Serie Generale n. 199 del 28-8-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 9 aprile 2001
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Adriblastina" a base di doxorubicina cloridrato, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.199 del 28-08-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993 con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 17 aprile 1998 n. 89,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/98);
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70,
comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilità;
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il proprio provvedimento 9 luglio 1996, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 118 alla Gazzetta Ufficiale n. 164 del
15 luglio 1996, nel quale la specialità medicinale denominata
"Adriblastina", a base di doxorubicina cloridrato, della Pharmacia &amp;
Upjohn S.p.a., con sede in Milano, con particolare riferimento alla
forma farmaceutica e confezioni di seguito specificate: IV 1 flacone
liofilizzato 10 mg + fl solvente 5 ml, A.I.C. n. 022393033, IV 1
flacone soluzione pronta 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 022393058, è stata
classificata in classe "C";
Visto il decreto ministeriale del 14 luglio 1999, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 191 del 16 agosto 1999, nel
quale la specialità medicinale denominata "Adriblastina", nelle
confezioni di sopra specificate risulta classificata ai fini della
fornitura come "medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (ai sensi dell'art. 5 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 539)";
Vista la domanda del 7 ottobre 1998, con cui la ha chiesto la
riclassificazione in classe "A", della specialità medicinale
denominata "Adriblastina", nelle confezioni di seguito indicate,
proponendo l'attribuzione dei seguenti prezzi al pubblico:

=====================================================================
A.I.C. | Confezione |Prezzo al pubblico
=====================================================================
|IV 1 flacone liofilizzato 10 mg + fl |
022393033|solvente 5 ml | L. 31.300
---------------------------------------------------------------------
022393058|IV 1 flacone soluzione pronta 10 mg/5 ml| L. 35.300

Vista la propria deliberazione, adottata nella seduta del 25 maggio
1999, con la quale è stato espresso parere favorevole alla
classificazione in fascia "H" della specialità medicinale
"Adriblastina" nelle confezioni: IV 1 flacone liofilizzato 10 mg + fl
solvente 5 ml e IV 1 flacone soluzione pronta 10 mg/5 ml con prezzo
calcolato secondo la delibera CIPE 26 febbraio 1998;
Vista la nota prot. 800.1/Uff.XI/1830 del 14 settembre 1999, del
Ministero della sanità, con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler
comunicare il prezzo al pubblico, della specialità medicinale
"Ariblastina" nelle confezioni sopra citate;
Vista la nota prot. n. 0008883 del 28 febbraio 2001, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato i sotto riportati
prezzi, calcolati secondo quanto previsto dall'art. 70, comma 5,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, di seguito specificati nella
seguente tabella:

==================================================================
A.I.C. |Specialità-confezione|Prezzo a |Prezzo al | Prezzo al
| |ric. ind.| pubblico | pubbl. -15%
==================================================================
|Adriblastina-IV 1 fl | | |
022393033|liof 10 mg + 1 f solv| 23406,1 | 51.500 | 43.800
------------------------------------------------------------------
|Adriblastina-IV 1 fl | | |
|soluz. pronta | | |
022393058|10 mg/5 ml | 34750,1 | 76.500 | 65.000

Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata ADRIBLASTINA, a base di
doxorubicina cloridrato, della Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a., con sede in
Milano, viene classificata in classe "A", per uso ospedaliero (H), ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
posta in vendita con i rispettivi prezzi indicati a fianco di
ciascuna confezione, come di seguito specificato:

=====================================================================
| | Prezzo al pubblico IVA
A.I.C. | Confezione | compresa
=====================================================================
|IV 1 flacone liofilizzato 10 |
022393033|mg + fl solvente 5 ml | L. 43.800
---------------------------------------------------------------------
|IV 1 flacone soluzione pronta|
022393058|10 mg/5 ml | L. 65.000

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti
per la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 9 aprile 2001

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 26 giugno 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 4 Sanità, foglio n. 378