Parte Seconda n. 20 del 19-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.20 del 19-2-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinali: ACICLOVIR DOROM; ALPHA D3; AMBROXOL DOROM; AMIKACINA
TEVA; AMOXICILLINA RATIOPHARM; BROMOCRIPTINA DOROM; CALCIO
LEVOFOLINATO TEVA; CARBOLITHIUM; CEFAZOLINA TEVA; CEFOTAXIMA TEVA;
CEFTAZIDIMA TEVA; CETIRIZINA TEVA ITALIA; CIMETIDINA TEVA, CITICOLINA
DOROM; CLODRONATO TEVA; CORLOPAM; DISEON; DOXAZOSINA TEVA; EPARINA
VISTER; FLUOROURACILE TEVA; GENTAMICINA E BETAMETASONE TEVA;
GENTAMICINA TEVA; ITRACONAZOLO TEVA; LORAZEPAM DOROM; MESALAZINA
DOROM; MEFTORMINA TEVA ITALIA; METOTRESSATO TEVA; NAPROXENE SODICO
DOROM; NIMESULIDE DOROM; PARACETAMOLO TEVA; PIGITIL; PIPERACILLINA
DOROM; TICLOPIDINA DOROM
Confezioni e numeri AIC: 028467; 029008, 033965; 033586; 034614;
029068; 036159; 024597; 023853; 035374; 036022; 037318; 033956;
027648; 034906; 028026; 025447, 037207; 006375; 026542; 036279;
036257; 036377; 033227; 034462; 036626; 026544; 027170; 032983;
033070; 027889; 029221; 029296; 033981; 035586 tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2014/2516
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: FOSINOPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 037594 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/512
Procedura Europea: UK/H/0789/001-002/IA/039
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.1.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: SOTALOLO TEVA
Codice A.I.C.: 035859 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3529
Procedura Europea: UK/H/4988/001-002/IA/019
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.1.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA
Codice A.I.C.: 042569 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/3126
Procedura Europea: NL/H/2842/01-04/IB/006
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.a.4
Modifica apportata: prolungamento del periodo di re-test della
sostanza attiva (da "18 mesi" a "36 mesi").
Medicinale: OGAME
Codice A.I.C.: 042909 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3640
Procedura Europea: UK/H/5268/001/IA/004/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.b.3.a -
B.II.a.3
Modifica apportata: modifica minore al processo di produzione;
modifica nella composizione (eccipiente) del prodotto finito (da
"paraffin liquid" a "triglycerides medium chain").
Medicinale: MAGEO
Codice A.I.C.: 042908 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3639
Procedura Europea: UK/H/5267/001/IA/004/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.b.3.a -
B.II.a.3
Modifica apportata: modifica minore al processo di produzione;
modifica nella composizione (eccipiente) del prodotto finito (da
"paraffin liquid" a "triglycerides medium chain").
Medicinale: NACREZ
Codice A.I.C.: 041950 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3740
Procedura Europea: DK/H/2565/01/IA/019/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - B.II.d.1.d
Modifica apportata: eliminazione del sito per il rilascio dei lotti
Cemelog-BRS Ltd. Vasut u. 13, 2040 Budaors, Hungary; eliminazione di
parametro di specifica non significativo (identification of titanium
dioxide).
Medicinale: LEVODOPA/BENSERAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 039452 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3701
Procedura Europea: DE/H/1391/001-002/IA/014
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Medicinale: DENISELLE
Codice A.I.C.: 040364 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3396
Procedura Europea: NL/H/2089/IA/0015/G
Tipo di modifica: grouping variazioni Tipo IA - B.II.b.3.a
Modifica apportata: modifica minore al processo di produzione del
prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD1979