Parte Seconda n. 16 del 6-2-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.16 del 6-2-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: BACLOFENE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
037930. Codice Pratica: N1B/2013/3158. Var. Grouping: tipo IB n.
B.II.b.1e) + tipo IAin n. B.II.b.1 b) + tipo IAin n. B.II.b.1a) +
tipo IAin n. B.II.b.2c)2: Aggiunta nuovo sito di produzione
responsabile di produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti (ABC Farmaceutici Canton Moretti 29
10090 Località S. Bernardo - Ivrea (TO)) + tipo IA n. B.II.b.3 a):
Modifica minore del processo produttivo.
Specialità medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
035992. Codice Pratica: N1A/2013/3138. Var. tipo IA n.B.III.1.a)2:
Presentazione di un Certificate of Suitability aggiornato per
Lorazepam da parte di un fornitore API già registrato (Cambrex
Profarmaco Milano S.r.l. - CEP n. R0-CEP 2008-049-Rev01).
Specialità medicinale: TICLOPIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
033208.
Codice Pratica: N1A/2013/3107. Var. IA n. B.III.1.a.2:
Aggiornamento Certificato di Conformità alla Farm. Eur. da parte di
un produttore già approvato (AArti Drugs limited CEP
R1-CEP-2002-116-Rev02).
Specialità medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
036258.
Codice Pratica: N1A/2013/3080. Var. tipo IAin n. B.II.b.1 a):
Aggiunta di un sito di produzione responsabile del confezionamento
secondario (DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.).
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
039485. Codice Pratica C1A/2013/3699. Proc. n. IT/H/267/01/IA/008.
Var. tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di produzione responsabile
della produzione del principio attivo finasteride Cipla Limited
Manufacturing Division Plot, India.
Specialità medicinale: FLUTAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
035031. Codice Pratica C1A/2013/3825. Proc. n. UK/H/0269/IA/026/G.
Var. Grouping: N. 3 Var. tipo IA n. B.II.d.2.a: Modifiche minori del
metodo di dissoluzione, del metodo di saggio e del metodo delle
sostanze correlate.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040486. Codice Pratica C1A/2013/2561. Proc. n.
UK/H/3994/01-06/IA/008/G. Var. Grouping: Var. tipo IA n. B.II.d.2.a:
Modifica della concentrazione dello standard e della preparazione del
test nella prova saggio per il prodotto finito; Var. tipo IA n.
B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di conformità
aggiornato alla Farm. Eur. per Bisoprololo fumarato da parte di un
fabbricante già approvato (Unichem Laboratories Limited, India,
R0-CEP 2008-038-Rev 01 del 9 maggio 2012); N. 2 Var. tipo IA n. A.7:
Cancellazione siti Orifice Medical AB, Svezia (confez. primario e
secondario) &amp; Generics [UK] Limited, Regno Unito (sito per il QC).
Specialità medicinale: CARVEDILOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
036453. Codice Pratica C1A/2013/3772. Proc. n.
SE/H/0349/01-04/IA/039/G. Var. Grouping: Tipo IAin Cat. B.II.b.1.a) &amp;
b): Sostituzione di Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Berlin,
Germania con Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Oudehaske, Paesi Bassi come sito per il confezionamento primario e
secondario; Tipo IAin Cat. B.II.b.1.a) &amp; b): Aggiunta di
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12, Heerenveen,
Paesi Bassi come sito per il confezionamento primario e secondario;
Tipo IA Cat. B.III.1.a)2: Invio di un CEP approvato per un produttore
già autorizzato: Moehs Catalana SL, Spagna (R1-CEP 2002-089-Rev 02);
Tipo IA n. B.III.1.a)2: Invio di un CEP approvato per un produttore
già autorizzato: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland (R1-CEP
2002-258-Rev 02); Tipo IA Cat. B.I.b.1.d): Eliminaz. controllo dei
solventi residui per la sostanza attiva.
Specialità medicinale: LETROZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040645. Proc. n. IT/H/177/01/IA/010. Var. Tipo IAin n. A.1: Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo (da Mylan Lda. Rua
Dr.Antonio Loureiro Borges Edificio Arquiparque 1r/c Esq. 1499-016
Alges Portugal a Mylan Parque Expo - Edificio Atlantis Av. D. João
II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4, 1990-095 Lisbona).
Specialità medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038605. Codice Pratica C1A/2013/3209. Proc. n.
SE/H/0723/01-02/IA/016. Var. tipo IAin n. B.II.a.1 a): Eliminaz.
linea di incisione sulla compressa.
Specialità medicinale: TELMISARTAN MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040121. Codice Pratica C1A/2013/3668. Proc. n.
DE/H/2847/01-03/IA/005/G. Var. Grouping: Tipo IAin n. B.II.b.1.a) &amp;
b) + Tipo IAIN n. B.II.b.2.c)1: Aggiunta di Mylan Hungary Kft. come
sito per il confez. primario e secondario e per il rilascio lotti;
Tipo IA n. B.II.b.2.a): Aggiunta di Pharmavalid Pharmaceutical
Metrological and Service Ltd. Microbiological Laboratory come sito
responsabile del controllo lotti; Tipo IAIN n. C.I.8.a):
Registrazione del Mylan Pharmacovigilance System Master File Summary.
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040185. Codice Pratica C1A/2013/3296. Proc. n. UK/H/2620/01/IA/007.
Var. tipo IA n. B.II.d.1.h): Aggiornamento del Dossier per rispettare
le disposizioni di una monografia generale aggiornata della Ph. Eur.
per la specifica del prodotto finito relativa alla purezza microbica.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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