Serie Generale n. 100 del 30-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Pensa Pharma». (13A03499) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)

Estratto determinazione n. 382/2013 del 9 aprile 2013

Medicinale: SILDENAFIL PENSA PHARMA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. via Ippolito Rosellini, 12 -
20124 Milano.
Confezioni:
«25 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063013/M (in base 10) 1754M5 (in base
32);
«25 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063025/M (in base 10) 1754MK (in base
32);
«25 mg compresse masticabili» 12 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063037/M (in base 10) 1754MX (in base
32);
«50 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063049/M (in base 10) 1754N9 (in base
32);
«50 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063052/M (in base 10) 1754ND (in base
32);
«50 mg compresse masticabili» 12 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063064/M (in base 10) 1754NS (in base
32);
«100 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063076/M (in base 10) 1754P4 (in base
32);
«100 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063088/M (in base 10) 1754121 (in base
32);
«100 mg compresse masticabili» 12 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063090/M (in base 10); 1754PL (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Composizione:
Ogni compressa masticabile contiene:
Principio attivo:
25 mg di sildenafil formato in situ da 35,12 mg di
sildenafil citrato;
50 mg di sildenafil formato in situ da 70,24 mg di
sildenafil citrato;
100 mg di sildenafil formato in situ da 140,48 mg di
sildenafil citrato.
Eccipienti:
Polacrilin di potassio;
Magnesio stearato;
Silice colloidale anidra;
Aspartame;
Croscarmellosa sodica;
Sapore di menta piperita;
Lattosio monoidrato e povidone K-30.
Produzione:
Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis
Grecia;
Marksans Pharma Plot no L-82, L-83, Verna Industrial Estate,
Verna, Goa, 403 772 India.
Controllo lotti:
Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis
Grecia;
Wessling Hungary Kft 10047 Budapest, Foti ut 56 Ungheria;
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000 Malta;
Pharmavalid 1136 Budapest Tatra utca 27/b Ungheria;
APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26 Hal Far Indutrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta.
Rilascio lotti:
Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis
Grecia;
Cemelog BRS Ltd 2040 Budaiirs, Vasut u. 13 Ungheria;
Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000 Malta.
Confezionamento:
Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis
Grecia
Marksans Pharma Plot no L-82, L-83, Verna Industrial Estate,
Verna, Goa, 403 772 India.
Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Limited Unit8,
G. Chodavaram Village, Pusapatirega (M), Vizianagaram District,
Andhra Pradesh India.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di soggetti con disfunzione
erettile, ovvero l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione
idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
Affinchè Sildenafil Pensa Pharma possa essere efficace è
necessaria la stimolazione sessuale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«25 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063025/M (in base 10) 1754MK (in base
32);
Classe di rimborsabilità A (nota 75);
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 29,54;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 55,40;
«25 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063013/M (in base 10) 1754M5 (in base
32);
Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063049/M (in base 10) 1754N9 (in base
32);
Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063052/M (in base 10) 1754ND (in base
32);
Classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063076/M (in base 10) 1754P4 (in base
32);
Classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063088/M (in base 10) 1754PJ (in base
32);
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Sildenafil Pensa Pharma è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.