Serie Generale n. 282 del 4-12-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ibuprofene Fater" (GU Serie Generale n.282 del 04-12-2001)

Estratto decreto n. 640 del 29 ottobre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
IBUPROFENE FATER nelle forme e confezioni:
"200 mg compresse rivestite" 12 compresse;
"200 mg compresse rivestite" 24 compresse;
"20% gocce orali soluzione" flacone 12,5 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fater S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Pescara, via Italica, 101 - c.a.p. 65127 - Italia, codice
fiscale n. 00058240680.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "200 mg compresse rivestite" 12 compresse - A.I.C.
n. 034178018 (in base 10), 10M0Z2 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: A.C.R.A.F. S.p.a. - via Vecchia del Pinocchio, 22 -
60131 Ancona.
Composizione:
principio attivo: ibuprofene mg 200;
eccipienti: amido di mais - sodio carbossimetilamido -
polivinilpirrolidone - silice colloidale - polietilenglicole 6000 -
magnesio carbonato - gomma arabica - idrossipropilcellulosa - titanio
biossido - talco - saccarosio;
confezione: "200 mg compresse rivestite" 24 compresse - A.I.C.
n. 034178020 (in base 10), 10M0Z4 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotta integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: A.C.R.A.F. S.p.a. - via Vecchia del Pinocchio, 22 -
60131 Ancona.
Composizione:
principio attivo: ibuprofene mg 200;
eccipienti: amido di mais - sodio carbossimetilamido -
polivinilpirrolidone - silice colloidale - polietilenglicole 6000 -
magnesio carbonato - gomma arabica - idrossipropilcellulosa - titanio
biossido - talco - saccarosio;
confezione: "20% gocce orali soluzione" flacone 12,5 ml -
A.I.C. n. 034178032 (in base 10), 10M0ZJ (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: A.C.R.A.F. S.p.a. - via Vecchia del Pinocchio, 22 -
60131 Ancona.
Composizione:
principio attivo: ibuprofene mg 20;
eccipienti: glicerolo - sodio solfito - sodio citrato -
potassio idrossido - piridossina cloridrato - saccarosio - metile
p-idrossibenzoato - sodio saccarinato - edetato bisodico - E 127 -
acqua depurata - aroma menta - aroma sambuca - polisorbato 20.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati
dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori
mestruali, dolori osteo-articolari e muscolari) e di stati febbrili.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.