Serie Generale n. 302 del 27-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ertapenem Villerton» (19A08029) (GU Serie Generale n.302 del 27-12-2019)

Estratto determina n. 1820/2019 del 5 dicembre 2019

Medicinale: ERTAPENEM VILLERTON.
Titolare A.I.C.: Villerton Invest S.A. 14, Rue Edward Steichen
L-2540 Lussemburgo.
Confezioni:
«1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino di vetro da 20 ml - A.I.C. n. 047827011 (in base 10);
«1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini di vetro da 20 ml - A.I.C. n. 047827023 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo diluizione: le soluzioni diluite (circa 20 mg ertapenem/ml)
sono stabili dal punto di vista fisico-chimico per 6 ore a 25°C o per
24 ore tra 2°C ed 8°C (in frigorifero).
Le soluzioni devono essere usate entro 4 ore dopo essere state
rimosse dal frigorifero. Non congelare le soluzioni di Ertapenem
Villerton.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato
immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le
condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità
dell'operatore.
Condizioni particolari di conservazione:
Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione
originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
Principio attivo: ogni flaconcino contiene 1,0 g di ertapenem
(come ertapenem sodico).
Eccipienti:
sodio bicarbonato;
sodio idrossido per aggiustare il pH a 7,5
Produttore principio attivo
ACS Dobfar S.p.a. 5 Albano Site, via Tonale n. 87 - 24061 Albano,
S. Alessandro-Bergamo - Italia
High Tech Pharm Co., Ltd.
280, Sinnae-ro, Daeso-Myeon, Eumseong-Gun
Chungcheonbuk-Do
Repubblica di Corea (Sud)
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario,
controllo e rilascio lotti dell'intermedio (Bulk ertapenem polvere
sterile)
ACS Dobfar S.p.a. - viale Addetta n. 2a/12-3/5 - 20067 Tribiano
Milano - Italia
Confezionamento primario (ripartizione in vials) e secondario,
controllo di qualità, rilascio dei lotti
ACS Dobfar S.p.a.
Nucleo industriale S. Atto - 64100 Teramo - Italia
Indicazioni terapeutiche:
trattamento Ertapenem Villerton è indicato nei pazienti
pediatrici (di età compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per
il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da
batteri con sensibilità accertata o molto probabile ad ertapenem e
quando è richiesta la terapia parenterale:
infezioni intraddominali
polmonite acquisita in comunità
infezioni ginecologiche acute
infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico.
Prevenzione
Ertapenem Villerton è indicato negli adulti per la profilassi
dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale
elettiva.
Riferirsi alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli
agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ERTAPENEM VILLERTON (ertapenem) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.