Parte Seconda n. 147 del 11-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
OCTAPHARMA ITALY S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale: via Cisanello n. 145 - Pisa Partita IVA: 01887000501
(GU Parte Seconda n.147 del 11-12-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice pratica: C1B/2021/2584
N° di Procedura Europea DE/H/0479/001/IB/066
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: GAMTEN
(039457) 100 mg/mL Soluzione per infusione
Confezioni: 1 flaconcino in vetro da 20 ml, AIC n° 039457015;
1 flacone in vetro da 50 ml, AIC n° 039457027;
1 flacone in vetro da 60 ml, AIC n° 039457054;
1 flacone in vetro da 100 ml, AIC n° 039457039;
1 flacone in vetro da 200 ml, AIC n° 039457041;
3 flaconi in vetro da 100 ml, AIC n° 039457066;
3 flaconi in vetro da 200 ml, AIC n° 039457078;
1 flacone in vetro da 300 ml, AIC n° 039457080.
Titolare AIC: Octapharma Italy SpA.
Tipologia variazione: B.II.f.1.b.5
Tipo di Modifica: Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Estensione della
durata di conservazione del prodotto finito / Estensione del periodo
di stoccaggio di un medicinale biologico/immunologico conformemente a
un protocollo di stabilità approvato.
Modifica Apportata: Estensione della durata di conservazione da: 24
mesi a temperatura da +2°C a +8°C, a: 36 mesi a temperatura da +2°C a
+8°C.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 6.3 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Stefano Barucca


TX21ADD12892