Parte Seconda n. 126 del 26-10-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ETHYPHARM
(GU Parte Seconda n.126 del 26-10-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: ETHYPHARM
Medicinale: FENTANIL ETHYPHARM - AIC 047129 - in tutte le
confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2023/2360
N° di Procedura Europea: DK/H/3074/001/IB/001/G
Tipologia variazione: grouping variazioni Tipo IB C.I.3.z; Tipo IB
C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica del RCP (sezioni 4.4 e 4.8) e relativi
paragrafi del FI in accordo alla raccomandazione del PRAC;
aggiornamento delle informazioni sul prodotto dopo il completamento
della prima wave della procedura di mutuo riconoscimento per il
prodotto in oggetto.
Codice Pratica: C1A/2023/1016
N° di Procedura Europea: DK/H/3074/001/IA/006
Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.3.a
Tipo di Modifica: Modifica del RCP (sezione 4.9) e del foglio
illustrativo (sezioni 2 e 3) in linea con la procedura di
PSUSA/00001370/202204
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al
Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Codice Pratica: C1A/2020/3014
N° di Procedura Europea: DK/H/3074/001/IA/002
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.C.1
Tipo di Modifica: aggiunta di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
DocuSign Envelope ID: B0005191-3740-4033-BE2D-CF4C65262178
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il direttore affari regolatori
Helene Carpentier


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