Serie Generale n. 297 del 21-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meridiano Tao 4» (17A08499) (GU Serie Generale n.297 del 21-12-2017)

Estratto determina AIC n. 159/2017 del 29 novembre 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzato il rinnovo, con validità pari a 5 anni,
dell'A.I.C. del medicinale: MERIDIANO TAO 4, nelle forme e
confezioni: «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da
50 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Alfa Omega S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Corso Milano 26/A, 20900 - Monza (Monza Brianza).
Confezione: «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro
da 50 ml - A.I.C. n. 045497017 (in base 10) 1CDGPT (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Tipologia medicinale: complesso.
Composizione: ogni flacone da 50ml contiene: Aranea diadema 12 DH
10 ml, Ferrum phosphoricum 10 DH 10 ml, Kalium sulfuricum 8 DH 10 ml,
Polmone 8 DH 10 ml, Sambucus nigra 8 DH 10 ml.
Eccipienti: etanolo al 30 % v/v.
Produttore del prodotto finito: Alfa Omega S.r.l. stabilimento
sito in Via Leonardo da Vinci n. 57/A, 44034, Copparo - Ferrara
(tutte le fasi di produzione).
Validità del prodotto finito: 5 anni.
Validità dopo prima apertura: 6 mesi.
Altre condizioni di validita':
Aranea diadema TM validità 60 mesi.
I dati di stabilità della TM vengono trasmessi alle diluizioni
da essa derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto
legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali particolari,
Medicinali omeopatici, d) Prove di stabilità;
Sambucus nigra TM validità 24 mesi.
I dati di stabilità della TM vengono trasmessi alle diluizioni
da essa derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto
legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali Particolari,
Medicinali omeopatici, d) Prove di stabilità;
Polmone MG: validità 36 mesi.
I dati di stabilità del MG vengono trasmessi alle diluizioni da
essa derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto
legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali particolari,
Medicinali omeopatici, d) Prove di stabilità;
Ferrum phosphoricum: nessun dato di stabilità è presente. Sulla
base dei dati presentati il Ferrum phosphoricum deve essere
analizzato per la verifica della conformità alle specifiche prima di
procedere alla produzione delle diluizioni successive. Non è
trasferita alcuna validità del ceppo alle diluizioni successive.
Diluizioni intermedie: le diluizioni intermedie non sono conservate
ma immesse direttamente in produzione per la fabbricazione del
prodotto finito;
Kalium sulfuricum nessun dato di stabilità è presente. Sulla
base dei dati presentati Kalium sulfuricum deve essere analizzato per
la verifica della conformità alle specifiche prima di procedere alla
produzione delle diluizioni successive. Non è trasferita alcuna
validità del ceppo alle diluizioni successive. Diluizioni
intermedie: le diluizioni intermedie non sono conservate ma immesse
direttamente in produzione per la fabbricazione del prodotto finito.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 045497017 - «gocce orali, soluzione»
flacone contagocce in vetro da 50 ml.
Classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 045497017 - «gocce orali, soluzione»
flacone contagocce in vetro da 50 ml.
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui
al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. le etichette devono essere redatte in
lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella
Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare
dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti antecedentemente alla data di entrata in
vigore della determinazione di cui al presente estratto,
conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.