Parte Seconda n. 122 del 22-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.122 del 22-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: VALACICLOVIR EG 500 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038817- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/1673
Procedura Europea n. IT/H/0277/002-003/IB/019/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del
periodo di validità del prodotto finito: da 30 mesi a 36 mesi; Tipo
IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo del prodotto finito.
Specialità Medicinale: FLUOXETINA EG 20 mg Capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034207 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/3211
Procedura Europea n. AT/H/0101/001/IA/041/G
Grouping variation: n. 3 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP dei produttori autorizzati: Union Quimico Farmaceutica S.A.
(UQUIFA S.A.) da R1-CEP 1999-071-Rev 01 a R1-CEP 1999-071-Rev 02,
Siegfried Ltd da R1-CEP 1997-026-Rev 04 a R1-CEP 1997-026-Rev 05 e Dr
Reddy's Laboratories Limited da R1-CEP 1999-171-Rev 01 a R1-CEP
1999-171-Rev 03.
Specialità Medicinale: LAMOTRIGINA EG 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e
200 mg compresse dispersibili
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036780 e 036781 - In tutte le
confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2708
Procedura Europea n. DK/H/1658/001-005/IA/045/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito da Hemofarm d.o.o. Sabac a Hemofarm AD
Vrsac, Sabac plant; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo
CEP (R0-CEP 2010-382 Rev 00) del produttore del principio attivo
autorizzato Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA S.A.).
Specialità Medicinale: METFORMINA EG 1000 mg Compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037040 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/3179
Procedura Europea n. DE/H/0513/001/IA/022
Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di
produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038440 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/3183
Procedura Europea n° DE/H/0947/001-002/IA/066/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a +
B.II.b.2.c.1 - Confezionamento primario e secondario e rilascio dei
lotti anche presso Sanico NV (Belgio).
Specialità Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg e 0,7 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2902
Procedura Europea n. DE/H/1110/002;004/IA/026
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Hemofarm d.o.o. Sabac a Hemofarm AD Vrsac, Sabac
plant.
Specialità Medicinale: REPAGLINIDE EG 0,5 mg, 1 mg e 2 mg
compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2414
Procedura Europea n. NL/H/1455/001-003/IA/017
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Hemofarm d.o.o. Sabac a Hemofarm AD Vrsac, Sabac
plant.
Specialità Medicinale: MONTELUKAST EG 4 mg e 5 mg compresse
masticabili; 10 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040193 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2233
Procedura Europea n. NL/H/1719/001-003/IA/012
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Mylan Laboratories Limited: da R0-CEP 2011-245-Rev 01 a
R0-CEP 2011-245-Rev 02.
Specialità Medicinale: ROPINIROLO EUROGENERICI 2 mg, 4 mg e 8 mg
compresse a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040358 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/3142
Procedura Europea n. DE/H/2976/001-003/IA/012
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Hemofarm d.o.o. Sabac a Hemofarm AD Vrsac, Sabac
plant.
Specialità Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 150
mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040664 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2389
Procedura Europea n. NL/H/1920/001-003/IA/014/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP dei produttori autorizzati del principio attivo Irbesartan:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd da R0-CEP 2010-033 Rev 00 a
R0-CEP 2010-033 Rev 01 e Jubilant Generics Limited da R0-CEP
2011-087-Rev 00 a R0-CEP 2011-087 Rev 02.
Specialità Medicinale: IRBESARTAN EG 75 mg, 150 mg e 300 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040755 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2353
Procedura Europea n. NL/H/1686/001-003/IA/014/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP dei produttori autorizzati del principio attivo Irbesartan:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd da R0-CEP 2010-033 Rev 00 a
R0-CEP 2010-033 Rev 01 e Jubilant Generics Limited da R0-CEP
2011-087-Rev 00 a R0-CEP 2011-087 Rev 02.
Specialità Medicinale: FLUCONAZOLO EUROGENERICI 2 mg/ml, soluzione
per infusione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040228
Codice Pratica: C1A/2015/3201
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito
responsabile del confezionamento secondario: Segetra SaS (Italia);
Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del sito responsabile del
controllo del prodotto finito: da Bodycote Material Testing Ltd a
Evoxa UK Limited.
Specialità Medicinale: BISOPROLOLO EG 5 mg e 10 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037130 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2659
Procedura Europea n. NL/H/0446/001-002/IA/021/G
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione di siti di
produzione del prodotto finito: ALIUD Pharma GmbH (Germania), Synthon
Hispania S.L. (Spagna) e Synthon BV (Paesi Bassi); Tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo
autorizzato SYNKEM da R0-CEP 2008-143-Rev 01 a R1-CEP 2008-143-Rev
00.
Specialità Medicinale: LOSARTAN EG 50 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038438 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/2009
Procedura Europea n. DE/H/0762/002/IB/031
Modifica Tipo IBun n. B.II.b.5.z - Modifica dei limiti in-process
utilizzati durante la produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA EG 75 mg e 150 mg capsule
rigide a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038467 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2582
Procedura Europea n. DK/H/1254/002-003/IA/031
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del sistema di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG in Italia.
Specialità Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI EUROGENERICI 10 mg,
15 mg e 20 mg compresse orodispersibili
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042762 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1578
Procedura Europea n. PT/H/1101/002-004/IA/002
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare in
Italia EG SpA: da Via Scarlatti 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 -
20136 Milano.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD13423