Parte Seconda n. 24 del 1-3-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ratiopharm GmbH rappresentante in Italia: ratiopharm Italia - S.r.l.
Sede legale in Milano, viale Monza n. 270 Codice fiscale e partita I.V.A. n. 12582960154
(GU Parte Seconda n.24 del 1-3-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica
apportata ai sensi del regolamento 1234/2008).

Medicinale: ESOMEPRAZOLO RATIOPHARM; Confezioni e numeri di A.I.C.:
040125/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica
C1B/2010/4364 Variazione SI/H/0110/01-02/IB/03 Tipo IB n. B.I.a.2.e
Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva,
modifica minore della parte riservata di un Master File sulla
sostanza attiva.
Medicinale: KETOPROFENE RATIOPHARM; Confezioni e numeri di A.I.C.:
038731016 «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine bipartite;
Codice pratica N1B/2010/4838 Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.b.1
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito così
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale)
da 20 mesi a 24 mesi.
Medicinale: BICALUTAMIDE RATIPOPHARM; Confezioni e numeri di
A.I.C.: 037812/M solo per le confezioni autorizzate da 50 mg; Codice
pratica C1A/2010/4850 Variazione FI/H/642/01/IA/14 Tipo IAin n. A.1
Modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C. solo in Olanda da
ratiopharm Nederland bv, Ronde Tocht 11 1507CC Zaandam Olanda a
ratiopharm Nederland bv, Florapark 4 -2012HK Haarlem, Olanda.
Medicinale: NIMESULIDE RATIOPHARM; Confezioni e numeri di A.I.C.:
033673017 «100 mg compresse» 30 compresse; Codice pratica
N1A/2010/6443 Grouping of variations Tipo IA n. B.II.e.2.a/c Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento
primario del prodotto finito, restringimento della specifica dello
spessore da 30 μm ± 8% a 0.029 mm ± 10% e soppressione di un
parametro di specifica non significativo.
Medicinale: VENLAFAXINA RATIOPHARM; Confezioni e numeri di A.I.C.:
038707/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica
C1B/2010/3492 Grouping of variations FI/H/673/01-03/IB/14G Tipo IB n.
B.II.b.1.e Aggiunta del sito Pharmathen International S.A., Sapes
Industrial Park Block 5 - 69300 Rodopi, Grecia in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio e controllo dei lotti
e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili; Tipo IB n. B.II.b.3.z Modifica minore nel processo di
produzione dell'estensione di rilascio di una forma di dosaggio
solida per uso orale; Tipo IB n. B.II.b.5.a/b/c Modifica delle prove
in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito, rafforzamento dei limiti applicati
in corso di fabbricazione, aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti,
soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott.ssa Maria Carla Curis


TS11ADD2080