Parte Seconda n. 48 del 22-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.48 del 22-4-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041227
Procedura Europea numero: NL/H/2339/001/IB/005
Codice Pratica: C1B/2014/752
Modifica:
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale) da 24 mesi a 36 mesi
Specialità medicinale: AMLODIPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038092
Procedure Europee numero: NL/H/0946/001-002/IB/022;
NL/H/0946/001-002/IB/023; NL/H/0946/IA/024/G
Codici Pratica: C1B/2014/779; C1B/2014/781; C1A/2014/784
Modifiche:
IB B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante già approvato: Hetero
Drugs Limited
Da: DMF
A: CoS n. R0-CEP 2006-003-Rev 02
IB B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche con il metodo di prova corrispondente: Content of Methyl
Benzenesulphonate: NMT 100 ppm
Grouping variation:
- 3 X IA B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alle specifiche con il metodo di prova corrispondente:
Heavy metals, Identification by HPLC, Besylate content
- 5 X IA B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo. Soppressione di un parametro di
specifica non significativo: Identification test by TLC -
RM121850-04; Identification test by TLC - RM121850-06; Identification
by specific absorption EP 2.2.25; Related compounds RM121850-04;
Solubility
Specialità medicinale: ATORVASTATINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041321
Procedura Europea numero: DE/H/3767/IA/011/G
Codice Pratica: C1A/2014/860
Modifica:
Grouping variation:
- IA A.4 Modifica dell'indirizzo del fabbricante del principio
attivo per il quale non si dispone di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea: Assia Chemical Industries Ltd
Da: Teva-Tech Site, Ramat Hovav, P.O. Box 2049, Emek Sara, Be'er
Sheva 84874, Israele
A: Teva-Tech Site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, P.O. Box 2049,
Emek Sara, Be'er Sheva 8412316, Israele
- IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto (aggiunta): 518.126 Kg equivalent to: 5,000,000 tablets for
Atorvastatin 10 mg film coated tablets; 2,500,000 tablets for
Atorvastatin 20 mg film coated tablets; 1,250,000 tablets for
Atorvastatin 40 mg film coated tablets; 625,000 tablets for
Atorvastatin 80 mg film coated tablets
Specialità medicinale: FINASTERIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038550
Procedure Europee numero: NL/H/XXXX/IA/250/G (virtual number
NL/H/1005/001/IA/023); NL/H/1005/001/IA/024
Codici Pratica: C1A/2013/2430; C1A/2013/2400
Modifiche:
IAIN C.I.z Modifiche di sicurezza: altre modifiche. Aggiornamento
della descrizione del sistema di farmacovigilanza
Da: DDPS of Aurobindo Pharma Limited
A: PSMF of Aurobindo Pharma Limited
IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di fabbricazione del
prodotto finito responsabile del confezionamento secondario
Da: SEGETRA S.A.S., Via Milano 85, 20078 San Colombano al Lambro
(MI)
A: S.C.F. S.n.c Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F.Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (LO)
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038701
Procedura Europea numero: NL/H/1261/001-003/IA/027
Codice Pratica: C1A/2014/799
Modifica:
IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio DOC Generici S.r.l.
Da: Via Manuzio 7, 20124 Milano
A: Via Turati 40, 20121 Milano
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038082
Procedura Europea numero: NL/H/0973/001-002/IB/026
Codice Pratica: C1B/2014/770
Modifica:
IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale
per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale (solo in
Danimarca)
Da: Omeprazol Liconsa
A: Omeprazol Medical Valley
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T14ADD5550