Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Interfos» (13A09658) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1035/2013 del 19 novembre 2013

Medicinale: INTERFOS.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.R.L. - Via Beniamino Segre n. 59,
00134 Roma.
Confezione: «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1
bustina - A.I.C. n. 042195014 (in base 10) 187Q26 (in base 32).
Confezione: «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine
- A.I.C. n. 042195026 (in base 10) 187Q2L (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: 3 g di fosfomicina (come fosfomicina
trometamolo 5,631 g);
eccipienti: aroma arancio, saccarina sodica, saccarosio,
magnesio citrato.
Produttore del principio attivo: Industrias GMB, S.A.,
Circumval·laciò, 4-Poligon. Industrial Ca n'Estapè - 08755
Castellbisbal (Barcelona) Spagna.
Produttore del prodotto finito: La.Fa.Re. Srl - Via Sacerdote
Benedetto Cozzolino, 77 - 80056-Ercolano (NA) (tutte le fasi)
(Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche
recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite
batterica aspecifica;
significativa batteriuria asintomatica (gravidanza);
infezioni post-operatorie del tratto urinario;
profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi
chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1
bustina - A.I.C. n. 042195014 (in base 10) 187Q26 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,50.
Confezione: «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine
- A.I.C. n. 042195026 (in base 10) 187Q2L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,49.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Interfos è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.