Parte Seconda n. 61 del 26-5-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.61 del 26-5-2022)

Modifica stampati


Medicinale ROPIVACAINA KABI 2 mg/ml-7,5 mg/ml-10 mg/ml soluzione
iniettabile
Codice AIC 040591 - confezioni
101-125-164-176-188-226-240-289-291-303-315-339-404-416-428
NL/H/1575/001-004-005/IB/034, pratica C1B/2021/3303.
Medicinale ROPIVACAINA KABI 2 mg/ml soluzione per infusione
Codice AIC 040591 - confezioni 012-024-036-048-051-063
NL/H/1575/002/IB/034, pratica C1B/2021/3303.
Tipologia variazione: IB C.I.z
Modifica apportata: modifica stampati a seguito commitment durante
una RUP ed editorial changes.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.8, 6.3, 6.4 e 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale ROPIVACAINA KABI 5 mg/ml soluzione iniettabile
Codice AIC 040591 - confezioni 467-479-481
NL/H/1575/003/IB/034, pratica C1B/2021/3303.
Tipologia variazione: IB C.I.z
Modifica apportata: modifica stampati a seguito commitment durante
una RUP ed editorial changes.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.3 4.4,4.5, 4.8, 5.1, 5.2,
6.3, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e alle
Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione sia i lotti prodotti entro sei mesi da tale data che non
riportino le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in
commercio fino alla scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


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