Serie Generale n. 50 del 2-3-2009
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venlafaxina Pharmacare» (GU Serie Generale n.50 del 02-03-2009)

Estratto determinazione n. 1026 del 23 febbraio 2009

Medicinale: VENLAFAXINA PHARMACARE.
Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l. - Via Marghera, 29 - 20149
Milano.
Confezioni:
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468017/M (in base 10), 14PYFK
(in base 32);
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 98 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468029/M (in base 10), 14PYFX
(in base 32);
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468031/M (in base 10), 14PYFZ (in base
32);
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 98 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468043/M (in base 10), 14PYGC (in base
32);
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468056/M (in base 10), 14PYGS (in base
32);
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 98 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468068/M (in base 10), 14PYH4 (in base
32);
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 14 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468070/M (in base 10), 14PYH6 (in base
32);
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 30 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468082/M (in base 10), 14PYHL (in base
32);
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 10 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468094/M (in base 10), 14PYHY (in base
32);
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 30 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468106/M (in base 10), 14PYJB (in base
32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Composizione: 1 capsula rigida da 37,5 mg, 75 mg e 150 mg
contiene:
principio attivo: venlafaxina cloridrato equivalente a 37,5 mg,
75 mg e 150 mg di venlafaxina.
Eccipienti: 37,5 mg capsule rigide.
Contenuto delle capsule: ipromellosa, copolimero di ammonio
metacrilato (tipo B), sodio laurilsofato, magnesio stearato.
Film di rivestimento: copolimero di metacrilato mutilato basico
12,5%.
Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171).
Inchiostro colorante: gommalacca, ferro ossido nero (E 172),
glicole propilenico (E 1520).
75 mg capsule rigide: ipromellosa, copolimero di ammonio
metacrilato (tipo B), sodio laurilsofato, magnesio stearato.
Film di rivestimento: copolimero di metacrilato mutilato basico
12,5%.
Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171), ferro
ossido rosso (E 172).
Inchiostro colorante: gommalacca, ferro ossido nero (E 172),
glicole propilenico (E 1520).
150 mg capsule rigide: contenuto delle capsule: ipromellosa,
copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), sodio laurilsofato,
magnesio stearato.
Film di rivestimento: copolimero di metacrilato mutilato basico
12,5%.
Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171),
eritrosina (E 127), indigotina I (E 132).
Inchiostro colorante: gommalacca, ferro ossido nero (E 172),
glicole propilenico (E 1520).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pharmathen S.A. -
6 Dervenakion Str., 15351 Pallini Attikis - Atene Grecia.
Indicazioni erapeutiche: depressione maggiore.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468017/M (in base
10), 14PYFK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,87 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,04 euro.
Confezione: 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 10 capsule
in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468094/M (in base 10),
14PYHY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 6,34 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 10,46 euro.
Confezione: 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 14 capsule
in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468070/M (in base 10),
14PYH6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,44 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,32 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Venlafaxina Pharmacare è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica «RR».
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale.
Al fine di garantire la proprietà industriale e ai sensi
dell'art. 10, comma 2, dell'art. 11 e dell'art. 13 del decreto
legislativo n. 219/06 è fatto obbligo all'Azienda di non
commercializzare il medicinale di cui all'art. 1, fino alla scadenza
della tutela brevettuale del medicinale di riferimento.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.