Serie Generale n. 82 del 8-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Phybag» (16A02730) (GU Serie Generale n.82 del 08-04-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 532/2016 del 22 marzo 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PHYBAG,
nelle forme e confezioni: «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in
PP da 100 ml; «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 100
ml; «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in PP da 150 ml; «9 mg/ml
soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 150 ml; «9 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 sacca in PP da 200 ml; «9 mg/ml soluzione iniettabile»
10 sacche in PP da 200 ml; «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in
PP da 500 ml; «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 500
ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Guerbet, con sede legale e domicilio fiscale in
Roissy CDG Cedex, BP 57400 - cap 95943 (Francia).
Confezioni:
«9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in PP da 100 ml - A.I.C.
n. 043574019 (in base 10) 19KSS3 (in base 32);
«9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 100 ml -
A.I.C. n. 043574021 (in base 10) 19KSS5 (in base 32);
«9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in PP da 150 ml - A.I.C.
n. 043574033 (in base 10) 19KSSK (in base 32);
«9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 150 ml -
A.I.C. n. 043574045 (in base 10) 19KSSX (in base 32);
«9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in PP da 200 ml - A.I.C.
n. 043574058 (in base 10) 19KSTB (in base 32);
«9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 200 ml -
A.I.C. n. 043574060 (in base 10) 19KSTD (in base 32);
«9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in PP da 500 ml - A.I.C.
n. 043574072 (in base 10) 19KSTS (in base 32);
«9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 500 ml -
A.I.C. n. 043574084 (in base 10) 19KSU4 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Akzo Nobel Salt A/S stabilimento
sito in Hadsundvej 17 - 9550 Mariager - Danimarca; Merck KGaA
stabilimento sito in Frankfurter Str, 250 64293 Darmstadt - Germania.
Produttore del prodotto finito: Guerbet stabilimento sito in BP
57400, 16-24 rue Jean Chaptal - 93600 Aulnay sous Bois - 95943 Roissy
CdG Cedex - Francia (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio dei lotti).
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: sodio cloruro 9 mg;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili; idrossido di
sodio; acido cloridrico.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
«Phybag» è indicato negli adulti per effettuare il flushing di mezzi
di contrasto compatibili somministrati per via endovenosa mediante
dispositivi permanenti di accesso intravenoso quando si utilizzano
iniettori automatici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 043574019 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in
PP da 100 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043574021 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche
in PP da 100 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043574033 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in
PP da 150 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043574045 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche
in PP da 150 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043574058 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in
PP da 200 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043574060 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche
in PP da 200 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043574072 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in
PP da 500 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043574084 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche
in PP da 500 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 043574019 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in
PP da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 043574021 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche
in PP da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 043574033 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in
PP da 150 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 043574045 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche
in PP da 150 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 043574058 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in
PP da 200 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 043574060 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche
in PP da 200 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 043574072 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in
PP da 500 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 043574084 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche
in PP da 500 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.