Serie Generale n. 298 del 24-12-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 dicembre 2018
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Gliolan». (Determina n. 1988/2018). (18A08375) (GU Serie Generale n.298 del 24-12-2018)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Gliolan» - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
7 settembre 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/07/413/001 - 30 mg/ml polvere per soluzione
orale_flaconcino (vetro) 1,5g 1 flaconcino;
EU/1/07/413/002 - 30 mg/ml polvere per soluzione
orale_flaconcino (vetro) 1,5g 2 flaconcini;
EU/1/07/413/003 - 30 mg/ml polvere per soluzione
orale_flaconcino (vetro) 1,5g 10 flaconcini.
Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH - Theaterstr. 6 - 22880 Wedel - Germania.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Medac Gesellschaft für
Klinische Spezialpräparate MBH ha chiesto la classificazione, ai fini
della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 29 ottobre 2018;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale GLIOLAN nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
30 mg/ml polvere per soluzione orale_flaconcino (vetro) 1,5g 1
flaconcino - A.I.C. n. 046649012/E (in base 10);
30 mg/ml polvere per soluzione orale_flaconcino (vetro) 1,5g 2
flaconcini - A.I.C. n. 046649024/E (in base 10);
30 mg/ml polvere per soluzione orale_flaconcino (vetro) 1,5g 10
flaconcini - A.I.C. n. 046649036/E (in base 10);
Indicazioni terapeutiche: «Gliolan» è indicato per la
visualizzazione del tessuto neoplastico durante l'intervento
chirurgico per il glioma maligno (grado OMS III e IV) nei pazienti
adulti.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Gliolan» è classificata come segue:
Confezioni:
30 mg/ml polvere per soluzione orale_flaconcino (vetro) 1,5g 1
flaconcino - A.I.C. n. 046649012/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': «C»;
30 mg/ml polvere per soluzione orale_flaconcino (vetro) 1,5g 2
flaconcini - A.I.C. n. 046649024/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': «C»;
30 mg/ml polvere per soluzione orale_flaconcino (vetro) 1,5g 10
flaconcini - A.I.C. n. 046649036/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': «C».

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gliolan»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 7 dicembre 2018

p. Il direttore generale: Massimi