Parte Seconda n. 106 del 6-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Sede: via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02292260599
(GU Parte Seconda n.106 del 6-9-2014)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.


Codice pratica: N1B/2014/1588.
Specialità Medicinale: VITAMINA C HOSPIRA 500mg/5ml, 1000mg/5ml,
soluzione iniettabile.
Codici AIC: 030709012, 030709024.
Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l.
Tipo IB Grouping. - Tipo IB, B.II.d.1.g) Modifica delle specifiche
del prodotto finito. Aggiunta delle Impurezze singole note, non note
e totali.
Tipologia variazione: B.II.f.1.d), tipo IB
Tipo modifica: Modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito
Modifica apportata: Modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito da: Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dalla luce e a temperatura non superiore a
25°C
a: Conservare tra 2°C e 8°C e nella confezione originale per
proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35 del D.Lgs 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI
della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Adriano Pietrosanto


T14ADD10716