Serie Generale n. 278 del 28-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Tecnigen». (15A08787) (GU Serie Generale n.278 del 28-11-2015)

Estratto determina n. 1467/2015 dell'11 novembre 2015

Medicinale: FLUCONAZOLO TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Premium Pharma, S.L. - Avda. de Bruselas, 13, 3°
D. Edificio America - Poligono Arroyo de la Vega, Alcobendas, 28108
Madrid - Spagna.
Confezione: «50 mg capsula rigida» 7 capsule - A.I.C. n.
043055019 (in base 10) 191XXC (in base 32);
Confezione: «150 mg capsula rigida» 2 capsule - A.I.C. n.
043055021 (in base 10) 191XXF (in base 32):
Confezione: «200 mg capsula rigida» 7 capsule - A.I.C. n.
043055033 (in base 10) 191XXT (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: fluconazolo 50 mg, 150 mg, 200 mg;
eccipienti:
contenuto della capsula: Lattosio monoidrato, Amido di mais,
Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato, Cellulosa microcristallina,
Amido pregelatinizzato;
contenuto degli opercoli della capsula:
50 mg capsule: Gelatina, Titanio diossido (E171), Giallo di
chinolina (E104);
150 mg capsule: Gelatina, Titanio diossido (E171), Carmine
indigo (E132), Eritrosina (E127);
200 mg capsule: Gelatina, Titanio diossido (E171).
Produzione principio attivo: Glenmark Generics Limited - Plot No.
3109-C, G.I.D.C. Industrial Estate, Bharuch - 393 002 Ankleshwar,
Gujarat - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: West Pharma - Produções de Especialidades
Farmacêuticas S.A., Rua João de Deus n. 11, Venda Nova, 2700-486
Amadora, Portogallo.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A., Rua da Tapada
Grande n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei
lotti: Iberfar - Industria Farmacêutica, S.A. - Rua Consiglieri
Pedroso, n. 121-123, Queluz de Baixo - 2745-557 Barcarena -
Portogallo.

Indicazioni terapeutiche

«Fluconazolo Tecnigen» è indicato nelle seguenti infezioni
micotiche.
«Fluconazolo tecnigen» è indicato negli adulti per il
trattamento di:
Meningite criptococcica;
Coccidioidomicosi;
Candidiasi invasiva;
Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea,
candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica;
Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi
dentale), nel caso in cui l'igiene dentale e il trattamento topico
siano insufficienti;
Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia
locale non è appropriata;
Balanite da Candida, quando la terapia locale non è
appropriata;
Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea
cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia
indicata la terapia sistemica;
Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non
siano considerati appropriati.
«Fluconazolo Tecnigen» è indicato negli adulti per la profilassi
di:
Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio
di ricaduta;
Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti
affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute;
Per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4
o più episodi all'anno);
Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia
prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne
sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di
Cellule Staminali Emopoietiche).
«Fluconazolo Tecnigen» è indicato nei neonati a termine,
lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni.
«Fluconazolo Tecnigen» è usato nel trattamento delle
candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi
invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi
nei pazienti immunocompromessi. «Fluconazolo Tecnigen» può essere
usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di
meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva.
La terapia può essere istituita prima che si conoscano i
risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i
risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve
essere adeguata conseguentemente.
Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per
l'uso appropriato degli antimicotici.
Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio
più appropriati secondo l'età, il peso e la dose. La formulazione
in capsule non è adatta per l'uso nei lattanti e negli infanti. Sono
disponibili formulazioni liquide di fluconazolo che sono più idonee
in questa popolazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «150 mg capsula rigida» 2 capsule - A.I.C. n.
043055021 (in base 10) 191XXF (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,13;
Confezione: «200 mg capsula rigida» 7 capsule - A.I.C. n.
043055033 (in base 10) 191XXT (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,89;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 39,18.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fluconazolo Tecnigen» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.