Serie Generale n. 204 del 1-9-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arqueta» (17A06161) (GU Serie Generale n.204 del 01-09-2017)

Estratto determina A.I.C. n. 112/2017 del 1° agosto 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARQUETA,
nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via della Monica n. 26 - 84083 - Castel San Giorgio,
Salerno (Italia).
Confezioni:
«0,3% collirio, soluzione» flacone in LDPE/PE/PP da 5 ml -
A.I.C. n. 044566014 (in base 10) 1BJ1HY (in base 32);
«0,3% collirio, soluzione» 15 contenitori monodose in LDPE da
0,3 ml - A.I.C. n. 044566026 (in base 10) 1BJ1JB (in base 32);
«0,3% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da
0,3 ml - A.I.C. n. 044566038 (in base 10) 1BJ1JQ (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: netilmicina solfato;
eccipienti: flacone multidose: sodio cloruro - benzalconio
cloruro - idrossido di sodio - acqua per preparazioni iniettabili -
contenitori monodose: sodio cloruro, idrossido di sodio, acqua per
preparazioni iniettabili.
Produttori del principio attivo: Zhejiang Zhenyuan
Pharmaceutical Co., Ltd YueDong Road, Paojiang Industrial Zone,
Shaoxing, Zhejiang Province 312071 - Cina.
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.a. (tutte le fasi di
produzione) - Contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno).
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico delle infezioni
oculari esterne e degli annessi causate da germi sensibili alla
Netilmicina, inclusi i germi produttori di enzimi adenilanti e
fosforilanti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.