Serie Generale n. 259 del 6-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Amphen 200 SP». (15A08270) (GU Serie Generale n.259 del 06-11-2015)

Estratto del provvedimento n. 687 del 9 ottobre 2015

Medicinale veterinario AMPHEN 200 SP, 200 mg/g granulato per uso
in acqua da bere per suini:
A.I.C. n. 104505019 - Sacco da 500 g
A.I.C. n. 104505021 - Sacco da 1 kg
A.I.C. n. 104505033 - Sacco da 5 kg
Titolare dell'A.I.C.: Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600
Antwerp, Belgium.
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: UK/V/0456/001/IB/003
Variazione di tipo IB, C.I.Z.
Variazione UK/V/0456/001/IB/003 - C.I.Z.
Al punto «4.9 Posologia e via di somministrazione» del RCP sono
modificate le seguenti parti, come di seguito riportate:
Preparazione della soluzione in un serbatoio: Per trattare
suini che bevono il 10% di acqua rispetto al loro peso corporeo con
una dose di 10 mg/kg: aggiungere 5 g di prodotto a 10 litri di acqua
nel serbatoio e miscelare correttamente fino a quando il granulato si
sia visibilmente disciolto.
Per trattare suini che bevono l'8% di acqua rispetto al loro
peso corporeo con una dose di 10 mg/kg: aggiungere 6,25 g di prodotto
ogni 10 litri di acqua nel serbatoio e miscelare correttamente fino a
che il granulato si sia visibilmente disciolto.
Preparazione della soluzione mediante l'uso di un dosatore: guida
per l'impiego di florfenicolo in acqua da bere utilizzando un
dosatore regolato al 20%.
Per trattare un numero di suini pari a 5000 kg, che assumono una
quantità di acqua pari al 10% del loro peso corporeo, con una dose
di 10 mg/kg:
1. Riempire il dosatore con 100 litri di acqua potabile
(temperatura non inferiore ai 10 °C)
2. Aggiungere 250 g di prodotto al dosatore
3. Miscelare correttamente fino a completa dissoluzione
4. Regolare il dosatore al 20%
5. Accendere il dosatore
Al fine di garantire una rapida dissoluzione, le soluzioni devono
essere preparate secondo gli esempi sopra riportati. Diversamente, si
deve controllare visivamente che la dissoluzione sia corretta prima
di somministrare il medicinale.
Per garantire un corretto dosaggio e prevenire un sottodosaggio,
si deve calcolare il peso corporeo dell'allevamento il più
precisamente possibile e monitorare il consumo di acqua. La quantità
richiesta di granulato deve essere misurata da strumenti di pesatura
opportunamente calibrati. L'assunzione di acqua dipende da diversi
fattori inclusi l'età, lo stato clinico dell'animale e le
caratteristiche ambientali quali la temperatura degli ambienti e il
grado di umidità. Si può sottostimare il consumo giornaliero di
acqua (per esempio ridotto al 6% del peso corporeo) al fine di
garantire il totale consumo dell'acqua medicata durante il giorno (si
può fornire acqua fresca dopo il consumo di quella medicata). Se non
fosse possibile ottenere una sufficiente assunzione di acqua
medicata, gli animali devono essere trattati per via parenterale. I
granuli hanno una solubilità massima di 5 g/L a 20°C e 2,0 g/L a
5°C.
La concentrazione della soluzione da usare non deve superare i
2,5 g per litro nella tanica di diluizione. Il processo di
scioglimento può durare fino a 30 minuti e per una corretta
dissoluzione la miscela deve essere controllata visivamente.
L'acqua medicata da bere deve essere sostituita ogni 24 ore.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.