Parte Seconda n. 62 del 27-5-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.62 del 27-5-2010)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037501018 "875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale" 12 bustine; 037501020 "875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film" 12 compresse.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice pratica: N1A/2010/4456
"Single variation" - Variazione tipo IA, n. B.III.1 a)2:
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato (R1-CEP 2001-367-Rev 02) relativo al principio
attivo amoxicillina triidrata da parte di un fabbricante già
approvato (DERETIL S.A.).
Decorrenza della modifica: 12 Aprile 2010
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 036278024 - "0,1% + 0,1% crema " tubo
30 g
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice pratica: N1A/2010/4288 - "Grouping of variations"
Variazione tipo IAIN, n. B.III.1 a)1: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea (R0-CEP
2003-095-Rev 00) relativo al principio attivo betametasone valerato
da parte di un fabbricante già approvato (SICOR S.p.A.).
5 Variazioni tipo IA, n. B.III.1 a)2: Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato (finale
R1-CEP 2003-095-Rev 00) relativo al principio attivo betametasone
valerato da parte di un fabbricante già approvato (SICOR S.p.A.).
Decorrenza della modifica: 16 Marzo 2010.
Medicinale: TICLOPIDINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 033295015 - "250 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice pratica: N1B/2010/2884 - "Grouping of variations"
Variazione tipo IB, n. B.II.a.3 b)6: Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Sostituzione di un solo eccipiente
con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche
funzionali e a livello simile (sostituzione dell'amido
pregelatinizzato con idrossipropilcellulosa).
Variazione tipo IA, n. B.II.b.3 a): Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale.
Decorrenza della modifica: 01 Maggio 2010.
Medicinale: TICLOPIDINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 033295015 - "250 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse
Medicinale: ATENOLOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 029533027 - "100 mg compresse" 42
compresse
Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 033807013 - "100 mg compresse rivestite
con film" 20 compresse
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice pratica: N1A/2010/4586 - "Grouping of variations"
Variazione tipo IAIN, n. A.5 a) Modifica del nome del fabbricante
del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualità -
Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti: da OMICRON PHARMA
S.r.l. a FINE FOODS &amp; PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.a.
Decorrenza della modifica: 01 Maggio 2010
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il Procuratore Speciale:
Dott. Roberto De Benedetto


T10ADD6552