Serie Generale n. 286 del 10-12-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Kytril» (GU Serie Generale n.286 del 10-12-2003)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 695 del 17 novembre 2003
Medicinale: KYTRIL.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazza Durante n. 11, c.a.p. 20131, Italia, codice
fiscale n. 00747170157.
Variazione A.I.C.: adeguamento termini standard.
Sostituzione di un eccipiente con un altro equivalente (esclusi i
coadiuvanti per vaccini e gli eccipienti di origine biologica).
Modifica della composizione qualitativa del materiale del
condizionamento primario.
Modifica secondaria della produzione del medicinale.
Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito.
Modifica delle specifiche relative al medicinale.
Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali.
Modifica impressioni, punzonature o di altri contrassegni
(eccetto le incisioni) apposti sulle compresse o delle impressioni
sulle capsule.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
la miscela di filmatura Opadry mix YS-1R-7003 viene sostituita
dalla miscela Opadry mix YS-1 -18027-A;
i lotti standard (per entrambi i dosaggi) vengono modificati
come di seguito:
granulato: da 25 kg a 150 kg;
compresse: da 25 kg a 50 kg;
rivestimento: da 12,5 kg a 50 kg;
il processo di produzione del prodotto finito;
il materiale di condizionamento primario viene modificato
relativamente allo spessore del foglio di PVC che viene portato da
300 \mum a 250 \mum;
le specifiche del prodotto finito;
le procedure di prova del prodotto finito;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028093021 - «1 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 028093072 - «2 mg compresse» 1 compressa (sospesa);
A.I.C. n. 028093084 - «2 mg compresse» 5 compresse.
Sono inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 028093021 - «1 mg compresse» 10 compresse varia a: «1
mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
A.I.C. n. 028093072 - «2 mg compresse» 1 compressa (sospesa)
varia a: «2 mg compresse rivestite con film» 1 compressa;
A.I.C. n. 028093084 - «2 mg compresse» 5 compresse «2 mg
compresse rivestite con film» 5 compresse.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «2 mg compresse» 1 compressa (A.I.C. n.
028093072), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del
presente provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore del
decreto di revoca della sospensione.
Estratto provvedimento A.I.C. n. 696 del 17 novembre 2003
Medicinale: KYTRIL.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazza Durante n. 11, c.a.p. 20131, Italia, codice
fiscale n. 00747170157.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilità (B13).
15 a. Modifica dei controlli «in process» eseguiti durante la
produzione del medicinale.
16. Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito.
17. Modifica delle specifiche relative al medicinale.
25. Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali.
31. Modifica della forma del contenitore.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: è approvata la modifica di composizione
relativamente agli eccipienti. La composizione varia da:
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml.
a: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acido citrico monoidrato
2,0 mg; acido cloridrico o sodio idrossido q.b. a PH 5,3; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Sono inoltre autorizzate le seguenti modifiche: modifica del
lotto standard:
fiale 1 mg/1 ml: da 60 litri a 110-1100 litri;
fiale 3 mg/3 ml: da 150 litri a 110-1100 litri.
Modifica del volume nominale delle fiale da 1 ml: da 2 ml a 1 ml.
Modifica delle specifiche del prodotto finito: aggiornamento solo
formale del nome del prodotto di degradazione: da BRL46540 a Ro
439-4185.
Modifica dei controlli in process: introduzione del controllo del
PH (5,0-5,6) e della densità (1,001-1,011 g/cm3 definizione del
range del volume di riempimento (fiala 1 mg/1 ml: 1,05-1,15 ml e
fiala 3 mg/3 ml: 3,04-3,36), eliminazione del controllo del bioburden
in process (il prodotto subisce sterilizzazione finale); modifica
procedure di prova del prodotto finito; modifica del metodo HPLC per
il dosaggio del principio attivo.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028093019 - «3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 fiala, 3 ml;
A.I.C. n. 028093060 - «1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso, 1 fiala, 1 ml (sospesa).
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicate:
019 «3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso»
1 fiala, 3 ml;
021 «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
033 «3 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
1 siringa preriempita, 1 ml;
045 «3 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
3 siringhe preriempite, 1 ml;
058 «3 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso»
1 siringa preriempita, 5 ml (sospesa);
060 «1 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala,
1 ml (sospesa);
072 «2 mg compresse rivestite con film» 1 compressa (sospesa);
084 «2 mg compresse rivestite con film» 5 compresse;
096 «0,2 mg/ml soluzione orale» 1 flacone, 30 ml (sospesa).
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni: «3 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 siringa (A.I.C. n. 028093058) «1 mg/1 ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala (A.I.C. n. 028093060), «2 mg
compresse» 1 compressa (A.I.C. n. 028093072) e «0,2 mg/ml soluzione
orale» 1 flacone 30 ml (A.I.C. n. 028093096) sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.