Serie Generale n. 232 del 4-10-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 settembre 2012
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di glifosate, sulla base del dossier MON 2139 di All. III alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. (12A10360) (GU Serie Generale n.232 del 04-10-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato».
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno
1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia
di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
542/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del
regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto ministeriale 26 marzo 2002 di recepimento della
direttiva 2001/99/CE della Commissione del 20 novembre 2001, relativo
all'iscrizione di alcune sostanze attive nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, tra le quali la sostanza attiva
glifosate;
Visto in particolare, l'art. 1 del citato decreto ministeriale 26
marzo 2002 che indica il 30 giugno 2012 quale scadenza
dell'iscrizione della sostanza attiva glifosate nell'allegato I del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto ministeriale 30 dicembre 2010 di recepimento della
direttiva 2010/77/UE della Commissione del 10 novembre 2010, che
proroga la scadenza dell'iscrizione in allegato I della sostanza
attiva glifosate fino al 31 dicembre 2015;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto;
Viste le istanze presentate dall'impresa titolare intese ad
ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto sulla base
del fascicolo MON 2139, conforme all'allegato III del citato decreto
legislativo n. 194/1995, relativo al prodotto fitosanitario di
riferimento Fandango 360 SL, presentato dall'impresa Monsanto
Agricoltura Italia S.p.A.;
Viste, inoltre, le domande intese ad ottenere l'autorizzazione alla
modifica di composizione in adeguamento alla composizione del
prodotto di riferimento oggetto degli studi costituenti il fascicolo
di all III sopra indicato, nonchè l'autorizzazione a variazioni
amministrative relative ad officine di produzione di confezionamento
e estensioni di taglie, presentate dalla impresa titolare per alcuni
dei prodotti fitosanitari di cui trattasi, e indicate nell'allegato
al presente decreto;
Considerato che le imprese titolari delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi hanno ottemperato a quanto
previsto dall'art. 2, comma 4, del citato decreto 26 marzo 2002, nei
tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle
condizioni definite per la sostanza attiva glifosate;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 ha
preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato
fascicolo MON 2139, ottenuta dal Centro Internazionale per gli
Antiparassitari e la Prevenzione Sanitaria, al fine di ri-registrare
i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino al 31 dicembre 2015,
alle nuove condizioni di impiego e con eventuale adeguamento alla
composizione del prodotto fitosanitario di riferimento;
Viste le note dell'Ufficio protocollo n° 20378 in data 16 giugno
2011 e n. 20662 in data 8 giugno 2012 con le quali sono state
richieste all'Impresa Monsanto Agricoltura Italia S.p.A. titolare del
dossier la documentazione ed i dati tecnico - scientifici aggiuntivi
indicati dal sopracitato Istituto da presentarsi entro sei mesi dalla
data dell'ultima nota inviata;
Viste le note con le quali l'Imprese titolari delle registrazioni
dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente
decreto, hanno ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 dicembre 2015, data di
scadenza dell'approvazione della sostanza attiva glifosate, il
prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto alle
condizioni definite alla luce dei principi uniformi di cui
all'allegato VI del citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n.194
sulla base del fascicolo MON 2139 conforme all'All. III;
Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 31 dicembre 2015, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva glifosate, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzati con la nuova composizione, alle condizioni e sulle
colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente
decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi
Sono altresì autorizzate le modifiche di composizione in
adeguamento a quella del prodotto di riferimento nonchè le modifiche
indicate per ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al
presente decreto.
La succitata impresa Monsanto Agricoltura Italia S.p.A. è tenuta
alla presentazione dei dati tecnico - scientifici aggiuntivi sopra
indicati nel termine di cui in premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
L'imprese titolari dell'autorizzazioni dei prodotti fitosanitari
Fandango 360 SL n. reg. 4833 e Myrtos SL n. reg. 11922, sono tenute a
rietichettare il prodotto fitosanitario non ancora immesso in
commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova
etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi
di vendita al fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore
finale. Sono altresì tenute ad adottare ogni iniziativa, nei
confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto
impiego dei prodotti fitosanitari in conformità alle nuove
disposizioni.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, relativi
ai restanti prodotti fitosanitari presenti nell'allegato, sono
consentiti secondo le seguenti modalita':
8 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per la
commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la
vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati;
12 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per
l'impiego da parte degli utilizzatori finali.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'Impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 20 settembre 2012

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico