Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina e Valsartan DOC». (17A00696) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina AAM/AIC n. 7/2017 del 17 gennaio 2017

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC, nelle forme e confezioni: «5 mg/80 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «5
mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL e «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), Via Turati, 40, cap 20121, Italia, codice
fiscale 11845960159.
Confezioni:
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 044091015 (in base 10) 1B1KN7 (in base 32)
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044091027 (in base 10) 1B1KNM (in base
32)
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044091039 (in base 10) 1B1KNZ (in base
32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori dei principi attivi: amlodipina besilato: Mylan
Laboratoires Limited (Unit -7), Plot No. 14,99 &amp; 100 I.D.A.
Pashasmylaram Phase II, Medak District 502 307 Patancheru, Telengana
- India. Valsartan: Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd.,
Chuannan, Duqiao 317 016 Linhai, Zhejiang Province - Cina.
Produttore del prodotto finito: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3
Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 Bulgaria (produzione,
confezionamento primario e secondario controllo e rilascio dei
lotti). S.C.F. S.n.c., di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa 7 26824 Cavenago D'Adda (Lodi)
(confezionamento secondario).
Composizione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Ogni compressa rivestita con film contiene:
principi attivi: amlodipina 5 mg (come amlodipina besilato) e
valsartan 80 mg
Composizione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Ogni compressa rivestita con film contiene:
principi attivi: amlodipina 5 mg (come amlodipina besilato) e
valsartan 160 mg
Composizione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Ogni compressa rivestita con film contiene:
principi attivi: amlodipina 10 mg (come amlodipina besilato) e
valsartan 160 mg
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina;
povidone (K-29/32); croscarmellosa sodica; talco; magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido
(E171); macrogol
Solo nelle compresse 5 mg/80 mg e 5 mg/160 mg
Ossido ferro rosso ( E172); Ossido ferro giallo ( E172);
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale. AMLODIPINA E VALSARTAN DOC è indicato negli adulti nei
quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da
amlodipina o valsartan in monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 044091015 - «5 mg/80 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 044091027 - «5 mg/160 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 044091039 - «10 mg/160 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
044091015 - «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
044091027 - «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
044091039 - «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.