Serie Generale n. 242 del 17-10-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aria Linde Medicale» (11A13108) (GU Serie Generale n.242 del 17-10-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N n. 1134 del 16 settembre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARIA
LINDE MEDICALE anche nelle forme e confezioni: «200 bar gas
medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 3 litri e «200
bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 7 litri
con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Linde Medicale S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Guido Rossa, 3 - 20010 Arluno (Milano) -
codice fiscale 04411460639.
Confezione:
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
da 3 litri;
A.I.C. n. 039574064 (in base 10) 15RQKJ (in base 32);
forma farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso;
validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione;
produttori del principio attivo: Chemgas S.r.l., via E. Fermi,4 -
72100 Brindisi; Linde Gas Italia S.r.l., via Turati, 18/a - 40010
Sala Bolognese (Bologna); Linde Gas Italia S.r.l., via di Servola, 1
- 34145 Trieste; Linde Gas Italia S.r.l., viale Brin, 218 - 05100
Terni; Rivoira S.p.A., via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna; Sol
S.p.A., viale Unità d'Italia, 49 - 57025 Piombino (Livorno); Sapio
Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., via Malcontenta, 49, località
Porto Marghera - 30175 Venezia; Nuova Oter S.r.l., Zona Industriale
Mazzocchio - 04014 Pontinia (Latina);
produttore del prodotto finito: Linde Gas Italia S.r.l.
stabilimento sito in via Pio Semeghini, 38 - 00155 Roma (tutte le
fasi);
composizione: una bombola contiene:
principio attivo: ossigeno in quantità compresa tra 21 e 22,5%;
eccipiente: azoto quanto basta a 100%;
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
da 7 litri;
A.I.C. n. 039574076 (in base 10) 15RQKW (in base 32);
forma farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso;
validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione;
produttori del principio attivo: Chemgas S.r.l., via E. Fermi, 4
- 72100 Brindisi; Linde Gas Italia S.r.l., via Turati, 18/a - 40010
Sala Bolognese (Bologna); Linde Gas Italia S.r.l., via di Servola, 1
- 34145 Trieste; Linde Gas Italia S.r.l., viale Brin, 218 - 05100
Terni; Rivoira S.p.A., via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna; Sol
S.p.A., viale Unità d'Italia, 49 - 57025 Piombino (Livorno); Sapio
Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., via Malcontenta, 49, località
Porto Marghera - 30175 Venezia; Nuova Oter S.r.l., Zona Industriale
Mazzocchio - 04014 Pontinia (Latina);
produttore del prodotto finito: Linde Gas Italia S.r.l.
stabilimento sito in via Pio Semeghini, 38 - 00155 Roma (tutte le
fasi);
composizione: una bombola contiene:
principio attivo: ossigeno in quantità compresa tra 21 e 22,5%;
eccipiente: azoto quanto basta a 100%.
Indicazioni terapeutiche:
in rianimazione per assistenza ventilatoria;
nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire
assistenza respiratoria;
in anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili;
nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze
farmaceutiche;
nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di
trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese;
nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di quantità
controllata;
per l'insufflazione cavitaria.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
A.I.C. n. 039574064 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 3 litri;
classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 039574076 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 7 litri;
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione:
A.I.C. n. 039574064 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 3 litri - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 039574076 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 7 litri - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.