Serie Generale n. 164 del 17-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Cipralex». (GU Serie Generale n.164 del 17-07-2006)

Estratto determinazione UPC/II/2341/2006 del 7 giugno 2006

Specialità Medicinale: CIPRALEX.
Confezioni:
A.I.C. n. 035767019/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035767021/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035767033/M - 56 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035767045/M - 98 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035767058/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035767060/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035767072/M - 56 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035767084/M - 98 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035767096/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035767108/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035767110/M - 56 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035767122/M - 98 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035767134/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035767146/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035767159/M - 56 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035767161/M - 98 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035767173/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035767185/M - 20 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035767197/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035767209/M - 50 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035767211/M - 100 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035767223/M - 200 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035767235/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035767247/M - 20 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035767250/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035767262/M - 50 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035767274/M - 100 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035767286/M - 200 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035767298/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035767300/M - 20 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035767312/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035767324/M - 50 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035767336/M - 100 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035767348/M - 200 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035767351/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035767363/M - 20 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035767375/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035767387/M - 50 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035767399/M - 100 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035767401/M - 200 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035767413/M - 100 compresse rivestite con film in
contenitore da 5 mg;
A.I.C. n. 035767425/M - 200 compresse rivestite con film in
contenitore da 5 mg;
A.I.C. n. 035767437/M - 100 compresse rivestite con film in
contenitore da 10 mg;
A.I.C. n. 035767449/M - 200 compresse rivestite con film in
contenitore da 10 mg;
A.I.C. n. 035767452/M - 100 compresse rivestite con film in
contenitore da 15 mg;
A.I.C. n. 035767464/M - 100 compresse rivestite con film in
contenitore da 20 mg;
A.I.C. n. 035767490/M - 5 mg compresse rivestite con film 100
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767502/M - 5 mg compresse rivestite con film 500
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767514/M - 10 mg compresse rivestite con film 49
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767526/M - 10 mg compresse rivestite con film 100
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767538/M - 10 mg compresse rivestite con film 500
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767540/M - 15 mg compresse rivestite con film 49
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767553/M - 15 mg compresse rivestite con film 100
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767565/M - 15 mg compresse rivestite con film 500
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767577/M - 20 mg compresse rivestite con film 49
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767589/M - 20 mg compresse rivestite con film 100
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767591/M - 20 mg compresse rivestite con film 500
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767603/M - 5 mg compresse rivestite con film 49
dosi unitarie.
Titolare A.I.C.: H. Lundbeck A/S.
N. procedura mutuo riconoscimento:
SE/H/0278/001-004/w16,II/29,II/30,II/19.
Tipo di modifica: aggiunta indicazioni terapeutiche ed ulteriori
modifiche stampati.
Modifica: apportata estensione delle indicazioni terapeutiche
relativamente al «Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia
sociale) ed al trattamento del disturbo d'ansia generalizzato».
Sono inoltre autorizzate ulteriori modifiche alle sezioni 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore della presente determinazione.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
della presente determinazione.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.