Serie Generale n. 36 del 13-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen» (23A00867) (GU Serie Generale n.36 del 13-02-2023)

Estratto determina IP n. 34 del 24 gennaio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN IBUPROFEN 400 mg Überzogene Tabletten 24 U.P.
dalla Germania con numero di autorizzazione 39182.00.00, intestato
alla società Reckitt Benckiser Deutschland GMBH Darwinstrasse 2-4 -
69115 Heidelberg Deutschland e prodotto da RB NL Brands B.V. (BS 1)
WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207 - 1118 BH Schiphol
Netherlands; con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate VA.
Confezione: «Nurofen», «400 mg compresse rivestite» 12 compresse
in PVC/alluminio
Codice A.I.C. n. 039500057 (in base 10) 15PG8T(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Composizione: ogni compressa contiene.
Principio attivo: 400 mg di ibuprofene
Eccipienti: saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio
laurilsolfato, sodio citrato, carmellosa sodica, acido stearico,
silice colloidale anidra, talco, gomma arabica, titanio biossido,
macrogol 6000.

Officine di confezionamento secondario

Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Nurofen», «400 mg compresse rivestite» 12 compresse
in PVC/alluminio.
Codice A.I.C. n. 039500057.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nurofen», «400 mg compresse rivestite» 12 compresse
in PVC/alluminio.
Codice A.I.C. n. 039500057.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.