Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan Bluefish» (14A04378) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 549/2014 del 30 maggio 2014

Medicinale: IRBESARTAN BLUEFISH
Titolare AIC: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23
Stoccolma Svezia
Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041554015 (in base 10)17N42Z (in base 32)
Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041554027 (in base 10)17N43C (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041554039 (in base 10)17N43R (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041554041 (in base 10)17N43T (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041554054 (in base 10)17N446 (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041554066 (in base 10)17N44L (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Calcio carmellosa
Povidone (Kollidon 30)
Silice colloidale anidra
Calcio stearato
Rivestimento
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Talco (E553b)
Produzione del principio attivo: Hetero Labs ltd._Survey n. 10,
Gaddapatharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra
Pradesh-India
Produzione, confezionamento primario e secondario: Hetero Labs
Ltd._Unit V,APIIC Formulation SEZ,Jadcherla Mandal,Mahaboob Nagar
District,Andhra Pradesh-India
Confezionamento primario e secondario:
MPF B.V._Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen-Olanda
Chanelle Medical_IDA Industrial Estate, Loughrea, Co.
Galway-Irlanda
Tjioa Pack, Hungary Gyosgzyszergyarto KFT._2040 Budahors, Vasut
u. 13- Ungheria
Confezionamento secondario
Fiege Logistics Italia Spa_Via Amendola 1(Loc. Caleppio), 20090
Settala (MI) Italia
Cemelog_Kozep-Europai Gyogyaszati Logisztika Kft_2040 Budaors,
Vasut u. 13- Ungheria
Controllo lotti
Astron Research Ltd._Sage House, 319 Pinner Road, North Arrow,
Middlesex, HAI 4UF-Regno Unito
Zeta Analytical Ltd._Unit 3, Colonial Way, Watford,
Hertforshire WD244YR- Regno Unito
Wessling Hungary Ltd._H-1047 Budapest, Foti ut 56-Ungheria
Chanelle Medical_IDA Industrial Estate, Loughrea, Co.
Galway-Irlanda
Pharmadox Healthcare Ltd._KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000-Malta
Rilascio lotti: Bluefish Pharmaceuticals AB_Torsgatan 11, 8 tr
111 23, Stockholm-Swezia
Indicazioni terapeutiche: Irbesartan Bluefish è indicato per il
trattamento dell'ipertensione essenziale.
Viene utilizzato anche per il trattamento della malattia renale
in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come
parte di un trattamento farmacologico antipertensivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041554015 (in base 10)17N42Z (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041554039 (in base 10)17N43R (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,42
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041554054 (in base 10)17N446 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,37

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IRBESARTAN BLUEFISH è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.