Serie Generale n. 272 del 20-11-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 2 novembre 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale Procoralan (ivabradina). (Determinazione/C 457/2010). (10A13799) (GU Serie Generale n.272 del 20-11-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche del medicinale PROCORALAN (ivabradina):
Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile in
pazienti con coronaropatia e normale ritmo sinusale. Ivabradina è
indicata:
nei pazienti che non sono in grado di tollerare o che hanno una
contro-indicazione all'uso dei beta-bloccanti;
o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non
adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante e
la cui frequenza cardiaca sia &gt; 60 b.p.m.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Laboratoires Servier ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 1° luglio 2010;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 14
luglio 2010;
Vista la deliberazione n. 24 in data del 21 settembre 2010 del
Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del
Direttore generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile in
pazienti con coronaropatia e normale ritmo sinusale. Ivabradina è
indicata:
nei pazienti che non sono in grado di tollerare o che hanno una
contro-indicazione all'uso dei beta-bloccanti;
o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non
adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante e
la cui frequenza cardiaca sia &gt; 60 b.p.m.,
del medicinale PROCORALAN (ivabradina) sono rimborsate come segue.
Confezione:
5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 56
compresse;
A.I.C. n. 037061037/E (in base 10) 13C0FF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 76,99.
Confezione:
7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 56
compresse;
A.I.C. n. 037061102/E (in base 10) 13C0HG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 76,99.
Validità del contratto: 12 mesi .
Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali.
Ai prezzi sopra indicati non si applicano le riduzioni previste
dalle determinazioni AIFA 3 luglio 2006 e 27 settembre 2006 ed
inseriti nel fondo 20% dei Farmaci Innovativi fino alla scadenza
naturale del requisito di innovatività .

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PROCORALAN (ivabradina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RRL).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT) come da scheda allegata alla presente determina (allegato 1) e a
quanto previsto dall'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 -
PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 2 novembre 2010

Il direttore generale: Rasi

Allegato 1

Piano terapeutico AIFA
per prescrizione di Ivabradina


Parte di provvedimento in formato grafico