Serie Generale n. 212 del 11-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di olmesartan medoxomil, «Olmesartan Medoxomil Mylan». (23A04984) (GU Serie Generale n.212 del 11-09-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 540/2023 del 31 agosto 2023

Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con
attribuzione n. A.I.C.: sono autorizzate le variazioni B.II.e.1.b.1 -
B.II.e.5.z e con procedura PT/H/1154/001-003/IB/009/G dallo stato
membro europeo di riferimento, con conseguente immissione in
commercio del medicinale OLMESARTAN MEDOXOMIL MYLAN nella confezione
di seguito indicata:
«10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043112275 - base 10 - 193PUM base 32.
Principio attivo: Olmesartan medoxomil.
Viene aggiornato il paragrafo 6.3 dell'RCP e relativi paragrafi
del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente alla nuova
confezione ed al periodo di validità dopo prima apertura.
Codice pratica: C1B/2017/3078.
Codice di procedura europea: PT/H/1154/001-003/IB/009/G.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano; codice fiscale n.
13179250157.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni è adottata la seguente classificazione
ai fini della rimborsabilita': C - nn.

Classificazioni ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni è adottata la seguente classificazione
ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data della notifica della presente
determina alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1,
comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133
dell'11 giugno 2018.

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.