Serie Generale n. 28 del 4-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tarflec». (14A00505) (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2266/2013 del 18 dicembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«TARFLEC», nelle forme e confezioni: «50 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al; «50 mg capsule rigide
a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al; «100 mg
capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister
pvc/pvdc/al; «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule
in blister pvc/pvdc/al; «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato»
28 capsule in blister pvc/pvdc/al; «150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al; «200 mg capsule rigide
a rilascio prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al; «200 mg
capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister
pvc/pvdc/al; alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, via Isonzo, 71 - cap 04100 Italia,
codice fiscale 06954380157;
Confezioni:
«50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854012 (in base 10) 18VTMW (in
base 32);
«50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854024 (in base 10) 18VTN8 (in
base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Maprimed S.A. stabilimento sito
in Murguiondo 2011, C1440 CNS - Buenos Aires - Argentina.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Liconsa S.A.
stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial
Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna
(produzione); Laboratorios Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda.
Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de
Henares - Guadalajara - Spagna (confezionamento primario e
secondario); Manatial Integra S.L. stabilimento sito in Poligono
Industrial Neinor-Henares E-3, Local 23 y 24, 28800 Meco - Madrid -
Spagna (confezionamento secondario); Laboratorios Liconsa S.A.
stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial
Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna
(controllo di qualita'); Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
stabilimento sito in Poligono Industrial Moncholì, C/Noain n. 1 -
31110 Noain - Navarra - Spagna (controllo di qualita'); Laboratorio
De Analisis DR. Echevarne stabilimento sito in C/Provenza 312 bajos -
08037 Barcellona - Spagna (controllo di qualita'); Laboratorios
Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono
Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara -
Spagna (Rilascio dei lotti).
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: flecainide acetato 50,0 mg;
eccipienti: povidone (K25); cellulosa microcristallina (PH 101);
crospovidone (Tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato;
copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2); macrogol 400;
talco; gelatina; titanio diossido;
Confezioni:
«100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854036 (in base 10) 18VTNN (in
base 32);
«100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854048 (in base 10) 18VTP0 (in
base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Maprimed S.A. stabilimento sito
in Murguiondo 2011, C1440 CNS - Buenos Aires - Argentina.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Liconsa S.A.
stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial
Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna
(produzione); Laboratorios Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda.
Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de
Henares - Guadalajara - Spagna (confezionamento primario e
secondario); Manatial Integra S.L stabilimento sito in Poligono
Industrial Neinor-Henares E-3, Local 23 y 24, 28800 Meco - Madrid -
Spagna (confezionamento secondario); Laboratorios Liconsa S.A.
stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial
Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna
(controllo di qualita'); Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
stabilimento sito in Poligono Industrial Moncholì, C/Noain n. 1 -
31110 Noain - Navarra - Spagna (controllo di qualita'); Laboratorio
De Analisis DR. Echevarne stabilimento sito in C/Provenza 312 bajos -
08037 Barcellona - Spagna (controllo di qualita'); Laboratorios
Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono
Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara -
Spagna (Rilascio dei lotti);
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: flecainide acetato 100,0 mg;
eccipienti: povidone (K25); cellulosa microcristallina (PH 101);
crospovidone (Tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato;
copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2); macrogol 400;
talco; gelatina; titanio diossido; ferro ossido nero;
Confezioni:
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854051 (in base 10) 18VTP3 (in
base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854063 (in base 10) 18VTPH (in
base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Maprimed S.A. stabilimento sito
in Murguiondo 2011, C1440 CNS - Buenos Aires - Argentina.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Liconsa S.A.
stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial
Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna
(produzione); Laboratorios Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda.
Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de
Henares - Guadalajara - Spagna (confezionamento primario e
secondario); Manatial Integra S.L stabilimento sito in Poligono
Industrial Neinor-Henares E-3, Local 23 y 24, 28800 Meco - Madrid -
Spagna (confezionamento secondario); Laboratorios Liconsa S.A.
stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial
Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna
(controllo di qualita'); Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
stabilimento sito in Poligono Industrial Moncholì, C/Noain n. 1 -
31110 Noain - Navarra - Spagna (controllo di qualita'); Laboratorio
De Analisis DR. Echevarne stabilimento sito in C/Provenza 312 bajos -
08037 Barcellona - Spagna (controllo di qualita'); Laboratorios
Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono
Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara -
Spagna (Rilascio dei lotti).
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: flecainide acetato 150,0 mg;
eccipienti: povidone (K25); cellulosa microcristallina (PH 101);
crospovidone (Tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato;
copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2); macrogol 400;
talco; gelatina; titanio diossido; ferro ossido nero.
Confezioni:
«200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854075 (in base 10) 18VTPV (in
base 32);
«200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854087 (in base 10) 18VTQ7 (in
base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Maprimed S.A. stabilimento sito
in Murguiondo 2011, C1440 CNS - Buenos Aires - Argentina.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Liconsa S.A.
stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial
Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna
(produzione); Laboratorios Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda.
Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de
Henares - Guadalajara - Spagna (confezionamento primario e
secondario); Manatial Integra S.L stabilimento sito in Poligono
Industrial Neinor-Henares E-3, Local 23 y 24, 28800 Meco - Madrid -
Spagna (confezionamento secondario); Laboratorios Liconsa S.A.
stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial
Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna
(controllo di qualita'); Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
stabilimento sito in Poligono Industrial Moncholì, C/Noain n. 1,
31110 Noain - Navarra - Spagna (controllo di qualita'); Laboratorio
De Analisis DR. Echevarne stabilimento sito in C/Provenza 312 bajos -
08037 Barcellona - Spagna (controllo di qualita'); Laboratorios
Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono
Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara -
Spagna (Rilascio dei lotti).
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: flecainide acetato 200,0 mg;
eccipienti: povidone (K25); cellulosa microcristallina (PH 101);
crospovidone (Tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato;
copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2); macrogol 400;
talco; gelatina; titanio diossido; ferro ossido nero; ferro ossido
rosso.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di:
1. Tachicardia nodale reciprocante atrioventicolare; aritmie
associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con
vie di conduzione accessorie, se altri trattamenti non sono risultati
efficaci.
2. Aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e
potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia.
Anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati.
3. Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter
atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti
dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessità di
trattamento sulla base della gravità dei sintomi clinici, qualora
altri trattamenti sono risultati inefficaci. A causa dell'aumento del
rischio di effetti pro- aritmici è necessario escludere cardiopatie
strutturali e/o compromissione della funzione ventricolare sinistra.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 042854012 - «50 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al. - Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezioni:
042854024 - «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30
capsule in blister pvc/pvdc/al - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
042854036 - «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister pvc/pvdc/al - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata - Classe C (nn);
042854048 - «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30
capsule in blister pvc/pvdc/al - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata - Classe C (nn);
042854051 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister pvc/pvdc/al - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata - Classe C (nn);
042854063 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30
capsule in blister pvc/pvdc/al - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata - Classe C (nn);
042854075 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister pvc/pvdc/al - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata - Classe C (nn);
042854087 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30
capsule in blister pvc/pvdc/al - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata - Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
042854012 - «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
042854024 - «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30
capsule in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
042854036 - «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
042854048 - «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30
capsule in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
042854051 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
042854063 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30
capsule in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
042854075 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
042854087 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30
capsule in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.