Parte Seconda n. 60 del 24-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.60 del 24-5-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, 200 mg/245
mg compresse rivestite con film AIC 044692 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/1682 N° Procedura EU: FI/H/0910/IA/002/G:
Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1. Aggiunta del sito Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania
responsabile del rilascio lotti (escluso il controllo) del prodotto
finito + 3 x Tipo IAIN B.II.b.1 a) Aggiunta dei siti UPS Healthcare
Italia s.r.l., Via Formellese Km 4300, 00060 Formello (RM), Italia,
CRNA SA, Z.I. Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, B-6220 Fleurus,
Belgio, Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta responsabili del confezionamento secondario
del prodotto finito.
Medicinale EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, 200 mg/245
mg compresse rivestite con film AIC 044692 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/2025 N° Procedura EU: FI/H/0910/001/IB/003
Var. Tipo IB: C.I.11 z) Aggiornamento del Risk Management Plan
(versione 2.0)
Medicinale EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, 200 mg/245
mg compresse rivestite con film AIC 044692 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/2901 N° Procedura EU: FI/H/0910/001/IB/005
Var. Tipo IB: B.II.d.2 a) Modifica minore alla procedura analitica
del test di dissoluzione.
Medicinale TIGECICLINA SANDOZ, 50 mg polvere per soluzione per
infusione AIC 045446 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/787 N° Procedura EU: AT/H/0798/IA/002/G
Grouping Var. Tipo IA: B.II.b.2 a) Aggiunta del sito Pharmadox
Healthcare, Ltd. Responsabile del controllo microbiologico del
prodotto finito + B.III.1.a.2 Aggiornamento del certificato di
conformità alla Ph. Eur per il produttore già approvato Euticals
S.p.A. per la materia prima minociclina dicloridrato (R1-CEP
2000-107-Rev 06).
Medicinale BUSETTE, 10 microgrammi/ora, 15 microgrammi/ora, 20
microgrammi/ora cerotto transdermico AIC 043426 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2018/438 N° Procedura EU:
DE/H/4046/002-003-004/IB/003 Var. Tipo IB: B.II.f.1.b) 1 Estensione
della durata di conservazione del prodotto finito da 18 mesi a 24
mesi.
Medicinale CITICOLINA SANDOZ, 500 mg/4 ml, 1000 mg/4 ml soluzione
iniettabile AIC 027566 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2018/437 Grouping Var. Tipo IB: Tipo IA:
B.I.b.1 c) Aggiunta del paramentro di specifica della sostanza attiva
"Clarity of solution" + Tipo IB: B.I.a.1 a) Sostituzione del sito
produttore del principio attivo citicolina sodica, Euticals S.p.A,
Via Valverde 20, 21100 Varese (Italia). con il sito Euticals S.p.A.,
Viale Milano 86, 26900 Lodi (Italia) appartenente allo stesso gruppo
farmaceutico.
Medicinale COLECALCIFEROLO SANDOZ, 10.000 U.I./ml gocce orali,
soluzione, 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale AIC 043926 -
Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2018/225 Tipo IAIN: C.I.8 a) Introduzione di
una sintesi del sistema di farmacovigilanza (PSMF MFL 2069).
Medicinale NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 5 mg/ 12.5 mg, 5
mg/ 25 mg compresse rivestite con film AIC 044999 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/2825 N° Procedura EU:
DE/H/4697/001-002/IB/002/G Tipo IAIN: C.I.8 a) Introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza (PSMF MFL 2069).
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX18ADD5672