Serie Generale n. 18 del 22-1-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Uft" (GU Serie Generale n.18 del 22-01-2002)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 645 del 2 gennaio 2002
Specialità medicinale UFT.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a., via del Murillo
km 2,800 (Latina).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera C.I.P.E. 1
febbraio 2001:
21 capsule dure in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034864013/M (in base 10) - 117YWF (in base 32);
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
L. 238.854 pari a 123,36 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato della delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 381.100 pari a 196,82 euro (I.V.A.
inclusa).
28 capsule dure in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034864025/M (in base 10) - 117YWT (in base 32);
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
L. 318.472 pari a 164,48 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 485.700 pari a 250,84 euro (I.V.A.
inclusa).
35 capsule dure in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034864037/M (in base 10) - 117YX5 (in base 32);
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
L. 398.090 pari a 205,60 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 590.200 pari a 304,81 euro (I.V.A.
inclusa);
42 capsule dure in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034864049/M (in base 10) - 117YXK (in base 32);
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
L. 477.708 pari a 246,72 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 694.000 pari a 358,42 euro (I.V.A.
inclusa).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
1 capsula rigida contiene:
principi attivi: tegafur 100 mg e uracile 224 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa a basso grado di
sostituzione, sodio lauril solfato;
involucro delle capsule: gelatina, ferro ossido rosso (E172) e
titanio diossido (E171).
Classificazione ai fini della fornitura: con distribuzione
diretta dal farmaco ai pazienti ambulatoriali da parte delle
strutture universitarie o delle aziende sanitarie che hanno originato
la prescrizione del medicinale o di residenza del paziente.
Vietata la vendita al pubblico.
Produzione: Taiho Pharmaceutical Company Ltd 224-2 Ebisuno
Hiraishi Kawauchi-cho Tokushima 771 - 0194 Giappone.
Confezionamento primario in blister: Bristol Myers Squibb S.p.a.,
via del Murillo km 2,800 Sermoneta (Latina).
Confezionamento secondario e rilascio dei lotti: Squibb Industria
Farmaceutica SA C/J.A. Clavè 95-105 - 08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona Spagna.
Sito alternativo del confezionamento secondario e controllo
qualita': Bristol Myers Squibb S.p.a., via del Murillo km 2,800
Sermoneta (Latina).
Indicazioni terapeutiche: UFT è indicato per il trattamento di
prima linea del carcinoma metastatico del colon retto in combinazione
con calcio folinato.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.