Serie Generale n. 170 del 22-7-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 luglio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Luveris (lutropina alfa) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 629/2013). (13A06288) (GU Serie Generale n.170 del 22-07-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale LUVERIS (lutropina alfa) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
26/05/2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/00/155/007 "450 UI-soluzione iniettabile in penna
preriempita - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna
preriempita 0,72 ml" 1 penna preriempita + 12 aghi
Titolare A.I.C.: MERCK SERONO EUROPE LIMITED

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta MERCK SERONO EUROPE LIMITED
ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 28/09/2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 9
novembre 2012;
Vista la deliberazione n 35 del 18 dicembre 2012 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale LUVERIS (lutropina alfa) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione
"450 UI-soluzione iniettabile in penna preriempita - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita 0,72 ml" 1
penna preriempita + 12 aghi
AIC N. 034951071/E (in base 10) 11BMWZ (in base 32)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Luveris, in associazione con una preparazione a base di ormone
follicolo stimolante (Follicle Stimulating Hormone, FSH), è
raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne
adulte con grave insufficienza di ormone luteinizzante (Luteinising
Hormone, LH) ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano
identificate in base a livelli sierici di LH endogeno &lt;1,2 UI/I.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale LUVERIS (lutropina alfa) è classificata
come segue:
Confezione
"450 UI-soluzione iniettabile in penna preriempita - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita 0,72 ml" 1
penna preriempita + 12 aghi
AIC N. 034951071/E (in base 10) 11BMWZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 74
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 162,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 267,37
Validità del contratto.
24 mesi
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali, per tutte le confezioni di LUVERIS.
Tetto di spesa complessivo sul prezzo Ex Factory per la specialità
medicinale LUVERIS: € 1.300.000/anno.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento, il calcolo dello stesso verrà
determinato sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale
Payback) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità per i
canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la
Convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire
semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al
vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo
considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima
della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di
spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti già
commercializzati avrà inizio dal mese della pubblicazione del
provvedimento in G.U., mentre, per i prodotti di nuova
autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al SSN) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti
valori.
Qualora il presente iter procedimentale si concluderà, con
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, in una data compresa nell'ultimo
periodo di vigenza del contratto (agosto 2011-agosto 2013), verrà
considerato, ai fini del calcolo dell'eventuale sfondamento, il nuovo
tetto di spesa negoziato (1,3 Mln €/anno).

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LUVERIS
(lutropina alfa)
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL)

Art. 4

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 9 luglio 2013

Il direttore generale: Pani