Parte Seconda n. 93 del 8-8-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.93 del 8-8-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n.274


Medicinale: PANCLEUS
Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 038741 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0258/01-02/IAin/024 - Codice pratica: C1A/2020/1184
Modifica di Tipo IAin, categoria B.III.1.a.3): introduzione di un
nuovo fornitore di p.a. Rakshit Pharmaceuticals Limited (India)con
CEP no. RO-CEP 2014-060-REV 00, per il produttore LACHIFARMA SRL -
Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino.
Medicinale: PRESCOFIL
Confezioni e numeri AIC: 041175 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0387/01-03/IB/013 - Codice pratica: C1B/2020/1393
Modifica di Tipo IB, categoria B.III.a)3: introduzione di un nuovo
fornitore di API, Mylan Laboratories Limited (India) con CEP: R0-CEP
2012-317-Rev 04.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU.
Medicinale: COABESART
Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 040951 - in tutte le confezioni
autorizzate
DCP n. IT/H/0388/001-003/IAin/012 - Codice Pratica: C1A/2020/1230
Medicinale: IPERSART
Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 039717 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0468/001-002/IAIN/016 - Codice Pratica: C1A/2020/1467
Tipologia variazione: Modifica di Tipo IAIN categoria C.I.z)
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati (RCP &amp; FI), in
linea con le raccomandazioni del PRAC relative a Diuretici tiazidici,
simil-tiazidici e associazioni - effusione coroidale,
EMA/PRAC/144602/2020.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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