Serie Generale n. 36 del 13-2-1992
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 2 dicembre 1991, n. 446
Regolamento concernente le modalita' per il rilascio delle autorizzazioni all'impiego delle preparazioni dell'enzima chimosina ottenute da microrganismi geneticamente modificati nella coagulazione del latte destinato alla produzione di formaggi. (GU Serie Generale n.36 del 13-02-1992)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 28/2/1992

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Viste le definizioni di formaggio, dei relativi sistemi di
produzione nonchè degli ingredienti quali caglio e fermenti che
possono essere utilizzati per la coagulazione del latte nella
produzione del formaggio, quali risultanti dal regio decreto-legge 15
ottobre 1925, n. 2033, concernente la repressione delle frodi nella
preparazione e nel commercio di sostanze di uso agrario e di prodotti
agrari ed in particolare l'art. 32, come modificato dall'art. 1 del
regio decreto-legge 6 aprile 1933, n. 261, convertito nella legge 8
giugno 1933, n. 765;
Vista la legge 10 aprile 1954, n. 125, concernente la tutela delle
denominazioni di origine e tipiche dei formaggi, e i relativi
successivi decreti applicativi;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 18 maggio 1982, n.
322, concernente l'attuazione della direttiva CEE n. 79/112 del 18
dicembre 1978, relativa ai prodotti alimentari destinati al
consumatore finale ed alla relativa pubblicità;
Rilevato che attualmente la produzione e la commercializzazione di
preparazioni di chimosina di origine microbica ottenuta con la
tecnica del DNA-ricombinante è autorizzata in alcuni Stati membri
della CEE e in altri Stati;
Ritenuto che, nelle more della trasposizione nell'ordinamento
legislativo nazionale della direttiva numero 90/219/CEE del 23 aprile
1990 relativa all'utilizzazione a fini produttivi in ambienti
confinati di microrganismi geneticamente modificati, sia opportuno
consentire in Italia l'impiego solo di preparazione dell'enzima
chimosina, prodotto all'estero da ben individuati ceppi non patogeni
e non tossigeni di microrganismi geneticamente modificati con la
tecnica del DNA-ricombinante, subordinandone l'utilizzazione a deter-
minate condizioni di commercializzazione e di impiego;
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente la disciplina
igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e
delle bevande ed in particolare l'art. 7 che conferisce al Ministro
della sanità, previo parere del Consiglio superiore di sanità, la
potestà di consentire la produzione e il commercio di sostanze
alimentari e bevande che abbiano subito aggiunte o sottrazioni o
speciali trattamenti;
Sentito il Consiglio superiore di sanità che ha espresso parere
che la chimosina ottenuta da ceppi di microrganismi geneticamente
modificati con la tecnica del DNA-ricombinante esercita un'azione
coagulante del latte simile a quella del caglio animale e non pone
alcun problema di ordine sanitario o tecnologico, purchè essa sia
ottenuta da ceppi non patogeni e non tossigeni ben individuati e sia
rispondente a particolari requisiti di purezza e di attività;
Visto l'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Udito il parere del Consiglio di Stato reso nell'adunanza generale
del 17 ottobre 1991;
Vista la comunicazione fatta in data 14 novembre 1991 al Presidente
del Consiglio dei Ministri a norma dell'art. 17, comma 3, della legge
23 agosto 1988, n. 400;
ADOTTA
il seguente regolamento:
Art. 1.
1. L'immissione in commercio in Italia delle preparazioni di
chimosina microbica da DNA-ricombinante destinata alla produzione di
formaggi è vietata fuori dai casi previsti dal presente decreto.

Art. 2.
1. Con decreto del Ministro della sanità è autorizzata
l'immissione in commercio in Italia delle preparazioni di chimosina
microbica da DNA-ricombinante, già utilizzate per la caseificazione
nello Stato nel quale avviene la produzione ovvero in uno Stato della
Comunità economica europea, esclusivamente per la produzione di
formaggi diversi da quelli disciplinati dalla legge 10 aprile 1954,
n. 125, e successivi decreti di applicazione, in sostituzione totale
o parziale del caglio animale e di altri enzimi coagulanti, previa
verifica della sussistenza dei seguenti requisiti:
a) provenienza da ceppi di microrganismi non patogeni e non
tossigeni;
b) titolo non inferiore a 1: 10.000 per le preparazioni in forma
liquida o a 1: 100.000 per le preparazioni in forma di polvere;
c) differenziabilità dal caglio animale mediante applicazione di
un metodo di analisi per l'identificazione della chimosina microbica
da DNA-ricombinante.
2. Con il decreto di cui al comma 1 vengono definiti i requisiti di
purezza in funzione del microrganismo e della tecnologia di
produzione.
3. Le preparazioni di cui all'art. 1, eventualmente addizionate, se
in forma liquida, con sostanze conservative antimicrobiche del tipo
ed in quantità non superiori a quelle previste per il caglio o pre-
same dal decreto ministeriale 31 marzo 1965, e sue successive
modificazioni ed integrazioni, sono poste in commercio in confezioni
che riportino sulle stesse o su etichette apposte le seguenti
indicazioni:
a) la denominazione di vendita: "enzima coagulante: chimosina";
b) il nome del microrganismo da cui la chimosina è stata
ottenuta con la specificazione "geneticamente modificato";
c) l'attività;
d) le modalità di conservazione e di impiego;
e) il nome o la ragione sociale e la sede del produttore nonchè
quelli dell'importatore autorizzato;
f) il peso netto;
g) la specificazione: "per uso di caseificio".

Art. 3.
1. L'immissione in commercio della chimosina microbica da
DNA-ricombinante può anche essere autorizzata in miscela con caglio
animale ovvero con altri enzimi coagulanti purchè siano soddisfatti
i requisiti di cui all'art. 2, commi 1 e 2, e sia disponibile un
metodo per il dosaggio della quantità di chimosina microbica da
DNA-ricombinante presente nella preparazione.
2. Il Ministro della sanità provvede con proprio regolamento ad
emanare, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 2, comma 3, le
prescrizioni relative alle modalità di commercializzazione delle
preparazioni nelle quali la chimosina microbica da DNA-ricombinante
è miscelata con caglio animale ovvero con altri enzimi coagulanti.

Art. 4.
1. Per un periodo di tre anni dalla pubblicazione del presente
regolamento nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, i
produttori di formaggi che utilizzano le preparazioni dell'enzima
chimosina di cui agli articoli 2 e 3, sono tenuti a munirsi di un
registro di carico e scarico, vidimato in ogni sua voce, da tenere
nello stabilimento di produzione e da esibire a richiesta delle
autorità preposte alla vigilanza, nel quale annotare le seguenti
indicazioni:
a) nome commerciale della preparazione dell'enzima;
b) ditta produttrice;
c) Stato di provenienza;
d) data e quantità di acquisto;
e) data e quantità di impiego.
2. Al termine del periodo di cui al comma 1, il Ministro della
sanità provvede, con proprio atto motivato, alla conferma ovvero
alla revoca della prescrizione dell'obbligo di cui al comma 1.

Art. 5.
1. Per le indicazioni da riportare sulle confezioni o sulle rela-
tive etichette dei formaggi fabbricati con l'impiego dell'enzima
chimosina microbica da DNA-ricombinante si applicano le disposizioni
del decreto del Presidente della Repubblica 18 maggio 1982, n. 322,
in materia di etichettatura dei prodotti alimentari destinati al
consumatore finale.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 2 dicembre 1991
Il Ministro: DE LORENZO
Visto, il Guardasigilli: MARTELLI
Registrato alla Corte dei conti il 23 gennaio 1992
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 352