Parte Seconda n. 114 del 28-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.114 del 28-9-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 037413 Codice pratica: C1A/2017/1707 Proc. n.
DK/H/0899/001-002/IA/042 Var. tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento
R1-CEP 2003-098 del produttore API Farmak A.S. (da Rev 00 a Rev 01).
Specialità medicinale: FROBEN RAFFREDDORE Confezioni Tutte: AIC n.
037899 Codice pratica: N1A/2017/1831 Var. tipo IAIN Cat. A.5.a
Modifica della denominazione di un sito produttivo (da Alfa Wasserman
S.p.A. a Alfasigma S.p.A.).
Specialità medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 036537 Codice pratica: N1A/2017/1717 Var.
tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2003-095 relativo
all'API Betametasone valerato (da Rev 01 a Rev 02).
Specialità medicinale: IRBESARTAN MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
041458 Codice pratica: C1A/2017/2437 Proc. n. UK/H/5918/IA/025/G
Grouping Tipo IA: Var Tipo IA Cat. B.II.b.3.a) Modifica minore del
processo produttivo + 4 Var Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a) Aggiunta di
Tjoapack Netherlands B.V. (Etten-Leur), Central Pharma Contract
Packing Limited (United Kingdom), Picking Farma, S.A. (Spain) e Medis
International a.s. (Czech Republic) come siti di confezionamento
secondario + Var Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione del sito di
confezionamento primario e secondario Tjoapack B.V. (Emmen,
Netherlands).
Specialità medicinale: LAMIVUDINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
040485 Codice pratica: C1A/2017/2372 Proc. n. UK/H/4520/IA/017/G
Grouping tipo IA: Var. Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Zeta Analytical
Ltd (UK) come sito di controllo lotti + Var. Cat. B.II.b.2.a Aggiunta
di Kennet Bioservices Limited (UK) come sito di controllo
microbiologico
Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni Tutte: AIC n. 039483 Codice pratica: C1A/2017/2069 Proc.
n. HU/H/0114/01-02/IA/023 Var. tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di
Krka, d.d., Novo mesto come sito di controllo lotti.
Specialità medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 038427 Codice pratica: C1A/2017/2174 Proc. n.
DE/H/0957/001-005/IA/039 Var tipo IA Cat A.5.b Cambio nome di un sito
di controllo lotti (da "Exova UK Limited" a "Eurofins UK 2016
Limited").
Specialità medicinale: SERZYL Confezioni Tutte: AIC n. 045124
Codice pratica: C1A/2017/2384 Proc. n. UK/H/5607/001-002/IA/009 Var
tipo IA Cat B.II.b.1.a Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
come sito di confezionamento secondario.
Specialità medicinale: TACROLIMUS MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 040203 Codice pratica: C1A/2017/2438 Proc. n.
UK/H/3100/001-003/IA/016 Var tipo IA Cat A.7 eliminazione del
produttore API Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Specialità medicinale: TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 038260 Codice pratica: C1A/2017/1940 Proc. n.
DK/H/1113/001-004/IA/039 Var tipo IA Cat A.7 eliminazione del sito
produttivo Boehringer Ingelheim Ellas AE.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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