Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mometasone Substipharm 50» (14A05957) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1463 del 14 luglio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MOMETASONE SUBSTIPHARM 50 microgrammi/erogazione Spray nasale,
Sospensione, nelle forme e confezioni: «50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 10 g (60 erogazioni) con
pompa dosatrice e applicatore nasale; «50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 16 g (120 erogazioni)
con pompa dosatrice e applicatore nasale e «50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 18 g (140 erogazioni)
con pompa dosatrice e applicatore nasale, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Substipharm developpement, 24, rue Erlanger,
75016 Parigi, Francia.
Confezione:
«50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone
HDPE da 10 g (60 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale
- A.I.C. n. 042006015 (in base 10) 181XHZ (in base 32).
Confezione:
«50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone
HDPE da 16 g (120 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore
nasale - A.I.C. n. 042006027 (in base 10) 181XJC (in base 32).
Confezione:
«50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone
HDPE da 18 g (140 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore
nasale - A.I.C. n. 042006039 (in base 10) 181XJR (in base 32).
Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Validità prodotto integro: 2 anni. Usare entro 2 mesi dal primo
utilizzo.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
una temperatura superiore a 30°C. Non congelare.
Composizione: ogni dose erogata contiene:
Principio Attivo: mometasone furoato monoidrato equivalente a
50 microgrammi di mometasone furoato anidro;
Eccipienti: Benzalconio cloruro, glicerolo, polisorbato 80,
cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico
monoidrato, sodio citrato, acqua depurata;
Produttore del principio attivo: AARTI Industries Ltd, Unit IV
Plot no. E 50, MIDC Tarapur Tal. Palghar Dist. Thane 401 506
Maharashtra India;
Produttore del prodotto finito: Farmea, 10, rue Bouchè Thomas
Z.A.C d'Orgemont 49000 Angers, Francia (Produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo di qualità e rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
Mometasone Substipharm Spray nasale è indicato per l'uso negli
adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età per trattare i
sintomi della rinite allergica stagionale o perenne.
Mometasone Substipharm Spray nasale è inoltre indicato per
l'uso nei bambini da 6 a 11 anni di età per trattare i sintomi della
rinite allergica stagionale o perenne.
Mometasone Substipharm Spray nasale è indicato per il
trattamento di polipi nasali negli adulti a partire dai 18 anni di
età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione»
1 flacone HDPE da 10 g (60 erogazioni) con pompa dosatrice e
applicatore nasale - A.I.C. n. 042006015 (in base 10) 181XHZ (in base
32).
Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione»
1 flacone HDPE da 16 g (120 erogazioni) con pompa dosatrice e
applicatore nasale - A.I.C. n. 042006027 (in base 10) 181XJC (in base
32).
Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione»
1 flacone HDPE da 18 g (140 erogazioni) con pompa dosatrice e
applicatore nasale - A.I.C. n. 042006039 (in base 10) 181XJR (in base
32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione»
1 flacone HDPE da 10 g (60 erogazioni) con pompa dosatrice e
applicatore nasale - A.I.C. n. 042006015; RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione»
1 flacone HDPE da 16 g (120 erogazioni) con pompa dosatrice e
applicatore nasale - A.I.C. n. 042006027; RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione»
1 flacone HDPE da 18 g (140 erogazioni) con pompa dosatrice e
applicatore nasale - A.I.C. n. 042006039; RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.