Serie Generale n. 32 del 8-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clavulin» (21A00591) (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 14/2021 del 13 gennaio 2021

È autorizzato il seguente grouping di variazioni:
variazione A.7 tipo IA - soppressione dei siti di fabbricazione
per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materie prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo) eliminazione del sito di produzione: SmithKline Beecham
Pharmaceuticals, Worthing UK;
eliminazione del sito SmithKline Beecham Pharmaceuticals,
Irvine, UK;
variazione B.II.a.3.b.2 tipo II - modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - modifiche
qualitative e quantitative di uno o più eccipienti tali da avere un
impatto significativo sulla sicurezza, la qualità o l'efficacia del
medicinale;
modifica della composizione quali e quantitativa del prodotto
medicinale relativamente agli eccipienti per passare dall'aroma
fragola all'aroma frutti misti;
variazione B.II.e.1.a.2 tipo IB - modifica del confezionamento
primario del prodotto finito - composizione qualitativa e
quantitativa - forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili;
sostituzione del tappo di chiusura del flacone in alluminio,
con il tappo a chiusura a prova di bambino (CRC) per il prodotto
finito;
variazione B.III.1.a.2 tipo IB - presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato, o soppressione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea - certificato di conformità alla monografia
corrispondente della farmacopea europea - certificato aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato;
aggiornamento del Certificate of Suitability (CEP) per
Amoxicillina Triidrato;
variazione B.III.1.a.2 tipo IB - presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato, o soppressione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea - certificato di conformità alla monografia
corrispondente della farmacopea europea - certificato aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato;
aggiornamento del Certificate of Suitability (CEP) per Potassio
Clavulanato;
variazione B.IV.1.b tipo IAIN - modifica di un dosatore o di un
dispositivo di somministrazione. Soppressione di un dispositivo;
eliminazione di un misurino (device);
relativamente alla specialità medicinale CLAVULIN nelle seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C.: 026138204 - CLAVULIN bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere
per sospensione orale (aroma frutti misti) flacone da 35 ml con
siringa dosatrice;
A.I.C.: 026138216 - CLAVULIN bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere
per sospensione orale (aroma frutti misti) flacone da 70 ml con
cucchiaino dosatore;
A.I.C.: 026138228 - CLAVULIN bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere
per sospensione orale (aroma frutti misti) flacone da 140 ml con
cucchiaino dosatore.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Codice pratica: VN2/2019/238.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio
con foglio illustrativo ed etichettatura conformi ai testi allegati
alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
2. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all' etichettatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.