Parte Seconda n. 140 del 28-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.140 del 28-11-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: CEFPODOXIMA MYLAN Confezioni AIC n. 041859
Proc. n. IT/H/0630/001-003/IB/035/G Codice pratica: C1B/2019/2309
Grouping Var IB: 2 Var IB Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da
R0-CEP 2010-283-Rev 01 a R1-CEP 2010-283-Rev 01 (Sandoz GmbH); Var IA
Cat A.7 - Eliminazione dei siti Sandoz Private Ltd, PharmLog Pharma
Logistik GmbH, PKL Service GmbH &amp; CO KG e Mylan dura GmbH.
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039675 Proc. n. NL/H/1134/IA/024/G Codice pratica:
C1A/2019/3288 Grouping IA: Var IA Cat A.7- Eliminazione Mylan B.V. e
Mylan dura GmbH come siti di rilascio; var IA Cat B.II.b.2.a -
Aggiunta Silliker Australia Pty Ltd come sito di test microbiologico.
Specialità medicinale: TERBINAFINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC
n. 036747 Proc. n. NL/H/0584/IA/025/G Codice pratica: C1A/2019/3251
Grouping IA: 2Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Mylan Hungary Kft.
(sito di test) e Pharmavalid Ltd (sito di test microbiologici).
Specialità medicinale: LAMIVUDINA MYLAN Confezioni AIC n. 040485
Proc. n. DE/H/5776/001-002/IA/022/G Codice pratica: C1A/2019/3086
Grouping IA: 2 Var IA Cat B.II.b.2.a- Aggiunta di Mylan Hungary Kft.
come sito di controllo lotti e Pharmavalid Pharmaceutical,
Measurement e Services Ltd come siti di test microbiologici; Var IAin
Cat B.II.b.2.c).1- Aggiunta di Mylan UK Healthcare Ltd come sito di
rilascio.
Specialità medicinale: RILUZOLO MYLAN Confezioni AIC n. 041549
Proc. n. PT/H/2347/001/1B/014/G Codice pratica: C1B/2019/1060
Grouping IB: Var IA Cat A.4 - Cambio nome produttore del PA da
Glenmark Generics Ltd a Glenmark Pharmaceuticals Ltd; Var IA Cat A.7
- Eliminazione del sito Glenmark Generics Ltd per "Compaction
operation"; Var IA Cat B.I.a.3.b - Aumento dimensione lotto (da 10.40
kg a 15.80 kg); Var IA Cat B.I.b.1.d - Eliminazione parametri di
specifica non significativi; Var IB Cat B.I.d.1.a.4 - estensione
periodo di re-test del PA da 24 a 48 mesi.
Specialità medicinale: CASPOFUNGIN MYLAN Confezioni AIC n. 044784
Proc. n. MT/H/0218/001-002/IA/010 Codice pratica: C1A/2019/3255 Var
IA Cat A.7 - Eliminazione di DSM Sinochem Pharmaceuticals NL come
sito di produzione di PA.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037668 Codice pratica: N1B/2018/172 Var IB Cat.
C.I.11 z) - Aggiornamento del Risk Management Plan.
Specialità medicinale: PARACETAMOLO MYLAN GENERICS Confezione AIC
n. 035781018 Codice pratica: N1B/2019/1366 Grouping IB: Var IB Cat
B.I.b.1.d - Eliminazione dei test fisici non necessari per la forma
farmaceutica di destinazione; Var IB Cat B.I.b.1.z - Eliminazione dei
test addizionali erroneamente riportati tra le specifiche
autorizzate; Var IB Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da R1-CEP
1995-050-Rev 03 a R1-CEP 1995-050-Rev 04 (Atabay Kimya Sanayi Ve
Ticaret A.S.).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX19ADD12770