Serie Generale n. 283 del 2-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pantoxon» (GU Serie Generale n.283 del 02-12-2004)

Estratto determinazione A.I.C./N. n. 14 del 4 novembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PANTOXON, nelle
forme e confezioni: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente da 2 ml; «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente da 3,5 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
da 10 ml e «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
polvere;
Titolare A.I.C.: Aesculapius farmaceutici S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Brescia, via Cozzaglio n. 24 - c.a.p. 25125,
codice fiscale n. 00826170334.
Confezione: «500 mgl/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone povere + 1 fiala
solvente da 2 ml - A.I.C. n. 035952011 (in base 10) - 1295DC (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore: Mitim S.r.l. stabilimento sito in Brescia, via
Cacciamali n. 34-36-38 (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio lotti).
Composizione:
ogni flacone polvere da 500 mg contiene: principio attivo:
ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 596,5 mg corrispondenti a
ceftriaxone 500 mg;
una fiala solvente contiene: eccipiente: soluzione acquosa di
lidocaina all'1%.
Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente da 3,5 ml - A.I.C. n. 035952023 (in base 10) - 1295DR (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore: Mitim S.r.l. stabilimento sito in Brescia, via
Cacciamali n. 34-36-38 (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio lotti).
Composizione:
un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone
sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g corrispondenti a ceftriaxone 1 g;
una fiala solvente contiene: eccipiente: soluzione acquosa di
lidocaina all'1%.
Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone povere + 1 fiala solvente
da 10 ml - A.I.C. n. 035952047 (in base 10) - 1295FH (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore: Mitim S.r.l. stabilimento sito in Brescia, via
Cacciamali n. 34-36-38 (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio lotti).
Composizione:
un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone
sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g corrispondenti a ceftriaxone 1 g;
una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazione iniettabile 10 ml.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
polvere - A.I.C. n. 035952050 (in base 10) - 1295FL (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore: Mitim S.r.l. stabilimento sito in Brescia, via
Cacciamali n. 34-36-38 (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio lotti).
Composizione:
un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone
sale bisodico 3,5 H2O 2,386 g corrispondenti a ceftriaxone 2 g.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml -
A.I.C. n. 035952011 (in base 10) - 1295DC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,70;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,46.
Confezione:
«1 g/ 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml -
A.I.C. n. 035952023 (in base 10) - 1295DR (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 7,69.
Confezione:
«1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n.
035952047 (in base 10) - 1295FH (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,99;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,24.
Confezione:
«2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere -
A.I.C. n. 035952050 (in base 10) - 1295FL (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 10,04;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 16,57.
Condizioni e modalità d'impiego: per le confezioni: A.I.C. n.
035952011 «500 mg /2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml e
A.I.C. n. 035952023 «1 g /3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 3,5 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035952011 - «500 mg /2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flacone
polvere + 1 fiala solvente 2 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035952023 «1 g /3,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flacone polvere +
1 fiala solvente 3,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 035952047 «1 g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala
solvente da 10 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
confezione: A.I.C. n. 035952050 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere - OSP medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana