Parte Seconda n. 61 del 28-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03481280968
(GU Parte Seconda n.61 del 28-5-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 13/05/2015 Prot. n.48362


Medicinale: LITURSOL 150 mg compresse, 300 mg compresse e 450 mg
capsule rigide a rilascio prolungato.
Codice AIC: 024615 - Tutte le confezioni - Codice Pratica
n.N1B/2015/1444
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica stampati per adeguamento a Core Safety
Profile (MT/H/PSUR/001/002), a seguito di richiesta AIFA del
13/03/2015.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.9) del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine
Comunicazione notifica regolare UVA del 13/05/2015 Prot. n.48335
Medicinale: ARILIAR 20 mg e 40 mg capsule rigide gastroresistenti.
Codice AIC: 040200 - Tutte le confezioni - Codice Pratica
n.C1B/2014/1538
MRP n.IS/H/0181/001-002/IB/011/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a + C.I.z Tipo
IB
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Grouping di variazioni: aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette a seguito delle stesse modifiche apportate sul medicinale
originator (Nexium) + correzioni minori relative all'armonizzazione
del Foglio Illustrativo con le altre procedure esomeprazolo capsule
IS/H/149-157-180-183-186. Adeguamento all'ultimo QRD Template (Rev 7,
Aprile 2013).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 5.1, 5.2, 10 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Le condizioni di rimborsabilità per la nuova indicazione
terapeutica autorizzata: "Adolescenti dai 12 anni di eta':
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per
la prevenzione delle recidive
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
(GERD)
In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera
duodenale causata da Helicobacter pylori sono state definite in sede
di contrattazione secondo la procedura vigente.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD7873