Parte Seconda n. 63 del 31-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati n. 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.63 del 31-5-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036802 - Codice pratica: N1A/2018/647
Modifica: Grouping variation: 4x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
del principio attivo potassio clavulanato, diluito DA: R1-CEP
2004-242-Rev 00 A: R1 - CEP 2004-242-Rev 02 (per le compresse) e DA:
R1 - CEP 2004-241-Rev 00 A: R1-CEP 2004-241-Rev 02 (per la polvere).
Medicinale: GENTAMICINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036535 - Codice pratica: N1B/2018/591
Modifica: Grouping variation: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del
principio attivo DA: R1 - CEP 1998 - 155 - Rev 07 A: R1 - CEP 1998 -
155 - Rev 08; IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test di
48 mesi per il principio attivo CEP 1998 - 155.
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici - Confezioni: 50 mg
capsule rigide a rilascio modificato - Codice AIC: 032025049 - Codice
pratica: N1A/2018/629
Modifica: Grouping variation: IA B.III.1.b.2 Introduzione CEP
relativo al rischio TSE per l'eccipiente gelatina R1-CEP 2010-043-Rev
00; IA B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP relativo al rischio TSE per
l'eccipiente gelatina DA: R1-CEP 2003-172-Rev 01 A: R1-CEP
2003-172-Rev 02.
Medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 035874 - Codice pratica: N1B/2018/438
Modifica: Grouping variation: IB B.II.b.3.a: modifica del processo
produttivo del prodotto finito al fine di sostituire la fase di
umidificazione durante lo spraying del principio attivo con
l'aggiunta del componente acqua purificata direttamente durante la
preparazione della sospensione di principio attivo; IA B.II.b.5.a:
restringimento dei limiti per il test IPC "weight control" (a 100%:
average weight ± 15% e 90%: average weight ± 7.5%); IB B.II.b.4.a:
aggiunta di un batch size alternativo per il prodotto finito pari a
645 kg (equivalente a circa 1.390.000 unita'); IB B.II.d.1.g:
introduzione dell'impurezza 1 nella specifica di controllo dei
prodotti di degradazione del prodotto finito (Impurity 1: nmt 0.1%
(release), nmt 1.0% (shelf life).
Medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 034105 - Codice pratica: N1A/2018/628
Modifica: Grouping variation: IA B.III.1.b.2 Introduzione CEP
relativo al rischio TSE per l'eccipiente gelatina R1-CEP 2010-043-Rev
00; IA B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP relativo al rischio TSE per
l'eccipiente gelatina DA: R1-CEP 2003-172-Rev 01 A: R1-CEP
2003-172-Rev 02.
Medicinale: RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 044802 - Codice pratica: N1A/2018/623
Modifica: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
del principio attivo amlodipina besilato DA: R1-CEP 2006-003-Rev 02
A: R1-CEP 2006-003-Rev 03 e DA: R1-CEP 2003-007-Rev 05 A: R1-CEP
2003-007-Rev 06.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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