Serie Generale n. 214 del 13-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Valsartan Pensa», con conseguente modifica degli stampati. (16A06677) (GU Serie Generale n.214 del 13-09-2016)

Estratto determina FV n. 151/2016 del 29 agosto 2016

Medicinale: VALSARTAN PENSA.
Confezioni:
A.I.C. n. 041849 011 «40 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 023 «40 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 035 «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 047 «40 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 050 «40 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 062 «40 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 074 «80 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 086 «80 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 098 «80 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 100 «80 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 112 «80 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 124 «80 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 136 «160 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 148 «160 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 151 «160 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 163 «160 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 175 «160 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 187 «160 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 199 «320 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 201 «320 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 213 «320 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 225 «320 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 237 «320 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 041849 249 «320 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al.
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a.
Procedura decentrata NL/H/1590/001-004/R/001 con scadenza il 31
gennaio 2013 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
È approvata altresì la variazione NL/H/1590/001-004/IB/009 -
C1B/2104/2773, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.