Parte Seconda n. 126 del 23-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.126 del 23-10-2014)

Comunicazione notifica regolare UVA del 08/10/2014 - Prot. n. 104546


Medicinale: ACIDO PIPEMIDICO EG 400 mg Capsule rigide
Codice farmaco: 024497 - Tutte le confezioni - Cod. Pratica n.
N1B/2014/1531
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento della sezione 4.8 dell'RCP
relativamente all'aggiunta delle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse; ulteriori modifiche editoriali. Aggiornamento del
Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User
Test. Armonizzazione delle etichette all'ultima versione del QRD
(versione 9, 03/2013).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4, 6.6 e 10 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 08/10/2014 - Prot. N.
104519
Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse
rivestite con film
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice farmaco: 040782 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n. C1B/2013/249, C1B/2013/2763
MRP n. AT/H/263/01-04/IB/08, AT/H/263/01-04/IB/12
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.a; Tipo
IB C.I.3.z
Modifica apportata: adeguamento dei testi in accordo al CSP
relativo alla procedura di PSUR Worksharing (SE/H/PSUR/0024/002);
adeguamento dei testi in accordo al CSP relativo alla procedura di
PSUR Worksharing (SE/H/PSUR/0024/003).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD12452