Serie Generale n. 112 del 16-5-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
DECRETO 19 gennaio 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita al pubblico della specialita' medicinale "Arava". (GU Serie Generale n.112 del 16-05-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
"Riordinamento del Ministro della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il decreto UAC/C del 4 settembre 1999, con il quale la
specialità medicinale ARAVA (leflunomide) nelle confezioni:
30 comprese film rivestite flacone uso orale 20 mg;
A.I.C. n. 034702074/E (in base 10), 1130RU (in base 32);
3 compresse film rivestite flacone uso orale 100 mg;
A.I.C. n. 034702098/E (in base 10), 1130SL (in base 32);
titolare: Hoechst Marion Russel Deutschland GmbH;
è stata classificata in classe "C";
Vista la modifica di denominazione del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Aventis Pharma Deutschland GmbH;
Visto l'art. 8, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93, sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta
titolare ha chiesto la riclassificazione ai fini della
rimborsabilità;
Visto il decreto 22 dicembre 2000, registrato alla Corte dei conti
il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 7
del 10 gennaio 2001;
Visto il parere espresso in data 23-24 gennaio 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale ARAVA è riclassificata come segue:
30 compresse film rivestite flacone uso orale 20 mg;
A.I.C. n. 034702074/E (in base 10), 1130RU (in base 32);
classe: "A", solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e
durata trattamento) di centri specializzati universitari o delle
aziende sanitarie.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
112.093 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 185.000 (I.V.A. inclusa);
3 compresse film rivestite flacone uso orale 100 mg;
A.I.C. n. 034702098/E (in base 10), 1130SL (in base 32);
classe: "A", solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e
durata trattamento) di centri specializzati universitari o delle
aziende sanitarie.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
45.443 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 75.000 (I.V.A. inclusa).
Titolare A.I.C.: Aventis Pharma Deutshland GmbH.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 19 gennaio 2001

Il Ministro
Presidente della commissione
Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 23 aprile 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 300