Serie Generale n. 295 del 13-12-2021
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 novembre 2021
Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei farmaci antivirali molnupiravir e paxlovid. (21A07387) (GU Serie Generale n.295 del 13-12-2021)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera q), e 118 della
Costituzione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300,
che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti allo
Stato in materia di tutela della salute;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, in
materia di conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello
Stato alle regioni e agli enti locali;
Visto il decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, recante «Misure di
potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno
economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza
epidemiologica da COVID-19» e, in particolare, l'art. 122;
Visto il decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con
modificazioni, dalla legge 22 maggio 2020, n. 35, e successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza
epidemiologica da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con
modificazioni, dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, e successive
modificazioni, recante «Ulteriori misure urgenti per fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 22 aprile 2021, n. 52, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 giugno 2021, n. 87, e successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per la graduale ripresa delle
attività economiche e sociali nel rispetto delle esigenze di
contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 23 luglio 2021, n. 105, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 settembre 2021, n. 126, recante «Misure
urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19 e per
l'esercizio in sicurezza di attività sociali ed economiche», e, in
particolare, l'art. 1, ai sensi del quale: «In considerazione del
rischio sanitario connesso al protrarsi della diffusione degli agenti
virali da COVID-19, lo stato di emergenza dichiarato con
deliberazione del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020,
prorogato con deliberazioni del Consiglio dei ministri del 29 luglio
2020, 7 ottobre 2020, 13 gennaio 2021 e 21 aprile 2021, è
ulteriormente prorogato fino al 31 dicembre 2021»;
Visto l'art. 12, comma 2, del citato decreto-legge 23 luglio 2021,
n. 105, il quale prevede che: «Fatto salvo quanto diversamente
disposto dal presente decreto, dal 1° agosto al 31 dicembre 2021, si
applicano le misure di cui al decreto del Presidente del Consiglio
dei ministri 2 marzo 2021, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 52 del 2 marzo 2021, adottato in attuazione
dell'art. 2, comma 1, del decreto-legge n. 19 del 2020»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 2 marzo
2021, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25
marzo 2020, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 22
maggio 2020, n. 35, recante "Misure urgenti per fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19", del decreto-legge 16 maggio
2020, n. 33, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio
2020, n. 74, recante "Ulteriori misure urgenti per fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19", e del decreto-legge 23
febbraio 2021, n. 15, recante "Ulteriori disposizioni urgenti in
materia di spostamenti sul territorio nazionale per il contenimento
dell'emergenza epidemiologica da COVID-19"», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 2 marzo 2021, n. 52;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
dell'11 marzo 2020, con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata
valutata come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del
quale «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti
patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute può autorizzare la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata
l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente
l'emergenza»;
Preso atto che, in data 17 novembre 2021, l'Agenzia italiana del
farmaco, con riferimento alla valutazione preliminare per la
disponibilità dei farmaci antivirali per COVID-19, ha inviato il
parere reso dalla Commissione tecnico scientifica in data 16 novembre
2021, in relazione ai farmaci antivirali molnupiravir (prodotto dalla
ditta MSD) e paxlovid (PF-07321332, prodotto dalla ditta Pfizer),
rappresentando sulla base di tale parere preliminare, anche in
considerazione dello scenario epidemiologico attuale, l'opportunità
che si proceda alla stipula dei contratti di opzione e/o acquisto al
fine di consentire l'effettiva disponibilità dei due farmaci non
appena le aziende saranno in grado di renderli disponibili;
Vista la nota del 18 novembre 2021, con la quale la Direzione
generale della prevenzione sanitaria del Ministero della salute, in
considerazione del predetto parere, ha chiesto al Commissario
straordinario per l'emergenza COVID-19 di procedere con
l'acquisizione di idonei quantitativi dei due farmaci;
Vista la nota del 19 novembre 2021 pervenuta dal Commissario
straordinario per l'emergenza COVID-19 con la quale, nel comunicare
l'avvio delle negoziazioni in merito all'approvvigionamento del
farmaco molnupiravir, si rappresenta che lo stesso «non è ancora
autorizzato in alcun Paese ad eccezione del Regno Unito, pertanto, il
contratto in fase di redazione, sulla base della vigente normativa,
non potrà che recepire una apposita condizione sospensiva che
subordini l'effettiva fornitura del prodotto all'ottenimento di tale
autorizzazione anche in forma emergenziale»;
Preso atto che nel citato parere reso nella seduta del 16 novembre
2021, la Commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del
farmaco tra l'altro, rileva che nei soggetti con infezione da
SARS-CoV-2 «ad alto rischio di sviluppare COVID-19 grave, il farmaco
sembra efficace nel ridurre il tasso di ospedalizzazione e morte a
fronte di un profilo di tollerabilità apparentemente accettabile.
Per tale ragione, e anche in considerazione degli evidenti vantaggi
associati alla formulazione orale, la Commissione ritiene che tale
farmaco rappresenti un'opzione potenzialmente utile», riservandosi di
fornire un parere definitivo all'acquisizione di ulteriori dati;
Visto l'art. 1, comma 447, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, ai
sensi del quale «per l'anno 2021, nello stato di previsione del
Ministero della salute, è istituito un fondo con una dotazione di
400 milioni di euro da destinare all'acquisto dei vaccini anti
SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19» e il
successivo comma 448, a tenore del quale «Per l'acquisto e la
distribuzione nel territorio nazionale dei vaccini anti SARS-CoV-2 e
dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19, il Ministero della
salute si avvale del Commissario straordinario per l'attuazione e il
coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza
epidemiologica COVID-19, di cui all'art. 122 del decreto-legge 17
marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
aprile 2020, n. 27»;
Ritenuto, pertanto, che sussistono i presupposti per procedere
all'autorizzazione in via emergenziale, ai sensi dell'art. 5, comma
2, del richiamato decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, della
temporanea distribuzione dei farmaci antivirali sul territorio
nazionale per il trattamento dei pazienti affetti dal virus
SARS-CoV-2;

Decreta:

Art. 1

1. Ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata, nelle more del perfezionamento delle
procedure finalizzate all'autorizzazione all'immissione in commercio,
la temporanea distribuzione dei medicinali a base di farmaci
antivirali orali per il trattamento di COVID-19, privi di una
autorizzazione all'immissione in commercio nel territorio europeo e
nazionale.
2. Sono oggetto dell'autorizzazione di cui al comma 1, i farmaci
antivirali orali molnupiravir della MSD e paxlovid (PF-07321332)
della Pfizer.
3. La distribuzione temporanea dei medicinali di cui al comma 2 è
effettuata dal Commissario straordinario per l'attuazione e il
coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza
epidemiologica COVID-19 di cui all'art. 122 del decreto-legge 17
marzo 2020, n. 18, secondo modalità e procedure dallo stesso
definite.
4. Con successivi provvedimenti, l'Agenzia italiana del farmaco
definisce modalità e condizioni d'impiego dei medicinali di cui al
comma 2, in coerenza con la scheda informativa dei prodotti approvata
dalla medesima Agenzia.

Art. 2

1. L'Agenzia italiana del farmaco istituisce un registro dedicato
all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego dei medicinali di
cui all'art. 1 e, sulla base della valutazione dei dati di
farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro della salute
la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca
immediata del presente decreto.
2. Il presente decreto è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale e per un periodo di
centottanta giorni.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo e
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 26 novembre 2021

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 10 dicembre 2021
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero del turismo, del Ministero della salute, n. 3003