Serie Generale n. 7 del 10-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Immunoglobuline anti linfociti T umani Fresenius». (13A10775) (GU Serie Generale n.7 del 10-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 2)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2135 dell'11 dicembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
Immunoglobuline anti-linfociti T umani Fresenius, nelle forme e
confezioni: "20 mg /ml concentrato per soluzione per infusione "10
flaconcini in vetro da 5 ml e "20 mg /ml concentrato per soluzione
per infusione "10 flaconcini in vetro da 10 ml alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Fresenius Biotech GmbH, Am Haag 6-7, D-82166
Graefelfing, Germania.
Confezione: "20 mg /ml concentrato per soluzione per infusione"
10 flaconcini in vetro da 5 ml
AIC n. 042421014 (in base 10) 18GLSQ (in base 32)
Confezione: "20 mg /ml concentrato per soluzione per infusione"
10 flaconcini in vetro da 10 ml
AIC n. 042421026 (in base 10) 18GLT2 (in base 32)
Forma Farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Tenere i flaconcini
nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione del medicinale diluito: Preparare la
soluzione pronta per l'uso subito dopo l'apertura del flaconcino. La
stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita è stata
dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente. Tuttavia, dal punto di
vista microbiologico si raccomanda di utilizzare immediatamente il
prodotto diluito. Se non utilizzato immediatamente, la durata e le
condizioni di conservazione della soluzione prima dell'uso sono di
responsabilità dell'utilizzatore.
Composizione:
Principio Attivo: Immunoglobulina di coniglio antilinfociti T
umani
Eccipienti: Fosfato monosodico diidrogeno biidrato, Acido
fosforico (85%) (per aggiustare il pH), Acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo: Fresenius Biotech GmbH, Am Haag
6 + 7, 82166 Graefelfing, Germania
Produttore del prodotto finito: Fresenius Biotech GmbH, Am Haag 6
+ 7, 82166 Graefelfing, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "20 mg /ml concentrato per soluzione per infusione"
10 flaconcini in vetro da 5 ml
AIC n. 042421014 (in base 10) 18GLSQ (in base 32)
Confezione: "20 mg /ml concentrato per soluzione per infusione"
10 flaconcini in vetro da 10 ml
AIC n. 042421026 (in base 10) 18GLT2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: "20 mg /ml concentrato per soluzione per infusione"
10 flaconcini in vetro da 5 ml
AIC n. 042421014 (in base 10) 18GLSQ (in base 32)
Confezione: "20 mg /ml concentrato per soluzione per infusione"
10 flaconcini in vetro da 10 ml
AIC n. 042421026 (in base 10) 18GLT2 (in base 32)
OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.