Serie Generale n. 173 del 26-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di losartan potassico e irdoclorotiazide, «Losartan e Idroclorotiazide Doc». (22A04190) (GU Serie Generale n.173 del 26-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 537/2022 del 6 luglio 2022

Autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni,
descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate,
l'immissione in commercio del medicinale LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE
DOC anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito
indicate:
A.I.C. 044475111 - «50mg/12,5mg compresse rivestite con film»
105 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. 044475123 - «50mg/12,5mg compresse rivestite con film»
112 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. 044475135 - «50mg/12,5mg compresse rivestite con film»
120 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. 044475147 - «100 mg/25mg compresse rivestite con film»
105 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. 044475150 - «100 mg/25mg compresse rivestite con film»
112 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. 044475162 - «100 mg/25mg compresse rivestite con film»
120 compresse in flacone HDPE.
Nuovo confezionamento primario del prodotto finito in aggiunta:
aggiunta di un flacone in HDPE con tappo a vite in PP con essiccante
in gel di silice contenuto nel tappo.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Principio attivo: losartan potassico e idroclorotiazide.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in - via Turati n. 40 - 20121 Milano - codice fiscale
11845960159.
Codice pratica: C1B/2021/717.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'Art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
C(nn) (classe non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'Art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.