Serie Generale n. 300 del 23-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pramexyl» (GU Serie Generale n.300 del 23-12-2004)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 86 del 14 dicembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PRAMEXYL nelle
forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse, «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia - (Potenza), via S. Rocco n. 6 - c.a.p. 85033
Italia, codice fiscale 01135800769.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
A.I.C. n. 036124016 (in base 10) 12GFCJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico
biotecnologico Bioprogress stabilimento sito in Anagni (Frosinone),
strada Paduni n. 240.
Composizione: 1 compressa rivestita con film:
principio attivo: citalopram bromidrato 24,98 mg;
eccipienti: amido di mais 46,1 mg; lattosio monoidrato 23,1 mg;
cellulosa microcristallina 18,8 mg; polivinilpirrolidone vinilacetato
6,25 mg; magnesio stearato 0,87 mg; glicerina 2,5 mg; croscarmellosa
sodica 2,5 mg; film di rivestimento: titanio diossido 0,7 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 2 mg; polietilenglicole 400 0,4 mg.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse.
A.I.C. n. 036124028 (in base 10) 12GFCW (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico
biotecnologico Bioprogress stabilimento sito in Anagni (Frosinone),
strada Paduni n. 240;
Composizione: 1 compressa rivestita con film:
principio attivo: citalopram bromidrato 49,96 mg;
eccipienti: amido di mais 92,2 mg; lattosio monoidrato 46,2 mg;
cellulosa microcristallina 37,6 mg; polivinilpirrolidone vinilacetato
12,5 mg; magnesio stearato 1,74 mg; glicerina 5 mg; croscarmellosa
sodica 5 mg; film di rivestimento: titanio diossido 1 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 3 mg; polietilenglicole 400 0,7 mg.
Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e
prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con
crisi di panico con o senza agorafobia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 036124016 (in base 10) 12GFCJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,68 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,98 euro.
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse;
A.I.C. n. 036124028 (in base 10) 12GFCW (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,48 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura, confezioni:
A.I.C. n. 036124028 «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036124016 «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.