Serie Generale n. 91 del 19-4-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 13 aprile 2007
Modifica degli stampati dei medicinali contenenti ketorolac nelle formulazioni ad uso sistemico. (GU Serie Generale n.91 del 19-04-2007)

IL DIRIGENTE dell'Ufficio
di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere formulato dal Pharmacovigilance Working Party
dell'EMEA (Agenzia europea dei medicinali) a maggio 2006 relativo
alla modifica degli stampati dei medicinali contenenti ketorolac
nelle formulazioni ad uso sistemico;
Visto i pareri della Sottocommissione di farmacovigilanza resi
rispettivamente in data 6 novembre 2006 e 2 aprile 2007;
Visti i pareri della Commissione tecnico--scientifica dell'AIFA del
13 dicembre 2006 e del 4 aprile 2007;
Vista la propria determinazione 23 febbraio 2007 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 56 dell'8 marzo 2007, concernente la modifica
degli stampati dei medicinali contenenti ketorolac nelle formulazioni
a uso sistemico;
Ritenuto ai fini di tutela della salute pubblica di dover
provvedere a modificare gli stampati dei medicinali contenenti
ketorolac nelle formulazioni ad uso sistemico;
Determina:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali, autorizzati con procedura
di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti ketorolac, nelle
formulazioni ad uso sistemico, di integrare gli stampati secondo
quanto indicato nell'allegato I che costituisce parte della presente
determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascun medicinale, dovranno
essere apportate immediatamente per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto e entro novanta giorni dall'entrata in
vigore della presente determina per il foglio illustrativo. Entro il
suddetto termine le confezioni non modificate dovranno essere
ritirate dal commercio.
3. Gli stampati dei medicinali contenenti ketorolac, nelle
formulazioni ad uso sistemico, autorizzati con procedura nazionale,
successivamente alla data di entrata in vigore della presente
determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato I
della presente determina.
La presente determina, che sostituisce la precedente del
23 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 56
dell'8 marzo 2007, concernente la modifica degli stampati dei
medicinali contenenti ketorolac nelle formulazioni a uso sistemico,
entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 13 aprile 2007
Il dirigente: Venegoni

Allegato 1
Elementi chiave da implementare nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto per la prescrizione dei FANS: sicurezza
cardiovascolare e gastrointestinale con avvertenze rinforzate per
Ketorolac.
Sicurezza gastrointestinale dei FANS
Sezione 4.3 Controindicazioni.
Ketorolac: ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di
emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a
precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica
ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o
emorragia).
Sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
L'uso concomitante di «nome di fantasia» con altri FANS, inclusi
gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso
della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve
possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di
reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni
gastrointestinali, che possono essere fatali.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante
il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza
sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi
gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale,
ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Ketorolac: evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac
può essere associato a un elevato rischio di tossicità
gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato
al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi
(vedi anche sezione 4.1, 4.2 e 4.3).
Sicurezza cardiovascolare dei FANS
Sezione 4.3 Controindicazioni.
Ketorolac: Severa insufficienza cardiaca.