Parte Seconda n. 137 del 24-11-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LPB Istituto Farmaceutico - S.r.l.
(GU Parte Seconda n.137 del 24-11-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 24 ottobre 2007). Codice pratica: N1B/07/226.

Titolare: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l., largo Umberto Boccioni
n. 1, 21040 Origgio (VA).
Specialità medicinale: SAMILSTIN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027284052;
"0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027284064;
"0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027284076;
"1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 027284088.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 42.b
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito;
da:
0,05 - 0,1 - 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per
soluzione per infusione;
RCP e foglio illustrativo:
per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono essere tenuti ad una temperatura tra 2° e 8° C al
riparo dalla luce;
durante l'uso quotidiano è possibile la conservazione a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane;
Etichetta esterna:
conservare a temperatura tra 2° e 8° C al riparo
dalla luce;
durante l'uso quotidiano è possibile la conservazione a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane;
1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione;
RCP e foglio illustrativo:
per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono essere tenuti ad una temperatura tra 2° e 8° C al
riparo dalla luce;
durante l'uso quotidiano è possibile la conservazione a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane;
flacone: non congelare;
Etichetta esterna:
conservare a temperatura tra 2° e 8° C al riparo
dalla luce. Non congelare;
durante l'uso quotidiano è possibile la conservazione a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane;
a:
0,05 - 0,1 - 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per
soluzione per infusione;
RCP e foglio illustrativo:
per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono essere tenuti ad una temperatura tra 2° e 8° C.
Conservare nella confezione originale per tenerli al riparo dalla
luce;
durante l'uso quotidiano è possibile conservare a temperatura
&lt; ai 30° C per un periodo di 2 settimane;
Etichetta esterna:
conservare a temperatura tra 2° e 8° C;
conservare nella confezione originale per tenerla al riparo
dalla luce;
durante l'uso quotidiano conservare a temperatura &lt; ai
30° C per un periodo di 2 settimane;
1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione;
RCP e foglio illustrativo:
per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono essere tenuti ad una temperatura tra 2° e 8° C.
Conservare nella confezione originale per tenerli al riparo dalla
luce.
durante l'uso quotidiano conservare a temperatura &lt; ai
25° C per un periodo di 2 settimane.
flacone: non congelare;
Etichetta esterna:
conservare a temperatura tra 2° e 8° C. Conservare
nella confezione originale per tenerla al riparo dalla luce. Non
congelare.
durate l'uso quotidiano conservare a temperatura &lt; ai 25°
C per un periodo di 2 settimane.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott. Enrico Miceli

S-0711025 (A pagamento).