Serie Generale n. 260 del 7-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rabeprazolo Zentiva» (12A11655) (GU Serie Generale n.260 del 07-11-2012)

Estratto determinazione n. 628/2012 del 19 ottobre 2012

Medicinale: RABEPRAZOLO ZENTIVA.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio, 37/b - 20158
Milano - Italia.
Confezione
«10 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599010/M (in base 10) 17PJ12 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599022/M (in base 10) 17PJ1G (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599034/M (in base 10) 17PJ1U (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599046/M (in base 10) 17PJ26 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse gastroresistenti» 25 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599059/M (in base 10) 17PJ2M (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599061/M (in base 10) 17PJ2P (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599073/M (in base 10) 17PJ31 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599085/M (in base 10) 17PJ3F (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599097/M (in base 10) 17PJ3T (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse gastroresistenti» 75 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599109/M (in base 10) 17PJ45 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599111/M (in base 10) 17PJ47 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599123/M (in base 10) 17PJ4M (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599135/M (in base 10) 17PJ4Z (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599147/M (in base 10) 17PJ5C (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599150/M (in base 10) 17PJ5G (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599162/M (in base 10) 17PJ5U (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 25 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599174/M (in base 10) 17PJ66 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599186/M (in base 10) 17PJ6L (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599198/M (in base 10) 17PJ6Y (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599200/M (in base 10) 17PJ70 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599212/M (in base 10) 17PJ7D (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 75 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599224/M (in base 10) 17PJ7S (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599236/M (in base 10) 17PJ84 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599248/M (in base 10) 17PJ8J (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compresse gastroresistenti.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
10 mg di rabeprazolo sodico (come anidro o monoidrato)
equivalente a 9,42 mg di rabeprazolo
20 mg di rabeprazolo sodico (come anidro o monoidrato)
equivalente a 18,85 mg di rabeprazolo
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Mannitolo
Crospovidone (tipo A)
Ossido di magnesio leggero
Povidone (K30)
Sodio edetato
Calcio stearato
Rivestimento:
Etilcellulosa
Ipromellosa
Trietil citrato
Sodio carbonato anidro
Rivestimento enterico:
Copolimero dell'acido metacrilico etilacrilato (Tipo A)
(1:1)
Trietil citrato
Rivestimento esterno compresse da 10 mg:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Rivestimento esterno compresse da 20 mg:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Ferro ossido giallo (E172)
Produzione del principio attivo:
Amino Chemicals Ltd.
A61 Industrial Estate
Marsa, LQA06
Malta
Matrix Laboratories Limites (Unit-7)
Plot No. 14, 99 &amp; 100, Chemical zone
APIIC Industrial Estate
Pashamylaram, Patancheru Mandal
Medak District
Andhra Pradesh
India
Moehs Catalena S.L.
Poligono Rubi Sur
Cesar Martinell i Brunet no. 12°
08191 Rubi (Barcellona)
Spagna
Produzione, confezionamento:
AET Laboratories Pvt. Ltd
Survey No. 42, Gaddapotharam
Kazipally Ind. Area, Medak Dist.,
Hyderabad - 502 319 (AP)
India
Controllo, rilascio dei lotti, confezionamento:
Sofarimex - Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A.
Av. Das Industrias - alto do Colaride
2735-213 Cacem
Portogallo
Controllo, rilascio dei lotti, confezionamento secondario:
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucuresti, cod 032266 Romania
Confezionamento secondario:
CIT S.r.l.
Via Primo Villa 17
20040 Burago di Molgora (MB) Italia
Indicazioni terapeutiche:
Rabeprazolo Zentiva compresse gastroresistenti è indicato per
il trattamento di:
Ulcera duodenale attiva
Ulcera gastrica benigna attiva
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica
erosiva o ulcerativa
Terapia a lungo termine della malattia da reflusso
gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE)
Trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo di grado da moderato a molto grave (MRGE sintomatica)
Sindrome di Zollinger-Ellison
In associazione a un appropriato regime terapeutico antibatterico
per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori in pazienti con ulcera
peptica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599034/M (in base 10) 17PJ1U (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A - Nota 48
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 3,95
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041599150/M (in base 10) 17PJ5G (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A - Nota 48
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,25

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rabeprazolo Zentiva è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.