Serie Generale n. 25 del 31-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tachipirina». (17A00530) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 6/2017 del 18 gennaio 2017

È autorizzato il seguente grouping di Variazioni: N. 2 A.7
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente, N. 1 B.II.a.3.b.2 Modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti -
Modifiche qualitative o quantitative di uno o più eccipienti tali da
avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualità o
l'efficacia del medicinale, N. 1 B.II.b.5.b Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti, N. 1 B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere
un effetto significativo sulla qualità globale del prodotto finito,
N. 1 B.II.b.5.f Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Aggiunta o sostituzione di una prova in corso di fabbricazione per
questioni di sicurezza o di qualità, N. 2 B.II.d.2.b Modifica della
procedura di prova del prodotto finito - Soppressione di una
procedura di prova quando è già autorizzato un metodo alternativo,
N. 2 B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili, N. 1 B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -
Sino a 10 volte inferiore, N. 2 B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione, N. 2
B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione, N. 1 B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto, N. 1 B.III.1 a) 4 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o
soppressione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea: per un principio attivo per una materia prima, un reattivo,
una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione
del principio attivo per un eccipiente - Certificato di conformità
alla monografia corrispondente della farmacopea europea -
Soppressione di certificati (in caso di più certificati esistenti
per una materia), relativamente al medicinale TACHIPIRINA, nelle
forme e confezioni:
A.I.C. n. 012745028 - «500 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 012745093 - «500 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. N. 012745168 - «500 mg compresse» 30 compresse.
Si autorizzano le seguenti modifiche:
Modifica degli eccipienti prodotto finito;
Eliminazione sito di produzione del principio attivo
Paracetamolo;
Eliminazione dei siti di produzione dell'intermedio
Paracetamolo 96%;
Aggiunta di due siti di produzione dell'intermedio Paracetamolo
90%;
Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito;
Modifiche minori del processo di produzione prodotto finito;
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito:
aumento fino a 10 volte quello approvato;
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito:
riduzione fino a 10 volte quello approvato;
Modifica dei limiti IPC durante il processo di produzione del
prodotto finito;
Aggiunta di un nuovo test durante il processo di produzione del
prodotto finito;
Sostituzione di un limite di un test in-process durante il
processo di produzione del prodotto finito;
Eliminazione di due tests nel prodotto finito;
Modifica di due specifiche a rilascio del prodotto finito.
A seguito delle modifiche richieste, vengono modificati i
paragrafi 6.1 e 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
i relativi paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichetta.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
ACRAF SPA (codice fiscale 03907010585) con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM) - Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
comma 1 del precedente paragrafo, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.