Serie Generale n. 296 del 28-11-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 novembre 2020
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Zirabev». (Determina n. DG/1172/2020). (20A06476) (GU Serie Generale n.296 del 28-11-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la domanda con la quale la società Pfizer Europe MA EEIG,
titolare della A.I.C., in data 6 maggio 2020 ha chiesto l'estensione
delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del medicinale
ZIRABEV (bevacizumab) relativamente alle confezioni con codice A.I.C.
n. 047629011 e n. 047629023;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella sua seduta del 16-18 settembre 2020;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 3 novembre 2020;
Visti gli atti d'Ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Indicazioni terapeutiche autorizzate per il medicinale ZIRABEV
(bevacizumab):
«"Zirabev", in associazione con carboplatino e paclitaxel è
indicato per il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico
epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma
peritoneale primario in stadio avanzato (stadio III B, III C e IV,
secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia -
FIGO) in pazienti adulte;
"Zirabev", in associazione con carboplatino e gemcitabina o in
combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il
trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di carcinoma
ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma
peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una
precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di
crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth
factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF;
"Zirabev" in associazione con capecitabina è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario
metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici,
inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata
appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a
base di taxani o antracicline nei dodici mesi precedenti, non devono
ricevere il trattamento con "Zirabev" in associazione con
capecitabina;
"Zirabev" in associazione con topotecan o doxorubicina
liposomiale pegilata è indicato per il trattamento di pazienti
adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle
tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti
che hanno ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e
che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri
inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular
endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore
VEGF».
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal Servizio sanitario
nazionale:
«Zirabev», in associazione con carboplatino e paclitaxel è
indicato per il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico
epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma
peritoneale primario in stadio avanzato (stadio III B, III C e IV,
secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia -
FIGO) in pazienti adulte;
«Zirabev», in associazione con carboplatino e gemcitabina o in
combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il
trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di carcinoma
ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma
peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una
precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di
crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth
factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.
Confezioni e numeri A.I.C.:
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml (25 mg/ml) - 1 flaconcino -
A.I.C. n. 047629011/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': H -
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 257,48 - prezzo al pubblico (IVA
inclusa) euro 424,94;
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 16 ml (25 mg/ml) - 1 flaconcino -
A.I.C. n. 047629023/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': H -
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.031,20 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa) euro 1.701,89.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale come da
condizioni negoziali vigenti con determina del 30 aprile 2020
(Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 124 del 15 maggio 2020).

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zirabev»
(bevacizumab) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle
case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 18 novembre 2020

Il direttore generale: Magrini