Serie Generale n. 42 del 19-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nizoral» (22A01109) (GU Serie Generale n.42 del 19-02-2022)

Estratto determina IP n. 87 del 3 febbraio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NIZORAL, 20 mg/g, szampon leczniczy,1 bottle 100 ml dalla
Polonia con numero di autorizzazione R/3046, intestato alla società
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel (Germania) e
prodotto da Stada Arzneimittel Ag Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel
Germania e da Janssen Pharmaceutica Nv Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse
Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate VA.
Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C.: 049591011 (in base 10) 1H9DR3 (in base 32).
Forma farmaceutica: shampoo.
Composizione: un grammo di NIZORAL shampoo contiene:
principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg;
eccipienti: sodio lauril etere solfato, disodio monolauriletere
solfosuccinato, coccoildietanolamide, laurdimonium idrolizzato
(collagene animale), macrogol 120 metilglucosio dioleato, profumo,
imidazolidinilurea, acido cloridrico concentrato, sodio cloruro,
sodio idrossido, sodio eritrosina, acqua depurata.
Come conservare NIZORAL: tenere il flacone ben chiuso.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy SpA via Amendola, 1 (Loc
Caleppio) - 20049 Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. -
1000 Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C.: 049591011.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C.: 049591011.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.