Serie Generale n. 7 del 11-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (22A00015) (GU Serie Generale n.7 del 11-01-2022)

Estratto determina IP n. 1160 del 6 dicembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANAX 0,25 mg tabletta, 30 tabletta dall'Ungheria con
numero di autorizzazione OGYI-T-4617/04, intestato alla società
Upjohn Eesv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel (Paesi
Bassi) e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. - Località Marino del
Tronto 63100 Ascoli Piceno, Italy, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
21017 Samarate VA;
Confezione: XANAX «0.25 mg compressa» 20 compressa;
Codice A.I.C.: 039573098 (in base 10) 15RPMB(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa;
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: alprazolam 0,25 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di
mais, magnesio stearato
Inserire nel foglio illustrativo e sulle etichette:
Compresse
Condizioni di conservazione: Conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: XANAX «0.25 mg compressa» 20 compressa;
Codice A.I.C.: 039573098;
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: XANAX «0.25 mg compressa» 20 compressa;
Codice A.I.C.: 039573098;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.