Serie Generale n. 190 del 16-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alprazolam Aurobindo» (17A05673) (GU Serie Generale n.190 del 16-08-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 97/2017 dell'11 luglio 2017

PT/H/0875/001-003/DC
PT/H/0875/001-003/IA/001/G
PT/H/0875/001-003/IA/002/G
PT/H/0875/001-003/IA/003
PT/H/0875/001-003/IA/004
PT/H/0875/001-003/IB/005
PT/H/0875/001-003/IA/006/G
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ALPRAZOLAM AUROBINDO, nelle forme e confezioni:
«0,25 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE;
«0,25 compresse» 1000 compresse in flacone HDPE;
«0,5 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE;
«0,5 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE;
«1 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE;
«1 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L. con sede legale e
domicilio fiscale in Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese),
Italia.
«0,25 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041884014 (in base 10) 17Y6CG (in base 32);
«0,25 compresse» 1000 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041884026 (in base 10) 17Y6CU (in base 32);
«0,5 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041884038 (in base 10) 17Y6D6 (in base 32);
«0,5 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041884040 (in base 10) 17Y6D8 (in base 32);
«1 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041884053 (in base 10) 17Y6DP (in base 32);
«1 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041884065 (in base 10) 17Y6F1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Validità in uso del flacone in HDPE da 1000 compresse: 6 mesi.
Composizione:
Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.
Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina;
Lattosio monoidrato;
Amido di mais;
Docusato sodico con sodio benzoato;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato;
FD &amp; C Giallo #6 Lacca d'alluminio (solo per 0,5 mg);
FD &amp; C Blu N. 2 Lacca (per 1 mg);
Eritrosina Lacca d'alluminio (per 1 mg).
Produttore del principio attivo:
Mylan Laboratories Limited , Unit- 7
Plot No. 14, 99 &amp; 100, I.D.A., Pashamylaram Phase II, Medak
District, Patancheru, 502 307, Andhra Pradesh
India.
Produttore del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma LTD-UNIT VII (SEZ)_SEZ APIIC, Plot N. S1
(Part), Survey N. 411,425,434,435,458, Green Ind.Park, Polepally
village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District 509302, Andhra
Pradesh-India.
Rilascio lotti, controllo lotti e confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited_HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000-Malta.
Rilascio lotti:
Milpharm Limited_Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD-UK.
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.- via delle Industrie snc,
26814 Livraga - Lodi-Italia.
Segetra Pharma S.r.l. - Via Milano, 85-20078 San Colombano AL
Lambro (MI)- Italia.
Controllo lotti:
Astron Research Limited - 2nd and 3rd Floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, HA1 4HF.United Kingdom.
Zeta Analytical Limited, Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR., United Kingdom.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico a breve termine dell'ansia.
L'alprazolam è indicato soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': Il medicinale è
collocato in classe C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 041884014 «0,25 mg compresse» 30 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 041884038 «0,5 mg compresse» 30 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 041884053 «1 mg compresse» 30 compresse in flacone
HDPE.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezioni:
A.I.C. n. 041884026 «0,25 compresse» 1000 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 041884040 «0,5 mg compresse» 1000 compresse in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 041884065 «1 mg compresse» 1000 compresse in flacone
HDPE.
Classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.