Serie Generale n. 146 del 25-6-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soriclar» (12A07107) (GU Serie Generale n.146 del 25-06-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/718 del 28 maggio 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«SORICLAR», anche nelle forme e confezioni: «250 mg granulato per
sospensione orale» 14 bustine e «RM 500 mg compresse a rilascio
modificato» 7 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Meucci, 36 - loc. Ospedaletto, 56014 - Pisa
- codice fiscale 05200381001.
Confezione: «250 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine -
A.I.C. n. 037456086 (in base 10) 13R26Q (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Abbott Laboratories LTD, North
Chicago, 60064 - Illinois - USA e Abbott Pharmaceuticals PR LTD, km
58 Carretera 2, 00617 - Barceloneta - Porto Rico.
Produttore del prodotto finito: Abbott S.r.l. stabilimento sito
in Campoverde - LT, via Pontina Km 52 (produzione, confezionamento,
analisi e rilascio dei lotti); Abbott Pharmaceuticals PR LTD
stabilimento sito in Barceloneta - Porto Rico, Km 58 Carretera - 2
(produzione, controllo e rilascio dei lotti dei granuli ricoperti).
Composizione: una bustina di granulato per sospensione orale
contiene:
principio attivo: Claritromicina 250 mg;
eccipienti: Carbopol 974P; Povidone K90; Ipromellosa Ftalato;
Olio di ricino; Biossido di silicio; Maltodestrina; Saccarosio;
Titanio diossido; Amido modificato; Aroma arancio; Ammonio
glicirizzinato; Acesulfame K.
Confezione: «RM 500 mg compresse a rilascio modificato» 7
compresse - A.I.C. n. 037456098 (in base 10) 13R272 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Abbott Laboratories LTD North
Chicago 60064 - Illinois - USA e Abbott Pharmaceuticals PR LTD, km 58
Carretera 2, 00617 - Barceloneta - Porto Rico.
Produttore del prodotto finito: Abbott S.r.l. stabilimento sito
in Campoverde - LT, via Pontina Km 52 (produzione, confezionamento,
analisi e rilascio dei lotti).
Composizione: una compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: Claritromicina 500 mg;
eccipienti: Acido citrico anidro; Sodio alginato; Sodio e
calcio alginato; Lattosio; Povidone K30; Talco; Acido stearico;
Magnesio stearato; Ipromellosa 6 cps; Macrogol 400; Macrogol 8000;
Titanio diossido (E-171); Giallo di chinolina (E-104); Acido sorbico.
Indicazioni terapeutiche: deve essere tenuta in considerazione la
guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Soriclar è indicato negli adulti e in bambini di età superiore
ai 12 anni.
Soriclar 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale e Soriclar
250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale sono indicati nei bambini
dai 6 mesi ai 12 anni di età.
Per tutte le forme farmaceutiche:
trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla
claritromicina. Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti,
faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio
inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche.
Infezioni della pelle: impetigine, erisipela, follicolite,
foruncolosi e ferite infette.
Inoltre, per Soriclar 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale
e per Soriclar 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale (flacone):
otite media acuta (OMA).
Inoltre per Soriclar 250 mg compresse rivestite e per Soriclar
250 mg granulato per sospensione orale: infezioni
odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili.
Inoltre per Soriclar 500 mg compresse rivestite e per Soriclar
250 mg granulato per sospensione orale: Infezioni micobatteriche,
localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacterium Avium o
Mycobacterium intracellulare. Infezioni localizzate dovute a
Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii. La claritromicina, in
presenza di riduzione dell'acidità gastrica, è indicata
nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, producendo un conseguente
decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 037456086 - «250 mg granulato per
sospensione orale» 14 bustine.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 037456098 - «RM 500 mg compresse a rilascio
modificato» 7 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,84.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 037456086 - «250 mg granulato per
sospensione orale» 14 bustine - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 037456098 - «RM 500 mg compresse a rilascio
modificato» 7 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.