Serie Generale n. 100 del 2-5-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Actiq». (GU Serie Generale n.100 del 02-05-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2306 dell'11 aprile 2006
Specialità medicinale: ACTIQ.
Confezioni:
A.I.C. n. 03539901/M - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale
con applicatore incorporato da 200 mcg;
A.I.C. n. 035399029/M - 6 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 200 mcg;
A.I.C. n. 035399031/M - 15 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 200 mcg;
A.I.C. n. 035399043/M - 30 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 200 mcg;
A.I.C. n. 035399056/M - 3 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 400 mcg;
A.I.C. n. 035399068/M - 6 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 400 mcg;
A.I.C. n. 035399070/M - 15 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 400 mcg;
A.I.C. n. 035399082/M - 30 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 400 mcg;
A.I.C. n. 035399094/M - 3 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 600 mcg;
A.I.C. n. 035399106/M - 6 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 600 mcg;
A.I.C. n. 035399118/M - 15 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 600 mcg;
A.I.C. n. 035399120/M - 30 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 600 mcg;
A.I.C. n. 035399132/M - 3 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 800 mcg;
A.I.C. n. 035399144/M - 6 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 800 mcg;
A.I.C. n. 035399157/M - 15 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 800 mcg;
A.I.C. n. 035399169/M - 30 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 800 mcg;
A.I.C. n. 035399171/M - 3 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 1200 mcg;
A.I.C. n. 035399183/M - 6 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 1200 mcg;
A.I.C. n. 035399195/M - 15 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 1200 mcg;
A.I.C. n. 035399207/M - 30 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 1200 mcg;
A.I.C. n. 035399219/M - 3 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 1600 mcg;
A.I.C. n. 035399221/M - 6 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 1600 mcg;
A.I.C. n. 035399233/M - 15 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 1600 mcg;
A.I.C. n. 035399245/M - 30 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 1600 mcg.
Titolare A.I.C.: Cephalon Uk Limited.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0429/001-006/II/007.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.8
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo ed etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal 180° giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.