Parte Seconda n. 53 del 10-5-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale : Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA : 11845960159
(GU Parte Seconda n.53 del 10-5-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialità medicinale: DILTIAZEM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 033581
Modifiche:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo da parte
di un produttore autorizzato: ZACH SYSTEM S.p.A. - ZAMBON ADVANCED
FINE CHEMICALS
Da: CoS n. R1-CEP 1998-036-Rev. 03
A: CoS n. R1-CEP 1998-036-Rev. 04
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test per il
principio attivo prodotto da ZACH SYSTEM S.p.A. - ZAMBON ADVANCED
FINE CHEMICALS sulla base di dati in tempo reale pari a 60 mesi.
Specialità medicinale: DILTIAZEM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
240 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse - AIC n.
033581036
300 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse - AIC n.
033581048
Modifiche:
Grouping variation:
- IB B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alle specifiche con il corrispondente metodo di prova
Da: 3.2.P.5.1 Specifications - PRODUCT SPECIFICATIONS AND TESTS
FOR RELEASE: --
3.2.P.8.1 Stability Summary and Conclusion - PRODUCT SPECIFICATIONS
AND TESTS FOR THE PROPOSED SHELF-LIFE: --
Part IIE Control tests on the finished product: --
A: 3.2.P.5.1 Specifications - PRODUCT SPECIFICATIONS AND TESTS
FOR RELEASE: Related substances: Desacetyl-diltiazem: &lt; = 0.2%; Any
unknown impurity: &lt; = 0.1%; Total impurities: &lt; = 0.3%
3.2.P.8.1 Stability Summary and Conclusion - PRODUCT
SPECIFICATIONS AND TESTS FOR THE PROPOSED SHELF-LIFE: Related
substances: Desacetyl-diltiazem: &lt; = 1.0%; Any unknown impurity: &lt; =
0.1%; Total impurities: &lt; = 1.5%
3.2.P.5.2 Analytical procedures: METODO HPLC PER
IDENTIFICAZIONE E DETERMINAZIONE TITOLO DI DILTIAZEM CLORIDRATO E
DOSAGGIO PRODOTTO DI DEGRADAZIONE (DESACETIL DILTIAZEM CLORIDRATO) IN
DILTIAZEM 60, 120 E 300 COMPRESSE DOC GENERICI
- IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione):
Da: Part IIE Control tests on the finished product: E.2.2.2.1
DOSAGGIO HPLC
A: 3.2.P.5.2 Analytical procedures: METODO HPLC PER
IDENTIFICAZIONE E DETERMINAZIONE TITOLO DI DILTIAZEM CLORIDRATO E
DOSAGGIO PRODOTTO DI DEGRADAZIONE (DESACETIL DILTIAZEM CLORIDRATO) IN
DILTIAZEM 60, 120 E 300 COMPRESSE DOC GENERICI
Specialità medicinale: LOPERAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034512
Modifica:
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test per il
principio attivo prodotto da TEVA Pharmaceutical Fine Chemicals
S.r.l. sulla base di dati in tempo reale pari a 5 anni.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale

Un procuratore:
Dr.ssa Pia Furlani


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