Serie Generale n. 136 del 13-6-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 12 aprile 2023
Modalita' amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell'ambito della loro destinazione d'uso di cui all'art. 16, comma 3 del decreto n. 137 del 2022. (23A03357) (GU Serie Generale n.136 del 13-06-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, nonchè per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date
di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art.
15 della legge 22 aprile 2021, n. 53»;
Visto, in particolare, l'art. 16, comma 3, del sopra citato decreto
legislativo 5 agosto 2022, n. 137 che prevede di stabilire, con
decreto del Ministero della salute, le modalità amministrative di
pertinenza nazionale per le comunicazioni da parte dello sponsor ai
sensi degli articoli 74, paragrafo 1, 75 e 77 del regolamento (UE)
2017/745;
Visto, altresì, l'art. 31, comma 5, del sopra citato decreto
legislativo 5 agosto 2022, n. 137;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, e, in particolare:
l'art. 62, inerente alle prescrizioni generali relative alle
indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità dei
dispositivi con particolare riferimento al paragrafo 4, lettere da b)
a k) e m);
l'art. 74, paragrafo 1, che disciplina il caso in cui venga
presentata una domanda di indagine clinica volta a valutare,
nell'ambito della sua destinazione d'uso, un dispositivo medico già
marcato CE, a norma dell'art. 20, paragrafo 1, del regolamento;
l'art. 75 che disciplina le modifiche sostanziali delle indagini
cliniche;
l'art. 77 che disciplina le informazioni da parte dello sponsor
al termine di un'indagine clinica o in caso di interruzione
temporanea o di conclusione anticipata;
Visto il regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 luglio 2014 in materia di identificazione
elettronica dei servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel
mercato interno e che abroga la direttiva 1999/93/CE;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme in
materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai
documenti amministrativi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000,
n. 445, recante «Testo unico delle disposizioni legislative e
regolamentari in materia di documentazione amministrativa»;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice
dell'amministrazione digitale»;
Visto il decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, recante
«Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della
normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso
umano, ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio
2018, n. 3»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 1° febbraio 2022,
recante «Individuazione dei comitati etici nazionali», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 16 marzo 2022, n. 63;
Visto il decreto del Ministero della salute 26 gennaio 2023,
recante «Individuazione di quaranta comitati etici territoriali»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 7 febbraio 2023, n. 31;
Visto il decreto del Ministero della salute 30 gennaio 2023,
recante «Definizione dei criteri per la composizione e il
funzionamento dei comitati etici territoriali», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 7 febbraio 2023, n. 31;
Viste le linee guida dell'Agenzia nazionale per l'Italia digitale
(AGID) sulla formazione, gestione e conservazione dei documenti
informatici;
Ritenuto, per quanto sopra premesso, di dover adottare il decreto
di cui all'art. 16, comma 3, del decreto legislativo 5 agosto 2022,
n. 137;

Decreta:

Art. 1

Ambito di applicazione e definizioni

1. Il presente decreto stabilisce le modalità amministrative di
pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni
relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la
marcatura CE utilizzati nell'ambito della loro destinazione d'uso,
fino al raggiungimento della piena operatività della banca dati
europea dei dispositivi medici («Eudamed»), predisposta dalla
Commissione europea ai sensi dell'art. 33 del regolamento (UE)
2017/745.
2. Le comunicazioni di cui al comma 1 sono inviate al Ministero
della salute, in qualità di autorità competente, dallo sponsor di
indagini cliniche sui dispositivi medici o da chi lo rappresenta,
debitamente autorizzato dallo sponsor stesso nelle forme previste
dalla legge.
3. Ai fini del presente decreto si applicano:
a) le definizioni di cui all'art. 2 del regolamento (UE)
2017/745, relativo ai dispositivi medici;
b) le definizioni di cui all'art. 3 del regolamento (UE) n.
910/2014, in materia di identificazione elettronica e servizi
fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno;
c) le definizioni di cui all'art. 1 del decreto del Presidente
della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, in materia di
documentazione amministrativa;
d) le definizioni di cui all'art. 1 del decreto legislativo 7
marzo 2005, n. 82, in materia di amministrazione digitale.

Art. 2

Soggetti legittimati a presentare le comunicazioni

1. Le comunicazioni relative alle indagini cliniche di cui all'art.
1 del presente decreto sono presentate dallo sponsor, titolare degli
obblighi relativi all'indagine clinica e destinatario delle
comunicazioni dell'autorità competente.
2. Alle comunicazioni con l'autorità competente possono provvedere
dei referenti debitamente autorizzati dallo sponsor nelle forme
previste dalla legge.
3. I soggetti di cui ai commi 1 e 2 producono, su richiesta del
Ministero della salute, gli atti relativi al conferimento della
rappresentanza.
4. I soggetti di cui ai commi 1 e 2 e stabiliti nell'Unione
europea, attestano, ove necessario, le proprie qualità per mezzo di
dichiarazioni sostitutive di atto di notorietà, rese ai sensi
dell'art. 47 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre
2000, n. 445 solo se sono cittadini italiani e dell'Unione europea o
persone giuridiche, società di persone, enti, associazioni e
comitati aventi sede legale in Italia o in uno dei Paesi dell'Unione
europea, o anche cittadini di Stati non appartenenti all'Unione, nei
casi previsti dai commi 2, 3 e 4 dell'art. 3 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 445/2000.
5. I soggetti di cui ai commi 1 e 2 e non stabiliti nell'Unione
europea attestano, ove necessario, le proprie qualità mediante
certificati o attestazioni rilasciati dalla competente autorità
dello Stato estero, corredati da traduzione italiana autenticata
dall'autorità consolare italiana, che ne attesti la conformità
all'originale.

Art. 3

Invio delle comunicazioni

1. Fino al raggiungimento della piena operatività della banca dati
europea dei dispositivi medici («Eudamed»), di cui all'art. 33 del
regolamento (UE) 2017/745, si applicano le modalità operative
previste dal presente decreto e le specifiche tecniche pubblicate sul
sito internet istituzionale del Ministero della salute.
2. La documentazione relativa alle comunicazioni di indagine
clinica di cui all'art. 1 deve essere conforme alle previsioni del
regolamento (UE) 2017/745 e alle disposizioni di cui al decreto
legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dei suoi decreti attuativi.
3. Per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini
cliniche di cui all'art. 1 si utilizzano i modelli pubblicati sul
sito istituzionale del Ministero della salute.
4. Le comunicazioni relative alle indagini cliniche di cui all'art.
1 tra i soggetti richiedenti e il Ministero della salute devono
avvenire esclusivamente per mezzo delle tecnologie dell'informazione
e della comunicazione, come previsto dall'art. 5-bis, comma 1, del
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82.
5. Per la formazione, gestione e conservazione dei documenti
informatici, il Ministero della salute applica quanto previsto dalle
linee guida dell'Agenzia nazionale per l'Italia digitale.

Art. 4

Acquisizione del parere valido a livello nazionale
di un Comitato etico

1. Le comunicazioni relative alle indagini cliniche di cui all'art.
1 sono effettuate dopo la formulazione di un parere favorevole
rilasciato da un Comitato etico territoriale (CET) di cui al decreto
ministeriale del 26 gennaio 2023 o da un Comitato etico nazionale
(CEN) di cui al decreto ministeriale del 1° febbraio 2022.
2. Per le indagini cliniche che prevedono di sottoporre i soggetti
a procedure supplementari, invasive o gravose rispetto a quelle
eseguite nelle normali condizioni di utilizzazione del dispositivo,
l'acquisizione del parere del Comitato etico valido a livello
nazionale deve avvenire entro trenta giorni dalla data di notifica
dell'indagine clinica.

Art. 5

Avvio delle indagini

1. Lo sponsor, o il rappresentante da questi debitamente
autorizzato nelle forme previste dalla legge, comunica al Ministero
della salute entro trenta giorni l'avvio delle indagini.
2. La comunicazione di cui all'art. 74, paragrafo 1, del
regolamento (UE) 2017/745 relativa ad una indagine clinica che
prevede di sottoporre i soggetti a procedure supplementari invasive o
gravose, rispetto a quelle eseguite nelle normali condizioni di
utilizzazione del dispositivo, deve essere trasmessa almeno trenta
giorni prima dell'avvio dell'indagine.

Art. 6

Clausola di invarianza finanziaria

1. Il presente decreto non comporta nuovi o maggiori oneri per la
finanza pubblica.

Art. 7

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore trenta giorni dopo la
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso all'organo di controllo per gli
adempimenti di competenza.

Roma, 12 aprile 2023

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti il 31 maggio 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione e del
merito, del Ministero dell'università e della ricerca, del Ministero
della cultura, del Ministero della salute e del Ministero del lavoro
e delle politiche sociali, n. 1744