Parte Seconda n. 92 del 5-8-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.92 del 5-8-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: CEFTAZIDIMA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 036494 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: N1A/2017/1479
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (ceftazidina
pentaidrato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante
già approvato (Orchid Pharma Limited): da "R1-CEP 2005-028-Rev 02" a
" R1-CEP 2005-028-Rev 03".
Medicinale: INDAPAMIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 025154 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: N1A/2017/1457
"Single variation" di tipo di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione
di un aggiornato certificato di conformità alla monografia
corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo
(indapamide) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante
già approvato (Laboratori Alchemia S.r.l.): da "R1-CEP 1997-109-Rev
03" a " R1-CEP 1997-109-Rev 04".
Medicinale: OMPEPRAZOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 037623 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: N1A/2017/1444
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (omeprazolo) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(Union Quimico Farmaceutica, S.A: (Uquifa S.A.)): da " R1-CEP
1998-145-Rev 05" a " R1-CEP 1998-145-Rev 06".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: ALENDRONATO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 038007 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2017/1790
N° di procedura: IT/H/0353/003/IA/015/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.7): Soppressione del sito di
fabbricazione ITF Chemical Ltd per il principio attivo alendronato.
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)1: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito: sostituzione di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove - da Cemelog-BRS KFT
[2040 Budaörs, Vasut u. 2. Hungary] a Sun Pharmaceutical Industries
Europe B.V. [Polarisavenue 87 - 2132JH Hoofddorp, The Netherlands]
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)2: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito: sostituzione di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove- da Ranbaxy Ireland
Limited [Spafield, Cork Road Cashel, Co-Tipperary, Republic of
Ireland] a Alkaloida Chemical Co. Zrt [Kabay Janos ù 29 - 4440
Tiszavasvari, Hungary].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX17ADD8365