Parte Seconda n. 37 del 26-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.37 del 26-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Medicinale: TROMETAN
Codice A.I.C.: 037995 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2016/804
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito produttivo Esseti
Farmaceutici S.r.l. (tutte le fasi).
Medicinale: SUMATRIPTAN TEVA
Codice A.I.C.: 037998 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0973/IA/016/G
Codice Pratica: C1A/2015/4587
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 e Tipo IAin
- B.II.b.1.a
Modifica apportata: eliminazione di siti produttivi Teva
Pharmaceutical Works Plc. - Godollo (controlli e confezionamento);
Teva UK Ltd. Leeds (UK) (importazione, immagazzinamento e
distribuzione); Aventis Pharma Lda. (Portogallo) (controlli);
aggiunta di un sito di confezionamento secondario (Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A.).
Medicinale: DULOXETINA TEVA
Codice A.I.C.: 043844 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/5010/001‐002/IA/002
Codice Pratica: C1A/2016/981
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo di sede legale del
titolare AIC in Italia da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a
"Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: CARVEDILOLO RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 036779 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0689/IB/048/G
Codice Pratica: C1B/2015/3184
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.b.1.z e Tipo
IA - B.III.2.b
Modifica apportata: adeguamento a monografia della Farmacopea
Europea edizione corrente per la sostanza attiva carvedilolo;
inclusione delle specifiche per il particle size distribution, bulk
density, tapped density nella sezione 3.2.S.4.1.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1524/001-002/IB/036
Codice Pratica: C1B/2015/3220
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.c.z
Modifica apportata: eliminazione della frequenza del test per
l'eccipiente sodio amido glicolato.
Medicinale: MOMETASONE TEVA
Codice A.I.C.: 042263 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/4971/001/IAin/017/G
Codice Pratica: C1A/2015/2993
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.1
pubblicazione parziale
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Cipro, Estonia,
Grecia, Finlandia, Irlanda, Islanda, Lituania, Latvia e Slovenia.
Procedura Europea: UK/H/4971/001/IB/022/G
Codice Pratica: C1B/2015/3002
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.b.1.h -
B.I.b.1.d - B.I.b.1.z e Tipo IA - B.III.2.z
Modifica apportata: aggiunta di un parametro di specifica con il
metodo di prova corrispondente per motivi di sicurezza o di qualità;
soppressione di un parametro di specifica non significativo; modifica
dei parametri di specifica per adeguamento alla Farmacopea Europea.
Medicinale: PIPERACILLINA DOROM
Codice A.I.C.: 029221 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2016/628
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito produttivo Biopharma
S.r.l. (tutte le fasi).
Medicinale: GLICLAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038372 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/0895/IB/022/G
Codice Pratica: C1B/2016/510
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.3.a - 2 x
B.II.b.3.z
Modifica apportata: modifica minore al processo di produzione;
aggiunta di un holding time di 14 giorni per la miscela per
compressione; modifica dell'holding time da 6 a 12 mesi per il bulk
delle compresse.
Medicinale: VALSARTAN TEVA
Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1517/IB/044/G
Codice Pratica: C1B/2015/3478
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.c.z e Tipo
IA - B.III.2.b
Modifica apportata: aggiornamento della monografica dell'eccipiente
sodio amido glicolato alla versione corrente della Farmacopea
Europea; eliminazione della frequenza del test per l'eccipiente sodio
amido glicolato
Medicinale: ENALAPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 036368 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/4435
Procedura Europea: DK/H/0152/001-004/IA/062
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento
secondario Central Pharma (Contract Packaging) Limited Bedford.
Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042564 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2069
Procedura Europea: UK/H/0593/IA/039/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2 e
Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Estonia, Latvia,
Lituania; presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la torasemide (da "R0-CEP 2009-061-Rev03" a "R1-CEP
2009-061-Rev00").
Codice Pratica: C1A/2013/2290
Procedura Europea: UK/H/593/001-002/IA/033/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - B.III.1.a.3 -
B.III.1.a.1 - C.I.z e Tipo IA - B.I.b.1.b - B.I.b.1.c - B.I.b.1.d -
B.II.b.4.a
Modifica apportata: aggiunta di un nuovo produttore del principio
attivo (R0-CEP 2009-061-Rev 03); presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea presentato da un
fabbricante già approvato (RO-CEP 2010-299-Rev 00); modifiche delle
specifiche del principio attivo; aggiunta batch size per il prodotto
finito (640 kg); introduzione del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: PREDNISONE TEVA
Codice A.I.C.: 043411 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/4553
Procedura Europea: ES/H/0270/001-002/IA/003
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per la sostanza attiva (R1-CEP 2005-240-Rev01).
Medicinale: SIMVASTATINA TEVA
Codice A.I.C.: 041581 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2828
Procedura Europea: FR/H/0459/001-005/IA/030
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Grecia e Slovenia.
Medicinale: FOSINOPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 037594 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2013/3861
Procedura Europea: UK/H/0789/001-002/IA/036
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a
Modifica apportata: aggiunta di un sito per il controllo dei lotti
(Teva Pharmaceutical Ltd - Kfar Saba (Israele)".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


TX16ADD2000