Parte Seconda n. 1 del 3-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.1 del 3-1-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare V &amp; A


Codici Pratica: C1A/2013/3874; C1B/2014/2915
Medicinale: CANDESARTAN DOC Generici 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg
compresse
Codice AIC: 041341 - Confezioni: Tutte
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N. e Tipologia variazioni: IT/H/0368/001-004/IA/007 e
IT/H/0368/001-004/IB/009;
IAIN C.I.3.a e IB C.I.1.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Implementazione del work-sharing basato su
studi pediatrici UK/W/023/pdWS/002 e della decisione della
Commissione 2014/6371 del 04.09.2014 (referral EMEA/H/A-31/1370), con
aggiornamento al QRD template con modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codici Pratica: N1B/2014/2043; N1B/2014/2473
Medicinale: FINASTERIDE DOC 5 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 038415016
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipologia variazioni: IB C.I.z; IB C.I.3.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento di RCP
al QRD template;
Aggiornamento degli stampati in accordo al CSP rilasciato al
termine della procedura di PSUR worksharing SE/H/PSUR/0002/006.
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3,
4.8, 6.2, 6.4, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2014/2080
Medicinale: LAMOTRIGINA DOC 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg compresse
dispersibili
Codice AIC: 036821 - Confezioni: Tutte
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N. e Tipologia variazione: IT/H/201/02-05/IB/014, IB C.I.3.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati della LAMOTRIGINA DOC,
compresse dispersibili, a seguito della conclusione della procedura
di PSUR worksharing NL/H/PSUR/0042/002
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2014/2914
Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 10 + 12,5;
mg 20 + 12,5 mg; 20 + 25 mg compresse
Codice AIC: 038706 - Confezioni: Tutte
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N. e Tipologia variazione: IT/H/0212/001-003/IB/020, IB C.I.1.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo per implementare la Decisione
della Commissione datata 04/09/2014 riguardante, nel quadro
dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali per uso umano "Renin-angiotensin system (RAS)-acting
agents" e adeguamento alla versione 3.0 del QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 3, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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