Serie Generale n. 61 del 13-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam DOCgen» (19A01546) (GU Serie Generale n.61 del 13-03-2019)

Estratto determina n. 300/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: LEVETIRACETAM DOCgen.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - via Turati 40 - 20121
Milano - Italia.
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con
siringa graduata da 1 ml in PP/PE e adattatore - A.I.C. n. 046222016
(in base 10);
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con
siringa graduata da 3 ml in PP/PE e adattatore - A.I.C. n. 046222028
(in base 10);
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 300 ml con
siringa graduata da 10 ml in PP/PE e adattatore - A.I.C. .n.
046222030 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni. Dopo la prima apertura: 7
mesi. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo: ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam;
eccipienti: sodio citrato (per aggiustamento del pH), acido
citrico (per aggiustamento del pH), metile paraidrossibenzoato
(E218), glicerolo (E422), acesulfame potassico (E950), maltitolo
liquido (E965), liquido al lampone (contenente alcol benzilico),
acqua depurata.
Produttore principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited - Unit - XI, Survey No. 61-66, I.D.A.
- Ranasthalam Mandal, Srikakulam District - Pydibhimavaram Village,
Andhra Pradesh - 532 409 India
Divi's Laboratories Limited-Unit I - Lingojigudem Village -
Choutuppal Mandal, Nalgonda District - Hyderabad, Telangana - 508 252
India
Produttore prodotto finito:
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate -
Limassol - 3056 Cipro
Confezionamento primario:
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate -
Limassol - 3056 Cipro
Confezionamento secondario:
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate -
Limassol - 3056 Cipro
Rilascio lotti:
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate -
Limassol - 3056 Cipro
Controllo lotti:
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate -
Limassol - 3056 Cipro
Indicazioni terapeutiche:
«Levetiracetam DOCgen» è indicato come monoterapia nel
trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16
anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
«Levetiracetam DOCgen» è indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed
infanti a partire da 1 mese di età con epilessia;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed
adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica
giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con
epilessia generalizzata idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con
siringa graduata da 1 ml in PP/PE e adattatore - A.I.C. n. 046222016
(in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 16,62; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,17;
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con
siringa graduata da 3 ml in PP/PE e adattatore - A.I.C. n. 046222028
(in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 16,62; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,17;
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 300 ml con
siringa graduata da 10 ml in PP/PE e adattatore - A.I.C. n. 046222030
(in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 24,93; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,75.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1 bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Levetiracetam DOCgen» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levetiracetam DOCgen» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.