Serie Generale n. 254 del 31-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Teva Italia». (14A08295) (GU Serie Generale n.254 del 31-10-2014)

Estratto determinazione n. 1162/2014 del 13 ottobre 2014

Medicinale: VALGANCICLOVIR TEVA ITALIA.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38 - 20154 -
Milano.
Confezioni:
"450 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 042890018 (in base 10) 18WWT2 (in base 32);
"450 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone
HDPE - AIC n. 042890020 (in base 10) 18WWT4 (in base 32);
"450 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone
HDPE - AIC n. 042890032 (in base 10) 18WWTJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 496,3 mg di valganciclovir cloridrato che
corrisponde 450 mg di valganciclovir.
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina (E460 (i))
Mannitolo (E421)
Magnesio stearato (E572)
Silice colloidale anidra (E551)
Crospovidone, tipo A (E1202)
Rivestimento compressa
Opadry II 32K54870 rosa contenente:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Lattosio monoidrato
Triacetina (E1518)
Ferro ossido rosso (E172)
Produzione del principio attivo:
Mylan Laboratories limited (Unit-1)
Survey no. 10/42, GaddapotharamKazipally industrial Area
Medak District 502319
Andhra Pradesh, India
Produzione:
Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25, 10 000 Zagreb
Croazia
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava - Komarov Repubblica Ceca
Confezionamento primario e secondario:
Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25, 10 000 Zagreb
Croazia
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava - Komarov Repubblica Ceca
TEVA Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private
Limited Company) Pallagì ut. 13, 4042 Debrecen Ungheria
Controllo di qualita':
Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25, 10 000 Zagreb
Croazia
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava - Komarov Repubblica Ceca
TEVA Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private
Limited Company) Pallagì ut. 13, 4042 Debrecen Ungheria
Rilascio dei lotti:
Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25, 10 000 Zagreb
Croazia
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava - Komarov Repubblica Ceca
TEVA Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private
Limited Company) Pallagì ut. 13, 4042 Debrecen Ungheria
Confezionamento secondario:
Neologistica S.r.l. Largo Boccioni, 1, 21040 - Origgio (Varese)
Italia
Silvano Chiapparoli Logistics S.P.A. Via Delle Industrie SNC -
26814 Livraga (Lodi) Italia
CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17-20040 Burago di Molgora (MB)
Italia

Indicazioni terapeutiche

Valganciclovir Teva Italia è indicato per il trattamento di
induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in
pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Valganciclovir Teva Italia è indicato per la prevenzione della
malattia da CMV in pazienti CMV-negativi, sottoposti a trapianto di
organo solido da un donatore CMV-positivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Valganciclovir Teva Italia è la seguente medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.