Serie Generale n. 245 del 3-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Riastap» (20A05238) (GU Serie Generale n.245 del 03-10-2020)

Estratto determina AAM/PPA N. 526/2020 del 21 settembre 2020

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RIASTAP
nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata,
in sostituzione della confezione «20 mg/ml polvere per soluzione
iniettabile o infusione»1 flaconcino da 1 gr già autorizzata:
Confezione «20 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o
infusione»1 flaconcino da 1 gr + 1 filtro per siringa e un
dispositivo di trasferimento (Mini-Spike Dispensing Pin)
A.I.C. n. 040170021 (base 10) 169WK5 (base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile o per
infusione.
Principio attivo: fibrinogeno umano.
Si autorizza altresì la soppressione della confezione di seguito
indicata:
A.I.C. n. 040170019 - «20 mg/ml polvere per soluzione
iniettabile o infusione»1 flaconcino da 1 gr.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: CSL BEHRING GMBH
Codice pratica:C1B/2020/172

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la nuova confezione autorizzata in sostituzione di cui
all'ART. 1 è adottata la seguente classificazione ai fini della
rimborsabilita': C(nn)(classe non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione autorizzata in sostituzione di cui all'ART. 1
è adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR
(medicinali soggetti a prescrizione medica).

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Implementazione e smaltimento scorte

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
implementare quanto autorizzato nell'art. 1 entro e non oltre sei
mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina,
relativi alla confezione A.I.C. n. 040170019 «20 mg/ml polvere per
soluzione iniettabile o infusione»1 flaconcino da 1 gr, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.