Serie Generale n. 202 del 31-8-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Benzirin" (GU Serie Generale n.202 del 31-08-2001)

Estratto decreto n. 443 del 12 luglio 2001

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BENZIRIN
anche nelle forme e confezioni: "3 mg pastiglie" 20 pastiglie, "3 mg
pastiglie" 30 pastiglie, "0,15% collutorio" flacone 240 ml, "0,30%
spray per mucosa orale" flacone 15 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fater S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Pescara, via Italica, 101 - c.a.p. 65127 Italia, codice
fiscale n. 00058240680.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "3 mg pastiglie" 20 pastiglie - A.I.C. n. 023008081 (in
base 10), 0PY4UK (in base 32);
forma farmaceutica: pastiglia;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: quarantotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona
(Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (controllo finale); Disch AG
(Gruppo Ricola) stabilimento sito in Svizzera, Othmarsingen (tutte le
fasi).
Composizione: una pastiglia contiene:
principio attivo: benzidamina cloridrato 3 mg;
eccipienti: isomalto 3183 mg; aspartame 3,5 mg; mentolo 4 mg;
acido citrico 2 mg; aroma limone 1,5 mg; aroma menta 5 mg; giallo
chinolina E104 0,035 mg; indigolina E132 0,015 mg;
confezione: "3 mg pastiglie" 30 pastiglie - A.I.C. n. 023008093
(in base 10), 0PY4UX (in base 32);
forma farmaceutica: pastiglia;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: quarantotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona
(Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (controllo finale); Disch AG
(Gruppo Ricola) stabilimento sito in Svizzera, Othmarsingen (tutte le
fasi).
Composizione: una pastiglia contiene:
principio attivo: benzidamina cloridrato 3 mg;
eccipienti: isomalto 3183 mg; aspartame 3,5 mg; mentolo 4 mg;
acido citrico 2 mg; aroma limone 1,5 mg: aroma menta 5 mg; giallo
chinolina E104 0,035 mg; indigotina E132 0,015 mg;
confezione: "0,15% collutorio" flacone 240 ml - A.I.C. n.
023008105 (in base 10), 0PY4V9 (in base 32);
forma farmaceutica: collutorio;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: quarantotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona
(Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: benzidamina cloridrato 0,15 g;
eccipienti: glicerolo 5 g; alcool etilico 10 ml; saccarina
sodica 0,024 g; metile p-idrossi-benzoato 0,1 g; sodio bicarbonato
0,011 g;
aroma menta 0,03 ml; polisorbato 20 0,005 ml; colorante giallo
chinolina (E 104) 0,002 g; colorante blu patent V (E 131) 0,0003 g;
acqua depurata q.b.a. quanto basta a 100 ml;
confezione: "0,30% spray per mucosa orale" flacone 15 ml -
A.I.C. n. 023008117 (in base 10), 0PY4VP (in base 32);
forma farmaceutica: spray per mucosa orale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona
(Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: benzidamina cloridrato 0,3 g;
eccipienti: glicerolo 5 g; alcool etilico 10 ml; saccarina
sodica 0,07 g; metile p-idrossi-benzoato 0,1 g; olio di ricino
idrogenato 40 poliossietilenato 1,5 g; aroma menta 0,5 g; acqua
depurata q.b.a. quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.