Serie Generale n. 190 del 17-8-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 3 agosto 2001
Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali. (GU Serie Generale n.190 del 17-08-2001)

IL DIRIGENTE GENERALE
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza - ufficio V
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialità medicinali elencate
nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la relazione datata 8 novembre 2000 con la quale l'Istituto
superiore di sanità ha ritenuto fosse necessario rivedere la
valutazione del rischio-beneficio connesso all'uso della noscapina
dal momento che questa sostanza presenta caratteristiche di rischio
genotossico;
Considerato che la commissione unica del farmaco nella seduta del
21 novembre 2000, facendo proprio il documento dell'Istituto
superiore di sanità ha deciso di avviare la procedura di revoca
delle specialità medicinali contenenti come principio attivo la
noscapina;
Viste le comunicazioni datate 15 gennaio 2001 con le quali questa
amministrazione ha notificato alle ditte interessate, ai sensi del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, che era "in corso di
adozione" il provvedimento di revoca delle specialità medicinali
indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Viste le controdeduzioni inviate dalla ditta Istituto sieroterapico
Berna S.r.l.;
Vista la relazione del 27 giugno 2001 con la quale l'Istituto
superiore di sanità valutando la documentazione del prof. Nicola
Loprieno, presentata dalla sopracitata ditta, ha confermato il
precedente parere espresso in data 8 novembre 2000;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità che, nella
seduta del 5 luglio 2001, ha espresso il proprio parere favorevole
alla revoca delle sottoindicate specialità medicinali, considerato
che l'attività farmacologica della noscapina non è essenziale per
la medicina, dal momento che esistono altri prodotti antitosse;
Ritenuto di dover procedere alla revoca delle specialità
medicinali elencate nella parte dispositiva del presente decreto;
Decreta:
Sono revocate, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, le autorizzazioni all'immissione in commercio
delle seguenti specialità medicinali:
TUSCALMAN BERNA - ditta Istituto sieroterapico Berna S.r.l.:
confezione:
"10% + 1,5% gocce orali, soluzione" 1 flacone da 20 ml, A.I.C.
n. 022458032;
"1% + 0,15% sciroppo" 1 flacone da 120 ml, A.I.C. n. 022458044;
"adulti supposte" 10 supposte, A.I.C. n. 022458057;
"bambini supposte" 10 supposte, A.I.C. n. 022458069.
DIFMETUS - ditta Solvay pharma S.p.a.:
confezione: sciroppo 130 ml, A.I.C. n. 023374022.
RIBELFAN - ditta Carlo Erba OTC:
confezione:
10 compresse rivestite, A.I.C. n. 017096076;
AD 6 supposte, A.I.C. n. 017096088.
Il presente decreto entrerà in vigore il giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e verrà notificato in via amministrativa alle
ditte interessate.
Roma, 3 agosto 2001
Il dirigente: Guarino