Serie Generale n. 245 del 20-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vermox» (18A06702) (GU Serie Generale n.245 del 20-10-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 881 del 3 ottobre 2018

Autorizzazione della variazione: C.I.4)
Sono autorizzate le seguenti variazioni relativamente al
medicinale VERMOX:
modifica del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e relativa sezione del foglio illustrativo, per la
confezione «100 mg compresse» 6 compresse (A.I.C. n. 023821010);
modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2 e relative
sezioni del foglio illustrativo per le confezioni «100 mg compresse»
6 compresse e «20 mg/ml sospensione orale» 1 flacone da 30 ml (A.I.C.
n. 023821010 e A.I.C. n. 023821022);
modifica paragrafi 4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.2 e relative sezioni
del foglio illustrativo per la confezione «500 mg compresse» 30
compresse (A.I.C. n. 023821034).
La modifica al paragrafo 4.2 è di natura editoriale.
Codice pratica: VN2/2017/296 - VN2/2017/297 - VN2/2017/390.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.A. (codice fiscale
00962280590) con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo
Buonarroti, 23, 20093 - Cologno Monzese - Milano (MI).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.