Serie Generale n. 177 del 1-8-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 24 luglio 2006
Estensione delle indicazioni terapeutiche della specialita' medicinale «Herceptin» (trastuzumab), autorizzata con decisione della Commissione europea in data 22 maggio 2006. (Determinazione/C n. 100/2006). (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2006)

Estensione delle indicazioni terapeutiche della specialità
medicinale «Herceptin» (trastuzumab) «Trattamento in fase iniziale:
trattamento di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
HER-2- positivo dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o
adiuvante) e radioterapia (se applicabile), «Herceptin» deve essere
utilizzato soltanto in pazienti affette da tumore con iperespressione
di HER2 o con amplificazione del gene HER2 come determinato mediante
un test accurato e convalidato».
Autorizzata con decisione della Commissione europea in data
22 maggio 2006.
Titolare A.I.C.: Roche Registration Ltd.
IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Sistema sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 30 dicembre 2005 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 2 del 3 gennaio 2006;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la conferma della
classe e del prezzo in seguito alle nuove indicazioni terapeutiche;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 15/16 novembre 2005;
Vista la determinazione AIFA del 15 dicembre 2005, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 296 del 21 dicembre 2005 con
la quale si decide l'inserimento della specialità medicinale
«Herceptin» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge
23 dicembre 1996, n. 648;
Determina:

Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale HERCEPTIN (trastuzumab) per il
«Trattamento in fase iniziale: trattamento di pazienti con carcinoma
mammario in fase iniziale HER-2- positivo dopo chirurgia,
chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se
applicabile), «Herceptin» deve essere utilizzato soltanto in pazienti
affette da tumore con iperespressione di HER2 o con amplificazione
del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e
convalidato»,
è classificata come segue:
confezione: 150 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione endovenosa 1 flaconcino uso endovenoso;
A.I.C. n. 034949014/E (in base 10), 11BKWQ (in base 32);
classe di rimborsabilità H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 640,41 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 1056,93 euro.
Sconto obbligatorio del 5% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del Sistema sanitario nazionale per tutte le indicazioni
autorizzate.
Ai fini del monitoraggio della spesa, l'azienda produttrice dovrà
inviare all'AIFA, con periodicità trimestrale, il numero di
confezioni cedute e relativo importo, distinti per singoli centri
acquirenti, secondo le indicazioni pubblicate sul sito
http://aifa-onco. agenziafarmaco.it/
Ai fini del monitoraggio delle prescrizioni, i centri utilizzatori
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata, secondo le
indicazioni pubblicate sul sito http://aifa-onco.agenziafarmaco.it/

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura

OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero, o in una struttura ad esso
assimilabile o in ambito extra-ospedaliero secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome.

Art. 3.
Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 4.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. In pari data il medicinale sarà escluso
dall'elenco dei prodotti erogabili a carico del Servizio sanitario
nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.
Roma, 24 luglio 2006
Il direttore generale: Martini