Serie Generale n. 129 del 4-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica della determina AAM/PPA n. 337/2022 del 20 aprile 2022, relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di oximetazolina cloridrato, «Rino Calyptol». (22A03281) (GU Serie Generale n.129 del 04-06-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 418/2022 del 25 maggio 2022

La determina AAM/PPA n. 337/2022 del 20 aprile 2022 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 101 del 2 maggio 2022,
è rettificata nel seguente modo:
Ove si legge:
«Art. 3 (Stampati)
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio
con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo».
Leggasi:
«Art. 3 (Stampati)
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio
con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo».
Ove si legge:
Art. 4 (Smaltimento scorte)
«Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine».
Leggasi:
«Art. 4. (Smaltimento scorte)
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno
2018 per il medicinale RINO CALYPTOL per la seguente confezione
autorizzata all'immissione in commercio:
A.I.C. 028742 031 - «spray nasale» flacone 15 ml;
titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita
Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
- via Cavour n. 70 - cap 27035 - Mede (PV) - codice fiscale
01108720598;
codice pratica: VN2/2021/78.

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Sono
fatti salvi tutti gli effetti medio tempore prodotti dalla determina
n. 337/2022 del 20 aprile 2022 pubblicata, per estratto nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 101 del 2 maggio 2022.