Parte Seconda n. 7 del 17-1-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.7 del 17-1-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Acido Acetilsalicilico e Vitamina C Mylan
Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -
AIC n. 034595. Codice Pratica n. N1A/2012/2271. Variazione tipo IAIN
n. A.5 a) Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito
E-PHARMA TRENTO S.P.A. Via Provina, 2, Frazione Ravina, 38123 -
Trento (TN), Italy
Specialità medicinale: Alendronato Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037198/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2671 Procedura n.
DK/H/0882/002/IA/043. Variazione Tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento
del CEP della sostanza attiva Alendronato sodico da parte di un sito
già autorizzato, Pharmaceutilcal Works Polpharma S.A.
Specialità medicinale: Amlodipina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037605/M. Procedura n. NL/H/0431/01-02/IB/034. Variazione tipo IB n.
B.II.d.2: Modifica della procedura di prova del prodotto finito,
inclusione del fattore di correzione di 1,5 per l'impurezza D (un
prodotto di ossidazione di amlodipina) nella procedura di prova e il
calcolo per le sostanze correlate.
Specialità medicinale: Cefixima Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
039791/M. Codice Pratica n. C1A72012/2742 Procedura n.
UK/H/2828/001/IA/001. Variazione tipo IA B.II.b.3. a) Aggiornamento
della sezione 3.2.P.3.3 in seguito a errore tipografico nella
descrizione del processo di compattazione durante la produzione di
Cefixima 100 mg/5 ml polvere per soluzione orale.
Specialità medicinale: Lamivudina Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040485/M. Procedura n. UK/H/4520/IA/004/G. Variazione Grouping: Tipo
IA n. A.5 b) Modifica del nome di un sito di produzione del prodotto
finito, da Matrix Laboratories Limited, India a Mylan Laboratories
Limited, India. + Tipo IAIN n. B.II.b.1 a) +Tipo IAIN n. B.II.b.1 b),
aggiunta di un ulteriore sito di produzione del prodotto finito
responsabile del confezionamento secondario e primario, Mylan
Hungary, Kft.
Specialità medicinale: Nifedipina Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
033718
Codice Pratica n. N1A/2012/2255. Variazione tipo IA n. B.III.1 a)2
Presentazione di un CEP aggiornato relativo al principio attivo
Nifedipina di un produttore autorizzato Teva Pharmaceutical Fine
Chemicals SRL R1-CEP 1999-150-Rev02.
Specialità medicinale: Simvastatina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037398/M e 037420/M. Codice Pratica n.C1A/2012/2885. Procedura n.
UK/H/0613/001-003/IA/71. Variazione Tipo IA(in) n. B.III.1.a.1.
Presentazione di un nuovo CEP per una sostanza attiva presentato da
un fabbricante già approvato, Teva Pharmaceutical Works Private
Limited Company, Hungary, R0-CEP 2010-130-Rev 01.
Specialità medicinale: Trandolapril Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
038260/M. Procedura n. DK/H/1113/01 &amp; 03/IA/028. Variazione Tipo IA
n. A.7, Eliminazione del sito responsabile per il rilascio lotti
Merck Kft. - Budapest, Ungheria.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


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