Serie Generale n. 18 del 22-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trazodone Accord» (19A00350) (GU Serie Generale n.18 del 22-01-2019)

Estratto determina n. 23/2019 del 3 gennaio 2019

Medicinale: TRAZODONE ACCORD
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319
Pinner Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito
Confezioni:
«50 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044971012 (in base 10);
«50 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044971024 (in base 10);
«50 mg compresse» 84x1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044971036 (in base 10);
«50 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 044971048 (in base 10);
«50 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 044971051 (in base 10);
«50 mg compresse» 84x1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044971063 (in base 10);
«50 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
044971075 (in base 10);
«50 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
044971087 (in base 10);
«50 mg compresse» 84x1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria PVC/AL - A.I.C. n. 044971099 (in base 10);
«100 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044971101 (in base 10);
«100 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044971113 (in base 10);
«100 mg compresse«50 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044971125 (in base 10);
«100 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044971137 (in base 10);
«100 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044971149 (in base 10);
«100 mg compresse«100compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044971152 (in base 10);
«100 mg compresse» 56x1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044971164 (in base 10);
«100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 044971176 (in base 10);
«100 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 044971188 (in base 10);
«100 mg compresse«50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 044971190 (in base 10);
«100 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 044971202 (in base 10);
«100 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 044971214 (in base 10);
«100 mg compresse«100compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 044971226 (in base 10);
«100 mg compresse» 56x1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044971238 (in base 10);
«100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
044971240 (in base 10);
«100 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
044971253 (in base 10);
«100 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
044971265 (in base 10);
«100 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
044971277 (in base 10);
«100 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
044971289 (in base 10);
«100 mg compresse«100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
044971291 (in base 10);
«100 mg compresse» 56x1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria PVC/AL - A.I.C. n. 044971303 (in base 10);
«150 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044971315 (in base 10);
«150 mg compresse» 28x1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044971327 (in base 10);
«150 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 044971339 (in base 10);
«150 mg compresse» 28x1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044971341 (in base 10);
«150 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
044971354 (in base 10);
«150 mg compresse» 28x1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria PVC/AL - A.I.C. n. 044971366 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare
nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: principio attivo:
ogni compressa contiene 50 mg di trazodone cloridrato;
ogni compressa contiene 100 mg di trazodone cloridrato;
ogni compressa contiene 150 mg di trazodone cloridrato.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Amido pregelatinizzato (mais)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Produttore del principio attivo: Intas Pharmaceuticals Limited -
Plot No. 457 and 458 &amp; 191/218P, Chacharwadi, Sarkhej-Bavla Highway,
Matoda, Taluka Sanand, Ahmedabad - Gujarat - India.
Granules India Limited, Unit-IV
Plot No.8, Jawaharlal Nehru Pharma City,
Tadi Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam District,
Andhra Pradesh-431 019,
India
Produttori del prodotto finito:
Produzione
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 5/6/7, Pharmez, Near Village Matoda, Sarkhej-Bavla
Highway, NH-8A, Matoda, Ahmedabad, Gujarat - 382213 India.
Confezionamento primario:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 5/6/7, Pharmez, Near Village Matoda, Sarkhej-Bavla
Highway, NH-8A, Matoda, Ahmedabad, Gujarat
382213 - India
Accord Healthcare Limited
Unit C &amp; D, Homefield Business Park, Homefield Road
Haverhill - CB9 8QP - Regno Unito
Confezionamento secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 5/6/7, Pharmez, Near Village Matoda, Sarkhej-Bavla
Highway, NH-8A, Matoda, Ahmedabad, Gujarat - 382213 India
Accord Healthcare Limited
Unit C &amp; D, Homefield Business Park, Homefield Road
Haverhill - CB9 8QP
Regno Unito
Laboratori Fundaciò Dau
c/c, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 - Barcelona - Spagna
Synoptis Industrial Sp. z o. o.,
Rabowicka 15 Swarzedz 62-020 Polonia
Controllo di qualita':
Wessling Hungary Kft
Anonymus utca 6.,
1045 - Budapest - Ungheria
Laboratori Fundaciò Dau
c/c, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 - Barcelona
Spagna
Astron Research Limited
Sage house, 319 Pinner Road, Harrow
Middlesex - HA1 4HF
Regno Unito
Pharmavalid Limited, Microbiology Laboratory
Tatra utca. 27/b
1136 - Budapest - Ungheria
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road, Harrow
Middlesex - HA1 4HF
Regno Unito
Wessling Hungary Kft
Anonymus utca 6.,
1045 - Budapest - Ungheria
Laboratori Fundaciò Dau
c/c, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 - Barcelona - Spagna
Indicazioni terapeutiche: Trazodone Accord è indicato per
episodi depressivi maggiori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Trazodone Accord è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, coma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.