Serie Generale n. 60 del 11-3-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 febbraio 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Deferasirox Mylan», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/228/2021). (21A01326) (GU Serie Generale n.60 del 11-03-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale
- n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 42/2020 del 23 aprile 2020 di
classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Deferasirox
Mylan», approvato con procedura centralizzata, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
114 del 5 maggio 2020;
Vista la domanda presentata in data 19 novembre 2019 con la quale
la società Mylan s.a.s. ha chiesto la riclassificazione del
medicinale «Deferasirox Mylan» (deferasirox);
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nella sua seduta del 15-17 gennaio 2020;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta straordinaria del 4-5 giugno 2020;
Vista la deliberazione n. 11 del 28 gennaio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale DEFERASIROX MYLAN (deferasirox) è riclassificato
alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Deferasirox Mylan» è indicato per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (=7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati), in pazienti con beta
talassemia major di età pari o superiore a sei anni.
«Deferasirox Mylan» è indicato anche per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la
terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata, nei seguenti
gruppi di pazienti:
in pazienti pediatrici, di età compresa tra due e cinque anni,
con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a
frequenti emotrasfusioni (=7 ml/kg/mese di globuli rossi
concentrati),
in pazienti adulti e pediatrici, di età pari o superiore a due
anni, con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a
emotrasfusioni non frequenti (&lt;7 ml/kg/mese di globuli rossi
concentrati),
in pazienti adulti e pediatrici, di età pari o superiore a due
anni, con altre anemie.
«Deferasirox Mylan» è indicato anche per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia chelante quando la
terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti,
di età pari e superiore a dieci anni, con sindromi talassemiche non
trasfusione-dipendenti.
Confezioni:
90 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 30 compresse
A.I.C. n. 048252011/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 61,78;
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 115,86;
90 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 30 x 1 compresse (monodose)
A.I.C. n. 048252023/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 61,78;
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 115,86;
180 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 30 compresse
A.I.C .n. 048252062/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 123,55;
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 231,71;
180 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 30 x 1 compresse (monodose)
A.I.C. n. 048252074/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 123,55;
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 231,71;
360 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 30 compresse
A.I.C. n. 048252112/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 247,10;
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 463,44;
360 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 30 x 1 compresse (monodose)
A.I.C. n. 048252124/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 247,10;
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 463,44.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1 bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Deferasirox Mylan» (deferasirox) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Deferasirox Mylan» (deferasirox) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - ematologo (RNRL).

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 26 febbraio 2021

Il direttore generale: Magrini