Parte Seconda n. 16 del 10-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.16 del 10-2-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2014/3176
N.di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/333/G
SUPER-GROUPING per le seguenti specialità medicinali:
AUGMENTIN Compresse rivestite con film A.I.C. n. 026089019 -
Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa A.I.C. n.
026089072 - Polvere per sospensione orale A.I.C. n. 026089
110-122-134
AVODART Capsule molli A.I.C. n. 035895 010-022
COMBODART Capsule rigide A.I.C. n. 039913 013-025-037
GLAZIDIM Polvere per soluzione per infusione A.I.C. n. 025212
111-123-073
LAMICTAL Compresse dispersibili A.I.C. n. 027807
066-054-130-142-080-155-078-092-179
RELENZA Polvere per inalazione A.I.C. n. 034497 014-026
SEROXAT Compresse rivestite A.I.C. n. 027963 014-038-040
EUTIMIL Compresse rivestite A.I.C. n. 027964 016-030-042
ZELITREX Compresse rivestite con film A.I.C. n. 029503 012-036
WELLBUTRIN Compresse a rilascio modificato A.I.C. n. 037685
017-029-031-043-056-068
ZINNAT Compresse rivestite con film A.I.C. n. 026915
025-037-102-049-076
BOOSTRIX Sospensione iniettabile A.I.C. n. 034813
016-028-030-042-055-067-079-081-093-105-117-129-131-143-156-168-170-1
82-194-206
POLIOBOOSTRIX Sospensione iniettabile A.I.C. n. 036752
018-020-032-044-057-069-071-083
FLUARIX Sospensione iniettabile A.I.C. n. 029245
178-180-192-204-216-228
MENCEVAX polvere e solvente per soluzione iniettabile A.I.C. n.
038504...tutte le confezioni
MALARONE Compresse rivestite con film - A.I.C. n. 033299 013
PRIORIX Polvere e solvente per soluzione iniettabile A.I.C. n.
034199... tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
DUAC Gel A.I.C. n. 036925 093-105
TOCTINO Capsule molli A.I.C. n. 038849 016-028-030-042
Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1
Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'A.I.C.
Modifica Apportata: Modifica dettaglio indirizzo titolare AIC GSK
d.o.o., Ljubljana (Slovenia)
Codice Pratica: C1A/2014/3482
N. di Procedura Europea: UK/H/xxxx/IA/353/G
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinale: SERETIDE Sospensione pressurizzata per
inalazione (A.I.C. n. 034371... tutte le confezioni)
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Specialità Medicinale: ALIFLUS Sospensione pressurizzata per
inalazione (A.I.C. n. 034463... tutte le confezioni)
Confezioni: 25/50 - 25/125 - 25/250 microgrammi/dose
Tipologia variazione: TIPO IA A.6
Tipo di Modifica: Modifica del codice ATC
Modifica Apportata: Modifica della categoria farmacoterapeutica
corrispondente al codice ATC R03AK06
Codice Pratica: C1A/2014/3483
N. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/259/G
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinale: SERETIDE Diskus (A.I.C. n. 034371... tutte
le confezioni)
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Specialità Medicinale: ALIFLUS Diskus (A.I.C. n. 034463... tutte
le confezioni)
Confezioni: 50/100 - 50/250 - 50/500
Tipologia variazione: TIPO IA A.6
Tipo di Modifica: Modifica del codice ATC
Modifica Apportata: Modifica della categoria farmacoterapeutica
corrispondente al codice ATC R03AK06
Codice Pratica: C1B/2014/3263
N. di Procedura Europea: DE/H/106/01-02-03/IB/043/G
Specialità Medicinale: ULTIVA (A.I.C. n. 033003...)
Confezioni: flaconi da 1 mg, 2 mg, 5 mg
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.II.e.7 z) + IB
B.II.e z)
Tipo di Modifica: Modifica del fornitore di elementi o di
dispositivi di confezionamento + Modifica del sistema di chiusura del
contenitore del prodotto finito z) Altre variazioni
Modifica Apportata: Modifiche nel sistema di chiusura del
contenitore
Codice Pratica: C1B/2014/2809
N. di Procedura Europea: DE/H/2809/03/IB/13/G
Specialità Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089072)
Confezioni: 1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml Polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.III.1 a) 3 + IB
B.I.d.1 a) 4 + n.2 IAIN B.III.1 a) 3
Modifica Apportata: Registrazione di un nuovo produttore di
Potassio Clavulanato con relativo CEP (Sandoz, Spagna) -
Registrazione del periodo di retest - Registrazione di due nuovi
produttori di Potassio Clavulanato con relativo CEP (Sandoz, Rovereto
Italia - Lek Pharmaceuticals, Slovenia)
Codice Pratica: C1B/2014/2562
N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/103
Specialità Medicinale: EUTIMIL (A.I.C. n. 027964 016-030-042-028)
Specialità Medicinale: SEROXAT (A.I.C. n. 027963 014-038-040-026)
Confezioni: 20 mg compresse rivestite con film - 2 mg/ml
sospensione orale
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.III.1 a) 2 + IA
B.I.b.1 c)
Modifica Apportata: Aggiornamento del CEP (R1-CEP 2006-081 Rev 00)
e delle specifiche
Codice Pratica: N1A/2014/2609
Specialità Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667210)
Confezioni: 500mcg/2ml sospensione da nebulizzare
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.d.1 z)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - altre variazioni
Codice Pratica: N1B/2014/2703
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation n.2 Tipo IB B.III.1 a) 2
Modifica Apportata: Aggiornamento del CEP (R1-CEP 2002-075 Rev 02 -
Rev 03) Dr Reddy's Lab. Ltd India
Codice Pratica: N1B/2014/2815
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448033)
Confezioni: 50 mg/5 ml soluzione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.3 a)
Tipo di Modifica: Modifica minore del processo di fabbricazione del
prodotto finito
Modifica Apportata: Registrazione di un ulteriore terzo filtro nel
processo di produzione
Codice Pratica: C1B/2014/668
N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0498/G
Grouping of variations per le seguenti Specialità Medicinali:
BOOSTRIX soluzione iniettabile (A.I.C. n. 034813...)
POLIOBOOSTRIX sospensione iniettabile (A.I.C. n. 036752...)
POLIOINFANRIX sospensione iniettabile (A.I.C. n. 037157...)
INFANRIX sospensione iniettabile per uso intramuscolare (A.I.C. n.
029244...)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2 d) + IB B.II.d.2 d)
Tipo di Modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte)
Modifica Apportata: Sostituzione dell'attuale lotto di riferimento
standard utilizzato per il test di controllo qualità della Difterite
+ Sostituzione dell'attuale lotto di riferimento standard utilizzato
per il test di controllo qualità del Tetano
Codice Pratica: C1B/2014/2233
N. di Procedura Europea: EMEA/H/C/xxx/WS/612
Grouping of variations per la seguente Specialità Medicinale:
HAVRIX sospensione iniettabile (A.I.C. n. 028725... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.2.e) + IB B.II.d.2.d)
Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - e) Altre
modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o
un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia + Modifica della procedura di prova del prodotto finito -
d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte)
Modifica Apportata: Sostituzione del lotto standard di riferimento
per l'antigene dell'epatite A utilizzato per il test di rilascio
in-process e QC per il principio attivo + Sostituzione del lotto
standard di riferimento per l'antigene dell'epatite A utilizzato per
il test di rilascio QC per il prodotto finito
Codice Pratica: C1B/2014/2496
N. di Procedura Europea: BE/H/135/01-03/IB/43
MENCEVAX ACWY polvere e solvente per soluzione iniettabile. - AIC
n. 038504...
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.b.2
Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - z) altre
variazioni
Modifica Apportata: Chiarire e correggere il riferimento analitico
del metodo per il contenuto di
O-Acetile mediante spettrofotometria.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T15ADD1642