Parte Seconda n. 29 del 12-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.29 del 12-3-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: AMOXICILLINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 044067
Proc. NL/H/3340/002/IA/013/G
Codice pratica: C1A/2021/3008
Grouping IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito Pencef Pharma
GmBH autorizzato per tutte le fasi di produzione; var IA Cat
B.II.e.1.b.3 - Eliminazione del blister PVC/PVDC/Alu che comporta
l'eliminazione della confezione AIC 044067015.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038804
Proc. FR/H/0334/001/IB/033/G
Codice pratica: C1B/2021/3266
Grouping IB: Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento paragrafi 4.4, 4.6
e 5.1 del RCP e paragrafo 2 del FI in linea con il prodotto di
riferimento; var IB Cat C.I.3.z - Aggiornamento paragrafi 4.4, 5.1 e
5.2 del RCP e paragrafo 2 del FI in accordo alla procedura
FR/H/PSUFU/00001783/202005, allineamento alla linea guida eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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