Parte Seconda n. 46 del 17-4-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano C.F. 11654150157
(GU Parte Seconda n.46 del 17-4-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Paclitaxel Teva; Confezioni e numeri AIC: 037112/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/339
Grouping of Variations NL/H/604/01/IA/31/G Tipo IAin n. A.1
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC Teva Santè in Francia da
Immeuble Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 Paris La Defense Cedex,
France a 110 Esplanade du General de Gaulle, 92931 Paris La Defense
Cedex, France; Modifica dell'indirizzo del titolare AIC Teva GmbH in
Germania da Wasastrasse 50 01445 Radebeul, Germany a Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm, Germany.
Medicinali, Confezioni e numeri AIC: Bicalutamide Teva, 038352/M
per tutte le confezioni autorizzate; Terazosina Teva, 035295/M per
tutte le confezioni autorizzate; Torasemide Teva, 036686/M per tutte
le confezioni autorizzate; Carbamazepina Teva, 034865/M per tutte le
confezioni autorizzate; Venlafaxina Teva Italia, 038500/M per tutte
le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2770 Grouping of
Variations UK/H/XXXX/IA/122/G Tipo IAin n. A.1 Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC Teva GmbH in Germania da Wasastrasse
50 01445 Radebeul, Germany a Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm, Germany.
Medicinale: Valsartan Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
040151/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/1781 Variazione UK/H/1465/01-03/IA/03 Tipo IAin n.
B.II.b.1.a Aggiunta del sito di confezionamento secondario Silvano
Chiapparoli Logistica S.P.A., Livraga (LO), Italy.
Medicinale: Alendronato Teva; Confezioni e numeri AIC: 037089/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/3122
Variazione UK/H/833/01/IB/29 Tipo IB n. B.II.b.1.z Aggiunta del sito
Teva Pharmaceuticals CZ, s.r.o., Czech Republic per l'importazione
dai paesi non UE.
Medicinale: Levetiracetam Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
040432/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2011/3301 Grouping of Variations NL/H/2194/01/IB/03/G Tipo IB n.
A.2.b Modifica del nome del prodotto medicinale in Belgio e
Lussemburgo da Levetiracetam PharOS a Levetiracetam Teva.
Medicinale: Cabergolina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037974/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/227
Variazione SE/H/570/01-03/IB/19 Tipo IB n. B.II.d.2.d Modifica minore
nelle procedure di prova.
Medicinale: Zolmitriptan Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
041441/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/542 Variazione SE/H/867/01/IA/08 Tipo IA n. A.1 Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC Teva Sante in Francia da 1 Cours du
Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Defense Cedex 12, Paris
France a 110 Esplanade du General de Gaulle, 92931 Paris, La Defense
Cedex France; Codice Pratica C1A/2012/529 Variazione
SE/H/867/01-02/IA/07 Tipo IA n. A.5.b Modifica del nome del sito
produttivo da BELMAC, S.A. a Teva Pharma S.L.U..
Medicinale: Bromazepam Teva; Confezioni e numeri AIC: 033540028
1,5mg capsule rigide 30 capsule; 033540030 3mg capsule rigide 30
capsule; Codice Pratica N1A/2012/328 Grouping of Variations Tipo IA
n. B.II.d.1.c Aggiornamento delle specifiche di controllo del
prodotto in oggetto.
Medicinale: Lansoprazolo Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
037496/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2011/2462 Variazione UK/H/900/01-02/IB/12 Tipo IB n. C.I.1.b
Armonizzazione degli stampati con il referral CHMP/407636/06; Codice
Pratica C1A/2012/237 Variazione UK/H/900/01-02/IA/13 Tipo IAIN n.
B.II.b.2.b.1 Aggiunta del sito di rilascio lotti senza il controllo
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T12ADD6693