Serie Generale n. 50 del 28-2-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mesalazina" (GU Serie Generale n.50 del 28-02-2002)

Estratto decreto n. 821 del 24 dicembre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
MESALAZINA nelle forme e confezioni: "400 mg compresse rivestite
gastroresistenti" 50 compresse; "800 mg compresse rivestite
gastroresistenti" 24 compresse, "4g/100 ml sospensione rettale"
7 contentori monodose a 100 ml, "500 mg supposte" 20 supposte, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Ratiopharm Gmbh, con sede legale e domicilio
fiscale in Ulm, Graf-Arco Strasse 3, Cap. D-89070, Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "400 mg compresse rivestite gastroresistenti" 50
compresse - A.I.C. n. 035075011/G (in base 10) - 11GDY3 (in base 32):
forma farmaceutica : compressa rivestita gastroresistente;
classe: A; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in
Italia, via Tiburtina, 1004 - Roma (tutte).
Composizione: 1 compressa da 400 mg contiene:
principio attivo: mesalazina 400 mg;
eccipienti: lattosio 101,5 mg; polivinilpirrolidone 30 mg;
carbossimetilcellulosa 8 mg; carbossimetilcellulosa sodica reticolata
33,5 mg; magnesio stearato 7 mg; copolimeri metacrilici 10 mg;
trietilcitrato 2,5 mg; talco 1 mg; ferro ossido rosso 0,25 mg.
Confezione: "800 mg compresse rivestite gastroresistenti" 24
compresse - A.I.C. n. 035075023/G (in base 10) - 11GDYH (in base 32);
forma farmaceutica : compressa rivestita gastroresistente;
classe: "A"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 448.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in
Italia, via Tiburtina, 1004 - Roma (tutte).
Composizione: 1 compressa da 800 mg contiene:
principio attivo: mesalazina 800 mg;
eccipienti: lattosio 203 mg; polivinilpirrolidone 60 mg;
carbossimetilcellulosa 16 mg; carbossimetilcellulosa sodica
reticolata 67 mg; magnesio stearato 14 mg; copolimeri metacrilici 20
mg; trietilcitrato 5 mg; talco 2 mg; ferro ossido rosso 0,5 mg.
Confezione: "4g/100 ml sospensione rettale" 7 contentori monodose
da 100 ml - A.I.C. n. 035075035/G (in base 10) - 11GDYV (in base 32).
forma farmaceutica: emulsione rettale.
classe: A; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 448.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: C.O.C. Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Italia, via Modena, 15 - Sant'Agata Bolognese (Bologna) (tutte).
Composizione: 1 contenitore modondose contiene:
principio attivo: mesalazina 4 g;
eccipienti: silice colloidale 1,7 g; gomma xantan 0,3 g;
carbossimetilcellulosa sodica 0,2 g; sodio benzoato 0,38 g; sodio
metabisolfito 0,25 g; acido fosforico concentrato 0,13 g; acqua
depurata q.b. a 100 ml.
Confezione: "500 mg supposte" 20 supposte - A.I.C. n. 035075047/G
(in base 10) - 11GDZ7 (in base 32).
forma farmaceutica: supposta.
classe: A; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 448.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in Italia,
via della Pace, 25/A - San Prospero (Modena) (tutte).
Composizione: 1 supposta contiene:
principio attivo: mesalazina 500 mg;
eccipiente: gliceridi semisintetici solidi 2500 mg.
Indicazioni terapeutiche:
compresse rivestite gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo
di Crohn;
sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione
retto-sigmoidea;
Supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale.
Mesalazina Ratiopharm è indicata sia nel trattamento delle fasi
attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella
fase attiva di grado severo è consigliabile l'associazione con
trattamento cortisonico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.