Serie Generale n. 232 del 3-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «REUMAFLEX» (13A07895) (GU Serie Generale n.232 del 03-10-2013)

Estratto determinazione V &amp; A/1543 del 17 settembre 2013

Specialità medicinale: REUMAFLEX.
Confezioni:
039153010 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0.15 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153022 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153034 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153046 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153059 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153061 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0.15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153073 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153085 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153097 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153109 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153111 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0.20 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153123 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153135 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153147 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153150 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153162 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0.20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153174 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153186 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153198 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153200 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153212 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0.30 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153224 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153236 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153248 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153251 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153263 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0.30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153275 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153287 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153299 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153301 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153313 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0.40 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153325 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153337 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153349 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153352 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153364 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0.40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153376 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153388 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153390 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153402 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153414 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0.50 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153426 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153438 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153440 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153453 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153465 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0.50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153477 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153489 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153491 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153503 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo separato.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0643/001/II/011.
Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica, per l'inserimento
delle informazioni per l'autosomministrazione, alle sezioni 4.2 e 6.6
del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
sezioni del Foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.