Serie Generale n. 204 del 1-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Generics». (23A04859) (GU Serie Generale n.204 del 01-09-2023)

Con la determina n. aRM - 136/2023 - 2322 del 17 agosto 2023 è
stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Mylan S.p.a.,
l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato
medicinale, nelle confezioni indicate.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO GENERICS.
Confezioni e descrizioni:
048305445 - «40 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in
flacone HDPE;
048305433 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
flacone HDPE;
048305419 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
flacone HDPE;
048305407 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flacone HDPE;
048305395 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
flacone HDPE;
048305421 - «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in
flacone HDPE;
048305383 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100×1 compresse
in blister OPA/PVC/AL/PE;
048305371 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56×1 compresse
in blister OPA/PVC/AL/PE;
048305369 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28×1 compresse
in blister OPA/PVC/AL/PE;
048305357 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14×1 compresse
in blister OPA/PVC/AL/PE;
048305344 - «40 mg compresse gastroresistenti» 200 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305332 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305320 «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305318 - «40 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305306 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305294 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305282 - «40 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305270 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305268 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305243 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305231 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305229 - «20 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in
flacone HDPE;
048305256 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305217 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
flacone HDPE;
048305205 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in
flacone HDPE;
048305193 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
flacone HDPE;
«048305181 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flacone HDPE;
048305179 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
flacone HDPE;
048305155 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56×1 compresse
in blister OPA/PVC/AL/PE;
048305142 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28×1 compresse
in blister OPA/PVC/AL/PE;
048305130 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14×1 compresse
in blister OPA/PVC/AL/PE;
048305167 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100×1 compresse
in blister OPA/PVC/AL/PE;
048305116 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305104 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305092 - «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305128 - «20 mg compresse gastroresistenti» 200 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305080 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305078 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305066 - «20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305054 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305041 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305039 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305027 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC;
048305015 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister OPA/AL/PVC.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di
pubblicazione della presente determina.