Serie Generale n. 143 del 6-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ambrisentan Dr. Reddy's» (20A03016) (GU Serie Generale n.143 del 06-06-2020)

Estratto determina n. 632/2020 del 27 maggio 2020

Medicinale: AMBRISENTAN DR. REDDY'S.
Titolare AIC: DR. Reddy's S.r.l. - piazza Santa Maria Beltrade, 1
- 20123 Milano Italia.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062017 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062029 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062031 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062043 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062094 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062106 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062056 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062068 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062070 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062082 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC -AL - A.I.C. n. 047062118 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062120 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene:
5 mg di ambrisentan;
10 mg di ambrisentan;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
amido di mais pregelatinizzato;
magnesio stearato;
film di rivestimento;
alcol polivinilico;
titanio diossido (E171);
glicole polietilenico
talco;
ossido di ferro (E 172).
Produttore del principio attivo:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO. Ltd. - Xunqiao site,
Xunqiao, Linhai - Zhejiang, 317024 Cina;
Produzione del prodotto finito:
Chanelle Medical - Dublin Road, Loughrea, Galway, - H62 FH90,
Irlanda;
Confezionamento primario e secondario:
Chanelle Medical - Dublin Road, Loughrea, Galway, - H62 FH90,
Irlanda;
Pharma Pack Hungary Kft - Vasut utca 13 - Budaörs, 2040
Ungheria
Confezionamento secondario:
Akciju Sabiedriba «Grindeks» - Krustpils iela 53 - Riga,
LV-1057 Lettonia;
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6 - Kleinostheim, 63801 Germania;
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25 - Waltrop, 45731 -
Germania;
Depo-Pack snc di Del Deo Silvio e C. - via Morandi, 28 -
Saronno (VA), 21047 Italia;
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. - 6 Riverview Road -
Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD Regno Unito;
Next Pharma Logistics GmbH - Eichenbusch 1 - Werne, 59368
Germania;
Alloga France - Pole Jules Verne, 20 avenue de L'Etoile du Sud
- Zl la Croix de Fer Glisy, 80440 Francia;
Alloga Logistica España S.L. - Avda. de la Industria, n. 1025 -
Poligono Industrial de «Antonio del Rincon» - Borox, Toledo, 45222
Spagna.
Controllo di qualita':
Chanelle Medical - Dublin Road, Loughrea - Galway, H62 FH90
Irlanda;
Pharma Pack Hungary Kft - Vasut utca 13 - Budaörs 2040
Ungheria;
Akciju Sabiedriba «Grindeks» Krustpils iela 53 - Riga, LV-1057
Lettonia;
Complete Laboratory Solutions (CLS) - Small Business Industrial
State - Merveu, Galway Irlanda;
Wessling Hungary Kft - Anonymus U. 6 - Budapest, 1045 Ungheria;
Almac Sciences Ireland Ltd - IDA Business state &amp; Technology
Park - Garrycastle, Athlone, Westmeath Irlanda;
Reading Scientific Services Limited - Reading Scientific Centre
- Whiteknights Campus - Pepper Lane, RG6 6LA Regno Unito;
Catalent Micron Technologies Limited - Crossways Boulevard -
Crossways, Dartford, DA2 6QY - Regno Unito;
Food &amp; Drug Analytical Services Limited - Biocity, Pennyfoot
Street - Nottingham, NG1 1GF Regno Unito;
Lucideon Limited - Main Building, Queens Road - Stroke on
Trent, ST4 7LQ Regno Unito;
ALS Food and Pharmaceutical - 2 Bartholomews Walk -
Cambridgeshire Business Park - Ely, CB7 4ZE Regno Unito;
Rilascio dei lotti:
Chanelle Medical - Dublin Road, Loughrea - Galway, H62 FH90
Irlanda;
Akciju Sabiedriba «Grindeks» - Krustpils iela 53 - Riga,
LV-1057 Lettonia;
Pharma Pack Hungary Kft - Vasut utca 13 - Budaörs, 2040
Ungheria;
Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95 - Augsburg, 86156
Germania;
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. - 6 Riverview Road -
Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione polmonare
arteriosa (IPA) nei pazienti adulti nelle classi II e III della
classificazione funzionale dell'OMS, ivi compreso il trattamento in
combinazione. La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con
IPA idiopatica (IPAH) e nella IPA associata a malattia del tessuto
connettivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ambrisentan DR. Reddy's» (ambrisentan) è la seguente: da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo,
reumatologo (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.