Serie Generale n. 298 del 1-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica ed integrazione della determina n. 747/2020 del 14 luglio 2020, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ambrisentan Accord». (20A06515) (GU Serie Generale n.298 del 01-12-2020)

Estratto determina n. 1170/2020 del 18 novembre 2020

È rettificato e integrato, nei termini che seguono, l'estratto
della determina AIFA n. 747/2020 del 14 luglio 2020 di autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale per uso umano AMBRISENTAN
ACCORD, pubblicata, nella suddetta modalità, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 188 del 28
luglio 2020.
La sezione:
"Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211015 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211027 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211039 (in base
10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211041 (in base
10)",
è sostituita dalla seguente sezione:
"Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211015 (in
base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211027 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211039 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211041 (in
base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211054 (in base
10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211066 (in base
10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211078 (in base
10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211080 (in base
10)".
La sezione "Classificazione ai fini della rimborsabilità -
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211027 (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303.81;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211041 (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303.81",
è sostituita dalla seguente sezione:
"Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211027 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303.81;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211041 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303.81".
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.