Parte Seconda n. 139 del 24-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.139 del 24-11-2016)

Comunicazione notifica regolare UVA del 31/10/2016 - Prot. n. 110555


Medicinale: FENOFIBRATO EG 145 mg compresse
Codice AIC: 043837 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica N°: N1B/2016/2309
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
adeguamento al documento CMDh di luglio 2016 per i prodotti a base di
fenofibrato e delle Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.2-4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 03/11/2016 - Prot. N.
111469
Medicinale: DICLOFENAC EG 50 mg cpr gastroresistenti, 100 mg
supposte, 75 mg/3 ml sol. iniettabile per uso intramuscolare e 100 mg
cpr a ril. prolungato
Codice AIC: 029456 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica N° N1B/2016/2119
Tipologia Variazione oggetto della modifica: C.I.3.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo per aggiornarli a seguito di
PSUSA/00001048/201509; modifiche minori di QRD template.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 14/11/2016 - Prot. N.
115350
Medicinale: RABEPRAZOLO EUROGENERICI 10 mg e 20 mg compresse
gastroresistenti
Codice AIC: 041543 - Confezioni: Tutte.
MRP N° NL/H/2368/001-002/IB/013 - Codice Pratica N° C1B/2015/2529
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z IB
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI ed EE a seguito delle
raccomandazioni del PRAC (num. Procedura EMA/PRAC/450903/2015 July
2015). Modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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