Parte Seconda n. 35 del 23-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.
Sede: via San Martino, 12 - 20122 Milano Codice Fiscale: 00791570153
(GU Parte Seconda n.35 del 23-3-2019)

Comunicazione notifica regolare ufficio V&amp;A dell'11 marzo 2019


Codice pratica: C1B/2016/2789, C1B/2017/1114
Procedura Europea n. SE/H/262/01-03/IB/106, SE/H/262/01-03/IB/109
Medicinale: ESOPRAL compresse gastroresistenti - Codice AIC 035433
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Dompè farmaceutici S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB C.I.z) IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica degli stampati in accordo alla
raccomandazione del PRAC relativa gli inibitori di pompa protonica
(CgA).
Modifica degli stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC
relativa agli inibitori di Pompa Protonica (paragrafo 4.8 "Effetti
indesiderati") al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006 n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, il titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
Aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio ullistrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Elisabetta Rossi


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