Parte Seconda n. 25 del 28-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Ziegelhof, 24 - 17489 Greifswald, Germania
(GU Parte Seconda n.25 del 28-2-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: RATACAND
Numero A.I.C. e confezioni: 033577 - tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica N°: C1B/2022/2847
N. di Procedura Europea: SE/H/1865/001-004/IB/125/G
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n.B.II.b.1.e): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito ad eccezione del rilascio lotti:
aggiunta di Klocke Pharma-Service GmbH [Straßburger Str. 77, 77767
Appenweier, Germany] come sito di produzione alternativo. 1
variazione di tipo IA n.B.II.b.2.a): Modifiche di prove di controllo
qualitativo del prodotto finito, aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove: aggiunta di Klocke
Pharma-Service GmbH [Straßburger Str. 77, 77767 Appenweier, Germany].
Modifiche editoriali al nome di un produttore responsabile per i test
di controllo della qualità da BAV Institut GmbH a BAV Institut für
Hygiene und Qualitätssicherung GmbH e di un produttore responsabile
dei test di stabilità da TECHpharm a Techpharm GmbH. 1 variazione di
tipo IB n.B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito per accogliere la produzione nel
nuovo sito produttivo. 1 variazione di tipo IA n.B.II.a.3.b)1:
Modifiche nella composizione degli eccipienti del prodotto finito,
adattamenti di scarsa rilevanza della composizione quantitativa:
Ratacand 16 mg: lattosio monoidrato da 81,4 mg a 80,7 e magnesio
stearato da 0,4 mg a 1,1 mg. Il peso totale della compressa è stato
modificato da 130 mg a 130,26 mg; Ratacand 32 mg: lattosio monoidrato
da 162,8 mg a 161,5 e magnesio stearato da 0,8 mg a 2,1 mg. Il peso
totale della compressa è stato modificato da 260 mg a 260,52 mg. 1
variazione di tipo IB n. B.II.b.5.z): Modifica delle prove in corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito, modifica del peso medio della compressa nel
controllo di processo: Ratacand 16 mg: dal limite di allerta, se il
valore è al di fuori di 128-130 mg, a 130,26 mg ± 1,5%; Ratacand 32
mg: dal limite di allerta: se il valore è al di fuori di 255-265 mg
a 260,52 mg ± 2%. 1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2.a): Modifica
della procedura di prova del prodotto finito, modifiche minori ad una
procedura di prova approvata: modifica del filtro usato nel test di
dissoluzione. 1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2.a): Modifica della
procedura di prova del prodotto finito, modifiche minori ad una
procedura di prova approvata: utilizzo di sostanze di riferimento di
ogni impurezza organica e modifica del filtro per l'analisi delle
impurezze organiche. 1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione di
un sito di fabbricazione per un prodotto intermedio: soppressione del
sito produttivo del prodotto intermedio CV-11974: API Corporation
[Japan and Toyobo Co., Ltd., Japan].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX23ADD1884