Serie Generale n. 4 del 5-1-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 12 dicembre 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Ketek - telitromicina". (Decreto UAC/C n. 172/2001). (GU Serie Generale n.4 del 05-01-2002)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Ketek - telitromicina", autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/01/191/001 400 mg 10 compresse rivestite con film in
blister - uso orale;
EU/1/01/191/002 400 mg 14 compresse rivestite con film in
blister - uso orale;
EU/1/01/191/003 400 mg 20 compresse rivestite con film in
blister - uso orale;
EU/1/01/191/004 400 mg 100 compresse rivestite con film in
blister - uso orale.
Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.a.
IL DIRIGENTE GENERALE
della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della
farmacovigilanza del Dipartimento per la tutela della salute umana,
della sanità pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 7 novembre 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Ketek - telitromicina";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, attuazione
della direttiva 93/39 CEE, che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, n. 421, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto l'accordo con il quale la ditta è disposta a ridurre del 20%
il prezzo delle confezioni autorizzate per via nazionale della
specialità medicinale "Tilade";
Visto il parere espresso nella seduta del 20-21 novembre 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Ketek - telitromicina"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale KETEK - TELITROMICINA nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
400 mg 10 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035326014/E (in base 10), 11Q21Y (in base 32);
400 mg 14 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035326026/E (in base 10), 11Q22B (in base 32);
400 mg 20 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035326038/E (in base 10), 11Q22Q (in base 32);
400 mg 100 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035326040/E (in base 10), 11Q22S (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Ketek - telitromicina" è classificata
come segue:
400 mg 10 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035326014/E (in base 10), 11Q21Y (in base 32);
classe: "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
41.626 pari a 21,50 euro (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 68.700 pari a 35,48 euro (I.V.A.
inclusa).
Il prezzo così fissato è valido con un tetto di spesa di 36
miliardi nel primo anno e 52 miliardi nel secondo anno. Se tale tetto
dovesse essere superato, si riaprirà la negoziazione per un ribasso
del prezzo in proporzione allo sfondamento.

Art. 3.
Il prezzo della specialità medicinale "Tilade" della Aventis
Pharma nelle confezioni di seguito indicate, autorizzata per via
nazionale è ridotto del 20% ed è modificato come segue:
spray 112 erogazioni: L. 40.400;
36 fiale da 2 ml: L. 35.000.

Art. 4.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità medicinale
praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere
trimestralmente al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 5.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 6.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 12 dicembre 2001
Il dirigente generale: Martini