Serie Generale n. 63 del 16-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diezime» (18A01811) (GU Serie Generale n.63 del 16-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 187 del 23 febbraio 2018

Autorizzazione della variazione: Variazioni di tipo II: C.I.4)
Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
relativamente al medicinale DIEZIME;
Codice pratica: VN2/2017/333
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.7, 4.8 e 4.9 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al
medicinale «Diezime», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 027940016 - «250 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml
A.I.C. n. 027940028 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml
A.I.C. n. 027940030 - «1 g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala
solvente da 4 ml
A.I.C. n. 027940042 - «1 g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml
A.I.C. n. 027940055 - «2 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala
solvente da 10 ml
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a.
(codice fiscale 00748210150) con sede legale e domicilio fiscale in
Via Matteo Civitali, 1, 20148 - Milano (MI) Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare dell'AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.