Serie Generale n. 210 del 8-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di calcipotriolo monoidrato / betametasone dipropionato, «Psotriol». (22A05031) (GU Serie Generale n.210 del 08-09-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 654/2022 del 31 agosto 2022

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PSOTRIOL
anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito
indicate:
confezioni:
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 flacone in HDPE da 100 g
con ugello - A.I.C. N. 046861086 (base 10) 1DQ2SY (base 32);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 flacone in HDPE da 120 g
con ugello - A.I.C. N. 046861098 (base 10) 1DQ2SL (base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Principio attivo: calcipotriolo monoidrato + betametasone
dipropionato.
Le nuove confezioni sopra indicate sono autorizzate in
sostituzione di quelle di seguito riportate, che si intendono
revocate:
046861062 - «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 2 flaconi in HDPE
da 50 g con ugello;
046861074 - «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 2 flaconi in HDPE
da 60 g con ugello.
Si modificano altresì gli stampati, par. 6.5 e 8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, par. 6 del foglio illustrativo,
par. 4 e 12 dell'etichette.
Titolare A.I.C.: MIBE Pharma Italia S.r.l., codice fiscale
02988160210, con sede legale e domicilio fiscale in via Leonardo da
Vinci n. 20/B - 39100 - Bolzano, Italia.
Procedura europea: AT/H/0900/001/IB/001.
Codice pratica: C1A/2021/1143.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C (classe di
medicinali a carico del cittadino).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica ripetibile).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.