Serie Generale n. 172 del 27-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Teva Italia». (15A05603) (GU Serie Generale n.172 del 27-07-2015)

Estratto determina n. 837/2015 del 3 luglio 2015

Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA
Titolare AIC:
Teva Italia S.r.l.
Via Messina 38
20154 Milano
Italia
Confezione
"10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone
HDPE
AIC n. 042237091 (in base 10) 188Z53 (in base 32)
Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone
HDPE
AIC n. 042237103 (in base 10) 188Z5H (in base 32)
Confezione
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone
HDPE
AIC n. 042237115 (in base 10) 188Z5V (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsule rigide gastroresistenti.
Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di omeprazolo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OMEPRAZOLO TEVA ITALIA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Modifica Standard Terms
È autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della
descrizione delle confezioni già autorizzate alla data della
presente determina
da:
042236315 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in
flacone HDPE
042236669 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in
flacone HDPE
042237026 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in
flacone HDPE
a:
042236315 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 (3x 30)
capsule in flacone HDPE
042236669 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 (3x 30)
capsule in flacone HDPE
042237026 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 (3x 30)
capsule in flacone HDPE

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.