Parte Seconda n. 103 del 3-9-2020
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAUSCH &amp; LOMB - IOM S.P.A.
Sede legale: viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI) - Italia Partita IVA: 00857610968
(GU Parte Seconda n.103 del 3-9-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.


Titolare: BAUSCH &amp; LOMB - IOM S.p.A.
Specialità medicinale: CLORADEX 0.2% + 0.5% collirio, sospensione.
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte - A.I.C. n.: 018155
Codice pratica: N1B/2020/1056. Depositata in data: 17/07/2020.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.i.:
Grouping di variazioni (24 variazioni tipo IB + 1 variazione tipo
IA) relativo al principio attivo Cloramfenicolo: Tipo IB B.I.a.1 z)
Modifica del fabbricante di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo per il quale non
si dispone di un certificato di conformità alla Ph. Eur. - Altra
variazione (Sostituzione del sito autorizzato QUIMICA SINTETICA, S.A.
con il sito CHONGQING CHUNRUI CHEMICAL CO., LTD. per le fasi di
produzione da 1 a 9 del principio attivo); Tipo IB B.I.a.2 z)
Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo -
Altra variazione (Modifica editoriale della sezione 3.2.S.2.2
Description of Manufacturing Process and Process Controls); N. 2 Tipo
IB B.I.a.2 e) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - Modifica minore della parte riservata di un Master
File sul principio attivo (Modifiche delle sezioni 3.2.S.2.3 Control
of materials e 3.2.S.2.4 Control of critical steps and intermediate);
Tipo IB B.I.a.3 b) Modifica della dimensione del lotto del principio
attivo - Sino a 10 volte inferiore (Aggiunta della dimensione del
lotto pari a 435 kg in alternativa alla dimensione del lotto
attualmente autorizzata); N. 3 Tipo IB B.I.b.2 e) Modifica nella
procedura di prova di un principio attivo - Altre modifiche in una
procedura di prova (sostituzione) del principio attivo (Sostituzione
della procedura di prova in accordo alla USP &lt;741&gt; "Melting range or
temperature for class I product" con la procedura di prova in accordo
a Ph. Eur., monografia n. 2.2.14 corrente edizione, per la specifica
"Melting point"; sostituzione della procedura di prova TLC con la
procedura di prova HPLC in accordo a Ph. Eur., monografia n. 0017
corrente edizione, per la specifica "Chromatographic Purity";
sostituzione della procedura di prova UV con la procedura di prova
HPLC in accordo a Ph. Eur., monografia n. 0017 corrente edizione, per
la specifica "Assay"); N. 2 Tipo IB B.I.c.2 z) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del
principio attivo - Altra variazione (Confezionamento primario
Colorless Polyethylene Bags: modifica del limite della specifica
"Measurements" da 65.5 - 67.5 cm x 132.5 - 134.5 cm a 61 - 71 cm x
129 - 139 cm; modifica del limite della specifica "Thickness" da 90
(85 - 95) μm a 90 - 110 μm); Tipo IB B.I.c.2 c) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario
del principio attivo - Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo (Confezionamento primario Colorless Polyethylene Bags:
eliminazione del parametro di specifica "Weight"); Tipo IB B.I.c.2 b)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del principio attivo - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (Confezionamento primario Colorless Polyethylene Bags: aggiunta
del parametro di specifica "Microbiological test"); Tipo IB B.I.c.1
z) Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo
(Eliminazione del confezionamento primario Colorless Polyethylene
Bags (78 x 170 cm)); Tipo IB B.I.c z) Modifiche nel confezionamento
del principio attivo - Altra variazione (Confezionamento primario
Colorless Polyethylene Bags: sostituzione del fornitore MAPOL
"Manufacturas Politeno, S.L." con il fornitore UCEPSA); N. 4 Tipo IB
B.I.c z) Modifiche nel confezionamento del principio attivo - Altra
variazione (Confezionamento Black Polyethylene Bags: aggiunta dei
parametri di specifica "Description", "Measurements, "Weight" e
"Identification IR"); N. 6 Tipo IB B.I.c z) Modifiche nel
confezionamento del principio attivo - Altra variazione
(Confezionamento Polyethylene Drums: aggiunta dei parametri di
specifica "Description", "Body", "Lid", "Ring", "Weight" e
"Measurements"); Tipo IA B.I.d.1 a) Modifica del periodo di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di
stoccaggio del principio attivo quando non vi è un certificato di
conformità alla farmacopea europea che copre il periodo di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato - Periodo
di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio - Riduzione
(Riduzione del retest period da 5 anni a 3 anni).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Ilaria Pianetti


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