Serie Generale n. 275 del 24-11-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 novembre 2017
Rettifica della determina n. 1270 del 12 luglio 2017, di classificazione del medicinale per uso umano «Novoseven», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1859/2017). (17A07874) (GU Serie Generale n.275 del 24-11-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la determinazione n. 1270 del 12 luglio 2017, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale
- n. 172 del 25 luglio 2017, relativa alla specialità medicinale
«Novoseven»;
Considerato che occorre rettificare la determinazione suddetta,
poichè, a causa di un mero errore materiale, talune informazioni ivi
contenute risultano incongrue e necessitano quindi di una migliore
specificazione;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determinazione n. 1270 del 12 luglio 2017

È rettificata, nei termini che seguono, la determinazione n. 1270
del 12 luglio 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 172 del 25 luglio 2017,
relativa alla specialità medicinale NOVOSEVEN:
dove è scritto:
«Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP)»,
leggasi:
«Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: ematologo (RNRL)».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 10 novembre 2017

Il direttore generale: Melazzini