Parte Seconda n. 46 del 17-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.46 del 17-4-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Specialità Medicinale: AZITROMICINA ALMUS
Confezione e Numero AIC: 500 mg compresse rivestite con film, 3
compresse - AIC n. 039257011, Codice Pratica n. N1A/2013/3319.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008 -
variazione di tipo IA n.B.III.1.a.2: Grouping di 3 variazioni per
aggiornare la versione del certificato di conformità alla monografia
corrispondente della Farmacopea Europea per una sostanza attiva di un
produttore autorizzato,
HEC PHARM CO., LTD. CEP n. R0-CEP 2007-230-Rev 04.
Specialità Medicinali e numeri AIC, tutte le confezioni
autorizzate: ACETILCISTEINA ALMUS (AIC: 035595), ACICLOVIR ALMUS
(AIC: 033868), ACICLOVIR ALMUS PHARMA (AIC: 040607), ACIDO BORICO
ALMUS (AIC:031310), AMBROXOLO ALMUS (AIC:035789), AMOXICILLINA E
ACIDO CLAVULANICO ALMUS (AIC:037286), ARGENTO PROTEINATO ALMUS (AIC:
031314), ATENOLOLO ALMUS (AIC:036542), AZITROMICINA ALMUS
(AIC:039257), BROMAZEPAM ALMUS (AIC:036472), CALCIO CARBONATO E
VITAMINA D3 ALMUS (AIC:034929), CANFORA ALMUS (AIC:031312)
CARBOCISTEINA ALMUS (AIC:036207), CARVEDILOLO ALMUS (AIC:036471),
CEFTAZIDIMA ALMUS (AIC:036579), CEFTRIAXONE ALMUS (AIC:036065),
CIPROFLOXACINA ALMUS (AIC:037904), CITALOPRAM ALMUS (AIC:036434),
CITALOPRAM ALMUS PHARMA (AIC:036971), DELORAZEPAM ALMUS (AIC:036423),
DICLOFENAC ALMUS (AIC:035242), DOMPERIDONE ALMUS (AIC:036322),
DOXAZOSINA ALMUS (AIC:037650), ENALAPRIL ALMUS (AIC:036595),
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS (AIC:037630), FLUOXETINA ALMUS
(AIC:035033), GABAPENTIN ALMUS (AIC:036009), GENTAMICINA ALMUS
(AIC:036448), GENTAMICINA E BETAMETASONE ALMUS (AIC:036538),
GLICLAZIDE ALMUS (AIC:036245), IODIO ALMUS (AIC:031316), INDOBUFENE
ALMUS (AIC:036762), ICTAMMOLO ALMUS (AIC:031318), KETOPROFENE ALMUS
(AIC:036469), LATTULOSIO ALMUS (AIC:029113), LORAZEPAM ALMUS
(AIC:036467), LORMETAZEPAM ALMUS (AIC:036842), MENTOLO ALMUS
(AIC:031320), NIMESULIDE ALMUS (AIC:034200), OMEPRAZOLO ALMUS
(AIC:037940), PANTOPRAZOLO ALMUS (AIC:038730), SERTRALINA ALMUS
(AIC:036806), TAMSULOSINA ALMUS (AIC:036954), TICLOPIDINA ALMUS
(AIC:035825), TRIAZOLAM ALMUS (AIC:036630).
Codice pratica: N1A/2014/526
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 -
variazione tipo IAin C.I.8.a: Introduzione del Summary of
Pharmacovigilance System.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA AIFA/V &amp; A/P/32867
del 27/04/2014
Specialità Medicinale: DICLOFENAC ALMUS
Confezione e Numero AIC: 75 mg/3 ml soluzione iniettabile, 5 fiale
- AIC 035242015.
Numero e tipologia variazione: C.I.1, IB
Codice Pratica N1B/2013/2924.
Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza: Armonizzazione dei testi alla decisione della
Commissione Europea del 25.09.2013 relativamente alla procedura n.
EMEA/H/A-31/1344 Art.31 Dir. 2001/83/CE per medicinali contenenti
diclofenac ad uso sistemico
E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4. e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott.ssa Francesca Massa


T14ADD5326