Serie Generale n. 213 del 12-9-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.213 del 12-09-1997)

Decreto n. 332/97 del 25 luglio 1997
Specialità medicinale: NALOREX nella forma e confezione: 14
compresse rivestite 50 mg (nuova confezione di specialità medicinale
già registrata).
Titolare A.I.C.: Du Pont Pharma Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Firenze, via dè Conti, 2/A - codice fiscale n.
04130651005.
Produttore: la produzione della specialità medicinale indicata in
oggetto è effettuata dalla società Du Pont Merck Pharmaceuticals
Company, nello stabilimento sito in Garden City - New York (USA); le
operazioni di confezionamento primario e secondario sono effettuate
dalla società Weimer Pharma Gmbh, nello stabilimento sito in Rastatt
(Germania) Im Steingerust 30; i controlli sul prodotto finito sono
effettuati dalla società Du Pont Pharma Gmbh, nello stabilimento
sito in Bad Homburg v.d.H (Germania) Du Pont Strasse, 1.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 compresse rivestite 50 mg (pari a 45,17 mg di naltrexone base);
A.I.C. n. 025969039 (in base 10) 0SSJDH (in base 32);
classe: "A" con applicazione della nota 37 - Prezzo L. 95.900, ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: naltrexone cloridrato mg 50;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
crospovidone, silice colloidale, magnesio stearato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
costituenti del rivestimento: opadry giallo chiaro.
Indicazioni terapeutiche: "Nalorex" consente di bloccare gli
effetti farmacologici degli oppiacei somministrati per via esogena,
favorendo così il mantenimento della non dipendenza dagli oppiacei
in individui disintossicati extossicodipendenti. L'impiego del
prodotto è pure indicato nel programma di trattamento globale per la
dipendenza da alcol al fine di ridurre il rischio di recidiva, di
favorire l'astinenza e di ridurre il bisogno di assumere bevande
alcoliche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 373/97 del 29 luglio 1997
Specialità medicinale: KEFORAL nelle forme e confezioni:
1 flacone 100 ml di granulato per sospensione 125mg/5 ml;
12 compresse 250 mg;
8 capsule 500 mg (nuove confezioni di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n.
731-733 - Codice fiscale n. 00426150488.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Sesto
Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731-733.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone 100 ml granulato per sospensione 125mg/5 ml;
A.I.C. n. 022085094 (in base 10) 0P1ZH6 (in base 32);
classe: "A" - Prezzo L. 4.100, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
12 compresse 250 mg;
A.I.C. n. 022085106 (in base 10) 0P1ZHL (in base 32);
classe: "C";
8 capsule 500 mg;
A.I.C. n. 022085118 (in base 10) 0P1ZHY (in base 32);
classe: "A" - Prezzo L. 6.200, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione:
5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: cefalexina monoidrato eq. a cefalexina attività
mg 125;
eccipienti: aroma guaranà 51880TP, eritrosina lacca di alluminio
E-127, saccarosio (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa 250 mg contiene:
principio attivo: cefalexina monoidrato eq. a cefalexina attività
mg 250;
eccipienti: amido essiccato, amido dryflow, amido pregelatinizzato,
amido sodio glicollato, magnesio stearato, acido stearico (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ogni capsula 500 mg contiene: principio attivo: cefalexina
monoidrato eq. a cefalexina attività mg 500; eccipienti: cellulosa
con sodio carbossimetilcellulosa, dimeticone, magnesio stearato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle seguenti infezioni
causate da ceppi batterici di microrganismi sensibili: infezioni del
tratto respiratorio, sinusite, infezioni della pelle e dei tessuti
molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni dentali,
otite media, infezioni del tratto urinario.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.