Serie Generale n. 131 del 8-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Quinapril Idroclorotiazide Sandoz» (GU Serie Generale n.131 del 08-06-2007)

Estratto determinazione n. 498 del 31 maggio 2007

Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
20 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C.
n. 037095015/M (in base 10), 13D1M7 (in base 32);
20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C.
n. 037095027/M (in base 10), 13D1MM (in base 32);
20 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C.
n. 037095039/M (in base 10), 13D1MZ (in base 32);
20 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C.
n. 037095041/M (in base 10), 13D1N1 (in base 32);
20 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C.
n. 037095054/M (in base 10), 13D1NG (in base 32);
20 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C.
n. 037095066/M (in base 10), 13D1NU (in base 32);
20 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C.
n. 037095078/M (in base 10), 13D1P6 (in base 32);
20 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C.
n. 037095080/M (in base 10), 13D1P8 (in base 32);
20 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C.
n. 037095092/M (in base 10), 13D1PN (in base 32);
20 mg compresse 100x1 (UNIT DOSE) compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037095104/M (in base 10), 13D1Q0 (in base
32);
20 mg compresse 250 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C.
n. 037095116/M (in base 10), 13D1QD (in base 32);
20 mg compresse 10 compresse in contenitore PP - A.I.C. n.
037095128/M (in base 10), 13D1QS (in base 32);
20 mg compresse 20 compresse in contenitore PP - A.I.C. n.
037095130/M (in base 10), 13D1QU (in base 32);
20 mg compresse 50 compresse in contenitore PP - A.I.C. n.
037095142/M (in base 10), 13D1R6 (in base 32);
20 mg compresse 100 compresse in contenitore PP - A.I.C. n.
037095155/M (in base 10), 13D1RM (in base 32);
20 mg compresse 250 compresse in contenitore PP - A.I.C. n.
037095167/M (in base 10), 13D1RZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: paroxetina 20 mg equivalenti a 22,21 mg di
paroxetina cloridrato;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Produzione: Sandoz Phamaceuticals GmbH Dieselstrasse 5 - D 70839
Gerlingen (Germania).
Confezionamento anche presso:
Sanico N.V. Veedijk 59 Industriezone 4 - 2300 Turnhout
(Belgio);
Famar S.A. (Plant B) Anthoussa Avenue 15244 Anthoussa Attiki
(Grecia).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di:
episodi di depressione maggiore;
disturbo ossessivo compulsivo;
disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia;
disturbo d'ansia sociale/fobia sociale;
disturbo d'ansia generalizzata;
disturbo da stress post-traumatico.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
20 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C.
n. 037095041/M (in base 10), 13D1N1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,51 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.