Serie Generale n. 133 del 10-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Docetaxel Sandoz» (11A07183) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 143)

Estratto determinazione n. 2313/2011

Medicinale DOCETAXEL SANDOZ
Titolare AIC:
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Confezione
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
160 mg/16 ml
AIC n. 039713072/M (in base 10) 15VY9J (in base 32)
Confezione
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini da
160 mg/16 ml
AIC n. 039713084/M (in base 10) 15VY9W (in base 32)
Confezione
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da
160 mg/16 ml
AIC n. 039713096/M (in base 10) 15VYB8 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Concentrato per soluzione per infusione
Composizione:
Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene:
Principio attivo:
10 mg/ml di docetaxel
Ogni flaconcino da 16 ml contiene 160 mg di docetaxel in forma
anidra (10 mg/ml)
Eccipienti:
Acido citrico anidro
Macrogol 300
Polisorbato 80
Etanolo
Produzione, confezionamento e rilascio dei lotti:
Ebewe Pharma Ges. M.B.H. Nfg Kg Mondeseestrasse 11, 4866 Unterach
Austria
Controllo dei lotti:
Labor L+S Mangelsfeld 4 97708 Bad Bocklet Germania
Produzione principio attivo:
Sicor de Mexico, S.A. De C.V. Av San Rafael 35, parque Industrial
Lerma, 52000 Lerma, Estado De Mexico
Sicor Italy, Sicor Società Italiana Corticosteroidi S.r.l13048
Santhà (Vc) - Tenuta S. Alessandro Italia
Indicazioni terapeutiche:
Cancro della mammella
La monoterapia con DOCETAXEL Sandoz è indicata per il
trattamento delle pazienti con cancro della mammella metastatico o
localmente avanzato dopo il fallimento della terapia citotossica. La
chemioterapia precedente deve aver incluso un'antraciclina o un
agente alchilante.
Cancro del polmone non a piccole cellule
DOCETAXEL Sandoz è indicato per il trattamento dei pazienti con
cancro del polmone non a piccole cellule, metastatico o localmente
avanzato dopo il fallimento della precedente chemioterapia.
DOCETAXEL Sandoz in associazione con cisplatino è indicato per
il trattamento dei pazienti con cancro del polmone non a piccole
cellule, metastatico o localmente avanzato, non operabile, non
sottoposti a precedenti terapie citotossiche per il trattamento di
questa patologia.
Cancro della prostata
DOCETAXEL Sandoz in combinazione con prednisone o prednisolone è
indicato per il trattamento dei pazienti con cancro della prostata
metastatico, refrattario alla terapia ormonale.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
160 mg/16 ml
AIC n. 039713072/M (in base 10) 15VY9J (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 393,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 649,20

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DOCETAXEL SANDOZ è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.