Serie Generale n. 287 del 9-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel». (23A06697) (GU Serie Generale n.287 del 09-12-2023)

Estratto determina IP n. 739 del 17 novembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VOLTAREN FORTE 23,2 MG/g gel tubo da 100 g dalla Romania
con numero di autorizzazione 13380/2020/22, intestato alla società
Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.r.l. Str. Costache Negri, NR.
1-5, Opera Center One Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucuresti, Romania e
prodotto da Glaxosmithkline Consumer Healthcare GMBH &amp; CO. KG
Barthstrasse 4, München, Bayern - 80339, Germania, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant
Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat - 08980 Barcellona.
Confezione: «Voltaren Emulgel» - «2% gel» tubo da 100 g in
Ldpe/Al/miscela di LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio.
Codice A.I.C.: 050928011 (in base 10) 1JL6DC (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di «Voltaren Emulgel» contengono:
principio attivo: 2,32 g di diclofenac dietilammonio,
equivalenti a 2 g di diclofenac sodico;
eccipienti: butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile
caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida,
macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico,
profumo eucalipto pungente, acqua depurata.
Aggiungere al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle
etichette:
5.come conservare «Voltaren Emulgel»
conservare a temperatura inferiore ai 30°C nella confezione
originale.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi
Bassi;
Difarmed SL, C/Laurea Mirò 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant
Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Voltaren Emulgel» - «2% gel» tubo da 100 g in
LDPE/AL/miscela di LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio.
Codice A.I.C.: 050928011.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Voltaren Emulgel» - «2% gel» tubo da 100 g in
LDPE/AL/miscela DI LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio.
Codice A.I.C.: 050928011.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.