Serie Generale n. 6 del 8-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo, Guaifenesina e Fenilefrina Perrigo» (12A13420) (GU Serie Generale n.6 del 08-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione n. 725/2012 del 7 dicembre 2012

MEDICINALE
PARACETAMOLO, GUAIFENESINA E FENILEFRINA PERRIGO

TITOLARE AIC:
Wrafton Laboratories Limited, che commercializza con il nome
Perrigo
Braunton
Devon
EX33 2DL
Regno Unito

Confezione
"500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 5 bustine in
LDPE/ALU/LDPE/PAP
AIC n. 040751012/M (in base 10) 16VMX4 (in base 32)

Confezione
"500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 10 bustine in
LDPE/ALU/LDPE/PAP
AIC n. 040751024/M (in base 10) 16VMXJ (in base 32)

Confezione
"500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 10 bustine in
IN/ALU/LDPE/PAP
AIC n. 040751036/M (in base 10) 16VMXW (in base 32)

Confezione
"500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 5 bustine in
IN/ALU/LDPE/PAP
AIC n. 040751048/M (in base 10) 16VMY8 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Polvere per soluzione orale.

COMPOSIZIONE:
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: mg/bustina
Paracetamolo 500
Guaifenesina 200
Fenilefrina cloridrato 10

Eccipienti:
saccarosio
acido citrico E330
acido tartarico E334
sodio ciclamato E952
sodio citrato E331
acesulfame potassio E950
aspartame E951
aroma di mentolo in polvere
aroma di limone
aroma di succo di limone
giallo chinolina E104

PRODUZIONE:
Wrafton Laboratories Limited
Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL
Regno Unito

RILASCIO LOTTI:
Wrafton Laboratories Limited
Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL
Regno Unito

CONTROLLO LOTTI:
Wrafton Laboratories Limited
Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL
Regno Unito

CONFEZIONAMENTO:
Wrafton Laboratories Limited
Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL
Regno Unito

PRODUZIONE PA:
paracetamolo
Mallinckrodt Inc
Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, United States
Am.-27616 Raleigh, North
Carolina
USA

guaifenesina
Synthokem Private Labs Limited
Plot No. 1911, B-5 Industrial Estate, Sanathnagar, India-500 018
Hyderabad-Andhra Pradesh
India

fenilefrina
Malladi Drugs &amp; Pharmaceuticals Limited
Unit-3, Sipcot Industrial Complex 7b and 7c, Vellore District,
India-632 403 Ranipet, Tamil Nadu
India

Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh &amp; Co. KG
Binger Strasse 173, Germany-55216 Ingelheim Am Rhein
Germania

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e
dell'influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola,
brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 5 bustine in
LDPE/ALU/LDPE/PAP
AIC n. 040751012/M (in base 10) 16VMX4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C-bis

Confezione
"500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 10 bustine in
LDPE/ALU/LDPE/PAP
AIC n. 040751024/M (in base 10) 16VMXJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C-bis

Confezione
"500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 10 bustine in
IN/ALU/LDPE/PAP
AIC n. 040751036/M (in base 10) 16VMXW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C-bis

Confezione
"500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 5 bustine in
IN/ALU/LDPE/PAP
AIC n. 040751048/M (in base 10) 16VMY8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C-bis

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PARACETAMOLO, GUAIFENESINA E FENILEFRINA PERRIGO è la seguente:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.