Serie Generale n. 156 del 5-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zirtec» (19A04371) (GU Serie Generale n.156 del 05-07-2019)

Estratto determina IP n. 436 dell'11 giugno 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ZYRTEC 10 mg/ml picaturi orale, solutie sticlă 20 ml dalla
Romania con numero di autorizzazione 5076/2012/01-02-03, intestato
alla società UCB Pharma GmbH e prodotto da Aesica Pharmaceuticals
S.r.l. e da Nextpharma S.a.s., con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20
ml - codice A.I.C.: 042955043 (in base 10) 18YW93 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Ciascun ml di gocce orali soluzione contiene 10 mg di cetirizina
dicloridrato.
Una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina
dicloridrato. Eccipienti: glicerolo, glicole propilenico, saccarina
sodica, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile
paraidrossibenzoato (E 216), sodio acetato, acido acetico glaciale,
acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
PB Beltracchini S.r.l., via S. Erasmo n. 6 - 20027 Rescaldina
(MI);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20
ml - codice A.I.C.: 042955043; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20
ml - codice A.I.C.: 042955043; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.