Serie Generale n. 106 del 7-5-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 17 aprile 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Cystadane (betaina anidra), autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C 202/2008). (GU Serie Generale n.106 del 07-05-2008)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
Cystadane (betaina anidra), autorizzato con procedura centralizzata
europea dalla Commissione europea con la decisione del 15 febbraio
2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/06/379/001 1g polvere orale uso orale - flacone (HDPE) 180 g +
3 cucchiai dosatori.
Titolare A.I.C.: Orphan Europe SARL.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e delleconomia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 concernente Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento
all'art. 8;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del
2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensiva;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre
2003;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno
2006, recante l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere reso dalla Commissione Consultiva Tecnico
Scientifica nella seduta dell'11/12 marzo 2008;
Vista la deliberazione n. 9 del 20 marzo 2008 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, è necessario che al medicinale Cystadane (betaina
anidra) sia attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Il medicinale Cystadane (betaina anidra) nella confezione indicata
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
confezione:
1 g polvere orale uso orale - flacone (HDPE) 180 g + 3 cucchiai
dosatori n. 037797014/E (in base 10) 141 H4Q (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria, che comporta deficit o
difetti di cistationina beta-sintasi (CBS), 5, 10
metilentetraidrofolato reduttasi (MTHFR) o del metabolismo del
cofattore cobalamina (cbl).

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale Cystadane (betaina anidra) è classificato come
segue, ai fini della rimborsabilità, ed è commercializzato con i
prezzi appresso specificati:
confezione:
1 g polvere orale uso orale - flacone (HDPE) 180 g + 3 cucchiai
dosatori n. 037797014/E (in base 10) 141H4Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': classe H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 448,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 739,38 euro.
Tetto di spesa pari a 722.126 euro/anno.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno
sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 6
mesi successivi.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Cystadane
(betaina anidra) e la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso
assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome (OSP2).

Art. 4.
Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale del 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti.

Art. 5.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 17 aprile 2008
Il direttore generale: Martini