Serie Generale n. 127 del 4-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Teva Italia» (18A03850) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2018)

Estratto determina n. 793/2018 del 21 maggio 2018

Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA.
Importatore: GMM Farma S.r.l., via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate
(MI).
Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045640012 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa gastroresistente contiene 40
mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).
eccipienti:
nucleo della compressa:
sodio fosfato dibasico anidro;
mannitolo (E421);
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
ipromellosa;
carbossimetilamido sodico.
rivestimento:
acido metacrilico-etilacrato copolimero (1:1);
trietile citrato;
ossido di ferro giallo (E172).
Siti di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola 1, 20090
Caleppio di Settala (MI).
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa, 7-26824 Cavenago D'Adda-LO.
Indicazioni terapeutiche:
adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta':
esofagite da reflusso;
adulti:
eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) in
combinazione con appropriata terapia antibiotica in pazienti con H.
pylori associato a ulcere.
ulcere gastriche e duodenali;
sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni che
producono troppo acido nello stomaco.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045640012 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,79;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8,98; nota AIFA: 1-48.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo Teva Italia» (pantoprazolo) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.