Serie Generale n. 238 del 13-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Letrocet». (14A07737) (GU Serie Generale n.238 del 13-10-2014)

Estratto determinazione n. 1000/2014 del 19 settembre 2014

MEDICINALE:
LETROCET
TITOLARE AIC:
ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm Germania
Confezione
"2,5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041560018 (in base 10) 17N9YL (in base 32)
Confezione
"2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041560020 (in base 10) 17N9YN (in base 32)
Confezione
"2,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041560032 (in base 10) 17N9Z0 (in base 32)
Confezione
"2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041560044 (in base 10) 17N9ZD (in base 32)
Confezione
"2,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041560057 (in base 10) 17N9ZT (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
2,5 mg di letrozolo
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Ipromellosa
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato
Talco
Olio di semi di cotone
Ferro ossido giallo (E 172)
Ferro ossido rosso (E 172)
Titanio diossido (E 171)
PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Natco Pharma Limited
Corporate Head Quarters - Chemical Division, Natco House, Road
No.:2, Banjara Hills; Hyderabad - 500-033, India
Address of the manufacturer: Chemical Division Mekaguda Village
Kothur Mandal Mahaboob Nagar District Andhra Pradesh, India
PRODUZIONE:
Haupt Pharma Munster GmbH - Schleebruggenkamp 15, 48159 Munster -
Germania
Siegfried Generics Malta Ltd - HHF 070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000 - Malta
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Haupt Pharma Munster GmbH - Schleebruggenkamp 15, 48159 Munster -
Germania
Siegfried Generics Malta Ltd - HHF 070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000 - Malta
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
HBM Pharma s.r.o., Sklabinskà 30, SK-036 80 Martin, Repubblica
Slovacca
STRADIS, 26 rue du Docteur Schweitzer, F-51100 Reims, Francia
CONTROLLO DI QUALITA':
Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm - Germania
Haupt Pharma Munster GmbH - Schleebruggenkamp 15, 48159 Munster -
Germania
Siegfried Generics Malta Ltd - HHF 070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000 - Malta
RILASCIO DEI LOTTI:
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren - Germania
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
- Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase
precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale
positivo.
- Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile
invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante
standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
- Trattamento di prima linea del carcinoma mammario
ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
- Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in
postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o
progressione della malattia che siano state trattate in precedenza
con antiestrogeni.
- Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con
carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2
negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato
intervento chirurgico non è indicato.
L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato
recettoriale ormonale negativo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LETROCET è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.