Serie Generale n. 5 del 8-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solifenacina Mylan». (15A09769) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 2458/2015 del 21 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SOLIFENACINA MYLAN, nelle forme e confezioni: «5 mg compresse
rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse
rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse
rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse
rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse
rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse
rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse
rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse
rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse
rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; «5 mg compresse
rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE; «5 mg compresse
rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE; «5 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE; «5 mg compresse
rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE; «5 mg compresse
rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE; «5 mg compresse
rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE; «10 mg compresse
rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/AL; «10 mg compresse
rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL; «10 mg compresse
rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL; «10 mg compresse
rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL; «10 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; «10 mg compresse
rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/AL; «10 mg
compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL; «10 mg
compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL; «10 mg
compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL; «10 mg
compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/AL; «10 mg
compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; «10 mg
compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE; «10 mg
compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE; «10 mg
compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE; «10 mg
compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE; «10 mg
compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE; «10 mg
compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE e «10 mg
compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), Via Vittor Pisani, 20 - c.a.p. 20124, Italia,
codice fiscale 13179250157.
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858012 (in base 10) 19UG2W (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858024 (in base 10) 19UG38 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858036 (in base 10) 19UG3N (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858048 (in base 10) 19UG40 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858051 (in base 10) 19UG43 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858063 (in base 10) 19UG4H (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858075 (in base 10) 19UG4V (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858087 (in base 10) 19UG57 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858099 (in base 10) 19UG5M (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858101 (in base 10) 19UG5P (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858113 (in base 10) 19UG61 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 043858125 (in base 10) 19UG6F (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 043858137 (in base 10) 19UG6T (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 043858149 (in base 10) 19UG75 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 043858152 (in base 10) 19UG78 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 043858164 (in base 10) 19UG7N (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 043858176 (in base 10) 19UG80 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 043858188 (in base 10) 19UG8D (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858190 (in base 10) 19UG8G (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858202 (in base 10) 19UG8U (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858214 (in base 10) 19UG96 (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858226 (in base 10) 19UG9L (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858238 (in base 10) 19UG9Y (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858240 (in base 10) 19UGB0 (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858253 (in base 10) 19UGBF (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858265 (in base 10) 19UGBT (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858277 (in base 10) 19UGC5 (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858289 (in base 10) 19UGCK (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 043858291 (in base 10) 19UGCM (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 043858303 (in base 10) 19UGCZ (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 043858315 (in base 10) 19UGDC (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 043858327 (in base 10) 19UGDR (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 043858339 (in base 10) 19UGF3 (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 043858341 (in base 10) 19UGF5 (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 043858354 (in base 10) 19UGFL (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 043858366 (in base 10) 19UGFY (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Megafine Pharma (P) Limited Plot
No. 31 to 35 &amp; 48 to 51/201, Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik -
422 202, Maharashtra, India.
Produttori del prodotto finito:
Produzione: Mylan Laboratories Limited H-12 &amp; H-13 MIDC Waluj,
Aurangabad-431 136 Maharastra, India.
Confezionamento secondario:
Central Pharma (Contract Packaging) Limited Caxton road Bedford
Bedforshire MK41 0XZ, Regno Unito;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A Viale Delle Industrie, 2 - 20090
Settala (MI), Italia;
Logosys PKL Service GmbH &amp; Co KG Haasstr. 8 - 64293 Darmstadt,
Germania;
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12 8448 CN
Heerenveen, Olanda;
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13 - 8465
RX Oudehaske, Olanda;
Orifice Medical AB Aktergatan 2, 4 and 5 -SE-271 55 Ystad,
Svezia;
PharmLog Pharma Logistik GmbH Siemensstr. 1 - 59199 Bönen,
Germania;
Picking Farma, S.A. C/ Ripolles 7-9, Poligono Industrial Can
Bernades Subira Santa Perpetua de Mogoda 08130 Barcelona, Spagna.
Confezionamento primario e secondario:
Mylan Laboratories Limited H-12 &amp; H-13 MIDC Waluj,
Aurangabad-431 136 Maharastra, India;
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1. Komarom, 2900, Ungheria;
Medis International a.s. výrobnì zavod Bolatice Průmyslovà
961/16 Bolatice, 747 23 Rep. Ceca.
Controllo dei lotti:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1. Komarom, 2900, Ungheria;
Medis International a.s. výrobnì zavod Bolatice Průmyslovà
961/16 Bolatice, 747 23 Rep. Ceca.
Rilascio dei lotti:
Mylan B.V. Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Paesi Bassi;
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1. Komarom, 2900, Ungheria.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene:
Principio Attivo: Solifenacina succinato 5 mg, equivalenti a
3,8 mg di solifenacina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Amido di mais;
Ipromellosa; Talco; Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Titanio diossido
(E171); Propilene glicole; Ossido di ferro giallo (E172).
Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 10 mg
contiene:
Principio Attivo: Solifenacina succinato 10 mg, equivalenti a
7,5 mg di solifenacina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Amido di mais;
Ipromellosa; Talco; Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Titanio diossido
(E171); Propilene glicole; Ossido di ferro giallo (E172); Ossido di
ferro rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico
dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e
dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della
vescica iperattiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 043858012 - «5 mg compresse rivestite con
film» 3 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858024 - «5 mg compresse rivestite con
film» 5 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858036 - «5 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858048 - «5 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858051 - «5 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858063 - «5 mg compresse rivestite con
film» 30x1 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858075 - «5 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858087 - «5 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858099 - «5 mg compresse rivestite con
film» 90 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858101 - «5 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858113 - «5 mg compresse rivestite con
film» 200 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858125 - «5 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858137 - «5 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858149 - «5 mg compresse rivestite con
film» 90 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858152 - «5 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858164 - «5 mg compresse rivestite con
film» 200 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858176 - «5 mg compresse rivestite con
film» 250 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858188 - «5 mg compresse rivestite con
film» 500 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858190 - «10 mg compresse rivestite con
film» 3 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858202 - «10 mg compresse rivestite con
film» 5 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858214 - «10 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858226 - «10 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858238 - «10 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858240 - «10 mg compresse rivestite con
film» 30x1 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858253 - «10 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858265 - «10 mg compresse rivestite con
film» 90 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858277 - «10 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858289 - «10 mg compresse rivestite con
film» 200 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858291 - «10 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858303 - «10 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858315 - «10 mg compresse rivestite con
film» 90 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858327 - «10 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858339 - «10 mg compresse rivestite con
film» 200 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858341 - «10 mg compresse rivestite con
film» 250 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858354 - «10 mg compresse rivestite con
film» 500 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858366 - «10 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 043858012 - «5 mg compresse rivestite con
film» 3 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858024 - «5 mg compresse rivestite con
film» 5 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858036 - «5 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858048 - «5 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858051 - «5 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858063 - «5 mg compresse rivestite con
film» 30 x 1 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858075 - «5 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858087 - «5 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858099 - «5 mg compresse rivestite con
film» 90 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858101 - «5 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858113 - «5 mg compresse rivestite con
film» 200 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858125 - «5 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858137 - «5 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858149 - «5 mg compresse rivestite con
film» 90 compresse in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858152 - «5 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858164 - «5 mg compresse rivestite con
film» 200 compresse in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858176 - «5 mg compresse rivestite con
film» 250 compresse in flacone HDPE - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 043858188 - «5 mg compresse rivestite con
film» 500 compresse in flacone HDPE - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 043858190 - «10 mg compresse rivestite con
film» 3 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858202 - «10 mg compresse rivestite con
film» 5 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858214 - «10 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858226 - «10 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858238 - «10 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858240 - «10 mg compresse rivestite con
film» 30 x 1 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858253 - «10 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858265 - «10 mg compresse rivestite con
film» 90 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858277 - «10 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858289 - «10 mg compresse rivestite con
film» 200 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858291 - «10 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858303 - «10 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858315 - «10 mg compresse rivestite con
film» 90 compresse in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858327 - «10 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858339 - «10 mg compresse rivestite con
film» 200 compresse in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858341 - «10 mg compresse rivestite con
film» 250 compresse in flacone HDPE - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 043858354 - «10 mg compresse rivestite con
film» 500 compresse in flacone HDPE - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 043858366 - «10 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.