Serie Generale n. 22 del 28-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Exorolfin». (20A00534) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 2 del 14 gennaio 2020

Procedura europea n. AT/H/0734/001/DC n. AT/H/0734/001/IA/001, n.
AT/H/0734/001/1B/002/G, n. AT/H/0734/001/II/003.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EXOROLFIN,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate: titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni,
1, cap 21040, Italia.
Confezioni:
«50 mg/ml smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 2,5
ml - A.I.C. n. 047512013 (in base 10) 1F9YGF (in base 32);
«50 mg/ml smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 3
ml A.I.C. n. 047512025 (in base 10) 1F9YGT (in base 32);
«50 mg/ml smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 5
ml A.I.C. n. 047512037 (in base 10) 1F9YH5 (in base 32).
Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie validità prodotto
integro: tre anni.
Flacone da 2, 5 e 3 ml.
Validità prodotto dopo prima apertura: sei mesi.
Flacone da 5 ml.
Validità prodotto dopo prima apertura: nove mesi.
Condizioni particolari di conservazione: tenere il flacone ben
chiuso.
Conservare lo smalto medicato per unghie lontano da fuoco o
fiamme (la base alcolica è infiammabile).
Composizione:
principio attivo:
ogni flacone da 2,5 ml contiene 139,3 mg di amorolfina
cloridrato equivalente a 125 mg di amorolfina;
ogni flacone da 3 ml contiene 167,1 mg di amorolfina
cloridrato equivalente a 150 mg di amorolfina;
ogni flacone da 5 ml contiene 278,5 mg di amorolfina
cloridrato equivalente a 250 mg di amorolfina.
eccipienti: etanolo anidro, copolimero ammonio metacrilato
(tipo A); etile acetato; butile acetato; triacetina.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Stradis - 29 Rue Leon Faucher, 51100 Reims, Francia;
Farmaclair - 440 Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville
Saint Clair, Francia;
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di onicomicosi causata da
dermatofiti, lieviti o muffe, senza coinvolgimento della matrice
ungueale negli adulti.

Classificazione al fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: al
momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.