Serie Generale n. 150 del 25-6-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 giugno 2021
Modifica dell'allegato alla determina n. 4 del 20 aprile 2021, contenente l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 5/2021). (21A03774) (GU Serie Generale n.150 del 25-06-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio monitoraggio spesa farmaceutica e rapporti con le
regioni

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che
istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell' art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione con delibera 8 aprile 2016,
n. 12; e con delibera 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'
art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il
Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul
proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 140 del 17
giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina n. 666/2020, con cui il direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito al dott. Francesco
Trotta l'incarico dirigenziale ad interim dell'ufficio monitoraggio
della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, con decorrenza 22
giugno 2020;
Visto il comma 5 dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modifiche e integrazioni il quale prevede che i dati relativi alle
autorizzazioni alla immissione in commercio (A.I.C.) decadute sono
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Considerato che i titolari delle A.I.C. hanno l'obbligo di
trasmettere i dati di commercializzazione dei propri medicinali, ai
sensi del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2
del 4 gennaio 2005, concernente «Istituzione presso l'Agenzia
italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a
monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema
distributivo» e del decreto legislativo n. 219 del 2006, art. 130,
comma 11, come modificato dal decreto-legge n. 158 del 13 settembre
2012, convertito in legge n. 189 dell'8 novembre 2012, art 10, comma
1, lettera c), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 158 del 13 settembre 2012, concernente «Conversione in
legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»;
Viste le linee guida Sunset clause del 1° settembre 2015,
pubblicate sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco
in data 3 marzo 2015;
Vista la determina n. 4 del 20 aprile 2021, pubblicata in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 96 del 22 aprile 2021 relativa
all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in
commercio è decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo
n. 219 del 24 aprile 2006, e successive modificazioni ed
integrazioni, nel quale sono inseriti i medicinali:

=====================================================================
|  A.I.C. |  Medicinale | titolare A.I.C.| Decadenza |
+=============+===================+================+================+
| | | |  1° dicembre |
|  035839 |  Lorxagen | Genetic S.p.a. | 2020 |
+-------------+-------------------+----------------+----------------+

Considerato che i titolari delle A.I.C., successivamente alla data
di pubblicazione della richiamata determinazione n. 4 del 20 aprile
2021, hanno trasmesso, con note all'Agenzia italiana del farmaco,
idonea documentazione comprovante la non applicabilità dell'art. 38,
commi 5 e 7 del succitato decreto legislativo ai suddetti medicinali;
Ritenuto, pertanto, non applicabile ai suddetti medicinali l'art.
38, commi 5 e 7 del richiamato decreto legislativo n. 219 del 2016
successive modificazioni ed integrazioni;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti dell'art.
21-nonies legge n. 241 del 1990 e successive modificazioni ed
integrazioni escludere tali medicinali dall'elenco dei medicinali
decaduti per mancata commercializzazione contenuto nell'allegato alla
determina n. 4 del 20 aprile 2021, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 96 del 22 aprile 2021;

Determina:

Art. 1

È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la determina
n. 4 del 20 aprile 2021 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 96 del 22 aprile 2021 nella parte in cui,
nell'allegato relativo alla medesima, risultano inseriti i medicinali
di seguito elencati:

=====================================================================
|  A.I.C. |  Medicinale | titolare A.I.C.| Decadenza |
+=============+===================+================+================+
| | | |  1° dicembre |
|  035839 |  Lorxagen | Genetic S.p.a. | 2020 |
+-------------+-------------------+----------------+----------------+

Art. 2

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 16 giugno 2021

Il dirigente: Trotta