Parte Seconda n. 19 del 14-2-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.19 del 14-2-2012)

Mod. secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
una specialità medicinale per uso umano.


Mod. apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034212. Codice Pratica n. C1A/2011/2789. Procedura n.
NL/H/0151/001/IA/015/G. Variazione Grouping 2 modifiche tipo IA:
B.III.1 a)2 presentazione di due CEP aggiornati relativi al princ.
att. Aciclovir dei produttori autorizzati: Fidia Farmaceutici S.P.A -
Divisione Solmag (CEP n. R1-CEP 2003-041-Rev 02) e Zhejiang
Charioteer Pharmaceutical Co., LTD. (CEP n. R1-CEP 2001-283-Rev 01).
Specialità medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg cpr a rilascio prolungato - tutte
le confezioni autorizzate, AIC n. 037413/M. Codice Pratica n.
C1A/2011/535. Procedura n. DK/H/0899/02/IA/025/G. Variazione
Grouping: tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP per una
sostanza attiva - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante
già approvato (Farmak A.S.); tipo IAIN n. B.III.1.a.3: Presentazione
di un CEP per una sostanza attiva - Nuovo Certificato presentato da
un nuovo fabbricante (Unichem Laboratories Limited).
Specialità medicinale: ARKOLAMYL
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040684/M. Procedura n. DK/H/1554/01-02/IAin/007. Codice Pratica n.
C1A/2011/1723. Variazione tipo IAin n. B.II.e.5: Mod. delle
dimensioni dell'imballaggio del prod. finito a) Mod. del numero di
unità (cpr, ampolle, ecc.) in un imballaggio. 1. Mod. entro i limiti
delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate. Aggiunta di una
confezione contenente un blister unit dose da 28 cpr.
Specialità medicinale: BRIMONIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038634/M.
Procedura n. DK/H/1264/IB/006/G. Codice Pratica n. C1B/2011/1723.
Variazione Grouping di Tipo: IB unforeseen n. B.I.z): Mod. di
qualità della sostanza attiva. Altre variazioni. IA n.B.I.a.3.a):
Mod. della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del
lotto) del princ. att. o della sostanza intermedia sino a 10 volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. IA
n.B.I.b.1.c): Mod. dei parametri di specifica e/o dei limiti del
princ. att., di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del princ.
att., aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova. 3 di tipo IB forseen n.B.I.b.2.e):
Mod. nella procedura di prova per la determinazione del titolo,
sostanze correlate e solventi residui per il princ. att. IB forseen
n.B.I.d.1.a): Mod. del periodo di ripetizione della prova della
sostanza attiva quando non vi è CEP che copre il periodo di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. a
4):Estensione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio
sulla base di dati in tempo reale (da 36 mesi a 5 anni).
Procedura n. DK/H/1264/IB/007/G. Codice Pratica n. C1B/2011/1724
Variazione Grouping di Tipo: IB unforeseen n. B.I.z): Modifiche di
qualità della sostanza attiva. Altre variazioni. IA n.B.I.a.3.a):
Mod. della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del
lotto) del principio attivo o della sostanza intermedia sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. IA
n.B.I.c.1.a): Modifiche nel confezionamento primario del principio
attivo, composizione qualitativa e/o quantitativa.
Procedura n. DK/H/1264/IB/008/G. Codice Pratica n. C1B/2011/1725
Variazione Grouping di Variazioni di Tipo: IB n.B.I.a.2.e): Mod.
nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, Mod. minore
della parte riservata di un Master File sulla sostanza attiva. IB
n.B.I.a.3.a): Mod. della dimensione del lotto (comprese le classi di
dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza
intermedia sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto. N. 8 var. di Tipo IA n.B.I.b.1.c): Mod. dei
parametri di specifica e/o dei limiti del princ. att., di una materia
prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del princ. att., aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova.
Specialità medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038605/M. Procedura n. SE/H/0723/IB/012/G. Codice Pratica n.
C1B/2012/23. Variazione tipo B.II.f.1.b.1: Mod. della shelf-life o
delle condizioni di conservazioni del prodotto finito. b) estensione
della shelf life del prodotto finito. 1) come confezionato per la
vendita (da 2 anni a 3 anni).
Specialità medicinale: EXEMESTANE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040886/M. Procedura n. UK/H/3911/001/IA/05. Codice Pratica n.
C1A/2011/2788. Variazione Tipo IA B.II.b.3 Mod. nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito a) Mod. minore nel procedimento di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di
soluzioni orali a liberazione immediata.
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n
039193/M. Procedura n. FR/H/381/01/IA/005. Codice Pratica n.
C1A/2011/2485. Variazione Tipo IA n. B.II.d.2.a), Mod. della
procedura di prova del prod. finito, Mod. minore di una procedura di
prova approvata.
Specialità medicinale: REPAGLINIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039796/M. Procedura n. UK/H/2157/01-03/IB/08. Codice Pratica n.
C1B/2011/2639. Variazione tipo IB: B.II.B.4 Mod. della dimensione del
lotto del prodotto finito-a) fino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto.
Specialità medicinale: TAMSULOSIN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037004/M. Procedura n. FI/H/0491/01/IA/047/G. Codice Pratica n.
C1A/2011/2332. Grouping di variazioni comprendente:
Tipo IA n. A.5: Mod. indirizzo del produttore del prod. finito,
compresi i siti di controllo qualita- Tutti gli altri.
(Quinta-Analytica s.r.o. Prazskà 1486/18c 102 00 Prague 10 Czech
Republic)
Tipo IA n. A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione (produzione
del prodotto finito, sito di imballaggio, produttore responsabile per
il rilascio lotti, sito dove viene effettuato il controllo dei lotti)
(Rousselot SAS - France).
2 Tipo IAin n. B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. a) sito di imballaggio secondario (PharmLog Pharma
Logistik GmbH -Germany, Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG -Germany).
Tipo IAin n. B.II.b.2 Modifiche delle modalità di liberazione dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. b)
Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti -
Senza il controllo dei lotti (Generics UK Ltd - United Kingdom)
N.3 var. Tipo IA n. B.III.1 Presentazione di un CEP nuovo Per un
eccipiente: nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante o da
fabbricante già approvato (Nitta Gelatin Inc R0-CEP 2005-217-Rev00,
PB Leiner Argentina S.A. R1-CEP 2004-022-Rev00, Nitta Gelatin India
Ltd
R1-CEP 2000-344-Rev02).
N.5 var. Tipo IA n. B.III.1 Presentazione di un CEP aggiornato- Per
un eccipiente: certificato aggiornato presentato da un fabbricante
già approvato Gelita -Germany(R1-CEP 2003-172 Rev 00), Sterling
Biothech -India (R1-CEP 2001-211 Rev 01),Nitta Gelatin (JP) x2
(R1-CEP 2004-247 Rev 00) and Rousselot SAS -Fance (R1-CEP 2000-027).
Specialità medicinale: TERAZOSINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036148/M. Procedura n. UK/H/572/02-04/IB/013/G. Codice Pratica n.
C1B/2011/2668.Variazione Grouping di Tipo:
IB n. B.II.b.1.e) Sostituzione di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili.
Tipo IA (IN) n. B.II.b.1.b): Sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito b) Sito di imballaggio primario.
Tipo IA (IN) n. B.II.b.1.a): Sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito a) Sito di imballaggio secondario.
(Da: Egis Pharmaceuticals PLC, H-1106 Budapest, Kereszturi Ut 30-38
Hungary A: Egis Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapest Bökenyföldi ut.
118-120 Hungary).
Tipo IA (IN) n. B.II.b.2: Mod. delle modalità di liberazione dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prod. finito b)
Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti
2. Con controllo dei lotti/prove (Egis Pharmaceuticals PLC H-1165
Budapest Bökenyföldi ut. 118-120 Hungary).
Tipo IA n. B.II.b.3.a): Mod. nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito a) Mod. minore nel procedimento di fabbricazione di
una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a
liberazione immediata.
Tipo IA n. B.II.b.5.b): Mod. delle prove in corso di fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive Mod.zioni ed integrazioni. Decorrenza della Mod.:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


T12ADD1849