Serie Generale n. 235 del 9-10-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 7 ottobre 2009
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Focetria». (Determinazione/C n. 309/2009). (09A12039) (GU Serie Generale n.235 del 09-10-2009)

Specialità medicinale «Focetria», vaccino pandemico A(H1N1)v,
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
europea con decisione C(2009) 7585 del 29 settembre 2009 ed inserita
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/07/385/001 7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare- siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml - 1 siringa
preriempita;
EU/1/07/385/002 7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml - 10 siringhe
preriempite;
EU/1/07/385/004 7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) 5 ml (1 dose = 0,5 ml) 10
flaconcini (multidose: 10 dosi).
Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la decisione C(2009) 7585 del 29 settembre 2009 della
Commissione europea ed i relativi allegati I, II e III;
Vista l'ordinanza 11 settembre 2009 del Ministero del lavoro, della
salute e delle politiche sociali recante disposizioni in materia di
profilassi vaccinale dell'influenza pandemica (AH1N1);
Vista l'ordinanza 30 settembre 2009 - Misure urgenti in materia di
protezione A(H1N1)v del Vice Ministro del Ministero del lavoro, della
salute e delle politiche sociali;
Vista la nota esplicativa sulle considerazioni scientifiche
riguardanti l'autorizzazione dei vaccini pandemici A(H1N1)v del 24
settembre 2009 predisposta dall'Agenzia europea di valutazione dei
medicinali;
Vista la domanda del 29 settembre 2009 con la quale la ditta ha
chiesto l'attribuzione dei numeri di identificazione nazionale;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 6 e 7 ottobre 2009;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.

Descrizione del medicinale e attribuzione numero di identificazione
nazionale

Alla specialità medicinale FOCETRIA (vaccino pandemico) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml - 1 siringa preriempita - A.I.C.
n. 039396015/E (in base 10) - 15L8PH (in base 32);
7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml - 10 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 039396027/E (in base 10) - 15L8PV (in base 32);
7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) - 5 ml (1 dose = 0,5 ml) 10 flaconcini (multidose:
10 dosi) - A.I.C. n. 039396039/E (in base 10) - 15L8Q7 (in base 32).

Art. 2.

Condizioni ed obblighi specifici

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad ottemperare alle condizioni ed agli obblighi specifici
definiti nell'allegato II della citata decisione della Commissione
europea.

Art. 3.

Disposizioni transitorie

I testi approvati del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
del foglio illustrativo e delle etichette sono quelli disponibili nel
sito www.agenziafarmaco.it.
Al fine di rendere immediatamente disponibile il vaccino pandemico
«Focetria» per garantire l'inizio della campagna vaccinale in accordo
alle tempistiche definite all'art. 3 della l'ordinanza 11 settembre
2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche
sociali, nei primi cicli distributivi le informazioni contenute nelle
singole confezioni del vaccino, potrebbero non corrispondere a quelle
pubblicate sul sito dell'Agenzia italiana del farmaco e potrebbero
essere disponibili in lingua differente da quella italiana.
Le modalità di distribuzione e di utilizzo sono stabilite dal
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali.

Art. 4.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 7 ottobre 2009
Il direttore generale: Rasi