Parte Seconda n. 49 del 30-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS VACCINES INFLUENZA S.R.L.
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01391810528
(GU Parte Seconda n.49 del 30-4-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Estratto di comunicazione di notifica regolare: Modifica nella
procedura di prova di un principio attivo o di materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata.
Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di
stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo
quando non vi è un certificato di conformità alla farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro
del fascicolo approvato c) Modifica di un protocollo di stabilità
approvato.
Modifica della procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata.
Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di
materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo a) Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata.
Numero e data della comunicazione AIFA: 2 Aprile 2015
Medicinale: FLUAD (AIC 031840)
AIC confezioni autorizzate: 031840 034, 031840 046, 031840 059,
031840 061.
MRP n. IT/H/0104/001/IA/114/G
Titolare: Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Siena, 53100-Via
Fiorentina, 1
Codice pratica: N. C1A/2015/852
N. e Tipologia variazione: B.I.b.2 a); IA; B.I.b.2 a); IA; B.I.d.1
c); IA; B.II.d.2 a); IA.
Tipo modifica: B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o
di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.
B.I.d.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di
stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo
quando non vi è un certificato di conformità alla farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro
del fascicolo approvato.
B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Numero e data della comunicazione AIFA: 2 Aprile 2015
Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO (AIC 034377)
AIC confezioni autorizzate: 034377 010, 034377 022.
Titolare: Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Siena, 53100-Via
Fiorentina, 1
Codice pratica: N. N1A/2015/814
N. e Tipologia variazione: B.I.b.2 a); IA; B.I.b.2 a); IA; B.I.d.1
c); IA; B.II.d.2 a); IA.
Tipo modifica: B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o
di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.
B.I.d.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di
stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo
quando non vi è un certificato di conformità alla farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro
del fascicolo approvato.
B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU sono
mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Dalila Dolfi


T15ADD6627