Serie Generale n. 5 del 8-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Edirest». (14A10105) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2015)

Estratto della determina n. 1501/2014 del 16 dicembre 2014

Medicinale: EDIREST
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - via Messina, 38 - 20154
Milano.
Confezioni:
"0,5 mg capsule molli" 10 capsule blister in PVC/PVDC/AL - AIC
n. 043422017 (in base 10) 19F4B1 (in base 32);
"0,5 mg capsule molli" 28 capsule blister in PVC/PVDC/AL - AIC
n. 043422029 (in base 10) 19F4BF (in base 32);
"0,5 mg capsule molli" 30 capsule blister in PVC/PVDC/AL - AIC
n. 043422031 (in base 10) 19F4BH (in base 32);
"0,5 mg capsule molli" 50 capsule blister in PVC/PVDC/AL - AIC
n. 043422043 (in base 10) 19F4BV (in base 32);
"0,5 mg capsule molli" 60 capsule blister in PVC/PVDC/AL - AIC
n. 043422056 (in base 10) 19F4C8 (in base 32);
"0,5 mg capsule molli" 90 capsule blister in PVC/PVDC/AL - AIC
n. 043422068 (in base 10) 19F4CN (in base 32);
"0,5 mg capsule molli" 100 capsule blister in PVC/PVDC/AL - AIC
n. 043422070 (in base 10) 19F4CQ (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Composizione: ogni capsula contiene:
Principio attivo: 0,5 mg di dutasteride.
Eccipienti:
contenuto delle capsule:
Butilidrossitoluene (E321)
Glicerolo monocaprylocaprate, Tipo I
Capsula esterna:
Gelatina (160 Bloom)
Glicerolo (E422)
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Altri componenti:
Trigliceridi a media catena
Paraffina liquida
Acqua purificata
Produzione principio attivo:
MSN Laboratories Limited, Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (V),
Patancheru (Mandal), Medak District, 502 329, Andhra Pradesh, India
(produzione della sostanza attiva dutasteride)
Hunan Yuxin Pharmaceutical Co., Ltd, Longxutang , Shaoyang
422001, Hunan, Cina
(produzione dell'intermedio)
Lucid Laboratories Pvt. Ltd., Plot No. 212, IDA Prashanthi
Nagar, Kukatpaly, Hyderabad-500 072, India
(sito di test per il contenuto di Palladio)
DKR Labs., Plot No. 212, IDA Prashanthi Nagar, Kukatpaly,
Hyderabad-500 072, India
(sito di test per il contenuto di Palladio)
Rilascio lotti:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut
13, 4042 Debrecen, Ungheria
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren,
Germania
Controllo lotti:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut
13, 4042 Debrecen, Ungheria
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
Produzione, confezionamento:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut
13, 4042 Debrecen, Ungheria (produzione e confezionamento)

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle
popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere il paragrafo
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla
presente determinazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Edirest
è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.