Serie Generale n. 290 del 11-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aprepitant Accord» (19A07741) (GU Serie Generale n.290 del 11-12-2019)

Estratto determina n. 1787/2019 del 2 dicembre 2019

Medicinale: APREPITANT ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center,
Moll de Barcelona s/n, edifici est 6ª planta, 08039 Barcellona -
Spagna.
Confezioni:
«80 mg capsule rigide» 2 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 046991016 (in base 10);
«80 mg capsule rigide» 5 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 046991028 (in base 10);
«125 mg capsule rigide» 5 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 046991030 (in base 10);
«125 mg capsule rigide + 80 mg capsule rigide» 1 capsula da 125
mg in blister OPA/AL/PVC-AL + 2 capsule da 80 mg in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046991042 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant. Ogni
capsula da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant;
eccipienti:
contenuto della capsula:
ipromellosa;
poloxamer;
saccarosio;
cellulosa microcristallina;
involucro della capsula (125 mg):
gelatina;
sodio laurilsolfato;
titanio diossido (E 171);
ferro ossido rosso (E 172);
involucro della capsula (80 mg);
gelatina;
sodio laurisolfato;
titanio diossido (E 171);
inchiostro da stampa nero;
gommalacca;
ferro ossido nero (E 172);
glicole propilenico (E 1520).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
Optimus Drugs Private Limited
Survey No.239 &amp; 240
Dothigudem (V), Pochampally (M), Nalgonda (Dist)
508 284, India
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualità
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block No 5 Rodopi
69300 Grecia
Confezionamento primario e secondario, controllo di qualità
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str. Pallini, Attiki - 15351 Grecia
Rilascio dei lotti
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str. Pallini, Attiki - 15351 Grecia

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block No 5 Rodopi - 69300 Grecia
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia
oncologica altamente e moderatamente emetogena in adulti e
adolescenti a partire dai 12 anni di età;
Aprepitant Accord 125/80 mg viene somministrato nel contesto di
una terapia di associazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«125 mg capsule rigide + 80 mg capsule rigide» 1 capsula da 125
mg in blister OPA/AL/PVC-AL + 2 capsule da 80 mg in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046991042 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 41,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 68,85.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex-factory, pari al
10%, da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario
nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie,
come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Aprepitant Accord» (aprepitant) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aprepitant Accord» (aprepitant) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo e pediatra (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.