Serie Generale n. 25 del 31-1-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ringer lattato» (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2004)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 21 del 12 gennaio 2004
Medicinale: RINGER LATTATO.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre n. 41/43
- c.a.p. 37063 Italia, codice fiscale 00227080231.
Variazione A.I.C.: 11. Cambiamento del produttore del principio
attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata.
È approvata la sostituzione dei produttori dei principi attivi
acido lattico e sodio idrossido con un produttore (Purac Biochem BV -
Arkelsedijk 46 - NL - 4200 AA Gorinchem) di sodio lattato.
Il razionale risiede nel fatto che i primi due principi attivi
non sono più disponibili sul mercato: il sodio lattato viene
aggiunto in quantità stechiometriche equivalenti a acido lattico e
sodio idrossido. Le specifiche del prodotto finito non cambiano,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
«Soluzione per infusione endovenosa» flacone 50 ml - A.I.C. n.
030773016/G;
«Soluzione per infusione endovenosa» flacone 100 ml - A.I.C. n.
030773028/G;
«Soluzione per infusione endovenosa» flacone 250 ml - A.I.C. n.
030773030/G;
«Soluzione per infusione endovenosa» flacone 500 ml - A.I.C. n.
030773042/G;
«Soluzione per infusione endovenosa» flacone 1000 ml - A.I.C. n.
030773055/G;
«Soluzione per infusione endovenosa» sacca flessibile 500 ml -
A.I.C. n. 030773067/G;
«Soluzione per infusione endovenosa» sacca flessibile 1000 ml -
A.I.C. n. 030773079/G;
«Soluzione per infusione endovenosa» flacone plastica 500 ml -
A.I.C. n. 030773081/G;
«Soluzione per infusione endovenosa» sacca flessibile 100 ml -
A.I.C. n. 030773093/G;
«Soluzione per infusione endovenosa» sacca flessibile 250 ml -
A.I.C. n. 030773105/G;
«Soluzione per infusione endovenosa» flacone plastica 250 ml -
A.I.C. n. 030773117/G.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
«Soluzione per infusione» flacone 50 ml - A.I.C. n. 030773016/G;
«Soluzione per infusione» flacone 100 ml - A.I.C. n. 030773028/G;
«Soluzione per infusione» flacone 250 ml - A.I.C. n. 030773030/G;
«Soluzione per infusione» flacone 500 ml - A.I.C. n. 030773042/G;
«Soluzione per infusione» flacone 1000 ml - A.I.C. n.
030773055/G;
«Soluzione per infusione» sacca flessibile 500 ml - A.I.C. n.
030773067/G;
«Soluzione per infusione» sacca flessibile 1000 ml - A.I.C. n.
030773079/G;
«Soluzione per infusione» flacone plastica 500 ml - A.I.C. n.
030773081/G;
«Soluzione per infusione» sacca flessibile 100 ml - A.I.C. n.
030773093/G;
«Soluzione per infusione» sacca flessibile 250 ml - A.I.C. n.
030773105/G;
«Soluzione per infusione» flacone plastica 250 ml - A.I.C. n.
030773117/G.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.