Serie Generale n. 234 del 5-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Darunavir Accord» (19A06125) (GU Serie Generale n.234 del 05-10-2019)

Estratto determina n. 1367/2019 del 16 settembre 2019

Medicinale: DARUNAVIR ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center,
Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona -
Spagna.
Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046823011 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046823023 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 3×30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046823035 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura
superiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di
darunavir (come darunavir glicolato di propilene);
ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di
darunavir (come darunavir glicolato di propilene);
eccipienti:
fase interna: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, povidone K30, crospovidone, silice colloidale
anidra;
fase esterna: magnesio stearato;
rivestimento compressa:
«Darunavir Accord 600 mg» compresse rivestite con film: il
rivestimento (arancio) consiste di: alcol polivinilico (E1203),
macrogol (E1521), titanio biossido (E171), talco (E553b), giallo
tramonto FCF lacca di alluminio (E110);
«Darunavir Accord 800 mg» compresse rivestite con film: alcol
polivinilico (E1203), macrogol (E1521), osssido di ferro rosso
(E172), titanio biossido (E171), talco (E553b).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
Aurobindo pharma limited Unit - Xi, Survey no.: 61-66 Ida,
Pydibhimavaram, Ranasthalam (Mandal), Srikakulam (district), Andhra
Pradesh, 532409 India Hyderabad, Telangana - India;
M/S. Jiangsu RuikePharmacuiticalScl-Tech Co., Ltd. Marine
Biopharmacuitical Industrial Park, DafengCity,Jiangsu Province,
224145 - Cina;
produttore del prodotto finito: Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes RodopiPrefecture, Block No 5, 69300, Rodopi -
Grecia.
Confezionamento primario e secondario:
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini, Attiki -
Grecia;
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes
RodopiPrefecture, Block No 5, 69300, Rodopi - Grecia.
Controllo e rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini, Attiki -
Grecia;
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Block No 5
69300 Rodopi Prefecture - Grecia;
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park PLA
3000 Paola - Malta.
Indicazioni terapeutiche.
«Darunavir Accord» 600 mg compresse rivestite con film.
«Darunavir Accord», co-somministrato con una bassa dose di
ritonavir è indicato in associazione con altre terapie
antiretrovirali per il trattamento antiretrovirale dei pazienti
affetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
«Darunavir Accord» compresse da 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
può essere utilizzato per stabilire un regime appropriato:
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi
quelli fortemente trattati in precedenza;
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti
pediatrici, dai tre anni di età e con un peso di almeno 15 kg.
La scelta di iniziare un trattamento con «Darunavir Accord»
co-somministrato con una bassa dose di ritonavir deve tenere in
attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente
e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o
del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia
precedente devono fungere da guida nell'impiego di «Darunavir
Accord».
«Darunavir Accord» 800 mg compresse rivestite con film.
«Darunavir Accord», somministrato in associazione a una bassa
dose di ritonavir è indicato per il trattamento dei pazienti affetti
da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1, in associazione con
altri medicinali antiretrovirali.
«Darunavir Accord», co-somministrato con cobicistat, è indicato
in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento
di pazienti adulti affetti da virus dell'immunodeficienza umana
(HIV-1).
«Darunavir Accord» 400 mg e 800 mg compresse può essere
utilizzato per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti
affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai tre anni di età e
di peso corporeo di almeno 40 kg che sono:
naïve al trattamento con antiretrovirali (ART);
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che
non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM)
e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000
copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule × 106/l. Nel
decidere di iniziare un trattamento con darunavir in pazienti
precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere
una guida per l'utilizzo di darunavir.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046823011 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 371,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 613,60.
Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046823023 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244,74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403,92.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il SSN, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Darunavir Accord» (darunavir) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Darunavir Accord» (darunavir) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, di centri ospedalieri o di specialisti -
infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.