Serie Generale n. 45 del 22-2-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 febbraio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Benlysta» (belimumab) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 135/2013). (13A01599) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale BENLYSTA (belimumab)- autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
13 luglio 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/11/700/001 «120 mg - polvere per concentrato per soluzione
per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 120 mg 1
flaconcino; EU/1/11/700/002 «400 mg - polvere per concentrato per
soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 400 mg
1 flaconcino. Titolare A.I.C.: Glaxo Group Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Glaxo Group Limited ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 30 ottobre 2012;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 21
novembre 2012;
Vista la deliberazione n 35 del 18 dicembre 2012 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale BENLYSTA (belimumab) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
«120 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 120 mg 1 flaconcino - A.I.C. n.
041381017/E (in base 10) 17GV4T (in base 32);
«400 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 400 mg 1 flaconcino - A.I.C. n.
041381029/E (in base 10) 17GV55 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Benlysta è indicato come terapia
aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES)
attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della
malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento)
nonostante la terapia standard.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale BENLYSTA (belimumab) è classificata come
segue:
Confezioni:
«120 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 120 mg 1 flaconcino - A.I.C. n.
041381017/E (in base 10) 17GV4T (in base 32);
classe di rimborsabilità - H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 146,22;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 241,32;
«400 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 400 mg 1 flaconcino - A.I.C. n.
041381029/E (in base 10) 17GV55 (in base 32);
classe di rimborsabilità - H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 487,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 804,41.
Validità del contratto: 24 mesi.
Condizioni di rimborsabilità secondo le condizioni negoziali.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali
Ai fini delle prescrizioni a carico del servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia e che costituiscono parte integrante
della presente determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BENLYSTA
(belimumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roma, 6 febbraio 2013

Il direttore generale: Pani