Parte Seconda n. 38 del 28-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.38 del 28-3-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: TOBRAMICINA TEVA
Codice farmaco: 041632 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NL/H/4711/001/IA/025 - Codice Pratica:
C1A/2020/273 - Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a) 2 - Modifica
apportata: Presentazione di un Certificato di Conformità alla
Farmacopea Europea per un fornitore già approvato nella produzione
della sostanza attiva.
Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA
Codice farmaco: 043064 - 043065 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DK/H/2293/001-003/IA/037 - Codice Pratica:
C1A/2020/62 - Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a) - Modifica
apportata: Aggiunta di un sito di confezionamento secondario del
prodotto finito.
Medicinale: ENTECAVIR TEVA
Codice farmaco: 045065 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NO/H/0263/IB/005/G - Codice Pratica:
C1B/2020/299 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin -
B.II.b.1.a, Tipo IAin - B.II.b.1.b, Tipo IB - B.II.b.1.e, Tipo IB -
B.II.b.3.a, 2 x Tipo IB - B.II.b.4.a, Tipo IB - B.II.b.5.z, 3 x Tipo
IA - B.II.c.2.b, Tipo IB - B.II.c.1.z, 2 x Tipo IB - B.II.c.2.d, 2 x
Tipo IA - B.II.e.2.a, 7 x Tipo IA - B.II.e.2.c, Tipo IB - B.II.e.2.z,
Tipo IA - B.II.e.3.b, 2 x Tipo IB - B.II.e.z, Tipo IA - B.III.1.a.2,
6 x Tipo IA - B.I.b.2.a - Modifica apportata: Aggiunta di un nuovo
sito produttivo per il prodotto finito, incluso il confezionamento
primario e secondario. Di conseguenza sono state apportate alcune
modifiche al metodo analitico della sostanza attiva, al processo di
fabbricazione del prodotto finito, al controllo delle fasi critiche e
intermedie.
Medicinale: BECLOMETASONE TEVA
Codice farmaco: 043276 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DE/H/3694/001-002/IA/017 - Codice Pratica:
C1A/2020/265 - Tipo di modifica: Tipo IA - A.4 - Modifica apportata:
Modifica dell'indirizzo di un sito di confezionamento secondario.
Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA
Codice farmaco: 037666 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2020/43 - Tipo di modifica: Grouping di
variazioni: 2 x Tipo IB - B.II.e.2.z - Modifica apportata: Aggiunta
del capitolato di controllo per il confezionamento dell'intermedio.
Codice Pratica: N1A/2020/115- Tipo di modifica: Grouping di
variazioni: 2 x Tipo IA - B.II.b.5.z, 1 x Tipo IA - B.II.d.2.a, 1 x
Tipo IA - B.II.b.5.c - Modifica apportata: Modifiche minori dei
metodi GC e HPLC per il controllo dell'intermedio e del metodo HPLC
(titolo) per il controllo del prodotto finito ed eliminazione del
saggio dei metalli pesanti sull'intermedio.
Codice Pratica: N1A/2020/143 - Tipo di modifica: Tipo IA-
B.II.b.5.z - Modifica apportata: Modifica minore del saggio di
identificazione (IR) sull'intermedio.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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