Serie Generale n. 148 del 28-6-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 14 giugno 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale «Isentress» (raltegravir). (Determinazione/C 392 /2010). (10A07706) (GU Serie Generale n.148 del 28-06-2010)

«Isentress» è indicato in associazione con altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana (HIV-1) in pazienti adulti.
Questa indicazione è sostenuta dai dati di sicurezza ed efficacia
relativi a due studi in doppio cieco, controllati con placebo su
pazienti con esperienza di trattamento e a uno studio in doppio
cieco, con controllo attivo su pazienti naïve al trattamento (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Merck Sharp &amp; Dohme Limited
ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta
dell'11-12 maggio 2010;
Vista la deliberazione n. 14 in data 25 maggio 2010 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche: ISENTRESS è indicato in
associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento
dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) in
pazienti adulti.
Questa indicazione è sostenuta dai dati di sicurezza ed efficacia
relativi a due studi in doppio cieco, controllati con placebo su
pazienti con esperienza di trattamento e a uno studio in doppio
cieco, con controllo attivo su pazienti naïve al trattamento (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Del medicinale «Isentress» sono rimborsate come segue:
confezione: 400 mg - compressa rivestita con film - uso orale
flacone (HDPE) 60 compresse, AIC n. 038312017/E (in base 10), 14K62K
(in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 870,43;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1436,57;
validità del contratto: 12 mesi.
Sconto obbligatorio su ex factory alle strutture pubbliche secondo
le condizioni negoziali.
Eliminazione del tetto di spesa.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Isentress» (raltegravir) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - infettivologo (RNRL).

Art. 3


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 14 giugno 2010

Il direttore generale: Rasi