Parte Seconda n. 29 del 9-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Sede: via Palermo, 26/A - 43122 Parma Codice Fiscale: 01513360345 Partita IVA: 01513360345
(GU Parte Seconda n.29 del 9-3-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma
Specialità medicinale: CLEVIPREX
Confezioni e numeri A.I.C.:
0,5 mg/ml emulsione per uso iniettabile - 10 flaconi da 50 ml AIC
n. 041759010
0,5 mg/ml emulsione per uso iniettabile - 10 flaconi da 100 ml
AIC n. 041759022
«Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA
18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della
seguente variazione»
Codice pratica: C1B/2016/3236
UK/H/2477/001/IB/16G - Grouping di variazioni tipo IA + IB
Variazione tipo IA A.4 Modifica del nome del sito responsabile del
controllo della qualità (da AAI Pharma ad Alcami).
Variazione tipo IA A.7 Soppressione del sito di fabbricazione per
un principio attivo (Eliminazione del sito The North Andover)
Variazione tipo IB B.I.a.4.b) Aggiunta di nuove procedure di prove
e di nuovi limiti in corso di fabbricazione (Aggiunta di un'analisi
HPLC per verificare la completa cristalizzazione)
Variazione tipo IB B.I.a.2.e) Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo sulla parte riservata di un Master
File (Aggiunta di un'analisi HPLC per verificare la completa
cristalizzazione)
Variazione tipo IB B.I.B.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il metodo di prova corrispondente (Aggiornamento della
specifica per l'intermedio 2930 mediante l'aggiunta alla descrizione
«contaminanti non visibili»)
Variazione tipo IB B.I.B.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il metodo di prova corrispondente (Aggiornamento della
specifica per 2-Propanolo mediante l'aggiunta del metodo di prova e
dei limiti del contenuto di benzene)
Variazione tipo IB B.I.B.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il metodo di prova corrispondente (Aggiornamento della
specifica per RSM1034P mediante l'aggiunta del metodo di prova
KF-direct e dei limiti).
Variazione tipo IB B.I.B.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specificai con il metodo di prova corrispondente (Aggiornamento della
specifica per RSM1034P mediante l'aggiunta di «altre impurezze» al
test per il grado di purezza del GC).
Variazione tipo IB B.I.B.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il metodo di prova corrispondente (Armonizzazione delle
specifiche di stabilità con le specifiche al rilascio mediante
aggiunta della descrizione «contaminanti non visibili»)
Variazione tipo IB B.I.B.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il metodo di prova corrispondente (Armonizzazione delle
specifiche di stabilità con le specifiche al rilascio mediante
l'aggiunta del test di identificazione mediante HPLC)
Variazione tipo IB B.I.B.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il metodo di prova corrispondente (Armonizzazione delle
specifiche di stabilità con le specifiche al rilascio mediante
l'aggiunta del requisito del report di altre impurezze ≥ 0.05% AUC
(impurezze riscontrate con l'HPLC)
Variazione tipo IA B.I.d.1.c) Modifica di un protocollo di
stabilità approvato (9 mesi)
Variazione tipo IA B.I.d.1.c) Modifica di un protocollo di
stabilità approvato (30°C)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


TU17ADD2143