Serie Generale n. 104 del 21-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan e Idroclorotiazide Zentiva». (20A02184) (GU Serie Generale n.104 del 21-04-2020)

Con la determina n. aRM - 39/2020 - 8043 del 5 marzo 2020 è
stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della Zentiva Italia
S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in commercio del
sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA
confezione: A.I.C. n. 038234011;
descrizione: «50mg+12.5mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister ALU/ALU;
confezione: A.I.C. n. 038234023;
descrizione: «50mg+12.5mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister ALU/ALU;
confezione: A.I.C. n. 038234035;
descrizione: «50mg+12.5mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister ALU/ALU;
confezione: A.I.C. n. 038234047;
descrizione: «50mg+12.5mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister ALU/ALU;
confezione: A.I.C. n. 038234050;
descrizione: «50mg+12.5mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister ALU/ALU;
confezione: A.I.C. n. 038234062;
descrizione: «50mg+12.5mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister ALU/ALU;
confezione: A.I.C. n. 038234074;
descrizione: «50mg+12.5mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister ALU/ALU;
confezione: A.I.C. n. 038234086;
descrizione: «50mg+12.5mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister ALU/ALU;
confezione: A.I.C. n. 038234098;
descrizione: «50mg+12.5mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister ALU/ALU;
confezione: A.I.C. n. 038234100;
descrizione: «50mg+12.5mg compresse rivestite con film»
280(10x28) compresse in blister ALU/ALU;
confezione: A.I.C. n. 038234112;
descrizione: «50mg+12.5mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
confezione: A.I.C. n. 038234124;
descrizione: «50mg+12.5mg compresse rivestite con film» 50
compresse in flacone HDPE;
confezione: A.I.C. n. 038234136;
descrizione: «50mg+12.5mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE;
confezione: A.I.C. n. 038234148;
descrizione: «100mg+25mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister ALU/ALU;
confezione: A.I.C. n. 038234151;
descrizione: «100mg+25mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister ALU/ALU;
confezione: A.I.C. n. 038234163;
descrizione: «100mg+25mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister ALU/ALU;
confezione: A.I.C. n. 038234175;
descrizione: «100mg+25mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister ALU/ALU;
confezione: A.I.C. n. 038234187;
descrizione: «100mg+25mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister ALU/ALU;
confezione: A.I.C. n. 038234199;
descrizione: «100mg+25mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister ALU/ALU;
confezione: A.I.C. n. 038234201;
descrizione: «100mg+25mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister ALU/ALU;
confezione: A.I.C. n. 038234213;
descrizione: «100mg+25mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister ALU/ALU;
confezione: A.I.C. n. 038234225;
descrizione: «100mg+25mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister ALU/ALU;
confezione: A.I.C. n. 038234237;
descrizione: «100mg+25mg compresse rivestite con film»
280(10x28) compresse in blister ALU/ALU;
confezione: A.I.C. n. 038234249;
descrizione: «100mg+25mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
confezione: A.I.C. n. 038234252;
descrizione: «100mg+25mg compresse rivestite con film» 50
compresse in flacone HDPE;
confezione: A.I.C. n. 038234264;
descrizione: «100mg+25mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE;
confezione: A.I.C. n. 038234276;
descrizione: «50mg+12.5mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister ALU/ALU;
confezione: A.I.C. n. 038234288;
descrizione: «100mg+25mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister ALU/ALU.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di
pubblicazione della presente determina.