Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arcoxia» (13A01127) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione V &amp; A n. 48 del 23 gennaio 2013

Specialità medicinale: ARCOXIA.
Confezioni:
035820012/M - «60 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister AL/AL;
035820024/M - «60 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister AL/AL;
035820036/M - «60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/AL;
035820048/M - «60 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/AL;
035820051/M - «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL;
035820063/M - «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/AL;
035820075/M - «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
035820087/M - «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/AL;
035820099/M - «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/AL;
035820101/M - «60 mg compresse rivestite con film» 98 (2×49) 2
compresse in blister AL/AL;
035820113/M - «60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
035820125/M - «60 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse
in blister AL/AL;
035820137/M - «60 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister AL/AL;
035820149/M - «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE;
035820152/M - «90 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister AL/AL;
035820164/M - «90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister AL/AL;
035820176/M - «90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/AL;
035820188/M - «90 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/AL;
035820190/M - «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL;
035820202/M - «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/AL;
035820214/M - «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
035820226/M - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/AL;
035820238/M - «90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/AL;
035820240/M - «90 mg compresse rivestite con film» 98 (2×49)
compresse in blister AL/AL;
035820253/M - «90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
035820265/M - «90 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse
in blister AL/AL;
035820277/M - «90 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister AL/AL;
035820289/M - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE;
035820291/M - «120 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister AL/AL;
035820303/M - «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse
in blister AL/AL;
035820315/M - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister AL/AL;
035820327/M - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/AL;
035820339/M - «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL;
035820341/M - «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/AL;
035820354/M - «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
035820366/M - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/AL;
035820378/M - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/AL;
035820380/M - «120 mg compresse rivestite con film» 98 (2×49)
compresse in blister AL/AL;
035820392/M - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
035820404/M - «120 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister AL/AL;
035820416/M - «120 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister AL/AL;
035820428/M - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE;
035820430/M - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
035820442/M - «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/AL;
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0532/001-004/II/042/G.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.1, 4.2, 4.8 e 5.1 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.