Serie Generale n. 140 del 19-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Salagen» (GU Serie Generale n.140 del 19-06-2006)

Estratto determinazione n. 233 del 5 giugno 2006

Medicinale: SALAGEN.
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.a. - Largo Umberto Boccioni n. 1
- Origgio (Varese).
Confezioni:
5 mg compresse rivestite con film 14 (1\times 14) compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 029526023/M (in base 10) 0W5207 (in
base 32);
5 mg compresse rivestite con film 28 (2\times 14) compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 029526035/M (in base 10) 0W520M (in
base 32);
5 mg compresse rivestite con film 84 (6\times 14) compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 029526047/M (in base 10) 0W520Z (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg di pilocarpina cloridrato;
eccipienti: cellulosa microcristallina e acido stearico;
rivestimento di pellicola: opadry white, YS-1-7003, contenente
idrossipropilmetil-cellulosa, macrogol 400, polisorbato 80 e diossido
di titanio (E171); lucidante: cera carnauba; inchiostro del marchio:
opacode black, S-1-8085, contenente gommalacca, glicol propilene ed
ossido ferroso sintetico (E172).
Produzione: MGI Pharma Inc. - Bloomington Minnesota USA.
Controllo e rilascio dei lotti:
Novartis Pharmaceutical UK Ltd - Wimblehurst Road - Horsham -
West Sussex RH12 5AB;
Excelvision - Annonay Cedex Francia.
Indicazioni terapeutiche:
riduzione della sintomatologia da ipofunzione della ghiandola
salivare in pazienti con xerostomia grave dopo irradiazione per
neoplasie cervico cefaliche;
trattamento della sintomatologia da secchezza della bocca e da
secchezza della congiuntiva in pazienti affetti da sindrome di
Sjogren.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 84 (6\times 14) compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 029526047/M (in base 10) 0W520Z (in base 32);
classe di rimborsabilità «H».
prezzo ex factory (IVA esclusa): 57,10 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 94,24 euro.
L'azienda anche per questa nuova confezione mantiene lo sconto
del 98,25% (prezzo pari a 1 euro) alle strutture pubbliche del
Servizio sanitario nazionale.
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero, in ambito extraospedaliero o in
una struttura ad esso assimilabile, secondo le disposizioni delle
regioni e delle province autonome.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.