Serie Generale n. 192 del 12-8-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Air Liquide Sanita'» (21A04794) (GU Serie Generale n.192 del 12-08-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 600/2021 del 29 luglio 2021

Codice pratica: N1B/2020/1258BIS.
Autorizzazione del medicinale, attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio di nuove confezioni del
medicinale OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ come di seguito indicato:
confezioni:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2
lt con valvola riduttrice integr. Oyan Smart con connessione uscita
bassa pressione Nf - A.I.C. n. 048551030 base 32 1G9P3Q;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2
lt con valvola riduttrice integr. Oyan Smart con connessione uscita
bassa pressione Uni - A.I.C. n. 048551042 base 32 1G9P42;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5
lt con valvola riduttrice integr. Oyan Smart con connessione uscita
bassa pressione Nf - A.I.C. n. 048551055 base 32 1G9P4H;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5
lt con valvola riduttrice integr. Oyan Smart con connessione uscita
bassa pressione Uni - A.I.C. n. 048551067 base 32 1G9P4V;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 11
lt con valvola riduttrice integr. Oyan Smart con connessione uscita
bassa pressione Nf - A.I.C. n. 048551079 base 32 1G9P57;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 11
lt con valvola riduttrice integr. Oyan Smart con connessione uscita
bassa pressione Uni - A.I.C. n. 048551081 base 32 1G9P59;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2
lt con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione uscita bassa
pressione Uni - A.I.C. n. 048551093 base 32 1G9P5P;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 3
lt con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione uscita bassa
pressione Uni - A.I.C. n. 048551105 base 32 1G9P61;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5
lt con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione uscita bassa
pressione Uni - A.I.C. n. 048551117 base 32 1G9P6F;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 7
lt con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione uscita bassa
pressione Uni - A.I.C. n. 048551129 base 32 1G9P6T;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10
lt con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione uscita bassa
pressione Uni - A.I.C. n. 048551131 base 32 1G9P6V;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 11
lt con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione uscita bassa
pressione Uni - A.I.C. n. 048551143 base 32 1G9P77;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 14
lt con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione uscita bassa
pressione Uni - A.I.C. n. 048551156 base 32 1G9P7N.
È approvata, altresì, la modifica della denominazione delle
confezioni già autorizzate come di seguito indicato:
da:
038904936 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 2 litri con valvola riduttrice Xo-Oyan;
038904948 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 3 litri con valvola riduttrice Xo-Oyan;
038904951 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 5 litri con valvola riduttrice Xo-Oyan;
038904963 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 7 litri con valvola riduttrice Xo-Oyan;
038904975 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 10 litri con valvola riduttrice Xo-Oyan;
038904987 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 11 litri con valvola riduttrice Xo-Oyan;
038904999 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 14 litri con valvola riduttrice Xo-Oyan,
a:
038904936 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 2 litri, con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione
uscita di bassa pressione Nf;
038904948 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 3 litri, con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione
uscita di bassa pressione Nf;
038904951 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 5 litri, con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione
uscita di bassa pressione Nf;
038904963 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 7 litri, con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione
uscita di bassa pressione Nf;
038904975 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 10 litri, con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione
uscita di bassa pressione Nf;
038904987 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 11 litri, con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione
uscita di bassa pressione Nf;
038904999 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 14 litri, con valvola riduttrice Xo-Oyan con connessione
uscita di bassa pressione Nf.
Titolare A.I.C.: Air Liquide Sanità Service S.p.a., con sede
legale in via Calabria n. 31, 20158 Milano, codice fiscale n.
01738810975.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali soggetti a
prescrizione medica.

Stampati

Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.