Serie Generale n. 293 del 14-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Acetilsalicilico Aristo» (19A07766) (GU Serie Generale n.293 del 14-12-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 214 del 25 novembre 2019

Procedura europea n. SE/H/1803/002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACIDO
ACETILSALICILICO ARISTO nella forma e confezioni alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Aristo Pharma Gmbh
confezioni:
«100 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 046280018 (in base 10) 1D4CBL (in base 32);
«100 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 046280020 (in base 10) 1D4CBN (in base 32);
«100 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 046280032 (in base 10) 1D4CC0 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 30°C;
conservare le compresse nei blister per proteggere il
medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo: acido acetilsalicilico 100 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, silice colloidale anidra, amido di patata;
rivestimento: talco, triacetina, acido metacrilico -
copolimero etil acrilato (1:1).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Steiermark, Austria.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio;
prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti
affetti da angina pectoris stabile;
anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase
acuta;
Prevenzione dell'occlusione dei by-pass dopo by-pass
aorto-coronarico (Coronary Artery Bypass Grafting, CABG);
angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta;
prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori
(TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purchè sia
stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali.
«Acido acetilsalicilico Aristo» non è raccomandato in situazioni
di emergenza. L'uso è limitato alla prevenzione secondaria con
trattamento cronico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.