Parte Seconda n. 137 del 26-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede: via E. Fermi, 1 - Alanno (PE)
(GU Parte Seconda n.137 del 26-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare: Alfa Wassermann S.p.A.
Specialità medicinale: KETOPROFENE ALFA WASSERMANN
Confezioni e numeri di AIC: "25 mg compresse rivestite con film" 10
cpr - AIC n. 040136018; "25 mg compresse rivestite con film" 20 cpr-
AIC n. 040136020.
Codice pratica n. N1A/2015/2342
Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di variazioni -
3 var. Tipo IA n. B.III.1 a) 2. Presentazione certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato per l'API ketoprofene
presentato da un fabbricante già approvato: da R1-CEP 2003-136-Rev
01 a R1- CEP 2003-136-Rev 04.
Specialità medicinale: TIXTELLER
Codice farmaco: 041924010, 041924022, 041924034, 041924046,
041924059
Variation procedure number: UK/H/5075/001/IB/002/G
Codice pratica N. C1B/2015/2189
Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 5 variazioni
- Tipo IA n. A.4 (Modifica nome e indirizzo del produttore
autorizzato del principio attivo sanofi-aventis S.p.A.); Tipo IB
unforeseen n. B.I.a. z) modifica nella produzione della sostanza
attiva - altre (Introduzione di un nuovo sito di produzione del
materiale di partenza rifamicina O utilizzato per la produzione della
sostanza attiva rifaximina da parte del produttore autorizzato sanofi
aventis S.p.A.); Tipo IB B.I.a.2.e Modifica minore alla Restricted
Part di un ASMF (Modifica della Final drying Temperature); Tipo IA
B.I.b.2.b Modifica della procedura di test di una sostanza attiva
(Eliminazione metodo HPLC obsoleto per Assay e Related substances);
Tipo IB B.I.b.2.a Modifica minore della procedura di test della
sostanza attiva - modifica minore di una procedura di test approvata
(Particle size).
Specialità medicinale: TRIOREG
Confezioni e numeri di AIC: "1000 mg capsule molli" 20 capsule -
AIC n. 042638015; "1000 mg capsule molli" 30 capsule - AIC n.
042638027.
Codice pratica N. N1A/2015/2337
Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione Tipo IA n.
B.III.1 a) 2 Presentazione certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato per l'API Acidi Omega-3 esteri etilici 90
presentato da un fabbricante già approvato KD Pharma Bexbach GmbH -
Germania: da R0-CEP 2009-328-Rev01 a R0-CEP 2009-328-Rev02.
Specialità medicinale: PROCTOSOLL
Confezioni e numeri di AIC: "crema rettale" tubo 20 g - AIC n.
027377011.
Codice pratica N. N1A/2015/2494
Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione Tipo IA n.
A.7 Eliminazione del fabbricante del prodotto finito Bruschettini
S.r.l.
Specialità medicinale: PROCTOSOLL
Confezioni e numeri di AIC: "crema rettale" tubo 20 g - AIC n.
027377011.
Codice pratica N. N1B/2015/4051
Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 3
variazioni: Tipo IB n. B.III.1.a) 3 Presentazione certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo per l'API Idrocortisone
acetato presentato da un nuovo fabbricante Tianjin Jinjin
Pharmaceuticals Co Ltd (Cina): R0-CEP 2008-085-Rev01; Tipo IB n.
B.I.a.1 i) Introduzione di un nuovo sito per la fase di
micronizzazione della sostanza attiva idrocortisone acetato prodotto
da Tianjin Jinjin Pharmaceuticals Co Ltd (Cina); Tipo IB n. B.I.b.2
e) Aggiunta di una procedura di prova per il controllo del particle
size della sostanza attiva Idrocortisone acetato.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


T15ADD14918