Parte Seconda n. 138 del 24-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GENETIC S.P.A.
Sede sociale: Via G. Della Monica n. 26, Castel San Giorgio (SA) Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice fiscale 03696500655
(GU Parte Seconda n.138 del 24-11-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
D.Lgs. 274/2007


Specialità Medicinale: LEVOGENIX
Numeri di AIC e confezioni: 037186018 "15 mg capsule rigide
gastroresistenti" 14 capsule rigide, 037186020 "30 mg capsule rigide
gastroresistenti" 14 capsule rigide.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: Var.
B.II.b.1 a) - B.II.b.2 b) 1: aggiunta di un sito in cui sono
effettuate le operazioni di confezionamento secondario e il rilascio
del lotto, senza controlli. Nuovo sito: Genetic S.p.A. Contrada
Canfora - 84084 Fisciano (SA).
Codice pratica: N1A/2012/2045.
Specialità Medicinale: LEVOVENT
Numeri di AIC e confezioni: 036210019 "12 mcg polvere per
inalazione" 60 capsule + erogatore, 036210021 "12 mcg polvere per
inalazione" 100 capsule + erogatore.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: Var.
B.II.b.1 a) - B.II.b.2 b) 1: aggiunta di un sito in cui sono
effettuate le operazioni di confezionamento secondario e il rilascio
del lotto, senza controlli. Nuovo sito: Genetic S.p.A. Contrada
Canfora - 84084 Fisciano (SA).
A.7: soppressione di un sito di fabbricazione per la sostanza
attiva (Sicor - Vacallo).
Codice pratica: N1A/2012/2044.
Specialità Medicinale: CINAVOL
Numeri di AIC e confezioni: 036483016 "20 mg compresse rivestite"
28 compresse divisibili, 036483028 "40 mg compresse rivestite" 14
compresse divisibili.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE:
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: Var.
B.II.b.1 a) - B.II.b.1 b) - B.II.b.1 e) - B.II.b.2 b) 2: sostituzione
del sito di produzione del prodotto finito Anfarm Hellas - Atene
(Grecia) con Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)
per tutte le fasi incluso rilascio dei lotti.
Codice pratica: N1B/2012/2231.
Specialità Medicinale: CITESINT
Numeri di AIC e confezioni: 036484018 "20 mg compresse rivestite"
28 compresse divisibili, 036484020 "40 mg compresse rivestite" 14
compresse divisibili.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE:
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: Var.
B.II.b.1 a) - B.II.b.1 b) - B.II.b.1 e) - B.II.b.2 b) 2: sostituzione
del sito di produzione del prodotto finito Anfarm Hellas - Atene
(Grecia) con Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)
per tutte le fasi incluso rilascio dei lotti.
Codice pratica: N1B/2012/2232.
Specialità Medicinale: CITALOPRAM GENETIC
Numeri di AIC e confezioni: 036482014 "20 mg compresse rivestite"
28 compresse divisibili, 036482026 "40 mg compresse rivestite" 14
compresse divisibili.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE:
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: Var.
B.II.b.1 a) - B.II.b.1 b) - B.II.b.1 e) - B.II.b.2 b) 2: sostituzione
del sito di produzione del prodotto finito Anfarm Hellas - Atene
(Grecia) con Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)
per tutte le fasi incluso rilascio dei lotti.
Codice pratica: N1B/2012/2233.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il legale rappresentante
Rocco Pavese


T12ADD17068