Serie Generale n. 243 del 17-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aria Sapio Life». (16A07354) (GU Serie Generale n.243 del 17-10-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1511/2016 del 26 settembre 2016

È autorizzata la variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF, relativamente al medicinale ARIA SAPIO LIFE,
nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 039605199 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 1 litro;
A.I.C. n. 039605201 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 2 litri;
A.I.C. n. 039605213 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 3 litri;
A.I.C. n. 039605225 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 5 litri;
A.I.C. n. 039605237 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 7 litri;
A.I.C. n. 039605249 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 10 litri;
A.I.C. n. 039605252 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 14 litri;
A.I.C. n. 039605264 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 27 litri;
A.I.C. n. 039605276 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 40 litri;
A.I.C. n. 039605288 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 50 litri;
A.I.C. n. 039605290 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in alluminio da 3 litri;
A.I.C. n. 039605302 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in alluminio da 5 litri;
A.I.C. n. 039605314 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in alluminio da 10 litri;
A.I.C. n. 039605326 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 40 litri;
A.I.C. n. 039605338 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 40 litri;
A.I.C. n. 039605340 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» pacco bombola da 8 bombole in acciaio da 50 litri;
A.I.C. n. 039605353 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri;
A.I.C. n. 039605365 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri.
Aggiunta del seguente sito alternativo, supportato da un ASMF,
per la produzione della sostanza attiva ossigeno: Medicair Italia
Srl, contrada S. Benedetto - Zona ASI - 92026 Favara (Agrigento).
Titolare A.I.C.: Sapio Life S.r.l. (codice fiscale 02006400960)
con sede legale e domicilio fiscale in via Silvio Pellico, 48, 20052
Monza (Milano) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.