Serie Generale n. 193 del 3-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo Mylan Italia» (20A04121) (GU Serie Generale n.193 del 03-08-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 425 del 26 luglio 2020

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.I.z), aggiornamento ASMF per il principio attivo
«Nebivololo cloridrato»;
tipo IA B.I.b.1.d), eliminazione del saggio non significativo
della «Rotazione Ottica»;
tipo IB B.I.b.2.e), aggiornamento del metodo analitico per la
determina del Palladio.
Il suddetto grouping di variazioni è relativo al medicinale
NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
A.I.C. n:
038446100 - «5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL;
038446225 - «5 mg compresse» 100 compresse in contenitore HDPE;
038446023 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL;
038446148 - «5 mg compresse» 14 compresse in contenitore HDPE;
038446035 - «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL;
038446151 - «5 mg compresse» 20 compresse in contenitore HDPE;
038446047 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL;
038446163 - «5 mg compresse» 28 compresse in contenitore HDPE;
038446050 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL;
038446175 - «5 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE;
038446062 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
038446187 - «5 mg compresse» 50 compresse in contenitore HDPE;
038446124 - «5 mg compresse» 500 (10x50) compresse in blister
PVC/AL confezione ospedaliera;
038446249 - «5 mg compresse» 500 (10x50) compresse in
contenitore HDPE confezione ospedaliera;
038446112 - «5 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/AL;
038446237 - «5 mg compresse» 500 compresse in contenitore HDPE;
038446074 - «5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL;
038446199 - «5 mg compresse» 56 compresse in contenitore HDPE;
038446086 - «5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL;
038446201 - «5 mg compresse» 60 compresse in contenitore HDPE;
038446011 - «5 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/AL;
038446136 - «5 mg compresse» 7 compresse in contenitore HDPE;
038446098 - «5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL;
038446213 - «5 mg compresse» 90 compresse in contenitore HDPE.
Numero procedura: IT/H/256/II/017.
Codice pratica: VC2/2019/421.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale 13179250157)

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.