Serie Generale n. 258 del 5-11-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 luglio 2015
Autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego, del prodotto fitosanitario «Luna Devotion». (15A08103) (GU Serie Generale n.258 del 05-11-2015)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al Regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115, recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119, recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10, recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014, recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il parere espresso dalla Commissione europea della Health &amp;
Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato
permanente della catena alimentare e della salute animale -Sezione
prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il
quale alle autorizzazioni provvisorie, di cui all'art. 8, comma 1,
della direttiva 91/414/CEE e relativi provvedimenti nazionali di
attuazione, di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive la
cui decisione di completezza, ai sensi dell'art. 6, paragrafo 3,
della direttiva 91/414/CE, è stata adottata prima del 14 giugno
2011, continuano ad applicarsi, ex art. 80 del Regolamento (CE) n.
1107/2009, le disposizioni della direttiva medesima e dei relativi
provvedimenti nazionali di attuazione;
Vista la nota del 17 aprile 2013 con la quale l'impresa Bayer
CropScience S.r.l., con sede legale in Milano, viale Certosa n. 130,
ha presentato domanda di autorizzazione provvisoria, ai sensi
dell'art. 8, comma 1 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
del prodotto fitosanitario «Luna Devotion» contenente le sostanze
attive fluopyramn e triadimenol, proponendo la procedura comunitaria
di cooperazione tra Stati membri, di cui al documento
SANCO/6896/2009/rev1 ai fini della valutazione del suddetto prodotto,
con la Grecia nel ruolo di Stato membro relatore zonale (SMRz);
Visto il Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 con il quale la
sostanza attiva triadimenol è stata considerata approvata a norma
del Regolamento (CE) n. 1107/2009, fino al 31 agosto 2019, alle
medesime condizioni di cui allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Visto il Regolamento di esecuzione (UE) n. 802/2013 della
Commissione del 22 agosto 2013 che approva la sostanza attiva
fluopyram, a norma del Regolamento (CE) n. 1107/2009 e che modifica
l'allegato del Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 con
decorrenza dal 1° febbraio 2014;
Ritenuto di applicare la sopra citata procedura comunitaria di cui
al suddetto documento SANCO/6896/2009 ai fini della valutazione della
documentazione presentata a sostegno dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario in questione;
Vista la convenzione stipulata nel 2012 tra il Ministero della
salute e l'Università degli sudi di Milano per la valutazione delle
istanze di autorizzazione di prodotti fitosanitari, tra cui il
prodotto in questione, secondo le modalità previste dalla procedura
comunitaria di cui al sopra citato documento Sanco;
Visto il rapporto di registrazione preliminare, messo a
disposizione dallo Stato membro relatore Grecia nel mese di marzo
2014;
Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare,
formulati dagli Stati membri interessati;
Considerato che la documentazione presentata dall'impresa per il
rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
fitosanitario in questione è stata esaminata dallo Stato membro
relatore Grecia con esito favorevole così come indicato nel rapporto
di registrazione conclusivo rilasciato in data 6 novembre 2014;
Visti i commenti sul rapporto di registrazione conclusivo,
effettuati dall'istituto valutatore incaricato, Università degli
studi di Milano;
Sentita la Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativamente all'autorizzazione
del prodotto di cui trattasi fino al 31 gennaio 2024, data di
scadenza dell'approvazione della sostanza attiva fluopyram ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1107/2009;
Vista la nota dell'ufficio in data 1° luglio 2015 con la quale è
stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter di
autorizzazione;
Vista la nota pervenuta in data 6 luglio 2015 con la quale
l'impresa medesima ha ottemperato a quanto richiesto;
Ritenuto di autorizzare, ai sensi dell'art. 80 del Regolamento (CE)
n. 1107/2009, il prodotto fitosanitario in questione fino al 31
gennaio 2024 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
fluopyram a norma del Regolamento di esecuzione (UE) n. 802/2013;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) n. 1107/2009;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 gennaio
2024, l'impresa Bayer CropScience S.r.l., con sede legale in Milano,
viale Certosa n. 130, è autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato LUNA DEVOTION, con la composizione
e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente
decreto.
È fatto salvo ogni successivo adempimento ed eventuale adeguamento
delle condizioni di autorizzazione secondo i termini stabiliti dal
Regolamento di esecuzione (UE) n. 802/2013, nonchè in conformità ad
ulteriori provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze componenti.
Il prodotto in questione è preparato e confezionato come di
seguito specificato.
Officine di produzione e confezionamento:
Bayer CropScience AG - Dormagen - Germania;
Bayer S.A.S. - Villefranche - Francia;
Bayer S.A.S. - Marle sur Serre - Francia;
Bayer CropScience LP - Kansas City - USA;
Bayer CropScience AG - Industriepark Hoechst - Francoforte
(Germania);
Arysta Lifesciences S.A.S. - Nogueres - Francia;
Phyteurop S.A. - Montreuil-Bellay - Francia;
SBM Formulation S.A. - Beziers (Francia);
Schirm GmbH - Schönebeck (Elbe) - Germania;
Schirm GmbH - Lubek - Germania;
Cheminova Deutschland GmbH &amp; Co.KG - Stade - Germania;
Isagro SpA - Aprilia (Latina).
Officine di solo confezionamento:
Bayer CropScience S.r.l. - Filago (Bergamo);
Irca Service S.p.A. - Fornovo San Giovanni (Bergamo).
Il prodotto è confezionato in taglie di: 0,5 - 1 - 2 - 5 L.
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 16031.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».
Roma, 20 luglio 2015

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico