Parte Seconda n. 16 del 7-2-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ORION CORPORATION
Sede legale: Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
(GU Parte Seconda n.16 del 7-2-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano, modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs.274/07.


Titolare AIC: Orion Corporation
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008.
Specialità medicinale: BEMEDREX
Confezioni e numeri AIC: 034144/M, in tutte le confezioni
autorizzate.
Procedura n. DE/H/2035/01-03/IA/09 Codice pratica n. C1A/2012/101.
Modifica di Tipo IA B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica
del prodotto finito - d) Soppressione di un parametro di specifica
non significativo: eliminazione del test di uniformità della dose
erogata.
Procedura n. DE/H/2035/01-03/IA/10 Codice pratica n. C1A/2012/608.
Modifica di Tipo IA B.III.1a2) Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato per una sostanza attiva presentato da un fabbricante già
approvato (Micro-Macinazione S.A. - Svizzera). R1-CEP 2003-254-Rev
01.
Specialità medicinale: CLOZAPINA ORION 25 mg compresse.
Confezioni: 035136/M, in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. FI/H/0124/001/IA/021 Codice pratica n. C1A/2012/1455.
Modifica di Tipo IAIN B.II.a.1 Modifica o aggiunta di impressioni,
rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di
inchiostri usati per marcare il medicinale a) aggiunta del rilievo
ORN 110 sulle compresse da 25 mg.
Specialità medicinale: CLOZAPINA ORION 100 mg compresse.
Confezioni: 035136/M, in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. FI/H/0124/002/IB/022/G Codice pratica n.
C1B/2012/1566.
Grouping di variazioni composto da: Tipo IAIN B.II.a.1 Modifica o
aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa
l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il
medicinale a) aggiunta del rilievo ORN 111 sulle compresse da 100 mg;
Tipo IB B.II.a.1 Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre
marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per
marcare il medicinale b) modifiche di incisioni destinate a una
divisione in 2 dosi uguali.
Specialità medicinale: REMIFENTANIL ORION
Confezioni e numeri AIC: 040297/M; in tutte le confezioni
autorizzate.
Procedura n. DE/H/2472/01-03/IA/004/G Codice pratica n.
C1A/2012/2608.
Grouping di variazioni composto da: Tipo IAIN B.II.b.1 sostituzione
o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la
totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a)
aggiunta di un sito di imballaggio secondario: Tamro AB - Svezia;
Tipo IAIN B.II.b.1 sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito a) aggiunta di un sito di
imballaggio secondario - Orion Corporation - Kuopio - Finlandia.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Roberto Intrigila


T13ADD1418