Serie Generale n. 295 del 17-12-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 dicembre 2019
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Opdivo». (Determina n. 1799/2019). (19A07828) (GU Serie Generale n.295 del 17-12-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della Salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro,
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la domanda presentata in data 31 agosto 2018 con la quale la
società Bristol Myers Squibb S.r.l. ha chiesto la rimborsabilità
della nuova indicazione terapeutica e posologia autorizzate per la
specialità medicinale OPDIVO (nivolumab);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
espresso nella seduta del 3-5 aprile 2019;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 21-23 ottobre 2019;
Vista la deliberazione n. 25 del 30 ottobre 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale,

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale Opdivo
(nivolumab):
«Trattamento adiuvante del melanoma
Opdivo in monoterapia è indicato per il trattamento adiuvante di
adulti con melanoma con coinvolgimento dei linfonodi o malattia
metastatica che sono stati sottoposti a resezione completa»
sono rimborsate come segue:

confezione:
10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml
A.I.C. n. 044291019/E (in base 10)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 596,13
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 983,85

confezione:
10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml
A.I.C. n. 044291021/E (in base 10)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 1.489,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 2.457,78

confezione:
10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 24 ml
A.I.C. n. 044291033/E (in base 10)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 3.574,53
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 5.899,41

Alla specialità medicinale Opdivo (nivolumab) viene riconosciuto
il requisito dell'innovatività terapeutica in relazione
all'indicazione negoziata, da cui conseguono:
l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi oncologici di cui
all'art. 1, comma 401, della legge n. 232/2016 (Legge di bilancio
2017) in relazione all'indicazione terapeutica negoziata,
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art.
1, commi 1 e 2, dell'Accordo, ai sensi dell'art. 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano sull'accesso ai farmaci
innovativi, sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. Atti n.
197/CSR), il beneficio economico della sospensione delle riduzioni di
legge di cui alle determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e del 27
settembre 2006 e l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali
nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2,
decreto-legge n. 158/2012, convertito, con modificazioni, nella legge
n. 189/2012).
Sconto obbligatorio complessivo, su tutta la molecola, sul prezzo
ex-factory, da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio
sanitario nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate
sanitarie, come da condizioni negoziali, con contestuale eliminazione
del pay-back e del cost-sharing, attualmente in vigore per
testa/collo, a partire dalla data di efficacia della presente
determinazione che recepisce tali condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante
della presente determina.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggi
o
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Le presenti condizioni negoziali sono da intendersi novativo delle
condizioni recepite con determine AIFA n. 378 dell'11 marzo 2016,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2016 per le
confezioni aventi A.I.C. 044291019 e 044291021 e n. 1403 del 3
settembre 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 224 del 26
settembre 2018, per la confezione avente A.I.C. 044291033, che,
pertanto, si estinguono.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Opdivo
(nivolumab) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 2 dicembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi