Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per emodialisi concentrata con acetato Galenica Senese». (13A04251) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A n. 732 del 3 maggio 2013

Medicinale: SOLUZIONE PER EMODIALISI CONCENTRATA CON ACETATO
GALENICA SENESE - A.I.C. 031459.
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
(codice fiscale 00050110527) con sede legale e domicilio fiscale in
via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni D'Arbia (Siena) Italia.
Variazione A.I.C.: autorizzazione nuove confezioni in
sostituzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato.
1) Le confezioni del medicinale «Soluzione per emodialisi
concentrata con acetato Galenica Senese» (A.I.C. 031459) sono
definite come di seguito indicato.
a) La confezione 031459011 - sacca rigida 5000 ml è sostituita
dalle seguenti confezioni:
050 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l»
sacca rigida 5000 ml;
composizione: 1000 ml contengono:
glucosio monoidrato 39,60 g, sodio cloruro 218,83 g, potassio
cloruro 4,03 g, calcio cloruro diidrato 9,26 g, magnesio cloruro
esaidrato 5,49 g, sodio acetato triidrato 186,17 g, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
062 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 2 mmol/l»
sacca rigida 5000 ml;
composizione: 1000 ml contengono:
glucosio monoidrato 38,50 g, sodio cloruro 204,54 g, potassio
cloruro 5,215 g, calcio cloruro diidrato 8,995 g, magnesio cloruro
esaidrato 5,34 g, sodio acetato triidrato 190,50 g, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
074 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 2 mmol/l»
sacca rigida 5000 ml;
composizione: 1000 ml contengono:
glucosio monoidrato 77,0 g, sodio cloruro 204,54 g, potassio
cloruro 7,83 g, calcio cloruro diidrato 8,995 g, magnesio cloruro
esaidrato 5,34 g, sodio acetato triidrato 190,50 g, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
086 «Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mmol/l, Potassio 1 mmol/l» sacca
rigida 5000 ml;
composizione: 1000 ml contengono:
glucosio monoidrato 38,5 g, sodio cloruro 204,58 g, potassio
cloruro 2,61 g, calcio cloruro diidrato 10,29 g, magnesio cloruro
esaidrato 5,34 g, sodio acetato triidrato 180,99 g, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
098 «Calcio 2 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l» sacca rigida 5000
ml;
composizione: 1000 ml contengono:
sodio cloruro 210,68 g, potassio cloruro 3,91 g, calcio
cloruro diidrato 10,29 g, magnesio cloruro esaidrato 5,34 g, sodio
acetato triidrato 176,22 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml;
100 «Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l» sacca rigida 5000
ml;
composizione: 1000 ml contengono:
sodio cloruro 214,77 g, potassio cloruro 3,91 g, calcio
cloruro diidrato 9,00 g, magnesio cloruro esaidrato 5,34 g, sodio
acetato triidrato 166,70 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
La ditta Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l. dovrà
adeguare la denominazione e la relativa composizione delle nuove
confezioni entro 365 giorni dalla data della pubblicazione della
presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
I lotti del medicinale già prodotti le cui confezioni sono
classificate con i codici A.I.C. sostituiti con la presente
determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza
naturale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.