Parte Seconda n. 144 del 6-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.144 del 6-12-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n° 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Comunicazione Notifica regolare Area Autorizzazione Medicinali
Codice pratica n. N1A/2016/2336
Medicinale: FERRO-GRAD
Confezioni e numeri AIC:
- "105 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse - AIC
021922024
Modifica apportata
- variazione IAIN C.I.z - aggiornamento degli stampati
(sicurezza/efficacia) per implementare le raccomandazioni del PRAC
sui medicinali in compresse contenenti solfato ferroso
(EMA/PRAC/452657/2016 del 21 luglio 2016), in accordo all'articolo 5
del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Decorrenza della modifica: 31 ottobre 2016
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare Area Autorizzazione Medicinali
Codice pratica n. N1A/2016/2337
Medicinale: FERRO GRAD FOLIC
Confezioni e numeri AIC:
- "compresse a rilascio prolungato" 20 compresse - AIC 025042033
Modifica apportata
- variazione IAIN C.I.z - aggiornamento degli stampati
(sicurezza/efficacia) per implementare le raccomandazioni del PRAC
sui medicinali in compresse contenenti solfato ferroso
(EMA/PRAC/452657/2016 del 21 luglio 2016), in accordo all'articolo 5
del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Decorrenza della modifica: 31 ottobre 2016
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2016/2375
Medicinale: MIXOTONE
Confezioni e numeri AIC:
- "gocce auricolari, polvere e solvente per sospensione" flacone 10
ml - AIC 016583027
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un
parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta
parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio e
in stabilità;
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione del metodo per titolo
idrocortisone succinato sodico al rilascio e in stabilità (da HPLC 1
a HPLC 2);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione del metodo per identificazione
idrocortisone succinato sodico al rilascio e in stabilità (da HPLC 1
a HPLC 2).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2016/2376
Medicinale: ZAROXOLYN
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg compresse" 50 compresse - AIC 024488064;
- "10 mg compresse" 50 compresse - AIC 024488090.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un
parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta
parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio e
in stabilità;
- variazione tipo IA B.II.d.1.c - aggiunta di un parametro di
specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta parametro di
specifica e metodo per uniformità di contenuto al rilascio e in
stabilità;
- variazione tipo IB foreseen B.II.d.2.d - modifica della procedura
di prova del prodotto finito - modifica minore relativa al metodo per
la determinazione del titolo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2016/2379
Medicinale: DOBREN
Confezioni e numeri AIC:
- "50 mg compresse" 30 compresse - AIC 022576021;
- "100 mg compresse" 24 compresse - AIC 022576033;
- "200 mg compresse" 20 compresse - AIC 022576045.
Modifica apportata
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un
parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta
parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio e
in stabilità.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare PPA
Codice pratica n. N1B/2015/1396
Medicinale: MINOCIN
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg capsule rigide" 8 capsule - AIC 022240016;
- "50 mg capsule rigide" 16 capsule - AIC 022240129.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo a
seguito dei risultati del test di leggibilità.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare PPA
Codice pratica n. N1B/2015/3109
Medicinale: TRANDATE
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC
023578014;
- "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC
023578038.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo a
seguito dei risultati del test di leggibilità.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare PPA
Medicinale: CARMIAN
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg + 25 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/Alluminio
- AIC 024754018.
Codice pratica n. N1B/2015/2527
Variazione tipo IB C.I.z - modifica (sicurezza e efficacia) per
prodotti medicinali ad uso umano. Altre variazioni.
Codice pratica n. N1B/2015/3383
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB C.I.3.z - aggiornamento degli stampati per i
medicinali contenenti l'associazione atenololo/clortalidone, in
accordo al CSP;
- variazione tipo IAIN C.I.z - aggiornamento degli stampati per i
medicinali contenenti l'associazione atenololo/clortalidone, in
accordo alle conclusioni del CMDh.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User Test. Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo al
CSP relativo alla procedura SK/H/PSUR/0003/002 (nota FV del
18/05/2015).
Aggiornamento RCP e FI in accordo alle conclusioni del CMDh
(EMA/272608/2015) relative alla procedura PSUSA/00000260/201409.
È autorizzata la modifica richiesta del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto e del Foglio Illustrativo relativamente
alla confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


TX16ADD11585