Serie Generale n. 136 del 12-6-2008
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 aprile 2008
Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi derivati - anno 2008, ai sensi dell'articolo 14, comma 2, della legge 21 ottobre 2005, n. 219. (GU Serie Generale n.136 del 12-06-2008)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati» che all'art. 14, comma 2, prevede che il Ministro della
salute, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale
sangue di cui all'art. 12 e dalle strutture regionali di
coordinamento, in accordo con la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, definisce annualmente il programma di autosufficienza
nazionale del sangue e dei suoi prodotti;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» che, all'art. 136,
comma 1, prevede che il Ministero della salute prenda tutti i
provvedimenti necessari per raggiungere l'autosufficienza della
Comunità europea in materia di sangue e di plasma umani e che, a tal
fine, incoraggi le donazioni, volontarie e non remunerate, di sangue
o suoi componenti e prenda tutti i provvedimenti necessari per lo
sviluppo della produzione e dell'utilizzazione dei prodotti derivati
dal sangue o dal plasma umani provenienti da donazioni volontarie e
non remunerate;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207 recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208 recante
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 marzo 2005 recante
«Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di
emocomponenti»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 marzo 2005 recante
«Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue
e di emocomponenti»;
Visto il decreto del Ministro della sanità 1° settembre 1995
recante «Costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del
sangue presso i presidi ospedalieri», come modificato dal decreto del
Ministro della sanità 5 novembre 1996 recante «Integrazione al
decreto ministeriale 1° settembre 1995 concernente la costituzione e
compiti dei comitati per il buon uso del sangue presso i presidi
ospedalieri»;
Visto il decreto del Ministro della salute 23 ottobre 2006, con il
quale, ai sensi dell'art. 13, comma 3 della legge n. 219/2005, è
stata istituita la Consulta tecnica permanente per il sistema
trasfusionale;
Visto il decreto del Ministro della salute del 26 aprile 2007, con
il quale è stato istituito il Centro nazionale sangue quale
struttura finalizzata al raggiungimento degli obiettivi di
autosufficienza nazionale ed al supporto per il coordinamento delle
attività trasfusionali sul territorio nazionale, oltre al
coordinamento ed al controllo tecnico scientifico nelle materie
disciplinate dalla legge 21 ottobre 2005, n. 219;
Visto il decreto del Ministro della salute del 21 dicembre 2007
recante «Istituzione del sistema informativo dei servizi
trasfusionali»;
Considerato che l'autosufficienza del sangue e dei suoi derivati
costituisce un obiettivo nazionale finalizzato a garantire a tutti i
cittadini uguali condizioni di qualità e sicurezza della terapia
trasfusionale e che essa si fonda sul principio etico della donazione
volontaria, periodica, responsabile e non remunerata;
Considerato che la citata legge 21 ottobre 2005, n. 219 riconosce
la funzione sovraregionale e sovraziendale dell'autosufficienza del
sangue e dei suoi derivati, individuando specifici meccanismi di
programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema
trasfusionale nazionale;
Considerato altresì che l'autosufficienza è un obiettivo cui
concorrono le regioni e le province autonome dotandosi di strumenti
di governo caratterizzati da capacità di programmazione,
monitoraggio, controllo e partecipazione attiva alle funzioni di rete
di interesse regionale, interregionale e nazionale;
Considerata la necessità di garantire l'autosufficienza del sangue
dei suoi prodotti su tutto il territorio nazionale, sotto il profilo
quantitativo e qualitativo, quale elemento di imprescindibile rilievo
strategico a supporto di molti importanti percorsi assistenziali, fra
i quali quelli associati alle emergenze, ai trattamenti oncologici ed
ematologici, ai trapianti di organi e di cellule progenitrici
emopoietiche, alla chirurgia cardiaca, toracica e vascolare;
Considerato che il Centro nazionale sangue è stato effettivamente
insediato presso l'Istituto superiore di sanità il 1° agosto 2007 e
che, pertanto, da tale data ha potuto organizzare ed avviare le
proprie attività;
Preso atto delle indicazioni formalmente fornite ai sensi dell'art.
14, comma 2, della suddetta legge n. 219 del 2005, dal Centro
nazionale sangue e dai responsabili delle strutture regionali di
coordinamento per le attività trasfusionali con il coinvolgimento
anche delle Associazioni dei donatori volontari di sangue;
Tenuto conto che tali indicazioni, che rappresentano peraltro
l'esito di proposte condivise nel corso di un incontro organizzato
dal CNS, nel mese di dicembre u.s. con la partecipazione di tutte le
componenti istituzionali del sistema trasfusionale nazionale,
costituiscono esse stesse un programma organico, articolato ed
esaustivo delle finalità della legge, compatibile con lo stato di
attuazione della medesima, da ritenersi pertanto condivisibile quale
Programma di autosufficienza nazionale per l'anno 2008;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 20 marzo
2008;
Decreta:

Art. 1.
1. Ai fini della programmazione e del monitoraggio
dell'autosufficienza del Sistema trasfusionale italiano per l'anno
2008, ai sensi dell'art. 14, comma 2, della legge 21 ottobre 2005, n.
219, è adottato il Programma di autosufficienza nazionale, di cui
all'allegato A) al presente decreto di cui costituisce parte
integrante.
2. Tale programma predisposto in linea con lo stato di attuazione
della legge n. 219/2005 e incentrato sugli elementi strategici
prioritari per l'autosufficienza regionale e nazionale del sangue e
dei suoi prodotti, individua i consumi storici, i fabbisogni ed i
livelli di produzione a tal fine necessari e definisce linee di
indirizzo per il monitoraggio della stessa autosufficienza, per la
compensazione interregionale, per il coordinamento in rete del
sistema e per il miglioramento della qualità in specifici ambiti
delle attività trasfusionali influenti sui livelli di
autosufficienza.
3. L'attuazione del programma di cui ai commi precedenti è
periodicamente soggetta ad azioni di monitoraggio e verifica.
Il presente decreto sarà trasmesso ai competenti organi di
controllo e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 11 aprile 2008
Il Ministro: Turco
Registrato alla Corte dei conti il 28 maggio 2008
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 3, foglio n. 221

Allegato A

1. Il contesto di riferimento

1.1 Gli elementi fondanti dell'autosufficienza di emocomponenti
labili e farmaci plasmaderivati
Nel sistema trasfusionale disegnato dalla storia e dalla
legislazione in Italia, l'autosufficienza di emocomponenti labili
(globuli rossi, piastrine e plasma ad uso clinico) e prodotti
plasmaderivati di tipo farmaceutico (albumina, immunoglobuline
aspecifiche e specifiche, fattori antiemofilici, complesso
protrombinico, antitrombina) si fonda su un principio etico: la
donazione volontaria, periodica, responsabile e non remunerata.
L'autosufficienza è un obiettivo strategico per il Paese:
- per assicurare la continuità delle cure sia in condizioni
normali sia quando elementi critici non previsti compromettano la
regolare raccolta, produzione e messa a disposizione degli
emocomponenti labili, come è accaduto nell'estate ed inizio autunno
del 2007 a causa della sia pur limitata epidemia da virus Chikungunya
in Emilia Romagna;
- per garantire la continuità delle cure nei periodi in cui le
fluttuazioni della disponibilità di farmaci plasmaderivati sul
mercato possono causare la mancanza dei prodotti stessi come è
accaduto nel passato per l'albumina e più recentemente per le
immunoglobuline aspecifiche per uso endovenoso, nonchè per
proteggere il sistema Paese dalle inevitabili turbolenze economiche
del mercato che si generano nelle condizioni di alterna e/o scarsa
disponibilità di questi prodotti farmaceutici, per diversi dei
quali, attualmente e ancora per molti anni, l'unica fonte è e sarà
il plasma umano.
L'autosufficienza deve, in ogni caso, essere intesa come capacità
di rispondere ai bisogni appropriati di cura e non come semplice
corresponsione alla richiesta di utilizzo. Sotto questo punto di
vista, per quanto concerne i Comitati per il buon uso del sangue
(CoBUS) di cui al Decreto Ministeriale 1° settembre 1995
"Costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del sangue
presso i presidi ospedalieri", integrato dal Decreto Ministeriale 5
novembre 1996 "Integrazione al decreto ministeriale 1 settembre 1995
concernente la costituzione e compiti dei comitati per il buon uso
del sangue presso i presidi ospedalieri", si evidenzia una diffusa
limitata efficacia ed efficienza degli stessi nel monitorare e
governare l'uso appropriato della risorsa sangue nel sistema
assistenziale. Peraltro, relativamente all'anno 2006, risulta che i
CoBUS sono formalmente costituiti nel 94,2% delle strutture, ma sono
dichiarati operativi solo nel 73,5% (1). Inoltre, anche laddove i
CoBUS sono dichiarati operativi, non sempre detta operatività
risulta efficace e/o esercitata in forma completa rispetto a quanto
previsto dai decreti sopra citati.
Ulteriore elemento di rilievo è rappresentato dal fatto che
l'autosufficienza deve necessariamente esprimersi attraverso la
capacità del Sistema trasfusionale di utilizzare appropriatamente
tutti i prodotti del sangue, labili e stabili, in una logica di
distribuzione coordinata che, nel caso dei farmaci plasmaderivati
ottenuti dal plasma prodotto sul territorio nazionale (in "conto
lavorazione" o "contract rnanufacturing"), ne preveda l'utilizzo
prioritario da parte delle Regioni e Province Autonome, anche in
considerazione del fatto che l'acquisizione sul mercato in presenza
di disponibilità di prodotti da lavorazione del plasma nazionale
comporta comunque costi aggiuntivi per il sistema sanitario.
A norma della Legge 219/2005, l'autosufficienza è confermata come
un obiettivo non frazionabile nel Paese, finalizzato a garantire a
tutti i cittadini uguali condizioni di qualità e sicurezza della
terapia trasfusionale. È inoltre riconosciuta la funzione
sovraregionale e sovraziendale dell'autosufficienza, cui devono
concorrere le Regioni e le Province Autonome dotandosi di strumenti
di governo caratterizzati da capacità di programmazione,
monitoraggio, controllo e partecipazione attiva alle funzioni di rete
di interesse interregionale e nazionale.
Per quanto concerne la disponibilità e lo scambio delle
informazioni necessarie per sostenere un efficace ed efficiente
funzionamento del coordinamento intraregionale ed interregionale
della rete trasfusionale, si registra ancora la sensibile carenza di
sistemi di raccolta di informazioni standardizzate a livello
regionale. Nonostante la Legge 107/1990, ora abrogata dalla Legge
219/2005, avesse già a suo tempo resi disponibili specifici
finanziamenti per la implementazione dei sistemi informativi
regionali, a tutt'oggi soltanto il 40% circa delle Regioni risulta
dotato di una informatizzazione adeguata di livello regionale (2).
In merito alle carenze inerenti ai sistemi informativi, il
Ministero della Salute, con Decreto 21.12.2007, ha istituito il
Sistema informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA) di cui
all'art. 18 della Legge 219/2005, che dovrà costituire il
fondamentale strumento per la effettiva attivazione delle reti
informative regionali e di quella nazionale, coordinata dal Centro
Nazionale Sangue (CNS) ai sensi dell'art. 12, comma 4, lettera i). Al
riguardo, si evidenzia che l'art. 11, comma 2, lettera b), della
Legge 219/2005 prevede l'obbligo per tutte le Regioni e Province
Autonome di istituire il sistema informativo regionale dei servizi
trasfusionali, in raccordo funzionale con quello nazionale.
Con riferimento alla normativa europea di settore che, come noto,
riserva una particolare attenzione alle attività trasfusionali, in
particolare per quanto concerne qualità e sicurezza, occorre
rilevare che in data 9 novembre 2007 sono stati emanati i decreti
legislativi 207 e 208 che recepiscono, rispettivamente, le direttive
della Commissione Europea 2005/61 /CE e 2005/62/CE, introducendo
nuove disposizioni in materia di rintracciabilità del sangue e degli
emocomponenti e di notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi, nonchè in materia di sistemi di gestione per la qualità nei
servizi trasfusionali. Le disposizioni introdotte dai suddetti
decreti dovranno essere recepite anche in sede di applicazione degli
art. 19 e 20 della Legge 21912005, quali requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture
trasfusionali. Nel complesso, le pur impegnative ricadute applicative
dei decreti legislativi 207 e 208 del 2007, anche a fronte dei
finanziamenti dagli stessi previsti, dovrebbero gradualmente creare
condizioni più favorevoli per il consolidamento e l'ottimizzazione
della autosufficienza nazionale, oltre a stabilire più. elevati
livelli di qualità e sicurezza del sistema, in linea con gli
indirizzi europei.
In ultimo, occorre evidenziare che in data 21 dicembre 2007 è
stato emanato il decreto legislativo n. 261 recante revisione del
decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, "Attuazione della
direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza
per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti", apportando i
necessari elementi di armonizzazione con la Legge 2/9/2005 rispetto
al decreto legislativo 19 agosto 2005.
--------------------------------------------
1 Catalano L: Abbonizio F, Giampaolo A. Hassan HJ. Registro
nazionale e regionale del sangue del plasma. Rapporto 2006.
Rapporti ISTISAN 07/46.
2 Centro Nazionale Sangue. Gruppo di lavoro Sistema
informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA).

1.2. Organizzazione e stato di attività delle Strutture regionali
di coordinamento per le attività trasfusionali
A norma dell'art. 6, comma 1, lettera c) della Legge 219/2005, le
Regioni e Province Autonome sono tenute ad individuare "in base alla
propria programmazione, le strutture e gli strumenti necessari per
garantire un coordinamento intraregionale ed interregionale delle
attività trasfusionali, dei flussi di scambio e di compensazione
nonchè il monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi in
relazione alle finalità di cui all'articolo I ed ai principi
generali di cui all'articolo 11".
Nei primi mesi dalla propria attivazione, il CNS ha provveduto ad
effettuare una prima ricognizione delle Strutture regionali di
coordinamento (SRC) per le attività trasfusionali, al fine di
stabilire i necessari contatti relazionali e logistici. Nel corso
dell'anno 2008, il CNS, di concerto con le suddette SRC, avvia un
approfondimento conoscitivo delle stesse, finalizzato a costruire un
quadro completo delle posizioni istituzionali e delle situazioni
organizzative ed operative nei rispettivi ambiti regionali, in
relazione alle funzioni attribuite alle SRC dal succitato art. 6,
comma 1, lettera c), ed alle funzioni di pertinenza regionale di cui
all'art. 11 della Legge 219/2005. Tale ulteriore ricognizione sarà
effettuata, anche utilizzando le funzionalità di SISTRA che saranno
all'uopo messe a punto, con particolare riferimento alle effettive
capacita/potenzialità delle SRC di rispondere ai requisiti operativi
necessari per garantire il coordinamento intraregionale dei
rispettivi Sistemi trasfusionali e per stabilire i rapporti
funzionali interregionali e con il CNS, come previsti dalla normativa
vigente.
Il concreto avvio del sistema trasfusionale nazionale in rete
dipende in modo critico dalla funzionalità di tutte le SRC, che
rappresentano i punti nodali intermedi del sistema che, come tali, se
non adeguatamente funzionanti, possono generare importanti criticità
nella continuità operativa e organizzativa per la governance del
sistema sangue nazionale a carico dei programmi di raccolta del
sangue e degli emocomponenti e della compensazione interregionale, e
dunque della buona gestione dell'autosufficienza nazionale.
Pertanto, le Regioni e Province Autonome, in relazione alla propria
autonomia organizzativa, dovranno adottare, ove già non effettuato,
i provvedimenti atti ad assicurare che le rispettive SRC per le
attività trasfusionali possano garantire i requisiti e le funzioni
previsti dalla normativa vigente, con specifico riferimento all'art.
6, comma 1, lettera c) e all'art. 11 della Legge 219/2005, nonchè
alla normativa nazionale di recepimento delle direttive europee di
settore.
Ai sensi del predetto art. 6, comma 1, lettera c), il Ministero
della Salute ha provveduto a ripartire i finanziamenti previsti,
relativi agli anni 2006 e 2007, a fronte di obiettivi di
funzionamento di carattere generale, che hanno tenuto conto del fatto
che il nuovo sistema trasfusionale nazionale ha preso avvio solo nel
secondo semestre del 2007.
Per l'anno 2008, di concerto con il CNS e la Consulta tecnica
permanente per il sistema trasfusionale, il Ministero della Salute
definisce obiettivi relativi al funzionamento delle SRC più
specifici e maggiormente aderenti alle finalità della Legge
219/2005; detti obiettivi prendono in considerazione anche
l'effettivo ed appropriato utilizzo da parte delle Regioni e Province
Autonome dei finanziamenti finalizzati di cui al succitato art. 6,
prevedendone, per almeno il 65%, l'erogazione previa rendicontazione
delle attività.

1.3 La compensazione interregionale di emocomponenti e
plasmaderivati
Allo stato attuale manca la conoscenza dettagliata delle
convenzioni in essere fra Regioni e Province Autonome inerenti agli
scambi interregionali programmati di emocomponenti labili, così come
risulta necessario stabilire criteri condivisi a livello nazionale
per la gestione di eccedenze e carenze non programmate di
emocomponenti labili.
Allo stato attuale non sono definiti criteri e linee guida per
l'ottimale gestione del plasma destinato alla lavorazione industriale
e dei prodotti farmaceutici plasmaderivati. Al riguardo, mentre 14
Regioni e Province Autonome hanno costituito accordi interregionali
volti ad ottimizzare tali processi (come la tipologia di tali
attività razionalmente suggerisce), ancora le restanti 7
intrattengono rapporti come singole Regioni per il trattamento in
conto lavorazione del plasma. Inoltre, in alcuni casi, risultano
acquisti sul mercato di farmaci plasmaderivati pur in presenza di
prodotti equivalenti da plasma nazionale disponibili presso altre
Regioni.
La situazione di criticità verificatasi in Emilia Romagna
nell'estate-autunno 2007 a causa della sia pur modesta epidemia
autoctona da virus Chikungunya ha messo ulteriormente in evidenza la
già nota necessità di un coordinamento in rete di livello nazionale
in situazioni di emergenza per carenza di emocomponenti labili.
D'altro canto, ricorrenti situazioni di carenza sul mercato di
farmaci plasmaderivati salva-vita parimenti evidenziano l'esigenza di
disporre di piani preventivamente strutturati e condivisi per la
gestione di situazioni di carenza di prodotti stabili del sangue, che
si configurino come emergenze locali o nazionali.
Per quanto attiene, in ultimo, agli aspetti economico-finanziari
degli scambi compensativi fra Regioni di prodotti labili e stabili
del sangue, allo stato attuale gli stessi sono gestiti,
sostanzialmente, mediante fatturazioni. Tale modalità, oltre a
generare un rilevante carico amministrativo complessivo per le
Aziende Sanitarie e per gli uffici regionali, può creare problemi a
carico delle Regioni che sostengono regolarmente od occasionalmente
con le proprie forniture Regioni carenti che, in alcuni casi,
risultano inefficienti sotto il profilo contabile e di solvibilità.
Il perdurare di tale situazione potrebbe causare squilibri
compensativi a carico delle realtà meno efficienti che, per lo più,
coincidono con quelle che soffrono le maggiori carenze strutturate e
occasionali.

1.4 La donazione del sangue e le Associazioni e Federazioni dei
donatori
La Legge 219/2005 all'art. 7, comma 1, stabilisce che "Lo Stato
riconosce la funzione civica e sociale ed i valori umani e
solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria, periodica,
responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi componenti" .
A norma dell'art. 7, comma 2, della Legge 219/2005 "le associazioni
di donatori volontari di sangue e le relative federazioni concorrono
ai fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale attraverso la
promozione e lo sviluppo della donazione organizzata di sangue e la
tutela dei donatori" . A norma del comma 4 del medesimo art. 7 "le
associazioni di donatori convenzionate possono organizzare e gestire
singolarmente, o in forma aggregata, unità di raccolta previa
autorizzazione della regione competente e in conformità alle
esigenze indicate dalla programmazione sanitaria regionale". Al fine
di perseguire livelli omogenei di standardizzazione dei processi di
produzione, tale attività di raccolta viene effettuata "sotto la
responsabilità tecnica del servizio trasfusionale di riferimento"
(Art. 2, comma 1, lettera f) del decreto legislativo 261/2007).
In base ai principi generali per l'organizzazione delle attività
trasfusionali nazionali, nell'ottica del conseguimento
dell'autosufficienza nazionale, l'art. 6, comma 1, lettera b) della
Legge 219/2005 dispone che "sia garantita la più ampia
partecipazione alla definizione dell'accordo ed alla programmazione
regionale e locale delle attività trasfusionali".
Le Associazioni e Federazioni di donatori assumono, pertanto, un
ruolo fondamentale nel progettare, realizzare e verificare la propria
partecipazione al sistema trasfusionale nazionale, in accordo con le
istituzioni e le strutture trasfusionali di riferimento (locali,
regionali e nazionali), per concorrere al raggiungimento del
fabbisogno nazionale di emocomponenti e di emoderivati, sia in
termini quantitativi che qualitativi. In particolare, l'obiettivo di
produrre emocomponenti per assicurare, secondo le norme nazionali ed
europee, i più alti livelli di qualità e sicurezza richiede il
perseguimento dell'autosufficienza nazionale attraverso la donazione
volontaria e periodica, eliminando progressivamente il ricorso alla
donazione occasionale, oggi ancora presente in misura significativa.
Le Associazioni e Federazioni di donatori, in relazione alla loro
partecipazione alle attività di programmazione a tutti i livelli,
nazionale, regionale e locale, sono tenute a garantire lo svolgimento
efficiente, efficace e responsabile delle azioni concordate, sia per
la promozione della donazione che per la gestione di unità di
raccolta, in base agli accordi condivisi con i referenti del SSN e
secondo le necessità indicate dal presente Programma annuale per
l'autosufficienza nazionale.
Conseguentemente, anche a seguito del rinnovo delle convenzioni e
dell'aggiornamento delle tariffe di rimborso per le attività
associative previsti dallo schema tipo di accordo sancito in sede di
Conferenza fra lo Stato e le Regioni e Province Autonome, secondo
l'art. 6, comma 1, lettera b) della Legge 219/2005, le Associazioni e
Federazioni di donatori sono impegnate a sostenere gli obiettivi
quantitativi e qualitativi, condivisi in fase di programmazione.
Secondo le informazioni disponibili relativamente all'anno 2006
(3), i donatori di sangue riportati dai servizi trasfusionali sono
L539.454, pari a circa il 4% della popolazione residente nella fascia
di età 18-65 (37.824.913), con un indice di 40 donatori / 1.000
residenti nella medesima fascia di età. Considerando tutta la
popolazione residente (58.751.711), tale indice si colloca intorno a
26 donatori I 1.000 residenti, con una rilevante variabilità fra
Regioni, da un minimo di 18%o della Campania ad un massimo di 40%o
del Friuli Venezia Giulia.
Le suddette rilevazioni tendono probabilmente a sottostimare
l'effettiva consistenza complessiva della popolazione dei donatori in
Italia e necessitano di adeguamenti dei criteri di raccolta delle
informazioni, anche per quanto concerne le definizioni delle
tipologie di accesso dei donatori ai servizi trasfusionali ed alle
unità di raccolta.
--------------------------------------------
3 Catalano L, Abbonizio F, Giampaolo A, Hassan IIJ.
Registro nazionale e regionale del sangue del plasma.
Rapporto 2006. Rapporti ISTISAN 07/46.

2. Autosufficienza nazionale di sangue e farmaci emoderivati:
attività 2007 e programmazione per l'anno 2008.

2.1 Premessa metodologica
Come evidenziato al Cap. 1, il sistema trasfusionale nazionale
presenta importanti carenze per quanto concerne la raccolta di
informazioni standardizzate inerenti anche alle attività di base
svolte nelle Regioni e Province Autonome. Il già citato decreto di
istituzione del Sistema informativo dei servizi trasfusionali ha
inteso colmare tale lacuna ma, vista la sua recentissima
approvazione, i lavori per la costruzione condivisa di SISTRA sono
iniziati solo recentemente e i primi risultati operativi potranno
ragionevolmente attendersi non prima del prossimo mese di giugno.
In carenza di informazioni tali da poter effettuare una analisi
approfondita delle dinamiche della donazione, della produzione,
dell'utilizzo clinico e del consumo complessivo degli emocomponenti e
plasmaderivati, il CNS, in accordo con i Responsabili delle SRC e
delle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue
rappresentative su base nazionale, ha raccolto presso le SRC un set
di informazioni essenziali convalidate dai relativi Responsabili
delle SRC medesime. Tali informazioni, necessariamente limitate ai
prodotti strategici per l'autosufficienza, come definite nel
paragrafo successivo, sono state elaborate al fine di costruire un
quadro di riferimento comprendente le stime di attività dell'anno
2007 e le previsioni di produzione e consumo per l'anno 2008.
Sulla base di tale quadro di riferimento sono state effettuate
valutazioni comparative e costruiti alcuni indicatori essenziali, da
utilizzare anche per il monitoraggio dell'andamento infra-annuale
della produzione e del consumo dei prodotti oggetto di programmazione
(V. Cap. 3).
Dal confronto con i Responsabili delle SRC e delle Associazioni e
Federazioni dei donatori di sangue è emersa anche l'esigenza di
fornire indicazioni in merito ad una serie di aspetti che possono
avere significativa influenza sull'autosufficienza sotto il profilo
qualitativo o ricadute sull'utilizzo appropriato della risorsa sangue
in termini gestionali e assistenziali (V. Cap. 4).

2.2 Prodotti strategici per l'autosufficienza
I prodotti strategici per l'autosufficienza nazionale sono
rappresentati da:
- i globuli rossi, emocomponenti labili a maggiore utilizzo
clinico in quanto necessari per la correzione di stati anemici acuti
e cronici; mediamente, ogni giorno, in Italia si trasfondono circa
6.500 unità di globuli rossi, di cui una quota molto significativa,
oggi non esattamente quantificabile, in regime di urgenza ed in
situazioni di emergenza vitale;
- il plasma da avviare alla lavorazione industriale per la
produzione di farmaci plasmaderivati; l'utilizzo in clinica di questi
prodotti rappresenta un bisogno terapeutico costante per molti
pazienti e, spesso, un presidio salva vita. Il fabbisogno
quantitativo di questi farmaci è molto rilevante; infatti, ogni
giorno, in Italia si somministrano mediamente circa 9.000 flaconi di
albumina da 10 g, 1.700 flaconi da 5 g di immunoglobuline aspecifiche
e.v., 350 flaconi da 1.000 UI di antitrombina III, 250 flaconi da
1.000 UI di fattore VIII antiemofilico plasmaderivato.
I suddetti farmaci, oltre a quelli derivanti dalla produzione da
plasma nazionale in contract manufacturing sono anche disponibili a
livello commerciale, prodotti a partire da plasma raccolto in Paesi
dove i donatori possono anche essere remunerati. Allo stato attuale,
la produzione di farmaci da plasma nazionale garantisce un livello di
autosufficienza nazionale diversificato per singolo prodotto (V. Cap.
2.4). Già si è fatto cenno, peraltro, alla ricorrente carenza di
prodotti commerciali ed alle conseguenti "turbolenze" dello specifico
segmento di mercato. Qui occorre aggiungere che, vista Ia limitata
disponibilità commerciale del plasma umano come "materia prima"
(anche laddove i donatori sono remunerati), le strategie per
l'autosufficienza devono tenere in debita considerazione il rischio
di una incrementale probabilità del verificarsi di situazioni di
carenza, nonchè della deviazione dei prodotti verso vecchi o nuovi
mercati maggiormente remunerativi.

2.3 Produzione e consumo di globuli rossi: anno 2007
Nella Tabella 1 sono rappresentati i dati essenziali inerenti alla
produzione ed al consumo (4) di unità di globuli rossi (5) nell'anno
2007.
Considerata l'impossibilità di ottenere in tempo utile da tutte le
Regioni/Province Autonome i dati effettivi relativi all'anno 2007, le
informazioni riportate sono riferite alla rilevazione effettiva dei
primi 9 mesi del 2007 sommata alla rilevazione del quarto trimestre
2006.
La rilevazione conferma la presenza di 3 Regioni con situazioni di
importante carenza (Lazio, Sardegna, Sicilia) e 5 Regioni con
rilevante produzione eccedentaria (Piemonte, Lombardia, Friuli
Venezia Giulia, Veneto, Emilia Romagna), oltre ai Servizi
Trasfusionali Militari. Le restanti Regioni/Province Autonome
risultano in equilibrio o in modesta carenza/eccedenza.
Il bilancio nazionale fra produzione e consumo testimonia che nel
2007 il sistema è stato mantenuto in concreto equilibrio, con un
delta positivo di 6.660 unità.
L'indice nazionale di produzione di globuli rossi per 1.000
residenti/2007 risulta pari a 41,5, in linea con gli indici
produttivi dei Paesi europei ad elevato sviluppo socio-economico (6).
Tale indice, tuttavia, presenta una variabilità fra Regioni molto
elevata, con un range da 24,7/1.000 abitanti/anno della Campania a
58,7 dell'Emilia Romagna. In linea generale, ad eccezione di Marche,
Sardegna e Molise, tutte le Regioni del centro-sud presentano un
indice al di sotto della media nazionale, mentre le regioni del
centro-nord, ad eccezione della Provincia di Trento, si collocano al
di sopra della media nazionale.
Anche l'indice nazionale di consumo di globuli rossi per 1.000
residenti/anno, pari a 41,4, risulta sostanzialmente in linea con i
Paesi europei ad elevato sviluppo socio-economico con la tendenza,
tuttavia, a collocarsi fra gli indici di consumo medi, inferiori a
quelli di alcuni Paesi con consumi significativamente elevati come la
Danimarca e la Germania (7).
In Tabella 2 sono riportati i dati inerenti alle unità di globuli
rossi non utilizzate nell'anno 2007, suddivise per cause di mancato
utilizzo.
L'entità totale delle unità non utilizzate, pari al 5,1 % delle
unità consumate, risulta sostanzialmente allineata alla media dei
Paesi europei (7). il 47% (2,4% delle unità consumate) del mancato
utilizzo è imputabile a scadenza (8), il 30% (1,5% delle unità
consumate) a cause sanitarie (9) ed il 23% (1,2% delle unità
consumate) a cause tecniche (10).
La comparazione fra Regioni/Province Autonome dell'indice unità
non utilizzate su unità consumate evidenzia un range ampio (1,7 -
9,0 %), con 6 Regioni (Piemonte, Friuli Venezia Giulia, Basilicata,
Lazio, Campania, Sardegna) che si collocano al di sopra della media
nazionale. Le eliminazioni per scadenza presentano un range da 0,3% a
5,6%, quelle per cause tecniche da 0,2% a 2,4%, quelle per cause
sanitarie da 0,2% a 3,3%. A parte sono da considerare i servizi
trasfusionali militari dove il più elevato indice di eliminazione
per cause sanitarie, è associato ad un numero di donatori che donano
per la prima volta superiore alla media nazionale.
Complessivamente, esistono significativi margini di miglioramento
per ridurre il mancato utilizzo di unità di globuli rossi e
recuperarne una quota utile ai fini dell'autosufficienza.
--------------------------------------------
4 Nel presente documento per "consumo" di emocomponenti si
intende la somma delle unità trasfuse ai pazienti e delle
unità eliminate per cause tecniche, sanitarie e per
scadenza.
5 Una unità di globuli rossi è l'unità standard
utilizzata in terapia trasfusionale, contenente almeno 43
grammi di emoglobina (40 grammi se leucodepleta).
6 Rouger P, Hossenlop C. Blood Transfusion in Europe. The
white book 2005. Euronet TMS. Elsevier Ed.
7 Rouger P, Hossenlop C. BloodTrunsfusion in Europe. The
white book 2005. Euronet TMS. Elsevier Ed.
8 Superamento del tempo di conservazione massimo, di norma
pari a 42 giorni.
9 Prevalentemente riferibili a positività dei test di
qualificazione biologica previsti dalla normativa vigente o
a rilievi anamnestici/clinici riferiti dal donatore
successivamente alla donazione.
10 Prevalentemente riferibili a non conformità del
prodotto rispetto agli standard qualitativi previsti dalla
normativa vigente.

2.4 Plasma avviato alla lavorazione industriale e consumo di
prodotti plasmaderivati
Nella Tabella 3 sono rappresentati i dati inerenti al plasma
avviato alla lavorazione industriale per la produzione di farmaci
plasmaderivati nel triennio 2005-2007.
In questo caso si tratta dei dati consolidati degli anni 2005 e
2006 e dei dati consuntivi in corso di validazione definitiva per il
2007 (11).
La rilevazione conferma una disomogeneità fra Regioni molto
importante, con una media nazionale di 10,34 Kg / 1.000 abitanti,
nell'anno 2007, di plasma inviati alla lavorazione industriale e un
netto gradiente fra il centro-nord ed il sud e le isole, come
evidenziato in Figura 1.
In linea generale, ad eccezione della Provincia Autonoma di Trento,
tutte le Regioni e Province Autonome del nord, insieme a Toscana e
Marche, si collocano al di sopra della media nazionale. Le restanti
Regioni sono posizionate al di sotto della media, con 2 grandi
Regioni (Lazio e Campania, che da sole rappresentano il 18% della
popolazione nazionale), con scostamenti molto importanti e con un
"debito" rispetto alla media nazionale di oltre 82.000 Kg di plasma /
anno. Questo dato assume ancor più rilievo se si considera che il
"debito" complessivo delle 11 Regioni e Province Autonome con
scostamenti negativi rispetto alla media nazionale è pari a circa
136.000 Kg / anno.
Nella Tabella 4 sono riportate le stime (12) di consumo (13) dei
principali farmaci plasmaderivati, riferite solo all'ambito nazionale
complessivo poichè al momento varie Regioni e Province Autonome non
sono in grado di fornire informazioni complete e/o convalidate in
merito.
Per quanto concerne i consumi di albumina, esiste certamente un
margine di consumo inappropriato molto significativo, così come
appare ragionevole ipotizzare un consumo di antitrombina superiore ai
reali fabbisogni. Più complesso risulta valutare il consumo delle
immunoglobuline aspecifiche e.v., in ragione di un sempre maggiore
numero di indicazioni cliniche emergenti (in particolare nell'ambito
delle malattie immuno-mediate) che, anche confrontando i consumi
nazionali con quelli di alcuni Paesi europei ed extra-europei ad
elevato tenore socio-economico, inducono ad ipotizzare un costante
incremento dei consumi nel breve, medio e lungo termine (14).
In merito all'autosufficienza di fattore VIII plasmaderivato,
occorre precisare che devono essere presi in considerazione i diversi
prodotti disponibili e utilizzati per il trattamento dei pazienti
affetti da emofilia A, in particolare per indicazioni riferibili a
specifiche situazioni cliniche. Inoltre, deve essere tenuto presente
che recenti ipotesi scientifiche (15,16) in corso di studio (17)
indicano la possibilità di una rivalutazione dell'uso del fattore
VIII plasmaderivato vs. fattore VIII ricombinante (di sintesi).
--------------------------------------------
11 Fonti informative: Centro Nazionale Sangue in
collaborazione con le Strutture regionali di coordinamento
e Kedrion Biopharmaceuticals (Azienda attualmente
convenzionata con le Regioni e Province Autonome per la
lavorazione farmaceutica del plasma nazionale).
12 Stime effettuate a cura del Centro Nazionale Sangue in
collaborazione con le Strutture regionali di coordinamento
per le attività trasfusionali ed il Ministero della
Salute.
13 In questo documento. per "consumo" di farmaci
plasmaderivati si intende la sommatoria dei farmaci
prodotti "in conto lavorazione" da plasma nazionale
distribuiti alle Regioni e PPAA e degli analoghi farmaci
acquistati dal commercio dalle aziende sanitarie pubbliche.
dalle strutture di cura private e, ove applicabile, dalle
farmacie aperte al pubblico.
14 Patrick Robert, "Market Statistic.s cnrd Trends",
relazione presentata all'lnternational Plasma Protein
Congress, Praga, 7-8 marzo 2006. Riportato in "Review of
Au.stralias Plasma Fractionation Arrangements",
Commonwealth of Australia, 2006.
15 Goudemand J, Laurian Y, Calvez T. Risk of inhibitors in
haemophilia and the type of factor replacement. Curr. Opin
Hematol 2006; 13: 316-22.
16 Calvez T, Laurian Y, Goudemand J. Inibibitor incidence
with recombinant vs. plasma-derived FVIII in previously
untreated patients with severe hemophilia A: homogeneous
results from four published observational studies. J Thromb
Ilaemost 2008; 6: 390-2.
17 Mannucci PM. Gringeri A, Peyvandi F, Santagostino E.
Factor VIII products and inhibitor development: the SIPPET
study (survey of inhibitors in plasma-product exposed
toddlers). Haemophilia 2007; 13 (Suppl. 5): 65-8.

2.5 Programmazione 2008
Sulla base delle informazioni raccolte relative all'anno 2007, dei
dati storici relativi agli anni precedenti, degli elementi di analisi
riportati nei paragrafi precedenti, nonchè della specifica
conoscenza delle rispettive realtà regionali, i Responsabili delle
SRC, di concerto con le Associazioni e Federazioni dei donatori
rappresentative a livello nazionale, hanno formulato e condiviso con
il CNS i seguenti elementi previsionali per la definizione del
Programma di autosufficienza per l'anno 2008:
a) produzione e consumo di globuli rossi;
b) produzione di plasma da inviare alla lavorazione farmaceutica;
c) consumi dei principali farmaci plasmaderivati;
d) carenze ed eccedenze di unità di globuli rossi per la
cessione/acquisizione compensativa interregionale;
e) accordi/convenzioni di compensazione interregionale in essere e
da stipulare.
Occorre evidenziare che, in ragione della più volte citata carenza
di un sistema informativo in rete, nonchè dei limiti operativi
determinati dalla recente istituzione del CNS, come per le stime di
produzione e consumo del 2007, le previsioni sono necessariamente
limitate ai prodotti essenziali che rappresentano le drivingforces
per l'autosufficienza nazionale.

2.5.1 Globuli rossi
Nella Tabella 5 sono riportati i dati relativi alle previsioni di
produzione e consumo di unità di globuli rossi per l'anno 2008.
Le previsioni confermano la presenza di 3 grandi Regioni con
situazioni di importante carenza (Lazio, Sardegna, Sicilia) ed
evidenziano 6 Regioni con rilevante o significativa produzione
eccedentaria (Piemonte, Lombardia, Friuli Venezia Giulia, Veneto,
Emilia Romagna, Marche), oltre ai servizi trasfusionali militari. Le
restanti Regioni e Province Autonome risultano in equilibrio o in
modesta carenza/eccedenza.
Il bilancio nazionale fra produzione e consumo attesta che per
l'anno 2008 il sistema nazionale potrà essere mantenuto
quantitativamente in equilibrio, con un delta positivo di 9.468
unità, superiore al 2007 del 42%. Nella Tabella 6 sono riportati,
per comparazione, i dati di stima 2007 e quelli di previsione 2008,
inerenti alla produzione e consumo di globuli rossi.
Nel 2008 sono previsti pari incrementi della produzione e dei
consumi di globuli rossi (2,5%), con una maggiore produzione
prevista, rispetto al 2007, di 60.488 unità ed un maggior consumo di
57.680 unità.
Da rilevare che 2 delle Regioni con importanti carenze
"strutturate" (Lazio e Sicilia) anche nel 2008 presentano indici di
produzione (rispettivamente 32,7 e 34,6 unità / 1.000 abitanti) che
si collocano nettamente al di sotto della media nazionale prevista
per il 2008 (42,6). Per quanto concerne la Sardegna, occorre
evidenziare che la stessa presenta la maggiore carenza di globuli
rossi a livello nazionale a causa della elevatissima presenza sul
proprio territorio di pazienti affetti da emopatie congenite
trasfusione-dipendenti; ciò determina, come da attendersi, il più
elevato indice di consumo (64 unità / 1.000 abitanti / anno) a
livello nazionale. A fronte di tale situazione, tuttavia, in Sardegna
l'indice di produzione di globuli rossi (42,9) è superiore alla
media nazionale, per quanto notoriamente gravato dalla ampia
diffusione nella popolazione autoctona di portatori "sani" di
emopatie congenite, dei quali solo una quota limitata può accedere
alla donazione.
Nella Tabella 7 sono riportati i dati inerenti alla previsione di
mancato utilizzo di unità di globuli rossi, che sostanziano la
previsione nella maggior parte delle Regioni e Province Autonome di
ridurre la quota complessiva delle unità eliminate per scadenza,
cause tecniche e cause sanitarie nel corso del 2008.
L'indice di eliminazione previsto per il 2008 si colloca al di
sotto dell'analogo indice del 2007 (4,3% vs. 5,1%), con un potenziale
recupero di una quota significativa di unità utili per
l'autosufficienza.
Nel 2008 in Italia si conferma, come già evidenziato, una
importante carenza di globuli rossi a carico di 3 grandi Regioni, che
grava, complessivamente, su una popolazione di 12 milioni di
abitanti, pari al 20% della popolazione nazionale. Ciononostante, la
produzione eccedentaria programmata di varie Regioni, un adeguato
monitoraggio del sistema (V. Cap. 3), l'impegno al miglioramento
qualitativo in alcuni ambiti strategici (V. Cap. 4) ed il
coordinamento in rete da parte del CNS, consentono di poter
prevedere, per il 2008, una solida garanzia complessiva di
autosufficienza nazionale di globuli rossi.
Occorre sottolineare che tale prospettiva necessariamente
rappresenta un bilancio previsionale complessivo e, pertanto, potrà
comunque essere interpolata, a livello locale e nazionale, da alcuni
momenti di criticità in termini di carenza o di eccedenza, associati
a possibili decrementi occasionali della raccolta di sangue ed
emocomponenti, alla variabilità infra-annuale della stessa, alla
carenza o eccedenza di unità con specifici gruppi sanguigni, così
come alla variabilità, molto difficilmente prevedibile nei brevi
periodi, del fabbisogno clinico. In merito a queste possibili
deviazioni, il presente Programma impegna tutti gli attori del
sistema (Associazioni e Federazioni dei donatori, servizi
trasfusionali, aziende sanitarie, SRC e CNS) ad un costante e attento
monitoraggio ed alla adozione tempestiva delle misure correttive e
preventive necessarie per presidiare efficacemente le criticità
eventualmente emergenti o prevedibili. In particolare, le SRC, come
previsto dalla normativa vigente, sono impegnate a stabilire efficaci
rapporti di comunicazione con il CNS, al fine di consentire allo
stesso lo svolgimento delle funzioni di coordinamento nazionale atte
a garantire in modo trasparente e condiviso interventi finalizzati
alla risoluzione delle criticità.
In tema di misure preventive, si evidenzia la necessità di
prevedere specifici interventi a fronte di un possibile decremento
critico delle donazioni nei mesi estivi e, più in generale, di
limitare la variabilità infra-annuale delle stesse. A tal fine, di
concerto con le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue ed
in armonia con gli specifici interventi che le medesime intenderanno,
anche singolarmente, adottare, il Ministero della Salute, in
collaborazione con il CNS, con le SRC e le suddette Associazioni e
Federazioni, adotta idonee iniziative di informazione e
sensibilizzazione rivolte ai donatori ed alla cittadinanza, secondo
quanto disposto dalla normativa vigente.

2.5.2 Plasma da avviare alla lavorazione industriale e farmaci
plasmaderivati
Nella Tabella 8 sono rappresentati i dati inerenti alle previsioni
di invio del plasma alla lavorazione industriale per la produzione di
farmaci plasmaderivati nel 2008.
Le previsioni indicano un incremento significativo dell'invio di
plasma rispetto al 2007, intorno a 40.000 Kg rispetto al 2007 (+ 6,5
%), con una crescita dell'indice Kg di plasma / 1.000 abitanti 1 anno
da 10,3 del 2007 a 11. Si conferma una importante disomogeneità fra
Regioni, per quanto le previsioni formulate dalla maggior parte delle
Regioni del centro-sud (incrementi da 3,3% della Sardegna al 58%
della Campania), inducono a supporre che possa concretamente iniziare
un percorso tendente all'allineamento delle stesse alla media
nazionale. Fra le Regioni collocate al di sopra della media nazionale
si registrano obiettivi di incremento significativi, dal 2,5% del
Friuli Venezia Giulia al 17% della Valle d'Aosta.
Per quanto concerne l'utilizzo dei farmaci plasmaderivati, risulta
molto problematico prevederne l'andamento, con particolare
riferimento all'albumina e alle immunoglobuline aspecifiche per uso
endovenoso. Dovrebbe ragionevolmente attendersi una tendenza alla
riduzione del consumo di albumina, mentre per le immunoglobuline
aspecifiche per uso endovenoso, anche secondo le previsioni di
utilizzo nei Paesi ad elevato tenore socio-economico diffuse a
livello internazionale (18), è da attendersi un progressivo
incremento dei consumi (Fig. 2).
--------------------------------------------
18 Patrick Robert, "Market Statistics and Trends",
relazione presentata all'International Plasma Protein
Congress, Praga. 7-8 marzo 2006. Riportato in "Review of
Australias Plasma Fractionation Arrangements", Commonwealth
of Australia, 2006.

3. Linee di indirizzo per il monitoraggio dell'autosufficienza 3.1
Metodologia e organizzazione del monitoraggio
Nel corso del 2008 sono effettuate specifiche azioni di
monitoraggio infra annuale delle attività produttive in relazione
alle previsioni formulate dalle Regioni e Province Autonome, di
concerto con le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue,
finalizzate a garantire l'autosufficienza di globuli rossi e le quote
di plasma da inviare alla lavorazione industriale, con riferimento
alle entità riportate nei paragrafi 2.5.1 e 2.5.2.
Le suddette azioni di monitoraggio e verifica sono coordinate dal
CNS di intesa con la Consulta tecnica permanente per il sistema
trasfusionale ed il Ministero della Salute, con 2 specifici momenti
di incontro degli attori coinvolti, da prevedere, orientativamente,
nel mese di giugno e nel mese di ottobre 2008, fatte salve diverse
esigenze che dovessero prospettarsi nel corso dell'anno. In relazione
ai risultati delle attività di monitoraggio e verifica, gli
obiettivi definiti nel presente Programma potranno essere
revisionati; il CNS, di intesa con il Ministero della Salute, con i
Responsabili delle SRC e delle Associazioni e Federazioni dei
donatori di sangue rappresentative su base nazionale, assume le
relative determinazioni.
Entro il mese di febbraio 2009 il CNS ed il Ministero della Salute,
di intesa con la Consulta tecnica permanente per il sistema
trasfusionale, predispongono un rapporto sullo stato di realizzazione
del presente Programma, da presentare ai soggetti interessati
(Assessori regionali alla Salute, Associazioni e Federazioni dei
donatori di sangue, Servizi Trasfusionali, etc.), e da pubblicare sul
sito web del CNS, nell'ambito del portale del Ministero della Salute.

3.2 Indicatori
Per le attività di monitoraggio e verifica di cui al paragrafo
precedente, sono adottati i seguenti indicatori, da applicare alle
singole Regioni/Province Autonome ed al complessivo ambito nazionale:
a) n. unità di globuli rossi (GR) prodotte / programmate
b) n. unità di GR consumate / programmate
c) n. unità di globuli rossi eliminate / consumate
d) indice n. unità di GR prodotte *1.000 abitanti / indice
programmato
e) indice n. unità di GR consumate - 1.000 abitanti / indice
programmato
f) Kg di plasma inviati alla lavorazione industriale / programmati
g) indice Kg di plasma inviati alla lavorazione industriale
- 1.000 abitanti / indice programmato.
Limitatamente all'ambito nazionale:
a) grado di autosufficienza nazionale di farmaci emoderivati
(albumina, immunoglobuline aspecifiche e.v., antitrombina, fattore
VIII plasmaderivato);
b) indici di consumo farmaci emoderivati (albumina, immunoglobuline
aspecifiche e.v., antitrombina, fattore VIII plasmaderivato) per
1.000 abitanti / anno 2008.

4. Linee di indirizzo per il coordinamento in rete e per il
miglioramento della qualità

4.1 Linee di indirizzo per il coordinamento in rete e per la
compensazione interregionale di emocomponenti labili e farmaci plasma
derivati.
Come illustrato al Cap. 1.2, il coordinamento del Sistema
trasfusionale nazionale, ai fini dell'autosufficienza e del controllo
tecnico-scientifico e regolatorio delle attività, necessita della
sinergia di tutti gli attori, con particolare riferimento al CNS ed
alle SRC, che devono garantire le funzioni di integrazione in rete
previste dalla normativa vigente.
Nello specifico ambito della gestione della compensazione
interregionale di emocomponenti labili e farmaci plasmaderivati
prodotti da plasma nazionale, sulla base della analisi di contesto
effettuata al Cap. 1, nel corso del 2008 il CNS, di intesa con i
Responsabili delle SRC e, ove richiesto, con le Associazioni e
Federazioni dei donatori di sangue e gli Assessorati regionali alla
Salute:
a) predispone un piano nazionale per la gestione di situazioni
straordinarie di carenza locale o nazionale quantitativa e/o
qualitativa di emocomponenti e farmaci emoderivati, e di situazioni
di emergenza, anche mediante la definizione condivisa di punti e
persone di riferimento nelle singole Regioni e Province Autonome per
l'attuazione di un sistema di allerta rapido;
b) predispone, anche mediante l'utilizzo delle funzionalità di
SISTRA in corso di implementazione, una anagrafe degli atti
convenzionali esistenti per lo scambio interregionale di
emocomponenti e delle relative consistenze quali-quantitative, da
interfacciare con i dati della programmazione di cui al Cap. 2 e di
monitoraggio e verifica di cui al Cap. 3;
c) definisce criteri e modalità per la gestione di eventuali
situazioni di eccedenza e di carenza non coperte dalle convenzioni di
cui al punto precedente;
d) fornisce il necessario supporto al Ministero della Salute per
la definizione degli obiettivi e dei relativi indicatori per
l'assegnazione dei finanziamenti di cui all'art. 6 comma 1, lettera
c), della Legge 219/2005, da proporre in sede di Consulta tecnica
permanente per il sistema trasfusionale;
e) promuove la modifica delle relazioni compensative
economico-finanziarie interregionali per la cessione/acquisizione di
emocomponenti e farmaci emoderivati, con particolare riferimento
all'inserimento di tali scambi compensativi nell'ambito della più
ampia organizzazione relativa alla compensazione della mobilità
sanitaria;
f) promuove iniziative di formazione ed aggiornamento in ambito
tecnico-scientifico e gestionale-organizzativo finalizzate al
miglioramento continuo delle funzioni di coordinamento regionale ed
interregionale ed all'adeguamento di dette funzioni ai nuovi compiti
richiesti dalla normativa vigente ed ai bisogni di sistema.
Come riportato in precedenza, allo stato attuale non sono definiti
criteri e linee guida per l'ottimale gestione del plasma destinato
alla lavorazione industriale e dei prodotti farmaceutici
plasmaderivati. Pertanto, anche in previsione della emanazione dei
provvedimenti applicativi di cui all'art. 15 della Legge 219/2005,
che disegneranno uno scenario significativamente diverso rispetto
all'attuale in tema di lavorazione industriale del plasma nazionale e
dei processi ad essa connessi, si raccomanda alle Regioni e Province
Autonome:
a) ove già non effettuato, di attivare accordi interregionali per
la gestione dell'avvio del plasma alla lavorazione industriale e per
la contrattualizzazione ed assegnazione dei servizi di "contract
manufacturing", al fine di condividere strategie e requisiti atti a
garantire alti livelli qualitativi dei servizi stessi e dei farmaci
emoderivati prodotti da plasma nazionale, di razionalizzare tali
processi sotto il profilo amministrativo, nonchè di promuovere e
facilitare l'interscambio dei prodotti da plasma nazionale fra
Regioni;
b) di garantire l'acquisizione e l'utilizzo prioritari dei
prodotti emoderivati da plasma nazionale rispetto agli analoghi
commerciali, anche in relazione a quanto previsto dal decreto
legislativo 219/2006 (19).
In materia di interscambi di prodotti emoderivati, anche in sede di
emanazione dei provvedimenti applicativi di cui all'art. 16 (20)
della Legge 219/2005, dovrà essere valutata la possibilità di
introdurre la facoltà da parte delle Regioni e Province Autonome, di
concerto con il CNS, di cessione ad altri Paesi, anche non
comunitari, di prodotti emoderivati eventualmente eccedenti i
fabbisogni locali e nazionali.
--------------------------------------------
19 Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
"Autosufficienza comunitaria in materia di sangue e plasma
umani", art. 136, comma 1: "Il Ministero della Salute e
l'ATEA prendono tutti i provvedimenti necessari per
raggiungere l'autosufficienza della Comunità europea in
materia di sangue e di plasma umani. A questo fine
incoraggiano le donazioni, volontarie e non remunerate. di
sangue o suoi componenti e prendono tutti i provvedimenti
necessari per lo sviluppo della produzione e
dell'utilizzazione dei prodotti derivati dal sangue o dal
plasma umani provenienti da donazioni volontarie e non
remunerale. I provvedimenti presi sono notificali alla
Commissione europea".
20 Legge 219/2005, art. 16: "Importazione ed esportazione".

4.2 Linee di indirizzo per il miglioramento della qualità della
produzione degli emocomponenti
Al fine di elevare il livello qualitativo complessivo delle unità
piastriniche per uso clinico, nonchè migliorare il recupero
quantitativo di plasma dal frazionamento delle unità di sangue
intero, è raccomandata la progressiva riduzione della produzione di
singole unità di concentrati piastrinici da plasma ricco di
piastrine (PRP), adottando, in alternativa, la produzione di
piastrine da buffy coat. Si evidenzia che l'adesione a tale
raccomandazione, oltre a migliorare sensibilmente la qualità della
terapia trasfusionale piastrinica (21), consentirebbe, a regime, di
recuperare una quota molto significativa di plasma da avviare alla
lavorazione farmaceutica, oltre a consentire, mediante l'utilizzo di
soluzioni additive sostitutive del plasma, un più elevato livello di
sicurezza delle unità piastriniche (22).
Dall'anno 2008 le attività di gestione del plasma da avviare alla
lavorazione industriale sono sistematicamente sottoposte a controllo
di qualità, al fine di garantire la soddisfazione degli standard
previsti dalla normativa nazionale e comunitaria vigente (23,24) e
dagli accordi contrattuali sottoscritti con i fornitori dei servizi
di contrari- manufacturing. In tale ambito, il CNS è impegnato, in
collaborazione con le SRC e i suddetti fornitori di servizi, a
raccogliere, elaborare e diffondere i risultati dei processi di
controllo, al fine di promuovere percorsi finalizzati al
miglioramento continuo della qualità delle specifiche attività e
orientati alla massima valorizzazione della risorsa plasma come
prodotto della donazione volontaria, responsabile e non remunerata,
sostenuta dalle attività delle Associazioni e Federazioni del
volontariato del sangue.
--------------------------------------------
21 Vassallo RR, Murphy S. A critical comparison of platelet
preparation methods. Curr Opin Ilematol 2006;13:323-330.
22 International Forum. Measures to prevent TRALI. Vox Sang
2007;92:258-77.
23 Decreto Ministeriale 3 marzo 2005 "Caratteristiche e
modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti".
24 Monograph of Human Plasma for Fractionation (Plasma
Humanum ad separationem). 01/2008:853. European
Pharmacopoeia, 6th cd. Strasbourg 2007

4.3 Linee guida per l'utilizzo clinico appropriato degli
emocomponenti e farmaci plasmaderivati e standard
tecnico-professionali
La promozione, il monitoraggio e la verifica dell'utilizzo clinico
appropriato degli emocomponenti e dei farmaci plasmaderivati
rappresentano la strategia complementare ad una efficace
programmazione delle attività di raccolta del sangue e di produzione
degli emocomponenti e dei farmaci plasmaderivati; pertanto, risultano
elementi imprescindibili per l'autosufficienza regionale e nazionale,
oltre che per la sicurezza della trasfusione ed una razionale
gestione delle risorse.
Entro il 2008 il CNS, di intesa con la Consulta tecnica permanente
per il sistema trasfusionale e, in particolare, con le Società
Scientifiche di settore rappresentate nell'ambito della stessa,
promuove un percorso finalizzato alla formulazione di linee guida
nazionali per l'utilizzo clinico appropriato degli emocomponenti e
farmaci plasmaderivati, attivando anche opportune sinergie con
l'Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali.
Al fine di promuovere la omogenea diffusione di buone pratiche
professionali nei servizi trasfusionali a supporto della garanzia
dell'autosufficienza di sangue e suoi prodotti, nonchè della
qualità e sicurezza del percorso dalla donazione alla trasfusione,
entro il 2008 il CNS, di intesa con il Ministero della Salute e la
Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale, e, in
particolare, con le Società Scientifiche di settore rappresentate
nell'ambito della stessa, definisce un percorso per la formulazione
di standard tecnico-professionali di medicina trasfusionale da
applicare in modo omogeneo su tutto il territorio nazionale. Tale
percorso, nell'ottica della valorizzazione delle best practices e del
miglioramento continuo degli esiti delle attività di medicina
trasfusionale, è finalizzato ad arricchire di contributi
tecnico-professionali di base ed avanzati i requisiti già previsti
dalla normativa nazionale, nonchè a fornire degli stessi una chiave
di lettura maggiormente orientata alla soddisfazione dei bisogni di
salute espressi nello specifico ambito.

4.4 Comitati per il buon uso del sangue
Come già riportato nel Cap. 1.1, allo stato attuale esiste una
diffusa limitata efficacia dei Comitati per il buon uso del sangue
(CoBUS), di cui al Decreto Ministeriale 1 settembre 1995, nel
monitoraggio e governo dell'uso appropriato della risorsa sangue nel
sistema assistenziale.
Visto, peraltro, il rilievo strategico di tali organismi ai fini
della promozione, del monitoraggio e della verifica dell'utilizzo
clinico appropriato degli emocomponenti e dei farmaci plasmaderivati,
nonchè per la garanzia di sicurezza del processo trasfusionale, le
Regioni e Province Autonome, ai sensi dell'art. 17, comma 2, della
Legge 219/2005, sono impegnate a garantire la effettiva istituzione
ed il regolare, efficace ed efficiente funzionamento dei Comitati
Ospedalieri per il Buon Uso del Sangue e delle Cellule Staminali da
Sangue Cordonale.
Entro il 2008 il CNS, di intesa con il Ministero della Salute e la
Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale, emana linee
guida finalizzate ad attualizzare, sotto il profilo tecnico, compiti
e obiettivi dei Comitati di cui al succitato art. 17. Inoltre, a
partire dal 2009, il CNS, di intesa con i Responsabili delle SRC e
gli Assessorati regionali alla Salute, promuove l'attivazione di un
sistema di monitoraggio e verifica della funzionalità e dei
risultati delle attività dei Comitati istituiti. I risultati di tale
monitoraggio sono oggetto di specifico rapporto da presentare ai
soggetti interessati (Assessori regionali alla Salute, Aziende
Sanitarie, Servizi Trasfusionali, etc) e da pubblicare sul sito web
del CNS, nell'ambito del portale del Ministero della Salute.

4.5 Ricognizione banche di globuli rossi congelati di fenotipi rari
e per le emergenze, e relative basi di dati
Entro il 2008, il CNS, di intesa con i Responsabili delle SRC, è
impegnato ad effettuare una ricognizione sul territorio nazionale
delle banche di globuli rossi congelati di fenotipi rari e per le
emergenze, nonchè di registri e/o basi di dati di donatori tipizzati
estesamente per i sistemi gruppo-ematici eritrocitari. Tale
ricognizione ha l'obiettivo di costituire una mappa delle realtà
già operanti negli specifici ambiti, per individuare una rete
nazionale di Servizi atta a soddisfare le necessità correlate a
problematiche immunoematologiche e trasfusionali diagnostiche e
cliniche a bassa frequenza e/o ad alta complessità. La suddetta rete
di Servizi, con il coordinamento del CNS, stabilisce le necessarie
relazioni interfunzionali con le analoghe organizzazioni e strutture
di livello europeo ed extra-europeo.

----&gt; Vedere da pag. 31 a pag. 35 &lt;----