Serie Generale n. 192 del 1-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Sandoz» (20A04041) (GU Serie Generale n.192 del 01-08-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 403/2020 del 21 luglio 2020

Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata, l'immissione in commercio del medicinale SILDENAFIL
SANDOZ anche nelle seguenti confezioni:
Confezioni:
«25 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306349 base 32 17DL7F;
«25 mg compresse» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306352 base 32 17DL7J;
«25 mg compresse» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306364 base 32 17DL7W;
«25 mg compresse» 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306376 base 32 17DL88;
«25 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306388 base 32 17DL8N;
«25 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306390 base 32 17DL8Q;
«25 mg compresse» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306402 base 32 17DL92;
«25 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306414 base 32 17DL9G;
«25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306426 base 32 17DL9U;
«25 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306438 base 32 17DLB6;
«25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306440 base 32 17DLB8;
«50 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306453 base 32 17DLBP;
«50 mg compresse» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306465 base 32 17DLC1;
«50 mg compresse» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306477 base 32 17DLCF;
«50 mg compresse» 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306489 base 32 17DLCT;
«50 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306491 base 32 17DLCV;
«50 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306503 base 32 17DLD7;
«50 mg compresse» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306515 base 32 17DLDM;
«50 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306527 base 32 17DLDZ;
«50 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306539 base 32 17DLFC;
«50 mg compresse« 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306541 base 32 17DLFF;
«50 mg compresse« 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306554 base 32 17DLFU;
«100 mg compresse« 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306566 base 32 17DLG6;
«100 mg compresse« 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306578 base 32 17DLGL;
«100 mg compresse« 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306580 base 32 17DLGN;
«100 mg compresse« 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306592 base 32 17DLH0;
«100 mg compresse« 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306604 base 32 17DLHD;
«100 mg compresse« 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306616 base 32 17DLHS;
«100 mg compresse« 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306628 base 32 17DLJ4;
«100 mg compresse« 16 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306630 base 32 17DLJ6;
«100 mg compresse« 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306642 base 32 17DLJL;
«100 mg compresse« 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306655 base 32 17DLJZ;
«100 mg compresse« 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 041306667 base 32 17DLKC.
Forma farmaceutica: compresse;
Principio attivo: Sildenafil Citrato
Codice pratica: C1B/2019/2048;
N. Procedura:_ NL/H/1470/001-002-004/IB/029
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in largo Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA), codice fiscale
n. 00795170158

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': Apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn).

Classificazione ai fini della classificazione

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a
ricetta medica ripetibile

Stampati

Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto
disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di
non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.