Serie Generale n. 263 del 10-11-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.263 del 10-11-1995)

È autorizata l'immissione in commercio delle seguenti specialità
medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto n. 156 del 18 ottobre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "DOLTHENE" nelle
confezioni flacone da 20 a 50 ml - numero di A.I.C. 100133.
Titolare A.I.C.: Rhone Merieux di Lione (Francia) rappresentata in
Italia dalla società Pierzoo Rhone Merieux S.r.l. di Milano, piazza
Pio XI n. 1 - codice fiscale n. 05995030151.
Modifiche apportate:
validita': la validità ora autorizzata è di mesi 36.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario riportanti indicata negli stampati la validità in
precedenza autorizzata possono rimanere in commercio fino alla
scadenza.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 157 del 18 ottobre 1995
Prodotto medicinale per uso veterinario "NEUTRA-PMSG" anticorpi
monoclonali anti-gonadotropina sierica (PMSG) soluzione iniettabile
per via endovenosa.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e fiscale in Milano, via Brembo 27 - codice fiscale n.
01148870155.
Produttore: la società estera titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Boxmeer (Olanda).
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: flacone da 5 ml -
numero di A.I.C. 101592018.
Composizione: ogni flacone da 1 dose (5 ml) contiene per ml:
anticorpi monoclonali anti-PMSG, letina, ploxamero, glicina, sodio
cloruro, alcool benzilico, acqua p.p. i., sodio idrossido (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Tempi di attesa: nessuno.
Validita': 36 mesi.
Indicazioni terapeutiche: Neutra-PMSG trova applicazione quando si
utilizza il PMSG per indurre la superovulazione nelle bovine per
facilitare le tecniche di embrio-transfer. Neutra-PMSG blocca
l'attività residua indesiderabile di PMSG e porta ad un aumento
della proporzione di embrioni trasferibili.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 158 del 18 ottobre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "OXIL 400" (acido
ossolinico) polvere orale per polli da carne.
Titolare A.I.C.: Industria italiana integratori - Trei S.p.a., con
sede legale e fiscale in Modena, via P. Bembo 12 - codice fiscale n.
00177780350.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nell'officina
farmaceutica di Rio Saliceto (Reggio Emilia).
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: busta da 100 g - numero
di A.I.C. 100365016.
Composizione: una busta da 100 g contiene:
principi attivi: acido ossolinico sale sodico 43,50 g (pari ad
acido ossolinico base 40,00 g);
altri componenti: sodio carbonato anidro, lattosio (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: colibacillosi, salmonellosi,
pasteurellosi ed infezioni sostenute da altri germi Gram negativi nei
polli da carne, stafilococcosi nei polli da carne.
Tempo di attesa: 7 giorni.
Validita': 5 anni.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 159 del 18 ottobre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "TILOCEN 20" (tilosina)
per ovini.
Titolare A.I.C.: Cenavisa S/A Laboratorios, Paseo Prim, 27 Reus
Spagna, rappresentata in Italia dalla ditta Chemifarm Farmaceutica
S.r.l., con sede legale e fiscale in Guarda Veneta (Rovigo), via
Eridania Ovest 1/A - codice fiscale n. 00799760293.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento in
Paseo Prim, 34 Reus Spagna.
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: flacone da 1000 ml -
numero di A.I.C. 100274012.
Composizione per ml:
tilosina tartrato equivalente a tilosina base 200 mg;
altri componenti: alcool benzilico, polietilenglicole 400, acqua
p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche e specie animali: Tilocen 20 può essere
utilizzato negli ovini contro infezioni causate da batteri sensibili
alla tilosina (specialmente gram-positivi e micoplasma) quando si
prescriva la somministrazione per via parenterale.
Validita': 40 mesi.
Tempi di attesa: carne: ovini 8 giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 160 del 24 ottobre 1995
Prodotto medicinale per uso veterinario "MUCOBOVIN" vaccino
inattivato in adiuvante oleoso contro la diarrea virale-malattia
delle mucose dei bovini.
Titolare A.I.C.: Rhone Merieux - Lione (Francia) rappresentata in
Italia dalla Pierzoo Rhone Merieux S.r.l., con sede legale e fiscale
in Milano, piazza Pio XI n. 1 - codice fiscale n. 05995030151.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Lione (Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 2 ml (monodose) - numero di A.I.C. 101946034;
flacone da 20 ml (10 dosi) - numero di A.I.C. 101946046.
Composizione: ogni dose 2 ml di vaccino contiene:
antigene pestivirus, stipite Aveyronite (in grado di stimolare
nella cavia un titolo di anticorpi neutralizzanti R 3.39 logfB01210),
antigene pestivirus, stipite New York (in grado di stimolare nella
cavia un titolo di anticorpi neutralizzanti R 1.89 logfB01210),
alcool benzilico 10 mg;
eccipiente oleoso q.b. a 2 ml.
Composizione dell'eccipiente oleoso per ml: paraffina liquida
leggera da 650 a 790 mg, etere d'alcool grassi e di polioli 31 a 80
mg, esteri d'acidi grassi e di polioli 61 a 101 mg.
Indicazioni terapeutiche: profilassi delle infezioni da virus
della diarrea virale, malattia delle mucose dei bovini in ambiente
contaminato e non.
Validita': 21 mesi.
Tempi di attesa: nulli.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decreto n. 161 del 24 ottobre 1995
Prodotto medicinale per uso veterinario "PROSYSTEM 2" vaccino
contro le infezioni enteriche causate da rotavirus nei suinetti.
Titolare A.I.C.: Ambico Inc., Dallas Center, Iowa, USA,
rappresentato in Italia dalla società Farmaceutici Gellini S.p.a.,
con sede legale e fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km
20,300 - codice fiscale n. 01396760595.
Produttore: la società estera titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento di Dallas Center, Iowa, USA con importazione del
prodotto o già pronto e confezionato per la vendita o con
effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento presso
l'officina farmaceutica controllata dalla società Farmaceutici
Gellini S.p.a. di Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: flacone da 25 dosi +
flacone di diluente da 50 ml - numero di A.I.C. 100028024.
Composizione:
ogni dose di vaccino ricostituito (2 ml) contiene: vaccino
liofilizzato: principio attivo: rotavirus vivi, attenuati, del suino,
sierotipo A1 R 10fB0126.2TCID 50; rotavirus vivi, attenuati, del
suino, sierotipo A2 R 10fB0126.2TCID50;
altri componenti: gentamicina (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Diluente: altri componenti: acqua per preparazione iniettabile
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni:
immunizzazione attiva di scrofe/scrofette gravide, sane, per la
profilassi delle infezioni enteriche, causate da rotavirus, nei
suinetti neonati mediante l'assunzione degli anticorpi passivi
presenti nel colostro delle madri correttamente vaccinate durante la
gravidanza (l'immunizzazione attiva indotta con la vaccinazione in
scrofe/scrofette viene utilizzata per l'immunizzazione passiva della
loro progenie);
profilassi delle infezioni enteriche causate da rotavirus in
suinetti sani.
Tempo di attesa: 21 giorni.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Altre condizioni: i controlli di qualità sui singoli lotti
importati sono effettuati dall'Istituto Zooprofilattico Sperimentale
dell'Umbria e delle Marche nell'officina farmaceutica sita in
Perugia.
Decreto n. 162 del 24 ottobre 1995
Prodotto medicinale per uso veterinario "PROSYSTEM 2-3" vaccino
contro le infezioni enteriche causate da rotavirus e da E. Coli nei
suinetti neonati.
Titolare A.I.C.: Ambico Inc., Dallas Center, Iowa, USA,
rappresentato in Italia dalla società Farmaceutici Gellini S.p.a.,
con sede legale e fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km
20,300 - codice fiscale n. 01396760595.
Produttore: la società estera titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento di Dallas Center, Iowa, USA con importazione del
prodotto o già pronto e confezionato per la vendita o con
effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento presso
l'officina farmaceutica consortile della società Farmaceutici
Gellini S.p.a. di Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: flacone da 10 dosi +
flacone di vaccino liquido da 20 ml - numero di A.I.C. 100029014.
Composizione: ogni dose di vaccino ricostituito (2 ml) contiene:
A) Vaccino liofilizzato: (Prosystem 2):
principio attivo: rotavirus vivi, attenuati, del suino,
sierotipo A1 R 10fB0126.2TCID 50; rotavirus vivi, attenuati, del
suino, sierotipo A2 R 10fB0126.2TCID50;
altri componenti: gentamicina (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
B) Vaccino liquido: (Prosystem 3);
principi attivi: antigene pili K 88 di E. Coli del suino R 2
R.P., antigene pili F 41 di E. Coli del suino R 1 R.P., Antigene pili
987P di E. Coli del suino R 1 R.P., antigene pili K 99 di E. Coli del
suino R 1 R.P.;
altri componenti: idrossido di allumino gel 2%, mertiolato,
soluzione fisiologica (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Numero totale di E. Coli inattivati: Q 2 x 10fB01211/dose.
Indicazioni: immunizzazione attiva di scrofe/scrofette gravide,
sane, per la profilassi delle infezioni enteriche, causate da
rotavirus e da E. Coli, nei suinetti neonati mediante l'assunzione
degli anticorpi passivi presenti nel colostro delle madri
correttamente vaccinate durante la gravidanza (l'immunizzazione
attiva indotta con la vaccinazione in scrofe/scrofette viene
utilizzata per l'immunizzazione passiva della loro progenie).
Tempo di attesa: 21 giorni.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Altre condizioni: i controlli di qualità sui singoli lotti
importati sono effettuati dall'Istituto Zooprofilattico Sperimentale
dell'Umbria e delle Marche nell'officina farmaceutica sita in
Perugia.
Decreto n. 163 del 24 ottobre 1995
Prodotto medicinale per uso veterinario "ATRINORD dO" vaccino
inattivato contro la rinite atrofica progressiva dei suini.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. di Boxmeer (Olanda)
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e fiscale in Milano, via Brembo 27 - codice fiscale n.
01148870155.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di
Boxmeer (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 100 ml - numero di A.I.C. 101612012;
flacone da 50 ml - numero di A.I.C. 101612024.
Composizione: per ogni ml: 10 (Micron(g di proteina dO (derivativo
proteico ottenuto per delezione genomica da tossina di Pasteurella
Multocida) adsorbito su AlhydrogelfB012RGrado A.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva di
scrofe/scrofette quale strumento di controllo della rinite atrofica
nella loro progenie mediante gli anticorpi colostrali.
Tempo di attesa: nessuno.
Validita': 24 mesi - 24 ore dopo la prima apertura.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.