Serie Generale n. 58 del 9-3-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 febbraio 2021
Rettifica della determina n. 145/2021 del 3 febbraio 2021, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Deniban», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/261/2021). (21A01313) (GU Serie Generale n.58 del 09-03-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. 145/2021 del 3 febbraio 2021, concernente la
riclassificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medicinale
«Deniban» (amisulpride), il cui integrale è stato pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 40 del 17 febbraio 2021;
Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per
erronea indicazione del numero A.I.C. della confezione ivi contenuta;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina n. 145/2021
del 3 febbraio 2021

È rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 145/2021
del 3 febbraio 2021, concernente la riclassificazione di specialità
medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, del medicinale DENIBAN (amisulpride), il cui integrale
è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 40 del 17 febbraio
2021;
dove è scritto:
«Vista la domanda presentata in data 3 dicembre 2020 con la quale
la società BB Farma Srl ha chiesto la riclassificazione dalla classe
C(nn) alla classe C del medicinale DENIBAN (amisulpride)
relativamente alla confezione avente A.I.C. n. 048738043.
Confezione: "50 mg compresse" 12 compresse - A.I.C. n. 048738043
(in base 10)»,
leggasi:
«Vista la domanda presentata in data 3 dicembre 2020 con la quale
la società BB Farma Srl ha chiesto la riclassificazione dalla classe
C(nn) alla classe C del medicinale DENIBAN (amisulpride)
relativamente alla confezione avente A.I.C. n. 048738049.
Confezione: "50 mg compresse" 12 compresse - A.I.C. n. 048738049
(in base 10)».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 26 febbraio 2021

Il direttore generale: Magrini