Serie Generale n. 261 del 2-11-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 novembre 2021
Modifica dello schema posologico e conferma del regime di fornitura del vaccino anti COVID-19 «Spikevax» approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 144/2021). (21A06568) (GU Serie Generale n.261 del 02-11-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'AIFA, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra
citato, così come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, del 29 marzo 2012
recante: "Modifica al regolamento e funzionamento dell'AIFA in
attuazione dell'art. 17 , comma 10 del decreto legge 6 luglio 2011,
n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n.
111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante
"Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute" ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione
della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un
Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la
direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso sulla Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato Direttore generale
dell'AIFA e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
dell'11 marzo 2020 con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata
definita come "pandemia" in considerazione dei livelli di
diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Visto il documento EMA/213341/2020 del 4 maggio 2020 con il quale
sono state stabilite tutte le iniziative per accelerare lo sviluppo e
la valutazione dei vaccini per il trattamento del COVID-19;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e
del 29 luglio 2020, con le quali è stato dichiarato lo stato di
emergenza sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario
connesso all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali
trasmissibili;
Viste le delibere del Consiglio dei Ministri con le quali è stato
prorogato predetto stato di emergenza e da ultimo il n. 30 del 22
luglio 2021, fino al 31 dicembre 2021;
Visto il Piano strategico redatto a cura del Ministero della salute
dell'Istituto superiore di sanità e dell'AIFA: "Elementi di
preparazione e di implementazione della strategia vaccinale";
Vista la determina del Direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di revoca al
dott. Paolo Foggi della delega di adozione dei provvedimenti di
classificazione dei medicinali per uso umano, approvati per procedura
centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158 e conferimento alla dott.ssa Adriana Ammassari
della predetta delega ai sensi dell'art. 16, comma 1, lett. d) del
decreto legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera
e) del decreto ministeriale n. 245/2004 citati, all'adozione dei
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata per il periodo di durata
dell'incarico conferitole ai sensi della determina n. 960/2021;
Vista la determina Rep. n. 1/2021 del 7 gennaio 2021 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n.
4 del 7 gennaio 2021 di autorizzazione all'immissione in commercio in
classificazione C(nn) del vaccino anti-COVID-19 a mRNA denominato
Moderna e successivamente denominato SPIKEVAX (variazione
EMEA/H/C/005791/IAIN/0019 autorizzata con decisione della Commissione
europea n. 5334 del 13 luglio 2021);
Vista la determinazione Rep. n. 143/2021 del 11 ottobre 2021
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana Serie
Generale n. 243 del 11 ottobre 2021 di modifica dello schema
posologico includente la possibilità di somministrare una terza dose
(0,5 mL, contenente 100 microgrammi di mRNA) almeno ventotto giorni
dopo la seconda dose in soggetti severamente immunocompromessi di
età pari o superiore a dodici anni (variazione
EMEA/H/C/005791/II/0031 approvata con decisione della Commissione
europea 7334 del 5 ottobre 2021) e conferma della classificazione e
del regime di fornitura del vaccino anti-COVID-19 a mRNA denominato
SPIKEVAX;
Visto il parere positivo del CHMP dell'EMA (EMA/CHMP/602900/2021)
del 25 ottobre 2021, della variazione EMEA/H/C/005791/II/0034
relativa alla modifica dello schema posologico includente la
possibilità di somministrare una dose di richiamo (0,25 mL,
contenente 50 microgrammi di mRNA, ovvero metà della dose primaria)
almeno sei mesi dopo la seconda dose in soggetti di età pari o
superiore a diciotto anni;
Visto il parere favorevole della Commissione tecnico scientifica
rilasciato nella seduta del 28 ottobre 2021 sulla modifica dello
schema posologico e conferma della classificazione e del regime di
fornitura del vaccino anti-COVID-19 a mRNA denominato SPIKEVAX;
Vista la decisione della Commissione europea n. 7961 del 29 ottobre
2021 riguardante il vaccino anti-COVID-19 a mRNA denominato SPIKEVAX
che autorizza la succitata variazione EMEA/H/C/005791/II/0034;
Vista la domanda presentata all'AIFA dalla società titolare
Moderna Biotech Spain S.L., pervenuta il 2 novembre 2021, prot. n.
127870/A del 2 novembre 2021, di autorizzazione della suddetta
variazione europea EMEA/H/C/005791/II/0034 di modifica dello schema
posologico e conferma della classificazione e del regime di fornitura
del vaccino anti COVID-19 a mRNA denominato SPIKEVAX;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Modifica dello schema posologico

Lo schema posologico del vaccino del vaccino anti COVID-19 a mRNA
denominato SPIKEVAX è così modificato:
"È possibile somministrare una dose di richiamo (0,25 mL,
contenente 50 microgrammi di mRNA, ovvero metà della dose primaria)
di SPIKEVAX per via intramuscolare almeno sei mesi dopo la seconda
dose in soggetti di età pari o superiore a diciotto anni";
Confezione autorizzata: EU/1/20/1507/001 - AIC: 049283017/E
0.5 ML DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE - USO
INTRAMUSCOLARE - FLACONCINO (VETRO) 5 ML (10 DOSI DA 0,5 ML o un
massimo di venti (20) dosi da 0,25 ml ciascuna).

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

Per il nuovo schema posologico resta invariato il regime di
fornitura e la classificazione vigenti.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 novembre 2021

Il dirigente: Ammassari