Serie Generale n. 182 del 5-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen». (19A05000) (GU Serie Generale n.182 del 05-08-2019)

Estratto determina n. 1219/2019 del 23 luglio 2019

Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l., via Galileo Galilei n. 40 -
20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia.
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046167019 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046167021 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046167033 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: principio attivo:
ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di
simvastatina;
ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di
simvastatina.
Eccipienti: lattosio monoidrato - lattosio anidro - ipromellosa -
butilidrossitoluene - croscarmellosa sodica - sodio stearil fumarato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046167019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Nota AIFA 13.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 10,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 18,95.
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046167021 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046167033 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Nota AIFA 13.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 10,53.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 19,75.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.