Parte Seconda n. 147 del 22-12-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
Sede legale: viale Certosa n. 130 - 20156 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 05849130157
(GU Parte Seconda n.147 del 22-12-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento CE n. 712/2012

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano. Modifica
apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012.
Codice pratica: C1A/2015/3646.
Numero di procedura europea IT/H/263/01/MR/IAIN/08.
Specialità medicinale: XANTRAZOL:
7 compresse A.I.C. n. 039487018;
14 compresse A.I.C. n. 039487020.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A.
Tipologia variazione: IAin C.I.z: Update of the SPC and PL
according to the PRAC recommendation (EMA/PRAC/450903/2015) agreed
for the medicinal products containing omeprazole.
Modifica apportata: Update of the SPC and PL according to the PRAC
recommendation (EMA/PRAC/450903/2015) agreed for the medicinal
products containing omeprazole.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 4.4 «Effetti indesiderati» del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla azienda titolare
dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le necessarie modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


TS15ADD15710