Serie Generale n. 289 del 11-12-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fexofenadina Dr. Reddy's» (GU Serie Generale n.289 del 11-12-2008)

Estratto determinazione n. 961 del 1° dicembre 2008

Medicinale: FEXOFENADINA DR. REDDY'S.
Titolare AIC: Reddy Pharma Italia S.p.A., via Wittgens Fernanda, 3
- 20123 Milano (MI) Italia.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC AIC n. 038539019/M (in base 10) 14S3SC (in
base 32).
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC AIC n. 038539021/M (in base 10) 14S3SF (in
base 32).
Confezione: «180 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC AIC n. 038539033/M (in base 10) 14S3ST (in
base 32).
Confezione: «180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC AIC n. 038539045/M (in base 10) 14S3T5 (in
base 32).
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina;
180 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 168 mg di fexofenadina.
Eccipienti: Fexofenadina Dr. Reddy's 120 mg:
Nucleo della compressa:
cellulosa polverizzata;
mannitolo;
amido di mais;
croscarmellosa sodica;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Rivestimento della compresa:
Opadry rosa 03B54504 è un rivestimento filmato contenente
ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, rosso
allura AC (rosso FD&amp; C #40) (E129) e ferro ossido nero (E172).
Fexofenadina Dr. Reddy's 180 mg:
Nucleo della compressa:
cellulosa polverizzata;
mannitolo;
amido di mais;
croscarmellosa sodica;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Rivestimento della compresa:
Opadry rosa 03B54504 è un rivestimento filmato contenente
ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, rosso
allura AC (rosso FD&amp; C #40) (E129) e ferro ossido nero (E172).
Produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo,
rilascio: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Generics, Bachupally -
502325, Andhra Pradesh India.
Confezionamento (primario e secondario), controllo, rilascio:
dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd., 6, Riverview Road, Beverley,
East Yorkshire, HUI7 OLD United Kingdom.
Confezionamento (secondario):
Depo Pack s.n.c. di Ruchti Rosa EC. via per Origgio, 112 - 21042
Caronno Pertusella (VA) Italia.
Fiege logistics Italia S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (MI) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«120 mg compresse rivestite con film»: sollievo dei sintomi
associati a rinite allergica stagionale.
«180 mg compresse rivestite con film»: sollievo dei sintomi
associati all'orticaria cronica idiopatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC.
AIC n. 038539019/M (in base 10) 14S3SC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A- Nota 89.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,95.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,52.
Confezione:
«180 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC.
AIC n. 038539033/M (in base 10) 14S3ST (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A - Nota 89.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,80.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Fexofenadina dr. Reddy's è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.