Serie Generale n. 76 del 30-3-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Unistrain» PRRS liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini. (13A02795) (GU Serie Generale n.76 del 30-03-2013)

Decreto n. 26 del 8 marzo 2013

Procedura decentrata n. IE/V/0287/001/DC.
Medicinale veterinario «UNISTRAIN» PRRS Liofilizzato e solvente
per sospensione iniettabile per suini.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Hipra, S.A. con sede in Avda. La
Selva, 135 - 17170 Amer, Girona (Spagna) rappresentata in Italia
dalla società HIPRA ITALIA S.r.l. con sede in via Franciacorta, 74 -
25038, Rovato (Brescia) Italia.
Produttore responsabile rilascio lotti: la società titolare
dell'A.I.C con sede in Avda. La Selva, 135 - 17170 Amer, Girona
(Spagna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 flacone da 10 dosi di liofilizzato e 1 flacone con 20 ml di
solvente - A.I.C. n. 104476015;
1 flacone da 25 dosi di liofilizzato e 1 flacone con 50 ml di
solvente - A.I.C. n. 104476027;
1 flacone da 50 dosi di liofilizzato e 1 flacone con 100 ml di
solvente - A.I.C. n. 104476039;
10 flaconi con 10 dosi di liofilizzato - A.I.C. n. 104476041;
10 flaconi con 20 ml di solvente - A.I.C. n. 104476054;
10 flaconi con 25 dosi di liofilizzato - A.I.C. n. 104476066;
10 flaconi con 50 dosi di liofilizzato - A.I.C. n. 104476078;
10 flaconi con 50 ml di solvente - A.I.C. n. 104476080;
10 flaconi con 100 ml di solvente - A.I.C. n. 104476092.
Composizione: ogni flaconcino di liofilizzato contiene:
Principio attivo:
Virus della sindrome riproduttiva e respiratoria del suino
(PRRSV, Porcine reproductive and respiratory virus) vivo e attenuato,
ceppo VP-046 BIS.....................10 3,5 -105,5 DICC50
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Solvente: composizione per dose da 2 ml.
Soluzione tampone fosfato.
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: suini (femmine da riproduzione).
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva di femmine da
riproduzione in allevamenti affetti dal virus europeo della PRRS, al
fine di ridurre i disturbi riproduttivi, l'incidenza e la durata
della viremia, la trasmissione transplacentare del virus, la carica
virale nei tessuti e i segni clinici associati all'infezione da ceppi
del virus della PRRS. In condizioni di laboratorio, la vaccinazione
ha ridotto l'impatto negativo dell'infezione da virus della PRRS
sulla performance dei suinetti (mortalità e aumento ponderale) nei
primi 28 giorni di vita.
L'immunità inizia 30 giorni dopo la vaccinazione, come
dimostrato da challenge test.
La durata dell'immunità è di 16 settimane, come dimostrato da
challenge test.
Validita':
periodo di validità del liofilizzato confezionato per la
vendita: 2 anni;
periodo di validità del solvente confezionato per la vendita:
2 anni;
periodo di validità dopo ricostituzione: utilizzare entro 4
ore.
Tempi di attesa: zero giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.