Serie Generale n. 279 del 1-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Depakin». (14A09189) (GU Serie Generale n.279 del 01-12-2014)

Estratto determina V &amp; A n. 2294/2014 del 4 novembre 2014

Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario - Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale DEPAKIN.
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto ai paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 e
corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo, relativamente al
medicinale DEPAKIN, nelle forme e confezioni:
AIC n. 022483010 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40
compresse;
AIC n. 022483022 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40
compresse;
AIC n. 022483034 - «200 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml;
AIC n. 022483061 - «400 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 4 flaconcini di polvere da 400 mg + 4 fiale
solvente da 4 ml;
AIC n. 022483109 - «chrono 300 mg compresse a rilascio
prolungato» blister da 30 compresse;
AIC n. 022483111 - «chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato» blister da 30 compresse;
AIC n. 022483123 - «50 mg granulato a rilascio modificato» 30
bustine;
AIC n. 022483135 - «50 mg granulato a rilascio modificato» 50
bustine;
AIC n. 022483147 - «100 mg granulato a rilascio modificato» 30
bustine;
AIC n. 022483150 - «100 mg granulato a rilascio modificato» 50
bustine;
AIC n. 022483162 - «250 mg granulato a rilascio modificato» 30
bustine;
AIC n. 022483174 - «250 mg granulato a rilascio modificato» 50
bustine;
AIC n. 022483186 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 30
bustine;
AIC n. 022483198 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 50
bustine;
AIC n. 022483200 - «750 mg granulato a rilascio modificato» 30
bustine;
AIC n. 022483212 - «750 mg granulato a rilascio modificato» 50
bustine;
AIC n. 022483224 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 30
bustine;
AIC n. 022483236 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 50
bustine;
AIC n. 022483248 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40
compresse in blister ALU/ALU;
AIC n. 022483251 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40
Compresse in blister ALU/ALU.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 - Milano (MI) Italia
(codice fiscale n. 00832400154).

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.