Parte Seconda n. 105 del 4-9-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.105 del 4-9-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 029487016-"1g compresse", 12 compresse
Codice pratica: N1A/2010/5210
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IA n. a.7 - Elimin. sito di produzione del p.a.: Ranbaxy
Laboratoires Ltd;
Tipo IA n. a.7 - Elimin. sito produzione del p.a.:DSM
Anti-Infectives Egypt Sae.
Specialità Medicinale: BACAMPICILLINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034296032-"1,2 g cpr Riv. Film", 12
cpr
Codice pratica: N1B/2010/3672
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Confezion. secondario anche presso Biopharma
Srl; Tipo IAin n. B.II.b.1.b - Confezion. primario anche presso
Biopharma Srl; Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione anche presso
Biopharma Srl; Tipo IA n. B.II.b.4.b - Modifica dimensione dei lotti
del p.f. per prod. Biopharma Srl - Autorizzata.
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038440 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2010/2978 - Proc. Eur. n.
DE/H/0947/001-002/IB/047
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period per il produttore del
principio attivo Moehs Cantabra S.L. da 1 anno a 4 anni.
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038884 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2010/5398 - Proc. Eur. n.
DE/H/1489/001/IA/006/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica specifica del p.a. per
adeguamento a Ph. Eur.- Autorizzata;
Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Cipla Limited da DMF a CEP n. R0-CEP
2007-039-Rev 00.
Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP del nuovo
produttore del principio attivo Aarti Industrie Ltd: CEP n. R0-CEP
2006-183-Rev 01.
Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta specifica e relativo metodo -
Autorizzata.
Specialità Medicinale: FLUCONAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036904 - In tutte le confezioni.
1) Cod. pratica: C1B/2010/2869 - Proc. Eur. n.
DK/H/0374/001-004/IB/026/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica specifica del p.a. per
adeguamento a Ph. Eur.- Autorizzata;
Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Pres. CEP del produttore del p.a.
autorizzato Matrix Lab. Ltd: da R0-CEP 2007-256-Rev 00 a CEP n.
R0-CEP 2007-256-Rev 01;
Tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica nella procedura di prova del p.a.
- Autorizzata.
2) Codice pratica: C1B/2010/2871 - Proc. Eur. n.
DK/H/0374/001-004/IB/028
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.d - Modifica condizioni di conservazione del p.f.:da
"nessuna condizione di conservazione" a "non conservare a temperatura
superiore a 25 °C".
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034866 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2010/5399 - Proc. Eur. n. DE/H/0244/IA/053/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento TSE CEP del produttore
Rousselot SaS da n. R1-CEP 2000-029-Rev 00 a n. R1-CEP 2000-029-Rev
02; Tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento TSE CEP del produttore
Rousselot SaS da n. R1-CEP 2000-027-Rev 00 a n. R1-CEP 2000-027-Rev
01.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Procuratore:
Dr. Osvaldo Ponchiroli


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