Serie Generale n. 2 del 3-1-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Stamaril Pasteur" (GU Serie Generale n.2 del 03-01-2003)

Estratto decreto n. 568 del 2 dicembre 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: STAMARIL
PASTEUR, anche nella forma e confezione: "polvere e solvente per
sospensione iniettabile" 1 flaconcino + siringa preriempita da 0,5
ml.
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur msd s.n.c., con sede legale e
domicilio fiscale in Lion Cedex 07, 8, Rue Jonas Salk, c.a.p. 69637,
Francia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1
flaconcino + siringa preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 026970020 (in
base 10), 0TR1X4 (in base 32);
classe: C;
forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile;
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Aventis Pasteur S.A.,
stabilimento sito in Marcy L'Etoile (Francia), Campus Merieux 1541,
Avenue Marcel Merieux (tutte le fasi relative alla preparazione del
diluente); Aventis Pasteur S.A., stabilimento sito in Val de Reuil
(Francia), Parc Industriel d'Incarville (tutte).
Composizione: una dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito
contiene:
principio attivo: preparazione liofilizzata in terreno
stabilizzante del ceppo 17D del virus della febbre gialla vivo
attenuato coltivato in uova embrionale di gallina esenti da leucosi
aviaria non meno di 1000 dl 50 per il topo;
eccipienti stabilizzanti: lattosio monoidrato, sorbitolo,
istidina cloridrato monoidrato, alanina, sodio cloruro, potassio
cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato
monobasico, calcio cloruro, magnesio solfato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
eccipienti diluente: sodio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: prevenzione primaria della febbre
gialla.
La vaccinazione contro la febbre gialla (antiamarillica) è
raccomandata per i viaggiatori diretti nelle aree endemiche
dell'Africa e dell'America, soprattutto se il viaggio prevede
escursioni in ambienti selvaggi, e per i soggetti che vivono in tali
zone.
Molti Paesi endemici o a rischio di febbre gialla per la presenza
di zanzare Aedes richiedono la vaccinazione antiamarillica come
condizione per l'ingresso sul loro territorio, a tutti i viaggiatori,
oppure a quelli provenienti a loro volta da aree endemiche.
Il certificato di vaccinazione antiamarillica è valido solo se
conforme al modello approvato dall'OMS e deve essere rilasciato da un
centro di vaccinazioni autorizzato dal Ministero della salute; ha una
validità di 10 anni a partire dal 10o giorno successivo alla
somministrazione dal vaccino.
La vaccinazione è raccomandata anche per la protezione del
personale di laboratorio che può essere esposto a ceppi virulenti
del virus.
Sono inoltre autorizzate le modifiche delle dimensioni del lotto
del prodotto finito, delle specifiche relative al medicinale e delle
procedure di prova del medicinale stesso;
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.