Parte Seconda n. 79 del 6-7-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RECORDATI S.P.A.
Sede legale: via Matteo Civitali, 1 - Milano Codice Fiscale: 00748210150
(GU Parte Seconda n.79 del 6-7-2017)

Modifiche secondarie di un' autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinali per uso umano. Modifiche
apportate ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano.
Specialità Medicinale: LOMEXIN
Confezione e numero di AIC: 200 mg capsule molli vaginali - 6
capsule (AIC n. 026043101)
Specialità Medicinale: FALVIN
Confezione e numero di AIC: 200 mg capsule molli vaginali - 6
capsule (AIC n. 025982149)
Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Codice pratica: N1B/2017/1025.
Grouping of variations costituito da:
B.II.b.4.a tipo IB - Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito (da: 50.000 capsule molli vaginali a: 300.000 capsule
molli vaginali).
B.II.b.3.a tipo IB - Modifica minore del processo di produzione
della massa di gelatina (preparazione della soluzione a parte dei
paraidrossibenzoati con idrossido di sodio ed esplicitazione della
presenza di acqua che evapora durante il processo).
B.II.b.3.a tipo IB - Modifica minore del processo di produzione
della sospensione in bulk (step di deaerazione sotto vuoto della
sospensione finale).
B.II.b.3.a tipo IB - Modifica minore del processo di produzione
delle capsule riempite (modifica dello step di essicamento per
condizioni e procedura).
B.II.b.5.b tipo IA - Aggiunta di un controllo di processo durante
la preparazione della massa di gelatina (gelatin mass homogeneity and
colour).
B.II.b.5.b tipo IA - Aggiunta di un controllo di processo durante
l'incapsulamento (seam thickness).
B.II.b.5.b tipo IA - Aggiunta di un controllo di processo durante
l'incapsulamento (moist shell weight).
B.II.b.5.b tipo IA - Aggiunta di un controllo di processo durante
l'incapsulamento (moist capsule weight).
B.II.b.5.b tipo IA - Aggiunta di un controllo di processo durante
l'incapsulamento (ribbon thickness).
B.II.b.5.b tipo IA - Aggiunta di un controllo di processo sulle
capsule dopo l'essicamento (hardness).
B.III.2.a.2 tipo IA - Adeguamento da monografia interna a Ph. Eur.
per l'eccipiente "triglycerides, medium chain".
B.II.d.1.c tipo IA - Aggiunta della specifica "Appearance of the
container" al rilascio.
B.II.d.1.c tipo IA - Aggiunta della specifica "Uniformity of mass"
alla shelf life.
B.II.d.1.c tipo IA - Aggiunta della specifica "Uniformity of dosage
units" al rilascio e alla shelf life.
B.II.d.1.c tipo IA - Aggiunta della specifica "Fenticonazole
nitrate identification by HPLC" alla shelf life.
B.II.d.1.c tipo IA - Aggiunta della specifica "Identification of
colouring material (titanium dioxide)" alla shelf life.
B.II.d.1.c tipo IA - Aggiunta della specifica "Parahydroxybenzoate
identification" alla shelf life.
B.II.d.1.z tipo IA - Modifica della specifica "Appearance of the
capsules" al rilascio e alla shelf life.
B.II.d.1.a tipo IA - Rafforzamento del limite per l'impurezza B al
rilascio e alla shelf life.
B.II.d.1.d tipo IA - Soppressione di una specifica non
significativa (average mass).
B.II.d.1.d tipo IA - Soppressione di una specifica non
significativa (average mass of the content).
B.II.d.2.d tipo IB - Aggiunta del metodo IR per l'identificazione
del principio attivo al rilascio e alla shelf life.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Annarita Franzi


TX17ADD7330