Serie Generale n. 300 del 3-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lendormin» (20A06558) (GU Serie Generale n.300 del 03-12-2020)

Estratto determina IP n. 677 del 20 novembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LENDORMIN 0,25 mg tabletten 20 tabletten dalla Germania
con numero di autorizzazione 5612.00.00, intestato alla società
Boehringer Ingelheim Pharma GMBH &amp;_Co. KG Binger Str. 173 55216
Ingelheim Am Rhein e prodotto da Boehringer Ingelheim Franc (BS 1) -
12, Rue Andrè Huet 51100 Reims e da Delpharm Reims, Reims (FR), con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola 1, Torre 1, Int. 120 80035 Nola NA.
Confezione: LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 048811018 (in base 10) 1GKM0B (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Brotizolam 0,25 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio amido
glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@idea S.r.l. via del Commercio, 5 25039 Travagliato (BS);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 048811018.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 048811018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.