Serie Generale n. 169 del 22-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Amoxicillina e Acido clavulanico Brunifarma» (GU Serie Generale n.169 del 22-07-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 783 del 4 luglio 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BRUNIFARMA nelle forme e confezioni:
«875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine; «875 mg +
125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse.
Titolare A.I.C.: Brunifarma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Maestra La Barbera, 18, 90017 - Santa Flavia -
Palermo, Italia, codice fiscale 04874220827.
Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale»
12 bustine - A.I.C. n. 037034016 (in base 10), 13B610 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Produttore e
responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofrè S.A -
45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni bustina contiene:
Principi attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad
Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido
clavulanico 125 mg.
Eccipienti: Silice colloidale 310 mg; Aroma limone 68 mg; Aroma
fragola 22 mg; Gomma xantano 5 mg; Saccarosio quanto basta a 4000 mg.
Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film»
12 compresse - A.I.C. n. 037034028 (in base 10), 13B61D (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Reig Jofrè S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono
Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principi attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad
Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido
clavulanico 125 mg.
Eccipienti: Silice colloidale 10 mg; Magnesio stearato 14,5 mg;
Sodio amido glicolato 29 mg; Cellulosa microcristallina quanto basta
a 1450 mg; Opadry OY-S-7300 White (ldrossipropilmetilcellulosa,
Titanio diossido, Macrogol 4000, Macrogol 6000) 32 mg;
Dimeticone 0,05 mg.
Indicazioni terapeutiche: Amoxicillina e Acido clavulanico
Brunifarma è indicato per la terapia di infezioni batteriche
sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle:
Infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; Infezioni
delle vie uro-genitali; Infezioni della pelle e dei tessuti molli;
Infezioni ginecologiche; Infezioni enteriche e delle vie biliari.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 037034016 - «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Confezione: A.I.C. n. 037034028 «875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film 12 compresse.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 037034016 - «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
Confezione: A.I.C. n. 037034028 «875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.