Serie Generale n. 294 del 16-12-1991
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali (nuove specialita' medicinali; modifiche di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.294 del 16-12-1991)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialità medicinali, alle condizioni appresso specificate:
Decreto n. 24/1991 del 13 dicembre 1991
Specialità medicinale: "ARTEVEN" (eparansolfato), compresse
gastroresistenti.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10, codice fiscale
00421210485.
Produttore: Stabilimento consortile di Reggello (Firenze).
Confezione autorizzata, codice, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 compresse gastroresistenti da 40 mg;
codice: 027499021 (in base 10) OU76JF (in base 32); prezzo L.
42.070;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito, nella misura del 40% e con decorrenza 1 gennaio
1992.
Composizione: una compressa contiene: eparansolfato mg 40;
eccipienti: lattosio mg 89, cellulosa microcristallina mg 20, silice
precipitata mg 0,3, magnesio stearato mg 0,7, metilmetacrilati mg 4.
Indicazioni terapeutiche: patologie vascolari a rischio
trombotico.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991.
Decreto n. 28/1991 del 13 dicembre 1991
Specialità medicinale: "NETTACIN COLLIRIO" (netilmicina solfato).
Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Catania, via Nicola Coviello, 15/B, codice fiscale
00122890874.
Produttore: S.I.F.I. S.p.a. nello stabilimento sito in Catania,
via Nicola Coviello, 15/B.
Confezione autorizzata, codice, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone da 5 ml di collirio allo 0,3%;
codice: 027204015 (in base 10) OTY6FH (in base 32); prezzo L.
9.750;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito, nella misura del 40% e con decorrenza 1 gennaio
1992.
Composizione: 1 flacone da 100 ml contiene: Netilmicina solfato g
0,455 pari a Netilmicina base g 0,300; eccipienti: sodio cloruro g
0,870, benzalconio cloruro g 0,005, acqua distillata q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico delle infezioni
oculari esterne e degli annessi, causate da germi sensibili alla
Netilmicina, inclusi i germi produttori di enzimi adenilanti e
fosforilanti.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991.
Decreto n. 36/1991 del 13 dicembre 1991
Specialità medicinale: "FOSIPRES" (fosinopril sale sodico), nelle
forme "10" compresse da mg 10 e compresse da mg 20.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi, 3.
Produttore: Bristol - Myers Squibb S.p.a., stabilimento sito in
Anagni (Frosinone) località Fontana del Ceraso.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) "10" - 28 compresse da mg 10;
codice: 027747017 (in base 10) OUGSQ9 (in base 32); prezzo L.
37.650;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito, nella misura del 40% e con decorrenza 1 gennaio
1992;
b) 14 compresse da mg 20;
codice: 027747029 (in base 10) OUGSQP (in base 32); prezzo L.
37.450;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito, nella misura del 40% e con decorrenza 1 gennaio
1992.
Composizione:
FOSIPRES "10":
ogni compressa da mg 10 contiene: fosinopril sale sodico ((1
(S*(R*)), 2a, 4(Beta)) - 4-cicloesil-1- (((2-metil-1-
(1-ossipropossi) propossi) (4-fenilbutil) fosfinil) acetil) -L-
prolina, sale monosodico) mg 10,0; eccipienti: lattosio anidro mg
138,0, cellulosa microcristallina mg 40,0, crospovidone mg 7,0,
polivinilpirrolidone mg 4,0, magnesio stearato mg 1,0.
FOSIPRES:
ogni compressa da mg 20 contiene: fosinopril sale sodico ((1
(S*(R*)), 2a, 4(Beta)) - 4-cicloesil-1- (((2-metil-1-
(1-ossipropossi) propossi) (4-fenilbutil) fosfinil) acetil) -L-
prolina, sale monosodico) mg 20,0; eccipienti: lattosio anidro mg
127,5, cellulosa microcristallina mg 40,0, crospovidone mg 7,0,
polivinilpirrolidone mg 4,0, magnesio stearato mg 1,5.
Indicazioni terapeutiche: FOSIPRES è indicato per il trattamento
dell'ipertensione arteriosa.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991.
Decreto n. 37/1991 del 13 dicembre 1991
Specialità medicinale: "ELITEN" (fosinopril sale sodico), nelle
forme "10" compresse da mg 10 e compresse da mg 20.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Paolo di Dono, 73, codice fiscale 00082130592.
Produttore: Bristol - Myers Squibb S.p.a., stabilimento sito in
Anagni (Frosinone) località Fontana del Ceraso.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) "10" - 28 compresse da mg 10;
codice: 027735012 (in base 10) OUGDZ4 (in base 32); prezzo L.
37.650;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito, nella misura del 40% e con decorrenza 1 gennaio
1992;
b) 14 compresse da mg 20;
codice: 027735024 (in base 10) OUGDZJ (in base 32); prezzo L.
37.450;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito nella misura del 40% e con decorrenza 1 gennaio 1992.
Composizione:
ELITEN "10":
ogni compressa da mg 10 contiene: fosinopril sale sodico ((1
(S*(R*)), 2a, 4(Beta)) - 4-cicloesil-1- ((2-metil-1-1-
(1-ossipropossi) propossi) (4-fenilbutil) fosfinil acetil) -L-
prolina, sale monosodico) mg 10,0; eccipienti: lattosio anidro mg
138,0, cellulosa microcristallina mg 40,0, crospovidone mg 7,0,
polivinilpirrolidone mg 4,0, magnesio stearato mg 1,0.
ELITEN:
ogni compressa da mg 20 contiene: fosinopril sale sodico ((1
(S*(R*)), 2a, 4(Beta)) - 4-cicloesil-1- ((2-metil-1- (1-ossipropossi)
propossi) (4-fenilbutil) fosfinil acetil) -L-prolina, sale
monosodico) mg 20,0; eccipienti: lattosio anidro mg 127,5, cellulosa
microcristallina mg 40,0, crospovidone mg 7,0, polivinilpirrolidone
mg 4,0, magnesio stearato mg 1,5.
Indicazioni terapeutiche: ELITEN è indicato per il trattamento
dell'ipertensione arteriosa.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991.
Decreto n. 38/1991 del 13 dicembre 1991
Specialità medicinale: "TENSOGARD" (fosinopril sale sodico),
nelle forme "10" compresse da mg 10 e compresse da mg 20.
Titolare A.I.C.: Bristol Italiana (Sud) S.p.a. con sede e
domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo, codice
fiscale 00136120559.
Produttore: Bristol - Myers Squibb S.p.a., nello stabilimento sito
in Anagni (Frosinone) località Fontana del Ceraso.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) "10" - 28 compresse da mg 10;
codice: 027824010 (in base 10) OUK3WB (in base 32); prezzo L.
37.650;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito, nella misura del 40% e con decorrenza 1 gennaio
1992;
b) 14 compresse da mg 20;
codice: 027824022 (in base 10) OUK3WQ (in base 32); prezzo L.
37.450;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% e con decorrenza 1 gennaio 1992.
Composizione:
TENSOGARD "10":
ogni compressa da mg 10 contiene: fosinopril sale sodico ((1
(S*(R*)), 2a, 4(Beta)) - 4-cicloesil-1- (((2-metil-1-
(1-ossipropossi) propossi) (4-fenilbutil) fosfinil) acetil) -L-
prolina, sale monosodico) mg 10,0; eccipienti: lattosio (anidro) mg
138,0, cellulosa microcristallina mg 40,0, crospovidone mg 7,0,
polivinilpirrolidone mg 4,0, magnesio stearato mg 1,0.
TENSOGARD:
ogni compressa da mg 20 contiene: fosinopril sale sodico ((1
(S*(R*)), 2a, 4(Beta)) - 4-cicloesil-1- (((2-metil-1-
(1-ossipropossi) propossi) (4-fenilbutil) fosfinil) acetil) -L-
prolina, sale monosodico) mg 20,0; eccipienti: lattosio anidro mg
127,5, cellulosa microcristallina mg 40,0, crospovidone mg 7,0,
polivinilpirrolidone mg 4,0, magnesio stearato mg 1,5.
Indicazioni terapeutiche: TENSOGARD è indicato per il trattamento
dell'ipertensione arteriosa.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali:
Decreto n. 22/1991 del 13 dicembre 1991
Specialità medicinali: "INOVEN", "PEDIACARE GOCCE", "PEDIACARE
RAFFREDDORE" e "PEDIACARE TOSSE".
Titolare A.I.C.: Mc Neil PPC Inc. - Fort Washington Pennsylvania
(U.S.A.), rappresentata in Italia da Johnson e Jhonson S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Ardeatina, km
23,500, località S. Palomba, codice fiscale 00407560580.
Oggetto del decreto: variazione denominazione sociale della
titolare dell'A.I.C. (precedente denominazione: Mc Neilab Inc.).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991.
Decreto n. 23/1991 del 13 dicembre 1991
Specialità medicinale: "SILISAN", 24 compresse.
Titolare A.I.C.: Lipha S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Calenzano (Firenze), via Garibaldi, 80/82.
Oggetto del decreto: nuovo produttore; la produzione è ora
effettuata, oltre che nello stabilimento della società titolare
dell'A.I.C., anche da parte della società Istituto Farmochimico
Nativelle S.p.a. nello stabilimento della stessa, sito in Firenze,
via G. Bechi n. 3.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991.
Decreto n. 25/1991 del 13 dicembre 1991
Specialità medicinale: "ANTAXONE" (naltrexine cloridrato).
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 00691950240.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarità dell'A.I.C. a
nome della società sopra indicata, con autorizzazione a fare
effettuare la produzione nello stabilimento comune "Zambon Group
S.p.a. - Simes S.p.a.", sito in Vicenza, via della Chimica, 9
(precedente titolare dell'A.I.C.: Simes S.p.a.).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991.
Decreto n. 26/1991 del 13 dicembre 1991
Specialità medicinali: "ALBEGO" (camazepam).
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 00691950240.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarità dell'A.I.C. a
nome della società sopra indicata, con autorizzazione a fare
effettuare la produzione nello stabilimento comune "Zambon Group
S.p.a. - Simes S.p.a.", sito in Vicenza, via della Chimica, 9
(precedente titolare dell'A.I.C.: Simes S.p.a.).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991.
Decreto n. 27/1991 del 13 dicembre 1991
Specialità medicinale: "PLACTIDIL" (picotamide monoidrata).
Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., codice fiscale 00404510588, con
sede e domicilio fiscale in Roma, via Gerano n. 5.
Oggetto del decreto: modifica della forma farmaceutica da capsule
a compresse, con conseguente variazione eccipienti.
La nuova formulazione del prodotto è la seguente:
principi attivi: invariati;
eccipienti: polivinilpirrolidone mg 25, amido di mais mg 15,5,
sodio amido glicolato mg 16, magnesio stearato mg 3,5.
Autorizzazione ad effettuare le operazioni terminali di
confezionamento (blisteratura, astucciamento, inserimento foglio
illustrativo), oltre che nello stabilimento comune sito in Milano,
via Quaranta n. 12, anche nello stabilimento comune sito in Roma, via
Gerano n. 5.
Confezione autorizzata, codice, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 compresse mg 300;
codice: 025627047 (in base 10) OSG2F7 (in base 32); prezzo L.
45.650;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito, nella misura del 40%.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991.
I lotti già prodotti con la precedente composizione non possono
essere più venduti a partire da 1 luglio 1992.
Decreto n. 29/1991 del 13 dicembre 1991
Specialità medicinale: "EPTADONE" (metadone cloridrato).
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 00691950240.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarità dell'A.I.C. a
nome della società sopra indicata, con autorizzazione a fare
effettuare la produzione nello stabilimento comune "Zambon Group
S.p.a. - Simes S.p.a.", sito in Vicenza, via della Chimica, 9
(precedente titolare dell'A.I.C.: Simes S.p.a.).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991.
Decreto n. 30/1991 del 13 dicembre 1991
Specialità medicinale: "TAUGLICOLO".
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., sede e domicilio fiscale in Milano, via G. Lorenzini, 2/4.
Oggetto del decreto: proroga al 31 marzo 1992 del termine per lo
smaltimento delle scorte aventi la composizione autorizzata
precedentemente al decreto del 20 luglio 1991 e recanti i seguenti
numeri di codice:
12 supposte adulti - codice: 021600022 (in base 10) ONM5SQ (in
base 32);
12 supposte pediatriche - codice: 021600034 (in base 10) ONM5T2
(in base 32);
12 fiale iniettabili - codice: 021600046 (in base 10) ONM5TG (in
base 32).
Decreto n. 31/1991 del 13 dicembre 1991
Specialità medicinali: "PREPARAZIONE H".
Titolare A.I.C.: Whitehall Laboratories Limited di Londra (Gran
Bretagna) rappresentata in Italia da Home Products Italiana S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, corso Sempione, 75,
codice fiscale 00735010159.
Oggetto del decreto: variazione denominazione sociale della
titolare dell'A.I.C. (precedente denominazione: International Chemi-
cal
Company Ltd).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991.
Decreto n. 32/1991 del 13 dicembre 1991
Specialità medicinale "RELIFEX" (nabumetone), nella forma: 20
bustine per os da g 1.
Titolare A.I.C.: dott. L. Zambeletti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Oggetto del decreto: autorizzazione a fare effettuare le
operazioni terminali di confezionamento (ripartizione in bustine e
confezionamento) della preparazione sopra indicata dalla società
S.I.I.T. S.r.l. - Servizio Internazionale Imballaggi Termosaldanti,
nello stabilimento della stessa, sito in Trezzano sul Naviglio
(Milano), via Ariosto, 50/60.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991.
Decreto n. 33/1991 del 13 dicembre 1991
Specialità medicinale: "ATEM" (ipratropio bromuro), forma: aer-
osol dosato-spray (bomboletta x 200 inalazioni circa).
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A.
Oggetto del decreto: autorizzazione alla modifica di composizione
limitatamente agli eccipienti secondo la formulazione di seguito
indicata:
eccipienti: 1 bomboletta contiene - sorbitan trioleato mg 1,00;
lecitina di soja mg 0,50; triclorofluorometano mg 4294,50;
diclorodifluorometano mg 11200.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991.
I lotti già prodotti con la precedente composizione possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 34/1991 del 13 dicembre 1991
Specialità medicinale: "TRASITENSIN RETARD", 30 confetti.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (Varese), s.s. 233, codice fiscale 00826480154.
Oggetto del decreto: Autorizzazione alla modifica di composizione
limitatamente agli eccipienti, secondo la formulazione di seguito
indicata:
1 confetto contiene: amido mg 9,6; magnesio stearato mg 0,3;
lattosio mg 132; calcio fosfato bibasico mg 30; calcio stearato mg 5;
etilacrilato-metilmetacrilato mg 60; olio di ricino idrogenato mg 51;
cellulosa mg 1,3; polietilenglicole mg 1,3; polivinilpirrolidone mg
1,9; saccarosio mg 100,8; silice precipitata mg 2,5; talco mg 26;
titanio biossido mg 3,71; E 172 mg 0,19; idrossipropilmetilcellulosa
mg 2; idrossipropilcellulosa mg 2,5.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991.
I lotti già prodotti con la precedente composizione possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 35/1991 del 13 dicembre 1991
Specialità medicinale: "PARAPLATIN" (carboplatino).
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Company Princeton New Jersey
USA - rappresentata in Italia dalla società Bristol Italiana (Sud)
S.p.a., codice fiscale 001316120599, con sede e domicilio fiscale in
Sermoneta (Latina), via del Murillo.
Oggetto del decreto: modifica della forma di presentazione da
liofilizzato iniettabile a soluzione iniettabile pronta per l'uso,
con conseguente variazione di eccipienti.
La nuova formulazione del prodotto è la seguente: principi
attivi: invariati; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 1
ml/10 mg.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) flacone mg 50 i.v.;
codice: 026706034 (in base 10) OTHO3L (in base 32); prezzo L.
97.985;
classe: a), senza alcuna quota di partecipazione alla spesa, da
parte dell'assistito;
b) flacone mg 150 i.v.;
codice: 026706046 (in base 10) OTHO3Y (in base 32); prezzo L.
280.190;
classe: a), senza alcuna quota di partecipazione alla spesa, da
parte dell'assistito;
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991.
I lotti già prodotti con la precedente composizione non possono
essere più venduti a partire dal 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/77/1991 del 13 dicembre 1991
Specialità medicinale: INTRON A (interferone alfa-2b-ricombinante
iniettabile).
Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., via Ripamonti, Milano.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche:
a) Neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico:
tricoleucemia (leucemia e cellule capellute);
mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in
remissione obiettiva della malattia dopo trattamento di induzione;
linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa
neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina,
ciclofosfamide, teniposide e prednisolone;
linfoma cutaneo a cellule T, es. micosi fungoide: trattamento
intralesionale delle placche in pazienti con linfoma cutaneo a
cellule T;
leucemia mieloide cronica.
b) Neoplasie solide:
sarcoma di Kaposi in pazienti affetti da AIDS (sindrome da
immunodeficienza acquisita) senza storia di infezioni
opportunistiche;
sensibile giovamento è stato riscontrato in una parte di
pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno;
carcinoma basocellulare: trattamento intralesionale del
carcinoma basocellulare superficiale e noduloulceroso nei pazienti
per i quali la terapia chirurgica o radiante è considerata
inappropriata.
c) Malattie virali:
epatite cronica B: trattamento di pazienti in età adulta
affetti a epatite cronica attiva tipo B, con marcatori sierici di
replicazione virale, es. pazienti che risultino positivi per HBV-DNA,
DNA polimerasi o HBeAg;
epatite cronica nonA-nonB: riduzione a breve termine
dell'attività della malattia nei pazienti in età adulta, affetti da
epatite cronica attiva nonA-nonB con elevati livelli enzimatici e
senza scompenso epatico. Non esiste evidenza, su basi cliniche ed
istologiche, di un beneficio a lungo termine;
candilomatosi acuminata: trattamento intralesionale della
condilomatosi acuminata in pazienti che non rispondono in modo
soddisfacente ad altre modalità terapeutiche.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1991.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 31 febbraio 1992.