Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hirudoid». (13A04231) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A n. 679 del 3 maggio 2013

Titolare AIC: CRINOS S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in VIA PAVIA, 6, 20136 MILANO (MI) Italia codice fiscale 03481280968
Medicinale: HIRUDOID
Variazione AIC: B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione Modifiche minori di una procedura di
prova approvata del principio attivo
B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova del principio attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica
(sostituzione) in un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo biologico per
un principio attivo biologico, ad esempio impronta proteica,impronta
glucidica, ecc.
B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea
o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro Modifica al fine di
conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro
Adeguamento Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
1. Variazione tipo II n. B.I.b.2 Modifica nella procedura di
prova del principio attivo delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo: d) Modifica di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per
un principio attivo biologico, ad esempio impronta proteica, impronta
glucidica, ecc.
Modifiche minori del metodo per la determinazione dell'attività
anticoagulante.
2. Variazione tipo IA n. B.III.2 Modifica al fine di conformarsi
alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato
Membro: b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della
monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea
nazionale di uno Stato membro


Parte di provvedimento in formato grafico


3. Variazione tipo IA n. B.I.b.1 Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo: c) Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova


Parte di provvedimento in formato grafico


4. Variazione tipo IA n. B.I.b.2 Modifica nella procedura di
prova del principio attivo delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo: a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata


Parte di provvedimento in formato grafico


relativamente alla Specialità Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 010386011 - POMATA 40 G 0,3 MG
010386023 - GEL 40 G 0,3 MG
010386062 - "40.000 U.I. CREMA" TUBO 50 G
010386074 - "40.000 U.I. GEL" TUBO 50 G
È inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito di seguito
indicata:
Da:
010386011 - POMATA 40 G 0,3 MG
010386023 - GEL 40 G 0,3 MG
A:
010386011 - "25.000 U.I. CREMA" TUBO 40 G
010386023 - "25.000 U.I. GEL" TUBO 40 G
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.