Parte Seconda n. 56 del 13-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.56 del 13-5-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: MEROPENEM RANBAXY 500 mg e 1 g polvere per soluzione
iniettabile o per infusione - Confezioni: tutte AIC: 040245;
Procedura Europea n. IE/H/0203/001-002/IA/015/G
Codice Pratica: C1A/2016/3155
Tipo di Modifica: Gruppo di Variazioni Tipo IA:
A.1 Modifica dell'indirizzo Titolare AIC Ranbaxy UK Ltd per Paesi
Bassi, Lituania, Lettonia, Estonia e Danimarca (da Ranbaxy UK Ltd,
Building 4/Chiswick Park/566 Chiswick High Rd, London W4 5YE, Regno
Unito a Ranbaxy UK Ltd, 5th floor, Hyde Park, Hayes 3, 11 Millington
Road, Hayes, UB3 4AZ, Regno Unito). Data di implementazione:
11/07/2016
A.7 Eliminazione di: Cemelog Kft, Wessling Hungary Kft e Farmalyse
B.V. come siti di controllo dei lotti. Data di implementazione:
05/07/2016
B.II.b.2.c).1 sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical
Industries Europe B.V. come sito responsabile dell'importazione e del
rilascio dei lotti (non è incluso il controllo dei lotti). Data di
implementazione: 11/07/2016
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
C.I.z) Aggiornamento degli stampati a seguito delle raccomandazioni
del PRAC (EMA/400367/2016). Data di implementazione: 05/07/2016.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il
medesimo termine.
Medicinale: IRBESARTAN RANBAXY 75 mg, 150 mg e 300 mg compresse
rivestite con film - Confezioni: tutte AIC: 040818;
Procedura Europea n. NL/H/1242/IA/001-003/016/G
Codice Pratica: C1A/2016/2804
Tipo di Modifica: Gruppo di Variazioni Tipo IA:
A.7 eliminazione di Ranbaxy Irlanda Ltd., Idifarma Laboratorios
come siti di rilascio e controllo dei lotti e di Wessling Hungary
Kft. e Farmalyse B.V. come siti di controllo dei lotti;
2 x B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun
Pharmaceutical Industries Europe B.V., come sito responsabile del
rilascio dei lotti (non è incluso il controllo dei lotti) e aggiunta
di Demo SA come sito di rilascio dei lotti (solo per la Grecia)
C.I.3 a) aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto e del Foglio illustrativo a seguito dei risultati dello
PSUSA sul principio attivo "Irbesartan". Data di implementazione:
01/08/2016.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il
medesimo termine.
Medicinale: IMATINIB RANBAXY 100 mg compresse rivestite con film -
Confezioni: tutte AIC: 043126; Procedura Europea n.
FR/H/563/001-002/IB/010; Codice Pratica: C1B/2016/3111
Variazione Tipo IB: C.I.2.a) modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto in linea con il prodotto di riferimento.
Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al riassunto delle
caratteristiche del prodotto. Sia i lotti già prodotti alla data di
entrata in vigore della Comunicazione della variazione che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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