Serie Generale n. 168 del 21-7-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Seroquel». (11A09680) (GU Serie Generale n.168 del 21-07-2011)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 957 del 4 luglio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SEROQUEL, anche
nella forma e confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Palazzo Volta, via F. Sforza - 20080 Basiglio (Milano)
Italia, codice fiscale 00735390155.
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
- A.I.C. n. 032944163 (in base 10) 0ZFD13 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione a
confezionamento integro. Conservare a temperatura non superiore a 30°
C.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 150 mg di quetiapina (come quetiapina
fumarato);
eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 74,65 mg; sodio citrato
71,88 mg; lattosio monoidrato 74,65 mg; magnesio stearato 8,63 mg;
ipromellosa 172,50 mg;
rivestimento: ipromellosa 9,01 mg; macrogol 400 1,80 mg;
titanio diossido (E171) 3,60 mg.
Produttori del principio attivo: Corden Pharma GmbH,
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Germania; N.V. Ajinomoto
Omnichem s.a., Omnichem Division, Cooppallaan 91, B-9230 Wetteren,
Belgio.
Produttori del prodotto finito:
Astrazeneca UK LTD, Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10
2NA, Cheshire, Regno Unito (tutte le fasi);
Astrazeneca AB Gartunavagen (Gartuna 1) Sodertalje 15185,
Svezia (tutte le fasi);
Astrazeneca Farmaceutica Spain SA, C/ La Relva S/N, Porrino,
Pontevedra 36400 Spagna (confezionamento e rilascio);
NV Astrazeneca SA, Schaessestraat, 15, Destelbergen, B-9070,
Belgio (confezionamento e rilascio);
Astrazeneca GMBH, Tinsdaler Weg, 183 Wedel 22880 Germania
(confezionamento e rilascio).

Indicazioni terapeutiche

In riferimento al medicinale: SEROQUEL, nelle forme e confezioni:
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse; «150 mg
compresse a rilascio prolungato» 60 compresse; «200 mg compresse a
rilascio prolungato» 60 compresse; «300 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse; «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse, sono autorizzate le seguenti indicazioni terapeutiche.
«Seroquel compresse a rilascio prolungato» è indicato per:
trattamento della schizofrenia, compresa
prevenzione di recidiva in pazienti schizofrenici stabili in
mantenimento con «Seroquel compresse a rilascio prolungato»;
trattamento del disturbo bipolare:
per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a
gravi associati al disturbo bipolare;
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori
associati al disturbo bipolare;
per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo
bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha
risposto al trattamento con quetiapina;
trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei
pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) che hanno avuto una
risposta sub-ottimale alla monoterapia con farmaci antidepressivi.
Prima di iniziare il trattamento, i medici devono prendere in
considerazione il profilo di sicurezza di SEROQUEL a rilascio
prolungato.
È inoltre autorizzata la modifica degli stampati (punto 4.2,
4.4, 4,8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 032944124 - «50 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse.
Classe di rimborsabilita': A (PT/PHT).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 54,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 89,28.
Confezione: A.I.C. n. 032944136 - «200 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse.
Classe di rimborsabilita': A (PT/PHT).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 109,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 180,76.
Confezione: A.I.C. n. 032944148 - «300 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse.
Classe di rimborsabilita': A (PT/PHT).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 123,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 203,74.
Confezione: A.I.C. n. 032944151 - «400 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse.
Classe di rimborsabilita': A (PT/PHT).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 164,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 271,12.
Confezione: A.I.C. n. 032944163 - «150 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse.
Classe di rimborsabilita': A (PT/PHT).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 82,14.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 135,57.
Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture
pubbliche come da condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 032944124 - «50 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 032944136 - «200 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 032944148 - «300 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 032944151 - «400 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 032944163 - «150 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.