Serie Generale n. 18 del 22-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Aristo» (19A00347) (GU Serie Generale n.18 del 22-01-2019)

Estratto determina n. 15/2019 del 3 gennaio 2019

Medicinale: EZETIMIBE ARISTO
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GMBH - Wallenroder Straße 8-10 -
13435 Berlino - Germania
Confezioni:
«10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 046509016 (in base 10);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 046509028 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 046509030 (in base 10);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 046509042 (in base 10);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 046509055 (in base 10);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 046509067 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità.
Composizione: Principio attivo: ogni compressa contiene 10 mg di
ezetimibe.
Eccipienti:
lattosio monoidrato - cellulosa microcristallina -
Croscarmellosa sodica - sodio laurilsolfato - povidone - silice,
colloidale anidra - magnesio stearato.
Produttore/i principio attivo: MSN Laboratories Pvt. Ltd. - Sy.
No. 317 &amp; 323, Rudraram (Village), Patancheru - (Mandal), Medak
District - 502329 Telangana - India
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical co Ltd. - No. 15 Donghai 5th
Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical - Raw material Base
Linhai Zone, Taizhou City 317016, Cina.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo lotti
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. - C/ Solana 26,
Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Spagna.
Controllo lotti :
Steiner &amp; co Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH &amp; co KG -
Wallenroder Straße 8-14, 13435 Berlino, Germania.
Rilascio lotti:
Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino,
Germania
Confezionamento secondario
Esparma Pharma Services GmbH, Bielefelder Straße 1, 39171
Sülzetal OT Osterweddingen, Germania.
UNITAX-Pharmalogistik GmbH,
An den Gehren 1, 12529 Schönefeld, Germania
STM Group srl, Strada Provinciale Pianura, 80078 Pozzuoli, Italia
Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia primaria: Ezetimibe
Aristo somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi
(statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti
con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e
non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine
da sole.
La monoterapia con Ezetimibe Aristo è indicata come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria
(eterozigote familiare e non-familiare) per i quali le statine sono
considerate inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione di eventi cardiovascolari: Ezetimibe Aristo, quando
aggiunto alla terapia in corso con statine o iniziato in concomitanza
con una statina, è indicato per ridurre il rischio di eventi
cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia
coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS).
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote):
Ezetimibe Aristo somministrato con una statina, è indicato come
terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia
familiare omozigote. I pazienti possono anche ricevere trattamenti
terapeutici aggiuntivi (ad es l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia):
Ezetimibe Aristo è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta
in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
EZETIMIBE ARISTO è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.