Serie Generale n. 270 del 18-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (23A06287) (GU Serie Generale n.270 del 18-11-2023)

Estratto determina IP n. 690 del 30 ottobre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBREX 3 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP dall'Ungheria con numero
di autorizzazione OGYI-T-5294/01, intestato alla società Novartis
Hungaria KFT. 1114 Budapest, Bartok Bela UT 43-47. Magyarorszag e
prodotto da S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14, B-2870 Puurs
Belgio, da Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou,
Spagna, da Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via de Les Corts
Catalanes, 764, 08013 Barcellona Spagna e da Novartis Pharma GMBH
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germania con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml.
Codice A.I.C.: 038991079 (in base 10) 155X77(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg;
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio
solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico o sodio idrossido (per
aggiustare il pH), acqua depurata.
Condizioni di conservazione da riportare al paragrafo 5 del
foglio illustrativo e sulle etichette: come conservare TOBRAL.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare.
Non usi il prodotto oltre ventotto giorni dopo la prima apertura del
contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
STM Pharma Pro S.r.l. Strada provinciale pianura 2 80078
Pozzuoli (NA);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14,
Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml.
Codice A.I.C.: 038991079.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml.
Codice A.I.C.: 038991079.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.