Serie Generale n. 293 del 18-12-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ketoprofene" (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2001)

Estratto decreto G. n. 702 del 19 novembre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica KETOPROFENE nelle forme e confezioni:
"100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 6 capsule rigide;
"100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule
rigide;
"200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 3 capsule rigide;
"200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule
rigide.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale, domicilio
fiscale in via Manuzio, 7 - 20124 Milano, codice fiscale n.
11845960159.
Produttore: la produzione ed il controllo finale sono effettuati
dalla società Pharmatec International S.r.l., presso lo stabilimento
sito in via Tirso, 6/7, San Giuliano Milanese (Milano); il
confezionamento secondario ed il controllo sono effettuati dalla
società Mipharm S.p.a., presso lo stabilimento sito in via B.
Quaranta, 12, Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule
rigide;
A.I.C. n. 034306047 (in base 10), 10QXZZ (in base 32);
classe: "A".
Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27
dicembre 1997, n. 449;
"200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 3 capsule rigide;
A.I.C. n. 034306035 (in base 10), 10QXZM (in base 32);
classe: "C";
"100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule
rigide;
A.I.C. n. 034306023 (in base 10), 10QXZ7 (in base 32);
classe: "C";
"100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 6 capsule rigide;
A.I.C. n. 034306011 (in base 10), 10QXYV (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
una capsula rigida a rilascio prolungato da 100 mg contiene:
principio attivo: ketoprofene mg 100;
eccipienti: microgranuli neutri, povidone K30, poli (metil)
metacrilati, talco (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171)
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una capsula rigida a rilascio prolungato da 200 mg contiene:
principio attivo: ketoprofene mg 200;
eccipienti: microgranuli neutri, povidone K30, poli (metil)
metacrilati, talco (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171)
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: artrite reumatoide, spondisolite
anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione,
sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti,
sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi
muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfagiti, affezioni
flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia
e pneumologia.
Periodo di validita': la validità del prodotto è di trentasei
mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.