Parte Seconda n. 85 del 25-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.A.L.F. S.P.A. LABORATORIO FARMACOLOGICO
Sede: via Marconi 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) Capitale sociale € 1.548.000.00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: C.F. 00226250165
(GU Parte Seconda n.85 del 25-7-2015)

Estratto di comunicazione notifica regolare V&amp;A


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica n. N1B/2015/804
Medicinale: Fenobarbitale Sodico S.A.L.F.
Codice farmaco: 030669016, 030669028
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.Z Type IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/68907 del 7 luglio
2015
Modifica apportata: Modifica stampati
Modifica apportata:
Adeguamento dell'RCP e del FI in merito alla sicurezza a seguito
parere espresso della Commissione Tecnica Scientifica nella seduta
del 10 novembre 2012 dicembre 2014, relativamente al rischio di
reazioni ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici o sindrome
DRESS (drug reaction with eosinophilia and sisitm symptoms) associato
al FENOBARBITALE evidenziato del gruppo Analisi Farmaci.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I paragrafi del Riassuno
delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo,
corretti ed approvati, sono allegati alla presente Notifica.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal temine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il Titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il legale rappresentante
Anna Maria Martinelli


TC15ADD10148