Serie Generale n. 47 del 24-2-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 febbraio 2023
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Gilenya», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 119/2023). (23A01134) (GU Serie Generale n.47 del 24-02-2023)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui è stata confermata al dott. Francesco Trotta
la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo
dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 401, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i
quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale, n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario
nazionale, ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 18162/2019 del 18 febbraio 2019,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 52 del 2 marzo 2019, recante «Classificazione del
medicinale per uso umano GILENYA, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito nella legge 8
novembre 2012, n. 189», relativamente alle confezioni aventi codice
A.I.C. n. 040949087;
Vista la determina AIFA n. 2701/2011 del 8 novembre 2011,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 272 del 22 novembre 2011, recante «Regime di
rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale "Gilenya"»,
relativamente alle confezioni aventi codice A.I.C. n. 040949051 e
040949036;
Vista la nota trasmessa in data 21 marzo 2022 con la quale la
società ha rinunciato all'attribuzione del requisito d'innovatività
terapeutica in relazione all'indicazione terapeutica pediatrica di
Gilenya® (pazienti pediatrici di dieci anni d'età e oltre);
Vista la domanda presentata in data 25 gennaio 2022 con la quale la
società Novartis Farma S.p.a., rappresentante locale della società
Novartis Europharm Limited, titolare della A.I.C., ha chiesto la
rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Gilenya»
(fingolimod);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 2-4 maggio 2022;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 12, 19, 20 e 21 dicembre 2022;
Vista la delibera n. 3 del 23 gennaio 2023 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale GILENYA (fingolimod) è rinegoziato alle condizioni
sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
Gilenya® è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la
malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata
attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti
pediatrici di 10 anni di età e oltre:
pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo
terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease
modifying.
Oppure
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad
evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in
un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale
o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad
una precedente RM effettuata di recente.
Confezioni:
«0,5 mg capsula rigida uso orale blister (PVC/PVDC/ALU)»
contenitore a portafoglio da 28 capsule - A.I.C. n. 040949036/E (in
base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1.800,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.970,72
«0,5 mg capsula rigida uso orale blister (PVC/PVDC/ALU)» scatola
da 28 capsule - A.I.C. n. 040949051/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1.800,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.970,72;
«0,25 mg capsula rigida uso orale blister (PVC/PVDC/ALU)» scatola
da 28 capsule - A.I.C. n. 040949087/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1.800,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.970,72.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione
cartacea (AIFA/ospedaliera) per i farmaci disease modifying per la
sclerosi multipla per linee di trattamento successive alla prima o
per forme gravi ad evoluzione rapida e a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre
2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel
supplemento ordinario alla n. 162 Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004.
È chiuso il registro dedicato al monitoraggio dell'uso del
medicinale «Gilenya», a base di fingolimod per l'indicazione
pediatrica ammessa alla rimborsabilita':
«Gylenia» è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la
malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata
attività nei seguenti gruppi di pazienti pediatrici (con età
compresa tra dieci e diciasette anni all'avvio del trattamento):
pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo
terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease
modifying
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad
evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in
un anno, e con uno o più lesioni captanti gadolinio alla RM
cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2
rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.
La società rinuncia all'attribuzione del requisito
d'innovatività terapeutica in relazione all'indicazione terapeutica
pediatrica di Gilenya® (pazienti pediatrici di dieci anni d'età e
oltre) a decorrere dal 23 marzo 2022.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gilenya»
(fingolimod) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi multipla (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 15 febbraio 2023

Il dirigente: Trotta