Serie Generale n. 285 del 4-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tissucol» (GU Serie Generale n.285 del 04-12-2004)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 960 del 21 ottobre 2004

Titolare A.I.C.: Baxter AG, con sede legale e domicilio fiscale
in Vienna, Industriestrasse 72, c.a.p. A 1220, Austria (AT).
Medicinale: TISSUCOL.
Variazione A.I.C.: Modifica stampati su richiesta ditta - 25.
Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
sono approvate le modifiche di:
nuovo fornitore della tripsina utilizzata come reagente per
la determinazione dell'attività dell'Aprotinina presente nella
specialità medicinale e nuovo reagente: da ditta danese «Novo
BioLabs»: Trypsin Cryst. Porcine Novo 4500 KF aA ditta tedesca
«Merck»: Porcine Trypsin Cryst. Lyophilized 40 U/mg for Biochemestry;
code 108350;
nuovo fattore di conversione Trypsina-specifico (xTry) della
formula utilizzata per la determinazione dell'attività della
Aprotinina da 880KIU=1 EPU a 1800 KIU=1 EPU;
conseguente modifica delle unità di riferimento della
Aprotinina riportate negli stampati.
Sono inoltre modificate secondo l'adeguamento degli Standard
terms previsti dalla Farmacopea Europea le denominazioni delle forme
farmaceutiche e delle confezioni:
da:
A.I.C. n. 025243092 - «0,5 ml soluzione» kit flaconi per 1 ml
di soluzione + set (sospesa);
A.I.C. n. 025243104 - «1 ml soluzione» kit flaconi per 2 ml di
soluzione + set (sospesa);
A.I.C. n. 025243116 - «2 ml soluzione» kit flaconi per 4 ml di
soluzione + set (sospesa);
A.I.C. n. 025243128 - «5 ml soluzione» kit flaconi per 10 ml di
soluzione + set (sospesa);
A.I.C. n. 025243130 - «0,5 ml soluzione» 2 siringhe preriempite
da 0,5 ml;
A.I.C. n. 025243142 - «1 ml soluzione» 2 siringhe preriempite
da 1 ml;
A.I.C. n. 025243155 - «2 ml soluzione» 2 siringhe preriempite
da 2 ml;
A.I.C. n. 025243167 - «5 ml soluzione» 2 siringhe preriempite
da 5 ml;
a:
A.I.C. n. 025243092 - «0,5 ml polvere e solvente per adesivo
tissutale» kit flaconi per 1 ml di soluzione di adesivo tissutale +
set (sospesa);
A.I.C. n. 025243104 - «1 ml polvere e solvente per adesivo
tissutale» kit flaconi per 2 ml di soluzione di adesivo tissutale +
set (sospesa);
A.I.C. n. 025243116 - «2 ml polvere e solvente per adesivo
tissutale» kit flaconi per 4 ml di soluzione di adesivo tissutale +
set (sospesa);
A.I.C. n. 025243128 - «5 ml polvere e solvente per adesivo
tissutale» kit flaconi per 10 ml di soluzione di adesivo tissutale +
set (sospesa);
A.I.C. n. 025243130 - «0,5 ml adesivo tissutale» 2 siringhe
preriempite da 0,5 ml;
A.I.C. n. 025243142 - «1 ml adesivo tissutale» 2 siringhe
preriempite da 1 ml;
A.I.C. n. 025243155 - «2 ml adesivo tissutale» 2 siringhe
preriempite da 2 ml;
A.I.C. n. 025243167 - «5 ml adesivo tissutale» 2 siringhe
preriempite da 5 ml.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «"0,5 ml soluzione" kit flaconi per 1 ml di
soluzione + set» (A.I.C. n. 025243092), «"1 ml soluzione" kit flaconi
per 2 ml di soluzione + set» (A.I.C. n. 025243104), «"2 ml soluzione"
kit flaconi per 4 ml di soluzione + set» (A.I.C. n. 025243116), «"5
ml soluzione" kit flaconi per 10 ml di soluzione + set» (A.I.C. n.
025243128), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del
presente provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore del
decreto di revoca della sospensione.