Serie Generale n. 298 del 20-12-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 ottobre 2013
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Subitex». (13A10196) (GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove
norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la domanda presentata in data 24 luglio 2013 dall'impresa
Bayer CropScience S.r.l. con sede legale in Milano, viale Certosa n.
130, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio
del prodotto fitosanitario denominato «Subitex», contenete le
sostanze attive terbutilazina e flufenacet, uguale al prodotto di
riferimento denominato Aspect registrato al n. 11944 con D.D. in data
19 dicembre 2003, modificato successivamente con decreti di cui
l'ultimo in data 7 maggio 2012, dell'impresa medesima;
Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che il prodotto è uguale al citato prodotto
di riferimento «Aspect» registrato al n. 11944;
Rilevato pertanto che non è richiesto il parere della Commissione
consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il pagamento della tariffa a norma del decreto ministeriale
28 settembre 2012, in vigore alla data di presentazione della
domanda;
Visto il decreto ministeriale del 2 giugno 2004 di recepimento
della direttiva 2003/84/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva flufenacet nell'allegato I del decreto legislativo n.
194/1995;
Visto il regolamento 823/2012 del 14 settembre 2012 recante deroga
al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le
date di scadenza dell'approvazione di alcune sostanze attive tra cui
il flefenacet, la cui inclusione approvazione risulta quindi
prorogata al 31 ottobre 2016;
Visto il regolamento 823/2012 del 16 agosto 2011 che approva la
sostanza attiva terbutilazina, in conformità al regolamento (CE) n.
1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo
all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica
l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della
Commissione e la decisione 2008/934/CE della Commissione, approvando
la sostanza attiva in questione fino al 31 dicembre 2021;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive
componenti;
Considerato altresì che il prodotto di riferimento è stato
valutato secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI del
decreto legislativo n. 194/1995 sulla base di un fascicolo conforme
all'allegato III;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione al 31
dicembre 2021, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre
2021, l'impresa Bayer CropScience S.r.l., con sede legale in Milano,
viale Certosa n. 130, è autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato SUBITEX con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da ml 250 - 500; l 1 - 2 -
2,5 - 5 - 10 - 20.
Il prodotto è preparato presso lo stabilimento dell'impresa:
Sipcam S.p.A. - Salerano sul Lambro (Lodi), nonchè confezionato
presso lo stabilimento dell'impresa: Bayer CropScience S.r.l. -
Filago (Bergamo).
Il prodotto è importato in confezioni pronte dagli stabilimenti
delle imprese estere:
Bayer SAS - Villefranche (Francia);
Bayer CropScience AG - Industriepark Hoechst - Francoforte
(Germania).
Il prodotto suddetto è registrato al n. 15862.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 18 ottobre 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico