Parte Seconda n. 140 del 25-11-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.140 del 25-11-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: CEFUROXIMA SANDOZ
Codice farmaco: 037732
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2020/2807
N° Procedura EU: NL/H/0557/002-003/IB/030/G
Tipologia variazione oggetto della modifica Tipo IB - B.II.a.3.a.1:
modifica nella composizione degli eccipienti del rivestimento della
compressa e Tipo IA - B.II.d.1.d: eliminazione di un parametro di
specifica obsoleto (durezza).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.4 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: SOLVETTA
Codice farmaco: 045048
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/1571, C1B/2021/1446
N° Procedura EU: NL/H/3744/001/IA/019, NL/H/3744/001/IB/020
Tipo IAin - C.I.3.a: modifica stampati per adeguamento alla
procedura PSUSA/00001307/202007 e Tipo IB - C.I.3.z: modifica
stampati per adeguamento alla procedura PSUSA/00001307/202007,
modifiche editoriali e aggiornamento all'ultimo QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BUPROPIONE SANDOZ
Codice farmaco: 043095
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2020/1103, C1B/2020/2542, C1B/2021/54,
C1B/2021/303, C1B/2021/1962
N° Procedura EU: NL/H/3042/001-002/IB/015, NL/H/3042/001/IB/016,
NL/H/3042/001-002/IB/019, NL/H/3042/001/IB/020,
NL/H/3042/001-002/IB/021
Tipo IB - C.I.z: aggiornamento stampati; Tipo IB - C.I.z:
adeguamento a linea guida eccipienti, modifiche editoriali e
aggiornamento all'ultimo QRD template; Tipo IB - C.I.3.z: modifica
stampati per adeguamento alla procedura PSUSA/00010366/201909,
modifiche editoriali e aggiornamento all'ultimo QRD template; Tipo IB
- C.I.3.z: modifica stampati per adeguamento alla procedura
PSUSA/00000461/201812, modifiche editoriali e aggiornamento
all'ultimo QRD template; Tipo IB - C.I.3.z: modifica stampati per
adeguamento alla procedura PSUSA/00001997/202003, modifiche
editoriali e aggiornamento all'ultimo QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ
Codice farmaco: 036697
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2020/3615, C1A/2021/2092
N° Procedura EU: NL/H/0483/001-003/IB/060, NL/H/0483/001-003/IA/064
Tipologia variazione oggetto della modifica Tipo IB - C.I.2.a:
adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento e
all'ultimo QRD template e modifiche editoriali; Tipo IAin - C.I.z:
Aggiornamento degli stampati al fine di implementare le
raccomandazioni dei PRAC Maggio 2021 - EPITT N.19635.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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