Parte Seconda n. 37 del 28-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.37 del 28-3-2019)

Estratto comunicazione di notifica regolare PPA


Codice Pratica: N1B/2018/786 - Medicinale: ALPRAZOLAM DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 033726 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- Tipologia variazione: IB C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati
- Modifica Apportata: Modifica stampati dei medicinali a base di
Oppioidi, di Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato
nel sito del CMDh nella sezione "Advice from CMDh"; adeguamento degli
stampati al QRD template e alla linea guida sugli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del PIL; paragrafi
2, 3, 17, 18 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1B/2018/788 - Medicinale: BROMAZEPAM DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 035786 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- Tipologia variazione: IB C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati
- Modifica Apportata: Modifica stampati dei medicinali a base di
Oppioidi, di Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato
nel sito del CMDh nella sezione "Advice from CMDh"; adeguamento degli
stampati al QRD template e alla linea guida sugli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2019/108 - Medicinale: ENALAPRIL DOC -
Confezioni e Codice AIC: 034749 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: IT/H/0517/002,004/IB/034; IB C.I.3.z -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica
degli stampati in accordo alla procedura PSUSA/00000749/201802;
adeguamento degli stampati al QRD versione corrente e alla linea
guida sugli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
2 e 4 del PIL, 3, 6, 17, 18 dell'Etichettatura Esterna) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1B/2018/796 - Medicinale: LORAZEPAM DOC Generici -
Confezioni e Codice AIC: 036002 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati
- Modifica Apportata: Modifica stampati dei medicinali a base di
Oppioidi, di Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato
nel sito del CMDh nella sezione "Advice from CMDh"; adeguamento degli
stampati al QRD template e alla linea guida sugli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
paragrafi 2, 3, 4 del PIL e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1B/2018/791 - Medicinale: LORMETAZEPAM DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 036421 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di Modifica:
Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica stampati dei
medicinali a base di Oppioidi, di Benzodiazepine e derivati in
accordo a quanto pubblicato nel sito del CMDh nella sezione "Advice
from CMDh"; adeguamento degli stampati al QRD template e alla linea
guida sugli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.5, 4.8, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del PIL ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2017/2787 - Medicinale: OLMESARTAN DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 042368 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: EE/H/0185/002-004/IB/007, IB C.I.2.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica
degli stampati per armonizzazione a Olmetec e modifiche editoriali
minori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del PIL e delle Etichette,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1B/2018/787 - Medicinale: PARACETAMOLO DOC -
Confezioni e Codice AIC: 043659 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati
- Modifica Apportata: Modifica degli stampati in accordo alla linea
guida degli eccipienti versione corrente e in linea con le
raccomandazioni EMA/PRAC/234960/2015 e EMA/PRAC/8429/2018 per
prodotti ad alto contenuto di sodio; adeguamento degli stampati al
QRD template versione corrente.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2019/176 - Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA
DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 044161 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0526/IB/003/G, IB
C.I.3.z, IAIN C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica
Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alle procedure
PSUSA/00000749/201802 e EMA/PRAC/826440/2018; adeguamento degli
stampati al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Codice Pratica: C1B/2019/98 - Medicinale: PREGABALIN DOC Generici -
Confezioni e Codice AIC: 043674 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia variazione: IB C.I.5.z - Tipo di Modifica: Modifica del
regime di fornitura - Modifica Apportata: Modifica del regime di
fornitura in accordo alla comunicazione inviata dall'Ufficio di
Farmacovigilanza di AIFA in data 15/11/2018 protocollo FV/125428/P.
È autorizzata la modifica del regime di fornitura da RR (ricetta
ripetibile), a RNR (ricetta non ripetibile), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. I lotti già prodotti, non possono
più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno
successivo a quello della presente pubblicazione. Trascorso il
suddetto termine le confezioni non recanti le modifiche indicate non
potranno più essere dispensate al pubblico e andranno ritirate dal
commercio.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX19ADD3191