Serie Generale n. 26 del 1-2-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell' autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Bicalutamide Ibigen». (12A01024) (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2012)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/R/109 del 30 dicembre 2011

Specialità Medicinale: BICALUTAMIDE IBIGEN

Confezioni:
037751017/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 5 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037751029/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037751031/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037751043/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037751056/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037751068/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037751070/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037751082/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037751094/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 84 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037751106/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037751118/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037751120/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037751132/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 140 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037751144/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037751157/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

Titolare AIC: IBIGEN S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0647/001/R/001
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "BICALUTAMIDE IBIGEN", è rinnovata con validità
illimitata dalla data del rinnovo europeo 28/07/2011.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.