Serie Generale n. 12 del 16-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Colecalciferolo, «Xarenel». (24A00121) (GU Serie Generale n.12 del 16-01-2024)

Estratto determina AAM/PPA n. 11/2024 del 5 gennaio 2024

Autorizzazione variazione: è autorizzata la variazione di tipo
II - C.I.4 - modifica dei paragrafi 4.3 e 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo con l'inserimento di informazioni dettagliate in merito
ai soggetti con compromissione renale e ulteriori modifiche formali
ed in accordo al QRD template, anche all'etichettatura, relativamente
al
medicinale: XARENEL;
confezioni:
A.I.C. n. 037564010 - «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione»
flacone 10 ml;
A.I.C. n. 037564022 - «100.000 U.I./ml soluzione iniettabile» 6
fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 037564034 - «300.000 U.I./ml soluzione iniettabile» 2
fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 037564046 - «25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 1
contenitore monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564059 - «25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 4
contenitori monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564061 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1
contenitore monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564073 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4
contenitori monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564085 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2
contenitori monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564097 - «25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 2
contenitori monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564109 - «100.000 U.I. soluzione orale in
contenitore monodose» 1 flacone in vetro da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564111 - «100.000 U.I. soluzione orale in
contenitore monodose» 2 flaconi in vetro da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564123 - «100.000 U.I. soluzione orale in
contenitore monodose» 4 flaconi in vetro da 2,5 ml
A.I.C. n. 037564135 - «100.000 U.I./ml soluzione iniettabile» 1
fiala da 1 ml;
A.I.C. n. 037564147 - «100.000 U.I./ml soluzione iniettabile» 3
fiale da 1 ml
A.I.C. n. 037564150 - «300.000 U.I./ml soluzione iniettabile» 1
fiala da 1 ml
A.I.C. n. 037564162 - «2.000 U.I. capsule rigide» 30 capsule in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 037564174 - «6.000 U.I. capsule rigide» 4 capsule in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 037564186 - «6.000 U.I. capsule rigide» 12 capsule in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 037564198 - «25.000 U.I. capsule rigide» 1 capsula in
blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564200 - «25.000 U.I. capsule rigide» 2 capsule in
blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564212 - «25.000 U.I. capsule rigide» 4 capsule in
blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564224 - «50.000 U.I. capsule rigide» 1 capsula in
blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564236 - «50.000 U.I. capsule rigide» 2 capsule in
blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564248 - «100.000 U.I. capsule rigide» 1 capsula
in blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564251 - «1000 U.I. capsule rigide» 30 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037564263 - «25.000 U.I. capsule rigide» 8 capsule in
blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564275 - «25.000 U.I. capsule rigide» 12 capsule
in blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564287 - «50.000 U.I. capsule rigide» 4 capsule in
blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564299 - «50.000 U.I. capsule rigide» 6 capsule in
blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564301 - «100.000 U.I. capsule rigide» 2 capsule
in blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564313 - «100.000 U.I. capsule rigide» 3 capsule
in blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564325 - «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione»
flacone contagocce in vetro da 10 ml.
Titolare di A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Fulvio Testi, 330, 20126 - Milano (MI)
Italia - codice fiscale 00737420158.
Codice pratica: VN2/2022/262.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
seguenti confezioni:
da:
A.I.C. n. 037564010 - «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione»
flacone 10 ml;
A.I.C. n. 037564022 - «100.000 U.I./ml soluzione iniettabile»
6 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 037564034 - «300.000 U.I./ml soluzione iniettabile»
2 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 037564046 - «25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 1
contenitore monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564059 - «25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 4
contenitori monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564061 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1
contenitore monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564073 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4
contenitori monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564085 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2
contenitori monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564097 - «25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 2
contenitori monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564109 - «100.000 U.I. soluzione orale in
contenitore monodose» 1 flacone in vetro da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564111 - «100.000 U.I. soluzione orale in
contenitore monodose» 2 flaconi in vetro da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564123 - «100.000 U.I. soluzione orale in
contenitore monodose» 4 flaconi in vetro da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564135 - «100.000 U.I./ml soluzione iniettabile»
1 fiala da 1 ml;
A.I.C. n. 037564147 - «100.000 U.I./ml soluzione iniettabile»
3 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 037564150 - «300.000 U.I./ml soluzione iniettabile»
1 fiala da 1 ml;
a:
A.I.C. n. 037564010 - «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione»
flacone in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 037564022 - «100.000 U.I./ml soluzione iniettabile»
6 fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 037564034 - «300.000 U.I./ml soluzione iniettabile»
2 fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 037564046 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in
contenitore monodose» 1 contenitore monodose in vetro;
A.I.C. n. 037564059 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in
contenitore monodose» 4 contenitori monodose in vetro;
A.I.C. n. 037564061 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in
contenitore monodose» 1 contenitore monodose in vetro;
A.I.C. n. 037564073 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in
contenitore monodose» 4 contenitori monodose in vetro;
A.I.C. n. 037564085 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in
contenitore monodose» 2 contenitori monodose in vetro;
A.I.C. n. 037564097 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in
contenitore monodose» 2 contenitori monodose in vetro;
A.I.C. n. 037564109 - «100.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in
contenitore monodose» 1 contenitore monodose in vetro;
A.I.C. n. 037564111 - «100.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in
contenitore monodose» 2 contenitori monodose in vetro;
A.I.C. n. 037564123 - «100.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in
contenitore monodose» 4 contenitori monodose in vetro;
A.I.C. n. 037564135 - «100.000 U.I./ml soluzione iniettabile»
1 fiala in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 037564147 - «100.000 U.I./ml soluzione iniettabile»
3 fiale in vetro da 1 ml
A.I.C. n. 037564150 - «300.000 U.I./ml soluzione iniettabile»
1 fiala in vetro da 1 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.