Serie Generale n. 250 del 26-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Tillomed» (18A06842) (GU Serie Generale n.250 del 26-10-2018)

Estratto determina n. 1679/2018 del 10 ottobre 2018

Medicinale:DULOXETINA TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Laboratories Ltd, 220 Butterfield,
Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito.
Confezioni:
30 mg capsule rigide gastroresistenti, 7 capsule in blister
AL/PVC/PE/ ACLAR - A.I.C. n. 045161015 (in base 10);
30 mg capsule rigide gastroresistenti, 28 capsule in blister
AL/PVC/PE/ ACLAR - A.I.C. n 045161027 (in base 10);
30 mg capsule rigide gastroresistenti, 98 capsule in blister
AL/PVC/PE/ ACLAR - A.I.C. n. 045161039 (in base 10);
30 mg capsule rigide gastroresistenti, 100 capsule in blister
AL/PVC/PE/ ACLAR - A.I.C. n. 045161041 (in base 10);
60 mg capsule rigide gastroresistenti, 28 capsule in blister
AL/PVC/P E/ ACLAR - A.I.C. n. 045161054 (in base 10);
60 mg capsule rigide gastroresistenti, 98 capsule in blister
AL/PVC/PE/ ACLAR - A.I.C. n. 045161066 (in base 10);
60 mg capsule rigide gastroresistenti, 100 capsule in blister
AL/PVC/PE/ ACLAR - A.I.C. n. 045161078 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non richiede particolari temperature per la
conservazione;
conservare in confezione originale per proteggere
dall'umidità.
Composizione:
principio attivo: duloxetina (come cloridrato);
eccipienti:
eccipienti per il dosaggio di 30 mg:
contenuto della capsula: sfere di zucchero 20-25 #,
ipromellosa, mannitolo, talco, macrogol PEG 400, acido metacrilico,
etilacrilato copolimero (1: 1) dispersione 30%, trietil citrato,
granuli di idrossido di sodio;
guscio della capsula:
cappuccio: lacca di alluminio Blu brillante FCF (E133), lacca
di alluminio Rosso allura AC (E129), biossido di titanio (E171),
gelatina, acqua;
corpo della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina,
acqua;
inchiostro da stampa contiene: gommalacca, glicol di
propilene, ossido di ferro giallo (E172);
eccipienti per il dosaggio di 60 mg:
contenuto della capsula: sfere di zucchero 20-25 #,
ipromellosa, mannitolo, talco, macrogol PEG 400, acido metacrilico
etilacrilato copolimero (1: 1) dispersione 30%, trietil citrato,
granuli di idrossido di sodio.
guscio della capsula:
cappuccio: indigotina (E132), biossido di titanio (E171),
gelatina, acqua;
corpo della capsula: indigotina (E132), ossido di ferro
giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina. acqua;
inchiostro da stampa contiene: gommalacca, glicol di
propilene, idrossido di potassio, biossido di titanio (E171).
Produttore del prinipio attivo: SCI Pharmjatech, Inc. - No. 61,
Ln. 309, HaiHu N. Rd., Luzhu District - Taoyuan City - 33856 Taiwan.
Produttori del prodotto finito:
Produzione:
Emcure Pharmaceuticals Limited - (Oral Solid Dosage
Facility), Plot No. P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi,
Pune-411 057 - Maharashtra, India;
SCI Pharmatech, INC. - No. 61, Ln. 309, HaiHu N. Rd., Luzhu
District - Taoyuan City - 33856 Taiwan;
MSN Labgoratories Private Limited - Sy. No. 317 &amp; 323 -
Rudraram (V), Patancheru (M), Sanga Reddy Dist. 502 329_ Telangana,
India;
confezionamento primario e secondario: Emcure Pharmaceuticals
Limited - (Oral Solid Dosage Facility), Plot No. P-2, I.T.B.T. Park,
Phase-II, MIDC, Hinjwadi, Pune - 411 057 Maharashtra, India;
controllo di qualita':
Emcure Pharmaceuticals Limited - (Oral Solid Dosage
Facility), Plot No. P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi,
Pune-411 057 Maharashtra, India.
Minerva Scientific Ltd - Minerva House, Unit 2 - Stoney Gate
Road - Spondon, Derby - DE21 7RY - Regno Unito.
ALS Food and Pharmaceutical - 2 Bartholomews Walk,
Cambridgeshire Business Park, Ely - CB7 4ZE- Regno Unito.
ARC Pharma (UK) Limited - 3 Admiral House - Cardinal Way,
Harrow - HA3 5TE - Regno Unito.
Alpha Analytical Laboratories Limited - Edison Point - 143
Millmarsh Lane, Enfield - EN3 7DS - Regno Unito.
Rilascio dei lotti:
Emcure Pharma UK Limited - Basepoint Business Centre - 110
Butterfield - Great Marlings - Luton - LU2 8DL - Regno Unito.
Tillomed Laboratories Limited - Basepoint Business Centre -
220 Butterfield - Great Marlings - Luton - LU2 8DL - Regno Unito.
Tillomed Pharma GmbH - Manhagener Allee 36, 22926,
Ahrensburg, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del disturbo depressivo maggiore;
trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico;
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
«Duloxetina Tillomed» è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
30 mg capsule rigide gastroresistenti, 28 capsule in blister
AL/PVC/PE/ ACLAR - A.I.C. n 045161027 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 9,17. Nota AIFA: 4.
60 mg capsule rigide gastroresistenti, 28 capsule in blister
AL/PVC/P E/ ACLAR - A.I.C. n. 045161054 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,75. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 18,29. Nota AIFA: 4.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DULOXETINA TILLOMED è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.