Serie Generale n. 103 del 4-5-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.103 del 04-05-1996)

Decreto n. 75 del 16 aprile 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario RUVAX vaccino inattivato
contro il Malrossino dei suini.
Titolare A.I.C.: Rhone Merieux - Lione (Francia) rappresentato in
Italia dalla società Pierzoo Rhone Merieux S.r.l., con sede legale e
fiscale in Milano, piazza Pio XI n. 1, codice fiscale 05995030151.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di Tolosa
(Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 20 ml, numero di A.I.C. 101599013;
flacone da 50 ml, numero di A.I.C. 101599025.
Composizione: ogni ml di vaccino contiene: principio attivo:
erysipelothrix rhusiopathiae (sierotipo 2) q.b. per ottenere nel topo
almeno 25 U.I.; altri componenti: idrossido di alluminio,
mercuriotiolato sodico, soluzione di cloruro di sodio 0,15 m (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione contro il Malrossino dei
suini.
Tempi di attesa: nessuno.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 76 del 16 aprile 1996
Premiscela per alimenti medicamentosi 5% per volatili e suini
FLUBENVET, nelle confenzioni: flacone da 600 g e busta da 12 kg.
Titolare A.I.C.: società Janssen-Cilag S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen, codice fiscale
00962280590.
Modifica apportata: confezionamento: il confezionamento esterno
della premiscela sopra indicata, limitatamente alla confezione: busta
da 12 kg, è ora costituito da busta di cartone anzichè da busta di
cartone kraft. Il foglietto illustrativo del prodotto stesso è ora
applicato sul contenitore esterno sia flaconi da 600 g sia delle
buste da 12 kg.
I lotti già prodotti della premiscela stessa, aventi il
confezionamento precedentemente autorizzato possono essere mantenuti
in commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 77 del 16 aprile 1996
Specialità medicinale per uso veterinario LIQUICIL 5 + 5
iniettabile, nelle confezioni: 1 e 5 flaconi da 25 ml.
Titolare A.I.C.: società Aziende chimiche riunite Angeli
Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Roma, viale Amelia 70, codice fiscale 03907010585.
Modifiche apportate:
Produttore: la specialità medicinale per uso veterinario sopra
indicata è ora prodotta e confezionata dalla società Solvay
veterinaria S.p.a., nello stabilimento sito in Parma, strada Manara
5/A, ferma restando l'esecuzione del controllo sul prodotto finito da
parte della società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Ancona.
Destinazione specie animale: il prodotto per uso veterinario
stesso è ora destinato esclusivamente a cani e gatti.
I lotti già prodotti della specialità medicinale in questione,
riportanti la destinazione delle specie animali precedentemente
autorizzate, non possono essere più venduti a decorrere dal primo
giorno del settimo mese successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 78 del 16 aprile 1996
Preparazione soluzione orale (flacone da 1000 ml) della
specialità medicinale per uso veterinario TRIVALBON.
Titolare A.I.C.: società Istituto delle Vitamine S.p.a., con sede
legale in Milano, viale Bianca Maria 11, e sede amministrativa in
Segrate (Milano), via G. Di Vittorio, codice fiscale 00714930153.
Modifiche apportate:
Denominazione: alla preparazione soluzione orale della specialità
medicinale per uso veterinario sopra indicata che da ora deve
intendersi specialità medicinale per uso veterinario a sè stante,
la denominazione viene variata in TRIMIXIN.
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Dox-Al Italia S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Correzzana (Milano), via Fermi 2,
codice fiscale 02117690152.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Correzzana (Milano), via Fermi 2.
Numeri di A.I.C.: alla confezione della specialità medicinale per
uso veterinario TRIMIXIN è assegnato il numero di A.I.C. a fianco di
essa riportato:
flacone da 1000 ml di soluzione orale, numero di A.I.C.
102260015.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 79 del 16 aprile 1996
Specialità medicinali per uso veterinario NALIVET, NAXENE,
OSSOLENE e PI-COLI.
Titolare A.I.C.: Istituto delle Vitamine S.p.a., con sede legale
in Milano, viale Bianca Maria 11, e sede amministrativa in Segrate
(Milano), via G. Di Vittorio, codice fiscale 00714930153.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Dox-Al Italia S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Correzzana (Milano) - Via Fermi 2,
codice fiscale 02117690152.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Correzzana (Milano), via Fermi 2.
Numeri di A.I.C.: alle confezioni delle specialità medicinali per
uso veterinario di cui trattasi sono assegnati i numeri di A.I.C. a
fianco di ciascuna riportati:
NALIVET polvere solubile per uso orale:
busta da 10 g, numero di A.I.C. 101158020;
busta da 100 g, numero di A.I.C. 101158032;
NAXENE polvere solubile per uso orale:
busta da 10 g, numero di A.I.C. 101156026;
busta da 100 g, numero di A.I.C. 101156038;
OSSOLENE polvere solubile per uso orale:
busta da 10 g, numero di A.I.C. 101162020;
busta da 100 g, numero di A.I.C. 101162030;
PI-COLI polvere solubile per uso orale:
busta da 1 g, numero di A.I.C. 101160024;
busta da 10 g, numero di A.I.C. 101160036;
busta da 100 g, numero di A.I.C. 101160048.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 80 del 16 aprile 1996
Premiscela per alimenti medicamentosi per animali (suini) IVOMEC
PREMIX.
Titolare A.I.C.: società Merlak Sharp &amp; Dohme S.p.a., con sede
legale e fiscale in Roma, via G. Fabbroni 6, codice riscale
00422760587.
Modifiche apportate:
Indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora
autorizzate sono: per il trattamento ed il controllo di nematodi
gastrointestinali (ascaris suun, adulti e larve di IV stadio;
Hyostrongylus rubidus, adulti e larve di IV stadio; Oesophagostomum
spp., adulti e larve di IV stadio), vermi polmonari (Metastrongylus
spp., adulti), pidocchi (Haematopinus suis) ed acari della rogna
(Sarcoptes scabiei, var. suis) dei suini.
Nel caso di pediculosi, può rendersi necessario ritrattare i
soggetti poichè alle uova del parassita possono occorrere almeno 3
settimane per schiudere.
Le confezioni contenenti il foglio illustrativo con le indicazioni
terapeutiche precedentemente autorizzate possono rimanere in
commercio fino alla scadenza.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 81 del 19 aprile 1996
Specialità medicinale per uso veterinario VETRIMOXIN
amossicillina triidrato (per cani e gatti).
Titolare A.I.C.: Vetem S.p.a. con sede legale in lungomare
Pirandello, 8, Porto Empedocle (Agrigento), e sede amministrativa in
Agrate Brianza, centro direzionale Colleoni, Palazzo Orione, 2,
codice fiscale 01988770150.
Produttore: Sanofi Santè Nutrition Animale, Libourne Cedex
(Francia).
Preparazioni e confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
compresse: 1 scatola 1 blister da 10 compresse, numero A.I.C.
102217015;
pasta orale: siringa da 15 ml, numero di A.I.C. 102217027.
Composizione:
compresse (per 100 g) principio attivo: amossicillina triidrato
granuli, pari ad amossicillina 30,00 g; altri componenti: aroma per
cane (CrinaromR 109 HC), cellulosa microcristallina (AvicelR PH102),
silice colloidale anidra (AerosilR 200), magnesio stearato, calcio
idrogeno fosfato (Emcompress) (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
pasta (per 100 ml) principio attivo: amossicillina triidrato,
pari ad amossicillina 2,000 g; altri componenti: butilidrossitoluene,
butilidrossianisolo, silice colloidale anidra (AerosilR 200), miscela
di trigliceridi C8 C10 (SoftisanR 378), sapore di carne (PD 45449R),
trigliceridi C8 C10 65/35 (EstasanR GT865) (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: cani e gatti: infezioni batteriche
causate da batteri sensibili all'amossicillina, in particolare:
infezioni dell'apparato respiratorio (riniti, laringiti, tonsilliti,
brochiti, polmoniti, broncopolmoniti); infezioni dell'apparato
gastrointestinale (gastroenteriti, enteriti batteriche); infezioni
dell'apparato urigenitale (cistiti, FUS-sindrome urologica felica,
uretriti, pieliti, vaginiti, metriti, piometrite); infezioni cutanee
(piodermiti, ferite infette, infezioni podali); infezioni batteriche
secondarie a malattie virali.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 82 del 19 aprile 1996
Specialità medicinale per uso veterinario CHEMI SPRAY bomboletta
spray da 290 ml, numero di registrazione 19459.
Titolare A.I.C.: società Vetem S.p.a., con sede legale in Porto
Empedocle (Agrigento), lungomare Pirandello, 8, e sede amministrativa
in Agrate Brianza (Milano), centro direzionale Colleoni, Palazzo
Orione 2, codice fiscale 01988770150.
Modifiche apportate:
Denominazione: la specialità medicinale per uso veterinario è
ora denominata AMMINO SPRAY (amminosidina solfato).
Confezione e relativo numero di A.I.C.: la commercializzazione
della specialità medicinale per uso veterinario "Ammino Spray" è
autorizzata con la confezione sospensione spray per uso topico
bombola da 100 ml, numero di A.I.C. 100112010.
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
principio attivo: amminosidina solfato pari a base 2,0 g; altri
componenti: polisorbato 80, acetone (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
propellente: miscela di idrocarburi 32,0 g (pari a circa 56 ml);
concentrazione 5%.
Tempo di attesa: nullo.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita non è sottoposta all'obbligo
di ricetta medico-veterinaria.
La specialità medicinale per uso veterinario avente,
denominazione, composizione, tempo di attesa, validità e regime di
dispensazione precedentemente autorizzati e contraddistinta dal
numero di registrazione 19459 deve essere ritirata dal commercio.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.