Serie Generale n. 70 del 23-3-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.70 del 23-03-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto decreto n. 41 del 5 febbraio 1996
Specialità medicinale "OTREON" (cefpodoxima) nella preparazione
"pediatrico" granulato per sospensione orale (nuova forma
farmaceutica di specialità medicinale già registrata) alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C: Luitpold S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Montecassiano, n. 157, codice fiscale
00468270582.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della preparazione di cui trattasi sono effettuate dalla società
Usiphar nello stabilimento sito in Compiegne (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone di granulato sosp. os. da ml 50 (40 mg/5ml);
A.I.C.: n. 027969029 (in base 10) 0UPKJ5 (in base 32);
classe: A, prezzo L. 12.900, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 21 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20
novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi
sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo
1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialità
medicinali;
flacone di granulato sosp. os. da ml 100 (40 mg/5ml);
A.I.C.: n. 027969031 (in base 10) 0UPKJ7 (in base 32);
classe: A, prezzo L. 25.200, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 21 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20
novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi
sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo
1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialità
medicinali.
Composizione:
un flacone da ml 50 granulato per sospensione estemporanea
contiene: principio attivo: proxetil cefpodoxima 0,521 g/50 ml (pari
a cefpodoxima 0,40 g); eccipienti: caramelloso calcico, sodio
cloruro, sodio glutamato, aspartame, ossido di ferro,
carbossimetilcellullosa sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato,
idrossipropilcellulosa, sorbitan trioelato, talco, silice
precipitata, aroma di banana polvere, potassio sorbato, lattosio
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
un flacone da 100 ml granulato per sospensione estemporanea
contiene: principio attivo: proxetil cefpodoxima 1,042 g/100 ml (pari
a cefpodoxima 0,80 g); eccipienti: caramelloso calcico, sodio
cloruro, sodio glutamato, aspartame, ossido di ferro,
carbossimetilcellullosa sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato,
idrossipropilcellulosa, sorbitan trioelato, talco, silice
precipitata, aroma di banana polvere, potassio sorbato, lattosio
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: esse derivano dall'attività
antibatterica e dalle caratteristiche farmacocinetiche della
cefpodxima. Sono limitate nel bambino al trattamento delle infezioni
causate da germi sensibili alla cefpodoxima, in particolare:
otiti medie acute;
tonsilliti, faringiti: tenuto conto delle sue caratteristiche
"Otreon" è particolarmente indicato nelle tonsilliti recidivanti e/o
nelle faringiti croniche;
sinusiti;
infezioni delle basse vie respiratorie.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 106/1996 del 4 marzo 1996
Specialità medicinale "DISPLAY", nella confezione collirio
flacone monodose da 0,3 ml precedentemente registrato come presidio
medico-chirurgico con numero di autorizzazione 15496 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n.
178/1991, con le specificazioni di seguito indicate:
Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Solea di Maestri dott. Bruno e C. S.d.f., con
sede legale e domicilio fiscale in piazza Caduti, 14, Villanova sul
Clisi (Brescia), codice fiscale 01732610983.
N. A.I.C.: 032254017 (in base 10) 0YSB21 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Esoform
S.r.l. - Rovigo.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 107/1996 del 4 marzo 1996
Specialità medicinale "DISPLAY", nella confezione collirio
flacone 10 ml precedentemente registrato come presidio
medico-chirurgico con numero di autorizzazione 15496 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n.
178/1991, con le specificazioni di seguito indicate:
Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Solea di Maestri dott. Bruno e C. S.d.f., con
sede legale e domicilio fiscale in piazza Caduti, 14, Villanova sul
Clisi (Brescia), codice fiscale 01732610983.
N. A.I.C.: 032254029 (in base 10) 0YSB2F (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Esoform
S.r.l. - Rovigo.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 108/1996 del 4 marzo 1996
Specialità medicinale "DISPLAY", nella confezione collirio
flacone 15 ml precedentemente registrato come presidio
medico-chirurgico con numero di autorizzazione 15496 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n.
178/1991, con le specificazioni di seguito indicate:
Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Solea di Maestri dott. Bruno e C. S.d.f., con
sede legale e domicilio fiscale in piazza Caduti, 14, Villanova sul
Clisi (Brescia), codice fiscale 01732610983.
N. A.I.C.: 032254031 (in base 10) 0YSB2H (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Esoform
S.r.l. - Rovigo.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 109/1996 del 4 marzo 1996
Specialità medicinale "DISPLAY", nella confezione collirio
flacone 20 ml precedentemente registrato come presidio
medico-chirurgico con numero di autorizzazione 15496 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n.
178/1991, con le specificazioni di seguito indicate:
Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Solea di Maestri dott. Bruno e C. S.d.f., con
sede legale e domicilio fiscale in piazza Caduti, 14, Villanova sul
Clisi (Brescia), codice fiscale 01732610983.
N. A.I.C.: 032254043 (in base 10) 0YSB2V (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Esoform
S.r.l. - Rovigo.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 110/1996 del 4 marzo 1996
Specialità medicinale "PUPILLA LIGHT", nella confezione collirio
flacone 10 ml precedentemente registrato come presidio
medico-chirurgico con numero di autorizzazione 11800 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n.
178/1991, con le specificazioni di seguito indicate:
Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in viale Sarca, 223, Milano, codice
fiscale 02660610011.
N. A.I.C.: 032190011 (in base 10) 0YQCKV (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Schiapparelli
farmaceutica S.p.a. - Torino.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 111/1996 del 4 marzo 1996
Specialità medicinale "DI MILL", nella confezione "fresh" gocce
oculari flac. 10 ml precedentemente registrato come presidio
medico-chirurgico con numero di autorizzazione 9216 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n.
178/1991, con le specificazioni di seguito indicate:
Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico S.I.T. - Specialità
igienico terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
corso Cavour, 70, Mede (Pavia), codice fiscale 01108720598.
N. A.I.C.: 032163038 (in base 10) 0YPK6Y (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio
farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Mede (Pavia).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 112/1996 del 4 marzo 1996
Specialità medicinale "DI MILL", nella confezione gocce oculari
flac. 10 ml precedentemente registrato come presidio
medico-chirurgico con numero di autorizzazione 9004 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n.
178/1991, con le specificazioni di seguito indicate:
Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico S.I.T. - Specialità
igienico terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
corso Cavour, 70, Mede (Pavia), codice fiscale 01108720598.
N. A.I.C.: 032163014 (in base 10) 0YPK66 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio
farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Mede (Pavia).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 113/1996 del 4 marzo 1996
Specialità medicinale "DI MILL", nella confezione gocce oculari
flac. 7 ml precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico
con numero di autorizzazione 9004 e aventi le caratteristiche di cui
all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni
di seguito indicate:
Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico S.I.T. - Specialità
igienico terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
corso Cavour, 70, Mede (Pavia), codice fiscale 01108720598.
N. A.I.C.: 032163026 (in base 10) 0YPK6L (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio
farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Mede (Pavia).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 114/1996 del 4 marzo 1996
Specialità medicinale "HAMAMILLA", nella confezione collirio
flacone 15 ml precedentemente registrato come presidio
medico-chirurgico con numero di autorizzazione 15495 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n.
178/1991, con le specificazioni di seguito indicate:
Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Pharmasette di Donati Paolo &amp; C. S.a.s., con sede
legale e domicilio fiscale in via Valtellina, 88, Roma, codice
fiscale 03646941009.
N. A.I.C.: 032241034 (in base 10) 0YRXDB (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Esoform
S.r.l. - Rovigo.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 115/1996 del 4 marzo 1996
Specialità medicinale "IRIDINA LIGHT", nella confezione gocce
oculari flac. 15 ml precedentemente registrato come presidio
medico-chirurgico con numero di autorizzazione 9188 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n.
178/1991, con le specificazioni di seguito indicate:
Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Montefarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via G. Galilei, 7, Pero (Milano), codice fiscale
00742960156.
N. A.I.C.: 032193017 (in base 10) 0YQGHT (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Montefarmaco
S.p.a. - Pero (Milano).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 116/1996 del 4 marzo 1996
Specialità medicinale "GOLACETIN", nella confezione astuccio 20
compresse precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico
con numero di autorizzazione 10854 e aventi le caratteristiche di cui
all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni
di seguito indicate:
Composizione: principio attivo: Cetilpiridinio cloruro.
Titolare A.I.C.: Laboratori italiani Vaillant S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via Pola, 6, Saronno (Milano), codice
fiscale 00792990152.
N. A.I.C.: 032204012 (in base 10) 0YQT7D (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratori
italiani Vaillant S.r.l. - Cislago (Varese).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà comunicare al Ministero della sanità - Dipartimento
della prevenzione e del farmaco, la data di inizio della
commercializzazione.
Analoga comunicazione dovrà essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovrà avvenire almeno
quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico
della specialità medicinale in questione e comunque entro e non
oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti di produzione registrati come presidi medico-chirurgici,
aventi il numero di registrazione di cui alle premesse, potranno
essere dispensati al pubblico fino al giorno precedente la data di
cui al primo comma e comunque non oltre il centottantunesimo giorno
successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialità medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilità
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse è fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società Laboratori italiani Vaillant S.r.l.
titolare dell'A.I.C.
Estratto decreto n. 121/9/6 del 4 marzo 1996
Specialita': "CEFODOXR" (cefpodoxima) nella preparazione
pediatrico, granulato per sospensione orale (nuova forma farmaceutica
di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Hoechst Marion Roussel S.p.a., codice fiscale n.
00832400154 con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Gran
Sasso, 18.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della preparazione di cui trattasi sono effettuate dalla società
Usiphar nello stabilimento sito in Compiegne (Francia), 56 Route de
Choisy au Bac-6025.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone di granulato sosp. os. da ml 75 (40 mg/5 ml): A.I.C. n.
028463026 (in base 10) 0V4MXL (in base 32). Classe: A, prezzo L.
12.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 settembre 1995, n.
390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali;
flacone di granulato sosp. os. da ml 150 (40 mg/5 ml): A.I.C. n.
028463038 (in base 10) 0V4MXY (in base 32). Classe: A, prezzo L.
25.200, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 settembre 1995, n.
390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione:
un flacone da ml 75 di granulato per sospensione estemporanea
contiene: principio attivo: Proxetil cefpodoxima 0,521 g/50 ml (pari
a Cefpodoxima 0,4 g). Eccipienti: caramelloso calcico, sodio cloruro,
sodio glutamato, aspartame, ossido di ferro, carbossimetilcellulosa
sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa,
sorbitan trioelato, talco, silice precipitata, aroma di banana
polvere, potassio sorbato, lattosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
un flacone da 100 ml di granulato per sospensione estemporanea
contiene: principio attivo: Proxetil cefpodoxima 1,042 g/150 ml (pari
a cefpodoxima 0,8 g). Eccipienti: caramelloso calcico, sodio cloruro,
sodio glutamato, aspartame, ossido di ferro, carbossimetilcellulosa
sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa,
sorbitan trioelato, talco, silice precipitata, aroma di banana
polvere, potassio sorbato, lattosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: esse derivano dall'attività
antibatterica e dalle caratteristiche farmacocinetiche della
cefpodoxima.
Sono limitate nel bambino al trattamento delle infezioni causate
da germi sensibili alla cefpodoxima, in particolare:
otiti medie acute;
tonsilliti, faringiti: tenuto conto delle sue caratteristiche
Cefodox è particolarmente indicato nelle tonsilliti recidivanti e/o
nelle faringiti croniche;
sinusiti;
infezioni delle basse vie respiratorie.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 122/96 del 4 marzo 1996
Specialita': "ORELOX" (cefpodoxima), nella preparazione
"pediatrico", granulato per sospensione orale (nuova forma
farmaceutica di specialità medicinale già registrata) alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Camillo Corvi S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18, codice fiscale n.
009776510159.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della preparazione di cui trattasi sono effettuate dalla società
Usiphar nello stabilimento sito in Compiegne (Francia), 56, Route de
Choisy au Bac-60205.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone di granulato sosp. os. da ml 75 (40 mg/5 ml): A.I.C. n.
027970021 (in base 10) 0UPLH5 (in base 32), classe: A, prezzo L.
12.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 settembre 1995, n.
390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali;
flacone di granulato sosp. os. da ml 150 (40 mg/5 ml): A.I.C. n.
027970033 (in base 10) 0UPLHK (in base 32), classe: A, prezzo L.
25.200, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 settembre 1995, n.
390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione:
un flacone da ml 50 di granulato per sospensione estemporanea
contiene: principio attivo: Proxetil cefpodoxima 0,521 g/50 ml (pari
a Cefpodoxima 0,4 g). Eccipienti: caramelloso calcico, sodio cloruro,
sodio glutamato, aspartame, ossido di ferro, carbossimetilcellulosa
sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa,
sorbitan trioelato, talco, silice precipitata, aroma di banana
polvere, potassio sorbato, lattosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
un flacone da 100 ml di granulato per sospensione estemporanea
contiene: principio attivo: Proxetil cefpodoxima 1,042 g/100 ml (pari
a cefpodoxima 0,8 g). Eccipienti: caramelloso calcico, sodio cloruro,
sodio glutamato, aspartame, ossido di ferro, carbossimetilcellulosa
sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa,
sorbitan trioelato, talco, silice precipitata, aroma di banana
polvere, potassio sorbato, lattosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: esse derivano dall'attività
antibatterica e dalle caratteristiche farmacocinetiche della
cefpodoxima.
Sono limitate nel bambino al trattamento delle infezioni causate
da germi sensibile alla cefpodoxima, in particolare:
otiti medie acute;
tonsilliti, faringiti: tenuto conto delle sue caratteristiche
Orelox è particolarmente indicato nelle tonsilliti recidivanti e/o
nelle faringiti croniche;
sinusiti;
infezioni delle basse vie respiratorie.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.