Serie Generale n. 89 del 15-4-2019
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 febbraio 2019
Modalita' applicative delle disposizioni in materia di tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati. (19A02527) (GU Serie Generale n.89 del 15-04-2019)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, recante:
«Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei
medicinali veterinari» e, in particolare, gli articoli 89 e 118;
Visto l'art. 3 della legge 20 novembre 2017, n. 167, recante
«Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea
2017» che dispone in materia di tracciabilità dei medicinali
veterinari e dei mangimi medicati per il conseguimento degli
obiettivi delle direttive 2001/82/CE e 90/167/CEE, la modifica gli
articoli 89 e 118 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193,
nonchè l'art. 8 del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90;
Visto l'art. 8, commi 1 e 2, del decreto-legge 25 luglio 2018, n.
91, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 settembre 2018, n.
108, che proroga il termine di decorrenza, previsto dall'art. 3,
comma 1, lettera b), e comma 2, della legge 20 novembre 2017, n. 167,
per la obbligatorietà della prescrizione dei medicinali veterinari e
dei mangimi medicati, esclusivamente secondo il modello di ricetta
elettronica, dal 1° settembre 2018 al 1° gennaio 2019;
Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, che
disciplina, in attuazione dell'art. 5-bis del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 540, l'istituzione di una banca dati centrale,
finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del
sistema distributivo;
Visto il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 gennaio 2005, che stabilisce requisiti per l'igiene
dei mangimi e, in particolare, gli articoli 9 e 10;
Visto il decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, concernente il
divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica,
tireostatica e delle sostanze beta agoniste nelle produzioni animali;
Visto il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, recante:
«Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le
condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione
dei mangimi medicati nella Comunita'»;
Visto il decreto del Ministro della sanità 16 novembre 1993,
concernente «Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono
stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed
utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunita'»;
Vista la legge 24 marzo 2012, n. 27, recante disposizioni urgenti
per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la
competitività;
Visto il decreto del Ministro della sanità del 2 marzo 2001 che
prevede l'istituzione del Centro servizi nazionale per
l'identificazione e la registrazione dei bovini presso l'Istituto
zooprofilattico sperimentale dell'Abruzzo e del Molise, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 7 maggio 2001, n. 104;
Visto il decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2007,
recante «Modalità di impiego del codice a barre sulle singole
confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 24 gennaio 2008, n. 20;
Visto il regolamento (CE) n. 2016/429 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali
trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di
sanità animale («Normativa in materia di sanità animale»), con
particolare riguardo agli articoli 46 e 47;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modificazioni, concernente il Codice dell'amministrazione digitale;
Visto il decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, recante «Norme
in materia ambientale»;
Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze
adottato di concerto con il Ministro della salute 2 novembre 2011,
attuativo dell'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
concernente la dematerializzazione della ricetta, di cui al decreto
ministeriale 18 marzo 2008, nell'ambito del Sistema tessera sanitaria
e, in particolare, le modalità di accesso degli utenti al Sistema di
accoglienza centrale (SAC) del Ministero dell'economia e delle
finanze e al Sistema di accoglienza regionale (SAR) per le
regioni/province autonome che ne sono provviste;
Considerato che il sistema informativo di tracciabilità dei
medicinali veterinari e dei mangimi medicati, di cui al presente
decreto, si avvale dei sistemi informativi del Nuovo sistema
informativo sanitario, nonchè dei Sistemi informativi veterinari
già in atto del Ministero della salute, che contengono i dati utili
al governo del Sistema nazionale della sanità animale e sicurezza
alimentare, con particolare attenzione alla definizione dei rischi
sanitari lungo l'intera filiera produttiva, dalla produzione primaria
sino alla messa in commercio degli alimenti di origine animale per il
consumo umano, con l'obiettivo di perseguire il livello più elevato
di tutela della salute pubblica;
Considerato, in particolare, che i sistemi informativi del
Ministero della salute detengono già le anagrafi di tutti gli attori
coinvolti nel processo di tracciabilità dei medicinali veterinari e
dei mangimi medicati;
Considerato che la maggior parte degli attori coinvolti
nell'alimentazione e nella consultazione dei dati gestiti dal sistema
informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi
medicati sono già coinvolti nell'utilizzo dei sistemi informativi
del Nuovo sistema informativo sanitario nonchè dei Sistemi
informativi veterinari;
Considerato che il sistema informativo di tracciabilità dei
medicinali veterinari e dei mangimi medicati prevede la
digitalizzazione dell'intera gestione dei medicinali veterinari,
dalla produzione e commercializzazione, alla prescrizione, da parte
del medico veterinario, fino alla somministrazione agli animali;
Considerato, inoltre, che i dati gestiti dal sistema informativo di
tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati sono
utili alla classificazione dei rischi sanitari delle aziende
zootecniche e all'alimentazione di altri Sistemi informativi
veterinari per soddisfare gli obblighi informativi nei confronti
della Commissione europea e dell'Organizzazione mondiale della
sanità animale;
Ritenuto opportuno utilizzare la Banca dati centrale della
tracciabilità del farmaco umano, istituita nel 2005 presso il
Ministero della salute, anche per la tracciabilità delle confezioni
dei medicinali veterinari;
Ritenuto opportuno ottimizzare gli investimenti già sostenuti dal
Ministero della salute e dal Ministero dell'economia e delle finanze
nell'ambito dell'infrastruttura del sistema della tessera sanitaria
ed evitare la duplicazione delle procedure;
Ritenuto necessario, per garantire l'attuazione delle citate
disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e
dei mangimi medicati, contenute nell'art. 3 della legge 20 novembre
2017, n. 167, definire le modalità applicative degli obblighi di
identificazione e di inserimento dei dati, previsti a carico dei
produttori, dei depositari, dei grossisti, delle farmacie, delle
parafarmacie, dei titolari delle autorizzazioni alla vendita diretta
e al dettaglio dei medicinali veterinari e a carico dei medici
veterinari, attraverso la prescrizione medico-veterinaria;
Tenuto conto della sperimentazione della prescrizione
medico-veterinaria elettronica e del Sistema informativo nazionale
della farmacosorveglianza attuati in alcune regioni;
Sentita la Federazione nazionale degli ordini dei veterinari
italiani in data 27 giugno 2018 e la Federazione degli ordini dei
farmacisti italiani in data 22 giugno 2018;
Sentite le associazioni di categoria in data 19, 22, 27 giugno 2018
e 17 luglio 2018;
Tenuto conto delle istanze formulate dalle stesse;
Acquisito il parere del Ministero dell'economia e delle finanze
espresso con nota prot. 238569 del 7 novembre 2018;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
ai sensi del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, espresso
nella seduta del 13 dicembre 2018;

Decreta:

Art. 1


Definizioni e ambito di applicazione

1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui
al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive
modificazioni, e al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90.
2. Il presente decreto si applica al sistema informativo di
tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati e dei
prodotti intermedi, di cui all'art. 2, comma 4, del decreto del
Ministro della sanità 16 novembre 1993, comprendente anche il
sistema per la prescrizione medico-veterinaria elettronica.
3. Il presente decreto stabilisce le informazioni e le modalità
per l'acquisizione di tali informazioni che i produttori, i
depositari, i grossisti e i titolari delle autorizzazioni alla
vendita diretta, nonchè i titolari degli stabilimenti che producono
mangimi, le farmacie, le parafarmacie, e i titolari
dell'autorizzazione al commercio di mangimi medicati e di prodotti
intermedi, i medici veterinari, attraverso la prescrizione del
medicinale veterinario, del mangime medicato e del prodotto
intermedio, inseriscono nel sistema informativo di tracciabilità dei
medicinali veterinari e dei mangimi medicati.
4. Le informazioni di cui al comma 3 sono riportate nel
disciplinare tecnico che costituisce parte integrante del presente
decreto.
5. Il presente decreto si applica a tutti i medicinali veterinari
autorizzati a essere immessi sul mercato italiano, comprese le
premiscele per alimenti medicamentosi, i medicinali ad azione
immunologica, i medicinali veterinari omeopatici.
6. Il presente decreto si applica per le fasi di prescrizione e di
somministrazione a:
a) formule magistrali e officinali;
b) mangimi medicati e prodotti intermedi;
c) medicamenti veterinari ad azione immunizzante che rientrano
nei vaccini stabulogeni e negli autovaccini ai sensi del decreto
ministeriale 17 marzo 1994, n. 287;
d) medicinali veterinari autorizzati in altro Stato membro;
e) medicinali autorizzati per l'uso umano, laddove prescritto ai
sensi degli articoli 10 e 11 del decreto legislativo 6 aprile 2006,
n. 193, e successive modificazioni.
7. Il presente decreto si applica, limitatamente alla fase
distributiva, ai medicinali veterinari autorizzati a essere immessi
in commercio sul mercato italiano contenenti sostanze stupefacenti e
psicotrope ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309.
8. Il presente decreto non si applica a:
a) medicinali per uso veterinario oggetto di protocolli
sperimentali;
b) materie prime per la produzione di specialità medicinali;
c) gas anestetici.

Art. 2


Sistema informativo di tracciabilità
dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati

1. Il sistema informativo di tracciabilità dei medicinali
veterinari e dei mangimi medicati è alimentato dai soggetti di cui
all'art. 1, comma 3.
2. Il sistema informativo di tracciabilità dei medicinali
veterinari e dei mangimi medicati è alimentato dai titolari degli
stabilimenti che producono mangimi e dai titolari dell'autorizzazione
al commercio di mangimi medicati e di prodotti intermedi, per il
tramite del sistema per la prescrizione medico-veterinaria
elettronica.
3. Ai sensi dell'art. 89, comma 2-ter, del decreto legislativo 6
aprile 2006, n. 193, l'obbligo di alimentare la banca dati,
finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del
sistema distributivo, è assolto, da parte dei medici veterinari,
esclusivamente mediante l'inserimento dei dati delle prescrizioni
medico-veterinarie elettroniche, ferme restando le diverse modalità
di adempimento degli obblighi di immissione dei dati da parte di
tutti i soggetti di cui al comma 1.

Art. 3


Raccolta e trasmissione dei dati al sistema informativo
di tracciabilità dei medicinali veterinari
e dei mangimi medicati

1. Al fine di consentire la raccolta e la trasmissione dei dati al
sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei
mangimi medicati, il Ministero della salute predispone un elenco di
soggetti appartenenti alle categorie di cui all'art. 1, comma 3, con
esclusione dei medici veterinari, pubblicato sul sito internet
istituzionale. Il Ministero della salute assegna a ciascun soggetto
un identificativo univoco, distinto per sede territoriale del
soggetto stesso.
2. Ai sensi dell'art. 89, comma 2-bis, lettera a), del decreto
legislativo 6 aprile 2006, n. 193, il sistema di cui all'art. 2
traccia l'inizio dell'attività di vendita, ogni sua variazione
intervenuta successivamente, la sua cessazione e ogni altra
informazione che consenta un'identificazione univoca dei soggetti
coinvolti nel sistema distributivo dei medicinali veterinari.
3. Il soggetto interessato che, pur avendone diritto, non è
inserito nell'elenco di cui al comma 1, può richiedere di essere
inserito presentando domanda secondo le modalità pubblicate sul sito
internet del Ministero della salute.
4. I medici veterinari sono identificati con il numero di
iscrizione presso l'albo professionale degli ordini provinciali.
5. I soggetti di cui ai commi precedenti devono attenersi alle
specifiche tecniche di raccolta, registrazione e trasmissione delle
informazioni di cui all'art. 1, comma 4, del presente decreto nonchè
a quelle del sistema informativo della tracciabilità dei medicinali
veterinari e dei mangimi medicati riportate nel disciplinare tecnico
allegato al presente decreto.
6. Le trasmissioni dei dati avvengono in modalità sicura, secondo
le specifiche tecniche riportate nel disciplinare tecnico allegato al
presente decreto e nella documentazione tecnica disponibile sul sito
internet del Ministero della salute.
7. Le farmacie, ai fini dell'erogazione dei farmaci prescritti con
la ricetta veterinaria elettronica, possono utilizzare
l'infrastruttura della ricetta elettronica (SAC, ovvero tramite il
SAR) di cui al decreto ministeriale 2 novembre 2011, nell'ambito del
Sistema tessera sanitaria gestito dal Ministero dell'economia e delle
finanze.
8. Per le finalità di cui al comma 7, l'infrastruttura SAC, anche
tramite il SAR, è interconnessa con il Sistema di cui all'art. 2,
secondo le modalità di cui al disciplinare tecnico allegato.

Art. 4


Accesso ai dati del sistema informativo
della tracciabilità dei medicinali veterinari
e dei mangimi medicati

1. Il Ministero della salute è titolare del trattamento dei dati
del sistema informativo della tracciabilità dei medicinali
veterinari e dei mangimi medicati per le specifiche funzioni
istituzionali.
2. Il Ministero dell'economia e delle finanze è responsabile del
trattamento dei dati di cui all'art. 3, comma 7.
3. Sono autorizzate all'accesso al sistema di cui all'art. 2 le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, con
riferimento ai dati del proprio territorio nonchè le aziende
sanitarie locali per le specifiche funzioni istituzionali.
4. Sono previsti diversi livelli di accesso in funzione della
necessaria garanzia di riservatezza dei dati comunicati dai vari
soggetti della filiera produttiva e distributiva.

Art. 5


Disposizioni finali

1. Dall'attuazione del presente decreto non derivano nuovi maggiori
oneri a carico della finanza pubblica e le attività previste dal
presente decreto sono realizzate con le risorse umane, strumentali e
finanziarie previste a legislazione vigente.
Il presente decreto è inviato alla Corte dei conti per la
registrazione ed entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 8 febbraio 2019

Il Ministro: Grillo

Registrato alla Corte dei conti il 3 marzo 2019
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 307

Allegato

DISCIPLINARE TECNICO


Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità
dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati e delle
prescrizioni elettroniche veterinarie.

1. Introduzione.

La legge 20 novembre 2017, n. 167, (Gazzetta Ufficiale - Serie
generale - n. 277 del 27 novembre 2017), con l'art. 3 introduce
disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e
dei mangimi medicati, in attuazione delle direttive 2001/82/CE e
90/167/CEE.
In particolare, attraverso le integrazioni, apportate dal citato
art. 3 della legge n. 167 del 2017 agli articoli 89 e 118 del decreto
legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e all'art. 8 del decreto
legislativo del 3 marzo 1993, n. 90, è disciplinato il sistema
informativo per la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei
mangimi medicati nella catena distributiva, attraverso l'integrazione
del sistema informativo per la tracciabilità dei farmaci ad uso
umano, istituito con decreto del Ministro della salute 15 luglio
2004, adottato in attuazione dell'art. 5-bis nel decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 540, e disciplinato, per quanto riguarda il
monitoraggio della distribuzione intermedia, dalle previsioni
contenute nello stesso decreto del Ministro della salute 15 luglio
2004.
Inoltre, con le modifiche all'art. 118 del decreto legislativo 6
aprile 2006, n. 193, e all'art. 90 del decreto legislativo del 3
marzo 1993, n. 90, il citato art. 3 della legge 20 novembre 2017, n.
167, stabilisce che la prescrizione veterinaria è predisposta ed
erogata esclusivamente secondo modalità elettroniche, attraverso
l'introduzione della ricetta veterinaria elettronica.
Il Sistema informativo per la tracciabilità dei medicinali
veterinari e dei mangimi medicati è composto dai seguenti sistemi:
Banca dati centrale della tracciabilità del farmaco (BDC);
Sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza.
La tracciabilità dei medicinali veterinari, attraverso
l'alimentazione della Banca dati centrale della tracciabilità del
farmaco, si applica ai medicinali autorizzati all'immissione in
commercio in Italia, destinati alla somministrazione ad animali.
Sono, pertanto, ricompresi nell'ambito veterinario, anche i
medicinali a uso umano somministrati ad animali, ai sensi degli
articoli 10 e 11 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193. I
medicinali sono identificati dal codice di autorizzazione
all'immissione in commercio (codice A.I.C.) o dal Global Trade Item
Number (G.T.I.N.) o il Codice National Insurance Number (N.I.N.). I
principali utilizzatori di questo sistema sono i produttori e i
distributori intermedi di medicinali veterinari.
L'introduzione della ricetta veterinaria elettronica, attraverso
l'alimentazione del Sistema informativo nazionale per la
farmacosorveglianza, si applica all'intero ciclo di gestione dei
medicinali e dei mangimi medicati/prodotti intermedi destinati
all'uso in veterinaria, dalla prescrizione-erogazione fino alla
registrazione delle informazioni dei trattamenti effettuati. I
principali utilizzatori di questo sistema sono i medici veterinari,
gli esercizi di attività di vendita diretta dei medicinali
veterinari, gli operatori del settore dei mangimi, i proprietari e i
detentori degli animali.
La Banca dati centrale della tracciabilità del farmaco e il
Sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza
contribuiscono ad alimentare il sistema informativo per la
tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati
presso il Ministero della salute nella logica unitaria prevista
dall'art. 3 della legge 20 novembre 2017, n. 167, sopra richiamata.
Il presente documento ha lo scopo di definire le modalità
tecniche e i servizi resi disponibili dal sistema informativo per la
tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, con
riferimento ai due sistemi informativi integrati.

2. I soggetti responsabili.

2.1. Ministero della salute - Il Ministero della salute è
responsabile della gestione, del coordinamento e della supervisione
del Sistema informativo per la tracciabilità dei medicinali
veterinari e dei mangimi medicati nonchè dell'assistenza tecnica ai
diversi utenti.
2.2. Ministero dell'economia e delle finanze - Il Ministero
dell'economia e delle finanze, per le finalità di cui all'art. 3,
comma 7 consente la raccolta delle informazioni relative
all'erogazione dei medicinali prescritti con la ricetta veterinaria
elettronica attraverso l'infrastruttura SAC del sistema tessera
sanitaria, anche tramite SAR, secondo le modalità di cui al presente
decreto.
2.3. Produttori, depositari, titolari delle autorizzazioni al
commercio all'ingrosso - I produttori, i depositari e i titolari
delle autorizzazioni al commercio all'ingrosso raccolgono le
informazioni relative alle movimentazioni di medicinali e alimentano
con i dati corrispondenti a tali movimenti la Banca dati centrale
della tracciabilità del farmaco.
I produttori, i depositari e i titolari delle autorizzazioni al
commercio all'ingrosso ottengono dal Ministero della salute un
identificativo univoco, distinto per ciascuna sede territoriale del
soggetto stesso.
Tale elenco è pubblicato sul sito internet del Ministero della
salute.
Qualora un soggetto interessato, pur avendone diritto, non fosse
contemplato nell'elenco, potrà fare richiesta di inserimento
mediante domanda da presentare secondo le modalità pubblicate sul
sito internet del Ministero della salute. È responsabilità del
soggetto assicurare il tempestivo aggiornamento delle informazioni
collegate all'identificativo univoco.
2.4. Esercizi di attività di commercio all'ingrosso autorizzati
alla vendita diretta, farmacie, parafarmacie - Gli esercizi di
attività di commercio all'ingrosso autorizzati alla vendita diretta,
le farmacie e le parafarmacie raccolgono le informazioni relative
alla dispensazione di medicinali e alimentano, con i dati
corrispondenti a tali movimentazioni, il Sistema informativo
nazionale della farmacosorveglianza.
Essi sono univocamente identificati.
I rispettivi elenchi sono pubblicati sul sito internet del
Ministero della salute.
Qualora un soggetto interessato, pur avendone diritto, non fosse
contemplato nell'elenco, potrà fare richiesta di inserimento
mediante domanda da presentare secondo le modalità pubblicate sul
sito internet del Ministero della salute. È responsabilità del
soggetto assicurare il tempestivo aggiornamento delle informazioni
collegate all'identificativo univoco.
Per tali soggetti, l'alimentazione del Sistema informativo
nazionale per la farmacosorveglianza avviene attraverso l'utilizzo:
delle apposite funzionalità online;
oppure attraverso l'integrazione con i web services esposti dal
Sistema stesso;
oppure attraverso l'integrazione con i web services descritti
al capitolo 5 del presente disciplinare tecnico esposti dal Ministero
dell'economia e delle finanze attraverso la propria infrastruttura
della ricetta elettronica de-materializzata (SAC, ovvero al SAR) del
sistema tessera sanitaria, di cui al decreto 2 novembre 2011. In tal
caso i soggetti interessati devono comunicare preventivamente, entro
il 31 dicembre 2018, al Ministero della salute e al Ministero
dell'economia e delle finanze la scelta di tale opzione. Le
specifiche tecniche dei web services, di cui al capitolo 5, saranno
pubblicate sul portale del sistema tessera sanitaria www.sistemats.it
entro trenta giorni dalla entrata in vigore del presente decreto.
2.5. Esercizi commerciali di cui all'art. 90 del decreto
legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni ed
integrazioni e altri soggetti per cui non sono disponibili
anagrafiche di riferimento - Per questi soggetti non sono disponibili
anagrafiche di riferimento e, pertanto, sono identificati con partita
IVA/codice fiscale del soggetto giuridico.
2.6. Produttori di mangimi medicati e prodotti intermedi per la
vendita di cui all'art. 4 del decreto legislativo n. 90/1993 e art. 1
del decreto ministeriale 16 novembre 1993 e soggetti autorizzati alla
vendita degli stessi di cui agli articoli 9 del decreto legislativo
n. 90/1993, e 13 del decreto ministeriale 16 novembre 1993 - I
produttori di mangimi medicati e prodotti intermedi e soggetti
autorizzati alla vendita degli stessi raccolgono le informazioni
relative alla dispensazione di mangimi medicati e prodotti intermedi
e alimentano con i dati corrispondenti a tali movimentazioni il
Sistema informativo nazionale della farmacosorveglianza.
Gli Operatori del settore dei mangimi (OSM), siano essi
riconosciuti ai sensi dell'art. 10 del regolamento (CE) n. 183/2005 o
registrati ai sensi dell'art. 9 del regolamento (CE) n. 183/2005,
sono univocamente identificati.
L'elenco è pubblicato sul sito internet del Ministero della
salute.
L'accesso al Sistema informativo nazionale per la
farmacosorveglianza avviene attraverso l'identificazione del
responsabile della trasmissione dei dati di vendita dei mangimi
medicati.
Qualora un soggetto interessato, pur avendone diritto, non fosse
contemplato nell'elenco, può effettuare richiesta di
registrazione/censimento nel Sistema informativo nazionale
veterinario per la sicurezza alimentare (SINVSA), per il tramite dei
Servizi veterinari competenti territorialmente.
Per tali soggetti, l'alimentazione del Sistema informativo
nazionale per la farmacosorveglianza avviene attraverso l'utilizzo
delle apposite funzionalità online, oppure attraverso l'integrazione
con i web services esposti dal Sistema stesso.
2.7. Smaltitori di medicinali - Gli smaltitori di medicinali sono
univocamente identificati e il relativo elenco è pubblicato sul sito
internet del Ministero della salute.
Qualora un soggetto interessato, pur avendone diritto, non fosse
contemplato nell'elenco, potrà fare richiesta di inserimento
mediante domanda da presentare secondo le modalità pubblicate sul
sito internet del Ministero della salute. È responsabilità del
soggetto assicurare il tempestivo aggiornamento delle informazioni
collegate all'identificativo univoco.
2.8. Medici veterinari liberi professionisti - I medici
veterinari liberi professionisti raccolgono le informazioni relative
alla gestione dei medicinali, mangime medicato e prodotti intermedi
(dalla prescrizione fino al trattamento, ove previsto, inclusa la
gestione delle scorte e rimanenze) e alimentano con i dati
corrispondenti il Sistema informativo nazionale della
farmacosorveglianza.
I medici veterinari sono identificati con il codice fiscale e il
numero di iscrizione presso l'albo professionale degli ordini
provinciali.
Qualora responsabili/delegati della custodia e dell'utilizzazione
delle scorte di medicinali per:
impianti di allevamento e custodia di animali destinati o meno
alla produzione di alimenti (articoli 81 e 82 del decreto legislativo
6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni ed integrazioni);
impianti di cura degli animali (art. 84 del decreto legislativo
6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni ed integrazioni);
attività zooiatrica (art. 85 del decreto legislativo 6 aprile
2006, n. 193, e successive modificazioni ed integrazioni);
L'indicazione dell'autorizzazione alla tenuta delle scorte di
medicinali veterinari è fornita dalle competenti autorità
regionali, provinciali o locali, in ottemperanza alle richieste del
Ministero della salute con note prot. n. DGSAF/1927/P del 26 gennaio
2018 e n. DGSAF/13622/P del 1° giugno 2018 e secondo le apposite
funzionalità del Sistema informativo nazionale della
farmacosorveglianza.
Anche le anagrafiche degli altri impianti in cui vengono curati,
allevati e custoditi professionalmente gli animali, diversi da quelli
al punto 2.8, quali strutture veterinarie pubbliche e private di cui
all'accordo Stato-regioni del 26 novembre 2003 - rep. atti n. 1868,
sono forniti dalle competenti autorità regionali o provinciali,
così come l'autorizzazione alla tenuta delle scorte di medicinali
veterinari, in ottemperanza alla richieste di cui sopra e secondo le
apposite funzionalità del Sistema informativo nazionale della
farmacosorveglianza.
2.9. Proprietari e detentori d'impianti di allevamento e custodia
di animali destinati alla produzione di alimenti - I detentori e
proprietari di impianti di allevamento e custodia di animali
destinati alla produzione di alimenti raccolgono le informazioni
relative ai trattamenti effettuati con medicinali, mangime medicato e
prodotti intermedi e possono alimentare, con i dati corrispondenti,
il Sistema informativo nazionale della farmacosorveglianza.
Tali impianti, con i relativi detentori e proprietari, sono
identificati e registrati nella Banca dati nazionale (B.D.N.)
dell'anagrafe zootecnica del Ministero della salute. Le informazioni
registrate in B.D.N. hanno valore ufficiale e vengono utilizzate dal
sistema di tracciabilità.
Sono, altresì, indentificati gli allevatori autorizzati alla
produzione per autoconsumo di mangimi medicati, ai sensi dell'art. 4,
comma 5, del decreto legislativo n. 90/1993 e dell'art. 2 del decreto
ministeriale 16 novembre 1993, nonchè di quelli autorizzati per
l'utilizzo di prodotti intermedi ai sensi dell'art. 6 del decreto
ministeriale 16 novembre 1993.
Qualora un soggetto interessato, pur avendone diritto, non fosse
contemplato nelle corrispondenti anagrafi ed elenchi, può effettuare
richiesta di registrazione/censimento nelle apposite banche dati
Banche dati nazionali e nel SINVSA, per il tramite dei Servizi
veterinari competenti territorialmente.
Al proprietario e al detentore degli animali è permesso di
operare, esclusivamente sugli allevamenti di competenza, per gli
aspetti relativi agli obblighi di registrazione ai sensi del quadro
normativo vigente.
Il proprietario può decidere se operare nel Sistema informativo
nazionale per la farmacosorveglianza, direttamente o tramite proprio
delegato, diverso dal detentore, e registrando nel sistema tale
scelta. Il conferimento della delega, da parte del delegante, e
l'accettazione da parte del delegato, non sono tacite ma sono
esplicite e documentabili. Il soggetto delegante registra nel sistema
anche le variazioni della scelta del proprio delegato.

3. Banca dati centrale della tracciabilità del farmaco.

3.1. Definizioni generali - Per le definizioni si faccia
riferimento ai documenti tecnici disponibili sul sito del Ministero
della salute.
3.2. Modalità di accesso alla Banca dati centrale della
tracciabilità del farmaco - Il Ministero della salute indica sul
proprio sito internet le procedure per assicurare l'accesso sicuro
alla Banca dati centrale della tracciabilità del farmaco da parte
degli attori di cui al presente decreto.
L'accesso al sistema, per un operatore economico del settore
della produzione e della distribuzione intermedia di medicinali
veterinari, avviene attraverso il responsabile della trasmissione
designato dal legale rappresentante dell'operatore economico, con
riferimento a un determinato sito logistico.
Il legale rappresentante di un operatore economico del settore
della produzione e della distribuzione intermedia di medicinali
veterinari può nominare più responsabili della trasmissione per
ciascun sito logistico, al fine di assicurare la continuità della
trasmissione e della consultazione dei dati verso la Banca dati
centrale.
Le modalità operative per la designazione e variazione di un
responsabile della trasmissione sono disponibili sul sito internet
del Ministero della salute.
3.3. Servizi a disposizione per l'alimentazione della Banca dati
centrale della tracciabilità del farmaco - La Banca dati centrale
della tracciabilità del farmaco raccoglie le informazioni relative
alle movimentazioni di medicinali, dal sistema produttivo lungo il
sistema distributivo. Ciascun punto della catena distributiva è
assimilato a un magazzino, identificato da uno specifico codice
assegnato dal Ministero della salute, per il quale sono registrati
elettronicamente i movimenti di medicinali in uscita. La Banca dati
centrale raccoglie, in modo automatizzato, i dati corrispondenti a
tali movimenti.
Gli attori tenuti alla trasmissione dei dati sono:
titolari A.I.C. per le officine di produzione situate
all'estero o le officine di produzione se situate nel territorio
italiano;
distributori autorizzati alla distribuzione all'ingrosso in
Italia (depositari e grossisti) con riferimento a ciascuno dei
magazzini di cui sono titolari.
Sono oggetto di trasmissione i dati dei movimenti tra due punti
della catena distributiva (mittente verso destinatario), con
responsabilità di trasmissione in carico al mittente (movimenti in
uscita). Fanno eccezione a questa regola le restituzioni ricevute da
un produttore o da un distributore da parte di un attore della
distribuzione finale (allevamento, farmacia, esercizio commerciale,
smaltitore, struttura sanitaria o assimilata): per queste
restituzioni, che corrispondono a movimenti in entrata, la
responsabilità della trasmissione è in carico al destinatario
(movimenti in entrata).
I servizi disponibili per la trasmissione dei dati alla Banca
dati centrale della tracciabilità del farmaco e per la consultazione
degli stessi sono i seguenti:
a) servizi per la trasmissione dei dati e il controllo degli
esiti:
servizio per l'invio dei dati delle movimentazioni
giornaliere;
servizio per la visualizzazione degli esiti delle
elaborazioni dei dati inviati;
b) servizi per la consultazione dei dati disponibili nella
Banca dati centrale per un determinato sito logistico, relativi ai
medicinali ricevuti o consegnati:
servizio per la consultazione dei dati relativi alle
movimentazioni in uscita da un sito logistico acquisiti dalla banca
dati centrale;
servizio per la consultazione dei dati relativi alle
movimentazioni in entrata in un sito logistico acquisiti dalla Banca
dati centrale.
3.3.1. Servizio per l'invio dei dati delle movimentazioni
giornaliere - Il servizio consente l'invio dei dati alla Banca dati
centrale con identificazione del tempo, del mittente, del
destinatario, del medicinale e delle relative quantità. Per i
produttori e i depositari è richiesto anche l'invio del numero di
lotto.
Nell'apposita sezione dedicata del Ministero della salute è
pubblicato il documento contenente la descrizione funzionale del
tracciato per la trasmissione dei dati. Sono altresì disponibili
tutti gli altri documenti tecnici utili a effettuare la trasmissione,
comprese le anagrafi da utilizzare.
La trasmissione dei dati relativi ai movimenti va effettuata con
cadenza giornaliera, tramite uno o più file, con riferimento ai
medicinali movimentati il giorno precedente e va verificata la
corretta acquisizione dei dati da parte della Banca dati centrale.
L'invio di dati parzialmente errati comporta lo scarto
dell'intero file che li contiene, al fine di consentire un successivo
invio dello stesso file opportunamente corretto.
È possibile trasmettere modifiche e integrazioni a dati già
acquisiti dalla Banca dati centrale entro due mesi successivi il mese
di riferimento.
Sono oggetto di trasmissione:
data del movimento;
identificativo del mittente e del destinatario, così come
previsto nell'art. 3 del presente decreto;
identificativo del tipo di movimentazione;
identificativo della confezione del medicinale e le relative
quantità;
lotto di produzione;
altre informazioni utili all'identificazione della singola
trasmissione alla Banca dati centrale.
Tutte le trasmissioni tra i soggetti su indicati e la Banca dati
centrale devono avvenire in modalità sicura e con l'utilizzo di
firma elettronica qualificata.
Gli attori mittenti sopra menzionati devono inoltre trasmettere i
dati di tutti i prodotti immessi in commercio sul territorio
nazionale e successivamente fatti oggetto di furto, rapina o altre
asportazioni illegali e quindi di fuori uscita dal sistema di buona
distribuzione. Gli stessi devono altresì trasmettere i dati di tutti
i prodotti immessi in commercio in Italia e fatti oggetto di
esportazione, nonchè i dati dei prodotti inviati a smaltimento.
3.3.2. Servizio per la visualizzazione degli esiti dei
controlli sui dati delle movimentazioni giornaliere - Questo servizio
consente la consultazione degli esiti di controlli effettuati dal
sistema informativo sui dati delle movimentazioni giornaliere
contenuti in un file.
I controlli sono di due tipi, formale e di coerenza, e devono
essere entrambi superati positivamente per consentire l'acquisizione
dei dati contenuti nel file presso la Banca dati centrale.
In caso di un file scartato, il servizio restituisce le
motivazioni di dettaglio sui dati che hanno determinato tale scarto.
La presenza di un solo errore comporta lo scarto dell'intero file che
li contiene, al fine di consentire un successivo invio del file
integrale corretto.
3.3.3. Servizio per la consultazione dei dati relativi alle
movimentazioni in uscita acquisiti nella Banca dati centrale - Il
servizio consente di interrogare i dati acquisiti nella Banca dati
centrale per un determinato periodo temporale e per uno specifico
sito logistico.
Il servizio è disponibile allo specifico sito logistico e
consente di verificare i dati inviati alla Banca dati centrale nei
quali il sito logistico risulta mittente.
Con tale servizio è quindi possibile ottenere un riepilogo su
base periodica di tutti i dati correttamente acquisiti dalla Banca
dati centrale.
3.3.4. Servizio per la consultazione dei dati relativi alle
movimentazioni in entrata che risultano trasmesse nella Banca dati
centrale da altri soggetti. - Il servizio consente di interrogare i
dati acquisiti nella Banca dati centrale per un determinato periodo
temporale e per uno specifico sito logistico.
Il servizio è disponibile allo specifico sito logistico e
consente di verificare i dati inviati da terzi alla Banca dati
centrale nei quali il sito logistico risulta destinatario.

4. Sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza.

4.1. Definizioni generali - Per le definizioni si faccia
riferimento ai documenti tecnici disponibili sul sito del Ministero
della salute.
4.2. Modalità di accesso al Sistema informativo nazionale per la
farmacosorveglianza - Gli utenti che alimentano e utilizzano il
Sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza, devono
identificarsi secondo le specifiche indicate sul sito internet del
Ministero della salute.
4.3. Servizi a disposizione per l'alimentazione del Sistema
informativo nazionale per la farmacosorveglianza - Il Sistema
informativo nazionale per la farmacosorveglianza consente di gestire
l'intero ciclo prescrizione-erogazione di medicinali e dei mangimi
medicati/prodotti intermedi destinati all'uso in veterinaria, nonchè
di registrare le informazioni relative alla gestione dei trattamenti,
delle scorte e delle rimanenze.
Gli attori tenuti all'alimentazione del Sistema informativo
nazionale per la farmacosorveglianza sono:
medici veterinari liberi professionisti;
operatori economici del settore della vendita diretta e al
dettaglio di medicinali veterinari e di mangimi medicati:
a) titolari delle autorizzazioni alla vendita diretta di
medicinali veterinari, farmacie e parafarmacie;
b) produttori di mangimi medicati e prodotti intermedi per la
vendita di cui all'art. 4 del decreto legislativo n. 90/1993 e art. 1
del decreto ministeriale 16 novembre 1993 e soggetti autorizzati alla
vendita degli stessi di cui all'art. 9 del decreto legislativo n.
90/1993 e 13 del decreto ministeriale 16 novembre 1993;
proprietari e detentori d'impianti di allevamento e custodia di
animali destinati alla produzione di alimenti;
medici veterinari della pubblica amministrazione.
Sono oggetto della raccolta, trasmissione e gestione tutti i dati
necessari alla completa digitalizzazione della gestione dei mangimi
medicati e premiscele, medicinali veterinari e non, dalla
prescrizione da parte del medico veterinario fino alla
somministrazione agli animali, attraverso l'introduzione della
ricetta veterinaria elettronica.
Le responsabilità di registrazione e/o trasmissione dei dati è
in carico alle varie figure coinvolte in base a ruoli e compiti
definiti dalla normativa vigente.
I principali servizi disponibili per la raccolta, gestione,
trasmissione dei dati al Sistema informativo nazionale per la
farmacosorveglianza e per la consultazione degli stessi sono i
seguenti:
a) servizi per i medici veterinari liberi professionisti:
servizio per la compilazione delle ricette veterinarie
elettroniche;
servizio per la consultazione delle ricette veterinarie
elettroniche emesse (registro ricette);
servizio per l'autorizzazione delle sostituzioni di
medicinali;
servizio per la gestione della scorta propria (registro di
carico e scarico scorta propria);
servizio per la gestione della scorta autorizzata presso
impianto (registro di carico e scarico scorta impianto);
servizio per la registrazione dei trattamenti;
servizio per la compilazione e modifica di un'indicazione
terapeutica;
servizio per la compilazione e modifica di un protocollo
terapeutico;
servizio per la consultazione del registro dei trattamenti;
servizio per l'import dei campioni gratuiti;
servizio per l'import delle scorte proprie in fase di avvio
della gestione elettronica;
servizio per l'import delle scorte impianto in fase di avvio
della gestione elettronica;
servizio per l'associazione dei veterinari a una struttura
veterinaria;
servizio per la gestione di dati e anagrafiche di supporto
alla compilazione della ricetta veterinaria elettronica;
b) servizi per i proprietari e detentori di animali Destinati
alla produzione di alimenti (DPA):
servizio per la consultazione delle ricette veterinarie
elettroniche emesse (registro ricette);
servizio per la consultazione della scorta autorizzata presso
impianto (registro movimentazioni scorta);
servizio per la consultazione dei protocolli terapeutici;
servizio per l'utilizzo di un protocollo terapeutico;
servizio per la registrazione dei trattamenti;
servizio per la consultazione del registro dei trattamenti;
servizio per la gestione di dati e anagrafiche di supporto
alla compilazione della ricetta veterinaria elettronica;
c) servizi per il proprietario e detentore di animali
d'affezione (PET):
servizio per la consultazione delle ricette veterinarie
elettroniche emesse (registro ricette);
d) servizi per le farmacie, parafarmacie, titolari delle
autorizzazioni alla vendita diretta di medicinali veterinari:
servizio per l'accesso e visualizzazione di una ricetta
veterinaria elettronica per medicinali;
servizio per la registrazione dell'erogazione dei medicinali
prescritti tramite ricetta veterinaria elettronica;
servizio per la visualizzazione e modifica delle
registrazioni dell'erogazione di medicinali (registro forniture);
e) servizi per i produttori di mangimi medicati e prodotti
intermedi per la vendita e soggetti autorizzati alla vendita degli
stessi:
servizio per l'accesso e la visualizzazione di una ricetta
veterinaria elettronica per mangimi medicati o prodotti intermedi;
servizio per la registrazione dell'erogazione dei mangimi
medicati e prodotti intermedi prescritti tramite ricetta veterinaria
elettronica;
servizio per la visualizzazione e modifica delle
registrazioni dell'erogazione di mangimi medicati e prodotti
intermedi (registro forniture);
f) servizi per i medici veterinari della pubblica
amministrazione:
servizio per la consultazione delle ricette veterinarie
elettroniche emesse (registro ricette);
servizio per la consultazione delle registrazioni
dell'erogazione di medicinali (registro forniture);
servizio per la consultazione delle registrazioni
dell'erogazione di mangimi medicati e prodotti intermedi (registro
forniture);
servizio per la consultazione della scorta propria del medico
veterinario (registro movimentazioni scorta propria);
servizio per la consultazione della scorta autorizzata presso
impianto (registro movimentazioni scorta impianto);
servizio per la consultazione dei protocolli terapeutici;
servizio per la consultazione del registro dei trattamenti;
servizio per la gestione delle anagrafiche dei veterinari e
delle strutture autorizzate alla detenzione di scorte;
servizio per la gestione delle anagrafiche delle strutture
veterinarie;
servizio per l'associazione dei veterinari ad una struttura
veterinaria;
servizio per l'import delle scorte in fase di avvio della
gestione elettronica.
4.4.1. Servizio per la compilazione delle ricette veterinarie
elettroniche - Il servizio consente a un medico veterinario di
predisporre e registrare una prescrizione veterinaria elettronica ai
fini della successiva erogazione dei medicinali o dei mangimi
medicati prescritti da parte di un operatore autorizzato.
La prescrizione può essere predisposta anche a fini di scorta
propria o per una specifica struttura autorizzata.
I dati previsti per la corretta generazione di una prescrizione
medico-veterinaria elettronica comprendono:
intestatario della ricetta:
prescrizioni per animali DPA:
identificativo dell'azienda zootecnica (unità
epidemiologica), che deve risultare presente nelle Banche dati
nazioni (BDN) zootecniche del Ministero della salute;
identificativo fiscale del proprietario dell'animale o
dell'allevamento;
prescrizioni per animali DPA destinati all'autoconsumo:
identificativo fiscale del proprietario dell'animale o
dell'allevamento;
prescrizione per animali non DPA:
identificativo fiscale, nome e cognome del proprietario o
detentore dell'animale;
in caso di prescrizione destinata al trattamento di equidi
non DPA, identificativo dell'azienda zootecnica (unità
epidemiologica), che deve risultare presente nelle Banche dati
nazioni (BDN) zootecniche del Ministero della salute;
ricetta per rifornimento scorta propria del medico
veterinario:
numero e provincia d'iscrizione all'albo provinciale
dell'ordine dei veterinari;
sarà possibile emettere la ricetta per rifornimento scorta
propria solo se la detenzione della scorta è stata preventivamente
autorizzata e la relativa autorizzazione è stata registrata
dall'azienda sanitaria locale di competenza;
ricetta per rifornimento scorta in impianto zootecnico:
identificativo dell'azienda zootecnica, che deve risultare
presente nelle Banche dati nazioni (BDN) zootecniche del Ministero
della salute;
identificativo fiscale del proprietario dell'allevamento;
sarà possibile emettere la ricetta per rifornimento scorta
solo se la detenzione della scorta è stata preventivamente
autorizzata e la relativa autorizzazione è stata registrata
dall'azienda sanitaria locale di competenza;
ricetta per rifornimento scorta in impianto non zootecnico:
identificativo dell'impianto di allevamento, custodia e
cura di animali, che deve risultare presente nell'archivio
centralizzato ministeriale;
sarà possibile emettere la ricetta per rifornimento scorta
solo se la detenzione della scorta è stata preventivamente
autorizzata e la relativa autorizzazione è stata registrata
dall'azienda sanitaria locale di competenza;
medicinale o mangime medicato/prodotto intermedio oggetto della
prescrizione e il relativo quantitativo;
specie e numero di capi con relativa diagnosi, posologia,
durata trattamento e tempi di sospensione. Per le specie per le quali
è disponibile un'anagrafe nazionale che lo preveda, la prescrizione
deve contenere il codice di identificazione del gruppo o univoco del
capo.
La ricetta veterinaria elettronica permette di redigere un'unica
prescrizione contenente medicinali veterinari autorizzati con diversi
regimi di dispensazione. Per ciascun medicinale (singola riga), il
sistema riflette i dettami normativi, definendone ad esempio il
termine di validità e/o il suo riutilizzo.
Il servizio, all'atto di conferma della prescrizione da parte del
medico veterinario, genera un numero di ricetta e il corrispondente
PIN. Il medico veterinario fornisce all'utilizzatore il numero della
ricetta e il relativo PIN, che potranno essere quindi utilizzati per
l'acquisto dei medicinali o mangimi medicati prescritti.
4.4.2. Servizio per la consultazione delle ricette veterinarie
elettroniche emesse (registro ricette) - Il servizio consente agli
attori autorizzati (medico veterinario, utilizzatore, ecc.) di
ricercare e consultare le ricette veterinarie elettroniche emesse di
propria competenza. È possibile interrogare il sistema attraverso
vari parametri di ricerca e tra i dati visualizzati vi è anche il
numero di ricetta e il relativo PIN.
L'elenco delle ricette, risultato della ricerca, è esportabile
in formato aperto.
4.4.3. Servizio per l'autorizzazione delle sostituzioni di
medicinali - Il servizio consente ai medici veterinari liberi
professionisti di visualizzare le sostituzioni di medicinali
effettuate dai farmacisti sulle ricette da lui stesso emesse. Il
medico veterinario può, quindi, autorizzare la sostituzione del
medicinale oppure rifiutarla.
Nel caso di ricette veterinarie elettroniche per carico della
scorta, la scorta non viene aggiornata (non viene registrato il
movimento di carico) fino a quando il medico veterinario non
autorizza la sostituzione del medicinale. In tal caso, non è
possibile registrare il trattamento dei capi fino a quando il medico
veterinario non autorizza la sostituzione.
L'elenco delle sostituzioni di medicinali da autorizzare è
esportabile in formato aperto.
4.4.4. Servizio per la gestione della scorta propria (registro
di carico e scarico scorta propria) - Il servizio consente al medico
veterinario libero professionista l'interrogazione, la
visualizzazione e la gestione della giacenza dei medicinali presenti
nella scorta propria. Selezionato un medicinale, il servizio permette
di visualizzare tutti i movimenti di carico e scarico che hanno
portato alla giacenza attuale.
È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di
ricerca. Il servizio permette anche di visualizzare i medicinali che
hanno attualmente giacenza in scorta pari a zero.
L'elenco delle giacenze e delle movimentazioni di carico e
scarico dei medicinali è esportabile in formato aperto.
Il servizio permette inoltre al medico veterinario libero
professionista di registrare, modificare o eliminare le
movimentazioni di scarico dei medicinali presenti nella scorta
propria.
4.4.5. Servizio per la consultazione della scorta propria del
medico veterinario (registro movimentazioni scorta propria) - Il
servizio consente al servizio S.S.N. e agli altri attori
eventualmente autorizzati di interrogare e visualizzare la giacenza
dei medicinali presenti nelle scorte proprie del medico veterinario,
sul territorio di propria competenza.
Selezionato un medicinale il servizio permette di visualizzare
tutti i movimenti di carico e scarico che hanno portato alla giacenza
attuale.
È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di
ricerca. Il servizio permette anche di visualizzare i medicinali che
hanno attualmente giacenza in scorta pari a zero.
L'elenco delle giacenze e delle movimentazioni di carico e
scarico dei medicinali della scorta propria è esportabile in formato
aperto.
4.4.6. Servizio per la gestione della scorta autorizzata presso
impianto (registro di carico e scarico impianto) - Il servizio
consente al medico veterinario libero professionista
l'interrogazione, la visualizzazione e la gestione della giacenza dei
medicinali presenti nella scorta autorizzata presso gli impianti di
detenzione e cura degli animali. Sono scorte di competenza del medico
veterinario tutte e sole quelle scorte per le quali lui è
responsabile della scorta, o delegato dal responsabile della scorta.
Selezionato un medicinale il servizio permette di visualizzare tutti
i movimenti di carico e scarico che hanno portato alla giacenza
attuale.
È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di
ricerca. Il servizio permette anche di visualizzare i medicinali che
hanno attualmente giacenza in scorta pari a zero.
L'elenco delle giacenze e delle movimentazioni di carico e
scarico dei medicinali è esportabile in formato aperto.
Il servizio permette inoltre al medico veterinario libero
professionista di registrare, modificare o eliminare le
movimentazioni di scarico dei medicinali presenti nella scorta
dell'impianto.
4.4.7. Servizio per la consultazione della scorta autorizzata
presso impianto (registro movimentazioni scorta impianto) - Il
servizio consente agli attori autorizzati (medico veterinario,
servizio S.S.N., proprietari e detentori dell'impianto, ecc.) di
interrogare e visualizzare la giacenza dei medicinali presenti nella
scorta autorizzata degli impianti di detenzione e cura degli animali
di propria competenza.
Selezionato un medicinale il servizio permette di visualizzare
tutti i movimenti di carico e scarico che hanno portato alla giacenza
attuale.
È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di
ricerca. Il servizio permette anche di visualizzare i medicinali che
hanno attualmente giacenza in scorta pari a zero.
L'elenco delle giacenze e delle movimentazioni di carico e
scarico dei medicinali è esportabile in formato aperto.
4.4.8. Servizio per la registrazione dei trattamenti - Il
servizio consente al medico veterinario libero professionista e al
detentore, per le rispettive parti di competenza, di registrare nel
registro elettronico dei trattamenti i trattamenti effettuati sugli
animali con medicinali e mangimi medicati o prodotti intermedi.
Il servizio per la registrazione dei trattamenti si applica solo
in aziende zootecniche che hanno adottato il registro dei trattamenti
elettronico.
Le parti di competenza del medico veterinario libero
professionista vengono precompilate attraverso i seguenti servizi:
compilazione di una prescrizione veterinaria;
compilazione di una indicazione terapeutica;
compilazione preventiva di un protocollo terapeutico.
In esito alla precompilazione nel sistema dei dati di propria
competenza fatta dal medico veterinario, l'allevatore (proprietario
e/o detentore) o un suo delegato procede, dopo somministrazione, alla
registrazione della quantità di medicinale effettivamente
utilizzata, della data di inizio e fine del trattamento entro le
tempistiche vigenti.
Nel caso di registrazione di trattamenti tramite protocollo
terapeutico, è oggetto di registrazione anche il numero di capi
trattati e il quantitativo di medicinale effettivamente utilizzato;
per le specie per le quali è disponibile un'anagrafe nazionale che
lo preveda, la registrazione deve inoltre contenere l'identificazione
del gruppo o univoca del capo.
4.4.9. Servizio per la compilazione e modifica di
un'indicazione terapeutica - Il servizio permette al medico
veterinario libero professionista di compilare e modificare le
indicazioni terapeutiche.
L'indicazione terapeutica è l'azione che permette al
proprietario/detentore degli animali di prelevare dalla scorta, o
dalla rimanenza, e somministrare un dato medicinale agli animali a
seguito di visita clinica effettuata in allevamento da parte del
medico veterinario. Essa corrisponde alla compilazione, da parte del
medico veterinario, della parte di sua competenza del registro dei
trattamenti.
La compilazione e utilizzo delle indicazioni terapeutiche si
applica nelle seguenti casistiche:
in aziende zootecniche autorizzate alla tenuta delle scorte,
in aziende zootecniche non autorizzate alla tenuta delle
scorte, in caso di utilizzo di rimanenze.
Sono oggetto di registrazione:
medicinale oggetto del trattamento e relativo quantitativo;
specie e numero di capi con relativa diagnosi, posologia,
durata trattamento e tempi di sospensione. Per le specie per le quali
è disponibile un'anagrafe nazionale che lo preveda, la prescrizione
deve contenere l'identificazione del gruppo o univoca del capo;
eventuali informazioni aggiuntive, quali deroghe, note, ecc.
4.4.10. Servizio per la compilazione e modifica di un
protocollo terapeutico - Il servizio permette al medico veterinario
libero professionista di compilare e modificare i protocolli
terapeutici.
Nel caso di trattamento con medicinali veterinari per i quali il
riassunto delle caratteristiche del prodotto prevede un ulteriore
trattamento a distanza di settimane, un richiamo o un intervallo di
trattamento o in caso di trattamento programmato e/o di diagnosi
ormai consolidata le cui evidenze sono documentate in allevamento, il
medico veterinario può redigere un protocollo terapeutico, che deve
essere sottoscritto in azienda e inserito nel Sistema informativo
della farmacosorveglianza. La predisposizione di un protocollo
terapeutico permette al proprietario/detentore degli animali di
prelevare dalla scorta il medicinale indicato nel protocollo e
somministrarlo agli animali.
La compilazione ed utilizzo dei protocolli terapeutici si applica
solo nel seguente caso:
aziende zootecniche autorizzate alla tenuta delle scorte, che
hanno individuato un veterinario aziendale con incarico formale e
adottato il registro dei trattamenti elettronico.
Sono oggetto di registrazione:
medicinale oggetto del trattamento;
specie dei capi da trattare con relativa diagnosi, posologia,
durata trattamento e tempi di sospensione;
eventuali informazioni aggiuntive, quali deroghe, note, ecc.
4.4.11. Servizio per la consultazione dei protocolli
terapeutici - Il servizio consente agli attori autorizzati (medico
veterinario, detentore, proprietario, servizio S.S.N., ecc.) di
ricercare e visualizzare i protocolli terapeutici delle aziende
zootecniche di propria competenza.
È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di
ricerca.
L'elenco dei protocolli terapeutici risultato della ricerca è
esportabile in formato aperto.
Il servizio per la consultazione dei Protocolli terapeutici si
applica solo in aziende zootecniche che hanno adottato il registro
dei trattamenti elettronico.
4.4.12. Servizio per l'utilizzo dei protocolli terapeutici - Il
servizio permette all'allevatore (proprietario e/o detentore) di
utilizzare un protocollo terapeutico per registrare un trattamento
effettuato sugli animali. La predisposizione di un protocollo
terapeutico permette al proprietario/detentore degli animali di
prelevare dalla scorta o dalla rimanenza il medicinale indicato nel
protocollo e somministrarlo agli animali.
In esito alla precompilazione del protocollo terapeutico fatta
nel sistema dal medico veterinario, l'allevatore (proprietario e/o
detentore) o un suo delegato procede, dopo somministrazione, alla
registrazione del trattamento entro le tempistiche vigenti.
Sono oggetto di registrazione:
protocollo terapeutico utilizzato;
effettivo quantitativo di medicinale utilizzato nel
trattamento;
numero di capi trattati; per le specie per le quali è
disponibile un'anagrafe nazionale che lo preveda, la registrazione
deve contenere l'identificazione del gruppo o univoca del capo;
data di inizio e fine del trattamento;
eventuali informazioni aggiuntive, quali deroghe, note, ecc.
Il servizio per l'utilizzo dei protocolli terapeutici si applica
solo in aziende zootecniche che hanno adottato il registro dei
trattamenti elettronico.
4.4.13. Servizio per la consultazione del registro dei
trattamenti - Il servizio consente agli attori autorizzati (medico
veterinario, detentore, proprietario, servizio S.S.N., ecc.) di
interrogare i dati presenti nel registro elettronico dei trattamenti
degli allevamenti zootecnici di propria competenza.
È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di
ricerca, estraendo ad esempio i dati correttamente registrati nel
registro dei trattamenti elettronico, per un determinato periodo
temporale e per uno specifico animale/gruppo di animali.
L'elenco dei trattamenti risultato della ricerca, è esportabile
in formato aperto.
Il servizio per la consultazione del registro dei trattamenti si
applica solo in aziende zootecniche che hanno adottato il registro
dei trattamenti elettronico.
4.4.14. Servizio per l'accesso e visualizzazione di una ricetta
veterinaria elettronica per medicinali - Il servizio consente al
farmacista, che esercita presso l'operatore economico del settore
della vendita diretta di medicinali veterinari, di recuperare e
visualizzare una ricetta veterinaria elettronica al fine di procedere
alla fornitura dei medicinali in essa prescritti.
All'atto di conferma della prescrizione da parte del medico
veterinario, viene generato un numero di ricetta elettronica e il
corrispondente PIN che potranno essere quindi utilizzati
dall'utilizzatore per l'acquisto dei medicinali prescritti. Il PIN,
che cambia da ricetta a ricetta, permette di garantire l'opportuno
livello di privacy nell'accesso alle ricette.
La ricetta può, quindi, essere recuperata dal farmacista tramite
i corrispondenti numero e PIN.
In alternativa, il farmacista può recuperare la ricetta tramite
il corrispondente PIN e i dati dell'intestatario della ricetta:
codice dell'azienda zootecnica (codice identificativo
dell'unità epidemiologica), nel caso di ricette di tipo prescrizione
veterinaria DPA o prescrizione per scorta struttura zootecnica;
codice fiscale o partita iva dell'intestatario della ricetta
nel caso di ricette di tipo prescrizione veterinaria PET (animali
d'affezione) ed equidi NDPA;
codice fiscale dell'intestatario della ricetta nel caso di
ricette di tipo prescrizione veterinaria DPA per animali destinati
all'autoconsumo;
codice della struttura nel caso di ricette di tipo scorta per
struttura non zootecnica;
codice fiscale del medico veterinario nel caso di ricette di
tipo scorta propria.
4.4.15. Servizio per la registrazione dell'erogazione dei
medicinali prescritti tramite ricetta veterinaria elettronica - Il
servizio consente al farmacista, che esercita presso l'operatore
economico del settore della vendita diretta di medicinali veterinari,
la registrazione nel Sistema informativo della farmacosorveglianza
dei dati relativi all'erogazione di medicinali tramite ricetta
veterinaria elettronica con identificazione del tempo, del mittente,
del medicinale e delle relative quantità, numero di lotto e data di
scadenza.
La registrazione dei dati relativi ai movimenti di vendita va
effettuata in tempo reale o al più con cadenza giornaliera, con
riferimento ai medicinali movimentati il giorno precedente e va
verificata la corretta acquisizione dei dati da parte del Sistema
informativo della farmacosorveglianza.
Sono oggetto di registrazione:
data della movimentazione di vendita (se non specificata verrà
presa come data di vendita la data di trasmissione);
identificativo del mittente, così come previsto nell'art. 3
del presente decreto;
identificativo, tramite A.I.C., del medicinale e le relative
quantità (numero confezioni);
lotto di produzione;
data di scadenza;
identificativo, tramite A.I.C., del medicinale prescritto
eventualmente sostituito nella vendita (solo nel caso di sostituzione
del medicinale);
eventuali informazioni utili all'identificazione del documento
fiscale di accompagnamento della dispensazione:
tipologia documento di vendita (ad esempio fattura
accompagnatoria, DDT);
numero del documento.
Nell'apposita sezione dedicata all'interno del sito internet del
Ministero della salute è pubblicata la descrizione delle modalità
operative disponibili per l'invio dei dati e la descrizione
funzionale del tracciato per la trasmissione dei dati attraverso i
servizi web e web services resi disponibili.
Sono altresì disponibili tutti gli altri documenti tecnici utili
a effettuare la trasmissione, comprese le anagrafi da utilizzare.
4.4.16. Servizio per la visualizzazione e modifica delle
registrazioni dell'erogazione di medicinali (registro forniture) - Il
servizio consente al farmacista, che esercita presso l'operatore
economico del settore della vendita diretta di medicinali veterinari,
di interrogare i dati registrati nel Sistema informativo della
farmacosorveglianza relativamente alla vendita di medicinali
prescritti tramite ricetta veterinaria elettronica.
Il servizio consente di verificare i dati registrati nei quali il
punto di vendita risulta mittente.
Con tale servizio è, quindi, possibile ottenere il dettaglio di
tutti i dati di erogazione dei medicinali registrati nel Sistema
informativo della farmacosorveglianza.
L'elenco delle forniture (vendita) dei medicinali è esportabile
in formato aperto.
È, inoltre, possibile registrare modifiche e integrazioni a dati
già registrati nel Sistema informativo della farmacosorveglianza,
con le modalità e i vincoli descritti nel manuale operativo.
4.4.17. Servizio per l'accesso e la visualizzazione di una
ricetta veterinaria elettronica per mangimi medicati e prodotti
intermedi - Il servizio consente all'Operatore del settore mangimi
(OSM), autorizzato alla vendita di mangimi medicati e prodotti
intermedi, di recuperare e visualizzare una ricetta veterinaria
elettronica al fine di procedere alla vendita dei mangimi medicati o
prodotti intermedi in essa prescritti.
All'atto di conferma della prescrizione da parte del medico
veterinario, viene generato un numero di ricetta e il corrispondente
PIN che potranno essere quindi utilizzati dall'utilizzatore per
l'acquisto dei mangimi medicati o prodotti intermedi prescritti. Il
PIN, che cambia da ricetta a ricetta, permette di garantire
l'opportuno livello di privacy nell'accesso alle ricette.
La ricetta può, quindi, essere recuperata dall'operatore OSM
tramite i corrispondenti numero e PIN.
In alternativa, l'OSM può recuperare la ricetta tramite il
corrispondente PIN e i dati dell'intestatario della ricetta:
codice dell'azienda zootecnica (codice identificativo
dell'unità epidemiologica), nel caso di ricette di tipo prescrizione
veterinaria DPA;
codice fiscale dell'intestatario della ricetta nel caso di
ricette di tipo prescrizione veterinaria DPA per animali destinati
all'autoconsumo;
codice fiscale o partita iva dell'intestatario della ricetta
nel caso di ricette di tipo prescrizione veterinaria PET (animali
d'affezione) ed equidi NDPA.
4.4.18. Servizio per la registrazione dell'erogazione dei
mangimi medicati e prodotti intermedi prescritti tramite ricetta
veterinaria elettronica - Il servizio consente all'OSM la
registrazione nel Sistema informativo della farmacosorveglianza dei
dati relativi alla vendita di mangimi medicati o prodotti intermedi
tramite ricetta veterinaria elettronica con identificazione del
tempo, del mittente, del mangime/prodotto e delle relative quantità,
numero di lotto e data di scadenza.
La registrazione dei dati relativi ai movimenti di vendita va
effettuata in tempo reale o al più con cadenza giornaliera, con
riferimento ai mangimi medicati o prodotti intermedi movimentati il
giorno precedente e va verificata la corretta acquisizione dei dati
da parte del Sistema informativo della farmacosorveglianza.
Sono oggetto di registrazione:
data della movimentazione di vendita (se non specificata verrà
presa come data di vendita la data di trasmissione);
identificativo del mittente, così come previsto nell'art. 3
del presente decreto;
identificativo del mangime/prodotto e la relativa quantità;
lotto di produzione;
data di scadenza;
eventuali informazioni utili all'identificazione del documento
fiscale di accompagnamento della dispensazione:
tipologia documento di vendita (ad esempio fattura
accompagnatoria, DDT);
numero del documento.
La registrazione dei dati relativi alla vendita di mangimi
medicati e prodotti intermedi prescritti tramite ricetta veterinaria
elettronica può essere effettuata dall'OSM, per mezzo del
responsabile della trasmissione, attraverso le funzionalità online
oppure gli appositi web services esposti.
Nella specifica sezione dedicata all'interno del sito internet
del Ministero della salute è pubblicata la descrizione delle
modalità operative disponibili per l'invio dei dati e la descrizione
funzionale del tracciato per la trasmissione dei dati attraverso i
servizi web e web services resi disponibili.
Sono altresì disponibili tutti gli altri documenti tecnici utili
a effettuare la trasmissione, comprese le anagrafi da utilizzare.
4.4.19. Servizio per la visualizzazione e modifica delle
registrazioni dell'erogazione di mangimi medicati e prodotti
intermedi (registro forniture) - Il servizio consente all'Operatore
del settore mangimi (OSM) di interrogare i dati registrati nel
Sistema informativo della farmacosorveglianza relativamente alla
vendita di mangimi medicati o prodotti intermedi prescritti tramite
ricetta veterinaria elettronica.
Il servizio è disponibile all'OSM e consente di verificare i
dati registrati nei quali il punto di vendita risulta mittente.
Con tale servizio è quindi possibile ottenere il dettaglio di
tutti i dati di vendita di mangimi medicati o prodotti intermedi
correttamente registrati nel Sistema informativo della
farmacosorveglianza.
È possibile registrare modifiche e integrazioni a dati già
registrati nel Sistema informativo della farmacosorveglianza, con le
modalità e i vincoli descritti nel manuale operativo.
4.4.20. Servizio per la consultazione delle registrazioni
dell'erogazione di medicinali - Il servizio consente agli attori
autorizzati (farmacista, servizio S.S.N., ecc.) di interrogare i dati
di propria competenza presenti nel registro delle forniture di
medicinali (registro con il dettaglio delle movimentazioni di vendita
dei medicinali prescritti tramite ricetta veterinaria elettronica).
È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di
ricerca, estraendo ad esempio i dati correttamente registrati nel
registro delle forniture per un determinato periodo temporale e per
uno specifico utilizzatore.
L'elenco dei dati risultato della ricerca è esportabile in
formato aperto.
4.4.21. Servizio per la consultazione delle registrazioni
dell'erogazione di mangimi medicati e prodotti intermedi - Il
servizio consente agli attori autorizzati (operatore settore dei
mangimi, S.S.N., ecc.) di interrogare i dati di propria competenza
presenti nel registro delle forniture dei mangimi medicati (registro
con il dettaglio delle movimentazioni di vendita dei mangimi medicati
o prodotti intermedi prescritti tramite ricetta veterinaria
elettronica).
È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di
ricerca, estraendo ad esempio i dati correttamente registrati nel
registro delle forniture per un determinato periodo temporale e per
uno specifico utilizzatore.
L'elenco dei dati risultato della ricerca è esportabile in
formato aperto.
4.4.22. Servizio per import dei campioni gratuiti - Il servizio
consente al medico veterinario libero professionista di prendere in
carico i campioni gratuiti di medicinale veterinario.
Il dettaglio delle modalità operative e dei dati gestiti per
tale import sono descritti nella specifica sezione dedicata
all'interno del sito internet del Ministero della salute.
4.4.23. Servizio per l'import delle scorte proprie in fase di
avvio della gestione elettronica - Il servizio consente al medico
veterinario libero professionista o al medico veterinario del
Servizio sanitario nazionale di caricare la giacenza iniziale della
scorta propria, in modo da allineare il registro di carico e scarico
elettronico della scorta propria con l'effettiva giacenza presente.
Il dettaglio delle modalità operative e dei dati gestiti per
tale import sono descritti nel manuale operativo e nella specifica
sezione dedicata all'interno del sito internet del Ministero della
salute.
4.4.24. Servizio per l'import delle scorte impianto in fase di
avvio della gestione elettronica - Il servizio consente al medico
veterinario libero professionista o al medico veterinario del
Servizio sanitario nazionale di caricare la giacenza iniziale della
scorta, in modo da allineare il registro di carico e scarico
elettronico della scorta con l'effettiva giacenza presente
nell'impianto di detenzione e cura degli animali.
Il dettaglio delle modalità operative e dei dati gestiti per
tale import sono descritti nel manuale operativo e nella specifica
sezione dedicata all'interno del sito internet del Ministero della
salute.
4.4.25. Servizio per gestione di dati e anagrafiche di supporto
alla compilazione della ricetta elettronica - Il servizio consente al
medico veterinario libero professionista o all'allevatore di gestire
le anagrafiche di supporto alla compilazione della ricetta
elettronica, quali ad esempio le associazioni delle matricole
aziendali con le corrispondenti marche auricolari.
Il dettaglio delle modalità operative di gestione e dei dati
gestiti per tali anagrafiche sono descritti nel manuale operativo e
nella specifica sezione dedicata all'interno del sito internet del
Ministero della salute.
4.4.26. Servizio per la gestione delle anagrafiche dei
veterinari e degli impianti autorizzati alla detenzione di scorte -
Il servizio consente al Servizio sanitario nazionale (Servizi
veterinari regionali, provinciali o delle Aziende sanitarie locali)
la gestione delle anagrafiche delle autorizzazioni alla detenzione
delle scorte proprie dei medici veterinari e delle scorte presso gli
impianti di detenzione e cura degli animali.
Il servizio permette inoltre di definire quali sono i medici
veterinari liberi professionisti responsabili/delegati della custodia
e dell'utilizzazione delle scorte di medicinali per:
impianti di allevamento e custodia di animali destinati o meno
alla produzione di alimenti (articoli 81 e 82 del decreto legislativo
6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni ed integrazioni);
impianti di cura degli animali (art. 84 del decreto legislativo
6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni ed integrazioni);
attività zooiatrica (art. 85 del decreto legislativo 6 aprile
2006, n. 193, e successive modificazioni ed integrazioni).
Il dettaglio delle modalità operative di gestione e dei dati
gestiti per tali anagrafiche sono descritti nel manuale operativo e
nella specifica sezione dedicata all'interno del sito internet del
Ministero della salute.
4.4.27. Servizio per la gestione delle anagrafiche delle
strutture veterinarie - Il servizio consente ai medici veterinari del
Servizio sanitario nazionale (Servizi veterinari regionali,
provinciali o delle Aziende sanitarie locali) la gestione delle
anagrafiche delle strutture veterinarie.
Il servizio permette, tra i vari dati gestiti, anche di definire
il direttore sanitario della struttura veterinaria.
Il dettaglio delle modalità operative di gestione e dei dati
gestiti per tali anagrafiche sono descritti nel manuale operativo e
nella specifica sezione dedicata all'interno del sito internet del
Ministero della salute.
4.4.28. Servizio per l'associazione dei veterinari ad una
struttura veterinaria - Il servizio consente ai medici veterinari
individuati come direttori sanitari delle strutture veterinarie la
gestione dell'elenco dei veterinari che operano all'interno delle
strutture veterinarie.
Tale associazione permetterà poi nella fase di emissione delle
ricette, solo a tali veterinari, di poter aggiungere
nell'intestazione della ricetta i dati identificativi della struttura
veterinaria all'interno della quale il medico veterinario sta
operando.
4.5. Modalità di utilizzo del sistema informativo in casi di
emergenze - Nel caso in cui, per cause di forza maggiore (quali ad
esempio black-out, blocco del sistema centrale, ecc.), fosse
impossibile utilizzare le modalità operative digitali per la
gestione del medicinale veterinario e del mangime medicato e ci sia
l'urgenza di garantire la cura agli animali, è possibile utilizzare
in alternativa le precedenti modalità operative cartacee. La
registrazione digitale dei dati di propria competenza va effettuata
entro 24 ore dal ripristino della corretta funzionalità del sistema.
L'impossibilità di utilizzo delle registrazioni digitali deve
essere comunicata, per le casistiche previste, attraverso le
modalità operative descritte nel manuale operativo, nel quale
potranno inoltre essere descritte ulteriori modalità alternative di
gestione nell'impossibilità di utilizzo delle registrazioni
digitali.
4.6. Manuale operativo - I dettagli operativi del Sistema
informativo delle farmacosorveglianza sono descritti nel relativo
manuale operativo, che viene reso disponibile sul portale del
Ministero della salute.

5. Servizi messi a disposizione dal sistema tessera sanitaria (SAC,
anche tramite SAR).

5.1. Servizi per le farmacie - Di seguito si riportano i servizi
messi a disposizione del SAC ovvero del SAR:
servizio per l'accesso e visualizzazione di una ricetta
veterinaria elettronica per medicinali;
servizio per la registrazione dell'erogazione dei medicinali
prescritti tramite ricetta veterinaria elettronica;
servizio per la visualizzazione e modifica delle registrazioni
dell'erogazione di medicinali (registro forniture).
5.1.1. Servizio per l'accesso e visualizzazione di una ricetta
veterinaria elettronica per medicinali - Il servizio consente di
recuperare e visualizzare, tramite il SAC ovvero il SAR, una ricetta
veterinaria elettronica registrata nel Sistema informativo della
farmacosorveglianza, al fine di procedere alla fornitura dei
medicinali in essa prescritti.
La ricetta può, quindi, essere recuperata tramite i
corrispondenti numero e PIN.
In alternativa, si può recuperare la ricetta tramite il
corrispondente PIN e i dati dell'intestatario della ricetta secondo
quanto previsto al capitolo 4.4.14.
Per ogni richiesta, il SAC ovvero il SAR risponde con un
messaggio di tipo ricevuta contenente l'esito della richiesta.
5.1.2. Servizio per la registrazione dell'erogazione dei
medicinali prescritti tramite ricetta veterinaria elettronica - Il
servizio consente la registrazione, tramite il SAC ovvero il SAR, nel
Sistema informativo della farmacosorveglianza dei dati relativi
all'erogazione di medicinali tramite ricetta veterinaria elettronica
con identificazione del tempo, del mittente, del medicinale e delle
relative quantità, numero di lotto e data di scadenza.
Sono oggetto di registrazione i dati di cui al capitolo 4.4.15.
Per ogni richiesta, il SAC ovvero il SAR risponde con un
messaggio di tipo ricevuta contenente l'esito della richiesta.
A tal fine il servizio del SAC prevede l'interconnessione con il
Sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza, il quale
provvede alla verifica dei dati immessi dal farmacista e restituisce
l'esito della registrazione dell'erogazione al farmacista tramite il
SAC ovvero il SAR.
5.1.3. Servizio per la visualizzazione e modifica delle
registrazioni dell'erogazione di medicinali (registro forniture) - Il
servizio consente di interrogare, tramite il SAC ovvero il SAR, i
dati registrati nel Sistema informativo della farmacosorveglianza
relativamente alla vendita di medicinali prescritti tramite ricetta
veterinaria elettronica.
Il servizio consente di verificare i dati registrati nei quali il
punto di vendita risulta mittente.
Con tale servizio è, quindi, possibile ottenere il dettaglio di
tutti i dati di erogazione dei medicinali registrati nel Sistema
informativo della farmacosorveglianza.
È, inoltre, possibile registrare modifiche e integrazioni a dati
già registrati nel Sistema informativo della farmacosorveglianza,
secondo le modalità descritte nel capitolo 4.4.16.
Per ogni richiesta, il SAC ovvero il SAR risponde con un
messaggio di tipo ricevuta contenente l'esito della richiesta.
5.2. Log del sistema TS - Tutte le operazioni di accesso ai dati
sono tracciate ed in particolare sono registrati in appositi file di
log i dati relativi a:
codice identificativo del soggetto fisico che accede ai dati;
data e ora dell'esecuzione;
i file di log di tracciamento delle operazioni di consultazione
dovranno essere conservati per un periodo di dodici mesi.
Inoltre i log file garantiscono:
garantiscono la verifica della liceità del trattamento dei
dati;
caratteristiche di integrità e inalterabilità;
la protezione con idonee misure contro ogni uso improprio;
la cancellazione alla scadenza dei tempi di conservazione.