Serie Generale n. 9 del 11-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario, ad azione immunologica, «Diluente per vaccini Boehringer Ingelheim contro la malattia di Marek». (19A00153) (GU Serie Generale n.9 del 11-01-2019)

Estratto provvedimento n. 901 dell'11 dicembre 2018

Medicinale veterinario ad azione immunologica: DILUENTE PER
VACCINI BOEHRINGER INGELHEIM CONTRO LA MALATTIA DI MAREK.
Confezioni: tutte - A.I.C. n. 103728
Titolare A.I.C.: ditta Boehringer Ingelheim Animal health Italia
S.p.a., via Giovanni Lorenzini, 8 - 20139 Milano.
Oggetto del provvedimento:
Numero di procedura europea EMEA/V/C/WS/1209/G
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la seguenti modifica:
si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
autorizzazione del sito Laboratoire Bioluz, Zone Industrielle
de Jalday, 69500 Saint Jean de Luz - France per le attività di
produzione e confezionamento primario del prodotto finito (in
sostituzione del sito Baxter Healthcare Corp.), confezionamento
secondario (in aggiunta al sito attualmente autorizzato Merial,
Chemin de Cruzols - 69210 Lentilly - France), controllo dei lotti di
prodotto finito (in aggiunta al sito attualmente autorizzato Merial
Laboratoire Porte des Alpes 99, rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest
- France).
Conseguentemente al trasferimento di processo produttivo, si
autorizza l'utilizzo dell'eccipiente rosso fenolo soluzione 1%, in
sostituzione del rosso fenolo (sale sodico).
sostituzione del materiale costituente l'involucro esterne
contenente le sacche in PVC, da polietilene a PET met/CPP/PE.
modifica del criterio di accettabilità per la specifica
Appearance in «Soluzione limpida rosso-arancio».
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati come segue.
Modifica dei punti 6.1, 6.3, 6.5, 8 dell'RCP come di seguito
indicato:
6.1 Elenco degli eccipienti
Saccarosio, idrolizzato di caseina, potassio fosfato
bibasico, potassio fosfato monobasico, rosso fenolo (soluzione 1%),
acido cloridrico concentrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni
iniettabili.
6.3 Periodo di validità
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: tre anni.
Utilizzare immediatamente dopo l'apertura dell'involucro
esterno in PET met/CPP/PE.
Utilizzare immediatamente dopo l'apertura della sacca interna
in PVC contenente il diluente.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Sacca da 200 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
Sacca da 400 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
Sacca da 800 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
Sacca da 1.000 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
Sacca da 1.200 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
Sacca da 1.600 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
Sacca da 1.800 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
Sacca da 2.400 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio
103728010 - Sacca da 200 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
103728022 - Sacca da 400 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
103728034 - Sacca da 800 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
103728046 - Sacca da 1.000 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
103728059 - Sacca da 1.200 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
103728061 - Sacca da 1.600 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
103728073 - Sacca da 1.800 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
103728085 - Sacca da 2.400 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.