Serie Generale n. 44 del 22-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Lupin». (17A01199) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2017)

Estratto determina n. 167/2017 del 1° febbraio 2017

Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL LUPIN.
Titolare AIC: Lupin (Europe) Limited - Victoria Court, Bexton
Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Regno Unito.
Confezioni:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE;
AIC n. 044370017 (in base 10) 1BB231 (in base 32).
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone HDPE;
AIC n. 044370029 (in base 10) 1BB23F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil
(equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato oppure a 136
mg di tenofovir).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460);
Mannitolo;
Croscarmellosa sodica;
Biossido di silicio colloidale;
Magnesio stearato (E572).
Film di rivestimento:
Lattosio monoidrato;
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E171);
Triacetina;
Lacca alluminio indaco carminio (E132);
Produzione del principio attivo:
Emtrictabine - Lupin Limited - T-142, M.I.D.C Tarapur, via
Boisar - Maharashtra 401 506 - India;
Tenofovir disoproxil - Lupin Limited - T-142, M.I.D.C Tarapur,
via Boisar - Maharashtra 401 506 - India.
Produzione: Lupin Limited - 15B, Phase IA, Verna Industrial Area,
Verna, Salcette, - Goa, IN-403722, India.
Confezionamento primario e secondario: Lupin Limited - 15B, Phase
IA, Verna Industrial Area, Verna, Salcette, Goa, IN-403722, India.
Confezionamento secondario:
Hormosan Pharma GmbH - Wilhelmshöher Str. 106, D-60389,
Frankfurt/Main - Germania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6, D-63801 Kleinostheim - Germania.
Controllo dei lotti:
1) Exova (UK) Ltd - Lochend Industrial Estate, Newbridge, Mid
Lothian, EH28 8PL, Regno Unito;
2) Source BioScience - 55 Stirling enterprise Park, Stirling,
FK7 7RP, Regno Unito;
3) Zeta Analytical Limited - Unit 3, Colonial Way, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito;
4) Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road,
Swinton - Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito;
5) BioCentrum Sp. z o.o. - ul. Bobrzynskiego 14 Krakow, 30-348,
Polonia;
6) ALS Czech Republic s. r. o. - Na Harfě 9, Prague 9, 190 00,
Repubblica Ceca;
7) Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Estate,
Paola, PLA 3000, Malta;
8) Meditrial Internationals Ltd - 3 Charles Darwin Str., Iztok
Distr., Sofia 1421, Bulgaria;
Rilascio dei lotti:
1) Lupin (Europe) Limited - Victoria Court, Bexton Road,
Knutsford, Cheshire - WA16 0PF, Regno Unito;
2) Hormosan Pharma GmbH - Wilhelmshöher Str. 106, D-60389,
Frankfurt/Main - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Lupin» è un'associazione
a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. È
indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il
trattamento di adulti di età pari o superiore a 18 anni, con
infezione da HIV-1.
La dimostrazione dei benefici dell'associazione di emtricitabina
e tenofovir disoproxil fumarato nella terapia antiretrovirale è
fondata unicamente su studi condotti in pazienti non pretrattati.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Lupin» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.