Parte Seconda n. 130 del 10-11-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Teva Italia S.r.l.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.130 del 10-11-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

Medicinale: Itraconazolo Teva
Codice A.I.C.: 036377012 - "100 mg capsule rigide"
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: N1A/09/2415
Tipo IA.8a: Modifica del sito responsabile del rilascio dei
lotti o del sito responsabile del controllo della qualità del
prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettua il controllo dei lotti (aggiunta sito: Dr. F. Echevarne
Analisis, S.A. - Barcellona - Spagna per il controllo
microbiologico).
Medicinale: Isosorbide-5-Mononitrato Teva
Codice A.I.C.: 036616/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: N1A/09/2179
1) Tipo IA.5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
produttore del prodotto medicinale finito (da "Ethypharm Industries -
Houdan (Francia)" a "Ethypharm - Houdan (Francia)".
Codice Pratica: N1A/09/2181
2) Tipo IA.5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
produttore del prodotto medicinale finito (da "Ethypharm Industries -
Grand Quevilly (Francia)" a "Ethypharm - Grand Quevilly (Francia)".
Codice Pratica: N1A/09/2182
3) Tipo IA.5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
produttore del prodotto medicinale finito (da "Ethypharm Industries -
Chateaunef en Thymerais (Francia)" a "Ethypharm - Chateaunef en
Thymerais (Francia)".
Medicinale: Liuda
Codice A.I.C.: 038310/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IB.42.a.1: Modifica del periodo di validità del prodotto
finito come confezionato per la vendita (da "36 mesi" a "48 mesi")
(FR/H/0294/001-002/IB/012).
Medicinale: Irinotecan Teva
Codice A.I.C.: 038350/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.8.b.2: Modifica del sito responsabile del rilascio dei
lotti o del sito responsabile del controllo della qualità del
prodotto finito: Sostituzione o aggiunta di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti (Incluso il controllo dei lotti)
(aggiunta sito Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem
(Paesi Bassi) (UK/H/1006/001/IA/013).
Medicinale: Cabergolina Teva
Codice A.I.C.: 037974/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.37.a: Modifica di una specifica del prodotto finito:
restringimento dei limiti di una specifica
(SE/H/0570/001-003/IA/009).
Medicinale: Risperidone Teva
Codice A.I.C.: 038250/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del
prodotto finito: Sito di confezionamento primario (Forme
farmaceutiche solide) e conseguente Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del
prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme
farmaceutiche (aggiunta sito per confezionamento primario e
secondario: MPF BV - Neptunus 12 - 8848 CN Heerenveen - Paesi Bassi)
(CZ/H/0137/001-004/IA/009).
Medicinale: Sotalolo Teva
Codice A.I.C.: 035859/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del
prodotto finito: Sito di confezionamento primario (Forme
farmaceutiche solide) e conseguente Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del
prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme
farmaceutiche (aggiunta sito per confezionamento primario e
secondario: MPF BV - Neptunus 12 - 8848 CN Heerenveen - Paesi Bassi)
(FR/H/0214/001-002/IA/012).
Medicinale: Metformina Teva
Codice A.I.C.: 035195/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IB.7.c e conseguente IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a:
Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per
tutto il processo produttivo del prodotto finito: Tutte le altre
operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti e
conseguente Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Sito di
confezionamento primario (Forme farmaceutiche solide, ad esempio
compresse e capsule) e conseguente Sostituzione o aggiunta di un sito
di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del
prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme
farmaceutiche (aggiunta sito per produzione, confezionamento primario
e secondario: Micro Labs - Goa - India) (FR/H/0162/001-002/IB/040).
Medicinale: Tamsulosin Teva
Codice A.I.C.: 037014/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.8.b.1: Modifica del sito responsabile del rilascio dei
lotti o del sito responsabile del controllo della qualità del
prodotto finito: Sostituzione o aggiunta di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti (Escluso il controllo dei lotti)
(aggiunta sito Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem
(Paesi Bassi) (NL/H/1657/001/IA/003).
Medicinale: Pantoprazolo Teva
Codice A.I.C.: 038436/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.8.b.1: Modifica del sito responsabile del rilascio dei
lotti o del sito responsabile del controllo della qualità del
prodotto finito: Sostituzione o aggiunta di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti (Escluso il controllo dei lotti)
(aggiunta sito Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem
(Paesi Bassi) (UK/H/0946/001-002/IA/023).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani


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