Serie Generale n. 241 del 16-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lercanidipina Teva Italia» (14A07884) (GU Serie Generale n.241 del 16-10-2014)

Estratto determinazione n. 1098/2014 del 1° ottobre 2014

Medicinale: LERCANIDIPINA TEVA ITALIA
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. via Messina, 38 - 20154
Milano
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160018 (in base 10) 169LSL (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160020 (in base 10) 169LSN (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160032 (in base 10) 169LT0 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160044 (in base 10) 169LTD (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160057 (in base 10) 169LTT (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160069 (in base 10) 169LU5 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160071 (in base 10) 169LU7 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160083 (in base 10) 169LUM (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160095 (in base 10) 169LUZ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160107 (in base 10) 169LVC (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 040160119 (in base 10)
169LVR (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 040160121 (in base 10)
169LVT (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040160133 (in base 10) 169LW5 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160145 (in base 10) 169LWK (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160158 (in base 10) 169LWY (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160160 (in base 10) 169LXO (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160172 (in base 10) 169LXD (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160184 (in base 10) 169LXS (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160196 (in base 10) 169LY4 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160208 (in base 10) 169LYJ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160210 (in base 10) 169LYL (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160222 (in base 10) 169LYY (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 040160234 (in base 10)
169LZB (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 040160246 (in base 10)
169LZQ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040160259 (in base 10) 169M03 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
10 mg di lercanidipina cloridrato, equivalenti a 9,4 mg di
lercanidipina
20 mg di lercanidipina cloridrato, equivalenti a 18,8 mg di
lercanidipina
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Sodio amido glicolato (dalla patata)
Cellulosa microcristallina
Povidone
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Lercanidipina Teva Italia 10 mg compresse rivestite con film:
Opadry 03F32418 giallo contenente ipromellosa (E464), titanio
diossido (E171),
tartrazina lacca di alluminio (E102), macrogol 6000, talco, ferro
ossido giallo
Lercanidipina Teva Italia 20 mg compresse rivestite con film:
Opadry 03F34650 rosa contenente ipromellosa (E464),
titanio diossido (E171),
lacca di alluminio rosso allura AC (E129),
macrogol 6000,
talco,
indigo carmine lacca di alluminio (E132)
Produzione del principio attivo:
GlenmarkGenerics.td_HDOCorporateBuildingWingAB.DSawantMargChaka
laOffWesternExpressHighwayAndheri(East)Mumbai400099/Manuf.facilityPlo
tn. 3109-C,GIDCIndustrialEstate,Ankleshwar393002Dist.Bharuch Gujarat
State India
Rilascio dei lotti, confezionamento:
TEVA UK LtdBrampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG Regno Unito;
Pharmachemie B.V.Swensweg 5, 2031 GA Haarlem/Postbus 552, 2003 RN
Haarlem The Olanda;
TEVA SANTERue Bellocier, 89107 Sens/Headquarters110 Esplanade du
General de Gaulle, 92931 Paris La Defense Cedex, Francia;
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyPallagi ut 13,
4042 Debrecen Ungheria;
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyTancsics Mihaly
ut 82, H-2100 Gödöllõ Ungheria;
TEVA Czech Industries s.r.o.Ostravskà 29, è.p. 305, 747 70
Opava -Komarov Repubblica Ceca;
TEVA PHARMA, S.L.U. C/ C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza Spagna.
Produzione, confezionamento e controllo lotti: TEVA
Pharmaceutical Industries Ltd18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone,
44102 Kfar Saba Israele.
Confezionamento:
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd, 20 Kiryat HaMada Street Har
Hozvim In. Zone Jerusalem, Israele;
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. 2 Hamarpeh Street., P.O. Box
1142, Jerusalem, 91010 Israele;
MPF B.V.site 1 Appelhof 13, 8465 RX Heerenveen (Oudehaske) - site
2 Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Olanda;
Pharmapack International B.V.Bleiswijkseweg 51, 2712 PB
Zoetermeer Olanda;
Klocke Verpackungs-Service GmbHMax-Becker-Straße 6, 76356
Weingarten Germania;
Confezionamento secondario:
Biokanol Pharma GmbHKehler Strasse 7, 76437 Rastatt Germania;
NEOLOGISTICA S.r.l. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Italia;
CIT S.R.L, via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB)
Italia;
Silvano Chiapparoli Logistica SpA, via Delle Industrie Snc, 26814
Livraga (LO), Italia.
Indicazioni terapeutiche: Lercanidipina è indicata per il
trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160032 (in base 10) 169LTO (in base 32);
Classe di rimborsabilità A - Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,44 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,45;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 040160121 (in base 10)
169LVT (in base 32) - Classe di rimborsabilità A - Prezzo ex factory
(IVA esclusa) € 3,44 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,45;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160158 (in base 10) 169LWY (in base 32) -
Classe di rimborsabilità A - Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,57
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,45;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 040160246 (in base 10)
169LZQ (in base 32) - Classe di rimborsabilità A - Prezzo ex factory
(IVA esclusa) € 5,57 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,45.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LERCANIDIPINA TEVA ITALIA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR).
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.