Serie Generale n. 22 del 28-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Clavubactin 50/12,5 mg compresse per cani e gatti - Clavubactin 250/62,5 mg - Clavubactin 500/125 mg compresse per cani». (15A00525) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2015)

Decreto n. 2 del 9 gennaio 2015

Medicinale veterinario: CLAVUBACTIN 50/12,5 mg compresse per cani
e gatti - CLAVUBACTIN 250/62,5 mg - CLAVUBACTIN 500/125 mg compresse
per cani.
Procedura decentrata n. NL/V/0149/001-002-003/DC -
NL/V/0149/001-003/IB/001 - NL/V/0149/IB/003/G -
NL/V/0149/001/-003/IB/002/G - NL/V/0149/001-003/IA/005.
Titolare A.I.C.: Le Vet Beheer B.V - Wilgenweg, 7 - 3421 TV
Oudewater - Paesi Bassi.
Produttore responsabile rilascio lotti: Lelypharma B.V. -
Zuiveringweg 42 - 8243 PZ Lelystad - The Netherlands.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
Clavubactin 50/12,5 mg compresse per gatti e cani:
Scatola di cartone contenente 5 blister da 2 compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275019;
Scatola di cartone contenente 5 blister da 4 compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275072;
Scatola di cartone contenente 25 blister da 4 compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275084;
Scatola di cartone contenente 1 blister da 10 compresse -
A.I.C. n. 104275096;
Scatola di cartone contenente 10 blister da 10 compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275021;
Scatola di cartone contenente 25 blister da 10 compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275108.
Clavubactin 250/62,5 mg compresse per cani:
Scatola di cartone contenente 5 blister da 2 compresse ciascuno
- A.I.C. n. 104275033;
Scatola di cartone contenente 5 blister da 4 compresse ciascuno
- A.I.C. n. 104275110;
Scatola di cartone contenente 25 blister da 4 compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275122;
Scatola di cartone contenente 1 blister da 10 compresse -
A.I.C. n. 104275134;
Scatola di cartone contenente 10 blister da 10 compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275045:
Scatola di cartone contenente 25 blister da 10 compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275146.
Clavubactin 500/125 mg compresse per cani:
Scatola di cartone contenente 5 blister da 2 compresse ciascuno
- A.I.C. n. 104275058;
Scatola di cartone contenente 5 blister da 4 compresse ciascuno
- A.I.C. n. 104275159;
Scatola di cartone contenente 25 blister da 4 compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275161;
Scatola di cartone contenente 1 blister da 10 compresse -
A.I.C. n. 104275173;
Scatola di cartone contenente 10 blister da 10 compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275060;
Scatola di cartone contenente 25 blister da 10 compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275185.
Composizione: Clavubactin 50/12,5 mg compresse per gatti e cani.
Ogni compressa contiene:
Principi attivi:
Amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 50 mg;
Acido clavulanico (come potassio clavulanato) 12,5 mg.
Clavubactin 250/62,5 mg compresse per cani.
Ogni compressa contiene:
Principi attivi:
Amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 250 mg;
Acido clavulanico (come potassio clavulanato) 62,5 mg.
Clavubactin 500/125 mg compresse per cani.
Ogni compressa contiene:
Principi attivi:
Amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 500 mg;
Acido clavulanico (come potassio clavulanato) 125 mg.
Eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
Cani e gatti (Clavubactin 50/12,5 mg);
Cani (Clavubactin 250/62,5 - 500/125 mg).

Indicazioni terapeutiche

Clavubactin 50/12,5 mg compresse per gatti e cani.
Trattamento delle infezioni del gatto e del cane causate da
batteri sensibili all'amoxicillina in combinazione con acido
clavulanico, in particolare:
infezioni cutanee (compreso il pioderma superficiale e
profondo) dovute a Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi) e Streptococchi;
Infezioni delle vie urinarie dovute a Stafilococchi (compresi i
ceppi produttori di beta-lattamasi), streptococchi, Escherichia coli
(compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Fusobacterium
mecrophorum e Proteus spp;
infezioni delle vie respiratorie dovute a stafilococchi
(compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Streptococchi e
Pasteurelle;
infezioni dell'apparato digerente dovute a Escherichia coli
(compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi) e Proteus spp;
infezioni della cavità orale (membrane mucose) associate a
Clostridi, Corinebatteri, Stafilococchi (compresi i ceppi produttori
di beta-lattamasi), Streptococchi, Bacteroides spp. (compresi i ceppi
produttori di beta-lattamasi), Fusobacterium necrophorum e
Pasteurelle.
Clavubactin 250/62,5 mg - 500/125 mg compresse per cani
Trattamento delle infezioni del cane causate da batteri sensibili
all'amoxicillina in combinazione con acido clavulanico, in
particolare:
infezioni cutanee (compreso il pioderma superficiale e
profondo) dovute a Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi) e Streptococchi;
infezioni delle vie urinarie dovute a Stafilococchi (compresi i
ceppi produttori di beta-lattamasi), streptococchi, Escherichia coli
(compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Fusobacterium
necrophorum e Proteus spp;
infezioni delle vie respiratorie dovute a Stafilococchi
(compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Streptococchi e
Pasteurelle;
infezioni dell'apparato digerente dovute a Escherichia coli
(compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi) e Proteus spp;
infezioni della cavità orale (membrane mucose) associate a
Clostridi, Corinebatteri, Stafilococchi (compresi i ceppi produttori
di beta-lattamasi), Streptococchi, Bacteroides spp. (compresi i ceppi
produttori di beta-lattamasi), Fusobacterium necrophorum e
Pasteurelle.
Tempi di attesa: non pertinente.
Validita':
periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 2 anni;
periodo di validità delle compresse divise: 12 ore.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.
Efficacia del decreto: efficacia immediata.