Serie Generale n. 19 del 25-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Plitate», con conseguente modifica degli stampati. (22A00358) (GU Serie Generale n.19 del 25-01-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 25/2022 del 14 gennaio 2022

L'autorizzazione all'immissione in commercio del:
medicinale: PLITATE;
confezioni:
044564019 - «250 U.I.+300 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro+1 siringa
preriempita con 10 ml di solvente+set ricostituzione e
somministrazione;
044564021 - «500 U.I.+600 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro+1 siringa
preriempita con 10 ml di solvente+set ricostituzione e
somministrazione;
044564033 - «1000 U.I.+1200 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro+1 siringa
preriempita con 10 ml di solvente+set ricostituzione e
somministrazione;
044564045 - «1500 U.I.+1800 U.I./15 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro+1 siringa
preriempita con 15 ml di solvente+set ricostituzione e
somministrazione;
titolare A.I.C.: Grifols Italia S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Enrico Forlanini 23, 20134 Milano Italia -
codice fiscale/partita IVA 10852890150;
procedura: nazionale;
codice pratica: FVRN/2021/32,
è rinnovata con un periodo di validità di cinque anni a
decorrere dall'8 marzo 2022 e con conseguente modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura, a condizione che alla data di entrata in vigore
della presente determina i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.