Parte Seconda n. 31 del 17-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Felice Casati 20, 20124 Milano Codice Fiscale: 00846530152
(GU Parte Seconda n.31 del 17-3-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: TRAVELGUM
Confezioni: AIC n. 005170016-028
Codice pratica: N1A/2022/74
Var IAin Cat B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP R0-CEP 2017-283-Rev 00,
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: CIBADREX
Confezioni: AIC n. 028037
Codice pratica: N1A/2021/1958
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e
paragrafo 2 e 4 del FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101, modifiche editoriali.
Specialità medicinale: LIMBITRYL
Confezioni: AIC n. 021462
Codice pratica: N1A/2021/1977
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.5 e 4.9 del RCP e
paragrafo 2 e 3 del FI in accordo alla procedura
PSUSA/00010374/202101.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: ALMARYTM
Confezioni: AIC n. 025728
Codice pratica: N1B/2020/1640
Var IB Cat C.I.z - Modifica del RCP e del FI al fine di adeguare
gli stampati alla Linea guida relativa agli eccipienti ad effetto
noto, ultima versione (ottobre 2017) e al QRD template versione
corrente; denominazione degli eccipienti in linea alla Farmacopea
europea; modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e,
dove applicabile, all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Specialità medicinale: PARLODEL
Confezioni: AIC n. 023781038
Codice pratica: N1B/2021/1494
Var IB Cat B.II.f.1.a.1 - Riduzione della durata di conservazione
del prodotto finito da 36 mesi a 24 mesi.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6.3
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. Il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e, dove
applicabile, all'Etichettatura.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
GU. Il titolare dell'AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco di tale
periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del
periodo di validità. Trascorso il suddetto termine le confezioni che
non rechino le modifiche indicate dalla presente Comunicazione non
potranno più essere dispensate al pubblico e, conseguentemente,
andranno ritirate dal commercio.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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