Parte Seconda n. 57 del 19-5-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale : in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.57 del 19-5-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: CITALOPRAM EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036869 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2010/4632
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n.B.III.2.a.1 - Mod. delle specifiche del p.a. per adeguarsi
alla Ph.Eur._Autorizzato; Tipo IB n.B.I.d.1.a.4 - Estensione del
re-test period del p.a. a 5 anni.
Specialità Medicinale: PROPAFENONE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 033804 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: N1A/2010/6448
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del p.a. del
produttore PROCOS SpA per adeguarsi alla Ph.Eur._Autorizzato.
2) Codice pratica: N1A/2010/6454
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del p.a. del
produttore ERREGIERRE SpA per adeguarsi alla Ph.Eur._Autorizzato.
3) Codice pratica: N1B/2010/4779
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n. B.II.d.2.d - Modifiche minori di procedure di prova
approvate_Autorizzato.
Specialità Medicinale: KETOPROFENE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 033519.099 - "200 mg cps rigide ril.
prol", 28 cps
Codice pratica: N1A/2011/23
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato
BIDACHEM SpA da R1-CEP 2002-010 Rev 01 a R1-CEP 2002-010 Rev 02.
Specialità Medicinale: POTASSIO CANRENOATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035557 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: N1A/2011/376
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n.B.II.a.3.b.1 - Modifica minore della composizione quantitativa
del prodotto finito rispetto agli eccipienti_Autorizzata.
2) Codice pratica: N1A/2011/377
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n.B.II.b.4.a-Modifica dimensione dei lotti del p.f. da 160.000 cpr
a 270.000 cpr.
Specialità Medicinale: ADENOPLEX RICHTER
Numeri A.I.C. e Confezioni : 012352 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2011/361
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.d.1.g - Aggiunta parametro di specifica alla fiala
solvente_Autorizzata.
Specialità Medicinale: BICALUTAMIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039671 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/630
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso: De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: GEMFIBROZIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 029512 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/719
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n.A.7 - Eliminazione del sito di produzione: Doppel Farmaceutici
Srl (Piacenza).
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 029558.044 - "50 mg cps rigide a ril
mod", 30 cps
Codice pratica: N1A/2011/780
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n.A.5.b - Modifica dell'indirizzo del produttore del p.f.
Valpharma International SpA da 61016 Pennabilli (PU) a 47864
Pennabilli (Rimini).
Specialità Medicinale: BEZAFIBRATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035414 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/779
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n.A.5.b - Modifica dell'indirizzo del produttore del p.f.
Valpharma International SpA da 61016 Pennabilli (PU) a 47864
Pennabilli (Rimini).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore:
Dr. Osvaldo Ponchiroli


T11ADD7566