Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sterofundin». (13A09337) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013 - Suppl. Ordinario n. 80)

Estratto determinazione V &amp; A/1850 del 30 ottobre 2013

Specialità medicinale: STEROFUNDIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 036880019/M - «soluzione per infusione» 1 flacone di
vetro da 250 ml;
A.I.C. n. 036880021/M - «soluzione per infusione» 10 flaconi di
vetro da 250 ml;
A.I.C. n. 036880033/M - «soluzione per infusione» 1 flacone di
vetro da 500 ml;
A.I.C. n. 036880045/M - «soluzione per infusione» 10 flaconi di
vetro da 500 ml;
A.I.C. n. 036880058/M - «soluzione per infusione» 1 flacone di
vetro da 1000 ml;
A.I.C. n. 036880060/M - «soluzione per infusione» 6 flaconi di
vetro da 1000 ml;
A.I.C. n. 036880072/M - «soluzione per infusione» 1 contenitore
in pe da 250 ml;
A.I.C. n. 036880084/M - «soluzione per infusione» 10
contenitori in pe da 250 ml;
A.I.C. n. 036880096/M - «soluzione per infusione» 1 contenitore
in pe da 500 ml;
A.I.C. n. 036880108/M - «soluzione per infusione» 10
contenitori in pe da 500 ml;
A.I.C. n. 036880110/M - «soluzione per infusione» 1 contenitore
in pe da 1000 ml;
A.I.C. n. 036880122/M - «soluzione per infusione» 10
contenitori in pe da 1000 ml;
A.I.C. n. 036880134/M - «soluzione per infusione» 1 sacca in
plastica da 250 ml;
A.I.C. n. 036880146/M - «soluzione per infusione» 20 sacche in
plastica da 250 ml;
A.I.C. n. 036880159/M - «soluzione per infusione» 1 sacca in
plastica da 500 ml;
A.I.C. n. 036880161/M - «soluzione per infusione» 20 sacche in
plastica da 500 ml;
A.I.C. n. 036880173/M - «soluzione per infusione» 10 sacche in
plastica da 1000 ml;
A.I.C. n. 036880185/M - «soluzione per infusione» 1 sacca in
plastica da 1000 ml.
Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0545/001/R/001
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «STEROFUNDIN», è rinnovata con durata illimitata dalla
data del rinnovo europeo 8 settembre 2010.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.