Serie Generale n. 52 del 2-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tacrolimus EG» (23A01179) (GU Serie Generale n.52 del 02-03-2023)

Estratto determina n. 92/2023 del 15 febbraio 2023

Medicinale: TACROLIMUS EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193010 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193022 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193034 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
050193046 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
050193059 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
050193061 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193073 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193085 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193097 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193109 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
050193111 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
050193123 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
050193135 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
050193147 (in base 10);
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193150 (in base 10);
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193162 (in base 10);
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193174 (in base 10);
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
050193186 (in base 10);
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
050193198 (in base 10);
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
050193200 (in base 10);
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193212 (in base 10);
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193224 (in base 10);
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193236 (in base 10);
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
050193248 (in base 10);
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
050193251 (in base 10);
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
050193263 (in base 10);
Composizione:
principio attivo: Tacrolimus (come monoidrato).
Officine di produzione:
produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki,
Grecia;
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel,
Germania;
Centrafarm Services B.V. - Van de Reijtstraat 31 E 4814NE
Breda - Paesi Bassi.

Indicazioni terapeutiche

Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti
riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato.
Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con
altri immunosoppressori nei pazienti adulti.

Classificazione ai fini delle rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193212 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 137,36;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 257,62;
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
050193248 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 137,36;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 257,62;
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 13,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 25,76;
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
050193046 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 13,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 25,76;
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193097 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 54,95;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 103,05;
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
050193135 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 54,95;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 103,05;
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193150 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 82,39;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 154,53;
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
050193186 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 82,39;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 154,53.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tacrolimus EG» (tracolimus) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tacrolimus EG» (tracolimus) è la seguente: medicinale soggetto a
ricetta medica non ripetibile (RNR).

Stampati

Le confezioni deil medicinali devono essere poste in commercio
con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafi
7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.