Serie Generale n. 233 del 6-10-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 29 luglio 1998
Riclassificazione delle specialita' medicinali "Procef", "Cronocef" e "Rozicel", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.233 del 06-10-1998)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell' art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visti i decreti A.I.C. n. 390/1995, 391/1995 e 392/1995 del 23
giugno 1995 del Ministero della sanità, pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale n. 158 dell'8 luglio 1995, con i quali viene
rispettivamente autorizzata l'immissione in commercio in classe C)
delle specialità medicinali, a base di cefprozil monoidrato,
denominate: "Procef", della società Bristol Myers Squibb S.p.a., con
sede in Roma, nelle confezioni 12 compresse da 250 mg, A.I.C. n.
028697011, 6 compresse da 500 mg A.I.C. n. 028697023, polvere
sospensione os 125 mg/5 ml, A.I.C. n. 028697035, polvere sospensione
os 250 mg/ 5 ml, A.I.C. n. 028697047, "Cronocef", della società Mead
Johnson S.p.a., con sede in Roma, nelle confezioni 12 compresse da
250 mg, A.I.C. n. 028727016, 6 compresse da 500 mg, A.I.C. n.
028727028, polvere sospensione os 125 mg/5 ml, A.I.C. n. 028727030,
polvere sospensione os 250 mg/5 ml, A.I.C. n. 028727042, "Rozicel",
della società Laboratori Guieu S.p.a., con sede in Milano, nelle
confezioni 12 compresse da 250 mg, A.I.C. n. 028696019, 6 compresse
da 500 mg, A.I.C. n. 028696021, polvere sospensione os 125 mg/ 5 ml,
A.I.C. n. 028696033, polvere sospensione os 250 mg/5 ml, A.I.C. n.
028696045;
Viste le domande del 20 dicembre 1996 delle società Bristol Myers
Squibb S.p.a. e Mead Johnson S.p.a. e del 20 gennaio 1997 della
società Laboratori Guieu S.p.a., con cui le medesime chiedono la
riclassificazione in classe A) rispettivamente delle specialità
medicinali denominate "Procef", "Cronocef" e "Rozicel", nelle
confezioni sopra citate, ai prezzi rispettivamente di L. 28.000, L.
28.000, L. 23.300 e L. 28.000, comprensivi dell'aliquota IVA al 4%,
modificati successivamente in L. 29.600, L. 29.600, L. 24.600 e L.
29.600, comprensivi dell'aliquota IVA al 10%, per effetto del
decreto-legge 31 dicembre 1996, n. 669, comma 1, lettera e), art. 2,
convertito in legge 28 febbraio 1997, n. 30, comparando tali prezzi a
quelli del farmaco denominato "Zinnat", a base di cefuroxima axetil,
della società Glaxo Wellcome S.p.a., con sede in Verona;
Visto il decreto n. 402/1997 del 10 settembre 1997 del Ministero
della sanità, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale del 6
ottobre 1997, n. 233, con il quale la titolarità dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale denominata
"Rozicel" viene trasferita dalla società Laboratori Guieu S.p.a.,
con sede in Milano, alla società Upsamedica S.p.a., con sede in
Milano;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 23
dicembre 1997, e successivamente integrata nella seduta del 12 maggio
1998, con le quali viene espresso parere favorevole all'inserimento
in classe A) delle specialità medicinali denominate "Procef",
"Cronocef" e "Rozicel", nelle confezioni 12 compresse da 250 mg, 6
compresse da 500 mg, entrambe al prezzo di L. 25.600, calcolato sulla
base del prezzo dei farmaci di riferimento denominati "Cefaclor" e
"Cefuroxima axetil", e nelle confezioni polvere sospensione os 125
mg/5 ml, e polvere sospensione os 250 mg/5 ml al prezzo per mg di
principio attivo pari a quello delle compresse;
Viste le note n. 1351, 1352 e 1405 del 3 marzo 1998 del Ministero
della sanità, con cui si chiede rispettivamente alle società Mead
Johnson S.p.a., Bristol Myers Squibb S.p.a. e Upsamedica S.p.a. di
dichiarare se intendono accettare il prezzo di L. 25.600 per le
specialità medicinali "Cronocef", "Procef" e "Rozicel", nelle
confezioni 12 compresse da 250 mg e 6 compresse da 500 mg, ai fini
della loro riclassificazione in classe A);
Viste le note del 16 marzo 1998 della società Upsamedica S.p.a. e
del 17 marzo 1998 delle società Mead Johnson S.p.a. e Bristol Myers
Squibb S.p.a., con cui le medesime hanno dichiarato di accettare,
relativamente alle specialità medicinali sopra citate, nelle
confezioni 12 compresse da 250 mg e 6 compresse da 500 mg, il prezzo
di L. 25.600 per entrambe;
Viste le note n. 3272, 3273 e 3274 del 24 giugno 1998 del Ministero
della sanità con cui si chiede rispettivamente alle società
Upsamedica S.p.a., Mead Johnson S.p.a. e Bristol Myers Squibb S.p.a.
di dichiarare se intendono accettare i prezzi di L. 21.300 e L.
25.600 rispettivamente per le confezioni 1 flac. sospensione orale
2,5 g/100 ml, e 1 flac. sospensione orale 3 g/60 ml;
Viste le note del 25 giugno 1998 della società Upsamedica S.p.a. e
del 26 giugno 1998 delle società Mead Johnson S.p.a. e Bristol Myers
Squibb S.p.a. con cui le medesime hanno dichiarato di accettare,
relativamente alle specialità medicinali "Rozicel", "Cronocef" e
"Procef", nelle confezioni 1 flac. sospensione orale 2,5 g/100 ml e 1
flac. sospensione orale 3 g/60 ml, rispettivamente i prezzi di L.
21.300 e L. 25.600, IVA compresa;
Dispone:
Art. 1.
Le specialità medicinali, a base di cefprozil monoidrato, di
seguito elencate, sono classificate, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, nella classe A) con prezzi
indicati a fianco di ciascuna confezione:
=====================================================================
Specialità Società Confezione N. Prezzo Classe
A.I.C. I.V.A.
inclusa
_____________________________________________________________________
PROCEF Bristol Myers 12 cpr 250 mg 028697011 25.600 A
Squibb S.p.a.
PROCEF Bristol Myers 6 cpr 500 mg 028697023 25.600 A
Squibb S.p.a.
PROCEF Bristol Myers 1 flac. sosp. 028697035 21.300 A
Squibb S.p.a. os 2,5 g/100 ml
PROCEF Bristol Myers 1 flac. sosp. 028697047 25.600 A
Squibb S.p.a. os 3 g/60 ml
CRONOCEF Mead Johnson 12 cpr 250 mg 028727016 25.600 A
S.p.a.
CRONOCEF Mead Johnson 6 cpr 500 mg 028727028 25.600 A
S.p.a.
CRONOCEF Mead Johnson 1 flac. sosp. 028727030 21.300 A
S.p.a. os 2,5 g/100 ml
CRONOCEF Mead Johnson 1 flac. sosp. 028727042 25.600 A
S.p.a. os 3 g/60 ml
ROZICEL Upsamedica S.p.a. 12 cpr 250 mg 028696019 25.600 A
ROZICEL Upsamedica S.p.a. 6 cpr 500 mg 028696021 25.600 A
ROZICEL Upsamedica S.p.a. 1 flac. sosp. 028696033 21.300 A
os 2,5 g/100 ml
ROZICEL Upsamedica S.p.a. 1 flac. sosp. 028696045 25.600 A
os 3 g/60 ml

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione ed entra in vigore il quindicesimo giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 29 luglio 1998
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 18 settembre 1998
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 62