Serie Generale n. 189 del 29-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» (20A03986) (GU Serie Generale n.189 del 29-07-2020)

Estratto determina IP n. 161 del 3 marzo 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX 3 mg/1 mg/ml eye drop, suspension, LDPE dropper
container of 5 ml eye drops dalla Bulgaria con numero di
autorizzazione 9600064, intestato alla società Novartis Pharma GMBH
(DE) e prodotto da S.A. Alcon Couvreur N. V. - Rijksweg 14, B-2870
Puurs, Belgium e da Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 Barcelona
- El Masnou, Spain, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop s.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 043319033 (in base 10) 199ZRT (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone;
eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio
cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.
Come conservare «Tobradex».
Non usi il medicinale oltre ventotto giorni dopo la prima
apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@Idea s.r.l. - via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(BS);
Pharma Partners s.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
De Salute s.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 043319033.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 043319033.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.