Serie Generale n. 45 del 23-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Drospil» (22A01184) (GU Serie Generale n.45 del 23-02-2022)

Estratto determina IP N.76 del 3 febbraio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DROSEFFIK 3 mg/0,02 mg comprimiodos revestidos por
pelicula - 84 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione
5473814, intestato alla società Laboratorios EFFIK, Sociedade
Unipessoal, Lda. Rua Dom Antonio Ribeiro, n. 9 1495-049 Alges
Portugal e prodotto da Laboratorios Leon Farma, S.A. (Spain) Calle la
Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera - ES-24008 -
Villaquilambre - Leon - Spain, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: DROSPIL «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1
x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C.: 049704012 (in base 10) 1HDV2D (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di
drospirenone;
eccipienti: compresse attive rivestite con film di colore rosa:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato
(mais), povidone (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80,
magnesio stearato (E572);
rivestimento della compressa: Polivinil alcol, titanio diossido
(E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido
di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172);
compresse inattive rivestite con film di colore bianco: Nucleo
della compressa: lattosio anidro, povidone (E1201), magnesio stearato
(E572);
rivestimento della compressa: Polivinil alcol, titanio diossido
(E171), macrogol 3350, talco.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chail Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Drospil» «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film»
1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
codice A.I.C. : 049704012;
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Drospil» «0,02 MG/3 MG compresse rivestite con film»
1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
codice A.I.C. : 049704012;
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse: il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al
titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico
europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio
dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di
cui è venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di
assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.