Serie Generale n. 120 del 24-5-1996
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 24 aprile 1996
Modificazioni ad autorizzazioni per l'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (GU Serie Generale n.120 del 24-05-1996)

IL DIRIGENTE DEL DIPARTIMENTO
DELLA PREVENZIONE E DEI FARMACI
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale del 3 febbraio 1996 con il quale è
stata affidata al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
delega per gli affari relativi alla valutazione ed immissione in
commercio di specialità medicinali;
Decreta:
Art. 1.
Ai decreti di autorizzazione all'immissione in commercio delle
sottoindicate specialità medicinali, pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale n. 267 del 15 novembre 1994, n. 291 del 14 dicembre 1994 e
n. 267 del 15 novembre 1995 sono apportate le seguenti modifiche.
Al decreto n. A/1123/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialità VAGISIL nella confezione 30 g crema a base di lidocaina +
clorotrimolo, n. A.I.C.: 028700019 (in base 10), 0VCVCM (in base 32),
classificazione internazionale ATC: D04AB (anestetici per uso
topico), titolare A.I.C.: CCM Pharma Italia S.r.l., via F. Ferruccio,
6, 20145 Milano, codice fiscale numero 10392600150, è apportata la
seguente variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Combe Int. LTD -
Croydon (Gran Bretagna), rappresentante per l'Italia: CCM Pharma
Italia S.r.l., via F. Ferruccio, 6, 20145 Milano, codice fiscale n.
10392600150".
Al decreto n. A/1122/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialità VAGISIL nella confezione 60 g crema a base di lidocaina +
clorotrimolo, n. A.I.C.: 028700021 (in base 10), 0VCVCP (in base 32),
classificazione internazionale ATC: D04AB (anestetici per uso
topico), titolare A.I.C.: CCM Pharma Italia S.r.l., via F. Ferruccio,
6, 20145 Milano, codice fiscale n. 10392600150, è apportata la
seguente variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Combe Int. LTD -
Croydon (Gran Bretagna), rappresentante per l'Italia: CCM Pharma
Italia S.r.l., via F. Ferruccio, 6, 20145 Milano, codice fiscale n.
10392600150".
Al decreto n. A/824/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialità ORGARAN nella confezione 20 fiale 6 ml 750 U anti Xa a
base di danaparoid sodico, n. A.I.C.: 028462012 (in base 10), 0V4LXW
(in base 32), classificazione internazionale ATC: B01AB09
(danaparoid), titolare A.I.C.: Organon Italia S.p.a., via Ostilia,
15, 00184 Roma, codice fiscale n. 00405640582, è apportata la
seguente variazione:
"La confezione è modificata in: 20 fiale 0,6 ml 750 U anti Xa a
base di danaparoid sodico, la titolarietà dell'A.I.C. è modificata
in: N.V. Organon, 5340 Bh Oss (Olanda), rappresentante per l'Italia:
Organon Italia S.p.a., via Ostilia, 15, 00184 Roma, codice fiscale n.
00405640582".
Al decreto n. A/330/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialità ELOLIPID nella confezione flacone 100 ml emulsione 10% a
base di olio di soia + lecitina d'uovo, n. A.I.C.: 027952011 (in base
10), 0UP0WC (in base 32), classificazione internazionale ATC: B05BA02
(emulsioni di grassi), titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a.,
via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice fiscale n. 00868480153, è
apportata la seguente variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Leopold Pharma
G.m.b.H. - 8055 Graz (Austria), concessionario esclusivo di vendita:
Knoll farmaceutici S.p.a., via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice
fiscale n. 00868480153".
Al decreto n. A/331/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialità ELOLIPID nella confezione flacone 250 ml emulsione 10% a
base di olio di soia + lecitina d'uovo, n. A.I.C.: 027952023 (in base
10), 0UP0WR (in base 32), classificazione internazionale ATC: B05BA02
(emulsioni di grassi), titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a.,
via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice fiscale n. 00868480153, è
apportata la seguente variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Leopold Pharma
G.m.b.H. - 8055 Graz (Austria), concessionario esclusivo di vendita:
Knoll Farmaceutici S.p.a., via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice
fiscale n. 00868480153".
Al decreto n. A/332/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialità ELOLIPID nella confezione flacone 500 ml emulsione 10% a
base di olio di soia + lecitina d'uovo, n. A.I.C.: 027952035 (in base
10), 0UP0X3 (in base 32), classificazione internazionale ATC: B05BA02
(emulsioni di grassi), titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a.,
via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice fiscale n. 00868480153, è
apportata la seguente variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Leopold Pharma
G.m.b.H. - 8055 Graz (Austria), concessionario esclusivo di vendita:
Knoll farmaceutici S.p.a., via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice
fiscale n. 00868480153".
Al decreto n. A/333/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialità ELOLIPID nella confezione flacone 1000 ml emulsione 10% a
base di olio di soia + lecitina d'uovo, n. A.I.C.: 027952047 (in base
10), 0UP0XH (in base 32), classificazione internazionale ATC: B05BA02
(emulsioni di grassi), titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a.,
via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice fiscale n. 00868480153, è
apportata la seguente variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Leopold Pharma
G.m.b.H. - 8055 Graz (Austria), concessionario esclusivo di vendita:
Knoll farmaceutici S.p.a., via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice
fiscale n. 00868480153".
Al decreto n. A/334/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialità ELOLIPID nella confezione flacone 100 ml emulsione 20% a
base di olio di soia + lecitina d'uovo, n. A.I.C.: 027952050 (in base
10), 0UP0XL (in base 32), classificazione internazionale ATC: B05BA02
(emulsioni di grassi), titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a.,
via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice fiscale n. 00868480153, è
apportata la seguente variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Leopold Pharma
G.m.b.H. - 8055 Graz (Austria), concessionario esclusivo di vendita:
Knoll farmaceutici S.p.a., via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice
fiscale n. 00868480153".
Al decreto n. A/335/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialità ELOLIPID nella confezione flacone 250 ml emulsione 20% a
base di olio di soia + lecitina d'uovo, n. A.I.C.: 027952062 (in base
10), 0UP0XY (in base 32), classificazione internazionale ATC: B05BA02
(emulsioni di grassi), titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a.,
via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice fiscale n. 00868480153, è
apportata la seguente variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Leopold Pharma
G.m.b.H. - 8055 Graz (Austria), concessionario esclusivo di vendita:
Knoll farmaceutici S.p.a., via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice
fiscale n. 00868480153".
Al decreto n. A/336/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialità ELOLIPID nella confezione flacone 500 ml emulsione 20% a
base di olio di soia + lecitina d'uovo, n. A.I.C.: 027952074 (in base
10), 0UP0YB (in base 32), classificazione internazionale ATC: B05BA02
(emulsioni di grassi), titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a.,
via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice fiscale n. 00868480153, è
apportata la seguente variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Leopold Pharma
G.m.b.H. - 8055 Graz (Austria), concessionario esclusivo di vendita:
Knoll farmaceutici S.p.a., via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice
fiscale n. 00868480153".
Al decreto n. A/337/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialità ELOLIPID nella confezione flacone 1000 ml emulsione 20% a
base di olio di soia + lecitina d'uovo, n. A.I.C.: 027952086 (in base
10), 0UP0YQ (in base 32), classificazione internazionale ATC: B05BA02
(emulsioni di grassi), titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a.,
via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice fiscale n. 00868480153, è
apportata la seguente variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Leopold Pharma
G.m.b.H. - 8055 Graz (Austria), concessionario esclusivo di vendita:
Knoll Farmaceutici S.p.a., via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice
fiscale n. 00868480153".
Al decreto n. A/812/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialità OPTIRAY nella confezione 300 1 flacone 50 ml a base di
ioversolo, n. A.I.C.: 027674124 (in base 10), 0UDKJD (in base 32),
classificazione internazionale ATC: V08AB07 (ioversolo), titolare
A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano
(Milano), codice fiscale n. 00696360155, è apportata la seguente
variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Mallinckrodt
Medical Inc. - St. Louis, MO (USA) rappresentante per l'Italia: Byk
Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano (Milano), codice
fiscale n. 00696360155".
Al decreto n. A/813/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialità OPTIRAY nella confezione 300 1 flacone 100 ml a base di
ioversolo, n. A.I.C.: 027674136 (in base 10), 0UDKJS (in base 32),
classificazione internazionale ATC: V08AB07 (ioversolo), titolare
A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano
(Milano), codice fiscale n. 00696360155, è apportata la seguente
variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Mallinckrodt
Medical Inc. - St. Louis, MO (USA) rappresentante per l'Italia: Byk
Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano (Milano), codice
fiscale n. 00696360155".
Al decreto n. A/814/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialità OPTIRAY nella confezione 300 1 flacone 150 ml a base di
ioversolo, n. A.I.C.: 027674148 (in base 10), 0UDKK4 (in base 32),
classificazione internazionale ATC: V08AB07 (ioversolo), titolare
A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano
(Milano), codice fiscale n. 00696360155, è apportata la seguente
variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Mallinckrodt
Medical Inc. - St. Louis, MO (USA) rappresentante per l'Italia: Byk
Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano (Milano), codice
fiscale n. 00696360155".
Al decreto n. A/815/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialità OPTIRAY nella confezione 350 1 flacone 50 ml a base di
ioversolo, n. A.I.C.: 027674151 (in base 10), 0UDKK7 (in base 32),
classificazione internazionale ATC: V08AB07 (ioversolo), titolare
A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano
(Milano), codice fiscale n. 00696360155, è apportata la seguente
variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Mallinckrodt
Medical Inc. - St. Louis, MO (USA) rappresentante per l'Italia: Byk
Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano (Milano), codice
fiscale n. 00696360155".
Al decreto n. A/816/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialità OPTIRAY nella confezione 350 1 flacone 100 ml a base di
ioversolo, n. A.I.C.: 027674163 (in base 10), 0UDKKM (in base 32),
classificazione internazionale ATC: V08AB07 (ioversolo), titolare
A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano
(Milano), codice fiscale n. 00696360155, è apportata la seguente
variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Mallinckrodt
Medical Inc. - St. Louis, MO (USA) rappresentante per l'Italia: Byk
Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano (Milano), codice
fiscale n. 00696360155".
Al decreto n. A/817/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialità OPTIRAY nella confezione 350 1 flacone 150 ml a base di
ioversolo, n. A.I.C.: 027674175 (in base 10), 0UDKKZ (in base 32),
classificazione internazionale ATC: V08AB07 (ioversolo), titolare
A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano
(Milano), codice fiscale n. 00696360155, è apportata la seguente
variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Mallinckrodt
Medical Inc. - St. Louis, MO (USA) rappresentante per l'Italia: Byk
Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano (Milano), codice
fiscale n. 00696360155".
Al decreto n. A/803/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialità OCUFEN nella confezione 20 flaconcini collirio 0,4 ml a
base di sodio flurbiprofen, n. A.I.C.: 027245012 (in base 10), 0TZGGN
(in base 32), classificazione internazionale ATC: S01BC04
(flurbiprofene), titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., via Costarica,
20/22 - 00040 Pomezia (Roma), codice fiscale n. 00431030584, è
apportata la seguente variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Allergan Ph. Ltd -
Westport Co-Mayo (Irlanda) rappresentante per l'Italia: Allergan
S.p.a., via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (Roma), codice fiscale
n. 00431030584".
Al decreto n. A/804/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialità OCUFEN nella confezione 40 flaconcini collirio 0,4 ml a
base di sodio flurbiprofen, n. A.I.C.: 027245024 (in base 10), 0TZGH0
(in base 32), classificazione internazionale ATC: S01BC04
(flurbiprofene), titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., via Costarica,
20/22 - 00040 Pomezia (Roma), codice fiscale n. 00431030584, è
apportata la seguente variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Allergan Ph. Ltd -
Westport Co-Mayo (Irlanda) rappresentante per l'Italia: Allergan
S.p.a., via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (Roma), codice fiscale
n. 00431030584".
Al decreto n. A/742/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialità NAFCON A nella confezione 15 ml flacone collirio a base
di nafazolina clor. + feniramina maleato n. A.I.C.: 028857011 (in
base 10), 0VJNPM (in base 32), classificazione internazionale ATC:
S01GA51 (Nafazolina, associazioni), titolare A.I.C.: Alcon Italia
S.p.a., via Roma, 108 - Palazzo C-D/1 - 20060 Cassina dei Pecchi
(Milano), codice fiscale n. 07435060152, è apportata la seguente
variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Alcon
Pharmaceuticals Ltd, 6330 Cham (Svizzera) rappresentante per
l'Italia: Alcon Italia S.p.a., via Roma, 108 - Palazzo C-D/1 - 20060
Cassina dei Pecchi (Milano), codice fiscale n. 07435060152".
Al decreto n. A/553/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialità ISOPTO-CARPINA 2% nella confezione 10 ml flacone
contagocce a base di pilocarpina cloridrato, n. A.I.C.: 028544017 (in
base 10), 0V730K (in base 32), classificazione internazionale ATC:
S01EB01 (Pilocarpine), titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., via
Roma, 108 - Palazzo C-D/1 - 20060 Cassina dei Pecchi (Milano), codice
fiscale n. 07435060152, è apportata la seguente variazione:
"La denominazione della specialità è modificata in
"Isopto-Carpina", la denominazione della confezione è modificata in
"2%" 10 ml flacone contagocce a base di Pilocarpina cloridrato, la
titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: S.A. Alcon Couvreur N.V. -
2870 Puurs (Belgio), rappresentante per l'Italia: Alcon Italia
S.p.a., via Roma, 108 - Palazzo C-D/1 - 20060 Cassina dei Pecchi
(Milano), codice fiscale n. 07435060152".
Al decreto n. A/554/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialità ISOPTO-CARPINA 4% nella confezione 10 ml flacone
contagocce a base di pilocarpina cloridrato, n. A.I.C.: 028544029 (in
base 10), 0V730X (in base 32), classificazione internazionale ATC:
S01EB01 (Pilocarpine), titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., via
Roma, 108 - Palazzo C-D/1 - 20060 Cassina dei Pecchi (Milano), codice
fiscale n. 07435060152, è apportata la seguente variazione:
"La denominazione della specialità è modificata in
"Isopto-Carpina", la denominazione della confezione è modificata in
"4%" 10 ml flacone contagocce a base di Pilocarpina cloridrato, la
titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: S.A. Alcon Couvreur N.V. -
2870 Puurs (Belgio), rappresentante per l'Italia: Alcon Italia
S.p.a., via Roma, 108 - Palazzo C-D/1 - 20060 Cassina dei Pecchi
(Milano), codice fiscale n. 07435060152".
Al decreto n. A/1236/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialità FASTJEkT nella confezione Junior, siringa autoiniettante
0,165 mg a base di adrenalina, n. A.I.C.: 028505028 (in base 10),
0V5WY4 (in base 32), classificazione internazionale ATC: C01CA
(adrenergici e dopaminergici), titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., via E.
Folli, 50 - 20134 Milano, codice fiscale n. 00825120157, è apportata
la seguente variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Allergopharma
Joachim Ganzer Kg - 2057 Reinbek (Germania) rappresentante per
l'Italia: Bracco S.p.a., via E. Folli, 50 - 20134 Milano, codice
fiscale n. 00825120157".
Al decreto n. A/1232/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialità FASTJEkT nella confezione siringa autoiniettante 0,33 mg
a base di adrenalina, n. A.I.C.: 028505016 (in base 10), 0V5WXS (in
base 32), classificazione internazionale ATC: C01CA (adrenergici e
dopaminergici), titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., via E. Folli, 50 -
20134 Milano, codice fiscale n. 00825120157, è apportata la seguente
variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Allergopharma
Joachim Ganzer Kg - 2057 Reinbek (Germania) rappresentante per
l'Italia: Bracco S.p.a., via E. Folli, 50 - 20134 Milano, codice
fiscale n. 00825120157".
Al decreto n. A/496/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialità HEALON nella confezione 1 siringa pronta con cannula 27 g
0,55 ml a base di ialuronato di sodio, n. A.I.C.: 026505089 (in base
10), 0T8VW1 (in base 32), classificazione internazionale ATC: S01KA01
(Acido ialuronico), titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., via Volta, 16
- 20093 Cologno Monzese (Milano), codice fiscale n. 07089990159, sono
apportate le seguenti variazioni:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Pharmacia A.B.
S-171 97 Stoccolma (Svezia) rappresentante per l'Italia: Pharmacia
S.p.a., via R. Koch, 1.2 - 20152 Milano, codice fiscale n.
07089990159, la confezione è modificata in: 1 siringa sterile
monouso 0,55 ml a base di ialuronato di sodio".
Al decreto n. A/497/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialità HEALON nella confezione 1 siringa pronta con cannula 27 g
0,85 ml a base di ialuronato di sodio, n. A.I.C.: 026505091 (in base
10), 0T8VW3 (in base 32), classificazione internazionale ATC: S01KA01
(acido ialuronico), titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., via Volta, 16
- 20093 Cologno Monzese (Milano), codice fiscale n. 07089990159, sono
apportate le seguenti variazioni:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Pharmacia A.B.
S-171 97 Stoccolma (Svezia) rappresentante per l'Italia: Pharmacia
S.p.a., via R. Koch, 1.2 - 20152 Milano, codice fiscale n.
07089990159, la confezione è modificata in: 1 siringa sterile
monouso 0,85 ml a base di ialuronato di sodio".
Al decreto n. A/447/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialità FOSFALUGEL nella confezione 250 g flacone gel n. A.I.C.:
025234030 (in base 10), 0S22MG (in base 32), classificazione
internazionale ATC: A02AB03 (alluminum phosphate), titolare A.I.C.:
Yamanouchi Pharma S.p.a., viale Spagna, 45 - 20093 Cologno Monzese
(Milano), codice fiscale n. 04754860155, è apportata la seguente
variazione:
"La titolarietà dell'A.I.C. è modificata in: Boehringer
Ingelheim France - Paris (France) rappresentante per l'Italia:
Yamanouchi Pharma S.p.a., via Garibaldi, 49 - 20061 Carugate
(Milano), codice fiscale n. 04754860155".

Art. 2.
Le confezioni delle specialità medicinali sopra indicate, devono
essere poste in commercio con etichetta, foglio illustrativo e
riassunto delle caratteristiche del prodotto come autorizzate dai
decreti sopra citati, fatte in ogni caso salve le necessarie
modifiche in base a quanto disposto dal presente decreto.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 24 aprile 1996
Il dirigente: GUALANO