Parte Seconda n. 74 del 30-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EPIFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.74 del 30-6-2015)

Comunicazione notifica regolare V&amp;A


Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/1343
Specialità Medicinale: OROFLUX
Confezioni: 041512031, 041512043
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/61317 del 17/06/2015
Modifica Apportata: Presentazione del Test di leggibilità ed
adeguamento degli stampati al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/1347
Specialità Medicinale: FLURBIPROFENE EPIFARMA
Confezioni: 042810010, 042810022
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/61335 del 17/06/2015
Modifica Apportata: Presentazione del Test di leggibilità ed
adeguamento degli stampati al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/876
Specialità Medicinale: DOLIBLOC
Confezioni: 043193010, 043193022
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/61230 del 17/06/2015
Modifica Apportata: Adeguamento RCP ed Etichette a QRD. Modifica
del PIL a seguito del Readability Test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 2, 4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/529
Specialità Medicinale: MEXYLOR
Confezioni: 036336016
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/61231 del 17/06/2015
Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test. Aggiornamento del
Riassunto delle caratteristiche del Prodotto ed Etichettatura al
formato QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 2, 4.3,
4.4, 4.6, 4.8 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
maniera brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

L'amministratore unico
Giuseppe Irianni


T15ADD9203