Parte Seconda n. 72 del 20-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.72 del 20-6-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE


Codice Pratica: C1B/2017/155
N. di Procedura Europea: DE/H/2868/02/IB/28/G
Specialità Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089
019-211-223-235-247-250-262-274-286-298-300-312)
Confezioni: 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping vatiation: Tipo IB C.I. z) + Tipo IA
C.I.z
Modifica Apportata: Modifica paragrafi 4.2, 4.8, 5.2 dell'RCP e
relative sezioni del Foglio Illustrativo come richiesto dall'autorita
regolatoria tedesca e aggiornamento delle etichette secondo QRD con
inserimento del 2D barcode.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2 dell'RCP, sezioni 3 e 4 del Foglio
Illustrativo e paragrafi 17 e 18 delle etichette esterne)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1A/2017/1223
Specialità Medicinale: ZENTEL (A.I.C. n. 027096041)
Confezioni: 400 mg compresse
Titolare A.I.C.: Laboratoire GlaxoSmithKline (France) -
Rappresentante Legale e per la vendita GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.5 b)
Tipo di Modifica: Modifiche del nome e/o indirizzo di un
fabbricante del prodotto finito
Modifica apportata: Cambio nome officina GSK Cape Town.
Codice Pratica: N1A/2017/1305
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448... tutte le
confezioni)
Confezioni: 150-300 mg compresse rivestite con film; 150-300 mg
compresse effervescenti; 50 mg/5 ml soluzione iniettabile; 150 mg/10
ml sciroppo
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a) 2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente alla
farmacopea europea
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato
Modifica apportata: Aggiornamento Certificate of Suitability R1-CEP
2002-075-Rev 05 relativo a Ranitidina Cloridrato, Dr. Reddy's
Laboratories Ltd..
Codice Pratica: N1B/2016/2702
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448096)
Confezioni: 300 mg compresse effervescenti
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.7 b)
Tipo di Modifica: Soppressione di un dosaggio
Modifica apportata: Soppressione del dosaggio ZANTAC 300 mg cpr
effervescenti - 10 cpr.
Codice Pratica: C1A/2017/1471
N. di Procedura Europea: DE/H/137/001-002/IA/108
Specialità Medicinale: PRIORIX (A.I.C. n. 034199...) - tutte le
confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.5.b
Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - b) Attività per le
quali il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio
dei lotti
Modifica apportata: Cambio del nome del sito produttivo di Marietta
da "Corixa Corporation dba GlaxoSmithKline Biologicals NA" a "Corixa
Corporation dba GlaxoSmithKline Vaccines "
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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