Parte Seconda n. 31 del 14-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.31 del 14-3-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Codice pratica: C1A/2018/2492 - Procedura EU n.
DE/H/0543/001/IA/025/G
Medicinale AMIXAL per tutte le confezioni autorizzate della
seguente presentazione: 10% soluzione per infusione.
Codice A.I.C. n. 037100
Grouping di 7 variazioni di tipo IAin:
1. tipo B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo
arginina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road
Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con implementazione in
data 09/10/2018.
2. tipo B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo
alanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road
Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con implementazione in
data 09/10/2018.
3. tipo B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo
serina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road
Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con implementazione in
data 09/10/2018.
4. tipo B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo
isoleucina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road
Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con implementazione in
data 09/10/2018.
5. B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo
valina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road
Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con implementazione in
data 09/10/2018.
6. B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo
istidina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road
Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con implementazione in
data 09/10/2018.
7. B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo
fenilalanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan
Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con
implementazione in data 09/10/2018.
I lotti di tutti i suddetti medicinali già prodotti alla data di
pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
ing. Paolo Suzzani


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