Parte Seconda n. 34 del 20-3-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CA.DI.GROUP S.R.L.
Sede legale: via Salorno, 58/60 - 00124 Roma Partita IVA: 04478471008
(GU Parte Seconda n.34 del 20-3-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Titolare AIC: Ca.Di.Group S.r.l.
Specialità medicinale: ASAMAX
Confezioni: Tutte AIC n. 034298
Codice Pratica N° N1A/2021/45
Tipologia di variazione: Tipo IAin A.1
Modifica apportata: modifica della sede legale a Via Salorno 58/60,
00124 Roma (RM).
Specialità medicinale: ASAMAX
Confezioni: Tutte AIC n. 034298
Codice Pratica N° N1B/2019/499 e N1A/2021/83
Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.z e Tipo IAin C.I.3.a).
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati in ottemperanza alla
richiesta AIFA (FU/17625/P) di aggiornare gli stampati di medicinali
a base di mesalazina.
Aggiornamento degli stampati al fine di implementare le conclusioni
dello PSUSA/000019901/202002.
È autorizzata, pertanto, la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il legale rappresentante
Alberto Caramelli


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