Parte Seconda n. 82 del 18-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.82 del 18-7-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: BETAISTINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038145. Codice Pratica C1A/2015/1766. Proc. n.
CZ/H/0398/01-02/IA/013/G. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: BETAISTINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038374. Codice Pratica C1A/2015/1768. Proc. n. CZ/H/0399/01/IA/018/G.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: CISATRACURIO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
043093. Codice Pratica C1B/2015/952. Proc. n. AT/H/0432/01/IB/002/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. A.2.b): Modifica nome del prodotto da
Cisatracurio Strides Arcolab International a Cisatracurio Mylan
Generics + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOTIAZIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041917. Codice Pratica C1A/2015/2232. Proc. n. PT/H/0814/01/IA/004.
Var. tipo IAin cat. B.III.1.a)3: Aggiunta produttore sost. attiva
Idroclorotiazide CTX Life Sciences Pvt. Ltd (CEP n. R1-CEP
2008-021-Rev 00).
Specialità medicinale: FENTANIL MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040919.
- Codice Pratica C1B/2015/1695. Proc. n. DE/H/3254/01-05/IB/018.
Var. tipo IB cat. B.II.b.z): Correzione errore tipografico nei
controlli in corso di fabbricazione.
- Codice Pratica C1B/2015/1696. Proc. n. DE/H/3254/01-05/IB/019.
Var. tipo IB cat. B.II.b.z): Correzione errore tipografico nei
controlli in corso di fabbricazione (inserimento intervallo +/- 2 per
il limite in-process della larghezza della fenditura in laminato).
Specialità medicinale: FEXOFENADINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038223. Codice Pratica C1A/2015/2119. Proc. n.
DK/H/1087/01-02/IA/014/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. C.I.8.a):
Registrazione del Mylan PSMF + Tipo IAin cat. A.1: Modifica
dell'indirizzo del titolare dell'AIC in Olanda.
Specialità medicinale: FLUVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038659. Codice Pratica C1A/2015/2015. Proc. n. DK/H/1226/01/IA/020.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: IDARUBICINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040707. Codice Pratica C1A/2014/3289. Proc. n. FR/H/0449/01/IA/007.
Var. tipo IAin cat. A.5.a): Modifica indirizzo produttore Thymoorgan
Pharmazie GmbH - Germania (da Schiffgraben 23, 38690 Vienenburg, a
Schiffgraben 23, 38690 Goslar).
Specialità medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038263. Codice Pratica C1A/2015/2063. Proc. n.
SE/H/0611/01,03/IA/018/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. A.7:
Eliminazione siti produttivi API Zhejiang Gold Pharma Co., Ltd.,
Quimica Sintetica S.A e Maprimed S.A. + Tipo IAin cat. B.III.1.a.3:
Invio CEP dal nuovo fornitore API Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.
Ltd (RO-CEP 2010-139-Rev 01).
Specialità medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039445. Codice Pratica C1A/2015/2138. Proc. n.
DE/H/1009/01-02/IA/019/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. A.1: Modifica
indirizzo titolare AIC in Portogallo + Tipo IA cat. A.7: Eliminazione
siti Zhejiang Gold Pharma Co. Ltd., Quimica Sintetica S.A., Farma APS
Produtos Farmaceuticos S.A., Idifarma, Desarrollo Farmaceutico S.L. +
Tipo IA cat. B.II.b.4.a): Aggiunta dimensione del lotto del prodotto
finito (1.324.503 cpr per 50 mg/12,5 mg e 662.252 cpr per 100 mg/25
mg) + Tipo IAin cat. B.III.1.a.3: Invio CEP dal nuovo produttore API
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd per Losartan potassio (RO-CEP
2010-139-Rev 01) + Tipo IAin cat. B.III.1.a.3: Invio CEP dal nuovo
produttore API CTX Life Sciences PVT Ltd per Idroclorotiazide (R1-CEP
2008-021-Rev 00) + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan
PSMF.
Specialità medicinale: PRAVASTATINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041216. Codice Pratica C1A/2015/2118. Proc. n.
UK/H/2810/01-03/IA/011. Var. tipo IA B.III.1.a).2: Invio CEP
aggiornato (R1CEP 2004-085-Rev 03) per il produttore di API già
registrato, Biocon Limited - India.
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
043057. Codice Pratica C1A/2015/2112. Proc. n.
UK/H/5541/01-05/IA/003. Var. tipo IAin cat. B.II.b.2.c.1: Aggiunta di
Mylan Hungary Kft., Ungheria per il rilascio lotti, non incluso il
controllo lotti.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN, AIC n. 040850;
OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n. 039193; ONDANSETRONE MYLAN
GENERICS ITALIA, AIC n. 037549; OXALIPLATINO MYLAN GENERICS, AIC n.
038097; PACLITAXEL MYLAN GENERICS, AIC n. 037771; REMIFENTANIL MYLAN
GENERICS, AIC n. 040503 - Tutte le confezioni autorizzate. Codice
Pratica C1A/2015/2182. Proc. n. UK/H/xxx/IA/378/G. Var. tipo IAin
cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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