Serie Generale n. 55 del 6-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simestat» (GU Serie Generale n.55 del 06-03-2004)

Estratto decreto n. 954 del 26 gennaio 2004

Specialità medicinale: SIMESTAT.
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a., Palazzo Galileo via F. Sforza,
Basiglio (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE
1° febbraio 2001:
28 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035884055/M (in base 10) 12730R (in base 32) - classe «A» nota 13 -
prezzo ex factory IVA esclusa Euro 20,36; prezzo al pubblico IVA
inclusa Euro 33,60;
28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035884206/M (in base 10) 12735G (in base 32) - classe «A» nota 13 -
prezzo ex factory IVA esclusa Euro 30,54; prezzo al pubblico IVA
inclusa Euro 50,40;
28 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035884358/M (in base 10) 1273B6 (in base 32) - classe «A» nota 13 -
prezzo ex factory IVA esclusa Euro 30,54; prezzo al pubblico IVA
inclusa Euro 50,40.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
7 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035884016/M (in base 10) 1272ZJ (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035884028/M (in base 10) 1272ZW (in base 32);
15 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035884030/M (in base 10) 1272ZY (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035884042/M (in base 10) 12730B (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035884067/M (in base 10) 127313 (in base 32);
42 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035884079/M (in base 10) 12731H (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035884081/M (in base 10) 12731K (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035884093/M (in base 10) 12731X (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035884105/M (in base 10) 127329 (in base 32);
84 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035884117/M (in base 10) 12732P (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035884129/M (in base 10) 127331 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C.
n. 035884131/M (in base 10) 127333 (in base 32);
flacone 30 compresse rivestite con film da 10 mg - A.I.C. n.
035884143/M (in base 10) 12733H (in base 32);
flacone 100 compresse rivestite con film da 10 mg - A.I.C. n.
035884156/M (in base 10) 12733W (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035884168/M (in base 10) 127348 (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035884170/M (in base 10) 12734B in base 32;
15 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035884182/M (in base 10) 12734Q (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035884194/M (in base 10) 127352 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035884218/M (in base 10) 12735U (in base 32);
42 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035884220/M (in base 10) 12735W (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035884232/M (in base 10) 127368 (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035884244/M (in base 10) 12736N (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035884257/M (in base 10) 127371 (in base 32);
84 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035884269/M (in base 10) 12737F (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035884271/M (in base 10) 12737H (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C.
n. 035884283/M (in base 10) 12737V (in base 32);
flacone 30 compresse rivestite con film da 20 mg - A.I.C. n.
035884295/M (in base 10) 127387 (in base 32);
flacone 100 compresse rivestite con film da 20 mg - A.I.C. n.
035884307/M (in base 10) 12738M (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035884319/M (in base 10) 12738Z (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035884321/M (in base 10) 127391 (in base 32);
15 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035884333/M (in base 10) 12739F (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035884345/M (in base 10) 12739T (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035884360/M (in base 10) 1273B8 (in base 32);
42 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035884372/M (in base 10) 1273BN (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035884384/M (in base 10) 1273C0 (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035884396/M (in base 10) 1273CD (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035884408/M (in base 10) 1273CS (in base 32);
84 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035884410/M (in base 10) 1273CU (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035884422/M (in base 10) 1273D6 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C.
n. 035884434/M (in base 10) 1273DL (in base 32);
flacone 30 compresse rivestite con film da 40 mg - A.I.C. n.
035884446/M (in base 10) 1273DY (in base 32);
flacone 100 compresse rivestite con film da 40 mg - A.I.C. n.
035884459/M (in base 10) 1273FC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 10, 20 e 40 mg
contiene:
principio attivo: 10, 20 e 40 mg di rosuvastatina (come
rosuvastatina sale di calcio);
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, calcio fosfato, crospovidone, magnesio
stearato.
Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa,
glicerolo triacetato, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso
(E172).
Produzione: IPR Pharmaceuticals Inc. Porto Rico; IPR
Pharmaceuticals Inc. Canovanas Porto Rico; AstraZeneca GmbH
Plankstadt Germania.
Confezionamento controllo:
AstraZeneca UK Ltd Macclesfield Cheshire Regno Unito;
AstraZeneca GmbH Wedel Germania;
AstraZeneca GmbH Plankstadt Germania;
AstraZeneca Reims Reims Cedex 2, Francia;
NV AstraZeneca SA Destelbergen Belgio;
AstraZeneca AB Sodertalje Svezia;
AstraZeneca Farmaceutica Spain SA Porrino Spagna.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria (tipo IIa,
compresa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote o
dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la
risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es.
esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote in aggiunta alla dieta
ed altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o
quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.