Serie Generale n. 37 del 14-2-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse, revoche). (GU Serie Generale n.37 del 14-02-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali per uso veterinario con le modificazioni di
seguito indicate:
Decreto n. 18 del 24 gennaio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario TERRAMICINA 100
soluzione per uso parenterale.
Titolare A.I.C.: Società Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Latina, s.s. 150, km. 50, codice fiscale
00192900595.
Modifiche apportate: composizione: la composizione del prodotto
per uso veterinario sopra indicato ora autorizzata è la seguente:
principio attivo: ossitetraciclina cloridrato 101,87 mg (92,7
come base);
altri componenti: polivinilpirrolidone, magnesio ossido, sodio
formaldeide solfossilato diidrato, tiovanolo, monoetanolamina, acqua
p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Numeri di A.I.C.: alle sottoelencate confezioni del prodotto per
uso veterinario di cui trattasi sono ora attribuiti i numeri di
A.I.C. specificati a fianco di ciscuna di esse:
flacone da 50 ml, numero di A.I.C. 100230010
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100230022
flacone da 250 ml, numero di A.I.C. 100230034
flacone da 500 ml, numero di A.I.C. 100230046
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario stessa, aventi la formulazione ed i numeri di A.I.C. in
precedenza autorizzati, non possono essere più venduti a decorrere
dal primo giorno del settimo mese successivo a quello della
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 24 del 30 gennaio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario TOTOCILLIN VET
sospensione antimastitica, nelle confezioni: flacone da 100 ml e 4,
10 e 25 tubi siringa da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Bayer AG di Leverkusen (Germania), rappresentata
in Italia dalla società Bayer S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157.
Modifica apportata: confezionamento: per la specialità medicinale
per uso veterinario sopra indicata sono ora modificate le
caratteristiche del flacone da 100 ml e del relativo tappo di
chiusura (da "flacone di vetro bruno con tappo in polietilene" a
"flacone di vetro tipo 2 marrone con tappo di clorobutile") nonchè
la forma dei tubi siringa in polietilene secondo lo schema descritto
nella documentazione di tecnica farmaceutica agli atti di questo
Dipartimento.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario stessa, aventi il confezionamento precedentemente
autorizzato, possono essere mantenuti in commercio sino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 25 del 30 gennaio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario SPUTOLYSIN soluzione
iniettabile, nella confezione: flacone da 100 ml.
Titolare A.I.C.: ditta Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH -
Ingelheim am Rhein (Germania), rappresentata in Italia dalla società
Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10, codice fiscale 00421210485.
Modifica appportata: produttore: la specialità medicinale per uso
veterinario sopra indicata è ora prodotta, controllata e
confezionata anche dalla società estera Basf Labiana S.a., nello
stabilimento sito in Barcellona (Spagna).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 26 del 30 gennaio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario ENALFOR, nelle seguenti
preparazioni e confezioni: 30 compresse da 1 mg, 30 compresse da 2,5
mg, 30 compresse da 5 mg, 30 compresse da 10 mg e 30 compresse da 20
mg.
Titolare A.I.C.: società Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice
fiscale 00422760587.
Modifiche apportate: indicazioni terapeutiche: le indicazioni
terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: "trattamento del cane
con lieve, moderata o grave insufficienza cardiaca causata da
rigurgito mitralico e cardiomiopatia dilatativa, in associazione alla
terapia tradizionale. Migliora la tolleranza allo sforzo e prolunga
la sopravvivenza dei cani con lieve, moderata o grave insufficienza
cardiaca".
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario stessa, riportanti le indicazioni terapeutiche
precedentemente autorizzate, possono essere mantenuti in commercio
sino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 27 del 1 febbraio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario KANAPLUS sospensione
iniettabile, nella confezione: flacone da 100 ml.
Titolare A.I.C.: società Solvay Veterinaria S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Parma, strada Manara, 5/A, codice
fiscale 00278930490.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione della specialità medicinale sopra indicata ora
autorizzata è la seguente:
principi attivi: invariati;
altri componenti: procaina cloridrato, metile p-idrossibenzoato,
polivinilpirrolidone, sorbitolo, acido citrico, sodio
carbossimetilcellulosa, sodio edetato, sodio metabisolfito, acqua
p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Specie animali di destinazione: il prodotto per uso veterinario
stesso è ora limitato a soli bovini e suini.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario stessa, aventi la composizione in eccipienti nonchè
riportanti le specie animali precedentemente autorizzate, non possono
essere più venduti a decorrere dal primo giorno del settimo mese
successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 29 del 1 febbraio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario denominata ANCHILEN
soluzione per uso parenterale sottocutaneo, nelle confezioni: flaconi
multidose da 10 e 50 ml (registrazione n. 20892), ANCHILEN V
soluzione per uso orale, nella confezione: flacone multidose da 100
ml (registrazione n. 20892/A) e ANCHILEN V polvere per uso orale,
nella confezione: scatola da 100 g (registrazione n. 20892/B).
Titolare A.I.C.: società Teknofarma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Torino, strada Comunale da Bertolla all'Abbadia
di Stura, 14, codice fiscale 007793140017.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione ora autorizzata è la seguente:
principio attivo: invariato per tutte le preparazioni;
eccipienti:
Anchilen soluzione per uso parenterale sottocutaneo: sodio
idrossido, polietilenglicole, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Anchilen V soluzione per uso orale: polietilenglicole 400, sodio
idrossido, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Anchilen V polvere per uso orale: cloruro di sodio, talco (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Numeri di A.I.C.: alle sottoelencate confezioni vengono ora
attribuiti i numeri di A.I.C. indicati a fianco di ciascuna di esse:
Anchilen soluzione per uso parenterale, flacone multidose a t.p.
da 10 ml, numero di A.I.C. 102200019;
Anchilen V soluzione per uso orale, flacone multidose da 100 ml,
numero di A.I.C. 102200033;
Anchilen V polvere per uso orale, scatola da 100 g, numero di
A.I.C. 102200021.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario stessa, aventi la composizione in eccipienti ed i numeri
di registrazione precedentemente autorizzati, possono essere
mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Sono autorizzate le nuove confezioni di specialità medicinali per
uso veterinario già autorizzate:
Decreto n. 28 del 1 febbraio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario KANAPLUS, sospensione
iniettabile nella confezione: flacone da 250 ml.
Titolare A.I.C.: Solvay Veterinaria S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, strada Manara, 5/A, codice fiscale
00278930490.
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: flacone da 250 ml,
numero di A.I.C. 101459028.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Parma,
strada Manara, 5/A.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 30 del 1 febbraio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario TRIMETHOSULFA ORALE,
soluzione per uso orale, nelle confezioni: tanica da 10.000 ml e
tanica da 5.000 ml.
Titolare A.I.C.: Industria italiana integratori Trei S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Modena, via P. Bembo, 12, codice
fiscale 00177780350.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
tanica da 10.000 ml, numero di A.I.C. 100131022;
tanica da 5.000 ml, numero di A.I.C. 100131034.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Rio
Saliceto (Reggio Emilia).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
È revocata l'immissione in commercio della seguente specialità
medicinale:
Decreto n. 29 del 1 febbraio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario ANCHILEN, flacone
multidose a t.p. da 50 ml, registrazione n. 20892.
Titolare A.I.C.: società Teknofarma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Torino, strada comunale da Bertolla all'Abbadia
di Stura, 14, codice fiscale 00779340017.
Motivo della revoca: per rinuncia della società titolare
dell'A.I.C.