Serie Generale n. 275 del 4-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (20A05869) (GU Serie Generale n.275 del 04-11-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 614/2020 del 21 ottobre 2020

Trasferimento di titolarita': AIN/2020/1677.
Cambio nome: N1B/2020/1343.
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della
società Germed Pharma S.r.l. (codice fiscale 03227750969) con sede
legale e domicilio fiscale in via Venezia, 2, 20834 - Nova Milanese -
Monza Brianza (MB):
medicinale: ACICLOVIR GERMED;
confezioni:
«8% sospensione orale» flacone da 100 ml sospensione orale -
A.I.C. n. 033429022;
«5% crema» tubo 10 g di crema - A.I.C. n. 033429034;
«800 mg compresse» 35 compresse - A.I.C. n. 033429046;
medicinale: ACKLAB;
confezione: «5 % crema» tubo da 2 g - A.I.C. n. 039663012;
medicinale: AMBROXOLO GERMED;
confezione: «15 mg/5 ml sciroppo «flacone da 200 ml - A.I.C. n.
038426021;
medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO GERMED PHARMA;
confezioni:
«875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse -
A.I.C. n. 037042013;
«875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine -
A.I.C. n. 037042025;
medicinale: AZITROMICINA GERMED;
confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse -
A.I.C. n. 038906018;
medicinale: CEFAZOLINA GERMED;
confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 4 ml - A.I.C. n. 033575010;
medicinale: CEFTRIAXONE GERMED PHARMA;
confezioni:
«500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente 2 ml -
A.I.C. n. 036516019;
«1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml -
A.I.C. n. 036516021;
«1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 1 flacone di polvere + fiala solvente 10 ml - A.I.C.
n. 036516033;
«2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere -
A.I.C. n. 036516045;
medicinale: CIPROFLOXACINA GERMED PHARMA;
confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse - A.I.C. n.
037269014;
«750 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C.
n. 037269026;
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C.
n. 037269038;
medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE GERMED;
confezione: «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g - A.I.C. n.
036281020;
medicinale: SIMVASTATINA GERMED;
confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037640012;
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037640024;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037640036;
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037640048;
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037640051;
sono ora trasferite alla societa': S.F. Group S.r.l. (codice fiscale
07599831000) con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina,
1143, 00156 - Roma (RM).
Con variazione delle denominazioni come di seguito indicato:
da ACICLOVIR GERMED a ACICLOVIR GIT;
da AMBROXOLO GERMED a AMBROXOLO GIT;
da AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO GERMED PHARMA a
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO GIT;
da AZITROMICINA GERMED a AZITROMICINA GIT;
da CEFAZOLINA GERMED a CEFAZOLINA GIT;
da CEFTRIAXONE GERMED PHARMA a CEFTRIAXONE GIT;
da CIPROFLOXACINA GERMED PHARMA a CIPROFLOXACINA GIT;
da GENTAMICINA E BETAMETASONE GERMED a GENTAMICINA E
BETAMETASONE GIT;
da SIMVASTATINA GERMED a SIMVASTATINA GIT.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.