Serie Generale n. 137 del 15-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nalador» (18A04132) (GU Serie Generale n.137 del 15-06-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 467/2018 del 18 maggio 2018

Si autorizza la seguente variazione tipo II: C.I.4) -
Aggiornamento del par. 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP) e corrispondente sezione del Foglio illustrativo (FI),
con modifiche riguardanti la pressione arteriosa, in linea con la
raccomandazione PRAC.
Si apportano modifiche editoriali per adeguamento al QRD
Template, con l'inserimento nel FI di informazioni presenti nel RCP,
destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Viene altresì aggiornato il sito cui segnalare le sospette
reazioni avverse (par. 4.8 RCP e par. 4 FI).
Le presenti modifiche si applicano alla specialità medicinale
NALADOR, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
025998030 - «0,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 fiala.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. (codice fiscale 05849130157).
Codice pratica: VN2/2017/402.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il Foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
1, comma 2, della determina 371 del 14 aprile 2014, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.