Serie Generale n. 70 del 24-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omega 3 Zentiva» (22A01839) (GU Serie Generale n.70 del 24-03-2022)

Estratto determina n. 183/2022 dell'8 marzo 2022

Medicinale: OMEGA 3 ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Pharmeg S.r.l.
Confezioni:
«1000 mg capsule molli» - 20 capsule in blister PVC_PVDC/AL -
A.I.C. n. 048489013 (in base 10);
«1000 mg capsule molli» - 30 capsule in blister PVC_PVDC/AL -
A.I.C. n. 048489025 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione:
conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Conservare nel
blister per proteggere dalla luce.
Composizione:
principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi
mg 1000 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in
rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.
Rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle
Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (Piacenza) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
ipertrigliceridemia:
riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la
risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si
sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre
associato ad adeguato regime dietetico).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «1000 mg capsule molli» 20 capsule in blister
PVC_PVDC/AL - A.I.C. n. 048489013 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,42.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,05.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «1000 mg capsule molli» - 30 capsule in blister
PVC_PVDC/AL - A.I.C. n. 048489025 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Omega 3 Zentiva» (esteri etilici di acidi grassi
poliinsaturi) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Omega
3 Zentiva» (esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.