Parte Seconda n. 23 del 26-2-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale : Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA : 11845960159
(GU Parte Seconda n.23 del 26-2-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: BETAISTINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038782/M
Procedura Europea numero: NL/H/1419/001/IB/004
Modifica:
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita (sulla base dei dati in
tempo reale) da 2 anni a 3 anni.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040201/M
Procedura Europea numero: IS/H/0180/001-002/IA/002
Modifica:
IA B.I.a.1.a Aggiunta di un produttore di principio attivo per il
quale non si dispone di un certificato di conformità alla Farmacopea
Europea - Il produttore proposto fa parte dello stesso gruppo
farmaceutico del produttore attualmente approvato: Cipla Limited -
Manufacturing Division, Plot No. D-7 ,D-27, MIDC Industrial Area,
Kurkumbh Village, Taluka - Daund - District - Pune (Maharashtra),
India
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039725/M
Procedura Europea numero: FI/H/718/001-002/IA/003/G
Modifica:
Grouping variation:
IA B.II.e.1.a.1 Modifica della composizione qualitativa e
quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito per
forme farmaceutiche solide
Da: Aluminium/aluminium blister - Aluminium foil for sealing
(peelable)
A: Aluminium/aluminium blister - Aluminium foil for sealing
(non-peelable)
IA B.II.e.4.a Modifica delle dimensioni del confezionamento
primario per medicinali non sterili
Da: Measurements data blister Alu-Alu: (86x104mm) 4.1''x 3.39''
A: Measurements data blister Alu-Alu: (81.5x65mm) 3.21'' x 2.56''
Specialità medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039233/M
Procedure Europee numero: DK/H/1477/IB/010/G,
DK/H/1477/001-002/IA/012
Modifiche:
Grouping Variation:
IB B.II.b.1.e, IA B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito di produzione
alternativo del prodotto finito responsabile della produzione e del
controllo dei lotti/le prove: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko
Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria
IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito per una forma di dosaggio solida per uso orale
IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto:
Da: Batch size:
10 mg: 11.00 - 293.304 kg blend, range 110,000 - 2,933,040 tablets
20 mg: 22.00 - 293.304 kg blend, range 110,000 - 1,466,520 tablets
A: Batch size:
10 mg: 11.00 - 400.00 kg blend, range 110,000 - 4,000,000 tablets
20 mg: 22.00 - 400.00 kg blend, range 110,000 - 2,000,000 tablets
IA B.II.d.2.a Modifiche minori di un procedura di prova approvata
del prodotto finito: Dissolution test
Da: sampling is done automatically every 5 minutes
A: sampling will be made after 45 minutes
Specialità medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040114/M
Procedura Europea numero: IT/H/200/01-02/IB/002
Modifica:
IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
solo in Ungheria
Da: HU: Co-conderan 2mg/0.625mg Tabletta
Co-conderan 4mg/1,25mg Tabletta
A: HU: Ranbapril Plus 2mg/0.625mg Tabletta
Ranbapril Plus 4mg/1,25mg Tabletta
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.Ssa Pia Furlani


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