Serie Generale n. 246 del 14-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dobutamina Sun» (21A06007) (GU Serie Generale n.246 del 14-10-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 152 del 5 ottobre 2021

Procedura europea n. NL/H/5074/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DOBUTAMINA SUN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con
sede legale e domicilio fiscale in B.V. 1441408, Polaris Avenue 87,
2132 JH, Paesi Bassi (NL).
Confezione: «5 mg/ml soluzione per infusione in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 50 ml in COC + 1 stantuffo + 1
deossigenante - A.I.C. n. 049575018 (in base 10) 1H8X3B (in base 32);
Confezione: «5 mg/ml soluzione per infusione in siringa
preriempita» (5x1) siringa preriempita da 50 ml in COC + 1 stantuffo
+ 1 deossigenante - A.I.C. n. 049575020 (in base 10) 1H8X3D (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione in siringa
preriempita
Validità prodotto: due anni.
Non diluito:
la stabilità durante l'uso è stata dimostrata per sette
giorni a 25 °C ed a 37 °C.
Post-diluizione:
la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata
dimostrata per ventiquattro ore a venticinque ed a 37 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, il tempo di
conservazione del prodotto durante l'uso e le condizioni di
conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e
normalmente non devono superare le ventiquattro ore a una temperatura
compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la preparazione non sia avvenuta in
condizioni controllate e validate di asepsi.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
un ml della soluzione per infusione contiene dobutamina
(sotto forma di cloridrato), corrispondente a 5 mg di dobutamina.
Ogni siringa preriempita da 50 ml contiene dobutamina (sotto
forma di cloridrato), corrispondente a 250 mg di dobutamina.
Eccipienti:
Disodio edetato (E386);
Cisteina cloridrato monoidrato;
Sodio cloruro;
Sodio idrossido (per aggiustare il pH);
Acido cloridrico (per aggiustare il pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, 400632 Cluj-Napoca, Romania.
Indicazioni terapeutiche: la dobutamina è indicata negli adulti
che necessitano di un supporto inotropo positivo nel trattamento
dello scompenso cardiaco dovuto a contrattilità depressa, causata da
una cardiopatia organica o a seguito di un intervento di
cardiochirurgia.
Nota: Nello shock cardiogeno caratterizzato da insufficienza
cardiaca con ipotensione grave e in caso di shock settico, la
dobutamina può essere utile se aggiunta a vasocostrittori come
preferibilmente la noradrenalina, o la dopamina in caso di funzione
ventricolare alterata, aumento della pressione di riempimento dei
ventricoli e aumento della resistenza sistemica.
La dobutamina può anche essere utilizzata per la rilevazione
dell'ischemia miocardica e del miocardio vitale nell'ambito di un
esame ecocardiografico (ecocardiografia da stress con dobutamina), se
i pazienti non possono sottoporsi a un periodo di esercizio fisico o
se l'esercizio non fornisce informazioni valide.
Popolazione pediatrica
La dobutamina è indicata in tutte le fasce di età pediatrica
(dai neonati ai 18 anni di eta') come supporto inotropo negli stati
di ipoperfusione a ridotta gittata cardiaca derivanti da
insufficienza cardiaca scompensata, a seguito di intervento di
cardiochirurgia, cardiomiopatie e shock cardiogeno o settico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.