Parte Seconda n. 20 del 16-2-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.20 del 16-2-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO DOC
Confezioni e numeri AIC:
1,25 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M
2,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M
3,75 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M
Procedura Europea numero: FI/H/0754/IB/003/G
Modifica:
Grouping variation: 2 x IB A.2.b - Modifica nella denominazione (di
fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale nei CMSs DE e LU
Da: DE: Bisoprolol Teva 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg Tabletten
LU: Bisoprolol Teva 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg comprimes
A: DE: Bisoprolol-AbZ 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg Tabletten
LU: Bisoprolol-AbZ 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg comprimes
Specialità medicinale: BISOPROLOLO DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040147/M
Procedura Europea numero: FI/H/0754/001-005/IA/004
Modifica:
IAIN B.II.b.2.b.1 Modifica delle modalità di rilascio dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta
di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti senza
controllo/testing dei lotti: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren, Germany
Specialità medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039714/M
Procedure Europee numero: DE/H/0729/IA/005/G, DE/H/0729/001/IA/006
Modifiche:
Grouping variation:
- IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato
per la sostanza attiva idroclorotiazide presentato da un fabbricante
già approvato: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.
Da: R0-CEP 2004-307-Rev 00
A: R1-CEP 2004-307-Rev 00
- IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
aggiornato per la sostanza attiva idroclorotiazide presentato da un
nuovo fabbricante (aggiunta): Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
(sito di produzione: Abic Ltd.) - CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev 00
IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata
del prodotto finito: Related compounds method
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040495/M
Procedura Europea numero: NL/H/1107/001-002/IB/014
Modifica:
IB B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito
Da: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C
A: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038082/M
Procedura Europea numero: NL/H/0973/IA/019/G
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta):
Nitta Gelatin Inc - CoS n. R1-CEP 2004-247-Rev 00
- IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta):
Nitta Gelatin Inc - CoS n. R1-CEP 2004-320-Rev 00
- IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta):
Gelita Group - CoS n. R1-CEP 2003-172-Rev 00
- IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta):
Nitta Gelatin Inc - CoS n. R1-CEP 2005-217-Rev 00
- IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): PB
Leiner Argentina - CoS n. R1-CEP 2004-022-Rev 00
- IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta):
Nitta Gelatin - CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev 02
- IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante già approvato:
Rousselot S.A.S.
Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 00
A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 03
- IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante già approvato:
Rousselot S.A.S.
Da: CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 00
A: CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 01
- IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante già approvato: PB
Gelatins
Da: CoS n. R0-CEP 2002-110-Rev 01
A: CoS n. R1-CEP 2002-110-Rev 00
- IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante già approvato:
Sterling Biotech Limited
Da: CoS n. R0-CEP 2001-211-Rev 01
A: CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev 01
Specialità medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039769/M
Procedura Europea numero: DK/H/1681/01-03/IA/005
Modifica:
IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata
del prodotto finito: dissolution method (sampling procedure)
Specialità medicinale: TAMSULOSIN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - tutte le confezioni -
AIC n. 037007/M
Procedura Europea numero: IT/H/202/001/IA/010
Modifica:
IAIN B.II.a.1.a Modifica dell'inchiostro usato per marcare il
medicinale: Modifiche nella composizione dell'inchiostro
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T12ADD1975