Serie Generale n. 211 del 10-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Acido acetilsalicilico L.F.M.» (12A09689) (GU Serie Generale n.211 del 10-09-2012)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1193 del 30 agosto 2012

Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.
(Codice fiscale 01192310124) con sede legale e domicilio fiscale in
via Monterosso n. 273 - 21042 Caronno Pertusella - Varese - Italia.
Variazione A.I.C.:
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non
significativo;
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova;
B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito - Modifiche
concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito;
B.II.a.1.a Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre
marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per
marcare il medicinale - Modifiche di impressioni, rilievi o altre
marcature;
B.II.a.3.b.5 Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito - Altri eccipienti - Modifica sostenuta da uno studio
sulla bioequivalenza;
B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - Sito di imballaggio secondario;
B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - Sito di imballaggio primario;
B.11.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali
non sterili;
B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalità di liberazione dei lotti
e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito -
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove;
B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: altra
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata.
È autorizzata la modifica di seguito riportata:


Parte di provvedimento in formato grafico


Soppressione del parametro di specifica al rilascio: spessore.
Soppressione del parametro di specifica al rilascio: diametro.
Soppressione del parametro di specifica al rilascio e al termine
del periodo di validita': durezza.
Soppressione del parametro di specifica al rilascio:
identificazione A.
Soppressione del parametro di specifica al rilascio:
identificazione B.
Soppressione del parametro di specifica al rilascio e al termine
del periodo di validita': peso medio.
Soppressione del parametro di specifica al rilascio: uniformità
di peso.
Soppressione del parametro di specifica al rilascio e al termine
del periodo di validita': friabilità.
Soppressione del parametro di specifica al rilascio e al termine
del periodo di validita': acido salicilico libero &lt; 1.0%.
Aggiunta del parametro di specifica al rilascio e al termine del
periodo di validità Acido salicilico libero ≤ 3.0% con il
corrispondente metodo di prova HPLC.
Aggiunta del parametro di specifica al rilascio e al termine del
periodo di validità ogni singola impurezza sconosciuta ≤ 0.10% con
il corrispondente metodo di prova HPLC.
Aggiunta del parametro di specifica al rilascio e al termine del
periodo di validità impurezze totali ≤ 4.0% con il corrispondente
metodo di prova HPLC.
Aggiunta del parametro di specifica al rilascio identificazione
del principio attivo con il corrispondente metodo di prova HPLC.
Modifica di impressioni, rilievi o altre marcature: eliminazione
della linea di frattura.
Relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 030175020 - «500 mg compresse» 20
compresse.
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti non potranno rimanere in commercio a
decorrere dal 120° giorno dalla data di pubblicazione della presente
comunicazione di notifica regolare nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche contenute nella
presente comunicazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.