Serie Generale n. 269 del 17-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex». (22A06506) (GU Serie Generale n.269 del 17-11-2022)

Estratto determina IP n. 683 del 20 ottobre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX EYE OINT 0,1%+0,3% 1 tubo da 3,5 g dalla Grecia
con numero di autorizzazione 43180/10/05-11-2013, intestato alla
società Novartis (Hellas) A.E.B.E. 112TH km Strada nazionale
Atene-Lamia - 144 51 Metamorfosi (Grecia) e prodotto da Alcon
Couvreur N.V. S.A. Rijksweg 14, B- 2870, Belgium, da Siegfried el
Masnou S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320, Barcelona, Spain, da
Novartis Farmaceutica S.A. Gran via de les Corts 764, 08013,
Barcelona, Spain e da Novartis Pharma Gmbh Roonstraße 25 und obere
Turnstraße 8, 90429, Nürnberg, Germany con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo n. 16
- 20122 Milano.
Confezione:
«Tobradex» «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g - codice
A.I.C.: 042832055 (in base 10) 18V45R(in base 32);
forma farmaceutica: unguento oftalmico;
composizione: 1 g di unguento contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: clorobutanolo anidro, olio di vaselina, vaselina
bianca.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
d'Adda - LO;
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 -
Cormano (MI);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Tobradex» «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g - codice
A.I.C.: 042832055;
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Tobradex» «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g - codice
A.I.C.: 042832055;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.