Serie Generale n. 177 del 30-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Propofol Kabi» (13A06355) (GU Serie Generale n.177 del 30-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 59)

Estratto determinazione n. 646/2013 del 12 luglio 2013

Medicinale: PROPOFOL KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 -
37063 Isola della Scala (Verona).
Confezione:
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 50 ml A.I.C. n. 036849141/M (in
base 10) 134KHP (in base 32).
Confezione:
«20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 50 ml A.I.C. n. 036849154/M (in
base 10) 134KJ2 (in base 32).
Forma farmaceutica:
Emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita;
Composizione:
Ogni ml di emulsione contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg di propofol;
Ogni siringa da 50 ml contiene 500 mg, 1000 mg di propofol.
Eccipienti:
Olio di semi di soia raffinato;
Trigliceridi saturi a catena media;
Fosfatidi d'uovo purificati.
Glicerolo;
Acido oleico;
Sodio idrossido;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
Euticals S.p.A. - Viale Europa 5 - 21040 Origgio, Varese -
Italia.
Cilag AG - Hochstr. 201, 8205 Schaffhausen - Svizzera.
Bachem S.A. - Route Du Simplon 22, 1895 Vionnaz - Svizzera.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti:
Fresenius Kabi Austria GmbH;
Hafnerstraße 36, 8055 Graz - Austria.
Indicazioni terapeutiche:
Propofol Kabi 10 mg/ml è un agente anestetico endovenoso
generale di breve durata per:
l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale negli
adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 mese;
la sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, da
solo o in combinazione con anestesia locale o regionale in adulti,
adolescenti e bambini di età superiore a 1 mese;
la sedazione di pazienti di età superiore a 16 anni
ventilati artificialmente nell'Unità di Terapia Intensiva.
Propofol Kabi 20 mg/ml è un agente anestetico endovenoso
generale di breve durata per:
l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale negli
adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 3 anni;
la sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, da
solo o in combinazione con anestesia locale o regionale in adulti,
adolescenti e bambini di età superiore a 3 anni;
la sedazione di pazienti di età superiore a 16 anni ventilati
artificialmente nell'Unità di Terapia Intensiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 50 ml - A.I.C. n. 036849141/M
(in base 10) 134KHP (in base 32) .
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 50 ml - A.I.C. n. 036849154/M
(in base 10) 134KJ2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PROPOFOL KABI è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.