Serie Generale n. 47 del 26-2-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 febbraio 2011
Metodologia di attuazione dello sconto dell'1,83% a carico delle aziende farmaceutiche in applicazione dell'articolo 11, comma 6, del D.L.78/2010 convertito, con modificazioni, dalla legge n. 122 del 30 luglio 2010. (11A02642) (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2011)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n.330;
Visto l'art.48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministero della Salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'AIFA, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra
citato;
Visto il Decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle
Politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'AIFA;
Visto l'art.5 della legge del 29 novembre 2007, n. 222, di
conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 1° ottobre
2007, n. 159;
Visto in particolare l'art.11 comma 6 del D.L.78/2010, convertito
con modificazioni nella legge n. 122 del 30 luglio 2010, che dispone
il versamento da parte delle aziende farmaceutiche alle Regioni di un
importo pari all'1,83% sul prezzo di vendita al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto dei medicinali erogati in regime di
Servizio Sanitario Nazionale;
Tenuto conto della normativa vigente in tema di pay-back delle
Aziende farmaceutiche nei confronti delle Regioni, di cui all'art.1,
comma 796 lettera g della legge n. 296 del 27 dicembre 2006 e la sua
ultima applicazione ai sensi della Determinazione AIFA del 7 aprile
2010;

Determina:

Art. 1

1. A partire dal 31 luglio 2010, data di entrata in vigore della
legge di conversione del decreto legge 78 del 31 maggio 2010,
l'importo pari all'1,83 per cento sul prezzo di vendita al pubblico
al netto dell'imposta sul valore aggiunto dei medicinali erogati in
regime di Servizio Sanitario Nazionale a carico delle aziende
farmaceutiche verrà versato dalle aziende alle Regioni tramite
procedura di pay-back sulla base delle tabelle pubblicate dall'AIFA.
2. In fase di prima applicazione, entro il 28 febbraio 2011, l'AIFA
provvederà a comunicare tramite il sistema della trasparenza (AIFA
Front End) l'elenco delle aziende farmaceutiche e i corrispondenti
importi di pay-back relativi al periodo 1 agosto 2010 - 31 dicembre
2010, che dovranno essere versati ad ogni Regione entro i successivi
10 giorni dall'apertura del sistema della trasparenza.
3. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento degli
importi previsti devono essere trasmesse all'AIFA tramite il sistema
della trasparenza entro i successivi 10 giorni dall'apertura del
sistema stesso.

Art. 2

1. In fase di prima applicazione, l'importo di pay-back è relativo
al periodo 1 agosto 2010 - 31 dicembre 2010. La procedura seguita
nella determinazione dell'importo del pay-back dell'1,83% è quella
descritta nella metodologia allegata, che è parte integrante del
presente provvedimento.
2. A fronte della successiva consuntivazione della spesa
farmaceutica convenzionata 2010, la presenza di eventuali differenze
a conguaglio rispetto all'importo inizialmente stimato e versato
dalle aziende farmaceutiche ad ogni Regione verrà compreso nel
pay-back dell'1,83% relativo all'anno 2011.

Art. 3

1. In fase di prima applicazione, gli importi di pay-back
dell'1,83% versati dalle aziende farmaceutiche ad ogni Regione
rientrano, insieme agli altri sconti previsti dalla legge, nella
composizione del valore complessivo dello sconto a beneficio delle
Regioni e relativo al periodo di competenza della spesa farmaceutica
territoriale dell'anno 2010.
2. Per gli anni successivi a quello di prima applicazione, il
pay-back dell'1,83% verrà applicato ogni 6 mesi: entro il 30
novembre verrà pubblicato dall'AIFA l'importo relativo al periodo 1
gennaio - 30 giugno del medesimo anno di competenza; entro il 30
marzo dell'anno successivo a quello di competenza verrà pubblicato
l'importo relativo al periodo 1 luglio - 31 dicembre.
Il presente provvedimento è pubblicato in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 18 febbraio 2011

Il direttore generale: Rasi

Allegato

Metodologia di calcolo degli importi di "pay-back 1,83%" a carico
delle aziende farmaceutiche in attuazione dello sconto dell'1,83%
in applicazione dell'art. 11 comma 6 del D.L.78/2010 convertito con
modificazioni nella legge n. 122 del 30 luglio 2010


La legge n. 122 del 30 luglio 2010, al comma 6 dell'art.11
dispone l'adempimento a carico dell'Agenzia Italiana del Farmaco di
pubblicare le tabelle per Regione e per singola azienda farmaceutica
contenenti gli importi dell'1,83% determinati sulla base del valore
dei medicinali erogati in regime di Servizio Sanitario Nazionale, che
dovranno essere versati ad ogni singola Regione.
L'AIFA, in adempimento della normativa succitata, e al fine di
agevolare i soggetti coinvolti dalla norma di finanza pubblica
(Regioni ed aziende farmaceutiche), ha disposto il versamento degli
importi pari all'1,83% tramite procedura di pay-back. Tale procedura
si basa su meccanismi collaudati sia per le Regioni, che per le
Aziende Farmaceutiche, essendo già da tempo impiegata in
applicazione di quanto disposto dall'art.1, comma 796 lettera g della
legge n.296 del 27 dicembre 2006 e dalle sue successive proroghe,
fino a quella disposta in applicazione della Determinazione AIFA del
7 aprile 2010. La metodologia di calcolo del "pay-back dell'1,83%" si
articola sulla base dei dati rilevati dall'Osservatorio Nazionale
sull'impiego dei Medicinali (OsMed). Tale fonte contiene i dati
relativi alla spesa farmaceutica convenzionata ai prezzi al pubblico
(comprensiva del ticket) per singola specialità medicinale per mese
per Regione, generata dalle prescrizioni a carico del SSN di farmaci
erogati attraverso le farmacie aperte al pubblico (pubbliche e
private). I dati OsMed analizzati sono relativi alla spesa in regime
convenzionale (con l'esclusione della distribuzione diretta ed in
nome e per conto) del periodo 1 agosto 2010 - 30 settembre 2010 e,
preliminarmente in attesa dei dati 2010 definitivi, quelli relativi
al periodo 1 ottobre 2009 - 31 dicembre 2009.
È stata, quindi, determinata la spesa lorda di tutte le
specialità medicinali di fascia A, di ogni singola azienda
farmaceutica (attribuite sulla base dell'autorizzazione ad immissione
in commercio, aggiornata al 29 settembre 2010), in ogni Regione.
Successivamente è stata calcolata la spesa al netto dell'imposta sul
valore aggiunto; a tale valore sono stati sottratti i 5/12
dell'importo di già versato alle Regioni dalle aziende farmaceutiche
che hanno aderito al pay-back nel 2010 ai sensi della determina 7
Aprile 2010 (G.U. n°89 del 17 aprile 2010), corrisposto in qualità
di misura alternativa alla riduzione di prezzo a pubblico del 5%
disposta con determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
In conclusione è stato calcolato l'1,83% della spesa lorda
complessiva, al netto dell'IVA e del pay-back 2010, per ogni azienda
e per ogni singola Regione.