Parte Seconda n. 89 del 2-8-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.89 del 2-8-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: EPLERENONE ACCORD 25-50 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 043722) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2016/2574 - Proc. n. NL/H/3257/001-002/IB/003
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.11.z) Aggiornamento RMP.
Medicinale: AMLODIPINA ACCORD 5-10 mg compresse (AIC n. 041408)
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/552 - Proc. n. SE/H/0842/001-002/IA/016/G
Tipologia modifica: Grouping di tipo IA - B.II.b.1.a) + B.II.b.1.b)
Aggiunta sito di confezionamento primario e secondario Accord
Healthcare Ltd., Newcastle, Regno Unito.
Medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA 1 mg/ml concentrato
per soluzione per infusione (AIC n. 040210) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/1026 - Proc. n. UK/H/2862/IA/032/G
Tipologia modifica: Grouping di tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento
CEP Sun Pharmaceutical Ind. Ltd. (R1-CEP-2004-305-Rev02) +
B.III.1.a.4 Eliminazione CEP Qilu Pharmaceutical Co. Ltd.
Medicinale: LOSARTAN AHCL 25-50-100 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 039374) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/386 - Proc. n. UK/H/1096/001-003/IA/037/G
Tipologia modifica: Grouping di Tipo IA - B.II.b.1.a) Aggiunta sito
di confezionamento secondario Accord Healthcare Ltd., Newcastle,
Regno Unito.
Medicinale: CETIRIZINA ACCORD 10 mg/ml gocce orali, soluzione (AIC
n. 037635024) - Codice Pratica: N1A/2018/999 Tipologia modifica: Tipo
IA - B.II.e.4.a) Modifica di forma o dimensioni del confezionamento
primario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Specialità medicinale: METOTREXATO ACCORD Confezioni: 044177
(tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: SE/H/1205/001-002/IB/013 - IB C.I.z
Codice Pratica N° C1B/2018/705 - Tipo di modifica: Modifica stampati
in accordo a PRAC EMA/PRAC/35602/2018 e adeguamento QRD.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI e
delle ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: METOTREXATO AHCL Confezioni: 045586 (tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: IE/H/0477/001-002/IB/001 - IB C.I.z
Codice Pratica N° C1B/2018/710 - Tipo di modifica: Modifica stampati
in accordo a PRAC EMA/PRAC/8429/2018.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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