Serie Generale n. 208 del 21-8-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 agosto 2020
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Revolade» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 821/2020). (20A04473) (GU Serie Generale n.208 del 21-08-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale
- n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica
italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 185/2018 del 7 febbraio 2018 di
rinegoziazione del medicinale per uso umano «Revolade», ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 41 del 19 febbraio 2018;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico -
scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 3-5 aprile 2019 con cui si
è deciso per la chiusura del registro di monitoraggio del medicinale
REVOLADE (eltrombopag), attivo per l'indicazione terapeutica
«Revolade è indicato in pazienti di età superiore ad 1 anno per il
trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) della durata
di almeno sei mesi dalla diagnosi e che sono refrattari ad altri
trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline)»;
Vista la domanda presentata in data 17 febbraio 2020 con la quale
la società Novartis Europharm Limited ha accettato tale chiusura del
registro e ha chiesto la rinegoziazione del medicinale «Revolade»
(eltrombopag) relativamente alle confezioni con codici A.I.C. n.
039827023/E, n. 039827050/E e n. 039827136/E;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta straordinaria del 4-5 giugno 2020;
Vista la deliberazione n. 28 del 10 luglio 2020 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:


Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale REVOLADE (eltrombopag) è rinegoziato alle condizioni
qui sotto indicate.
Confezioni:
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(Pa/Alu/Pvc/Alu) - 28 compresse - A.I.C. n. 039827023/E (in base 10)
- classe di rimborsabilita': «H» - prezzo ex-factory (I.V.A.
esclusa): euro 1.205,50 - prezzo al pubblico (I.V.A. esclusa): euro
1.984,61;
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(Pa/Alu/Pvc/Alu) - 28 compresse - A.I.C. n. 039827050/E (in base 10)
- classe di rimborsabilita': «H» - prezzo ex-factory (I.V.A.
esclusa): 2.405,00 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro
3.969,21;
25 mg - polvere per sospensione orale - uso orale - bustine
(Pet/Opa/alu/Ldpe) 30 bustine + 1 flacone per la ricostituzione + 30
siringhe monouso ad uso orale + 1 tappo a vite con capacità di porta
siringa - A.I.C. n. 039827136/E (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «H» - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro
1.288,39 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 2.126,36.
Gli sconti, successivi a quello raggiunto attraverso l'applicazione
dell'accordo precedente, dovranno essere applicati da parte
dell'azienda ogni dodici mesi a partire dal 1° gennaio 2020 in
funzione dei fatturati raggiunti; l'ultimo sconto maturato
continuerà ad essere applicato nei periodi successivi e tale sconto
potrà essere rinegoziato solo in aumento, a beneficio del Servizio
sanitario nazionale, laddove pervenga una richiesta di rinegoziazione
da una delle parti. L'azienda è tenuta a comunicare ad AIFA, con
cadenza semestrale, i dati del fatturato come sopra definito e, al
raggiungimento dei valori soglia, ad applicare ogni dodici mesi
contestualmente le relative scontistiche sul prezzo di cessione alle
strutture del Servizio sanitario nazionale.
L'Agenzia, sulla base dei dati consolidati, provvederà a
verificare la corretta applicazione dello sconto da parte
dell'azienda.
Chiusura registro per indicazione «Revolade è indicato in pazienti
di età superiore ad 1 anno per il trattamento della trombocitopenia
immune primaria (ITP) della durata di almeno sei mesi dalla diagnosi
e che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio
corticosteroidi, immunoglobuline)».
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Revolade» (eltrombopag) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 7 agosto 2020

Il direttore generale: Magrini