Serie Generale n. 238 del 13-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo e Codeina DOC Generici». (14A07760) (GU Serie Generale n.238 del 13-10-2014)

Estratto determinazione n. 1040/2014 del 26 settembre 2014

Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA DOC GENERICI.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - via Turati n. 40 - 20121
Milano (Italia).
Confezione: «500 mg + 30 mg compressa» 16 compresse - A.I.C. n.
042711010 (in base 10) 18RFZ2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse per uso orale.
Composizione:
principio attivo: 500 mg di paracetamolo, codeina fosfato
emiidrato 30 mg (corrispondente a 22,1 mg di codeina);
eccipienti: amido di mais pregelatinizzato, acido stearico,
povidone, magnesio stearato.
Produzione principio attivo:
principio attivo paracetamolo: Mallinckrodt Inc. - Raleigh
Pharmaceutical plant 8801 Capital Boulevard - 27616 Raleigh North
Carolina - US;
principio attivo codeina: Alcaliber S.A. - Avda Rio Ventalomar 1
- Poligono Industrial - 45007 Toledo (Spagna).
Produzione: Mallinckrodt Inc. - Greenville plant - 100 Louis
Latzer Drive - Greenville - IL 62246 (USA).
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti: Kern Pharma S.L. - Poligono Industrial
Colon II, Venus 72 - 08228 Terrassa (Barcellona) Spagna.
Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda (Lodi).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non
risponde al trattamento con analgesici non-oppioidi utilizzati da
soli;
la codeina è indicata in pazienti di età superiore ai 12 anni
per il trattamento del dolore acuto moderato che non è alleviato da
altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene in monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «500 mg + 30 mg compressa» 16 compresse - A.I.C. n.
042711010 (in base 10) 18RFZ2 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,87. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 3,51.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Paracetamolo e Codeina DOC Generici» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.