Serie Generale n. 236 del 8-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril e Amlodipina EG» (19A06179) (GU Serie Generale n.236 del 08-10-2019)

Estratto determina n. 1378/2019 del 16 settembre 2019

Medicinale: RAMIPRIL E AMLODIPINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. via Pavia n. 6 - 20136 Milano
(Italia).
Confezioni:
«5 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721015 (in base 10);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721027 (in base 10);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721039 (in base 10);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721041 (in base 10);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721054 (in base 10);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721066 (in base 10);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721078 (in base 10);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721080 (in base 10);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721092 (in base 10);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721104 (in base 10);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721116 (in base 10);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 200 capsule in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721128 (in base 10);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 300 capsule in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721130 (in base 10);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721142 (in base 10);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721155 (in base 10);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721167 (in base 10);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721179 (in base 10);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721181 (in base 10);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721193 (in base 10);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721205 (in base 10);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 200 capsule in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721217 (in base 10);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 300 capsule in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721229 (in base 10);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721231 (in base 10);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721243 (in base 10);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721256 (in base 10);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721268 (in base 10);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721270 (in base 10);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721282 (in base 10);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721294 (in base 10);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 200 capsule in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721306 (in base 10);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 300 capsule in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721318 (in base 10);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721320 (in base 10);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721332 (in base 10);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721344 (in base 10);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 200 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721357 (in base 10);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 300 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721369 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura
superiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula contiene 5 mg di ramipril e amlodipina besilato
pari a 5 mg di amlodipina;
ogni capsula contiene 5 mg di ramipril e amlodipina besilato
pari a 10 mg di amlodipina;
ogni capsula contiene 10 mg di ramipril e amlodipina besilato
pari a 5 mg di amlodipina;
ogni capsula contiene 10 mg di ramipril e amlodipina besilato
pari a 10 mg di amlodipina.
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina,
ipromellosa, crospovidone tipo B, glicerolo dibeenato;
testa/corpo della capsula: gelatina, titanio diossido (E171),
indaco carminio (E132).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
amlodipina besilato: Glochem Industries Limited, Survey No.
174 to 176, I.D.A. Bollaram - 502325 Medak District - Hyderabad,
Telangana (India);
ramipril: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao,
317024 Linhai - Zhejiang Province (Cina);
produttore del prodotto finito: Zakłady Farmaceutyczne
Polpharma SA (Pharmaceutical Works Polpharma SA), 19 Pelplińska
Street, 83-200 Starogard Gdański (Polonia);
confezionamento primario:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA (Pharmaceutical Works
Polpharma SA), 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański
(Polonia);
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Sanico N. V., Veedijk 59 - 2300 Turnhout (Belgio);
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb - 26300 Vršac (Serbia);
confezionamento secondario:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA (Pharmaceutical Works
Polpharma SA), 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański
(Polonia);
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Sanico N. V., Veedijk 59 - 2300 Turnhout (Belgio);
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb - 26300 Vršac (Serbia);
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 - 1190 Wien
(Austria);
TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311 - 9462 Sankt
Leonhard (Austria);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR) -
Italia;
S.C.F. S.r.l. - via Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D´Adda
(LO) - Italia;
controllo di qualita':
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA (Pharmaceutical Works
Polpharma SA) - 19 Pelplińska Street, 83-200 - Starogard Gdański
(Polonia);
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel
(Germania);
rilascio dei lotti:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA (Pharmaceutical Works
Polpharma SA) - 19 Pelplińska Street, 83-200 - Starogard Gdański
(Polonia);
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 - 1190 Wien
(Austria);
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione negli adulti.
«Ramipril e Amlodipina EG» è indicato come terapia sostitutiva
nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con
ramipril e amlodipina somministrati contemporaneamente alla stessa
dose presente nell'associazione, ma come compresse separate.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721015 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 3,91. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 6,46;
«5 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721027 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 4,11. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 6,78;
«5 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721054 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 5,14. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 8,49;
«5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721066 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 5,40. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 8,91;
«10 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721142 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 4,62. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 7,62;
«10 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046721155 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 4,85. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 8,00;
«10 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721231 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 5,85. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 9,65;
«10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721243 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 6,14. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 10,13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ramipril e Amlodipina EG» (ramipril e amlodipina) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ramipril e Amlodipina EG» (ramipril e amlodipina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le confezioni fino
a 200 capsule; medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta (RNR) per le confezioni da 300 capsule.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.