Parte Seconda n. 65 del 4-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GERMED PHARMA S.R.L.
Sede: via Venezia, 2 - 20834 Nova Milanese (MB) Codice Fiscale: 03227750969
(GU Parte Seconda n.65 del 4-6-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: OMEPRAZOLO GP
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC
042275
Codice pratica N1A/2019/1110 - Tipologia di variazione: B.III.1.a.2
- Tipo IA
Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato da parte di un fabbricante
approvato: UNION QUIMICO FARMACEUTICA SA, R1-CEP 1998-145-Rev 07.
Codice pratica N1A/2020/151 - Tipologia di variazione: B.III.1.a.2
- Tipo IA
Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato da parte di un fabbricante
approvato: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, R1-CEP 2011-065-Rev
01.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE GERMED
Confezioni e numeri AIC: 50 mg + 12,5 mg e 100 mg + 25 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 038318, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2018/2839. Procedura n.
DK/H/1025/01-02/IA/029
Tipologia variazione: Variazione tipo IAIN n. C.I.z).
Modifica apportata: Allineamento degli stampati alle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione
del 3-6 settembre 2018 (EMA/PRAC/595691/2018) relative al segnale
"Idroclorotiazide - Cancro della pelle (EPITT n. 19138).
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relative
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.lgs. 219/06 è
autorizzata, ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i., la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione
sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI
della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare
dell'AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo dalla data di
pubblicazione in GURI.

Il legale rappresentante
dott. Carlo Oliani


TX20ADD5187