Serie Generale n. 151 del 2-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril e Amlodipina Aristo» (18A04499) (GU Serie Generale n.151 del 02-07-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 586 del 14 giugno 2018

Codice pratica: C1A/2018/444
Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RAMIPRIL
E AMLODIPINA ARISTO, nelle confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 045606516 (base 10) 1CHTMN (base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045606528 (base 10) 1CHTN0 (BASE 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 045606530 (base 10) 1CHTN2 (BASE 32)
«10 mg/5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 045606542 (base 10) 1CHTNG (BASE 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 045606555 (base 10) 1CHTNV (base 32).
Forma farmaceutica capsula rigida.
Principio attivo Ramipril e Amlodipina.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GMBH, con sede legale e domicilio
fiscale in Berlino, Wallenroder Straße 8-10, cap D-13435, Germania
(DE).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopraindicate è adottata la seguente
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopraindicate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.