Serie Generale n. 298 del 24-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Krka». (14A09863) (GU Serie Generale n.298 del 24-12-2014)

Estratto determina n. 1473/2014 del 9 dicembre 2014

Medicinale: LEVETIRACETAM KRKA.
Titolare AIC: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306012 (in base 10) 199M0W (in base 32).
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306024 (in base 10) 199M18 (in base 32).
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306036 (in base 10) 199M1N (in base 32).
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306048 (in base 10) 199M20 (in base 32).
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306051 (in base 10) 199M23 (in base 32).
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306063 (in base 10) 199M2H (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306075 (in base 10) 199M2V (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306087 (in base 10) 199M37 (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306099 (in base 10) 199M3M (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306101 (in base 10) 199M3P (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306113 (in base 10) 199M41 (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306125 (in base 10) 199M4F (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306137 (in base 10) 199M4T (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306149 (in base 10) 199M55 (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306152 (in base 10) 199M58 (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306164 (in base 10) 199M5N (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306176 (in base 10) 199M60 (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306188 (in base 10) 199M6D (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306190 (in base 10) 199M6G (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306202 (in base 10) 199M6U (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306214 (in base 10) 199M76 (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306226 (in base 10) 199M7L (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306238 (in base 10) 199M7Y (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306240 (in base 10) 199M80 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg di levetiracetam.
Eccipienti:
Per il dosaggio da 250 mg:
Nucleo:
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Copovidone
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Talco
Titanio diossido (E 171)
Macrogol
Indigotina lacca (E 132)
Per il dosaggio da 500 mg:
Nucleo:
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Copovidone
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Talco
Titanio diossido (E 171)
Macrogol
Ossido di ferro giallo (E 172)
Per il dosaggio da 750 mg:
Nucleo:
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Copovidone
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Talco
Titanio diossido (E 171)
Macrogol
Ossido di ferro rosso (E 172)
Per il dosaggio da 1000 mg:
Nucleo:
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Copovidone
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Talco
Titanio diossido (E 171)
Macrogol
Produzione principio attivo:
Esteve Quimica S.A., km 5, Road from El Vendrell to St. Jaume
dels Domenys, 43711 Banyeres del Penedes (Tarragona) - Spagna;
Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co., Ltd, n. 15 Shuangfeng Road,
Fotang-322 002 Yiwu, Zhejiang Province - Cina.
Produzione:
Wiewelhove GmbH, Dörnebrink 19, D-49479 Ibbenbüren - Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, D-27472 Cuxhaven -
Germania;
Krka, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto -
Slovenia;
Wiewelhove GmbH, Dornebrink 19, D-49479 Ibbenburen - Germania.
Controllo di qualita':
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, D-27472 Cuxhaven -
Germania;
Krka, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto -
Slovenia;
Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grosenbrach -
Germania (solo test microbiologici);
Wiewelhove GmbH_Dornebrink 19, D-49479 Ibbenburen - Germania.
Rilascio dei lotti:
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, D-27472 Cuxhaven -
Germania;
Krka, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto -
Slovenia;
Indicazioni terapeutiche:
Levetiracetam Krka è indicato come monoterapia nel trattamento
delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione
secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con
epilessia di nuova diagnosi.
Levetiracetam è indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e neonati
a partire da 1° mese di età con epilessia;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e
adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica
Giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con
Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306101 (in base 10) 199M3P (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,73;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,38.
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043306202 (in base 10) 199M6U (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,74;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,52.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levetiracetam Krka» è la seguente:
per le confezioni da 10, 30, 50 e 60 compresse:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 100 e 200 compresse:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.