Serie Generale n. 270 del 18-11-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Fluconazolo Mylan Generics». (10A13674) (GU Serie Generale n.270 del 18-11-2010)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/759 del 25 ottobre 2010

Specialità medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN GENERICS.
Confezioni:
037391012/M - «50 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/AL;
037391024/M - «50 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/AL;
037391036/M - «50 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/AL;
037391048/M - «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PVC/AL;
037391051/M - «50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/AL;
037391063/M - «50 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/AL;
037391075/M - «50 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/AL;
037391087/M - «50 mg capsule rigide» 100×1 capsule in blister
PVC/AL;
037391099/M - «100 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
PVC/AL;
037391101/M - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/AL;
037391113/M - «100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
PVC/AL;
037391125/M - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/AL;
037391137/M - «100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PVC/AL;
037391149/M - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/AL;
037391152/M - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/AL;
037391164/M - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/AL;
037391176/M - «150 mg capsule rigide» 1 capsula in blister
PVC/AL;
037391188/M - «150 mg capsule rigide» 2 capsule in blister
PVC/AL;
037391190/M - «150 mg capsule rigide» 4 capsule in blister
PVC/AL;
037391202/M - «150 mg capsule rigide» 6 capsule in blister
PVC/AL;
037391214/M - «150 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
PVC/AL;
037391226/M - «150 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/AL;
037391238/M - «150 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/AL;
037391240/M - «150 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PVC/AL;
037391253/M - «150 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/AL;
037391265/M - «150 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/AL;
037391277/M - «150 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/AL;
037391289/M - «200 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
PVC/AL;
037391291/M - «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/AL;
037391303/M - «200 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
PVC/AL;
037391315/M - «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/AL;
037391327/M - «200 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PVC/AL;
037391339/M - «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/AL;
037391341/M - «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/AL;
037391354/M - «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0425/001-004/II/024
SE/H/0425/001-004/II/025.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.2-4.8 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e
delle etichette. Armonizzazione del foglio illustrativo a seguito del
«bridging user testing».
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.