Parte Seconda n. 75 del 27-6-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.75 del 27-6-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 037501 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: N1B/2017/1281
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (amoxicillina
triidrata) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (The United Laboratories (Inner Mongolia) Co. Ltd): da
"R0-CEP 2012-078-Rev 00" a " R0-CEP 2012-078-Rev 02" relativamente
alla formulazione in compresse.
1 variazione di tipo IB n. B.III.1 a)3: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea per un principio attivo (amoxicillina triidrata) -
nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante: aggiunta del
certificato "R0-CEP 2012-078-Rev 02" da parte del fabbricante "The
United Laboratories (Inner Mongolia) Co. Ltd." [Bayannaoer Economy &amp;
Technology Park China-015 000 Bayannaoer, Inner Mongolia]
relativamente alla formulazione in polvere per sospensione orale.
1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a)4: Modifica del periodo di
ripetizione della prova del principio attivo quando non vi è un
certificato di conformità alla farmacopea europea che copre il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
- introduzione di un periodo di ripetizione della prova sulla base di
dati in tempo reale: "48 mesi".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 043761 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: N1B/2017/975
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. A.2 b): modifica della denominazione (di
fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo
procedura nazionale: da "CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE VI.REL
PHARMA" a "CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA".
1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza per medicinali di uso umano -
introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza,
modifiche concernenti la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza:
introduzione del PSMF di Pensa Pharma S.p.A.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: ACICLOVIR PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 034583031 - "800 MG COMPRESSE" 35
COMPRESSE; 034583017 - "5% CREMA PER USO CUTANEO" TUBO 10 G
Medicinale: CIPROFLOXACINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 037292 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: DILTIAZEM PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 028258 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: ENALAPRIL PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 038651 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 038866012 - "20 MG + 12,5 MG COMPRESSE"
14 COMPRESSE
Medicinale: FOSFOMICINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 038597 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: GLICLAZIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 036643017 - "80 MG COMPRESSE" 40
COMPRESSE DIVISIBILI
Medicinale: INDAPAMIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 025154 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: LISINOPRIL PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 038668 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 039003013 - "20 MG + 12,5 MG COMPRESSE"
14 COMPRESSE
Medicinale: NIMESULIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 029182 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: NIMODIPINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 037513013 - "30 MG/ 0,75 ML GOCCE
ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DI VETRO TIPO III DA 25 ML
Medicinale: TICLOPIDINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 033295015 - "250 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM" 30 COMPRESSE
Medicinale: VERAPAMIL PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 034646 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2017/1286
"Supergrouping variation" di tipo IAIN n. A.5 a): Modifica
dell'indirizzo del fabbricante/ importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
- Attività per le quali il fabbricante/importatore è responsabile,
compreso il rilascio dei lotti: modifica dell'indirizzo di Special
Product's Line S.p.A da [Strada Paduni, 240 03012, Anagni (FR)] a
[Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012, Anagni (FR)].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: NEBIVOLOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 039418 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: C1B/2017/943
N° di procedura: IT/H/503/001/IB/010/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: "Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A." [Via R. Follereau, 25 24027 Nembro
(BG) Italy].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento primario: "Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A." [Via R. Follereau, 25 24027 Nembro
(BG) Italy].
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: "Fine
Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A." [Via R. Follereau, 25 24027
Nembro (BG) Italy].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)2: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: "Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A." [Via R. Follereau, 25 24027 Nembro
(BG) Italy].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: OLANZAPINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 042681015 - "2,5 MG COMPRESSE" 28
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; 042681027 - "2,5 MG COMPRESSE" 56
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: C1B/2016/2123
N° di procedura: IT/H/390/001/IB/010
"Single variation" di tipo IB n. B.II.f.1 a)1: Modifica del periodo
di validità del prodotto finito - Riduzione del periodo di validità
del prodotto finito, così come confezionato per la vendita: da "36
mesi" a "18 mesi".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038869020 - "20 MG COMPRESSE
GASTRORESISTENTI" 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; 038869044 - "40 MG
COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2017/1130
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.f.1 a)1: Modifica del
periodo di validità del prodotto finito - Riduzione del periodo di
validità del prodotto finito, così come confezionato per la
vendita: da "48 mesi" a "36 mesi".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX17ADD6969