Parte Seconda n. 45 del 16-4-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede Legale: Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Sede Operativa: Via Ariberto, 3 - 20123 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.45 del 16-4-2013)

Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.


Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040678/M; DCP: MT/H/0125/01-04/IA/09; Codice pratica: C1A/2013/495;
Variazione tipo IA, categoria B.I.a.3.a): aggiunta di un batch size
per la produzione della sostanza attiva. I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY ITALIA
Confezione e numero A.I.C.: 40 mg/ml gocce orali, soluzione -
flacone 15 ml - 036651014; Codice pratica: N1B/2013/482; Variazione
tipo IB, categoria C.I.3.a): aggiornamento testi in accordo al CSP
rilasciato in data 19/12/2012 a conclusione della procedura di PSUR
Worksharing n. SE/H/PSUR/0015/002. I lotti già prodotti non possono
più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno
successivo a quello di pubblicazione in G.U.
Medicinale: FINASTERIDE RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: 5 mg compresse rivestite con film,
tutte le presentazioni autorizzate - 037963/M; Codice pratica:
C1B/2012/2573; MRP: DE/H/2728/01/IB/012; Estratto comunicazione
notifica regolare AIFA/V &amp; A/P/34099 del 02/04/2013; Variazione tipo
IB, categoria C.I.3.a): aggiornamento testi in accordo al CSP
rilasciato in data 19/06/2012 a conclusione della procedura di PSUR
Worksharing n. SE/H/PSUR/0002/005 e aggiornamento in linea con il QRD
template. I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello di
pubblicazione in G.U.
Medicinale: NIMESULIDE RANBAXY
Confezione e numero A.I.C.: 100 mg granulato per sospensione orale,
30 bustine - 033702022; Codice pratica: N1B/2012/2295; Estratto
comunicazione notifica regolare AIFA/V &amp; A/P/34193 del 02/04/2013;
Variazione tipo IB, categoria C.I.3.a): aggiornamento testi in
accordo al CSP rilasciato in data 15/06/2012 a conclusione della
procedura di PSUR Worksharing n. IT/H/PSUR/0023/005. I lotti già
prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere
dal 120° giorno successivo a quello di pubblicazione in G.U.
Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040880/M; DCP: PT/H/0455/IA/002; Variazione tipo IA, categoria
B.III.1.a)2: presentazione di un CEP aggiornato per il produttore Dr.
Reddy's Labortories Limited. I lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: RABEPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040938/M; Codice pratica: C1B/2013/310; DCP n. DE/H/3126/IB/002/G;
Grouping di variazioni tipo IB, categoria B.I.a.2.a): modifica minore
del processo di produzione del principio attivo; B.I.a.3.a): modifica
del batch size del principio attivo; B.I.b.1.h): sostituzione di un
parametro di specifica del principio attivo per questioni di
sicurezza o di qualità; B.I.b.2.e): altre modifiche in una procedura
di prova del principio attivo. I lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T13ADD5404