Parte Seconda n. 16 del 8-2-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HCS BVBA
Sede: H Kennisstraat, 53 - 2650 Edegem - Belgio Partita IVA: 473072166
(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: HCS bvba
Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA per la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo
di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2017/1654.
Medicinale: VALSARTAN HCS
Codice farmaco: 041104 (tutte le confezioni)
MRP n. CZ/H/0132/001-004/IB/034, tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.3.z,
Modifica apportata: modifica del RCP e del FI per adeguamento ai
risultati della procedura di Worksharing per il Valsartan
(SE/H/PSUR/0024/005) e aggiornamento delle etichette in linea con il
QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.6, 4.8, 8, 9 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: IMANIVEC, AIC n. 043760 in tutte le confezioni e
dosaggi autorizzati. Procedura n. CZ/H/0630/001-002/IB/009/G, Codice
pratica C1B/2017/3406. Variazione tipo grouping IA: A.4 Modifiche
dell'indirizzo del fabbricante della sostanza intermedia utilizzata
nella fabbricazione del principio attivo per i quali non si dispone
di un certificato di conformità alla farmacopea europea (RAMPEX LABS
PVT LTD); A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto
finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della
qualita'): attività per le quali il fabbricante/importatore è
responsabile, escluso il rilascio dei lotti (INTAS Pharmaceuticals
Limited). Data di implementazione: 21/12/2017.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore speciale
Patrizia Di Giannantonio


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