Serie Generale n. 2 del 4-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zofran" (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2000)

Decreto NFR n. 850 del 13 dicembre 1999
Specialità medicinale ZOFRAN nella forma e confezioni: "4 mg
compresse orodispersibili Zydis", 6 compresse; "4 mg compresse
orodispersibili Zydis", 10 compresse; "8 mg compresse orodispersibili
Zydis", 6 compresse; "8 mg compresse orodispersibili Zydis", 10
compresse (nuova forma farmaceutica di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2 - cod. fisc.
00212840235.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società Scherer DDS Ltd, nello stabilimento sito in Swindon
Wiltshire (Gran Bretagna); il confezionamento (primario e secondario)
e i controlli sul prodotto finito possono essere effettuati anche
dalla società Glaxo Wellcome Operations, nello stabilimento sito in
Ware Hertfordshire (Gran Bretagna); le operazioni terminali di
confezionamento e i controlli sul prodotto finito possono essere
effettuati anche dalla società titolare dell'A.I.C., sia nello
stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2, sia nello
stabilimento sito in S. Polo di Torrile (Parma), Strada Asolana n.
68.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"4 mg compresse orodispersibili Zydis", 6 compresse;
A.I.C. n. 027612098 (in base 10), 0UBNY2 (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 57", il prezzo sarà
determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre
1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta
attestante che il principio attivo, contenuto nella specialità
medicinale in esame, è coperto da brevetto appartenente alla
società Glaxo Group Ltd, di cui la dichiarante è licenziataria;
"4 mg compresse orodispersibili Zydis", 10 compresse;
A.I.C. n. 027612100 (in base 10), 0UBNY4 (in base 32);
Classe: "C";
"8 mg compresse orodispersibili Zydis", 6 compresse;
A.I.C. n. 027612112 (in base 10), 0UBNYJ (in base 32);
Classe: "A con applicazione della nota 57", il prezzo sarà
determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre
1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della Ditta
attestante che il principio attivo, contenuto nella specialità
medicinale in esame, è coperto da brevetto appartenente alla
società Glaxo Group Ltd, di cui la dichiarante è licenziataria;
"8 mg compresse orodispersibili Zydis", 10 compresse;
A.I.C. n. 027612124 (in base 10), 0UBNYW (in base 32);
Classe: "C".
Composizione:
una compressa orodispersibile da 4 mg contiene:
principio attivo: ondansetron 4 mg;
eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, metile
p-idros-sibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, aroma di
fragola, (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa orodispersibile da 8 mg contiene:
principio attivo: ondansetron 8 mg;
eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, metile p-
idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, aroma di
fragola, (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: adulti: controllo della nausea e del
vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia;
profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori.
Bambini di età superiore ai 4 anni: controllo della nausea e del
vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia.
Bambini di età inferiore ai 4 anni: controllo della nausea e del
vomito indotti da chemioterapia antiblastica. Bambini di età
superiore a 2 anni: profilassi e trattamento della nausea e del
vomito post-operatori.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.