Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efavirenz Sandoz». (14A02339) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 247/2014 del 10 marzo 2014

MEDICINALE:
EFAVIRENZ SANDOZ
TITOLARE AIC:
Sandoz SpA
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 - Origgio, Varese
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041913017 (in base 10) 17Z2PT (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041913029 (in base 10) 17Z2Q5 (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041913031 (in base 10) 17Z2Q7 (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041913043 (in base 10) 17Z2QM (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041913056 (in base 10) 17Z2R0 (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041913068 (in base 10) 17Z2RD (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041913070 (in base 10) 17Z2RG (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041913082 (in base 10) 17Z2RU (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041913094 (in base 10) 17Z2S6 (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 041913106 (in base 10) 17Z2SL (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 90 (3x30) compresse in
flacone HDPE
AIC n. 041913118 (in base 10) 17Z2SY (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 120 (4x30) compresse in
flacone HDPE
AIC n. 041913120 (in base 10) 17Z2T0 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
600 mg di efavirenz
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Croscarmellosa sodica
Cellulosa microcristallina
Sodio laurilsolfato Idrossipropilcellulosa
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464)
Giallo di chinolina- lacca di alluminio (E104 )
Titanio diossido(E171)
Macrogol 400
Ossido di ferro rosso(E172)
RILASCIO LOTTI
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
LEK S.A.
Sito amministrativo
ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow
Polonia
Sito produttivo
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polonia
Salutas Pharma GmbH
sito amministrativo
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
Sito produttivo
Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen
Germania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Romania
CONTROLLO LOTTI
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow
Poland
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Romania
Salutas Pharma Gmbh
Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen Germania
PRODUZIONE DEL BULK CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO
Sandoz Private Limited
Plot No. 8-A/2 &amp; 8-B, TTC Industrial Area
Kalwe Block, Vilalge Dighe, Navi Mumbai - 400 708
India
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Sito amministrativo:
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
sito produttivo:
Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen
Germania
Lek S.A.
sito amministrativo
ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow
Polonia
sito produttivo
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
sito amministrativo
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
sito produttivo
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Slovenia
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Pieffe Depositi S.r.l
Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM)
Italia
PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO EFAVIRENZ
Cipla Limited
sito amministrativo: Cipla Limited
Mumbai Central
Mumbai 400 008
INDIA
sito produttivo:
Cipla Limited
Manufacturing Division
Plot No. D-7, D- 27
MIDC Industrial Area
Kurkumbh Village
Taluka - Daund
District - Pune (Maharashtra)
INDIA
Intermedio: Efavirenz intermediate EV-1
Shanghai Desano Pharmaceuticals Investment Co., Ltd.
Sito amministrativo
1479 Zhangheng Road
Zhangjiang Hi-tech Park
201203
China
Sito produttivo:
Dafeng Haitane Pharmaceutical Co., Ltd.
(Formerly Dafeng Tiansheng Chemical Industry Co., Ltd.)
Dafeng port economic zone
Jiangsu province
224145
China
M/s. Ortin Laboratories Limited intermedio Efavirenz EV-1
(Formerly Vineet Laboratories)
Sito amministrativo:
Address: Flat no.502
Palem towers
Barkatpura
Hyderabad - 500 027
Andhra Pradesh
India
Sito produttivo:
Ortin Laboratories Limited, Unit-II
Sy.No.300, Malkapur(V)
Choutuppal(M)
Nalgonda Dist.
Andhra Pradesh
India
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
EFAVIRENZ SANDOZ è indicato in associazione nel trattamento
antivirale di adulti, adolescenti e bambini di peso uguale o maggiore
a 40 kg, infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
EFAVIRENZ SANDOZ non è stato sufficientemente studiato nei
pazienti con AIDS avanzato, cioè nei pazienti con conta dei CD4
inferiore a 50 cellule/mm3 o in cui il trattamento con inibitori
della proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene non siano
stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i
dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare
l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate
dopo l'insuccesso di una terapia con EFAVIRENZ SANDOZ .

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041913031 (in base 10) 17Z2Q7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 177,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 293,36
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 041913106 (in base 10) 17Z2SL (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 177,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 293,36
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
EFAVIRENZ SANDOZ
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo (RNRL).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.