Serie Generale n. 255 del 31-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Pimecrolimus, «Elidel». (23A05937) (GU Serie Generale n.255 del 31-10-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 686/2023 del 20 ottobre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS) Danimarca:
DK/H/339/001/II/075 - Variazione di tipo II - C.I.6.a) modifica
o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche - Aggiunta di una
nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata:
estensione della popolazione target:
da «Trattamento della dermatite atopica lieve o moderata a
partire dai 2 anni di eta'»,
a «Trattamento della dermatite atopica lieve o moderata a
partire dai 3 mesi di eta'».
Modifiche dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1,
5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei
paragrafi 1, 2 e 3 del foglio illustrativo,
relativamente al medicinale ELIDEL nelle confezioni attualmente
autorizzate in classe C di seguito riportate:
confezioni:
036006017 - crema 1% tubo in alluminio da 15 g;
036006031 - crema 1% tubo in alluminio da 60 g;
036006043 - crema 1% tubo in alluminio da 100 g.
Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited con sede legale in
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda.
Codice di procedura europea: DK/H/339/001/II/075.
Codice pratica: VC2/2020/570.
In adeguamento alla lista dei termini standard della farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
seguenti confezioni:
da:
036006017 - crema 1% tubo in alluminio da 15 g;
036006029 - crema 1% tubo in alluminio da 30 g;
036006031 - crema 1% tubo in alluminio da 60 g;
036006043 - crema 1% tubo in alluminio da 100 g,
a:
036006017 - «1 mg/g crema» tubo in Al da 15 g;
036006029 - «1 mg/g crema» tubo in Al da 30 g;
036006031 - «1 mg/g crema» tubo in Al da 60 g;
036006043 - «1 mg/g crema» tubo in Al da 100 g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.