Serie Generale n. 32 del 8-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gonasi Hp» (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N/ n. 31 del 20 gennaio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
GONASI HP, rilasciata alla Società A.M.S.A. S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Passeggiata di Ripetta, 22, 00186 - Roma,
Italia, codice fiscale 00539640482, sono apportate le seguenti
modifiche:
in sostituzione della confezione «500 U.I./2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente 2 ml (codice
A.I.C. 003763137) viene autorizzata la confezione «500 U.I./1 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml (codice A.I.C.
003763202);
in sostituzione della confezione «125 U.I./2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente 2 ml (codice
A.I.C. 003763152) viene autorizzata la confezione «125 U.I./1 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml (codice A.I.C.
003763226).
Confezione: «500 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini +
3 fiale solvente 1 ml;
A.I.C. n. 003763202 (in base 10), 03LV02 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: lbsa SA -
Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione e controllo prodotto
finito); Special Product's Line S.p.A.- Pomezia (Roma), via
Campobello, 15 (produzione e controllo prodotto finito); Pharminvest
S.P.A. - Milano, via Noto, 7 (produzione fiale solvente in bulk); RCC
Research &amp; Consulting Company - Itingen (Svizzera), Zelgliweg 1
(controlli biologici e microbiologici); Biolab S.r.l - Vimodrone
(Milano), via B. Buozzi, 15 (controlli biologici); Laboratoires
Genevrier S.A.- 06600 Antibes (Francia), 280 Route de Goa, Z.I. des
Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis (rilascio dei lotti).
Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: gonadotropina corionica 500 U.I.
eccipienti: lattosio 20 mg.
Ogni fiala solvente contiene: cloruro di sodio 9 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Confezione: «125 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3
fiale solvente 1 ml;
A.I.C. n. 003763226 (in base 10), 03LV0U (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ibsa SA -
Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione e controllo prodotto
finito); Special Product's Line S.p.A.- Pomezia (Roma), via
Campobello, 15 (produzione e controllo prodotto finito); Pharminvest
SpA - Milano, via Noto, 7 (produzione fiale solvente in bulk); RCC
Research &amp; Consulting Company - Itingen (Svizzera), Zelgliweg 1
(controlli biologici e microbiologici); Biolab S.r.l - Vimodrone
(Milano), via B. Buozzi, 15 (controlli biologici); Laboratoires
Genevrier S.A. - 06600 Antibes (Francia), 280 Route de Goa, Z.I. des
Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis (rilascio dei lotti).
Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: gonadotropina corionica 125 U.I.;
eccipienti: lattosio 20 mg.
Ogni fiala solvente contiene: cloruro di sodio 9 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml;
Indicazioni terapeutiche: nel bambino: criptorchidismo,
ipogonadismo, eunucoidismo, ipogonadotropico. Nella donna: amenorrea
primaria e secondaria, ipoplasia ovarica, menometrorragia, aborto
ricorrente, minaccia d'aborto, infertilità anovulatoria, sterilità
da deficiente ovogenesi. Nell'uomo: azoospermia, oligoastenospermia,
astenospermia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 003763202 - «500 U.I./1 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml;
classe: «C» (invariata).
Confezione: A.I.C. n. 003763226 - «125 U.I./1 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml;
classe di rimborsabilita': «A» (invariata);
prezzo ex factory (Iva esclusa): 0,47 euro (invariato);
prezzo al pubblico (Iva inclusa): 0,78 euro (invariato).
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 003763202 - «500 U.I./1 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml - RR medicinale
soggetto a prescrizione medica (invariata);
confezione: A.I.C. n. 003763226 - «125 U.l./1 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml - RR medicinale
soggetto a prescrizione medica (invariata);
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.