Serie Generale n. 270 del 20-11-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 ottobre 2003
Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Rubrocillina forte veterinaria». (GU Serie Generale n.270 del 20-11-2003)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio XI della Direzione generale della sanità veterinaria e
degli alimenti

Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni;
Visto l'art. 3 del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29;
Visto il decreto dirigenziale 19 giugno 2003 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 167 del 21 luglio 2003
concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di medicinali per uso veterinario a base di
benzipenicellina benzatinica tra cui il medicinale veterinario
«Rubrocillina forte veterinaria» di proprietà della ditta Gellini
International S.r.l. nelle confezioni flacone da 40 e 100 ml A.I.C.
n. 100071012-100071024 destinato alle specie bovini, equini, suini,
ovini, conigli, cani e gatti;
Vista la domanda con la quale la ditta Gellini International S.r.l.
ha chiesto di essere autorizzata a destinare il prodotto alle sole
specie cani e gatti superando in tal senso le motivazioni alla base
della sospensione in quanto la somministrazione non viene destinata
ad animali produttori di alimenti destinati al consumo umano;
Ritenuto pertanto di accogliere la suddetta domanda alle condizioni
elencate nella parte dispositiva del presente decreto autorizzando
nuove confezioni da 40 - 100 ml destinate a cani e gatti;
Ritenuto altresì di attribuire nuovi numeri di autorizzazione
all'immissione in commercio alle confezioni suddette;
Decreta:
Art. 1.
Per le motivazioni esplicate nelle premesse è revocata la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso veterinario RUBROCILLINA FORTE VETERINARIA
sospensione iniettabile destinato ora alle sole specie cani e gatti
alle condizioni di seguito specificate:
titolare A.I.C.: Gellini International S.r.l., via Nettunense km.
20,300, Aprilia (Latina);
produttore: la società titolare A.I.C. nello stabilimento sito
in Aprilia (Latina) via Nettunense km 20,300;
confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 40 ml - A.I.C. n. 100071036;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100071048;
composizione: 100 ml di prodotto contengono: benzilpenicellina
benzatinica 25.000.000 UI, streptomicina solfato 10 g;
eccipienti: polietileglicole 4000 - 5 g, alcool benzilico 1 g,
metile p-idrossibenzoato 0,18 g, propile p-idrossibenzoato 0,02 g,
sodio cloruro 0,9 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100
ml;
specie di destinazione: cani e gatti;
indicazioni terapeutiche: la rubrocillinaa forte veterinaria
trova impiego in tutte le infezioni dei cani e dei gatti, sostenute
da batteri sensibili alla penicillina e alla streptomicina, sia nelle
forme acute che sub acute. L'impiego della preparazione è
particolarmente consigliabile nelle polmoniti e broncopolmoniti,
nelle enteriti sostentute da E.coli e da salmonella, nelle metriti da
ritenzioni di placenta negli ascessi, nelle piodermiti.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria non ripetibile.

Art. 2.
Le condizioni delle specialità medicinale per uso veterinario
«Rubrocillina forte veterinaria» dovranno essere posti in commercio
con stampati conformi ai testi allegati al presente decreto e i lotti
già prodotti con i numeri di A.I.C. in precedenza ottenuti possono
rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.

Art. 3.
Il presente decreto annulla e sostituisce il provvedimento n. 166
del 21 luglio 2003 inviato alla ditta interessata.

Art. 4.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
sarà notificato alla ditta interessata.
Roma, 27 ottobre 2003
Il direttore: Ferri