Parte Seconda n. 43 del 11-4-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BLUESCIENCE UNIPESSOAL LDA
Sede legale: Rua Dio, Lote 53, n. 8, 2º esq. 2685-325 Prior Velho - Lisbona, Portogallo
(GU Parte Seconda n.43 del 11-4-2019)

Modifiche secondarie di un' autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche
apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Estratto n. Det 28/2019 del 03 Gennaio 2019
Specialità medicinale: IDROCLOROTIAZIDE BLUESCIENCE
Titolare AIC: Bluescience Unipessoal Lda , Rua Dio, Lote 53, nº 8,
2º esq., 2685-325 Prior Velho, Lisbona, Portogallo.
Confezioni:
"12,5 mg compresse" 20 compresse in blister AL/PVC , AIC n.
045525019 (in base 10);
"12,5 mg compresse" 30 compresse in blister AL/PVC , AIC n.
045525021 (in base 10);
"25 mg compresse" 20 compresse in blister AL/PVC , AIC n. 045525033
(in base 10);
"25 mg compresse" 30 compresse in blister AL/PVC, AIC n. 045525045
(in base 10);
Forma farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 5 anni
Composizione:
Principio attivo:
12,5 mg di idroclorotiazide
25 mg di idroclorotiazide
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Talco
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Produttore principio attivo:
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Produttore prodotto finito:
(Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità e rilascio dei lotti)
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Indicazioni terapeutiche:
Le compresse di Idroclorotiazide Bluescience sono indicate negli
adulti per il trattamento di:
- edemi di origine cardiaca o renale;
- edemi di origine epatica, generalmente in combinazione con un
diuretico risparmiatore di potassio;
- ipertensione arteriosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù dell'art.
12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IDROCLOROTIAZIDE BLUESCIENCE è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
a) per le confezioni aventi AIC n. 045525019 e AIC n. 045525021:
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
b) per le confezioni aventi AIC n. 045525033 e AIC n. 045525045:
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza della autorizzazione: dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il direttore generale
Emilia Barreiros


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