Serie Generale n. 263 del 12-11-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 24 ottobre 2001
Rettifica del codice A.I.C. (in base 10) della specialita' medicinale "Actonel". (GU Serie Generale n.263 del 12-11-2001)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanità
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo n. 178 del 29 maggio 1991 recepimento
delle direttive della Comunità europea in materia di specialità
medicinali;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto il decreto A.I.C./U.A.C. n. 480 del 24 agosto 2000 con il
quale è stata autorizzata l'immissione in commercio della
specialità medicinale ACTONEL (risedronato sodico) nelle seguenti
forme e confezioni:
5 mg compresse film rivestite 28 (2 x 14) compresse in blister -
A.I.C. n. 034568030/M;
5 mg compresse film rivestite 14 compresse in blister - A.I.C. n.
034568016/M;
5 mg compresse film rivestite 20 (2 x 10) compresse in blister -
A.I.C. n. 034569028/M;
5 mg compresse film rivestite 84 (6 x 14) compresse in blister -
A.I.C. n. 034569042/M;
5 mg compresse film rivestite 140 (10 x 14) compresse in blister
- A.I.C. n. 034569055/M;
30 mg compresse film rivestite 14 compresse in blister - A.I.C.
n. 034569067/M;
30 mg compresse film rivestite 28 (2 x 14) compresse in blister -
A.I.C. n. 034569079/M;
Considerato che il codice A.I.C. in base 10 delle confezioni:
5 mg compresse film rivestite 20 (2 x 10) compresse in blister;
5 mg compresse film rivestite 84 (6 x 14) compresse in blister;
5 mg compresse film rivestite 140 (10 x 14) compresse in blister;
30 mg compresse film rivestite 14 compresse in blister;
30 mg compresse film rivestite 28 (2 x 14) compresse in blister,
è stato erroneamente riportato;
Vista la domanda con la quale la ditta chiede la rettifica;
Vista altresì la richiesta di poter proseguire la distribuzione
della confezione 14 compresse da 30 mg nei lotti di produzione
contraddistinti dai numeri 301065 e 303108;

Decreta:
Art. 1.
Il codice di A.I.C. in base 10 delle confezioni di seguito
riportate della specialità medicinale ACTONEL è rettificato come
segue:
5 mg compresse film rivestite 20 (2 x 10) compresse in blister -
A.I.C. n. 034568028/M;
5 mg compresse rivestite 84 (6 x 14) compresse in blister -
A.I.C. n. 034568042/M;
5 mg compresse film rivestite 140 (10 x 14) compresse in blister
-A.I.C. n 034568055/M;
30 mg compresse film rivestite 14 compresse in blister - A.I.C.
n. 034568067/M;
30 mg compresse film rivestite 28 (2 x 14) compresse in blister -
A.I.C. n. 034568079/M.

Art. 2.
Il codice A.I.C. di cui all'art. 1 dovrà essere riportato dal
primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del
presente decreto.

Art. 3.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri 361065 e 363108
corrispondenti alla confezione 14 compresse da 30 mg recanti il
codice di A.I.C. n. 034569067 possono essere venduti fino ad
esaurimento.

Art. 4.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale.
Roma, 24 ottobre 2001
Il dirigente generale: Martini