Parte Seconda n. 48 del 23-4-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L.
Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice fiscale: 01392770465
(GU Parte Seconda n.48 del 23-4-2013)

Estratto di comunicazione di notifica regolare UVA per la
pubblicazione in GU Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)
1234/2008


Medicinale: FLUAD (AIC 031840)
AIC confezioni autorizzate: 031840034; 031840061; 031840046;
031840059;
Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 -
Via Fiorentina, 1.
N° e Tipologia variazione: A.4: IA;
Codice pratica: N° C1A/2013/350
Tipo modifica: A.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita') o del fornitore di un principio attivo, di una materia
prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella
fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del
prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformità
alla farmacopea europea;
Variazione di tipo IA Grouping: 1) Cambio del nome del laboratorio
terzista Microsafe Services da MerckMillipore a Microsafe
Laboratories (A.4); 2) Cambio della ragione sociale del fornitore di
uova embrionate da Azienda Agricola Fratelli Morini S.S a CHICK FARM
EUROPE Società Agricola a r.l. - Unipersonale (A.4); 3) Cambio della
ragione sociale del fornitore di uova embrionate da Stronati Alfio
S.r.l. a FATTORIA SETTEFONTI - Società Agricola di Piccini Enore e
Valerio s.s. (A.4).
Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO (AIC 034377)
AIC confezioni autorizzate: 034377022; 034377010
Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 -
Via Fiorentina, 1.
N° e Tipologia variazione: A.4: IA;
Codice pratica: N° N1A/2013/186
Tipo modifica: A.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita') o del fornitore di un principio attivo, di una materia
prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella
fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del
prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformità
alla farmacopea europea;
Variazione di tipo IA Grouping: 1) Cambio del nome del laboratorio
terzista Microsafe Services da MerckMillipore a Microsafe
Laboratories (A.4); 2) Cambio della ragione sociale del fornitore di
uova embrionate da Azienda Agricola Fratelli Morini S.S a CHICK FARM
EUROPE Società Agricola a r.l. - Unipersonale (A.4); 3) Cambio della
ragione sociale del fornitore di uova embrionate da Stronati Alfio
S.r.l. a FATTORIA SETTEFONTI - Società Agricola di Piccini Enore e
Valerio s.s. (A.4).
Medicinale: AGRIPPAL S1 (AIC 026405)
AIC confezioni autorizzate: 026405 264/M, 026405 276/M, 026405
288/M, 026405 290/M, 026405 326/M, 026405 338/M, 026405 340/M, 026405
353/M
Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 -
Via Fiorentina, 1.
N° e Tipologia variazione: A.4: IA;
Codice pratica: N° C1A/2013/352
Tipo modifica: A.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita') o del fornitore di un principio attivo, di una materia
prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella
fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del
prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformità
alla farmacopea europea;
Variazione di tipo IA Grouping: 1)Cambio del nome del laboratorio
terzista Microsafe Services da MerckMillipore a Microsafe
Laboratories (A.4); 2) Cambio della ragione sociale del fornitore di
uova embrionate da Azienda Agricola Fratelli Morini S.S a CHICK FARM
EUROPE Società Agricola a r.l. - Unipersonale (A.4); 3) Cambio della
ragione sociale del fornitore di uova embrionate da Stronati Alfio
S.r.l. a FATTORIA SETTEFONTI - Società Agricola di Piccini Enore e
Valerio s.s. (A.4).
Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITÀ (AIC 025984)
AIC confezioni autorizzate: 025984 269, 025984 384, 025984 283,
025984 295, 025984 333, 025984 321, 025984 271, 025984 257.
Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 -
Via Fiorentina, 1.
N° e Tipologia variazione: A.4: IA;
Codice pratica: N° N1A/2013/188
Tipo modifica: A.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita') o del fornitore di un principio attivo, di una materia
prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella
fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del
prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformità
alla farmacopea europea;
Variazione di tipo IA Grouping: 1) Cambio del nome del laboratorio
terzista Microsafe Services da MerckMillipore a Microsafe
Laboratories (A.4); 2) Cambio della ragione sociale del fornitore di
uova embrionate da Azienda Agricola Fratelli Morini S.S a CHICK FARM
EUROPE Società Agricola a r.l. - Unipersonale (A.4); 3) Cambio della
ragione sociale del fornitore di uova embrionate da Stronati Alfio
S.r.l. a FATTORIA SETTEFONTI - Società Agricola di Piccini Enore e
Valerio s.s. (A.4).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
dott.ssa Antonella Muci


T13ADD5804