Serie Generale n. 25 del 31-1-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Winrho» (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2007)

Estratto determinazione n. 372 del 22 gennaio 2007
Medicinale: WINRHO.
Titolare A.I.C.: Cangene Europe Limited - Station House - Market
Street - Bracknell, Berkshire RG12 1HX - United Kingdom.
Confezioni:
600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per
infusione 1 flaconcino in vetro di polvere da 600 UI + 1 flaconcino
di vetro di solvente da 8,5 ml;
A.I.C. n. 037068018/M (in base 10), 13C77L (in base 32);
1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per
infusione 1 flaconcino in vetro di polvere da 1500 UI + 1 flaconcino
di vetro di solvente da 8,5 ml;
A.I.C. n. 037068020/M (in base 10), 13C77N (in base 32);
5000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per
infusione 1 flaconcino in vetro di polvere da 5000 UI + 1 flaconcino
di vetro di solvente da 8,5 ml;
A.I.C. n. 037068032/M (in base 10), 13C780 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione iniettabile.
Winrho 600 UI composizione: 1 flaconcino di prodotto liofilizzato
contiene:
principio attivo: 600 UI (120 microgrammi) di immunoglobulina
umana anti-D.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (il range \underline«+1»
deviazione Standard):
IgG 1: 52-71%;
IgG 2: 21-39%;
IgG 3: 7-10%;
IgG 4: 0,1-0,5%.
Il prodotto contiene \leq 100 mg di proteina plasmatica umana di
cui almeno il 96% è rappresentato da IgG.
Altri componenti: IgA \leq 40 mcg/ml.
Eccipienti:
polvere: sodio cloruro, glicina, polisorbato 80;
solvente: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato,
sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni
iniettabili.
Winrho 1500 UI composizione: 1 flaconcino di prodotto
liofilizzato contiene:
principio attivo: 1500 UI (300 microgrammi) di immunoglobulina
umana anti-D.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (il range è
\underline«+1» deviazione Standard):
IgG 1: 52-71%;
IgG 2: 21-39%;
IgG 3: 7-10%;
IgG 4: 0,1-0,5%.
Il prodotto contiene \leq 100 mg di proteina plasmatica umana di
cui almeno il 96% è rappresentato da IgG.
Altri componenti: IgA \leq 40 mcg/ml.
Eccipienti:
polvere: sodio cloruro, glicina, polisorbato 80;
solvente: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato,
sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni
iniettabili.
Winrho 5000 UI composizione: 1 flaconcino di prodotto
liofilizzato contiene:
principio attivo: 5000 UI (1000 microgrammi) di immunoglobulina
umana anti-D.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (il range è
\underline«+1» deviazione Standard):
IgG 1: 52-71%;
IgG 2: 21-39%;
IgG 3: 7-10%;
IgG 4: 0,1-0,5%.
Il prodotto contiene \leq 237 mg di proteina plasmatica umana di
cui almeno il 96% è rappresentato da IgG.
Altri componenti: IgA \leq 40 mcg/ml.
Eccipienti:
polvere: sodio cloruro, glicina, polisorbato 80;
solvente: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato,
sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione: Baxter S.A. - Boulevard Renè Branquart 80 - 7860
Lessines - Belgio.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione dell'immunizzazione Rh 0
(D) nelle donne Rh 0 D-negative:
- gravidanza/parto di bambini Rh 0 (D) positivi, come indicato
nella seguente tabella:

Madre |Figlio
D (Rhesus neg.) |D (Rhesus pos.)
D (Rhesus neg.) |Du (Du pos.)

In presenza di dubbi circa lo stato degli anticorpi anti-Rh 0 (D)
della madre, si devono adottare in ogni caso misure profilattiche:
- aborto spontaneo/minaccia di aborto, interruzione artificiale
della gravidanza, gravidanza ectopica o rimozione della mola
idatiforme;
- emorragia transplacentare (TPH) provocata da emorragia
antepartum (APH) (compresa placenta previa), amniocentesi,
campionamento dei villi corionici, o procedure ostetriche di
manipolazione, per es., versione cefalica esterna o trauma
addominale.
Trattamento dei soggetti Rh 0 (D) negativi in seguito a
trasfusioni incompatibili di sangue RH 0 (D) positivo o di altri
prodotti contenenti globuli rossi.
* Trattamento della Porpora Trombocitopenica Idiopatica (ITP)
(* nota bene: indicazione relativa solo alle confezioni da 1500 e
5000 UI).
WinRho può essere impiegato anche nel trattamento della Porpora
Trombocitopenica Idiopatica (ITP) in pazienti Rh 0 (D) positivi non
splenectomizzati in situazioni cliniche che richiedono un incremento
della conta piastrinica, se l'intervento medico è ritenuto
necessario, per impedire un'eccessiva emorragia.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezioni:
1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per
infusione 1 flaconcino in vetro di polvere da 1500 UI + 1 flaconcino
di vetro di solvente da 8,5 ml;
A.I.C. n. 037068020/M (in base 10), 13C77N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 210,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 346,59 euro;
5000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per
infusione 1 flaconcino in vetro di polvere da 5000 UI + 1 flaconcino
di vetro di solvente da 8,5 ml;
A.I.C. n. 037068032/M (in base 10), 13C780 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 700,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1155,29 euro.
Tetto di spesa (ex factory) di 5 milioni di euro nel primo anno -
7,5 milioni di euro per il secondo anno.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica
uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei
dodici mesi successivi.
Sconto obbligatorio del 20% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del SSN.
(classificazione ai fini della fornitura)
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambito
extraospedaliero.
(farmacovigilanza)
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.