Parte Seconda n. 117 del 6-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.117 del 6-10-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ACARBOSIO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044155 - Procedura Europea numero:
IT/H/0554/001-002/IA/003
Codice Pratica: C1A/2020/1584
Modifica: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A:
S.C.F. S.r.l.
Medicinale: BRINTIDOX - Confezioni: tutte
Codice AIC: 048087 - Procedura Europea numero: SE/H/1983/001/IA/002
Codice Pratica: C1A/2020/2221
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito: S.C.F S.r.l., Via
Federico Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO), Italia.
Medicinale: CARVEDILOLO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036462 -
Codice Pratica: N1A/2020/1167
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2002-089 Rev 02 A: R1-CEP 2002-089 Rev 03.
Medicinale: LEVOCETIRIZINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 039679 - Procedura Europea numero: NL/H/4806/001/IB/030
Codice Pratica: C1B/2020/1884
Modifica: IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito produttivo alternativo
responsabile della produzione dei lotti del prodotto finito: Synthon
Chile Ltda., El Castaño No 145, Lampa, Santiago 0000, Cile.
Medicinale: MEMANTINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 042932 - Procedura Europea numero: NL/H/2692/001/IA/012
Codice Pratica: C1A/2020/2213
Modifica: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito produttivo responsabile
del controllo dei lotti del prodotto finito: Complete Laboratory
Solutions (CLS), Units 3A &amp; 8, Small business Park, Tuam Road,
Galway, Irlanda.
Medicinale: METFORMINA DOC Generici - Confezioni: compresse
rivestite con film da 850 mg - Codice AIC: 039066 - Procedura Europea
numero: NL/H/1459/002/IA/055
Codice Pratica: C1A/2020/238
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito: Generis Farmacêutica,
S.A., Rua João de Deus, n° 19, Venda Nova, 2700-487, Amadora,
Portogallo.
Medicinale: PREDNISONE DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043401 - Procedura Europea numero: IT/H/0514/IB/014/G
Codice Pratica: C1B/2020/1961
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IB
B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta del sito produttivo SPECIAL
PRODUCT'S LINE S.P.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni
(FR), Italia responsabile per le fasi di produzione del bulk,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito.
Medicinale: SILODOSINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 046271 - Procedura Europea numero:
IT/H/0795/001-002/IA/04
Codice Pratica: C1A/2020/1574
Modifica: IA A.7 Eliminazione del sito produttivo del principio
attivo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Medicinale: VINORELBINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 046717 - Procedura Europea numero: IT/H/0811/IB/004/G
Codice Pratica: C1B/2020/1736
Modifiche: Grouping variation: 2x IB B.II.b.3.z Estensione del
tempo di stoccaggio degli intermedi di produzione del prodotto finito
(soluzione e capsule).
Medicinale: ZOLPIDEM DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 038927 - Procedura Europea numero:
NL/H/1435/001-002/IA/020
Codice Pratica: C1A/2020/2202
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore del
principio attivo con CEP: R1-CEP 2006-293-Rev04.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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