Parte Seconda n. 11 del 29-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
(GU Parte Seconda n.11 del 29-1-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Estratto della Comunicazione di notifica regolare per la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica n.: N1A/2020/1253 e N1B/2020/1954.
Medicinale: LANSOPRAZOLO TECNIGEN.
Codice farmaco: 037187.
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.a e
C.I.z.
Modifica apportata: allineamento ai testi EMA/PRAC/826702/2016 e
PSUSA/00001827/201612 e al QRD template. Adeguamento alle linee guida
eccipienti. Adeguamento al testo CMDh relativo alle interazioni fra
oppioidi e benzodiazepine.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.5 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica n.: C1A/2021/3062.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN.
Codice farmaco: 040139 (tutte le confezioni autorizzate).
Procedura Europea n° IT/H/539/01-03/IA/016/G.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA, C.I.z, tipo
IAin C.I.3.a.
Titolare A.I.C.: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di:
- implementazione della notifica AIFA del 13/10/2021 (in accordo
alla decisione del PRAC, EMA/PRAC/111214/2020, Corr 2,3,4) e
revisione in accordo al formato QRD.
- implementzione delle modifiche conseguente alla conclusione di
una procedura relativa alla valutazione di PSUR o PASS
(PSUSA/00001662/202101).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, verificata la documentazione a
supporto, la pratica è risultata regolare. È autorizzata, pertanto,
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica n.: C1B/2021/2555.
Medicinale: BLIXIE.
Codice farmaco: 043017 (tutte le confezioni autorizzate).
Procedura Europea n.: IT/H/0442/001-002/IB/005G.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.2.a, tipo
IAin C.I.z.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di:
- implementazione della notifica AIFA del 13/10/2021 (in accordo
alla decisione del PRAC, EMA/PRAC/111214/2020, Corr 2,3,4) e
revisione in accordo al formato QRD.
- implementzione delle modifiche conseguenti alle raccomandazioni
del PRAC adottate in data 5-8 luglio 2021 (PRAC meeting, EPITT
19667).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, verificata la documentazione a
supporto, la pratica è risultata regolare. È autorizzata, pertanto,
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


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