Parte Seconda n. 57 del 19-5-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SCHERING-PLOUGH S.P.A.
(GU Parte Seconda n.57 del 19-5-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

Titolare: Schering-Plough S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc - Centro
Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI)
Codice pratica: N1B/2010/4833
Medicinale: GENTALYN
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"0,1% unguento", tubo da 30 g - A.I.C. 020891065;
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008׃
Grouping di variazioni - IB B.II.b.1.e Sostituzione di un sito
produttivo in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
primario e secondario, per i medicinali non sterili: sostituzione del
sito Schering-Plough S.p.A., via F.lli Kennedy, 5 - 26833 Comazzo
(Lodi) con il sito Schering-Plough Labo N.V. - Industriepark 30, 2220
Heist-op-den-Berg - Belgio; IAIN B.II.b.1.b Sostituzione di un sito
produttivo responsabile del confezionamento primario del prodotto
finito: sostituzione del sito Schering-Plough S.p.A., via F.lli
Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (Lodi) con il sito Schering-Plough Labo
N.V.- Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg - Belgio; IAIN
B.II.b.1.a Sostituzione di un sito produttivo responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito: sostituzione del sito
Schering-Plough S.p.A., via F.lli Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (Lodi)
con il sito Schering-Plough Labo N.V.- Industriepark 30, 2220
Heist-op-den-Berg - Belgio; IAIN B.II.b.2.b)2 Sostituzione di un sito
produttivo responsabile del controllo e del rilascio dei lotti del
prodotto finito: sostituzione del sito Schering-Plough S.p.A., via
F.lli Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (Lodi) con il sito Schering-Plough
Labo N.V.- Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg - Belgio; IB
unforeseen B.II.a.3(z) Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito: eliminazione dei parabeni dalla composizione; IB
unforeseen B.II.b.3(z) Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; IA B.II.b.5.c Modifica delle prove
in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito: eliminazione del controllo delle
temperature; IB foreseen B.II.b.4.a Modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito: sostituzione del lotto da 1800 kg con il
lotto da 2200 kg; IA B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito: eliminazione dell'identificazione
dei parabeni al rilascio e al termine del periodo di validità,
eliminazione del titolo dei parabeni al rilascio e al termine del
periodo di validità, eliminazione dell'identificazione della
gentamicina al termine del periodo di validità; IB foreseen
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito: aggiunta prodotti di degradazione della gentamicina
solfato al rilascio ed al termine del periodo di validità; IA
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito: aggiunta qualità microbiologica al termine del
periodo di validità; IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova
del prodotto finito: sostituzione del metodo Paperdisk con il metodo
Ph Eur Well (Latin Square) per titolo di gentamicina al rilascio e al
termine del periodo di validità; IB B.II.e.1.a)2 Modifica
qualitativa del confezionamento primario: sostituzione del tappo in
MDPE con il tappo in HDPE; IAIN B.II.f.1.a)1 Riduzione della durata
di conservazione del prodotto finito cosi come confezionato per la
vendita da 60 mesi a 36 mesi; IAIN B.II.f.1.a)2 Riduzione della
durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura:
aggiunta del periodo di validità di tre mesi dopo prima apertura.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.Ssa Patrizia Villa


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