Parte Seconda n. 116 del 30-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Ziegelhof, 24 - 17489 Greifswald, Germania
(GU Parte Seconda n.116 del 30-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento


n.1234/2008/CE e s.m.
Medicinale: QUESTRAN
Numero A.I.C. e confezioni: 023014018 - "4 g polvere per
sospensione orale" 12 bustine
Codice Pratica N.: N1B/2021/1042
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: ITC Farma
S.r.l. [Via Pontina, 5 - 00071 Pomezia (RM) - Italia];
1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 b): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento primario: ITC Farma S.r.l.
[Via Pontina, 5 - 00071 Pomezia (RM) - Italia];
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: ITC
Farma S.r.l. [Via Pontina, 5 - 00071 Pomezia (RM) - Italia];
1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.2 c)2: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, compreso il
controllo dei lotti: ITC Farma S.r.l. [Via Pontina, 5 - 00071 Pomezia
(RM) - Italia];
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.3.a): Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX21ADD10176