Parte Seconda n. 61 del 28-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.61 del 28-5-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
033026. Codice Pratica N1B/2015/990. Var. IB n. B.II.d.1 c): Aggiunta
del saggio per la determinazione delle sostanze correlate non note e
totali nel prodotto finito al rilascio ed in stabilità.
Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041998. Codice Pratica C1A/2015/1634. Proc. n.
DE/H/2741/01-03/IA/012. Var. IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un
CEP aggiornato da parte di un produttore già autorizzato (R0-CEP
2010-033-REV 01).
Specialità medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042974. Codice Pratica C1B/2015/746. Proc. n. IT/H/0432/01-03/IB/004.
Var. IB n. A.2.b): Modifica del nome del medicinale da Taclomisar a
"TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA".
Specialità medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036770. Codice Pratica N1A/2015/1205. Var. IAin n. B.III.1.a)2:
Presentazione di un CEP aggiornato da parte di un produttore già
approvato (CEP n. R1-CEP 1997-023-Rev 07).
Specialità medicinale: AMOXICILLINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034812. Codice Pratica N1A/2015/1234. Var. tipo IA cat. A.7:
Eliminazione di tre siti Micro Labs Limited, McDermott Laboratories
Ltd. e Avogadro.
Specialità medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038646. Codice Pratica N1A/2015/1228. Var. Grouping: N. 2 tipo IA n.
B.III.1.a)2: Aggiornamento del CEP per la sostanza attiva Fluconazolo
del produttore autorizzato Cipla Ltd. (da R0-CEP 2007-141-Rev 00 a
R1-CEP 2007-141-Rev 00).
Specialità medicinale: AMLODIPINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039799. Codice Pratica C1B/2015/1390. Proc. n.
UK/H/2746/01-02/IB/021. Var. tipo IB unforeseen cat. B.II.b.1.z):
Modifica per consentire che le compresse prodotte da Mylan Aurangabad
(India) siano assemblate negli stessi siti di assemblaggio
comunitarie attualmente registrate per le compresse prodotte da
Mylan, Nashik (India).
Specialità medicinale: CELECOXIB MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039799. Codice Pratica C1B/2015/1390. Proc. n.
UK/H/2746/01-02/IB/021. Var. tipo IB unforeseen cat. B.II.b.1.z):
Modifica per consentire che le compresse prodotte da Mylan Aurangabad
(India) siano assemblate negli stessi siti di assemblaggio
comunitarie attualmente registrate per le compresse prodotte da
Mylan, Nashik (India).
Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040973. Codice Pratica C1A/2015/1800. Proc. n.
UK/H/5919/01-02/IA/008. Var. tipo IAin cat. B.III.1.a)3:
Presentazione di un nuovo CEP (R1-CEP 2008-021-Rev 00) per la
sostanza attiva idroclorotiazide da un nuovo produttore (CTX Life
Science Pvt. Ltd).
Specialità medicinale: LETROZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040645. Codice Pratica C1A/2015/1283. Proc. n. IT/H/0177/01/IA/014.
Var. tipo IA cat. A.7: Eliminazione dei tre siti per il
confezionamento Tjoa Pack Boskoop, Fiege Logistics e Mylan SAS.
Specialità medicinale: TAMSULOSIN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037004. Codice Pratica C1A/2014/2989. Proc. n. FI/H/0491/01/IA/057.
Var. tipo IA cat. B.II.a.1.a): Rimozione inchiostro di stampa dal
rivestimento della capsula.
Specialità medicinale: VENLAFAXINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041314. Codice Pratica C1A/2015/1101. Proc. n.
DK/H/2110/01-03/IA/005/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a.2:
Presentazione di un CEP per la sostanza attiva (R1-CEP 2006-236-Rev
01) dal produttore già autorizzato Mylan Laboratories Ltd.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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