Serie Generale n. 58 del 11-3-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.58 del 11-03-1997)

Estratto decreto NCR n. 986/1996
Specialità medicinale: SINTAMIN, nella confezione: sacca PVC 10%
5000 ml (nuova confezione di specialità medicinale già registrata),
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: S.I.F.R.A. - Società italiana farmaceutici
Ravizza S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della
Scala (Verona), via Camagre, 41 - codice fiscale n. 00227080231;
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in via Camagre n. 41/43, Isola della Scala (Verona);
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
sacca PVC 10% 5000 ml;
A.I.C. n. 029169051 (in base 10) 0VU5DV (in base 32);
classe: C.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principi attivi: L-isoleucina g 0,708, L-leucina g 0,924,
L-lisina acetato (L-lisina base g 0,75) g 1,044, L-metionina g 0,54,
L-fenilalanina g 0,576, L-treonina g 0,408, L-triptofano g 0,156,
L-valina g 0,672, L-arginina g 0,972, L-istidina g 0,338, L-alanina g
0,72, L-prolina g 1,14, glicina g 1,181, L-serina g 0,6, L-cisteina
Hcl H20 (L-cisteina base g 0,014) g 0,021;
eccipienti: sodio metabisolfito (stabilizzante), acqua p.p.i.
mEq/l: Cl 2, acetato (da lisina acetato ed acido acetico) 85 (Sono
esclusi gli ioni dello stabilizzante). Aminoacidi totali 100/1, azoto
totale 15,23 g/l, AA ess % 47,3, AA ram % 23,8, E/T3.1, mOsm/l
8teor.) 905, pH 5,8 + 6,8.
Nota: pH corretto con acido acetico glaciale, approx. 35 mEq./l.
Indicazioni terapeutiche: apporto parenterale di aminoacidi per la
nutrizione parenterale totale in pazienti adulti senza patologia
specifica d'organo con perdite di azoto fino a 10-15 g al giorno. La
soluzione al 105 è una fonte ancora più concentrata di azoto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto NCR n. 2/1997
Specialità medicinale: CAVERJECT nella forma e confezioni: 10
(Micron(g + siringa solv. + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti, 20
(Micron(g + siringa solv. + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti, 5
flaconi 10 (Micron(g + 5 fiale 1 ml solv. e 5 flaconi 20 (Micron(g +
5 fiale 1 ml solv. (nuova confezione di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: società Pharmacia &amp; Upjohn p.a. con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2, codice fiscale n.
07089990159.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sarà effettuata dalla
società Pharmacia &amp; Upjohn N.V./S.A. nello stabilimento sito in
Puurs, Rijksweg, (Belgio).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 (Micron(g + siringa solv. + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti;
n. A.I.C. 029561038 (in base 10) 0W646G (in base 32);
classe: C;
20 (Micron(g + siringa solv. + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti;
n. A.I.C. 029561040 (in base 10) 0W646J (in base 32);
classe: C;
5 flaconi 10 (Micron(g + 5 fiale 1 ml solv.;
n. A.I.C. 029561053 (in base 10) 0W646X (in base 32);
classe: C;
5 flaconi 20 (Micron(g + 5 fiale 1 ml solv.;
n. A.I.C. 029561065 (in base 10) 0W6479 (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni flacone da 10 (Micron(g contiene: principio attivo:
alprostadil 11,9 (Micron(g. Eccipienti: lattosio (anidro), sodio
citrato (anidro), (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
ogni fiala di solvente contiene: alcool benzilico, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 1, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
ogni flacone da 20 (Micron(g contiene: principio attivo:
alprostadil 23,2 (Micron(g. Eccipienti: lattosio (anidro), sodio
citrato (anidro), (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
ogni fiala di solvente contiene: alcool benzilico, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 1, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle disfunzioni erettili
(difficoltà a raggiungere e/o mantenere una erezione soddisfacente).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto NCR n. 3/1997
Specialità medicinale: VITIKON nella forma e confezioni: 1
flacone polvere liofilizzata 10 (Micron(g + 1 siringa solv. + 2 aghi
+ 2 tamponi disinfettanti e 1 flacone polvere liofilizzata 20
(Micron(g + 1 siringa solv. + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti,
(nuova confezione di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: società Anodia r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Caponago (Milano), via G. E. Upjohn n. 2, codice fiscale
n. 02426200966.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sarà effettuata dalla
società Pharmacia &amp; Upjohn N.V./S.A. nello stabilimento sito in
Puurs, Rijksweg 1.2, (Belgio).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flacone polvere liofilizzata 10 (Micron(g + 1 siringa solv. + 2
aghi + 2 tamponi disinfettanti;
n. A.I.C.: 029219033 (in base 10) OVVQ6T (in base 32);
classe: C;
1 flacone polvere liofilizzata 20 (Micron(g + 1 siringa solv. + 2
aghi + 2 tamponi disinfettanti;
n. A.I.C.: 029219045 (in base 10) 0VVQ75 (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni flacone da 10 (Micron(g contiene: principio attivo:
alprostadil 11,9 (Micron(g. Eccipienti: lattosio (anidro), sodio
citrato (anidro), (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala di solvente contiene: alcool benzilico, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 1, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni flacone da 20 (Micron(g contiene: principio attivo:
alprostadil 23,2 (Micron(g. Eccipienti: lattosio (anidro), sodio
citrato (anidro), (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala di solvente contiene: alcool benzilico, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 1, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle disfunzioni erettili
(difficoltà a raggiungere e/o mantenere un'erezione soddisfacente.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto NCR n. 12/1997
Specialità medicinale: SAIZEN nella confezione: 3 flaconi liof.
4 U.I. + 3 fiale solvente (nuova confezione di specialità medicinale
già registrata).
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via Casilina n. 125, codice
fiscale 04886390584.
Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo sono
eseguiti dalla società titolare dell'A.I.C. presso il proprio
stabilimento sito in Roma, via Casilina n. 125 e anche dalla società
Serono Pharma p.a. nello stabilimento sito a Modugno (Bari), via De
Blasio.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
3 flaconi liof. 4 U.I. + 3 fiale solvente;
numero di A.I.C. 026863023 (in base 10) 0TMTFH (in base 32);
classe: A con nota 39 - prezzo: L. 291.900, ai sensi dell'art. 1
del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323 convertito nella legge 8
agosto 1996, n. 425.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico su prescrizione di centri universitari od ospedalieri
specializzati (art. 8 decreto legislavito n. 539/1992).
Composizione: 1 flacone di prodotto liofilizzato contiene:
principio attivo: somatropina (r-hGH) 4 U.I.;
eccipienti: D- mannitolo, sodio cloruro, tampone fosfati, (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti) 1 fiala di solvente contiene: 1 ml di soluzione
fisiologica.
Indicazioni terapeutiche: deficit staturale dovuto a ridotta o
mancata increzione di ormone somatotropo nei soggetti che non abbiano
completato la pubertà. Deficit staturale associato alle disgenesie
gonadiche. (Sindrome di Turner).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.