Serie Generale n. 80 del 6-4-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 marzo 2016
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Inovelon» - autorizzata con procedura centralizzata europea. (Determina n. 423/2016). (16A02633) (GU Serie Generale n.80 del 06-04-2016)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale INOVELON - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
21/11/2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/06/378/017 40 mg/ml- sospensione orale - uso orale - flacone
(PET) 460 ml - 1 flacone + 2 siringhe.
Titolare A.I.C.: Eisai LTD.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Eisai LTD ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 10-12 febbraio 2016;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale INOVELON nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezione: 40 mg/ml - sospensione orale - uso orale - flacone
(PET) 460 ml - 1 flacone + 2 siringhe - AIC n. 038217170/E (in base
10) 14G9GL (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Inovelon è indicato come terapia
aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate a sindrome
di Lennox-Gastaut, in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale INOVELON è classificata come segue:
Confezione: 40 mg/ml - sospensione orale - uso orale - flacone
(PET) 460 ml - 1 flacone + 2 siringhe - AIC n. 038217170/E (in base
10) 14G9GL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale INOVELON
è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (RRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 17 marzo 2016

Il direttore generale: Pani