Parte Seconda n. 137 del 20-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.137 del 20-11-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: ACICLOVIR RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
032927;
Estratto determinazione AIFA/V &amp; A/P/114870 del 06/11/2014
Codice pratica: N1B/2014/1400
Variazione tipo IB - C.I.z): modifica stampati in accordo al CSP
rilasciato a conclusione della procedura di PSUR WorkSharing n.
DK/H/PSUR/0035/002.
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e
4.9 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla pubblicazione in GU della presente notifica i nuovi
lotti del medicinale devono essere confezionati con il FI aggiornato.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione
nella GURI della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato
entro il medesimo termine.
Medicinale: OLANZAPINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: 10 mg compresse in tutte le presentazioni
autorizzate - 040714;
Codice pratica: C1A/2014/2400; Procedura DCP n.
NL/H/1425/004/IA/016;
Variazione tipo IA - B.II.b.4.b) cambio di una dimensione di lotto
per il medicinale finito, per le sole compresse nel dosaggio da 10mg.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
041436;
Codice pratica: C1A/2014/3154; Procedura DCP n. NL/H/1679/IA/012/G;
Grouping di variazioni: tipo IA - A.7 consistente nell'eliminazione
del sito produttivo di principio attivo Quimica sintetica S.A e
Zhejiang Gold Pharma; variazioni 3 X tipo IA - B.III.1.a) 2
consistente nell'aggiornamento CEP per irbesartan del produttore
Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co.Ltd (versione attuale
R0-CEP-2010-033-Rev.01), aggiornamento CEP per idroclorotiazide dei
produttore CTX Life Science PVT Limited (versione attuale
R1-CEP-2008-021 Rev 00), e CAMBREX Profarmaco Milano S.R.L. (versione
attuale R1-CEP-2004-307 Rev 02).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T14ADD13490