Serie Generale n. 105 del 8-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «FMSElaps Complex». (17A03050) (GU Serie Generale n.105 del 08-05-2017)

Estratto determina AIC n. 56/2017 del 19 aprile 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzato il rinnovo, con validità pari a 5 anni,
dell'A.I.C. del medicinale: «FMS*ELAPS COMPLEX», nelle forme e
confezioni: «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da
30 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Omeopiacenza S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via G. Natta n. 28, 29010 - Pontenure - Piacenza - Codice
fiscale n. 01026400331.
Confezione:
«gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 30 ml -
A.I.C. n. 045293014 (in base 10) 1C67GQ (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Tipologia medicinale: complesso.
Composizione: 100 ml (= 92,5 g): micrurus corallinus (elaps
corallinus) D8 33,33 ml, drosera rotundifolia (Drosera) D12 33,33 ml,
mercurius solubilis hahnemanni D15 33,33 ml.
Eccipienti: etanolo al 50 % v/v.
Produttore del prodotto finito: Alfa Omega s.r.l. stabilimento
sito in via Leonardo da Vinci n. 57/A, 44034, Copparo - Ferrara
(tutte le fasi di produzione).
Validità del prodotto finito: 5 anni.
Validità dopo prima apertura: 6 mesi.
Altre condizioni di validita':
drosera rotundifolia: La Tintura madre (TM) di drosera
rotundifolia ha validità 36 mesi. I dati di stabilità della TM
vengono trasmessi alle diluizioni da essa derivate come previsto
dall'allegato tecnico del decreto legislativo n. 219/2006 - Parte III
- Medicinali particolari, Medicinali omeopatici, d) Prove di
stabilità;
mercurius solubilis hahnemanni: il ceppo omeopatico di
mercurius solubilis hahnemanni ha validità 60 mesi. I dati di
stabilità del ceppo vengono trasmessi alle diluizioni da esso
derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto legislativo
n. 219/2006 - Parte III - Medicinali particolari, Medicinali
omeopatici, d) Prove di stabilità;
micrurus corallinus: la data di scadenza della materia prima è
quella assegnata dal fornitore. Sulla base dei dati presentati la
Tintura madre (TM) di micrurus corallinus deve essere analizzata per
la verifica della conformità alle specifiche prima di procedere alla
produzione delle diluizioni successive. Diluizioni intermedie: la
diluizione micrurus corallinus 4DHha validità 9 mesi.
Le ulteriori diluizioni intermedie non sono conservate ma immesse
direttamente in produzione per la fabbricazione del prodotto finito.
Sono autorizzati altresì tutti i dati del dossier presentato a
supporto della domanda di rinnovo, non riportati nella presente
determinazione, per i quali, come per i dati sopra sopracitati, è
onere del titolare dell'A.I.C. presentare domanda di variazione in
caso di modifiche successive.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 045293014 - «gocce orali, soluzione»
flacone contagocce in vetro da 30 ml; classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 045293014 - «gocce orali, soluzione»
flacone contagocce in vetro da 30 ml.
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui
al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. le etichette devono essere redatte in
lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella
Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare
dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti antecedentemente alla data di entrata in
vigore della determinazione di cui al presente estratto,
conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.