Serie Generale n. 132 del 9-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Amoxicillina e acido clavulanico Doc Generici» (GU Serie Generale n.132 del 09-06-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 630 del 22 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC GENERICI nelle forme e
confezioni: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12
compresse; «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12
bustine.
Titolare AIC: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Manuzio, 7, 20124 - Milano, Italia, codice fiscale
11845960159.
Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film»
12 compresse.
AIC n. 036802015 (in base 10), 1333GZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA, 19009
Pikermi, Attika - (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione,
confezionamento, controlli e rilascio dei lotti);
Segetra S.r.l., 20078 San Colombano al Lambro (Milano), via
Milano, 85 (confezionamento secondario: applicazione del bollino
ottico).
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad
Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: Silice colloidale anidra 10 mg; Magnesio stearato
14,5 mg; Sodio amido glicolato (tipo A) 29 mg; Cellulosa
microcristallina 1450 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 7,53 mg; Talco
5,82 mg; Titanio biossido (E 171) 17,07 mg; Dietilftalato 1,48 mg;
Dimeticone 0,1 mg.
Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale»
12 bustine - AIC n. 036802027 (in base 10), 1333HC (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA, 19009
Pikermi, Attika - (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione,
confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Segetra S.r.l.,
20078 San Colombano al Lambro (Milano), via Milano, 85
(confezionamento secondario: applicazione del bollino ottico).
Composizione: ogni bustina contiene:
principi attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad
Amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg.
eccipienti: Silice colloidale anidra 149 mg; Aroma gusto
arancia 9,52 mg; Aspartame 12,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: Amoxicillina e acido clavulanico Doc
Generici è indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute
da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni
delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie
uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni
ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 036802015 - «875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film» 12 compresse.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Confezione: AIC n. 036802027 - «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 036802015 - «875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
Confezione: AIC n. 036802027 - «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza decreto-legge efficacia della determinazione: dal
giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.