Parte Seconda n. 33 del 18-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.33 del 18-3-2017)

Comunicazione di notifica regolare UVA del 06/03/2017 - Prot. n.
22378


Medicinale: PEMETREXED EG 25 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
Codice AIC: 043723 - Confezioni: tutte
MRP N° DE/H/4239/001/IB/001 - Codice Pratica: C1B/2016/1019
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n. C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifiche apportate: La variazione C1B/2016/1019
(DE/H/4239/001/IB/001) tipo IB C.I.3.z consiste nell'aggiornamento
del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto (paragrafo 4.8) e
del Foglio Illustrativo del medicinale Pemetrexed EG in accordo con
lo PSUR Single Assessment PSUSA/0002330/201502 adottato dal CHMP a
settembre 2015. Contestuale rettifica delle condizioni di
conservazione in etichetta relativamente al confezionamento primario.
Sono autorizzate le modifiche degli stampati richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 06/03/2017 - Prot. N. 22377
Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg compresse rivestite con film
Codice farmaco: 037495 - Confezioni: Tutte.
MRP N° FI/H/0485/002/IB/025 - Codice Pratica: C1B/2016/2470
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z
Modifiche apportate: La variazione C1B/2016/2470
(FI/H/0485/002/IB/025) tipo IB C.I.z consiste nell'aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafo 5.1) in
accordo con il PSUR WS AR (FI/H/PSUR/0007/003). Contestuali modifiche
editoriali.
Sono autorizzate le modifiche degli stampati richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i, in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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