Serie Generale n. 5 del 8-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Amlodipina Daiichi Sankyo» (18A00048) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 176/2017 del 18 dicembre 2017

Procedura europea n. NL/H/3861/001-003/DC;
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC;
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
OLMESARTAN e AMLODIPINA DAIICHI SANKYO, nella forma e confezioni:
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 X 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 X 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 X 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare AIC: Daiichi Sankyo Italia S.p.a.
Confezioni:
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009014 (in base 10) 1BXL3Q (in base 32);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009026 (in base 10) 1BXL42 (in base 32);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009038 (in base 10) 1BXL4G (in base 32);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009040 (in base 10) 1BXL4J (in base 32);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 X 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009053 (in base 10) 1BXL4X (in base
32);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009065 (in base 10) 1BXL59 (in base 32);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009077 (in base 10) 1BXL5P (in base 32);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009089 (in base 10) 1BXL61 (in base 32);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009091 (in base 10) 1BXL63 (in base 32);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 X 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009103 (in base 10) 1BXL6H (in base
32);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009115 (in base 10) 1BXL6V (in base
32);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009127 (in base 10) 1BXL77 (in base
32);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009139 (in base 10) 1BXL7M (in base
32);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009141 (in base 10) 1BXL7P (in base
32);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 X 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009154 (in base 10) 1BXL82 (in base
32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: cinque anni.
Composizione:
principio attivo:
Olmesartan e Amlodipina Daiichi Sankyo 20 mg/5 mg compresse
rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film di Olmesartan e
Amlodipina Daiichi Sankyo contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5
mg di amlodipina (come amlodipina besilato);
Olmesartan e Amlodipina Daiichi Sankyo 40 mg/5 mg compresse
rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film di Olmesartan e
amlodipina Daiichi Sankyo contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5
mg di amlodipina (come amlodipina besilato);
Olmesartan e Amlodipina Daiichi Sankyo 40 mg/10 mg compresse
rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film di Olmesartan e
Amlodipina Daiichi Sankyo contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10
mg di amlodipina (come amlodipina besilato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
amido di mais pregelatinizzato;
cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa
microcristallina con diossido di silicio colloidale);
croscarmellose sodico;
magnesio stearato;
rivestimento:
alcool polivinilico;
macrogol 3350;
talco;
titanio diossido (E 171);
ferro (III) ossido giallo (E 172) (solo Olmesartan e
Amlodipina Daiichi Sankyo compresse rivestite con film 40 mg/5 mg e
40 mg/10mg);
ferro (III) ossido rosso (E 172) (solo Olmesartan e
Amlodipina Daiichi Sankyo compresse rivestite con film 40 mg/10 mg);
Produttore del principio attivo:
Olmesartan Medoxomil:
Daiichi Sankyo Chemical Pharma CO., LTD. (Odawara Plant),
477, Takada, Odawara, 250-0216 Kanagawa, Giappone;
Daiichi Sankyo Chemical Pharma CO., LTD. (Onahama Plant),
389-4 Izumimachi Shimokawa, Aza Otsurugi, Iwaki, 971-8183 Fukushima,
Giappone;
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd.,
To Utca 1-5, 1045 Budapest - Ungheria;
Amlodipina:
Moehs Catalana S.L., Poligono Rubi Sur, Cesar Martinell I
Brunet, No. 12 A, 08191 Rubi, Barcelona, Spagna;
Cipla Limited, Manufacturing &amp; Research Division, Old Madras
Road, Virgonagar District, 560 049 Bangalore, Karnataka, India;
Produttore del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti:
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276
Pfaffenhofen - Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
Olmesartan e Amlodipina Daiichi Sankyo è indicato in pazienti
adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata
da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi
4.2 e 5.1 del RCP).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche e integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.