Serie Generale n. 267 del 15-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Ringer Acetato Bioindustria L.I.M.», con conseguente modifica stampati. (17A07703) (GU Serie Generale n.267 del 15-11-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 1026/2017 del 18 ottobre 2017
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
RINGER ACETATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Confezioni:
A.I.C. n. 031076 019 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino
50 ml;
A.I.C. n. 031076 060 - «soluzione per infusione» 50 ml in
flaconcino 100 ml;
A.I.C. n. 031076 108 - «soluzione per infusione» 100 ml in
flaconcino 250 ml;
A.I.C. n. 031076 146 - «soluzione per infusione» 250 ml in
flaconcino 500 ml;
A.I.C. n. 031076 159 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino
100 ml;
A.I.C. n. 031076 161 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino
250 ml;
A.I.C. n. 031076 173 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino
500 ml.
Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali
S.P.A.
Procedura: nazionale con scadenza il 17 dicembre 2008 è
rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione all'immissione
in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.