Serie Generale n. 152 del 1-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nitroglicerina Sandoz». (13A05378) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 490 del 20 maggio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"NITROGLICERINA SANDOZ", nelle forme e confezioni: "5 mg/24 ore
cerotti transdermici" 15 cerotti; "10 mg/24 ore cerotti transdermici"
15 cerotti; "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
TITOLARE AIC: SANDOZ S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in 21040 - ORIGGIO - VARESE (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, Codice
Fiscale 00795170158.
Confezione: "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti
AIC n. 042215018 (in base 10) 1889MB (in base 32)
Forma Farmaceutica: Cerotto transdermico
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SOCIETE SUISSE DES EXPLOSIFS SA,
C.P. 636, CH-3900 - BRIG (SVIZZERA).
Produttore del prodotto finito: SPA ITALIANA LABORATORI BOUTY
stabilimento sito in CASSINA DÈ PECCHI (MI), S.S. n. 11 - PADANA
SUPERIORE, KM 160 (produzione completa)
Composizione: Un cerotto di 6,670 cm2 di superficie contiene:
Principio Attivo: Nitroglicerina 26,60 mg (rilascia 5 mg di
nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora)
Eccipienti: Copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852)
31,91 mg; Sorbitan oleato 1,49 mg; Glicole propilenico 0,88 mg;
Polietilene a bassa densità 37,02 mg; Poliestere 70,05 mg
Confezione: "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti
AIC n. 042215020 (in base 10) 1889MD (in base 32)
Forma Farmaceutica: Cerotto transdermico
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SOCIETE SUISSE DES EXPLOSIFS SA,
C.P. 636, CH-3900 - BRIG (SVIZZERA).
Produttore del prodotto finito: SPA ITALIANA LABORATORI BOUTY
stabilimento sito in CASSINA DÈ PECCHI (MILANO), S.S. n. 11 - PADANA
SUPERIORE, KM 160 (produzione completa)
Composizione: Un cerotto di 13,285 cm2 di superficie contiene:
Principio Attivo: Nitroglicerina 53 mg (rilascia 10 mg di
nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,4 mg/ora)
Eccipienti: Copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852);
Sorbitan oleato; Glicole propilenico; Polietilene a bassa densità;
Poliestere.
Confezione: "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti
AIC n. 042215032 (in base 10) 1889MS (in base 32)
Forma Farmaceutica: Cerotto transdermico
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SOCIETE SUISSE DES EXPLOSIFS SA,
C.P. 636, CH-3900 - BRIG (SVIZZERA).
Produttore del prodotto finito: SPA ITALIANA LABORATORI BOUTY
stabilimento sito in CASSINA DÈ PECCHI (MILANO), S.S. n. 11 - PADANA
SUPERIORE, KM 160 (produzione completa)
Composizione: Un cerotto di 20,035 cm2 di superficie contiene:
Principio Attivo: Nitroglicerina 80,00 mg (rilascia 15 mg di
nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,6 mg/ora)
Eccipienti: Copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852);
Sorbitan oleato; Glicole propilenico; Polietilene a bassa densità;
Poliestere.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento preventivo dell'angina
pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia
anti-anginosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 042215018 - "5 mg/24 ore cerotti transdermici"
15 cerotti
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,59 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,74 Euro
Confezione: AIC n. 042215020 - "10 mg/24 ore cerotti
transdermici" 15 cerotti
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,05 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,60 Euro
Confezione: AIC n. 042215032 - "15 mg/24 ore cerotti
transdermici" 15 cerotti
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,69 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,67 Euro
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 042215018 - "5 mg/24 ore cerotti transdermici"
15 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 042215020 - "10 mg/24 ore cerotti
transdermici" 15 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 042215032 - "15 mg/24 ore cerotti
transdermici" 15 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.