Serie Generale n. 38 del 14-2-2008
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 29 dicembre 2007, n. 274
Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano. (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2008)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 29/2/2008

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 18 aprile 2005, n. 62, recante disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunità europee - Legge comunitaria 2004, ed in particolare
l'articolo 1 e l'allegato A;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE;
Visto il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ed, in particolare,
l'articolo 5, comma 7;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione dal 13 luglio 2007;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni le province autonome di Trento e di Bolzano,
nella seduta del 1° agosto 2007;
Acquisiti i pareri espressi dalle competenti Commissioni della
Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 29 novembre 2007;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali e
le autonomie locali;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Oggetto del decreto legislativo
1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE", sono apportate le
modifiche previste dall'articolo 2.

Art. 2.
Modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
1. All'articolo 2, comma 3, dopo le parole: "prodotti intermedi"
sono inserite le seguenti: ", ivi compresi formulati intermedi, sfusi
di prodotti medicinali e prodotti medicinali parzialmente
confezionati,".
2. All'articolo 6, dopo il comma 4 è aggiunto il seguente:
"4-bis. Con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro il
29 febbraio 2008, su proposta dell'AIFA, sono previste particolari
disposizioni per la graduale applicazione del disposto del comma 1,
con riferimento all'autorizzazione all'immissione in commercio dei
gas medicinali.".
3. All'articolo 20, comma 1, le parole: "l'autorizzazione o la
registrazione semplificata di tali prodotti è rilasciata secondo la
disciplina del presente decreto." sono sostituite dalle seguenti:
"tali prodotti sono soggetti alla procedura semplificata di
registrazione prevista dagli articoli 16 e 17, anche quando non
abbiano le caratteristiche di cui alle lettere a) e c) del comma 1
dell'articolo 16; quando ricorra quest'ultima ipotesi, il richiedente
è tenuto comunque a provare la sicurezza del prodotto, avendo
riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via di
somministrazione.".
4. All'articolo 35, dopo il comma 1 è aggiunto il seguente:
"1-bis. In caso di valutazione positiva della variazione di tipo IA
e di tipo IB, comprovata dalla mancata adozione da parte dell'AIFA di
un provvedimento di rifiuto anche solo parziale, il richiedente,
scaduti i termini previsti dal regolamento (CE) n. 1084/2003, dà
corso alla modifica. L'AIFA conserva documentazione elettronica o
cartacea della valutazione effettuata. Per le procedure di mutuo
riconoscimento e decentrate in cui l'Italia agisce quale Stato membro
di riferimento restano fermi gli obblighi di informazione alle
autorità competenti interessate e al titolare previsti per le
variazioni di tipo IA e IB nei casi disciplinati dagli articoli 4 e 5
del citato regolamento (CE) n. 1084/2003.".
5. All'art. 36, comma 1, dopo le parole: "per la salute pubblica",
sono inserite le seguenti:
"ivi comprese le modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, ed eventualmente del foglio illustrativo, a seguito
dell'acquisizione di nuovi dati attinenti alla sicurezza che incidano
negativamente sul rapporto rischio-beneficio del medicinale;
6. L'articolo 37 è sostituito dal seguente:
"Nei casi di variazioni minori di tipo IA e IB, definite a norma
del regolamento (CE) n. 1084/2003, autorizzate ai sensi dell'articolo
35, è concesso lo smaltimento delle scorte del medicinale oggetto di
modifica salvo che l'AIFA, per motivi di salute pubblica o di
trasparenza del mercato, stabilisca un termine per il ritiro dal
commercio delle confezioni per le quali è intervenuta la modifica;
nei casi di variazioni di tipo II, definite a norma del regolamento
(CE) n. 1084/2003, autorizzate ai sensi dell'articolo 35, l'AIFA
quando a ciò non ostano motivi di salute pubblica o di trasparenza
del mercato, valutata l'eventuale richiesta dell'azienda interessata,
può concedere un termine per il ritiro dal commercio delle
confezioni per le quali è intervenuta la modifica. L'AIFA, sentite
le associazioni dell'industria farmaceutica, adotta e rende noti
criteri generali per l'applicazione delle disposizioni del presente
comma.".
7. All'articolo 38, dopo il comma 2 è inserito il seguente:
"2-bis. Nei casi in cui non venga presentata domanda di rinnovo,
l'AIFA ne dà sollecita comunicazione al titolare dell'AIC e rende
noto, con un comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, che il medicinale non può essere più
commercializzato. Nei casi in cui, a seguito di presentazione di
domanda di rinnovo, la valutazione del rapporto rischio beneficio sia
risultata non favorevole, l'interessato può presentare all'AIFA,
entro trenta giorni, opposizione al provvedimento di diniego; l'AIFA
decide entro i successivi novanta giorni, sentito il Consiglio
superiore di sanità. Se la decisione non è favorevole, l'AIFA ne
dà sollecita comunicazione al titolare dell'AIC e rende noto con un
comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale che il medicinale non
può essere più commercializzato. Nei casi in cui la valutazione del
rapporto rischio beneficio sia risultata favorevole, ma i termini
dell'autorizzazione debbano essere modificati, l'AIFA adotta uno
specifico provvedimento; negli altri casi l'autorizzazione è
automaticamente rinnovata alla data di scadenza di validità
dell'autorizzazione originaria.".
8. All'articolo 50 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 5, dopo la parola: "condizioni" è inserita la
seguente: "essenziali";
b) dopo il comma 5 è aggiunto il seguente:
"5-bis. Con apposita determinazione, da adottarsi entro il 29
febbraio 2008, l'AIFA individua le modifiche, diverse da quelle
previste al comma 5, che l'interessato è tenuto a comunicare alla
stessa Agenzia.".
9. All'articolo 54, dopo il comma 3 è inserito il seguente:
"3-bis. Il disposto del primo periodo del comma 3 si applica dal 1°
gennaio 2009. Fino a tale data le materie prime devono essere
corredate di una certificazione di qualità che attesti la
conformità alle norme di buona fabbricazione rilasciata dalla
persona qualificata responsabile della produzione del medicinale che
utilizza le materie prime. Resta ferma la possibilità, per l'AIFA,
di effettuare ispezioni dirette a verificare la conformità delle
materie prime alla certificazione resa.".
10. All'articolo 73, comma 2, le parole: "previa autorizzazione
dell'AIFA" sono sostituite dalle seguenti: "previa notifica
all'AIFA".
11. All'articolo 77 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, lettera f), n. 7), dopo la parola: "produttore",
sono aggiunte le seguenti: "responsabile del rilascio dei lotti";
b) al comma 2, le parole: "previa autorizzazione dell'AIFA" sono
sostituite dalle seguenti: "previa notifica all'AIFA";
c) al comma 5 sono aggiunte, in fine, le parole: ", secondo i
criteri stabiliti con apposita determinazione dell'AIFA".
12. All'articolo 80, comma 1, dopo la parola: "farmacia", sono
inserite le parole: "e nei punti vendita previsti dall'articolo 5 del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni,
dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,".
13. All'articolo 88, dopo il comma 2, è inserito il seguente:
"2-bis. Il Ministro della salute, con proprio decreto da adottarsi
entro il 29 febbraio 2008, previa intesa con la Conferenza permanente
per i rapporti con lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, sentite le Federazioni degli ordini
professionali dei farmacisti e dei medici, nonchè le organizzazioni
sindacali delle farmacie pubbliche e private, individua le condizioni
che consentono al farmacista, in caso di estrema necessità e
urgenza, di consegnare al cliente che ne faccia richiesta, in assenza
di prescrizione medica, un medicinale disciplinato dal comma 2 o
dall'articolo 89.".
14. All'articolo 96 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 2 sono soppresse le parole: ", in farmacia,";
b) al comma 3 è aggiunto, in fine, il seguente periodo: "I
medicinali di automedicazione di cui al primo periodo possono essere
oggetto di accesso diretto da parte dei clienti in farmacia e nei
punti vendita previsti dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio
2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto
2006, n. 248.".
15. Dopo l'articolo 98 è inserito il seguente:
"Art. 98-bis
Sperimentazioni sulle modalità di fornitura dei medicinali
1. Il Ministero della salute può autorizzare, previo parere
favorevole della regione interessata, sperimentazioni sulle modalità
di fornitura di medicinali in deroga alle disposizioni del presente
titolo, stabilendo comunque condizioni e limiti da rispettare ai fini
della tutela della salute pubblica. Il parere favorevole delle
regioni si intende comunque acquisito trascorsi trenta giorni dalla
richiesta del Ministero della salute.".
16. All'articolo 100, dopo il comma 1 sono inseriti i seguenti:
"1-bis. I farmacisti e le società di farmacisti, titolari di
farmacia ai sensi dell'articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n.
362, nonchè le società che gestiscono farmacie comunali possono
svolgere attività di distribuzione all'ingrosso dei medicinali, nel
rispetto delle disposizioni del presente titolo. Parimenti le
società che svolgono attività di distribuzione all'ingrosso di
medicinali possono svolgere attività di vendita al pubblico di
medicinali attraverso la gestione di farmacie comunali.
1-ter. È fatto divieto al produttore e al distributore
all'ingrosso di praticare, senza giustificazione, nei confronti dei
dettaglianti condizioni diverse da quelle preventivamente indicate
nelle condizioni generali di contratto.".
17. All'articolo 101, comma 2, in fine, è aggiunto, il seguente
periodo: "Con decreto del Ministro della salute, sentita l'AIFA,
possono essere stabilite, per i depositi che trattano esclusivamente
gas medicinali, deroghe al disposto della lettera b) del comma 1 e al
disposto di cui al precedente periodo.".
18. All'articolo 105 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, dopo le parole: "dagli articoli 92 e 94", sono
inserite le seguenti: "ovvero dall'articolo 96";
b) al comma 3, dopo la parola: "pubblico" sono inserite le
seguenti: ", ivi compresi i punti vendita di medicinali previsti
dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito,
con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,";
c) al comma 4, dopo la parola: "ospedaliere," sono inserite le
seguenti: "o dei punti vendita di medicinali previsti dall'articolo 5
del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,";
d) al comma 5, dopo le parole: "oltre al proprio nome e
indirizzo" sono inserite le seguenti: "e al codice identificativo
univoco assegnato dal Ministero della salute ai sensi dell'articolo
3, comma 1, del decreto del Ministro della salute in data 15 luglio
2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
n. 2 del 4 gennaio 2005,";
e) la lettera b) del comma 5 è sostituita dalla seguente: "b) la
denominazione, la forma farmaceutica e il numero dell'AIC del
medicinale;".
19. All'articolo 107, comma 1, dopo le parole: "Le farmacie aperte
al pubblico," sono inserite le seguenti: "i punti vendita di
medicinali previsti dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006,
n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n.
248,".
20. All'articolo 108 sono aggiunti i seguenti commi:
"1-bis. Il farmacista che esplica l'attività professionale
prevista dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, è
responsabile, oltre che della gestione del reparto e dell'attività
di vendita al pubblico dei medicinali, anche del connesso stoccaggio
dei medicinali nel magazzino annesso, funzionale all'esercizio
commerciale.
1-ter. Nell'ipotesi prevista dal comma 1-bis, quando al reparto per
la vendita di medicinali sono assegnati più farmacisti, il titolare
dell'esercizio commerciale individua il farmacista responsabile, il
quale deve risultare identificabile dall'utente.".
21. All'articolo 118 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 1 è sostituito dal seguente:
"1. Nessuna pubblicità di medicinali presso il pubblico può
essere effettuata senza autorizzazione del Ministero della salute, ad
eccezione:
a) delle inserzioni pubblicitarie sulla stampa quotidiana o
periodica che, ferme restando le disposizioni dell'articolo 116,
comma 1, si limitano a riprodurre integralmente e senza modifiche le
indicazioni, le controindicazioni, le opportune precauzioni
d'impiego, le interazioni, le avvertenze speciali, gli effetti
indesiderati descritti nel foglio illustrativo, con l'eventuale
aggiunta di una fotografia o di una rappresentazione grafica
dell'imballaggio esterno o del confezionamento primario del
medicinale;
b) delle fotografie o rappresentazioni grafiche dell'imballaggio
esterno o del confezionamento primario dei medicinali apposte sui
cartelli dei prezzi di vendita al pubblico e degli eventuali sconti
praticati esposti da coloro che svolgono attività di fornitura al
pubblico, limitatamente ai farmaci di cui all'articolo 5 del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni,
dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.";
b) al comma 9 è aggiunto, in fine, il seguente periodo:
"Se, entro il termine di quarantacinque giorni previsto dal comma
8, il Ministero della salute comunica al richiedente che la domanda
non può essere accolta, la domanda stessa è da intendersi
definitivamente respinta qualora l'interessato non presenti
osservazioni entro il termine di dieci giorni; se l'interessato
presenta osservazioni finalizzate ad ottenere modifiche al messaggio,
diverse da quelle previste nella comunicazione ministeriale, il
relativo atto è considerato, a tutti gli effetti, come nuova domanda
di autorizzazione se le osservazioni dell'interessato si limitano a
ribadire, con l'eventuale supporto di documentazione, il contenuto
della domanda iniziale, su di essa si pronuncia, in, via definitiva,
il competente ufficio del Ministero della salute, senza necessità di
una nuova consultazione della commissione di cui al comma 2.".
22. All'articolo 120, dopo il comma 1 è inserito il seguente:
"1-bis. Per i medicinali omeopatici o antroposofici senza
indicazioni terapeutiche, al medico può essere consegnata la
documentazione utile a ricordare posologia e campi di applicazione
mediante pubblicazioni tratte da una delle farmacopee europee o dalla
letteratura omeopatica o antroposofica. In quest'ultimo caso, deve
essere stampigliato in modo visibile che trattasi di indicazioni per
cui non vi è, allo stato, evidenza scientificamente provata della
efficacia del medicinale omeopatico o antroposofico.".
23. Il comma 2 dell'articolo 123 è sostituito dal seguente: "2. Il
materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro, non
specificamente attinente al medicinale, può essere ceduto a titolo
gratuito, nel rispetto delle prescrizioni stabilite con decreto del
Ministro della salute da adottarsi entro il 29 febbraio 2008 su
proposta dell'Agenzia italiana del farmaco. Fino all'adozione del
predetto decreto, il materiale informativo di consultazione
scientifica o di lavoro, non specificamente attinente al medicinale,
può essere ceduto a titolo gratuito solo alle strutture sanitarie
pubbliche.".
24. All'articolo 125, comma 10, terzo periodo, sono aggiunte, in
fine, le seguenti parole: ", comunque non superiore al mese".
25. All'articolo 129 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 2, dopo le parole: "definite dall'EMEA" sono inserite
le seguenti: ", nonchè alle linee direttrici elaborate dalla
Commissione europea ai sensi dell'articolo 106, paragrafo 1, della
direttiva n. 2001/83/CE";
b) al comma 5, dopo la parola: "AIFA", sono aggiunte le seguenti
parole: "previa consultazione delle Associazioni dell'industria
farmaceutica,".
26. All'articolo 130 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 2 le parole: "secondo le modalità, previste dalle
linee guida di cui al comma 2 dell'articolo 129", sono sostituite
dalle seguenti: "secondo le modalità, previste dalle linee
direttrici elaborate dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo
106, paragrafo 1, della direttiva n. 2001/83/CE";
b) il comma 8 è sostituito dal seguente:
"8. Conformemente alle linee direttrici elaborate dalla Commissione
europea ai sensi dell'articolo 106, paragrafo 1, della direttiva n.
2001/83/CE, i titolari dell'AIC utilizzano la terminologia medica
concordata a livello internazionale per le segnalazioni di reazioni
avverse.".
27. All'articolo 132 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 2, dopo la parola: "medici" sono inserite le
seguenti: ", i farmacisti anche operanti nei punti vendita previsti
dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito,
con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,";
b) al comma 7 è aggiunta, in fine, la seguente parola: "129".
28. All'articolo 133, comma 1, le parole: "linee guida di cui
all'", sono sostituite dalle seguenti: "linee direttrici elaborate
dalla Commissione europea ai sensi dell'".
29. All'articolo 144 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 3, dopo le parole: "della farmacia" sono inserite le
seguenti: "o dell'apposito reparto del punto vendita previsto
dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito,
con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,";
b) il comma 4 è sostituito dal seguente:
"4. Se successivamente si ripetono, almeno due volte, i fatti
previsti dal comma 1 presso la stessa farmacia o lo stesso punto
vendita, l'autorità amministrativa competente dispone la decadenza
della farmacia o, nel caso previsto dall'articolo 5 del decreto-legge
4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4
agosto 2006, n. 248, la chiusura del reparto.".
30. All'articolo 147, comma 3, dopo le parole: "o confermata" sono
aggiunte le seguenti: "ovvero è stata sospesa o revocata,".
31. All'articolo 148, dopo il comma 13 è inserito il seguente:
"13-bis. Il distributore all'ingrosso che non osserva il divieto
previsto dall'articolo 100, comma 1-ter, è soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da trentamila a centomila euro.".
32. All'articolo 158 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1 è aggiunto, in fine, il seguente periodo: "Sono
abrogati l'articolo 3, comma 9, del decreto-legge 15 aprile 2002, n.
63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n.
112, l'articolo 4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362, e l'articolo
2, comma 3, del decreto del Ministro della salute in data 27 gennaio
2000, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
125 del 31 maggio 2000.";
b) al comma 4, dopo le parole: "farmacologicamente attive" sono
inserite le seguenti: "ovvero di divisione, riconfezionamento e
rietichettatura delle stesse";
c) al comma 4, la parola: "dodici" è sostituita dalla seguente:
"ventiquattro";
d) al comma 12, è aggiunto, in fine, il seguente periodo: "Il
Ministro della salute, su proposta dell'AIFA, identifica le
variazioni di AIC tra loro collegate da un rapporto di
consequenzialità o correlazione, alle quali non si applica la
tariffa in quanto non comportano una prestazione aggiuntiva da parte
dell'AIFA.".
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 29 dicembre 2007
NAPOLITANO
Prodi, Presidente del Consiglio dei
Ministri
Bonino, Ministro per le politiche
europee
Turco, Ministro della salute
D'Alema, Ministro degli affari esteri
Mastella, Ministro della giustizia
Padoa Schioppa, Ministro dell'economia
e delle finanze
Lanzillotta, Ministro per gli affari
regionali e le autonomie locali
Visto, il Guardasigilli (ad interim): Prodi