Serie Generale n. 154 del 5-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabipur» (18A04539) (GU Serie Generale n.154 del 05-07-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 530/2018 del 7 giugno 2018

Si autorizzano le seguenti variazioni tipo II, C.I.4:
Si modificano i paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 5.1, 6.2, 6.4 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP) e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, ed
etichette.
Adeguamento degli stampati secondo il QRD template e modifiche
editoriali minori.
La presente variazione si applica alla specialità medicinale
RABIPUR, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura europea di mutuo
riconoscimento:
A.I.C. n. 035947011 - «polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1ml con
siringa;
A.I.C. n. 035947023 - «polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1ml;
A.I.C. n. 035947035 - «polvere e solvente per soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 1 flaconcino di polvere + 1
siringa preriempita di solvente sterile da 1 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Vaccines GmbH (Codice S.I.S.
2539)
Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/401

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'arti.
1, comma 2 della determina a firma del direttore generale AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14 aprile
2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determina. Il Titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.