Serie Generale n. 87 del 14-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nivobral» (16A02887) (GU Serie Generale n.87 del 14-04-2016)

Estratto determina n. 463/2016 del 31 marzo 2016

Medicinale: NIVOBRAL.
Titolare AIC: Helm AG - Nordkanalstr. 28 - 20097 Amburgo -
Germania.
Confezioni.
044462012 - "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione" 1 flaconcino in vetro da 25 mg;
044462024 - "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione" 5 flaconcini in vetro da 25 mg;
044462036 - "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione" 10 flaconcini in vetro da 25 mg;
044462048 - "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione" 20 flaconcini in vetro da 25 mg;
044462051 - "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 mg;
044462063 - "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione" 5 flaconcini in vetro da 100 mg.
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Composizione: un flaconcino contiene:
Principio attivo:
25 mg di bendamustina cloridrato.
Un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato.
1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato
quando ricostituito.
Eccipienti: Mannitolo.
Produzione principio attivo:
Sede legale Natco Pharma Limited - Natco House; road No.: 2 -
Banjara Hills, Hyderabad - 500 033 - India.
Siti di produzione.
Produzione dell'intermedio EIB: Natco Pharma Limited - Chemical
Division Mekaguda Village, Kothur Mandal - Mahaboob Nagar District -
Telangana - India.
Produzione dell' API: Natco Organics Limited - No. 74/7B,
Vaikkadu village - Manali new town, Ambathur (Taluk) - Thiruvallur
(Dist) - Tamilnadu - India.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Natco Pharma Limited - Pharma Division, Works (Unit V) - Kothur
Post - Kothur Mandal, Mahaboob Nagar District, Telangana-509 228 -
India.
Sito alternativo di confezionamento secondario: S.C. Polisana
Pharmaceuticals S.r.l. - Sos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, Jud. Sibiu,
cod 550052 - Romania.
Controllo lotti:
BioChem GmbH - Daimlerstr. 5b, 76185 Karlsruhe - Germania,
oppure
S.C. Polisana Pharmaceuticals S.r.l. - Sos. Alba Iulia nr. 156, -
Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052 - Romania.
Responsabili del rilascio lotti:
Helm AG - Nordkanalstr. 28, 20097 Amburgo - Germania,
oppure
S.C. Polisana Pharmaceuticals S.r.l - Sos. Alba Iulia nr. 156 -
Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052 - Romania.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica
(stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata
una chemioterapia contenente fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che
hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal
trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente
rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio
Durie-Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con
prednisone in pazienti oltre i 65 anni di età che non sono
eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano
neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un
trattamento contenente talidomide o bortezomib.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
NIVOBRAL è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.