Parte Seconda n. 135 del 13-11-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.135 del 13-11-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.

Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274


Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: LISINOPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037258 - In tutte le confezioni.
1) Cod. pratica: C1A/2010/5489 - Proc. europea n°
DK/H/0176/002,004/IA/032.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.d.1.a: - Mod. parametri delle specifiche del p.f.:
restringimento di limiti.
2) Cod. pratica: C1A/2010/5893- Proc. europea n° DK/H/0176/IA/034/G.
Mod.apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso
STADA-Vietnam Joint Venture Co. Ltd.
Tipo IAin n. B.II.b.1.b - Conf. primario anche presso
STADA-Vietnam Joint Venture Co. Ltd.
Specialità Medicinale: AZITROMICINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039852 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2010/5489 - Proc. europea n°
NL/H/0955/001/IA/014.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin: B.II.e.6.a - Mod. conf. primario non in contatto con il p.f.:
Eliminazione di una tacca sull'etichetta del flacone.
Specialità Medicinale: PERGOLIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036673 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2010/5905 - Proc. Eur.n°
UK/H/0682/001-003/IA/017/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
- Tipo IAin n.B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso TEVA
Pharm. Ind. Ltd - Israele;
- Tipo IAin n.B.II.b.1.b - Conf. primario anche presso TEVA
Pharm. Ind. Ltd - Israele.
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036820 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2010/5902 - Proc. Eur.n° DE/H/2057/001/IA/004.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.5.b. - Modifica nome produttore p.f. : da Cimex AG ad Acino
Pharma AG.
Specialità Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038700 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: C1B/2010/3370 - Proc. Eur.n° NL/H/0454/IB/034/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IB n. B.II.b.1.e: Produzione presso STADA Vietnam Joint
Venture Co. Ltd.
Tipo IAin n. B.II.b.1.a: Conf. secondario anche presso STADA
Vietnam Joint Venture Co. Ltd.
Tipo IAin n. B.II.b.1.b: Conf. primario anche presso STADA
Vietnam Joint Venture Co. Ltd.
Tipo IA n. B.II.b.3.a.: Modifica minore del processo di
produzione del p.f.
2) Codice pratica: C1A/2010/5594 - Proc. Eur.n°
NL/H/0454/002/IA/035/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IA n. B.II.b.4.b: Aggiunta dimensione lotto da 700.000
compresse;
Tipo IAin n. B.II.b.1.a: Confezionamento secondario anche presso
S.C.F S.N.C. di Giovenzana Roberto E Pelizzola Mirko Claudio.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Procuratore:
Dr. Osvaldo Ponchiroli


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