Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Epifarma» (17A00606) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 65/2017 del 18 gennaio 2017

Medicinale: SILDENAFIL EPIFARMA.
Titolare AIC: Epifarma S.r.l. - via San Rocco, 6 - 85033
Episcopia (PZ).
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044216036 (in base 10) 1B5CR4 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044216048 (in base 10) 1B5CRJ (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044216051 (in base 10) 1B5CRM (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044216063 (in base 10) 1B5CRZ (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 4 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: sildenafil (come citrato).
Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato
anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
rivestimento (instacoat acqua III): ipromellosa, lattosio,
triacetina, potassio sorbato, titanio biossido (E171), lacca di
alluminio contenente indaco carminio (E132).
Produzione del principio attivo:
produttore dell'intermedio EPMP impiegato nella sintesi del
sildenafil citrato: Smilax Laboratories Ltd., Unit-IV,Plot no. 70, E.
Bonangi (V), Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada (M)
Visakhaptnam-531019, Andhra Pradesh, India;
produttore del sildenafil citrato: Bioindustria L.I.M. S.p.A.,
via Giustizia 1, 15064 Fresonara (AL), Italia.
Produzione del prodotto finito:
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno 48, Quinto dè Stampi,
20089 Rozzano (MI) responsabile di tutte le fasi di produzione del
prodotto finito (produzione, confezionamento primario e
secondario,controllo e rilascio dei lotti);
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016
Cortemaggiore (PC) responsabile del solo controllo e rilascio dei
lotti.
Indicazioni terapeutiche: Sildenafil Epifarma è indicato negli
uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacità a
raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attività
sessuale soddisfacente.

Cassificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Sildenafil Epifarma è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.