Serie Generale n. 236 del 23-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost e Timololo Sifi» (20A05069) (GU Serie Generale n.236 del 23-09-2020)

Estratto determina n. 931/2020 del 15 settembre 2020

Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO SIFI.
Titolare A.I.C.: Sifi S.p.a.
Confezioni:
«0.3 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone in LDPE -
A.I.C. n. 047020019 (in base 10);
«0.3 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione» 3 flaconi in LDPE -
A.I.C. n. 047020021 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principi attivi:
bimatoprost e timololo;
eccipienti:
fosfato disodico dodecaidrato;
acido citrico monoidrato;
sodio cloruro;
sodio idrossido o acido cloridrico, diluito (per
l'aggiustamento del pH);
acqua depurata.
Produttore principi attivi
Bimatoprost
Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd.
207, Sujeong-Ro, Jangan-Myeon,
Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do 18581
Republic of Korea
Timololo maleato
Olon S.p.a.
via Livelli 1, Frazione Mairano,
Casaletto Lodigiano, Lodi 26852
Italia
Produttore prodotto finito
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
(Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.)
22/24 Karolkowa Street
01-207 Warsaw - Polonia
Confezionamento primario e secondario
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
(Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.)
22/24 Karolkowa Street
01-207 Warsaw - Polonia

Sterilization of primary packaging
Ionisos
ZI de l'Aubree
72300 Sable-sur-Sarthe
Francia

Ionisos
Parc Dombes Côtiere Activitè
01120 Dagneux
Francia
Rilascio lotti
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
(Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.)
22/24 Karolkowa Street
01-207 Warsaw - Polonia
Controllo lotti
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
(Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.)
22/24 Karolkowa Street
01-207 Warsaw - Polonia
Indicazioni terapeutiche:
riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti
con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non
rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle
prostaglandine per uso topico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bimatoprost e Timololo Sifi» (bimatoprost e timololo) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.