Serie Generale n. 179 del 1-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sorafenib Medac» (19A04937) (GU Serie Generale n.179 del 01-08-2019)

Estratto determina n. 1187/2019 del 15 luglio 2019

Medicinale: SORAFENIB MEDAC;
Titolare A.I.C.:
Medac Pharma S.r.l., Via Viggiano 90, 00178 Roma - Italia;
Confezione:
«200 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL
A.I.C. 047547017 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità.
Composizione:
Principio attivo:
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di
sorafenib (come tosilato);
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Sodio laurilsolfato;
Croscarmellosa sodica;
Ipromellosa;
Magnesio stearato;
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa;
Macrogol;
Titanio diossido (E 171);
Ferro ossido rosso (E 172);
Produttore del principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech site, Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara P.O Box 2049 - Be'er Sheva 8412316 -
Israele.
Produttori del prodotto finito
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 18, Eli Hurvitz street,
Industrial Zone - 4410202 Kfar Saba - Israele;
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. (BS 2) , Via Morolense,
1/B - I-03012 Anagni (Fr) - Italia;
Controllo di qualita':
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) Prilaz baruna
Filipovica 25 - HR-10000 Zagabria - Croazia;
Rilascio dei lotti:
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) Prilaz baruna
Filipovica 25 - HR-10000 Zagabria - Croazia;
Indicazioni terapeutiche:
Epatocarcinoma;
«Sorafenib Medac» è indicato per il trattamento
dell'epatocarcinoma;
Carcinoma a cellule renali;
«Sorafenib Medac» è indicato per il trattamento di pazienti
con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico
ad una precedente terapia a base di interferone alfa o
interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale
terapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sorafenib Medac» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione dei
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, epatologo,
gastroenterologo, internista (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.