Serie Generale n. 229 del 30-9-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 settembre 2023
Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'. (Determina n. DG/372/2023). (23A05379) (GU Serie Generale n.229 del 30-09-2023)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco - emanato a norma
dell'art. 48, comma 13 sopra citato - come modificato dal decreto 29
marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il
Ministro dell'economia e delle finanze, in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con
modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e,
in particolare, l'art. 36;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo
periodo, del decreto legislativo n. 219/2006 sopra citato, ai sensi
del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla
vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono
stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o
limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul
mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo
fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al
Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco
temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda
necessario per prevenire o limitare stati di carenza o
indisponibilita'», nonchè gli articoli 34, comma 6, e 105, comma 2;
Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di
fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di
medicinali, approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito
del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali in data 25
maggio 2018, nel quale è stato riconosciuto che gli Stati membri
possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per
far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle
merci nell'ambito dell'UE, introducendo, in particolare, limitazioni
alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all'ingrosso
verso operatori in altri Stati membri, purchè queste siano
giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle
persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito
dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Vista la determina AIFA n. 341/2023 del 23 agosto 2023, recante
«Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 201 del 29
agosto 2023;
Tenuto conto che AIFA pubblica periodicamente sul proprio portale
l'elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali,
in considerazione dell'interruzione della commercializzazione
comunicata dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato
italiano e del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al
titolare A.I.C. o alle strutture sanitarie l'autorizzazione
all'importazione per analogo autorizzato all'estero;
Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorità competenti
delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105,
comma 3-bis, del decreto legislativo n. 219/2006;
Vista la comunicazione prot. AIFA n. 113811 del 15 settembre 2023
con cui la Viatris Healthcare Limited, titolare A.I.C., ha comunicato
la carenza per problemi produttivi che ha comportato
l'implementazione di una distribuzione contingentata del medicinale
«Creonipe» (A.I.C. 047002098);
Vista la comunicazione prot. AIFA n. 81962 del 22 luglio 2020 con
cui la Viatris Italia S.r.l., titolare A.I.C. del medicinale «Creon»,
ha comunicato la carenza per elevata richiesta/problemi produttivi
che ha comportato l'implementazione di una distribuzione
contingentata del medicinale A.I.C. 029018049;
Considerata l'attuale disponibilità ridotta dei farmaci a base di
pancrelipasi e considerato che l'assoggettamento dei medicinali a
base di pancrelipasi «Creon» (A.I.C. 029018064) - per il quale è
stato disposto il blocco dell'esportazione con DET. DG n. 1227/2021
del 13 ottobre 2021 - al blocco dell'esportazione potrebbe
determinare il trasferimento del rischio di esportazione ai
medicinali «Creonipe» (A.I.C. 047002098) e «Creon», nelle confezioni
con A.I.C. 029018 049 e 088;
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della salute
pubblica, aggiornare l'elenco allegato alla determina n. 341/2023 del
23 agosto 2023, istitutiva della misura del blocco temporaneo delle
esportazioni ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera s), del decreto
legislativo n. 219/2006, inserendo tra i medicinali assoggettati al
blocco temporaneo delle esportazioni i medicinali «Creonipe» (A.I.C.
047002098) e «Creon» (A.I.C. 029018049 e A.I.C. 029018088);
Informato il Ministero della salute in data 22 settembre 2023;

Determina:

Art. 1

1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un
assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di
cura sul territorio nazionale, è disposto il blocco temporaneo delle
esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di
competenza, da parte del titolare A.I.C., dei medicinali CREONIPE
(A.I.C. 047002098) e CREON (A.I.C. 029018049 e A.I.C. 029018088).
2. A tal fine i medicinali «Creonipe» (A.I.C. 047002098) e «Creon»
(A.I.C. 029018049 e A.I.C. 029018088) sono inseriti nell'elenco
allegato alla presente determina che ne costituisce parte integrante.

Art. 2

L'elenco è sottoposto a periodico aggiornamento, tenuto conto
dell'evoluzione della disponibilità dei medicinali, e pubblicato sul
sito istituzionale dell'AIFA.

Art. 3

La presente determina è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA.
Roma, 22 settembre 2023

Il sostituto del direttore generale: Marra

Allegato
Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità (art. 1,
comma 1, lettera s) del decreto legislativo n. 219/2006) aggiornato
al 20 settembre 2023.

=====================================================================
| Nome | Numero | Descrizione | |
| medicinale | A.I.C. | confezione | Titolare A.I.C. |
+==============+============+====================+==================+
| | |3 mg polvere nasale | |
| | |in contenitore |Eli Lilly |
|Baqsimi | 048407011  |monodose |Nederland BV |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |2,5 mg soluzione per| |
| | |mucosa orale, 4 | |
| | |siringhe preriempite|Laboratorios Lesvi|
|Buccolam | 042021016  |da 0,5 ml |S.L. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |5 mg soluzione per | |
| | |mucosa orale, 4 | |
| | |siringhe preriempite|Laboratorios Lesvi|
|Buccolam | 042021028  |da 1 ml |S.L. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |7,5 mg soluzione per| |
| | |mucosa orale, 4 | |
| | |siringhe preriempite|Laboratorios Lesvi|
|Buccolam | 042021030 |da 1,5 ml |S.L. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |10 mg soluzione per | |
| | |mucosa orale, 4 | |
| | |siringhe preriempite|Laboratorios Lesvi|
|Buccolam | 042021042 |da 2 ml |S.L. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |10.000 U.Ph.Eur | |
| | |capsule rigide a | |
| | |rilascio modificato,|Viatris Italia |
|Creon  | 029018064 |100 capsule |S.r.l. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |25.000 U.Ph.Eur. | |
| | |capsule rigide a | |
| | |rilascio modificato,|Viatris Italia |
|Creon | 029018049 |100 capsule |S.r.l. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |5.000 U Ph. Eur. | |
| | |granulato | |
| | |gastroresistente, |Viatris Italia |
|Creon  | 029018088 |flacone da 20 g |S.r.l. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |35000 U capsule | |
| | |rigide | |
| | |gastroresistenti, | |
| | |100 capsule in |Viatris Healthcare|
|Creonipe | 047002098 |flacone HDPE |Limited |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |50 mg compresse | |
| | |rivestite, 50 | |
|Endoxan Baxter| 015628011 |compresse |Baxter S.p.a. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |40 mg compresse | |
| | |rivestite con film, | |
| | |10 compresse in | |
|Famotidina EG | 034433096 |blister |EG S.p.a. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |Hypokit 1 mg polvere| |
| | |e solvente per | |
| | |soluzione | |
| | |iniettabile - 1 | |
| | |flacone + 1 siringa | |
|Glucagen | 027489018 |con ago |Novo Nordisk A/S |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |100 U/ml soluzione | |
| | |iniettabile 1 |Eli Lilly |
|Humalog | 033637024 |flacone 10 ml |Nederland B.V. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |100 U/ml soluz. | |
| | |iniettabile 5 |Eli Lilly |
|Humalog | 033637051 |cartucce 3 ml IM IV |Nederland B.V. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |Mix 25 100 U/ml | |
| | |sospensione | |
| | |iniettabile 1 | |
| | |flaconcino 10 ml uso|Eli Lilly |
|Humalog | 033637063 |SC |Nederland B.V. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |Kwikpen 100 U/ml | |
| | |soluzione | |
| | |iniettabile - uso | |
| | |sottocutaneo o | |
| | |endovenoso - | |
| | |cartuccia (vetro) in| |
| | |penna preriempita 3 | |
| | |ml (3,5mg/ml) - 5 |Eli Lilly |
|Humalog | 033637190 |penne |Nederland B.V. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |Mix 25 kwikpen 100 | |
| | |U/ml sospensione | |
| | |iniettabile - uso | |
| | |sottocutaneo - | |
| | |cartuccia (vetro) in| |
| | |penna preriempita 3 | |
| | |ml (3,5mg/ml) - 5 |Eli Lilly |
|Humalog | 033637214 |penne |Nederland B.V. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |Mix 50 kwikpen 100 | |
| | |U/ml sospensione | |
| | |iniettabile - uso | |
| | |sottocutaneo - | |
| | |cartuccia (vetro) in| |
| | |penna preriempita 3 | |
| | |ml (3,5mg/ml) - 5 |Eli Lilly |
|Humalog | 033637238 |penne |Nederland B.V. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |200 U/ml - soluzione| |
| | |iniettabile - uso | |
| | |sottocutaneo - | |
| | |cartuccia (vetro) in| |
| | |penna pre-riempita | |
| | |kwikpen 3 ml - 5 |Eli Lilly |
|Humalog | 033637354 |penne preriempite |Nederland B.V. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |Junior kwikpen 100 | |
| | |u/ml - soluzione | |
| | |iniettabile - uso | |
| | |sottocutaneo - | |
| | |cartuccia (vetro) in| |
| | |penna preriempita - | |
| | |3 ml (3,5 mg/ml) - 5|Eli Lilly |
|Humalog | 033637380 |penne preriempite |Nederland B.V. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |10 mg/2,5 ml | |
| | |soluzione rettale, 4|Aurobindo Pharma |
|Micropam | 029417021 |contenitori monodose|Italia S.r.l. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |5 mg/2,5 ml | |
| | |soluzione rettale, 4|Aurobindo Pharma |
|Micropam | 029417019 |contenitori monodose|Italia S.r.l. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |100 unita'/ml | |
| | |soluzione | |
| | |iniettabile in penna| |
| | |preriempita, 5 | |
|NovoRapid | |cartucce in penne | |
|FlexPen | 034498093 |preriempite da 3 ml |Novo Nordisk A/S |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |100U/ml soluzione | |
| | |iniettabile 5 | |
|Novorapid | |cartucce 3 ml uso | |
|Penfill | 034498030 |sottocutaneo |Novo Nordisk A/S |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |2,5 mg compresse, 30|Viatris Healthcare|
|Parlodel | 023781014 |compresse |Limited |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |135 mcg soluzione | |
| | |iniettabile 1 | |
| | |siringa preriempita | |
| | |0,5 ml (270 mcg/ml) | |
| | |+ 1 ago per | |
| | |iniezione uso | |
|Pegasys | 035683059 |sottocutaneo |ZR Pharma&amp; Gmbh |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |180 mcg soluzione | |
| | |iniettabile 1 | |
| | |siringa preriempita | |
| | |0,5 ml 360 mcg/ml) +| |
| | |1 ago per iniezione | |
|Pegasys | 035683073 |uso sottocutaneo |ZR Pharma&amp; Gmbh |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |90 microgrammi - uso| |
| | |sottocutaneo - | |
| | |siringa preriempita | |
| | |(vetro) 0.5 ml (180 | |
| | |µg/ml) - 1 siringa | |
| | |preriempita + 1 ago | |
|Pegasys | 035683150 |per iniezione |ZR Pharma&amp; Gmbh |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |140 mg/125 mg/125 mg|Laboratoires |
| | |capsule 120 capsule |Juvise |
|Pylera | 041527019 |in flacone hdpe |Pharmaceuticals |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |4 g polvere per | |
| | |sospensione orale, |Cheplapharm |
|Questran | 023014018 |12 bustine |Arzneimittel GmbH |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |2 mg compresse, 20 |Cheplapharm |
|Rivotril | 023159066 |compresse |Arzneimittel Gmbh |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |0,5 mg compresse, 20|Cheplapharm |
|Rivotril | 023159054 |compresse |Arzneimittel Gmbh |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |500 mg compresse | |
| | |rivestite con film, | |
|Sabril | 027443011 |50 compresse |Sanofi S.r.l. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |500 mg granulato per| |
| | |soluzione orale, 50 | |
|Sabril | 027443047 |bustine |Sanofi S.r.l. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |6 mg/ml soluzione | |
| | |iniettabile uso | |
| | |sottocutaneo, | |
| | |cartuccia (vetro) | |
| | |3ml, 5 penne | |
|Saxenda | 044018036 |preriempite |Novo Nordisk A/S |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |250 mg+25 mg | |
| | |compresse, 50 |Organon Italia |
|Sinemet | 023145016 |compresse divisibili|S.r.l. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |100 mg+25 mg | |
| | |compresse, 50 |Organon Italia |
|Sinemet | 023145028 |compresse divisibili|S.r.l. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |200 mg+50 mg | |
| | |compresse a rilascio| |
| | |modificato, 30 |Organon Italia |
|Sinemet | 023145030 |compresse |S.r.l. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |100 mg+25 mg | |
| | |compresse a rilascio| |
| | |modificato, 50 |Organon Italia |
|Sinemet | 023145042 |compresse |S.r.l. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |6 mg/0,5 ml | |
| | |soluzione | |
| | |iniettabile, 2 penne|Sun Pharmaceutical|
|Sumatriptan | |preriempite da 0,5 |Industries Europe |
|SUN | 039982018 |ml |B.V. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |Bambini 20 mg/ml | |
| | |sciroppo, 1 flacone |Novartis Farma |
|Tegretol | 020602037 |da 250 ml |S.p.a. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+