Serie Generale n. 303 del 30-12-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 22 ottobre 1998
Riclassificazione della specialita' medicinale "Gonal-F ormone follicolo stimolante da DNA ricombinante". (GU Serie Generale n.303 del 30-12-1998)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/95/001/001 GONAL-F - 75 UI - polvere per iniezioni - 3 ml (1
fiala) - S.C.; EU/1/95/001/002 GONAL-F - 75 UI - polvere per
iniezioni 3 ml (3 fiale) - S.C.; EU/1/95/001/003 GONAL-F - 75 UI -
polvere per iniezioni 3 ml (5 fiale) - S.C.; EU/1/95/001/004 GONAL-F
- 75 UI - polvere per iniezioni 3 ml (10 fiale) S.C.; EU/1/95/001/005
GONAL-F - 75 UI - polvere per iniezioni 3 ml (1 flacone) - S.C.;
EU/1/95/001/006 GONAL-F - 75 UI - polvere per iniezioni 3 ml (3
flaconi) - S.C.; EU/1/95/001/007 GONAL-F - 75 UI - polvere per
iniezioni 3 ml (5 flaconi) - S.C.; EU/1/95/001/008 GONAL-F - 75 UI -
polvere per iniezioni 3 ml (10 flaconi) - S.C.; EU/1/95/001/009
GONAL-F - 150 UI - polvere per iniezioni 3 ml (1 fiala) - S.C.;
EU/1/95/001/010 GONAL-F - 150 UI - polvere per iniezioni 3 ml (3
fiale) - S.C.; EU/1/95/001/011 GONAL-F - 150 UI - polvere per
iniezioni 3 ml (5 fiale) - S.C.; EU/1/95/001/012 GONAL-F - 150 UI -
polvere per iniezioni 3 ml (10 fiale) - S.C.; EU/1/95/001/013 GONAL-F
- 150 UI - polvere per iniezioni 3 ml (1 flacone) - S.C.;
EU/1/95/001/014 GONAL-F - 150 UI - polvere per iniezioni 3 ml (3
flaconi) - S.C.; EU/1/95/001/015 GONAL-F - 150 UI - polvere per
iniezioni 3 ml (5 flaconi) - S.C.; EU/1/95/001/016 GONAL-F - 150 UI -
polvere per iniezioni 3 ml (10 flaconi) - S.C.
Titolare A.I.C.: Ares Serono (Europe) Ltd, 24 Gilbert Street London
W1Y 1 RJ UK.
IL DIRIGENTE GENERALE
dell'Ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri
adempimenti - Rapporti internazionali del dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacolovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto UAC/C n. 3 del 3 giugnno 1996 con il quale la
specialità medicinale GONAL-F autorizzata con procedura
centralizzata europea in virtù del regolamento CEE 2309/93 è stata
classificata in fascia "C";
Vista la domanda del 24 giugno 1997, e successive integrazioni, con
la quale la ditta chiede la riclassificazione e la definizione del
prezzo secondo la procedura di contrattazione di cui all'art. 1,
comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
in virtù del quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi
del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco, in data 29
luglio 1998 e in data 14 ottobre 1998;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale GONAL-F - ormone follicolo stimolante da
DNA ricombinante, nelle confezioni di seguito indicate è
riclassificata in classe "A" con nota 74 - registro U.S.L.
Il prezzo derivante dalla contrattazione dell'azienda con il
Ministero della sanità è il seguente:
"Gonal-F" 75 UI - polvere per iniezioni 3 ml (5 fiale) - S.C.,
A.I.C. n. 032392033/E (in base 10), 0YWJV1 (in base 32), prezzo ex
factory L. 271.656 + I.V.A., prezzo al pubblico L. 424.200 I.V.A.
compresa;
"Gonal-F" 75 UI - polvere per iniezioni 3 ml (10 fiale) - S.C.,
A.I.C. n. 032392045/E (in base 10), 0YWJVF (in base 32), prezzo ex
factory L. 526.680 + I.V.A., prezzo al pubblico L. 757.800 I.V.A.
compresa;
"Gonal-F" 150 UI - polvere per iniezioni 3 ml (10 fiale) - S.C.,
A.I.C. n. 032392122/E (in base 10), 0YWJXU (in base 32), prezzo ex
factory L. 1.031.184 + I.V.A., prezzo al pubblico L. 1.414.300 I.V.A.
compresa.
Titolare A.I.C.: Ares Serono (Europe) Ltd, 24 Gilbert Street -
London W1Y 1 RJ UK.

Art. 2.
Il tetto di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale per
l'anno successivo alla commercializzazione in regime di
rimborsabilità è stabilito in lire 103 miliardi con un
differenziale più o meno 2% per le specialità a base di FSH.
Sulla base dei dati di commercializzazione che la ditta si impegna
a fornire mensilmente al Ministero della sanità e sulla base dei
dati che quest'ultimo assume attraverso la società IMS a sei mesi
dalla data di commercializzazione verrà fatta una proiezione sul
volume di vendita a dodici mesi. In caso di previsione di sfondamento
la ditta è impegnata ad una riduzione del prezzo tale da ricondurre
la spesa nei limiti del tetto indicato in relazione alla quota di
mercato del prodotto.
Le suddette condizioni hanno una validità di dodici mesi dalla
data di commercializzazione in regime di rimborsabilità.

Art. 3.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà inviato al competente organo di controllo e notificato alla
ditta titolare.
Roma, 22 ottobre 1998
Il capo del Dipartimento: Martini
Registrato alla Corte dei conti il 25 novembre 1998
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 111