Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Memantina Alter». (14A03018) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione n. 333/2014 del 1° aprile 2014

Medicinale: MEMANTINA ALTER.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. - Via Egadi, 7 - 20144
Milano.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse -
A.I.C. n. 042198010 (in base 10) 187SZU (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 042198022 (in base 10) 187T06 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di
memantina;
20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di
memantina.
Eccipienti:
Memantina Alter 10 mg compresse rivestite:
cellulosa microcristallina, povidone K-25, croscamellosa
sodica, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: Opadry 20A28569
(idrossipropilcellulosa, talco).
Memantina Alter 20 mg compresse rivestite:
cellulosa microcristallina, povidone K-25, croscamellosa
sodica, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: Opadry 20A230002 orange
(idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa 2910/ipromellosa
6 cP, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172),
giallo tramonto FCF (E110), ossido di ferro rosso(E172)).
Produzione principio attivo:
Sede legale:
MSN Pharmachem Pvt Ltd - Plot N° C-24, Industrial Estate,
Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh - India.
Officina di produzione:
MSN Pharmachem Pvt Ltd - Plot N° 212/ A,B, C, D - IDA,
Phase-II, Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak District, 502307,
Andhra Pradesh - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo,
rilascio lotti:
West Pharma - Produçoes de Especialidades Farmaceuticas S.A. -
Rua Joao de Deus, n. 11, 2700 - 486 Amadora - Portogallo.
Confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio lotti:
Atlantic Pharma - Produçoes de Especialidades Farmaceuticas S.A
- Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra -
Portogallo.
Confezionamento secondario e applicazione Bollino ottico:
CIT S.r.L. - Via primo villa 17, 20040 Burago Molgora (MB)
Italia;
Neologistica S.r.L. - Largo U. Boccioni, 1 Origgio (VA) Italia.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di pazienti con malattia di
Alzheimer da moderata a grave.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MEMANTINA ALTER è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RRL) - neurologo, geriatra, psichiatra.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.