Parte Seconda n. 13 del 30-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
(GU Parte Seconda n.13 del 30-1-2014)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lvo 29
dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A
- 35031 Abano Terme PD
Specialità Medicinale: LEVOCETIRIZINA FIDIA 5 mg compresse
rivestite con film - Confezioni: Tutte - Codice AIC: 039767
Procedura Europea n. IT/H/351/001/IB/009 - Codice Pratica:
C1B/2013/2519
Modifica Tipo IB n. A.2.b): modifica del nome del prodotto finito
da LEVOCETIRIZINA FIDIA a ALLERWET.
Specialità Medicinale: ITAMIFAST 25 mg, 50 mg compresse rivestite
con film - Confezioni: Tutte - Codice AIC: 041736 - Procedura Europea
n. IT/H/352/01-02/IA/003/G - Codice Pratica: C1A/2013/3422
Modifica Grouping of variations: Tipo IA B.II.d).2.a) Modifica
minore del metodo del titolo del prodotto finito; Tipo IA
B.II.d).2.a) Modifica minore del metodo delle impurezze del prodotto
finito; Tipo IA B.II.d).2.a) Modifica minore del test di dissolution;
Tipo IA B.II.d).2.e) Aggiornamento del test microbiologico per
adeguamento alla Ph. Eur.; Tipo IA B.III.1.a).1 Presentazione di un
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato
relativo a diclofenac da parte del produttore già approvato
Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A. (R0-CEP 2010-286-Rev 00).
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE FIDIA
Codice AIC: 037334 - Confezioni: tutte - Codice pratica:
N1B/2013/3202
Modifica Grouping of variations: Tipo IA B.III.1a.2: Presentazione
di un
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato
relativo a Ceftriaxone sodium da parte del produttore già approvato
Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l. (R1-CEP 2004-119-Rev 04); Tipo
IB n. B.III.1.a) 1 Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea nuovo relativo a Ceftriaxone sodium da parte
del produttore già approvato Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l.
(R0 CEP 2010-232-Rev 00).
Specialità medicinale: FIDATO Codice AIC: 035867 - Confezioni:
tutte
Codice pratica: N1B/2013/3203
Modifica Grouping of variations: Tipo IA B.III.1a.2: Presentazione
di un Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato
relativo a Ceftriaxone sodium da parte del produttore già approvato
Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l. (R1-CEP 2004-119-Rev 04); Tipo
IB n. B.III.1.a) 1 Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea nuovo relativo a Ceftriaxone sodium da parte
del produttore già approvato Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l.
(R0 CEP 2010-232-Rev 00).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità Medicinale: ITAMIFAST - Confezioni: Tutte - Codice AIC:
039767
Procedura Europea n. IT/H/352/01-02/IB/002 Codice Pratica:
C1B/2013/3060
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.1.3.b
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI su richiesta
dell'ufficio di farmacovigilanza (Note AIFA n. AIFA/FV/104242/P del
08/10/2013 e n. AIFA/FV/105493/P del 10/10/2013).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) per le
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello di
pubblicazione della presente determinazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza delle
modifiche:dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
G.U.

Amministratore delegato
dott. Giorgio Foresti


T14ADD1084