Serie Generale n. 113 del 17-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide VI. REL» (18A03205) (GU Serie Generale n.113 del 17-05-2018)

Estratto determina n. 643/2018 del 23 aprile 2018

Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE VI.REL.
Titolare A.I.C.: VI.REL Pharma S.a.s. - Corso Vinzaglio, 12bis -
10121 Torino Italia.
Confezioni:
«150 mg/12,5 mg compressa» 14 compresse in blister
PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893016 (in base 10);
«150 mg/12,5 mg compressa» 28 compresse in blister
PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893028 (in base 10);
«150 mg/12,5 mg compressa» 56 compresse in blister
PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893030 (in base 10);
«150 mg/12,5 mg compressa» 98 compresse in blister
PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893042 (in base 10);
«300 mg/12,5 mg compressa» 14 compresse in blister
PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893055 (in base 10);
«300 mg/12,5 mg compressa» 28 compresse in blister
PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893067 (in base 10);
«300 mg/12,5 mg compressa» 56 compresse in blister
PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893079 (in base 10);
«300 mg/12,5 mg compressa» 98 compresse in blister
PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893081 (in base 10);
«300 mg/25 mg compressa» 14 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL
- A.I.C. n. 044893093 (in base 10);
«300 mg/25 mg compressa» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL
- A.I.C. n. 044893105 (in base 10);
«300 mg/25 mg compressa» 56 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL
- A.I.C. n. 044893117 (in base 10);
«300 mg/25 mg compressa» 98 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL
- A.I.C. n. 044893129 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: irbesartan e idroclorotiazide;
eccipienti: povidone, magnesio stearato, amido di mais,
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio
croscarmellose, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato.
Produzione del principio attivo:
Irbesartan:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., ltd.
Chuannan Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 China
Idroclorotiazide:
Cambrex Profarmaco Milano s.r.l.
via Curiel, 34
I-20067 Paullo (Milano)
CTX Life Sciences Pvt. Limited
Block n. 251-252
Sachin - Magdalla Road, GIDC Sachin
India - 394 230 Surat, Gujarat State
Produzione del prodotto finito:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spain
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:
Manantial Integra, S.L.
Poligono Industrial Neinor-Henares E-•3, Local 23 y 24 28800
Meco (Madrid)
Spain
Confezionamento secondario:
DHL SUPPLY CHAIN -
viale delle Industrie 2
20092 Settala (MI)
confezionamento secondario
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «150 mg/12,5 mg compressa» 28 compresse in blister
PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893028 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,67.
Confezione: «300 mg/12,5 mg compressa» 28 compresse in blister
PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893067 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,01.
Confezione: «300 mg/25 mg compressa» 28 compresse in blister
PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893105 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,01.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Irbesartan e Idroclorotiazide VI.REL è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Irbesartan e Idroclorotiazide VI.REL è la seguente: medicinali
soggetti a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.