Serie Generale n. 256 del 2-11-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 settembre 2022
Approvazione delle linee guida per i servizi di telemedicina - Requisiti funzionali e livelli di servizio. (22A06184) (GU Serie Generale n.256 del 02-11-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELEGATO
PER L'INNOVAZIONE TECNOLOGICA
E LA TRANSIZIONE DIGITALE

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni,
recante «Istituzione del Servizio sanitario nazionale»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, recante «Riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229 «Norme per la
razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell'art.
1 della legge 30 novembre 1998, n. 419»;
Visto il regolamento (UE) 2020/2094 del Consiglio del 14 dicembre
2020 che istituisce uno strumento dell'Unione europea per la ripresa,
a sostegno alla ripresa dell'economia dopo la crisi COVID-19;
Visto l'art. 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266 e
successive modifiche e integrazioni, che nell'istituire l'Agenzia per
i servizi sanitari regionali ha attribuito alla stessa specifiche
funzioni «di supporto delle attività regionali, di valutazione
comparativa dei costi e dei rendimenti dei servizi resi ai cittadini,
di segnalazione di disfunzioni e sprechi nella gestione delle risorse
personali e materiali e nelle forniture, di trasferimento
dell'innovazione e delle sperimentazioni in materia sanitaria»;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 115, e successive
modificazioni ed integrazioni titolato «Completamento del riordino
dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali, a norma degli articoli
1 e 3, comma 1, lettera c), della legge 15 marzo 1997, n. 59 e
successive modificazioni;
Visto l'art. 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244,
recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2008)» che ha ridenominato
l'Agenzia in «Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali»;
Vista la legge 30 dicembre 2020, n. 178 recante «Disposizioni sul
bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2021 e
bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023», Gazzetta Ufficiale
n. 322 del 30 dicembre 2020 che, all'art. 1, comma 1043, prevede
l'istituzione del sistema informatico di registrazione e
conservazione di supporto dalle attività di gestione, monitoraggio,
rendicontazione e controllo delle componenti del PNRR;
Visto il regolamento (UE) 2021/241 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 febbraio 2021, che istituisce il dispositivo per la
ripresa e la resilienza (regolamento RRF) con l'obiettivo specifico
di fornire agli Stati membri il sostegno finanziario al fine di
conseguire le tappe intermedie e gli obiettivi delle riforme e degli
investimenti stabiliti nei loro piani di ripresa e resilienza;
Visto il regolamento delegato UE 2021/2106 della Commissione del 28
settembre 2021, che integra il regolamento UE 2021/241 del Parlamento
europeo e del Consiglio, il quale prevede gli indicatori comuni e gli
elementi dettagliati del quadro di valutazione della ripresa e della
resilienza.
Tenuto conto dei principi trasversali previsti dal PNRR, quali, tra
l'altro, il principio del contributo all'obiettivo climatico e
digitale (c.d. tagging), gli Allegati VI e VII al regolamento (UE) 12
febbraio 2021, 2021/241, il principio di parità di genere, l'obbligo
di protezione e valorizzazione dei giovani ed il superamento del
divario territoriale;
Considerato che il principio di «non arrecare un danno
significativo» (DNSH, «Do no significant harm») è definito, ai sensi
dell'art. 2, punto 6), del regolamento (UE) 2021/241, come segue:
«non sostenere o svolgere attività economiche che arrecano un danno
significativo all'obiettivo ambientale, ai sensi, ove pertinente,
dell'art. 17 del regolamento (UE) 2020/852»;
Visto l'art. 17 del regolamento (UE) 2020/852 che definisce gli
obiettivi ambientali, tra cui il principio di non arrecare un danno
significativo (DNSH, «Do no significant harm»), e la Comunicazione
della Commissione UE 2021/C 58/01 recante «Orientamenti tecnici
sull'applicazione del principio «non arrecare un danno significativo»
a norma del regolamento sul dispositivo per la ripresa e la
resilienza»;
Visto il Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) valutato
positivamente con decisione del Consiglio ECOFIN del 13 luglio 2021
notificata all'Italia dal Segretariato generale del Consiglio con
nota LT161/21, del 14 luglio 2021;
Visto il decreto-legge 31 maggio 2021, n. 77, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 luglio 2021, n. 108 successive
modificazioni ed integrazioni, recante l'individuazione della
Governance del Piano nazionale di ripresa e resilienza e delle prime
misure di rafforzamento delle strutture amministrative e di
accelerazione e snellimento delle procedure;
Visto l'Accordo di collaborazione tra l'AGENAS, il Ministero della
salute e la Presidenza del Consiglio dei ministri - Dipartimento per
la trasformazione digitale, sottoscritto il 31 dicembre 2021, avente
ad oggetto la collaborazione tra le parti per la realizzazione tra
gli altri del sub-investimento 1.2.3 «Telemedicina per un migliore
supporto ai pazienti cronici», all'interno della misura 1.2: «Casa
come primo luogo di cura e telemedicina», nell'ambito del quale
AGENAS è stata individuata quale «soggetto attuatore»;
Viste le Linee guida attuative del comma 15-bis dell'art. 12 del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, approvate nella Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano il 28 maggio 2022;
Visto l'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221
recante «Fascicolo sanitario elettronico, sistemi di sorveglianza nel
settore sanitario e governo della sanità digitale» come modificato
dall'art. 21 del decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4, convertito, con
modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022, n. 25;
Visto il comma 15-decies dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre
2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre
2012, n. 221, novellato dall'art. 21 recante «Misure in materia di
fascicolo sanitario elettronico e governo della sanità digitale» del
decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4, convertito con modificazioni
dalla legge 28 marzo 2022, n. 25, che, al fine di garantire
l'omogeneità a livello nazionale e l'efficienza nell'attuazione
delle politiche di prevenzione e nell'erogazione dei servizi
sanitari, ivi inclusi quelli di telemedicina, attribuisce, tra
l'altro, all'Agenas il ruolo di Agenzia nazionale per la sanità
digitale (ASD), assicurando il potenziamento della digitalizzazione
dei servizi e dei processi in sanità;
Visto, altresì, che il comma 15-undecies, lettera a) del citato
art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, novellato
dall'art. 21 recante «Misure in materia di fascicolo sanitario
elettronico e governo della sanità digitale» del decreto-legge 27
gennaio 2022, n. 4, convertito con modificazioni dalla legge 28 marzo
2022, n. 25, prevede tra le altre funzioni attribuite ad AGENAS,
quella di «predisposizione, pubblicazione e aggiornamento, previa
approvazione del Ministro della salute e del Ministro delegato per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, di linee guida
contenenti regole, guide tecniche, codifiche, classificazioni e
standard necessari ad assicurare la raccolta, la conservazione, la
consultazione e l'interscambio di dati sanitari da parte degli enti
del Servizio sanitario nazionale e dei soggetti pubblici e privati
che erogano prestazioni sanitarie e socio-sanitarie ai cittadini
italiani e agli altri soggetti che hanno titolo a richiederle»;
Vista la nota di AGENAS del 5 agosto 2022 protocollo n.
2022/0007698, indirizzata al Ministero della salute e al Dipartimento
per la trasformazione digitale, concernente «Trasmissione linee guida
per i servizi di telemedicina - sub-intervento d'investimento 1.2.3.2
"Servizi di telemedicina" del sub-investimento 1.2.3 "Telemedicina
per un miglior supporto ai pazienti cronici", Missione 6 Componente 1
del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR)»;
Ritenuto necessario procedere, ai sensi dell'art. 12, comma
15-undecies, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, all'adozione
di linee guida tecniche al fine di individuare i requisiti
indispensabili per tutte le soluzioni di telemedicina la cui adozione
è finanziata con le risorse del PNRR nell'ambito della Missione 6
Componente 1 sub-investimento 1.2.3 Telemedicina;

Decreta:

Art. 1

Linee guida per i servizi di telemedicina

1. Sono approvate le «Linee guida per i Servizi di telemedicina -
Requisiti funzionali e livelli di servizio», di cui all'art. 12,
comma 15-undecies, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
riportate nell'allegato A al presente decreto, che costituisce parte
integrante del medesimo.
2. Le Linee guida di cui al comma precedente stabiliscono i
requisiti tecnici indispensabili per garantire l'omogeneità a
livello nazionale e l'efficienza nell'attuazione dei servizi di
telemedicina.

Art. 2

Disposizioni finanziarie

1. Dall'attuazione del presente decreto non derivano nuovi o
ulteriori oneri a carico della finanza pubblica.
2. Le attività previste dal presente decreto sono realizzate con
le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente.

Art. 3

Disposizioni finali

1. Il presente decreto sarà inviato ai competenti organi di
controllo e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
2. Il presente decreto produce effetti dalla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 21 settembre 2022

Il Ministro delle salute
Speranza
Il Ministro delegato
per l'innovazione tecnologica
e la transizione digitale
Colao

Allegato A

Parte di provvedimento in formato grafico

Piano nazionale di ripresa e resilienza
Missione 6: Salute Componente 1 (M6C1): Reti di prossimità,
strutture e telemedicina per l'assistenza sanitaria territoriale
Investimento 1.2.3 La telemedicina a supporto dei pazienti
nell'assistenza sanitaria territoriale

Linee guida per i Servizi di telemedicina
Requisiti funzionali e livelli di servizio

(sub-codifica 1.2.3.2)

Sommario
Premessa
Obiettivo e struttura linee guida
Sezione 1: Requisiti funzionali e livelli di servizio
Popolazione
Servizi minimi di telemedicina
Il Centro Servizi
Servizio di gestione della soluzione di telemedicina: livelli
minimi di servizio
Sezione 2: Requisiti tecnologici dei servizi di telemedicina
Indicazioni sullo sviluppo delle soluzioni di telemedicina
Televisita e Teleconsulto/Teleconsulenza
Telemonitoraggi
Teleassistenza
Overview architetturale
Scenario A: integrazione nativa
Scenario B: assetto transitorio
Driver tecnologici
Architettura a micro-servizi
Gestione degli eventi
Interoperabilità
Containerizzazione
Mobile oriented
Usabilità ed accessibilità
Telemedicina tra le regioni
Sicurezza
Sezione 3 Competenze e formazione
Competenze necessarie per utilizzo del servizio da parte degli
operatori
Competenze necessarie per utilizzo del servizio da parte dei
pazienti
Appendice
Definizione
Acronimi
Premessa
La Missione 6 del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR),
dedicata alla Salute, nasce dall'esigenza di colmare il divario tra
le disparità territoriali ed offrire maggiore integrazione tra i
servizi sanitari nei diversi ambiti assistenziali.
La Componente 1 «Reti di prossimità, strutture intermedie e
telemedicina per l'assistenza sanitaria territoriale» ha l'obiettivo
di potenziare il Servizio sanitario nazionale (SSN) allineando i
servizi ai bisogni delle comunità e dei pazienti; rafforzare le
strutture e i servizi sanitari di prossimità e i servizi
domiciliari; sviluppare la telemedicina e superare la frammentazione
e la mancanza di omogeneità dei servizi sanitari offerti sul
territorio; sviluppare soluzioni di telemedicina avanzate a sostegno
dell'assistenza domiciliare.
Nell'ambito della Missione 6 Componente 1 (M6C1) del PNRR e
dell'intervento 1.2 «Casa come primo luogo di cura e telemedicina»,
il sub-investimento 1.2.3 «Telemedicina per un migliore supporto ai
pazienti cronici» ha l'obiettivo di promuovere e rendere strutturali
nel SSN servizi e prestazioni di telemedicina, a supporto dei
pazienti con malattie croniche.
A tale sub-investimento è destinato 1 miliardo di euro per il
finanziamento di progetti che consentano interazioni medico-paziente
a distanza e di iniziative di ricerca ad hoc sulle tecnologie
digitali in materia di telemedicina. Il decreto del Ministro della
salute del 1° aprile 2022 nella ripartizione analitica dei diversi
sub-investimenti ha definito la seguente sub-codifica
all'investimento 1.2.3 «Telemedicina per un migliore supporto ai
pazienti cronici»: 1.2.3.1 per la Piattaforma di telemedicina, per un
importo pari a 250 milioni di euro, e 1.2.3.2 per i Servizi di
telemedicina, per un importo pari a 750 milioni di euro.
L'Agenzia nazionale per i Servizi sanitari regionali (Agenas), in
qualità di Agenzia nazionale per la sanità digitale (ASD), ai sensi
del decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4 «Misure urgenti in materia di
sostegno alle imprese e agli operatori economici, di lavoro, salute e
servizi territoriali, connesse all'emergenza da COVID-19, nonchè per
il contenimento degli effetti degli aumenti dei prezzi nel settore
elettrico», e di soggetto attuatore del sub-investimento 1.2.3, ai
sensi dell'Accordo del 31 dicembre 2021 sottoscritto tra Ministero
della salute, Agenas e Presidenza del Consiglio dei ministri -
Dipartimento per la trasformazione digitale (DTD), ha predisposto le
presenti linee guida per fornire indicazioni in merito a requisiti
funzionali e livelli di servizio per la progettazione dei servizi di
telemedicina da parte delle regioni e province autonome.
A tal fine, si è avvalsa della collaborazione di un Gruppo di
lavoro multiprofessionale e multidisciplinare, che ha visto il
coinvolgimento del Ministero della salute, del DTD, delle regioni e
di altri enti.
Il documento è stato redatto in coerenza con quanto previsto dal
decreto ministeriale 23 maggio 2022, n. 77 «Regolamento recante la
definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell'assistenza
territoriale nel Servizio sanitario nazionale», dal decreto
ministeriale 29 aprile 2022 «Approvazione delle linee guida
organizzative contenenti il «Modello digitale per l'attuazione
dell'assistenza domiciliare», ai fini del raggiungimento della
Milestone EU M6C1-4, di cui all'Annex alla decisione di esecuzione
del Consiglio ECOFIN del 13 luglio 2021, recante l'approvazione della
valutazione del Piano per la ripresa e resilienza dell'Italia», le
cui indicazioni assumono una valenza trasversale e riguardano tutte
le tipologie di servizi di telemedicina che supportano l'assistenza
domiciliare, e da tutta la normativa vigente in materia sanitaria e
in particolare di sanità digitale.
Obiettivo e struttura linee guida
Le presenti linee guida hanno l'obiettivo supportare dal punto di
vista tecnico le regioni e le province autonome per la definizione e
composizione delle iniziative progettuali sui servizi di telemedicina
afferenti al PNRR Missione 6 Componente 1, sub-codifica 1.2.3.2 del
sub-investimento 1.2.3.
Il documento è articolato in tre sezioni:
1. Requisiti funzionali dei servizi di telemedicina.
Tale sezione identifica i requisiti minimi di carattere
funzionale che dovranno caratterizzare le soluzioni oggetto di
sviluppo nei contesti regionali.
2. Requisiti tecnologici dei servizi di telemedicina.
Tale sezione identifica i requisiti minimi di carattere
tecnologico che dovranno caratterizzare le soluzioni oggetto di
sviluppo nei contesti regionali per garantire l'erogazione omogenea
dei servizi sanitari in regime di telemedicina.
3. Competenze e formazione
Tale sezione identifica le competenze e la conseguente formazione
relativa allo sviluppo e alla efficacia dei servizi di telemedicina
nei contesti sanitari regionali per professionisti e utenti.
Per la stesura delle linee guida tecniche si è tenuto conto dei
seguenti documenti inerenti alla telemedicina:
«Indicazioni nazionali per l'erogazione di prestazioni in
telemedicina» (Accordo conferenza Stato-regioni del 17 dicembre 2020
- Repertorio atti n. 215/CSR);
«Indicazioni metodologiche per la perimetrazione delle proposte
di PPP per la Piattaforma nazionale di telemedicina», pubblicate da
Agenas in allegato all'avviso di PPP per la realizzazione dei Servizi
abilitanti della PNT in data 18 marzo 2022 (ed aggiornate il 4 maggio
2022);
«Adozione delle linee guida per l'attuazione del Fascicolo
sanitario elettronico» (decreto ministeriale 20 maggio 2022 - GU
Serie generale n. 160 del 11 luglio 2022);
«Piattaforma di Telemedicina ed Ecosistema FSE: punti di
contatto e raccordo tra i due progetti», predisposto dal Ministero
della salute, dal Dipartimento per la trasformazione digitale e da
Agenas e pubblicato sul sito di Agenas in data 17 maggio 2022;
«Approvazione delle linee guida organizzative contenenti il
«Modello digitale per l'attuazione dell'assistenza domiciliare», ai
fini del raggiungimento della Milestone EU M6C1-4, di cui all'Annex
alla decisione di esecuzione del Consiglio ECOFIN del 13 luglio 2021,
recante l'approvazione della valutazione del Piano per la ripresa e
resilienza dell'Italia» (decreto ministeriale 29 aprile 2022 -
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 120
del 24 maggio 2022).
Inoltre, la realizzazione degli interventi progettuali dovrà
avvenire in coerenza con le seguenti linee guida, regolamenti e
norme:
«regolamento per l'adozione di Linee guida per l'attuazione del
Codice dell'amministrazione digitale»;
«linee guida direttiva NIS (Network and information security)»
rilasciate dall'Agenzia dell'Unione europea per la cybersecurity
(ENISA) ed il CERT-EU;
linee guida AGID: «linee guida SPID», «linee guida
interoperabilita'», «Linee Guida per il Disaster Recovery (DR) delle
PA», «linee guida documenti informatici», «linee guida conservazione
documentale», «linee guida Sicurezza informatica», «linee guida
riuso», "linee guida sull'accessibilità degli strumenti
informatici»;
legge 9 gennaio 2004, n. 4;
norma UNI EN 301549:2018;
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 (Codice amministrazione
digitale);
piano triennale per l'informatica nella pubblica
amministrazione;
regolamento (UE) 2016/679 GDPR (General Data Protection
Regulation);
regolamento (UE) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR);
regolamento (UE) 2017/746 In Vitro Diagnostic Medical Device
(IVDR).
Sezione 1: Requisiti funzionali e livelli di servizio
Di seguito vengono identificati i requisiti minimi di carattere
logico-funzionale che dovranno caratterizzare le soluzioni oggetto di
sviluppo nei diversi ambiti regionali per garantire l'erogazione
omogenea dei servizi sanitari in regime di telemedicina.
In continuità con quanto riportato all'interno delle
«Indicazioni metodologiche per la perimetrazione delle proposte di
PPP per la Piattaforma nazionale di telemedicina» vengono
identificati i micro-servizi logico-funzionali che dovranno essere
presenti nelle soluzioni declinate nei contesti regionali, nonchè
quelli da considerarsi come opzionali o il cui inserimento dovrà
essere valutato in funzione dello specifico ecosistema tecnologico
regionale.
Popolazione
Affinchè un assistito possa usufruire dei servizi di
telemedicina implementati a livello regionale, quest'ultimo deve
risultare eleggibile dal punto di vista clinico, tecnologico,
culturale e di autonomia o disponibilità di un caregiver, qualora
necessario, nella fruizione dei servizi di telemedicina. Infatti,
essendo la telemedicina un servizio da remoto sono necessarie
determinate capacità e dotazioni tecnologiche nonchè condizioni
cliniche compatibili per la prestazione, quindi è necessario
valutare se l'assistito è «arruolabile» per questa tipologia di
prestazioni.
L'eleggibilità clinica è a giudizio insindacabile del medico,
che, in base alle condizioni cliniche e sociali del paziente, valuta
se proporre al paziente i servizi di telemedicina (ad esempio, una
visita di controllo in modalità televisita). Saranno, inoltre,
valutate sia l'idoneità che la dotazione tecnologica di cui il
paziente dispone (es. smartphone con caratteristiche adeguate
all'istallazione di specifiche app per la televisita), e la capacità
di utilizzo degli appositi kit per la telemedicina. In quest'ultimo
caso può anche essere necessario un sopralluogo per verificare le
caratteristiche fisiche, impiantistiche ed igieniche del domicilio
del paziente. Contestualmente andranno verificati gli aspetti
connessi con la digital literacy del paziente e/o del caregiver al
fine di valutare l'appropriatezza dei dispositivi e il grado di
autonomia nell'uso.
Servizi minimi di telemedicina
I servizi minimi che la infrastruttura regionale di telemedicina
deve erogare sono i seguenti:
televisita;
teleconsulto/teleconsulenza;
telemonitoraggio;
teleassistenza.
Ciascun servizio minimo è composto da un set di micro-servizi
logici che ne implementano il relativo perimetro funzionale. Ciascun
micro-servizio viene classificato all'interno di uno dei seguenti
cluster:
specifici: sono identificati come «specifici» quei
micro-servizi logico/funzionali essenziali e propri per l'erogazione
dei servizi di telemedicina, in questo senso debbono far parte
dell'implementazione dell'infrastruttura regionale di telemedicina.
Tali micro-servizi debbono essere sviluppati perchè utilizzati
esclusivamente per la Infrastruttura regionale di telemedicina (IRT).
Si aggiunge che questa deve: usufruire dei servizi abilitanti erogati
dall'Infrastruttura nazionale di telemedicina, conferire i dati e gli
eventi tramite il Gateway (di cui FSE 2.0) e integrarsi con i servizi
«trasversali» di ogni regione, rispettando i processi definiti
all'interno delle linee d'indirizzo elaborate a livello nazionale
(rif. «Linee guida organizzative contenenti il Modello digitale per
l'attuazione dell'assistenza domiciliare» e «Indicazioni
metodologiche per la perimetrazione delle proposte di PPP per la
Piattaforma nazionale di telemedicina»);
trasversali: sono identificati come «trasversali» quei
micro-servizi logici necessari, nel singolo contesto regionale, per
l'integrazione con i servizi funzionali all'erogazione delle
prestazioni siano esse erogate in presenza e/o in telemedicina. Ad
esempio, per il micro-servizio «refertazione e firma digitale» non si
deve realizzare un modulo ad hoc per la gestione della refertazione e
della firma digitale di una prestazione in telemedicina ma si deve
prevedere l'integrazione con il modulo regionale, se già presente.
Tali servizi risultano a supporto del sistema sanitario regionale per
integrare la telemedicina all'interno del modello organizzativo,
tecnologico e normativo esistente e, pertanto, devono
obbligatoriamente essere inclusi nelle progettualità regionali
afferenti alle Infrastrutture regionali di telemedicina;
opzionali: sono identificati come «opzionali» quei
micro-servizi che possono essere inclusi all'interno del perimetro di
funzionalità delle iniziative progettuali di telemedicina presentate
dalle regioni, ma che non rappresentano un presupposto necessario per
lo sviluppo dei servizi minimi, in quanto non strettamente necessari
per l'erogazione delle prestazioni in telemedicina. Rientrano in
questo cluster di servizi tutte le componenti applicative
identificate come «sperimentali innovative» all'interno del documento
di linee guida piattaforma che andranno ad innestarsi sui servizi
«specifici» e «trasversali» che sono da includere obbligatoriamente
fin dalla prima release della soluzione.
La classificazione dei micro-servizi sopra riportata consente a
ciascuna regione di presentare una propria iniziativa regionale di
telemedicina attraverso la progettazione di una soluzione modulare
che possa adattarsi al proprio contesto organizzativo e tecnologico
in continuità con i piani di ammodernamento e completamento degli
ecosistemi regionali (es. realizzazione di CUP regionale, servizi di
firma remotizzata, etc.).
Si noti che i micro-servizi «specifici» e «trasversali» debbono
essere necessariamente presenti affinchè l'Infrastruttura regionale
di telemedicina (IRT) possa funzionare; pertanto, vanno sempre
inclusi nelle Infrastrutture regionali di telemedicina. Laddove
alcuni servizi trasversali non fossero già presenti in una regione,
la specifica regione potrà decidere se realizzare il servizio
trasversale con propri finanziamenti per tutte le prestazioni (non
solo per la telemedicina) e poi procedere, con fondi PNRR,
all'integrazione con l'Infrastruttura regionale di telemedicina
oppure se implementare solo una versione minima del servizio
trasversale dedicata all'Infrastruttura regionale di telemedicina e
funzionale solo per la stessa. Ad esempio, se non fosse presente il
modulo «refertazione e firma digitale» nella specifica regione allora
la stessa potrà decidere se implementarne il servizio a livello
regionale con propri fondi, e poi realizzare l'integrazione con
l'Infrastruttura regionale di telemedicina; oppure se implementare
all'interno della Infrastruttura regionale di telemedicina solo la
versione minima necessaria per far funzionare solo le prestazioni di
telemedicina.
Quanto sopra non si applica ai micro-servizi «billing management»
e «booking management system» per i quali è prevista in ogni caso la
sola integrazione per l'Infrastruttura regionale di telemedicina in
quanto sono di per sè moduli di integrazione verso i sistemi
regionali che espongono i suddetti servizi.
In sede di rilevazione dei fabbisogni, fase preliminare alla
definizione di ogni progetto regionale, dovrà essere verificata la
presenza o meno dei servizi trasversali regionali e dovrà essere
deciso e comunicato se implementare la sola integrazione o solo una
versione minima del corrispondente servizio.
Tra le funzionalità assicurate dai servizi «specifici» è da
prevedere l'integrazione dell'Infrastruttura regionale di
telemedicina con l'Infrastruttura nazionale di telemedicina
attraverso il Gateway messo a disposizione dall'architettura propria
del progetto FSE 2.0.
Qualora una regione abbia già implementato uno dei quattro
servizi minimi di telemedicina e questo sia diffuso sull'intero
territorio regionale, la regione potrà valutare se acquisire i soli
servizi minimi «mancanti» dalle suite messe a disposizione dalle
regioni capofila; purchè il servizio già implementato sia
rispondente alle presenti linee guida e sia integrato con la
Infrastruttura nazionale di telemedicina (INT) secondo le modalità
qui previste e sia integrato con i servizi regionali/dipartimentali.
In ogni caso le suite che comporranno l'Infrastruttura regionale
di telemedicina dovranno includere almeno tutti e quattro i servizi
minimi di telemedicina: televisita, teleconsulto/teleconsulenza,
teleassistenza e telemonitoraggio. Per la descrizione dettagliata di
ciascun micro-servizio si rimanda alla sezione modello logico
funzionale delle «Indicazioni metodologiche per la perimetrazione
delle proposte di PPP per la Piattaforma nazionale di telemedicina».
La vista di sintesi seguente classifica ogni micro-servizio
afferente ai diversi ambiti dei servizi di telemedicina (i.e.
televisita, teleconsulto/teleconsulenza, telemonitoraggio e
teleassistenza) come specifico, trasversale o opzionale in funzione
dei processi da erogare a livello regionale.

Parte di provvedimento in formato grafico

Il Centro servizi
Per ogni infrastruttura regionale di telemedicina deve essere
prevista la presenza di uno o più Centri servizi, con compiti
prettamente tecnici, ed uno o più Centri erogatore, con compiti
prettamente sanitari. Le due realtà, a seconda dei diversi contesti
territoriali, possono anche coesistere in un'unica organizzazione.
Il Centro servizi, gestito prevalentemente da personale tecnico,
si fa carico di tutti gli aspetti tecnologici quali la manutenzione
della piattaforma, la gestione degli account, l'help desk per tutti
gli utenti presi in carico dall'infrastruttura regionale di
telemedicina, il monitoraggio del corretto funzionamento (compresa la
gestione dei messaggi di alert di tipo tecnico) dei dispositivi
medici, la formazione sull'uso dei dispositivi medici ai
pazienti/caregiver, ecc. Al Centro servizi può altresì essere
affidato il compito di distribuzione dei dispositivi medici al
domicilio del paziente, la loro installazione, la manutenzione oltre
che il ritiro e la sanificazione al termine del servizio.
Il Centro erogatore, gestito prevalentemente da operatori
sanitari, eroga le prestazioni di telemedicina per il monitoraggio
dei pazienti; sono monitorati i parametri clinici e sono gestiti gli
alert di tipo sanitario.
Servizio di gestione della soluzione di telemedicina: livelli minimi
di servizio
Le progettualità, in ottemperanza all'art. 51 del CAD «sicurezza
e disponibilità dei dati, dei sistemi e delle infrastrutture delle
pubbliche amministrazioni», dovranno tener conto delle disposizioni
emanate dalle «linee guida per il Disaster Recovery delle Pubbliche
amministrazioni» emanate dall'AGID in tema di Continuità operativa
ICT e Disaster Recovery nonchè delle buone prassi, linee guida e
normative vigenti in tema di sicurezza informatica.
Le progettualità presentate dalle rispettive regioni devono
definire, per ogni servizio minimo (i.e., televisita,
teleconsulto/teleconsulenza, telemonitoraggio e teleassistenza), i
livelli di servizio (SLA) che devono essere garantiti nella gestione
del Servizio di telemedicina afferenti, in particolare, alle seguenti
«pratiche» ITIL:
gestione degli «Incidenti»;
abilitazione al cambiamento (Change Management);
gestione «Richieste di servizio».
L'Infrastruttura regionale di telemedicina dovrà consentire, da
un punto di vista tecnico, l'erogazione dei servizi H24 7 giorni su
7.
Dovranno essere definiti dei tempi di presa in carico e dei tempi
di ripristino del servizio tenendo conto della valutazione della
priorità delle anomalie/incidenti.
Si dovranno identificare i livelli di priorità delle anomalie
secondo due parametri di analisi:
urgenza: identifica l'urgenza dell'intervento in funzione della
tipologia delle funzionalità (i.e. processi/attivita') del servizio
minimo coinvolte dall'anomalia;
impatto: identifica gli impatti del malfunzionamento
verificatosi a livello delle diverse tipologie di utenze coinvolte.
La combinazione dei due driver consente l'assegnazione di un
grado di priorità alle anomalie come riportato nella seguente
«Matrice di priorita'»:

Parte di provvedimento in formato grafico

Facendo riferimento alla «matrice delle priorita'», sopra
definita, si riporta di seguito la tabella con gli SLA minimi della
manutenzione correttiva, in termini di tempi di presa in carico e di
risoluzione degli incidenti con ripristino del servizio, che devono
essere garantiti dal/i Fornitore/i dei servizi minimi di
telemedicina.

Parte di provvedimento in formato grafico

Quanto sopra riportato dovrà essere coerente ed armonizzato con
le tempistiche raccomandate dalle case produttrici di dispositivi
medici.
Sezione 2: Requisiti tecnologici dei servizi di telemedicina
Indicazioni sullo sviluppo delle soluzioni di telemedicina
Le Infrastrutture regionali di telemedicina devono prevedere
un'integrazione con i servizi abilitanti presenti nella
Infrastruttura nazionale di telemedicina condividendo eventi, dati e
documenti secondo un comune modello dati standard al fine di
garantire la piena interoperabilità semantica nonchè sintattica.
Dal punto di vista applicativo, i micro-servizi logici che devono
essere inclusi all'interno delle progettualità regionali saranno
tutti quelli classificati come «specifici» e «trasversali» come
specificato nelle sezioni precedenti, in quanto essenziali per
l'erogazione dei servizi minimi di telemedicina verso i cittadini.
Si ricorda che l'accesso ai servizi di telemedicina da parte
dell'assistito dovrà avvenire attraverso un portale web e dovrà
essere integrato all'interno del portale FSE, quando questo portale
sarà disponibile. Pertanto, per garantire all'utente fluidità ed
omogeneità durante la fruizione dei servizi di telemedicina, le
interfacce e l'interazione con le funzionalità di questi saranno
progettate in linea con i canoni di coerenza e standardizzazione
delle interfacce, riportando in entrambe elementi riconoscitivi e
dando all'utente la percezione di utilizzare un medesimo ambiente.
Televisita e teleconsulto/teleconsulenza
Considerando il perimetro di funzionalità riportato all'interno
delle «Indicazioni metodologiche per la perimetrazione delle proposte
di PPP per la Piattaforma nazionale di telemedicina» (Rif. Par.
Funzionalita') in cui vengono definiti i requisiti di business del
layer di servizi minimi si evidenzia come: i servizi di televisita e
teleconsulto/teleconsulenza condividono diversi micro-servizi logici
(Rif. Par. Servizi minimi telemedicina).
Data la stretta correlazione funzionale tra le componenti
applicative di questi due servizi minimi (televisita e
teleconsulto/teleconsulenza) si rende necessario adottare un comune
data layer in modo da favorire la fruizione e l'integrità dei dati
riducendo al tempo stesso gli oneri di sincronizzazione di eventuali
diverse basi dati associate ai micro-servizi.
Per quanto concerne il teleconsulto/teleconsulenza
intra-regionale (i.e. la richiesta di teleconsulto/teleconsulenza
viene fatta da un professionista verso un altro professionista/equipe
di specialisti appartenente ad una struttura sanitaria della stessa
regione ma diversa da quella del richiedente), il servizio regionale
di teleconsulto /teleconsulenza dovrà garantire la gestione delle
disponibilità degli specialisti regionali che effettueranno tale
servizio, sia in modalità sincrona che asincrona, così come
riportato nelle «Indicazioni metodologiche per la perimetrazione
delle proposte di PPP per la Piattaforma nazionale di telemedicina»
(Rif. Par. Principali Funzionalità - Teleconsulto).
Per il servizio minimo relativo al teleconsulto/teleconsulenza
può risultare per alcune specialità, ad es.
teleconsulto/teleconsulenza istopatologico e
teleconsulto/teleconsulenza radiologico, determinante il
funzionamento sincrono ed equipollente tra i professionisti
partecipanti al teleconsulto/teleconsulenza del micro-servizio
«viewer dati clinici» ed in questi casi questo micro-servizio
unitamente a quello di refertazione dovranno essere certificati come
dispositivo medico nell'ambito della infrastruttura regionale di
telemedicina.
Ove nel servizio di Televisita vengano usati dei dispositivi
medici, anche in questo caso, come indicato sopra per il
Teleconsulto/Teleconsulenza, il software e l'hardware per
l'erogazione del servizio dovrà essere certificato come dispositivo
medico con adeguata classe di rischio nell'ambito della
infrastruttura regionale di telemedicina.
Telemonitoraggio
Il servizio minimo di telemonitoraggio presenta un elemento di
complessità specifica legato all'integrazione della soluzione
regionale con i dispositivi medici che registrano i dati durante i
percorsi di telemonitoraggio. Si richiede altresì, in linea con
quanto riportato all'interno della «Guidance on Qualification and
Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 - MDR and
Regulation (EU) 2017/746», che la Infrastruttura regionale di
telemedicina per il servizio minimo di telemonitoraggio debba essere
certificata come dispositivo medico.
Si ritiene opportuno individuare e fornire diverse specifiche
tecnico funzionali in funzione dei due livelli di telemonitoraggio»
definiti nel seguito:
telemonitoraggio base (livello 1): il servizio di
telemonitoraggio di primo livello prevede la possibilità di
integrare il maggior numero possibile di dispositivi medici (es.
saturimetri, elettrocardiografi, bilance, termometri,monitor
cardiorespiratori, spirometri, glucometri ecc.). Per questa soluzione
si deve prevedere un'interfaccia utente unica a livello di
Infrastruttura regionale di telemedicina e rispondente agli standard
pubblicati dal FSE così come per gli altri servizi minimi, al fine
di garantire la migliore esperienza d'uso massimizzando
accessibilità e usabilità per tutti gli utenti (i.e attori clinici
e pazienti). L'interfaccia deve integrare i software dei device,
marcati come dispositivo medico, per integrare i segnali
multiparametrici provenienti da essi per consentire il monitoraggio
di pazienti con multi morbidità. Il processo di integrazione può
essere anche modulare. Il telemonitoraggio base, quindi, è
prevalentemente orientato alla gestione di pazienti cronici. Esso
risulta trasversale alle diverse patologie e deve garantire
un'interfaccia utente e un'esperienza utente omogenea all'interno
dell'Infrastruttura regionale di telemedicina.
Obiettivo del servizio di telemonitoraggio base è quello di
acquisire i dati dei dispositivi assegnati ai pazienti convogliandoli
all'interno di un unico sistema di telemonitoraggio regionale (i.e.
sistema di raccolta dati monitoraggio) secondo le modalità sotto
riportate. Il telemonitoraggio abiliterà gli utenti clinici alla
predisposizione dei percorsi di cura degli assistiti associando
questi ultimi con specifici device necessari al rilevamento dei
parametri previsti dal piano di telemonitoraggio.
Una volta aggregati i dati a livello di Infrastruttura regionale
di telemedicina sarà possibile implementare delle logiche di
validazione e controllo della qualità, sia in termini di precisione
delle misurazioni sia in termini di adesione del paziente al piano di
telemonitoraggio previsto (Validazione e dataquality). All'interno
dell'Infrastruttura regionale di telemedicina sarà, inoltre,
possibile gestire l'in tero flusso operativo; gli utenti clinici
potranno effettuare l'associazione/dissociazione dei device e i
relativi settaggi a seconda delle necessità del paziente (settare
alert o settaggio di altri eventi relativi al monitoraggio)
(Configurazione Medical Device). Elemento di valore aggiunto
apportato dall'adozione di un'unica soluzione di telemonitoraggio a
livello regionale è quello di poter aggregare, normalizzare ed
eventualmente trasformare i dati da mostrare in un'unica UX
all'interno delle sezioni di monitoraggio e reporting a cui ciascun
utente clinico, opportunamente profilato, può accedere sia per
consultazione sia per svolgere attività di self reporting (Reporting
&amp; Monitoring).
Dal punto di vista dell'esperienza utente dell'assistito è
fondamentale che a livello regionale l'Infrastruttura regionale di
telemedicina sia in grado di offrire gli elementi per la gestione
efficace e puntuale della fase di arruolamento (Onboarding del
paziente) sia in termini di utilizzo e setup del dispositivo
(Configurazione medical device) sia per quanto concerne le
funzionalità applicative dedicate al paziente in prospettiva
accessibili anche tramite i portali FSE.
Dal servizio di telemonitoraggio regionale sarà quindi possibile
gestire ed orchestrare il patrimonio informativo prodotto dai
percorsi di telemonitoraggio (Orchestrazione eventi e notifiche) ed
eventuali eventi/dati/documenti ad essi correlati (es. relazioni e
referti prodotti a valle di un percorso di monitoraggio in ADI).
Sarà possibile indirizzare tale patrimonio verso attori e sistemi
informativi da ingaggiare in fase di erogazione delle prestazioni di
cura. Tale funzionalità sarà in grado, in relazione alla
regolamentazione regionale prevista, di dialogare con gli altri
servizi minimi di telemedicina dell'infrastruttura regionale nonchè
con i servizi disponibili a livello di INT, con il sistema Gateway e
con il sistema Ecosistema dati sanitari (EDS).
Da ciascuna interfaccia, al fine di favorire lo scambio
d'informazioni nel modo più semplice e completo possibile, i
professionisti sanitari potranno personalizzare e distribuire dei
questionari da far compilare ai pazienti. Tale attività permetterà
la raccolta di feedback e la compilazione di indicatori soggettivi
sullo stato di salute del paziente e sul suo livello di risposta
all'interno del piano terapeutico (Gestione survey). La compilazione
e il risultato di survey sarà disponibile attraverso i canali messi
a disposizione dall'ecosistema del FSE, quando disponibile.
Tali informazioni insieme ai dati acquisiti dai dispositivi
medici, completano il patrimonio informativo clinico del paziente
coinvolto in un percorso di telemonitoraggio.
Il servizio di telemonitoraggio è strettamente integrato con le
componenti di visualizzazione dei dati clinici (viewer dati clinici),
per esaminare i diversi parametri clinici o definire delle soglie di
allarme. I dati e gli eventi di telemonitoraggio saranno gestiti ed
archiviati nella Infrastruttura regionale di telemedicina, il cui
accesso è riservato ai professionisti sanitari che erogano la
prestazione ed al personale del centro erogatore. I referti e/o i
dati/eventi che il professionista sanitario ritiene opportuno
classificare come significativi verranno inviati all'EDS tramite il
Gateway così come indicato al paragrafo 3 del documento «Piattaforma
di Telemedicina ed ecosistema FSE».
Si precisa che tali referti potranno essere archiviati anche sul
repository aziendale (ASL e/o AO), mentre sulla Infrastruttura
regionale di telemedicina verranno archiviati i dati strutturati e
gli eventi ad essi afferenti.
Le modalità d'integrazione contemplate per l'acquisizione dei
dati di telemonitoraggio di livello 1:
integrazione diretta con il dispositivo medico: in questo
scenario l'Infrastruttura regionale di telemedicina assicura
l'integrazione tra i device utilizzati per monitorare il paziente e
la visualizzazione degli stessi, nel rispetto delle certificazioni
come dispositivo medico. È da prevedere una white list di
dispositivi medici ampliabile nel tempo;
integrazione mediante collaborazione applicativa: in questo
scenario è prevista l'implementazione di un'integrazione applicativa
con i concentratori dei diversi provider. L'Infrastruttura regionale
di telemedicina è quindi disaccoppiata dalla trasmissione dei dati
ad opera dei dispositivi medici fungendo da collettore centralizzato
dei dati. Ciascuno dei provider accreditati dovrà quindi garantire
un opportuno livello di apertura sia nella condivisione dei dati che
in termini di meccanismi per la condivisione degli stessi. In questo
caso dovrà essere realizzata una integrazione web based che consenta
l'accesso alla piattaforma «cloud» / soluzione tecnologica asservita
al colloquio con il dispositivo medico.
telemonitoraggio avanzato (livello 2): dal servizio di
telemonitoraggio base (livello 1), i diversi attori clinici sono
abilitati al monitoraggio tramite un'unica interfaccia e possono,
mediante la configurazione dei workflow operativi, collegarsi al
servizio di telemonitoraggio avanzato; il quale è orientato a
pazienti ad alta complessità, anche con dispositivi impiantabili, i
quali debbono essere monitorati da personale altamente specialistico
(in genere ospedaliero) e con fruizione di soluzioni tecnologiche
specifiche e dedicate per il grado di complessità. Il servizio
permetterà agli utenti autorizzati di accedere a sezioni e
funzionalità più specialistiche e/o specifiche connesse a
dispositivi necessari e/o l'utilizzo di componenti applicative
avanzate, le quali sono messe in condivisione dai partner tecnologici
e dai provider di dispositivi medici. In tale caso la certificazione
dovrebbe essere relativa alla soluzione di telemonitoraggio
«esterna», questa configurazione del servizio potrebbe essere
richiesta una classe di rischio superiore alla IIa.
Il telemonitoraggio di livello 2 metterà a disposizione
componenti applicative per il reporting specifico o per l'analisi dei
pattern acquisiti da soluzioni di telemonitoraggio di terze parti.
Essendo presente un'integrazione indiretta verso sistemi terzi,
risulta necessario gestire a livello centrale (regionale) la
profilazione e gli schemi autorizzativi per la definizione dei
livelli di visibilità (Gestione livelli di visibilità dati) sul
patrimonio informativo a cui accedere sulle soluzioni terze. Altro
elemento da gestire a livello centrale è l'acquisizione dei dati
necessari al monitoraggio dei livelli di servizio, sia organizzativi
che tecnici, che dovranno essere garantiti dai provider di soluzioni
di telemonitoraggio di terze parti.
Anche nel telemonitoraggio avanzato dovrà essere prevista
l'integrazione mediante collaborazione applicativa, che, in questo
caso, è riferita soprattutto alla possibilità di poter monitorare i
tracciati trasmessi da holter o da stimolatori cardiaci.
Il layer applicativo afferente al telemonitoraggio di primo e
secondo livello deve essere progettato avendo come driver prioritario
la garanzia dell'integrazione del più ampio numero di dispositivi,
vendor e protocolli possibili al fine di promuovere un servizio
quanto più coeso e completo verso gli assistiti. Affinchè il
patrimonio informativo acquisito dai due livelli di telemonitoraggio
debba essere gestito in maniera efficace e puntuale sia per le
finalità dei Servizi sanitari regionali sia in continuità con le
progettualità e l'ecosistema di Sanità digitale, implementato a
livello nazionale (Infrastruttura nazionale di telemedicina e FSE
2.0). Risulta, quindi, necessario prevedere come requisito prioritari
quello di garantire l'associazione dei device relativi al singolo
paziente, in modo da poter riconoscere il percorso di
telemonitoraggio in funzione dei diversi dati convogliati sulla
Infrastruttura regionale di telemedicina. Tale attività è
propedeutica per una corretta profilazione per ogni utente clinico di
secondo livello.
Questo requisito rappresenta una funzionalità che dovrà essere
mandatoriamente implementata sulla Infrastruttura regionale di
telemedicina (i.e. servizio di telemonitoraggio regionale) sia per i
device direttamente integrati sia per quelli per i quali è prevista
un'integrazione mediante collaborazione applicativa.

Parte di provvedimento in formato grafico

La soluzione del servizio di telemonitoraggio «base» o di primo
livello deve garantire, a parità di parametri monitorati, la visione
della medesima interfaccia utente indipendentemente dalla marca e dal
modello di dispositivi medici coinvolti nei piani di
telemonitoraggio. In questo scenario l'integrazione diretta
soluzione-device permette di convogliare i dati su un unico layer
regionale dove gli attori clinici (i.e. operatori Centro erogatore,
medici specialisti, MMG/PLS), opportunamente profilati in funzione
dei ruoli definiti nei workflow clinici, possono accedere e visionare
il patrimonio informativo al fine di intraprendere decisioni
cliniche.
Ogni regione dovrà implementare nella propria Infrastruttura
regionale di telemedicina, servizi minimi inclusivi del
telemonitoraggio di livello 1, che dovranno essere diffusi su tutto
il territorio nazionale rispettando le presenti linee guida.
Il servizio di telemonitoraggio di livello avanzato (o di livello
2) rappresenta una funzionalità più evoluta che se presente nella
Infrastruttura regionale di telemedicina della regione dovrà
rispettare le presenti linee guida.
È possibile per una regione scegliere di implementare
successivamente il servizio di telemonitoraggio avanzato (livello 2).
Nel caso venga implementato il telemonitoraggio di livello
avanzato si richiede, come scelta primaria, che le regioni adottino
delle soluzioni caratterizzate da un paradigma architetturale plug-in
based in cui le componenti applicative (es. micro-servizi) siano in
grado di integrarsi in maniera composita e incrementale all'interno
di un'unica soluzione regionale che funga da data repository
integrato al quale i diversi attori clinici (i.e. specialisti)
possono accedere per acquisire informazioni di dettaglio sui diversi
parametri. Per questa soluzione, si richiede altresì che venga
effettuata la miglior integrazione con il servizio di livello base al
fine di garantire la miglior esperienza d'uso per gli utenti (i.e.
overview completa dei dati del paziente di livello 1 e livello 2).
Tuttavia, per questa tipologia di dispositivi medici più
specialistici è difficile soddisfare tale richiesta in quanto sono
presenti sul mercato delle soluzioni applicative ad-hoc (spesso
fortemente dipendenti dalla marca e dal modello degli stessi) che
consentono come unica integrazione la raccolta dati attraverso la
piattaforma gestita dal Fornitore.
Pertanto, come scelta secondaria viene lasciata la possibilità
alle regioni di adottare una strategia d'integrazione meno vincolante
con tali piattaforme in cui è prevista unicamente un'integrazione
dei dati acquisiti dalle diverse piattaforme verso il livello
regionale unico per il quale verrà implementata un'interfaccia
applicativa comune.
La peculiarità di questa seconda modalità d'integrazione
architetturale abilita lo strato regionale all'identificazione di
alert ed eventi chiave che vengono registrati sulle singole
piattaforme; tale elemento rappresenta una condizione necessaria
affinchè ciascuna regione possa poi elaborare e integrare i dati con
cui andare ad alimentare il servizio abilitante di Raccolta dati
(Rif. Linee guida piattaforma) presente a livello nazionale. I dati e
gli eventi condivisi dalle singole piattaforme una volta raggiunto il
data repository regionale potranno essere visionate dai diversi
attori clinici presenti sul territorio opportunamente profilati e
mappati all'interno dei ruoli definiti secondo schemi autorizzativi
comuni (Rif. Policy Role Manager).
Qualora non fossero disponibili le componenti applicative per
garantire l'implementazione di uno dei due scenari sopra descritti
viene comunque data la possibilità di adottare un passaggio di
contesto dalla Piattaforma regionale alle soluzioni applicative dei
singoli provider dei dispositivi dalle quali poter visionare i dati e
gli eventi connessi ai percorsi di telemonitoraggio (es. inizio e
fine di un percorso di telemonitoraggio a domicilio o presenza di
pattern ricorsivi nella registrazione degli alert).
È richiesta altresì che per ciascuna delle scelte di
progettazione del servizio di livello 2 l'integrazione con il
servizio del livello 1, in gestione al centro servizi, al fine di
abilitare lo specialista ad una visualizzazione degli
eventi/allarmi/dati di monitoraggio del livello 1. Vengono di seguito
riportate, in ordine preferenziale di adozione, le modalità
d'integrazione con cui innestare le componenti applicative afferenti
al livello 2.
modalità d'integrazione 1 - integrazione nativa delle
componenti applicative: i singoli provider di soluzioni per il
telemonitoraggio rendono disponibili specifiche componenti
applicative sia in termini di front end customizzabili (es. sezioni a
micro- front end e applicazioni composite) sia le componenti di back
end necessarie per l'elaborazione dei dati. In questo scenario lo
strato applicativo regionale integra all'interno del proprio Front
End le componenti software dei diversi provider;
modalità d'integrazione 2 - integrazione tramite API: i
singoli provider di soluzioni per il telemonitoraggio espongono il
patrimonio informativo acquisito tramite i dispositivi medici secondo
meccanismi standard di collaborazione applicativa (i.e. API Rest
secondo le modalità di riuso del software per le PA). In continuità
con quanto definito in tema di rappresentazione e interoperabilità
dei dati sanitari è necessario che ciascun provider sia in grado di
alimentare un comune modello dati definito a livello
nazionale/regionale basato sulla profilazione ed eventuale estensione
delle risorse FHIR;
modalità d'integrazione 3 - integrazione tramite link ad
applicazioni terze: questo terzo scenario, dovrà essere valutato
unicamente nel caso i precedenti due non siano perseguibili per
comprovate ragioni tecniche legate alle caratteristiche dei device e
relativi software o all'alta specificità dei device coinvolti. In
questo setting architetturale a livello dello strato applicativo
centrale dovrà essere predisposto un collegamento che, mediante
passaggio di contesto, possa andare a richiamare l'applicazione dei
provider accreditati sul territorio per l'erogazione di attività di
telemonitoraggio di livello 2. Seppur senza la possibilità di
condividere nativamente le soluzioni applicative, in questo terzo
scenario deve essere gestita la profilazione degli utenti secondo uno
schema autorizzativo definito a livello centrale garantendo inoltre
la federazione degli accessi.
Teleassistenza
La soluzione applicativa con cui erogare il servizio minimo di
teleassistenza rappresenta una situazione ibrida tra quanto delineato
per televisita e per telemonitoraggio, in quanto la teleassistenza è
un atto professionale di pertinenza sanitaria basato sull'interazione
a distanza tra paziente (eventualmente supportato dal caregiver) e
professionista sanitario per mezzo di videochiamata, condivisione di
dati clinici rilevati da dispositivi medici e somministrazione di
questionari. È infatti necessario che il servizio di Teleassistenza
sia in grado di rendere disponibile anche tutte le funzionalità
presenti per la televisita e per il telemonitoraggio. Ad esempio,
durante il processo di teleassistenza potrebbe risultare utile
verificare la effettiva rilevazione di un parametro attraverso la sua
ricezione nel servizio di telemonitoraggio corrispondente
All'interno dei casi d'uso riportati (Rif. Par. casi d'uso LG
Piattaforma e LG ADI) è infatti specificato come i diversi attori
coinvolti durante la teleassistenza possano avere necessità di
visionare, in sessioni collaborative o in fase di assistenza del
paziente, di alcune informazioni registrate con i dispositivi in
dotazione al paziente. Sarà poi possibile, in corrispondenza di una
specifica esigenza clinica e di un opportuno workflow autorizzativo
(i.e. policy di routing), abilitare la visibilità anche ai dati
acquisiti nei percorsi di telemonitoraggio da altre soluzioni
applicative secondo le modalità d'integrazione sopra descritte.
Overview architetturale
Il paragrafo fornisce una versione complessiva e aggiornata del
modello logico funzionale dei servizi di sanità digitale
identificando gli elementi tecnologici con cui abilitare
l'integrazione tra lo strato nazionale e quelli regionali attraverso
lo scenario architetturale standard previsto al paragrafo 3.2.1
(scenario A).
Al fine di consentire una gestione omogena di un eventuale
transitorio dovuto alla indisponibilità temporanea dell'EDS si
fornisce, al paragrafo 3.2.2 (scenario B), l'architettura da adottare
per il tempo strettamente necessario ad attendere l'implementazione e
la disponibilità dei servizi dell'EDS. Lo scenario proposto al
paragrafo 3.2.2 è pertanto temporaneo ed attivabile solo e soltanto
nella suddetta condizione.

Scenario A: integrazione nativa

Parte di provvedimento in formato grafico

Lo scenario sopra riportato delinea il modello di architettura
applicativa dell'ecosistema di Sanità digitale costituito dalle
Piattaforme di telemedicina nazionali e regionali, quest'ultime
utilizzate all'interno dei contesti delle singole aziende presenti
sul territorio, integrate con le componenti introdotte dalla
progettualità del FSE 2.0 (i.e. gateway FHIR ed Ecosistema dei dati
sanitari).
In questo contesto i sistemi delle singole aziende sanitarie (es.
LIS, RIS PACS etc.), alimentano FSE ed EDS mediante il Gateway. I
dati e documenti sono poi resi disponibili alla piattaforma regionale
di telemedicina mediante i servizi di interrogazione di FSE ed EDS.
Ci possono essere delle eccezioni quali ad esempio i dati dei medical
device che sono direttamente acquisiti dal modulo di acquisizione
realizzato dal servizio minimo di telemonitoraggio oltre anche a
contenuti di tipo immagine per cui si invocano i PACS presenti a
livello regionale/aziendale.
Nello scenario di integrazione nativa tra Piattaforme di
telemedicina e FSE 2.0 il patrimonio dati viene condiviso con
l'ambiente nazionale, sfruttando sempre l'orchestrazione offerta
dalla componente di Gateway FHIR, andando ad alimentare l'Ecosistema
dati sanitari (EDS) in cui il Data Repository Centrale rappresenta il
punto di persistenza centralizzato ove poter aggregare e consolidare
eventi, dati e link ai documenti prodotti nell'ambito della pratica
clinica.
La trasmissione di tali dati dal contesto aziendale verso quello
regionale prima, e quello nazionale poi, permette di validare i
workflow clinici implementati a livello regionale grazie
all'identificazione degli eventi afferenti ai servizi di
telemedicina. Ad esempio, sarà possibile identificare l'inizio e la
fine di un percorso di assistenza domiciliare per un paziente in
regime di dimissioni protette oppure acquisire a partire dagli alert
registrati nei piani di telemonitoraggio, le informazioni necessarie
per la segmentazione della popolazione di pazienti in cluster
omogenei (i.e. Population Health Management).

Scenario B: assetto transitorio

Parte di provvedimento in formato grafico

Considerando che il completamento della nuova architettura del
FSE 2.0 potrebbe avere tempistiche più lunghe rispetto a quella
delle Piattaforme di telemedicina, viene proposto un secondo scenario
transitorio di integrazione tra il livello regionale afferente alle
Infrastrutture di telemedicina regionali e quello relativo alla
Infrastruttura nazionale di telemedicina. In questo scenario, la
produzione dei dati a livello di Azienda sanitaria viene comunque
integrata con il gateway FHIR che ne garantisce l'interoperabilità
con il contesto regionale secondo un comune modello dati gestito
centralmente e distribuito sul territorio regionale. L'elemento
differenziante di questo scenario è rappresentato da
un'alimentazione diretta dal Gateway verso la Infrastruttura
regionale di telemedicina che archivierà i dati nel Data Repository
regionale.
L'Infrastruttura regionale di telemedicina dovrà mettere a
disposizione dell'Infrastruttura nazionale di telemedicina dei
servizi di interrogazione ed invio dati secondo le specifiche che
saranno definite e pubblicate per EDS. Inoltre, la Infrastruttura
regionale di telemedicina dovrà anche implementare i servizi di
interrogazione dell'EDS secondo le specifiche che saranno all'uopo
pubblicate in modo da poter essere già predisposto e pronto per
l'utilizzo dell'EDS. In questo caso vi sarà già la predisposizione
per lo scenario A.
Sarà quindi prevista una prima fase in cui lo strato di
persistenza dei dati sarà inserito all'interno della Infrastruttura
regionale di telemedicina e costituirà il data repository collettore
di dati ed eventi connessi ai servizi di telemedicina (in
sostituzione del EDS) per poi progressivamente integrarsi ed essere
sostituito dalle componenti applicative afferenti all'Ecosistema dei
dati sanitari.
Driver tecnologici
Vengono di seguito riportati i principali driver tecnologici che
dovranno essere presi in considerazione per lo sviluppo delle
Infrastrutture regionali di telemedicina. Queste linee d'indirizzo
tecnologico rappresentano, in continuità con quanto verrà
sviluppato per le altre progettualità di Sanità digitale che
verranno implementate e dispiegate a livello nazionale, degli
elementi cardine da dover includere fin dalla fase design e
progettazione delle soluzioni applicative. In particolare, affinchè
sia possibile erogare servizi agli assistiti mediante setting di
erogazione in telemedicina è necessario dotarsi di soluzioni basate
sui seguenti paradigmi tecnologici:
Architettura a micro-servizi
Le Piattaforme regionali di telemedicina dovranno essere
implementate secondo il paradigma architetturale a micro-servizi.
Questa scelta abilita lo sviluppo delle soluzioni in maniera
incrementale, garantendo dei rilasci di funzionalità e componenti
applicative autoconsistenti da poter essere integrati nei contesti
organizzativi regionali caratterizzati ciascuno da uno specifico
ecosistema informativo.
L'adozione dello sviluppo a micro-servizi promuove una quanto
più elevata indipendenza tecnologica e funzionale dei singoli moduli
della soluzione. Questa scelta strategica abilita una maggiore
coesione dei singoli micro-servizi che saranno quindi dedicati a un
perimetro funzionale limitato e a una minore interdipendenza tra gli
stessi, assicurando flessibilità ed estensibilità delle soluzioni
(rif. paragrafo di driver tecnologici del documento«Indicazioni
metodologiche per la perimetrazione delle proposte di PPP per la
Piattaforma nazionale di telemedicina»). Ogni servizio può essere
realizzato da uno più micro-servizio ed i micro-servizi comunicano
fra loro mediante sistemi di orchestrazione e gestione di immagini
container. Sarà inoltre abilitata una gestione ad eventi mediante
sistemi di event broker o gestori di code al fine di realizzare il
servizio minimo specifico o al fine di comunicare con altri servizi
minimi nel caso sia necessario coinvolgere più di un servizio minimo
per la realizzazione di un processo clinico (workflow).
L'adozione dello sviluppo a micro-servizi promuove una quanto
più elevata indipendenza tecnologica e funzionale dei singoli moduli
della soluzione.
Gestione degli eventi
Il modello architetturale degli ambienti regionali, dovrà
adottare un'architettura «event-driven» con cui poter acquisire
processare e condividere dati eventi e documenti in modalità «near
real-time» sia verso l'ecosistema di micro-servizi di Telemedicina
sia verso i sistemi esterni, nazionali e locali.
È quindi necessario prevedere un componente che possa
orchestrare le interazioni scatenate dal verificarsi di specifici
eventi (i.e. event broker). La condivisione dei dati in maniera
strutturata, fin dalla sorgente ove questi vengono prodotti, permette
di abilitare una diffusione del patrimonio informativo secondo un
comune modello dati interoperabile verso l'intero portafoglio servizi
di sanità digitale disponibili sul territorio e dei relativi sistemi
informativi (es. eventi clinici, eventi di ricovero, trigger di
telemonitoraggio, etc.).
Gli eventi rappresentano un set di dati opportunamente aggregati
e armonizzati all'interno di EDS. Gli eventi di telemedicina sono
generati dalle Piattaforme regionali di telemedicina; validati
normalizzati e tradotti attraverso i servizi messi a disposizione dal
Gateway FHIR secondo il comune modello dati interoperabile
(interazione a livello logico definita all'interno delle Linee guida
del FSE).
Gli eventi abilitano il corretto monitoraggio delle attività da
parte della INT, ad esempio per la riconduzione dei dati prodotti
all'interno dello stesso episodio e il tracciamento del percorso del
paziente. Gli eventi rappresentano l'inizio/fine di un percorso o di
un episodio e sono individuati da una struttura dati che contiene
informazioni che caratterizzano il particolare evento, il sistema
sorgente ed i potenziali soggetti target. Un evento può essere messo
in relazione con altri eventi raccolti sulla piattaforma, creando una
interconnessione di dati e flussi operativi da cui sia il livello
nazionale che quello regionale possono dedurre informazioni cliniche
e/o necessarie per la misurazione dei KPI di qualità dei servizi di
telemedicina nonchè per valutare il livello di adozione delle
soluzioni stesse.
Il riferimento all'evento deve essere presente anche nei
documenti/dati prodotti in relazione all'evento stesso. Ciò richiede
un profondo processo di adeguamento da parte dei dipartimentali
coinvolti nei servizi di telemedicina, le cui specifiche tecniche
devono essere indirizzate all'interno della progettualità di
telemedicina.
Interoperabilità
L'interoperabilità tecnica e semantica del patrimonio
informativo prodotto e scambiato all'interno della Piattaforma
regionale di telemedicina abilita una collaborazione applicativa sia
tra i verticali regionali nonchè verso i micro-servizi della INT.
garantendo l'orchestrazione delle risorse nei contesti locali e la
corretta fruizione di dati e servizi da e verso il livello centrale.
L'integrazione delle componenti applicative messe a disposizione
dalla IRT può seguire una roadmap di evoluzione tecnologica
incrementale, al fine di abilitare la corretta gestione delle
complessità implementative e dei relativi impatti sui rispettivi
portafogli applicativi locali.
L'introduzione di meccanismi per lo scambio dati standard tra i
diversi contesti applicativi distribuiti sul territorio si basa sullo
standard di modellazione delle informazioni basato su FHIR.
Il modello dati FHIR che verrà adottato in maniera incrementale
ed estendibile sia a livello nazionale che a livello
regionale/locale, introducendo dapprima il subset minimo
d'informazioni necessario all'erogazione dei servizi di telemedicina
per poi arricchirsi con ulteriori dati clinico/amministrativi.
Componente tecnologica abilitante per l'introduzione di suddetti
meccanismi è rappresentato dal Gateway HL7/FHIR, le soluzioni
regionali di telemedicina sono in grado di agire sia da producer che
da consumer, come previsto dai profili standard basato su standard
definiti a livello nazionale, in grado di garantire ottimi livelli di
performance in termini di scalabilità e di robustezza dei canali di
comunicazione sia all'interno dei contesti regionali sia a livello
interregionale.
Cloud Native
Gli ambienti di produzione della Piattaforme di Telemedicina
devono essere erogati in «Cloud» secondo il modello di servizio SaaS
(Software As A Service) o PaaS (Platform as a Service) al fine di
abilitare, per ogni regione/Azienda sanitaria, la fruizione di un
servizio «chiavi in mano» componibile con i moduli dei servizi minimi
di telemedicina. Ciascuna piattaforma deve altresì rispondere ai
requisiti della «multi-tenant application in Cloud» basata su una
architettura a micro-servizi. Tale modello prevede che una singola
istanza applicativa sia in grado di servire contemporaneamente più
Enti e siti a livello locale, i quali accedono alla medesima istanza
applicativa in esecuzione su risorse virtuali condivise. La corretta
segregazione ed isolamento dei dati e degli utenti avviene a livello
applicativo, utilizzando gli opportuni meccanismi di autenticazione,
autorizzazione e mappatura delle «grant» necessarie per avere
visibilità delle informazioni.
Fra gli ulteriori aspetti da considerarsi in fase di
progettazione ed integrazione dei sistemi, con particolare riguardo
alle soluzioni Cloud, vi è il fenomeno del «lock-in» sia di natura
tecnica che economica a causa del quale l'amministrazione non riesce
a svincolarsi facilmente da una scelta tecnologica precedentemente
effettuata.
L'inosservanza di questo aspetto può evidentemente comportare
aggravio economico e tecnologico, pertanto, risulta fondamentale
attuare le metodologie per mitigare tali rischi. Fra queste vi sono
l'utilizzo di buone pratiche contrattuali (criteri per la
qualificazione dei Cloud Service Provider per la PA), uso/riuso di
soluzioni standard ed open-souce, favorire l'indipendenza tecnologica
e l'interoperabilità. In riferimento a tale aspetto vi sono le linee
guida AGID.
Alla luce della tipologia di dati che verranno prodotti,
acquisiti e scambiati dalle IRT da e verso i contesti locali e
nazionale si identifica il livello del patrimonio informativo come
«critico», pertanto, in continuità con quanto definito all'interno
della strategia Cloud Italia, sarà necessario orientare la
progettazione della IRT verso uno dei seguenti modelli di deployment
Cloud:
cloud pubblico criptato (su territorio nazionale);
privato/ibrido «su licenza» (su territorio nazionale);
privato (su territorio nazionale).
Containerizzazione
La logica di business dei microservizi deve essere fornita e
manutenuta su immagini container al fine di ottimizzare le attività
di manutenzione ed assicurare la massima portabilità su diversi
Cloud provider, tenendo conto della necessità di prevenire il
rischio di lock-in.
Mobile oriented
Il Front End della Piattaforma di Telemedicina deve essere
progettato secondo il paradigma mobile first grazie a interfacce
responsive e interazioni tra i diversi attori tramite mobile app
native marcati come dispositivo medico. Ogni canale applicativo deve
garantire la piena accessibilità verso l'utente finale. Deve essere
posta altresì particolare attenzione sulla scelta degli approcci da
adottare in termini di implementazione valutando la tipologia di
utente e finalità funzionali che lo strumento deve soddisfare. La
scelta di prevedere mobile app native, sviluppate sia per sistemi iOS
che per Android, deriva dal fatto che consentono la piena
accessibilità ai sensori presenti sui device mobile/dispositivi
medici come Bluetooth o Bluetooth Low Energy, giroscopi e
accelerometri mediante i quali realizzare molte delle rilevazioni
richieste all'interno delle funzioni di tele monitoraggio.
Usabilità ed accessibilità
La Piattaforma deve rispondere ai requisiti di accessibilità e
usabilità identificati da AGID all'interno delle linee guida di
design per i servizi digitali della PA. La Piattaforma deve
costituire un asset digitale che abiliti l'inclusione sociale dei
soggetti che la utilizzeranno, prendendo in considerazione
particolari esigenze in termini di usabilità per soggetti affetti da
disabilità che impattano l'utilizzo di strumenti informatici. I
servizi resi disponibili sulla Piattaforma devono adottare un
approccio di design orientato ai cittadini anche attraverso tecniche
di co-design, monitorando in modo continuo il livello di gradimento e
soddisfazione («Customer Experience» e «Customer Satisfaction»). Una
diretta conseguenza di tali requisiti non funzionali si può
riscontrare nelle fasi di disegno della user experience della mobile
app tenendo in considerazione lo spettro di utenti che la dovrà
utilizzare (i.e. pazienti anziani, con disabilità e fragili). La
Piattaforma deve altresì rispondere in maniera puntuale a quanto
definito da AGID all'interno delle linee guida sull'accessibilità
degli strumenti informatici, le quali riportano quanto descritto
nell'art. 11 della legge n. 4/2004 e referenziano la norma UNI EN
301549:2018 che identifica gli standard a livello europeo (es.
multilingua).
In merito alle ulteriori indicazioni tecniche da prendere in
esame per l'implementazione delle soluzioni di telemedicina a livello
regionale si rimanda a quanto riportato nel documento «Indicazioni
metodologiche per la perimetrazione delle proposte di PPP per la
Piattaforma nazionale di telemedicina» nel paragrafo Driver
tecnologici.
Telemedicina tra le regioni
In questo paragrafo vengono definiti i macro-requisiti
tecnico/funzionali abilitanti l'erogazione e la fruizione dei servizi
verticali di telemedicina tra le regioni. Tali requisiti sono
propedeutici per garantire una corretta interoperabilità tra le
rispettive soluzioni di telemedicina regionali e, pertanto, devono
essere opportunamente perseguiti nel disegno dei modelli
architetturali e nella scelta delle soluzioni tecnologiche
sottostanti.
Di seguito è analizzato il caso d'uso relativo al
teleconsulto/teleconsulenza in quanto si ritiene per gli altri
servizi di telemedicina che la fruizione sia indipendente dalla
posizione geografica dell'assistito anche se continua a permanere il
riferimento di ogni assistito alla propria regione di appartenenza.
A tal fine tutte le Infrastrutture regionali di telemedicina
pubblicheranno servizi minimi di telemedicina (televisita,
telemonitoraggio e teleassistenza) fruibili anche da parte di
assistiti non appartenenti alla regione che eroga il servizio. Ne
consegue che le interfacce applicative (API) dei servizi minimi delle
Infrastrutture regionali di telemedicina debbono essere uguali e
direttamente accessibili alle varie infrastrutture regionali.
Si ritiene importante che le Infrastrutture regionali di
telemedicina individuino le modalità tecniche con cui sarà
possibile istanziare un servizio di teleconsulto/teleconsulenza da
parte di un medico appartenente ad una regione diversa rispetto al
medico che eroga la consulenza.
In questo documento non vengono esaminati gli aspetti
organizzativi-economici propedeutici affinchè il
teleconsulto/teleconsulenza interregionale possa essere erogato;
infatti, oltre agli aspetti tecnici dovranno essere definite le
modalità organizzative ed economiche, magari per il tramite di
opportune convenzioni, con le quali potranno essere erogati i
teleconsulti interregionali. Questi aspetti sono estranei al presente
documento.
Ai fini di garantire la piena interoperabilità interregionale,
da un punto di vista tecnico, per la fruizione del servizio di
teleconsulto/teleconsulenza, dovrà essere prevista la raccolta delle
disponibilità dei professionisti ingaggiabili (agende) nonchè la
mappatura delle skills che caratterizzano ciascun professionista, ad
esempio tipologia di teleconsulti, specialità di appartenenza,
patologie di interesse, etc.).
Sicurezza
Le infrastrutture regionali di telemedicina che saranno
realizzate devono essere conformi alle «linee guida sulla sicurezza
nel procurement ICT» dell'AGID. Ritenendo l'infrastruttura regionale
di telemedicina una fornitura critica per la PA (cfr. Par. 2.2.1 «AP1
- Analizzare la fornitura e classificarla in base a criteri di
sicurezza» delle linee guida) l'applicazione dei dettami di tali
linee guida (azioni AP2, AP3 e AP4 e cap. 5 «Protezione dei dati
personali») sono da ritenersi obbligatori (cfr. CAP. 2 «Indicazioni
per le amministrazioni» delle linee guida).
Sulla base delle indicazioni fornite dalle medesime linee guida
si è compilata la seguente tabella per il calcolo della criticità
del sistema di telemedicina:

Parte di provvedimento in formato grafico

Nella stesura dei bandi, bisogna tenere conto del livello di
criticità dei sistemi da mettere a gara per la definizione dei
relativi requisiti di sicurezza.
Sezione 3 Competenze e formazione
Le competenze digitali e la conseguente formazione di operatori
sanitari ed utenti rappresentano fattori fondamentali allo sviluppo e
all'implementazione dei servizi di telemedicina nei contesti sanitari
regionali.
Pertanto, sia il personale sanitario che i pazienti e il loro
caregiver dovranno ricevere un'adeguata formazione in merito all'uso
degli strumenti messi a disposizione per l'erogazione delle
prestazioni in telemedicina tenendo conto, a titolo esemplificativo e
non esaustivo, delle competenze descritte di seguito.
Competenze necessarie per utilizzo del servizio da parte degli
operatori
La definizione delle competenze necessarie per l'utilizzo dei
servizi di telemedicina da parte degli operatori sanitari e degli
altri professionisti coinvolti deve tener conto degli aspetti
tecnologici, professionali (ciascuno secondo il proprio profilo e le
proprie competenze) e relazionali. In particolare, la formazione
dovrà essere finalizzata all'acquisizione di:
competenze di base nell'uso dei sistemi informatici;
conoscenza della piattaforma tramite cui sono erogati i servizi
di telemedicina;
competenze sull'eleggibilità del paziente relativamente al
servizio specifico di telemedicina;
competenze nell'interpretazione e analisi dei dati del singolo
e della popolazione oggetto di intervento;
competenze nella gestione da remoto della relazione con i
pazienti o con altri professionisti sanitari;
capacità di comunicazione da remoto con pazienti, caregiver e
tutti i componenti del team sanitario.
I professionisti devono inoltre sviluppare competenze specifiche
in materia di privacy e sicurezza del dato connessa con l'utilizzo di
strumenti elettronici.
Gli operatori sanitari potranno acquisire le competenze
necessarie per utilizzare i servizi di telemedicina attraverso
specifici programmi di formazione accreditati ECM e attraverso le
iniziative formative veicolate tramite la Piattaforma nazionale per
la diffusione della telemedicina (PN-DT) del Ministero della salute
realizzata nell'ambito del PNRR M6C2.
Competenze necessarie per utilizzo del servizio da parte dei pazienti
L'utilizzo dei servizi di telemedicina richiede l'acquisizione di
competenze e la presenza di determinati requisiti anche per coloro
che utilizzano il servizio come destinatari della prestazione
sanitaria (paziente e/o il caregiver); pertanto le soluzioni di
telemedicina dovranno prevedere strumenti di informazione/formazione
per l'utenza, semplici e facilmente accessibili, quali ad es.
videotutorial, infografiche, depliant cartacei nonchè possibile
attività di coaching sia in presenza che a distanza per assicurare
un uso appropriato, in sicurezza e in autonomia da parte del paziente
e/o caregiver, di tutte le tecnologie fornite al paziente, inclusi i
dispositivi medici. La PN-DT mette a disposizione anche per i
pazienti strumenti informativi e formativi sulla telemedicina per
favorire un uso appropriato e consapevole.
Inoltre, se il paziente fruisce della prestazione dal domicilio
dovrà possedere una rete internet, che garantisca la connessione
stabile alle piattaforme digitali.
Appendice
Definizioni
Le definizioni delle prestazioni di Telemedicina a cui si fa
riferimento nelle presenti linee di indirizzo sono quelle
dell'Accordo Stato regioni del 2020 [Accordo conferenza Stato regioni
«Indicazioni nazionali per l'erogazione di prestazioni in
telemedicina». 17 dicembre 2020]. L'accordo riporta anche altre
prestazioni di Telemedicina (Teleconsulenza medico sanitaria e
Teleriabilitazione, che non sono state prese in considerazione ai
fini delle presenti linee di indirizzo). Accanto alla definizione
dell'Accordo si riportano delle specifiche derivanti dalle Linee
guida del modello digitale e dalle ulteriori considerazioni del GDL.
L'Accordo Stato regioni del 2020 citato schematizza le attività
di Telemedicina come segue:
1. prestazioni di telemedicina: televisita, teleconsulto e
teleassistenza;
2. modalità operative della telemedicina: telemonitoraggio e
telecontrollo.
Televisita: è un atto medico in cui il professionista
interagisce a distanza in tempo reale con il paziente, anche con il
supporto di un caregiver. Tuttavia, la televisita, come previsto
anche dal codice di deontologia medica, non può essere mai
considerata il mezzo per condurre la relazione medico-paziente
esclusivamente a distanza, nè può essere considerata in modo
automatico sostitutiva della prima visita medica in presenza. Il
medico è deputato a decidere in quali situazioni e in che misura la
televisita può essere impiegata in favore del paziente, utilizzando
anche gli strumenti di telemedicina per le attività di rilevazione,
o monitoraggio a distanza, dei parametri biologici e di sorveglianza
clinica. La televisita è da intendersi limitata alle attività di
controllo di pazienti la cui diagnosi sia già stata formulata nel
corso di visita in presenza.
Durante la televisita un operatore sanitario che si trovi vicino
al paziente può assistere il medico e/o aiutare il paziente. Deve
sempre essere garantita la possibilità di scambiare anche in tempo
reale dati clinici, referti medici, immagini, audio-video, relativi
al paziente. L'anamnesi può essere raccolta per mezzo della
videochiamata. Con le attuali tecnologie l'esame obiettivo è
realizzabile con significative limitazioni. Il medico è titolato a
decidere in che misura l'esame obiettivo a distanza possa essere
sufficiente nel caso specifico o se il completamento dello stesso
debba essere svolto in presenza.
Teleconsulto: è un atto medico in cui il professionista
interagisce a distanza con uno o più medici per dialogare, anche
tramite videochiamata, riguardo la situazione clinica di un paziente,
basandosi primariamente sulla condivisione di tutti i dati clinici, i
referti, le immagini, gli audio-video riguardanti il caso specifico.
Tutti i suddetti elementi devono essere condivisi per via telematica
sotto forma di file digitali idonei per il lavoro che i medici in
teleconsulto ritengono necessario per l'adeguato svolgimento di esso.
Il teleconsulto tra professionisti può svolgersi anche in modalità
asincrona, quando la situazione del paziente lo permette in
sicurezza. Quando il paziente è presente al teleconsulto, allora
esso si svolge in tempo reale utilizzando le modalità operative
analoghe a quelle di una televisita e si configura come una visita
multidisciplinare.
Teleconsulenza: È un'attività sanitaria, non necessariamente
medica ma comunque specifica delle professioni sanitarie, che si
svolge a distanza ed è eseguita da due o più persone che hanno
differenti responsabilità rispetto al caso specifico. Essa consiste
nella richiesta di supporto durante lo svolgimento di attività
sanitarie, a cui segue una videochiamata in cui il professionista
sanitario interpellato fornisce all'altro, o agli altri, indicazioni
per la presa di decisione e/o per la corretta esecuzione di azioni
assistenziali rivolte al paziente. La teleconsulenza può essere
svolta in presenza del paziente, oppure in maniera differita. In
questa attività è preminente l'interazione diretta tramite la
videochiamata, ma è sempre necessario garantire all'occorrenza la
possibilità di condividere almeno tutti i dati clinici, i referti e
le immagini riguardanti il caso specifico. È un'attività su
richiesta ma sempre programmata e non può essere utilizzata per
surrogare le attività di soccorso.
Teleassistenza: «è un atto professionale di pertinenza della
relativa professione sanitaria e si basa sull'interazione a distanza
tra il professionista e paziente/caregiver per mezzo di una
videochiamata, alla quale si può, all'occorrenza aggiungere la
condivisione di dati, referti o immagini. Il professionista che
svolge l'attività di Teleassistenza può anche utilizzare idonee app
per somministrare questionari, condividere immagini o video tutorial
su attività specifiche. Lo scopo è quello di agevolare il corretto
svolgimento di attività assistenziali, eseguibili prevalentemente a
domicilio. La teleassistenza è prevalentemente programmata e
ripetibile in base a specifici programmi di accompagnamento del
paziente.
Telemonitoraggio: Modalità operativa della telemedicina che
«permette il rilevamento e la trasmissione a distanza di parametri
vitali e clinici in modo continuo, per mezzo di sensori che
interagiscono con il paziente (tecnologie biomediche con o senza
parti da applicare). Il set di tecnologie a domicilio, personalizzato
in base alle indicazioni fornite dal medico, deve essere connesso
costantemente al sistema software che raccoglie i dati dei sensori,
li integra se necessario con altri dati sanitari e li mette a
disposizione degli operatori del servizio di Telemedicina in base
alle modalità organizzative stabilite. I dati devono sempre comunque
essere registrati in locale presso il paziente e resi disponibili
all'occorrenza, per maggiore garanzia di sicurezza. Il sistema di
telemonitoraggio, che può essere integrato dal telecontrollo medico
e affiancato dal teleconsulto specialistico, è sempre inserito
all'interno del sistema di Telemedicina che garantisce comunque
l'erogazione delle prestazioni sanitarie necessarie al paziente.
Obiettivo del telemonitoraggio è il controllo nel tempo
dell'andamento dei parametri rilevati, permettendo sia il rilevamento
di parametri con maggiore frequenza e uniformità di quanto possibile
in precedenza, sia la minore necessità per il paziente di eseguire
controlli ambulatoriali di persona.
Telecontrollo medico: modalità operativa della telemedicina che
«consente il controllo a distanza del paziente. Tale attività è
caratterizzata da una serie cadenzata di contatti con il medico, che
pone sotto controllo l'andamento del quadro clinico, per mezzo della
videochiamata in associazione con la condivisione di dati clinici
raccolti presso il paziente, sia prima che durante la stessa
videochiamata. Questo per patologie già diagnosticate, in situazioni
che consentano, comunque, la conversione verso la visita di controllo
tradizionale in tempi consoni a garantire la sicurezza del paziente e
in ogni caso sempre sotto responsabilità del medico che esegue la
procedura.
NOTA: Il telecontrollo si affianca idealmente al
telemonitoraggio: vanno personalizzati sulle esigenze del singolo
malato in funzione del quadro clinico complessivo; entrambi devono
consentire l'integrazione dei dati, sia derivati da sensori, sia
rilevati dal personale sanitario o segnalati dal paziente o dai
caregiver, al fine di renderli disponibili al momento della
esecuzione di tutti gli atti medici, in presenza o da remoto. Il
telemonitoraggio e il telecontrollo sono incentrati sul malato e
sulle sue necessità, più che non sulle singole specialità mediche
Acronimi

=====================================================================
| Acronimo | Definizione |
+==========+========================================================+
|ADI |Assistenza domiciliare integrata |
+----------+--------------------------------------------------------+
|Agenas |Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali |
+----------+--------------------------------------------------------+
|AGID |Agenzia per l'Italia digitale |
+----------+--------------------------------------------------------+
|ASD |Agenzia nazionale per la sanità digitale |
+----------+--------------------------------------------------------+
|DTD |Dipartimento per la trasformazione digitale |
+----------+--------------------------------------------------------+
|ECM |Educazione continua in medicina |
+----------+--------------------------------------------------------+
|EDS |Ecosistema dati sanitari |
+----------+--------------------------------------------------------+
|FHIR |Fast healthcare interoperability resource |
+----------+--------------------------------------------------------+
|FSE |Fascicolo sanitario elettronico |
+----------+--------------------------------------------------------+
|ICT |Information and communication technologies |
+----------+--------------------------------------------------------+
|INT |Infrastruttura nazionale di telemedicina |
+----------+--------------------------------------------------------+
|IRT |Infrastruttura regionale di telemedicina |
+----------+--------------------------------------------------------+
|ITIL |Information technology infrastructure library |
+----------+--------------------------------------------------------+
|MMG |Medico di medicina generale |
+----------+--------------------------------------------------------+
|PLS |Pediatra di libera scelta |
+----------+--------------------------------------------------------+
| |Piattaforma nazionale per la diffusione della |
|PN-DT |telemedicina (PNRR M6C2 sub-investimento 1.3.2.4) |
+----------+--------------------------------------------------------+
|PNRR |Piano nazionale di ripresa e resilienza |
+----------+--------------------------------------------------------+
| |Piattaforma nazionale telemedicina (PNRR M6C1 |
|PNT |sub-investimento 1.2.3.1) |
+----------+--------------------------------------------------------+
|PPP |Partenariato pubblico privato |
+----------+--------------------------------------------------------+
|SLA |Service level agreement |
+----------+--------------------------------------------------------+