Parte Seconda n. 108 del 14-9-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.
(GU Parte Seconda n.108 del 14-9-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.


Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A
Codice Pratica: C1B/2023/241
N° di Procedura Europea: PT/H/0946/001-005/IB/030
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
METILPREDNISOLONE HIKMA (042331) polvere per soluzione iniettabile
Confezioni: tutte le confezioni;
Tipologia variazione: IB - Tipo di Modifica: B.III.1.a.5. Nuovo
certificato per un principio attivo non sterile utilizzato per un
medicinale sterile.
Modifica apportata: Aggiunta di nuovo fornitore di sostanza attiva
Biofer SPA con CEP R0-CEP 2019-312 - Rev 01
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1B/2022/2992
N° di Procedura Europea: PT/H/1766/001/IB/007
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ERTAPENEM
HIKMA (045389) 1 g polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Confezioni: tutte le confezioni;
Tipologia variazione: IB - Tipo di Modifica: C.I.2.a. - Modifiche
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura
o del foglio illustrativo di un medicinale generico in seguito a una
valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di
riferimento.
Modifica apportata: aggiornamento delle informazioni del prodotto
(paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondente paragrafo del F.I.)
per allineare i testi al medicinale di riferimento e al QRD template.
Codice Pratica: C1A/2023/2242
N° di Procedura Europea: PT/H/2263/001/IA/001
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ADENOSINA
HIKMA (047915) 6 mg/2 ml soluzione iniettabile
Confezioni: tutte le confezioni;
Tipologia variazione: IAIN Tipo di Modifica: C.I.3.a - Modifiche
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura
o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano a conclusioni
di uno PSUR o PASS, o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione delle modifiche di
testo approvate dall'autorità competente.
Modifica Apportata: Aggiornamento delle informazioni sul prodotto
(paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del F.I.) in linea
con l'esito PSUSA (posizione CMDh) su PSUSA/00000062/202208.
Codice Pratica: C1A/2023/1337
N° di Procedura Europea: PT/H/1114/001-002/IA/011
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
COLISTIMETATO HIKMA 1 000000 U.I. e Colistimetato Hikma 2 000000 U.I.
(045368) polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione
da nebulizzare.
Confezioni: tutte le confezioni;
Tipologia variazione: IA Tipo di Modifica: C.I.z - Modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura o
nel foglio illustrativo intese ad implementare l'esito di una
raccomandazione del PRAC: implementazione della formulazione
concordata dall'autorità competente che non richiede alcuna
ulteriore valutazione.
Modifica Apportata: Aggiornamento delle informazioni sul prodotto
(paragrafo 4.4 e 4.8 del del RCP e corrispondente paragrafo del F.I.)
secondo la raccomandazione del PRAC (EPITT 19845 - 6-9 febbraio
2023).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

La procuratrice
dott.ssa Susanna Mecozzi


TX23ADD9008