Parte Seconda n. 110 del 19-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A., largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.110 del 19-9-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ GmbH AIC n. 037885, MONTELUKAST
SANDOZ GmbH AIC n. 041108, RISEDRONATO SANDOZ GmbH AIC n. 041378
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica:
C1A/2019/1419 N° Procedura EU: NL/H/xxxx/IA/563/G Var. Tipo IA - A.7:
Eliminazione di un sito di produzione (Salutas Pharma GmbH,
Gerlingen, Germania) responsabile di tutte le fasi di produzione del
prodotto finito, compreso il rilascio (data di implementazione
12.04.2019).
I lotti già prodotti (e rilasciati, ove applicabile) dei
medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ GmbH AIC n. 041108 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2019/2302 Procedura EU:
AT/H/0902/001-002/IA/033 Var.Tipo IAIN - C.I.3.a: Allineamento del
RCP e FI alle conclusioni scientifiche del CMDh per il principio
attivo montelukast sodico (Procedura n° PSUSA/00002087/201807). In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH AIC n.037838 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1B/2019/1602 Procedura EU:
NL/H/0806/001/IB/037 Var.Tipo IB - C.I.z: Allineamento del RCP e FI
alla linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP
e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI ed ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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