Serie Generale n. 72 del 19-3-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 febbraio 2020
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Vidaza» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 211/2020). (20A01590) (GU Serie Generale n.72 del 19-03-2020)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera
c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determina n. 455/2010 del 18 ottobre 2010, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 256 del 2
novembre 2010, relativa alla classificazione del medicinale «Vidaza»
(azacitidina) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012
n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura
centralizzata;
Vista la domanda con la quale la società Celgene europe BV ha
chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali;
Visti i pareri della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 4-6 febbraio 2019 e dell'8-10 maggio 2019;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
17-19 dicembre 2019;
Vista la deliberazione n. 3 in data 23 gennaio 2020 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale VIDAZA (azacitidina) è rinegoziato alle condizioni
di seguito indicate:
indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Vidaza è indicato per il trattamento di pazienti adulti non
eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con:
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e
alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS),
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di
blasti midollari senza disordine mieloproliferativo,
leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e
displasia multilineare, secondo la classificazione
dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS),
LMA con blasti midollari &gt; 30% secondo la classificazione
dell'OMS.»
confezione:
«25 mg/ml - polvere per sospensione iniettabile - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 100 mg» un flaconcino - A.I.C. n.
038996017/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «H» - prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 354,00 - prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 584,24.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Chiusura del registro di monitoraggio e di tutti gli accordi di
condivisione del rischio (MEA) per i nuovi pazienti. La gestione dei
pazienti già in trattamento con il medicinale sottoposto a registro
di monitoraggio garantisce la prosecuzione del trattamento nelle
modalità definite nella scheda del registro, fino alla chiusura del
trattamento. Pertanto, laddove erano previsti accordi di
rimborsabilità condizionata l'accordo negoziale originario dovrà
essere applicato fino all'esaurimento dei trattamenti avviati
precedentemente alla chiusura del MEA e/o registro. A questo
riguardo, il prezzo di rimborso (comunque editabile in piattaforma)
sarà aggiornato alle condizioni stabilite dal nuovo accordo, a
partire dalla data di efficacia del provvedimento pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale ai pazienti già in trattamento si continuano ad
applicare gli accordi di condivisione del rischio (MEA) con
adeguamento del prezzo.
Le presenti condizioni negoziali devono intendersi novative delle
condizioni recepite con determina AIFA n. 455 del 18 ottobre 2010,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 256 del 2 novembre 2010 e con
determina AIFA n. 195 del 7 febbraio 2018, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 42 del 20 febbraio 2018 e, che, pertanto, si estinguono.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vidaza»
(azacitidina) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 21 febbraio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi