Serie Generale n. 91 del 19-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Isopuramin» (GU Serie Generale n.91 del 19-04-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 735 del 27 marzo 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
ISOPURAMIN rilasciata alla Società Bieffe Medital S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto
(Sondrio), Italia, codice fiscale 09887560150, sono apportate le
seguenti modifiche:
in sostituzione della confezione «3% soluzione per infusione»
flacone 250 ml (codice A.I.C. 020580116) viene autorizzata la
confezione «3% soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml (codice
A.I.C. 020580193);
in sostituzione della confezione «3% soluzione per infusione»
flacone 500 ml (codice A.I.C. 020580128) viene autorizzata la
confezione «3% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml (codice
A.I.C. 020580205);
in sostituzione della confezione «7% soluzione per infusione»
flacone 500 ml (codice A.I.C. 020580142) viene autorizzata la
confezione» 7% soluzione per infusione «20 flaconi 500 ml (codice
A.I.C. 020580217);
in sostituzione della confezione «10% soluzione per infusione»
flacone 250 ml (codice A.I.C. 020580167) viene autorizzata la
confezione «10% soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml (codice
A.I.C. 020580229);
in sostituzione della confezione «10% soluzione per infusione»
flacone 500 ml (codice A.I.C. 020580179) viene autorizzata la
confezione «10% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml (codice
A.I.C. 020580231).
Confezione: «3% soluzione per infusione «30 flaconi 250 ml» -
A.I.C. n. 020580193 (in base 10) 0MN1V1 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Meditai
S.p.A - 23034 Grosotto (Sodrio) Italia, via Nuova Provinciale
(produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (ltalia), corso
Spagna 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: L-Alanina 1,97 g; L-Arginina 3,3 g;
L-Fenilalanina 2,23 g; Glicina 1,8 g; L-Isoleucina 2,25 g; L-Istidina
1,44 g; L-Leucina 2,99 g; L-Lisina cloridrato 4,05 g pari a L-Lisina
3,24 g; L-Metionina 2,03 g; L-Tirosina 0,3 g; L-Treonina 2,68 g;
L-Triptofano 0,9 g; L-Valina 3,27 g;
eccipienti: Sodio metabisolfito 0,5 g; Sodio cloruro 7 g;
Potassio fosfato monobasico 1,36 g; Acido acetico glaciale 1,85 g;
L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,2 g pari a L-Cisteina 0,14 g;
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Confezione: «3 % soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml -
A.I.C. n. 020580205 (in base 10) 0MN1VF (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) Italia, via Nuova Provinciale
(produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (ltalia), corso
Spagna 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: L-Alanina 1,97 g; L-Arginina 3,3 g;
L-Fenilalanina 2,23 g; Glicina 1,8 g; L-Isoleucina 2,25 g; L-lstidina
1,44 g; L-Leucina 2,99 g; L-Lisina cloridrato 4,05 g pari a L-Lisina
3,24 g; L-Metionina 2,03 g; L-Tirosina 0,3 g; L-Treonina 2,68 g;
L-Triptofano 0,9 g; L-Valina 3,27 g.
eccipienti: Sodio metabisolfito 0,5 g; Sodio cloruro 7 g;
Potassio fosfato monobasico 1,36 g; Acido acetico glaciale 1,85 g;
L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,2 g pari a L-Cisteina 0,14 g;
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Confezione: «7 % soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml -
A.I.C. n. 020580217 (in base 10) 0MN1VT (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.a - 23034 Grosotto (Sondrio) Italia, via Nuova Provinciale
(produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (ltalia), corso
Spagna 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: L-Alanina 4,9 g; L-Arginina 8,19 g;
L-Fenilalanina 5,53 g; Glicina 4,48 g; L-lsoleucina 5,6 g; L-Istidina
3,57 g; L-Leucina 7,42 g; L-Lisina acetato 11,36 g, pari a L-Lisina
8,05 g; L-Metionina 5,04 g; L-Tirosina 0,3 g; L-Treonina 6,65 g;
L-Triptofano 2,24 g; L-Valina 8,12 g;
eccipienti: Sodio metabisolfito 0,5 g; Acido acetico glaciale
3,70 g; L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,2 g pari a L-Cisteina 0,14
g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Confezione: «10 % soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml -
A.I.C. n. 020580229 (in base 10) 0MN1W5 (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) Italia, via Nuova Provinciale
(produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (ltalia), corso
Spagna 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: L-Alanina 7 g; L-Arginina 11,7 g;
L-Fenilalanina 7,9 g; Glicina 6,4 g; L-Isoleucina 8 g; L-lstidina 5,1
g; L-Leucina 10,6 g; L-Lisina acetato 16,23 g pari a L-Lisina 11,50
g; L-Metionina 7,2 g; L-Tirosina 0,3 g; L-Treonina 9,5 g;
L-Triptofano 3,2 g; L-Valina 11,6 g;
eccipienti: L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,2 g pari a
L-Cisteina 0,14 g; Acido acetico glaciale 5,2 g; Sodio metabisolfito
0,5 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Confezione: «10 % soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml -
A.I.C. n. 020580231 (in base 10) 0MN1W7 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.a - 23034 Grosotto (Sondrio) Italia, via Nuova Provinciale
(produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (Italia), corso
Spagna 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: L-Alanina 7 g; L-Arginina 11,7 g;
L-Fenilalanina 7,9 g; Glicina 6,4 g; L-Isoleucina 8 g; L-Istidina 5,1
g; L-Leucina 10,6 g; L-Lisina acetato 16,23 g pari a L-Lisina 11,50
g; L-Metionina 7,2 g; L-Tirosina 0,3 g; L-Treonina 9,5 g;
L-Triptofano 3,2 g; L-Valina 11,6 g;
eccipienti: L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,2 g pari a
L-Cisteina 0,14 g; Acido acetico glaciale 5,2 g; Sodio metabisolfito
0,5 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche:
Isopuramin 3% «Stati di denutrizione. Stati pre e
postoperatori. Malattie infettive acute e croniche. Nelle epatopatie,
negli stati di shock, nelle atrofie infantili. Negli stati
post-emorragici, nelle diarree profuse, nelle scottature estese».
Isopuramin 7% «Stati di denutrizione a diversa eziologia
(anoressia mentale, cachessia neopiastica, trattamenti prolungati con
cortisonici, antimicotici, immunosoppressori, malattie infiammatorie
intestinali e coliti da antibiotici, pancreatiti acute e croniche,
politraumi in fase acuta)».
Periodo pre e post-operatorio, ustioni estese, pazienti
neurochirurgici, sindrome nefrotica senza insufficienza renale acuta
e cronica in trattamento dialitico peritoneale periodico o in dialisi
extracorporea.
In tutte le condizioni in cui sia necessario un rapido ed
importante apporto proteico per la costruzione del patrimonio
proteico.
Da somministrarsi sotto lo stretto controllo del medico nei
seguenti casi: malattie epatiche croniche, cirrosi non scompensate.
Isopuramin 10% "Tutte le condizioni cliniche in cui sia
necessario un rapido ed importante apporto di azoto per la
ricostruzione del patrimonio proteico.
Stati di denutrizione a diversa eziologia (anoressia mentale,
cachessia neoplastica, trattamenti prolungati con cortisonici,
antimicotici, immunosoppressori, malattie infettive e flogistiche
croniche, diarree profuse, malassorbimento intestinale).
Periodo pre e post-operatorio, ustioni estese, cirrosi epatica in
fase di scompenso, sindrome nefrotica senza insufficienza renale,
uremia acuta e cronica in trattamento dialitico peritoneale periodico
o in dialisi extracorporea».
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 020580193 - «3% soluzione per infusione» 30
flaconi 250 ml;
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 020580205 - «3% soluzione per infusione» 20
flaconi 500 ml;
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 020580217 - «7% soluzione per infusione» 20
flaconi 500 ml;
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 020580229 - «10% soluzione per infusione»
30 flaconi 250 ml;
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 020580231 - «10 % soluzione per infusione»
20 flaconi 500 ml;
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 020580193 - «3% soluzione per infusione» 30
flaconi 250 ml - OSP 2: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili in ambito ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome;
Confezione: A.I.C. n. 020580205 - «3% soluzione per infusione» 20
flaconi 500 ml - OSP 2: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili in ambito ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome;
Confezione: A.I.C. n. 020580217 - «7% soluzione per infusione» 20
flaconi 500 m - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
Confezione: A.I.C. n. 020580229 - «10% soluzione per infusione»
30 flaconi 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
Confezione: A.I.C. n. 020580231 -'«10% soluzione per infusione»
20 flaconi 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.