Serie Generale n. 16 del 20-1-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di mizolastina, «Zolistam». (23A00228) (GU Serie Generale n.16 del 20-01-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 12/2023 dell'11 gennaio 2023

Trasferimento di titolarita': AIN/2022/2542.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Sanofi S.r.l.
con sede legale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano, codice
fiscale n. 00832400154.
Medicinale: ZOLISTAM.
Confezioni:
n. 032311019 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 10 compresse in blister Al/Pvc;
n. 032311021 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 15 compresse in blister Al/Pvc;
n. 032311033 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 30 compresse in blister Al/Pvc;
n. 032311045 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 10 compresse in contenitore Pp con capsula di chiusura
Pe;
n. 032311058 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 15 compresse in contenitore Pp con capsula di chiusura
Pe;
n. 032311060 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 30 compresse in contenitore Pp con capsula di chiusura
Pe;
n. 032311072 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 4 compresse in blister Al/Pvc;
n. 032311084 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 7 compresse in blister Al/Pvc;
n. 032311096 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 20 compresse in blister Al/Pvc;
n. 032311108 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 50 compresse in blister Al/Pvc;
n. 032311110 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 100 compresse in blister Al/Pvc;
n. 032311122 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 4 compresse in contenitore Pp con capsula di chiusura Pe;
n. 032311134 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 7 compresse in contenitore Pp con capsula di chiusura Pe;
n. 032311146 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 20 compresse in contenitore Pp con capsula di chiusura
Pe;
n. 032311159 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 50 compresse in contenitore Pp con capsula di chiusura
Pe;
n. 032311161 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 100 compresse in contenitore Pp con capsula di chiusura
Pe;
n. 032311173 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 4 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc;
n. 032311185 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 7 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc;
n. 032311197 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 10 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc;
n. 032311209 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 15 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc;
n. 032311211 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 20 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc;
n. 032311223 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 30 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc;
n. 032311235 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 50 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc;
n. 032311247 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 100 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc;
alla società Opella Healthcare Italy S.r.l., con sede legale in
viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano, codice fiscale n.
13445820155.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.