Serie Generale n. 231 del 3-10-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 settembre 2016
Classificazione del medicinale per uso umano «Zerbaxa», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1219/2016). (16A07029) (GU Serie Generale n.231 del 03-10-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana - serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Merck Sharp &amp; Dohme
Limited è stata autorizzata all'immissione in commercio del
medicinale «Zerbaxa»;
Vista la determinazione n. 1539/2015 del 27 novembre 2015,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 296
del 21 dicembre 2015, relativa alla classificazione del medicinale ai
sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di
medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Merck Sharp &amp; Dohme Limited
ha chiesto la classificazione delle confezioni codice AIC n.
044506018/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 7 marzo 2016;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27
giugno 2016;
Vista la deliberazione n. 39 del 28 luglio 2016 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
ZERBAXA è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni
negli adulti (vedere paragrafo 5.1): - Infezioni intra-addominali
complicate (vedere paragrafo 4.4); - Pielonefrite acuta; - Infezioni
complicate del tratto urinario (vedere paragrafo 4.4).
Il medicinale «Zerbaxa» nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue.
Confezione:
1g /0,5g - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 flaconcini
AIC n. 044506018/E (in base 10) 1BG6X2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 916,70
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1512,92
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Scheda di prescrizione cartacea, come da allegato 1) alla presente
determinazione.
Tetto di spesa complessivo sul prezzo ex factory: 16 Mln/24 mesi a
partire dalla data di commercializzazione del farmaco in classe di
rimborsabilità.
Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale
sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato sui consumi e
in base al fatturato (al netto di eventuale Payback del 5% e al lordo
del Payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso della
tracciabilità per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso
OSMED per la Convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alle aziende
di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti
soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel
periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti
anche prima della scadenza contrattuale.
In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che
comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla
specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della
stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al SSN) dovrà
essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni, conformemente a quanto disposto dal punto 7 della
deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3.
Qualora una delle parti, almeno novanta giorni prima della scadenza
naturale del contratto, faccia pervenire all'altra una proposta di
modifica delle condizioni negoziali già vigenti, l'AIFA apre il
processo negoziale secondo le modalità previste al punto 5 della
deliberazione CIPE 1° febbraio 2001, n. 3 e fino alla conclusione del
procedimento resta operativo l'accordo precedente.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zerbaxa»
è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 14 settembre 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Scheda cartacea per la prescrizione della specialità
medicinale Zerbaxa (ceftolozano-tazobactam)


Parte di provvedimento in formato grafico