Serie Generale n. 36 del 14-2-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gaviscon» (11A01499) (GU Serie Generale n.36 del 14-02-2011)

Estratto determinazione V &amp; A. N/ n. 180 del 24 gennaio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«GAVISCON», anche nelle forme e confezioni:
«500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta»
flacone da 200 ml;
«500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta»
flacone da 300 ml;
«500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta»
flacone da 500 ml;
«500 mg/10 ml + 267 mg/10 mi sospensione orale aroma menta» 12
bustine monodose da 10 ml;
«500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta» 20
bustine monodose da 10 ml;
«500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta» 24
bustine monodose da 10 ml; «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto menta» 16 compresse;
«250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta» 24
compresse;
«250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta» 32
compresse;
«250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta» 48
compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited con
sede legale e domicilio in Dansom Lane - HU8 7DS HULL (UK) (Gran
Bretagna).
Confezione: «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma
menta» flacone da 200 ml.
A.I.C. n. 024352092 (in base 10) OR75BW (in base 32).
Forma farmaceutica: Sospensione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
sodio alginato: FMC Biopolymer SA - P.O. Box 494, N-30002
Drammen (Norvegia);
sodio bicarbonato: Brunner Mond &amp; CO - P.O. Box 4, Mond House,
CW8 4DT Northwich Cheshire (Inghilterra).
Produttore del prodotto finito:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited stabilimento sito in
Hull, Dansom Lane - Inghilterra (produzione, confezionamento
completo, controllo qualità sul prodotto finito).
Composizione:
10 ml di sospensione orale contengono:
principio attivo: sodio alginato 500 mg; sodio bicarbonato 267
mg;
eccipienti: calciocarbonato; carbomeri;
metile-paraidrossibenzoato; propileparaidrossibenzoato; saccarina
sodica; aroma menta; sodio idrossido; acqua depurata.
Confezione: «500 mg/10 mi + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma
menta» flacone da 300 ml
A.I.C. n. 024352104 (in base 10) 0R75C8 (in base 32)
Forma farmaceutica: sospensione orale
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
sodio alginato: FMC Biopolymer SA - P.O. Box 494, N-30002
Drammen (Norvegia);
sodio bicarbonato: Brunner Mond &amp; CO - P.O. Box 4, Mond House,
CW8 4DT Northwich Cheshire (Inghilterra).
Produttore del prodotto finito: Reckitt Benckiser Healthcare (UK)
Limited stabilimento sito in Hull, Dansom Lane - Inghilterra
(produzione, confezionamento completo, controllo qualità sul
prodotto finito).
Composizione: 10 ml di sospensione orale contengono:
principio attivo:
sodio alginato 500 mg;
sodio bicarbonato 267 mg.
eccipienti: calciocarbonato; carbomeri;
metile-paraidrossibenzoato; propileparaidrossibenzoato; saccarina
sodica; aroma menta; sodio idrossido; acqua depurata.
Confezione: «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma
menta» flacone da 500 ml
A.I.C. n. 024352116 (in base 10) OR75CN (in base 32)
Forma farmaceutica: sospensione orale
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
sodio alginato: FMC BIOPOLYMER SA - P.O. Box 494, N-30002
Drammen (Norvegia);
sodio bicarbonato: Brunner Mond &amp; CO - P.O. Box 4, Mond House,
CW8 4DT Northwich Cheshire (Inghilterra).
Produttore del prodotto finito:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited stabilimento sito in
Hull, Dansom Lane - Inghilterra (produzione, confezionamento
completo, controllo qualità sul prodotto finito).
Composizione: 10 ml di sospensione orale contengono:
principio attivo: sodio alginato 500 mg; sodio bicarbonato 267
mg;
eccipienti:
calciocarbonato;carbomeri;metile-paraidrossibenzoato;propileparaidros
sibenzoato; saccarina sodica; aroma menta; sodio idrossido; acqua
depurata;
Confezione: «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma
menta» 12 bustine monodose da 10 ml
A.I.C. n. 024352128 (in base 10) 0R75D0 (in base 32)
Forma farmaceutica: sospensione orale
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
sodio alginato: FMC Biopolymer SA - P.O. Box 494, N-30002
Drammen (Norvegia); sodio bicarbonato: Brunner Mond &amp; CO - P.O. Box
4, Mond House, CW8 4DT Northwich Cheshire (Inghilterra)
Produttore del prodotto finito:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited stabilimento sito in
Hull, Dansom Lane - Inghilterra (produzione, confezionamento
completo, controllo qualità sul prodotto finito)
Composizione: 10 ml di sospensione orale contengono:
principio attivo: sodio alginato 500 mg; sodio bicarbonato 267
mg
eccipienti:calciocarbonato;carbomeri;metile-paraidrossibenzoato
; propileparaidrossibenzoato; saccarina sodica; aroma menta; sodio
idrossido; acqua depurata.
Confezione: «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma
menta» 20 bustine monodose da 10 ml
A.I.C. n. 024352130 (in base 10) 0R75D2 (in base 32)
Forma farmaceutica: sospensione orale
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
sodio alginato: FMC Biopolymer SA - P.O. Box 494, N-30002
Drammen (Norvegia); sodio bicarbonato: Brunner Mond &amp; CO - P.O. Box
4, Mond House, CW8 4DT Northwich Cheshire (Inghilterra).
Produttore del prodotto finito:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited stabilimento sito in
Hull, Dansom Lane - Inghilterra (produzione, confezionamento
completo, controllo qualità sul prodotto finito)
Composizione: 10 ml di sospensione orale contengono:
principio attivo: sodio alginato 500 mg; sodio bicarbonato 267
mg
eccipienti: calcio carbonato; carbomeri;
metile-paraidrossibenzoato; propileparaidrossibenzoato; saccarina
sodica; aroma menta; sodio idrossido; acqua depurata
Confezione: «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma
menta» 24 bustine monodose da 10 ml
A.I.C. n. 024352142 (in base 10) OR75DG (in base 32)
Forma farmaceutica: sospensione orale
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
sodio alginato: FMC Biopolymer SA - P.O. Box 494, N-30002
Drammen (Norvegia);
sodio bicarbonato: Brunner Mond &amp; CO - P.O. Box 4, Mond House,
CW8 4DT Northwich Cheshire (Inghilterra)
Produttore del prodotto finito:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited stabilimento sito in
Hull, Dansom Lane - Inghilterra (produzione, confezionamento
completo, controllo qualità sul prodotto finito)
Composizione: 10 ml di sospensione orale contengono:
principio attivo: sodio alginato 500 mg; sodio bicarbonato 267
mg
eccipienti:calciocarbonato; carbomeri; metile-para
idrossibenzoato; propileparaidrossibenzoato; saccarina sodica; aroma
menta; sodio idrossido; acqua depurata.
Confezione: «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta»
16 compresse A.I.C. n. 024352155 (in base 10) OR75DV (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa masticabile
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
sodio alginato: FMC Biopolymer SA - P.O. Box 494, N-30002
Drammen (Norvegia);
sodio bicarbonato: Brunner Mond &amp; CO - P.O. Box 4, Mond House,
CW8 4DT Northwich Cheshire (Inghilterra)
Produttore del prodotto finito:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited stabilimento sito in
Hull, Dansom Lane - Inghilterra (produzione, confezionamento
completo, controllo qualità sul prodotto finito)
Composizione: 1 compressa masticabile contiene:
principio attivo: sodio alginato 250 mg; sodio bicarbonato
133,5 mg
eccipienti: calcio carbonato; mannitolo (E421); macrogol 20000;
magnesio sterato; copovidone; acesulfame potassico (E950); aroma
menta; aspartame (E951).
Confezione: «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta»
24 compresse A.I.C. n. 024352167 (in base 10) 0R75F7 (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa masticabile
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
sodio alginato: FMC Biopolymer SA - P.O. Box 494, N-30002
Drammen (Norvegia); sodio bicarbonato: Brunner Mond &amp; CO - P.O. Box
4, Mond House, CW8 4DT Northwich Cheshire (Inghilterra).
Produttore del prodotto finito:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited stabilimento sito in
Hull, Dansom Lane - Inghilterra (produzione, confezionamento
completo, controllo qualità sul prodotto finito)
Composizione: 1 compressa masticabile contiene:
principio attivo: sodio alginato 250 mg; sodio bicarbonato
133,5 mg
eccipienti: calcio carbonato; mannitolo (E421); macrogol 20000;
magnesio sterato; copovidone; acesulfame potassico (E950); aroma
menta; aspartame (E951).
Confezione: «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta»
32 compresse A.I.C. n. 024352179 (in base 10) OR75FM (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa masticabile
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
sodio alginato: FMC Biopolymer SA - P.O. Box 494, N-30002
Drammen (Norvegia);
sodio bicarbonato: Brunner Mond &amp; CO - P.O. Box 4, Mond House,
CW8 4DT Northwich Cheshire (Inghilterra)
Produttore del prodotto finito:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited stabilimento sito in
Hull, Dansom Lane - Inghilterra (produzione, confezionamento
completo, controllo qualità sul prodotto finito)
Composizione: 1 compressa masticabile contiene:
principio attivo: sodio alginato 250 mg; sodio bicarbonato
133,5 mg
eccipienti: calcio carbonato; mannitolo (E421); macrogol 20000;
magnesio sterato; copovidone; acesulfame potassico (E950); aroma
menta; aspartame (E951)
Confezione: «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta»
48 compresse A.I.C. n. 024352181 (in base 10) OR75FP (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa masticabile
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
sodio alginato: FMC Biopolymer SA - P.O. Box 494, N-30002
Drammen (Norvegia);
sodio bicarbonato: Brunner Mond &amp; CO - P.O. Box 4, Mond House,
CW8 4DT Northwich Cheshire (Inghilterra)
Produttore del prodotto finito:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited stabilimento sito in
Hull, Dansom Lane - Inghilterra (produzione, confezionamento
completo, controllo qualità sul prodotto finito)
Composizione: 1 compressa masticabile contiene:
principio attivo: sodio alginato 250 mg; sodio bicarbonato
133,5 mg
eccipienti: calcio carbonato; mannitolo (E421); macrogol 20000;
magnesio sterato; copovidone; acesulfame potassico (E950); aroma
menta; aspartame (E951)
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del bruciore
dello stomaco occasionale
classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
A.I.C. n. 024352092 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» flacone da 200 ml;
classe: «C-bis»;
A.I.C. n. 024352104 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» flacone da 300 ml;
classe: «C-bis»;
A.I.C. n. 024352116 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» flacone da 500 ml
classe: «C-bis»;
A.I.C. n. 024352128 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» 12 bustine monodose da 10 ml;
classe: «C-bis»
A.I.C. n. 024352130 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» 20 bustine monodose da 10 ml;
classe: «C-bis»;
A.I.C. n. 024352142 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» 24 bustine monodose da 10 ml;
classe: «C-bis»;
A.I.C. n. 024352155 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto menta» 16 compresse;
classe: «C-bis»;
A.I.C. n. 024352167 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto menta» 24 compresse
classe: «C-bis»;
A.I.C. n. 024352179 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto menta» 32 compresse
classe: «C-bis»;
A.I.C. n. 024352181 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto menta» 48 compresse
classe: «C-bis»;
Classificazione al fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 024352092 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» flacone da 200 ml - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 024352104 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» flacone da 300 ml - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 024352116 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» flacone da 500 ml - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 024352128 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» 12 bustine monodose da 10 ml - OTC: medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 024352130 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» 20 bustine monodose da 10 ml - OTC: medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 024352142 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» 24 bustine monodose da 10 ml - OTC: medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 024352155 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto menta» 16 compresse - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 024352167 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto menta» 24 compresse - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 024352179 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto menta» 32 compresse - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 024352181 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto menta» 48 compresse - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.