Serie Generale n. 260 del 7-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Arrow» (12A11630) (GU Serie Generale n.260 del 07-11-2012)

Estratto determinazione n. 619/2012 del 19 ottobre 2012

Medicinale: RABEPRAZOLO ARROW.
Titolare A.I.C.: Arrow Generics Limited - Unit 2, Eastman Way,
Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ - Regno Unito.
Confezioni:
«10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041776016/M (in base 10) 17UWWJ (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041776028/M (in base 10) 17UWWW (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041776030/M (in base 10) 17UWWY (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041776042/M (in base 10) 17UWXB (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041776055/M (in base 10) 17UWXR (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/ALV - A.I.C. n. 041776067/M (in base 10) 17UWY3 (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041776079/M (in base 10) 17UWYH (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041776081/M (in base 10) 17UWYK (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041776093/M (in base 10) 17UWYX (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041776105/M (in base 10) 17UWZ9 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di
rabeprazolo;
20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di
rabeprazolo.
Eccipienti:
nucleo della compressa: Mannitolo (E421), Magnesio ossido,
leggero (E530), Idrossipropilcellulosa, Povidone (E1201), Magnesio
stearato;
rivestimento: Etilcellulosa (E462), Magnesio ossido, leggero
(E530), Ipromellosa ftalato, Monogliceridi diacetilati, Talco
(E553b), Titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E172) (per
20 mg), Ossido di ferro rosso (E172) (per 10 mg), Cera di carnauba.
Produzione del prodotto finito, confezionamento, controllo e
rilascio dei lotti: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Atene - Grecia.
Produzione del principio attivo: Ranbaxy Laboratories Limited
Sector 18, Udyog Vihar Industrial Area Gurgaon, 122 015 Haryana -
India.
Indicazioni terapeutiche, le compresse di Rabeprazolo Arrow sono
indicate per il trattamento di:
ulcera duodenale attiva;
ulcera gastrica benigna attiva;
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa
sintomatica;
gestione a lungo termine della malattia da reflusso
gastroesofageo (mantenimento MRGE);
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica);
sindrome di Zollinger-Ellison;
in associazione a regimi terapeutici antibatterici adeguati per
l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera
peptica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041776028/M (in base 10) 17UWWW (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95.
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041776079/M (in base 10) 17UWYH (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rabeprazolo Arrow è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.