Serie Generale n. 27 del 3-2-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Necid" (GU Serie Generale n.27 del 03-02-1999)

Decreto A.I.C. n. 642 del 29 dicembre 1998
Specialità medicinale NECID, nella forma e confezioni: 1 flacone
di polvere per soluzione iniettabile da 1 g im + fiala solvente; 1
flacone di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg im + fiala
solvente; 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 1 g ev +
fiala solvente.
Titolare A.I.C.: New Research S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Aprilia (Latina), piazza Don Luigi Sturzo n. 34 - codice
fiscale n. 01759860594.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
LA.FA.RE. S.r.l., nello stabilimento sito in Ercolano (Napoli), via
Sacerdote Benedetto Cozzolino n. 77.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 1 g im + fiala
solvente;
A.I.C. n. 033188018 (in base 10), 0ZNU5L (in base 32);
classe: "A, con applicazione della Nota 55". Il prezzo non potrà
essere superiore al prezzo medio europeo e sarà determinato in
applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n.
449;
1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg im + fiala
solvente;
A.I.C. n. 033188020 (in base 10), 0ZNU5N (in base 32);
classe: "A, con applicazione della Nota 55". Il prezzo non potrà
essere superiore al prezzo medio europeo e sarà determinato in
applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n.
449;
1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 1 g ev + fiala
solvente;
A.I.C. n. 033188032 (in base 10), 0ZNU60 (in base 32);
classe: "A, per uso ospedaliero H". Il prezzo non potrà essere
superiore al prezzo medio europeo e sarà determinato in applicazione
dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Composizione:
1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1 g im + fiala
solvente contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico g 1,081 pari a cefonicid g
1,000;
una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per p.p.i
(nella quantità indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg im +
fiala solvente contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico mg 540,5 pari a cefonicid mg
500;
una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per p.p.i
(nella quantità indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1 g ev + fiala
solvente contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico g 1,081 pari a cefonicid g
1,000;
una fiala solvente contiene: sodio bicarbonato, acqua per p.p.i
(nella quantità indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Necid" risulta elettivo e specifico
nelle infezioni batteriche gravi, sostenute da germi Gramnegativi
"difficili" o da flora mista con presenza di Gramnegativi sensibili
al Cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici. "Necid"
pertanto è indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie
respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e
degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni,
setticemie.
"Necid" trova particolare indicazione in pazienti immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell'intervento
chirurgico, in unica dose di 1 g, del prodotto, riduce l'incidenza di
infezioni postoperatorie da germi sensibili, fornendo una protezione
dell'infezione sia durante il tempo dell'intervento, sia nelle 24 ore
successive. Dosi ulteriori di "Necid", possono essere somministrate
per altri due giorni a pazienti sottoposti ad interventi di
artroplastica con protesi. "Necid" riduce l'incidenza di sepsi
postoperatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere
somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.
Classificazione ai fini della fornitura:
per le confezioni: "flaconcino di polvere per soluzione iniettabile
da 1 g e da 500 mg + fiala solvente": medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
per la confezione: "flaconcino di polvere per soluzione iniettabile
da l g ev + fiala solvente: medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero. Vietata la vendita al pubblico (art. 9 del
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.