Parte Seconda n. 125 del 24-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.125 del 24-10-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: ARICEPT
Confezioni e numeri di AIC:
5mg e 10mg compresse rivestite con film
AIC n. 033254018 e 033254020
5mg e 10mg compresse orodispersibili
AIC n. 033254(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13
9NJ, Regno Unito
Procedura n.: UK/H/0182/IA/097
Codice Pratica: C1A/2013/2753
Raggruppamento di 2 Variazioni Tipo IAIN: C.I.8 - Introduzione o
Modifica del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF).
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto del Sistema di
Farmacovigilanza (PSMF), del 01 Agosto 2013, per la ditta Eisai
Europe Ltd. a) Cambio della EU QPPV: Sue Rees viene sostituita da Dr.
Yvonne Lamb. È stata inoltre rimossa la compagnia Eisai S.r.l. dal
PSMF di Eisai Europe Limited.
Specialità medicinale: GENOTROPIN polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Confezioni e numeri AIC: 026844(tutte le confezioni)/M
Codice pratica: C1A/2012/2693
Procedura n. DK/H/12/4-5,13-23/IA/140
Variazione Tipo IA: A.5. B Modifica del nome e dell'indirizzo di un
fornitore della chiusura del contenitore del prodotto finito, da
Helvoet Pharma Industrieterrein Kolmen 1519, B-3570 Alken Belgium a
Datwyler Pharma Packaging Belgium NV. Industrieterrein Kolmen 1519
B-3570 Alken, Belgium.
Specialità medicinale: TATIG
Confezioni e numeri AIC:
20mg/ml concentrato per soluzione orale flacone 60ml con dosatore
AIC n. 027754035
Codice pratica: C1A/2013/2773
Procedura n. NL/H/1732/003/IA/029/G
Grouping di variazioni Tipo IA - IAIN n. B.II.b.2-c.1: aggiunta del
sito Pfizer Service Company BVBA, Belgium, come sito responsabile del
rilascio europeo dei lotti (senza controllo); IA n.A.7: Soppressione
del sito di fabbricazione per il prodotto finito Pfizer Manufacturing
Deutschland GmbH, Illertissen, Germany, come sito responsabile per la
produzione, imballaggio.
Specialità medicinale: ZARONTIN
Confezione e numero di AIC:
Sciroppo 250mg/5ml AIC n. 018930038
Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: N1A/2012/2392
Grouping: 7 B.III.2.b - IA Adeguamento specifiche eccipienti Citric
acid monohydrate, Saccharin sodium, Sucrose, Glycerol, Sodium
citrate, Sodium benzoate e Purified Water da Ph. Eur. 3° ed. a Ph.
Eur corrente ed.
Codice pratica: N1A/2012/2393
Variazione Tipo IA n. B.III.2 b) - Adeguamento delle specifiche del
principio attivo da Ph. Eur. 3° edizione a Ph. Eur. Corrente ed.
Specialità medicinale: DALACIN C FOSFATO
Confezioni e numeri AIC:
soluzione iniettabile 300mg/2ml AIC n. 023868019
soluzione iniettabile 600mg/4ml AIC n. 023868021
Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
GROUPING: B.III.1 a.1 - IAin - Nuovo CEP per principio attivo da
fabbricante già approvato (Chongqing Carelife Pharmaceutical):
R0-CEP 2009-398-Rev 01 e B.III.1.a.2 - IA - Aggiornamento CEP per
principio attivo da fabbricante già approvato (Zhejiang Hisoar
Pharmaceutical Co., Ltd.): R1-CEP 2000-256-Rev 02
Codice pratica: N1A/2013/2202
Variazione tipo A.7 - IA - Eliminazione sito produzione principio
attivo: Pfizer Pharmaceuticals LLC Highway North 2 KM 60 Arecibo,
Puerto Rico 00612
Specialità medicinale:
CLEOCIN
2% crema vaginale - tubo da 20g AIC n. 028535021
2% crema vaginale - tubo da 40g AIC n. 028535019
DALACIN C FOSFATO
soluzione iniettabile 300mg/2ml AIC n. 023868019
soluzione iniettabile 600mg/4ml AIC n. 023868021
DALACIN T
soluzione dermatologica flacone da 30ml AIC n. 025314016
latte dermatologico flacone da 30ml AIC n. 025314030
gel tubo da 30mg AIC n. 025314042
Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
GROUPING orizzontale: 3 B.III.1.a.2 - IA - Aggiornamento (rinnovo)
CEP per principio attivo (clindamicina fosfato) da fabbricante già
approvato (Chongqing Carelife Pharmaceutical Co. Ltd.): R1-CEP
2005-033-Rev 00.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T13ADD12984