Parte Seconda n. 74 del 24-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.74 del 24-6-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Specialità Medicinale: LEDERFOLIN
Confezioni e numeri di AIC:
"7,5 mg compresse" 10 compresse AIC n. 024659118
"2,5 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine AIC n. 024659157
"2,5 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine AIC n. 024659169
"25 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1
flaconcino AIC n. 024659120
"100 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flacone AIC n.
024659195
"175 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flacone AIC n.
024659183
"liof. 1,5mg + solvente" 10 fiale AIC n. 024659144
"1,5mg/1 ml soluzione iniettabile" 6 fiale AIC n. 024659132
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1A/2017/1042
Tipo di modifica: Variazione di tipo IA, B.III.1.a.2 -
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante già approvato. Da:
R1-CEP 2001-266-Rev-03 a R1-CEP 2001-266-Rev-04.
Specialità Medicinale: OHB12 (Idrossocobalamina)
Numeri di AIC e confezioni: "5mg/2ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 2ml AIC n.
016016065
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2017/1111
Tipo di modifica: Variazione di Tipo IA - B.III.1.a 2 -
Presentazione di un Certificato di conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato R1-CEP 2001-437-Rev.04 per la sostanza attiva
idrossocobalamina, da produttore già approvato.
Specialità Medicinale: SALAZOPYRIN EN (sulfasalazina)
Numeri di AIC e confezioni: 500mg compresse gastroresistenti - 100
compresse gastroresistenti AIC n. 012048031
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2017/1046
Tipo di modifica: Grouping di modifiche IA e IB: n. 2 variazioni
tipo IA - A.4 - Cambio del nome dei fornitore del principio attivo da
Kemwell Björkgatan 30 SE-751 82 Uppsala (Sweden) a Recipharm Uppsala
AB Björkgatan 30 SE-751 82 Uppsala (Sweden) e da Kemwell Rapsgatan 7
SE-751 82 Uppsala (Sweden) a Recipharm Uppsala AB Rapsgatan 7 SE-751
82 Uppsala (Sweden); n. 1 variazione tipo IB - A.5 a) - Cambio del
nome del fabbricante del prodotto finito responsabile del rilascio
dei lotti da Kemwell Björkgatan 30 SE-751 82 Uppsala (Sweden) a
Recipharm Uppsala AB Björkgatan 30 SE-751 82 Uppsala (Sweden); n. 1
variazione tipo IA - A.5 b) - Cambio del nome del fabbricante del
prodotto finito non responsabile del rilascio dei lotti da Kemwell
Rapsgatan 7 SE-751 82 Uppsala (Sweden) a Recipharm Uppsala AB
Rapsgatan 7 SE-751 82 Uppsala (Sweden).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


TX17ADD6889