Parte Seconda n. 11 del 29-1-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.p.A.
(GU Parte Seconda n.11 del 29-1-2009)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274)

Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Medicinale: ALENDRONATO Sandoz 70 mg compresse
Confezioni: tutte
Codice AIC: 037295/M
Numero di procedura: SE/H/517/02/IA/31
Modifica tipo IA n. 7a - Aggiunta di CNRA a.s. come sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: ALFUZOSINA Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato
Confezioni: tutte
Codice AIC: 038155/M
Numero di procedura: SE/H/462/02/IA/22
Modifica tipo IA n. 7b1/7a - Aggiunta di Lek Pharmaceuticals
d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia come sito di
confezionamento.
Numero di procedura: SE/H/462/02/IA/23
Modifica tipo IA n. 8b1 - Aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia come sito di rilascio dei lotti.
Numero di procedura: SE/H/462/02/IB/24
Modifica tipo IB n. 33 - Modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito.
Numero di procedura: SE/H/462/02/IA/26
Modifica tipo IA n. 25b1 - Modifica apportata per essere in
conformità alla farmacopea europea.
Numero di procedura: SE/H/462/02/IA/27
Modifica tipo IA n. 15a - Presentazione di un CEP aggiornato da
parte di un produttore attualmente approvato FARMAKA AS.
Medicinale: ATENOLOLO Sandoz 50 e 100 mg compresse
Confezioni: tutte
Codice AIC: 034361/M
Numero di procedura: NL/H/160/01-02/IA/36
Modifica Tipo IA n. 32a - Cambio del batch size del prodotto
finito.
Numero di procedura: NL/H/160/01-02/IA/37
Modifica Tipo IA n. 29b - Aggiunta di un foglio di alluminio con
uno spessore di 25 micron.
Numero di procedura: NL/H/160/01-02/IB/39
Modifica Tipo IB n. 7c - Sostituzione di un sito di produzione
per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei
lotti: sostituzione di Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania da
Sandoz do Brasil, Cambè.
Numero di procedura: NL/H/160/01-02/IB/40
Modifica Tipo IB n. 31b - Aggiunta di una procedura di prova o
di nuovi limiti di una procedura di prova.
Numero di procedura: NL/H/160/01-02/IB/41
Modifica Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del
prodotto finito.
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE Sandoz 50/12,5 e 100/25 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: tutte
Codice AIC:033455/M
Numero di procedura: NL/H/161/01-02/IA/31
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di S.I.M.S. Società
Italiana Medicinali Scandicci S.r.L. Italy come sito di produzione del
principio attivo.
Numero di procedura: NL/H/161/01-02/IA/32
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Teva Pharmaceuticals
Fine chemicals S.r.l (Former Prosintex Industrie Chimiche Italiane
Srl) 235 Strada Statale, KM 16600 I-27019 Villanterio Pv Italia, come
sito di produzione del principio attivo.
Numero di procedura: NL/H/161/01-02/IA/33
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Famar S.A, Grecia come
sito di confezionamento
Medicinale CABERGOLINA Sandoz 0,5/1/2/4 mg compresse
Confezioni: tutte
Codice AIC:037921/M
Numero di procedura: SE/H/651/01-02-03-04/IA/17
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di RPG Life Sciences Ltd.
Sito responsabile della produzione in bulk e del confezionamento.
Numero di procedura: SE/H/651/01-02-03-04/IA/18
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di IVAX Pharmaceuticals,
Gran Bretagna sito responsabile dei rilascio dei lotti e del controllo
dei lotti.
Numero di procedura: SE/H/651/01-02-03-04/IA/19
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Norton Healthcare Ltd
T/A, Gran Bretagna sito responsabile dei rilascio dei lotti e del
controllo dei lotti.
Numero di procedura: SE/H/651/01-02-03-04/IA/20
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Norton Waterford T/A,
Irlanda sito responsabile dei rilascio dei lotti e del controllo dei
lotti.
Medicinale: CEFUROXIMA Sandoz 125/250 e 500 mg compresse rivestite
Confezioni:tutte
Codice AIC: 037732/M
NL/H/557/01-02-03/IA/06
Modifica tipo IA n. 7b1 - Aggiunta di Sandoz GmbH, Kundl
Austria, come sito di confezionamento primario.
NL/H/557/01-02-03/IA/07
Modifica Tipo IA n. 7a - Aggiunta di Sandoz GmbH, Kundl Austria,
come sito di confezionamento secondario.
Medicinale: CITALOPRAM Sandoz 20 e 40 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte
Codice AIC:036162/M
NL/H/308/002-003/IA/028
Modifica Tipo IA n. 5 - Cambio nome di un sito di
confezionamento da Cardinal Health Germania 405 GmbH a Catalent
Germania Schorndorf GmbH
NL/H/0308/002-003/ IA/029
Modifica Tipo IA n. 5 - Cambio nome di un produttore del
prodotto finito: da Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Gerlingen, Germania a
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania
NL/H/0308/002-003/ IA/030
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Sandoz Pharmaceuticals
GmbH, Bruckmuhl, Germania come sito di confezionamento e rilascio dei
lotti
NL/H/0308/002-003/ IA/031
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Sandoz Pharmaceuticals
GmbH, Ismaning, Germania come sito di confezionamento e rilascio dei
lotti.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

Un Procuratore
Dr.ssa Elena Marangoni

T-09ADD344 (A pagamento).