Serie Generale n. 47 del 25-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Plenvu» (22A01253) (GU Serie Generale n.47 del 25-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 158/2022 del 15 febbraio 2022

Codice pratica: VC2/2020/394.
N. procedura: SE/H/1801/001/II/009.
Autorizzazione: sono autorizzate le seguenti variazioni:
tipo II - C.I.4.z) aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo con le nuove
informazioni derivate da una valutazione di nuovi dati di
farmacovigilanza;
paragrafi impattati dalle modifiche sono il 4.4, 4.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo. Adeguamento all'ultima versione
del QRD template. Modifiche editoriali.
Relativamente al medicinale PLENVU, nella forma farmaceutica e
nelle confezioni di seguito riportate:
confezioni:
«polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g
+ 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g
(1 trattamento) - A.I.C. n. 045671017;
«polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g
+ 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g
(40 rattamenti) - A.I.C. n. 045671029;
«polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g
+ 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/al da 55,65 g
(80 trattamenti) - A.I.C. n. 045671031;
«polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g
+ 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g
(160 trattamenti) - A.I.C. n. 045671043;
«polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g
+ 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g
(320 trattamenti) - A.I.C. n. 045671056.
Titolare: Norgine Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Fabio Filzi, 25 - 20124 Milano, codice fiscale
11116290153.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.