Serie Generale n. 31 del 7-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentin Fidia» (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 22 del 12 gennaio 2006
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
GABAPENTIN FIDIA nelle forme e confezioni: «100 mg capsule rigide» 50
capsule; «300 mg capsule rigide» 50 capsule; «400 mg capsule rigide»
30 capsule.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in via Ponte della Fabbrica n. 3/A, 35031 - Abano
Terme - Padova Italia, codice fiscale n. 00204260285.
Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule.
A.I.C. n. 035975010 (in base 10) 129VV2 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm SA
Manna - (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo); Fidia
farmaceutici S.p.A. - 35031 Abano Terme - Padova - Italia, via Ponte
della Fabbrica n. 3/A (rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 100 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 16,833 mg; amido di mais 10 mg;
talco 6,5 mg; titanio diossido (E171) 0,96 mg; gelatina 47,04 mg.
Confezione: «300 mg capsule rigide» 50 capsule.
A.I.C. n. 035975022 (in base 10) 129VVG (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm SA
Manno - (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo); Fidia
farmaceutici S.p.A. - 35031 Abano Terme - Padova - Italia, via Ponte
della Fabbrica n. 3/A ( rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 300 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 50,5 mg; amido di mais 30 mg;
talco 19,5 mg; titanio diossido (E171) 0,78 mg; ossido di ferro
giallo (E172) 0,14 mg; gelatina 77,08 mg.
Confezione: «400 mg capsule rigide» 30 capsule.
A.I.C. n. 035975034 (in base 10) 129VVU (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm SA
Manno - (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo); Fidia
farmaceutici S.p.A. - 35031 Abano Terme - Padova - Italia, via Ponte
della Fabbrica n. 3/A (rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 400 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 67,333 mg; amido di mais 40 mg;
talco 26 mg; titanio diossido (E171) 1,333 mg; ossido di ferro giallo
(E172) 0,065 mg; ossido di ferro rosso E172) 0,06 mg; gelatina 98,542
mg.
Indicazioni terapeutiche: epilessia.
Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria
generalizzazione in pazienti refrattari agli antiepilettici
tradizionali o intolleranti ad essi.
Gabapentin Fidia è indicato, in adulti e bambini maggiori di 12
anni, in associazione ad altri antiepilettici in pazienti non
adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in
associazione.
Gabapentin Fidia è anche indicato come terapia addizionale in
bambini di età compresa tra 3 e 12 anni.
Dolore Neuropatico. Gabapentin Fidia è indicato nel trattamento
del dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.
Classificazione al fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 035975010 - «100 mg capsule rigide» 50
capsule.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,44 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro.
Confezione: A.I.C. n. 035975022 - «300 mg capsule rigide» 50
capsule.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro.
Confezione: A.I.C. n. 035975034 - «400 mg capsule rigide» 30
capsule.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,28 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,32 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 035975010 - «100 mg capsule rigide» 50
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: A.I.C. n. 035975022 - «300 mg capsule rigide» 50
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: A.I.C. n. 035975034 - «400 mg capsule rigide» 30
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.