Serie Generale n. 102 del 4-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Glucosio Baxter» (11A05387) (GU Serie Generale n.102 del 04-05-2011)

Estratto determinazione n. 2177/2011

Medicinale: GLUCOSIO BAXTER.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A. - piazzale dell'Industria n. 20 -
00144 Roma.
Confezioni:
«10% soluzione per infusione» 30 sacche viaflo da 250 ml - A.I.C.
n. 040258016/M (in base 10) 16DLH0 (in base 32);
«10% soluzione per infusione» 36 sacche viaflo da 250 ml - A.I.C.
n. 040258028/M (in base 10) 16DLHD (in base 32);
«10% soluzione per infusione» 20 sacche viaflo da 500 ml - A.I.C.
n. 040258030/M (in base 10) 16DLHG (in base 32);
«10% soluzione per infusione» 24 sacche viaflo da 500 ml - A.I.C.
n. 040258042/M (in base 10) 16DLHU (in base 32);
«10% soluzione per infusione» 10 sacche viaflo da 1000 ml -
A.I.C. n. 040258055/M (in base 10) 16DLJ7 (in base 32);
«10% soluzione per infusione» 12 sacche viaflo da 1000 ml -
A.I.C. n. 040258067/M (in base 10) 16DLJM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: glucosio (come monoidrato): 100,00 g/l - ogni
ml contiene 100 mg di glucosio (come monoidrato);
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione prodotto finito, controllo, confezionamento e
rilascio: Bieffe Medital S.A. - Ctra de Biescas, Senegüè - 22666
Sabiñanigo (Huesca) Spagna.
Produzione del principio attivo:
Roquette Freres. La Haute Loge, 62080 Lestrem, Francia;
Roquette Freres America Inc. 1417 Exchange Street 52632 Keokuk,
Iowa USA;
Cargill S.L.U., C/marie Curie, 6 - 08760 Martorell, Barcellona,
Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Glucosio Baxter», 10% soluzione per
infusione è indicato per:
fornire carboidrati da solo o, come richiesto, durante la
nutrizione parenterale;
prevenire e trattare l'ipoglicemia;
reidratare in caso di perdita di liquidi e stati di
disidratazione in pazienti con elevato-bisogno di carboidrati;
diluire medicinali compatibili.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10% soluzione per infusione» 30 sacche viaflo da 250 ml - A.I.C.
n. 040258016/M (in base 10) 16DLH0 (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
«10% soluzione per infusione» 36 sacche viaflo da 250 ml - A.I.C.
n. 040258028/M (in base 10) 16DLHD (in base 32); classe di
rimborsabilita': «C»;
«10% soluzione per infusione» 20 sacche viaflo da 500 ml - A.I.C.
n. 040258030/M (in base 10) 16DLHG (in base 32); classe di
rimborsabilita': «C»;
«10% soluzione per infusione» 24 sacche viaflo da 500 ml - A.I.C.
n. 040258042/M (in base 10) 16DLHU (in base 32); classe di
rimborsabilita': «C»;
«10% soluzione per infusione» 10 sacche viaflo da 1000 ml -
A.I.C. n. 040258055/M (in base 10) 16DLJ7 (in base 32); classe di
rimborsabilita': «C»;
«10% soluzione per infusione» 12 sacche viaflo da 1000 ml -
A.I.C. n. 040258067/M (in base 10) 16DLJM (in base 32); classe di
rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Glucosio Baxter», è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.