Serie Generale n. 299 del 2-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan». (20A06547) (GU Serie Generale n.299 del 02-12-2020)

Estratto determina n. 1182/2020 del 18 novembre 2020

Medicinale: OLMESARTAN/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni:
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997010 (in base 10);
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997022 (in base 10);
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997034 (in base 10);
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997046 (in base 10);
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997059 (in base 10);
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997061 (in base 10);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL-AL - A.I.C. n. 047997073 (in base 10);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL-AL - A.I.C. n. 047997085 (in base 10);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997097 (in base 10);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997109 (in base 10);
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28×1
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997111 (in base 10);
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98×1
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997123 (in base 10);
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28×1
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997135 (in base 10);
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98×1
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997147 (in base 10);
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28×1
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997150 (in base 10);
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98×1
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997162 (in base 10);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse
in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997174 (in base 10);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse
in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997186 (in base 10);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse
in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997198 (in base 10);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse
in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997200 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: olmesartan medoxomil, amlodipina (come
amlodipina besilato) e idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: povidone, amido di mais
pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale
anidra, lattosio monoidrato, magnesio stearato;
rivestimento «Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan»
20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico
(E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b),
ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di
ferro rosso (E172);
rivestimento «Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan»
40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico
(E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b),
ossido di ferro giallo (E172);
rivestimento «Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan»
40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico
(E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b),
ossido di ferro giallo (E172);
rivestimento «Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan»
40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico
(E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b),
ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172);
rivestimento «Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan»
40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico
(E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b),
ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Produttori del principio:
amlodipina besilato: Hetero Drugs Limited - Unit-I, Survey Nos.
213, 214 &amp; 255, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Bonthapally
Village, Telangana - India-502 313;
idroclorotiazide: CTX Life Sciences Pvt. Limited - Block No.
251-252 - Sachin - Magdalla Road, GIDC Sachin - Surat, Gujarat -
India-394 230;
olmesartan medoxomil: MSN Laboratories Private Limited - Sy.
No. 317, 320, 321, 322, 323, 604, &amp; 605, Patancheru Mandal,
Sangareddy District, Rudraram Village, Telangana - India-502 329.
Produttori del prodotto finito: Intas Pharmaceuticals Limited -
Plot No. 5-14, Pharmez, Near Village Matoda, Sarkhej/Bavla Highway,
NH-8A, Matoda, Ahmedabad, Gujarat IN-382213 - India.
Confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 5-14, Pharmez, Near
Village Matoda, Sarkhej/Bavla Highway, NH-8A, Matoda, Ahmedabad,
Gujarat IN-382213 - India;
Laboratori Fundaciò DAU (For primary and secondary packaging)
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona -
Spagna;
Accord Healthcare Limited (For primary and secondary packaging)
Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB - Regno Unito (Fawdon
site);
Accord UK Limited (For primary and secondary packaging) Whiddon
Valley, Barnstaple, EX32 8NS - Regno Unito (Branstaple site);
Synoptis Industrial Sp.z.o.o. (For primary and secondary
packaging) Ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz - Polonia.
Controllo di qualita':
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 5-14, Pharmez, Near
Village Matoda, Sarkhej/Bavla Highway, NH-8A, Matoda, Ahmedabad,
Gujarat IN-382213 - India;
Laboratori Fundaciò DAU (For Chemical, physical and
microbiological testing) C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona - Spagna;
Wessling Hungary Kft (For Chemical and physical testing)
Anonymus u. 6, Budapest, 1045 - Ungheria;
Pharmadox Healthcare Limited (For Chemical, physical and
microbiological testing) KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
- Malta;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory (For Chemical,
physical and microbiological testing) Tatra u. 27/b., Budapest, 1136
- Ungheria.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. - Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice - Polonia;
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000 - Malta;
Laboratori Fundaciò DAU - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Barcelona - Spagna;
Synoptis Industrial Sp.z.o.o. - Ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzędz - Polonia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale:
terapia additiva: «Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide
Mylan» è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non
sia adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan
medoxomil e amlodipina assunti come formulazione bicomponente;
terapia sostitutiva: «Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide
Mylan» è indicato come terapia sostitutiva in pazienti adulti la cui
pressione arteriosa sia adeguatamente controllata dall'associazione
di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, assunti come
una formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o
olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione
monocomponente (idroclorotiazide o amlodipina).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan» (olmesartan
medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.