Serie Generale n. 192 del 20-8-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 6 agosto 2001
Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Reozem" ora "Diltiazem". (GU Serie Generale n.192 del 20-08-2001)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio V della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo l8 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488:
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D2 del 12 giugno 2001,
concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di
alcune specialità medicinali, tra le quali quella indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto n. 377 del 20 giugno 2001 con il quale questa
amministrazione ha trasferito la titolarità dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto dalla ditta Laboratorio
prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l. alla ditta Merck
Generics Italia S.p.a.;
Visto il decreto n. 377 del 20 giugno 2001 con il quale questa
amministrazione ha autorizzato il cambio di denominazione della
specialità medicinale indicata nella parte dispositiva del presente
decreto da Reozem a Diltiazem;
Vista la domanda della ditta Merck Generics Italia S.p.a., titolare
della specialità, che ha chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
citato decreto dirigenziale del 12 giugno 2001, limitatamente alla
specialità medicinale indicata nella parte dispositiva del presente
decreto;
Constatato che per la specialità medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Ritenuto, pertanto, che sussistono le condizioni per la revoca
della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
della specialità medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialità medicinale
sottoelencata, il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D2 del 12
giugno 2001:
REOZEM ora DILTIAZEM:
14 cpr cess. reg. 300 mg - A.I.C. n. 033287018;
28 cpr cess. reg. 300 mg - A.I.C. n. 033287020.
Ditta Merck Generics Italia S.p.a.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 6 agosto 2001
Il dirigente: Guarino