Serie Generale n. 150 del 28-6-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 giugno 2019
Annullamento d'ufficio della determina n. 783/2019 del 13 maggio 2019, concernente: «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Imodium"». (Determina n. 1010/2019). (19A04156) (GU Serie Generale n.150 del 28-06-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recanti «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visti il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
avente decorrenza dal 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione
delle funzioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva n. 2003/94/CE» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 21-nonies della legge 7 agosto 1990, n. 241 e
successive modificazioni ed integrazioni, il quale prevede che «il
provvedimento amministrativo illegittimo ai sensi dell'art.
21-octies, esclusi i casi di cui al medesimo art. 21-octies, comma 2,
può essere annullato d'ufficio, sussistendone le ragioni di
interesse pubblico, entro un termine ragionevole, comunque non
superiore a diciotto mesi dal momento dell'adozione dei provvedimenti
di autorizzazione o di attribuzione di vantaggi economici, inclusi i
casi in cui il provvedimento si sia formato ai sensi dell'art. 20, e
tenendo conto degli interessi dei destinatari e dei
controinteressati, dall'organo che lo ha emanato, ovvero da altro
organo previsto dalla legge»;
Vista la determina IP n. 103 del 19 febbraio 2019 recante
«Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso
umano "Imodium"», pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale n.
66 del 19 marzo 2019 con cui la società Pharma Gema S.r.l. è stata
autorizzata all'importazione parallela dalla Francia del medicinale
«Imodium» per la confezione avente A.I.C. n. 047271010 e con cui lo
stesso è stato collocato nella classe C-bis, con regime di fornitura
OTC;
Vista la successiva determina n. 783/2019 del 13 maggio 2019,
concernente «Riclassificazione del medicinale per uso umano
"Imodium", ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre
1993, n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 125 del 30
maggio 2019 con cui il medicinale «Imodium», per la confezione avente
A.I.C. n. 047271010, è stato riclassificato in classe C, con regime
di fornitura RR;
Visto l'art. 96 del decreto legislativo n. 219/2006 il quale
prevede che «i medicinali non soggetti a prescrizione sono quelli che
non rispondono ai criteri di cui agli articoli da 88 a 94», nonchè
l'art. 8, comma 10 lettera c-bis) della legge n. 537/1993 il quale
prevede la classificazione dei farmaci non soggetti a ricetta medica
con accesso alla pubblicità (OTC);
Rilevato che il medicinale «Imodium» è stato correttamente
classificato nella classe C-bis ai sensi dell'art. 8, comma 10
lettera C-bis) della legge n. 537/1993 con regime di fornitura OTC,
dalla determina IP n. 103 del 19 febbraio 2019, ricorrendone i
presupposti formali e sostanziali;
Considerato viceversa che la successiva determina n. 783/2019 del
13 maggio 2019, concernente «Riclassificazione del medicinale per uso
umano "Imodium", ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24
dicembre 1993, n. 537», è stata erroneamente adottata e che pertanto
deve essere annullata d'ufficio ai sensi dell'art. 21-nonies legge n.
241/1990;
Considerato che il potere di autotutela è tempestivamente
esercitato in quanto la determina n. 783/2019 è stata adottata in
data 13 maggio 2019;
Tenuto conto che, nella valutazione comparativa dei contrapposti
interessi, debba essere data prevalenza all'interesse pubblico alla
rimozione dell'atto illegittimo rispetto a quello privato alla
conservazione del predetto;
Visti gli atti dell'ufficio;

Determina:

Art. 1


Annullamento d'ufficio della determina n. 783/2019 del 13 maggio
2019

È annullata d'ufficio, ai sensi dell'art. 21-nonies della legge 7
agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed integrazioni, la
determina n. 783/2019 del 13 maggio 2019, concernente
«Riclassificazione del medicinale per uso umano IMODIUM, ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 125 del 30 maggio 2019.

Art. 2


Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 14 giugno 2019

Il direttore generale: Li Bassi