Serie Generale n. 238 del 5-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meropenem Infomed». (21A05765) (GU Serie Generale n.238 del 05-10-2021)

Estratto determina n. 1108/2021 del 21 settembre 2021

Medicinale: MEROPENEM INFOMED.
Titolare A.I.C.: Infomed Fluid S.r.l.
Confezioni:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione»10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048260018 (in base 10);
«1g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C n. 048260020 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile o per
infusione.
Validità prodotto integro: quattro anni.
Precauzioni particolari per la conservazione:
non conservare a temperatura superiore ai 30 ° C.;
non congelare la soluzione ricostituita.
Composizioni:
principio attivo:
meropenem.
eccipienti:
sodio;
carbonato;
anidro;
Rilascio dei lotti: ACS Dobfar S.p.a. - Nucleo industriale S.
Atto - S. Nicolò a Tordino - Teramo 64100, Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Meropenem Infomed» è indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore
ai tre mesi d'eta':
polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e
polmonite associata a ventilazione;
infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica;
infezioni complicate delle vie urinarie;
infezioni complicate intra-addominali;
infezioni intra e postpartum;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
meningite batterica acuta.
«Meropenem Infomed» può essere usato nella gestione dei pazienti
neutropenici con febbre di sospetta origine d'infezione batterica.
«Meropenem Infomed» può essere usato nel trattamento di pazienti
con batteriemia che si verifica in associazione, o sembra essere
associata a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.
È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048260018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 71,77;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 118,45.
«1g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048260020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 132,84;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 219,24.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Meropenem Infomed» (meropenem) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Meropenem Infomed» (meropenem) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente inambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della: dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.