Serie Generale n. 255 del 3-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Cefotaxima Teva» (14A08275) (GU Serie Generale n.255 del 03-11-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2157/2014 del 14 ottobre 2014

Autorizzazione della variazione C.I.3.z Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di
attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla
sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le
conclusioni della valutazione effettuata dall'autorità competente a
norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 -
Altra variazione, C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario - Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale CEFOTAXIMA TEVA)
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto ai paragrafi 4 e corrispondenti sezioni
del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale CEFOTAXIMA TEVA,
nelle forme e confezioni AIC n. 035374014 - "2 G/10 ML POLVERE E
SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 1 FLACONE + 1
FIALA SOLVENTE 10 ML, AIC n. 035374038 - "1 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE
PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E ENDOVENOSO" 1
FLACONE + 1 FIALA SOLVENTE 4 ML, AIC n. 035374040 - "1 G/4 ML POLVERE
E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1
FLACONE + 1 FIALA SOLVENTE 4 ML
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
TITOLARE AIC: TEVA ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in VIA MESSINA, 38, 20154 - MILANO (MI) Italia (codice
fiscale 11654150157)
STAMPATI
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
SMALTIMENTO SCORTE
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.