Serie Generale n. 65 del 18-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Medsolutions» (17A01983) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2017)

Estratto determina n. 386/2017 del 28 febbraio 2017

Medicinale: ARIPIPRAZOLO MEDSOLUTIONS.
Titolare A.I.C.: Medsolutions (Europe) Limited - 79 College Road
- HA1 1BD - Regno Unito.
Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 150 ml
con bicchiere dosatore e siringa graduata con adattatore, A.I.C. n.
044599013 (in base 10), 1BK1R5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura: sei mesi.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene 1 mg di aripiprazolo:
principio attivo: aripiprazolo;
eccipienti: metil paraidrossibenzoato,
propilparaidrossibenzoato, glicole propilenico, glicerina, acido
malico, fruttosio, saccarosio, disodio edetato, aroma arancio,
idrossido di sodio, acqua purificata.
Produzione del principio attivo: Hetero Labs Limited - Survey
No.10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District,
Telangana - Postcode: 502319 - India.
Produzione del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario: Thorpe
Laboratories Limited - Golf Road Industrial Estate, Mablethorpe,
Lincolnshire - LN12 1NB - Regno Unito;
controllo dei lotti. ACE Laboratories Limited - 3rd Floor
Cavendish House, 369 Burnt Oak, Broadway, Edgware, Middlesex - HA8
5AW - Regno Unito;
rilascio dei lotti: Wave Pharma Limited - 4th Floor Cavendish
House, 369 Burnt Oak, Broadway, Edgware, Middlesex HA8 5AW - Regno
Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Aripiprazolo è indicato per il trattamento della schizofrenia
negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età.
Aripiprazolo è indicato per il trattamento di episodi
maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo
I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti
che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto
al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).
Aripiprazolo è indicato per il trattamento, fino a 12
settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del
Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di
età (vedere paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aripiprazolo Medsolutions» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.