Serie Generale n. 109 del 11-5-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 aprile 2016
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano Abasaglar (insulina glargine). (Determina n. 551/2016). (16A03546) (GU Serie Generale n.109 del 11-05-2016)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale ABASAGLAR (insulina glargine) - autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 21/05/2015 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/14/944/009 100 unita'/ml-soluzione iniettabile - uso
sottocutano - cartuccia (vetro) 3 ml - 10 cartucce;
EU/1/14/944/010 100 unita'/ml-soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita (vetro) (kwikpen iniezione da 1 a 80
unita') 3 ml - 1 penna preriempita;
EU/1/14/944/011 100 unita'/ml-soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita (vetro) (kwikpen iniezione da 1 a 80
unita') 3 ml - 2 penne preriempite;
EU/1/14/944/012 100 unita'/ml-soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita (vetro) (kwikpen iniezione da 1 a 80
unita') 3 ml - 5 penne preriempite;
EU/1/14/944/013 100 unita'/ml-soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita (vetro) (kwikpen iniezione da 1 a 80
unita') 3 ml - 10 (2x5) penne preriempite.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Regional Operations GMBH.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Eli Lilly Regional
Operations GMBH ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta dell'11 gennaio 2016;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23
febbraio 2016;
Vista la deliberazione n. 10 in data 24 marzo 2016 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

(descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC)

Alla specialità medicinale ABASAGLAR nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezione: 100 unita'/ml-soluzione iniettabile - uso
sottocutano - cartuccia (vetro) 3 ml - 10 cartucce - AIC n.
043658095/E (in base 10) 19NBVH (in base 32);
confezione: 100 unita'/ml-soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita (vetro) (kwikpen iniezione da 1 a 80
unita') 3 ml - 1 penna preriempita - A.I.C. n. 043658107/E (in base
10) 19NBVV (in base 32);
confezione: 100 unita'/ml-soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita (vetro) (kwikpen iniezione da 1 a 80
unita') 3 ml - 2 penne preriempite - A.I.C. n. 043658119/E (in base
10) 19NBW7 (in base 32);
confezione: 100 unita'/ml-soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita (vetro) (kwikpen iniezione da 1 a 80
unita') 3 ml - 5 penne preriempite - A.I.C. n. 043658121/E (in base
10) 19NBW9 (in base 32);
confezione: 100 unita'/ml-soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita (vetro) (kwikpen iniezione da 1 a 80
unita') 3 ml - 10 (2x5) penne preriempite - A.I.C. n. 043658133/E (in
base 10) 19NBWP (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento del diabete mellito in
adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.

Art. 2

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

La specialità medicinale ABASAGLAR è classificata come segue:
Confezione 100 unita'/ml-soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita (vetro) (kwikpen iniezione da 1 a 80
unita') 3 ml - 5 penne preriempite - AIC n. 043658121/E (in base 10)
19NBW9 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 40,74;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 67,24.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ABASAGLAR
è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Art. 5

(disposizioni finali)

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 20 aprile 2016

Il direttore generale: Pani