Serie Generale n. 279 del 28-11-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 novembre 2013
Classificazione di taluni medicinali per uso umano, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 993/2013). (13A09583) (GU Serie Generale n.279 del 28-11-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 Dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 agosto 2013
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
giugno al 31 luglio 2013;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 9 ottobre
2013;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
IMVANEX
LONQUEX
PHEBURANE
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 13 novembre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Farmaci di nuova registrazione mediante procedura centralizzata.
IMVANEX
Codice ATC - Principio Attivo: J07BX - Other viral vaccines
Vaccino antivaiolo (virus vaccinico vivo Ankara modificato)
Titolare: Bavarian Nordic A/S
GUUE 30 agosto 2013
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Immunizzazione attiva contro il vaiolo negli adulti (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto).
Modo di somministrazione
Questo vaccino deve essere utilizzato in conformità alle
raccomandazioni ufficiali.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/855/001 AIC: 042944013/E - 0,5 ml sospensione
iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 0,5 ml - 20
flaconcini
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':


Parte di provvedimento in formato grafico


Regime di dispensazione
Il vaccino dovrà essere tenuto a disposizione del Ministero
della Salute e distribuito ed utilizzato secondo le raccomandazioni
ufficiali fornite dallo stesso Ministero nel caso in cui il suo uso
si renda necessario.
Farmaco di nuova registrazione
LONQUEX
Codice ATC - Principio Attivo: L03AA14 - Lipegfilgrastim
Titolare: TEVA PHARMA B.V.
GUUE 30 agosto 2013
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia
citotossica per il trattamento di neoplasie maligne (eccettuate la
leucemia mieloide cronica e le sindromi mielodisplastiche).
Modo di somministrazione
Il trattamento con Lonquex deve essere avviato e supervisionato
da medici esperti in oncologia o ematologia.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/856(001 AIC: 042919011/E - 6 mg - soluzione iniettabile
- uso sottocutaneo - siringa (vetro) 0,6 ml - 1 siringa preriempita
con dispositivo di sicurezza
EU/1/13/856/002 AIC: 042919023/E - 6 mg - soluzione iniettabile
- uso sottocutaneo - siringa (vetro) 0,6 ml 1 siringa preriempita
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':


Parte di provvedimento in formato grafico


Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo - ematologo (RRL).
Farmaco di nuova registrazione
PHEBURANE
Codice ATC - Principio Attivo: A16AX03 - fenilbutirrato sodico
Titolare: Lucane Pharma
GUUE 30 agosto 2013
Indicazioni terapeutiche
PHEBURANE è indicato come terapia adiuvante nel trattamento di
lunga durata dei disturbi del ciclo dell'urea, compresa la carenza
della sintetasi carbamilfosfatica, della transcarbamilasi
dell'ornitina o della sintetasi arginino-succinica.
È indicato per tutti i pazienti con comparsa neonatale (mancanza
totale di enzimi, che si manifesta nei primi 28 giorni di vita). È
indicato anche in pazienti con manifestazione tardiva della malattia
(carenza enzimatica parziale, che si presenta dopo il primo mese di
vita) e che hanno una storia di encefalopatia iperammonemica.
Modo di somministrazione
Il trattamento a base di PHEBURANE deve essere seguito sotto il
controllo di un medico esperto nella cura di disturbi del ciclo
dell'urea.
PHEBURANE deve essere somministrato per via orale.
A causa della sua ridotta velocità di dissoluzione, PHEBURANE
non deve essere somministrato tramite sondino nasogastrico o
gastrostomia.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/822/001 AIC: 042917017/E - 483 mg/g granulato - uso
orale - flacone di polietilene ad alta densità (hdpe) 174g - 1
flacone + 1 cucchiaio dosatore
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Non pertinente.
Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista - pediatra -
neurologo - (RNRL).