Serie Generale n. 259 del 5-11-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 ottobre 2016
Aggiornamento scheda cartacea per la prescrizione del medicinale per uso umano «Xydalba» di cui all'allegato 1) della determina 25 maggio 2016, n. 714/2016. (Determina n. 1446/2016). (16A07818) (GU Serie Generale n.259 del 05-11-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto in data 5 agosto
2016, la modifica della scheda di prescrizione della specialità
medicinale XYDALBA;
Vista la determinazione 25 maggio 2016, n. 714/2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 134 del 10 giugno 2016, relativa alla
«Classificazione, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537, del medicinale per uso umano "Xydalba"»;
Visto il parere della commissione tecnico-scientifica dell'AIFA
nella seduta dell'11, 12,13 e 14 settembre 2016.

Determina:

Art. 1

Aggiornamento scheda cartacea

La scheda cartacea per la prescrizione della specialità medicinale
Xydalba di cui all'allegato 1) della determinazione 25 maggio 2016,
n. 714/2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 134 del 10 giugno
2016, è aggiornata con le modificazioni risultanti dall'allegato 1)
della presente determinazione.
Restano invariate le altre condizioni negoziali.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 26 ottobre 2016

p. Il direttore generale: Mastroianni

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico