Serie Generale n. 123 del 29-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neodidro» (17A03443) (GU Serie Generale n.123 del 29-05-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 65/2017 del 10 maggio 2017

Procedura europea n. ES/H/0412/001/DC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
NEODIDRO, nella forma e confezioni:
«0,266 mg capsule molli» 5 capsule in blister al/al;
«0,266 mg capsule molli» 10 capsule in blister al/al;
«0,266 mg capsule molli» 5 capsule in blister pvc/pvdc/al;
«0,266 mg capsule molli» 10 capsule in blister pvc/pvdc/al
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma (RM), via delle Ande, 15, cap 00144,
Italia, codice fiscale n. 05038691001.
Confezioni:
«0,266 mg capsule molli» 5 capsule in blister al/al - A.I.C. n.
045241015 (in base 10) 1C4NPR (in base 32);
«0,266 mg capsule molli» 10 capsule in blister al/al - A.I.C.
n. 045240271 (in base 10) 1C4NQ3 (in base 32);
«0,266 mg capsule molli» 5 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 045241039 (in base 10) 1C4NQH (in base 32);
«0,266 mg capsule molli» 10 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 045241041 (in base 10) 1C4NQK (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validità prodotto integro: 4 anni.
Composizione:
principio attivo: calcifediolo 0,266 mg (equivalente a 15.960
UI di vitamina D);
eccipienti:
etanolo, anidro;
trigliceridi a catena media;
gelatina;
glicerolo, sorbitolo (70%) (E-420);
titanio diossido (E171);
giallo tramonto (E-110).
Produttore del principio attivo: Dishman Netherlands B.V. -
Nieuweweg 2a, 3901 BE Veenendaal - Netherlands.
Produttore del prodotto finito: HC Clover Productos y Servicios,
S.L. - C/ Alicante 8-10 - Arganda del Rey - 28500 Madrid - Spain.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: Faes Farma, S.A. - C/ Maximo Aguirre, 14 - Leioa - 48940
Bizkaia - Spain.
Indicazioni terapeutiche: negli adulti: trattamento della carenza
di vitamina D nei casi in cui risulti necessaria la somministrazione
iniziale di dosi elevate o in cui sia preferibile una
somministrazione dilazionata nel tempo, come nelle seguenti
situazioni:
come coadiuvante nel trattamento dell'osteoporosi;
nei pazienti affetti da sindrome da malassorbimento;
osteodistrofia renale;
patologie ossee indotte dal trattamento con corticosteroidi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.