Serie Generale n. 253 del 28-10-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 ottobre 2013
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Amyvid» - approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 888/2013). (13A08641) (GU Serie Generale n.253 del 28-10-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 22 febbraio
2013 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° gennaio al 31 gennaio 2013;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 10 aprile
2013;
Vista la lettera dell'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA, in data
24 settembre 2013, prot. n. 98532/P, con la quale si approva il
materiale educazionale depositato presso l'A.I.F.A. dalla ditta
titolare Ely Lilly il 3 luglio 2013, prot. n. 71364/A;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
AMYVID, descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte
integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita
sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8
novembre 2012, n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'A.I.F.A. - Ufficio prezzi &amp;
rimborso - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di
inizio della commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 14 ottobre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012,
in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della
presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.

Farmaco di nuova registrazione mediante procedura centralizzata.
AMYVID:
Codice: ATC - Principio Attivo: V09AX05 Florbetapir (18 F);
Titolare: ELI LILLY NEDERLAND BV;
GUUE: 22/02/2013.
Indicazioni terapeutiche.
Medicinale solo per uso diagnostico.
Amyvid è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia
ad emissione di positroni (PET) le immagini della densità delle
placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con
decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di
Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo.
Amyvid deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o
l'assenza di placche, il che non è coerente con una diagnosi di AD.
Una scansione PET con florbetapir deve essere richiesta da medici
con esperienza nella gestione clinica delle patologie
neurodegenerative.
Le immagini ottenute con Amyvid devono essere interpretate solo
da valutatori che hanno effettuato un training su come interpretare
le immagini della PET con florbetapir (18 F). Nei casi in cui con la
scansione PET è difficile localizzare la sostanza grigia e il
margine della sostanza bianca/grigia, si raccomanda un esame recente
con tomografia computerizzata (TC) o con risonanza magnetica (RM),
co-registrato con l'esame PET, per ottenere un'immagine combinata
PET-TC o PET-RM.
Una scansione negativa indica una densità scarsa o assente di
placche neuritiche corticali di ß-amiloide. Una scansione positiva
indica una densità da moderata a frequente. Sono stati osservati
errori di interpretazione dell'immagine nella valutazione della
densità delle placche neuritiche cerebrali di β-amiloide, inclusi
dei falsi negativi.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Prima del lancio in ogni Stato Membro il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il
programma educativo definitivo con l'Autorità Nazionale competente.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire che, in seguito a discussioni ed accordi con l'Autorità
Nazionale competente in ogni Stato Membro in cui Amyvid viene
commercializzato, al momento del lancio e dopo il lancio, tutti i
medici che utilizzeranno Amyvid abbiano accesso ad un corso di
formazione, al fine di garantire un'interpretazione accurata ed
affidabile delle immagini PET.
Il corso di formazione per i medici deve contenere i seguenti
elementi chiave:
Informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella
Malattia di Alzheimer, informazioni importanti sull'impiego di Amyvid
come tracciante PET per la sostanza β-amiloide, inclusa l'indicazione
approvata riportata sul RCP, limiti all'impiego di Amyvid, errori
d'interpretazione, informazioni sul profilo di sicurezza e i
risultati degli studi clinici con le informazioni per l'impiego
diagnostico di Amyvid;
Analisi dei criteri di lettura dell'immagine PET, incluso il
metodo di esame dell'immagine, i criteri per l'interpretazione, e le
immagini che mostrano la metodologia della lettura binaria;
Il materiale deve includere casi dimostrativi dell'immagine PET
con Amyvid con la corretta interpretazione della scansione PET
effettuata da un esperto; scansioni PET con Amyvid per
l'auto-valutazione; e una procedura di auto-qualifica da consegnare a
ogni persona che effettua il corso di formazione. La formazione deve
comprendere un numero sufficiente di casi chiaramente positivi e
negativi, così come casi di livello intermedio. Se possibile, i casi
devono essere confermati con esame istopatologico;
Deve essere garantita l'esperienza e la qualificazione del
personale che conduce il corso di formazione, sia se svolto in
versione elettronica che dal vivo.
Confezioni autorizzate.
EU/1/12/805/001 A.I.C. 042650010/E
800 mbq/ml soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino
(vetro) (1-10ml concentrazione) - 1 flaconcino;
EU/1/12/805/002 A.I.C. 042650022/E
800 mbq/ml soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino
(vetro) (1-15 ml concentrazione) 1 flaconcino;
EU/1/12/805/003 A.I.C. 042650034/E
1900 mbq/ml soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino
(vetro) (1-10 ml concentrazione) 1 flaconcino;
EU/1/12/805/004 A.I.C. 042650046/E
1900 mbq/ml soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino
(vetro) (1-15 ml concentrazione) 1 flaconcino.
Regime di dispensazione.
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o
in strutture ad esso assimilabili (OSP).