Serie Generale n. 309 del 14-12-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 novembre 2020
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Zomarist», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 137/2020). (20A06636) (GU Serie Generale n.309 del 14-12-2020)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992,
della direttiva n. 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva n.
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di Direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 ottobre 2020
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre al 30 settembre 2020 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci
e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 11 - 13
novembre 2020;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
ZOMARIST,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto
legislativo n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la
collocazione nella classe «C (nn)» di cui alla presente determina
viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della
domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il
termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi
dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto legislativo n. 158/2012,
convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il
medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 24 novembre 2020

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.

Nuove confezioni.
ZOMARIST;
codice ATC - principio attivo: A10BD08 Vildagliptin / metformina
cloridrato;
titolare: Novartis Europharm Limited;
cod. procedura: EMEA/H/C/IG1222/G;
GUUE 30 ottobre 2020.

Indicazioni terapeutiche.
«Zomarist» è indicato nel trattamento del diabete mellito di
tipo 2:
«Zomarist» è indicato nel trattamento di pazienti adulti che
non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con
la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono già
in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina
somministrate in compresse separate;
«Zomarist» è indicato in combinazione con una sulfonilurea
(triplice terapia di associazione) come terapia aggiuntiva alla dieta
ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente
controllati con metformina ed una sulfonilurea;
«Zomarist» è indicato per la triplice terapia di associazione
con insulina come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio
fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti per i
quali l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono
un controllo glicemico adeguato.

Modo di somministrazione.
Uso orale.
Assumere «Zomarist» con il cibo, oppure immediatamente dopo il
pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la
metformina (vedere anche paragrafo 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/08/483/037 - A.I.C. n. 039042371/E in base 32: 157HB3 - 50
mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 10 compresse;
EU/1/08/483/038 - A.I.C. n. 039042383/E in base 32: 157HBH - 50
mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 30 compresse;
EU/1/08/483/039 - A.I.C. n. 039042395/E in base 32: 157HBV - 50
mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 60 compresse;
EU/1/08/483/040 - A.I.C. n. 039042407/E in base 32: 157HC7 - 50
mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 120 compresse;
EU/1/08/483/041 - A.I.C. n. 039042419/E in base 32: 157HCM - 50
mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 180 compresse;
EU/1/08/483/042 - A.I.C. n. 039042421/E in base 32: 157HCP - 50
mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 360 compresse;
EU/1/08/483/043 - A.I.C. n. 039042433/E in base 32: 157HD1 - 50
mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 120 (2 x 60) compresse (confezione multipla);
EU/1/08/483/044 - A.I.C. n. 039042445/E in base 32: 157HDF - 50
mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 180 (3 x 60) compresse (confezione multipla);
EU/1/08/483/045 - A.I.C. n. 039042458/E in base 32: 157HDU - 50
mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 360 (6 x 60) compresse (confezione multipla);
EU/1/08/483/046 - A.I.C. n. 039042460/E in base 32: 157HDW - 50
mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 10 compresse;
EU/1/08/483/047 - A.I.C. n. 039042472/E in base 32: 157HF8 - 50
mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 30 compresse;
EU/1/08/483/048 - A.I.C. n. 039042484/E in base 32: 157HFN - 50
mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 60 compresse;
EU/1/08/483/049 - A.I.C. n. 039042496/E in base 32: 157HG0 - 50
mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 120 compresse;
EU/1/08/483/050 - A.I.C. n. 039042508/E in base 32: 157HGD - 50
mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 180 compresse;
EU/1/08/483/051 - A.I.C. n. 039042510/E in base 32: 157HGG - 50
mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 360 compresse;
EU/1/08/483/052 - A.I.C. n. 039042522/E in base 32: 157HGU - 50
mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 120 (2 x 60) compresse (confezione multipla);
EU/1/08/483/053 - A.I.C. n. 039042534/E in base 32: 157HH6 - 50
mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 180 (3 x 60) compresse (confezione multipla);
EU/1/08/483/054 - A.I.C. n. 039042546/E in base 32: 157HHL - 50
mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 360 (6 x 60) compresse (confezione multipla);

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: i requisiti
per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva n.
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Il RMP aggiornato deve essere presentato ogni tre anni.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: endocrinologo - internista - (RRL).