Parte Seconda n. 135 del 16-11-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEDEON RICHTER PLC
Sede: Gyomroi ut 19-21, Budapest - Ungheria Partita IVA: HU10484878
(GU Parte Seconda n.135 del 16-11-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e s.m.i.


Codice Pratica: C1B/2022/2766
Procedura Europea: PT/H/0430/001/IB/013
Medicinale (codice AIC): LILADROS AIC n. 041595 in tutte le
confezioni autorizzate
Titolare AIC: Gedeon Richter Plc.
Tipologia variazione: IB C.I.3.z.
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo al fine di
implementare le raccomandazioni dell'EMA (PSUSA/00000679/202111).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2,4.3, 4.4, 4,5, 4.8 e 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.R.I.

Un procuratore
Raffaella Pandini


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