Serie Generale n. 272 del 22-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mepifar» (GU Serie Generale n.272 del 22-11-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1207 del 2 novembre 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MEPIFAR, nelle
forme e confezioni: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml; «20 mg/ml
soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml e «20 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 fiala da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Farmarand S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Volterra n. 9, cap. 20146, codice fiscale n.
03770760969.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml -
A.I.C. n. 036194013 (in base 10) 12JKQX (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a.
stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Mepivacaina cloridrato 10 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 8 mg; Sodio idrossido (correttore
PH); Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml -
A.I.C. n. 036194025 (in base 10) 12JKR9 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a.
stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Mepivacaina cloridrato 10 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 8 mg; Sodio idrossido (correttore
PH); Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml -
A.I.C. n. 036194037 (in base 10) 12JKRP (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a.
stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Mepivacaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 7 mg; Sodio idrossido (correttore
PH); Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml -
A.I.C. n. 036194049 (in base 10) 12JKS1 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a.
stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Mepivacaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 7 mg; Sodio idrossido (correttore
PH); Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: Mepifar è indicata in tutti gli
interventi che riguardano:
chirurgia generale (piccola chirurgia);
ostetricia e ginecologia;
urologia;
oculistica (blocco retro-bulbare, ecc.);
dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.);
otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi
sull'orecchio medio, ecc.);
ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.);
medicina generale (caudalgie, nevralgie, ecc.);
medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 036194013 - «10 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 fiala da 5 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 036194025 - «10 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 fiala da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 036194037 - «20 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 fiala da 5 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 036194049 - «20 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 fiala da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 036194013 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
da 5 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.
A.I.C. n. 036194025 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
da 10 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta.
A.I.C. n. 036194037 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
da 5 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.
A.I.C. n. 036194049 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
da 10 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.