Serie Generale n. 115 del 20-5-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per emodiafiltrazione Baxter». (14A03741) (GU Serie Generale n.115 del 20-05-2014)

Estratto determinazione V &amp; A 883 del 5 maggio 2014

Medicinale: SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE BAXTER.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma - Codice fiscale
00492340583.
Variazione A.I.C.: B.I.a.1.c Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla Farmacopea europea - Il fabbricante
proposto utilizza un procedimento di sintesi o condizioni di
fabbricazione sostanzialmente diversi e tali da modificare
caratteristiche qualitative importanti del principio attivo, come il
profilo di impurità qualitativo e/o quantitativo che necessita di
una qualificazione o proprietà fisico-chimiche aventi un impatto
sulla biodisponibilità.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata.
È autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del produttore
Church &amp; Dwight Co. Inc., 2501 East County Road #34, Old Fort, Ohio
44861 per il principio attivo sodio bicarbonato relativamente al
medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
031510124 - «Bicarbonato 45 MMOL/L» 4 sacche clear-flex 3000 ml
con connettore standard;
031510136 - «Bicarbonato 40 MMOL/L» 4 sacche clear-flex 3000 ml
con connettore standard;
031510148 - «Bicarbonato 60 MMOL/L» 4 sacche clear-flex 3000 ml
con connettore standard;
031510151 - «Bicarbonato 20 MMOL/L» 4 sacche clear-flex 3000 ml
con connettore standard;
031510163 - «Bicarbonato 60 MMOL/L» 4 sacche clear-flex 3000 ml
con connettore emoluer;
031510175 - «Bicarbonato 40 MMOL/L» 4 sacche clear-flex 3000 ml
con connettore emoluer;
031510187 - «Bicarbonato 20 MMOL/L» 4 sacche clear-flex 3000 ml
con connettore emoluer;
031510199 - «Bicarbonato 45 MMOL/L» 2 sacche clear-flex 5000 ml
con connettore standard;
031510201 - «Bicarbonato 27 MMOL/L» 2 sacche clear-flex 5000 ml
con connettore standard;
031510213 - «Bicarbonato 40 MMOL/L» 2 sacche clear-flex 5000 ml
con connettore standard;
031510225 - «Bicarbonato 27 MMOL/L» 2 sacche clear-flex 5000 ml
con connettore emoluer;
031510237 - «Bicarbonato 60 MMOL/L» 2 sacche clear-flex 5000 ml
con connettore standard;
031510249 - «Bicarbonato 60 MMOL/L» 2 sacche clear-flex 5000 ml
con connettore emoluer;
031510252 - «Bicarbonato 40 MMOL/L» 2 sacche clear-flex 5000 ml
con connettore emoluer;
031510264 - «Bicarbonato 20 MMOL/L» 2 sacche clear-flex 5000 ml
con connettore standard;
031510276 - «Bicarbonato 20 MMOL/L» 2 sacche clear-flex 5000 ml
con connettore emoluer;
031510288 - «Bicarbonato 145 MMOL/» 4 sacche clear-flex 3000 ml;
031510290 - «Bicarbonato 167 MMOL/L» 4 sacche clear-flex 3000 ml.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.