Serie Generale n. 256 del 31-10-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Clodeosten" (GU Serie Generale n.256 del 31-10-2002)

Estratto decreto n. 473 del 2 ottobre 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
CLODEOSTEN, nelle forme e confezioni:
"100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale 100 mg, "100
mg/3,3 ml soluzione iniettabile"12 fiale 100 mg, "300 mg/10 ml
soluzione per infusione endovenosa" 6 fiale 300 mg, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004 - c.a.p. 00156 Italia,
codice fiscale n. 03589790587.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale 100
mg 6 fiale 100 mg - A.I.C. n. 035109014 (in base 10) 11HG4Q (in base
32);
classe: "C";
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Gelfipharma International S.r.l., stabilimento sito
in Italia, via Emilia, 99 - Lodi - S. Grato (produzione, controllo,
confezionamento).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 125 mg pari a
disodio clodronato 100 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato 1,65 mg; acqua p.p.i. quanto
basta a 3,3 ml;
confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale
100 mg - A.I.C. n. 035109026 (in base 10) 11HG52 (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Gelfipharma International S.r.l., stabilimento sito
in Italia, via Emilia, 99 - Lodi - S. Grato (produzione, controllo,
confezionamento).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 125 mg pari a
disodio clodronato 100 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato 1,65 mg; acqua p.p.i. quanto
basta a 3,3 ml;
confezione: "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6
fiale 300 mg - A.I.C. n. 035109038 (in base 10) 11HG5G (in base 32);
classe: "A" nota 42 - Il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con
modificazioni, nella legge 15 giugno 2002, n. 112, e in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre
1999, n. 488;
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Gelfipharma International S.r.l., stabilimento sito
in Italia, via Emilia, 99 - Lodi - S. Grato (produzione, controllo,
confezionamento).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 375 mg pari a
disodio clodronato 300 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato 4,95 mg; acqua p.p.i. quanto
basta a 9,9 ml;
Indicazioni terapeutiche: osteolisi tumorali, mieloma multiplo,
iperparatiroidismo primario, prevenzione e trattamento della
osteoporosi post menopausale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.