Serie Generale n. 194 del 22-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Risperdal» (GU Serie Generale n.194 del 22-08-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 490 del 5 agosto 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RISPERDAL,
nelle forme e confezioni: «25 mg/2 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere +
una siringa preriempita di solvente 2ml; « 37,5 mg/2 ml polvere e
solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1
flaconcino polvere + una siringa preriempita di solvente 2ml ; «50
mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato» 1 flaconcino polvere + una siringa preriempita di
solvente 2 ml.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cologno Monzese - Milano (Milano), via
Michelangelo Buonarroti, 23, cap 20093, Italia, codice fiscale
00962280590.
Confezione: «25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + una siringa
preriempita di solvente 2 ml - A.I.C. n. 028752172 (in base 10)
0VFG9D (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e controllore finale: Alkermes Controlled Therapeutics
II - Wilmington, Ohio - USA, 265 Olinger Circle (produzione e
controllo del flaconcino); Vetter Pharma Fertintung GmbH &amp; Co. KG-
88212 Ravensburg (Germania), Schutzenstrasse 87 (produzione e
controllo del solvente); Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse (Belgio) (controllo del flaconcino e rilascio della
confezione completa); Cilag AG- 8205 Schaffhausen (Svizzera),
Hochstrasse 201 (confezionamento terminale).
Composizione: 1 flaconcino contiene:
principio attivo: risperidone 25 mg;
eccipiente: polimero 7525 DL JN1 40,6 mg (previsto overfilling
del 12% in considerazione del volume estraibile).
Siringa preriempita: 1 ml di solvente contiene:
eccipienti: sodio carmellosa 22,5 mg; polisorbato 20 1 mg;
disodio idrogeno fosfato diidrato 1,27 mg; cloruro di sodio 6 mg;
acido citrico anidro 1 mg; idrossido di sodio 0,54 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Confezione: «37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + una siringa
preriempita di solvente 2 ml - A.I.C. n. 028752184 (in base 10)
0VFG9S (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato.
Validità prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Alkermes Controlled Therapeutics
II- Wilmington, Ohio - USA, 265 Olinger Circle (produzione e
controllo del flaconcino); Vetter Pharma Fertintung GmbH &amp; Co. KG-
88212 Ravensburg (Germania), Schutzenstrasse 87 (produzione e
controllo del solvente); Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse (Belgio) (controllo del flaconcino e rilascio della
confezione completa); Cilag AG- 8205 Schaffhausen (Svizzera),
Hochstrasse 201 (confezionamento terminale).
Composizione: 1 flaconcino contiene:
principio attivo: risperidone 37,5 mg
eccipiente: polimero 7525 DL JN1 60,9 mg (previsto overfilling
del 12 % in considerazione del volume estraibile).
Siringa preriempita: 1 ml di solvente contiene:
eccipienti: sodio carmellosa 22,5 mg; polisorbato 20 1 mg;
disodio idrogeno fosfato diidrato 1,27 mg; cloruro di sodio 6 mg;
acido citrico anidro 1 mg; idrossido di sodio 0,54 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Confezione: «50 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + una siringa
preriempita di solvente 2 ml - A.I.C. n. 028752196 (in base 10)
0VFGB4 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Alkermes Controlled Therapeutics
II- Wilmington, Ohio - USA, 265 Olinger Circle (produzione e
controllo del flaconcino); Vetter Pharma Fertintung GmbH &amp; Co. KG-
88212 Ravensburg (Germania), Schutzenstrasse 87 (produzione e
controllo del solvente); Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse (Belgio) (controllo del flaconcino e rilascio della
confezione completa); Cilag AG- 8205 Schaffhausen (Svizzera),
Hochstrasse 201 (confezionamento terminale).
Composizione: 1 flaconcino contiene:
principio attivo: risperidone 50,0 mg;
eccipiente: polimero 7525 DL JN1 81,2 mg (previsto overfilling
del 12 % in considerazione del volume estraibile).
Siringa preriempita: 1 ml di solvente contiene:
eccipienti: sodio carmellosa 22,5 mg; polisorbato 20 1 mg;
disodio idrogeno fosfato diidrato 1,27 mg; cloruro di sodio 6 mg;
acido citrico anidro 1 mg; idrossido di sodio 0,54 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: RISPERDAL polvere e solvente per
sospensione iniettabile a rilascio prolungato nei dosaggi 25 mg/2 ml,
37,5 mg/2 ml, 50 mg/2 ml ( di seguito indicato come RISPERDAL
iniettabile) è indicato nel trattamento delle psicosi schizofreniche
croniche e nella profilassi delle recidive (esacerbazioni acute) in
soggetti che hanno dimostrato di tollerare le forme orali di
risperidione e con accertati problemi di compliance. RISPERDAL
iniettabile, inoltre, migliora i sintomi affettivi (come p.e.
depressione, senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
A.I.C. n. 028752172 «25 mg/2 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere +
una siringa preriempita di solvente 2 ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 105,68 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 174,41 euro;
A.I.C. n. 028752184 «37,5 mg/2 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere +
una siringa preriempita di solvente 2 ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 136,36 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 225,05 euro;
A.I.C. n. 028752196 «50 mg/2 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere +
una siringa preriempita di solvente 2 ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 170,45 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 281,31 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
confezioni:
A.I.C. n. 028752172 «25 mg/2 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere +
una siringa preriempita di solvente 2 ml - OSP 2: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente
ospedaliero o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome;
A.I.C. n. 028752184 «37,5 mg/2 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere +
una siringa preriempita di solvente 2 ml - OSP 2: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente
ospedaliero o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome;
A.I.C. n. 028752196 «50 mg/2 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere +
una siringa preriempita di solvente 2 ml - OSP 2 Medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente
ospedaliero o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.