Serie Generale n. 132 del 4-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamictal» (21A03280) (GU Serie Generale n.132 del 04-06-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 423/2021 del 24 maggio 2021

Codice pratica: C1B/2020/3427bis.
Si autorizza la variazione tipo IB B.II.e.1.z), Other variation -
introduzione di blister a prova di bambino Pvc/Pvdc/Al/carta per i
dosaggi 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, compresse
masticabili-dispersibili. È autorizzata, pertanto, l'immissione in
commercio del medicinale LAMICTAL anche nella forma farmaceutica,
dosaggio e confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«25 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse in
blister pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807243 (base 10) 0UJMJC
(base 32);
«25 mg compresse masticabili/dispersibili» 30 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807256 (base 10) 0UJMJS
(base 32);
«25 mg compresse masticabili/dispersibili» 42 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807268 (base 10) 0UJMK4
(base 32);
«25 mg compresse masticabili/dispersibili» 56 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807270 (base 10) 0UJMK6
(base 32);
«25 mg compresse masticabili/dispersibili» 60 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807282 (base 10) 0UJMKL
(base 32);
«50 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807294 (base 10) 0UJMKY
(base 32);
«50 mg compresse masticabili/dispersibili» 30 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807306 (base 10) 0UJMLB
(base 32);
«50 mg compresse masticabili/dispersibili» 42 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807318 (base 10) 0UJMLQ
(base 32);
«50 mg compresse masticabili/dispersibili» 56 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807320 (base 10) 0UJMLS
(base 32);
«50 mg compresse masticabili/dispersibili» 60 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807332 (base 10) 0UJMM4
(base 32);
«50 mg compresse masticabili/dispersibili» 90 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807344 (base 10) 0UJMMJ
(base 32);
«50 mg compresse masticabili/dispersibili» 98 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807357 (base 10) 0UJMMX
(base 32);
«50 mg compresse masticabili/dispersibili» 196 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807369 (base 10) 0UJMN9
(base 32);
«100 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807371 (base 10) 0UJMNC
(base 32);
«100 mg compresse masticabili/dispersibili» 30 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807383 (base 10) 0UJMNR
(base 32);
«100 mg compresse masticabili/dispersibili» 56 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807395 (base 10) 0UJMP3
(base 32);
«100 mg compresse masticabili/dispersibili» 60 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807407 (base 10) 0UJMPH
(base 32);
«100 mg compresse masticabili/dispersibili» 90 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807419 (base 10) 0UJMPV
(base 32);
«100 mg compresse masticabili/dispersibili» 98 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807421 (base 10) 0UJMPX
(base 32);
«100 mg compresse masticabili/dispersibili» 196 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807433 (base 10) 0UJMQ9
(base 32);
«200 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807445 (base 10) 0UJMPQ
(base 32);
«200 mg compresse masticabili/dispersibili» 30 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807458 (base 10) 0UJMR2
(base 32);
«200 mg compresse masticabili/dispersibili» 42 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807460 (base 10) 0UJMR4
(base 32);
«200 mg compresse masticabili/dispersibili» 56 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807472 (base 10) 0UJMRJ
(base 32);
«200 mg compresse masticabili/dispersibili» 60 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807484 (base 10) 0UJMRW
(base 32);
«200 mg compresse masticabili/dispersibili» 98 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807496 (base 10) 0UJMS8
(base 32);
«200 mg compresse masticabili/dispersibili» 196 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807508 (base 10) 0UJMSN
(base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili/dispersibili.
Principio attivo: lamotrigina.
Si autorizza, altresì, la variazione tipo IA B.II.e.5.b) e la
conseguente soppressione delle confezioni di seguito indicate:
A.I.C. n.:
027807130 - «25 mg compresse masticabili/dispersibili» 42
compresse confezione starter per monoterapia;
027807142 - «25 mg compresse masticabili/dispersibili» 21
compresse confezione starter per terapia aggiuntiva con valproato;
027807155 - «50 mg compresse masticabili/dispersibili» 42
compresse confezione starter per terapia aggiuntiva senza valproato.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a (codice fiscale
00212840235).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni autorizzate all'art. 1 della determina,
di cui al presente estratto, è adottata la seguente classificazione
ai fini della rimborsabilita': C (nn) (classe non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni autorizzate all'art. 1 della determina,
di cui al presente estratto, è adottata la seguente classificazione
ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione
medica).

Stampati

1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio
con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 2 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.