Serie Generale n. 108 del 12-5-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxitra». (14A03459) (GU Serie Generale n.108 del 12-05-2014 - Suppl. Ordinario n. 39)

Estratto determinazione n. 400/2014 del 18 aprile 2014

MEDICINALE: OXITRA
TITOLARE AIC:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Confezione
"1000 mg capsula molle" 2X10 capsule
AIC n. 042637013 (in base 10) 18P5QP (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Capsula molle.
COMPOSIZIONE:
Ogni capsula molle contiene:
Principio attivo:
1000 mg di Acidi omega-3 esteri etilici 90 con un contenuto in
EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.
Eccipienti:
D, L-rac-α-Tocoferolo, gelatina succinilata, glicerolo,
trigliceridi a catena media, tracce di lecitina di soia.
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
KD-Pharma Bexbach GmbH
Fabrikstrasse 51, 66424 Homburg
Germania
KD-Pharma Bexbach GmbH
Am Kraftwerk 6, 66450 Bexbach
Germania
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO
LOTTI, RILASCIO LOTTI:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
Italia
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO
LOTTI:
IBSA Institut Biochimique SA
Centro Insema 6928 Manno
Svizzera
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipertrigliceridemia
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta
alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia
dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato
ad adeguato regime dietetico).
Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto
miocardico
Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad
altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per ridurre
il rischio di mortalità.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"1000 mg capsula molle" 2X10 capsule
AIC n. 042637013 (in base 10) 18P5QP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 13 e nota 94)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,82
Validità del contratto:
12 mesi.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OXITRA
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.