Serie Generale n. 299 del 21-12-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 dicembre 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Inlyta (axitinib)». (Determina n. 1112/2013). (13A10339) (GU Serie Generale n.299 del 21-12-2013)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale INLYTA (axitinib) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con le decisioni del
3 settembre 2012 e 26 agosto 2013 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/12/777/001 «1 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 28 compresse;
EU/1/12/777/002 «1 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 56 compresse;
EU/1/12/777/003 «1 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE)» 180 compresse;
EU/1/12/777/004 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse;
EU/1/12/777/005 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 56 compresse;
EU/1/12/777/006 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE)» 60 compresse;
EU/1/12/777/007 «3 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 28 compresse;
EU/1/12/777/008 «3 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 56 compresse;
EU/1/12/777/009 «3 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE)» 60 compresse;
EU/1/12/777/010 «7 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 28 compresse;
EU/1/12/777/011 «7 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 56 compresse;
EU/1/12/777/012 «7 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE)» 60 compresse.
Titolare A.I.C.: Pfizer Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Pfizer Limited UK ha chiesto
la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica
nella seduta del 5 dicembre 2012;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 15
luglio 2013;
Vista la deliberazione n. 23 in data 12 settembre 2013 del
Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del
Direttore Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C.

Alla specialità medicinale INLYTA (axitinib)nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
«1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 28 compresse;
A.I.C. n. 042233015/E (in base 10) 188V5R (in base 32).
Confezione:
«1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 56 compresse;
A.I.C. n. 042233027/E (in base 10) 188V63 (in base 32).
Confezione:
«1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 180 compresse;
A.I.C. n. 042233039/E (in base 10) 188V6H (in base 32).
Confezione:
«5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 28 compresse;
A.I.C. n. 042233041/E (in base 10) 188V6K (in base 32).
Confezione:
«5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 56 compresse;
A.I.C. n. 042233054/E (in base 10) 188V6Y (in base 32).
Confezione:
«5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 60 compresse;
A.I.C. n. 042233066/E (in base 10) 188V7B (in base 32).
Confezione:
«3 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 28 compresse;
A.I.C. n. 042233078/E (in base 10) 188V7Q (in base 32).
Confezione:
«3 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 56 compresse;
A.I.C. n. 042233080/E (in base 10) 188V7S (in base 32).
Confezione:
«3 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 60 compresse;
A.I.C. n. 042233092/E (in base 10) 188V84 (in base 32).
Confezione:
«7 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 28 compresse;
A.I.C. n. 042233104/E (in base 10) 188V8J (in base 32).
Confezione:
«7 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 56 compresse;
A.I.C. n. 042233116/E (in base 10) 188V8W (in base 32).
Confezione:
«7 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 60 compresse;
A.I.C. n. 042233128/E (in base 10) 188V98 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Inlyta è indicato per il trattamento del carcinoma renale (RCC)
avanzato nei pazienti adulti, dopo fallimento di un precedente
trattamento con sunitinib o con una citochina.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale INLYTA (axitinib) è classificata come
segue:
Confezione:
«1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 56 compresse;
A.I.C. n. 042233027/E (in base 10) 188V63 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 884,22.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1459,32.
Confezione:
«5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALLUMINIO/ALLUMINIO)» 56 compresse;
A.I.C. n. 042233054/E (in base 10) 188V6Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4421,06.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7296,57.
Validità del contratto: 24 mesi.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.
Payment by results come da condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale INLYTA
(axitinib) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (oncologo, internista, nefrologo
- RNRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 2 dicembre 2013

Il direttore generale: Pani