Serie Generale n. 89 del 3-4-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 marzo 2020
Inserimento dei medicinali Carboplatino e Paclitaxel nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del carcinoma del timo. (Determina n. 34215). (20A01860) (GU Serie Generale n.89 del 03-04-2020)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerati i dati di efficacia e di sicurezza presenti in
letteratura relativi all'impiego dell'associazione «Carboplatino» e
«Paclitaxel» nel trattamento del carcinoma del timo;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detti medicinali,
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per i pazienti
affetti da carcinoma del timo;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 15, 16 e 17 gennaio 2020 - stralcio verbale n. 18;
Ritenuto, pertanto, di includere i medicinali «Carboplatino» e
«Paclitaxel» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del carcinoma del timo;

Determina:

Art. 1

I medicinali CARBOPLATINO e PACLITAXEL sono inseriti, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per
l'indicazione di cui all'art. 2.

Art. 2

1. I medicinali di cui all'art. 1 sono erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale per il trattamento del carcinoma del
timo, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1
che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA https://www.aifa.gov.it

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 24 marzo 2020

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1

Denominazione: CARBOPLATINO e PACLITAXEL.
Indicazione terapeutica: trattamento del carcinoma del timo.
Criteri di inclusione:
diagnosi istologica di carcinoma del timo;
tumore non resecabile chirurgicamente;
adeguata funzionalità d'organo:
midollo osseo (neutrofili &gt;1500/µL, emoglobina ≥9 g/dL e
piastrine ≥100,000/µL;
fegato (bilirubina &lt;1.5 valore di riferimento, AST e ALT &lt;3
volte del valore di riferimento in assenza di metastasi epatiche);
rene (filtrato glomerulare &gt;40ml/min).
Criteri di esclusione:
neuropatia periferica ≥G2;
diagnosi di cirrosi a livello di Child-Pugh B o peggiore;
insufficienza cardiaca congestizia clinicamente rilevante,
(NYHA II-IV) o aritmia cardiaca sintomatica o poco controllata;
gravidanza o allattamento.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.

Piano terapeutico.
Schema terapeutico: infusione endovenosa di «Paclitaxel» 200
mg/mq in centottanta minuti seguito da «Carboplatino» AUC 6 in
sessanta minuti, somministrati ogni ventuno giorni.
Durata della terapia: fino a progressione o tossicità
inaccettabile.

Altre condizioni da osservare.
Le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4:
istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di
monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del
trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e
trasmissione dei dati di spesa.

Parametri per il monitoraggio clinico.
Prima e durante il trattamento (ogni tre settimane) deve essere
effettuata la valutazione della funzionalità midollare, cardiaca ed
epatica.