Serie Generale n. 204 del 17-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica ed integrazione dell'estratto della determina n. 554/2020 del 6 maggio 2020, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sunitinib EG». (20A04385) (GU Serie Generale n.204 del 17-08-2020)

Estratto determina n. 781/2020 del 3 aprile 2020

È rettificato e integrato l'estratto, nei termini che seguono,
della determina AIFA n. 554/2020 del 6 maggio 2020, autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sunitinib
EG», pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale, n. 130 del 21 maggio 2020.
Nell'estratto del provvedimento, laddove è scritto:
«Confezione:
"12,5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047597024 (in base 10)»;
leggasi:
«Confezioni:
"12,5 mg capsule rigide" 28x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047597024 (in base
10)»;
«Confezione:
"25 mg capsule rigide" 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047597051 (in base 10)»;
leggasi;
«Confezione:
"25 mg capsule rigide" 28x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047597051 (in base 10)»;
«Confezione:
"50 mg capsule rigide" 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047597087 (in base 10)»;
leggasi
«Confezione:
"50 mg capsule rigide" 28x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047597087 (in base 10)».
Dopo la dicitura:
«Confezione:
"50 mg capsule rigide" 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
047597099 (in base 10)»;
aggiungasi:
«Confezione:
"12,5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 047597101 (in base 10);
Confezione:
"25 mg capsule rigide" 30 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 047597113 (in base 10);
Confezione:
"50 mg capsule rigide" 30 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 047597125 (in base 10);
Confezione:
"12,5 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047597137 (in base
10);
Confezione:
"25 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047597149 (in base 10);
Confezione:
"50 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047597152 (in base 10)».
Alla sezione «Produttore del prodotto finito (Produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio
dei lotti)",
Dopo la dicitura:
«Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta»
aggiungasi:
«Confezionamento secondario
De Salute
Via Biasini 26
26015 Soresina (CR)
Italia

S.C.F. S.R.L.
Via F. Barbarossa, 7,
26824 Cavenago d'Adda (LO)
Italia

TTCproduction GmbH
Klagenfurter Strasse 311
9462 Bad Sankt Leonhard
Austria
Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti
Stadapharm GmbH
Feodor-Lynen-Straße 35
30625 Hannover
Germania
Rilascio lotti
Stada Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austria».
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.