Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per emodiafiltrazione Piramal». (13A04276) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A n. 653/2013 del 2 maggio 2013

Titolare AIC: PIRAMAL CRITICAL CARE ITALIA S.P.A. (codice fiscale
03981260239) con sede legale e domicilio fiscale in VIA XXIV MAGGIO
62/A, 37057 - SAN GIOVANNI LUPATOTO - VERONA (VR) Italia
Medicinale: SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE PIRAMAL - AIC 031501
Variazione AIC:
Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato:
1. Le confezioni del medicinale Soluzione per emodiafiltrazione
Piramal (AIC 031501) sono definite come di seguito indicato.
a. La confezione 031501113 - sacca bicomparto 5 L è sostituita
dalle seguenti confezioni
152 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l,
bicarbonato 30 mmol/l" sacca bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, potassio cloruro
1,12 g, calcio cloruro diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato
1,52 g, acido glaciale 2,40 g,Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,88 g, sodio bicarbonato 3,17 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
164 "glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/l, potassio 2,0 mmol/l,
bicarbonato 32 mmol/l" sacca bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, potassio cloruro
1,49 g, calcio cloruro diidrato 2,57 g, magnesio cloruro esaidrato
1,01 g, acido glaciale 2,40 g,Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,69 g, sodio bicarbonato 3,36 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
176 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l,
bicarbonato 35 mmol/l" sacca bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, potassio cloruro
1,12 g, calcio cloruro diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato
1,52 g, acido glaciale 2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,56 g, sodio bicarbonato 3,64 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
188 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, bicarbonato 30 mmol/l"
sacca bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, calcio cloruro
diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato 1,52 g, acido glaciale
2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,88 g/l, sodio bicarbonato 3,17
g/l, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
190 "glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/l, bicarbonato 32 mmol/l"
sacca bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, calcio cloruro
diidrato 2,57 g, magnesio cloruro esaidrato 1,01 g, acido glaciale
2,40 g,Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,69 g, sodio bicarbonato 3,36 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
202 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, bicarbonato 35 mmol/l"
sacca bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, calcio cloruro
diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato 1,52 g, acido glaciale
2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,56 g, sodio bicarbonato 3,64 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b. La confezione 031501149 - 2 sacche 5000 ml è sostituita dalle
seguenti confezioni
214 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l,
bicarbonato 30 mmol/l" 2 sacche bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, potassio cloruro
1,12 g, calcio cloruro diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato
1,52 g, acido glaciale 2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,88 g, sodio bicarbonato 3,17 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
226 "glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/l, potassio 2,0 mmol/l,
bicarbonato 32 mmol/l" 2 sacche bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, potassio cloruro
1,49 g, calcio cloruro diidrato 2,57 g, magnesio cloruro esaidrato
1,01 g, acido glaciale 2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,69 g, sodio bicarbonato 3,36 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
238 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l,
bicarbonato 35 mmol/l" 2 sacche bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, potassio cloruro
1,12 g, calcio cloruro diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato
1,52 g, acido glaciale 2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,56 g, sodio bicarbonato 3,64 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
240 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, bicarbonato 30 mmol/l" 2
sacche bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, calcio cloruro
diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato 1,52 g, acido glaciale
2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,88 g, sodio bicarbonato 3,17 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
253 "glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/l, bicarbonato 32 mmol/l" 2
sacche bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, calcio cloruro
diidrato 2,57 g, magnesio cloruro esaidrato 1,01 g, acido glaciale
2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,69 g, sodio bicarbonato 3,36 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
265 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, bicarbonato 35 mmol/l" 2
sacche bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, calcio cloruro
diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato 1,52 g, acido glaciale
2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,56 g, sodio bicarbonato 3,64 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
La ditta Piramal Critical Care Italia S.p.A. dovrà adeguare la
denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni entro
365 giorni dalla data della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
I lotti del medicinale già prodotti le cui confezioni sono
classificate con i codici AIC sostituiti con la presente
determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza
naturale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.