Serie Generale n. 85 del 10-4-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DECRETO 3 aprile 2008
Classificazione del medicinale «Vivaglobin» (immunoglobulina umana normale), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.85 del 10-04-2008)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004,
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società CSL Behrinh GmbH è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale «Vivaglobin»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione delle confezioni da 3 ml;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 12 febbraio 2008;
Vista la deliberazione n. 5 del 21 febbraio 2008 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale VIVAGLOBIN (immunoglobulina umana normale) nelle
confezioni sotto indicate è classificato come segue:
confezione:
160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 1 flaconcino da 3
ml;
A.I.C. n. 037882065/M (in base 10) 14426K (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 20,16 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 33,27 euro;
confezione:
160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 10 flaconcini da 3
ml;
A.I.C. n. 037882077/M (in base 10) 14426X (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 201,60 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 332,70 euro;
confezione:
160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 1 flaconcino da 20
ml;
A.I.C. n. 037882089/M (in base 10) 144279 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 134,40 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 221,80 euro.

Art. 2.

Classificazione ai fini della fornitura

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in
ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e
delle province autonome «OSP2».

Art. 3.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 3 aprile 2008
Il direttore generale: Martini