Serie Generale n. 134 del 12-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brimonidina e Timololo Mylan» (17A03686) (GU Serie Generale n.134 del 12-06-2017)

Estratto determina n. 950/2017 del 16 maggio 2017

Medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN
Titolare AIC: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano,
Italia
Confezioni:
«2mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione» 1x5 ml in flacone Ldpe -
AIC n. 044246015 (in base 10) 1B68ZZ (in base 32)
«2mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione» 3x5 ml in flacone Ldpe -
AIC n. 044246027 (in base 10) 1B690C (in base 32)
«2mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione» 6x5 ml in flacone Ldpe -
AIC n. 044246039 (in base 10) 1B690R (in base 32)
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di
brimonidina.
5,0 mg di timololo, come 6,8 mg di timololo maleato.
Eccipienti:
benzalconio cloruro
sodio fosfato monobasico monoidrato
sodio fosfato dibasico eptaidrato
acido cloridrico o sodio idrossido per correggere il pH
acqua depurata
Produttore API brimonidina:
Indoco Remedies Limited. Kilo Lab R- 92 / 93, TTC, MIDC, Thane
Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai - 400 701 - India
Farmak, a.s. - Na Vlčinci 16/3, Klašterni Hradisko, Olomouc -
77900 - Repubblica Ceca
Produttore api timololo: Sifavitor S.r.l. - Via Salvini, 10 Via
Livelli 1, Frazione Mairano - Casaletto Lodigiano, Lodi - 26852 -
Italia
Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario:
Indoco Remedies Limited - L-32, 33, 34, Verna Industrial Area, Verna,
Goa-403722 - India
Controllo e rilascio lotti: Combino Pharm (Malta) Ltd. - HF 60
Hal Far Industrial Estate - Hal far bbg 3000 - Malta
Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare
(PIO) in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto o
conipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai
beta-bloccanti per uso topico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«2mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione» 1x5 ml in flacone Ldpe
AIC n. 044246015 (in base 10) 1B68ZZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,90
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Brimonidina e Timololo Mylan è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Brimonidina e Timololo Mylan è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.