Serie Generale n. 120 del 26-5-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Estraderm MX" (GU Serie Generale n.120 del 26-05-1998)

Estratto decreto A.I.C. n. 69 del 13 febbraio 1998
Specialità medicinale: "ESTRADERM MX" nelle forme e confezioni:
"25" 8 cerotti transdermici da 25 mg, "50" 8 cerotti transdermici da
50 mg e "100", 8 cerotti transdermici da 100 mg.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233, km 20,5 - codice fiscale n.
07195130153.
Produttore: La produzione ed il confezionamento primario è
effettuata dalla LTS Lohman Therapie Systeme, nello stabilimento sito
in Andernach (Germania). Le operazioni terminali di confezionamento
secondario sono effettuate dalla Novartis Pharma s.a. nello
stabilimento sito in Orleans (Francia), avenue du Champde-Mars e
dalla Ciba-Geigy Limited nello stabilimento sito in Basilea
(Svizzera). Le operazioni terminali di controllo sono effettuate
dalla Novartis Pharma AG, nello stabilimento sito in Stein
(Svizzera).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"25" 8 cerotti transdermici da 25 mg;
A.I.C. n. 031773017 (in base 10), 0Y9NBT (in base 32);
classe: "A";
prezzo: L. 11.800 (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 2
dicembre 1997, n. 449);
"50" 8 cerotti transdermici da 50 mg;
A.I.C. n. 031773029 (in base 10), 0Y9NC5 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: L. 16.200 (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 2
dicembre 1997, n. 449);
"100" 8 cerotti transdermici da 100 mg;
A.I.C. n. 031773031 (in base 10), 0Y9NC7 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
un cerotto da 25 mg contiene: principio attivo: estradiolo 0,75 mg;
eccipienti: acrilatometacrilato copolimero (durotak),
isopropilpalmitato, polietilene tereftalato, etilene vinilacetato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
un cerotto da 50 m contiene: principio attivo: estradiolo 1,5 mg;
eccipienti: acrilatometacrilato copolimero (durotak),
isopropilpalmitato, polietilene tereftalato, etilene vinilacetato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
un cerotto da 100 m contiene: principio attivo: estradiolo 3 mg;
eccipienti: acrilatometacrilato copolimero (durotak),
isopropilpalmitato, polietilene tereftalato, etilene vinilacetato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: sintomi da carenza estrogenica
conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente, come
ad esempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia
urogenitale, instabilità e malumore conseguenti. Prevenzione
dell'accelerata perdita ossea menopausale. Nelle pazienti con utero
intatto l'estrogeno deve essere sempre associato ad un trattamento
sequenziale con progestinici.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.