Parte Seconda n. 73 del 23-6-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede Legale: Alanno (PE) - Via Enrico Fermi n. 1 Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. n. 00556960375 - p.i. n. 01189820689
(GU Parte Seconda n.73 del 23-6-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE.


Specialità medicinale: Lybella "2 mg + 0,03 mg compresse rivestite
con film"
Confezioni e numeri di AIC: 1 x 21 compresse rivestite con film in
blister in PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 036876011/M; 3 x 21 compresse
rivestite con film in blister in PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 036876023/M;
6 x 21 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC/Al -
A.I.C. n.036876035/M; 1 x 21 compresse rivestite con film in blister
in PP/Al - A.I.C. n. 036876047/M; 3 x 21 compresse rivestite con film
in blister in PP/Al - A.I.C. n. 036876050/M; 6 x 21 compresse
rivestite con film in blister in PP/Al - A.I.C. n. 036876062/M
Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A.
Codice pratica: C1B/2012/272 - Procedura di Mutuo Riconoscimento n:
DE/H/0516/001/IB/026/G - Grouping di variazioni: Tipo IB- B.II.b.1.e)
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito-sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione
della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
dell'imballaggio secondario per i medicinali non sterili; Tipo IA-
B.II.b.2.a) Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e delle
prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione o
aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei
lotti/le prove; Tipo IA IN- B.II.b.2.b)1-Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti senza
controllo dei lotti/ prove; Tipo IA IN-B.II.b.1.b) Sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di
confezionamento primario; Tipo IA IN-B.II.b.1.a) Sostituzione o
aggiunta sito di confezionamento secondario; Tipo IA-B.II.b.5.a)
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto - Rafforzamento dei limiti
applicati in corso di fabbricazione (resistance to crushing); Tipo
IA-B.II.b.5.b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti in corso di
fabbricazione (disintegration, core tablets); Tipo IA-B.II.b.5.b)
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti in corso di fabbricazione
(disintegration, film-coated tablets); Tipo IA-B.II.b.3.a) Modifica
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito -Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio
solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata;
Tipo IB-B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito- Sino a 10
volte inferiore; Tipo IB-B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito-z) other variation (loss on drying); Tipo IB-B.II.b.5
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito-z) other variation
(sealing integrity).
Codice pratica: C1B/2012/273- Procedura di Mutuo Riconoscimento n:
DE/H/0516/001/IB/27/G - Grouping di variazioni: Tipo IA- B.II.d.2.a)
Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche
minori di una procedura di prova approvata (related substances); Tipo
IA- B.II.d.2.a) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
- Modifiche minori di una procedura di prova approvata (individual
active substance content); Tipo IA- B.II.d.1.d) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito-
Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(disintegration); Tipo IA- B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito- Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (average mass); Tipo IB-
B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito-
Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o
l'aggiunta) (microbiology). I lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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