Serie Generale n. 266 del 13-11-1998
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 6 ottobre 1998, n. 392
Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medicochirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59. (GU Serie Generale n.266 del 13-11-1998)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 12-1-1999

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visto l'articolo 87 della Costituzione;
Visto l'articolo 20 della legge 15 marzo 1997, n. 59, allegato 1,
n. 48;
Visto il regio decreto 6 dicembre 1928, n. 3112;
Visto l'articolo 189 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265,
recante testo unico delle leggi sanitarie;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n.
128;
Visto l'articolo 4, comma 2, lettera e), del decreto legislativo 30
giugno 1993, n. 266;
Visto l'articolo 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione dell'8 maggio 1998;
Acquisito il parere delle competenti commissioni del Senato della
Repubblica e della Camera dei deputati;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 31 agosto 1998;
Udito il parere del Consiglio superiore di sanità del 19 dicembre
1997;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 18 settembre 1998;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro per la funzione pubblica e gli affari regionali, di concerto
con il Ministro della sanità;
E m a n a
il seguente regolamento:
Art. 1.
Ambito di applicazione e definizioni
1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di
autorizzazione alla produzione e di autorizzazione all'immissione in
commercio di presidi medico- chirurgici consistenti in:
a) disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o
battericide;
b) insetticidi per uso domestico e civile;
c) insettorepellenti;
d) kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV;
e) kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o
eventuali altri marcatori di infezione da HCV;
f) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.
1. Ai fini del presente regolamento il Ministero della sanità è
denominato "Ministero", l'Istituto superiore di sanità è denominato
"Istituto", il presidio medicochirurgico è denominato "presidio".

Art. 2.
Autorizzazione all'immissione in commercio
1. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio,
contenente gli elementi indicati con apposito provvedimento del
direttore del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza del Ministero, da pubblicarsi nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, è presentata al Ministero e
contestualmente, in copia, all'Istituto, cui è inviata anche copia
della eventuale documentazione integrativa di cui al comma 3.
2. L'autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata dal
Ministero, sentito l'Istituto, entro centottanta giorni dalla
ricezione della domanda, prorogabili a duecentodieci giorni
nell'ipotesi di cui al comma 4, previa verifica della presenza ed
idoneità di tutti gli elementi di cui al comma 1. Negli stessi
termini è notificato, completo di motivazione, il provvedimento di
diniego.
3. Nel caso in cui il Ministero inviti il richiedente a
regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza del termine di
cui al comma 2 è sospesa fino alla ricezione della documentazione
suppletiva da parte del Ministero.
4. Il parere tecnico dell'Istituto è espresso entro novanta
giorni, nel caso in cui il preparato contenga principi attivi già
noti, ed entro centoventi giorni nel caso in cui il preparato
contenga nuovi principi attivi o attenga ai presidi di cui
all'articolo 1, comma 1, lettere d) ed e).
5. L'effettiva immissione in commercio di ciascun lotto di
produzione dei presidi di cui all'articolo 1, comma 1, lettera d), è
subordinata all'esito favorevole del controllo effettuato
dall'Istituto su campioni del prodotto e sulla documentazione
relativa al controllo effettuato dalla ditta richiedente, entro il
termine di sessanta giorni rispettivamente dalla presentazione dei
campioni e della documentazione predetta.

Art. 3.
Autorizzazione alla produzione
1. La domanda di autorizzazione alla produzione, è presentata al
Ministero e deve contenere gli elementi indicati con apposito
provvedimento del direttore del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza del Ministero da pubblicarsi nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
2. L'autorizzazione alla produzione è rilasciata dal Ministero
entro centoventi giorni, previa verifica della presenza ed idoneità
di tutti gli elementi di cui al comma 1, nonchè del possesso dei
requisiti da parte del direttore tecnico, e previo accertamento
ispettivo della officina di produzione. Negli stessi termini è
notificato, completo di motivazione, il provvedimento di diniego.
3. Nel caso in cui il Ministero inviti il richiedente a
regolarizzare od integrare la domanda, la decorrenza del termine di
cui al comma 2 è sospesa fino alla ricezione della documentazione
integrativa da parte del Ministero.
4. L'elenco delle officine che a quella data risultano autorizzate
alla produzione ed al controllo di presidi è pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana entro il 30 giugno e il
31 dicembre di ogni anno.

Art. 4.
Autorizzazioni alle modificazioni
1. La domanda di autorizzazione alla modificazione delle condizioni
in base alle quali è stata rilasciata l'autorizzazione
all'immissione in commercio è presentata al Ministero e, nel caso di
modificazione di composizione o modifica di campo di impiego o
modificazione di modalità di impiego, contestualmente in copia
all'Istituto cui è inviata in copia anche la eventuale
documentazione integrativa. La domanda deve contenere gli elementi
indicati con apposito provvedimento del direttore del Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero
da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
2. L'autorizzazione alla modificazione di cui al comma 1 è
rilasciata dal Ministero entro centocinquanta giorni, prorogabili a
centottanta giorni per i presidi di cui all'articolo 1, comma 1,
lettere d) ed e), nei casi di modificazione di composizione o di
impiego, ed entro novanta giorni in caso di altre modificazioni dalla
ricezione della domanda.
3. L'autorizzazione è rilasciata dal Ministero, sentito l'Istituto
che, nei casi di modificazione di composizione o di impiego, esprime
il proprio parere entro novanta giorni e, nei casi di modificazione
di composizione dei presidi di cui all'articolo 1, comma 1, lettere
d) ed e), per i quali è necessario effettuare il controllo
analitico, entro centoventi giorni.
4. Quando la modificazione concerne l'adeguamento della
etichettatura a norme che entrano in vigore successivamente alla
autorizzazione, il titolare della autorizzazione provvede
autonomamente e la variazione non comporta una nuova autorizzazione
delle etichette.
5. La domanda di autorizzazione alla modificazione delle condizioni
in base alle quali è stata rilasciata l'autorizzazione alla
produzione è presentata al Ministero.
6. Negli stessi termini è notificato il provvedimento motivato di
diniego.
7. Quando è necessario regolarizzare o integrare la domanda, la
decorrenza dei termini per le autorizzazioni di cui al presente
articolo è sospesa fino alla ricezione della documentazione
integrativa da parte del Ministero.

Art. 5.
Requisiti per la nomina e sostituzione del direttore tecnico
1. Il direttore tecnico dell'officina di produzione dei presidi
medicochirurgici deve essere in possesso di uno dei seguenti diplomi
di laurea: farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche, chimica,
chimica industriale, scienze biologiche, ingegneria chimica.
2. Il direttore tecnico è assunto con contratto di lavoro
subordinato a tempo pieno ovvero con contratto di collaborazione
coordinata e continuativa.
3. È vietato nella stessa persona il cumulo della direzione
tecnica di più officine, a meno che si tratti di officina
costituente reparto distaccato dello stabilimento principale.
4. In caso di sostituzione del direttore tecnico, l'azienda
comunica al Ministero i dati personali ed il possesso dei requisiti
di cui al comma 1 da parte del nuovo direttore, trasmettendo
contestualmente la relativa lettera di accettazione dell'incarico.
5. In caso di improvvisa necessità di sostituzione del direttore
tecnico, il soggetto designato può svolgere le relative mansioni,
previa tempestiva trasmissione al Ministero degli elementi di cui ai
commi 1 e 2.
6. I direttori tecnici che alla data di entrata in vigore del
presente regolamento esercitano tale funzione continuano ad
esercitarla anche in mancanza del titolo di studio di cui al comma 1.

Art. 6.
Accertamenti sulla produzione di presidi
1. Il Ministero può, in qualsiasi momento:
a) procedere ad ispezioni delle officine e dei locali dove si
effettuano la produzione, il controllo e l'immagazzinamento dei
presidi;
b) prelevare campioni di prodotto finito e, se del caso, di altre
sostanze necessarie alle analisi;
c) prendere conoscenza e, se necessario, acquisire copia di tutti
i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni.
2. Le ispezioni alle officine di produzione ed ai laboratori di
controllo dei presidi sono rinnovate almeno ogni cinque anni.
3. A conclusione di ogni ispezione è redatta una relazione
sull'osservanza, da parte del fabbricante, dei criteri di buona
fabbricazione dei presidi disciplinati dalla normativa comunitaria o,
in mancanza, fissati con apposito provvedimento del direttore del
Dipartimento per la valutazione e la farmacovigilanza del Ministero
da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
4. Ai fini degli accertamenti di cui al presente articolo il
Ministero si avvale anche delle strutture sanitarie competenti per
territorio.

Art. 7.
Vigilanza sui presidi medicochirurgici
1. Il Ministero ha facoltà di disporre specifici controlli per
verificare la rispondenza dei presidi immessi in commercio alle
caratteristiche ed alle prescrizioni indicate dal presente
regolamento e alle condizioni in base alle quali essi sono stati
autorizzati.
2. In particolare, per le finalità indicate al comma 1, il
Ministero ha facoltà di disporre l'effettuazione di analisi,
ispezioni negli stabilimenti di produzione, prelievi di campioni da
officine, depositi e rivendite.

Art. 8.
Revoca dell'autorizzazione
1. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un presidio è
revocata se vengono a mancare i requisiti o le condizioni in base
alle quali è stata concessa ovvero il presidio si è dimostrato,
nell'uso, inefficace o nocivo.
2. Salve le disposizioni dell'articolo 4, comma 4, se
l'irregolarità o la non corrispondenza alle condizioni richieste
risulta di lieve entità, il Ministero fissa un termine per
l'adeguamento alle proprie prescrizioni, decorso inutilmente il quale
procede alla revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
notificando il relativo provvedimento all'interessato.
3. In caso di urgenza, se ricorrono gli estremi per la revoca, il
Ministero vieta la vendita al pubblico e procede al sequestro del
presidio, anche limitatamente a singoli lotti di produzione.
4. L'autorizzazione alla produzione dei presidi è revocata quando
vengono a mancare i requisiti in base ai quali è stata concessa,
ovvero se è accertata la mancanza dei requisiti di cui all'articolo
5, salvo il caso previsto dal comma 5 del medesimo articolo.

Art. 9.
Pubblicità dei presidi
1. L'elenco dei presidi autorizzati al commercio nel corso
dell'anno è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana entro il 31 dicembre.
2. È vietato l'uso di etichette o stampati illustrativi che non
corrispondono a quelli approvati.
3. La pubblicità con qualsiasi testo o immagine dei presidi è
soggetta ad autorizzazione del Ministero, ai sensi dell'articolo 201
del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27
luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni.
4. Il Ministero, nel caso di inosservanza delle disposizioni
contenute nei commi 2 e 3, diffida la ditta produttrice e, nei casi
più gravi, dispone la revoca dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del presidio ai sensi e con le modalità di cui
all'articolo 8.

Art. 10.
Abrogazioni
1. Ai sensi dell'articolo 20, comma 4, della legge 15 marzo 1997,
n. 59, dalla data di entrata in vigore del presente regolamento si
intendono abrogate le seguenti disposizioni: il regio decreto 6
dicembre 1928, n. 3112; l'articolo 189, primo e secondo comma, del
regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265; il decreto del Presidente
della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128; l'articolo 4, comma 2,
lettera e), del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266.

Art. 11.
Entrata in vigore
1. Il presente regolamento entra in vigore il sessantesimo giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 6 ottobre 1998
SCALFARO
Prodi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Bassanini, Ministro per la
funzione pubblica e gli affari
regionali
Bindi, Ministro della sanità
Visto, il Guardasigilli: Diliberto
Registrato alla Corte dei conti il 4 novembre 1998
Atti di Governo, registro n. 114, foglio n. 26