Serie Generale n. 36 del 12-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisar» (21A00685) (GU Serie Generale n.36 del 12-02-2021)

Estratto determina AAM/PPA N. 71/2021 del 28 gennaio 2021

Trasferimento di titolarita': MC1/2020/895.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società Aristo Pharma
GmbH (codice SIS 3773), con sede legale e domicilio fiscale in
Wallenroder Straße 8-10, D-13435 - Berlino, Germania (DE).
Medicinale: BISAR.
Confezioni A.I.C. n.:
045606011 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606023 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606035 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606047 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606050 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606062 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606074 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606086 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606098 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606100 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606112 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606124 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606136 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606148 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606151 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606163 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606175 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606187 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606199 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606201 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606213 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606225 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606237 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606249 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606252 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606264 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606276 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606288 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606290 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606302 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606314 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606326 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606338 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606340 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606353 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606365 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606377 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606389 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606391 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606403 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606415 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606427 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606439 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606441 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606454 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606466 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606478 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606480 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606492 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606504 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606516 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606528 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606530 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606542 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
045606555 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
pa/al/pvc/al;
alla società Zentiva k.s. (codice SIS 3553), con sede legale e
domicilio fiscale in 10, Dolnì Mecholupy, U Kabelovny 130 - 102 37
Praga, Repubblica Ceca (CZ).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.