Serie Generale n. 182 del 7-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Ranbaxy» (GU Serie Generale n.182 del 07-08-2007)

Estratto determinazione n. 569 del 25 luglio 2007

Medicinale: FINASTERIDE RANBAXY.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano.
Confezioni:
5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037963016/M (in base 10), 146K88 (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037963028/M (in base 10), 146K8N (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037963030/M (in base 10), 146K8Q (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037963042/M (in base 10), 146K92 (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037963055/M (in base 10), 146K9H (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037963067/M (in base 10), 146K9V (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 037963079/M (in base 10), 146KB7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg di finasteride;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido
sodico tipo A, magnesio stearato, sodio laurilsolfato;
film di rivestimento: ipromellosa, cellulosa
microcristallina, macrogol stearato (tipo I).
Produzione e rilascio dei lotti:
Kern Pharma S.L. Venus 72, 08228 Terrassa - Barcellona -
Spagna;
Orion Corporation Orion Pharma Turku plant, Tengstrnminkatu 6-8
20360 - Turku Finlandia.
Indicazioni terapeutiche: Finasteride Ranbaxy 5 mg compresse
rivestite con film è indicata nel trattamento e nel controllo
dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto:
induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora
il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica
benigna;
riduce l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la
necessità di intervento chirurgico, inclusa la resezione prostatica
transuretrale (TURP) e la prostatectomia.
«Finasteride Ranbaxy» 5 mg compresse rivestite con film deve
essere somministrata solo a pazienti con prostata ingrossata (volume
della prostata di oltre 40 ml circa).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037963016/M (in base 10) 146K88 (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 7,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 12,42.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.