Serie Generale n. 303 del 31-12-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 dicembre 2015
Proroga dell'inserimento del medicinale per uso umano «nivolumab» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 per il trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ad istologia squamosa. (Determina n. 1667/2015). (15A09696) (GU Serie Generale n.303 del 31-12-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell'Agenzia
Italiana del Farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23/12/1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 04/10/00, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio Sanitario
Nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Vista la determinazione dell'AIFA, datata 17 settembre 2015,
concernente l'inserimento del medicinale «nivolumab» nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 per il trattamento di
seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato
ad istologia squamosa, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 220 del
22/09/2015;
Vista la determinazione dell'AIFA, datata 16 ottobre 2015, relativa
alla rettifica alla determinazione dell'AIFA, datata 17 settembre
2015, concernente l'inserimento del medicinale «nivolumab»
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
Sanitario Nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 per
il trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole
cellule avanzato ad istologia squamosa, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 246 del 22/10/2015;
Considerati la gravità della patologia per la quale non esistono
alternative terapeutiche valide e i dati emersi dagli studi
registrativi di «nivolumab»;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio Sanitario Nazionale ai pazienti non
inclusi nel programma per uso compassionevole terminato in data 18
settembre 2015;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
Tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 9-11 dicembre
2015 - Stralcio Verbale n. 4;
Ritenuto, pertanto, di prorogare l'inserimento del medicinale
«nivolumab», nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio Sanitario Nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996 n. 648, per il trattamento di seconda linea del
carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ad istologia
squamosa;

Determina:

Art. 1

L'inserimento del medicinale nivolumab, di cui alle Determinazioni
dell'AIFA datate 17 settembre 2015 e 16 ottobre 2015, citate in
premessa, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge n.
648/96, è prorogato fino ad approvazione della domanda di
autorizzazione all'immissione in commercio.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 21 dicembre 2015

Il direttore generale: Pani