Parte Seconda n. 87 del 25-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.87 del 25-7-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: ATENOLOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg compresse, 42 compresse divisibili
- AIC n. 036542013.
Codice pratica n. N1A/2020/589.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore già approvato del principio attivo atenololo (Holder
KOPRAN RESEARCH LABORATORIES LIMITED (India), CoS n. R1-CEP
1998-017-Rev 05).
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 045614, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2020/1762. Procedura n.
ES/H/0438/001-004/IA/013.
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea nuovo da parte di
un produttore nuovo del principio attivo atorvastatina (Holder
IND-SWIFT LABORATORIES LIMITED (India), CoS n. R1-CEP 2011-234-Rev
02).
Specialità Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse -
AIC n. 037630011.
Codice pratica n. N1A/2020/601.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore già approvato del principio attivo enalapril maleato
(Holder ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. (Cina), CoS n.
R1-CEP 2000-053-Rev 05).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 1000 mg + 880 U.I. granulato
effervescente, 30 bustine - AIC n. 034929012.
Codice pratica n. N1B/2020/663.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. B.I.d.1.a).4 Introduzione di un periodo di
re-test di 36 mesi per il principio attivo calcio carbonato prodotto
da OMYA SAS (Francia).
Specialità Medicinale: TRIAZOLAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 0,125 mg compresse, 20 compresse - AIC n.
036630022; 0,25 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 036630010.
Codice pratica n. N1B/2020/620.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. B.I.b.2.e) Sostituzione della procedura di
prova del principio attivo per l'identificazione del principio attivo
da UV ad HPLC.
Codice pratica n. N1B/2020/621.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. B.I.b.2.e) Sostituzione della procedura di
prova del principio attivo per la determinazione delle sostanze
correlate da GC ad HPLC.
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg e 160 mg/25
mg compresse rivestite con film - AIC n. 042208, tutte le confezioni
autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2020/784.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations costituita da due variazioni tipo IB n.
B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore già
approvato del principio attivo valsartan (Holder ZHEJIANG HUAHAI
PHARMACEUTICAL CO., LTD. (Cina), CoS n. R1-CEP 2010-072-Rev 01).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


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