Serie Generale n. 237 del 11-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pravastatina Sandoz GmbH» (14A07701) (GU Serie Generale n.237 del 11-10-2014)

Estratto determinazione n. 1022/2014 del 26 settembre 2014

Medicinale: PRAVASTATINA SANDOZ GMBH.
Importatore: BB Farma S.R.L. - viale Europa n. 160 - 21017
Samarate (Varese).
Confezione: «40 mg compresse» 14 compresse in blister ALU/ALU -
A.I.C. n. 043179011 (in base 10) 195R03 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 40 mg di pravastatina sodica;
eccipienti: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato,
povidone K 25, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, ferro ossido (marrone) E172,
sodio fosfato dibasico anidro.
Officine:
Fiege Logistic Italia S.P.A. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio
di Settala (Milano);
Falorni S.R.L. - via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (Pistoia);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio -
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi).
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia
trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della
dislipidemia mista, come coadiuvante della dieta, nei casi in cui la
risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici ( per
esempio attività fisica, calo del peso) risulti inadeguata;
prevenzione primaria
riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare
nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o severa e ad alto
rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta;
prevenzione secondaria
riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare
nei pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico o di angina
pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in
aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio;
post-trapianto
riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti
sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito al trapianto di un
organo solido.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg compresse» 14 compresse in blister ALU/ALU -
A.I.C. n. 043179011 (in base 10) 195R03 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A Nota 13». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 4,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,16.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pravastatina Sandoz GmbH» (pravastatina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.