Parte Seconda n. 6 del 14-1-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. 06954380157 e p.i. 01781570591
(GU Parte Seconda n.6 del 14-1-2012)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso
umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
SPECIALITÀ MEDICINALE: DIFLUCAN
Confezioni e numeri di AIC:
50mg capsule rigide - 7 capsule - AIC n. 027267018
100mg capsule rigide - 10 capsule - AIC n. 027267044
150mg capsule rigide - 2 capsule - AIC n. 027267020
200mg capsule rigide - 7 capsule - AIC n. 027267095
50mg/5ml polvere per sospensione orale - 1 flacone da 60ml AIC n.
027267057
100mg/50ml soluzione per infusione - 1 flacone da 50ml AIC n.
027267032
200mg/100ml soluzione per infusione - 1 flacone da 100ml AIC n.
027267071
400mg/100ml soluzione per infusione - 1 flacone da 200ml AIC n.
027267083
Codice pratica: C1A/2011/2585
Grouping - Variazione C.I.1 a) Tipo IAin: Modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31
della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva
2001/82/CE (procedura di rinvio). Il medicinale rientra nel campo
d'applicazione definito per il ricorso; Variazione B.V.b.1 a) Tipo
IAin: Aggiornamento del fascicolo qualità in seguito ad una
decisione della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli
30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della
direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio). La modifica attua le
conclusioni del rinvio (Procedura di Arbitrato n. EMEA/H/A-30/1156 -
Art. 30 Dir. 2001/83/CE) - Procedura n. DE/H/3456/001-007/IA/001/G
SPECIALITÀ MEDICINALE: ADRIBLASTINA
Confezioni e numeri di AIC:
200mg/100ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 flacone
AIC n. 022393084
Codice pratica: N1B/2011/1994
Grouping di Variazioni relative alle specifiche del prodotto
finito: Tipo IB B.II.d.2 d: Modifica della procedura di prova del
prodotto finito: sostituzione di una procedura di prova (HPLC); Tipo
IA B.II.d.1 a: restringimento dei limiti delle specifiche
(Appearance); Tipo IA B.II.d.1 d: eliminazione di un parametro di
specifica non significativo (Visual inspection); Tipo IA B.II.d.1 c:
Aggiunta di un nuovo parametro alla specifica con il corrispondente
metodo di prova (test UV); Tipo IA B.II.d.1 d: eliminazione di un
parametro di specifica non significativo (Identification of Chloride)
Codice pratica: N1A/2011/2153
Varazione Tipo IA B.II.b.5 b: Modifica delle procedure di prova
in corso durante la produzione o dei limiti applicati durante la
produzione del prodotto finito: aggiunta del metodo HPLC (PLC-C01345)
per l'identificazione e la determinazione del titolo del principio
attivo doxorubicina HCl nella soluzione in bulk.
SPECIALITÀ MEDICINALE: METHOTREXATE
Confezioni e numeri di AIC:
15mg/2ml soluzione iniettabile AIC n. 019888130
Codice pratica: N1A/2011/2277
Variazione tipo IA B.II.e.7b) - Modifica del fornitore di
elementi o dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel
fascicolo) b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore: MGlas AG.
I lotti già prodotti sono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T12ADD406