Serie Generale n. 120 del 26-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Levocetirizina EG», con conseguente modifica stampati. (15A03782) (GU Serie Generale n.120 del 26-05-2015)

Estratto determina FV n. 117/2015 del 29 aprile 2015

Medicinale: LEVOCETIRIZINA EG
Confezioni:
039406 020 "5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
039406 032 "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
039406 057 "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
039406 071 "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
039406 095 "5 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
039406 107 "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
039406 121 "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
039406 158 "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
039406 184 "5 mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039406 208 "5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
039406 210 "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
039406 234 "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
039406 259 "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
039406 273 "5 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
039406 285 "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
039406 309 "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
039406 335 "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
039406 362 "5 mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
Titolare AIC: EG S.P.A.
Procedura Decentrata UK/H/2336/001/R/001
con scadenza il 21/06/2012 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. in caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.