Parte Seconda n. 123 del 16-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.123 del 16-10-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: BECLOMETASONE DOC Generici
Codice AIC: 048102 - Procedure Europee numero:
NL/H/5085/003/IB/002; NL/H/5085/001-004/IA/003
Codici Pratica: C1B/2021/1245; C1A/2021/1398
Modifica: solo per il dosaggio da 200 mcg per erogazione in
soluzione pressurizzata: IB B.II.e.z Modifica dei colori del sistema
di erogazione; Modifica: per tutte le confezioni: IAIN B.II.b.2.c.1
Aggiunta di un sito responsabile dell'importazione e il rilascio dei
lotti del prodotto finito.
Medicinale: BISANTIM - Confezioni: tutte
Codice AIC: 045145 - Procedura Europea numero: NL/H/3811/001/IA/005
Codice Pratica: C1A/2021/2129
Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito produttivo del principio
attivo.
Medicinale: BRIVUDINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 048969012 - Procedura Europea numero:
IT/H/0854/001/IA/002
Codice Pratica: C1A/2021/1880
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento secondario dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte
Codice AIC: 040508 - Procedura Europea numero: DE/H/2262/IB/043/G
Codice Pratica: C1B/2021/1704
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un
nuovo produttore del principio attivo candesartan cilexetil con CEP;
IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo candesartan
cilexetil; IB B.I.b.1.b Restringimento di due limiti di specifica per
il controllo del principio attivo candesartan cilexetil; IB B.I.b.2.e
Sostituzione di un metodo analitico del produttore del prodotto
finito per il controllo del principio attivo candesartan cilexetil.
Medicinale: DEFERASIROX DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 048501 - Procedura Europea numero:
NL/H/4451/001-003/IA/004
Codice Pratica: C1A/2021/2276
Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito responsabile del controllo
e del rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte
Codice AIC: 039714 - Codice Pratica: N1A/2021/1249
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un
nuovo produttore del principio attivo fosinopril sodico con CEP; IA
A.7 Eliminazione di un sito responsabile della produzione, controllo,
confezionamento e rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: LACOSAMIDE DOC - Confezioni: compresse rivestite con
film da 100 mg e 200 mg - Codice AIC: 045668 - Procedura Europea
numero: IS/H/0262/002,004/IB/008
Codice Pratica: C1B/2021/2071
Modifica: IB B.II.a.1.b Rimozione della linea di incisione utile a
dividere le compresse in due dosi uguali.
Medicinale: LEVETIRACETAM DOCgen - Confezioni: tutte
Codice AIC: 046222 - Procedura Europea numero: IT/H/0751/001/IA/006
Codice Pratica: C1A/2021/2367
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore del
principio attivo con CEP.
Medicinale: LISINOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 038060 - Procedura Europea numero:
IT/H/0456/001-002/IB/021
Codice Pratica: C1B/2021/1954
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 36 mesi A: 48 mesi.
Medicinale: LORAZEPAM DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 035750 - Codice Pratica: N1B/2021/1008
Modifica: IAIN C.I.8.a Sostituzione del summary del PSMF con quello
di DOC Generici S.r.l..
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044475 - Procedura Europea numero: DK/H/1027/IA/040/G
Codice Pratica: C1A/2021/1004
Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.II.b.2.a Aggiunta di due
siti responsabili del controllo dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA DOC Generici - Confezioni:
tutte
Codice AIC: 044161 - Procedura Europea numero:
IT/H/0526/001-004/IA/007
Codice Pratica: C1A/2021/2106
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo
amlodina besilato.
Medicinale: SEVELAMER DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 042373 - Procedura Europea numero:
DK/H/2247/001-002/IA/024
Codice Pratica: C1A/2021/2109
Modifica: IA A.5.b Modifica del nome di un sito responsabile del
confezionamento secondario dei lotti di prodotto finito.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX21ADD10769