Serie Generale n. 28 del 2-2-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 gennaio 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Travatan - travoprost", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C n. 185/2002). (GU Serie Generale n.28 del 02-02-2002)

EU/1/01/199/001 40 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone da 2,5 ml.
EU/1/01/199/002 40 mcg/ml collirio soluzione 3 flaconi da 2,5 ml.
Titolare A.I.C.: Alcon Laboratoires UK Ltd.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 27 novembre 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Travatan - travoprost";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'impegno della ditta a ridurre il prezzo della specialità
medicinale "Cusimolol" autorizzata per via nazionale;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 18/19 dicembre 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Travatan - travoprost"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale "TRAVATAN - TRAVOPROST" nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
40 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone da 2,5 ml - A.I.C. n.
035409010/E (in base 10), 11SM3L (in base 32);
40 mcg/ml collirio soluzione 3 flaconi da 2,5 ml - A.I.C. n.
035409022/E (in base 10), 11SM3y (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Travatan - travoprost" è classificata
come segue:
40 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone da 2,5 ml - A.I.C. n.
035409010/E (in base 10), 11SM3L (in base 32) - classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 28.781 pari a Euro 14,86 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 47.500 pari a Euro 24,53 (IVA
inclusa).

Art. 3.
Il prezzo della specialità medicinale "Cusimolol" autorizzata con
procedura nazionale è ridotto come segue:
collirio 5 ml 0,25% L. 3.635 pari a Euro 1,88 (ex factory)
L. 6.000 pari a Euro 3,10 (prezzo al pubblico);
collirio 5 ml 0,5% L. 4.241 pari a Euro 2,19 (ex factory)
L. 7.000 pari a Euro 3,62 (prezzo al pubblico).

Art. 4.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 5.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 6.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 15 gennaio 2002
Il dirigente generale: Martini