Serie Generale n. 302 del 27-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Febuxostat Aristo» (19A08033) (GU Serie Generale n.302 del 27-12-2019)

Estratto determina n. 1829/2019 del 5 dicembre 2019

Medicinale: FEBUXOSTAT ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10,
13435 Berlino - Germania.
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005018 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005020 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005032 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005044 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005057 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005069 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005071 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005083 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005095 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005107 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005119 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005121 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: diciotto mesi.
Composizione:
principio attivo:
«Febuxostat Aristo» 80 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa contiene 80 mg di febuxostat.
Febuxostat Aristo 120 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa contiene 120 mg di febuxostat.
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, sodio croscarmelloso, idrossipropilcellulosa,
polossamero 407, silice, colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: opadry II, giallo, contenente:
alcol polivinilico - parzialmente idrolizzato, titanio biossido
(E171), macrogol/polietilenglicole, talco, ossido di ferro giallo
(E172).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Alembic Pharmaceuticals
Limited, Alembic Road, Vadodara - 390 003, Gujarat - India.
produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo lotti e rilascio lotti: Bluepharma Industria
Farmacêutica, S.A., S. Martinho do Bispo - 3045-016 Coimbra -
Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
«Febuxostat Aristo» 80 mg compresse rivestite con film:
trattamento dell'iperuricemia cronica nella quale si è già
verificato deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di
tofi e/o di artrite gottosa).
«Febuxostat Aristo» è indicato negli adulti.
«Febuxostat Aristo» 120 mg compresse rivestite con film:
Trattamento dell'iperuricemia cronica nella quale si è già
verificato deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di
tofi e/o di artrite gottosa).
«Febuxostat Aristo» è indicato per la prevenzione e il
trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a
chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di
sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
«Febuxostat Aristo» è indicato negli adulti.
L'indicazione terapeutica: «Febuxostat Aristo» per la prevenzione
e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a
chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di
sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto non è
rimborsata dal SSN.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005020 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,02
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) : euro 18,80
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
A.I.C. n. 047005057 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) : euro 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,80.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005083 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,80.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005119 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,80.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005032 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005044 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005069 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005071 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005095 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005107 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005121 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Febuxostat Aristo» (febuxostat) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Febuxostat Aristo» (febuxostat) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.