Serie Generale n. 15 del 18-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» (19A00277) (GU Serie Generale n.15 del 18-01-2019)

Estratto determina IP n. 864 del 17 dicembre 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION
0,125 mg comprimidos - 30 comprimidos dalla Spagna con numero di
autorizzazione 698993, intestato alla società Pfizer, S.L. e
prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Global Pharmacies Partner Health S.r.l. con sede
legale in via Giacomo Leopardi, 31 - 20123 Milano.
Confezione: «Halcion» - 125 microgrammi compresse - 20 compresse.
Codice A.I.C.: 047116013 (in base 10) - 1DXVRF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: triazolam 125 microgrammi;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, diossido di
silice colloidale, sodio docusato, sodio benzoato, magnesio stearato.
Descrizione dell'aspetto di Halcion e contenuto della confezione:
«Halcion» è disponibile in compresse in blister PVC/alluminio in
confezioni da 10 e 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
CIT s.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Halcion» - 125 microgrammi compresse - 20 compresse.
Codice A.I.C.: 047116013.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Halcion» - 125 microgrammi compresse - 20 compresse.
Codice A.I.C.: 047116013
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.