Parte Seconda n. 144 del 13-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.144 del 13-12-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.

Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
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Specialità medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN Confezioni
Tutte: AIC n. 043971 Proc. n. IE/H/0636/001/IAIN/009 Codice pratica:
C1A/2018/1976 Var. Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.c.1 Aggiunta di McDermott
Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories come sito di rilascio.
Specialità medicinale: CELECOXIB MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
042533 Proc. n. DE/H/3471/001-002/IB/007/G Codice pratica:
C1A/2018/1421 Grouping Tipo IB: Tipo IB Cat. B.II.b.1.e Sostituzione
del sito produttivo Mylan Pharmaceuticals Inc con Alphapharm Pty Ltd
+ Tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Alphapharm Pty Ltd come sito di
controllo lotti + Tipo IA Cat. B.II.b.3.a Modifiche minori al
processo processo produttivo + Tipo IA Cat. B.II.a.3.b.1 Modifiche
minori nella composizione delle capsule + Tipo IB Cat. B.I.b.2.e
Sostituzione del metodo particle size per l'API usato presso
Alphapharm Pty Ltd.
Specialità medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN Confezioni
Tutte: AIC n. 043413 Proc. n. ES/H/0279/IB/001-003/010/G Codice
pratica: C1B/2018/2089 Grouping Tipo IB: Tipo IB Cat. B.I.a.2.e
Modifica minore del processo produttivo dell'API + Tipo IA Cat. A.4
Modifica dell'indirizzo dell'ASMF holder + Tipo IA Cat. B.I.b.1.d
Eliminazione di una specifica non rilevante + 2 x Tipo IA Cat.
B.I.b.2.a Modifiche minori di due metodi analitici dell'API (XRD test
e contenuto di Pd) + Tipo IB Cat. B.I.d.1.a.4 Estensione del re-test
period da 36 a 60 mesi.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
040843 Proc. n. UK/H/3457/IA/024/G Codice pratica: C1A/2018/2544
Grouping Tipo IA: Var. Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a.1 Aggiunta di
Logiters Logistica Portugal S.A. come sito di confezionamento
secondario + Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione di Maco Productions SAS e
Fiege Logistics Italia SAS come siti di confezionamento + Tipo IA
Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2008-240 da Rev 01 a Rev 02.
Specialità medicinale: MANIDIPINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 039754 Proc. n. IT/H/0492/001-002/IA/008 Codice pratica:
C1A/2016/4072 Var. Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di DHL Supply
Chain (Italy) S.p.A come sito confezionamento secondario.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 039846 Proc. n. NL/H/1571/001-003/IA/031 Codice pratica:
C1A/2018/2319 Var. Tipo IA Cat. A.5.b Modifica dell'indirizzo del
produttore Granules India Limited.
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
040700 Proc. n. MT/H/0111/002/IA/032 Codice pratica: C1A/2018/2664
Var. Tipo IA IAIN Cat. B.II.a.3.a.1 Modifica della composizione per
il dosaggio da 40 mg.
Specialità medicinale: SOLIFENACINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
043858 Proc. n. NL/H/3223/001-002/IB/005/G Codice pratica:
C1A/2018/1832 Grouping Tipo IB: Tipo IB Cat. B.II.f.1.b.1 Estensione
della shelf-life da 24 a 36 mesi + Tipo IA Cat. B.II.f.1.e Modifica
di un protocollo di stabilità già approvato.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO MYLAN GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 033094 Codice pratica: N1B/2018/1672
Grouping di Var Tipo IB: Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione di due siti di
produzione API (Erregierre S.p.A. e Dipharma Francis S.p.A.) + Tipo
IB Cat. B.II.b.1.e + Tipo IA Cat. B.II.b.1.b + Tipo IA Cat.
B.II.b.1.a Aggiunta di Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. -
Brembate come sito di produzione del bulk e di confezionamento
primario e secondario + 2 x Tipo IA Cat. B.II.b.4.a Aggiunta batch
size.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS ITALIA Confezioni Tutte: AIC n. 036744 Codice pratica:
N1A/2018/1611 2 x Var Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento da
R0-CEP 2012-078-Rev 02 a R1 CEP 2012-078-Rev 01.
Specialità medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
Tutte: AIC n. 026675 Codice pratica: N1B/2018/1520 Grouping Tipo IB:
3 x Tipo IA Cat. B.II.b.5.b Aggiunta di un controllo in corso di
fabbricazione (aspetto del granulato, uniformità di massa e tenuta
blister) + Tipo IB Cat. B.II.b.5.z Notifica della frequenza di
esecuzione dei controlli IPC + Tipo IB Cat. B.II.b.3.z Introduzione
del Holding Time per le compresse in bulk + Codice pratica:
N1B/2018/1566 Grouping Tipo IB: Tipo IA Cat. B.II.d.1.i Sostituzione
del saggio 2.9.5 con 2.9.40 (by C.U.) + Tipo IB Cat. B.II.d.1.z
Sostituzione del saggio delle impurezze per parziale armonizzazione
alla monografia EP dell'API + Tipo IA Cat. B.II.d.1.c Aggiunta del
saggio della divisibilità + Tipo IA Cat. B.II.d.1.d Eliminazione del
saggio Uniformity of mass + Tipo IB Cat. B.II.d.2.d Sostituzione del
metodo analitico per identificazione e titolo dell'API + Codice
pratica: N1B/2018/1653 Grouping Tipo IB: 2 x Tipo IA Cat. B.II.e.2.c
Eliminazione di un saggio non significativo (aluminium foil width e
PVC foil width) + 2 x Tipo IB Cat. B.II.e.2.z Aggiornamento dei
limiti dello spessore dell'alluminio e del PVC + 2 x Tipo IA Cat.
B.II.e.2.b Aggiunta di una specifica per l'alluminio e per il PVC
(Total grammage) + Tipo IA Cat. B.II.e.7.a Eliminazione delle
informazioni relative ai fornitori del confezionamento primario.
Specialità medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 036537 Codice pratica: N1A/2018/1592 Var
Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2003-095 da Rev 02 a
Rev 03.
Specialità medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 036244 Codice pratica: N1A/2018/1527 Grouping di Var Tipo IA:
3 x Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2004-134 da Rev 00 a Rev 03
+ Cat. B.III.1.a.4 Eliminazione R1-CEP 2001-102-Rev 02 del produttore
Synteco S.p.A.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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