Serie Generale n. 245 del 3-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Boostrix» e «Polioboostrix». (20A05239) (GU Serie Generale n.245 del 03-10-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 539/2020 del 21 settembre 2020

Si autorizza la seguente variazione:
Tipo II, C.I.4, per l'aggiornamento delle informazioni relative
alle modalità di somministrazione:
Si approva la modifica dei seguenti paragrafi del riassunto
delle caratteristiche del prodotto: 4.4;
Si approva inoltre la modifica editoriale relativa
all'aggiornamento dell'indirizzo di segnalazione delle reazioni
avverse sia sul riassunto delle caratteristiche del prodotto che sul
foglio illustrativo;
relativamente ai medicinali BOOSTRIX (A.I.C. N. 034813) e
POLIOBOOSTRIX (A.I.C. N. 036752) nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/490;
Codice pratica: VC2/2020/218;
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale
00212840235).

Stampati

1. I lotti del medicinale devono essere posti in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato alla
determina (all. 1), di cui al presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina che i
lotti prodotti nel periodo di cui al punto 2 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.