Serie Generale n. 158 del 10-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Zentiva Italia» (14A05009) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione n. 625/2014 del 23 giugno 2014

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b,
20158 Milano, Italia.
Confezioni:
«4 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro -
A.I.C. n. 042357018 (in base 10) 18DN8U (in base 32);
«4 mg/100 ml soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro -
A.I.C. n. 042357020 (in base 10) 18DN8W (in base 32);
«4 mg/100 ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro -
A.I.C. n. 042357032 (in base 10) 18DN98 (in base 32).
Forma farmaceutica:
soluzione per infusione.
Composizione:
un flaconcino contiene:
Principio attivo:
4 mg di acido zoledronico equivalente a 4,264 mg di acido
zoledronico monoidrato.
Eccipienti:
Mannitolo (E421);
Sodio citrato (E331).
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti:
Agila Specialties Polska SP. ZO.O 10, Daniszewska Str., 03-230
Warsaw Polonia.
Controllo lotti, rilascio dei lotti:
Sanochemia Pharmazeutica AG, Landeggerstrasse 7, A - 2491
Neufeld an der Leitha, Austria.
Confezionamento secondario:
Sanochemia Pharmazeutika AG Werk 2
Landeggerstrasse 33, A - 2491 Neufeld an der Leitha, Austria.
Produzione principio attivo:
Jubilant Life Sciences Limited Plot. no. 18,56,57 &amp; 58 Kiadb
Industrial Area, Nanjangud - 571 302, Mysore District, Karnataka
India.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso.
trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«4 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro -
A.I.C. n. 042357018 (in base 10) 18DN8U (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 90,29.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 149,02.
La confezione di cui all'art. 1, che non sia classificata in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risulta
collocata, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO ZENTIVA ITALIA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (Internista, Ortopedico,
Oncologo, Ematologo) - RNRL.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.