Parte Seconda n. 85 del 20-7-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.85 del 20-7-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE (AIC n
043273) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/1994
Proc.n. PT/H/1206/001/IA/020/G
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione siti di controllo
lotti Paramare Premium Ltd. HHF 003, Malta + Tipo IAIN B.II.b.2.c.1
Aggiunta sito di rilascio lotti Accord Healthcare B.V., Winthontlaan
200 3526 KV,
Baesi Bassi.
Specialità medicinale: BUPROPIONE ACCORD (AIC n 046938) Confez.:
da 300 mg
Codice Pratica: C1A/2023/1993
Proc.n. NL/H/4095/001-002/IA/011/G
Tipologia modifica: Grouping di 3 x IA Tipo IA - A.7 Eliminazione
siti di rilascio lotti Accord Healthcare Limited e sito controllo
lotti Astron Research Limited + Tipo IAIN B.II.b.1.a Sostituzione
sito conf. Sec. Accord Healthcare Limited Edgefield Avenue, Newcastle
+ Tipo IAIN B.II.b.1.b Sostituzione sito conf. Prim. Accord
Healthcare Limited, Edgefield Avenue, Newcastle
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ACCORD (AIC n
048258) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/1952
Proc.n. DE/H/6393/001-004/IA/002
Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.z - Aggiornamento PRAC
(inclusione reazioni avverse con una frequenza non nota: miastenia
gravis e miastenia oculare). Adeguamento all'ultimo QRD Template;
modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ESCITALOPRAM ACCORD (AIC n 043592) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2023/1097
Proc.n. ES/H/0150/001-003/IB/029
Tipologia modifica:Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica:
Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento
(Cipralex). Adeguamento all'ultimo QRD Template; modifiche
editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD
(AIC n 045710) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/1099
Proc.n. DE/H/4813/001-003/IB/014
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica:
Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento
(Sevikar® 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg compresse rivestite con film).
Adeguamento all'ultimo QRD Template; modifiche editoriali. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD (AIC n 043724)
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/1375
Proc.n. NL/H/3255/001-004/IA/025
Tipologia modifica: Tipo IA - C.1.z - Tipo di modifica:
Aggiornamento PRAC (inclusione reazioni avverse con una frequenza non
nota: miastenia gravis e miastenia oculare). Adeguamento all'ultimo
QRD Template; modifiche editoriali. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA ACCORD (AIC n 044963)
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/1956
Proc.n. AT/H/0667/001-004/IA/017
Tipologia modifica: Tipo IA - C.I.z - Tipo di modifica:
Aggiornamento PRAC (inclusione reazioni avverse con una frequenza non
nota: miastenia gravis e miastenia oculare). Adeguamento all'ultimo
QRD Template; modifiche editoriali. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: VILDAGLIPTIN ACCORD (AIC n. 047877)
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/1676
Proc.n. SE/H/1962/001/IB/006
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica:
Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento
(Galvus 50 mg compresse). In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.8 e 5.1
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: COLISTIMETATO ACCORD (AIC n 045312)
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/1980
Proc.n. ES/H/0416/001-002/IA/007
Tipologia modifica: Tipo IA - C.I.z- Tipo di modifica:
Aggiornamento del RCP e FI in accordo al EMA/PRAC/74672/2023.In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine
Specialità medicinale: CISATRACURIO ACCORD (AIC n 043234) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2023/1685
Proc.n. NL/H/4778/001-002/IB/020
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z.- Correzione della tabella
dosatrice nella sezione 4.2 dell'RCP. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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