Serie Generale n. 192 del 19-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Premia» (GU Serie Generale n.192 del 19-08-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 483 del 29 luglio 2005

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PREMIA,
nelle forme e confezioni: «0,45 mg + 1,5 mg compresse rivestite» 28
compresse e «0,30 mg + 1,5 mg compresse rivestite» 28 compresse.
Titolare A.I.C.: Wyeth Medica lreland, con sede legale e
domicilio fiscale in CO. Kildare, Little Connell Newbridge, Irlanda.
Confezione: «0,45 mg + 1,5 mg compresse rivestite» 28 compresse
A.I.C. n. 035572015 (in base 10) 11XL9H (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Ayerst Laboratories Division of Wyeth - Ayerst
Pharmaceuticals Inc. stabilimento sito in Rouses Point - New York, 64
Maple Street (produzione); Wyeth Pharmaceutical Company stabilimento
sito in Guayama - Puerto Rico, State Road n. 3 (produzione); Wyeth
Medica lreland stabilimento sito in Newbridge - Co. Kildare -
Irlanda, Little Connell (confezionamento, controllo e rilascio dei
lotti).
Composizione: Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: estrogeni coniugati naturali 0,45 mg;
medrossiprogesterone acetato (MPA)1,5 mg.
Eccipienti: calcio fosfato tribasico n. d; usato nella mix di
estrogeni; calcio solfato anidro 10,7 mg, cera carnauba 0,079 mg;
cellulosa microcristallina 8,152 mg; gliceril monooleato 0,15 mg;
lattosio monoidrato 96 mg; magnesio stearato 1,2 mg; metilcellulosa
12 mg; lacca farmaceutica (Shellac) 5,62 mg; polietilen glicole 0,3
mg; povidone 0,52 mg; saccarosio 217,5 mg; titanio diossido 1,023 mg;
ossido ferrico giallo (E172) 0,185 mg;
Confezione: «0,30 mg + 1,5 mg compresse rivestite» 28 compresse -
A.I.C. n. 035572027 (in base 10) 11XL9V (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Ayerst laboratories division of wyeth - Ayerst
Pharmaceuticals Inc. stabilimento sito in Rouses Point - New York, 64
Maple Street (produzione); Wyeth Pharmaceutical Company stabilimento
sito in Guayama - Puerto Rico, State Road n. 3 (produzione); Wyeth
Medica Ireland stabilimento sito in Newbridge - Co. Kildare -
Irlanda, Little Connell (confezionamento, controllo e rilascio dei
lotti).
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: estrogeni coniugati naturali 0,3 mg;
medrossiprogesterone acetato 1,5 mg.
Eccipienti: calcio fosfato tribasico n. d; usato nella mix di
estrogeni; calcio solfato anidro 10,7 mg; cera carnauba 0,079 mg;
cellulosa microcristallina 8,152 mg; gliceril monooleato 0,15 mg;
lattosio monoidrato 99,6 mg; magnesio stearato 1,2 mg; metilcellulosa
12 mg; lacca farmaceutica (Shellac) 5,62 mg; polietilene glicole 0,3
mg; povidone 0,52 mg; saccarosio 217,7 mg; titanio diossido 1,023 mg;
ossido di ferro giallo 0,031 mg;
Indicazioni terapeutiche: Premia è indicato per il trattamento
delle seguenti condizioni in donne con utero integro.
1. Sintomi associati a carenza estrogenica in donne in
pastmenopausa.
2. Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell'osteoporosi
in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che
presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri
farmaci autorizzati per prevenzione dell'osteoporosi.
Premia è indicato nelle donne con utero integro dal momento che
la terapia con soli estrogeni potrebbe causare iperplasia
endometriale e cancro endometriale. Per le pazienti isterectomizzate
è appropriata una terapia con solo estrogeno.
La terapia ormonale sostitutiva (TOS) non deve essere iniziata o
continuata per prevenire la patologia cardiovascolare o la demenza
(vedere «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso»). I rischi ed i
benefici della TOS devono essere attentamente soppesati tenendo anche
in considerazione l'insorgenza di rischi con il procedere della
terapia (vedere «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso»). In
particolare quando viene preso in considerazione l'uso della TOS in
donne che non presentano i sintomi della menopausa, o nel caso di un
uso a lungo termine, devono essere prese in considerazione terapie
alternative. Gli estrogeni con o senza progestinici devono essere
prescritti alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile
compatibilmente con gli scopi del trattamento ed i rischi
individuali. In assenza di dati comparabili, il rischio associato
alla TOS deve essere considerato simile per tutti gli estrogeni e le
combinazioni estroprogestiniche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «0,45 mg + 1,5 mg compresse rivestite» 28 compresse -
A.I.C. n. 035572015 (in base 10) 11XL9H (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «0,30 mg + 1,5 mg compresse rivestite» 28 compresse -
A.I.C. n. 035572027 (in base 10) 1IXL9V (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 035572015 «0,45 mg + 1,5 mg compresse
rivestite» 28 compresse - RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: A.I.C. n. 035572027 «0,30 mg + 1,5 mg compresse
rivestite» 28 compresse - RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.