Serie Generale n. 244 del 19-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Sandoz» (18A06648) (GU Serie Generale n.244 del 19-10-2018)

Estratto determina n. 1602/2018 del 4 ottobre 2018

Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ
Importatore: Farma 1000 S.r.l. - Via Camperio Manfredo n. 9 -
20123 Milano.
Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 045655026 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Principio attivo: Pantoprazolo.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
calcio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone,
idrossipropilcellulosa (tipo EXF), sodio carbonato anidro, silice
colloidale anidra;
Rivestimento:
ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), macrogol 400, copolimero
dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1), polisorbato 80, ponceau
4R lacca di alluminio (E124), giallo chinolina lacca di alluminio
(E104), sodio lauril solfato, titanio diossido (E171),
trietilcitrato.
Officine di produzione:
S.C.F. S.r.l., Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., Via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
CIT S.r.l., Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (MB).
Indicazioni terapeutiche:
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta':
esofagite da reflusso: un'infiammazione dell'esofago (il tubo
che connette la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido
dallo stomaco;
Adulti:
infezione da batterio chiamato helicobacter pylori in pazienti
con ulcere duodenali e gastriche in combinazione con due antibiotici
(terapia di eradicazione). L'obiettivo è quello di eliminare i
batteri e quindi ridurre la probabilità che si verifichino
nuovamente queste ulcere;
ulcere gastriche e duodenali;
sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni che producono
troppo acido nello stomaco.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 045655026 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,79;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,98;
Note AIFA: 1 e 48;
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In
ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.