1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 18 del 6-5-2009
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 121 ORDINANZA (Atto di promovimento) 26 novembre 2008
Ordinanza del 22 gennaio 2009 emessa dal Tribunale amministrativo regionale per la Puglia sul ricorso proposto da Janssen Cilag S.p.A. contro Regione Puglia ed altra. Sanita' pubblica - Regione Puglia - Interventi per il contenimento della spesa farmaceutica - Farmaci inibitori della pompa protonica - Disciplina delle modalita' di prescrizione - Lesione della sfera di competenza esclusiva statale in tema di determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali - Violazione del diritto di azione e del principio di tutela giurisdizionale per l'adozione della censurata disciplina con legge regionale anziche' con provvedimento amministrativo - Richiamo alle sentenze della Corte costituzionale nn. 282/2002, 88/2003 e 271/2008. - Legge della Regione Puglia 28 dicembre 2006, n. 39, art. 12, comma 1. - Costituzione, artt. 24, 113 e 117, commi secondo, lett. m), e terzo. (009C0279) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.18 del 6-5-2009)

IL TRIBUNALE AMMINISTRATIVO REGIONALE
Ha pronunciato la presente ordinanza sul ricorso numero di
registro generale 434 del 2007, proposto dalla Janssen Cilag S.p.A.,
rappresentata e difesa dagli avvocati Antonio Romei, Ugo De Luca e
Sacha D'Ecclesils, con domicilio eletto presso quest'ultimo in Bari,
corso Sonnino, 6/A;
Contro la Regione Puglia, rappresentata e difesa dall'avv. Maria
Petrocelli, con domicilio eletto in Bari, corso Vittorio Emanuele,
52; il Ministero della salute - Dipartimento innovazione, nei
confronti di Doc Generici S.r.l., per l'annullamento previa
sospensione dell'efficacia, della deliberazione della Giunta
regionale della Regione Puglia 26 febbraio 2007, n. 117, pubblicata
nel B.U.R.P. n. 35 del giorno 8 gennaio 2007, avente ad oggetto
«Piano di contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera. Articolo
12, legge regionale 28 dicembre 2006, n. 39», ove occorrer possa:
della nota dell'Assessorato alle politiche della salute -
Settore ATP - Ufficio assistenza farmaceutica n. prot. 24/35/ATP/3
del 2 gennaio 2007, avente ad oggetto «Modalità prescrittive per gli
inibitori della pompa protonica»;
della nota dell'Assessorato alle politiche della salute -
Settore ATP - Ufficio assistenza farmaceutica n. prot. 24/171/ATP/3
del 4 gennaio 2007, avente ad oggetto «Modalità prescrittive per gli
inibitori della pompa protonica»;
della nota dell'Assessorato alle politiche della salute -
Settore ATP - Ufficio assistenza farmaceutica n. prot. 24/454/ATP/3
del giorno 11 gennaio 2007, avente ad oggetto «Modalità prescrittive
per gli inibitori della pompa protonica. Precisazioni»;
della nota dell'Assessorato alle politiche della salute -
Settore ATP - Ufficio assistenza farmaceutica n. prot. 24/781/ATP/3
del 18 gennaio 2007, avente ad oggetto «Modalità prescrittive per
gli inibitori della pompa protonica. Ulteriori precisazioni»;
nonchè di ogni altro atto comunque presupposto, connesso o
consequenziale;
nonchè per la condanna dell'Amministrazione intimata al
risarcimento dei danni subiti in conseguenza della palese
illegittimità degli atti impugnati, da quantificarsi in corso di
causa o da determinarsi in via equitativa;
Visto il ricorso con i relativi allegati;
Viste le memorie difensive;
Visti tutti gli atti della causa;
Visto l'atto di costituzione in giudizio della Regione Puglia;
Relatore nell'udienza pubblica del giorno 26 novembre 2008 il
cons. Giuseppina Adamo e uditi per le parti i difensori come
specificato nel verbale;
La ditta farmaceutica istante ha impugnato una serie di atti
della Giunta regionale e dell'Assessorato alle politiche della salute
della Regione Puglia, Settore ATP, risalenti ai mesi di gennaio e
febbraio 2007, in epigrafe meglio individuati, recanti modalità
prescrittive per gli inibitori della pompa protonica.
Con tali atti la Regione Puglia ha avviato la concreta attuazione
dell'art. 12, comma 1, della legge regionale 28 dicembre 2006, n. 39,
a norma del quale, ai fini del contenimento della spesa sanitaria,
«a) Per la prescrizione dei farmaci compresi nella categoria ATC
AO2BC inibitori della pompa protonica devono essere Osservate le
seguenti modalita':
1) i medici di medicina generale e i pediatri di libera
scelta, nella normale pratica assistenziale, devono effettuare
prescrizioni di farmaci il cui costo per dose definita al giorno
riferito al prezzo al pubblico non sia superiore al prezzo minimo di
riferimento calcolato in euro 0,90. In particolare, per la nota 1
devono essere prescritti solo i Misoprostolo e gli inibitori di pompa
protonica a dosaggio pieno con costo entro euro 0,90 di dose definita
giornaliera;
2) qualora il medico, in caso di intolleranza, insufficiente
risposta clinica o possibili interazioni farmacologiche, ritenga che
sia necessario prescrivere una specialità il cui costo per giorno di
terapia riferito al prezzo al pubblico sia superiore al valore di cui
al numero 1) deve giustificare la diversa scelta terapeutica
nell'ambito dell'aggiornamento della scheda sanitaria individuale del
paziente, disposto dall'articolo 45, comma 2, lettera b),
dell'Accordo collettivo nazionale. In tal caso il cittadino non paga
alcuna differenza di prezzo;
3) i medici ospedalieri e i medici specialisti ambulatoriali
esterni e interni sono tenuti, nella proposta di prescrizione, a
indicare i farmaci il cui prezzo al pubblico non sia superiore a
quanto indicato al numero 1). Qualora gli stessi ritengano necessario
utilizzare farmaci di prezzo superiore a quello di riferimento devono
predisporre opportuno Piano terapeutico, su modello predisposto dalla
regione. Nel Piano devono essere riportate le motivazioni della
diversa scelta terapeutica che, comunque, non può prescindere dai
criteri di appropriatezza della EBM e dall'osservanza delle Note AIFA
1 oppure 48. Tale Piano terapeutico deve comunque essere condiviso
dal medico di medicina generale. In tal caso il cittadino non paga
alcuna differenza di prezzo;
4) i medici prescrittori devono contrassegnare sulla ricetta
la specifica nota che individua il prezzo di riferimento o la deroga,
da definirsi da parte della regione;
5) i medici della continuità assistenziale devono
prescrivere unicamente il farmaco alle condizioni di cui al numero
1);
6) per la prescrizione di farmaci il cui prezzo supera quello
di riferimento e per la quale sulla ricetta non è contrassegnata la
specifica nota regionale di cui al numero 4) i farmacisti devono
richiedere la differenza tra il prezzo di riferimento e quello del
farmaco dispensato ...».
La società ricorrente ha denunciato l'illegittimità degli atti
per violazione di legge, incompetenza ed eccesso di potere, con
particolare richiamo ai valori costituzionali e, in specie, agli
articoli 32 e 117.
In particolare, come rimarcato anche nelle memorie conclusive, la
legge regionale deve ritenersi contrastante con gli artt. 117,
secondo comma, lett. m), e terzo comma, nonchè con gli articoli 24 e
113 Cost.
L'adozione di una legge-provvedimento, in materia di salvaguardia
del diritto alla salute degli assistiti, invero, comporterebbe una
restrizione della tutela ordinariamente assicurata dal giudice
competente a valutare la legittimità del «provvedimento
amministrativo», imposto dall'art. 6 del decreto-legge n. 347 del
2001.
Il Collegio osserva che gli atti gravati si limitano a stabilire
modalità applicative delle misure di razionalizzazione e
contenimento della spesa farmaceutica già compiutamente individuate
dalla legge regionale; sicchè ogni indagine sulla legittimità dei
provvedimenti non può che presupporre il vaglio costituzionale della
norma di rango legislativo che ha già operato le scelte regionali
ritenute lesive dalla casa farmaceutica. Ciò rende la questione
d'illegittimità costituzionale prospettata rilevante ai fini della
decisione della controversia portata all'esame di questo giudice.
D'altra parte, essa si presenta non manifestamente infondata.
L'art. 117, secondo comma, lett. m), della Costituzione
stabilisce che lo Stato abbia legislazione esclusiva nella materia
«determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti
i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il
territorio nazionale».
Tale disposizione presuppone che le prestazioni concernenti i
diritti civili e sociali possano essere disciplinate, assicurate e
tutelate da diversi soggetti e proprio per questo attribuisce alla
competenza esclusiva della legge statale il compito di determinare i
livelli essenziali di tali prestazioni su tutto il territorio
nazionale, livelli ai quali ovviamente devono attenersi tutti i
soggetti che concretamente debbono fornire le prestazioni. Ciò si
evince dalla giurisprudenza della Corte costituzionale, la quale, al
proposito, ha statuito che «i livelli essenziali delle prestazioni
concernenti i diritti civili e sociali non sono una materia in senso
stretto, ma una competenza del legislatore idonea a investire tutte
le materie, rispetto alle quali il legislatore stesso deve poter
porre le norme necessarie per assicurare a tutti, sull'intero
territorio nazionale, il godimento di prestazioni garantite, come
contenuto essenziale dei diritti, senza che la legislazione regionale
possa limitarle o condizionarle» (sentenza n. 282/2002).
Con la sentenza n. 88/2003, è stato ulteriormente precisato che
siccome la previsione della lett. m) del secondo comma dell'art. 117
Cost. ha una forte «incidenza sull'esercizio delle funzioni nelle
materie assegnate alle competenze legislative ed amministrative delle
regioni e delle province autonome (...) queste scelte, almeno nelle
loro linee generali», devono essere «operate dallo Stato con legge,
che dovrà inoltre determinare adeguate procedure e precisi atti
formali per procedere alle specificazioni ed articolazioni ulteriori
che si rendano necessarie nei vari settori».
Le richiamate pronunce affermano quindi che al legislatore
regionale è sicuramente vietato limitare o condizionare queste
«prestazioni garantite», perchè, ciò facendo, esso offrirebbe delle
stesse un livello inferiore a quello «essenziale»: il legislatore
regionale non deve, cioè, adottare alcuna disciplina che possa
rendere meno fruibile tale servizio pubblico, ovvero non deve
procedere ad una regolamentazione dei criteri di erogazione che possa
condizionare o addirittura restringere l'accesso alle prestazioni, il
cui contenuto concreto rientra comunque nella sua sfera di
competenza.
In definitiva, rispetto al «livello essenziale», solo il
legislatore nazionale può dettare le «norme necessarie per
assicurare a tutti, sull'intero territorio nazionale, il godimento di
prestazioni garantite, come contenuto essenziale» dei diritti; e tali
norme racchiudono una scelta esclusivamente politica e non una
disciplina concreta delle modalità di erogazione delle prestazioni,
rimanendo quest'ultima, senz'altro, di stretta pertinenza del
legislatore regionale (sentenza n. 282/2002, punto 5).
Per quanto attiene al caso di specie, la stessa Corte
costituzionale si è già pronunciata su una normativa regionale
(della Regione Liguria) che, introducendo varie misure di
contenimento della spesa farmaceutica, aveva individuato una
categoria terapeutica omogenea di farmaci (quella degli inibitori di
pompa protonica), per la quale, sul presupposto della sostanziale
equipollenza tra i farmaci appartenenti a tale categoria, aveva
limitato la spesa addebitabile a carico del servizio sanitario
regionale al costo del farmaco cosiddetto «generico». In merito a
tale specifica questione, la Corte costituzionale ha seguito il
percorso argomentativo già battuto, nelle sue linee generali, nelle
precedenti pronunce sopra richiamate. Infatti, con la sentenza 11
luglio 2008 n. 271, la Corte costituzionale ha osservato, in via
preliminare, che ci si muoveva, riguardo all'oggetto del giudizio,
«nell'ambito di una materia, concernente la determinazione dei
livelli essenziali delle prestazioni sanitarie, riservata in via
esclusiva al legislatore statale, che quindi è pienamente competente
a determinare le forme tramite le quali la Regione può esercitare le
attribuzioni riconosciutele in tale ambito dalla normativa dello
Stato, quando esse rispondano in via immediata ad esigenze, connesse
al livello di tutela garantito nella fruizione della prestazione, di
cui la stessa legge statale si fa carico». E, subito dopo, la Corte
ha sottolineato che l'esercizio, da parte della regione, del potere
di escludere in tutto o in parte la rimborsabilità dei farmaci, è
stato configurato dal legislatore statale esclusivamente come il
«punto di arrivo di uno speciale procedimento amministrativo, in
particolare caratterizzato dal determinante ruolo valutativo di un
apposito organo tecnico nazionale sulla base dei criteri determinati
dal legislatore statale». Ribadendo, così, il rapporto tra
competenza esclusiva del legislatore statale, chiamato a fissare le
condizioni e le modalità dell'accesso generalizzato e garantito alle
prestazioni relative ai diritti sociali e civili, e competenza del
legislatore regionale, il quale deve occuparsi del contenuto
specifico delle prestazioni (competente, in ciò, eventualmente ad
«allargare» la garanzia determinata in sede centrale, ampliando le
condizioni di accessibilità alle medesime prestazioni), la Corte
costituzionale ha dichiarato l'illegittimità costituzionale
dell'art. 13 della legge Regione Liguria 3 aprile 2007, n. 15,
affermando che «sostituire con un atto legislativo quanto può essere
realizzato dalla Regione mediante un apposito provvedimento
amministrativo rappresenta quindi una violazione di quanto
espressamente determinato dal legislatore statale nell'ambito di una
materia di sua esclusiva competenza (nel caso di specie, secondo
quanto previsto nel secondo comma, lettera m), dell'art. 117 della
Costituzione) ed è quindi contrario al dettato costituzionale».
Conclusivamente il Collegio, per le ragioni sopra esposte,
solleva questione di costituzionalità dell'art. 12, comma 1, della
legge regionale Puglia 28 dicembre 2006, n. 39, in relazione ai
profili così riassunti: violazione degli artt. 117, secondo comma,
lett. m), e terzo comma; violazione degli artt. 24 e 113 Cost., nella
parte in cui in cui l'adozione di una legge-provvedimento comporta
una restrizione della tutela ordinariamente assicurata dal giudice
competente a valutare la legittimità del «provvedimento
amministrativo», imposto dall'art. 6 del decreto-legge n. 347de1
2001.
Alla luce delle considerazioni che precedono deve essere sospesa
ogni decisione sulla predetta controversia, dovendo la questione
essere demandata al giudizio della Corte costituzionale.

P. Q. M.
Visti gli artt. 1 della legge 9 febbraio 1948, n. 1, e 23 della
legge 11 marzo 1953, n. 87, riservata ogni altra pronuncia in rito,
nel merito e sulle spese, ritenuta rilevante e non manifestamente
infondata la questione di costituzionalità dell'art. 12, comma 1,
della legge regionale Puglia 28 dicembre 2006, n. 39, in relazione
agli artt. 24, 113
e 117 della Costituzione, dispone l'immediata trasmissione degli
atti alla Corte costituzionale, sospendendo il giudizio in corso.
Ordina che, a cura della segreteria, la presente ordinanza sia
notificata alle parti e al Presidente della Giunta della Regione
Puglia, nonchè sia comunicata al Presidente del Consiglio regionale
pugliese.
Così deciso in Bari, nella Camera di consiglio del giorno 26
novembre 2008.
Il Presidente: Allegretta
L'estensore: Adamo