Serie Generale n. 278 del 28-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Teva Italia» (12A12402) (GU Serie Generale n.278 del 28-11-2012)

Estratto determinazione n. 674/2012 del 15 novembre 2012

Medicinale: CLARITROMICINA TEVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154
Milano.
Confezione:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040584017/M (in base 10) 16QJUK (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040584029/M (in base 10) 16QJUX (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040584031/M (in base 10) 16QJUZ (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040584043/M (in base 10) 16QJVC (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040584056/M (in base 10) 16QJVS (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040584068/M (in base 10) 16QJW4 (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL monodose;
A.I.C. n. 040584070/M (in base 10) 16QJW6 (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040584082/M (in base 10) 16QJWL (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 6 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040584094/M (in base 10) 16QJWY (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040584106/M (in base 10) 16QJXB (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040584118/M (in base 10) 16QJXQ (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040584120/M (in base 10) 16QJXS (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040584132/M (in base 10) 16QJY4 (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 1 compressa in blister
OPA/AL/PVC/AL monodose;
A.I.C. n. 040584144/M (in base 10) 16QJYJ (in base 32).
Forma farmaceutica:
Compressa a rilascio prolungato.
Composizione.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
500 mg di claritromicina.
Eccipienti:
Acido citrico anidro
Sodio e calcio alginato
Sodio alginato
Lattosio monoidrato
Povidone K-30
Talco
Acido stearico
Magnesio Stearato
Vanillina.
Opadry II 31F32870 Giallo contenente:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Polietilene glicole
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172).
Produzione:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - Hashikma 64 Street,
Industrial Area, Kfar Saba 44102 - Israele;
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13, 4042 Debrecen - Ungheria.
Rilascio dei lotti:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13, 4042 Debrecen - Ungheria;
Teva UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG - Regno Unito;
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Olanda;
Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A. - ul. Mogilska 80.
31-546, Krakow - Polonia;
Teva Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza - Spagna;
Teva Kutno S.A. - Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno - Polonia.
Controllo dei lotti:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13, 4042 Debrecen - Ungheria;
Teva UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG - Regno Unito;
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Olanda;
Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A. - ul. Mogilska 80.
31-546, Krakow - Polonia;
Teva Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza - Spagna;
Teva Kutno S.A. - Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno - Polonia.
Confezionamento primario:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13, 4042 Debrecen - Ungheria;
Teva UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG - Regno Unito;
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Olanda;
Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A. - ul. Mogilska 80.
31-546, Krakow - Polonia;
Teva Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza - Spagna;
Teva Kutno S.A. - Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno - Polonia;
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - Hashikma 64 Street,
Industrial Area, Kfar Saba 44102 - Israele;
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - 2 Hamarpe St., Industrial
Zone Har-Hotzvim, P.O. Box 1142, Jerusalem - Israele.
Confezionamento secondario:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13, 4042 Debrecen - Ungheria;
Teva UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG - Regno Unito;
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Olanda;
Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A. - ul. Mogilska 80.
31-546, Krakow - Polonia;
Teva Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza - Spagna;
Teva Kutno S.A. - Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno - Polonia;
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - Hashikma 64 Street,
Industrial Area, Kfar Saba 44102 - Israele;
Neologistica Srl - Largo Boccioni 1, 21040 - Origgio (VA) -
Italia;
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - 2 Hamarpe St., Industrial
Zone Har-Hotzvim, P.O. Box 1142, Jerusalem - Israele.
Produzione principio attivo:
Assia Chemical Industries ltd - Teva Tech Site - Emek-Sara,
Ramat Hovav, Israel 84874 Beer-Sheva-Israele (all steps);
Plantex Ltd. - 1 Hakadar Street, Industrial Zone, Israel -
42101 Netanya - Israele (Drying only);
Teva API India Ltd - Plot No A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC
Industrial Area, Bijnor Road, District J.P. Nagar (UP), India 244235,
Gajraula - India (supplier of crude clarithromycin);
Abic Ltd - New industrial zone, Kiryat Norday, Israel-42347
Netanya - India (Drying only).
Indicazioni terapeutiche:
Claritromicina Teva Italia è indicata negli adulti e nei
bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento delle
seguenti infezioni causate da batteri sensibili:
Polmonite acquisita in comunità
Esacerbazione acuta di bronchite cronica
Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
Faringite batterica
Infezioni della cute e dei tessuti molli (entità da lieve a
moderata).
È opportuno tenere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040584031/M (in base 10) 16QJUZ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,71.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,84.
Confezione:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040584106/M (in base 10) 16QJXB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,71.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,84.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Claritromicina Teva Italia», è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.