Serie Generale n. 210 del 24-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ulipristal Acetato Accord» (20A04504) (GU Serie Generale n.210 del 24-08-2020)

Estratto determina n. 828/2020 del 7 agosto 2020

Medicinale: ULIPRISTAL ACETATO ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U., WTC. Moll de
Barcelona s/n Edificio Este, 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna.
Confezioni:
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 046297014 (in base 10);
«5 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 046297026 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ulipristal acetato;
eccipienti:
povidone (K29/32);
amido di sodio glicolato (Tipo A);
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
magnesio stearato.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Microchem s.r.l., via Turati, Fiorenzuola D'Arda (PC)- F 2
- 29017 Italia;
Newchem S.p.a., 47 Via Roveggia, Verona - 37136 Italia;
produttore/i del prodotto finito: Cyndea Pharma S.L Poligono
Industrial Emiliano Revilla Sanz., Avenida de Agreda, 31 Olvega,
Soria - 42110 Spagna.
Confezionamento primario e secondario: Cyndea Pharma S.L Poligono
Industrial Emiliano Revilla Sanz., Avenida de Agreda, 31 Olvega,
Soria - 42110 Spagna.
Controllo di qualita': Cyndea Pharma S.L Poligono Industrial
Emiliano Revilla Sanz., Avenida de Agreda, 31 Olvega, Soria - 42110
Spagna.
Rilascio dei lotti:
Cyndea Pharma S.L Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz.,
Avenida de Agreda, 31 Olvega, Soria - 42110 Spagna;
S.C. Labormed-Pharma SA, 44B Theodor Pallady Blvd, Bucharest
3rd District - 032266 Romania;
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd, Malta Life Sciences Park,
Building 1 Level 4, Sir Temi Zamit Buildings, San Gwann, SGN 3000
Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Ulipristal acetato» è indicato per un ciclo di trattamento
pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in
donne adulte in età riproduttiva;
«Ulipristal acetato» è indicato per il trattamento
intermittente dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in
donne adulte in età riproduttiva non eleggibili all'intervento
chirurgico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 046297014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 72,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 135,34;
note AIFA: 51.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ulipristal acetato Accord» (ulipristal acetato) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ulipristal acetato Accord» (ulipristal acetato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ginecologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.