Serie Generale n. 266 del 13-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexmedetomidina Altan» (19A07012) (GU Serie Generale n.266 del 13-11-2019)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 202 del 28 ottobre 2019

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DEXMEDETOMIDINA
ALTAN nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
procedura europea n. ES/H/0462/001/DC e procedura europea n.
ES/H/0462/001/IA/001/G;
titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited;
Confezioni:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione»
5 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n.: 046270017 (in base 10) 1D41L1
(in base 32);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione»
25 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n.: 046270029 (in base 10) 1D41LF
(in base 32);
forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione;
validità prodotto integro: due anni;
dopo la diluizione: La stabilità chimica e fisica durante
l'uso è stata dimostrata per ventiquattro ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di
apertura/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica.
Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le
condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità
dell'utilizzatore;
condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare
le fiale nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce;
composizione:
principio attivo:
ogni 1 ml di concentrato contiene dexmedetomidina
cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina;
ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di
dexmedetomidina.
La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione
deve essere di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml;
eccipienti: sodio cloruro; sodio idrossido (per
l'aggiustamento del pH); acido cloridrico (per l'aggiustamento del
pH); acqua per preparazioni iniettabili;
produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Altan Pharmaceuticals, S.A. Poligono Industrial de Bernedo
s/n - 01118 Bernedo (Alava), Spagna;
Altan Pharmaceuticals S.A. Avda. de la Constitucion, 198-199,
Poligono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo,
Spagna;
indicazioni terapeutiche:
1. Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di terapia
intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di
sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla
stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala
Richmond sedazione - agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale,
RASS)).
2. Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o
durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono
sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.