Serie Generale n. 268 del 17-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Dygaro», con conseguente modifica stampati. (18A07382) (GU Serie Generale n.268 del 17-11-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 981/2018 del 29 ottobre 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
DYGARO (041809)
Confezioni:
A.I.C. n. 041809017 «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 6,4 g/28
erogazioni;
A.I.C. n. 041809029 «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28
erogazioni;
A.I.C. n. 041809031 «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni;
A.I.C. n. 041809043 «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 3 flaconi in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Felice Casati n. 20 - 20124 Milano - Italia - Codice
fiscale/partita I.V.A. n. 00846530152.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea: DE/H/3356/001/R/001.
Codice pratica: FVRMC/2017/63
con scadenza il 24 gennaio 2018 è rinnovata con validità illimitata
e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione
che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i
requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della presente determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine ditrenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.