Serie Generale n. 85 del 13-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tritace» (15A02728) (GU Serie Generale n.85 del 13-04-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n. 579 del 20 marzo 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRITACE
2,5 mg comprimate 28 cpr PVC/Al blister dalla Romania con numero di
autorizzazione 2711/2010/01 con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente Determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina 1166/1168, 00156 -
Roma;
Confezione: TRITACE "2,5 mg compresse" 28 compresse divisibili
Codice AIC: 043826027 (in base 10) 19TGVC (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compresse divisibili;
Composizione: una compressa divisibile contiene:
Principio attivo: ramipril 2,5 mg.
Eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ferro ossido
giallo E 172.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ipertensione.
Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e
mortalità cardiovascolare in pazienti con:
patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse
patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o
diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere
paragrafo 5.1)
Trattamento delle patologie renali:
Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria
Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1)
Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria ≥ 3g/die (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto:
riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico
in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando
iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

Confezionamento secondario

È autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina
Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick
Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito;

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TRITACE "2,5 mg compresse" 28 compresse divisibili
Codice AIC: 043826027;
Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TRITACE "2,5 mg compresse" 28 compresse divisibili
Codice AIC: 043826027; RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.