Parte Seconda n. 1 del 3-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.1 del 3-1-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2014/2505
Medicinale: LENTO-KALIUM
Confezioni e numeri AIC:
- "600 mg capsule" 40 capsule - AIC 024036042.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (potassio cloruro) - nuovo certificato presentato da un
produttore già approvato (R0-CEP 2003-263-Rev 00);
- variazioni tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di certificati di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornati per una sostanza
attiva (potassio cloruro) - certificati aggiornati presentati da un
produttore già approvato (Chemtrade - R0-CEP 2003-263-Rev 01, R1-CEP
2003-263-Rev 00, R1-CEP 2003-263-Rev 01).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 3 novembre 2014.
Codice pratica n. N1A/2014/2434
Medicinale: CARDIAZOL PARACODINA
Confezioni e numeri AIC:
- "20 mg/ml + 100 mg/ml gocce orali soluzione" flacone contagocce
10 ml - AIC 021473018.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IA B.II.d.2.a - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (modifica minore di una procedura di prova
approvata per l'identificazione e la quantificazione dei principi
attivi e determinazione delle sostanze correlate);
Codice pratica n. N1B/2014/2495
Medicinale: FLANTADIN
Confezioni e numeri AIC:
- "22,75 mg gocce orali, sospensione" flacone da 13 ml - AIC
025464052
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.1.g - modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito (sostituzione del saggio per la
determinazione delle sostanze correlate);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo HPLC per la
determinazione di identificazione e titolo della sostanza attiva e
del conservante);
Codice pratica n. N1B/2014/2496
Medicinale: FLANTADIN
Confezioni e numeri AIC:
- "6 mg compresse" 10 compresse - AIC 025464037;
- "30 mg compresse" 10 compresse - AIC 025464049;
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.1.g - modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito (sostituzione del saggio per la
determinazione delle sostanze correlate);
- variazione tipo IA B.II.d.1.i - modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito (sostituzione del saggio
dell'uniformità di contenuto con quello delle uniformità delle
unità di dosaggio);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo HPLC per la
determinazione di identificazione e titolo della sostanza attiva e
sostituzione del metodo utilizzato per il saggio del dissolution);
Codice pratica n. N1B/2014/2585
Medicinale: CORTONE ACETATO
Confezioni e numeri AIC:
- "25 mg compresse" 20 compresse - AIC 004561015.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione della procedura di prova del saggio
di dissoluzione).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


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