Serie Generale n. 272 del 21-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di topiramato, «Topamax». (22A06540) (GU Serie Generale n.272 del 21-11-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 855/2022 del 9 novembre 2022

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.4 e 5.1 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto per l'inserimento di informazioni
relative all'effetto del topiramato su accrescimento, sviluppo e
mineralizzazione ossea nella popolazione pediatrica con epilessia di
nuova o recente insorgenza, modifica del foglio illustrativo delle
capsule per modifica del nome del prodotto medicinale in Irlanda e
Regno Unito (Irlanda del Nord), modifica del foglio illustrativo
delle compresse per l'inserimento dell'Irlanda del Nord come
rappresentante del Regno Unito;
tipo II C.I.4), modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto per l'aggiunta di un'avvertenza relativa
al rischio di distacco coroidale, distacco dell'epitelio pigmentato
retinico, midriasi e strie maculari nei pazienti in trattamento con
topiramato,
relativamente al medicinale TOPAMAX (A.I.C. n. 032023), nelle forme
farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia.
Codici procedure europee: SE/H/0110/001-004,007-009/II/098,
SE/H/0110/001-004, 007-009/II/102.
Codici pratiche: VC2/2021/101-VC2/2022/34.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. (codice fiscale
00962280590), con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo
Buonarroti n. 23 - 20093 Cologno Monzese (MI), Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.