Parte Seconda n. 67 del 8-6-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.67 del 8-6-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: FARLUTAL
Confezioni e numeri di AIC:
500mg/5ml sospensione orale AIC n. 015148137
1g/10ml sospensione orale AIC n. 015148149
Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2013/136
Grouping n.3 Variazioni di Tipo IA n. B.II.d.1.a) - Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.a)
Rafforzamento dei limiti di specifica; Conta Totale Microbica
Aerobica (TAMC), Conta Totale dei Lieviti e Muffe (TYMC), Escherichia
Coli; n.2 Variazioni di tipo IA n. B.II.d.1.d) - Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. d)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto). Eliminazione del test
Salmonella e del test Staphylococcus aureus.
Specialità medicinale: XANAX
0,25mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980057
0,50mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980069
1mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980071
Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2013/421
Raggruppamento di n.4 variazioni: B.II.d.1.c) tipo IB: Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova; B.II.f.1.a).1 tipo IAin: Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del
prodotto finito. Riduzione della durata di conservazione del prodotto
finito. 1) Così come confezionato per la vendita; B.II.f.1.d) tipo
IB: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
magazzinaggio del prodotto finito. d) Modifiche concernenti le
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito; B.III.2.b) tipo IA: Modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno Stato membro. Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento
della monografia applicabile della farmacopea europea o della
farmacopea nazionale di uno Stato membro.
Specialità medicinale: XANAX
Confezioni e numeri AIC:
2 mg compresse a rilascio prolungato
10, 20, 30, 60 e 100 compresse - AIC 025980(tutte le confezioni)
3 mg compresse a rilascio prolungato
10, 20, 30, 40 e 100 compresse - AIC 025980(tutte le confezioni)
Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2013/513
Variazione tipo IB forseen B.II.b.3 z) Art 5 procedure - Modifica
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio per
uso orale a rilascio modificato.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T13ADD7902