Serie Generale n. 69 del 22-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Bicalutamide Chiesi», con conseguente modifica stampati. (13A02332) (GU Serie Generale n.69 del 22-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determinazione FV n. 61/2012 del 27 febbraio 2013

Medicinale: BICALUTAMIDE CHIESI
Confezioni:
038830 016/M «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;;
038830 028/M «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038830 030/M «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038830 042/M «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038830 055/M «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038830 067/M «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038830 079/M «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
038830 081/M «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
038830 093/M «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
038830 105/M «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
038830 117/M «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
038830 129/M «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
038830 131/M «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038830 143/M «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038830 156/M «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038830 168/M «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038830 170/M «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038830 182/M «150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038830 194/M «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
038830 206/M «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
038830 218/M «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
038830 220/M «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
038830 232/M «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
038830 244/M «150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
038830 257/M «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038830 269/M «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
038830 271/M «150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038830 283/M «150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;.
Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Procedura: Mutuo Riconoscimento PT/H/0194/001-002/R/001
con scadenza il 15/10/2011 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.