Parte Seconda n. 53 del 6-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Registro delle imprese: Roma 03907010585 Codice Fiscale: 03907010585
(GU Parte Seconda n.53 del 6-5-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: MOMENXSIN 200 mg/30 mg compresse rivestite con film
Codice Farmaco: 043682 (tutte le confezioni)
Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/4186/IA/006/G
Codice pratica: C1A/2017/1010
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni di
tipo IA n B.II.b.2 a) per l'aggiunta di 2 siti di controllo
microbiologico: "Labor L + S AG" e "Phytos Labor für Arzneimittel
GmbH &amp; Co KG"
Medicinale: MOMENXSIN 200 mg/30 mg compresse rivestite con film
Codice Farmaco: 043682 (tutte le confezioni)
Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/4186/001/IA/007/G
Codice pratica: C1A/2017/1152
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 3 variazioni di
tipo IA n. B.III.1.a)2 per l'aggiornamento del CEP del p.a.
ibuprofene relativo al produttore Strides Shasun Limited (R1-CEP
1996-061-Rev11) e per l'aggiornamento del CEP del p.a. pseudoefedrina
cloridrato relativo al produttore Siegfried Pharma Chemikalien Minden
GmbH (R1-CEP 1998-009-Rev03).
Medicinale: MOMENT 20% gocce orali, soluzione (flacone da 12,5 ml)
Codice Farmaco: 025669033
Codice pratica: N1B/2017/927
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni tipo
IA e IB n. B.III.1a)2. per l'aggiornamento del CEP del p.a.
ibuprofene relativo al produttore Strides Shasun Limited (R1-CEP
1996-061-Rev11).
Medicinale: MOMENT 200 mg compresse rivestite con film (6, 10, 12,
20, 24, 30, 32, 36 compresse)
Codice Farmaco: 025669110; 025669122; 025669019; 025669146;
025669072; 025669161; 025669173; 025669185
Codice pratica: N1B/2017/923
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni tipo
IA e IB n. B.III.1a)2. per l'aggiornamento del CEP del p.a.
ibuprofene relativo al produttore Strides Shasun Limited (R1-CEP
1996-061-Rev11).
Medicinale: MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film (6, 12,
20 compresse)
Codice Farmaco: 035618014; 035618026; 035618053
Codice pratica: N° N1B/2017/921
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni tipo
IA e IB n. B.III.1a)2 per l'aggiornamento del CEP del p.a. ibuprofene
relativo al produttore Strides Shasun Limited (R1-CEP
1996-061-Rev11).
Medicinale: PERMULCENS 400 mg compresse rivestite con film (6 e 12
compresse)
Codice Farmaco: 043350 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2017/977
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione tipo IA n. B.III.1 a) 2:
sostituzione del CEP R1-CEP 1996-061-Rev 10 con il CEP R1-CEP
1996-061-Rev 11, aggiornato per la modifica del nome del titolare del
CEP e per il cambio di indirizzo del sito produttivo da "Shasun Road"
a "Mathur Road".
Medicinale: MOMENTACT ANALGESICO 400 mg granulato per soluzione
orale
Codice Farmaco: 037858014
Codice pratica: N1B/2017/879
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni - 2
variazioni IB by default n. B.I.b.1.c) aggiunta della specifica per
determinazione del pH al rilascio e per la determinazione della
impurezza N al rilascio e in stabilità; 1 variazione IB by default
n. B.I.b.2.a) modifica del metodo analitico per la determinazione
delle impurezze della sostanza attiva; 1 variazione IA n. A.4) cambio
del nome e cambio indirizzo del produttore della sostanza attiva in
Strides Shasun Limited Mathur Road, Periyakalapet Puducherry 605014 -
India.
Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale, gusti limone,
arancia, limone e miele
Codice Farmaco: 034358 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2017/931
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione tipo IA n. A.7:
eliminazione sito alternativo di confezionamento secondario "FIEGE
LOGISTICS ITALIA S.P.A".
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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