Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Letrozolo Mylan» (11A08941) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2409/2011

Medicinale: LETROZOLO MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. - Via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 040663015/M (in base 10) 16SXZ7 (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 040663027/M (in base 10) 16SXZM (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 040663039/M (in base 10) 16SXZZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg di letrozolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: sodio amido-glicolato tipo A, lattosio
monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E172),
ossido di ferro rosso (E172), ipromellosa (E464), polidestrosio,
macrogol 800, chinolina gialla (E104), triacetina, titanio biossido
(E171).
Produzione bulk:
Genpharm ULC - 951 Verbena Road, Mississauga, Ontario, L5T 1T5,
Canada;
Mylan Inc - Caguas West Industrial Park - Lot 24B Road 156 - KM
58.8 Caguas - 00725 Puerto Rico.
Confezionamento, controllo:
Genpharm ULC - 951 Verbena Road, Mississauga, Ontario, L5T 1T5,
Canada;
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange road, Dublino 13 - Irlanda.
Confezionamento primario e secondario: Mylan Inc Caguas West
Industrial Park - Lot 24B road 156 - KM 58.8 Caguas - 00725 Puerto
Rico.
Confezionamento secondario (solo per l'Italia):
Fiege Logistics italia S.p.A. - Via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
DHL Supply Chain S.p.A. - Viale delle Industrie n. 2 - 20090
Settala (Milano) Italia.
Rilascio: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories - 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange road, Dublino 13 - Irlanda.
API supplier: Natco Pharma LTD Kothur Post Kothur Mandal
Mahaboobnagar District Andhra Pradesh 509228 India.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in
donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo;
trattamento prolungato adiuvante del carcinoma mammario
ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo
trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni;
trattamento di prima linea del carcinoma mammario
ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa;
trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in
postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o
progressione della malattia che siano state trattate in precedenza
con antiestrogeni.
L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con carcinoma
mammario con stato recettoriale negativo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 040663039/M (in base 10) 16SXZZ (in
base 32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,03.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,20.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Letrozolo Mylan» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.