Serie Generale n. 253 del 30-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Mylicon» (GU Serie Generale n.253 del 30-10-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 2243 del 12 ottobre 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
MYLICON forme e confezioni: «40 mg compresse masticabili» 50
compresse; «40 mg compresse masticabili» 24 compresse, rilasciata
alla società Pfizer Consumer Health Care S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in strada statale 156 km 50 - 04010 Borgo San
Michele (Latina) Italia, codice fiscale 04866591003, sono apportate
le seguenti modifiche:
denominazione: in sostituzione della denominazione MYLICON
nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 0207080057 - «40 mg compresse
masticabili, 50 compresse» A.I.C. n. 020708044 - «40 mg compresse
masticabili» 24 compresse (sospesa), è ora autorizzata la
denominazione MYLICONGAS nelle forme e confezioni: «40 mg compresse
masticabili» 50 compresse; «40 mg compresse masticabili» 24 compresse
(sospesa).
Codice di identificazione delle confezioni:
alla confezione: «40 mg compresse masticabili» 50 compresse è
ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 038140012 (in
base 10) 14CY3D (in base 32);
alla confezione: «40 mg compresse masticabili» 24 compresse
(sospesa) è ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n.
038140024 (in base 10) 14CY3S (in base 32).
Restano confermate le seguenti condizioni:
confezione: «40 mg compresse masticabili» 50 compresse;
A.I.C. n. 038140012 (in base 10) 14CY3D (in base 32);
forma farmaceutica: compressa masticabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cosmo S.p.a.
- 20020 Lainate (Milano), Italia, via C. Colombo, 1 (tutte le fasi);
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: simeticone 40 mg;
eccipienti: saccarina 0,27 mg; acido alginico 20,75 mg;
lattosio 326,15 mg; sodio bicarbonato 0,12 mg; polivinilpirrolidone
20 mg; calcio silicato 6,21 mg; magnesio stearato 1,5 mg;
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco;
confezione: «40 mg compresse masticabili» 24 compresse
(sospesa):
A.I.C. n. 038140024 (in base 10) 14CY3S (in base 32);
forma farmaceutica: compressa masticabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cosmo
S.p.a. - 20020 Lainate (Milano), Italia, via C. Colombo, 1 (tutte le
fasi);
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: simeticone 40 mg;
eccipienti: saccarina 0,27 mg; acido alginico 20,75 mg;
lattosio 326,15 mg; sodio bicarbonato 0,12 mg; polivinilpirrolidone
20 mg; calcio silicato 6,21 mg; magnesio stearato 1,5 mg;
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C bis»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del meteorismo
gastro-enterico e dell'aerofagia dell'adulto.
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 020708 presentato per l'autorizzazione originale
e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Per la confezione da «40 mg compresse masticabili» 24 compresse
(A.I.C. n. 038140024), sospesa per mancata commercializzazione,
l'efficacia della presente determinazione decorrerà dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.