Serie Generale n. 139 del 16-6-1993
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali, nuove forme farmaceutiche, nuovo dosaggio, nuove confezioni, modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.139 del 16-06-1993)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialità medicinali, alle condizioni appresso specificate:
Decreto n. 404/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "ENZIPAN" (polvere di pancreas) capsule.
Titolare A.I.C.: Ravizza farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Muggiò (Milano), via Europa, 35, codice fiscale
08501270154.
Produttore: Nordmark Arzneimittel GmbH nello stabilimento sito in
Uetersen (Germania).
Confezioni autorizzate, codici, prezzo classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 40 capsule:
codice: 027510015 (in base 10) 0U7K7Z (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) 60 capsule:
codice: 027510027 (in base 10) 0U7K8C (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
3) 80 capsule:
codice: 027510039 (in base 10) 0U7K8R (in base 32);
prezzo: L. 50.250 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992). A
tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. 17 settembre
1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa è
fissata nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 5 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo
1985);
4) 100 capsule:
codice: 027510041 (in base 10) 0U7K8T (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
5) 120 capsule:
codice: 027510054 (in base 10) 0U7K96 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
una capsula contiene: polvere di pancreas corrispondente a:
lipasi 25000 U.pH.Eur, amilasi 22500 U.Ph.Eur, proteasi 1250
U.Ph.Eur, eccipienti: lattosio mg 80,2500, copolimero di acido
polimetacrilico e di esteri acrilici mg 40,7500, talco mg 40,7500,
cellulosa microcristallina mg 35,7500, polivinilpirrolidone mg
11,8100, citrato di trietile mg 8,1500, silice colloidale anidra mg
5,0000, magnesio stearato mg 3,9400, esteri di acido montanico e di
etandiolo (cera dura E) mg 0,6250, emulsione di polidimetilsilossano
e di biossido di silicio mg 0,2250; costituenti la capsula: gelatina
mg 110,6448, eritrosina mg 1,3440, blu patent V mg 0,0112.
Indicazioni terapeutiche:
insufficienze pancreatiche esocrine dell'adulto e del bambino
(insufficienza nella digestione degli alimenti);
mucoviscidosi;
pancreatite cronica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 412/1993 del 1 giugno 1993

Specialità medicinale: "NAVOBAN" (tropisetron cloridrato) nelle
forme IV fiala (infusione) e capsule da 5 mg;
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati, 1 - codice fiscale
07195130153;
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Milano, via B. Quaranta, 12.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 1 fiala da 5 mg/5 ml uso endovenoso (infusione):
numeri A.I.C.: 028456010 (in base 10) 0V4F2B (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
2) 5 capsule 5 mg:
numeri A.I.C.: 028456022 (in base 10) 0V4F2Q (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
3) 10 capsule 5 mg:
numeri A.I.C.: 028456034 (in base 10) 0V4F32 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
è fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
1 ml di soluzione contiene: principio attivo: tropisetron
cloridrato 1,1282 mg (pari a 1 mg di tropisetron). Eccipienti: acido
acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per
preparazioni iniettabili;
una capsula contiene: principio attivo: tropisetron cloridrato
5,640 mg (pari a 5 mg di tropisetron).
Eccipienti: silice precipitata, magnesio stearato, amido di mais,
lattosio. Costituenti della capsula: pigmento ossido di ferro giallo,
titanio biossido, gelatina.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e controllo della nausea e
del vomito indotti dalla chemioterapia antitumorale.
Profilassi e trattamento dell'emesi post-operatoria;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 413/1993 del 1 giugno 1993

Specialità medicinale: "ENDOPROL" (tropisetron cloridrato) nelle
forme IV fiala (infusione) e capsule da 5 mg;
Titolare A.I.C.: Wander S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Meucci, 39 - codice fiscale 00756550158;
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Milano, via B. Quaranta, 12.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 1 fiala da 5 mg/5 ml uso endovenoso (infusione):
numeri A.I.C.: 028638017 (in base 10) 0V9YU1 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
2) 5 capsule 5 mg:
numeri A.I.C.: 028638029 (in base 10) 0V9YUF (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
3) 10 capsule 5 mg:
numeri A.I.C.: 028638031 (in base 10) 0V9YUH (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
è fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
1 ml di soluzione contiene: principio attivo: tropisetron
cloridrato 1,1282 mg (pari a 1 mg di tropisetron). Eccipienti: acido
acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per
preparazioni iniettabili;
una capsula contiene: principio attivo: tropisetron cloridrato
5,640 mg (pari a 5 mg di tropisetron).
Eccipienti silice precipitata, magnesio stearato, amido di mais,
lattosio. Costituenti della capsula: pigmento ossido di ferro giallo,
titanio biossido, gelatina.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e controllo della nausea e
del vomito indotti dalla chemioterapia antitumorale.
Profilassi e trattamento dell'emesi post-operatoria.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 414/1993 del 1 giugno 1993

Specialità medicinale: "ENDOSTEM" (tropisetron cloridrato) nelle
forme IV fiala (infusione) e capsule da 5 mg;
Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, via Gerano, 5 - codice fiscale 00404510588;
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Milano, via B. Quaranta, 12;
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 1 fiala da 5 mg/5 ml uso endovenoso (infusione):
n.ri A.I.C.: 028540019 (in base 10) 0V6Z3M (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
2) 5 capsule 5 mg:
n.ri A.I.C.: 028540021 (in base 10) 0V6Z3P (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
3) 10 capsule 5 mg:
n.ri A.I.C.: 028540033 (in base 10) 0V6Z41 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
è fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
composizione:
1 ml di soluzione contiene: principio attivo: tropisetron
cloridrato 1,1282 mg (pari a 1 mg di tropisetron). Eccipienti: acido
acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per
preparazioni iniettabili;
una capsula contiene: principio attivo: tropisetron cloridrato
5,640 mg (pari a 5 mg di tropisetron).
Eccipienti silice precipitata, magnesio stearato, amido di mais,
lattosio. Costituenti della capsula: pigmento ossido di ferro giallo,
titanio biossido, gelatina;
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e controllo della nausea e
del vomito indotti dalla chemioterapia antitumorale.
Profilassi e trattamento dell'emesi post-operatoria;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 415/1993 del 1 giugno 1993

Specialità medicinale: "OTRIVIN OFTA" (xilometazolina cloridrato)
collirio.
Titolare A.I.C.: Ciba Vision S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Marcon (Venezia), via E. Mattei, 17, codice fiscale
01637810126.
Produttore: Dispersa AG nello stabilimento sito in Hettlingen
(Svizzera).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
flacone contagocce da 10 ml;
codice: 023756017 (in base 10) 0VFL1K (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione: 1 ml contiene: Xilometazolina cloridrato 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro 0,2 mg acido borico 17,0 mg, borace
0,4 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: Otrivin Ofta è indicato nel trattamento
delle forme di arrossamento, lacrimazione, bruciore e prurito agli
occhi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 decreto legislativo n. 539/1992.
Altre condizioni: la specialità medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 416/1993 del 1 giugno 1993

Specialità medicinale: "ISIFLUZONALE SPLIT" (vaccino
antinfluenzale polivalente a virus disaggregato).
Titolare A.I.C.: Istituto Sierovaccinogeno Italiano I.S.I. S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca) -
codice fiscale 03350950634;
Produttore: società titolare A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Sant'Antimo (Napoli);
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 1 fiala ml 0,5:
n.ri A.I.C.: 028722015 (in base 10) 0VDJUZ (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) 1 fiala siringa ml 0,5:
n.ri A.I.C.: 028722027 (in base 10) 0VDJVC (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione: una dose da ml 0,5 contiene: principio attivo:
antigeni della emoagglutinina titolati contro standard internazionale
dei seguenti ceppi di virus influenzali:
Virus A/Beijing/353/89 H3 N2 mcg 10
Virus A/Singapore/6/86 H1 N1 mcg 10
Virus B/Yamagata/16/88 mcg 10.
Eccipienti: cloruro di sodio 4,5 mg, acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml. 0,5. Conservante: sodio Etilmercurio-
tiosalicilato 1:10.000.
Indicazioni terapeutiche: Immunoprofilassi attiva contro
l'influenza.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993

Decreto n. 417/1993 del 1 giugno 1993

Prodotto: "INFLUVAC S" (vaccino antinfluenzale contenente
subunita') iniettabile;
Titolare A.I.C.: Solvay Duphar B.V., Weesp, Paesi Bassi,
rappresentata in Italia dalla Società UCM Unione Chimica Medicamenti
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via
Marco Polo, 38 - Codice fiscale 05075810019;
Produttore: società estera titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Weesp, Paesi Bassi;
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 19,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 1 fiala siringa (per pronto impiego) da 0,5 ml:
n.ri A.I.C.: 028851018 (in base 10) 0VJGUB (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile S.S.N.
2) 10 fiale siringhe (per pronto impiego) da 0,5 ml cad.:
numeri A.I.C.: 028851020 (in base 10) 0VJGUD (in base 32).
classificazione: medicinale non prescrivibile S.S.N.
Composizione: 0,5 ml contengono:
Ceppo A/Singapore/6/86 H1 N1 mcg 15 HA
Ceppo A/Beying/353/89 H3 N2 mcg 15 HA
Ceppo B/Yamagata/16/88 mcg 15 HA
o ceppi equivalenti di antigeni.
Thimerosal mg 0,05 (come conservante).
Indicazioni terapeutiche: Immunoprofilassi attiva dell'influenza.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 418/1993 del 1 giugno 1993

Specialità medicinale: "CURAVEN" (glicosidi triterpenici) cap-
sule.
Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina
km 14,500, codice fiscale n. 00408870582.
Produttore: Klinge Pharma GmbH nello stabilimento sito in Monaco
(Germania); le operazioni terminali di confezionamento sono
effettuate dalla società titolare dell'A.I.C., sia nello
stabilimento comune sito in Roma, via Tiburtina km 15, sia nello
stabilimento comune sito in Ferentino (Frosinone), via Morolese, 87.
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
30 capsule:
codice: 027855016 (in base 10) 0UL258 (in base 32);
prezzo: L. 17.000 (S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4
agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L.
n. 179/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa è
fissata nella misura del 50%.
Composizione: una capsula contiene: estratto secco standardizzato
di ippocastano semi mg 300 (pari a glicosidi triterpenici mg 50).
Eccipienti: destrina mg 42,94, copolimero di vinilpirrolidone-
vinilacetato 60:40 mg 34,34, dibutil-ftalato mg 0,87, poli
(etilacrilato, metilmetacrilato, trimetilammonio-etilmetacrilato
cloruro) 1:2:0,1 150.000 mg 10,17, poli (etilacrilato,
metilmetacrilato, trimetilammonio-etilmetacrilato cloruro) 1:2:0,2
150.000 mg 0,91, talco mg 24,05. Componenti della capsula di
gelatina: gelatina mg 80,46, acqua depurata mg 13,72, titanio
biossido E 171 mg 0,39, ferro ossido rosso E 172 mg 1,55, ferro
ossido giallo E 172 mg 0,35, ferro ossido nero E 172 mg 0,39,
chinolina giallo E 104 mg 1,05, indigotina E 132 mg 0,09.
Indicazioni terapeutiche:
Quadri di insufficienza venosa cronica, di varia origine, degli
arti inferiori e loro manifestazioni: senso di peso e di tensione,
parestesie, dolori, crampi ai polpacci, prurito, edemi
perimalleolari, alterazioni cutanee e disturbi trofici.
Varici e sindromi varicose.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 419/1993 del 1 giugno 1993

Specialità medicinale: "ARTROMED" (amtolme'tine guacil) nella
forma compresse 600 mg.
Titolare A.I.C.: Medosan Industrie Biochimiche Riunite S.r.l., con
sede e domicilio fiscale in Albano Laziale (Roma), via di
Cancelleria, 12, codice fiscale n. 00651240582.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Albano Laziale (Roma), via di Cancelleria, 12.
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 20 compresse 600 mg:
codice: 027834011 (in base 10) 0UKFNV (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
2) 30 compresse 600 mg:
codice: 027834023 (in base 10) 0UKFP7 (in base 32);
prezzo: L. 46.000 (S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4
agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L.
n. 179/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Composizione:
principio attivo: 2-metossifenil 1-metil 5 p-metilbenzoil
pirrol-2-acetamido acetato mg 600. Eccipienti: lattosio mg 200, sodio
amido glicolato mg 40, magnesio stearato mg 10;
indicazioni terapeutiche: artride reumatoide, osteoartrite,
reumatismo extra-articolare, dolore post-operatorio;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 420/1993 del 1 giugno 1993

Specialità medicinale: "ADVIL" (ibuprofene), nella forma
confetti.
Titolare A.I.C.: Whitehall Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Puccini, 3, codice fiscale n. 00735010159.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla società
Wyeth-Pharma GmbH nello stabilimento sito in Munster (Germania).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1 del
decreto legislativo n. 539/1992:
10 confetti x mg 200:
codice: 028666016 (in base 10) 0VBU50 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione: ogni confetto contiene: ibuprofene mg 200.
Eccipienti: amido di mais mg 60,0; silice colloidale mg 7,0;
polividone mg 8,0; cellulosa microcristallina mg 13,0; stearato di
magnesio mg 6,0; acido stearico mg 2,0; carbossimetilcellulosa sodica
mg 10,0; saccarosio mg 130,572; talco mg 61,244; carbonato di calcio
mg 44,6; biossido di titanio E 171 mg 4,737; gomma arabica mg 8,271;
gomma adragante mg 0,510; eudragit E
(polidimetilamminoetilmetacrilato-polimetacrilato) mg 0,066.
Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal di
testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari,
dolori mestruali).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Decreto n. 421/1993 del 1 giugno 1993

Specialità medicinale: "ESOLUT" (progesterone) nella forma crema
ginecologica con applicatori.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Amelia,
70, codice fiscale n. 03907010585.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
consortile sito in Ancona, s.s. 16 Adriatica, km 303.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1 del
decreto legislativo n. 539/1992:
tubo 30 g di crema ginecologica con 6 applicatori:
codice: 027797012 (in base 10) 0UJ9JN (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. prodotto può essere posto in commercio con il re-
gime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione: 100 g di crema contengono: progesterone g 2,5;
eccipienti: decile oleato g 15, vaselina bianca g 10, esteri di acidi
grassi ad alto peso molecolare g 7,50, glicole propilenico g 3,50,
magnesio solfato g 0,50, metile p-idrossibenzoato g 0,15, acido
benzoico g 0,30, essenza di rosa 0,07, acqua depurata q.b. a g 100.
Indicazioni terapeutiche: insufficienza luteinica assoluta o
relativa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 422/1993 del 1 giugno 1993

Specialità medicinale: "BIVITOX 400" (uridin-5-difosfoglucosio)
iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso;
Titolare A.I.C.: Laboratorio Terapeutico M.R. S.r.l. con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Domenico Veneziano, 13, codice
fiscale n. 00482630480.
Produttore: società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito
in Firenze, via D. Veneziano, 13.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1 del
decreto legislativo n. 539/1992:
5 fiale liof. mg 400 + 5 fiale ml 3 di solv.:
codice: 028954016 (in base 10) 0VMMF0 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
ogni fiala liofilizzata contiene: uridin-5-difosfoglucosio (UDPG)
sale bisodico diidrato mg 456.4 equivalente a
uridin-5-difosfoglucosio (UDPG) mg 400. Eccipienti: glicina mg 200;
ogni fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili
ml 3.
Indicazioni terapeutiche: iperbilirubinemie primitive e secondarie
- Intossicazioni da parte di sostanze o medicamenti la cui
metabolizzazione è legata a processi di glicuronoconiugazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 423/1993 del 1 giugno 1993

Specialità medicinale: "NITRALFA" (isosorbide-5-Mononitrato)
compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24, codice
fiscale n. 00408570489.
Produttore: titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in
Firenze, via Paisiello, 8/10.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
30 compresse divisibili:
codice: 026515015 (in base 10) 0T9RL7 (in base 32);
prezzo: L. 15.500 (S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4
agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L.
n. 179/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata e con applicazione del disposto dell'art. 6 del
D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 985). Ai sensi
dell'art. 10, comma 2, del D.L. n. 463/1983, non è dovuta alcuna
quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito.
Composizione:
ogni compressa divisibile contiene: isosorbide-5-mononitrato mg
40; eccipienti: lattosio mg 160, cellulosa microgranulare mg 82,5,
amido mg 10, talco mg 5, magnesio stearato mg 2,5.
Indicazioni terapeutiche:
Terapia d'attacco e di mantenimento dell'insufficienza coronarica,
prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento
postinfarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio anche
in associazione a cardiotonici e diuretico. Per il suo profilo
farmacologico la sostanza non è idonea al controllo di episodi
stenocardici acuti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 424/1993 del 1 giugno 1993

Specialità medicinale: "GLUTATOX" (glutatione ridotto)
iniettabile liofilizzato da 300 mg e iniettabile liofilizzato da 600
mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe
Rende S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Salaria,
1240, codice fiscale n. 00399680586.
Produttore: Biomedica Foscama S.p.a., nello stabilimento sito in
Roma, via Tiburtina, km 14,500.
I controlli ed il confezionamento vengono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Roma, via
Salaria, 1240.
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
10 fl. di liof. da 300 mg + 10 f. di solv. da 3 ml:
n.ri A.I.C.: 028350015 (in base 10) 0V15KZ (in base 32);
prezzo: L. 20.400.
Classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata. Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del D.L. n.
463/1983, non è dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da
parte dell'assistito:
10 fl. di liof. da 600 mg + 10 f. di solv. da 4 ml:
n.ri A.I.C.: 028350027 (in base 10) 0V15LC (in base 32);
prezzo: L. 32.450.
Classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata. Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del D.L. n.
463/1983, non è dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da
parte dell'assistito.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel S.O. alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la
riduzione prevista dal D.L. n. 179/1993.
Composizione:
ogni flacone da 300 mg contiene: principio attivo: glutatione
ridotto sale monosodico mg 323 (pari a glutatione ridotto mg 300).
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili ml 3.
ogni flacone da 600 mg contiene: principio attivo: glutatione
ridotto sale monosodico mg 646 (pari a glutatione ridotto mg 600).
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili ml 4.
Indicazioni terapeutiche:
Coadiuvante nelle intossicazioni dal alcool etilico e da alcuni
gruppi di farmaci (chemioterapici antineoplastici, antitubercolari,
neurolettici, antidepressivi e paracetamolo).
Coadiuvante nella profilassi e trattamento dei danni da radiazioni
ionizzanti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 425/1993 del 1 giugno 1993

Specialità medicinale: "NAVELBINA" (vinorelbina), nella forma
iniettabile uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Medicament - Boulogne - Parigi
(Francia), rappresentata in Italia dalla società Pierre Fabre Italia
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winchelmann,
1, codice fiscale n. 001538130152.
Produttore: la produzione della specialità è effettuata dalla
società Pierre Fabre Medicament nello stabilimento sito in Boulogne
- Parigi (Francia).
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
flacone da mg 10/1 ml:
n.ri A.I.C.: 027865017 (in base 10) 0ULCXT (in base 32);
prezzo: L. 62.500.
Classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.:
flacone da mg 50/5 ml:
n.ri A.I.C.: 027865070 (in base 10) 0ULCZG (in base 32);
prezzo: L. 305.400.
Classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N. (Ai
prezzi su indicati si applica la riduzione prevista dal D.L. n.
179/1993).
Composizione:
iniettabile uso endovenoso da mg 10/1 ml: un flacone contiene:
vinorelbina bitartrato mg 13,85 (pari a vinorelbina mg 10).
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
iniettabile uso endovenoso da mg 50/5 ml: un flacone contiene:
vinorelbina bitartrato mg 69,25 (pari a vinorelbina mg 50).
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: carcinoma polmonare non a piccole
cellule.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero ed in case di cura (art. 9 del
decreto legislativo n. 539/1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 426/1993 del 1 giugno 1993

Specialità medicinale: "FASPIC" (ibuprofene arginina) bustine
mg 400 e mg 600.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, n. 9, codice fiscale n.
03804220154.
Produttore: Zambon Group S.p.a. nello stabilimento sito in
Vicenza, via della Chimica n. 9.
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 30 bustine mg 400:
n.ri A.I.C.: 026916039 (in base 10) 0TPF67 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994;
2) 20 bustine mg 600:
n. A.I.C.: 026916041 (in base 10) 0TPF69 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
Per le predette confezioni la quota di partecipazione alla spesa
è fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
1 bustina da mg 400 contiene: principi attivi: ibuprofene
mg 400, l-arginina mg 370; eccipienti: sodio bicarbonato mg 200,
saccarina sodica mg 20, aspartame mg 60, aroma albicocca mg 180,
saccarosio mg 1770;
1 bustina da mg 600 contiene: principi attivi: ibuprofene mg 600,
l-arginina mg 555; eccipienti: sodio bicarbonato mg 300, saccarina
sodica mg 20, aspartame mg 60, aroma albicocca mg 180, saccarosio mg
1285.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori
mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da
episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-
operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi;
forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite
anchilosante, morbo di Still;
forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi
cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi,
ecc.);
forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti,
mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie,
radicolo-nevriti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 427/1993 del 1 giugno 1993

Specialità medicinale: "FENPIC" (ibuprofene arginina) bustine mg
400 e mg 600.
Titolare A.I.C.: Fidia S.p.a, con sede e domicilio fiscale in
Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3/A, codice fiscale
00204260285.
Produttore: Zambon Group S.p.a. nello stabilimento sito in
Vicenza, via della Chimica n. 9.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 30 bustine mg 400:
n. A.I.C.: 028175038 (in base 10) 0UVUPY (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
2) 20 bustine mg 600:
n. A.I.C.: 028175040 (in base 10) 0UVUQ0 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
Per le predette confezioni la quota di partecipazione alla spesa
è fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
1 bustina da mg 400 contiene: principi attivi: ibuprofene mg 400,
l-arginina mg 370; eccipienti: sodio bicarbonato mg 200, saccarina
sodica mg 20, aspartame mg 60, aroma albicocca mg 180, saccarosio mg
1770;
1 bustina da mg 600 contiene: principi attivi: ibuprofene mg 600,
l-arginina mg 555; eccipienti: sodio bicarbonato mg 300, saccarina
sodica mg 20, aspartame mg 60, aroma albicocca mg 180, saccarosio mg
1285.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori
mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da
episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-
operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi;
forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite
anchilosante, morbo di Still;
forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi
cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi,
ecc.);
forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi borsiti,
mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie,
radicolo-nevriti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 431/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale "BIAFERONE" (interferon alfa da leucociti
umani normali), nelle forme: iniettabile da 1.000.000 U.I./1 ml,
pomata gel da 2.000.000 U.I./2 g e collirio da 3.000.000 U.I./1 ml.
Titolare A.I.C.: Farma Biagini S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca), codice fiscale 00883180465.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Sant'Antimo (Napoli), s.s. 7/bis, km 19,500.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C., prezzi, classificazione, ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1/988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 1 fiala-siringa da 1.000.000 U.I./1 ml,
n. A.I.C.: 027929064 (in base 10) 0UNBFP (in base 32);
prezzo: L. 54.100;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata e con applicazione del disposto dell'art. 6 del
D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo
1985).
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto legislativo n.
463/1983 non è dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da
parte dell'assistito;
2) 1 tubetto da g 2 di pomata/gel da 2.000.000 U.I.;
n. A.I.C.: 027929049 (in base 10) 0UNBGT (in base 32);
prezzo: L. 91.150;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985
(S.S. alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 71 del 23
marzo 1985);
3) 1 flacone/dispenser di collirio da 3.000.000 U.I.;
n. A.I.C.: 027929052 (in base 10) 0UNBGV (in base 32);
prezzo: L. 136.700;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel S.O. alla G.U. n. 182 del
4 agosto 1992. Sugli stessi di applica la riduzione prevista dal D.L.
n. 179/1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985
(S.S. alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 71 del 23
marzo 1985).
Composizione:
1 fiala siringa da 1 ml da 1.000.000 U.I. contiene: principio
attivo: interferone umano di tipo alfa da leucociti U.I. 1.000.000.
Stabilizzanti: soluzione fisiologica tamponata a pH 7,2 con tampone
fosfato 0,15 M q.b. a 1 ml;
1 tubetto da g 2 di pomata/gel contiene: principio attivo:
interferone umano di tipo alfa da leucociti normali U.I. 2.000.000.
Eccipienti: carbossimetilcellulosa mg 400, glicerina mg 400, carbopol
mg 400, acqua distillata q.b. a g 2;
1 flacone/dispenser di collirio contiene: principio attivo:
interferone umano di tipo alfa prodotto da leucociti U.I. 3.000.000.
Eccipienti: metilcellulosa mg 200, soluzione fisiologica tamponata a
pH 7,2 con tampone fosfato 0.15 M q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: BIAFERONE in forma iniettabile è
indicato nel trattamento di:
a) neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico:
leucemia a cellule capellute (tricoleucemia);
mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in
remissione obiettiva della malattia dopo trattamento di induzione;
linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa
neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina,
ciclofosfamide, teniposide e prednisolone;
micosi fungoide;
leucemia mieloide cronica;
b) neoplasie solide:
sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da
immunodeficienza acquisita) senza storia di infezioni
opportunistiche;
sensibile giovamento è stato riscontrato in una parte di
pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno;
c) malattie virali:
epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica
attiva B che presentano markers di replicazione virale, ad esempio
positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HBeAg;
epatite cronica non-A non-B: riduzione a breve termine
dell'attività della malattia in pazienti adulti con epatite cronica
attiva non-A non-B con elevati enzimi epatici e senza scompenso
epatico. Non sono dimostrati benefici a lungo termine sui quadri
clinico ed istologico;
condilomatosi acuminata.
BIAFERONE pomata/gel è indicato nella terapia di:
condilomatosi acuminata e piana; papillomi;
affezioni cutanee e mucose da virus herpes (labiale, genitale e
zoster).
BIAFERONE collirio è indicato nella terapia di:
cheratocongiuntivite virale (da adenovirus e da herpes virus).
Classificazione ai fini della fornitura: fiale iniettabili:
medicinale vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri (art. 8 decreto legislativo n. 539/1992).
Collirio e pomata/gel: medicinali soggetti a prescrizione medica
(art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 432/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "HAIMAFERONE" (interferon alfa da
leucociti umani normali), nelle forme: iniettabile da 1.000.000
U.I./1 ml, pomata gel da 2.000.000 U.I./2 g e collirio da 3.000.000
U.I./1 ml.
Titolare A.I.C.: Aima-Derivati S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca), codice fiscale 00883190464.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Sant'Antimo (Napoli), s.s. 7/bis, km 19,500.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 1 fiala-siringa da 1.000.000 U.I./1 ml:
n. A.I.C.: 027930066 (in base 10) 0UNCDZ (in base 32);
prezzo: L. 54.100;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata e con applicazione del disposto dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983 non
è dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito;
2) 1 tubetto da g 2 di pomata/gel da 2.000.000 U.I.:
n. A.I.C.: 027930041 (in base 10) 0UNCFT (in base 32);
prezzo: L. 91.150;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 71 del 23 marzo 1985);
3) 1 flacone/dispenser di collirio da 3.000.000 U.I.:
n. A.I.C.: 027930054 (in base 10) 0UNCG6 (in base 32);
prezzo: L. 136.700;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel S.O. alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la
riduzione prevista dal decreto legislativo n. 179/1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
1 fiala siringa da 1 ml da 1.000.000 U.I. contiene: principio
attivo: interferone umano di tipo alfa da leucociti U.I. 1.000.000.
Stabilizzanti: soluzione fisiologica tamponata a pH 7,2 con tampone
fosfato 0.15 M q.b. a 1 ml;
1 tubetto da g 2 di pomata/gel contiene: principio attivo:
interferone umano di tipo alfa da leucociti normali U.I. 2.000.000.
Eccipienti: carbossimetilcellulosa mg 400, glicerina mg 400, carbopol
mg 400, acqua distillata q.b. a g 2;
1 flacone/dispenser di collirio contiene: principio attivo:
interferone umano di tipo alfa da leucociti U.I. 3.000.000.
Eccipienti: metilcellulosa mg 200, soluzione fisiologica tamponata a
pH 7,2 con tampone fosfato 0.15 M q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: HAIMAFERONE in forma iniettabile è
indicato nel trattamento di:
a) neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico:
leucemia a cellule capellute (tricoleucemia);
mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in
remissione obiettiva della malattia dopo trattamento di induzione;
linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa
neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina,
ciclofosfamide, teniposide e prednisolone;
micosi fungoide;
leucemia mieloide cronica;
b) neoplasie solide:
sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da
immunodeficienza acquisita) senza storia di infezioni
opportunistiche;
sensibile giovamento è stato riscontrato in una parte di
pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno;
c) malattie virali:
epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica
attiva B che presentano markers di replicazione virale, ad esempio
positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HBeAg;
epatite cronica non-A non-B: riduzione a breve termine
dell'attività della malattia in pazienti adulti con epatite cronica
attiva non-A non-B con elevati enzimi epatici e senza scompenso
epatico. Non sono dimostrati benefici a lungo termine sui quadri
clinico ed istologico;
condilomatosi acuminata.
HAIMAFERONE pomata/gel è indicato nella terapia di:
condilomatosi acuminata e piana; papillomi;
affezioni cutanee e mucose da virus herpes (labiale, genitale e
zoster).
HAIMAFERONE collirio è indicato nella terapia di:
cheratocongiuntivite virale (da adenovirus e da herpes virus).
Classificazione ai fini della fornitura: fiale iniettabili:
medicinale vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri (art. 8 decreto legislativo n. 539/1992).
Collirio e pomata/gel: medicinali soggetti a prescrizione medica
(art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 433/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "TORADIUR" (Torasemide) compresse
divisibili e iniettabile per uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Uguzzone n. 5, codice fiscale
04843650153.
Produttore: società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in Monza (Milano), viale della Libertà km 0,750.
Confezioni autorizzate, numero A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 14 compresse divisibili mg 10;
n. A.I.C.: 028252017 (in base 10) 0UY5VK (in base 32);
prezzo: L. 17.450;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 ottobre 1993;
2) 5 fiale mg 10 ml 2 per uso endovenoso;
n. A.I.C.: 028252029 (in base 10) 0UY5VX (in base 32);
prezzo: L. 10.050;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 ottobre 1993;
3) 1 fiala mg 200 ml 20 per infusione endovenosa lenta;
n. A.I.C.: 028252031 (in base 10) 0UY5VZ (in base 32);
prezzo: L. 28.650;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 ottobre 1993. I prezzi su indicati sono pubblicati nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 49 del 1 marzo
1993. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal decreto
legislativo n. 179/1993.
Per le succitate confezioni la quota di partecipazione alla spesa
è fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
1 compressa divisibile contiene: torasemide 10 mg; eccipienti:
lattosio 116 mg, amido di mais 32 mg, silice precipatata 1,2 mg,
magnesio stearato 0,8 mg;
1 fiala contiene: torasemide 10 mg (pari a 10,631 mg di sale
sodico); eccipienti: sodio idrossido 0,05 mg, trometamolo 0,25 mg,
polietilenglicole 400 225 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 2;
1 fiala ml 20 contiene: torasemide 200 mg (pari a 212,62 mg di
sale sodico); eccipienti: sodio idrossido 0,85 mg, trometamolo 1 mg,
polietilenglicole 400 2250 mg, acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a ml 20;
Indicazioni terapeutiche:
edemi di origine cardiaca, epatica e renale. Edema polmonare
acuto. Ascite. Insufficienza cardiaca congestizia. Insufficienza
renale acuta (oliguria), insufficienza renale cronica, sindrome
nefrosica. Le fiale da 200 mg per infusione sono indicate solo nei
pazienti con insufficienza renale in fase non anurica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 434/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "DIURESIX" (torasemide) compresse
divisibili e iniettabile per uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n.
3, codice fiscale 00395270481.
Produttore: Boehringer Mannheim Italia S.p.a. nello stabilimento
sito in Monza (Milano), viale della Libertà km 0,750.
Confezioni autorizzate, numero A.I.C., prezzi, classificazione, ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 14 compresse divisibili mg 10;
n. A.I.C.: 028262018 (in base 10) 0UYHN2 (in base 32);
prezzo: L. 17.450;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 ottobre 1993;
2) 5 fiale mg 10 ml 2 per uso endovenoso;
n. A.I.C.: 028262020 (in base 10) 0UYHN4 (in base 32);
prezzo: L. 10.050;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 ottobre 1993;
3) 1 fiala mg 200 ml 20 per infusione endovenosa lenta;
n. A.I.C.: 028262032 (in base 10) 0UYHNJ (in base 32);
prezzo: L. 28.650;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 ottobre 1993. I prezzi su indicati sono pubblicati nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 49 del 1 marzo
1993. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal decreto
legislativo n. 179/1993.
Per le succitate confezioni la quota di partecipazione alla spesa
è fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
1 compressa divisibile contiene: torasemide 10 mg; eccipienti:
lattosio 116 mg, amido di mais 32 mg, silice precipitata 1,2 mg,
magnesio stearato 0,8 mg;
1 fiala contiene: torasemide 10 mg (pari a 10,631 mg di sale
sodico); eccipienti: sodio idrossido 0,05 mg, trometamolo 0,25 mg,
polietilenglicole 400 225 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 2;
1 fiala ml 20 contiene: torasemide 200 mg (pari a 212,62 mg di
sale sodico); eccipienti: sodio idrossido 0,85 mg, trometamolo 1 mg,
polietilenglicole 400 2250 mg, acqua per preparazioni iniettabili
q.b.
a ml 20;
Indicazioni terapeutiche:
edemi di origine cardiaca, epatica e renale. Edema polmonare
acuto. Ascite. Insufficienza cardiaca congestizia. Insufficienza
renale acuta (oliguria), insufficienza renale cronica, sindrome
nefrosica. Le fiale da 200 mg per infusione sono indicate solo nei
pazienti con insufficienza renale in fase non anurica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 435/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "TORANORM" (torasemide) compresse
divisibili e iniettabile per uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Serpero S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, viale Majno n. 40, codice fiscale 00826830150.
Produttore: Boehringer Mannheim Italia S.p.a. nello stabilimento
sito in Monza (Milano), viale della Libertà, km 0,750.
Confezioni autorizzate, numero A.I.C., classificazione, ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 14 compresse divisibili mg 10;
n. A.I.C.: 028599013 (in base 10) 0V8SR5 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 ottobre 1993;
2) 5 fiale mg 10 ml 2 per uso endovenoso;
n. A.I.C.: 028599025 (in base 10) 0V8SRK (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 ottobre 1993;
3) 1 fiala mg 200 ml 20 per infusione endovenosa lenta;
n. A.I.C.: 028599037 (in base 10) 0V8SRX (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 ottobre 1993.
Per le succitate confezioni la quota di partecipazione alla spesa
è fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
1 compressa divisibile contiene: torasemide 10 mg; eccipienti:
lattosio 116 mg, amido di mais 32 mg, silice precipitata 1,2 mg,
magnesio stearato 0,8 mg;
una fiale contiene: torasemide 10 mg (pari a 10,631 mg di sale
sodico); eccipienti: sodio idrossido 0,05 mg, trometamolo 0,25 mg,
polietilenglicole 400 225 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 2;
una fiala ml 20 contiene: torasemide 200 mg (pari a 212,62 mg di
sale sodico); eccipienti: sodio idrossido 0,85 mg, trometamolo 1 mg,
polietilenglicole 400 2250 mg, acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a ml 20.
Indicazioni terapeutiche:
edemi di origine cardiaca, epatica e renale. Edema polmonare
acuto. Ascite. Insufficienza cardiaca congestizia. Insufficienza
renale acuta (oliguria), insufficienza renale cronica, sindrome
nefrosica. Le fiale da 200 mg per infusione sono indicate solo nei
pazienti con insufficienza renale in fase non anurica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 436/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "DIURAL" (tosaremide) compresse divisibili
e iniettabile per uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Firenze, via Porpora n. 22, codice
fiscale n. 00408570489.
Produttore: Boehringer Mannheim Italia S.p.a. nello stabilimento
sito in Monza (Milano), viale della Libertà, km 0,750.
Confezioni autorizzate, numero A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 14 compresse divisibili mg 10;
n. A.I.C.: 028721013 (in base 10) 0VDHVP (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a
decorrere
dal 1 ottobre 1993;
2) 5 fiale mg 10 ml 2 per uso endovenoso:
n. A.I.C.: 028721025 (in base 10) 0VDHW1 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a
decorrere
dal 1 ottobre 1993;
3) 1 fiala mg 200 ml 20 per infusione endovenosa lenta:
n. A.I.C.: 028721037 (in base 10) 0VDHWF (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a
decorrere
dal 1 ottobre 1993.
Per le succitate confezioni la quota di partecipazione alla spesa
è fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
1 compressa divisibile contiene: torasemide 10 mg; eccipienti:
lattosio 116 mg, amido in mais 32 mg, silice precipitata 1,2 mg,
magnesio stearato 0,8 mg;
1 fiala contiene: torasemide 10 mg (pari a 10,631 mg di sale
sodico); eccipienti: sodio idrossido 0,05 mg, trometamolo 0,25 mg,
polietilenglicole 400 225 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 2;
1 fiala ml 20 contiene: torasemide 200 mg (pari a 212,62 mg di
sale sodico); eccipienti: sodio idrossido 0,85 mg, trometamolo 1 mg,
polietilenglicole 400 2250 mg, acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a ml 20.
Indicazioni terapeutiche: edemi di origine cardiaca, epatica e
renale. Edema polmonare acuto. Ascite. Insufficienza cardiaca
congestizia. Insufficienza renale acuta (oliguria), insufficienza
renale cronica, sindrome nefrosica. Le fiale da 200 mg per infusione
sono indicate solo nei pazienti con insufficienza renale in fase non
anurica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 437/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "DIDRO-KIT" nella forma compresse.
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals Italia S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Firenze, via G. Bechi, 3, codice
fiscale n. 03064040482.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Firenze, via G. Bechi, 3.
Confezioni autorizzate, numero A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 14 compresse 400 mg + 76 compresse 1250 mg;
n. A.I.C.: 028148017 (in base 10) 0UV09K (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a
decorrere
dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
1 compressa di etidronato bisodico contiene: principio attivo:
etidronato bisodico 400,0 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina
85,0 mg, amido pregelatinizzato 20,0 mg, magnesio stearato 5,0 mg;
1 compressa di carbonato di calcio contiene:
a) nucleo: principi attivo: calcio carbonato (equivalente a 500
mg di calcio) 1250,0 mg; eccipienti: amido pregelatinizzato 79,8 mg,
sodio amido glicolato 29,6 mg, blu indigotina 1,25 mg, magnesio
stearato 3,35 mg;
b) rivestimento: polietilenglicol 3350 13,0 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 13,0 mg, polisorbato 80 0,65 mg,
colorante blu 1,75 mg.
Indicazioni terapeutiche: osteoporosi postmenopausale: prevenzione
e trattamento della perdita ossea, allo scopo di ridurre il rischio
di fratture osteoporotiche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 438/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "OSTEOZAM-KIT" compresse.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale n.
03804220154.
Produttore: Procter e Gamble Pharmaceuticals Italia S.p.a. nello
stabilimento di Firenze.
Confezione autorizzata, numero A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 14 compresse etidronato bisodico 400 mg + 76 compresse calcio
carbonato 1250 mg:
n. A.I.C.: 028711012 (in base 10) 0VD634 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
1 compressa di etidronato bisodico contiene: principio attivo:
etidronato bisodico 400,0 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina
85,0 mg, amido pregelatinizzato 20,0 mg, magnesio stearato 5,0 mg;
1 compressa di carbonato di calcio contiene: nucleo - principio
attivo: calcio carbonato 1250,0 mg; eccipienti: amido
pregelatinizzato 79,8 mg, sodio amido glicolato 29,6 mg, blu
indigotina 1,25 mg, magnesio stearato 3,35 mg;
rivestimento: polietilenglicol 3350 13,0 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 13,0 mg, polisorbato 80 0,65 mg,
colorante blu 1,75 mg.
Indicazioni terapeutiche: osteoporosi postmenopausale: prevenzione
e trattamento della perdita ossea, allo scopo di ridurre il rischio
di fratture osteoporotiche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 439/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "EUTIMIL" (paroxetina) compresse mg 20.
Titolare A.I.C.: Asahi Pharma Italia S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Menabrea, 20, codice fiscale n. 01216230159.
Produttore: produzione sia da parte della società titolare A.I.C.
nello stabilimento comune sito in Baranzate di Bollate (Milano) sia
da parte della società estera SmithKline Beecham nello stabilimento
sito in Crawley (UK) con effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento (blisteraggio ed astucciamento) presso il succitato
stabilimento comune di Baranzate di Bollate.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzo classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
12 compresse mg 20:
numeri A.I.C.: 027964016 (in base 10) 0UPDMJ (in base 32);
prezzo: L. 38.900 (S.O. G.U. n. 182 del 4 agosto 1992), a tale
prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. n. 179/1993.
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50% con applicazione dell'art. 5, decreto ministeriale 7 marzo 1985
(S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione: ogni compressa rivestita contiene: paroxetina
cloridrato mg 22,88 corrispondente a paroxetina mg 20. Eccipienti:
calcio fosfato bibasico biidrato mg 244,12;
idrossipropilmetilcellulosa 2910 mg 15; sodio carbossimetilamido mg
15; magnesio stearato mg 3. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa
mg 6,9; titanio biossido (E171) mg 3,3; polietilenglicole 400 mg 0,9;
polietilenglicole 6000 mg 0,1; polisorbato 80 (E433) mg 0,1.
Indicazioni terapeutiche: Eutimil è indicato nel trattamento
della depressione di tutti i tipi, compresa la depressione
accompagnata da ansietà.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Decreto n. 440/1993 del 7 giugno 1993
Specialità medicinale: "ROTIL" (Niperotidina cloridrato)
compresse da 230 e 460 mg.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale n. 07696270581.
Produttore: la società Salus Researches S.p.a. nello stabilimento
consortile sito in Roma, via Tiburtina, 1496.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 20 compresse da 230 mg;
n. A.I.C.: 028246015 (in base 10) 0UXZZZ (in base 32);
prezzo: L. 35.700;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata e con applicazione dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985);
2) 10 compresse da 460 mg:
n. A.I.C.: 028246027 (in base 10) 0UY00C (in base 32);
prezzo: L. 35.350;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata e con applicazione dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985); i
prezzi su indicati sono pubblicati nel S.O. alla G.U. n. 182 del 4
agosto 1992. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal D.L.
n. 179/1993.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
è fissata nella misura del 50%.
Composizione:
ogni compressa da 230 mg contiene: principio attivo: niperotidina
cloridrato pari a mg 212 di Niperotidina mg 230; eccipienti:
polivinilpirrolidone mg 10, cellulosa microcristallina mg 122, silice
precipitata mg 10, amido modificato (primogel) mg 18, magnesio
stearato mg 10, idrossipropilcellulosa mg 14, biossido di titanio mg
4, talco mg 1,8, polietilenglicole mg 1,2;
ogni compressa da 460 mg contiene: principio attivo: niperotidina
cloridrato pari a mg 424 di Niperotidina mg 460; eccipienti:
polivinilpirrolidone mg 20, cellulosa microcristallina mg 200, silice
precipitata mg 10, amido modificato (primogel) mg 30, magnesio
stearato mg 20, idrossipropilcellulosa mg 14, biossido di titanio mg
4, talco mg 1,8, polietilenglicole mg 1,2.
Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica benigna, ulcera
duodenale, ulcera redicivante e post-operatoria ulcera da stress,
sindrome di Zollinger ed Ellison, esofagite da reflusso.
La niperotidina è anche indicata in quelle condizioni come la
gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 441/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "CLOVIRAX" (aciclovir) tubo da 3 e 10 g
di pomata e compresse.
Titolare A.I.C.: Istituto chimico internazionale Rende S.r.l. con
sede legale in Roma, via Salaria, 1240, codice fiscale n.
00399680586.
Produttore:
per la preparazione compresse: la società titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento sito in Roma;
per la preparazione pomata: la società Ripari Gero nello
stabilimento sito in Siena.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., prezzi, classificazione
ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato
dall'art. 12, comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
tubo pomata da 3 g:
n. A.I.C.: 028468015 (in base 10) 0V4STH (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
tubo pomata da 10 g:
n. A.I.C.: 028468041 (in base 10) 0V4SV9 (in base 32);
prezzo: L. 26.650;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
astuccio da 25 compresse da mg 400:
n. A.I.C.: 028468039 (in base 10) 0V4SUT (in base 32);
prezzo: L. 82.300;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
I prezzi suindicati sono pubblicati nel S.O. alla G.U. n. 182 del
4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal D.L.
n. 179/1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo
1985
(S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
100 g di pomata contengono: principio attivo: aciclovir g 5.
Eccipienti: tefase 1500 g 11, glicerina g 8, olio di vaselina g 4,
acido stearico g 3,3, metile p-idrossibenzoato g 0,1, acqua depurata
q.b. a
g 100;
ogni compressa contiene: principio attivo: aciclovir mg 400.
Eccipienti: lattosio mg 150, amido di mais mg 50,
polivinilpirrolidone mg 10, magnesio stearato mg 5.
Indicazioni terapeutiche:
per la pomata:
CLOVIRAX pomata è indicato nel trattamento delle infezioni
cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o
ricorrente ed Herpes labialis;
per le compresse:
per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle
e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario o ricorrente;
per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei
pazienti immunocompetenti;
per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti
immunocompromessi;
per il trattamento dell'Herpes Zoster.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 442/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "DILTIARES" (diltiazem resinato) capsule
da 180 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40, cod. fisc. 00678100504.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Pisa, via
Trieste, 40.
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C., prezzo, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
16 capsule da 180 mg:
n.ri A.I.C.: 027919012 (in base 10) 0UN0P4 (in base 32);
prezzo: L. 30.000 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992). A
tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. 179/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del S.S.N.,
con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo
1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
ogni capsula contiene: diltiazem resinato pari a mg 180 di
diltiazem cloridrato. Ogni capsula è costituita da: eritrosina (E
127) mg 0,16; ferro ossido giallo (E 172) mg 1,46; titanio biossido
(E 171) mg 2,26; gelatina mg 93,12.
Indicazioni terapeutiche:
profilassi e terapia della cardiopatia ischemica: angina da
sforzo, angina spontanea, angina mista, postumi di infarto
miocardico. Ipertensione arteriosa essenziale di grado lieve e
moderato;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 443/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "LASSIFAR" (lattulosio cristallino) nelle
forme bustine e sciroppo.
Titolare A.I.C.: La.Fa.Re. Laboratorio farmaceutico Reggiano
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Ercolano (Napoli), via
Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77, codice fiscale 00467860631.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Ercolano (Napoli), via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge 67/1988, modificato dall'art. 12, comma
1 del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 20 bustine 10 g:
n. A.I.C.: 027627013 (in base 10) 0UC3J5 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) 30 bustine 6 g:
n. A.I.C.: 027627025 (in base 10) 0UC3JK (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
3) flacone sciroppo 200 ml:
n. A.I.C.: 027627037 (in base 10) 0UC3JX (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
bustine g 10:
1 bustina contiene: principio attivo: lattulosio cristallino g
10,00; eccipienti: acido citrico monoidrato mg 60,00, aroma "limone"
mg 50,00;
bustine g 6:
1 bustina contiene: principio attivo: lattulosio cristallino g
6,00; eccipienti: acido citrico monoidrato mg 40,00, aroma "limone"
mg 25,00;
sciroppo:
100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio
cristallino g 65,00; eccipienti: sodio benzoato g 0,118, acqua
deionizzata q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi delle sindromi
da iperproduzione endogena di ammoniaca e delle sindromi conseguenti
a dismicrobismi della flora batterica intestinale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 444/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "ALBUMINA UMANA" (albumina umana
purificata concentrata), nelle forme: soluzione concentrata uso
endovenoso al "20%" e soluzione concentrata uso endovenoso al "25%".
Titolare A.I.C.: Nuovi laboratori Farmabiagini S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Castelnuovo Garfagnana (Lucca), codice fiscale
01309120465.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Gallicano (Lucca), frazione Bolognana.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
1) flacone x ml 10 di soluzione al 20%:
n. A.I.C.: 027931017 (in base 10) 0UNDD9 (in base 32);
prezzo: L. 14.750;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata;
2) flacone x ml 50 di soluzione al 20%:
n. A.I.C.: 027931029 (in base 10) 0UNDDP (in base 32);
prezzo: L. 70.550;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata;
3) flacone x ml 10 di soluzione al 25%:
n. A.I.C.: 027931031 (in base 10) 0UNDDR (in base 32);
prezzo: L. 20.300;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata;
4) flacone x ml 50 di soluzione al 25%:
n. A.I.C.: 027931043 (in base 10) 0UNDF3 (in base 32);
prezzo: L. 87.400;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata.
I prezzi suindicati sono pubblicati nel S.O. alla G.U. n. 182 del
4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la riduzione prevista del
decreto legislativo n. 179/1993.
5) flacone x ml 100 di soluzione al 25%:
n. A.I.C.: 027931056 (in base 10) 0UNDFJ (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Per le quattro confezioni prescrivibili dal S.S.N. con decorrenza
immediata la quota di partecipazione alla spesa è fissata nella
misura del 30%, con applicazione dell'art. 5 del decreto ministeriale
7 marzo 1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
un flacone da 10 ml di soluzione al 20% contiene: principio
attivo: soluzione concentrata al 20% di proteine plasmatiche umane,
costituite da non meno del 96% di albumina. Ione sodio: non superiore
a 0,65 mEq/g proteina; ione potassio: non superiore a 0,05 mEq/g
proteina; stabilizzanti: sodio caprilato 16 mmoli/l, acetiltriptofano
16 mmoli/l;
un flacone da 50 ml di soluzione al 20% contiene: principio
attivo: soluzione concentrata al 20% di proteine plasmatiche umane,
costituite da non meno del 96% di albumina. Ione sodio: non superiore
a 0,65 mEq/g proteina; ione potassio: non superiore a 0,05 mEq/g
proteina; stabilizzanti: sodio caprilato 16 mmoli/l, acetiltriptofano
16 mmoli/l;
un flacone da 10 ml di soluzione al 25% contiene: principio
attivo: soluzione concentrata al 25% di proteine plasmatiche umane,
costituite da non meno del 96% di albumina. Ione sodio: non superiore
a 0,65 mEq/g proteina; ione potassio: non superiore a 0,05 mEq/g
proteina; stabilizzanti: sodio caprilato 0,02 molare,
acetiltriptofano 0,02 molare;
un flacone da 50 ml di soluzione al 25% contiene: principio
attivo: soluzione concentrata al 25% di proteine plasmatiche umane,
costituite da non meno del 96% di albumina. Ione sodio: non superiore
a 0,65 mEq/g proteina; ione potassio: non superiore a 0,05 mEq/g
proteina; stabilizzanti: sodio caprilato 0,02 molare,
acetiltriptofano 0,02 molare;
un flacone da 100 ml di soluzione al 25% contiene: principio
attivo: soluzione concentrata al 25% di proteine plasmatiche umane,
costituite da non meno del 96% di albumina. Ione sodio: non superiore
a 0,65 mEq/g proteina; ione potassio: non superiore a 0,05 mEq/g
proteina; stabilizzanti: sodio caprilato 0,02 molare,
acetiltriptofano 0,02 molare.
Indicazioni terapeutiche:
albumina umana 20% e 25%
reintegro di albumina in pazienti con importante deficit di
albumina.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 445/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "VITAVERDE SONNO" nelle forme bustine
granulare monodose da 6 g e bustine filtro monodose da 2,5 g.
Titolare A.I.C.: Gazzoni 1907 S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Bologna, via Barontini, 20, codice fiscale 03988550376.
Produttore: società Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento sito
in Pero (Milano).
Controllo: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Bologna, via Barontini, 20.
Operazioni terminali di confezionamento: società Sigmar Italia
S.p.a. nello stabilimento sito in Almè (Bergamo).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 12 bustine granulare monodose da 6 g:
n. A.I.C.: 028786010 (in base 10) 0VGHBU (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) 24 bustine granulare monodose da 6 g:
n. A.I.C.: 028786022 (in base 10) 0VGHC6 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
3) 12 bustine filtro monodose da 2,5 g:
n. A.I.C.: 028786034 (in base 10) 0VGHCL (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
4) 24 bustine filtro monodose da 2,5 g:
n. A.I.C.: 028786046 (in base 10) 0VGHCY (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
ogni bustina monodose da 6 g contiene: principi attivi:
passiflora sommità fiorite (e.s., titolato in flavonoidi 3,6%
espressi in isovitexina) mg 125, biancospino sommità fiorite (e.s.,
titolato in flavonoidi 2% espressi in vitexina'-2-ramnoside) mg 100;
eccipienti: saccarosio mg 3,249, mannitolo mg 2,400, melissa estratto
secco mg 18, menta-limone aroma naturale (2: 1,6) mg 108;
ogni bustina monodose da 2,5 g contiene: principi attivi:
passiflora sommità fiorite (e.s., titolato in flavonoidi 3,6%
espressi in isovitexina) mg 125, biancospino sommità fiorite (e.s.,
titolato in flavonoidi 2% espressi in vitexina'-2-ramnoside) mg 100;
eccipienti: mannitolo mg 1,275, melissa estratto secco mg 300, menta
piperita foglie mg 700.
Indicazioni terapeutiche: blando sedativo anche per favorire il
riposo notturno.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 446/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "FITOAGLIO" capsule.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Procemsa S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Torino, via Pinerolo, 12, codice fiscale
00455590018.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Torino, via Pinerolo, 12; le operazioni terminali di
confezionamento sono effettuate dalla società Pharcoterm S.r.l.,
nello stabilimento sito in Sesto S. Giovanni (Milano).
Confezioni autorizzate, numero A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
40 capsule:
n. A.I.C.: 028832018 (in base 10) 0VHW8L (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
una capsula contiene: principi attivi: aglio estratto secco mg
150 (alliina mg 4,5) biancospino estratto secco mg 50 (vitexina 2
ramnoside mg 0,75); eccipienti (composizione capsula): lattosio mg
102, amido di mais mg 35, silice precipitata mg 10, magnesio stearato
mg 3, gelatina mg 66, acqua mg 11.
Indicazioni terapeutiche: tradizionalmente impiegato come
coadiuvante nel trattamento dell'ipertensione lieve.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 447/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "UBILAB" (ubidecarenone) nelle forme cap-
sule da 50 mg e flac.ni orali da 50 mg.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Del Saz &amp; Filippini S.r.l., con sede
e domicilio fiscale in Milano, via dei Pestagalli, 7, codice fiscale
03734080157.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Milano, via dei Pestagalli, 7.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 14 capsule 50 mg:
numeri A.I.C.: 027649019 (in base 10) 0UCSZV (in base 32);
prezzo: L. 31.000;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
2) 10 flac.ni orali 50 mg:
numeri A.I.C.: 027649021 (in base 10) 0UCSZX (in base 32);
prezzo: L. 26.050;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel S.O. alla G.U. n. 182 del
4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal D.L.
n. 179/1993.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
è fissata nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo
1985).
Composizione:
ogni capsula da 50 mg contiene: principio attivo: ubidecarenone
mg 50. Eccipienti: lattosio mg 118, amido di mais 19,35 mg,
idrossipropilcellulosa mg 2,70, cellulosa microgranulare mg 9,05,
calcio stearato mg 0,90;
ogni flac.no da 50 mg contiene: nel tappo serbatoio: principio
attivo: ubidecarenone mg 50. Eccipienti: polivinilpirrolidone mg 7,
polisorbato 80 mg 3, amido di mais mg 55, silice precipitata mg 5.
Nel flaconcino: eccipienti: sorbitolo soluzione mg 3500, sodio
benzoato mg 10, aroma ananas-limone mg 15, acido citrico monoidrato
mg 15, acqua depurata q.b. a ml 8.
Indicazioni terapeutiche: deficienze del coenzima Q10 ed
alterazioni del metabolismo del miocardio in cardiopatie acute e
croniche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 448/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "PIRFALIN" (pirfenossone sodico) collirio
liofilizzato.
Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Pisa, via Carmignani, 2, codice fiscale 00109820506.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pisa,
via Carmignani, 2.
Confezioni autorizzate, numero A.I.C., prezzo, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
flacone di collirio liofilizzato + flacone di solvente da 7 ml:
numeri A.I.C.: 027924012 (in base 10) 0UN5KD (in base 32);
prezzo: L. 5.550 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992). A
tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. n. 179/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Composizione:
il flacone di liofilizzato contiene: pirfenossone sodico mg
0,376; eccipiente: taurina mg 34,34;
il flacone di solvente da 7 ml contiene: alcool polivinilico mg
98, acido succinico mg 2,31, sodio succinato 6H20 mg 89,215, sodio
cloruro mg 34,3, benzalconio cloruro mg 0,175, sodio edetato mg 0,89,
acqua distillata q.b. a ml 7.
Indicazioni terapeutiche: cataratta senile.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 449/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "TIAPROREX" (acido tiaprofenico) nelle
forme: compresse da 300 mg, bustine da 300 mg e supposte da 300 mg.
Titolare A.I.C.: Lampugnani Farmaceutici S.p.a., con sede legale
in Milano, via Bianca Maria, 33, e domicilio fiscale in Nerviano
(Milano), via Gramsci, 4, codice fiscale 00738630151.
Produttore: società titolare A.I.C. nello stabilimento sito in
Nerviano (Milano), via Gramsci, 4. Le operazioni terminali di
imbustamento, limitatamente alla preparazione granulare, sono
eseguite dalla società Ivers-Lee Italia, nello stabilimento sito in
Caronno Pertusella (Varese).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
30 compresse da 300 mg:
numeri A.I.C.: 027676028 (in base 10) 0UDMCJ (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa
è fissata nella misura del 50%;
30 bustine da 300 mg:
numeri A.I.C.: 027676016 (in base 10) 0UDMCW (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa
è fissata nella misura del 50%;
10 supposte da 300 mg:
numeri A.I.C.: 027676030 (in base 10) 0UDMCY (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N., le preparazioni compresse da 300 mg e bustine da
300 mg possono essere poste in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i medicinali non prescrivibili dal S.S.N.
Composizione:
una compressa contiene: principio attivo: acido tiaprofenico mg
300. Eccipienti: amido di mais mg 143,70, copolimero
poliossietilenico poliossipropilenico mg 0,30, magnesio stearato mg
4,50, talco mg 1,50;
una bustina contiene: principio attivo: acido tiaprofenico mg
300. Eccipienti: mannite mg 1074, saccarosio mg 1500, sodio
diottilsolfosuccinato mg 6, sodio saccarinato mg 10, sodio cloruro mg
40, ammonio glicirrizinato mg 50, aroma menta mg 20;
una supposta contiene: principio attivo: acido tiaprofenico mg
300. Eccipienti: poliossietilene lauriletere mg 100, gliceridi
semisintetici mg 1600.
Indicazioni terapeutiche:
affezioni che beneficiano di un trattamento antinfiammatorio ed
antalgico;
sintomatologia infiammatoria delle infezioni delle vie
respiratorie: angine, faringiti, laringiti, sinusiti, otiti, ecc.;
flebiti superficiali e flebosclerosi;
stati post-operatori (chirurgia generale e specialistica) e post-
traumatici;
distorsioni e fratture;
affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative (poussees
infiammatorie dell'artrosi, periartriti, tendiniti, tenosinoviti,
miositi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, ecc.).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 450/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "IMMUBRON" (lisato batterico
liofilizzato), nella forma compresse.
Titolare A.I.C.: Therabel Industries S.A., con sede in La Seyne
Sur Mer - Tolone (Francia), rappresentata in Italia dalla società
Therabel Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Passione, n. 8, codice fiscale 10473290152.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in La Seyne Sur Mer - Tolone (Francia).
Confezione autorizzata, numeri A.I.C., prezzo, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
30 compresse:
numeri A.I.C.: 026422016 (in base 10) 0T6BS0 (in base 32);
prezzo: L. 32.550 (S.O. alla G.U. n. 49 del 1 marzo 1993). A
tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. n. 179/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%. Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
ogni compressa secabile contiene: principio attivo: lisato
batterico liofilizzato mg 50 di cui 7 mg corrispondenti a:
Staphylococcus aureus 6 miliardi, Streptococcus pyogenes 6 miliardi,
Streptococcus viridans 6 miliardi, Klebsiella pneumoniae 6 miliardi,
Klebsiella ozaenoe 6 miliardi, Haemophilus influenzae sierotipo B 6
miliardi, Neisseria catarrhalis 6 miliardi, Diplococcus pneumoniae 6
miliardi di cui: diplococcus pneumoniae TY1/EQ11 1 miliardo,
Diplococcus pneumoniae TY2/EQ22 1 miliardo, Diplococcus pneumoniae
TY3/EQ14 1 miliardo, Diplococcus pneumoniae TY5/EQ15 1 miliardo,
Diplococcus pneumoniae TY8/EQ23 1 miliardo, Diplococcus pneumoniae
TY47/EQ24 1 miliardo; supporto di liofilizzazione: glicocolla 43 mg;
eccipienti: biossido di silicio 10 mg, cellulosa microcristallina 150
mg, calcio fosfato bibasico 35 mg, magnesio stearato 3 mg, ammonio
glicirrizinato 1,2 mg, essenza di menta in polvere 0,8 mg.
Indicazioni terapeutiche: infezioni recidivanti delle vie aeree
superiori e dell'albero broncopolmonare: Immubron riduce il numero e
l'intensità degli episodi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 451/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "MEDIL" (buflomedil cloridrato) nelle
forme capsule da 300 mg, compresse ritardo da 600 mg e soluzione al
15%.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaco biologico Crosara S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Campobello, 15,
codice fiscale 01103160584.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 30 capsule 300 mg:
numeri A.I.C.: 028149019 (in base 10) 0UV18V (in base 32);
prezzo: L. 15.450;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
2) 30 compresse ritardo 600 mg:
numeri A.I.C.: 028149021 (in base 10) 0UV18X (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
3) flacone 30 ml soluzione al 15%:
numeri A.I.C.: 028149033 (in base 10) 0UV199 (in base 32);
prezzo: L. 9.650;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel S.O. alla G.U. n. 182 del
4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal D.L.
n. 179/1993.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
è fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. la preparazione 30 compresse ritardo 600 mg può
essere posta in commercio con il regime dei prezzi previsto per i
medicinali non prescrivibili dal S.S.N.
Composizione:
una capsula contiene: principio attivo: buflomedil cloridrato 300
mg; eccipienti: amido di mais F.U. 35 mg, cellulosa microcristallina
F.U. 40 mg, magnesio stearato F.U. 5 mg, talco F.U. 20 mg;
una compressa ritardo contiene: principio attivo: buflomedil
cloridrato 600 mg; eccipienti: copolimeri metacrilici 222 mg, calcio
fosfato bibasico 30 mg, magnesio stearato 8 mg, talco 16 mg;
un ml di soluzione contiene: principio attivo: buflomedil
cloridrato 150 mg; eccipienti: propilenglicole F.U. 400 mg, sodio
saccarinato 5 mg, benzalconio cloruro 50% F.U. 0,2 ml, acqua
distillata F.U. q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche:
manifestazioni di insufficienza cerebro-vascolare: vertigine,
tinnito, deterioramento mentale, alterazione della personalità,
labilità della memoria e della capacità di concentrazione;
disorientamento spazio-temporale, sequele della apoplessia cerebrale
e degli interventi di neurochirurgia;
insufficienza circolatoria arteriosa degli arti, sindrome e
malattia di Raynaud, morbo di Burger, eritrocianosi, claudicatio
intermittens.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 452/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale "IG EPATITE" (immunoglobina umana anti-
epatite B) soluzione per uso intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, n. 1, codice fiscale 00048700520.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Sovicille (Siena), località Bellaria-Rosia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dell'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 1 flacone da 1 ml:
n. A.I.C.: 028197010 (in base 10) 0UWJ4L (in base 32);
prezzo: L. 34.000;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale con decorrenza immediata;
2) 1 flacone da 3 ml:

n. A.I.C.: 028197022 (in base 10) 0UWJ4Y (in base 32);
prezzo: L. 95.350;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale con decorrenza immediata.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si
applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 179/1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
30% e con applicazione del disposto dell'art. 5 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento straordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione: soluzione sterile di immunoglobuline (classe IgG)
isolate dal plasma umano. Ogni ml contiene almeno 200 U.I. di
anticorpi anti-epatite B. Eccipienti: sodio cloruro mg 9, glicina mg
22,5/ml (stabilizzante), sodio etil-mercurio-tiosalicilato mg 0,1/ml
(batteriostatico).
Indicazioni terapeutiche: profilassi post-esposizione in persone
non precedentemente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione è
incompleto o quando il livello di anticorpi è inadeguato (ovvero W
10 mI.U./ml).
Questa immunizzazione passiva nelle persone ad alto rischio di
infezione deve essere concomitante alla vaccinazione. Questa
profilassi post-esposizione deve essere presa in considerazione dopo
esposizione parenterale, contatto diretto delle membrane mucose,
ingestione orale, contatto sessuale con persone HBsAg positive e per
i bambini con età inferiore a 12 mesi se la madre o la persona di
contatto primario ha un'infezione acuta da virus dell'epatite B.
I neonati da madre HBsAg positiva devono ricevere
l'immunoglobulina umana anti epatite B contemporaneamente alla prima
dose di vaccino per l'epatite B.
Profilassi per i pazienti in emodialisi e per coloro che assumono
certi emoderivati e sono incapaci di sviluppare una protezione
adeguata.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 453/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale "LAXIVAL FIBRE" (calcio policarbophil)
nelle forme compresse, masticabili e granulare.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Garbagnate Milanese (Milano).
Le operazioni terminali di confezionamento, per la forma
granulare, sono effettuate dalla società Marco Antonetto S.p.a.
nello stabilimento sito in Torino.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 36 compresse 625 mg:
n. A.I.C.: 028774014 (in base 10) 0VG3MY (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
2) 40 compresse masticabili 625 mg:
n. A.I.C.: 028774026 (in base 10) 0VG3NB (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
3) flacone granulare 100 g:
n. A.I.C.: 028774038 (in base 10) 0VG3NQ (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
Composizione:
ogni compressa contiene: principio attivo: calcio policarbophil g
0,625; eccipienti: cellulosa microcristallina g 0,225, silice
colloidale g 0,020, magnesio stearato g 0,010;
ogni compressa masticabile contiene: principio attivo: calcio
policarbophil g 0,625; eccipienti: mannitolo g 1,04,
polietilenglicole 6000 g 0,054, gelatina g 0,027, olio di ricino g
0,027, magnesio stearato g 0,09, essenza arancio g 0,0176, sodio
saccarinato g 0,0004;
100 g di granulare contengono: principio attivo: calcio
policarbophil g 34,720; eccipienti: mannitolo g 59,780,
polietilenglicole 6000 g 3,000, gelatina g 1,500, essenza arancio g
0,978, sodio saccarinato g 0,022.
Indicazioni terapeutiche: stitichezza abituale, diarrea
aspecifica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 454/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale "ADIBORAN AD" nella forma confetti.
Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Trieste, via Flavia, 122, codice fiscale 00047510326.
Produttore: la produzione della specialità medicinale è
effettuata dalla società Nycomed Pharma A.S. nello stabilimento sito
in Asker (Norvegia).
Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in
Trieste.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dell'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
25 confetti;
n. A.I.C.: 028769014 (in base 10) 0VFYRQ (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
Composizione:
ogni confetto contiene:
principi attivi: vitamina A (retinolo palmitato) 2500 U.I.,
vitamina D3 (colecalciferolo) 200 U.I.;
eccipienti: saccarosio 151,72 mg, glucosio 121,07 mg, saccarosio
invertito 39,04 mg, acido citrico 10,43 mg, arancio dolce essenza
5,29 mg, olio di cocco 1,54 mg, glicerina 0,75 mg, magnesio stearato
0,67 mg, olio di ricino 0,32 mg, polisorbato 80 0,27 mg, saccarina
0,15 mg, cera d'api 0,11 mg, melassa di canna 0,09 mg, colorante E
160 0,04 mg, monodigliceridi di acidi grassi 0,003 mg.
Indicazioni terapeutiche: in tutti i casi di carenza vitaminica (A
e DfB0123) per aumentata richiesta, insufficiente assorbimento o
insufficiente apporto alimentare.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 decreto legislativo n. 539/1992).
Altre condizioni: la specialità medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 455/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale "PANKREADEN 25.000" (polvere di pancreas)
capsule.
Titolare A.I.C.: Società estera Knoll AG - Ludwigshafen
(Germania); rappresentata in Italia dalla società Bioresearch
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Liscate (Milano), via
Fosse Ardeatine, 2, codice fiscale 09882150155.
Produttore: Nordmark Arzneimittel GmbH nello stabilimento sito in
Uetersen (Germania).
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dell'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 40 capsule:
codice: 027401013 (in base 10) 0U46TP (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
2) 60 capsule:
codice: 027401025 (in base 10) 0U46U1 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
3) 80 capsule:
codice: 027401037 (in base 10) 0U46UF (in base 32);
prezzo: L. 50.250 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione
prevista dal decreto-legge n. 179/1993.
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla
spesa è fissata nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985);
4) 100 capsule:
codice: 027401049 (in base 10) 0U46UT (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
5) 120 capsule:
codice: 027401052 (in base 10) 0U46UW (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
Composizione:
una capsula contiene:
polvere di pancreas corrispondente a: lipasi 25000 U.Ph.Eur,
amilasi 22500 U.Ph.Eur, proteasi 1250 U.Ph.Eur;
eccipienti: lattosio mg 80,250, copolimero di acido
polimetacrilico e di esteri acrilici mg 40,750, talco mg 40,750,
cellulosa microcristallina mg 35,750, polivinilpirrolidone mg 11,810,
citrato di trietile mg 8,150, silice colloidale anidra mg 5,000,
magnesio stearato mg 3,940, esteri di acido montanico e di etandiolo
(cera dura E) mg 0,625, emulsione di polidimetilsilossano e di
biossido di silicio mg 0,225; costituenti la capsula: gelatina mg
110,6448, eritrosina mg 1,3440, blu patent V mg 0,0112.
Indicazioni terapeutiche: insufficienze pancreatiche esocrine
dell'adulto e del bambino (insufficienza nella digestione degli
alimenti); mucoviscidosi; pancreatite cronica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 483/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale "CARDIOLITE" nella forma liofilizzato per
la preparazione di soluzione iniettabile uso endovenoso a scopo
diagnostico.
Titolare A.I.C.: Du Pont Pharma Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Firenze, piazza dell'Indipendenza, 25, codice
fiscale 04130651005.
Produttore: la produzione della specialità medicinale è
effettuata dalla società The Wellcome Foundation Limited nello
stabilimento sito in Euston Road - Londra (Inghilterra).
Confezione autorizzata, numero A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1/988, modificato dell'art. 12,
comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
5 flaconi x ml 5;
n. A.I.C.: 028601019 (in base 10) 0V8UPV (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale.
Composizione: ciascun flacone da 5 ml contiene:
costituenti attivi: tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) Cu
(I) tetrafluoroborato 1,0 mg; cloruro stannoso diidrato 0,075 mg; L-
cisteina-idrocloruro-monoidrato 1,0 mg; altri costituenti: sodio
citrato diidrato 2,6 mg; mannitolo 20,0 mg.
Il contenuto del flacone deve essere ricostituito con 1-3 ml di
soluzione di sodio-pertecnetato Tc99m (attività massima 5-56 GBq =
150 mCi).
Indicazioni terapeutiche: diagnosi strumentale della patologia
ischemica del miocardio. Diagnosi strumentale e localizzazione di
infarto del miocardio. Valutazione della funzione globale
ventricolare con tecnica di primo passaggio (per la determinazione
della frazione di eiezione e/o della cinesi parietale
biventricolare).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero (art. 9 decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di nuove forme farmaceutiche, nuovo dosaggio, nuove
confezioni, delle sottoindicate specialità medicinali.
Decreto n. 428/1993 del 1 giugno 1993
Specialità medicinale "DILADEL 300" (diltiazem cloridrato), nella
forma capsule a cessione ritardata da mg 300 (nuova forma
farmaceutica di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69, codice
fiscale 00487310013.
Produttore: la produzione è effettuata dalla società
Laboratoires Synthe'labo France nello stabilimento sito in Tours
(Francia);
I controlli e le operazioni terminali di confezionamento sono
effettuati dalla società Lirca Synthelabo S.r.l. nello stabilimento
comune sito in Limito (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992;
"300" 14 capsule a cessione ritardata x mg 300:
n. A.I.C.: 025275037 (in base 10) 0S3BNX (in base 32).
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo
1985 (Supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del Servizio sanitario nazionale il prodotto può essere posto
in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non
prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale.
Composizione:
ogni capsula a cessione ritardata contiene:
principio attivo: diltiazem cloridrato mg 300;
eccipienti: cellulosa microcristallina mg 71,2,
carbossimetilcellulosa sodica mg 3,8, copolimero acrilico e
metacrilico esteri mg 10,1, etilcellulosa mg 8,3, monogliceridi
diacetilati mg 1,9, magnesio stearato mg 0,4;
composizione della capsula: gelatina mg 94,35, titanio biossido
(E171) mg 1,94, ossido di ferro giallo (E172) mg 0,71.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa di grado lieve e
moderato; terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica: angor
da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angor post-infartuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 429/1993 del 1 giugno 1993

Specialità medicinale "PURSENNID COMPLEX" compresse masticabili
(nuova forma farmaceutica di specialità medicinale già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati, 1, codice
fiscale 07195130153.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Milano.
Confezioni autorizzate, numero A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dell'art. 12,
comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
36 compresse masticabili;
n. A.I.C.: 028788014 (in base 10) 0VGK9G (in base 32).
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale.
Composizione:
1 compressa masticabile da 1,5 g contiene:
principi attivi: sennosidi (espressi come sennosidi A+B sali di
calcio) 6 mg (pari a 10 mg di glucosidi della senna standardizzati al
60%), calcio policarbofilico 625 mg (pari a 500 mg di acido
policarbofilico);
eccipienti: magnesio stearato, aroma torroncino,
metilidrossipropilcellulosa, amido di mais, sorbitolo.
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 430/1993 del 1 giugno 1993

Specialità medicinale: "PASTIGLIE VALDA senza zucchero" (nuova
preparazione di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Valda laboratori farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40 - codice fiscale
00778190157.
Produttore: la produzione della specialità medicinale è
effettuata dalla società Aspro Nicholas nello stabilimento di Bucy -
Les - Pierrepont - Liesse (Francia).
I controlli ed il confezionamento sono effettuati dalla società
Sterling Midy industrie nello stabilimento di Longvic (Francia).
Il controllo finale ed il rilascio di ogni singolo lotto del
prodotto sono effettuati dalla società Laboratoires Valda -
stabilimento di Longvic (Francia).
Confezione autorizzata, n. A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
50 pastiglie senza zucchero:
n. A.I.C.: 024813040 (in base 10) 0RP7HJ (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
composizione: ogni pastiglia senza zucchero x g 1 contiene:
principi attivi: cicliomenolo 0,4 mg, enoxolone 0,65 mg, levomentolo
3,28 mg, eucaliptolo 0,4 mg. Eccipienti: xilitolo 230,0 mg, sorbitolo
polvere 104,0 mg, sorbitolo liquido 70% 104,0 mg, gomma arabica 543,0
mg, glicerolo 12,5 mg, giallo di chinolina 0,0287 mg, blu patent V
0,0123 mg, alcool etilico tracce, olio di paraffina q.b., acqua
depurata q.b. a 1000 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle
irritazioni del cavo oro-faringeo e delle affezioni catarrali, quali
ad esempio raucedine, irritazione della gola, ecc.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 456/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "CALCIBEN" (calcitonina sintetica di
salmone) nella forma "Supposte" da U.I. 100 e "Supposte" da U.I. 200,
(nuove forme farmaceutiche di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Firenze, via di Scandicci, 37, codice fiscale 00394440481.
Produttore: la specialità medicinale, nelle forme sopraindicate,
è prodotta dalla società Sandoz S.p.a. nello stabilimento sito in
Milano, via B. Quaranta.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 6 supposte da U.I. 100:
n. A.I.C.: 028114066 (in base 10) 0UTZ4L (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N;
2) 8 supposte da U.I. 100:
n. A.I.C.: 028114078 (in base 10) 0UTZ4Y (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N;
3) 10 supposte da U.I. 100:
n. A.I.C.: 028114080 (in base 10) 0UTZ50 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N;
4) 3 supposte da U.I. 200:
n. A.I.C.: 028114092 (in base 10) 0UTZ5D (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N;
5) 4 supposte da U.I. 200:
n. A.I.C.: 028114104 (in base 10) 0UTZ5S (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N;
6) 5 supposte da U.I. 200:
n. A.I.C.: 028114116 (in base 10) 0UTZ64 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N;
Composizione: ogni supposta da U.I. 100 contiene:
principio attivo: calcitonina sintetica di salmone 100 U.I.;
eccipienti: sodio citrato g 0,00050, acido citrico anidro g 0,00078,
sodio taurocolato g 0,030, mannitolo g 0,0487, gliceridi
semisintetici g 1,42;
ogni supposta da U.I. 200 contiene:
principio attivo: calcitonina sintetica di salmone 200 U.I.;
eccipienti: sodio citrato g 0,00050, acido citrico anidro g 0,00078,
sodio taurocolato g 0,030, mannitolo g 0,487, gliceridi semisintetici
g 1,42.
Indicazioni terapeutiche:
malattia di Paget (Osteitis deformans);
osteoporosi post-menopausale;
sindromi dolorose correlate alle malattie del metabolismo osseo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 457/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "CALCITONINA 50 SANDOZ" e "CALCITONINA 100
SANDOZ" (calcitonina sintetica di salmone) nella preparazione fiala
siringa iniettabile da 50 e 100 U.I. per uso i.m./e.v./s.c. (nuove
confezioni di specialità medicinali già autorizzate).
Titolare A.I.C.: Sandoz Pharma S.A. di Basilea (Svizzera)
rappresentata in Italia dalla Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati n. 1,
codice fiscale 07195130153;
Produttore: Vetter Pharma Fertigung GmbH e Co nello stabilimento
sito in Germania e in alternativa la società Italfarmaco S.p.a.
nello stabilimento consortile sito in Milano, via Fulvio Testi n.
330.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 5 fiale siringa da 50 U.I. iniettabile per uso i.m./e.v./s.c.:
n. A.I.C.: 023704137 (in base 10) 0QMDL9 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
2) 5 fiale siringa da 100 U.I. iniettabile per uso
i.m./e.v./s.c.:
n. A.I.C.: 023704152 (in base 10) 0QMDLS (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985
(S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsti per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
fiala siringa da 50 U.I.;
1 fiala siringa da 1 ml contiene: princio attivo: calcitonina
sintetica di salmone 50 U.I.; eccipienti: acido acetico glaciale,
sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili;
fiala siringa da 100 U.I.;
1 fiala siringa da 1 ml contiene: principio attivo: calcitonina
sintetica di salmone 100 U.I.; eccipienti: acido acetico glaciale,
sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili;
Indicazioni terapeutiche: malattia di Paget (Osteitis deformans);
ipercalcemia da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da
intossicazione da Vit. D, sia per casi di emergenza che per
trattamenti prolungati; osteoporosi di varia origine, eventualmente
in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso;
prevenzione delle fratture ossee in pazienti con osteoporosi post-
menopausale; morbo di Sudeck.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 458/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "PERMIXON" (estratto lipidosterolico di
Serenoa Repens) nella confezione capsule orali da 320 mg e nella
forma capsule rettali da 640 mg (rispettivamente nuova confezione e
nuova forma farmaceutica di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti
- codice fiscale 03524320151;
Produttore: produzione: R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento
sito in Aprilia (Latina).
Confezionamento e controlli: società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 16 capsule orali 320 mg.
n. A.I.C.: 025288022 (in base 10) 0S3RBQ (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsti per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.;
2) 8 capsule rettali 640 mg.
n. A.I.C.: 025288034 (in base 10) 0S3RC2 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
Composizione: ogni capsula orale contiene:
principi attivi: estratto lipido-sterolico di Serenoa Repens mg
320,00; eccipienti: gelatina mg 149,00, glicerolo mg 56,00, titanio
biossido mg 4,87, ferro ossido giallo mg 0,24, etile-p-ossibenzoato
sodico mg 0,73, propile-p-ossibenzoato sodico mg 0,36;
ogni capsula rettale contiene:
principi attivi: estratto lipido-sterolico di Serenoa Repens mg
640,00; eccipienti: trigliceridi saturi a media catena mg 100,00,
gliceridi poliglicolisati saturi mg 100,00, gelatina mg 292,00,
glicerolo mg 142,00, titanio biossido mg 9,97, ferro ossido giallo mg
0,49, etile-p-ossibenzoato sodico mg 1,50, propile-p-ossi-benzoato
sodico mg 0,75, polietilenglicole 20000 mg 8,11, polietilenglicole
1550 mg 3,48, glicerina mono e dioleato mg 5,21, polivinilacetato mg
0,23, talco mg 2,97.
Indicazioni terapeutiche: turbe funzionali dell'ipertrofia
prostatica.
Gli effetti del Permixon si manifestano sulla sintomatologia
propria dell'ipertrofia prostatica: pollachiuria, nicturia, disuria,
diminuzione del volume e della forza del getto, sensazione di
incompleto svuotamento vescicale e di dolorosa tensione perineale.
Nei casi in cui la malattia necessiti una soluzione terapeutica
chirurgica, la somministrazione di Permixon, migliorando le
condizioni cliniche del paziente, ne favorisce la predisposizione
all'intervento chirurgico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 459/1993 del 7 giugno 1993

Specialità medicinale: "ASACOL" (mesalazina), nella forma clismi
pronti da g 4/50 (nuovo dosaggio di specialità medicinale già
autorizzata), e nella forma clismi a schiuma da 2 e 4 g (nuova forma
farmaceutica di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: società Giuliani S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Palagi n. 2 - codice fiscale 00752450155;
Produttore: per la forma clismi pronti da g 4/50 ml: Zeta
farmaceutici S.p.a., nello stabilimento sito in Sandrigo (Vicenza);
per la forma clismi a schiuma da 2 e 4 g: Zellaerosol G.m.b.H. nello
stabilimento sito in Zell in Wiesental (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 7 clismi pronti g 4/50 ml:
n. A.I.C.: 026416166 (in base 10) 0T6516 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
2) 7 clismi a schiuma g 2:
n. A.I.C.: 026416216 (in base 10) 0T652S (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata (in quanto, per le caratteristiche del prodotto,
il costo del ciclo terapeutico non comporta maggiori spese per il
S.S.N.);
3) 7 clismi a schiuma g 4:
n. A.I.C.: 026416230 (in base 10) 0T6536 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata (in quanto, per le caratteristiche del prodotto,
il costo del ciclo terapeutico non comporta maggiori spese per il
S.S.N.).
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
è fissata nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 5 del
D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo
1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. la preparazione 7 clismi pronti g 4/50 può essere
posta in commercio con il regime dei prezzi previsti per i medicinali
non prescrivibili dal S.S.N.
Composizione:
1 clisma pronto contiene: principio attivo: mesalazina g 4;
eccipienti: silice colloidale g 0,85, polivinilpirrolidone g 0,42,
metilcellulosa g 0,42, sodio benzoato g 0,19, potassio metabisolfito
g 0,125, acido fosforico g 0,05, acqua q.b. a 50 ml;
1 clisma a schiuma g 2 contiene: principio attivo: mesalazina
(acido 5 amino salicilico o 5 ASA) g 2,00; altri componenti:
eccipienti: gomma xantano g 0,02, polisorbato 20 g 0,40,
polietilenglicole monostearato g 0,40, sodio edetato g 0,03, potassio
metabisolfito 0,025, sodio benzoato g 0,038, acqua depurata g 7,087,
propellenti: propano g 0,100, isobutano g 0,375, butano g 0,025;
1 clisma a schiuma g 4 contiene: principio attivo: mesalazina
(acido 5 amino salicilico o 5 ASA) g 4,00, altri componenti:
eccipienti: gomma xantano g 0,04, polisorbato 20 g 0,80,
polietilenglicole monostearato g 0,80, sodio edetato g 0,06, potassio
metabisolfito g 0,05, sodio benzoato g 0,076, acqua depurata g
14,174, propellenti: propano g 0,200, isobutano g 0,750, butano g
0,050.
Indicazioni terapeutiche:
clismi a schiuma: colite ulcerosa localizzata alle parti distali
dell'intestino, dal colon trasverso sino al sigma ed all'ampolla
rettale. Asacol "clismi a schiuma" è indicato sia nel trattamento
delle fasi attive che nella prevenzione delle recidive delle malattie
infiammatorie croniche intestinali;
clismi pronti: colite ulcerosa nelle sue localizzazioni a livello
retto - sigmoideo. Asacol clismi è indicato sia nel trattamento
delle fasi attive che nella prevenzione delle recidive delle malattie
infiammatorie croniche intestinali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.

Decreto n. 460/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "CARBICALCIN SPRAY" (carbocalcitonina),
nella forma e confezione: flaconcino di soluzione spray per
somministrazioneendonasale da 40 U MRC per spruzzo.
Titolare A.I.C.: Smith Kline e French S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifiche apportate:
confezione: in sostituzione della confezione flaconcino di
soluzione spray erogabile 8 spruzzi è ora autorizzata la confezione:
flaconcino di soluzione spray erogabile 12 spruzzi da 40 unità per
spruzzo;
numeri di codice:
flaconcino spray nasale 40 U MRC da 12 spruzzi;
codice: 027180037 (in base 10) 0TXH05 (in base 32).
La confezione di cui trattasi, come sopra modificata, continua ad
essere prescrivibile dal S.S.N. alle condizioni precedentemente
previste e a prezzo invariato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
I lotti già prodotti, contraddistinti dal numero di codice in
precedenza attribuito, non possono essere più venduti a partire dal
1 gennaio 1994.

Decreto n. 461/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "TURBOCALCIN SPRAY" (carbocalcitonina),
nella forma e confezione: flaconcino di soluzione spray per
somministrazioneendonasale da 40 U MRC per spruzzo.
Titolare A.I.C.: Smith Kline e Beecham farmaceutici S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (MI), via
Zambeletti.
Modifiche apportate:
confezione: in sostituzione della confezione flaconcino di
soluzione spray erogabile 8 spruzzi è ora autorizzata la confezione:
flaconcino di soluzione spray erogabile 12 spruzzi da 40 unità per
spruzzo;
numeri di codice:
flaconcino spray nasale 40 U MRC da 12 spruzzi;
codice: 027177031 (in base 10) 0TXD27 (in base 32).
La confezione di cui trattasi, come sopra modificata, continua ad
essere prescrivibile dal S.S.N. alle condizioni precedentemente
previste e a prezzo invariato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
I lotti già prodotti, contraddistinti dal numero di codice in
precedenza attribuito, non possono essere più venduti a partire dal
1 gennaio 1994.

Decreto n. 462/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "MYSOLINE" (primidone), nella forma:
30 compresse 250 mg n.ri A.I.C.: 009340011 (in base 10) 08X13C (in
base 32).
Titolare A.I.C.: ICI Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, viale Isonzo, 25, codice fiscale 00735390155.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico
S.I.T. - Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Mede (Pavia), via Cavour, 70, codice fiscale
01108720598;
produttore: la società ora titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Mede (Pavia), via Cavour, 70;
confezionamento: in sostituzione del confezionamento in flacone
di vetro è autorizzato il confezionamento in blister.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 463/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "CHEMIOFURAN" (nitrofurantoina), nella
forma e confezioni:
20 capsule x mg 50; n. A.I.C.: 012031011 (in base 10) 0CH513 (in
base 32);
20 compresse x mg 50; n. A.I.C.: 012031023 (in base 10) 0CH51H
(in base 32).
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Formenti S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 45, codice fiscale
04845690157.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Laboratorio Chimico
Farmaceutico G. Zoja S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano,
via Lamarmora, 1, codice fiscale 00738390152;
produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Origgio
(Varese).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 464/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "TIOBIONE" (glutatione ridotto), nella
forma e confezioni:
1) 10 fiale liof. 300 mg + 10 fiale solvente 3 ml, n. A.I.C.:
026680013 (in base 10) 0TG6QF (in base 32);
2) 10 fiale liof. 600 mg + 10 fiale solvente 4 ml, n. A.I.C.:
026680037 (in base 10) 0TG6R5 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47, codice
fiscale 00410650584.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata: "GLUTOXIL" (glutatione ridotto);
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l., con
sede e domicilio fiscale in Monza (Milano), via Valosa di Sopra, 9,
codice fiscale 01618550121.
Produttore: la società Lafar S.r.l., nello stabilimento sito in
Milano, via Noto, 7.
I controlli sono effettuati dalla società titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento sito in Monza (Milano), via Valosa di Sopra, 9.
Numeri di A.I.C.:
1) 10 fiale liof. 300 mg + 10 fiale solvente 3 ml, n. A.I.C.:
026680052 (in base 10) 0TG6RN (in base 32);
2) 10 fiale liof. 600 mg + 10 fiale solvente 4 ml, n. A.I.C.:
026680064 (in base 10) 0TG6S0 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C.
precedentemente autorizzati, non possono essere più venduti a
decorrere dal 1 gennaio 1994.

Decreto n. 465/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "INOSCAN" (ibopamina), nella forma e
confezioni:
"50" 40 compresse 50 mg, n. A.I.C.: 025687017 (in base 10) 0SHWZ9
(in base 32);
"100" 40 compresse 100 mg, n. A.I.C.: 025687029 (in base 10)
0SHWZP (in base 32);
"200" 20 compresse 200 mg, n. A.I.C.: 025687031 (in base 10)
0SHWZR (in base 32).
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via S. Leonardo, 96, codice fiscale 00959190349.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Zambon S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale
01690280159;
produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Vicenza, via della Chimica, 9;
condizioni concernenti la prescrivibilità a carico del S.S.N.:
ai sensi dell'art. 10 comma 2 del D.L. 463/1983 convertito nella
legge 638/83 non è dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa
da parte dell'assistito;
indicazioni terapeutiche: insufficienza cardiaca congestizia;
trattamento sostitutivo della dopamina per via venosa
(svezzamento) nei pazienti con gravissimo scompenso cardiaco.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.

Decreto n. 466/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "NICOTRANS" (nicotina), nella forma e
confezioni:
14 cerotti transdermici 30 mg, n. A.I.C.: 027920014 (in base 10)
0UN1NG (in base 32);
7 cerotti transdermici 30 mg, n. A.I.C.: 027920026 (in base 10)
0UN1NU (in base 32);
"light" 7 cerotti transdermici 15 mg, n. A.I.C.: 027920038 (in
base 10) 0UN1P6 (in base 32);
"light" 14 cerotti transdermici 15 mg, n. A.I.C.: 027920040 (in
base 10) 0UN1P8 (in base 32).
Titolare A.I.C.: società Elan Pharma - Athlone (Irlanda),
rappresentata in Italia dalla società Recordati Industria Chimica e
Farmaceutica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Civitali, 1, codice fiscale 00748210150.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare: Recordati Industria Chimica e
Farmaceutica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Civitali, 1, codice fiscale 00748210150;
produttore: la specialità medicinale continuerà ad essere
prodotta e controllata dalla società Elan Pharma nello stabilimento
sito in Athlone (Irlanda).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 467/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "RIFADERM" (rifaximina), nella forma e
confezione:
tubo da g 30 di pomata al 5%, n. A.I.C.: 027519026 (in base 10)
0U7U1L (in base 32).
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara), contrada S. Emidio,
codice fiscale 00556960375 (D.M. n. 351 in data 30 aprile 1992,
pubblicato nella G.U. n. 114 del 18 maggio 1992).
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata: "REDACTIV";
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Schiapparelli Salute
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Sarca, 223,
codice fiscale 02660610011;
produttore: la specialità medicinale è prodotta dal nuovo
titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Alanno Scalo
(Pescara), contrada S. Emidio.
Numero di A.I.C.:
tubo x g 30 di pomata al 5%, n. A.I.C.: 027519038 (in base 10)
0U7U1Y (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
I lotti già prodotti, contraddistinti dal numero A.I.C. in
precedenza attribuito, non possono essere più venduti a partire dal
1 gennaio 1994.

Decreto n. 468/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "ALFA EPARINA Na" (eparina sodica), nelle
forme e confezioni:
10 fiale da 5000 U.I. x ml 1 uso e.v., n. A.I.C.: 024928018 (in
base 10) 0RSRSL (in base 32);
1 fiala da 25000 U.I. x ml 5 uso e.v., n. A.I.C.: 024928032 (in
base 10) 0RSRT0 (in base 32);
10 fiale da 5000 U.I. x ml 1 uso sottocutaneo, n. A.I.C.:
024928044 (in base 10) 0RSRTD (in base 32).
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Alanno (Pescara), contrada S. Emidio, codice fiscale
00556960375.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata: "NORMOPARIN";
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Opocrin S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Corlo di Formigine (Modena), codice fiscale
01272590363;
produttore: la produzione della specialità medicinale, in tutte
le sue forme, è effettuata dalla società Alfa Wassermann S.p.a.
nello stabilimento sito in Alanno (Pescara), contrada S. Emidio.
I controlli sono effettuati dalla società titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento sito in Corlo di Formigine (Modena).
Numeri di A.I.C.:
10 fiale da 5000 U.I. x ml 1 uso e.v., n. A.I.C.: 024928057 (in
base 10) 0RSRTT (in base 32);
1 fiala da 25000 U.I. x ml 5 uso e.v., n. A.I.C.: 024928069 (in
base 10) 0RSRU5 (in base 32);
10 fiale da 5000 U.I. x ml 1 uso sottocutaneo, n. A.I.C.:
024928071 (in base 10) 0RSRU7 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non
possono essere più venduti a partire dal 1 gennaio 1994.

Decreto n. 469/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "MUCOLYSIN" 20 compresse mg 600.
Titolare A.I.C.: Proter S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Opera (Milano), via Lambro, 36.
Modifiche apportate:
Numeri di A.I.C.: 20 compresse mg 600, n. A.I.C.: 023380153 (in
base 10) 0Q9J5T (in base 32);
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992: la succitata confezione è prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa
è fissata nella misura del 50%;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 gennaio 1994.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza attribuiti, non possono essere più venduti.

Decreto n. 470/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "PENTACARINAT" soluzione IM/Aerosol -
flacone liofilizzato mg 300, n. AIC: 027625019 (in base 10) 0UC1KV
(in base 32).
Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via A. Kuliscioff n. 37, codice fiscale
08257500150.
Modifiche apportate:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992: la confezione suindicata è prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal
1 luglio 1993, al prezzo in vigore di L. 49.900 fino a eventuale
rideterminazione da parte del CIP. La quota di partecipazione alla
spesa è fissata nella misura del 30%;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile su
prescrizione di strutture pubbliche autorizzate (art. 8 d. leg.vo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
È vietata la vendita al pubblico della confezione precedentemente
autorizzata riportante in etichetta la limitazione all'uso
ospedaliero.

Decreto n. 471/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "PNEUMOPENT" soluzione IM/Aerosol -
flacone liofilizzato mg 60 + fiala solvente ml 3, n. A.I.C.:
027440015 (in base 10) 0U5DWH (in base 32).
Titolare A.I.C.: Fisons Italchimici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Cisterna (Latina), corso Repubblica, 151, codice fiscale
01328640592.
Modifiche apportate:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992: la confezione suindicata è prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 luglio 1993, al prezzo in vigore di L. 31.800 fino
a eventuale rideterminazione da parte del CIP. La quota di
partecipazione alla spesa è fissata nella misura del 30%;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile su
prescrizione di strutture pubbliche autorizzate (art. 8 d. leg.vo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
È vietata la vendita al pubblico della confezione precedentemente
autorizzata riportante in etichetta la limitazione all'uso
ospedaliero.

Decreto n. 472/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "TROFOCALCIUM", nella forma e confezione:
12 flaconcini di soluzione per uso orale da ml 10.
Titolare A.I.C.: Crinos Industria Farmacobiologica S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Villa Guardia (Como), piazza XX
Settembre, codice fiscale 01192270138.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
ogni tappo contiene: Colecalciferolo (Micron(g 25 pari a 1000
U.I.; eccipienti: mannitolo mg 84, silice precipitata mg 4;
ogni flaconcino da 10 ml contiene: calcio gluconato g 0,75,
calcio eptagluconato g 0,93; eccipienti: sorbitolo 70% g 3,5,
glicirrizinato d'ammonio mg 6, aroma lompone-cacao ml 0,03, metile
p-idrossibenzoato mg 14, propile p-idrossibenzoato mg 2, glicole
propilenico ml 0,05, alcool etilico ml 0,10, acqua distillata q.b. a
ml 10;
Numeri di A.I.C.:
12 flaconcini uso orale x ml 10, n. A.I.C.: 022988036 (in base
10) 0PXK84 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: disturbi della calcio fissazione e del
metabolismo osseo.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
I lotti della specialità medicinale, contraddistinti dai numeri
di A.I.C. in precedenza assegnati, non possono essere più venduti a
partire dal 1 gennaio 1994.

Decreto n. 473/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "BETABIOPTAL", nelle forme e confezioni:
tubo da g 5 di pomata oftalmica e flacone contagocce x ml 5 di
collirio.
Titolare A.I.C.: Farmila Farmaceutici Milano S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Settimo Milanese (Milano), via E. Fermi, 50,
codice fiscale 00730890159.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
100 g di pomata oftalmica contengono: Betametasone
(9-alfa-fluoro-16(Beta)-metilprednisolone) 0,2 g, cloramfenicolo 0,5
g; eccipienti: alcool cetilico 3,0 g, glicol polietilenico 300 5,0 g,
glicol polietilenico 1540 0,5 g, glicol polietilenico 4000 0,5 g,
olio di vaselina 16,0 g, esteri dell'acido p-idrossibenzoico 0,004 g,
vaselina q.b.;
100 ml di collirio contengono: Betametasone
(9-alfa-fluoro-16(Beta)-metilprednisolone) 0,2 g, cloramfenicolo 0,5
g; veicolo: glicol polietilenico 300 5,0 g, glicol polietilenico 1540
0,5 g, glicol polietilenico 4000 0,5 g, acido borico 1,6 g, sodio
borato 0,1 g, poliossietilensorbitan monoleato 0,2 g,
idrossipropilmetilcellulosa 2910 0,3 g, sodio etil mercurio
tiosalicilato 0,002 g, acqua distillata q.b.
Numeri di A.I.C.:
tubo x g 5 di pomata oftalmica: n. A.I.C.: 020305037 (in base 10)
0MCP4F (in base 32); prezzo: L. 3.250;
flacone contagocce x ml 5 di collirio: n. A.I.C.: 020305049 (in
base 10) 0MCP4T (in base 32); prezzo: L. 3.500.
(I prezzi suindicati sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n.
182 del 4 agosto 1992);
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992: la specialità medicinale, come sopra modificata, nelle
confezioni sopraindicate, resta prescrivibile da S.S.N. alle
condizioni precedentemente previste;
indicazioni terapeutiche: infezioni oftalmiche non purulente da
germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione
antinfiammatoria del betametasone, in particolare: flogosi del
segmento anteriore dell'occhio, specie post-operatorie, congiuntiviti
batteriche ed allergiche, iridocicliti acute.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
I lotti della specialità medicinale, contraddistinti dai numeri
di A.I.C. in precedenza assegnati, non possono essere più venduti a
partire dal 1 gennaio 1994.

Decreto n. 474/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "CENTRUM", nelle forme e confezioni: 20
compresse, 10 fialoidi x ml 10 per uso orale e 5 fiale di
liofilizzato + 5 fiale di solvente uso i.m. ed e.v.
Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a., con sede e domiclio fiscale in
Roma, via Tor Sapienza, 138, codice fiscale 00403210586.
Modifiche apportate:
Composizione: la composizione autorizzata è ora le seguente:
una compressa contiene: principi attivi: citidina mg 100,
uridina mg 100; eccipienti: talco mg 2, magnesio stearato mg 4, amido
di mais mg 94;
un fialoide contiene: principi attivi: citidina mg 150, uridina
mg 150; eccipienti: alcool a 95 ml 0,5, metile p-idrossibenzoato mg
12, propile p-idrossibenzoato mg 2, sorbitolo soluzione al 70% g
7,85, essenza di lampone ml 0,025, sodio fosfato anidro mg 13, acqua
depurata q.b. a ml 10;
una fiala liofilizzata contiene: principi attivi: citidina mg
150, uridina mg 150; eccipienti: mannite gr 150, sodio cloruro mg 5,
esteri dell'acido p-assibenzoico mg 0,4; una fiala solvente contiene:
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5;
numeri di A.I.C.:
20 compresse, n. A.I.C.: 021539046 (in base 10) 0NKB76 (in
base 32);
10 fialoidi x ml 10 uso orale, n. A.I.C.: 021539059 (in base 10)
0NKB7M (in base 32);
5 fiale liof. + 5 fiale solv. uso i.m. o e.v., n. A.I.C.:
021539061 (in base 10) 0NKB7P (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza attribuiti, non possono essere più venduti a partire dal:
1 gennaio 1994.

Decreto n. 475/1z993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "FLUOROBIOPTAL" collirio.
Titolare A.I.C.: Farmila farmaceutici Milano S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Settimo Milanese (Milano), via E. Fermi, 50,
codice fiscale 00730890159.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
100 ml contengono: desametasone 0,2 g, cloramfenicolo 0,5 g;
Veicolo: glicol polietilenico 300 5,0 g, glicol polietilenico 1540
0,5 g, glicol polietilenico 4000 0,5 g, acido borico 1,6 g, sodio
borato 0,1 g, poliossitilensorbitan monoleato 0,2 g,
idrossipropilmetilcellulosa 2910 0,3 g, sodio etil mercurio
tiosalicilato 0,002 g, acqua distillata q.b.;
numeri di A.I.C.:
flacone x ml 3 di collirio con annesso contagocce;
n. A.I.C.: 018155034 (in base 10) 0KB1JU (in base 32);
prezzo: L.3.050 (Suppl. ord. G.U. n. 182 del 4 agosto 1992).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992, la specialità medicinale, nella nuova composizione, resta
collocata tra i medicinali prescrivibili dal S.S.N., di cui alla
citata disposizione, alle condizioni precedentemente previste;
indicazioni terapeutiche: infezioni oftalmiche non purulente da
germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione
antinfiammatoria del desametasone in particolare: congiuntiviti
batteriche ed allergiche, cheratiti, flogosi del segmento anteriore
dell'occhio specie post-operatorie.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza assegnati, non possono essere più venduti a partire dal
1 gennaio 1994.

Decreto n. 476/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "FLUMETOL" nella preparazione collirio
liofilizzato estemporaneo.
Titolare A.I.C.: Farmila farmaceutici Milano S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Settimo Milanese (Milano), via E. Fermi, 50,
codice fiscale 00730890159.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
il flacone A contiene: (preparazione liofilizzata) tetraciclina
base 50 mg, acido borico 100 mg, sodio borato 35 mg;
il flacone B contiene: fluorometolone
(6-alfa-metil-9-alfa-fluoro-21 desossiprednisolone) 10 mg; veicolo:
idrossipropil-metil cellulosa 25 mg, polisorbati
(monoleato/monostearato) 35 mg, benzalconio cloruro 0,5 mg, sodio
edetato 5 mg, acqua distillata q.b. a 5 ml;
numeri di A.I.C.:
flacone A di liofilizzato + flacone B per la preparazione
estemporanea di collirio con annesso contagocce;
n. A.I.C.: 023345097 (in base 10) 0Q8FY9 (in base 32);
prezzo: L. 5.650 (Suppl. ord. G.U. n. 182 del 4 agosto 1992).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992, la specialità medicinale, nella nuova composizione, resta
collocata tra i medicinali prescrivibili dal S.S.N., alle condizioni
precedentemente previste.
Indicazioni terapeutiche: infezioni oftalmiche non purulente da
germi sensibili alla tetraciclina quando sia utile associare l'azione
antinfiammatoria del fluorometolone in particolare: congiuntiviti
batteriche, blefarocongiuntiviti, cheratiti (sotto stretto controllo
medico) e cheratocongiuntiviti, ferite congiuntivali o corneali,
forme flogistiche ed infettive del segmento anteriore dell'occhio
specie post-operatorie, dacriocistiti.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza attribuiti non possono essere più venduti a partire dal
1 gennaio 1994.

Decreto n. 477/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "CARNITENE" (1-carnitina) - 10 flac.ni
monodose per uso orale g 2 (n. A.I.C. 018610079) e 5 fiale ml 5 g 2
(n. A.I.C. 018610093).
Titolare A.I.C.: Sigma Tau - Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47
(Decreto ministeriale n. 183/1993 del 5 marzo 1993 pubblicato nella
G.U. n. 62 del 16 marzo 1993).
Modifica apportata: decorrenza della prescrivibilita': il prodotto
è prescrivibile dal S..S.N. con decorrenza immediata.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Decreto n. 478/1993 del 14 giugno 1993
Specialità medicinale: "ALFAFERONE" (interferon alfa naturale da
leucociti umani normali), nelle forme e confezioni:
1 fiala iniettabile da 1.000.000 UI/1 ml, n. A.I.C.: 026518011
(in base 10) 0T98HV (in base 32);
1 flacone collirio da 3.000.000 UI/1 ml, n. A.I.C.: 026518023 (in
base 10) 0T98J7 (in base 32);
1 tubo pomata/gel da 2.000.000 UI/2 g., n. A.I.C.: 026518047 (in
base 10) 0T98JZ (in base 32);
1 fiala iniettabile da 6.000.000 UI/1 ml, n. A.I.C.: 026518050
(in base 10) 0T98K2 (in base 32);
1 fiala iniettabile da 3.000.000 UI/1 ml, n. A.I.C.: 026518062
(in base 10) 0T98KG (in base 32).
Titolare A.I.C.: Schiapparelli diagnostici ismunit S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Castagnetta, 7
- codice fiscale 08908380150.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Alfa
Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno
Scalo (Pescara), contrada Sant'Emidio S.n.c., codice fiscale
00556960375. La produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata continuano ad essere effettuati
negli stabilimenti precedentemente autorizzati a nome della società
Schiapparelli diagnostici ismunit S.p.a.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 479/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "FULCIN" (griseofulvina) nella forma:
20 compresse 125 mg, n. A.I.C.: 016762015 (in base 10) 0HZK4Z (in
base 32);
10 compresse 500 mg, n. A.I.C.: 016762041 (in base 10) 0HZK5T (in
base 32).
Titolare A.I.C.: ICI Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, viale Isonzo, 25 - codice fiscale n. 00735390155.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Laboratorio farmaceutico S.I.T. Specialità igienico terapeutiche
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Mede (Pavia), via Cavour, 70,
codice fiscale n. 01108720598.
Produttore: la società ora titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Mede (Pavia), via Cavour, 70; confezionamento:
in sostituzione del confezionamento in flacone di vetro è
autorizzato il confezionamento in bliser.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.

Decreto n. 480/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "ANTIBIOPTAL" collirio, nella confezione
flacone contagocce x ml 10.
Titolare A.I.C.: Farmilia farmaceutici Milano S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Settimo Milanese (Milano), via E. Fermi, 50,
codice fiscale n. 00730890159.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente: 100
ml contengono: cloramfenicolo levogiro 0,5 g, neomicina solfato
340.000 U.I.; Veicolo: glicol polietilenico 300 5,0 g, glicol
polietilenico 1540 0,5 g, glicol polietilenico 4000 0,5 g, acido
borico 1,6 g, sodio borato 0,1 g, poliossietilensorbitan monoleato
0,2 g, idrossipropilmetilcellulosa 2910 0,3 g, sodio etil mercurio
tiosalicilato 0,002 g, acqua distillata q.b.;
numeri di A.I.C.: flacone contagocce x ml 10 di collirio, n.
A.I.C.: 013993023 (in base 10) 0FC11Z (in base 32), prezzo: L. 3.200
(Suppl. ord. Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n.
67/1z988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo
n. 539/1992, la specialità medicinale, come sopra modificata, resta
prescrivibile dal S.S.N., alle condizioni precedentemente previste.
Indicazioni terapeutiche: infezioni del segmento anteriore
dell'occhio, causate da germi gram-negativi e gram-positivi
sensibili.
Decorrenza di efficacia del decreto 16 giugno 1993.
I lotti della specialità medicinale, contraddistinti dai numeri
di A.I.C. in precedenza assegnati, non possono essere più venduti a
partire dal 1 gennaio 1994.

Decreto n. 481/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "TISSUCOL KIT IMMUNO" - Steam Treated -
(colla di fibrina umana) ml 0,5, ml 1, ml 2 e ml 5 di soluzione per
l'applicazione topica.
Titolare A.I.C.: Immuno A.G. Oesterreichisches Institut fuer
Haemoderivate Ges. m.b.H. di Vienna (Austria) rappresentata in Italia
dalla società Immuno S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Pisa,
via A. Vespucci, 199, codice fiscale n. 00126120500.
Modifiche apportate:
composizione: flacone di Tissucol: composizione invariata;
flacone contenente la soluzione di aprotinina: composizione
invariata;
flacone contenente acqua per p.i.: composizione invariata;
flacone contenente soluzione di cloruro di calcio: composizione
invariata;
flacone contenente trombina 4: la composizione autorizzata è ora
la seguente:
per il tipo "0,5 ml" - 2 UI di trombina umana, proteine mg 25,
sodio cloruro mg 5, glicina mg 1,5;
per il tipo "1 ml" - 4 UI di trombina umana, proteine mg 50,
sodio cloruro mg 10, glicina mg 3;
per il tipo "2 ml" - 8 UI di trombina umana, proteine mg 100,
sodio cloruro mg 20, glicina mg 6;
per il tipo "5 ml" - 20 UI di trombina umana, proteine mg 250,
sodio cluroro mg 50, glicina mg 15;
flacone contenente trombina 500: la composizione autorizzata è
ora la seguente:
per il tipo "0,5 ml" - 250 UI di trombina umana, proteine mg 25,
sodio cloruro mg 5, glicina mg 1,5;
per il tipo "1 ml" - 500 UI di trombina umana, proteine mg 50,
sodio cloruro mg 10, glicina mg 3;
per il tipo "2 ml" - 1000 UI di trombina umana, proteine
mg 100, sodio cloruro mg 20, glicina mg 6;
per il tipo "5 ml" - 2500 UI di trombina umana, proteine
mg 250, sodio cloruro mg 50, glicina mg 15;
numeri A.I.C.:
1) kit contenente i flaconi e le attrezzature per la
ricostituzione e l'applicazione di ml 0,5 di soluzione per uso
topico; n. A.I.C.: 025243092 (in base 10) 0S2CGN (in base 32) a
prezzo invariato, fatte salve nuove determinazioni da parte del CIP;
2) kit contenente i flaconi e le attrezzature per la
ricostituzione e l'applicazione di ml 1 di soluzione per uso topico;
n. A.I.C.: 025243104 (in base 10) 0S2CHO (in base 32) a prezzo
invariato, fatte salve nuove determinazioni da parte del CIP;
3) kit contenente i flaconi e le attrezzature per la
ricostituzione e l'applicazione di ml 2 di soluzione per uso topico;
n. A.I.C.: 025243116 (in base 10) 0S2CHD (in base 32) a prezzo
invariato, fatte salve nuove determinazioni da parte del CIP;
4) kit contenente i flaconi e le attrezzature per la
ricostituzione e l'applicazione di ml 5 di soluzione per uso topico;
n. A.I.C.: 025243128 (in base 10) 0S2CHS (in base 32) a prezzo
invariato, fatte salve nuove determinazioni da parte del CIP;
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988
modificato dall'art. 12, comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992.
Le confezioni succitate, nella nuova composizione, restano
collocate fra i medicinali non prescrivibili dal S.S.N.;
classificazione ai fini della fornitura: anche nella nuova
composizione il medicinale è utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero e in case di cura specializzate (art. 9 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto 16 giugno 1993.
I lotti della specialità medicinale contraddistinti dai numeri di
A.I.C. in precedenza attribuiti non possono essere più venduti a
partire dal 1 gennaio 1994.

Decreto n. 482/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale "ZIBREN" (acetil-L (-) carnitina HCl),
nella forma e confezione: 5 flaconi di liofilizzato iniettabile uso
i.m. ed e.v. + 5 fiale di solvente.
Titolare AIC: Puropharma S.r.l., con sede legale in Milano,
galleria del Corso, 2 e domicilio fiscale in Milano, via Correggio,
43, codice fiscale 03918060157.
Modifiche apportate: confezionamento: in sostituzione del
confezionamento in flaconi di liofilizzato è ora autorizzato il
confezionamento in fiale di liofilizzato.
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente: una
fiala di liofilizzato contiene: principio attivo: levocarnitina
acetil mg 500.
Eccipiente: mannitolo mg 300. Una fiala solvente contiene: acqua
per prep. iniett. ml 4.
Conseguentemente sulle etichette della specialità medicinale la
denominazione "ZIBREN" è accompagnata dalla specificazione
"levorcarnitina acetil".
Numero di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4,
legge n. 67/1988 modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto
legislativo n. 539/1992: 5 fiale di liof. uso i.m. ed e.v. + f. di
solv. x ml 4 n. A.I.C.: 025367071 (in base 10) 0S64JZ (in base 32).
Classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994 (ai sensi dell'art. 1, comma 2, della
legge 23 ottobre 1992, n. 421).
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo
1985 (Suppl. ord. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N., il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Decorrenza di efficacia del decreto 16 giugno 1993.
I lotti già prodotti con la precedente composizione e
contraddistinti dal numero di A.I.C. in precedenza attribuito, non
possono più essere venduti a partire dal 1 gennaio 1994.

Provvedimento n. 267/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "GLU-PHOS" 10 fiale da 5 ml
Titolare A.I.C.: S.p.a. - Società Prodotti Antibiotici S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella, 8
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale viene
ora prodotta dalla ditta titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in Cerano (Novara), via della Crosa, 26
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993

Provvedimento n. 287/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinali: "FARMOTAL" flac mg 500 - cod. 001537012;
"FENTANEST" 1 flac. ml. 10 mg 5 I.M./IV - cod. 020473017.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Imbonati, 24.
Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura:
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero,
cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 luglio 1993
È consentita la vendita, esclusivamente agli ospedali, cliniche e
case di cura delle confezioni, già prodotte, recanti diciture non
conformi al nuovo regime di fornitura.

Provvedimento n. 288/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "PENTHOTAL SODIUM" 1 flac. g 0,5 IV -
codice 002347019, 1 flac. g 1 IV - codice 002347021.
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a. - con sede e domicilio fiscale in
Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km. 52.
Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura:
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero,
cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 luglio 1993
È consentita la vendita, esclusivamente agli ospedali, cliniche e
case di cura, delle confezioni, già prodotte recanti diciture non
conformi al nuovo regime di fornitura.

Provvedimento n. 289/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "PERMIXON" 30 capsule da 160 mg
Titolare A.I.C.: Smithkline beecham farmaceutici S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta è controllata presso la ditta R.P. Scherer nello
stabilimento sito in Aprilia con effettuazione delle operazioni
terminali anche presso lo stabilimento della ditta titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio sito in Baranzate di
Bollate (Milano) e presso lo stabilimento della ditta Pharmagel sito
in Lodi (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.

Provvedimento n. 290/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "VITIALGIN".
Titolare A.I.C.: Marco Viti farmaceutici S.p.a, con sede e
domicilio fiscale in Mozzate (Como), via Tarantelli, 15.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento): le operazioni terminali di
confezionamento in blister sono effettuate dalla società Pharcoterm
S.r.l., nello stabilimento sito in Sesto S. Giovanni (Milano), via G.
di Vittorio, 307/20.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993

Provvedimento n. 291/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "FLAMINASE" compresse da 30 mg
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43
Modifica apportata: produttore limitatamente alla fase di
comprimitura. La comprimitura è ora effettuata anche dalla Società
Laboratorio Farmacologico Milanese nello stabilimento sito in Caronno
Pertusella (Varese)
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993

Provvedimento n. 292/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "NEURONIL" compresse e fiale
Titolare A.I.C.: Ellem industria farmaceutica S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, corso di Porta Ticinese, 89
Modifica apportata: produzione. La produzione ed il controllo sono
ora effettuati anche dalla società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento consortile sito in Trezzano sul Naviglio.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993

Provvedimento n. 293/93 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "KEFLIN" flacone da 1 e 2 g
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze) via Gramsci 731/733
Modifiche apportate: produttore. La produzione e il controllo sono
ora effettuati anche dalla Lilly France S.A. nello stabilimento sito
in Fegersheim (Francia).
Composizione limitatamente agli eccipienti: la composizione ora
autorizzata è la seguente:
flacone da 1g: principio attivo invariato;
eccipienti: bicarbonato di sodio, mg 30, annessa fiala di solvente
contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 4;
flacone da 2 g principio attivo invariato;
eccipienti: bicarbonato di sodio mg 60.
Denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata "Keflin Neutro":
numeri di A.I.C.;
flacone da 1g n. A.I.C./020951048 (in base 10) 0MZD08
(in base 32);
flacone da 2 g n. A.I.C. 020951051 (in base 10) 0MZD0C
(in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.

Provvedimento n. 294/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale "PRONTOBARIO HD" polvere per sospensione.
Titolare A.I.C. - Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via E. Folli 50.
Modifica apportata: confezionamento. In sostituzione dell'attuale
contenitore è ora autorizzato il contenitore in polietilene e tappo
a vite in polipropilene.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.

Provvedimento n. 295/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "DEPAMAG" compresse da 200 mg e 500 mg.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau, Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47.
Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti. La
composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo
invariato.
Compresse da 200 mg.
Eccipienti: idrossipropilcellulosa mg 4,5; carbossimetilcellulosa
sodica mg 16; silice precipitata mg 12,8; talco mg 6; magnesio
stearato mg 3; cellulosa microcristallina mg 22,2; cellulosa
acetoftalato mg 10; dietile ftalato mg 3,9; dimeticone 350 mg 1,3;
idrossipropilmetilcellulosa mg 2,5.
Compresse da 500 mg.
Eccipienti: idrossipropilcellulosa mg 10; carbossimetilcellulosa
sodica mg 40; silice precipitata mg 32; talco mg 15; magnesio
stearato mg 7,5; cellulosa microcristallina mg 55,5; cellulosa
acetoftalato mg 20; dietile ftalato mg 7,8; dimeticone 350 mg 2,6;
idrossipropilmetilcellulosa mg 5.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Provvedimento n. 296/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "VALPAMAG" compresse da 200 e 500 mg.
Titolare A.I.C.: Midy S.p.a. con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Piranesi, 38.
Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti. La
composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo
invariato.
Compresse da 200 mg.
Eccipienti: idrossipropilcellulosa mg 4,5; carbossimetilcellulosa
sodica mg 16; silice precipitata mg 12,8; talco mg 6; magnesio
stearato mg 3; cellulosa microcristallina mg 22,2; cellulosa
acetoftalato mg 10; dietile ftalato mg 3,9; dimeticone 350 mg 1,3;
idrossipropilmetilcellulosa mg 2,5.
Compresse da 500 mg.
Eccipienti: idrossipropilcellulosa mg 10; carbossimetilcellulosa
sodica mg 40; silice precipitata mg 32; talco mg 15; magnesio
stearato mg 7,5; cellulosa microcristallina mg 55,5; cellulosa
acetoftalato mg 20; dietile ftalato mg 7,8; dimeticone 350 mg 2,6;
idrossipropilmetilcellulosa mg 5.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Provvedimento n. 297/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "ENTUREN" 400 compresse.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), Strada Statale 233, Km 20,5.
Modifica apportata: produttore.
La produzione e il controllo della specialità medicinale sono ora
effettuati anche dalla Ciba-Geigy Sociedad Anonima nello stabilimento
sito in Barcellona (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.

Provvedimento n. 298/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "PIVALOXICAM" crema.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A.
Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti. La
composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo:
invariato.
Eccipienti: vaselina bianca, metile p-idrossibenzoato, propile p-
idrossibenzoato, carbossivinilpolimero, acido cloridrico 1 N, sodio
idrato gocce, acqua depurata.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Provvedimento n. 299/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "CILFERON-A" fiale iniettabili da
1.000.000 UI/ml,da 3.000.000 UI/ml e da 6.000.000 UI/ml.
Titolare A.I.C.: Cilag S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Cologno Monzese (Milano), via Buonarroti, 23.
Modifica apportata: produttore: limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento. Le operazioni terminali di
confezionamento (sperlatura delle fiale, astucciamento ed inserimento
del foglietto illustrativo) sono ora effettuate dalla società Alfa
Wasserman presso lo stabilimento consortile sito in Alanno Scalo
(Pescara).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.

Provvedimento n. 300/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "VICKS SOULAGIL" vitamina C 24 pastiglie
in blister.
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble Italia S.p.a, con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Ardeatina, 100.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialità medicinale è ora denominata Vicks
Gola con vitamina C;
numero di codice: 24 pastiglie: codice 028856021 (in base 10)
0VJMQP (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti a decorrere
dal 1 gennaio 1994.
Provvedimento n. 301/1993 del 14 giugno 1993
Specialità medicinale: "BRUFEN" 30 bustine granulato 600 mg.
Titolare A.I.C.: Boots Italia S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Lorenteggio, 270/A.
Modifiche apportate:
composizione: (limitatamente agli eccipienti): una bustina di
granulato da 600 mg contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico,
acido malico, sodio saccarinato, saccarosio, povidone, sodio
bicarbonato, sodio carbonato anidro, aroma arancio, sodio
laurilsolfato (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
produttore: la specialità medicinale, come sopra modificata,
viene ora prodotta dalla casa madre The Boots Company PLC nello
stabilimento sito in Nottingham (U.K.) - 1 Thane Road West.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Provvedimento n. 302/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinali:
"NEG GRAM" 20 compresse 500 mg;
"NEG GRAM 1000", 20 compresse 1000 mg;
"PLAQUENIL" 25 confetti;
"DANATROL":
30 capsule 50 mg;
30 capsule 100 mg;
30 capsule 200 mg;
"KAYEXALATE" flacone g. 453,6;
"CONDOL" 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40.
Modifica apportata: produttore: la produzione e il controllo delle
specialità medicinali sopra elencate sono ora effettuate anche dalla
ditta estera Sanofi Winthrop Ltd, nello stabilimento sito in
Edgefield Avenue - Fawdon - Newcastle - Upon - Tyne NE3 3TT (UK);
il confezionamento è effettuato anche dalla Sanofi Winthrop
S.p.a. nello stabilimento sito in via Piranesi, 38 Milano, oltre che
nello stabilimento sito in via Forlanini, 23 già precedentemente
autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.

Provvedimento n. 303/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "MEMORIL" 10, 30 e 50 compresse 50 mg.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali,
1.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
una compressa da 50 mg contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: amido di mais mg 47; polivinilpirrolidone mg 5; talco mg
10; cellulosa microcristallina mg 10; magnesio stearato mg 3.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Provvedimento n. 304/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "ELAN RETARD", capsule.
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma AG - Manheim (R.F.T.),
rappresentata in Italia dalla società Schwarz Pharma S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in S. Grato - Lodi (Milano) via Emilia,
99.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo:
invariato. Eccipienti: talco mg 4,64; lattosio mg 13,42;
idrossipropilcellulosa mg 1,34; etilcellulosa mg 9,20;
polietilenglicole 20.000 mg 0,26. Microgranuli zuccherini pari a:
saccarosio mg 18,30; amido di mais mg 6,01; amido idrolizzato mg
1,83. Componenti l'opercolo: gelatina mg 46,4570; titanio biossido (E
171) mg 1,9600; ossido di ferro rosso (E 172) mg 0,3430; ossido di
ferro nero (E 172) mg 0,0830; ossido di ferro giallo (E 172) mg
0,0695; eritrosina (E 127) mg 0,0877.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Provvedimento n. 305/1993 del 13 giugno 1993

Specialità medicinale: "GLUCOMIDE", 40 capsule 2,5 mg.
Titolare A.I.C.: Lipha S.p.a., con sede in Calenzano (Firenze),
via Garibaldi, 80/82.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta anche dalla ditta Valpharma S.A. nello stabilimento sito in
Serravalle (Repubblica di San Marino), via Ranco, 112.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.

Provvedimento n. 306/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "SEDOTUS VALDA", sciroppo 150 g.
Titolare A.I.C.: Valda Laboratori farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
riferita è ora prodotta e controllata anche presso Montefarmaco
S.p.a. nello stabilimento sito in via G. Galilei, 7, Pero - Milano e
controllata anche presso Sanofi Winthrop S.p.a. nello stabilimento
sito in via Piranesi, 38 - Milano.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.

Provvedimento n. 307/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "CARPANTIN Sciroppo", sciroppo 160 g.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
riferita è ora prodotta e controllata anche presso Montefarmaco
S.p.a. nello stabilimento sito in via G. Galilei, 7, Pero - Milano e
controllata anche presso Sanofi Winthrop S.p.a. nello stabilimento
sito in via Piranesi, 38 - Milano.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.

Provvedimento n. 308/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinali: "NOPRON", sciroppo 200 g; "MUCOLITICO
MAGGIONI", sciroppo 160 g.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano - Via G. Colombo, 40.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sopra
elencate sono ora prodotte e controllate anche dalla ditta estera
Sanofi Winthrop industrie, nello stabilimento sito in 1-3 Alle'e de
la Neste - 31770 Colomiers (F).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.

Provvedimento n. 309/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "IDROCHINIDINA HOUDE'" (idrochinidina
cloridrato) - 40 compresse.
Titolare A.I.C.: Lirca Synthelabo S.r.l., con sede legale in
Milano, via P. Mascagni, 2.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialità medicinale è ora denominata
Idrochinidina Lirca.
numeri A.I.C.: 40 compresse n. A.I.C.: 005494024 (in base 10)
057P88 (in base 32);
indicazioni terapeutiche: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: extrasistolia
sopraventricolare. Extrasistolia ventricolare. Fibrillazione e
flutter atriali. Mantenimento del ritmo sinusale dopo cardioversione
farmacologica o elettrica delle tachiaritmie atriali. Profilassi
delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari e delle
tachicardie ventricolari.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza attribuiti, non possono essere più venduti a partire dal
1 gennaio 1994.

Provvedimento n. 310/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "LOPRESOR" compresse da 100 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifiche apportate:
produttore: La produzione ed il controllo sono ora effettuati
anche dalla società Ciba-Geigy sociedad anonima nello stabilimento
sito in Barcellona (Spagna);
confezionamento: oltre al confezionamento in blister di PVC è
ora autorizzato anche il confezionamento in blister di PVC/PCTFE e di
PVC/PE/PVDC.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.

Provvedimento n. 311/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "COLCHICINA HOUDE'" 60 granuli da
mg 1.
Titolare A.I.C.: Lirca Sythelabo S.r.l., con sede legale in Milano
- via P. Mascagni, 2.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialità medicinale è ora denominata
Colchicina Lirca;
numeri di codice: 1 flacone da 60 granuli codice: 009964026 (in
base 10) 09J2HU (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti a decorrere
dal 1 gennaio 1994.

Provvedimento n. 312/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "BRONCASPIN" sospensione adulti e
pediatrica.
Titolare A.I.C.: Bayropharm italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 210.
Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti.
La composizione ora autorizzata è la seguente:
sospensione adulti: principio attivo invariato.
Eccipienti: 100 ml contengono:
guacetisal 5,0 g. Eccipienti: acido sorbico 0,1 g; metile p-
idrossibenzoato 0,07 g; propile p-idrossibenzoato 0,03 g; sorbitolo
70%, 15 g; saccarosio 60 g; silicato di magnesio e alluminio
colloidale 0,5 g; silice colloidale 0,5 g; carbossimetilcellulosa
sodica 0,5 g; polisorbato 80, 0,02 g; sodio citrato terziario 0,1 g;
sodio citrato primario 0,1 g; ammonio glicirrizinato 0,06 g; aroma
lampone 0,2 g; acqua depurata q.b. a 100 ml.
Sospensione pediatrica: principio attivo invariato.
Eccipienti: 100 ml contengono:
guacetisal 3,3 g. Eccipienti: acido sorbico 0,1 g; metile p-
idrossibenzoato 0,07 g; propile p-idrossibenzoato 0,03 g; sorbitolo
70%, 15 g; saccarosio 60 g; silicato di magnesio e alluminio
colloidale 0,6 g; silice colloidale 0,5 g; sodio
carbossimetilcellulosa sodica 0,5 g; polisorbato 80, 0,02 g; sodio
citrato terziario 0,1 g; sodio citrato primario 0,1 g; ammonio
glicirrizinato 0,06 g; aroma lampone 0,2 g; acqua depurata q.b. a 100
ml.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Provvedimento n. 313/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "ARSCOLLOID - colluttorio gengivario"
gengivario concentrato.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l., con sede
legale in Mede (Pavia), via Cavour, 70.
Modifica apportata: confezionamento: In sostituzione del
confezionamento in flacone è ora autorizzato il confezionamento in
flacone con aggiunta di un tappo dosatore.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.

Provvedimento n. 314/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "USTIOL" lozione 50 g - "USTIOL" lozione
150 g - "USTIOL" pomata 15 g.
Titolare A.I.C.: Kelemata S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Torino, via San Quintino, 28.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialità medicinale è ora denominata
Ustiosan;
numeri di codice: lozione 50 g: codice 021247059 (in base 10)
0N8F2M (in base 32); lozione 150 g: codice 021247061 (in base 10)
0N8F2P (in base 32); lozione 15 g: codice 021247073 (in base 10)
0N8F311 (in base 32);
indicazione terapeutiche: unificazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
ustioni minori, eritemi solari, irritazioni cutanee da vari agenti
chimico-fisici; lesioni cutanee quali ferite superficiali,
escoriazioni, punture di insetti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti a decorrere
dal 1 gennaio 1994.

Provvedimento n. 315/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "CICLAFAST" - crema.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Parma, via S. Leonardo, 96.
Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti.
La composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo:
invariato.
Eccipienti: vaselina bianca, metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, carbossivinilpolimero, acido cloridrico 1 N, sodio
idrato gocce, acqua depurata.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Provvedimento n. MI267/1993 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "LORGASTATINA" - fiale e flacone multi-
dose.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi n. 330.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora sono estese anche a trattamento
della diarrea refrattaria severa correlata ad immunodeficienza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro 12 mesi.

Provvedimento n. MI268/93 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "EUNADES", flaconi.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti:
carcinoma polmonare non a piccole cellule;
carcinoma mammario metastatico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.

Provvedimento n. MI269/93 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "SANDOSTATINA", fiale e flacone multidose.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in via Arconati, 1.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora sono estese anche a
trattamento della diarrea refrattaria severa correlata ad
immunodeficienza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.

Provvedimento n. MI275/93 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "MAGNEVIST", 1 flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Schering AG - Berlino, rappresentata in Italia
dalla Schering S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano,
via L. Mancinelli, 11.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti:
intensificazione del contrasto in RM a livello cerebrale e
spinale;
intensificazione del contrasto in RM a livello corporeo;
valutazione in RM della funzionalità renale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.

Provvedimento n. MI276/93 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "SAMILSTIN", fiale e flacone multidose.
Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma, via Gerano, 5.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora sono estese anche a
trattamento della diarrea refrattaria severa correlata ad
immunodeficienza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.

Provvedimento n. MI290/93 del 14 giugno 1993

Specialità medicinale: "SOFARGEN", crema 1%, tubo da 30 e 50 g.
Titolare A.I.C.: Sofar S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Ramazzini, 5.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: profilassi e trattamento antibatterico locale delle
infezioni in caso di ustioni di II e III grado; trattamento
antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da decubito infette
ed in genere di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di
superinfezioni.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.

Provvedimenti numeri MI322/93, MI323/93, MI324/93
del 14 giugno 1993

Specialità medicinali Titolari A.I.C.
--- ---
"ARIAL" Dompè Farmaceutici S.p.a.,
"ARIAL DISK" via S. Martino, 12-12/A, Milano
"SEREVENT" Glaxo S.p.a., via Fleming, 2, Verona
"SEREVENT DISK"
"SALMETEDUR" Menarini industrie farmaceutiche
"SALMETEDUR DISK" riunite S.r.l., via Sette Santi,
Firenze

Oggetto dei provvedimenti: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: terapia
sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva
della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma
con beta-2-agonisti a rapida insorgenza d'azione.
Decorrenza di efficacia dei provvedimenti: 16 giugno 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro quattro mesi.

Nota n. 800-4/310 del 14 giugno 1993

Con la nota sopra indicata il Ministero della sanità - Direzione
generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la Maggioni-
Winthrop S.p.a., codice fiscale n. 00867200156, ha trasferito la sede
legale da via G. Colombo, 40, Milano a viale Orteles, 12, Milano.