Serie Generale n. 175 del 29-7-2010
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 giugno 2010
Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale. (10A09228) (GU Serie Generale n.175 del 29-07-2010)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 recante «Istituzione del
ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
sottosegretari di Stato»;
Visto l'art. 117, comma 2, lettera r) della Costituzione che
attribuisce allo Stato la legislazione esclusiva nella materia del
coordinamento informativo statistico e informatico dei dati
dell'amministrazione statale, regionale e locale;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112 recante:
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni e agli enti locali in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», il quale all'art. 118 individua le funzioni e i
compiti amministrativi che restano allo Stato in ordine alle
attività di informazione e di coordinamento informativo e
statistico;
Visto l'art. 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, che
prevede la definizione e l'aggiornamento del repertorio dei
dispositivi medici;
Visto il comma 5 del citato art. 57 della legge n. 289 del 2002 che
prevede che le aziende sanitarie debbano esporre on line via Internet
i costi unitari dei dispositivi medici acquistati semestralmente,
specificando aziende produttrici e modelli;
Visto l'art. 1, comma 409, lettera a), numero 2), della legge 23
dicembre 2005, n. 266, il quale stabilisce che con decreto del
Ministro della salute, previo accordo con le regioni e le province
autonome, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono
definite le modalità con le quali le aziende sanitarie devono
inviare al Ministero della salute, per il monitoraggio nazionale dei
consumi dei dispositivi medici, le informazioni previste dal comma 5
dell'art. 57 della citata legge n. 289 del 2002;
Ritenuto che la rilevazione dei dati riguardanti i contratti, anche
in considerazione delle situazioni eterogenee esistenti sul
territorio, rappresenta un'innovazione significativa tale da
richiedere un approccio graduale articolato in fasi;
Considerata la necessità di prevedere per i contratti la
trasmissione di un primo nucleo di informazioni comuni ed una fase
sperimentale su base volontaria, al fine di definire i dati ritenuti
necessari per le diverse tipologie di dispositivi medici;
Visto l'accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano del 29 aprile 2010, con il quale vengono stabilite le
ulteriori informazioni che le aziende sanitarie devono fornire ai
fini del predetto monitoraggio;

Decreta:

Art. 1


Definizioni e ambito di applicazione

1. Il presente decreto stabilisce le informazioni che le regioni e
le province autonome raccolgono dalle Aziende sanitarie locali, le
Aziende ospedaliere, gli Istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico pubblici anche se trasformati in fondazioni e le Aziende
ospedaliere universitarie integrate con il Servizio sanitario
nazionale (SSN), già policlinici universitari a gestione diretta di
diritto pubblico, direttamente gestiti dal SSN, nel seguito definite
«aziende sanitarie», e successivamente inviano al Ministero della
salute ai fini del monitoraggio nazionale dei consumi di dispositivi
medici acquistati ed utilizzati nelle predette aziende sanitarie, in
attuazione di quanto previsto dall'art. 1, comma 409, lettera a),
numero 2), della legge 23 dicembre 2005, n. 266 e dall'accordo
sancito in data 29 aprile 2010 dalla conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano. Il presente decreto stabilisce, inoltre, le modalità per
l'acquisizione di tali informazioni.

Art. 2


Banca dati dispositivi medici

1. Ai fini della raccolta delle informazioni previste dall'art. 1,
comma 1, è istituita presso il Ministero della salute Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dispositivi
medici, la banca dati per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi
medici utilizzati nelle strutture sanitarie. La realizzazione e la
gestione di tale banca dati è affidata al Ministero della salute,
Dipartimento della qualità - Direzione generale del Sistema
informativo.

Art. 3


Flussi in ingresso nella banca dati

1. Il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi di
dispositivi medici utilizzati nelle strutture sanitarie di cui
all'art. 1, comma 1, comprende le informazioni elencate nel paragrafo
2 del disciplinare tecnico allegato al presente decreto.
2. La trasmissione dei dati di cui all'art. 1, comma 1, è
effettuata dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di
Bolzano con riferimento ai consumi di dispositivi medici relativi
alle strutture sanitarie ricadenti nel proprio territorio di
competenza.

Art. 4


Modalità e tempi di trasmissione

1. Le trasmissioni dei dati avvengono in modalità sicura secondo
le specifiche riportate nel paragrafo 3 del disciplinare tecnico
allegato al presente decreto e nella documentazione tecnica
disponibile sul sito internet del Ministero della salute.
2. Le trasmissioni dei dati relativi ai dispositivi medici
consegnati vengono effettuate con cadenza trimestrale, entro l'ultimo
giorno del mese successivo al periodo di riferimento, aggregati per
ciascun mese solare, relativi al trimestre precedente. Eventuali
rettifiche o integrazioni ai dati trasmessi possono essere effettuate
entro il termine massimo di due mesi dalla data di trasmissione.
3. La trasmissione dei dati relativi ai contratti comprende un
nucleo di informazioni essenziali riportate al punto 2.1.1 del
disciplinare tecnico allegato al presente decreto. È prevista
altresì, per la durata di ventiquattro mesi, la trasmissione in via
sperimentale su base volontaria delle informazioni riportate al punto
2.1.2. del citato disciplinare tecnico. L'adesione alla
sperimentazione può essere espressa, in qualsiasi momento, dalle
regioni e province autonome di Trento e di Bolzano mediante apposita
comunicazione al Ministero della salute.
4. La trasmissione dei dati previsti al comma 3 avviene secondo le
modalità ed i tempi riportati al precedente comma 2.
5. L'avvio delle trasmissioni di cui ai commi 2 e 3 è previsto a
partire dal mese di gennaio 2011 con riferimento ai dati relativi al
trimestre precedente.
6. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
identificano e comunicano al Ministero della salute, Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dispositivi
medici, i nominativi di uno o più soggetti responsabili della
trasmissione dei dati. Ove vengano identificati più soggetti dalla
stessa regione o provincia autonoma viene specificato l'ambito di
responsabilità di ciascuno di essi.

Art. 5


Accesso alla Banca dati

1. Sono autorizzati alla consultazione della banca dati di cui
all'art. 2, comma 1, il Ministero della salute ed il Ministero
dell'economia e delle finanze per le specifiche funzioni
istituzionali.
2. Sono altresì autorizzate all'accesso le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, sia con riferimento ai dati del
proprio territorio, sia con riferimento ai dati delle altre Regioni e
Province autonome.

Art. 6


Disposizioni transitorie

1. Fino al 31 dicembre 2011 l'invio dei dati relativi ai
dispositivi medici consegnati, di cui al punto 2.2 del disciplinare
tecnico allegato al presente decreto, può essere effettuato in forma
aggregata, secondo quanto previsto nel paragrafo 4 del medesimo
disciplinare tecnico.
2. Fatto salvo l'invio dei dati relativi ai contratti riportati al
punto 2.1.1 del disciplinare tecnico allegato al presente decreto,
con successivo decreto del Ministro della salute, tenuto conto degli
esiti della sperimentazione, è ampliato il nucleo di informazioni
essenziali di cui al citato punto 2.1.1, anche con riferimento alle
diverse tipologie di dispositivi medici. Con il medesimo decreto,
sono altresì definite le modalità ed i tempi cui saranno tenute le
regioni e le provincie autonome di Trento e di Bolzano, per il
conferimento dei dati relativi ai contratti ai fini dell'accesso al
maggior finanziamento per il Servizio sanitario nazionale.

Art. 7


Debito informativo

1. Il conferimento dei dati relativi ai dispositivi medici
consegnati previsti dal presente decreto, con le modalità in esso
stabilite e con esclusione dei dati riferiti ai contratti, integra
gli adempimenti cui sono tenute le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, per l'accesso al maggior finanziamento per il
Servizio sanitario nazionale a carico dello Stato, a partire dal 1°
gennaio 2012.

Art. 8


Entrata in vigore

1. Il presente decreto, che sarà trasmesso alla Corte dei conti
per la registrazione, entra in vigore il trentesimo giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 11 giugno 2010

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 12 luglio 2010
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 12, foglio n. 52

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico