 23180/022/001, intestato alla società
Opella Healthcare France SAS T/A Sanofi 82 Avenue Raspail 94250
Gentilly (Francia) e prodotto da Delpharm Reims S.A.S,
(Loc-100018783), 10 rue Colonel Charbonneaux, France e da Istituto De
Angeli S.r.l., loc. Prulli n. 103/C, 50066 Reggello (FI), Italy, con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale in viale Europa,
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione:
BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite;
codice A.I.C.: 038864056 (in base 10) 15215S (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina;
eccipienti:
nucleo: calcio idrogenofosfato anidro, amido di mais, amido
solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido
stearico/palmitico;
rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma arabica,
titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle
etichette:
5. Come conservare BUSCOPAN:
compresse rivestite: non conservare a temperatura superiore a
30°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
(LO);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite;
codice A.I.C.: 038864056;
classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite;
codice A.I.C.: 038864056.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.