Serie Generale n. 76 del 30-3-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 31 gennaio 2002
Classificazione della specialita' medicinale per uso umano "Bifril". (Decreto A.I.C./U.A.C. n. 169/2002). (GU Serie Generale n.76 del 30-03-2002)

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto AIC/UAC n. 359 del 26 luglio 1999 con il quale è
stata autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "Bifril" nelle confezioni di seguito indicate:
12 compresse rivestite con film da 7,5 mg - A.I.C. n.
034408017/M;
14 compresse rivestite con film da 7,5 mg - A.I.C. n.
034408029/M;
28 compresse rivestite con film da 7,5 mg - A.I.C. n.
034408031/M;
48 compresse rivestite con film da 7,5 mg - A.I.C. n.
034408043/M;
12 compresse rivestite con film da 15 mg - A.I.C. n. 034408056/M;
14 compresse rivestite con film da 15 mg - A.I.C. n. 034408068/M;
28 compresse rivestite con film da 15 mg - A.I.C. n. 034408070/M;
14 compresse rivestite con film da 30 mg - A.I.C. n. 034408017/M;
28 compresse rivestite con film da 30 mg - A.I.C. n. 034408094/M;
56 compresse rivestite con film da 30 mg - A.I.C. n. 034408106/M;
14 compresse rivestite con film da 60 mg - A.I.C. n. 034408118/M;
28 compresse rivestite con film da 60 mg - A.I.C. n. 034408120/M;
56 compresse rivestite con film da 60 mg - A.I.C. n. 034408132/M.
Visto il decreto di classificazione AIC/UAC n. 119 del 6 settembre
2000 con il quale sono state classificate le confezioni di seguito
indicate:
14 compresse rivestite con film da 15 mg - A.I.C. n. 034408068/M;
classe "A";
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L. 6.786
(ex factory, lVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE è di
L. 11.200 (IVA inclusa);
28 compresse rivestite con film da 30 mg - A.I.C. n. 034408094/M;
classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 27.145 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE è di
L. 44.800 (IVA inclusa);
14 compresse rivestite con film da 7,5 mg - A.I.C. n.
034408029/M;
classe "C";
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Visto l'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto l'art. 29, comma 7, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto l'art. 85, comma 19, della legge del 23 dicembre 2000, n.
388, secondo il quale le disposizioni sulla contrattazione dei prezzi
si applicano sino al 31 dicembre 2001 anche ai medicinali autorizzati
in Italia secondo la procedura di mutuo riconoscimento;
Visto il decreto 22 dicembre 2000 registrato alla Corte dei conti
il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333;
Vista la domanda con la quale la ditta titolare ha chiesto la
classificazione della confezione da 12 compresse da 7,5 mg;
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001 recante "Individuazione
dei criteri per la contrattazione dei prezzi dei farmaci";
Visto il parere espresso in data 4-5 dicembre 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
Il prezzo della specialità medicinale BIFRIL nella confezione
indicata è fissato come segue:
12 compresse rivestite con film da 7,5 mg - A.I.C. n.
034408017/M;
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in 2,58
euro pari a 5.000 lire (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 1
febbraio 2001 è di 4,29 euro pari a 8.300 lire (IVA inclusa).
Titolare A.I.C.: Menarini international Operation Luxembourg SA.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 31 gennaio 2002
Il dirigente generale: Martini