Serie Generale n. 90 del 19-4-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aminovenos N-Pediatrico" (GU Serie Generale n.90 del 19-04-1999)

Estratto decreto A.I.C. n. 120 del 30 marzo 1999
Specialità medicinale AMINOVENOS N-PEDIATRICO, nelle forme e
confezioni:
"6%" flacone di soluzione per infusione da 100 ml, "6%" flacone di
soluzione per infusione da 250 ml, "10%" flacone di soluzione per
infusione da 100 ml e "10%" flacone di soluzione per infusione da 250
ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Ag, Bad Homburg (Germania),
rappresentata in Italia dalla S.I.F.R.A. Società Italiana
Farmaceutici Ravizza p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41/43, codice fiscale n.
00227080231.
Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialità
medicinale sopracitata, è effettuata da Fresenius Pharma Austria
GmbH nello stabilimento sito in Graz (Austria), Hafnerstrasse 36.
Le operazioni terminali di controllo sono effettuate da: Fresenius
Ag nello stabilimento sito in Bad Homburg v.d.H (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"6%" flacone di soluzione per infusione da 100 ml;
A.I.C. n. 028043014 (in base 10), 0URTS6 (in base 32);
classe: "C".
"6%" flacone di soluzione per infusione da 250 ml;
A.I.C. n. 028043026 (in base 10), 0URTSL (in base 32);
classe: "C".
"10%" flacone di soluzione per infusione da 100 ml;
A.I.C. n. 028043038 (in base 10), 0URTSY (in base 32);
classe: "C".
"10%" flacone di soluzione per infusione da 250 ml;
A.I.C. n. 028043040 (in base 10), 0URTTO (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, cliniche e case di cura (art.
9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
"Aminovenos npediatrico" 6% (1000 ml di soluzione contengono):
principi attivi: L-isoleucina 3,84 g, L -leucina 6,45 g, L-lisina
monoacetato 5,994 g (=L-lisina 4,25 g), L-metionina 2,58 g,
L-fenilalanina 2,74 g, L-treonina 3,09 g, L-triptofano 1,10 g,
L-valina 4,25 g, L-arginina 3,84 g, L-istidina 2,48 g, Glicina 2,48
g, L-alanina 4,30 g, L -prolina 9,71 g, L -serina 5,42 g,
N-acetil-L-tirosina 4,05 (=L -tirosina 3,29 g), N-acetil-L -cisteina
0,5178 g (=L-cisteina 0,38 g), acido L-malico 0,75 g;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
"Aminovenos npediatrico" 10% (1000 ml di soluzione contengono):
principi attivi: L-isoleucina 6,40 g, L-leucina 10,75 g, L-lisina
monoacetato 10,00 g (=L-lisina 7,09 g), L-metionina 4,62 g,
L-fenilalanina 4,57 g, L-treonina 5,15 g, L-triptofano 1,83 g,
L-valina 7,09 g, L-arginina 6,40 g, L-istidina 4,14 g, Glicina 4,14
g, L- alanina 7,16 g, L-prolina 16,19 g, L-serina 9,03 g, N- acetil-
L- tirosina 6,76 (=L-tirosina 5,49 g), N-acetil-L-cisteina 0,5178 g
(=L-cisteina 0,38 g), acido L-malico 1,50 g.
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nella quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: nutrizione parenterale parziale in
prematuri, lattanti, bambini ed adolescenti tramite l'apporto di
componenti proteici ed acqua.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.