Parte Seconda n. 33 del 20-3-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Camagre, 41, 37063 Isola della Scala (VR), Italia
(GU Parte Seconda n.33 del 20-3-2018)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
1234/2008.


Medicinale ACIDO ZOLEDRONICO FRESENIUS KABI concentrato per
soluzione per infusione AIC 042277 in confezioni tutte.
PT/H/0653/001/IA/017, pratica C1A/2017/3366. Var. IA B.II.b.2.a)
aggiunta sito alternativo responsabile dei test microbiologici
(Ages).
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione AIC 037054 in
confezioni tutte (DE/H/0418/001-003/IA/141G).
Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione AIC 034562 in
confezioni tutte (DE/H/0160/001-003/IA/126G).
Medicinale GLAMIN soluzione per infusione AIC 032105 in confezioni
tutte (DE/H/0102/001/IA/140G).
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/141G).
Medicinale KRINUVEN emulsione per infusione AIC 036050 in
confezioni tutte (SE/H/0318/001-003/IA/160G).
Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione AIC 041473 in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/074G).
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/141G).
Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione AIC 040716 in
confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/080G).
SE/H/XXXX/IA/419/G, pratica C1A/2017/3295. Raggruppamento di
variazioni IA B.III.1.a.2 per aggiornamento CEP di produttori
approvati; arginina, istidina, isoleucina, prolina, serina, treonina,
valina (Shanghai Kyowa); metionina (Sekisui); valina (Evonik
Nanning); A.7 eliminazione produttore serina (Evonik Ham) e
fenilalanina (Kyowa Hakko).
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione AIC 037054 in
confezioni tutte (DE/H/0418/001-003/IA/142G).
Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione AIC 034562 in
confezioni tutte (DE/H/0160/001-003/IA/127G).
Medicinale GLAMIN soluzione per infusione AIC 032105 in confezioni
tutte (DE/H/0102/001/IA/141G).
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/142G).
Medicinale KRINUVEN emulsione per infusione AIC 036050 in
confezioni tutte (SE/H/0318/001-003/IA/161G).
Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione AIC 041473 in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/075G).
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/142G).
Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione AIC 040716 in
confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/081G).
SE/H/XXXX/IA/420/G, pratica C1A/2017/3297. Raggruppamento di
variazioni IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP leucina di produttore
approvato (Shanghai Kyowa); A.7 eliminazione produttore serina (Kyowa
Hakko).
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/143G).
Medicinale KRINUVEN emulsione per infusione AIC 036050 in
confezioni tutte (SE/H/0318/001-003/IA/162G).
Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione AIC 041473 in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/076G).
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/143G).
Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione AIC 040716 in
confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/082G).
SE/H/XXXX/IA/421/G, pratica C1A/2017/3298. Raggruppamento di
variazioni IA A.7 eliminazione produttore sodio glicerofosfato
(Merck).
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione AIC 037054 in
confezioni 018-020-032-044-057-069.
DE/H/0418/001-002/IA/143G, pratica C1A/2017/3301. Raggruppamento di
variazioni IA A.7 per eliminazione produttori calcio cloruro diidrato
(Lehrte) e magnesio cloruro esaidrato (Merck).
Medicinale FLUMAZENIL KABI soluzione iniettabile AIC 037075 in
confezioni tutte.
NL/H/0693/001/IA/013G, pratica C1A/2017/3313. Raggruppamento di
variazioni: IAIN A.1 modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Portogallo; IA B.II.b.2.a aggiunta sito alternativo responsabile dei
test microbiologici (Ages).
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031383 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FKI soluzione per
infusione AIC 030761 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 030765 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031381 in confezioni
tutte.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO FKI
soluzione per infusione AIC 031382 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FKI soluzione per
infusione AIC 031377 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE FKI soluzione per infusione
AIC 030763 in confezioni tutte.
Medicinale RINGER LATTATO FKI soluzione per infusione AIC 030773 in
confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO FKI soluzione
per infusione AIC 031378 in confezioni tutte.
Medicinale RINGER ACETATO FKI soluzione per infusione AIC 030772 in
confezioni tutte.
Medicinale POTASSIO CLORURO FKI soluzione per infusione AIC 031909
in confezioni tutte.
Pratica N1A/2017/2604. Var. IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP
potassio cloruro di produttore approvato (K+S Kali).
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031383 in confezioni tutte.
Medicinale GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FKI soluzione per infusione
AIC 031386 in confezioni tutte.
Medicinale GLICEROLO CON SODIO CLURORO soluzione per infusione AIC
030768 in confezioni tutte.
Medicinale SODIO CLORURO FKI AIC 030775-031938-035725 in confezioni
tutte.
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FKI soluzione per
infusione AIC 030761 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 030765 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031381 in confezioni
tutte.
Medicinale ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO
FKI soluzione per infusione AIC 030764 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO FKI
soluzione per infusione AIC 031382 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE FKI I-III soluzione per
infusione AIC 030763 in confezioni
015-027-039-041-054-116-128-130-142-155-167-179-229-231-243-256-268-2
70-282-294-306-318-320.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031379 in confezioni tutte.
Medicinale RINGER LATTATO FKI soluzione per infusione AIC 030773 in
confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO FKI soluzione
per infusione AIC 031378 in confezioni tutte.
Medicinale RINGER ACETATO FKI soluzione per infusione AIC 030772 in
confezioni tutte.
Pratica N1A/2017/2616. Var. IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP sodio
cloruro di produttore approvato (Esco Borth).
Medicinale ALFA KAPPA compresse rivestite con film numero di AIC
026363010 Pratica N1A/2017/2647. Var. IAIN B.III.1.a.1 nuovo CEP
lisina acetato di produttore approvato (Evonik Rexim).
Medicinale INTRALIPID emulsione per infusione AIC 024385 in
confezioni tutte.
Pratica N1A/2017/2650, Var. IA B.II.e.7.b aggiunta fornitori delle
porte di iniezione e delle chiusure (Fresenius Kabi Deutschland GmbH
e Röchling Oertl Kunststofftechnik GmbH).
Medicinale CEFTRIAXONE KABI AIC 035906 in confezioni tutte.
Pratica N1A/2017/2654. Raggruppamento di variazioni: IA B.II.e.7.a
eliminazione nome del produttore delle fiale; IA B.III.1.a.2
aggiornamenti CEP per cambio nome produttore da Fresenius Kabi
Anti-Infectives in Fresenius Kabi Ipsum.
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TU18ADD2555