Serie Generale n. 199 del 28-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Sandoz BV». (15A06576) (GU Serie Generale n.199 del 28-08-2015)

Estratto determina n. 1105/2015 del 11 agosto 2015

Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ BV
Titolare AIC:
Sandoz BV
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Paesi Bassi
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697010 (in base 10) 19PJVL (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697022 (in base 10) 19PJVY (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697034 (in base 10) 19PJWB (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697046 (in base 10) 19PJWQ (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697059 (in base 10) 19PJX3 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697061 (in base 10) 19PJX5 (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697073 (in base 10) 19PJXK (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697085 (in base 10) 19PJXX (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697097 (in base 10) 19PJY9 (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697109 (in base 10) 19PJYP (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697111 (in base 10) 19PJYR (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697123 (in base 10) 19PJZ3 (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697135 (in base 10) 19PJZH (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697147 (in base 10) 19PJZV (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697150 (in base 10) 19PJZY (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697162 (in base 10) 19PK0B (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697174 (in base 10) 19PK0Q (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697186 (in base 10) 19PK12 (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697198 (in base 10) 19PK1G (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697200 (in base 10) 19PK1J (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697212 (in base 10) 19PK1W (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697224 (in base 10) 19PK28 (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697236 (in base 10) 19PK2N (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697248 (in base 10) 19PK30 (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697251 (in base 10) 19PK33 (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697263 (in base 10) 19PK3H (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697275 (in base 10) 19PK3V (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697287 (in base 10) 19PK47 (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697299 (in base 10) 19PK4M (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697301 (in base 10) 19PK4P (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa a rilascio prolungato
Composizione:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg di quetiapina (come
quetiapina fumarato)
Eccipienti:
Nucleo
Copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1: 1), tipo A
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Maltosio cristallino
Talco
Rivestimento
Copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1: 1), tipo A
Trietil citrato
Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione)
MOEHS CANTABRA, S.L.
Poligono Industrial Requejada, Polanco (Santander), 39313 Spagna
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi, 69300 Grecia
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str., Pallini, Attiki, 15351 Grecia
Rilascio dei lotti
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Confezionamento secondario
UPS HEALTHCARE ITALIA S.R.L
Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia
Confezionamento secondario (fornitore etichetta)
Aspire Pharma Ltd
Bellamy House, Winton Road, Petersfield, Hampshire, GU32 3HA,
Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
Quetiapina Sandoz BV è indicato per il:
- trattamento della schizofrenia
- trattamento del disturbo bipolare:
o Per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi
nel disturbo bipolare
o Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati
al disturbo bipolare
o Per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o
depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno
risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.
- Trattamento aggiuntivo degli episodi depressivi maggiori nei
pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una
risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva (vedere
paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, il medico deve
prendere in considerazione il profilo di sicurezza della quetiapina
(vedere paragrafo 4.4).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697059 (in base 10) 19PJX3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 20,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 38,39
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697174 (in base 10) 19PK0Q (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 41,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 77,73
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697236 (in base 10) 19PK2N (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 46,71
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 87,61
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043697299 (in base 10) 19PK4M (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 62,16
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 116,58
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
QUETIAPINA SANDOZ BV
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.