Serie Generale n. 248 del 22-10-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 9 settembre 2016
Ri-registrazione del prodotto fitosanitario Ecodian Combi, a base di (Z)-8-dodecen-1-yl acetate, (E)-8-dodecen-1-yl acetate, (Z)-8-dodecen-1-ol, (E)-5-decen-1-yl acetate e (E)-5-decen-1-ol, sulla base del dossier di Allegato III, alla luce dei pricipi uniformi per la valutazione e autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (16A07541) (GU Serie Generale n.248 del 22-10-2016)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009;
Visto il decreto ministeriale 22 aprile 2009 di recepimento della
direttiva 2008/127/CE della Commissione del 18 dicembre 2008,
relativo all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei
regolamenti (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra i quali
le sostanze attive (Z)-8-dodecen-1-yl acetate, (E)-8-dodecen-1-yl
acetate, (Z)-8-dodecen-1-ol, (E)-5-decen-1-yl acetate e
(E)-5-decen-1-ol;
Visto in particolare, che l'approvazione delle sostanze attive
(Z)-8-dodecen-1-yl acetate, (E)-8-dodecen-1-yl acetate,
(Z)-8-dodecen-1-ol, (E)-5-decen-1-yl acetate e (E)-5-decen-1-ol
decade il 31 agosto 2019, come indicato nell'allegato al regolamento
(UE) 540/2011;
Visto il decreto del 12 marzo 2009 di autorizzazione all'immissione
in commercio e all'impiego del prodotto fitosanitario «Ecodian
Combi»;
Vista la richiesta presentata dall'impresa Isagro Spa, con sede
legale in Milano, via Caldera n. 21 - 20153, volta ad ottenere la
ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotto
fitosanitario in questione sulla base del dossier presentato
dall'impresa medesima, conforme ai requisiti di cui all'allegato III
del citato decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel regolamento
(UE) n. 545/2011 della Commissione;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ha
preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato
fascicolo, svolto dall'Università di Pisa, al fine di ri-registrare
il prodotto di cui trattasi fino al 31 agosto 2019, alle stesse
condizioni di impiego;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla classificazione del prodotto fitosanitario in
questione, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 agosto 2019, data di scadenza
dell'approvazione delle sostanze attive (Z)-8-dodecen-1-yl acetate,
(E)-8-dodecen-1-yl acetate, (Z)-8-dodecen-1-ol, (E)-5-decen-1-yl
acetate e (E)-5-decen-1-ol, il prodotto fitosanitario in questione,
alle condizioni definite dalla valutazione secondo i principi
uniformi di cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011,
sulla base del dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III
del citato decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel regolamento
(UE) n. 545/2011 della Commissione, relativo al prodotto
fitosanitario «Ecodian Combi»;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012;

Decreta:

È ri-registrato fino al 31 agosto 2019, data di scadenza
dell'approvazione delle sostanze attive (Z)-8-dodecen-1-yl acetate,
(E)-8-dodecen-1-yl acetate, (Z)-8-dodecen-1-ol, (E)-5-decen-1-yl
acetate e (E)-5-decen-1-ol, il prodotto fitosanitario ECODIAN COMBI,
registrato con decreto del 12 marzo 2009 al n. 13085, a nome
dell'impresa Isagro Spa, con sede legale in Milano, via Caldera n. 21
- 20153, autorizzato con le condizioni e sulle colture indicate
nell'etichetta allegata al presente decreto, fissata in applicazione
dei principi uniformi.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata, adeguate secondo i principi uniformi, munita di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
L'impresa titolare dell'autorizzazione è tenuta a rietichettare il
prodotto fitosanitario munito dell'etichetta precedentemente
autorizzata, non ancora immesso in commercio e a fornire ai
rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in
conformità alle nuove disposizioni.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto
fitosanitario, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».
Roma, 9 settembre 2016

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico