Parte Seconda n. 81 del 9-7-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.81 del 9-7-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: BRIMONIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 038634. Codice Pratica C1B/2016/1212.
Proc. DK/H/1264/001/IB/019 + Var. tipo IB n. B.III.1 a) 1 Aggiunta
nuovo CEP R0-CEP 2013-353-REV-00 del produttore approvato Medichem
S.A., ES. Specialità medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA
AIC n. 036657017. Codice Pratica N1A/2016/1379 Var. tipo IA n.
B.III.1.a)2: Aggiornamento CEP 2010-007 (da R0 a R1) del produttore
approvato Mylan Laboratories Ltd.
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 040083. Codice Pratica C1A/2016/2157. Proc
UK/H/1757/IA/012/G. Grouping tipo IA: tipo IAin n. A.1 cambio
indirizzo MAH in Portogallo + Tipo IA n. A.5.b modifica nome sito
conf. secondario da Logosys a PKL.
Specialità medicinale: DOXAZOSINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 037829. Codice Pratica C1B/2016/1142. Proc
IT/H/0149/001-002/IB/013/G. Grouping tipo IB: N 3 var. tipo IB N. 1
var. tipo IA n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP 2008-164 (da R0-CEP
2008-164-Rev 01 a R1-CEP 2008-164-Rev 01) rilasciato ad un produttore
approvato (Dr. Reddy's Laboratories Ltd) + var. tipo IA n. B.I.d.1.1:
Riduzione del periodo di re-test.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 040124. Codice pratica C1A/2016/2251. Proc.
IS/H/0179/001-002/IA/017 Var. tipo IA n. B.III.1.a.3: Aggiunta CEP
R0-CEP 2015-086-Rev 01del nuovo produttore Minakem, France.
Specialità medicinale: FROBEN RAFFREDDORE AIC n. 037899010 Codice
Pratica N1B/2016/1573. Var. tipo IB n. B.II.e.7 b) sostituzione
fornitore micro pompa da Valois Dispray a MeadWestvaco Calmar GmbH.
Codice pratica N1A/2016/1365. Var. tipo IA n. B.II.d.2a): Modifica
minore del metodo analitico HPLC per identificazione, titolo e
sostanze correlate.
Specialità medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 035211. Codice Pratica N1A/2016/1401. Var. tipo IA n.
B.III.1.a)2: Aggiornamento CEP 1998-020 (da Rev 05 a Rev 06) del
produttore approvato IPCA Laboratories Ltd; Codice Pratica
N1A/2016/1403 Var. tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di
produzione del prodotto finito (Fulton Medicinali S.p.A.)
Specialità medicinale: LAMIVUDINA MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte,
AIC n. 043569 Codice Pratica C1A/2016/2092. Procedura
UK/H/5771/IA/003/G. Grouping tipo IA: n. A.5.b modifica nome sito
conf. secondario da Logosys a PKL + n. B.II.b.2.a Aggiunta Medis
International, CR come sito di batch control/testing.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 040329. Codice Pratica C1A/2015/2158 + Codice Pratica
C1A/2015/3929. Proc PT/H/0495/01-04/IA/014 + PT/H/0495/01-04/IA/016.
N. 2 Variazioni Tipo IAin n C.I.8.a): Introduzione ed aggiornamento
del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: LINEZOLID MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
044499. Codice Pratica C1A/2016/1959. Proc NL/H/2870/IA/008/G.
Grouping tipo IAIN: n. B.II.b.2 c.1): Aggiunta di Mylan S.A.S. come
sito di rilascio (non incluso testing) + n. B.II.b.1.a): Aggiunta di
Unibo bvba, PKL Service GmbH &amp; Co KG, DHL e Central Pharma Ltd come
sito di confezionamento secondario.
Specialità medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 033052. Codice Pratica N1A/2016/1376. Var. tipo IA n.
B.III.1.a)2: Aggiornamento CEP 2002-046 (da Rev 04 a Rev 05) del
produttore approvato Aarti Drugs Limited.
Specialità medicinale: NITROGLICERINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC
n. 041920. Codice Pratica C1B/2016/1314. Proc
PT/H/0748/001-003/IB/007. Var. tipo IB n. B.II.c z: Eliminazione test
di frequenza per eccipiente Mediflex® 1000.
Specialità medicinale: PIOGLITAZONE MYLAN Confezioni: Tutte,
AIC n. 040476 Codice pratica C1A/2016/2246. Proc
UK/H/5920/03/IA/012 Var. tipo IA n. B.II.b.4 a) Modifica lotto
prodotto finito fino a 10 volte.
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN Confezioni: Tutte,
AIC n. 043057. Codice Pratica C1B/2016/839. Proc.
UK/H/5541/IB/009/G. Grouping tipo IB: N. 3 variazioni tipo IA n.
B.II.d.2.a Modifiche minori a procedura di test approvata + N. 2 var.
tipo IB n. B.II.d.1.z Riduzione della frequenza dei test di analisi.
Codice pratica C1A/2016/1891. Proc. UK/H/5541/01-05/IA/010. Var. tipo
IAin n. A.1 cambio indirizzo MAH in Portogallo
Specialità medicinale: RISENDRONATO MYLAN Confezioni: Tutte, AIC
n. 040069. Codice Pratica C1B/2016/1546. Proc DK/H/1276/IB/021/G.
Grouping tipo IB: N. 2 var. tipo IB n. B.III.1.z Aggiunta nuovi CEP
R0-CEP2013-126-Rev 00 e R0-CEP2013-126-Rev 01 da un produttore
approvato + tipo IB n. B.III.2.z Modifiche di alcune specifiche della
sostanza attiva per essere in compliance con Ph. Eur. Codice pratica
C1B/2016/1595. Proc DK/H/1276/IB/001-002/022. Var tipo IB n.
B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di test approvata per la
sostanza attiva.
Specialità medicinale: TACROLIMUS Confezioni: Tutte, AIC n.
040203. Codice Pratica C1A/2016/2029. Procedura n.
UK/H/3100/01-03/IA/012 Var. tipo IA n. B.II.d.2.a: modifiche minori
delle procedure di test approvate per la sostanza attiva. Codice
Pratica C1B/2016/1772 Procedura n. UK/H/3100/01-03/IB/014. Var tipo
IB n. B.II.d.1.g: Aggiunta parametro specifico e test corrispondente
per il prodotto finito tacrolimus.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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