Serie Generale n. 279 del 29-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Blopresid» (12A12423) (GU Serie Generale n.279 del 29-11-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/1561 del 10 ottobre 2012

Medicinale: BLOPRESID.
Confezioni:
034187373 «32 mg/25 mg compresse» 300 compresse in blister
al/al;
034187361 «32 mg/25 mg compresse» 100 compresse in blister
al/al;
034187359 «32 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister
al/al;
034187346 «32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister
al/al;
034187334 «32 mg/25 mg compresse» 50 compresse in blister
al/al;
034187322 «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister
al/al;
034187310 «32 mg/25 mg compresse» 20 compresse in blister
al/al;
034187308 «32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister
al/al;
034187296 «32 mg/25 mg compresse» 7 compresse in blister al/al;
034187284 «32 mg/12,5 mg compresse» 300 compresse in blister
al/al;
034187272 «32 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister
al/al;
034187260 «32 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister
al/al;
034187258 «32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister
al/al;
034187245 «32 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister
al/al;
034187233 «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
al/al;
034187221 «32 mg/12,5 mg compresse» 20 compresse in blister
al/al;
034187219 «32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
al/al;
034187207 «32 mg /12,5 mg compresse» 7 compresse in blister
al/al;
034187195 16/12.5 mg 300 compresse in blister (al);
034187183 16/12.5 mg 100 compresse in blister (al);
034187171 16/12.5 mg 98 compresse in blister (al);
034187169 16/12.5 mg 56 compresse in blister (al)
034187157 16/12.5 mg 50 compresse in blister (al);
034187144 16/12.5 mg 28 compresse in blister (al);
034187132 16/12.5 mg 20 compresse in blister (al);
034187120 16/12.5 mg 14 compresse in blister (al);
034187118 16/12.5 mg 7 compresse in blister (al);
034187106 300 compresse in blister;
034187094 100 compresse in blister;
034187082 98x1 compresse in blister;
034187070 98 compresse in blister;
034187068 56 compresse in blister;
034187056 50 compresse in blister;
034187043 28 compresse in blister;
034187031 20 compresse in blister;
034187029 14 compresse in blister;
034187017 7 compresse in blister.
Titolare AIC: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0163/1-4/II/037.
Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza.
Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.