Serie Generale n. 279 del 29-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Bivis» per uso umano. (12A12469) (GU Serie Generale n.279 del 29-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 205)

Estratto determinazione V &amp; A/1579 del 16 ottobre 2012

Medicinale: BIVIS
Confezioni:
038947267 "40 mg/10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
038947242 "40 mg/10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
038947281 "40 mg/10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
038947279 "40 mg/10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
038947305 "40 mg/10 mg compresse rivestite con film" 10×30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
038947329 "40 mg/10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL dose unitaria
038947317 "40 mg/10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL dose unitaria
038947331 "40 mg/10 mg compresse rivestite con film" 500
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL dose unitaria
038947230 "40 mg/10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
038947255 "40 mg/10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
038947293 "40 mg/10 mg compresse rivestite con film" 10×28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
038947192 "40 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10×30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
038947154 "40 mg/5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
038947204 "40 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL dose unitaria
038947228 "40 mg/5 mg compresse rivestite con film" 500 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL dose unitaria
038947178 "40 mg/5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
038947166 "40 mg/5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
038947127 "40 mg/5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
038947180 "40 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10×28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
038947216 "40 mg/5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL dose unitaria
038947139 "40 mg/5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
038947141 "40 mg/5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
038947040 "20 mg/5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
038947053 "20 mg/5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
038947014 "20 mg/5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
038947038 "20 mg/5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
038947103 "20 mg/5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL dose unitaria
038947065 "20 mg/5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
038947089 "20 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10×30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
038947091 "20 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL dose unitaria
038947026 "20 mg/5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
038947077 "20 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10×28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
038947115 "20 mg/5 mg compresse rivestite con film" 500 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL dose unitaria
Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1 115/001- 003/II/016
Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza
Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.