Serie Generale n. 299 del 27-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica della determina n. 1966/2017 del 29 novembre 2017, relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enoxaparina Rovi». (18A08384) (GU Serie Generale n.299 del 27-12-2018)

Estratto determina n. 1994/2018 del 7 dicembre 2018

È rettificata, nei termini che seguono, la determina n.
1966/2017 del 29 novembre 2017, concernente l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale ENOXAPARINA ROVI, il cui
estratto è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 292 del 15
dicembre 2017:
dove è scritto
«A.I.C. n. 044039 - per ogni confezione:
- 244 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
- 257 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
- 269 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
- 271 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro;
- 283 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro;
- 295 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro;
- 574 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza
- 586 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza
- 598 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza
- 600 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza
- 612 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza
- 624 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza»
leggasi:
«A.I.C. n. 044039 - per ogni confezione:
- 244 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
- 257 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
- 269 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
- 271 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro;
- 283 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro;
- 295 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro;
- 574 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 586 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 598 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 600 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 612 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 624 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza»;
dove è scritto:
«Confezione A.I.C. n. 044039598 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite
in vetro con sistema di sicurezza
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa): € 49,10.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): € 81,03.
Confezione A.I.C. n. 044039244 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite
in vetro
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (iva esclusa): € 10,23
Prezzo al pubblico (iva inclusa): € 16,88
Confezione A.I.C. n. 044039269 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite
in vetro
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa): € 49,10
Prezzo al pubblico (iva inclusa): € 81,03»
leggasi:
«Confezione A.I.C. n. 044039598 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite
in vetro con sistema di sicurezza.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa): € 49,10.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): € 81,03.
Confezione A.I.C. n. 044039244 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite
in vetro.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa): € 10,23.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): € 16,88.
Confezione A.I.C. n. 044039269 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite
in vetro.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa): € 49,10.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 81,03».
Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi, S.A. - Julian
Camarillo, 35 - 28037 Madrid - Spagna.

Disposizioni finali

Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sarà
notificata alla Società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.