Parte Seconda n. 115 del 1-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GENERAL PHARMA SOLUTIONS S.P.A.
Sede: Vasil Levski St. n. 103 - 1000 Sofia (Bulgaria) Codice Fiscale: BG202451801
(GU Parte Seconda n.115 del 1-10-2022)

Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


Protocollo: 88312 del 25/07/2022
Medicinale: «DAKTARIN DERMATOLOGICO "2% crema" 1 tubo da 30 g» AIC:
044807016
Medicinale: «DAKTARIN "20 mg/g gel orale" tubo 80 g» AIC: 044137014
Medicinale: «DIPROSALIC "0,05% + 2% soluzione cutanea" flacone 30
g» AIC: 044136012
Medicinale: «DIPROSALIC "0,05% + 2% soluzione cutanea" flacone 30
g» AIC: 044136024
Medicinale: «DIPROSONE "0,05% crema" tubo 30 g» AIC: 044662029
Medicinale: «DIPROSONE "0,05% soluzione cutanea" flacone 30 g» AIC:
044662017
Medicinale: «DULCOLAX "5 mg compresse rivestite" 40 compresse in
blister PVC/PVDC» AIC: 044668022
Medicinale: «ELOCON "0,1% crema" tubo 30 g» AIC: 043951019
Medicinale: «FASTUM "2,5% gel" tubo 60 g» AIC: 043764012
Medicinale: «GENTALYN BETA "0,1% + 0,1% crema" tubo 30 g» AIC:
043477013
Medicinale: «LOBIVON "5 mg compresse" 28 compresse» AIC: 046351019
Medicinale: «MOTILIUM "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse» AIC: 043893015
Medicinale: «MUSCORIL "4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 6 fiale da 2 ml» AIC: 043762020
Medicinale: «NASONEX "50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" flacone da 140 erogazioni» AIC: 043763022
Medicinale: «PEVARYL "1% crema" tubo da 30 g» AIC: 044006017
Medicinale: «STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse» AIC: 044138030
Medicinale: «TOBRADEX "0,3% + 0,1% unguento oftalmico" tubo 3,5 g»
AIC: 043318056
Medicinale: «TOBRADEX "0,3% + 0,1% unguento oftalmico" tubo 3,5 g»
AIC: 043318043
Medicinale: «TOBRADEX "0,3% + 0,1% unguento oftalmico" tubo 3,5 g»
AIC: 043318068
Medicinale: «VIGAMOX "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5
ml» AIC: 045629019
Medicinale: «VIGAMOX "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5
ml» AIC: 045629021
Medicinale: «XANAX "0,5 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse» AIC: 044790018
Medicinale: «XANAX "1 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse» AIC: 044790020
Medicinale: «XANAX "2 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse» AIC: 044790032
Medicinale: «YASMIN "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 21
compresse in blister PVC/AL» AIC: 043952035
Medicinale: «YASMIN "3x21 compresse rivestite con film" in blister
Polivinilecloruro/AL» AIC: 043952011
Medicinale: «YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film" 21 compresse in blister PVC/AL» AIC: 048513028
Medicinale: «YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film" 21 compresse in blister PVC/AL» AIC: 048513016
Medicinale: «YAZ "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PVC/AL» AIC: 044943013
Medicinale: «YAZ "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 3x28
compresse in blister PVC/AL» AIC: 044943025
Importatore: General Pharma Solutions S.p.A.
Tipologia variazione: C.1.9
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in GU Serie Generale N. 22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 Aprile 2006, N. 219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifica apportata: modifica del nome di un sito di confezionamento
secondario: da XPO Supply Chain Pharma ITALY S.p.A. a GXO Logistics
Pharma ITALY S.p.A..
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente
modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.
80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N. 219 e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il direttore esecutivo
dott.ssa Zoyka Tabakova


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