Serie Generale n. 254 del 28-10-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
PROVVEDIMENTO 4 ottobre 1999
Modificazioni al decreto di autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Fostimon". (GU Serie Generale n.254 del 28-10-1999)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Visto il proprio decreto n. 505 del 16 novembre 1998, con il quale
la società Ibsa Farmaceutici Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria n. 3, codice fiscale
10616310156, è stata autorizzata a porre in commercio la specialità
medicinale "Fostimon HP" nelle confezioni: "75" 1 flacone polvere
liofilizzata + fiala solvente (A.I.C. n. 032921013) e "150" 1 flacone
polvere liofilizzata + fiala solvente (A.I.C. n. 032921025);
Visti i propri provvedimenti n. 56 del 26 gennaio 1999 e n. 74
dell'8 luglio 1999, con i quali è stata disposta rispettivamente la
modifica della denominazione della specialità medicinale in esame da
"Fostimon HP" a "Fostimon" e l'applicazione della nota 74 alla
confezione: 1 flacone polvere liofilizzata + fiala solvente (A.I.C.
n. 032921013);
Vista la deliberazione della Commissione unica del farmaco espressa
nella seduta del 7-8 settembre 1999;
Vista l'ordinanza 1399/1999 emessa dal Consiglio di Stato, sezione
IV, nella seduta del 15 giugno 1999, con la quale è stata sospesa
l'efficacia dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
predetta specialità medicinale limitatamente "alle vie di
somministrazione ed alle indicazioni terapeutiche ulteriori rispetto
a quelle della specialità medicinale "Metrodin" della società
Serono Pharma S.p.a.;
Dispone:
Art. 1.
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale FOSTIMON nelle confezioni: "75" 1 flacone polvere
liofilizzata + fiala solvente (A.I.C. n. 032921013) e "150" 1 flacone
polvere liofilizzata + fiala solvente (A.I.C. n. 032921025),
rilasciata alla società Ibsa Farmaceutici Italia S.p.a, con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria n. 3, codice
fiscale 10616310156, sono apportate le seguenti modifiche:
indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora
autorizzate sono le seguenti: induzione dell'ovulazione in pazienti
affette da sindrome dell'ovaio policistico; amenorrea o stati
anovulatori da insufficienza della fase follicolare; altri stati di
infertilità associata ad un aumentato rapporto LH/FSH;
via di somministrazione: la via di somministrazione ora autorizzata
è la seguente: "Fostimon" deve essere impiegato esclusivamente per
iniezione intramuscolare.

Art. 2.
Le confezioni della specialità medicinale, recanti le indicazioni
terapeutiche e la via di somministrazione precedentemente
autorizzate, non possono più essere dispensate al pubblico a
decorrere dall'entrata in vigore del presente provvedimento.

Art. 3.
Il presente provvedimento viene adottato in esecuzione
dell'ordinanza del Consiglio di Stato, sezione IV, n. 1399/99 del 15
giugno 1999, richiamata nel preambolo.

Art. 4.
Il presente provvedimento, che ha effetto dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 ottobre 1999
Il dirigente: Gualano