Parte Seconda n. 55 del 11-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.55 del 11-5-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: N1A/2021/125
Medicinale: CEFTRIAXONE SUN 1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare
AIC medicinale: 035905 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazioni tipo IAin: C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
Illustrativo al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC
"EMA/PRAC/570588/2020" EPITT No 19492.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice pratica: N1B/2020/1192
Medicinale: FOSFOMICINA SUN adulti 3 g granulato per soluzione
orale
AIC medicinale: 037272 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazioni tipo IA: B.III.1. a. 2; IB: B.I.d.1.a.4 Modifica
apportata: Aggiornamento di un Certificato di Conformità alla
Farmacopea europea per il principio attivo fosfomicina trometamolo da
parte di Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. produttore già autorizzato
(da: R0-CEP 2012-265-Rev 02 a: R1-CEP 2012-265-Rev 00). Aggiunta del
re-test period per la sostanza attiva (24 mesi).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Codice pratica: C1B/2019/1297 Procedura Europea N°:
ES/H/0673/001/IB/015
Medicinale: MONTELUKAST SUN 10 mg compresse rivestite con film
AIC medicinale: 040631 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IB: C.I.2.a. Modifica apportata: Aggiornamento
degli stampati al prodotto di riferimento. Adeguamento degli stampati
al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Fausta Viola


TX21ADD5107