Parte Seconda n. 9 del 21-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: FROVATRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 042941 - Procedura Europea numero: NL/H/2758/IA/006/G
Codice Pratica: C1A/2020/2809
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione di un sito responsabile del confezionamento secondario
dei lotti del prodotto finito; IA B.II.b.2.a Sostituzione di un sito
responsabile del controllo microbiologico dei lotti del prodotto
finito con un nuovo sito.
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 038546 - Procedura Europea numero: DE/H/0987/002/IA/036
Codice Pratica: C1A/2020/3057
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore del
principio attivo con CEP.
Medicinale: OMEGA 3 DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 042825 - Procedura Europea numero: IT/H/0462/IA/014/G
Codice Pratica: C1A/2020/3312
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione di un sito responsabile del confezionamento secondario
dei lotti del prodotto finito; IA A.7 Eliminazione di due siti
produttivi del prodotto finito responsabili l'uno della produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio e l'altro
del confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio.
Medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici
Codice AIC: 037770 - Procedure Europee numero:
NL/H/4789/001/IA/041; NL/H/4789/IA/043/G
Codici Pratica: C1A/2020/2737; C1A/2020/2739
Modifica: solo per le compresse da 2 mg: IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta
di un sito produttivo responsabile del controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito; Modifiche: per tutte le confezioni: Grouping
variation: IA A.7 Eliminazione di un sito produttivo del prodotto
finito; IA A.5.b Modifica della denominazione di un sito responsabile
del confezionamento secondario dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: PAROXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036874 - Procedura Europea numero: ES/H/0747/001/IA/006
Codice Pratica: C1A/2020/2126
Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito produttivo del principio
attivo.
Medicinale: TERBINAFINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036794 - Codice Pratica: N1A/2020/1681
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione di un sito responsabile del confezionamento secondario
dei lotti del prodotto finito; IAIN A.5.a Modifica della
denominazione di un sito responsabile della fase di produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
di prodotto finito.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte
Codice AIC: 041105 - Procedura Europea numero: IT/H/0366/IB/025/G
Codice Pratica: C1B/2020/1853
Modifiche: Grouping variation: IA B.I.a.1.f Aggiunta di un sito
responsabile del controllo dei lotti del principio attivo valsartan;
IB B.I.b.1.h Aggiunta di nuovi parametri di specifica con i relativi
limiti per il principio attivo valsartan; IB B.III.1.a.3 Aggiunta di
un nuovo produttore del principio attivo con CEP.
Medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 038466 - Procedura Europea numero:
PL/H/0471/001-003/IA/033
Codice Pratica: C1A/2020/1296
Modifica: IA A.5.b Modifica della denominazione di un sito
responsabile del confezionamento secondario dei lotti del prodotto
finito.
Medicinale: VINORELBINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 046717 - Procedura Europea numero:
IT/H/0811/001-003/IA/005
Codice Pratica: C1A/2020/2968
Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito responsabile della fase di
rilascio dei lotti del prodotto finito.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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