Parte Seconda n. 128 del 31-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.128 del 31-10-2019)

Estratto comunicazione di notifica regolare PPA


Codice Pratica: C1B/2019/743 - Medicinale: CIPROFLOXACINA DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 037718 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
IT/H/0233/001-003/IB/016; IB C.I.1.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati per
adeguamento al referral art. 31 sui medicinali a base di
chinoloni/fluorochinoloni; correzione della posizione del CMDh della
procedura PSUSA/00000775/201801.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2019/2329 - Medicinale: ENTECAVIR DOC -
Confezioni e Codice AIC: 045276 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: IT/H/0602/001-002/IB/002; IB C.I.2.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:
Aggiornamento dell'RCP in accordo al prodotto di riferimento
(Baraclude); adeguamento al QRD template versione corrente e alla
linea guida degli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2019/2452 - Medicinale: LETROZOLO DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 039900 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: IT/H/0309/IB/024/G; 2x IB C.I.2.a; IAIN
C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:
Aggiornamento dell'RCP, delle Etichette e del PIL in accordo al
prodotto di riferimento (Femara) e alla procedura
PSUSA/00001842/201810; adeguamento al QRD template versione corrente
e alla linea guida degli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2019/2396 - Medicinale: OMEGA 3 DOC Generici -
Confezioni e Codice AIC: 042825 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: IT/H/0462/001/IB/011; IB C.I.2.a - Tipo di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Adeguamento degli
stampati in accordo al medicinale di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.3, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Codici Pratica: N1B/2018/789; N1B/2019/826 - Medicinale:
PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 042711
- Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazione: Grouping
IB C.I.z + IB C.I.2.a; IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati
- Modifica Apportata: Modifica stampati dei medicinali a base di
Oppioidi, di Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato
nel sito del CMDh nella sezione "Advice from CMDh", aggiornamento
degli stampati in accordo al prodotto di riferimento e adeguamento al
QRD template; Modifica di RCP e PIL in accordo alla procedura
EMA/PRAC/189290/2019.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti, dove applicabile, a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni
dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX19ADD11662