Serie Generale n. 158 del 10-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Tecnigen» (14A05017) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione n. 633/2014 del 23 giugno 2014

Medicinale: CELECOXIB TECNIGEN
Titolare A.I.C.: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra - Portogallo.
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 041955016 (in base 10) 180CQ8 (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 041955028 (in base 10) 180CQN (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 041955030 (in base 10) 180CQQ (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione:
ogni capsula contiene:
principio attivo: 100 mg o 200 mg di celecoxib;
eccipienti:
le capsule contengono:
Lattosio monoidrato;
Croscarmellosa sodica;
Povidone K30;
Sodio laurilsolfato;
Magnesio stearato.
Gli involucri delle capsule da 100 mg contengono:
Gelatina;
Titanio diossido (E171);
Indigotina (Carmine Indigo) (E132).
Gli involucri delle capsule da 200 mg contengono:
Gelatina;
Titanio diossido (E171).
Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-3)
- Plots Nos. 35, 36, 38 to 40, 49 to 51 - Phase IV, IDA, Jeedimetla -
Hyderabad - 500055 Andhra Pradesh - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada
Grande,n. 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra, Portogallo;
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. -
Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova 2700-486 Amadora, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite
anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL
- A.I.C. n. 041955028 (in base 10) 180CQN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 66).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,97.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,31.
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 041955016 (in base 10) 180CQ8 (in base 32) - Classe di
rimborsabilità C;
«200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 041955030 (in base 10) 180CQQ (in base 32) - Classe di
rimborsabilità C.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge dell'8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale CELECOXIB TECNIGEN è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CELECOXIB TECNIGEN è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.