Serie Generale n. 96 del 26-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tigeciclina Teva» (18A02925) (GU Serie Generale n.96 del 26-04-2018)

Estratto determina n. 595/2018 del 10 aprile 2018

Medicinale: TIGECICLINA TEVA.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4,
20123 Milano.
Confezioni:
«50 mg polvere per soluzione per infusione»1 flaconcino in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045205010 (in base 10);
«50 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro da 5 ml - A.I.C. 045205022 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione (polvere
per infusione).
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
Principio attivo:
Tigeciclina 50 mg.
Eccipienti:
L-arginina,
Acido cloridrico (per la regolazione del pH),
Sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Indicazioni terapeutiche:
Tigeciclina Teva è indicata negli adulti e nei bambini dagli
otto anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni:
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI),
escluse le infezioni del piede diabetico;
infezioni complicate intra-addominali (cIAI).
La tigeciclina deve essere utilizzata soltanto nei casi in cui
gli antibiotici alternativi non siano adeguati.
Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa
l'appropriato utilizzo degli antibiotici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«50 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045205022 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 364,78;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 602,04.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tigeciclina Teva» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e Foglio illustrativo conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.