Parte Seconda n. 2 del 4-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GMM FARMA S.R.L.
Sede: via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI) Partita IVA: 07363361218
(GU Parte Seconda n.2 del 4-1-2024)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 140014 del 2023-11-13
Medicinale di importazione: YAZ "0.02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL- AIC 044093019, Paesi Bassi
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare nel paese
di provenienza da Bayer B.V., Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht, Olanda a Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT
Hoofddorp, Paesi Bassi
b) Numero di protocollo 140011 del 2023-11-13
Medicinale di importazione: DIPROSALIC "0,05% + 3% UNGUENTO" TUBO
30 G - AIC 045755016, Spagna
Tipologia di variazione: c.1.4
Modifica apportata: Modifica del nome del produttore da
Schering-Plough Labo N.V. - Industriepark 30, B-2220
Heist-op-den-Berg, Belgio a Organon Heist bv - Industriepark 30, 2220
Heist-op-den-Berg, Belgio
c) Numero di protocollo 140005 del 2023-11-13
Medicinale di importazione: ALPHAGAN 1 FLACONE DA 5 ML DI COLLIRIO
- AIC 045633017, Spagna
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del titolare nel paese di provenienza
da Allergan S.A., Plaza de la Encina 10-11
Tres Cantos 28760, Madrid a AbbVie Spain, S.L.U., Avenida de Burgos
91, 28050 Madrid, Spagna
d) Numero di protocollo 126851 del 2023-10-16
Medicinale di importazione: SIRDALUD "2 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE
- AIC 044122012, Germania
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del titolare nel paese di provenienza
da Novartis Pharma GmbH 90327, Nurnberg, Germania a Hexal AG
Industriestraße 25 83607 Holzkirchen - Germania
e) Numero di protocollo 120639 del 2023-10-02
Tipologia di variazione: c.1.9
Medicinale di importazione: PEVARYL "1% CREMA" TUBO DA 30G - AIC
045325026, Francia
Modifica apportata: Modifica della ragione sociale del sito di
confezionamento secondario da Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a.,
via Amendola n. 1, 20049 Caleppio di Settala (Milano) a Gxo Logistics
Pharma Italy s.p.a., via Amendola, 1, 20049 Settala (MI)
f) Numero di protocollo 144152 del 2023-11-21
Tipologia di variazione: c.1.2
Medicinale di importazione: XANAX «0,50 MG COMPRESSE» 20 COMPRESSE
- AIC 043881150, Irlanda
Modifica apportata: Modifica del codice AIC nel paese di
provenienza da PA 0822/141/003 a PA 23055/010/003
g) Numero di protocollo 144292 del 2023-11-21
Tipologia di variazione: c.1.2
Medicinale di importazione: XANAX «0,25 MG COMPRESSE» 20 COMPRESSE
- AIC 043881147, Irlanda
Modifica apportata: Modifica del codice AIC nel paese di
provenienza da PA 0822/141/002 a PA 23055/010/002
h) Numero di protocollo 144282 del 2023-11-21
Medicinale di importazione: XANAX «0,50 MG COMPRESSE» 20 COMPRESSE
- AIC 043881150, Irlanda
XANAX «1 MG COMPRESSE» 20 COMPRESSE - AIC 043881162, Irlanda
XANAX «0,25 MG COMPRESSE» - 20 COMPRESSE - AIC 043881147, Irlanda
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del titolare nel paese di provenienza
da Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk National Digital Park,
Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda a Upjohn EESV, Rivium
Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi
i) Numero di protocollo 117435 del 2023-09-25
Medicinale di importazione: DEPAKIN "CHRONO 500 MG COMPRESSE A
RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN FLACONE PP - AIC 045419052,
Bulgaria
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del titolare nel paese di provenienza
da Sanofi Bulgaria «Tsarigradsko shose» 90, Sofia 1784 Bulgaria a
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly, Francia
l) Numero di protocollo 121390 del 2023-10-03
Medicinale di importazione: TRENTAL "400 MG COMPRESSE A RILASCIO
MODIFICATO" 30 COMPRESSE - AIC 043012032, Ungheria
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare nel paese
di provenienza da Sanofi-Aventis Zrt., 1045 Budapest Tò utca 1-5,
Ungheria a Sanofi-Aventis Zrt. 1138 Budapest, Vaci ut 133. E epület
3. Emelet (Ungheria)
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (nei casi di tipologia c.1.2,
c.1.3 e c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
m) Determinazione n.776 del 13/12/2023
Medicinale di importazione: DIAMICRON "30 MG COMPRESSE A RILASCIO
MODIFICATO" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL- AIC 045630011, Spagna
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento
secondario da S.C.F. s.n.c., Via Federico Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago d'Adda (LO) - Italia a Gmm Farma s.r.l., Interporto di Nola
Lotto C A1, 80035 Nola (NA) - Italia
n) Determinazione n.775 del 7/12/2023
Medicinale di importazione: NASONEX «50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE
SPRAY NASALE, SOSPENSIONE» FLACONE DA 60 EROGAZIONI - AIC 045341029,
Germania
o) Determinazione n.774 del 7/12/2023
Medicinale di importazione: NORLEVO "1,5 MG COMPRESSE" 1 COMPRESSA
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - AIC 045887015, Francia
n), o), Modifica apportata: Aggiunta del sito di confezionamento
secondario Gmm Farma s.r.l., Interporto di Nola Lotto C A1, 80035
Nola (NA) - Italia
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

L'amministratore delegato
Gian Maria Morra


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