Serie Generale n. 261 del 8-11-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «KIBOUsol» (16A07856) (GU Serie Generale n.261 del 08-11-2016)

Estratto determina AAM/AIC n. 1754/2016 del 24 ottobre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KIBOUsol, nelle
forme e confezioni: «senza potassio soluzione per emofiltrazione» 1
sacca da 4500 ml + 500 ml, «2 mmol/potassio soluzione per
emofiltrazione» 1 sacca da 4500 ml + 500 ml, «4 mmol/l potassio
soluzione per emofiltrazione» 1 sacca da 4500 ml + 500 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Haemopharm Biofluids S.r.l., via dell'Industria
n. 6, 23030, Tovo di Sant'Agata (SO), Italia, codice fiscale n.
03222380960.
Confezione: «senza potassio soluzione per emofiltrazione» 1 sacca
da 4500 ml + 500 ml - A.I.C. n. 043968015 (in base 10) 19XTJH (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
«Kibousol» deve essere utilizzato immediatamente dopo la
miscelazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare al
di sotto di +4°C.
Composizione:
principio attivo: glucosio monoidrato, sodio cloruro, sodio
idrogeno carbonato, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro
esaidrato;
eccipienti: acido cloridrico, acqua per preparazioni
iniettabili.
Confezioni:
«2 mmol/potassio soluzione per emofiltrazione» 1 sacca da 4500
ml + 500 ml - A.I.C. n. 043968027 (in base 10) 19XTJV (in base 32);
«4 mmol/l potassio soluzione per emofiltrazione» 1 sacca da
4500 ml + 500 ml - A.I.C. n. 043968039 (in base 10) 19XTK7 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
«Kibousol» deve essere utilizzato immediatamente dopo la
miscelazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare al
di sotto di +4°C.
Composizione:
principio attivo: glucosio monoidrato, sodio cloruro, sodio
idrogeno carbonato, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro
esaidrato, potassio cloruro;
eccipienti: acido cloridrico, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Roquette Freres, La Haute Loge, Lestrem, 62136, Francia
(glucosio monoidrato);
Salinen Austria AG, Steinkogelstrasse 30, Ebensee, 4802,
Austria (sodio cloruro);
Solvay Carbonate France, 2, rue Gabriel Peri, Dombasle Sur
Meurthe, 54110, Francia (sodio cloruro);
Macco Organiques sro, Zahradni 46c, Bruntal, 79201, Repubblica
Ceca (calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato);
K+S Kali GmbH, Plant Werra, Site, Germania (potassio cloruro).
Produttore del prodotto finito: Haemopharm Biofluids S.r.l., via
dell'Industria n. 6, 23030, Tovo di Sant'Agata (SO), Italia
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche: la soluzione per emofiltrazione è
indicata per il trattamento dell'insufficienza renale acuta e
cronica, come soluzione sostitutiva nell'emofiltrazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «senza potassio soluzione per emofiltrazione» 1 sacca
da 4500 ml + 500 ml - A.I.C. n. 043968015.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: «2 mmol/potassio soluzione per emofiltrazione» 1
sacca da 4500 ml + 500 ml - A.I.C. n. 043968027.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: «4 mmol/l potassio soluzione per emofiltrazione» 1
sacca da 4500 ml + 500 ml - A.I.C. n. 043968039.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«senza potassio soluzione per emofiltrazione» 1 sacca da 4500
ml + 500 ml - A.I.C. n. 043968015 - OSP: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
«2 mmol/potassio soluzione per emofiltrazione» 1 sacca da 4500
ml + 500 ml - A.I.C. n. 043968027 - OSP: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
«4 mmol/l potassio soluzione per emofiltrazione» 1 sacca da
4500 ml + 500 ml - A.I.C. n. 043968039 - OSP: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.