Serie Generale n. 258 del 4-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Corsodyl». (23A06020) (GU Serie Generale n.258 del 04-11-2023)

Estratto determina IP n. 664 del 17 ottobre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CORSODYL 2 mg/ml, solution pour pulverisation buccale dal
Belgio con numero di autorizzazione BE191764, intestato alla società
Haleon Belgium, Da Vincilaan 5 - 1930 Zaventem - Belgio e prodotto da
Farmaclair , Av. G. De Gaulle 440, F - 14200 Herouville St Clair -
Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2,
20054 Segrate MI.
Confezione: CORSODYL «200 mg/100 ml spray per mucosa orale»
flacone 60 ml.
Codice A.I.C.: 050395019 (in base 10) 1J1XWC (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione rosa chiaro.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: clorexidina gluconato 2 mg;
eccipienti: poliossietilene-olio di ricino idrogenato (PEG-40),
sorbitolo liquido 70%, essenza di menta, alcool etilico, rosso
cocciniglia (E124), acqua depurata.
Evidenziare in etichetta l'eccipiente ad effetto noto «rosso
cocciniglia» ed inserire le seguenti avvertenze al paragrafo 2 del
foglio llustrativo:
CORSODYL contiene rosso cocciniglia;
CORSODYL contiene rosso cocciniglia A (E124), che può causare
reazioni allergiche.
Inserire al paragrafo 6 nella sezione «Descrizione dell'aspetto
di CORSODYL e contenuto della confezione», come segue:
CORSODYL è una soluzione rosa chiaro.

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 - 20032 Cormano
(MI).
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1 - 80035 Nola
(NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CORSODYL «200 mg/100 ml spray per mucosa orale»
flacone 60 ml.
Codice A.I.C. : 050395019.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CORSODYL «200 mg/100 ml spray per mucosa orale»
flacone 60 ml.
Codice A.I.C.: 050395019.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.