Parte Seconda n. 118 del 9-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.118 del 9-10-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1A/2017/2503
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448072)
Confezioni: 150 mg Compresse effervescenti
La Variazione di Tipo IAIN B.III.1.a.3 (Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea per un principio
attivo: Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante)
relativa alla Specialità Medicinale per Uso Umano ZANTAC Titolare
AIC GLAXOSMITHKLINE S.P.A., codice confezione: 024448072, quale
modifica apportata ai sensi dell'art. 35, comma 1 bis, dei Decreto
Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i., pubblicata, secondo i
termini previsti dall'art. 2 della determinazione AIFA dei 25 agosto
2011: "Determina recante attuazione dei comma lbis dell'art.35 dei
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.219", dalla Ditta
GLAXOSMITHKLINE S.P.A. in data 23-01-2018 sulla Gazzetta Ufficiale
Parte 11 n. 9 è annullata d'ufficio, ai sensi dei combinato disposto
degli artt. 20, comma 3 e 21 nonies della Legge 241/90 e s.m.i., per
le seguenti motivazioni:
1. La dichiarazione di conformità alle norme GMP per i produttori
di principio attivo da parte della persona qualificata responsabile
della produzione e del rilascio dei lotti del prodotto finito,
prevista dal documento 5 della relativa check-list, non e conforme a
quanta previsto dalla normativa per i seguenti aspetti:
- relativamente al sito produttivo di intermedio, non e indicata
nella sezione C la data dell'audit nè da chi è stato eseguito
- relativamente al sito produttivo di principio attivo, nella
sezione C viene indicato come "contract giver" (MIAH) un sito Glaxo
che non risulta essere presente nel dossier del medicinale in
oggetto, difformemente da quanto riportato nella sezione B
2. Nel modulo 3 aggiornato non sono state riportate le analisi dei
lotti rappresentativi del principio attivo dal nuovo produttore
proposto.
Codice Pratica: N1B/2015/1522 - N1B/2017/2396
Specialità Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975 073-059-061)
Confezioni: 50-100 mg Compresse rivestite con film; 6 mg/0,5 ml
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z - Tipo IB C.I.z
Modifica apportata:
Adeguamento del Foglio Illustrativo e delle Etichette al formato
QRD e presentazione dei risultati del test di leggibilità eseguito
sul Foglio Illustrativo.
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo della soluzione iniettabile per adeguamento alla
linea guida degli eccipienti.
Modifica delle informazioni da apporre sul confezionamento
secondario della soluzione iniettabile per implementare le
caratteristiche di sicurezza, sezioni 17 e 18.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I1 Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima
data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al presedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. I1 titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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