Serie Generale n. 184 del 10-8-2009
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amisulpride Teva» (09A09679) (GU Serie Generale n.184 del 10-08-2009)

Estratto determinazione n. 1326 del 27 luglio 2009
Medicinale: AMISULPRIDE TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l. - via Messina n. 38 - 20154
Milano.
Confezioni:
50 mg compresse 1 compressa in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102013/M (in base 10), 1599KX (in base 32);
50 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102025/M (in base 10), 1599L9 (in base 32);
50 mg compresse 12 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102037/M (in base 10), 1599LP (in base 32);
50 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102049/M (in base 10), 1599M1 (in base 32);
50 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102052/M (in base 10), 1599M4 (in base 32);
50 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102064/M (in base 10), 1599MJ (in base 32);
50 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102076/M (in base 10), 1599MW (in base 32);
50 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102088/M (in base 10), 1599N8 (in base 32);
50 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102090/M (in base 10), 1599NB (in base 32);
50 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102102/M (in base 10), 1599NQ (in base 32);
50 mg compresse 500 (10×50) compresse in blister
PVC/PVDC-AL - confezione ospedaliera A.I.C. n. 039102114/M (in base
10), 1599P2 (in base 32);
100 mg compresse 1 compressa in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102126/M (in base 10), 1599PG (in base 32);
100 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102138/M (in base 10), 1599PU (in base 32);
100 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102140/M (in base 10), 1599PW (in base 32);
100 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102153/M (in base 10), 1599Q9 (in base 32);
100 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102165/M (in base 10), 1599QP (in base 32);
100 mg compresse 5×50 compresse in blister PVC/PVDC-AL -
A.I.C. n. 039102177/M (in base 10), 1599R1 (in base 32);
100 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102189/M (in base 10), 1599RF (in base 32);
100 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102191/M (in base 10), 1599RH (in base 32);
100 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102203/M (in base 10), 1599RV (in base 32);
100 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102215/M (in base 10), 1599S7 (in base 32);
100 mg compresse 500 (10×50) compresse in blister
PVC/PVDC-AL - confezione ospedaliera A.I.C. n. 039102227/M (in base
10), 1599SM (in base 32);
200 mg compresse 500 (10×50) compresse in blister
PVC/PVDC-AL - confezione ospedaliera A.I.C. n. 039102239/M (in base
10), 1599SZ (in base 32);
200 mg compresse 1 compressa in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102241/M (in base 10), 1599T1 (in base 32);
200 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102254/M (in base 10), 1599TG (in base 32);
200 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102266/M (in base 10), 1599TU (in base 32);
200 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102278/M (in base 10), 1599U6 (in base 32);
200 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102280/M (in base 10), 1599U8 (in base 32);
200 mg compresse 5x50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 039102292/M (in base 10), 1599UN (in base 32);
200 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102304/M (in base 10), 1599V0 (in base 32);
200 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102316/M (in base 10), 1599VD (in base 32);
200 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102328/M (in base 10), 1599VS (in base 32);
200 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102330/M (in base 10), 1599VU (in base 32);
400 mg compresse 1 compressa in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102342/M (in base 10), 1599W6 (in base 32);
400 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102355/M (in base 10), 1599WM (in base 32);
400 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102367/M (in base 10), 1599WZ (in base 32);
400 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102379/M (in base 10), 1599XC (in base 32);
400 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102381/M (in base 10), 1599XF (in base 32);
400 mg compresse 5×50 compresse in blister PVC/PVDC-AL -
A.I.C. n. 039102393/M (in base 10), 1599XT (in base 32);
400 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102405/M (in base 10), 1599Y5 (in base 32);
400 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102417/M (in base 10), 1599YK (in base 32);
400 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102429/M (in base 10), 1599YX (in base 32);
400 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
039102431/M (in base 10), 1599YZ (in base 32);
400 mg compresse 500 (10×50) compresse in blister
PVC/PVDC-AL - confezione ospedaliera A.I.C. n. 039102443/M (in base
10), 1599ZC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg di amisulpride.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patata, ipromellosa,
carbossimetilamido sodico (di tipo A), magnesio stearato.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 H-4042
Debrecen (Ungheria).
Confezionamento, controllo, rilascio: Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company - Tancsics - Mihaly st. 82 - H-2100 GödöllÅ'
(Ungheria).
Confezionamento: Klocke Verpackungs-Service GmbH -
Max-Becker-Strasse 6, 76356 Weingarten (Germania); Belmac S.A. C/C n.
4 Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza (Spagna).
Confezionamento (secondario): Biokanol Pharma GmbH - Kehler
Strasse 7, 76437 Rastatt (Germania).
Indicazioni terapeutiche: l'amisulpride è indicata per il
trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici con:
sintomi positivi quali delirio, allucinazioni, disturbi del
pensiero, ostilità, diffidenza;
sintomi negativi primari (sindrome deficitaria) quali
appiattimento dell'affettività, isolamento emotivo e sociale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: 200 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL -
A.I.C. n. 039102278/M (in base 10), 1599U6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 30,04.
Confezione: 400 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL -
A.I.C. n. 039102379/M (in base 10), 1599XC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,01.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 60,04.
Confezione: 50 mg compresse 12 compresse in blister PVC/PVDC-AL -
A.I.C. n. 039102037/M (in base 10), 1599LP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
AMISULPRIDE TEVA è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.