Parte Seconda n. 131 del 10-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.131 del 10-11-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: CITALOPRAM DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036266 - Codice Pratica: N1A/2018/1481
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di GIOVENZANA ROBERTO E
PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO A: S.C.F. S.r.l.; IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.2.c.2 sostituzione del sito produttivo Fine
Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. DA: Nembro (BG), via Follereau
A: Brembate (BG), Via Grignano 43, 24041, Italia, per le fasi di
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito.
Medicinale: COLEAMA - Confezioni: tutte - Codice AIC: 045140 -
Codice Pratica: N1A/2018/1463
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo
atorvastatina DA: R0-CEP 2010-366-Rev 03 A: R1-CEP 2010-366-Rev 00.
Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
042754 - Codice Pratica: N1B/2018/1503
Modifica: IB B.II.b.3.z Estensione dell'holding time a 14 giorni
per i batch size da 200 L e 600 L.
Medicinale: DARUNAVIR DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044745 - Procedura Europea numero: NL/H/3608/IB/002/G - Codice
Pratica: C1B/2018/1822
Modifiche: Grouping variation: 3x IA A.4 modifica degli indirizzi
dei siti di produzione e controllo della sostanza attiva: MSN Life
Sciences Private Limited, Unit-II DA: Shankarampet (Mandal) A:
Shankarampet-R (Mandal), MSN Laboratories Private Limited,
Formulations Unit-I DA: Medak District A: Sangareddy District, MSN
Laboratories Private Limited DA: Medak District A: Sangareddy
District per una riorganizzazione dei distretti dello stato di
Telangana (India); IB B.I.d.1.z introduzione di un re-test period di
12 mesi per il principio attivo; IB B.I.a.1.z Aggiunta del produttore
di uno starting material : Linhai Jinqiao chemical co.Ltd.
Medicinale: DONEPEZIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040721 - Procedura Europea numero: CZ/H/0448/IB/019/G - Codice
Pratica: C1B/2018/1641
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile della produzione, del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti: Special Product's Line S.p.A, via Fratta Rotonda Vado
Largo 1, 03012 Anagni (FR) - Italia; IA B.II.b.4.a Aggiunta, per il
solo sito Special Product's Line S.p.A, del batch size da 360.000
unità (per 5mg) e da 180.000 unità (per 10mg).
Medicinale: IMATINIB DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044088 -
Procedura Europea numero: NL/H/3420/IA/006/G - Codice Pratica:
C1A/2018/2172
Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione del sito
responsabile del controllo del prodotto finito: Labor L + S AG,
Mangelsfeld 4, 97708, Bad Bocklet-Groβenbrach, Germania; IA A.5.b
Modifica della denominazione del sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. DI
GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO A: S.C.F. S.r.l.
Medicinale: NEBIVOLOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038566
- Procedura Europea numero: IT/H/0276/IA/023/G - Codice Pratica:
C1A/2018/2283
Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione di un sito di
fabbricazione del prodotto finito responsabile del confezionamento
primario e secondario: Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via
Follereau, 25, 24027 Nembro (BG) Italia; IAIN B.II.b.2.c.2
sostituzione del sito produttivo Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M.
S.p.A. di Nembro con il sito Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M.
S.p.A. Via Grignano, 43, 24041 Brembate
(BG) Italia, per le fasi di controllo e rilascio dei lotti del
prodotto finito.
Medicinale: RABEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040681 - Procedura Europea numero: EE/H/0138/IA/016/G - Codice
Pratica: C1A/2018/2249
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b modifica del nome di S.C.F.
S.N.C. di GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO in S.C.F.
S.r.l; IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Moehs
Iberica S.L.: R0-CEP 2017-014-Rev 00 in sostituzione del ASMF.
Medicinale: RANITIDINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 034471 - Codice Pratica: N1A/2018/1547
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b modifica del nome di S.C.F.
S.N.C. di GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO in S.C.F.
S.r.l.; IAIN B.II.b.2.c.2 sostituzione del sito produttivo Fine Foods
&amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. DA: Nembro (BG), via Follereau A:
Brembate (BG), Via Grignano 43, 24041, Italia, per le fasi di
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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