Serie Generale n. 245 del 19-10-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 8 ottobre 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Taxotere» (docetaxel) autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C n. 450/2010). (10A12426) (GU Serie Generale n.245 del 19-10-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Taxotere» (docetaxel) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
30 novembre 2009 e 27 aprile 2010 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/95/002/003 «20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 1
ml;
EU/1/95/002/004 «80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 4
ml;
EU/1/95/002/005 «160 mg/8 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 8
ml.
Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.A.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 23 marzo 2010;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23
giugno 2010;
Vista la deliberazione n. 24 in data 21 settembre 2010 del
Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del
direttore generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale TAXOTERE (docetaxel) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale.
Confezioni:
«20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 1 ml- A.I.C. n.
032391031/E (in base 10) 0YWHVR (in base 32);
«80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 4 ml - A.I.C. n.
032391043/E (in base 10) 0YWHW3 (in base 32);
«160 mg/8 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 8 ml - A.I.C. n.
032391056/E (in base 10) 0YWHWJ (in base 32).
Indicazioni terapeutiche in regime di rimborso.
Tumore della mammella.
«Taxotere» in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è
indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con tumore della
mammella operabile linfonodo positivo.
«Taxotere» in associazione con doxorubicina è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
«Taxotere» in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico,
dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente
chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina o un agente
alchilante.
«Taxotere» in associazione con trastuzumab è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con
iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una
terapia chemioterapica per malattia metastatica.
«Taxotere» in associazione con capecitabina è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La
precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina.
Tumore non a piccole cellule del polmone.
«Taxotere» è indicato per il trattamento di pazienti con tumore
non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico,
dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
«Taxotere» in associazione con cisplatino è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone
non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno
ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Carcinoma prostatico.
«Taxotere» in associazione con prednisone o prednisolone è
indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata
metastatico ormono-refrattario.
Adenocarcinoma gastrico.
«Taxotere» in associazione con cisplatino e 5‑fluorouracile è
indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico
metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione
gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia
per la malattia metastatica.
Tumore della testa e del collo.
«Taxotere» in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è
indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a
cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Taxotere» (docetaxel) è classificata
come segue.
Confezione: «20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 1 ml - A.I.C. n.
032391031/E (in base 10) 0YWHVR(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 141,59.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 233,68.
Confezione: «80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 4 ml - A.I.C. n.
032391043/E (in base 10) 0YWHW3(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 528,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 872,60.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Taxotere» (docetaxel), è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1º
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 8 ottobre 2010

Il direttore generale: Rasi