Serie Generale n. 283 del 4-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Mylan Generics». (12A12626) (GU Serie Generale n.283 del 04-12-2012)

Estratto determinazione n. 689/2012 del 20 novembre 2012

Medicinale: RABEPRAZOLO MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
«10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/PE -
A.I.C. n. 041561010/M (in base 10),, 17NBXL (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PE
- A.I.C. n. 041561022/M (in base 10), 17NBXY (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/PE
- A.I.C. n. 041561034/M (in base 10), 17NBYB (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister AL/PE
- A.I.C. n. 041561046/M (in base 10), 17NBYQ (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister AL/PE
- A.I.C. n. 041561059/M (in base 10), 17NBZ3 (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister AL/PE
- A.I.C. n. 041561061/M (in base 10), 17NBZ5 (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister AL/PE
- A.I.C. n. 041561073/M (in base 10), 17NBZK (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister AL/PE
- A.I.C. n. 041561085/M (in base 10), 17NBZX (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PE
- monodose - A.I.C. n. 041561097/M (in base 10), 17NC09 (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/PE
- monodose - A.I.C. n. 041561109/M (in base 10), 17NC0P (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister AL/PE
- monodose - A.I.C. n. 041561111/M (in base 10), 17NC0R (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse flacone HDPE -
A.I.C. n. 041561123/M (in base 10), 17NC13 (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse flacone HDPE -
A.I.C. n. 041561135/M (in base 10), 17NC1H (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/PE -
A.I.C. n. 041561150/M (in base 10), 17NC1Y (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PE
- A.I.C. n. 041561162/M (in base 10), 17NC2B (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/PE
- A.I.C. n. 041561174/M (in base 10), 17NC2Q (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister AL/PE
- A.I.C. n. 041561186/M (in base 10), 17NC32 (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister AL/PE
- A.I.C. n. 041561198/M (in base 10), 17NC3G (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister AL/PE
- A.I.C. n. 041561200/M (in base 10), 17NC3J (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister AL/PE
- A.I.C. n. 041561212/M (in base 10), 17NC3W (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister AL/PE
- A.I.C. n. 041561224/M (in base 10), 17NC48 (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PE
- monodose - A.I.C. n. 041561236/M (in base 10), 17NC4N (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/PE
- monodose - A.I.C. n. 041561248/M (in base 10), 17NC50 (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister AL/PE
- monodose - A.I.C. n. 041561251/M (in base 10), 17NC53(in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse flacone HDPE -
A.I.C. n. 041561263/M (in base 10), 17NC5H (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse flacone HDPE -
A.I.C. n. 041561275/M (in base 10), 17NC5V (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo:
10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di
rabeprazolo;
20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di
rabeprazolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: mannitolo, magnesio ossido, pesante,
idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione,
magnesio stearato;
subrivestimento: metilcellulosa, magnesio ossido, pesante,
ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172);
rivestimento enterico: ipromellosa ftalato, mono e
di-gliceridi acetilati, talco, titanio diossido (E171);
rivestimento in film 10 mg (opadry rosa): HPMC
2910/ipromellosa 6 Cp, diossido di titanio (E171), monogliceridi
acetilati, ossido di ferro rosso (E172);
rivestimento in film 20 mg (opadry rosa): HPMC
2910/ipromellosa 6 Cp, diossido di titanio (E171), monogliceridi
acetilati, ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro (opacode nero): gomma lacca~45% (20%
esterificata), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico,
idrossido di alluminio (28%).
Produzione: Mylan Laboratories Limited, F-4, F-12, Malegaon MIDC,
Sinnar, Nashik District - 422 113, Maharashtra, India.
Confezionamento:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard
Laboratories_35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino
13, Irlanda;
Mylan Laboratories Limited, F-4, F-12, Malegaon MIDC, Sinnar,
Nashik District - 422 113, Maharashtra, India;
Central Pharma Contract Packing Limited, Caxton Road, Elm Farm
Industrial Estate, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ, Regno Unito;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (For IT Only)_Viale Delle
Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano), Italia (confezionamento
secondario);
Mylan S.A.S (Meyzieu), Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri
Schneider, 69330 Meyzieu, Francia.
Produzione principio attivo:
Mylan Laboratories Limited (Unit-7), Plot No. 14, 99 &amp; 100, IDA,
Pashamylaram Phase - II, Patancheru, Medak District - 502307, Andhra
Pradesh, India;
Mylan Laboratories Limited (Unit-3), Address: Plot Nos. 38 to 40,
49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500055, Andhra
Pradesh, India.
Rilascio dei lotti:
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6
1TL, Regno Unito;
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard
Laboratories_35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino
13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria.
Controllo dei lotti:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard
Laboratories_35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino
13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: le compresse di «Rabeprazolo Mylan
Generics» sono indicate per il trattamento di:
ulcera duodenale attiva;
ulcera gastrica benigna attiva;
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o
ulcerativa;
trattamento a lungo termine della malattia da reflusso
gastroesofageo (mantenimento MRGE);
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
da moderata a molto grave (MRGE sintomatica);
sindrome di Zollinger-Ellison;
in associazione a regimi terapeutici antibatterici adeguati per
l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera
peptica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PE
- A.I.C. n. 041561022/M (in base 10), 17NBXY (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A nota 48»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 2,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95;
«10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PE
- monodose - A.I.C. n. 041561097/M (in base 10), 17NC09 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A nota 48»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 2,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95;
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PE
- A.I.C. n. 041561162/M (in base 10), 17NC2B (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A nota 48»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 3,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25;
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PE
- monodose - A.I.C. n. 041561236/M (in base 10), 17NC4N (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A Nota 48»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 3,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rabeprazolo Mylan Generics» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.