Parte Seconda n. 21 del 18-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: GIZORD 25mg, 50mg, 100 mg, 200mg compresse dispersibili
AIC:036486 Confezioni: tutte Codice Pratica: N1A/2016/2435 Grouping
Var IAin: 2xTipo B.II.b.1 b) + 2xTipo B.II.b.1 a) Aggiunta siti
confezionamento primario e secondario - Manufacturing Packaging
Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Netherlands +
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13, 8465 RX
Oudehaske, Netherlands.
Medicinale: PIROXICAM HEXAL 10mg, 20mg compresse, 20mg/1ml
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, AIC: 029461
Confezioni:tutte Codice Pratica: N1B/2016/2557 Grouping Var IB: Tipo
C.I.7.a) Eliminazione della forma farmaceutica soluzione iniettabile
per uso intramuscolare + Tipo C.I.7.b) Eliminazione del dosaggio da
10 mg compresse.
Medicinale: DOXAZOSINA SANDOZ 2mg, 4mg compresse, AIC: 037244
Confezioni: tutte Codice Pratica: N1A/2016/2611 Var Tipo IAin: Tipo
C.I.3.a) Modifiche del RCP e FI a seguito della raccomandazione
adottata dal CMDh nel Settembre 2016 (PSUSA 00001169/201512).
Medicinale: DOXAZOSINA HEXAL 2mg, 4mg compresse, AIC: 037750
Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2016/4041 N° Procedura EU:
IT/H/0357/001-002/IA/015 Var Tipo IAin: Tipo C.I.3.a) Modifiche del
RCP e FI a seguito della raccomandazione adottata dal CMDh nel
Settembre 2016 (PSUSA 00001169/201512).
Medicinale: TICLOPIDINA HEXAL 250mg compresse rivestite con film,
AIC: 033805019 Confezione:30 compresse Codice Pratica: N1A/2016/2532
Var Tipo IA: Tipo B.II.d.1.d) Eliminazione del parametro di specifica
non significativo del prodotto finito - durezza.
Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ 30mg, 60mg, 90mg, 120mg compresse
rivestite con film, AIC: 043004 Confezioni:tutte Codice Pratica:
C1B/2016/2222 N° Procedura EU: DE/H/3909/001-004/IB/004/G, Grouping
Variations: Tipo IB unforeseen: B.II.b.5.z) Modifica dei limiti delle
IPC per i parametri "Hardness" e "Resistance to crushing" + Tipo IA:
B.II.d.2.a) Modifiche minori di una procedura di prova per il
prodotto finito - modifica della preparazione campione.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: RUBIRA 0,02mg/ 3mg compresse rivestite con film, AIC:
041766 Confezioni:tutte Codice Pratica: N1B/2016/2169 Var Tipo IB:
C.I.2.a) Adeguamento ai corrispondenti paragrafi del medicinale di
riferimento "YASMINELLE" + adeguamento QRD template. È autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (4.5, 4.8, 5.1) del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI ed ET relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX17ADD1647