Serie Generale n. 295 del 20-12-2005
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 novembre 2005
Revoca della sospensione di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (GU Serie Generale n.295 del 20-12-2005 - Suppl. Ordinario n. 206)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazione officine

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004 di
trasferimento del personale all'Agenzia italiana del farmaco,
registrato in data 26 agosto 2004 al n. 1464 del Registro visti
semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della
salute;
Vista la determina del 16 settembre 2004 concernente lo
svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che è
assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visti i decreti dirigenziali S.L.488-99/D2 del 26 aprile 2004,
S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002,
S.L.488-99/D2 del 12 aprile 2001, S.L.488-99/D5 del 26 settembre
2000, S.L.488-99/D2 del 24 luglio 2000 e S.L.488-99/D1 del 7 luglio
2000, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni di
alcune specialità medicinali, tra le quali quelle indicate
nell'elenco allegato al presente atto;
Viste le domande delle ditte titolari delle specialità
medicinali che hanno chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con i
decreti dirigenziali sopra indicati, limitatamente alle specialità
medicinali indicate nella parte dispositiva del presente atto;
Constatato che per le specialità medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente atto, le aziende titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;

Adotta
la seguente determinazione:

Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con
decorrenza immediata i decreti dirigenziali S.L.488-99/D2 del
26 aprile 2004, S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, S.L.488-99/D3 del
17 maggio 2002, S.L.488-99/D2 del 12 aprile 2001, S.L.488-99/D5 del
26 settembre 2000, S.L.488-99/D2 del 24 luglio 2000 e S.L.488-99/D1
del 7 luglio 2000, limitatamente alle specialità medicinali elencate
nell'allegato A, che costituisce parte integrante del presente atto,
limitatamente alle confezioni a margine indicate, ai sensi dell'art.
19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
Il presente atto, che ha immediata efficacia, sarà pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in
via amministrativa alle ditte interessate.
Roma, 18 novembre 2005
Il dirigente: Marra

Allegato A
alla determinazione n. R.S.L./488-99/aD6 del 18/11/2005

----&gt; Vedere Allegato da pag. 62 a pag. 64 del S.O. &lt;----