Parte Seconda n. 40 del 3-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1 - I - 21040 Origgio (VA) Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 00795170158
(GU Parte Seconda n.40 del 3-4-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz SpA
Medicinale: DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039713
1) Codice Pratica: C1B/2013/3222 - Procedura: AT/H/0254/001/IB/017
Modifica IB Tipo B.II.b).3. z) Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito.
2) Codice Pratica: C1B/2013/3353 - Procedura: AT/H/0254/001/IB/018
Modifica IB Tipo B.III.1.a).5 Presentazione di un nuovo certificato
di conformità alla farmacopea europea per una sostanza attiva non
sterile, che deve essere utilizzato in un medicinale sterile, in cui
l'acqua viene utilizzata come solvente nelle ultime fasi della
sintesi ed il materiale non è dichiarato "endotoxin free" (R0-CEP
2012-029-Rev 00 - POLYMED Therapeutics, INC.).
3) Codice Pratica: C1A/2013/3598 - Procedura:
AT/H/0254/001/IA/019/G
Modifica IA grouping Tipo B.I.b).2.a) Modifiche minori di una
procedura di prova approvata del principio attivo + B.II.d).2.a)
Modifiche minori di una procedura di prova approvata del prodotto
finito.
4) Codice Pratica: C1B/2013/3355 - Procedura:
AT/H/0254/001/IB/020/G
Modifica IB grouping Tipo B.I.a).1.z) aggiunta del produttore
(Indena) di un prodotto intermedio (N-Deboc) utilizzato nel processo
di fabbricazione della sostanza attiva + B.I.a).2. z) Modifiche nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva + B.I.d).1.z)
Estensione del "re-test period" della sostanza attiva + B.III.2.a).1
Modifica delle specifiche di una sostanza attiva al fine di
conformarsi alla farmacopea europea.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: ROPINIROLO SANDOZ 2 mg, 4 mg e 8 mg compresse a
rilascio prolungato
Codice AIC: 040819 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2013/970
N. e Tipologia variazione: SK/H/120/001-003/IB/008/G, C.I.3.a IB
forseen
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: modifica stampati a seguito del PhVWP
EMA/CHMP/PHVWP/438980/2012.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ 2 mg compresse
Codice AIC: 036957 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2013/3484
N. e Tipologia variazione: DK/H/803/001-002/IB/040, C.I.3.z IB
forseen
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla procedura NL/H/PSUR/0034/002 e al nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.1, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD4067