Serie Generale n. 54 del 5-3-2019
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 febbraio 2019
Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel Supplemento 9.6 della Farmacopea europea 9ª edizione ed eliminazione del capitolo generale Tossicita' anormale e delle monografie Fitomenadione, Emetina cloridrato pentaidrato, Desossicortone acetato. (19A01384) (GU Serie Generale n.54 del 05-03-2019)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 124 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e
successive modificazioni, recante «Approvazione del testo unico delle
leggi sanitarie»;
Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante
«Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»;
Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242, recante «Revisione e
pubblicazione della Farmacopea ufficiale»;
Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752, recante «Ratifica ed
esecuzione della convenzione europea per la elaborazione di una
farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964»;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale»;
Vista l'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, recante
«Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dalla
appartenenza dell'Italia alle Comunità europee»;
Vista la risoluzione AP-CPH (17)4 adottata in data 23 marzo 2017
dal Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals and
Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale è stata decisa l'entrata
in vigore dal 1° gennaio 2019 del Supplemento 9.6 della Farmacopea
europea 9ª edizione;
Vista la risoluzione AP-CPH (17)5 adottata in data 19 febbraio 2018
dal Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals and
Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale è stata decisa
l'eliminazione dal 1° gennaio 2019 del capitolo generale Tossicità
anormale (2.6.9) e delle monografie Fitomenadione (1036), Emetina
cloridrato pentaidrato (0081), Desossicortone acetato (0322);
Ritenuto di dover disporre l'entrata in vigore nel territorio
nazionale dei testi adottati dalla richiamata risoluzione, come
previsto dal citato art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128,
nonchè di chiarire che i testi nelle lingue inglese e francese di
cui al presente provvedimento sono esclusi dall'ambito di
applicazione della disposizione contenuta nell'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265;

Decreta:

Art. 1

1. I testi nelle lingue inglese e francese dei capitoli generali e
delle monografie pubblicati nel Supplemento 9.6 della Farmacopea
europea 9ª edizione, elencati nell'allegato al presente decreto,
entrano in vigore nel territorio nazionale, come facenti parte della
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, dal 1° gennaio 2019.
2. Il capitolo generale Tossicità anormale (2.6.9) e le monografie
Fitomenadione (1036), Emetina cloridrato pentaidrato (0081),
Desossicortone acetato (0322) elencati nella sezione «Testi
eliminati» dello stesso allegato sono eliminati dalla Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana dal 1° gennaio 2019.
3. I testi nelle lingue inglese e francese richiamati al comma 1
non sono oggetto degli obblighi previsti dall'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265. Gli stessi testi, ai sensi dell'art.
26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, sono posti a disposizione di
qualunque interessato per consultazione e chiarimenti presso la
segreteria tecnica della Commissione permanente per la revisione e la
pubblicazione della Farmacopea ufficiale di cui alla legge 9 novembre
1961, n. 1242.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 15 febbraio 2019

Il Ministro: Grillo

Allegato


CONTENUTO DEL SUPPLEMENTO 9.6 DELLA FARMACOPEA EUROPEA 9^ EDIZIONE

Parte di provvedimento in formato grafico