Parte Seconda n. 58 del 21-5-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALFARMACO S.P.A.
Sede: viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00737420158
(GU Parte Seconda n.58 del 21-5-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni per:
Specialità medicinale: XARENEL
1)Confezione e codice AIC: 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile -
6 fiale da 1 ml AIC n. 037564022
Codice pratica: N1B/2015/1486
Grouping di Variazioni: Tipo IB Foreseen n. B.II.b.3.a): Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione (eliminazione della
maggiorazione); Tipo IB Unforeseen n. B.II.b.3.z): Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (inserimento di un
holding time); Tipo IB Foreseen n. B.II.b.3.a): Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione (riduzione delle dimensioni del
pre-filtro usato in fase preparativa); Tipo IB Foreseen n.
B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
(specificazione dei controlli su intermedio); Tipo IB Foreseen n.
B.II.b.4.b): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito
sino a 10 volte inferiore (riduzione da 400 litri a 200 litri); Tipo
IB Foreseen n. B.II.d.1.a): Rafforzamento dei limiti delle specifiche
del titolo del principio attivo; Tipo IB Foressen n. B.II.d.1.a):
Rafforzamento dei limiti delle specifiche delle impurezze totali;
Tipo IB Foreseen n. B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova (secondo test di
identificazione UV-DAD); Tipo IA n. B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova
(Uniformity of dosage units); Tipo IA n. B.II.d.1.d): Soppressione di
un parametro di specifica non significativo (Deliverable mass).
2)Confezione e codice AIC: 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile -
2 fiale da 1 ml AIC n. 037564034
Codice pratica: N1B/2015/1488
Grouping di Variazioni: Tipo IB Foreseen n. B.II.b.3.a): Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione (eliminazione della
maggiorazione); Tipo IB Unforeseen n. B.II.b.3.z): Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Inserimento di un
holding time; Tipo IB Foreseen n. B.II.b.3.a): Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione (riduzione delle dimensioni del
pre-filtro usato in fase preparativa); Tipo IB Foreseen n.
B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
(specificazione dei controlli su intermedio); Tipo IB Foreseen n.
B.II.d.1.a):
Rafforzamento dei limiti delle specifiche del titolo del principio
attivo; Tipo IB Foressen n. B.II.d.1.a): Rafforzamento dei limiti
delle specifiche delle impurezze totali; Tipo IB Foreseen n.
B.II.d.1.c): Aggiunga di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova (secondo test di identificazione
UV-DAD); Tipo IA n. B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova (Uniformity of dosage
units); Tipo IA n. B.II.d.1.d): Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (Deliverable mass).
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
3)Confezioni e codici AIC:
10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione-flacone da 10 ml AIC n.
037564010; 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale-1 contenitore monodose
da 2,5 ml AIC n.037564046; 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale-2
contenitori monodose da 2,5 ml AIC n. 037564097; 25.000 U.I./2,5 ml
soluzione orale-4 contenitori monodose da 2,5 ml AIC n.037564059
Codice pratica: N1B/2015/1533
Tipo IB Foreseen n. B.II.d.1.z) Riduzione della frequenza del test
"Microbial quality"sul prodotto finito da routinario a periodico.
Data di implementazione: 31 marzo 2015
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Amministratore delegato
dott. Alessandro Porcu


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