Parte Seconda n. 55 del 12-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTELLAS PHARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.55 del 12-5-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.A., Via Dante, 7, 20123,
Milano.
Specialità medicinale: PROGRAF
Confezioni e numeri di AIC: "5mg/ml concentrato per soluzione per
infusione" - AIC: 029485063
"0,5mg, 1mg e 5mg capsule rigide" - AIC: 029485 (tutte le
confezioni autorizzate).
Codice pratica: C1A/2022/687
Procedura Europea: IE/H/0165/001-004/IA/086/G (grouping di
variazioni)
Tipologia variazioni: a) Tipo IA - C.I.3.a ; b) Tipo IA A.5.a
Tipo di Modifica: modifica stampati
Modifica apportata: a) aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di
implementare l'outcome della procedura numero PSUSA-00002839-202103
(relativa alle formulazioni sistemiche di tacrolimus); b) modifica
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito: aggiunta del
codice postale nazionale in accordo al nuovo sistema introdotto in
Irlanda (Eircode).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare A.I.C. deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU della
Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore speciale
dott.ssa Barbara Pettinelli


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