Serie Generale n. 297 del 21-12-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin» (16A08746) (GU Serie Generale n.297 del 21-12-2016)

Estratto determina IP n. 1895 del 15 novembre 2016

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE
CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės 30 tabs
(polipropileno buteliukas su polietileno dangteliu) dalla Lituania
con numero di autorizzazione LT/1/94/0818/002 il quale deve essere
posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., via G. Lanza, 3
- 20121 Milano.
Confezione: Depakin «Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato» flacone PP da 30 compresse.
Codice AIC: 040965030 (in base 10) 1724X6 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: 333,0 mg sodio valproato - 145,0 mg acido
valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato);
nucleo: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale idrata,
silice colloidale anidra, saccarina sodica
film: ipromellosa, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000,
talco, titanio diossido.

Indicazioni terapeutiche

Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in
attacchi di tipo:
assenza,
mioclonico,
tonico-clonico,
atonico,
misto,
e nell'epilessia parziale:
semplice o complessa,
secondariamente generalizzata.
Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut).
Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo
bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato. La
continuazione della terapia dopo l'episodio di mania può essere
presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato
per la mania acuta.

Officine di confezionamento secondario

Pharm@idea s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(Brescia); STM Group Srl Strada Prov. Pianura 2 - 80078 - Pozzuoli
(Napoli); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi; Falorni
s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle
Pistoiese (Pistoia).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Depakin «Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato» flacone PP da 30 compresse.
Codice AIC: 040965030.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Depakin «Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato» flacone PP da 30 compresse.
Codice AIC: 040965030; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.