Serie Generale n. 295 del 19-12-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 dicembre 2016
Modifica alla determina 20 luglio 2016 relativa all'inserimento delle eparine a basso peso molecolare (EBPM) nell'elenco dei medicinali per uso umano erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la profilassi del tromboembolismo in gravidanza e puerperio per le pazienti a rischio. (Determina n. 1489/2016). (16A08700) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determinazione 20 luglio 2016, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 183 del 6 agosto 2016, concernente l'inserimento delle
eparine a basso peso molecolare (EBPM) nell'elenco dei medicinali per
uso umano erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale,
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la profilassi del
tromboembolismo in gravidanza e puerperio per le pazienti a rischio;
Considerato che le pazienti gravide con deficienza congenita di
fattori della coagulazione in omozigosi o doppia eterozigosi e quelle
gravide con sindrome da anticorpi antifosfolipidi presentano un alto
rischio di eventi tromboembolici;
Ritenuto opportuno di estendere la prescrizione delle eparine a
basso peso molecolare a totale carico del Servizio sanitario
nazionale anche per le suddette categorie di pazienti;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 10-12 ottobre
2016 - Stralcio Verbale n. 15;

Determina:

Art. 1

Nell'allegato 1 alla determinazione 20 luglio 2016, citata in
premessa, vengono aggiunte sotto la voce «criteri di inclusione» le
seguenti categorie di pazienti:
1. pazienti gravide con deficienza congenita di fattori della
coagulazione in omozigosi o doppia eterozigosi;
2. pazienti gravide con sindrome da anticorpi antifosfolipidi.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 6 dicembre 2016

Il direttore generale: Melazzini

Allegato 1

Denominazione: eparine a basso peso molecolare (EBPM).
Indicazione terapeutica: profilassi del tromboembolismo in
gravidanza e puerperio per le pazienti a rischio.
Criteri di inclusione:
1. pregresso evento tromboembolico venoso idiopatico o in corso
di trattamento con estro-progestinici indipendentemente dalla
presenza di trombofilia (profilassi);
2. pregressi aborti ricorrenti altrimenti non spiegabili
(definiti come un numero ≥ 3, o di 2 in presenza di almeno un
cariotipo fetale normale) in presenza di documentata trombofilia
congenita o acquisita (profilassi);
3. una o più morti endouterine del feto (MEF), definita come
perdita fetale occorsa dalla 20ª settimana di gestazione in poi di un
feto morfologicamente normale (profilassi);
4. precedente pre-eclampsia severa, ritardo di crescita
intrauterino e distacco di placenta normalmente inserita «sine causa»
(profilassi);
5. valvole cardiache meccaniche: dalla positivizzazione del
test di gravidanza fino alla fine del primo trimestre (10-14
settimane circa) e dalla 34ª settimana fino al parto. Dalla 14ª alla
34ª settimana secondo il giudizio del clinico e dopo condivisione con
la paziente (trattamento);
6. pazienti gravide con deficienza congenita di fattori della
coagulazione in omozigosi o doppia eterozigosi;
7. pazienti gravide con sindrome da anticorpi antifosfolipidi.
Criteri di esclusione:
1. aneuploidia fetale in gravidanze pregresse;
2. malformazioni e/o aneuploidia fetale nella gravidanza in
corso;
3. cariotipo parentale anomalo;
4. piastrinopenia (&lt;50.000/microl);
5. diatesi emorragiche note;
6. allergia alle EBPM.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico: fino a 41 settimane circa (calcolando dalla
positivizzazione del test di gravidanza - circa 5 settimane di età
gestazionale - e includendo fino a 6 settimane di puerperio).



=====================================================================
| | Dosaggio giornaliero (via sottocutanea) |
+ EBPM |----------------------------------------------|
| | Profilassi | Trattamento |
=====================================================================
|Enoxaparina | 4000 U/die | 100 U/Kg/12h |
+--------------------+------------------------+---------------------+
| | 2850 U/die (fino a 70 | |
|Nadroparina | kg); 3800U/die (&gt;70Kg) | 180UI/Kg/24h |
+--------------------+------------------------+---------------------+
|Dalteparina | 5000 U/24h | 200 U/Kg/24h |
+--------------------+------------------------+---------------------+


Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da
provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Dati da inserire nel registro




+--------------+------------------------+---------------------------+
| |Evento tromboembolico: |Eventi ostetrici: |
| |indicare se idiopatico o|indicare |
|Storia |in corso di trattamento |tipo di evento e in quante |
|personale |con estro-progestinici |gravidanze si è verificato|
+--------------+------------------------+---------------------------+
| |Evento tromboembolico: |Complicanze materne o |
| |indicare settimane di |fetali che si verificano |
| |gestazione o giorno di |nel corso della gestazione |
|Gravidanza in |puerperio in cui si |Eventi emorragici (indicare|
|corso |verifica |sede) |
| | |Manifestazioni |
| | |allergiche, piastrinopenia |
| | |materna insorta in corso di|
| | |gravidanza |
+--------------+------------------------+---------------------------+
| |Outcome materno: |Outcome fetale: |
| |parto spontaneo |sesso neonato |
| |taglio cesareo |nato vivo: si/no |
|Outcome della |emorragie (indicare |peso alla nascita |
|gravidanza in |sede) |condizioni patologiche |
|corso |complicanze materne |prima della dimissione |
+--------------+------------------------+---------------------------+