Serie Generale n. 272 del 22-11-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 8 novembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Gilenya (fingolimod cloridrato). (Determinazione/C n. 2701/2011). (11A14935) (GU Serie Generale n.272 del 22-11-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale GILENYA (fingolimod cloridrato) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 17 marzo 2011 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/11/677/001 «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
divisibile per dose unitaria (PVC/PVDC/ALU), scatola» 7x1 capsule;
EU/1/11/677/002 «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU), contenitore a portafoglio» 7 capsule;
EU/1/11/677/003 «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU), contenitore a portafoglio» 28 capsule;
EU/1/11/677/004 «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU), scatola» 84 (3X28) capsule (confezione multipla);
EU/1/11/677/005 «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU), scatola» 28 capsule.
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica
nella seduta del 12 luglio 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 26
luglio 2011;
Vista la deliberazione n. 21 del 22 settembre 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale GILENYA (fingolimod cloridrato) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione:
«0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister divisibile per
dose unitaria (PVC/PVDC/ALU), scatola» 7x1 capsule;
A.I.C. n. 040949012/E (in base 10) 171P8N (in base 32).
Confezione:
«0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU),
contenitore a portafoglio» 7 capsule;
A.I.C. n. 040949024/E (in base 10) 171P90 (in base 32).
Confezione:
«0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU),
contenitore a portafoglio» 28 capsule;
A.I.C. n. 040949036/E (in base 10) 171P9D (in base 32).
Confezione:
«0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU),
scatola» 84 (3X28) capsule (confezione multipla);
A.I.C. n. 040949048/E (in base 10) 171P9S (in base 32).
Confezione:
«0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU),
scatola» 28 capsule;
A.I.C. n. 040949051/E (in base 10) 171P9V (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Gilenya è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la
malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata
attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti:
Pazienti con un'elevata attività di malattia nonostante la
terapia con interferone-beta.
Questi pazienti possono essere definiti come coloro che non hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (normalmente
almeno un anno di trattamento) con interferone beta. I pazienti
devono avere avuto almeno 1 recidiva nell'anno precedente mentre
erano in terapia, e presentare almeno 9 lesioni iperintense in T2
alla RM cerebrale o almeno 1 lesione captante gadolinio. Un paziente
non responder può anche essere definito come un paziente che
presenta, rispetto all'anno precedente, un tasso di recidive
invariato o aumentato o che presenta recidive gravi,
oppure
Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave ad
evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in
un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale
o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad
una precedente RM recentemente effettuata.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale GILENYA (fingolimod cloridrato) è
classificata come segue:
Confezione:
«0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU),
contenitore a portafoglio» 28 capsule;
A.I.C. n. 040949036/E (in base 10) 171P9D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 65.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1800,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2970,72.
Confezione:
«0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU),
scatola» 28 capsule;
A.I.C. n. 040949051/E (in base 10) 171P9V (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 65.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1800,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2970,72.
Validità del contratto: 24 mesi.
Ai prezzi sopra indicati non si applicano le riduzioni previste
dalle determinazioni AIFA 3 luglio 2006 e 27 settembre 2006.
Il medicinale GILENYA (fingolimod cloridrato) è inserito nel fondo
dei farmaci innovativi di cui all'art. 5, comma 2, lettera a) della
legge 29 novembre 2007 n. 222.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche
secondo le condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it,
categoria Neurologici, che costituiscono parte integrante della
presente determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GILENYA
(fingolimod cloridrato) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(centri sclerosi multipla) (RRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (G.U. 1° dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 8 novembre 2011

Il direttore generale: Rasi