Serie Generale n. 266 del 14-11-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 6 novembre 2009
Modifica al «Piano terapeutico AIFA per la prescrizione SSN di Interferoni (ex nota 32)», di cui all'allegato 1 della determinazione 11 febbraio 2008 recante l'Approvazione dei piani terapeutici AIFA (template) relativi alle ex note AIFA 12, 32, 32-bis. (09A13662) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2009)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive
modificazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro Visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui è stato nominato il prof. Guido Rasi in
qualità di Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanità
- Commissione Unica del Farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante
riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio Sanitario Nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica»;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n.
229, recante «Obbligo di appropriatezza»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno
2006, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE;
Vista la legge 22 dicembre 2008, n. 203: «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge
finanziaria 2009);
Visto il decreto del Ministero della sanità 22 dicembre 2000;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004»
(Revisione delle Note CUF), e successive modifiche;
Vista la determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata sul supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2007 - serie generale;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 45 del 22 febbraio 2008 -
serie generale - «Approvazione dei piani terapeutici AIFA (template)
relativi alle ex-note 12, 32 e 32-bis»;
Considerata la necessità di aggiornare il «Piano terapeutico AIFA
per prescrizione SSN di interferoni (Ex nota 32)», di cui
all'allegato 1 della determinazione, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 45 del 22 febbraio 2008;
Tenuto conto del parere della Commissione consultiva
Tecnico-Scientifica (CTS), nella riunione del 10 e 11 marzo 2009 che
ha deciso l'eliminazione dal Piano terapeutico AIFA della
prescrizione di interferone alfa-2a ricombinante ed interferone
alfa-2b ricombinante a carico del SSN relativa all'indicazione: «in
monoterapia nel trattamento dell'epatite acuta da HCV» e, per questa
particolare indicazione clinica, il contestuale inserimento delle
specialità medicinali a base di interferone alfa-2a ricombinante ed
interferone alfa-2b ricombinante nell'elenco dei medicinali erogabili
a totale carico del Sevizio sanitario nazionale istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Tenuto conto dei pareri espressi dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nelle sedute dei giorni 5 e 6 maggio 2009 e
dell'8 e 9 settembre 2009, in merito all'aggiornamento del «Piano
terapeutico AIFA per prescrizione SSN di interferoni (Ex nota 32)»,
di cui all'allegato 1 della determinazione, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 45 del 22 febbraio 2008;

Determina:

Art. 1.

L'allegato 1, parte integrante della presente determinazione,
sostituisce il «Piano terapeutico AIFA per prescrizione SSN di
interferoni (Ex nota 32)», di cui all'allegato 1 della
determinazione, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 45 del 22 febbraio 2008.

Art. 2.

La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale - ed entra in vigore il
quindicesimo giorno dalla data della pubblicazione.

Roma, 6 novembre 2009

Il direttore generale: Rasi

Allegato

PIANO TERAPEUTICO AIFA PER PRESCRIZIONE
SSN DI INTERFERONI (Ex Nota 32)


Parte di provvedimento in formato grafico