Serie Generale n. 138 del 14-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clozapina Aurobindo» (19A03791) (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2019)

Estratto determina n. 882/2019 del 29 maggio 2019

Medicinale: CLOZAPINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
«25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046028015 (in base 10);
«100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046028027 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa:
«Clozapina Aurobindo» 25 mg compresse: compresse di colore
giallo pallido, rotonde, a faccia piatta, non rivestite con bordi
smussati, con impresso «C» e «Z» separati da una linea di rottura su
un lato e «25» sull'altro lato. Dimensione 6,35 mm. La compressa può
essere divisa in due dosi uguali;
«Clozapina Aurobindo» 100 mg compresse: compresse di colore
giallo pallido, rotonde, a faccia piatta, non rivestite con bordi
smussati, con impresso «C» e «Z» separati da una linea di rottura su
un lato e «100» sull'altro lato. Dimensione 10 mm. La compressa può
essere divisa in due dosi uguali.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni di conservazione: conservare a temperature inferiori
ai 30°C.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 25 mg di clozapina;
ogni compressa contiene 100 mg di clozapina;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone
(K-30), silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato.
Produzione principio attivo: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. -
via Curiel n. 34 - 20067 Paullo (MI) - Italia.
Produzione prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited, Formulation
Unit - XV, Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal),
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531 021 - India.
Produzione confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV, Plot No - 17A,
E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District,
Andhra Pradesh, 531 021 - India;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487
Amadora - Portogallo.
Produzione confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale Delle Industrie n. 2 -
20090 Settala (MI) - Italia;
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi n. 28 -
21047 Saronno (Va) - Italia.
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus n. 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus n. 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
schizofrenia resistente al trattamento: «Clozapina Aurobindo»
è indicato per pazienti schizofrenici resistenti al trattamento e
per i pazienti schizofrenici che presentano gravi e non trattabili
reazioni avverse di tipo neurologico agli altri farmaci
antipsicotici, compresi gli antipsicotici atipici.
La resistenza al trattamento viene definita come mancanza di
miglioramento clinico soddisfacente nonostante l'uso di dosi
appropriate di almeno due differenti farmaci antipsicotici, incluso
un antipsicotico atipico, prescritti per un periodo di tempo
adeguato;
psicosi in corso di malattia di Parkinson: «Clozapina
Aurobindo» è indicato inoltre nei disturbi psicotici in corso di
malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica
classica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046028015 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo
ex-factory (IVA esclusa): € 3,18. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
5,96;
«100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046028027 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo
ex-factory (IVA esclusa): € 11,52. Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 21,61.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Clozapina Aurobindo» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA 29 ottobre 2004 («PHT Prontuario della
distribuzione diretta»), pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004, n.
259.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Clozapina Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri,
specialisti e dipartimenti di salute mentale, attestante l'esecuzione
(settimanale per le prime 18 settimane e mensile successivamente)
della conta e della formula leucocitaria e la compatibilità dei
valori riscontrati con l'inizio, la prosecuzione o la ripresa del
trattamento, da parte di specialista in psichiatria e
neuropsichiatria (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decretolegislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni
o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.