Serie Generale n. 67 del 22-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Imodium» (GU Serie Generale n.67 del 22-03-2005)

Estratto determinazione/n. 97 dell'11 marzo 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IMODIUM,
anche nelle forme e confezioni: «2 mg compresse orosolubili» 6
compresse e «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Titolare A.I.C.: Centra medicamenta OTC S.r.l.. con sede legale e
domicilio fiscale in Cologno Monzese - Milano, via Buonarroti
Michelangelo n. 23, cap. 20093, codice fiscale n. 02605390968.
Confezione: «2 mg compresse orosolubili» 6 compresse A.I.C. n.
023673080 (in base 10) 0QLG7S (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orosolubile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione
Produttore: Cardinal Health UK 416 LTD stabilimento sito in
Wiltshire - UK, Frankland road, Swindon (produzione e confezionamento
primario); Cilag AG stabilimento sito in Schaffhausen - Svizzera,
Hochstr. 201/209 (confezionamento secondario): Janssen Cilag S.p.a.
stabilimento sito in Latina, via C. Janssen Borgo San Michele
(confezionamento secondario e controllore finale).
Composizione: ogni compresse contiene
Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg.
Eccipienti: gelatina 5,863 mg: Mannitolo 4,397 mg: Aspartame 0,75
mg; Aroma menta 0,3 mg; Sodio bicarbonato 0,375 mg.
Confezione: «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse A.I.C. n.
023673092 (in base 10) 0QLG84 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orosolubile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Cardinal health UK 416 LTD stabilimento sito in
Wiltshire - UK, Frankland road, Swindon (produzione e confezionamento
primario); Cilag AG stabilimento sito in Schaffhausen. Svizzera,
Hochstr. n. 201/209 (confezionamento secondario) Janssen cilag S.p.a.
stabilimento sito in Latina, via C. Janssen Borgo San Michele
confezionamento secondario e controllore finale.
Composizione: ogni compresse contiene.
Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg.
Eccipienti: gelatina 5.863 mg, Mannitolo 4.397 mg Aspartame 0,75
mg; Aroma menta 0,3 mg Sodio bicarbonato 0.375 mg
Indicazioni terapeutiche: IMODIUM è indicato per il trattamento
sintomatico delle diarree acute.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «2 mg compresse orosolubili» 6 compresse - A.I.C. n.
023673080 (in base 10) 0QLG7S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «2 mg compresse orosolubili» 6 compresse - A.I.C. n.
023673092 (in base 10) 0QLG84 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 023673080 «2 mg compresse orosolubili»
6 compresse - OTC. medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco.
Confezione: A.I.C. n. 023673092 «2 mg compresse orosolubili» 12
compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.