Serie Generale n. 296 del 21-12-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 novembre 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Zyprexa olanzepina" autorizzata con procedura centralizzata europea e inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C n. 168/2001). (GU Serie Generale n.296 del 21-12-2001)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Zyprexa olanzepina" autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/96/022/016 - 10 mg polvere per soluzione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/96/022/017 - 10 mg polvere per soluzione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - 10 flaconcini;
EU/1/96/022/018 - 10 mg polvere per soluzione iniettabile - uso
intramuscolare - polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa
preriempita (vetro) polvere: 10 mg solvente 1 ml 1 flaconcino +
siringa preriempita.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland BV.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana,
della sanità pubblica veterinaria e dei rapporti
internazionali - Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 2 luglio 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Zyprexa olanzepina";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 23/24 ottobre 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Zyprexa olanzepina" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale ZYPREXA OLANZEPINA nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
10 mg polvere per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) - 1 flaconcino, A.I.C. n. 033638204/E (in base
10), 102KTW (in base 32);
10 mg polvere per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) - 10 flaconcini, A.I.C. n. 033638216/E (in base
10), 102KU8 (in base 32);
10 mg polvere per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro)
polvere: 10 mg solvente 1 ml 1 flaconcino + siringa preriempita,
A.I.C. n. 033638228/E (in base 10), 102KUN (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Zyprexa olanzepina" è classificata come
segue:
10 mg polvere per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) - 1 flaconcino, A.I.C. n. 033638204/E (in base
10), 102KTW (in base 32); classe: "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L. 6.665
pari a 3,44 euro (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 11.000 pari a 5,68 euro (IVA
inclusa);
10 mg polvere per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) - 10 flaconcini, A.I.C. n. 033638216/E (in base
10), 102KU8 (in base 32); classe: "C";
10 mg polvere per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro)
polvere: 10 mg solvente 1 ml 1 flaconcino + siringa preriempita,
A.I.C. n. 033638228/E (in base 10), 102KUN (in base 32); classe: "H";
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L. 6.665
pari a 3,44 euro (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 11.000 pari a 5,68 euro (IVA
inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 19 novembre 2001
Il dirigente generale: Martini