Parte Seconda n. 49 del 26-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.49 del 26-4-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040433 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2074/001-004/IA/030
Codice Pratica: C1A/2017/2719
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: aggiunta di un sito di rilascio dei lotti (solo
per Polonia).
Procedura Europea: UK/H/2074/001-005/IA/035
Codice Pratica: C1A/2018/542
Tipo di modifica: Tipo IA - A.4
Modifica apportata: modifica del nome del fabbricante di una
sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio
attivo, per il quale non si dispone di un certificato di conformità
alla farmacopea europea.
Medicinale: NACREZ
Codice A.I.C.: 041950 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/2565/001/IA/031
Codice Pratica: C1A/2018/519
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di due siti di confezionamento
secondario.
Medicinale: ELETRIPTAN TEVA
Codice A.I.C.: 043584 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/2453/001-002/IB/003
Codice Pratica: C1B/2017/3003
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: estensione della durata di conservazione del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (da 30 mesi a
36 mesi).
Medicinale: ACTIQ
Codice A.I.C.: 035399 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0429/001-006/IA/057
Codice Pratica: C1A/2018/546
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: ITRACONAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 036377 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2018/205
Tipo di modifica: grouping Tipo IB - B.II.b.3.a - B.II.d.1.g
Modifica apportata: B.II.b.3.a: modifica minore nel procedimento di
fabbricazione; B.II.d.1.g: aggiunta di una nuova impurezza
identificata (Impurity 1) alle specifiche di rilascio e stabilità
del prodotto finito
Medicinale: GEMCITABINA TEVA
Codice A.I.C.: 038843 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1240/IB/024/G
Codice Pratica: C1B/2017/3291
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IA
Modifica apportata: Tipo IA -B.III.1.a.2: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (da "R0-CEP 2006-272-Rev
01" a "R1-CEP 2006-272-Rev 00"); Tipo IB -B.III.1.a.2: presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (da "R1-CEP 2006-272-Rev
00" a "R1-CEP 2006-272-Rev 01"); Tipo IA -B.III.1.a.2: presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (da "R1-CEP 2006-272-Rev
01" a "R1-CEP 2006-272-Rev 02"); Tipo IA -B.III.1.a.2: presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (da "R0-CEP 2007-075-Rev
04" a "R1-CEP 2007-075-Rev 00"); Tipo IA -B.III.1.a.2: presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (da "R1-CEP 2007-075-Rev
00" a "R1-CEP 2007-075-Rev 01"); Tipo IA -B.III.1.a.2: presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (da "R1-CEP 2007-075-Rev
01" a "R1-CEP 2007-075-Rev 02"); Tipo IB -B.III.1.a.2: presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (da "R1-CEP 2007-075-Rev
02" a "R1-CEP 2007-075-Rev 03"); Tipo IA -B.III.1.a.2: presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (da "R1-CEP 2007-075-Rev
03" a "R1-CEP 2007-075-Rev 04"); Tipo IB -B.III.1.a.2: presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (da "R0-CEP 2006-222-Rev
02" a "R1-CEP 2006-222-Rev 00");
Tipo IA - 2 x B.I.b.1.d: soppressione di parametri di specifica non
significativi (loss on drying e XRD dalle specifiche API del
produttore del prodotto finito ).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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