Parte Seconda n. 107 del 17-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.107 del 17-9-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale ESCITALOPRAM DOC Generics - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 041975 - Procedura Europea numero: IT/H/0405/001-004/IB/003 -
Codice Pratica: C1B/2015/2113
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione della durata di conservazione
del prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla
base di dati in tempo reale). Da: 30 mesi A: 3 anni
Medicinale: LAMOTRIGINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
036821 - Procedure Europee numero: IT/H/201/IB/016/G,
IT/H/0201/002-005/IB/017, IT/H/201/IB/018/G - Codici Pratica:
C1B/2015/1915, C1B/2015/1922, C1B/2015/1977
Modifiche:
- Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il
principio attivo di un produttore già autorizzato DA: R0-CEP
2009-162-Rev 01 A: CEP n. R0-CEP 2009-162-Rev 02, IB B.I.d.1.a.4
Estensione del periodo di re-test sulla base di dati in tempo reale
per la sostanza attiva R0-CEP 2009-162-Rev 02: DA: 4 anni A: 5 anni
- IB B.II.e.1.a.1 Modifica della composizione qualitativa e
quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito per
forme farmaceutiche solide. DA: blister Aclar/PVC/Al A: blister
PVC-PVDC/Al
- Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo
CEP per un principio attivo di un nuovo produttore (aggiunta): R0-CEP
2011-168-Rev 00; IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test
sulla base di dati in tempo reale per la sostanza attiva R0-CEP
2011-168-Rev 00: 5 anni
Medicinale METFORMINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039066 - Procedura Europea numero: NL/H/1459/001-003/IA/037 -
Codice Pratica: C1A/2015/2207
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo
di un produttore già autorizzato DA: R1-CEP 2004-088-Rev 02 A: CEP
n. R1-CEP 2004-088-Rev 04
Medicinale NEBIVOLOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038566
- Procedura Europea numero: IT/H/0276/001/IB/017 - Codice Pratica:
C1B/2015/1945
Modifica: IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito. Aumento del batch size. DA: 2.000.000 di compresse
A: 2.500.000 di compresse
Medicinale PIOGLITAZONE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040633 - Procedura Europea numero: UK/H/4844/IA/007/G - Codice
Pratica: C1A/2015/2754
Modifica: 2 x IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza in IT di DOC Generici Srl (MFL2150) e in PL di
Bioton S.A. (MFL2755)
Medicinale: QUETIAPINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043695
- Procedure Europee numero: DK/H/2303/001-005/IA/004,
DK/H/2303/IA/005/G, DK/H/2303/IA/006/G, DK/H/2303/001-005/IA/007 -
Codici Pratica: C1A/2015/1960, C1A/2015/1967, C1A/2015/1969,
C1A/2015/2402
Modifiche:
- IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un'officina responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito escluso il controllo dei
lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179
Barleben, Germania
- Grouping variation: 2 x IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di due siti di
confezionamento secondario del prodotto finito: Hormosan Pharma GmbH,
Wilhelmshoher Strasse 106, 60389 Frankfurt, Germania e Prestige
Promotion Verkaufsforderung &amp; Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6,
63801 Kleinostheim, Germania; IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di
un'officina responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito
escluso il controllo dei lotti: Hormosan Pharma GmbH, Wilhelmshoher
Strasse 106, 60389 Frankfurt, Germania
- Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IA
B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile di
controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario del
prodotto finito: G.L Pharma GmbH, Industriestrasse 1, 8502 Lannach,
Austria; IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un'officina responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito escluso il controllo dei
lotti: G.L Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
- IAIN C.I.8.a Modifica della sintesi del sistema di
farmacovigilanza di Pharmathen SA (MFL3384)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD11886