Parte Seconda n. 116 del 29-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.116 del 29-9-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Codice pratica: C1A/2016/2348 - Grouping IA (Proc. n.
NL/H/XXXX/IA/410/G)
Tipologia modifica: B.III.2.b Modifica specifiche del flacone
secondo Ph. Eur.+ B.II.e.3.b Aggiunta metodo di prova alternativo
(ICP) per lo zinco estraibile dal tappo di gomma.
Confezioni: tutte - GEMCITABINA ACCORD 100 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione (AIC n. 040928 - Proc. n.
NL-H-2136-001-IA-017-G); PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA 6 mg/ml
concentrato per soluzione per infusione (AIC 040573 - Proc. n.
NL/H/1444/001/ IA/022/G); MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione (AIC 043716 - Proc. n.
NL/H/0412/001/IA/020/G)
Medicinale: BISOPROLOLO AHCL 2,5/5/10 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 040444) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2016/1981 - Proc. n. NL/H/2224/001-003/IA/010
Tipologia modifica: B.III.1 a) 2- Aggiornamento CEP da produttore
autorizzato (R1-CEP 2009-044-Rev 00)
Medicinale: FLUOXETINA ACCORD 20 mg capsule rigide (AIC n. 041111)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2016/2360 - Proc. n. SE/H/0753/001/IA/020
Tipologia modifica: B.III.1 a) 2 - Aggiornamento CEP da produttore
autorizzato (R1-CEP 2004-207-Rev 03)
Medicinale: GEMCITABINA ACCORD HEALTHCARE 200 mg/1 g/2 g (AIC n.
039531) Confez.: tutte
Codice pratica: C1B/2016/1338- Proc. n. UK/H/1124/001-003/IB/029
Tipologia modifica: B.I.b.1 z) Modifica nella cadenza
dell'effettuazione dei test limite microbiologici per la sostanza
attiva.
Codice pratica: C1A/2016/1975 - Proc. n. UK/H/1124/001-003/IA/030/G
Tipologia modifica: Grouping IA + IAin
B.III.1.a.2. Aggiornamento CEP da produttore autorizzato (R1-CEP
2009-089-Rev 01) + B.III.1.a.3. Aggiunta CEP (R0-CEP 2009-208-Rev 02)
da Hetero Labs Ltd, India
Medicinale: GEMCITABINA ACCORD 100 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione (AIC n. 040928) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/1937 - Proc. n. NL/H/2136/001/IA/016/G
Tipologia modifica: Grouping IA + IAin
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da produttore autorizzato (R1-CEP
2009-089-Rev 01) + B.III.1.a.3 Aggiunta CEP (R0-CEP 2009-208-Rev 02)
da Hetero Labs Ltd, India.
Medicinale: GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 1/2/3/4 mg compresse (AIC
n. 039162) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2016/2362 - Proc. n. NL/H/3505/001-004/IA/031/G
Tipologia modifica: Grouping IA + IAin
A.5.b Modifica nome produttore autorizzato da Intas Pharma Limited
a Intas Pharmaceuticals Limited + B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da
produttore autorizzato (R1-CEP 2007-156-Rev 02) + B.III.2.a.1
Aggiornamento specifica di identificazione del p.a. secondo Ph. Eur.
(solo IR).
Medicinale: METOTHER 50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita (AIC n. 044224) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2016/1693 - Proc. n. SE/H/1431/001/IB/001
Tipologia modifica: B.II.b.5.z Modifica criteri di accettazione del
peso di riempimento.
Codice Pratica: C1A/2016/2223 Proc. n. SE/H/1431/001/IA/003/G
Tipologia modifica: Grouping IA + IAin
B.III.1.a.3 Aggiunta CEP (R1-CEP 2000-024-Rev 05) da Excella GmbH +
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da produttore autorizzato (R1-CEP
2007-357-Rev 01)
Codice Pratica: C1B/2016/1784 - Proc. n. SE/H/1431/001/IB/004
Tipologia modifica: B.II.f.1.b.1 - Estensione shelf-life del p.f.
da 18 a 24 mesi.
Medicinale: MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE 1mg/ml, 5 mg/ml soluzione
iniettabile o per infusione (AIC n. 039235) Confez: tutte
Codice Pratica: C1A/2016/2716 Proc. n. NL/H/1077/001-002/IA/016/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da produttore autorizzato (R1-CEP
2002-059-Rev 03) + Aggiornamento CEP da produttore autorizzato
(R0-CEP 2010-141-Rev 01)
Medicinale: PARACALCITOLO ACCORD 2mcg/ml, 5 mcg/ml soluzione
iniettabile (AIC n. 043215) Confez: tutte
Codice Pratica: C1B/2016/1749 - Proc. n. NL/H/3107/001-002/IB/001
Tipologia modifica: B.II.b.3.z Modifiche minori nel processo
produttivo
Codice Pratica: C1A/2016/2212 - Proc. n. NL/H/3107/001/002/IA/002
Tipologia modifica: B.II.e.3.b Aggiunta metodo di prova alternativo
(ICP) per lo zinco estraibile dal tappo di gomma.
Medicinale: QUETIAPINA ACCORD 50/200/300/400 mg compresse a
rilascio prolungato (AIC n. 041966) Confez: tutte
Codice Pratica: C1B/2015/2727 - Proc. n. UK/H/3524/001-004/IB/015/G
Tipologia modifica: Grouping IA + IAin + IB
B.I.a.3.a Aggiunta del batch size p.a. da 303 kg e 606 kg +
B.III.2.a.1 Modifica di specifiche secondo Ph. Eur. + B.I.b.1.z
Aggiunta nuovo parametro di specifica con corrispondente metodo di
prova
Codice Pratica: C1B/206/1042- Proc. n. UK/H/3524/001-004/IB/017
Tipologia modifica: A.2.b Modifica nome del medicinale in Polonia
Medicinale: QUETIAPINA AHCL 25/100/150/200/300 mg compresse
rivestite con film (AIC n. 041503) Confez: tutte
Codice Pratica: C1B/2016/1186 - Proc. n. UK/H/3525/001-005/IB/013/G
Tipologia modifica: Grouping IA + IAin + IB
B.I.a.3.a Aggiunta del batch size p.a. da 303 kg e 606 kg +
B.III.2.a.1. Modifica di specifiche secondo Ph. Eur. + B.I.b.1.z
Aggiunta nuovo parametro con corrispondente metodo di prova
Medicinale: SOLIFENACINA ACCORD 5 mg/10mg compresse rivestite con
film (AIC n. 044688) Confez: tutte
Codice Pratica: C1B/2016/1629- Proc. n. DK/H/2339/001-002/IB/001
Tipologia modifica: A.2.b Modifica nome del medicinale in Polonia
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della loro
pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


TX16ADD9002