Serie Generale n. 225 del 26-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Dalosar». (12A10318) (GU Serie Generale n.225 del 26-09-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 1275 del 12 settembre 2012

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DALOSAR,
nelle forme e confezioni: " 25 mg compresse rivestite con film " 21
compresse; " 50 mg compresse rivestite con film " 28 compresse; " 100
mg compresse rivestite con film " 28 compresse, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla
data di entrata in vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: BENEDETTI &amp; CO. S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Bolognese, 250, 51020 - Pistoia (PT) Italia, Codice
fiscale 01670410479
Confezione: " 25 mg compresse rivestite con film " 21 compresse
AIC n° 039410016 (in base 10) 15LQC0 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: losartan (sale di potassio) 25 mg
Eccipienti: cellulosa microcristallina 18,3 mg; lattosio
monoidrato 20 mg; amido pregelatinizzato 7,5 mg;
idrossipropilcellulosa 3,75 mg; magnesio stearato 0,45 mg.
Rivestimento: Opadry White 20A58900 (idrossipropilcellulosa,
ipromellosa, titanio diossido) 2,25 mg
Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit
I, Survey N. 388 &amp; 389, Medak District, Hatnoora Mandal, 502 296
Borpatla Village, Andra Pradesh, India
Produttore del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited, Unit
III, Survey N. 313, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga
Reddy District, Andra Pradesh, 500 072 India (produzione,
confezionamento, controlli); APL Swift Services (Malta) Limited HF26,
Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta(controllo e rilascio lotti)
Confezione: " 50 mg compresse rivestite con film " 28 compresse
AIC n° 039410028 (in base 10) 15LQCD (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: losartan (sale di potassio) 50 mg
Eccipienti: cellulosa microcristallina 36,6 mg; lattosio
monoidrato 40 mg; amido pregelatinizzato 15 mg;
idrossipropilcellulosa 7,5 mg; magnesio stearato 0,9 mg.
Rivestimento: Opadry White 20A58900 (idrossipropilcellulosa,
ipromellosa, titanio diossido) 4,5 mg
Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit
I, Survey N. 388 &amp; 389, Medak District, Hatnoora Mandal, 502 296
Borpatla Village, Andra Pradesh, India
Produttore del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited, Unit
III, Survey N. 313, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga
Reddy District, Andra Pradesh, 500 072 India (produzione,
confezionamento, controlli); APL Swift Services (Malta) Limited HF26,
Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta(controllo e rilascio lotti)
Confezione: " 100 mg compresse rivestite con film " 28 compresse
AIC n° 039410030 (in base 10) 15LQCG (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: losartan (sale di potassio) 100 mg
Eccipienti: cellulosa microcristallina 73,2 mg; lattosio
monoidrato 80 mg; amido pregelatinizzato 30 mg;
idrossipropilcellulosa 15 mg; magnesio stearato 1,8 mg. Rivestimento:
Opadry White 20A58900 (idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio
diossido) 9 mg
Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit
I, Survey N. 388 &amp; 389, Medak District, Hatnoora Mandal, 502 296
Borpatla Village, Andra Pradesh, India
Produttore del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited, Unit
III, Survey N. 313, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga
Reddy District, Andra Pradesh, 500 072 India (produzione,
confezionamento, controlli); APL Swift Services (Malta) Limited HF26,
Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta(controllo e rilascio lotti)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
• Trattamento dell'ipertensione essenziale.
• Trattamento della patologia renale in pazienti con ipertensione
e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria = 0,5 g/die nel contesto
di una terapia antiipertensiva.
• Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti ?
60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non è
considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o
controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono
stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti
a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del
ventricolo sinistro = 40% e devono essere stabilizzati con il
trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
• Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con
ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 039410016 - " 25 mg compresse rivestite con
film " 21 compresse
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039410028 - " 50 mg compresse rivestite con
film " 28 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
EURO 5,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
EURO 11,08
Confezione: AIC n° 039410030 - " 100 mg compresse rivestite con
film " 28 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
EURO 7,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
EURO 13,29
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 039410016 - " 25 mg compresse rivestite con
film " 21 compresse -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 039410028 - " 50 mg compresse rivestite con
film " 28 compresse -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 039410030 - " 100 mg compresse rivestite con
film " 28 compresse- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.