Serie Generale n. 23 del 29-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Medac» (21A00343) (GU Serie Generale n.23 del 29-01-2021)

Estratto determina n. 37/2021 del 12 gennaio 2021

Medicinale: CINACALCET MEDAC.
Titolare A.I.C.: Medac Pharma s.r.l.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046283014 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 046283026 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046283038 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 046283040 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046283053 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 046283065 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: cinacalcet (come cloridrato);
eccipienti:
Nucleo della compressa:
amido di mais pregelatinizzato;
cellulosa microcristallina;
crospovidone;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa (Opadry II verde):
poli (vinil alcol);
titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
talco;
ossido di ferro giallo (E172);
indigotina (E132) lacca d'alluminio/ FD&amp;C Blue #2.
Officine di produzione:
produttore principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd,
Teva-Tech Site, Neot-Horav Eco Industrial Park, Emek Sara, P.O - Box
2049, 8412316 Beer Sheva, Israel;
produttore prodotto finito: Teva Pharmaceutical Industries
Ltd., 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba 4410202,
Israele.
Confezionamento primario: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.,
18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba 4410202, Israele.
Confezionamento secondario:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street,
Industrial Zone, Kfar Saba 4410202, Israel;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Morolense snc, Anagni
(Fr) 03012, Italy.
Rilascio lotti: Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.),
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croazia.
Controllo lotti: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli
Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba 4410202, Israele.
Indicazioni terapeutiche: iperparatiroidismo secondario.
Adulti
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti
adulti affetti da malattia renale in stadio terminale (end-stage
renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
Popolazione pediatrica
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini
di età superiore o uguale ai tre anni con malattia renale in fase
terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il
valore di HPT secondario non è adeguatamente controllato con la
terapia standard (vedere paragrafo 4.4).
«Cinacalcet Medac» può essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o
steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli
adulti:
riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia
sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo
con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali
l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è
controindicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046283014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 84,08;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 157,69;
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/ALAIC - A.I.C. n. 046283026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 84,08;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 157,69;
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046283038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 155,23;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 291,13;
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 046283040 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 155,23;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 291,13;
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046283053 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 232,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 436,70;
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 046283065 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 232,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 436,70.
L'indicazione pediatrica non viene rimborsata dal Sistema
sanitario nazionale.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Cinacalcet Medac» (cinacalcet) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento
ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cinacalcet Medac» (cinacalcet) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.