Parte Seconda n. 55 del 11-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.55 del 11-5-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.
Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ GmbH AIC n. 042248 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice Pratica: C1B/2016/1715 N° Procedura EU: SE/H/0899/001/IB/020
Var. Tipo IB - C.I.3z): adeguamento alla procedura FAR
IT/H/PSUR/0012/003 + Codice Pratica: C1B/2016/1830 N° Procedura EU:
SE/H/0899/001- 003/IB/021 Var. Tipo IB - C.I.z: avvertenza sulla non
ingestione del essiccante sul PIL ed etichetta. E'autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7,
5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PRAVASTATINA SANDOZ GmbH AIC n. 039239 Confezioni:
tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice Pratica: C1B/2015/1083 N° Procedura EU:
DK/H/0603/001-003/IB/049 Var. Tipo IB - C.I.z: allineamento del RCP e
del FI al fine di recepire le raccomandazioni del PRAC per i prodotti
medicinali contenenti pravastatina (EMA/PRAC/734433/2014). Modifiche
secondo QRD template + Codice Pratica: C1B/2016/706 N° Procedura EU:
DK/H/0603/001-003/IB/050/G Var. Tipo IB C.I.z + Tipo IB
C.I.3.z:.Allienamento del RCP e del FI successivamente alla
raccomandazione PhWP di aggiornare gli stampati dei prodotti
medicinali contenenti acido fusidico per utilizzo sistemico inserendo
l'avvertenza sull'uso concomitante di inibitori della HMG-CoA
riduttasi (statine); adattamento RCP e FI in accordo al documento EU
PSUR Work Sharing Summary Assessment Report di Elisor (Pravastatin),
FR/H/PSUR/007/002. E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2, 6.6 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX17ADD5151