Serie Generale n. 191 del 17-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceptava» (17A05648) (GU Serie Generale n.191 del 17-08-2017)

Estratto determina n. 1404/2017 del 28 luglio 2017

Medicinale: CEPTAVA
Titolare AIC: Sandoz A/S, Edvard Thomsens, Vej 14, 2300
Copenhagen S, Danimarca
Confezione
«180 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 044778013 (in base 10) 1BQJJX (in base 32)
Confezione
«180 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 044778025 (in base 10) 1BQJK9 (in base 32)
Confezione
«180 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 044778037 (in base 10) 1BQJKP (in base 32)
Confezione
«180 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 044778049 (in base 10) 1BQJL1 (in base 32)
Confezione
«180 mg compresse gastroresistenti» 250 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 044778052 (in base 10) 1BQJL4 (in base 32)
Confezione
«360 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 044778064 (in base 10) 1BQJLJ (in base 32)
Confezione
«360 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 044778076 (in base 10) 1BQJLW (in base 32)
Confezione
«360 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 044778088 (in base 10) 1BQJM8 (in base 32)
Confezione
«360 mg compresse gastroresistenti» 250 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 044778090 (in base 10) 1BQJMB (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente
Validità prodotto integro: 30 mesi
Composizione:
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
Ceptava 180 mg compresse gastroresistenti
Ogni compressa gastroresistente contiene 180 mg di acido
micofenolico (come micofenolato sodico).
Ceptava 360 mg compresse gastroresistenti
Ogni compressa gastroresistente contiene 360 mg di acido
micofenolico (come micofenolato sodico).
Eccipienti:
Nucleo:
Lattosio anidro
Crospovidone (tipo A)
Povidone K 30
Amido di mais/mais
Silice colloidale anidra/biossido di silicio colloidale
Magnesio stearato
Rivestimento
Ceptava 180 mg compresse gastroresistenti
Ipromellosa ftalato HP50
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)/ossido di ferro
Indigotina (rosso indigotina) (blu F, D &amp; C n ° 2, E132).
Ceptava 360 mg compresse gastroresistenti
Ipromellosa ftalato HP50
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)/ossido di ferro
Ossido di ferro rosso (E172)/ossido di ferro
Produzione, confezionamento secondario e primario e controllo dei
lotti
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein,
Svizzera
Confezionamento primario e secondario
Novartis Pharma Produktions GmbH, Oeflinger Str. 44, 79664
Wehr, Germania
Confezionamento secondario
UPS Healthcare Italia s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM), Italia
CRNA SA, Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue D'Heppignies,
Fleurus, B-6220', Belgio
Rilascio dei lotti
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt,39179 Barleben, Germania
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuernberg, Germania
Produzione principio attivo
Novartis Pharma Schweizerhalle AG Rothausweg, 4133 Pratteln,
Svizzera
Indicazioni terapeutiche:
«Ceptava» è indicato in associazione con ciclosporina e
corticosteroidi, per la profilassi del rigetto acuto, in pazienti
adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«180 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 044778037 (in base 10) 1BQJKP (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 49,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 92,49
Confezione
«360 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 044778064 (in base 10) 1BQJLJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 49,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 92,49
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ceptava» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ceptava
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, pediatra,
immunologo, ematologo, nefrologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.