Serie Generale n. 175 del 28-7-2022
SUPPLEMENTI STRAORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale omeopatico «Cocculus-Heel» (22A04207) (GU Serie Generale n.175 del 28-07-2022 - Suppl. Straordinario n. 3)

Estratto determina AAM/AIC n. 152/2022 del 18 luglio 2022

1. È rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio per
il medicinale omeopatico COCCULUS-HEEL descritto in dettaglio
nell'allegata tabella, composta da una pagina, che costituisce parte
integrante della presente determina, alle condizioni e con le
specificazioni ivi indicate.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
Biologische Heilmittel Heel GmbH con sede legale e domicilio fiscale
in Dr. Reckeweg-Strasse 2-4, 76532 Baden-Baden, Germania.

Stampati

1. Le confezioni del medicinale omeopatico, di cui all'allegata
tabella, devono essere poste in commercio con le etichette e, ove
richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati
alla presente determina e che costituiscono parte integrante della
stessa.
2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative
alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. del
medicinale omeopatico oggetto di rinnovo con la presente determina.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni, le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento delle scorte

1. I lotti del medicinale, di cui all'allegata tabella, già
prodotti antecedentemente alla data di entrata in vigore della
presente determina, non possono più essere dispensati al pubblico a
decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
2. Trascorso il suddetto termine le confezioni del predetto
medicinale non potranno più essere dispensate al pubblico e dovranno
essere ritirate dal commercio.

Misure di farmacovigilanza

1. Per i medicinali omeopatici non è richiesta la presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio è tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che
possano influire su tale profilo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico