Serie Generale n. 78 del 3-4-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 marzo 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Omnitrope» (somatropina). (Determina n. 300/2014). (14A02632) (GU Serie Generale n.78 del 03-04-2014)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale OMNITROPE (somatropina) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 17 luglio 2013 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/06/332/013 «5 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una
cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 5 - 1,5
ml» 1 cartuccia;
EU/1/06/332/014 «5 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una
cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 5 - 1,5
ml» 5 cartucce;
EU/1/06/332/015 «5 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una
cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 5 - 1,5
ml» 10 cartucce;
EU/1/06/332/016 «10 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una
cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 10 - 1,5
ml» 1 cartuccia;
EU/1/06/332/017 «10 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una
cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 10 - 1,5
ml» 5 cartucce;
EU/1/06/332/018 «10 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una
cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 10 - 1,5
ml» 10 cartucce.
Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 13 gennaio 2014;
Visto il parere del Comitato Prezzi e rimborso nella seduta del 30
gennaio 2014;
Vista la deliberazione n. 9 in data 27 febbraio 2014 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale
e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale OMNITROPE (somatropina) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione:
«5 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 5 - 1,5 ml» 1 cartuccia;
A.I.C. n. 037106135/E (in base 10) 13DDGR (in base 32).
Confezione:
«5 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 5 - 1,5 ml» 5 cartucce;
A.I.C. n. 037106147/E (in base 10) 13DDH3 (in base 32).
Confezione:
«5 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 5 - 1,5 ml» 10 cartucce;
A.I.C. n. 037106150/E (in base 10) 13DDH6 (in base 32).
Confezione:
«10 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 10 - 1,5 ml» 1
cartuccia;
A.I.C. n. 037106162/E (in base 10) 13DDHL (in base 32).
Confezione:
«10 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 10 - 1,5 ml» 5 cartucce;
A.I.C. n. 037106174/E (in base 10) 13DDHY (in base 32).
Confezione:
«10 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 10 - 1,5 ml» 10
cartucce;
A.I.C. n. 037106186/E (in base 10) 13DDJB (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Lattanti, bambini e adolescenti
Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone
della crescita (growth hormone deficiency, GHD).
Disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner.
Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale
cronica.
Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS)
dell'altezza attuale &lt; -2,5 e SDS dell'altezza corretta in base alla
statura dei genitori &lt; -1) in bambini/adolescenti di bassa statura
nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza
alla nascita inferiore a -2deviazioni standard (SD), che non abbiano
presentato una ripresa della crescita (velocità di crescita SDS &lt; 0
durante l'ultimo anno) nei primi 4anni o successivamente.
Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della
crescita e della struttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere
confermata da specifiche analisi genetiche appropriate.
Adulti
Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone
della crescita.
Esordio in età adulta: I pazienti affetti da grave deficit
dell'ormone della crescita associato a deficit ormonali multipli
dovuti a una patologia ipotalamica o ipofisaria nota, che presentano
la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la
prolattina. Questi pazienti devono effettuare un singolo test
dinamico per la conferma della diagnosi o per l'esclusione del
deficit dell'ormone della crescita.
Esordio in età infantile: pazienti con deficit dell'ormone
della crescita durante l'infanzia per cause congenite, genetiche,
acquisite o idiopatiche. Nei pazienti con GHD a esordio in età
infantile, la capacità di secrezione dell'ormone della crescita deve
essere riesaminata dopo il completamento dello sviluppo in altezza.
Nei pazienti con alta probabilità di GHD persistente, ad esempio a
seguito di cause congenite o di una patologia o lesione
ipofisaria/ipotalamica, un SDS &lt; 2 del fattore di crescita insulino
simile I (IGF I) in assenza di trattamento con l'ormone della
crescita per almeno 4 settimane deve essere considerato una prova
sufficiente di GHD marcata.
In tutti gli altri pazienti devono essere effettuati dosaggi
dell'IGF I e un test di stimolazione dell'ormone della crescita.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale OMNITROPE (somatropina)è classificata
come segue:
Confezione:
«5 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 5 - 1,5 ml» 1 cartuccia;
A.I.C. n. 037106135/E (in base 10) 13DDGR (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 39;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 85,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 140,29.
Confezione:
«10 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 10 - 1,5 ml» 1
cartuccia;
A.I.C. n. 037106162/E (in base 10) 13DDHL (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 39;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 161,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 266,54.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMNITROPE
(somatropina) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 17 marzo 2014

Il direttore generale: Pani