Serie Generale n. 41 del 19-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amitriptilina Mylan» (20A00985) (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2020)

Estratto determina n. 155/2020 del 3 febbraio 2020

Medicinale: AMITRIPTILINA MYLAN.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a. - corso Vittorio
Emanuele II n. 72 - 10121 Torino (Italia).
Confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro
da 20 ml - A.I.C.: 045418011 (in base 10).
Forma farmaceutica: gocce orali soluzione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: amitriptilina cloridrato;
eccipienti: acqua depurata, acido cloridrico.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo: Olon S.p.a. - via Livelli n.
1 - Frazione Mairano - 26852 Casaletto Lodigiano (LO), Italia;
produttore/i del prodotto finito: produzione: ABC Farmaceutici
S.p.a. - via Cantone Moretti n. 29 - Località S.Bernardo -
10015 Ivrea (TO), Italia;
Confezionamento primario e secondario: ABC Farmaceutici S.p.a. -
via Cantone Moretti n. 29 - località S.Bernardo - 10015 Ivrea (TO),
Italia.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. -
viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (MI), Italia.
Controllo di qualita': ABC Farmaceutici S.p.a. - via Cantone
Moretti n. 29 - Località S. Bernardo - 10015 Ivrea (TO), Italia.
Rilascio dei lotti: ABC Farmaceutici S.p.a. - via Cantone Moretti
n. 29 - Località S. Bernardo - 10015 Ivrea (TO), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
depressione endogena. Fase depressiva della psicosi
maniaco-depressiva; depressione reattiva. Depressione mascherata.
Depressione neurotica; depressione in corso di psicosi
schizofreniche. Depressioni involutive; depressioni gravi in corso di
malattie neurologiche o di altre affezioni organiche;
profilassi dell'emicrania e delle cefalee croniche o
ricorrenti;
trattamento del dolore neuropatico periferico dell'adulto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro
da 20 ml - A.I.C.: 045418011 (in base 10). Classe di rimborsabilita':
A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,45. Prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 2,72.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Amitriptilina Mylan» (amitriptilina cloridrato) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amitriptilina Mylan» (amitriptilina cloridrato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n.
2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei
medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.