Serie Generale n. 100 del 30-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina Acido Clavulanico Mylan Generics». (13A03512) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)

Estratto Determinazione V &amp; A n. 322 del 4 marzo 2013

Specialità medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS.
Confezioni e A.I.C.:
036969018/M - " 875 mg + 125 mg compresse " 6 compresse in
blister pe/al;
036969020/M - " 875 mg + 125 mg compresse " 8 compresse in
blister pe/al;
036969032/M - " 875 mg +125 mg compresse " 10 compresse in
blister pe/al;
036969044/M - " 875 mg +125 mg compresse " 12 compresse in
blister pe/al;
036969057/M - " 875 mg +125 mg compresse " 14 compresse in
blister pe/al;
036969069/M - " 875 mg +125 mg compresse " 15 compresse in
blister pe/al;
036969071/M -" 875 mg +125 mg compresse " 16 compresse in
blister pe/al;
036969083/M - " 875 mg +125 mg compresse " 20 compresse in
blister pe/al;
036969095/M - " 875 mg +125 mg compresse " 40 compresse in
blister pe/al;
036969107/M - " 875 mg +125 mg compresse " 50 compresse in
blister pe/al;
036969119/M - "875 mg +125 mg compresse "100 compresse in
blister pe/al;
036969121/M - "875 mg +125 mg compresse "500 compresse in
blister pe/al.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0137/001/R/001 e
DE/H208/004/R/002.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica stampati.
Modifica apportata: armonizzazione RCP del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette ai prodotti medicinali contenenti il
principio attivo amoxicillina acido clavulanico (EMEA/H/-30/979).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "Amoxicillina Acido Clavulanico Mylan Generics", è
rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 26
novembre 2009.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.