Serie Generale n. 5 del 8-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo Borocillina Gola Dolore». (15A09768) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 2459/2015 del 21 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «NEO
BOROCILLINA GOLA DOLORE» anche nelle forme e confezioni: «0,25 %
spray per mucosa orale gusto limone e miele» 1 flacone da 15 ml;
«0,25 % spray per mucosa orale gusto arancia e miele» 1 flacone da 15
ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via Enrico Fermi n. 1, 65020 Alanno - Pescara,
Italia - Codice fiscale n. 00556960375.
Confezione:
«0,25 % spray per mucosa orale gusto limone e miele» 1 flacone
da 15 ml - A.I.C. n. 035760089 (in base 10) 1239YT (in base 32).
Forma farmaceutica: spray per mucosa orale.
Composizione: 100 ml contengono:
Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g.
Eccipienti: Glicerolo; Alcool etilico (etanolo 96%); Sorbitolo
liquido (non cristallizzabile); Olio di ricino idrogenato 40
poliossietilenato; Sodio idrossido; Saccarina sodica; Metile
-p-idrossibenzoato; Propile-p-idrossibenzoato; Aroma miele; Aroma
limone; Aroma menta; Giallo tramonto (E110); Acido citrico; Acqua
depurata.
Confezione:
«0,25 % spray per mucosa orale gusto arancia e miele» 1 flacone
da 15 ml - A.I.C. n. 035760091 (in base 10) 1239YV (in base 32).
Composizione: 100 ml contengono:
Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g.
Eccipienti: Glicerolo; Alcool etilico (etanolo 96%); Sorbitolo
liquido (non cristallizzabile); Olio di ricino idrogenato 40
poliossietilenato; Sodio idrossido; Saccarina sodica; Metile
-p-idrossibenzoato; Propile-p-idrossibenzoato; Aroma miele; Aroma
arancia; Aroma menta; Giallo tramonto (E110); Acido citrico; Acqua
depurata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
A.I.C. n. 035760089 - «0,25 % spray per mucosa orale gusto
limone e miele» 1 flacone da 15 ml.
Classe di rimborsabilita': «C bis».

A.I.C. n. 035760091 - «0,25 % spray per mucosa orale gusto
arancia e miele» 1 flacone da 15 ml.
Classe di rimborsabilita': «C bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 035760089 - «0,25 % spray per mucosa orale gusto limone
e miele» 1 flacone da 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco;
A.I.C. n. 035760091 - «0,25 % spray per mucosa orale gusto
arancia e miele» 1 flacone da 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.