Serie Generale n. 85 del 13-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tritace» (15A02729) (GU Serie Generale n.85 del 13-04-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n. 577 del 20 marzo 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRITACE 5
mg comprimate 28 cpr PVC/Al blister dalla Romania con numero di
autorizzazione 2712/2010/01 con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. - Via Tiburtina 1166/1168, 00156 -
Roma.
Confezione: TRITACE "5 mg compresse" 14 compresse divisibili
Codice AIC: 043826015 (in base 10) 19TGUZ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compresse divisibili;
Composizione: una compressa divisibile contiene:
Principio attivo: ramipril 5 mg.
Eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro
rosso (E172).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ipertensione.
Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e
mortalità cardiovascolare in pazienti con:
patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse
patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o
diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere
paragrafo 5.1)
Trattamento delle patologie renali:
Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria;
Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1);
Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria ≥ 3g/die (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto:
riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico
in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando
iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

Confezionamento secondario

È autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina
Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane
- Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TRITACE "5 mg compresse" 14 compresse divisibili
Codice AIC: 043826015;
Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TRITACE "5 mg compresse" 14 compresse divisibili
Codice AIC: 043826015; RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.