Serie Generale n. 52 del 2-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Leptoprol» (21A01194) (GU Serie Generale n.52 del 02-03-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 97/2021 del 19 febbraio 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.2.b), allineamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo ai prodotti di
riferimento Enantone® Monats-Depot 3,75 mg, Trenantone® 11,25 mg per
LEPTOPROL 3,6 mg; adeguamento al QRD template, versione corrente e
modifiche editoriali;
tipo II C.I.2.b), allineamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al prodotto di
riferimento Trenantone® 11,25 mg per «Leptoprol» 5 mg; adeguamento al
QRD template, versione corrente e modifiche editoriali;
tipo IB C.I.1.a), implementazione di importanti informazioni di
sicurezza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nel
foglio illustrativo e nell'etichettatura conseguenti alla procedura
EMEA/H/A-31/1486 per «Leptoprol» 3,6 mg e 5 mg.
Modifica dei paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.6, 9 e 10 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale «Leptoprol»
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Confezioni e A.I.C. n.:
039814013 - «3,6 mg impianto» 1 impianto in siringa preriempita
con ago;
039814025 - «3,6 mg impianto» 2×1 impianto in siringa
preriempita con ago;
039814037 - «3,6 mg impianto» 3×1 impianto in siringa
preriempita con ago;
039814049 - «3,6 mg impianto» 5×1 impianto in siringa
preriempita con ago;
039814052 - «5 mg impianto» 1 impianto in siringa preriempita
con ago;
039814064 - «5 mg impianto» 2×1 impianto in siringa preriempita
con ago;
039814076 - «5 mg impianto» 3×1 impianto in siringa preriempita
con ago;
039814088 - «5 mg impianto» 5×1 impianto in siringa preriempita
con ago.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedure europee: DE/H/1681/001/II/033,
DE/H/1681/002/II/035, DE/H/1681/001-002/IB/036.
Codici pratiche: VC2/2019/621-VC2/2020/209-C1B/2020/2155.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.