Serie Generale n. 295 del 18-12-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 4 dicembre 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo per la nuova confezione del medicinale «Ferriprox» (deferiprone) autorizzata con procedura centralizzata europea della Commissione europea. (Determinazione/C 234/2008). (GU Serie Generale n.295 del 18-12-2008)

Regime di rimborsabilità e prezzo per la nuova confezione del
medicinale FERRIPROX (deferiprone) autorizzata con procedura
centralizzata europea della Commissione europea, con la decisione del
19 novembre 2007 ed inserita nel registro comunitario del medicinale
con il numero: EU/1/99/108/002 100 mg/ml soluzione orale uso orale
flacone (PET) 250 ml 1 flacone.
Titolare AIC: Apotex Europe B.V.
Distributore esclusivo per la vendita in Italia: Chiesi
Farmaceutici S.p.A. - via Palermo, 26/A - 43100 Parma

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001 , n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'articolo 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del
2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre
2003;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, recente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 7-8 ottobre 2008;
Vista la deliberazione n. 21 del 30 ottobre 2008 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale Ferriprox debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale FERRIPROX (deferiprone) nella
confezione indicata viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
confezione: 100 mg/ml soluzione orale uso orale - flacone (PET)
250 ml 1 flacone n. 034525028/E (in base 10) 10xMV4 (in base 32);
indicazioni terapeutiche: trattamento dell'accumulo di ferro nei
pazienti affetti da talassemia maggiore quando la terapia con
deferossamina è controindicata o non adeguata.

Art. 2.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova confezione del medicinale FERRIPROX (deferiprone) è
rimborsata come segue:
confezione: 100 mg/ml soluzione orale uso orale - flacone (PET)
250 ml 1 flacone n. 034525028/E (in base 10) 10xMV4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': classe H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 100,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 165,04 euro;
validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ferriprox
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in
ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle
province autonome. (OSP2).

Art. 4.

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti, al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 dicembre 2008
Il direttore generale: Rasi