Serie Generale n. 185 del 9-8-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Teva». (12A08803) (GU Serie Generale n.185 del 09-08-2012)

Estratto determinazione n. 495/2012 del 30 luglio 2012

Medicinale: MONTELUKAST TEVA
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., Via Messina, 38 - 20154 Milano
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040673016/M (in base 10) 16T7RS (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040673028/M (in base 10) 16T7S4 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040673030/M (in base 10) 16T7S6 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040673042/M (in base 10) 16T7SL (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040673055/M (in base 10) 16T7SZ (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040673067/M (in base 10) 16T7TC (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040673079/M (in base 10) 16T7TR (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040673081/M (in base 10) 16T7TT (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040673093/M (in base 10) 16T7U5 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040673105/M (in base 10) 16T7UK (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040673117/M (in base 10) 16T7UX (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040673129/M (in base 10) 16T7V9 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister AL/AL
confezione calendario
AIC n. 040673131/M (in base 10) 16T7VC (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
AL/AL
confezione calendario
AIC n. 040673143/M (in base 10) 16T7VR (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
AL/AL
confezione calendario
AIC n. 040673156/M (in base 10) 16T7W4 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
AL/AL
confezione calendario
AIC n. 040673168/M (in base 10) 16T7WJ (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
AL/AL
confezione calendario
AIC n. 040673170/M (in base 10) 16T7WL (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: montelukast sodico (10,40 mg), equivalente a
10 mg di montelukast.
Eccipienti:
Nucleo:
Sodio laurilsolfato
Lattosio monoidrato
Idrossipropilcellulosa
Amido pregelatinizzato (mais)
Carbossimetilamido (tipo A) (mais)
Magnesio stearato
Rivestimento:
Opadry 20A23676 giallo contenente Idrossipropilcellulosa
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o (ex Teva Kutno)
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno (Polonia)
Produzione, confezionamento primario e secondario: TEVA
Pharmaceutical Industries Ltd
Hashikma 64 Street, Industrial Area, Kfar Saba 44102 (Israele)
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut
13, 4042 Debrecen (Ungheria)
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG (Regno Unito)
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)
Rilascio dei lotti:
Teva Santè Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia)
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren,
(Germania)
Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratoires Limited
Active Pharmaceutical Ingredients Unit IV Plot No 9/A Phase III IDA
Jeedimetla Hyderabad Andhra Pradesh 500055 India
Indicazioni terapeutiche: Montelukast Teva è indicato per il
trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti dai 15
anni di età in su con asma persistente di lieve/moderata entità che
non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via
inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata
d'azione assunti "al-bisogno" forniscono un controllo clinico
inadeguato dell'asma.
In quei pazienti asmatici nei quali montelukast è indicato per
il trattamento dell'asma, montelukast può fornire anche un sollievo
dei sintomi da rinite allergica stagionale.
Montelukast Teva è anche indicato per la profilassi dell'asma,
nei pazienti dai 15 anni di età in su, laddove la componente
predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040673055/M (in base 10) 16T7SZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 82
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,60

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Montelukast Teva è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.