Serie Generale n. 79 del 4-4-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 27 febbraio 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Viraferonpeg". (Decreto U.A.C./C/ n. 135/2001). (GU Serie Generale n.79 del 04-04-2001)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 25 maggio 2000
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Viraferonpeg";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lett. h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto art. 1, comma 41, della legge 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/1993 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta deI 6/7 febbraio 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Viraferonpeg" abbia venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale VIRAFERONPEG nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
EU/1/00/132/001 50MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo,
n. 034854012/E (in base 10) 117P3W (in base 32);
EU/1/00/132/002 50MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 kit per iniezione per uso
sottocutaneo, n. 034854024/E (in base 10) 117P48 (in base 32);
EU/1/00/132/003 50MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro uso sottocutaneo,
n. 034854036/E (in base 10) 117P4N (in base 32);
EU/1/00/132/004 50MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro + 4 kit per uso
sottocutaneo, n. 034854048/E (in base 10) 117P50 (in base 32);
EU/1/00/132/005 50MCS polvere e solvente per soluzione
iniettabile 6 flaconcini di vetro + 6 fiale vetro uso sottocutaneo,
n. 034854051/E (in base 10) 117P53 (in base 32);
EU/1/00/132/006 80MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo,
n. 034854063/E (in base 10) 117P5H (in base 32);
EU/1/00/132/007 80MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 kit per iniezione per uso
sottocutaneo, n. 034854075/E (in base 10) 117P5V (in base 32);
EU/1/00/132/008 80MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro uso sottocutaneo n.
034854087/E (in base 10) 117P67 (in base 32);
EU/1/00/132/009 80MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro + 4 kit per uso
sottocutaneo n. 034854099/E (in base 10) 117P6M (in base 32);
EU/1/00/132/010 80MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 6 flaconcini di vetro + 6 fiale vetro uso sottocutaneo n.
034854101/E (in base 10) 117P6P (in base 32);
EU/1/00/132/011 100MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo n.
034854113/E (in base 10) 117P71 (in base 32);
EU/1/00/132/012 100MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 kit per iniezione per uso
sottocutaneo n. 034854125/E (in base 10) 117P7F (in base 32);
EU/1/00/132/013 100MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro uso sottocutaneo n.
034854137/E (in base 10) 117P7T (in base 32);
EU/1/00/132/014 100MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro + 4 kit per uso
sottocutaneo n. 034854149/E (in base 10) 117P85 (in base 32);
EU/1/00/132/015 100MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 6 flaconcini di vetro + 6 fiale vetro uso sottocutaneo n.
034854152/E (in base 10) 117P88 (in base 32);
EU/1/00/132/016 120MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo n.
034854164/E (in base 10) 117P8N (in base 32);
EU/1/00/132/017 120MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 kit per iniezione per uso
sottocutaneo n. 034854176/E (in base 10) 117P90 (in base 32);
EU/1/00/132/018 120MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro uso sottocutaneo n.
034854188/E (in base 10) 117P9D (in base 32);
EU/1/00/132/019 120MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro + 4 kit per uso
sottocutaneo n. 034854190/E (in base 10) 117P9G (in base 32);
EU/1/00/132/020 120MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 6 flaconcini di vetro + 6 fiale vetro uso sottocutaneo n.
034854202/E (in base 10) 117P9U (in base 32);
EU/1/00/132/021 150MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo n.
034854214/E (in base 10) 117PB6 (in base 32);
EU/1/00/132/022 150 MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 kit per iniezione per uso
sottocutaneo n. 034854226/E (in base 10) 117PBL (in base 32);
EU/1/00/132/023 150 MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro uso sottocutaneo n.
034854238/E (in base 10) 117PBY (in base 32);
EU/1/00/132/024 150 MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro + 4 kit per uso
sottocutaneo n. 034854240/E (in base 10) 117PCO (in base 32);
EU/1/00/132/025 150 MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 6 flaconcini di vetro + 6 fiale vetro uso sottocutaneo n.
034854253/E (in base 10) 117PCF (in base 32);
Titolare A.I.C.: S.P. Europe.

Art. 2.
La specialità medicinale "Viraferonpeg" è classificata come
segue:
EU/1/00/132/001 50MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo n.
034854012/E (in base 10) 117P3W (in base 32);
Classe "A" nota 32.
Il prezzo massimo di cessione aI Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 164.500 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 271.500 (IVA inclusa).
EU/1/00/132/006 80MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo n.
034854063/E (in base 10) 117P5H (in base 32);
Classe "A" nota 32.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 263.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 412.800 (IVA inclusa);
EU/1/00/132/011 100MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo n.
034854113/E (in base 10) 117P71 (in base 32) classe "C".
EU/1/00/132/016 120MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo n.
034854164/E (in base 10) 117P8N (in base 32);
Classe "C".
EU/1/00/132/021 150MCG polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo n.
034854214/E (in base 10) 117PB6 (in base 32);
classe "C".
Le altre confezioni non saranno commercializzate in Italia.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 27 febbraio 2001
Il dirigente generale: Martini