Parte Seconda n. 44 del 12-4-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.44 del 12-4-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 036278024 "0,1% + 0,1% crema" tubo da
30 g
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: N1A/2012/325
"Single variation" variazione tipo IA n. B.III.1.a) 2:
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato (R1-CEP 2003-095-Rev 01) relativo al principio
attivo "betametasone valerato" da parte di un fabbricante già
approvato (SICOR S.r.l.).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: DILTIAZEM PENSA (aic:028258)
Numeri A.I.C. e confezioni: 028258010 "90 mg capsule rigide a
rilascio prolungato" 28 capsule; 028258059 "120 mg capsule rigide a
rilascio prolungato" 28 capsule; 028258097 "180 mg capsule rigide a
rilascio prolungato" 28 capsule; 028258135 "300 mg capsule rigide a
rilascio prolungato" 28 capsule
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
N° e Tipologia variazione: C.I.2.a IB foreseen
Codice Pratica: N1B/2011/488
Tipo di Modifica: modifica stampati
Modifica Apportata: modifica degli Stampati in seguito a decisione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C..
I lotti già prodotti non possono essere più dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente comunicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate nel presente provvedimento.
È approvata altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: FAMCICLOVIR PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039356023/M "500 mg compresse rivestite
con film"; 039356011/M "250 mg compresse rivestite con film"
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
N° e Tipologia variazione: IT/H/0295/001-002/IB/002, C.I.3.a IB
foreseen
Codice Pratica: C1B/2012/46
Tipo di Modifica: modifica stampati
Modifica Apportata: Implementazione del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo a seguito della procedura europea di PSUR worksharing
UK/H/PSUR/0073/001 per Famciclovir.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1-
4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'A.I.C..
I lotti già prodotti non possono essere più dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente comunicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore - Regulatory Pharma Net s.r.l.
dott.ssa Anita Falezza


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