Serie Generale n. 185 del 8-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefomit" (GU Serie Generale n.185 del 08-08-2002)

Estratto decreto n. 393 del 22 luglio 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CEFOMIT
nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone 1 g +
fiala solvente 4 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone 1 g + 1 fiala solvente
4 ml con lidocaina, "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso" 1 flacone 2 g + fiala solvente 10 ml, "2 g
polvere per soluzione iniettabile per infusione endovenosa" 1 flacone
2 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Magis farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali, 34, 36, 38/A, c.a.p.
25128, Italia, codice fiscale n. 00312600174.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone 1 g + fiala solvente 4
ml - A.I.C. n. 035074018 (in base 10), 11GCZ2 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso;
classe: A allegato I provv. CUF 4 dicembre 2001, nota: 55;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del
decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Officina farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito
in Brescia, via Cacciamali 34-36-38 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione:
1 flacone polvere da 1 g contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a
cefotaxime 1 g);
1 fiala solvente da 4 ml contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml;
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flacone 1 g + fiala solvente 4 ml con
lidocaina - A.I.C. n. 035074020 (in base 10), 11GCZ4 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare;
classe: A allegato I provv. CUF 4 dicembre 2001, nota: 55.
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del
decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Officina farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito
in Brescia, via Cacciamali 34-36-38 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione:
1 flacone polvere da 1 g contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a
cefotaxime 1 g):
1 fiala solvente con lidocaina 1% contiene:
eccipiente: lidocaina cloridrato 40 mg; acqua per
preparazioni iniettabili 4 ml;
confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso" 1 flacone 2 g + fiala solvente 10 ml - A.I.C. n.
035074032 (in base 10), 11GCZJ (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso;
classe: A per uso ospedaliero H.
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del
decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Officina farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito
in Brescia, via Cacciamali 34-36-38 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione:
1 flacone polvere da 1 g contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a
cefotaxime 2 g);
1 fiala solvente da 4 ml contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml;
confezione: "2 g polvere per soluzione iniettabile per
infusione endovenosa" 1 flacone 2 g - A.I.C. n. 035074044 (in base
10), 11GCZW (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
endovenosa;
classe: A per uso ospedaliero H;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del
decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Officina farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito
in Brescia, via Cacciamali 34-36-38 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 flacone polvere da 2 g contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a cefotaxime
2 g).
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
gramnegativi "difficili" o da flora mista con presenza di
gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette
infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti
defedati e/o immunodepressi. È indicato inoltre nella profilassi
delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.