Serie Generale n. 152 del 1-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Sandimmun Neoral e Sandimmun». (13A05420) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A 961 dell'11 giugno 2013

Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD, con sede legale e
domicilio in Wimblehurst Road, RH12 5 AB - Horsham (West Sussex)
(Gran Bretagna).
Medicinale: SANDIMMUN NEORAL e SANDIMMUN.
Variazione A.I.C.:
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione (anche per una
sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente).
B.I.a.1.c Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla Farmacopea europea Il fabbricante proposto utilizza
un procedimento di sintesi o condizioni di fabbricazione
sostanzialmente diversi e suscettibili di modificare caratteristiche
qualitative importanti della sostanza attiva, come il profilo di
impurità qualitativo e/o quantitativo che richiede una
qualificazione o proprietà fisico-chimiche che hanno un impatto
sulla biodisponibilità.
B.I.a.2.a Modifiche nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva. Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione
della sostanza attiva.
B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche.
B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova.
B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Soppressione di un parametro di specifica non
significativo.
B.I.b.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Altra variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata.
È autorizzata la modifica relativa alla procedura worksharing,
come evidenziato dalla tabella seguente:


Parte di provvedimento in formato grafico


relativamente alle specialità medicinale indicate in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
SANDIMMUN:
025306010 - «100 mg/ml soluzione orale» flacone 50 ml + 2
siringhe;
025306022 - «50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
fiale 5 ml;
025306034 - «25 mg capsule molli» 50 capsule;
025306046 - «50 mg capsule molli» 50 capsule;
025306059 - «100 mg capsule molli» 30 capsule;
SANDIMMUN NEORAL:
029453014 - «25 mg capsule molli» 50 capsule;
029453026 - «50 mg capsule molli» 50 capsule;
029453038 - «100 mg capsule molli» 30 capsule;
029453040 - «100 mg/ml soluzione orale» flacone da 50 ml + 2
siringhe;
029453053 - «10 mg capsule molli» 50 capsule.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.