Serie Generale n. 242 del 30-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasminelle» (20A05165) (GU Serie Generale n.242 del 30-09-2020)

Estratto determina IP n. 416 del 14 luglio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale YASMINELLE 0,02 mg/3 mg film coated tablets 21 tablets
dall'Irlanda con numero di autorizzazione 639/00101, PA1410/24/1,
intestato alla società Bayer Limited, The Atrium, Dublin 18, Ireland
e prodotto da Bayer AG, Mullerstrasse 178, Germany, e da Bayer Weimar
GmbH und Co. KG, Weimar, Doebereinerstrasse 20, Germany, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a. con sede legale in
via Vasil Levski 103 1000 Sofia.
Confezione: YASMINELLE «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 048513028 (in base 10) 1G8J04 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato
di betadestrina) e 3 mg di drospirenone;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio
stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido
(E171), ferro ossido rosso (E172).
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20090 Caleppio di Settala (MI);
Falorni s.r.l. - via Provinciale Lucchese, s.n.c. - loc.
Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: YASMINELLE «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 048513028.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: YASMINELLE «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 048513028.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.