Serie Generale n. 44 del 23-2-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 gennaio 2016
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Cosentyx» e «Kalydeco», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 157/2016). (16A01065) (GU Serie Generale n.44 del 23-02-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale n. 22 del 28 gennaio 2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 dicembre
2015 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° novembre al 30 novembre 2015 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifica (CTS) di AIFA in data 11 - 14
gennaio 2016;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
COSENTYX;
KALYDECO;
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio di attività HTA nel settore
farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 26 gennaio 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni:
COSENTYX.
Codice ATC - Principio Attivo: L04AC10 - secukinumab.
Titolare: Novartis Europharm LTD.
GUUE 30 dicembre 2015.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Psoriasi a placche
Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a
placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati
alla terapia sistemica.
Artrite psoriasica
Cosentyx, da solo o in associazione con metotressato (MTX), è
indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in
pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci
antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia
(DMARD) è risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1).
Spondilite anchilosante
Cosentyx è indicato per il trattamento della spondilite
anchilosante attiva in adulti con risposta inadeguata alla terapia
convenzionale.
Modo di somministrazione
Cosentyx deve essere usato sotto la guida e supervisione di un
medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento di
condizioni per le quali Cosentyx è indicato.
Cosentyx è da somministrare mediante iniezione sottocutanea. Se
possibile, le aree cutanee affette da psoriasi devono essere evitate
come sede di iniezione.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla modalità di
somministrazione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi
Cosentyx da soli se il medico lo ritiene appropriato. Comunque il
medico dovrà assicurare un adeguato controllo periodico dei
pazienti. Ai pazienti deve essere spiegato di autosomministrarsi
l'intera quantità di Cosentyx, secondo le istruzioni fornite nel
Foglio illustrativo. Le istruzioni complete per la somministrazione
sono riportate nel Foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/980/006 - A.I.C.: 043873064 /E - In base 32: 19UWT8
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml (150 mg/ml) - 6 (3X2) siringhe preriempite
(confezione multipla)

EU/1/14/980/007 - A.I.C.: 043873076 /E - In base 32: 19UWTN
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
(vetro) in penna preriempita (SENSOREADY) 1 ml (150 mg/ml) - 6 (3x2)
penne preriempite (confezione multipla)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato
sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione:
Per l'indicazione psoriasi a placche:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista, dermatologo (RRL)
Per l'indicazione artrite psoriasica:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista, dermatologo, reumatologo (RRL)
Per l'indicazione spondilite anchilosante:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista, reumatologo (RRL)
Nuove confezioni:
KALYDECO
Codice ATC - Principio Attivo: R07AX02 - ivacaftor
Titolare: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
GUUE 30 dicembre 2015
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Kalydeco granulato è indicato per il trattamento di bambini
affetti da fibrosi cistica (FC), di età pari e superiore a 2 anni e
di peso inferiore a 25 kg, che hanno una delle seguenti mutazioni di
gating (di classe III) nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R,
G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione
Kalydeco deve essere prescritto esclusivamente da medici
esperti nel trattamento della fibrosi cistica. Se il genotipo del
paziente non è noto, la presenza di una delle mutazioni di gating
(di classe III) sopra elencate deve essere confermata con un metodo
di genotipizzazione accurato e validato, in almeno un allele del gene
CFTR, prima di iniziare il trattamento.
Per uso orale. Ogni bustina è esclusivamente monouso
Ogni bustina di granulato deve essere miscelata con 5 ml di
alimenti morbidi o liquidi idonei per l'età dei pazienti e consumata
immediatamente e per intero. Alimenti o liquidi devono essere a
temperatura ambiente o inferiore. Se non viene consumata
immediatamente, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora,
pertanto deve essere ingerita entro tale periodo. Subito prima o
subito dopo la somministrazione deve essere consumato un pasto o uno
spuntino contenente grassi.
Gli alimenti contenenti pompelmo o arancia amara devono essere
evitati durante il trattamento con Kalydeco (vedere paragrafo 4.5).
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/782/003 - A.I.C.: 043519038 /E - In base 32: 19J31Y
50 mg granulato - uso orale - bustina (BOPET/PE/Foglio
Alluminio/PE) - 56(4X14) bustine (confezione multipla)

EU/1/12/782/004 - A.I.C.: 043519040 /E - In base 32: 19J320
75 mg granulato - uso orale - bustina (BOPET/PE/Foglio
Alluminio/PE) - 56(4X14) bustine (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato
sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione dello PSUR e del RMP
aggiornato coincidono, PSUR e RMP possono essere presentati allo
stesso tempo.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':


===========================================================
| Descrizione | Termine |
+===============================+=========================+
| Il richiedente deve condurre | |
| uno studio osservazionale a | |
|lungo termine della durata di 5| |
|anni con ivacaftor in pazienti | |
| con fibrosi cistica, | |
| comprendente anche endpoint | |
| microbiologici e clinici (ad | |
|es. esacerbazioni), secondo un | |
| protocollo concordato con il | |
| CHMP. Il richiedente deve | |
| presentare analisi ad interim | |
| annuali e il CSR finale entro | |
| dicembre 2017. | Dicembre 2017 |
+-------------------------------+-------------------------+
| Studio di efficacia a lungo | |
| termine per confrontare la | |
|progressione della malattia tra| |
|i bambini con FC che hanno una | |
| specifica mutazione di gating | |
| nel gene CFTR e un'età | |
| compresa tra 2 e 5 anni | |
|all'inizio del trattamento con | |
| Kalydeco, rispetto alla | Analisi ad interim 1: |
|progressione della malattia in | dicembre 2017Analisi ad |
| una coorte abbinata |interim 2: dicembre 2019 |
|concomitante di bambini con FC | Analisi ad interim 3: |
| mai sottoposti a trattamento | dicembre 2021Rapporto |
| con Kalydeco. | finale: dicembre 2023 |
+-------------------------------+-------------------------+

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione
ripetibile e limitativa per conto di Centri di cura Fibrosi Cistica
(RRL).