Parte Seconda n. 22 del 21-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.22 del 21-2-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: ALLOPURINOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
045054 Proc. n. SE/H/1588/IA/003/G Codice pratica: C1A/2018/3034.
Grouping tipo IA: tipo IA(IN) cat. B.II.b.1.a Aggiunta DHL Supply
Chain (confezionamento secondario); tipo IA(IN) cat. B.II.b.2.c.1
Aggiunta McDermott Laboratories Ltd (sito rilascio, escluso controllo
lotti); tipo IA(IN) cat. B.III.1.a.3 Aggiunta CEP 008-211-Rev 02 IPCA
Lab. Ltd
Specialità medicinale: EVEROLIMUS MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
045599 Proc. n. NL/H/3984/IA/002/G Codice pratica: C1A/2018/2753
Grouping di Var. Tipo IA: 2 x Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di DHL Supply
Chain e di GE supply chain come siti di confezionamento secondario +
Var.Cat. B.II.b.1.b Aggiunta di GE supply chain come sito di
confezionamento primario.
Specialità medicinale: GOGANZA Confezioni tutte: AIC n. 044007.
Proc. n. FI/H/1012/IB/0008/G. Codice pratica: C1B/2018/2716 grouping
tipo IB: tipo IAIN cat. B.III.1.a.3. Aggiunta CEP 2013-222-Rev 01
(Avesta Pharma) Tipo IB Cat. B.1.d.1.a.4. Introduzione re-test period
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni tutte: AIC n. 045068. Proc. N. DE/H/4699/001-002/WS/003
Codice pratica: C1B/2018/2349. Grouping tipo IB: Tipo IB cat.
B.II.b.1.e + tipo IAIN cat. B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.2
Aggiunta di Fine Foods, Italia come sito di produzione,
confezionamento primario e secondario, rilascio e controllo dei
lotti.
Specialità medicinale: ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 037122 Proc. n. NL/H/0642/IA/026/G Codice pratica:
C1A/2019/160 Grouping di Var.: Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione di
Pharmathen Pharmaceutica SA come sito di controllo lotti + Tipo IAIN
Cat. B.II.b.2.a + Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Acino Estonia
(Acino Estonia OÜ), Polva come sito di confezionamento primario e
secondario.
Specialità medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA Confezioni Tutte:
AIC n. 041260. Proc. n. DE/H/3304/001-002/IA/019/G Codice pratica:
C1A/2018/3207. Grouping tipo IA: tipo IAIN cat B.III.1.a.3
Aggiornamento R0-CEP-2014-291 Rev01 (Cambrex) + tipo IA cat. B.II.e.2
c eliminazione di un parametro non significativo + tipo IAIN cat.
A.5. modifica nome sito di rilascio Mc Dermott Laboratories T/A
Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Specialità medicinale: TERBINAFINA MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 036747 Proc. n. NL/H/0584/001/IB/023/G Codice pratica:
C1B/2018/2376 Grouping Tipo IB: Var. Tipo IB Cat. B.II.b.1.e + Var.
Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a + Var. Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.b Aggiunta
di Ind-Swift Limited come sito produttivo e di confezionamento
primario e secondario.
Proc. n. NL/H/0584/001/IA/024. Codice pratica C1A/2018/2856 Tipo
IAIN Cat. B.III.1.a).3 Aggiunta CEP 2007-279-Rev-01 (Qilu
Antibiotics)
Specialità medicinale: VALGANCICLOVIR MYLAN Confezioni Tutte: AIC
n. 043146 Proc. n. NL/H/3035/001/IB/007/G Codice pratica:
CIB/2016/3104 Var. Tipo IB Cat. B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf
life da 24 a 36 mesi per le sole presentazioni in flacone HDPE.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni: AIC
035878040, 035878053, 035878065, 035878077. Codice pratica
N1A/2019/15. Eliminazione R1-CEP 2004-119-Rev 06 (Fresenius Kabi
iPSUM Srl,)
Specialità medicinale: COLECALCIFEROLO MYLAN Confezioni: Tutte.
AIC n. 043942. Codice pratica N1B/2019/1. Grouping tipo IB: tipo IB
cat. B.II.b.1.e + tipo IAIN cat. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a +
B.II.b.2.c)2 aggiunta di Vamfarma S.r.l. - Comazzo come sito di
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e del
rilascio dei lotti.
Specialità medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni:
AIC 026675025 e 026675049. Codice pratica N1B/2018/1813. Grouping di
Var Tipo IB: 3 x Tipo IA Cat. B.II.e.2.c Eliminazione di saggi non
significativi (Aluminium foil width, PVC foil width e Vacuum test del
blister) + 2 x Tipo IB Cat. B.II.e.2.z Aggiornamento dei limiti dello
spessore di alluminio e PVC + 3 x Tipo IA Cat. B.II.e.2.b Aggiunta di
specifiche per alluminio (Total grammage) e PVC (Total grammage e
Identification IR) + Tipo IA Cat. B.II.e.7.a Eliminazione delle
informazioni riguardanti i fornitori del confezionamento primario.
Specialità medicinale: EZEQUA Confezioni Tutte: AIC n. 043548
Codice pratica: N1A/2018/1943 Var. Tipo IA Cat. B.III.1.a.2
Aggiornamento R0-CEP 2013-016 da Rev 03 a Rev 04.
Specialità medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 036537 Codice pratica: N1A/2018/1984 2 x
Var. Tipo IA Cat. B.I.a.1.i Aggiunta di Micro-Macinazione SA
(Monteggio e Madonna del Piano) come siti di micronizzazione API.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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