Serie Generale n. 255 del 30-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «IASONFluoride». (13A08611) (GU Serie Generale n.255 del 30-10-2013)

Estratto determinazione n. 892/2013 del 14 ottobre 2013

Medicinale: IASONFluoride.
Titolare A.I.C.: Iason GmbH - Feldkirchnerstrasse 4 A-8054
Graz-Seiersberg - Austria.
Confezioni:
«2,0GBq/mL, soluzione iniettabile» 1 flaconcino multi dose da 15
ml - A.I.C. n. 040986010 (in base 10) 172TDU (in base 32);
«2,0GBq/mL, soluzione iniettabile» 1 flaconcino multi dose da 25
ml - A.I.C. n. 040986022 (in base 10) 172TF6 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione:
principio attivo: 1 ml contiene 2,0 GBq di sodio fluoruro (18
F) alla data e all'ora della produzione.
L'attività totale per flaconcino, al momento della produzione,
è compresa tra 0,37 GBq e 22,0 GBq.
Il fluoro-18 ha un'emivita di 109,8 minuti ed emette una
radiazione positronica di energia massima di 0,633 MeV, seguita da
radiazione derivante da annichilazione fotonica di 0,511 MeV;
eccipienti: sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, acqua
per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo e del prodotto finito:
Argos Zyklotron Betriebs GmbH - St. Veiterstr. 47, A-9020
Klagenfurt - Austria;
Argos Zyklotron Betriebs GmbH - Seilerstätte 4, A-4010 Linz -
Austria;
Advanced Accelerator Applications - Technopole de l'Aube, 14 Rue
Gustave Eiffel, 10430 Rosieres pres Troyes - Francia;
Advanced Accelerator Applications - via Ribes n. 5 - 10010
Colleretto Giacosa (Torino) - Italia;
Zakład Produkcji Radiofarmaceutykow Iason Sp. z o.o. - ul.
Artwińskiego 3, 25-734 Kielce - Polonia.
Tutti i siti sono responsabili della produzione della sostanza
attiva, della produzione, il controllo di qualità e il rilascio del
prodotto finito «IasonFluoride» 2,0 GBq/mL soluzione iniettabile.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
L'uso di sodio fluoruro (18 F) è indicato nella tomografia a
emissione di positroni (PET).
«IasonFluoride» è indicato per l'imaging funzionale in malattie
il cui target diagnostico è l'anormale alterazione dell'attività
osteogenica.
Le seguenti indicazioni per la PET con il sodio fluoruro (18 F)
sono state particolarmente documentate:
rilevazione e localizzazione di metastasi ossee in caso di tumore
maligno accertato;
ausilio nella valutazione del dolore alla schiena di origine
sconosciuta, quando le tecniche convenzionali di imaging non sono
conclusive;
nei bambini: ausilio nella rilevazione della presenza di lesioni
ossee correlate a sospetto di maltrattamenti su minori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,0GBq/mL, soluzione iniettabile» 1 flaconcino multi dose da 15
ml - A.I.C. n. 040986010 (in base 10) 172TDU (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,266*MBq +
€ 77,00;
«2,0GBq/mL, soluzione iniettabile» 1 flaconcino multi dose da 25
ml - A.I.C. n. 040986022 (in base 10) 172TF6 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,266*MBq +
€ 77,00.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«IasonFluoride» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.