Parte Seconda n. 43 del 10-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEDEON RICHTER PLC
(GU Parte Seconda n.43 del 10-4-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e s.m.i.


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° C1B/2019/596 e C1B/2018/2846
Medicinale: SIBILLA
Codice farmaco: 040829 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: GEDEON RICHTER PLC.
Procedura Europea N° DE/H/3281/001/IB/013 eDE/H/3281/001/IB/012
Tipologia variazione oggetto della modifica:C.I.2.a,C.I.z
Modifica apportata:Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea
con prodotto di riferimento Celimona e
modifiche editoriali. Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in
linea con le raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/689235/2018), adattamento degli stampati alla linea guida
sugli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima
data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo
di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Raffaella Pandini


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