Serie Generale n. 169 del 23-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc». (14A05576) (GU Serie Generale n.169 del 23-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 1198 del 19 giugno 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOMAC
gastro-resistant tablet 20 mg blister 14 tabs dalla Norvegia con
numero di autorizzazione 99-4148 (vnr. 545467) il quale, per quanto
in premessa motivato, deve mantenere la denominazione Pantorc usata
in Italia e con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente Determinazione.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola Isola 1 - Torre 1
- Int. 120 - 80035 Nola;
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister
Codice AIC: 043320011 (in base 10) 19B0QC (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compresse gastroresistenti;
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: Pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato);
Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo,
crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento:
ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro
giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato
copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato,
trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
- Trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore
nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso
gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco.
- Trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.
Adulti:
- Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene)
in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo
con FANS.
Confezionamento secondario
È autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; PHARM@IDEA
s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); CIT S.r.l., Via
Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB);
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister
Codice AIC: 043320011; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister
Codice AIC: 043320011; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.