Serie Generale n. 298 del 20-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram EG» (13A10201) (GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)

Estratto determinazione n. 1097/2013 del 2 dicembre 2013

Medicinale: ESCITALOPRAM EG.
Titolare AIC: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578017 (in base 10) 18MD31 (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578029 (in base 10) 18MD3F (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578031 (in base 10) 18MD3H (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578043 (in base 10) 18MD3V (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578056 (in base 10) 18MD48 (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578068 (in base 10) 18MD4N (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578070 (in base 10) 18MD4Q (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578082 (in base 10) 18MD52 (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578094 (in base 10) 18MD5G (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578106 (in base 10) 18MD5U (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578118 (in base 10) 18MD66 (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578120 (in base 10) 18MD68 (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578132 (in base 10) 18MD6N (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578144 (in base 10) 18MD70 (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578157 (in base 10) 18MD7F (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578169 (in base 10) 18MD7T (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578171 (in base 10) 18MD7V (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578183 (in base 10) 18MD87 (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 49x1 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578195 (in base 10) 18MD8M (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578207 (in base 10) 18MD8Z (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578219 (in base 10) 18MD9C (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578221 (in base 10) 18MD9F (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578233 (in base 10) 18MD9T (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578245 (in base 10) 18MDB5 (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578258 (in base 10) 18MDBL (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578260 (in base 10) 18MDBN (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578272 (in base 10) 18MDC0 (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578284 (in base 10) 18MDCD (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578296 (in base 10) 18MDCS (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578308 (in base 10) 18MDD4 (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578310 (in base 10) 18MDD6 (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578322 (in base 10) 18MDDL (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578334 (in base 10) 18MDDY (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578346 (in base 10) 18MDFB (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578359 (in base 10) 18MDFR (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578361 (in base 10) 18MDFT (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578373 (in base 10) 18MDG5 (in base
32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578385 (in base 10) 18MDGK (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 49x1 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578397 (in base 10) 18MDGX (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578409 (in base 10) 18MDH9 (in
base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
10 mg di escitalopram (come ossalato);
20 mg di escitalopram (come ossalato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa;
Cellulosa microcristallina (E460);
Croscarmellosa sodica (E468);
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato (E470b);
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400.
Rilascio dei lotti:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel,
Germania
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse 1, 84529
Tittmoning, Germania
HBM Pharma s.r.o., Sklabinskà 30, 03680 Martin, Repubblica
Slovacca
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur,
Paesi Bassi
STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road Clonmel, Co.
Tipperary, Irlanda
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary,
Irlanda
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San
Prospero (Modena), Italia
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2750 Herlev, Danimarca
Controllo lotti, produzione, confezionamento:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse 1, 84529
Tittmoning, Germania
HBM Pharma s.r.o., Sklabinskà 30, 03680 Martin, Repubblica
Slovacca
Controllo lotti, confezionamento:
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur,
Paesi Bassi
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel,
Germania
Controllo lotti:
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary,
Irlanda
STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road Clonmel, Co.
Tipperary, Irlanda
Produzione e confezionamento:
AET Laboratories Pvt. Ltd., Survey No. 42, Gaddapotharam,
Kazipally Ind. Area, Medak Dist., Hyderabad - 502 319 (AP)-India
Confezionamento:
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San
Prospero (Modena), Italia
Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max Becker Str. 6, 76356
Weingarten / Baden, Germania
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac, Serbia
Confezionamento secondario:
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2750 Herlev, Danimarca
Produttore principio attivo:
1) Mylan Laboratories Ltd. (Unit - 3), Plot No's. 35, 36, 38 to
40, 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh,
India
2) Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 9/A, Phase III
I.D.A. Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh, India
3) Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao Linhai,
Zhejiang 317024, Cina
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento degli episodi di depressione maggiore;
Trattamento del disturbo da panico con o senza agorafobia;
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578068 (in base 10) 18MD4N (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578260 (in base 10) 18MDBN (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16.
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello sviluppo economico.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Escitalopram eg è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

(tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.