Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metotrexato Actavis» (13A09660) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1037/2013 del 19 novembre 2013

Medicinale: METOTREXATO ACTAVIS.
Titolare AIC: Actavis Italy S.p.A. - Via L. Pasteur, 10 - 20014
Nerviano (Milano).
Confezione:
«25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
da 2 ml - AIC n. 042302012 (in base 10) 18BYKW (in base 32).
Confezione:
«25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
da 10 ml - AIC n. 042302024 (in base 10) 18BYL8 (in base 32).
Confezione:
«25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
da 20 ml - AIC n. 042302036 (in base 10) 18BYLN (in base 32).
Confezione:
«25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
da 40 ml - AIC n. 042302048 (in base 10) 18BYM0 (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile o per infusione.
Composizione: Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione
contiene:
Principio attivo: 25 mg di metotressato.
Un flaconcino da 2 ml contiene 50 mg di metotressato.
Un flaconcino da 10 ml contiene 250 mg di metotressato.
Un flaconcino da 20 ml contiene 500 mg di metotressato.
Un flaconcino da 40 ml contiene 1000 mg di metotressato.
Eccipienti:
Cloruro di sodio;
Idrossido di sodio (per la correzione del pH);
Acido cloridrico (per la correzione del pH);
Acqua per soluzioni iniettabili.
Produzione principio attivo:
Huzhou Zhanwang Pharmaceuticals Co. Ltd
Xizhuang Zone, Huzhou City, 313018 Linghu Town,
Cina
Excella GmbH,
Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht
Germania
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio:
S.C. Sindan-Pharma S.r.l.
11 Ion Mihalache Blvd 011171, Bucarest
Romania
Confezionamento e rilascio:
Actavis Italy S.p.A.
Via L. Pasteur, 10, 20014 Nerviano, Milano
Italia
Indicazioni terapeutiche: Il metotressato è utilizzato da solo o
in associazione ad altri medicinali antitumorali nel trattamento di:
Leucemie linfocitiche acute;
Linfomi non-Hodgkin di grado medio o alto negli adulti;
Linfomi non-Hodgkin in pazienti pediatrici;
Tumore della testa e del collo metastatico o recidivante;
Terapia adiuvante del carcinoma mammario dopo resezione
tumorale o mastectomia;
Carcinoma mammario in stadio avanzato;
Coriocarcinoma e altri tumori trofoblastici (in monoterapia in
pazienti a basso rischio o in terapia di associazione in pazienti ad
alto rischio);
Terapia adiuvante e neoadiuvante per l'osteosarcoma.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
«25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
da 2 ml - AIC n. 042302012 (in base 10) 18BYKW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,13.
Confezione:
«25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
da 10 ml - AIC n. 042302024 (in base 10) 18BYL8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,21.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,90.
Confezione:
«25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
da 20 ml - AIC n. 042302036 (in base 10) 18BYLN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25,75.
Confezione:
«25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
da 40 ml - AIC n. 042302048 (in base 10) 18BYM0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,86.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 47,60.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
METOTREXATO ACTAVIS è la seguente: Uso riservato agli ospedali, alle
cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.