Parte Seconda n. 93 del 8-8-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.93 del 8-8-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: DESLORATADINA MYLAN PHARMA Confezioni:
Tutte AIC n. 040810 Codici pratica: C1B/2017/861 e C1B/2017/1598
Proc. n. IT/H/0360/001-003/IB/008/G: Grouping Tipo IB: 2 Var. IB Cat.
C.I.2.a) + 1 Var. IB Cat. C.I.3.z) e IT/H/0360/001-003/IB/009: Var.
Tipo IB Cat. C.I.3.z) Modifica stampati per allineamento al brand
leader e al QRD e per implementare una procedura PSUSA.
Specialità medicinale: LISINOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 037710 Codice pratica: C1A/2017/1114 Proc. n.
DK/H/154/02,04/IA/64 Var. Tipo IA Cat. C.I.3.a) Modifica stampati in
accordo alla procedura PSUSA/00000536/201604.
Specialità medicinale: PARACALCITOLO MYLAN Confezioni: Tutte AIC
n. 042594 Codice pratica: C1B/2016/1759 Proc. n.
DK/H/2240/001-002/IB/003 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a) allineamento
stampati al brand leader e al QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del
D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza
della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC
n. 040326 Codice pratica: C1A/2016/1759 Procedura:
UK/H/5634/001-002/IA/011 Var. tipo IAIN Cat. C.I.z. aggiornamento
stampati per inclusione della frase riguardante la segnalazione di
eventi avversi.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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