Parte Seconda n. 82 del 13-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.82 del 13-7-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: ZELDOX 20mg - 40mg - 60mg - 80mg Capsule
Rigide
Numeri AIC e confezioni: 034935 (tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: CIA/2011/672
Modifica tipo IA in - B.I.a.1 a) - Aggiunta di un fabbricante della
sostanza attiva facente parte dello stesso gruppo farmaceutico del
fabbricante attualmente approvato (Pfizer Asia Pacific Pte. Ltd.,
Singapore 637578) - Procedura n. SE/H/160/001-004/IAin/071.
Specialità medicinale: SALAZOPYRIN EN
Confezioni e numero di AIC:
500mg Compresse Gastroresistenti - 100 Compresse AIC n. 012048031
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1A/2013/552
Raggruppamento di variazioni - Tipo IA - B.II.d.1: Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova - Description; Tipo IA - B.II.d.1:
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
- Disintegration; Tipo IA - B.II.d.1: Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova - Dissolution at acid step.
Specialità medicinale: SALAZOPYRIN EN
Confezioni e numero di A.I.C.:
500mg Compresse Gastroresistenti - 100 Compresse AIC n. 012048031
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2013/492
Variazione Tipo IB B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova -
Individual known impurities and individual unknown inpurities.
Specialità medicinale: SALAZOPYRIN EN
Confezioni e numero di A.I.C.:
500mg Compresse Gastroresistenti - 100 Compresse AIC n. 012048031
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2013/478
Variazione Tipo IB B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito z) altre variazioni Ph.Eur. 2.9.40
Uniformity of Dosage Units by Mass Variation.
Specialità medicinale: VINCRISTINA PFIZER ITALIA
Confezioni e numeri di AIC: 033329(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: C1A/2013/1159
Variazione Tipo IA A.5. B - Cambio del nome del sito di
confezionamento secondario da Wyeth Lederle S.p.A a Wyeth Lederle
S.r.l. (Procedura n. IT/H/138/01/IA/016).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T13ADD9369