Serie Generale n. 47 del 26-2-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 31 dicembre 1997
Riclassificazione di specialita' medicinali appartenenti al raggruppamento dei fattori di coagulazione VIII e IX da plasma umano. (GU Serie Generale n.47 del 26-02-1998)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanità 25 ottobre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 193 alla Gazzetta Ufficiale
n. 262 dell'8 novembre 1996, nel quale le specialità medicinali,
appartenenti al raggruppamento dei fattori di coagulazione - VIII e
IX - da plasma umano, denominate: "Emoclot D.I.", della società
I.S.I., con sede in Castelvecchio Pascoli (Lucca), "Hemofil M", della
società Baxter Healthcare Corporation, con sede in Glendale
(California), rappresentata in Italia dalla società Baxter S.p.a.,
con sede in Roma, "Koate HS", della società Sclavo, con sede in
Siena, "Kryobulin", della società Immuno, con sede in Ospedaletto
(Siena), "Uman Cry D.I.", della società Plasmitalia S.p.a., con sede
in Ospedaletto (Siena), "Aimafix D.I.", della società I.S.I., con
sede in Castelvecchio Pascoli (Lucca), "Bebulin Tim 3", della
società Immuno, con sede in Ospedaletto (Siena), "Alphanine", della
società Alpha Therapeutic Italia S.p.a., con sede in La Fontina -
Ghezzano (Pisa), ed "Haemate P", della società Centeon Pharma Gmbh,
con sede in Marburg, (DE), rappresentata in Italia dalla società
Centeon Pharma S.p.a., con sede in Milano, risultano classificata in
classe a) con nota 37, ossia farmaco per il quale è prevista fino al
30 giugno 1997 la duplice via di distribuzione, da parte di strutture
pubbliche e di farmacie aperte al pubblico;
Considerato che con propria deliberazione assunta nella seduta del
10 febbraio 1997 i fattori della coagulazione da plasma umano già
classificati in classe a) con nota 37 vengono rapportati al costo
"exfabbrica" di L. 570 per unità internazionale (U.I.) per il
fattore VIII e di L. 600 per U.I. per il fattore IX, maggiorato della
quota per la distribuzione di cui al comma 40 dell'art. 1 della legge
23 dicembre 1996, n. 662, che, sulla scorta del procedimento di
calcolo determinato dal CIPE, con delibera dell'8 agosto 1996,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 17 agosto 1996, n. 192,
comporta un coefficiente di maggiorazione, IVA compresa, di 1,6504;
Visto altresì, il decreto del Ministro della sanità del 18 aprile
1997, n. 186, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale del 19
maggio 1997, n. 114, con il quale è stata autorizzata l'immissione
in commercio della specialità medicinale, contenente U.I. di
principio attivo fattore VIII, denominata "Alphanate", della società
Alpha Therapeutic Italia S.p.a., con sede in La Fontina - Ghezzano
(Pisa), e la sua classificazione in classe a) con nota 37;
Rilevato che, con propria deliberazione assunta nella seduta del 9
giugno 1997, il termine di validità della nota 37 è stato prorogato
al 30 giugno 1998;
Viste, al riguardo, le proprie deliberazioni assunte nelle sedute
del 6 ottobre, del 22 ottobre nonchè del 12 novembre 1997
concernenti l'allineamento del prezzo dei farmaci contenenti i citati
fattori VIII e IX, secondo la direttiva elaborata nella predetta
seduta del 10 febbraio 1997, limitatamente alle specialità il cui
prezzo risulti superiore ai parametri monetari per
unitainternazionale atteso che tali valori monetari costituiscono un
mero termine di riferimento per il complesso delle specialità
esistenti e che i medesimi valori rappresentano una soglia non
superabile nella determinazione dei prezzi stessi;
Rilevato, pertanto, che le specialità medicinali contenenti il
fattore VIII denominate "Alphanate", "Emoclot D.I." nonchè quelle
contenenti il fattore IX denominate "Alphanine" nelle confezioni
indicate in dispositivo non risultano ragguagliate al rispettivo
prezzo di fattore come sopra rappresentato;
Dispone:
Art. 1.
Le specialità medicinali indicate nell'allegato 1 al presente
provvedimento, di cui è parte integrante, restano classificate, a
norma dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
nella classe a) con nota 37 con i prezzi al pubblico, I.V.A.
compresa, indicato a fianco di ciascuna confezione.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 31 dicembre 1997
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 6 febbraio 1998
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 25

Allegato 1
=====================================================================
1 Fattore
2 Specialità
3 Ditta
4 Confezione
5 N. di A.I.C.
6 Prezzo precedente
7 Prezzo attuale
8 Classe
_____________________________________________________________________
1. VIII
2. ALPHANATE
3. Alpha Therapeutic Italia S.p.a., con sede in
La Fontina-Ghezzano (Pisa)
4. 1 fl. sir. 1000 U.I. 4,6 ml
5. 033077076
6. 984.000 IVA inclusa
7. 940.700 IVA inclusa
8. A37
1. VIII
2. ALPHANATE
3. Alpha Therapeutic Italia S.p.a., con sede in
La Fontina-Ghezzano (Pisa)
4. 1 fl. sir. 250 U.I. 4,6 ml
5. 033077052
6. 246.000 IVA inclusa
7. 235.200 IVA inclusa
8. A37
1. VIII
2. ALPHANATE
3. Alpha Therapeutic Italia S.p.a., con sede in
La Fontina-Ghezzano (Pisa)
4. 1 fl. sir. 500 U.I. 4,6 ml
5. 033077064
6. 492.000 IVA inclusa
7. 470.400 IVA inclusa
8. A37
1. VIII
2. EMOCLOT D.I.
3. I.S.I., con sede in Castelvecchio Pascoli (Lucca)
4. 1 flac. liof. 100 U.I. + 1 flac. 5 ml
5. 023564141
6. 96.700 IVA inclusa
7. 94.100 IVA inclusa
8. A37
1. IX
2. ALPHANINE
3. Alpha Therapeutic Italia S.p.a., con sede in
La Fontina-Ghezzano (Pisa)
4. 1 sir. doppio scomparto 1000 U.I.
5. 029250038
6. 1.000.600 IVA inclusa
7. 990.200 IVA inclusa
8. A37
1. IX
2. ALPHANINE
3. Alpha Therapeutic Italia S.p.a., con sede in
La Fontina-Ghezzano (Pisa)
4. 1 sir. doppio scomparto 500 U.I.
5. 029250026
6. 505.600 IVA inclusa
7. 495.100 IVA inclusa
8. A37