Serie Generale n. 213 del 11-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Everolimus Dr. Reddy's» (19A05583) (GU Serie Generale n.213 del 11-09-2019)

Estratto determina n. 1303/2019 del 30 agosto 2019

Medicinale: EVEROLIMUS DR. REDDY'S (everolimus);
Titolare A.I.C.:
Dr. Reddy's S.r.l., piazza Santa Maria Beltrade, 1 - 20123
Milano (MI);
Confezioni
«2,5 mg compresse», 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 045601010 (in base 10);
«5 mg compresse», 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 045601022 (in base 10);
«10 mg compresse», 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 045601034 (in base 10);
«10 mg compresse», 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 045601046 (in base 10);
«10 mg compresse», 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 045601059 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo:
Everolimus Dr. Reddy's 2,5 mg compresse: Ogni compressa
contiene 2,5 mg di everolimus;
Everolimus Dr. Reddy's 5 mg compresse. Ogni compressa
contiene 5 mg di everolimus;
Everolimus Dr. Reddy's 10 mg compresse: Ogni compressa
contiene 10 mg di everolimus.
Eccipienti:
Butilidrossitoluene (E321);
Ipromellosa (E464);
Lattosio;
Lattosio monoidrato;
Crospovidone (E1202);
Magnesio stearato (E470b).
Produttore del principio attivo
Synthon Chile Ltda. - El Castaño No 145, Valle Grande, Lampa,
Santiago, Cile;
Confezionamento primario
Synthon Chile Ltda. - El Castaño No 145, Valle Grande, Lampa,
Santiago, Cile;
Synthon Hispania S.L. - C/Castellό no. 1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat, Barcellona, 08830, Spagna;
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley,
East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito;
GE Pharmaceuticals Ltd - Industrial Zone, « Chekanitza - South
» Area, 2140 Botevgrad, Bulgaria.
Confezionamento secondario:
Synthon Chile Ltda. - El Castaño No 145, Valle Grande, Lampa,
Santiago, Cile;
Synthon Hispania S.L. - C/Castellό no. 1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat, Barcellona, 08830, Spagna;
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley,
East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito;
Prestige Promotion - Lindigstr. 6, Kleinostheim, 63801,
Germania;
Next Pharma Logistics GmbH - Eichenbusch 1, Werne, 59368,
Germania;
Depo-Pack snc di Del Deo Silvio e C., Via Morandi 28, 21047
Saronno (VA), Italia;
Alloga Logistica España S.L. - Avda de la Industria n. 1025,
Poligono Industrial de «Antonio del Rincό», Borox, Toledo. 45222,
Spagna;
Alloga France - Pôle Jules Verne, 20 avenue de L'Etoile de Sud,
ZI La Croix de Fer, Glisy, 80440, Francia;
GE Pharmaceuticals Ltd - Industrial Zone, «Chekanitza - South »
Area, 2140 Botevgrad, Bulgaria.
Controllo di qualità
Synthon Hispania S.L. - C/Castellό no. 1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat, Barcellona, 08830, Spagna;
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražskà 1486/18c, Praga 10, 102 00,
Repubblica Ceca;
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000, Malta;
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley,
East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito;
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH, Carl-Mannich Str.
20, Eschborn, 65760, Germania;
SGS Institut Fresenius GmbH - Im Maisel 14, Taunusstein, 65232,
Germania;
SGS Institut Fresenius GmbH - Tegeler Weg 33, Berlino, 10589,
Germania;
Pharbil Pharma - Reichenberger Straße 43, Bielefeld, 33605,
Germania;
Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, Münster, 48149, Germania.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L. - C/Castellό no. 1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat, Barcellona, 08830, Spagna;
Synthon BV - Microweg 22, Nijmegen, 6545 CM, Paesi Bassi;
Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Augsburg, 86156,
Germania;
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley,
East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale
positivo;
«Everolimus Dr. Reddy's» è indicato per il trattamento del
carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo,
HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in
postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo
recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore
dell'aromatasi non steroideo.
Tumori neuroendocrini di origine pancreatica;
«Everolimus Dr. Reddy's» è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente
differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di
malattia, negli adulti.
Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare;
«Everolimus Dr. Reddy's» è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben
differenziati (Grado 1 o Grado 2), non funzionanti, non operabili o
metastatici, in progressione di malattia, negli adulti (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Carcinoma renale
«Everolimus Dr. Reddy's» è indicato per il trattamento di
pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato
progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata anti-VEGF.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,5 mg compresse», 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 045601010 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 655,50;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1081,84;
«5 mg compresse», 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 045601022 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.844,10;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.043,50;
«10 mg compresse», 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 045601046 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.622,72;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.328,54.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1 bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Everolimus Dr. Reddy's» (everolimus) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali esclusivamente per l'indicazione tumori
neuroendocrini di origine pancreatica.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali esclusivamente per l'indicazione Carcinoma
mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Everolimus Dr. Reddy's» (everolimus) è la seguente:
per l'indicazione carcinoma mammario: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, internista (RNRL);
per le altre indicazioni: oncologo, epatologo, gastroenterologo
e internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.