Parte Seconda n. 39 del 2-4-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming n. 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.39 del 2-4-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: C1B/2019/181
Medicinale: FLUARIX TETRA
Codice farmaco: A.I.C. n.
043132036-043132048-043132051-043132063-043132075
Procedura Europea N. DE/H/1939/IB/044/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b Una o più
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare
il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione. Il medicinale
non rientra nel campo d'applicazione definito per il procedimento, ma
la o le modifiche attuano le conclusioni del procedimento e il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è
tenuto a presentare nuove informazioni complementari
C.I.12 Inclusione o soppressione del simbolo nero e delle note
esplicative per i medicinali che figurano nell'elenco dei medicinali
soggetti a monitoraggio addizionale.
Modifica apportata: Modifiche delle informazioni sul prodotto
concordate durante la repeat use procedure conclusasi il 4 maggio
2018; eliminazione dei triangolo nero invertito dalle informazioni
sul prodotto in seguito alla rimozione del medicinale dalla lista dei
farmaci soggetti a monitoraggio addizionale.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.8, 6.1, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo;
rimozione dei triangolo nero invertito da Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo; etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche dei Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza dei medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1B/2015/1376
Specialità Medicinale: ZENTEL (A.I.C. n. 027096041)
Confezioni: 400 mg compresse
Titolare: Laboratoire GlaxoSmithKline - Rappresentante legale e di
vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z
Modifica apportata: Adeguamento del Foglio Illustrativo al test di
leggibilità; modifica minore-riformulazione del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e adeguamento al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesti
(paragrafi 2, 4.4, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e le Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
II Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1B/2018/1177
N° di Procedura Europea: NO/H/XXXX/WS/026
Specialità Medicinale: CUROXIM (A.I.C. n. 023576...)
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 a)
Modifica apportata: Modificato il paragrafo 4.4 del RCP per
adeguamento ai risultati della procedura PSUSA
(PSUSA/00000615/201704). Modificati inoltre RCP, FI ed Etichettatura
per adeguamento alla versione corrente delle linee guida sugli
eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(RCP, FI ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
II Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: C1A/2018/3169
N° di Procedura Europea: SE/H/XXXX/IA/481/G
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinale: SERETIDE Diskus (A.I.C. n. 034371
017-043-070-029-056-082-031-068-094)
Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Specialità Medicinale: ALIFLUS Diskus (A.I.C. n. 034463
012-048-075-024-051-087-036-063-099)
Confezioni: 50/100 - 50/250 - 50/500
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.1 a)
Tipo di Modifica: Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento
secondario
Modifica apportata: Registrazione CEVA come sito per il
confezionamento secondario in Germania.
Codice Pratica: C1A/2019/193
N° di Procedura Europea: DE/H/6015/01/IA/075/G
Specialità Medicinale: DUAC 1% + 5% Gel (A.I.C. n. 036925
016-028-030-042-055-067-079-081)
Confezioni: 1% + 5% Gel
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. in rappresentanza della Società
estera Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd
Tipologia variazione: Grouping Variation:
Tipo IA B.II.b.2.a: Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito; a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove
Tipo IAIN B.II.b.2.c.2: Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, 2.
Compresi il controllo dei lotti/le prove
Modifica apportata: Registrazione PozLab Sp. z.o.o. come sito di
controlli; Registrazione GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Poznan
come sito di controlli e rilascio.
Codice Pratica: C1A/2019/310
N° di Procedura Europea: DE/H/6015/02/IA/076
Specialità Medicinale: DUAC 10 mg/g + 30 mg/g Gel (A.I.C. n.
036925 093-105)
Confezioni: 1% + 3% Gel
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. in rappresentanza della Società
estera Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IAIN B.II.b.2. c.1
Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei
lotti/le prove
Modifica apportata: Registrazione GSK Dublin IE come sito
addizionale per rilascio lotti: GlaxoSmithKline Trading Services
Limited - 12 Riverwalk - Citywest Business Campus - Dublin 24 -
Ireland.
Codice Pratica: C1A/2019/479
N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/546/G (NL/H/566/03/IA/125/G -
NL/H/567/03/IA/125/G)
Specialità Medicinali: SEROXAT (AIC n. 027963026) - EUTIMIL (AIC
n. 027964028)
Confezioni: 2 mg/ml Sospensione orale
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation:
Tipo IAIN B.II.b.1.a) - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità a) Sito di
confezionamento secondario
Tipo IAIN B.II.b.2.c)1. - Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei
lotti/le prove
Modifica apportata: Registrazione Aspen Bad Oldesloe come sito
alternativo per confezionamento e rilascio lotti (esclusi controlli).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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