Serie Generale n. 300 del 27-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Adalat Crono» (23A06975) (GU Serie Generale n.300 del 27-12-2023)

Estratto determina IP n. 777 del 12 dicembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ADALAT OROS 30 MG, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA,
28 COMPRIMIDOS (PVC/PVDC/AL) dalla Spagna con numero di
autorizzazione MAN 59538 Codigo nacional 730053 - 3, intestato alla
società Bayer Hispania, S.L Avda. Baix Llobregat 3-5 08970 Sant Joan
Despì - Barcellona e prodotto da Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368
Leverkusen Germania, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta
n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 043515042 (in base 10) 19HZ52 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 30 mg di nifedipina;
eccipienti: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato,
sodio cloruro, ferro ossido rosso (E172), cellulosa acetato,
macrogol, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), glicole
propilenico, ossido di ferro nero (E172).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e il relativo
riferimento sul confezionamento secondario:
Come conservare «Adalat Crono»
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce e dall'umidità.
La nifedipina è sensibile alla luce, pertanto le compresse non
devono essere rotte e si raccomanda di conservare la compressa
protetta nel blister fino al momento dell'assunzione.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Columbus Pharma S.r.l., via Dell'Artigianato n. 1 - 20032
Cormano (MI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
GMM Farma S.r.l., Interporto di Nola, lotto C A1 - 80035 Nola
(NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Adalat Crono» «30 mg compresse a rilascio
modificato» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 043515042.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Adalat Crono» «30 mg compresse a rilascio
modificato» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 043515042.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.