Parte Seconda n. 74 del 24-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Codice Fiscale: 03907010585 Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.74 del 24-6-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Tipo modifica: Modifica Stampati
Codice pratica: N1B/2015/2793
Medicinale: TACHIVERDE
Codice farmaco: 036813018, 036813020, 036813057
Tipo variazione oggetto della modifica: C.I.z
Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/61341 del 13/06/2017
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test e adeguamento dell'RCP e delle
Etichette al QRD Template. Aggiornamento del 4.8 dell'RCP e relativa
sezione del FI a seguito della raccomandazione del PRAC.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.3, 6.5, 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Tipo modifica: Modifica Stampati
Codice pratica: N1B/2015/2800
Medicinale: DANKA
Codice farmaco: 026773010
Tipo variazione oggetto della modifica: C.I.z
Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/60421 del 12/06/2017
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 8, 9) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: DOBETIN 500 mcg/ml, 1000 mcg/ml, 5000 mcg/2ml Soluzione
iniettabile
Confezioni e N° di AIC: 003785019, 003785033, 003785045
Codice Pratica: N1B/2017/1177
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 5 variazioni di
tipo IB: B.II.b.1 f): Aggiunta di un sito di fabbricazione del
prodotto finito (ESSETI Farmaceutici S.r.l.); B.II.b.3 a): modifica
minore nel procedimento di fabbricazione; B.II.b.5z): Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito; B.II.d.2d): Modifica della
procedura di prova del prodotto finito; B.II.b.4b): Modifica della
dimensione del lotto sino a 10 volte inferiore
Tipo modifica: Modifica Stampati
Codice pratica: N1B/2015/2315
Medicinale: UNITUSS ''133 MG/ 100 ML sciroppo'' flacone in PET
150ml
Codice farmaco: 033204013
Tipo variazione oggetto della modifica: C.I.z
Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/60862 del 12/06/2017
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così.
Codici pratica: N1B/2015/2928; N1B/2016/2511
Medicinale: BENZIDAMINA ACRAF
Codice farmaco: 023008016; 023008055; 023008105; 023008117;
023008067; 023008028; 023008030; 023008042; 023008079; 023008081;
023008093.
Tipo variazione oggetto della modifica: C.I.z
Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/61644 del 13/06/2017
Modifiche apportate: aggiornamento dei testi in accordo ai
risultati del test di leggibilità e al QRD template. Aggiornamento
dell'RCP e del foglio illustrativo in accordo alla procedura di PSUSA
(PSUSA/00000375/201510).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
È approvata altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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