Serie Generale n. 119 del 25-5-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 maggio 2015
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Ilaris». (Determina n. 574/2015). (15A03826) (GU Serie Generale n.119 del 25-05-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Novartis Europharm LTD ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 10 novembre 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 5
marzo 2015;
Vista la deliberazione n. 6 in data 25 marzo 2015 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche: Artrite Idiopatica Giovanile
Sistemica (SJIA).
ILARIS è indicato per il trattamento dell'Artrite Idiopatica
Giovanile Sistemica in fase attiva (SJIA) in pazienti a partire dai 2
anni di età che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente
terapia con farmaci anti infiammatori non steroidi (FANS) e
corticosteroidi sistemici. Ilaris può essere somministrato come
monoterapia o in associazione a metotressato.
Del medicinale Ilaris (canakinumab) sono rimborsate come segue:
Confezione: «150 mg - polvere per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino - A.I.C. n.
039472016/E (in base 10) 15NLWJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita':«H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11.000,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18.154,40.
Confezione: «150 mg - polvere per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro)» 4 flaconcini - A.I.C. n.
039472028/E (in base 10) 15NLWW (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 44.000,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 72.617,60.
Confezione: «150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
- uso sottocutaneo - polvere: 150 mg flaconcino (vetro); solvente: 1
ml (150 mg/ml) flaconcino (vetro) - 1 flaconcino (polvere) + 1
flaconcino (solvente) + 1 siringa + 1 ago + 2 adattatori per
flaconcino + 4 tamponi - A.I.C. n. 039472030/E (in base 10) 15NLWY
(in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11.000,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18.154,40.
Validità del contratto: 24 mesi.
Costo del trattamento come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni
rimborsate dal SSN attraverso la presente determinazione, dovranno
essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e
appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione
consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ilaris
(canakinumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 11 maggio 2015

Il direttore generale: Pani