Parte Seconda n. 147 del 14-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TILLOMED ITALIA S.R.L.
Sede: viale G. Richard n. 1, Torre A - 20143 Milano Partita IVA: 09750710965
(GU Parte Seconda n.147 del 14-12-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED
AIC Medicinale: 044733 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/2352
Proc. Eur. No.: DE/H/5755/01/IA/025
Var. Tipo IA B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito responsabile importazione
e rilascio lotti
Medicinale: AZACITIDINA TILLOMED
AIC Medicinale: 048209 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/1395
Worksharing Proc. No.: FI/H/xxxx/WS/121 (DE/H/6134/001/WS/006)
Var. Tipo IAIN B.II.e.6.a - Modifica elemento materiale
confezionamento primario non in contatto con il PF - Modifica che
incide sulle informazioni relative al prodotto.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED
AIC Medicinale: 045833 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/1770
Proc. Eur. No.: DE/H/5752/01/IB/022
Var. Tipo IB B.II.a.3.b.6 - Modifica composizione eccipienti PF -
Sostituzione con eccipiente comparabile.
Medicinale: TREOSULFAN TILLOMED
AIC Medicinale: 045918 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/1095
Proc. Eur. No.:DE/H/6252/01/IA/011
Var. Tipo IA A.7 - Soppressione siti di fabbricazione PF.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: DARUNAVIR TILLOMED
AIC Med.: 048365 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/2230
Proc Eur Nr.: DE/H/5888/01-03/IB/09
Var. Tipo IB C.I.2.a. - Modifica apportata: Aggiornamento stampati
in accordo alla modifiche apportate al prodotto di riferimento - In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.6 e 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI).
Specialità medicinale: ERLOTINIB TILLOMED
AIC Med.: 048126 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/2231
Proc Eur Nr.: DE/H/6416/01-03/IB/05
Var. Tipo IB C.I.2.a. - Modifica apportata: Aggiornamento stampati
in accordo alla modifiche apportate al prodotto di riferimento - In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI).
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed entro e
non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni della data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della presente comunicazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Mario Di Majo


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