Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost e Timololo Zentiva », con conseguente modifica degli stampati. (18A08324) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina AAM/PPA n. 1096/2018 del 20 novembre 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del rinnovo europeo 26 ottobre 2017
con conseguente modifica degli stampati (IE/H/0234/001/R/001). È
autorizzata altresì, la variazione di tipo IB C.I.2.a) concernente
l'adeguamento al medicinale di riferimento, l'adeguamento al vigente
QRD Template, alle linee guida sugli eccipienti e alcune modifiche
editoriali (IE/H/0234/001/IB/013) relativamente al medicinale:
LATANOPROST E TIMOLOLO ZENTIVA (040822).
Confezioni:
040822013 «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone in LDPE da 2,5 ml con contagocce;
040822025 «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3
flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce;
040822037 «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 4
flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce;
040822049 «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6
flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce;
040822052 «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 8
flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce;
040822064 «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 12
flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 - Milano
(Italia) - Codice fiscale/partita IVA 11388870153.
Codice procedura europea:
IE/H/0234/001/R/001;
IE/H/0234/001/IB/013.
Codice pratica:
FVRMC/2017/12;
C1B/2018/1232.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.