Parte Seconda n. 110 del 16-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.110 del 16-9-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: BROMAZEPAM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
1,5 mg compresse, 3 mg compresse - AIC n. 035786
Codice pratica: N1B/2014/1730
Modifica:
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
Specialità medicinale: CALCITRIOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 035237
Codice pratica: N1B/2014/1735
Modifica:
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
Specialità medicinale: FLUOXETINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
20 mg capsule rigide - AIC n. 033555
Codice pratica: N1A/2014/2003
Modifica:
IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (in
aggiunta solo per LACHIFARMA SRL): theoretic number of capsules
1.200.000
Specialità medicinale: FLURBIPROFENE DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041510
Codice pratica: N1A/2014/1778
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato: SUN
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD
Da: R1-CEP 2003-154-Rev 00
A: R1-CEP 2003-154-Rev 01
Specialità medicinale: GEMFIBROZIL DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034080
Codici pratica: N1A/2014/1925, N1B/2014/1763
Modifiche:
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta):
ZHEJIANG EXCEL PHARMACEUTICAL CO., LTD - R0-CEP 2008-118-Rev 00
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test per il
principio attivo sulla base di dati in tempo reale quando non vi è
un certificato di conformità alla Farmacopea Europea che copre il
periodo di re-test nel quadro del dossier approvato (ZHEJIANG EXCEL
PHARMACEUTICAL CO., LTD): 3 anni
Specialità medicinale: GLICLAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 036528
Codice pratica: N1B/2014/1734
Modifica:
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
Specialità medicinale: KETOPROFENE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034306
Codice pratica: N1A/2014/1782
Modifica:
IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di conformità
alla Farmacopea Europea relativamente al rischio TSE per un
eccipiente, presentato da un fabbricante già approvato: PB Gelatins,
R1-CEP 2000-045 Rev 03 (Gelatin)
Specialità medicinale: PIPERACILLINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034391
Codice pratica: N1B/2014/1726
Modifica:
IB B.III.1.a.5 Presentazione di un nuovo certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per una
sostanza attiva non sterile che debba essere utilizzata per un
medicinale sterile, in cui l'acqua è usata nelle ultime fasi della
sintesi e il materiale non è dichiarato privo di endotossina
(sostituzione): Da: S.I.M.S. S.r.l.
A: MOEHS CATALANA S.L. - R1-CEP 1996-020-Rev 06
Specialità medicinale: PROPAFENONE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034079
Codice pratica: N1B/2014/1566
Modifica:
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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