Serie Generale n. 283 del 4-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di fluticasone propionato/formoterolo fumarato diidrato, «Abriff», «Affera» e «Flutiformo». (23A06633) (GU Serie Generale n.283 del 04-12-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 771/2023 del 24 novembre 2023

Si autorizza la seguente variazione per i medicinali ABRIFF,
AFFERA, FLUTIFORMO:
Variazione tipo II - C.I.6.a
Modifica delle indicazioni terapeutiche per il dosaggio 50
microgrammi/5 microgrammi, per erogazione, sospensione pressurizzata
per inalazione: aggiunta dell'indicazione terapeutica per il
trattamento dell'asma, nei bambini di età pari o superiore a cinque
anni. Modifiche in accordo al QRD.
Modifica dei paragrafi: 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafi 2, 3, 4 e il
paragrafo «Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello
Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni» del foglio
illustrativo e dell'etichettatura (etichetta della bomboletta -
confezionamento primario, confezione termosaldata - confezionamento
secondario, scatola in cartone).
La nuova indicazione terapeutica è rimborsata a condizioni di
classe e prezzo invariate,
relativamente ai medicinali ABRIFF, AFFERA, FLUTIFORMO nelle forme
farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia.
ABRIFF
A.I.C. n. 042292019 - 50 microgrammi/5 microgrammi per
erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, 120 erogazioni
per inalatore;
A.I.C. n. 042292021 - 125 microgrammi/5 microgrammi per
erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, 120 erogazioni
per inalatore;
A.I.C. n. 042292033 - 250 microgrammi/10 microgrammi per
erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, 120 erogazioni
per inalatore;
AFFERA
A.I.C. n. 042293011 - 50 microgrammi/5 microgrammi per
erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, 120 erogazioni
per inalatore;
A.I.C. n. 042293023 - 125 microgrammi/5 microgrammi per
erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, 120 erogazioni
per inalatore;
A.I.C. n. 042293035 - 250 microgrammi/10 microgrammi per
erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, 120 erogazioni
per inalatore;
FLUTIFORMO
A.I.C. n. 042294013 - 50 microgrammi/5 microgrammi - 1
inalatore da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 042294025 - 125 microgrammi/5 microgrammi - 1
inalatore da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 042294037 - 250 microgrammi/10 microgrammi - 1
inalatore da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 042294049 - 50 microgrammi/5 microgrammi - 3
inalatori da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 042294052 - 125 microgrammi/5 microgrammi - 3
inalatori da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 042294064 - 250 microgrammi/10 microgrammi - 3
inalatori 120 erogazioni.
Codice pratica: VC2/2017/704.
Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via F. Turati n. 40, 20121 Milano.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.