Serie Generale n. 275 del 25-11-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 novembre 2015
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Ovaleap», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1406/2015). (15A08700) (GU Serie Generale n.275 del 25-11-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società TEVA B.V. è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale OVALEAP;
Vista la determinazione n. 1139/2013 del 12 dicembre 2013,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 302
del 27 dicembre 2015, relativa alla classificazione del medicinale ai
sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di
medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta TEVA B.V. ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni con A.I.C. n. da 043029014/E a
043029038/E;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 13 luglio 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 30
settembre 2015;
Vista la deliberazione n. 23 in data 20 ottobre 2015 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale Ovaleap nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezione: 300 UI/0,5 ml soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro tipo I) Ovaleap pen - 1 cartuccia e
10 aghi per iniezione - A.I.C. n. 043029014/E (in base 10) 1914JQ (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 74).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 87,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 144,58.
Confezione: 450 UI/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro tipo I) Overleap pen - 1 cartuccia e
10 aghi per iniezione - A.I.C. n. 043029026/E (in base 10) 1914K2 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 74).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 131,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 216,86.
Confezione: 900 UI/1,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro tipo I) Overleap pen - 1 cartuccia e
20 aghi per iniezione - A.I.C. n. 043029038/E (in base 10) 1914KG (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 74).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 262,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 433,73.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ovaleap
è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - ginecologo, endocrinologo (RRL).

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 novembre 2015

Il direttore generale: Pani