Serie Generale n. 60 del 13-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (17A01879) (GU Serie Generale n.60 del 13-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 167 del 17 febbraio 2017

È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Sigma Tau
Generics S.R.L. (codice fiscale 08065951009) con sede legale e
domicilio fiscale in via Pontina KM 30,400, 00040 - Pomezia - Roma
(RM):
Medicinale: AMOXICILLINA SIGMA TAU GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 032104010 - «1g compresse» 12 compresse;
A.I.C. n. 032104022 - «500 mg/10 ml polvere per sospensione
orale» 1 flacone 100 ml.
Medicinale: CARVEDILOLO SIGMA TAU GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 036340014 - «6,25 mg compresse» 28 compresse
divisibili;
A.I.C. n. 036340026 - «25 mg compresse» 30 compresse
divisibili.
Medicinale: CEFTAZIDIMA SIGMA TAU GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 036459016 - «1 g/3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + fiala
solvente 3 ml;
A.I.C. n. 036459028 - «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso «1 flaconcino + fiala
solvente 10 ml;
A.I.C. n. 036459030 - «2 g polvere per soluzione per infusione»
1 flaconcino polvere.
Medicinale: CITALOPRAM SIGMA TAU GENERICS,
Confezione: A.I.C. n. 036723017 - «40 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 15 ml.
Medicinale: DONICIL.
Confezione: A.I.C. n. 035137013 - «1000 mg + 880 u.i. granulato
effervescente» 30 bustine.
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE SIGMA-TAU GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 043512019 - «20 mg + 12,5 mg compressa» 14 compresse
in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043512021 - «20 mg + 12,5 mg compressa» 28 compresse
in blister AL/AL.
Medicinale: ENALAPRIL SIGMA-TAU GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 043520016 - «5 mg compressa» 28 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 043520028 - «20 mg compressa» 14 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 043520030 - «20 mg compressa» 28 compresse in
blister AL/AL.
Medicinale: FERRO GLUCONATO SIGMA TAU GENERICS.
Confezione: A.I.C. n. 034442018 - «80 mg compresse
effervescenti» 30 compresse.
Medicinale: omega 3 Sigma-TAU GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 043865017 - «1000 mg capsula molle» 20 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043865029 - «1000 mg capsula molle» 30 capsule in
blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: SIGMAPRILENE.
Confezioni:
A.I.C. n. 036358012 - «20 mg compresse» 14 compresse
divisibili;
A.I.C. n. 036358024 - «5 mg compresse» 28 compresse
divisibili.
Medicinale: SIMVASTATINA SIGMA-TAU GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 043511017 - «10 mg compressa rivestita con film» 20
compresse in blister PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043511029 - «20 mg compressa rivestita con film» 10
compresse in blister PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043511031 - «20 mg compressa rivestita con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043511043 - «40 mg compressa rivestita con film» 10
compresse in blister PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043511056 - «40 mg compressa rivestita con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC.
Medicinale: TAMSULOSINA SIGMA TAU GENERICS.
Confezione: A.I.C. n. 036953014 - «0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificat» 20 capsule.
Sono ora trasferite, in seguito alla procedura di fusione per
incorporazione, alla società Sigma-Tau industrie farmaceutiche
riunite SPA (codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio
fiscale in viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma (RM).
Con variazione delle seguenti denominazioni:
da Amoxicillina Sigma-Tau Generics a Amoxicillina Sigma-Tau;
da Carvedilolo Sigma-Tau Generics a Carvedilolo Sigma-Tau;
da Citalopram Sigma-Tau Generics a Citalopram Sigma-Tau;
da Ceftazidima sigma-tau generics a Ceftazidima sigma-Tau;
da Enalapril Sigma-Tau Generics a Enalapril Sigma-Tau;
da Enalapril e Idroclorotiazide Sigma-Tau Generics a Enalapril
e Idroclorotiazide Sigma-Tau.
da Ferro Gluconato Sigma-Tau Generics a Ferro Gluconato
Sigma-Tau;
da Omega 30 Sigma-Tau Generics a Omega 3 Sigma-Tau;
da Simvastatina Sigma-Tau Generics a Simvastatina Sigma-Tau;
da Tamsulosina Sigma-Tau Generics a Tamsulosina Sigma-Tau.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.