Parte Seconda n. 137 del 22-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A
Sede Legale: via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.137 del 22-11-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029487016"1g compresse", 12 compresse.
Codice Pratica: N1B/2012/2076
Grouping variation: Tipo IBfo n.B.III.1.a.1 - Presentazione CEP dal
produttore autorizzato Biochemie S.A.: da DMF a CEP n. R0-CEP
1995-034-Rev 00; n. 15 x tipo IBfo n.B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP
del prod.aut. Sandoz Industrial Products S.A.: da R0-CEP 1995-034-Rev
00 a R2-CEP 1995-034-Rev 03; Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione
del re-test period del p.a.: 60 mesi; Tipo IBun n. B.I.z -
Aggiornamento della sezione 3.2.A.2.
Specialità Medicinale: VERAPAMIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 032100 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2012/1853
Grouping variation: Tipo IAin n.B.III.1.a.1 - Presentazione CEP del
prod. aut. Recordati Spa: da DMF a CEP n.R0-CEP 2001-136-Rev 00; n. 5
x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del prod. aut. Recordati
Spa: da R0-CEP 2001-136-Rev 00 a R1-CEP 2001-136-Rev 03.
Specialità Medicinale: CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034794014"1000 mg/880 UI granulato
effervescente", 30 bustine.
Codice Pratica: N1A/2012/1804
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica dimensioni lotti del
prodotto finito: da 50.000 bustine a 75.000 bustine.
Specialità Medicinale: FORMOTEROLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036215 - in tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: N1A/2011/1140
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Aggiunta produttore del
principio attivo: MATRIX Lab. Ltd - CEP n° R0-CEP 2006-190-Rev 04.
2) Codice Pratica: N1B/2011/1759
Modifica Tipo IBfo n. B.I.a.1.z - Aggiunta di MATRIX Lab. Ltd come
produttore responsabile della fase di micronizzazione del principio
attivo.
Specialità Medicinale: CITALOPRAM EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Conf.: 036869016"40 mg/ml gocce orali, sol.", flac.
15 ml.
1) Codice Pratica: N1A/2012/1774
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 -
Presentazione nuovo CEP del produttore autorizzato MATRIX Lab. Ltd da
DMF a CEP n. R0-CEP 2010-007-Rev 00; n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP del prod. aut. Matrix Lab. Ltd da R0-CEP
2010-007-Rev 00 a R0-CEP 2010-007-Rev 02.
2) Codice Pratica: N1B/2012/1977
Grouping variation: Modifica tipo IAin n.B.III.1.a.3 -
Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2009-205 Rev 01) del nuovo produttore
del p.a.: Jubilant Life Sciences Limited, India; Tipo IBfo n.
B.I.d.1.a.4 Introduzione del re-test period del p.a. a 18 mesi per il
produttore Jubilant Life Sciences Ltd.
Specialità Medicinale: DICLOFENAC EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029456011"50 mg compresse
gastroresistenti" 30 cpr; 029456050 "100 mg cpr a ril. prolungato",
21 cpr; 029456035 "75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso im" 5
fiale 3 ml.
Codice Pratica: N1B/2012/1456
Grouping variation: Tipo IAin n.B.III.1.a.3 - Aggiunta nuovo CEP
(R1-CEP 1997-066 Rev 02) del nuovo produttore AMOLI ORGANICS PVT Ltd;
Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione dell'expiry date del p.a. a
60 mesi per il produttore Amoli Organics PVT Ltd.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T12ADD16988