Serie Generale n. 205 del 2-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imodium» (23A04866) (GU Serie Generale n.205 del 02-09-2023)

Estratto determina IP n. 482 del 3 agosto 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IMODIUM INSTANT 2 mg 6 compresse dalla Grecia con numero
di autorizzazione 70410/18/18-12-2019, intestato alla società
Johnson &amp; Johnson Hellas Consumer AE - Epidayroy 4 &amp; Aigialeias, 151
25, Maroysi, Grecia e prodotto da Janssen-Cilag, Domaine de
Maigremont 27100 Val-De-Reuil Francia, da Janssen-Cilag S.p.a., via
C. Janssen, Borgo San Michele 04100, Latina, Italia e da
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmac. Sa, Estrada Consiglieri
Pedroso N.O. 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena,
Portogallo con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
20122 Milano.
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 041245046 (in base 10) 17BQCQ(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orosolubile.
Composizione: una compressa orosolubile contiene:
principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato;
eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio
bicarbonato, acqua depurata.

Officine di confezionamento secondario

Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato n. 1, 20032 - Cormano
(MI)
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 041245046.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 041245046.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.