Parte Seconda n. 133 del 15-11-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
Codice SIS 200 Sede legale: viale dell'Agricoltura, 7 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.133 del 15-11-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2022/2145
N° di Procedura Europea: SE/H/1041/001-003/IA/043
Medicinale: ZELITREX (A.I.C. n. 029503)
Tutte le confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN A.5.a
Tipo di modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito; a) Attività per le quali il
fabbricante è responsabile, compreso il rilascio dei lotti -
Modifica apportata: Cambio nome officina da GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A. a Delpharm Poznań Społka Akcyjna.
Codice Pratica: C1A/2022/2123
N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/733/G
Medicinali: SEROXAT (AIC n. 027963 038-040)
EUTIMIL (AIC n. 027964 030-042)
Confezioni: 20 mg Compresse rivestite con film
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN A.5.a
Tipo di modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito; a) Attività per le quali il
fabbricante è responsabile, compreso il rilascio dei lotti -
Modifica apportata: Cambio nome officina da GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A. a Delpharm Poznań Społka Akcyjna.
Codice Pratica: N1A/2022/1207
Medicinali: BACTROBAN Unguento (A.I.C. n. 028978017)
Confezione: Unguento 2%
BACTROBAN Nasale Unguento (A.I.C. n. 028980011)
Confezione: Unguento 20 mg/g
ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298062)
Confezione: Crema 5%
FLIXODERM (A.I.C. n. 029014 014-038)
Confezioni: Crema 0,05% - Unguento 0,005%
ECOVAL (A.I.C. n. 020423137)
Confezione: Crema 0,1%
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.5.b) e IA A.7
Tipo di modifiche: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito; b) Attività per le quali il
fabbricante è responsabile, escluso il rilascio dei lotti e
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente - Modifiche apportate: Cambio nome
officina da GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. a Delpharm Poznań
Społka Akcyjna e Cancellazione sito di rilascio di GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Poland.
Codice Pratica: N1A/2022/1208
Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423048)
Confezione: Unguento 0,1%
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 e IA
B.II.b.2.a
Tipo di modifiche: Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi
il controllo dei lotti/le prove e a) Sostituzione o aggiunta di un
sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove - Modifiche
apportate: Registrazioe GSK Dublin Ireland come sito alternativo per
il rilascio lotti (esclusi controlli) e Registrazione Delpharm,
Poznań, Poland come sito alternativo per i controlli.
Codice Pratica: N1B/2022/1108
Medicinale: ZOVIRAXLABIALE 5% crema (A.I.C. n. 037868 015-027)
Confezioni: tubo da 2 g e flacone erogatore da 2 g
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipo e Modifica apportata: IB B.I.b.2.e) Sostituzione della
procedura analitica utilizzata per il test del solvente residuo
(acetone) della sostanza attiva aciclovir da parte del produttore del
prodotto finito, Mylan Laboratories Limited.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


TX22ADD12151