Serie Generale n. 29 del 4-2-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Pensa» (GU Serie Generale n.29 del 04-02-2008)

Estratto determinazione n. 772 del 22 gennaio 2008
Specialità medicinale: SIMVASTATINA PENSA.
Titolare A.I.C.: Pensa pharma S.p.A. - via Ippolito Rosellini, 12
- 20124 Milano - Italia.
Confezioni:
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038051013/M (in base 10), 149765 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038051025/M (in base 10), 14976K (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038051037/M (in base 10), 14976X (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038051049/M (in base 10), 149779 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038051052/M (in base 10), 14977D (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038051064/M (in base 10), 14977S (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038051076/M (in base 10), 149784 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038051088/M (in base 10), 14978J (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038051090/M (in base 10), 14978L (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg,
40 mg contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di simvastatina;
eccipienti: nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (E460);
amido di mais pregelatinizzato;
butilidrossianisolo (E320);
acido ascorbico (E300);
acido citrico (E330);
silice colloidale anidra (E551);
talco (E553b);
magnesio stearato (E470b).
Rivestimento della compressa:
idrossipropilmetilcellulosa (E464);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
trietilcitrato (E1505);
biossido di titanio (E171);
talco (E553b);
povidone K-30.
Produzione, controllo lotti, confezionamento primario e
secondario: Jaba Farmaceutica S.A., Rua da Tapada Grande No, 2 -
2710-089 Sintra Portogallo.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Intas
Pharmaceuticals Ltd., Intas Pharmaceuticals Ltd, Plot n. 457 - 458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda-382210 Gujarat India.
Rilascio lotti: Farmaprojects, S.A. Santa Eulalia, 240-242 -
08902 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain.
Controllo lotti: Astron Research Ltd Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Gran Bretagna.
Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia.
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia
mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad
altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione
del perso) è inadeguata.
Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in
aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL
aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare.
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo o normali o aumentati,
come aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio e ad altra
terapia cardioprotettiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038051049/M (in base 10), 149779 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A nota 13».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 3,68;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 6,07.
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038051064/M (in base 10), 14977S (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A nota 13».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 9,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 15,66.
40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038051076/M (in base 10), 149784 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A nota 13».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 5,25;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,67;
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038051090/M (in base 10), 14978L (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A nota 13».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,41;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,13;
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Simvastatina Pensa» (simvastatina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.