Serie Generale n. 105 del 8-5-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 aprile 2015
Modifica alla determina 8 novembre 2011, n. 2703, recante: «Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Ellaone (ulipristal)». (15A03360) (GU Serie Generale n.105 del 08-05-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione 8 novembre 2011, n. 2703, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 17 novembre 2011, Serie generale n. 268, con
cui la società Laboratoire Hra Pharma ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale ELLAONE (ulipristal);
Vista la decisione della Commissione europea C(2015)51, del 7
gennaio 2015, che modifica l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso umano Ellaone (ulipristal),
rilasciata con la decisione C(2009)4049;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica nella seduta
del 23-25 marzo 2015, che ha ritenuto necessario uniformarsi alla
decisione della Commissione europea richiamata, eliminando
l'obbligatorietà del test di gravidanza, contestualmente, stabilendo
un regime di dispensazione senza obbligo di prescrizione medica (SOP)
per le pazienti maggiorenni, mantenendo l'obbligo della prescrizione
medica esclusivamente per le pazienti minorenni;

Determina:

Art. 1


Abrogazione art. 3 determinazione n. 2703/2011

L'art. 3, rubricato «Vincoli del percorso di utilizzo», della
determinazione 8 novembre 2011, n. 2703, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale del 17 novembre 2011, Serie generale n. 268, è abrogato.

Art. 2


Modificazioni art. 4 determinazione n. 2703/2011

L'art. 4 della determinazione 8 novembre 2011, n. 2703, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 17 novembre 2011, Serie generale n. 268,
è sostituito dal seguente:
«Art. 4. (Classificazione ai fini della fornitura).- La
classificazione ai fini della fornitura del medicinale ELLAONE
(ulipristal) è la seguente:
per le pazienti di età pari o superiore a 18 anni:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco
(SOP).
per le pazienti di età inferiore a 18 anni:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR)».

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 21 aprile 2015

Il direttore generale: Pani