Serie Generale n. 297 del 21-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Botinero» (17A08514) (GU Serie Generale n.297 del 21-12-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 153/2017 del 15 novembre 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BOTINERO, nella forma e confezioni:
«4 mg/5 mg compressa» - 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
«4 mg/10 mg compressa» - 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
«8 mg/5 mg compressa» - 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
«8 mg/10 mg compressa» - 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Cipros S.r.l. con sede in via del Carmine n. 3 -
20121 Milano codice fiscale n. 06142150488.
Confezioni:
«4 mg/5 mg compressa» - 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
AIC 045200019 (in base 10) 1C3DNM (in base 32);
«4 mg/10 mg compressa» - 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
AIC 045200021 (in base 10) 1C3DNP (in base 32);
«8 mg/5 mg compressa» - 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
AIC 045200033 (in base 10) 1C3DP1 (in base 32);
«8 mg/10 mg compressa» - 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
AIC 045200045 (in base 10) 1C3DPF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione.
Nessuna condizione particolare.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e
dall'umidità.
Composizione per compressa:
4 mg /5 mg compresse;
principi attivi;
perindopril tertbutilamina 4.00 mg;
amlodipina besilato 6.94 mg (corrispondenti a amlodipina 5 mg);
eccipienti;
cellulosa microcristallina tipo 200XLM;
cellulosa microcristallina tipo 112;
sodio amido glicolato tipo A;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
4 mg /10 mg compresse;
principi attivi;
perindopril Tertbutilamina 4.00 mg;
amlodipina besilato 13.87 mg (corrispondenti a amlodipina 10
mg);
eccipienti;
cellulosa microcristallina tipo 200XLM;
cellulosa microcristallina tipo 112;
sodio amido glicolato tipo A;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
8 mg /5 mg compresse;
principi attivi;
perindopril tertbutilamina 8.00 mg;
amlodipina besilato 6.94 mg (corrispondenti a amlodipina 5 mg);
eccipienti;
cellulosa microcristallina tipo 200XLM;
cellulosa microcristallina tipo 112;
sodio amido glicolato tipo A;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
8 mg /10 mg compresse;
principi attivi;
perindopril tertbutilamina 8.00 mg;
amlodipina besilato 13.87 mg (corrispondenti a amlodipina 10
mg);
eccipienti;
cellulosa microcristallina tipo 200XLM;
cellulosa microcristallina tipo 112;
sodio amido glicolato tipo A;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
Produttori dei principi attivi.
Perindopril tert-butylamine.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Xunqiao, Linhai,
317024, Zhejiang, China.
Amlodipina Besilato.
Hetero Drugs Limited - Survey No. 213, 214 &amp; 215 - Jinnaram
Mandal, Medak District, India-502 313 Bonthapally Village, Telangana.
Produzione prodotto finito.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti.
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. - Marszałka Jozefa
Piłsudskiego Street 5 - 95200 Pabianice, Poland.
Indicazioni terapeutiche.
Terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione
essenziale e/o della malattia coronarica stabile in pazienti già
controllati con l'associazione di perindopril e amlodipina,
somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Classe di rimborsabilita': per tutte le confezioni sopracitate è
adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilità.
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: Medicinali soggetti a
prescrizione medica ripetibile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.