Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo Borocillina gola dolore» (17A00576) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina AAM/PPA n. 1583 del 21 dicembre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEO
BOROCILLINA GOLA DOLORE anche nelle forme e confezioni: «8,75 mg
pastiglie senza zucchero gusto limone e miele» 16 pastiglie; «8,75 mg
pastiglie senza zucchero gusto limone e miele» 32 pastiglie e «8,75
mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele» 48 pastiglie, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara
(PE) Italia - Codice fiscale n. 00556960375.
Confezioni:
«8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele» 16
pastiglie - A.I.C. n. 035760103 (in base 10) 1239Z7 (in base 32);
«8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele» 32
pastiglie - A.I.C. n. 035760115 (in base 10) 1239ZM (in base 32);
«8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele» 48
pastiglie - A.I.C. n. 035760127 (in base 10) 1239ZZ (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglie.
Composizione: ogni pastiglia contiene:
principio attivo: Flurbiprofene 8,75 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 035760103 - «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto
limone e miele» 16 pastiglie;
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 035760115 - «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto
limone e miele» 32 pastiglie;
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 035760127 - «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto
limone e miele» 48 pastiglie;
classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 035760103 - «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto
limone e miele» 16 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco;
A.I.C. n. 035760115 - «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto
limone e miele» 32 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco;
A.I.C. n. 035760127 - «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto
limone e miele» 48 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.