Serie Generale n. 231 del 2-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Quentiax», con conseguente modifica stampati. (13A07905) (GU Serie Generale n.231 del 02-10-2013)

Estratto determinazione FV n. 229/2013 del 5 settembre 2013

Medicinale: QUENTIAX.
Confezioni:
A.I.C. n. 041195013 - "25 mg compresse rivestite con film" 6
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195025 - "25 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195037 - "25 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195049 - "25 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195052 - "25 MG compresse rivestite con film" 30×1
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195064 - "25 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195076 - "25 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195088 - "25 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195090 - "25 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195102 - "25 mg compresse rivestite con film" 100×1
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195114 - "100 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195126 - "100 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195138 - "100 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195140 - "100 mg compresse rivestite con film" 30×1
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195153 - "100 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195165 - "100 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195177 - "100 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195189 - "100 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195191 - "100 mg compresse rivestite con film" 100×1
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195203 - "100 mg compresse rivestite con film" 250
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 041195215 - "150 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195227 - "150 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195239 - "150 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195241 - "150 mg compresse rivestite con film" 30×1
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195254 - "150 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195266 - "150 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195278 - "150 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195280 - "150 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195292 - "150 mg compresse rivestite con film" 100×1
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195304 - "150 mg compresse rivestite con film" 120
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195316 - "150 mg compresse rivestite con film" 180
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195328 - "150 mg compresse rivestite con film" 240
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195330 - "200 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195342/m - "200 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195355 - "200 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195367 - "200 mg compresse rivestite con film" 30x1
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195379 - "200 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195381 - "200 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195393 - "200 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195405 - "200 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195417 - "200 mg compresse rivestite con film" 100×1
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195429 - "200 mg compresse rivestite con film" 250
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 041195431 - "300 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195443 - "300 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195456 - "300 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195468 - "300 mg compresse rivestite con film" 30×1
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195470 - "300 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195482 - "300 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195494 - "300 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195506 - "300 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195518 - "300 mg compresse rivestite con film" 100×1
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195520 - "300 mg compresse rivestite con film" 120
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195532 - "300 mg compresse rivestite con film" 180
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041195544 - "300 mg compresse rivestite con film" 240
compresse in blister PVC/AL.
Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto.
Procedura mutuo riconoscimento DK/H/1059/001-005/R/001 con
scadenza il 14/06/2012 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il Foglio
illustrativo ed etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.