Parte Seconda n. 55 del 12-5-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo 71 - 04100 Latina Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 06954380157
(GU Parte Seconda n.55 del 12-5-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare: Pfizer Italia Srl, via Isonzo 71, 04100 Latina
specialità medicinale: TAMARINE
confezioni e numeri di AIC:
80 mg/g+3,9 mg/g marmellata, 1 vasetto da 260 g, AIC n. 021528157
80 mg/g+3,9 mg/g marmellata, 1 vasetto da 270 g, AIC n. 021528029
80 mg/g+3,9 mg/g marmellata, 1 vasetto in PE da 260 g, AIC n.
021528169
modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
CODICE PRATICA N1B/2018/501: grouping of variations: tipo IB n.
B.II.a.3.b.6 sostituzione dell'eccipiente "Sodium hydrate pure drops"
con l'eccipiente comparabile "Sodium Hydroxide pellets" avente le
stesse caratteristiche funzionali; tipo IA n. B.II.b.3.a modifica
minore allo step "packaging" nel processo di fabbricazione del
prodotto finito; tipo IA n. B.III.2.a.2 modifica delle specifiche
dell'eccipiente "Sodium Methyl Parahydroxybenzoate" al fine di
renderlo conforme alla farmacopea europea; tipo IA "unforseen" n.
B.III.2.z. (Art.5 CMDH) adeguamento alla Ph. Eur. edizione corrente
per il test "Identification" relativo all'eccipiente "Liquorice dry
extract"; tipo IA "unforseen" n. B.III.2.z. (Art.5 CMDH) adeguamento
alla Ph. Eur. edizione corrente per il metodo analitico "Sulphated
ashes" relativo all'eccipiente "Liquorice dry extract"; tipo IA n.
B.II.c.1.b aggiunta della specifica "Viscosity (absolute method)" con
corrispondente metodo di prova alle specifiche dell'eccipiente "Jam";
tipo IA n. B.II.c.1.c eliminazione del parametro di specifica
obsoleto "Viscosity" dalle specifiche dell'eccipiente "Jam"; tipo IA
"unforseen" n. B.III.2.z. (Art. 5 CMDH) adeguamento alla Ph. Eur.
edizione corrente per il metodo analitico "Sulphuric ashes" relativo
all'eccipiente "Jam"; tipo IA n. B.II.c.1.a restringimento del limite
di specifica del test "Heavy Metals" relativo all'eccipiente "Jam";
tipo IA "unforseen" n. B.III.2.z. (Art. 5 CMDH) adeguamento alla Ph.
Eur. edizione corrente per il test "Total ash" relativo
all'eccipiente "Coriander powder"; tipo IA "unforseen" n. B.III.2.z.
(Art. 5 CMDH) adeguamento alla Ph. Eur. edizione corrente per il test
"Loss on Drying" relativo all'eccipiente "Coriander powder"; tipo IA
n. B.II.c.1.b aggiunta del parametro di specifica "Identity" e
corrispondente test alle specifiche dell'eccipiente "Mirabelle
flavour"; tipo IA n. B.II.c.1.b aggiunta del parametro di specifica
"Refraction index" e corrispondente test alle specifiche
dell'eccipiente "Mirabelle flavour"; tipo IA n. B.II.c.1.b aggiunta
del parametro di specifica "Specific gravity" e corrispondente test
alle specifiche dell'eccipiente "Mirabelle flavour"; tipo IA n.
B.III.2.c adeguamento delle specifiche dell'eccipiente "Citric acid
monohydrate" alla Ph. Eur. edizione corrente; tipo IA "unforseen" n.
B.III.2.z. (Art. 5 CMDH) adeguamento alla Ph. Eur. edizione corrente
per il test "Arsenic" relativo all'eccipiente "Tamarindo soft
extract"; tipo IA "unforseen" n. B.III.2.z. (Art. 5 CMDH) adeguamento
alla Ph. Eur. edizione corrente per il test "Heavy metals" relativo
all'eccipiente "Tamarindo soft extract"; tipo IA n. B.II.c.1.b
aggiunta del parametro di specifica "Microbial test" e corrispondente
metodo alle specifiche dell'eccipiente "Tamarindo soft extract"; tipo
IB n. B.III.2.z adeguamento delle specifiche dell'eccipiente
"Purified water" alla Ph. Eur. edizione corrente.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott.ssa Mara Casarini


TX18ADD5172