Parte Seconda n. 115 del 1-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.115 del 1-10-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: ACICLOVIR ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 800 mg compresse, 400 mg/5 ml sospensione
orale e 5% crema - AIC n. 033868, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2022/1062.
Specialità Medicinale: ACICLOVIR ALMUS PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 5% crema, tubo 3 g - AIC n. 040607018.
Codice pratica n. N1A/2022/1064.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of Variations di due variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea europea
aggiornato da parte di un produttore già autorizzato (Holder:
Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd., CoS n. R1-CEP
2001-283-Rev 05.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: GABAPENTIN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide -
AIC n. 036009, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2022/571.
Tipologia variazione: IB. Tipo di modifica: C.I.3.z).
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al
report della riunione del CMDh del 22-23 marzo 2022
(PSUSA/00001499/201902).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


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