Serie Generale n. 36 del 13-2-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 gennaio 2018
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Nordimet», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 95/2018). (18A00894) (GU Serie Generale n.36 del 13-02-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 settembre
2017 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° luglio al 31 agosto 2017 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Vista la approvazione della variazione EMEA/H/C/3983/IB/2/G del 7
agosto 2017 Decisione della Commissione n. 5658 che ha modificato
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
umano «Nordimet» (metotrexato);
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 9 - 11
ottobre 2017;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
NORDIMET
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 19 gennaio 2018

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
NORDIMET.
Codice ATC - Principio Attivo: L01BA01 - Metotrexato.
Titolare: Nordic Group BV.
Cod. Procedura EMEA/H/C/3983/IB/02/G.
GUUE 29 settembre 2017.
Indicazioni terapeutiche.
Nordimet è indicato per il trattamento di:
artrite reumatoide in fase attiva in pazienti adulti;
forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile (AIG) severa
in fase attiva, in caso di risposta inadeguata ai farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS);
psoriasi severa, recidivante, invalidante, che non risponde
adeguatamente ad altre forme di terapia come fototerapia, psoraleni e
ultravioletti A (PUVA) e retinoidi e artrite psoriasica severa in
pazienti adulti.
Modo di somministrazione.
Nordimet deve essere prescritto esclusivamente da medici che
conoscono bene le diverse proprietà e il meccanismo d'azione del
medicinale. Avvertenze importanti sul dosaggio del metotrexato: nel
trattamento di malattie reumatiche o cutanee, il metotrexato deve
essere usato una sola volta alla settimana. Una dose non corretta di
metotrexato può causare gravi effetti avversi, potenzialmente
fatali. Leggere attentamente questo paragrafo del riassunto delle
caratteristiche del prodotto. Quando si passa dalla somministrazione
orale a quella sottocutanea, può essere necessaria una riduzione
della dose a causa della diversa biodisponibilità del metotrexato
dopo somministrazione orale. Può essere presa in considerazione
un'integrazione con acido folico o folinico, in conformità alle
attuali linee guida terapeutiche.
La durata complessiva del trattamento deve essere decisa dal
medico.
Deve essere chiaramente spiegato al paziente che Nordimet viene
somministrato una sola volta alla settimana. Si raccomanda di
stabilire un giorno specifico della settimana come «giorno
dell'iniezione».
Nordimet deve essere somministrato per via sottocutanea (vedere
paragrafo 6.6.).
Medicinale esclusivamente monouso. La soluzione deve essere
controllata visivamente prima dell'uso. Utilizzare solamente
soluzioni limpide prive di particelle in sospensione. Evitare
qualsiasi contatto del metotrexato con la pelle e le mucose. In caso
di contaminazione, le parti interessate devono essere risciacquate
immediatamente con abbondante acqua (vedere paragrafo 6.6). 5 Per le
istruzioni sull'uso della penna preriempita consultare il foglio
illustrativo per il paziente.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1124/009 A.I.C. n. 045033091 /E In base 32: 1BY9N3 - 7,5
mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,3
ml(vetro) in penna preriempita - 4 (4×1) penna preriempita ione
+4(4×1) tampone (confezione multipla);
EU/1/16/1124/010 A.I.C. n. 045033103 /E In base 32: 1BY9NH - 7,5
mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,3
ml (vetro) in penna preriempita - 6(6×1) penne preriempite +6(6×1)
tampone (confezione multipla);
EU/1/16/1124/011 A.I.C. n. 045033115 /E In base 32: 1BY9NV - 10
mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,4
ml (vetro) in penna preriempita - 4(4×1) penne preriempite + 4(4×1)
tamponi (confezione multipla);
EU/1/16/1124/012 A.I.C. n. 045033127 /E In base 32: 1BY9P7 - 10
mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,4
ml (vetro) in penna preriempita - 6(6×1) penne preriempite +6(6×1)
tampone (confezione multipla);
EU/1/16/1124/013 A.I.C. n. 045033139 /E In base 32: 1BY9PM - 12,5
mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,5
ml (vetro) in penna preriempita - 4(4×1) penne preriempite +4(4×1)
tampone (confezione multipla);
EU/1/16/1124/014 A.I.C. n. 045033141 /E In base 32: 1BY9PP - 12,5
mg soluzione iniettabile- uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,3
ml (vetro) in penna preriempita - 6(6×1) penne preriempite +6(6×1)
tampone (confezione multipla);
EU/1/16/1124/015 A.I.C. n. 045033154 /E In base 32: 1BY9Q2 - 15
mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,6
ml (vetro) in penna preriempita - 4(4×1) penne preriempite +4(4×1)
tamponi (confezione multipla);
EU/1/16/1124/016 A.I.C. n. 045033166 /E In base 32: 1BY9QG - 15
mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,6
ml (vetro) in penna preriempita - 6(6×1) penne preriempite+6(6×1)
tampone (confezione multipla);
EU/1/16/1124/017 A.I.C. n. 045033178 /E In base 32: 1BY9QU - 17,5
mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,7
ml (vetro) in penna preriempita - 4(4×1) penne preriempite +4(4×1)
tampone (confezione multipla);
EU/1/16/1124/018 A.I.C. n. 045033180 /E In base 32: 1BY9QW - 17,5
mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,7
ml (vetro) in penna preriempita - 6(6×1) penne preriempite +6(6×1)
tampone (confezione multipla);
EU/1/16/1124/019 A.I.C. n. 045033192 /E In base 32: 1BY9R8 - 20
mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,8
ml (vetro) in penna preriempita - 4(4×1) penne preriempite +4(4×1)
tampone (confezione multipla);
EU/1/16/1124/020 A.I.C. n. 045033204 /E In base 32: 1BY9RN - 20
mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,8
ml (vetro) in penna preriempita - 6(6×1) penne preriempite +6(6×1)
tampone (confezione multipla);
EU/1/16/1126/021 A.I.C. n. 045033216 /E In base 32: 1BY9S0 - 22,5
mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,9
ml (vetro) in penna preriempita - 4(4×1) penne preriempite +4(4×1)
tampone (confezione multipla);
EU/1/16/1124/022 A.I.C. n. 045033228 /E In base 32: 1BY9SD - 22,5
mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,9
ml (vetro) in penna preriempita - 6(6×1) penne preriempite +6(6×1)
tampone (confezione multipla);
EU/1/16/1124/023 A.I.C. n. 045033230 /E In base 32: 1BY9SG - 25
mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 1
ml (vetro) in penna preriempita - 4(4×1) penne preriempite +4(4×1)
tampone (confezione multipla);
EU/1/16/1124/024 A.I.C. n. 045033242 /E In base 32: 1BY9SU - 25
mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 1
ml (vetro) in penna preriempita - 6(6×1) penne preriempite +6(6×1)
tampone (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo,
dermatologo, internista (RNRL).