Serie Generale n. 261 del 8-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di propofol, «Propofol Kabi». (22A06260) (GU Serie Generale n.261 del 08-11-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 831/2022 del 26 ottobre 2022

Sono autorizzate le seguenti variazioni per il medicinale: 2
variazioni C.I.2.b.
Modifica ai paragrafi 4.5 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio
illustrativo in linea con il prodotto di riferimento per il
medicinale PROPOFOL KABI per le seguenti confezioni autorizzate
all'immissione in commercio:
036849014 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5
fiale da 20 ml;
036849026 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino da 20 ml;
036849038 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini da 20 ml;
036849040 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini da 20 ml;
036849053 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino da 50 ml;
036849065 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini da 50 ml;
036849077 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 15
flaconcini da 50 ml;
036849089 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino da 100 ml;
036849091 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini da 100 ml;
036849103 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 15
flaconcini da 100 ml;
036849115 - «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino da 50 ml;
036849127 - «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini da 50 ml;
036849139 - «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 15
flaconcini da 50 ml;
036849141 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita in Coc da 50 ml;
036849154 - «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita in Coc da 50 ml;
036849166 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in
siringa preriempita» 5 siringhe preriempite in vetro da 10 ml;
036849178 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in
siringa preriempita» 5 siringhe preriempite in vetro da 20 ml;
036849180 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in
siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in Coc da 10 ml;
036849192 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in
siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in Coc da 20 ml;
036849204 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 10
fiale in vetro da 20 ml;
036849216 - «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro da 20 ml;
036849228 - «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro da 100 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Camagre n. 41 - Isola della Scala - Verona,
codice fiscale n. 03524050238.
Codice pratica: VC2/2021/24 - VC2/2021/496.
Procedure europee: DE/H/490/01-04/II/057+ DE/H/490/01-04/II/059.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. in ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.