Serie Generale n. 57 del 8-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 20 febbraio 2013
Rettifica determinazione V &amp; A n. 602 del 23 aprile 2012 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale. Rettifica determinazione V &amp; A n. 969 del 10 luglio 2012 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale. Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale. (13A01883) (GU Serie Generale n.57 del 08-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 16)

IL DIRIGENTE
dell' Ufficio valutazione e autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i.;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i
Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze 20
settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area
Registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio Valutazione e
Autorizzazione;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Considerato il decreto ministeriale del Ministero della Sanità 8
novembre 1993, recante «Autorizzazione all'immissione in commercio di
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, diversi dalle
specialità medicinali»;
Considerato il decreto ministeriale del Ministero della Sanità 2
ottobre 1995 e s.m.i., recante «Attribuzione del codice di
autorizzazione all'immissione in commercio ai farmaci preconfezionati
prodotti industrialmente di cui al decreto ministeriale 8 novembre
1993», il cui art. 2 prevede l'autorizzazione, da parte del Ministero
della Sanità, di standard relativi ai farmaci di cui sopra;
Considerato il decreto ministeriale 6 ottobre 1998 relativo alla
autorizzazione di standard degli stampati dei medicinali compresi tra
le monografie del formulario nazionale della Farmacopea Ufficiale;
Ritenuto di dover procedere alla regolarizzazione dello stato
autorizzativo dei medicinali ex galenici da Formulario Nazionale,
mediante l'approvazione degli standard degli stampati;
Vista la determinazione V &amp; A n. 602 del 23 aprile 2012, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 18 maggio 2012, Suppl. Ord. N.
101_- Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex
galenici» da Formulario Nazionale
Vista la determinazione V &amp; A n. 969 del 10 luglio 2012, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 169 del 21 luglio 2012, Suppl. Ord. n.
154_- Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex
galenici» da Formulario Nazionale.
Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica delle
determinazioni succitate;
Tenuto conto che è possibile l'annullamento d'ufficio del
provvedimento formatosi tacitamente, secondo quanto previsto dagli
artt. 21 quinquies e 21 nonies della citata legge n. 241/90 e s.m.i.,
rimanendo di fatto salvo il diritto dell' Agenzia Italiana del
Farmaco di agire nella tutela dei propri interessi e della salute
pubblica;

Determina:

Art. 1

Rettifica determinazione V &amp; A n. 602 del 23 aprile 2012, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 115 del 18 maggio 2012, Suppl. Ord. n.
101 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex
galenici» da Formulario Nazionale.

Rettifica determinazione V &amp; A n. 969 del 10 luglio 2012, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 169 del 21 luglio 2012, Suppl. Ord. n.
154 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex
galenici» da Formulario Nazionale.


1. Le forme farmaceutiche dei medicinali contenenti sodio cloruro
sono confermate come segue:
0,45% soluzione per infusione;
0,9% soluzione per infusione;
0,9% soluzione per irrigazione;
0,9% solvente per uso parenterale;
2 mEq concentrato per soluzione per infusione;
3 mEq concentrato per soluzione per infusione;
3% soluzione per infusione;
5% soluzione per infusione.
2. La categoria farmaco terapeutica e i relativi codici ATC dei
medicinali contenenti sodio cloruro sono confermate come segue:
solvente per uso parenterale: categoria farmaco-terapeutica:
Tutti gli altri prodotti non terapeutici, solventi e diluenti -
codice ATC: V07AB;
soluzione per infusione: categoria farmaco-terapeutica: Soluzioni
che influenzano l'equilibrio elettrolitico, elettroliti - codice ATC:
B05BB01;
concentrato per soluzione per infusione: categoria
farmaco-terapeutica: Soluzioni endovena additive, soluzioni
elettrolitiche - codice ATC: B05XA03;
soluzione per irrigazione: categoria farmaco-terapeutica:
Soluzioni per irrigazione, soluzioni saline - codice ATC: B05CB01;
soluzione per irrigazione per uso dentale: categoria
farmaco-terapeutica: Soluzioni per irrigazione, soluzioni saline -
codice ATC: B05CB01.
3. Nel par 2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo dei medicinali
contenenti sodio cloruro è eliminata la frase «(diluizione 1:50)».

Art. 2


Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici»
da Formulario Nazionale

1. Sono approvati gli standard del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo, riportati nell'Allegato 2, e
aggiornate le denominazioni delle confezioni, secondo la normativa
vigente e gli standard terms di Pharmeuropa, dei medicinali «ex
galenici» da Formulario Nazionale di cui all'Allegato 1.

Art. 3

1. La denominazione del medicinale Elettrolitica bilanciata di
mantenimento Galenica Senese (A.I.C. n. 029836) è aggiornata in
Elettrolitica bilanciata di mantenimento con glucosio Galenica
Senese.
2. La denominazione del medicinale Soluzione elettrolitica di
reintegrazione con sodio gluconato Panpharma (A.I.C. n. 030958) è
aggiornata in Elettrolitica di reintegrazione con sodio gluconato
Panpharma.

Art. 4

1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali di cui all'art. 1 sono tenuti, entro il termine di 180
giorni a decorrere dall'entrata in vigore della presente
determinazione, ad adeguare il riassunto delle caratteristiche del
prodotto e il foglio illustrativo secondo gli standard, e a redigere
le etichette esterne e interne secondo la normativa vigente.
2. Per l'adeguamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo di cui al precedente comma, i
titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono
inserire i propri dati sensibili nei campi indicati con le diciture &lt;
nome ditta &gt; e &lt; da completare a cura del titolare di A.I.C. &gt; .

Art. 5

1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali di cui all'art. 1 sono tenuti alla redazione del modulo 3
(relativo alle informazioni di qualita') del CTD per ciascuna forma
farmaceutica e dosaggio.
2. Il modulo 3 di cui al precedente comma deve essere corredato
dalla documentazione prevista dalla vigente normativa al fine di
comprovare la conformità alle Pratiche di Buona Fabbricazione di
ciascun produttore di principio attivo e di prodotto finito, ed, in
particolare, da:
certificati GMP rilasciati dalla competente autorità
regolatoria;
dichiarazioni delle Persone Qualificate.
3. La documentazione di cui ai precedenti commi deve essere
accompagnata dalla relativa dichiarazione sostitutiva di atto di
notorietà ai sensi dell'art. 47 del DPR 445/2000.

Art. 6

1. Gli stampati e il modulo 3 redatti secondo le indicazioni
contenute nella presente determinazione devono essere inviati
all'Ufficio Valutazione e Autorizzazione entro il termine di 180
giorni a decorrere dall'entrata in vigore della presente
determinazione, in formato cartaceo e, possibilmente, su supporto
informatico e, contestualmente, alla seguente casella di posta
elettronica: exgalenici@aifa.gov.it

Art. 7

1. Decorsi 90 giorni dalla data di deposito della documentazione di
cui agli articoli precedenti, in assenza di comunicazioni da parte
dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette
si intendono autorizzati.
2. Il mancato rispetto delle condizioni previste dalla presente
determinazione comporta l'applicazione delle disposizioni
sanzionatorie previste dalla normativa vigente ed, in particolare,
dagli artt. 141 e 148, commi 5 e 6, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219.

Art. 8

1. I lotti dei medicinali già prodotti alla scadenza del termine
ultimo di cui all'art. 3 possono essere commercializzati fino alla
scadenza naturale indicata in etichetta.

Art. 9

1. La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione.
Roma, 20 febbraio 2013

Il Direttore dell'ufficio: Marra

Allegato 1

determinazione V &amp; A n. 225 del 20.02.2013

ELENCO DEI PRINCIPI ATTIVI E DEI
MEDICINALI EX GALENICI CORRISPONDENTI

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

DETERMINAZIONE V &amp; A n. 225 del 20.02.2013

Parte di provvedimento in formato grafico