Serie Generale n. 47 del 26-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Dong-A». (15A01221) (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2015)

Estratto determina n. 115/2015 del 9 febbraio 2015

Medicinale: DOCETAXEL DONG-A
Titolare AIC: Dong-A Pharmaceutical UK Limited.
London Gas Museum, Twelvetrees Crescent, Bromley by Bow,
London E3 3JH, Regno Unito
Confezioni:
"20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro da 1 ml - AIC n. 043484017 (in base 10) 190HVK
(in base 32)
"80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro da 4 ml - AIC n. 043484029 (in base 10) 190HVX
(in base 32)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flaconcino monodose da 1 ml contiene:
Principio attivo: 20 mg di docetaxel (anidro).
Composizione: ogni flaconcino monodose da 4 ml contiene:
Principio attivo: 80 mg di docetaxel (anidro).
Eccipienti:
Polisorbato 80
Etanolo anidro
Acido citrico anidro
Produzione principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd, CTO-1
Plot Nos 137, 138, 145 &amp; 146, S.V.Co-operative Industrial
Estate,
IDA, Bollaram, Jinnaram Mandal
Medak District-502 325
Andhra Pradesh_India
Produzione:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. P1 to P9.
Phase- III, Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam,
Andhra Pradesh 530 046_India
Confezionamento primario e secondario:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. P1 to P9.
Phase- III, Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam,
Andhra Pradesh 530 046_India
Controllo di qualita':
Melbourn Scientific Limited
Saxon Way, Melbourn, SG8 6DN_Regno Unito
Rilascio dei lotti:
Melbourn Scientific Limited
Saxon Way, Melbourn, SG8 6DN_Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:

Tumore della mammella

Docetaxel Dong-A 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il
trattamento adiuvante di pazienti con:
tumore della mammella operabile linfonodo positivo
tumore della mammella operabile linfonodo negativo
Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo
negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti
candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il
trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali.
(Vedere paragrafo 5.1).
Docetaxel Dong-A 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
in associazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di
pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico
che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa
patologia.
Docetaxel Dong-A 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con tumore
della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di
una terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver
compreso un' antraciclina o un agente alchilante.
Docetaxel Dong-A 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
in associazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di
pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione
di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia
chemioterapica per malattia metastatica.
Docetaxel Dong-A 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento di
pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico
dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente
chemioterapia deve aver compreso un'antraciclina.

Tumore non a piccole cellule del polmone

Docetaxel Dong-A 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole
cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo
fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
Docetaxel Dong-A 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di
pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile,
localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti
chemioterapie per questa condizione.

Carcinoma prostatico

Docetaxel Dong-A 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella
terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico
ormono-refrattario.

Adenocarcinoma gastrico

Docetaxel Dong-A 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il
trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico,
compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non
hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia
metastatica.

Tumore della testa e del collo

Docetaxel Dong-A 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il
trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule
squamose localmente avanzato della testa e del collo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Docetaxel Dong-A è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.