Serie Generale n. 304 del 7-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Idroclorotiazide Mylan». (20A06682) (GU Serie Generale n.304 del 07-12-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 712/2020 del 21 novembre 2020

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 29
ottobre 2017 con conseguente modifica degli stampati
(PT/H/0814/001/R/001). È autorizzata, altresì, la variazione
PT/H/0814/001/IA/010: tipo IAIN C.I.z) modifica dei paragrafi 4.4,
4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo al fine di
implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018),
relativamente al
medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN (041917);
dosaggio/forma farmaceutica: «20 mg/12,5 mg compresse» (tutte
le confezioni autorizzate);
titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia - codice
fiscale/partita IVA 13179250157;
codice procedura europea:
PT/H/0814/001/R/001;
PT/H/0814/001/IA/010;
codice pratica:
FVRMC/2017/6;
C1A/2018/2877.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.