Parte Seconda n. 52 del 4-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo n. 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.52 del 4-5-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2020/1656
N° di Procedura Europea: PT/H/xxxx/WS/34
Medicinale (codice AIC)- dosaggio e forma farmaceutica e
confezioni: OLBETAM (acipimox) - 250 mg 30 capsule rigide -AIC
025307024
Medicinale: LEDERFOLIN (calcium levofolinate)
175 mg polvere per soluzione per infusione; AIC n. 024659183
100 mg polvere per soluzione per infusione; AIC n. 024659195
7,5 mg compresse; 10 compresse AIC n. 024659118
25 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso; AIC n.
024659120
Medicinale: BASSADO (doxiciclina iclato) - 100 mg compresse - 10
compresse - AIC n. 021635065
Medicinale: ESTRACYT (estramustina fosfato)
140 mg capsule rigide - 40 capsule, AIC n. 024397010
140 mg capsule rigide - 100 capsule AIC n. 024397022
Medicinale: TRIMINULET (gestodene + etinilestradiolo)
gestodene 0,050 mg + etinilestradiolo 0,03 mg
gestodene 0,070 mg + etinilestradiolo 0,04 mg
gestodene 0,100 mg + etinilestradiolo 0,03 mg.
21 compresse rivestite - AIC n. 027359013
Medicinale: MINULET (gestodene+etinilestradiolo) Gestodene 0,075 mg
+ etinilestradiolo 0,03 mg compresse rivestite - 21 compresse - AIC
n. 026286029
Medicinale: IBUSTRIN (indobufene)
30 compresse da 200 mg - AIC n. 025308038
48 compresse da 200 mg - AIC n. 025308040
Medicinale: LINCOCIN (Lincomicina cloridrato)
500 mg capsule rigide - 12 capsule AIC n. 020601023
Medicinale: TOMUDEX (Raltitrexed)
2 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino A.I.C. n°
031251010
Tipologia variazione: Variazione tipo IB - C.I.z.
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica stampati in accordo alla linea guida
della Commissione Europea sugli "Eccipienti nell'etichettatura e nel
foglio illustrativo dei medicinali per uso umano" (SANTE-2017-11668)
è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Federica Grotti


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