Serie Generale n. 252 del 27-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omega 3 Sigma-Tau Generics». (16A07606) (GU Serie Generale n.252 del 27-10-2016)

Estratto determina n. 1367/2016 del 29 settembre 2016

Specialità medicinale: OMEGA 3 SIGMA-TAU GENERICS.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Generics S.p.a., via Pontina km 30,400
- 00071 Pomezia (RM).
Confezioni:
«1000 mg capsula molle» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043865017 (in base 10) 19UNXT (in base 32)
«1000 mg capsula molle» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043865029 (in base 10) 19UNY5 (in base 32)
Forma farmaceutica:
capsule molli trasparenti, oblunghe
Composizione:
ogni capsula contiene:
Principio attivo:
1000 mg Esteri etilici di acidi grassi polinsaturi con un
contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro
di 0,9-1,5
Eccipienti:
D,L α-tocoferolo, gelatina succinato, glicerolo, sodio
p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.
Produzione principio attivo:
Pronova Biopharma Norge AS (Holder)
Lilleakerveien 2 C - Norway-0283 Oslo
Sito Produttivo:
Pronova Biopharma Norge AS- Framnesveien 41 - Norway - 3222
Sandefjord
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti:
Catalent Italy S.p.a., via Nettunense km 20,100, 04011 Aprilia
(LT) - Italia
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita':
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe n. 1, 29016
Cortemaggiore (PC) Italia
Confezionamento primario e secondario, controllo di qualità,
rilascio dei lotti:
Sigma-Tau I.F.R. S.p.a., via Pontina Km 30,400 - 00071 Pomezia
(RM) - Italia
Indicazioni terapeutiche:
Ipertrigliceridemia
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta
alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia
dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato
ad adeguato regime dietetico).
Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto
miocardico
Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad
altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per ridurre
il rischio di mortalità.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMEGA 3
SIGMA-TAU GENERICS è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.