Parte Seconda n. 89 del 29-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
Sede legale: viale Certosa n. 130 - 20156 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 05849130157
(GU Parte Seconda n.89 del 29-7-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (UE) n. 712/2012

Codice Pratica: N1B/2014/1324.
Medicinale: SARIDON (004336).
10 compresse A.I.C. n. 004336044;
5 compresse - A.I.C. n. 004336083;
20 compresse - A.I.C. n. 004336107.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.
Tipologia variazione: grouping tipo IB.
Tipo di modifica:
Modifiche apportate:
B.II.d.1.c): Aggiunta delle «impurezze sconosciute», «impurezze
totali» (al rilascio e alla shelf life) e del «4-amminofenolo» (al
rilascio) tra le specifiche del prodotto finito, con relativo metodo;
B.II.d.2.d): Sostituzione del metodo analitico relativo alla
determinazione del «4-amminofenolo» alla shelf-life del prodotto
finito;
B.II.f.1.d): Modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito: da «nessuna condizione» a «Non conservare a
temperatura superiore ai 30°C».
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 «Precauzioni particolari per la
conservazione» del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il titolare A.I.C.
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


TS14ADD9657