Serie Generale n. 228 del 1-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lestronette» (18A06215) (GU Serie Generale n.228 del 01-10-2018)

Estratto determina IP n. 600 del 3 settembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
LIANA-RATIOPHARM 0,10 mg/0,02 mg filmtabletten 126 tabletten dalla
Germania con numero di autorizzazione 73625.00.00, intestato alla
società Ratiopharm Gmbh (DE) e prodotto da Merckle Gmbh (DE) con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l., con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: «Lestronette» 0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con
film 21 compresse in blister pvc/pvdc-al; codice A.I.C. n. 046610010
(in base 10) 1DGFLU (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 0,10 mg
di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo:
eccipienti: lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), magnesio
stearato (E572), opadry II rosa: alcool polivinilico, talco (E553b),
titanio diossido (E 171), polietilenglicole 3350, lacca di alluminio
rosso (E 129), lecitina (di soia) (E_322), ossido di ferro rosso (E
172), lacca di alluminio blu (E 132).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
Officine di confezionamento secondario:
Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick
Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Lestronette» 0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con
film 21 compresse in blister pvc/pvdc-al; codice A.I.C. n. 046610010;
classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Lestronette» 0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con
film 21 compresse in blister pvc/pvdc-al; codice A.I.C. n. 046610010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.