Serie Generale n. 291 del 14-12-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo Sandoz» (12A12900) (GU Serie Generale n.291 del 14-12-2012 - Suppl. Ordinario n. 207)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1837 del 22 novembre_2012

Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ.
Confezioni:
038139010/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC;
038139022/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139034/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139046/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 15 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139059/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139061/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139073/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139085/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139097/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139109/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 56x1 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139111/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139123/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 84 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139135/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139147/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139150/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139162/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 100x1
compresse in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139174/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 140 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVCM
038139186/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse
in contenitore HDPE;
038139198/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse
in contenitore HDPE;
038139200/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse
in contenitore HDPE;
038139212/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse
in contenitore HDPE;
038139224/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 250 compresse
in contenitore HDPE;
038139236/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 500 compresse
in contenitore HDPE;
038139248/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC;
038139251/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139263/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139275/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 15 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139287/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139299/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139301/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139313/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139325/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139337/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 56x1 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139349/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139352/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 84 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139364/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139376/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139388/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139390/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 100x1
compresse in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139402/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 140 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC;
038139414/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse
in contenitore HDPE;
038139426/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse
in contenitore HDPE;
038139438/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse
in contenitore HDPE;
038139440/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse
in contenitore HDPE;
038139453/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 250 compresse
in contenitore HDPE;
038139465/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 500 compresse
in contenitore HDPE;
038139477/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse
in contenitore HDPE;
038139489/M - "40 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse
in contenitore HDPE.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0727/001-002/R/001 -
NL/H/0727/001-002/IB/027/G.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.3, 4.4 e 4.8 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo
europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.