Serie Generale n. 29 del 4-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Apixaban Teva» (22A00722) (GU Serie Generale n.29 del 04-02-2022)

Estratto determina n. 43/2022 del 12 gennaio 2022

Medicinale: APIXABAN TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 048461014
(in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
048461026 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in blister
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
048461038 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
048461040 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
048461053 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
048461065 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film»100x1 compresse in blister
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
048461077 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 120x1 compresse in
blister in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL -
A.I.C. n. 048461089 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 168x1 compresse in
blister in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL -
A.I.C. n. 048461091 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 200x1 compresse in
blister in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL -
A.I.C. n. 048461103 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 048461115 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 048461127 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 048461139 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
048461141 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
048461154 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in blister
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
048461166 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
048461178 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
048461180 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
048461192 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
048461204 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
048461216 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 120x1 compresse in blister
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
048461228 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 168x1 compresse in blister
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
048461230 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 200x1 compresse in blister
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n.
048461242 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 048461255 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 048461267 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 048461279 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro:
blister trasparente in PVC/PE/PVdC - alluminio: due anni;
flacone in HDPE bianco con tappo a vite in PP bianco a prova di
bambino: due anni;
flacone in HDPE bianco con tappo a vite in PP bianco a prova di
bambino, contenente cotone: due anni.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
2,5 mg di apixaban;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
sodio laurilsolfato;
magnesio stearato;
film di rivestimento:
lattosio monoidrato;
ipromellosa (E464);
biossido di titanio (E171);
macrogol 3350;
triacetina;
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
5 mg di apixaban:
eccipienti:
nucleo della compressa;
lattosio;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
sodio laurilsolfato;
magnesio stearato;
film di rivestimento:
lattosio monoidrato;
ipromellosa (E464);
biossido di titanio (E171);
macrogol 3350;
triacetina;
ossido di ferro rosso (E172);
rilascio dei lotti:
Teva Pharma B.V. - Swensweg 5 - Haarlem 2031GA - Paesi
Bassi;
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str. -
Dupnitsa 2600 - Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
«Apixaban Teva» 2,5 mg:
prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei
pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione
elettiva dell'anca o del ginocchio;
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno
o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco
ischemico transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete
mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA ≥ II);
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP
negli adulti (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP
emodinamicamente instabili).
«Apixaban Teva» 5 mg:
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno
o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco
ischemico transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete
mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA ≥ II);
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP
negli adulti (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP
emodinamicamente instabili).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Apixaban Teva» (apixaban) è la seguente:
«Apixaban Teva» 2,5 mg:
per le confezioni con codici A.I.C. n. 048461014, A.I.C. n.
048461026, A.I.C. n. 048461038, A.I.C. n. 048461040, A.I.C. n.
048461053, A.I.C. n. 048461065,A.I.C. n. 048461077, A.I.C. n.
048461089 e A.I.C. n. 048461091: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ortopedico, fisiatra, cardiologo,
internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo,
ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL);
per le confezioni con codici A.I.C. n. 048461103, A.I.C.
n. 048461127 e A.I.C. n. 048461139: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
«Apixaban Teva» 5 mg:
per le confezioni con codici A.I.C. n. 048461141, A.I.C. n.
048461154, A.I.C. n. 048461166, A.I.C. n. 048461178, A.I.C. n.
048461180, A.I.C. n. 048461192, A.I.C. n. 048461204, A.I.C. n.
048461216228, A.I.C. n. 048461230 e A.I.C. n. 048461255: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo,
internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo,
ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL);
per le confezioni con codici A.I.C. n. 048461242, A.I.C. n.
048461267, A.I.C. n. 048461279: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o
in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: al
momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.