Serie Generale n. 110 del 13-5-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 22 marzo 1999
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Ethyol", a base di amifostina, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.110 del 13-05-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco:
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto AIC/UAC n. 196/1997 del 28 novembre 1997
dell'Ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri
adempimenti - Rapporti internazionali, del Ministero della sanità,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 295 del 19 dicembre 1997, con
il quale la specialità medicinale denominata "Ethyol", a base di
amifostina, della società U.S. Bioscience Inc., con sede in Watford
- England, rappresentata in Italia dalla Schering Plough S.p.a., con
sede in Milano, nella confezione 3 flaconi da 500 mg, A.I.C. n.
030725016, viene classificata in classe C), con regime di fornitura
di cui all'art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992, "riservato
l'uso esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile";
Visto l'atto di conferimento dell'incarico di rappresentanza alla
Schering Plough S.p.a., con sede legale in Milano;
Vista la domanda del 21 maggio 1998, con cui la Schering Plough
S.p.a., in qualità di rappresentante per l'Italia della società
U.S. Bioscience Inc., con sede in Watford - England, chiede
l'inserimento in classe A) per esclusivo uso ospedaliero della
specialità medicinale denominata "Ethyol", nella confezione
suddetta, al prezzo al pubblico di L. 2.212.800, I.V.A. al 10%
compresa;
Vista la nota inviata via fax in data 8 luglio 1998, con la quale
l'Ufficio XI - Prezzi del Ministero della sanità, chiede al CIPE di
verificare l'esattezza del calcolo del prezzo medio europeo proposto
dalla suddetta società, corrispondente a L. 2.212.800, relativo alla
specialità medicinale denominata "Ethyol", nella confezione 3
flaconi da 500 mg;
Vista la nota prot. 7/7897 del 14 luglio 1998 con cui il
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione del CIPE
comunica che il prezzo al pubblico per la specialità medicinale
"Ethyol", nella confezione sopra citata, è di L. 2.212.800
corrispondente al prezzo massimo europeo;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 29 luglio
1998, con la quale è stato espresso parere favorevole alla
classificazione in classe H) della specialità medicinale "Ethyol",
nella confezione 3 flaconi da 500 mg, al prezzo al pubblico di L.
2.212.800, I.V.A. compresa;
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo" che all'art. 70, comma
5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di
ammissione in fascia di rimborsabilità;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata "ETHYOL", a base di
amifostina, della società U.S. Bioscience Inc., con sede in Watford
- England, rappresentata in Italia dalla Schering Plough S.p.a., con
sede in Milano, è classificata in classe A) per esclusivo uso
ospedaliero H), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537, nella confezione 3 flaconi da 500 mg, A.I.C.
n. 030725016, al prezzo al pubblico di L. 1.880.900, I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 22 marzo 1999
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 22 aprile 1999
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 90