Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Tecnigen» (18A02484) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina n. 481/2018 del 28 marzo 2018

Medicinale: ROSUVASTATINA TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 -
20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister -
PCTFE/PE/EVOH/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045029016 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister -
PCTFE/PE/EVOH/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045029028 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister -
PCTFE/PE/EVOH/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045029030 (in base 10).
Forma farmaceutica:
Rosuvastatina TecniGen 5 mg: compresse gialle, rotonde,
convesse, rivestite con film;
Rosuvastatina TecniGen 10 mg: compresse rosa, ovali, convesse,
rivestite con film;
Rosuvastatina TecniGen 20 mg: compresse rosa, rotonde,
convesse, rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come
rosuvastatina calcio). Ogni compressa contiene 45,141 mg di lattosio
monoidrato;
10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di rosuvastatina (come
rosuvastatina calcio). Ogni compressa contiene 90,283 mg di lattosio
monoidrato;
20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di rosuvastatina (come
rosuvastatina calcio). Ogni compressa contiene 180,566 mg di lattosio
monoidrato.
Principio attivo: rosuvastatina.
Eccipienti:
nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, crospovidone, copovidone, talco, silice colloidale
anidra e sodio stearil fumarato;
rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato, ipromellosa,
titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172)
(compressa da 5 mg), ossido di ferro rosso (E172) (compressa da 10 mg
e 20 mg).
Produzione del principio attivo: Nantong Chanyoo Pharmatch Co.,
Ltd - nº2 Tonghai Si Road, Yangkou chemical Industrial park, Rudong
Coastal Economic Development Zone,Nantong, Jiangsu Province, 226407,
P.R. Cina.
Produzione del prodotto finito:
produzione, confezionamento, controllo, rilascio lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas SA - Rua da Tapada grande,
2, Abrunheira, 2710-089, Sintra, Portogallo;
confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy
S.p.A. - Via Amendola, 1 (loc. Caleppio) - 20090 Settala, Milano,
Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipercolesterolemia.
Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età e più grandi
con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta
alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL
aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1 dell'RCP), come terapia
aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PCTFE/PE/EVOH/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045029016 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,51.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PCTFE/PE/EVOH/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045029028 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PCTFE/PE/EVOH/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045029030 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10.
Nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rosuvastatina TecniGen» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosuvastatina TecniGen» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.