Serie Generale n. 17 del 22-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano a base di ciclosporina «Sandimmun» e «Sandimmun Neoral». (24A00227) (GU Serie Generale n.17 del 22-01-2024)

Estratto determina AAM/PPA n. 818/2023 del 21 dicembre 2023

Codice pratica: VC2/2022/453.
Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/1171.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle variazioni approvate dallo stato membro di riferimento
(Germania): tipo II - C.I.4) Modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente ai
medicinali SANDIMMUN nelle confezioni:
A.I.C. n. 025306010 - «100 mg/ml soluzione orale» flacone 50 ml
+ 2 siringhe;
A.I.C. n. 025306022 - «50 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 025306034 - «25 mg capsule molli» 50 capsule;
A.I.C. n. 025306046 - «50 mg capsule molli» 50 capsule;
A.I.C. n. 025306059 - «100 mg capsule molli» 30 capsule,
e SANDIMMUN NEORAL nelle confezioni:
A.I.C. n. 029453014 - «25 mg capsule molli» 50 capsule;
A.I.C. n. 029453026 - «50 mg capsule molli» 50 capsule
A.I.C. n. 029453038 - «100 mg capsule molli» 30 capsule;
A.I.C. n. 029453040 - «100 mg/ml soluzione orale» flacone da 50
ml + 2 siringhe;
A.I.C. n. 029453053 - «10 mg capsule molli» 50 capsule.
Titolare: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Sturzo 43 - 20154 Milano, codice fiscale
07195130153.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.