Serie Generale n. 128 del 19-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entecavir Kabi». (20A02614) (GU Serie Generale n.128 del 19-05-2020)

Estratto determina n. 539/2020 del 6 maggio 2020

Medicinale: ENTECAVIR KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - via Camagre n. 41
- 37063 Isola della Scala - Verona Italia.
Confezioni:
1 mg compresse rivestite con film - 30x1 compresse (blister) -
A.I.C. n. 044996092 (in base 10);
0.5 mg compresse rivestite con film - 30x1 compresse (blister)
- A.I.C. n. 044996078 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: entecavir monoidrato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
1 mg compresse rivestite con film - 30x1 compresse (blister) -
A.I.C. n. 044996092 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 106,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 199,44;
0.5 mg compresse rivestite con film - 30x1 compresse (blister)
- A.I.C. n. 044996078 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 106,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 199,44.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Entecavir Kabi» (entecavir monoidrato) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi secondo quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA
del 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta,
pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Entecavir Kabi» (entecavir monoidrato) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.