Serie Generale n. 137 del 29-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina Amarox» (20A02787) (GU Serie Generale n.137 del 29-05-2020)

Estratto determina n. 597/2020 del 15 maggio 2020

Medicinale: AMLODIPINA AMAROX.
Titolare A.I.C.: Amarox Pharma GmbH, Hans-Stiessberger-Str. 2 a,
85540 Haar, Germania.
Confezioni:
«5 mg compresse» 14 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366013 (in base 10);
«5 mg compresse» 20 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366025 (in base 10);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366037 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366049 (in base 10);
«5 mg compresse» 50 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366052 (in base 10);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366064 (in base 10);
«5 mg compresse» 100 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366076 (in base 10);
«5 mg compresse» 105 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366088 (in base 10);
«10 mg compresse» 14 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366090 (in base 10);
«10 mg compresse» 20 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366102 (in base 10);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366114 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366126 (in base 10);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366138 (in base 10);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366140 (in base 10);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366153 (in base 10);
«10 mg compresse» 105 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366165 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 30°C.
conservare nella confezione blister originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
Principio attivo
compresse da 5 mg: ogni compressa contiene amlodipina
besilato pari ad amlodipina base 5 mg.
compresse da 10 mg: ogni compressa contiene amlodipina
besilato pari ad amlodipina base 10 mg.
Eccipienti
cellulosa microcristallina (E460);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato (E470b).
Produttori del principio attivo:
Hetero Drugs Limited - Unit I,Survey. Nos. 213, 214 and 255
Bonthapally Village Gummadidala Mandal, Sangareddy District Telangana
- India-502313.
Produttori del prodotto finito:
Produzione e confezionamento primario:
Hetero Labs Ltd. - Unit V, TSIIC Formulation SEZ, S.No. 439,
440, 441 &amp; 458, Mahaboob Nagar (District), Polepally Village,
Jadcherla (Mandal), Telangana, India-509301.
Confezionamento secondario e controllo di qualità
Hetero Labs Ltd. - Unit V, TSIIC Formulation SEZ, S.No. 439,
440, 441 &amp; 458 , Mahaboob Nagar (District), Polepally Village ,
Jadcherla (Mandal), Telangana - India-509301.
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000 - Malta.
Rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione;
angina pectoris cronica stabile;
angina conseguente a vasospasmo (angina di prinzmetal).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amlodipina Amarox» (amlodipina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.