Serie Generale n. 134 del 12-6-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 28 marzo 2017
Attuazione della decisione di esecuzione (UE) 2015/2183 della Commissione del 24 novembre 2015 che istituisce un formato comune per la notifica delle sigarette elettroniche e dei contenitori del liquido di ricarica. (17A03877) (GU Serie Generale n.134 del 12-06-2017)

IL MINISTRO DELLA SALUTE


di concerto con


IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE


IL MINISTRO
DELLO SVILUPPO ECONOMICO


e


IL MINISTRO DELLE POLITICHE AGRICOLE
ALIMENTARI E FORESTALI


Vista la direttiva 2014/40/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 3 aprile 2014 sul ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri
relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei
prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la
direttiva 2001/37/CE, e in particolare, l'art. 20, paragrafo 13;
Vista la decisione di esecuzione (UE) 2015/2183 della Commissione
del 24 novembre 2015 che istituisce un formato comune per la notifica
delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di
ricarica, adottata ai sensi degli articoli 20, paragrafo 13 e 25,
paragrafo 2, della citata direttiva 2014/40/UE;
Dato atto che la menzionata decisione, in particolare, prevede
l'istituzione e il funzionamento di un sistema comune di raccolta
delle informazioni (Common Entry Gate - «EU-CEG»), predisposto dalla
Commissione europea;
Visto l'Accordo sul livello dei servizi sottoscritto con la
Commissione europea l'11 maggio 2016 con cui l'Italia si avvale del
sistema «EU-CEG» per la raccolta delle informazioni sugli ingredienti
e sulle emissioni dei prodotti delle sigarette elettroniche e dei
contenitori di liquido di ricarica ai sensi dell'art. 5, paragrafo 5,
direttiva 2014/40/UE;
Dato atto che, a seguito della sottoscrizione da parte dell'Italia
del menzionato Accordo, gli obblighi informativi di cui all'art. 21
del decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6, recante «Recepimento
della direttiva 2014/40/UE sul ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri
relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei
prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la
direttiva 2001/37/CE», sono assolti dai fabbricanti e dagli
importatori dei prodotti delle sigarette elettroniche e dei
contenitori di liquido di ricarica mediante l'utilizzo del sistema
«EU-CEG», a cui il Ministero della salute accede secondo quanto
previsto dal menzionato Accordo;
Visto il richiamato decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6, e,
in particolare, l'art. 26, comma 2, che prevede che con decreto del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri dell'economia e
delle finanze, dello sviluppo economico, delle politiche agricole
alimentari e forestali, è data attuazione agli atti di esecuzione
della Commissione europea adottati ai sensi dell'art. 25, paragrafo
2, della direttiva 2014/40/UE, per l'esecuzione delle disposizioni di
cui all'art. 20 della medesima direttiva 2014/40/UE;
Ritenuto di dover dare attuazione alla citata decisione di
esecuzione (UE) 2015/2183 della Commissione del 24 novembre 2015;

Decreta:

Art. 1


Oggetto e campo di applicazione

1. Il presente decreto da attuazione alla decisione di esecuzione
(UE) 2015/2183 della Commissione del 24 novembre 2015 che istituisce
un formato comune per la notifica delle sigarette elettroniche e dei
contenitori di liquido di ricarica, adottata ai sensi degli articoli
20, paragrafo 13, e 25, paragrafo 2, della citata direttiva
2014/40/UE.

Art. 2


Sistema comune di raccolta delle informazioni

1. Al fine di assolvere agli obblighi informativi di cui all'art.
21 del decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6, compresi i dati su
modifiche e ritiri dal mercato, i fabbricanti e gli importatori dei
prodotti delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di
ricarica utilizzano il sistema di accesso elettronico comune europeo
(Common Entry Gate - «EU-CEG»), predisposto dalla Commissione
europea), in conformità al formato di cui all'art. 4.

Art. 3


Informazioni riservate e divulgazione dei dati

1. I fabbricanti e gli importatori evidenziano nella loro
segnalazione tutti i dati che essi considerano segreti commerciali o
informazioni riservate e, su richiesta, forniscono giustificazioni al
riguardo.
2. Nell'utilizzare i dati trasmessi ai fini dell'applicazione della
direttiva 2014/40/UE e del regolamento (CE) n. 1049/2001 del
Parlamento europeo e del Consiglio, non si considerano, in linea di
principio, segreti commerciali o informazioni riservate:
a) gli ingredienti utilizzati in quantità superiore allo 0,1 %
della formulazione finale del liquido;
b) gli studi e i dati presentati a norma dell'art. 20, paragrafo
2, della direttiva 2014/40/UE, relativi in particolare alla
tossicità e alla capacità di indurre dipendenza. Se tali studi sono
collegati a marche specifiche, i riferimenti espliciti e impliciti
alla marca sono rimossi ed è resa accessibile la versione espunta.

Art. 4


Numero di identificazione del notificatore

1. Il fabbricante o l'importatore per accedere al sistema di
notifica per la prima volta, richiede al gestore del sistema di
accesso comune un numero di identificazione (ID del notificatore). Il
fabbricante o l'importatore presenta un documento comprovante
l'identità e l'attività dell'azienda. L'ID del notificatore viene
usato per tutte le successive segnalazioni e in tutta la successiva
corrispondenza.

Art. 5


Numero di identificazione del prodotto

1. Sulla base dell'ID del notificatore di cui all'art. 4, il
fabbricante o l'importatore assegna un numero di identificazione
della sigaretta elettronica (EC-ID) a ogni prodotto oggetto di
notifica.
2. Nel presentare informazioni relative a prodotti aventi la stessa
composizione e progettazione, i fabbricanti e gli importatori, nella
misura del possibile, utilizzano lo stesso EC-ID, in particolare se i
dati sono presentati da vari membri di un gruppo di società. Tale
disposizione si applica a prescindere dalla marca, dal sottotipo e
dal numero di mercati in cui i prodotti sono immessi.
3. Qualora non sia in grado di garantire che lo stesso EC-ID sia
utilizzato per prodotti aventi la stessa composizione e
progettazione, il fabbricante o l'importatore fornirà almeno, nella
misura del possibile, i diversi EC-ID assegnati a tali prodotti.

Art. 6


Allegato

1. Fa parte integrante del presente decreto l'allegato contenente
la descrizione dei campi del formato di notifica comune.

Art. 7


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà inviato agli organi di controllo per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.

Roma, 28 marzo 2017

Il Ministro della salute
Lorenzin


Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Padoan


Il Ministro
dello sviluppo economico
Calenda


Il Ministro delle politiche agricole
alimentari e forestali
Martina


Registrato alla Corte dei conti il 16 maggio 2017
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 815

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico