Serie Generale n. 167 del 20-7-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 8 luglio 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Xolair (omalizumab) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 2490/2011). (11A09668) (GU Serie Generale n.167 del 20-07-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale XOLAIR (omalizumab) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla commissione europea con le decisioni del
25 ottobre 2005, 24 aprile 2006, 10 febbraio 2009 ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/05/319/001 «75 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) con polvere: 75
mg + fiala (vetro) con solvente: 2 ml» 1 flaconcino + 1 fiala;
EU/1/05/319/003 «150 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) con polvere: 150
mg + fiala (vetro) con solvente: 2 ml» 4 confezioni intermedie (1
flaconcino + 1 fiala);
EU/1/05/319/004 «150 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) con polvere: 150
mg + fiala (vetro) con solvente: 2 ml» 10 confezioni intermedie (1
flaconcino + 1 fiala;
EU/1/05/319/005 «75 mg - soluzione inettabile - uso sottocutaneo
- siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 1 siringa preriempita;
EU/1/05/319/006 «75 mg - soluzione inettabile - uso sottocutaneo
- siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 4 confezioni intermedie (1
siringa preriempita);
EU/1/05/319/007 «75 mg - soluzione inettabile - uso sottocutaneo
- siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 10 confezioni intermedie (1
siringa preriempita);
EU/1/05/319/008 «150 mg - soluzione inettabile - uso sottocutaneo
- siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml» 1 siringa preriempita;
EU/1/05/319/009 «150 mg - soluzione inettabile - uso sottocutaneo
- siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml» 4 confezioni intermedie (1
siringa preriempita);
EU/1/05/319/010 «150 mg - soluzione inettabile - uso sottocutaneo
- siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml» 10 confezioni intermedie (1
siringa preriempita).
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - Scientifica
nella seduta del 5 aprile 2011;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 20
aprile 2011;
Vista la deliberazione n 13 del 18 maggio 2011 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale XOLAIR (omalizumab) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezione «75 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
- uso sottocutaneo - flaconcino con polvere: 75 mg + fiala con
solvente: 2 ml» 1 flaconcino + 1 fiala - A.I.C. n. 036892026/E (in
base 10) 135VCU (in base 32);
confezione «150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
- uso sottocutaneo - flaconcino con polvere: 150 mg + fiala con
solvente: 2 ml» 4 confezioni intermedie (1 flaconcino + 1 fiala)
- A.I.C. n. 036892038/E (in base 10) 135VD6 (in base 32);
confezione «150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
- uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) con polvere: 150 mg + fiala
(vetro) con solvente: 2 ml» 10 confezioni intermedie (1 flaconcino +
1 fiala) - A.I.C. n. 036892040/E (in base 10) 135VD8 (in base 32);
confezione «75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 1 siringa preriempita - A.I.C.
n. 036892053/E (in base 10) 135VDP (in base 32);
confezione «75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 4 confezioni intermedie (1
siringa preriempita) - A.I.C. n. 036892065/E (in base 10) 135VF1 (in
base 32);
confezione «75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 10 confezioni intermedie (1
siringa preriempita) - A.I.C. n. 036892077/E (in base 10) 135VFF (in
base 32);
confezione «150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml» 1 siringa preriempita - A.I.C.
n. 036892089/E (in base 10) 135VFT (in base 32);
confezione «150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml» 4 confezioni intermedie (1
siringa preriempita) - A.I.C. n. 036892091/E (in base 10) 135VFV (in
base 32);
confezione «150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml» 10 confezioni intermedie (1
siringa preriempita) A.I.C. n. 036892103/E (in base 10) 135VG7 (in
base 32);
Indicazioni terapeutiche: Xolair è indicato negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini di età compresa tra 6 e &lt; 12anni.
Il trattamento con Xolair deve essere considerato solo per i
pazienti con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata
(vedere paragrafo 4.2).
Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12anni) - Xolair
è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo
dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al
test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi ad un
aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalità polmonare (FEV 1
&lt; 80%) nonchè frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in
pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute,
nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi
per via inalatoria, più un beta2-agonista a lunga durata d'azione
per via inalatoria.
Bambini (da 6 a &lt; 12anni di eta') - Xolair è indicato, come
terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti
con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di
reattività in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene
perenne e hanno frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in
pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute,
nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi
per via inalatoria, più un beta2-agonista a lunga durata d'azione
per via inalatoria.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale XOLAIR (omalizumab) è classificata come
segue:
confezione «75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 1 siringa preriempita; - A.I.C.
n. 036892053/E (in base 10) 135VDP (in base 32).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 184,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 305,00;
confezione «150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml» 1 siringa preriempita. - A.I.C.
n. 036892089/E (in base 10) 135VFT (in base 32).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 369,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 609,99.
Validità del contratto: 12 mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory come da condizioni
negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it categoria Progetti
Specifici, che costituiscono parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Xolair»
(omalizumab) è la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco;

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 8 luglio 2011

Il direttore generale: Rasi