Parte Seconda n. 12 del 31-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.12 del 31-1-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ACIDO FOLICO DOC Generici
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 040274
Procedura Europea numero: IS/H/0143/001/IA/013
Codice Pratica: C1A/2014/3571
Modifica: IA A.7 Eliminazione di siti di produzione del prodotto
finito:
- Actavis UK Limited (confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti)
- Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, MPF B.V., Tjoa Pack B.V
(confezionamento primario e secondario)
- Balkanpharma - Dupnitsa AD (controllo e rilascio dei lotti)
Medicinale: DESLORATADINA DOC Generici
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 040810
Procedura Europea numero: IT/H/0360/001-003/IB/004
Codice Pratica: C1B/2014/3163
Modifica: IB B.III.1.a.1 Introduzione di un nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato: RANBAXY
LABORATORIES LIMITED
Da: DMF A: R0-CEP 2013-231-Rev 00
Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 041317
Procedura Europea numero: NL/H/2352/001/IB/003/G
Codice Pratica: C1B/2014/3079
Modifica: Grouping variation:
- IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (in
aggiunta): up to 2.500.000 tablets
- IA B.II.b.3.a Modifica minore nel processo di fabbricazione del
prodotto finito
Medicinale: FINASTERIDE DOC Generici
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 038550
Procedure Europee numero: NL/H/1005/001/IA/026;
NL/H/1005/001/IA/028
Codici Pratica: C1A/2014/3011; C1A/2014/3381
Modifiche:
IAIN A.1 Modifiche dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (in Germania): AUROBINDO PHARMA GmbH
Da: Carl-von-Linde-Str. 38, 85716 Unterschleissheim, Germany
A: Willy-Brandt-Allee 2, 81829 München, Germany
IA A.7 Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito
responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Service Company, Belgium
Medicinale: MEMANTINA DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 042245
Procedura Europea numero: DK/H/2213/IB/002/G
Codice Pratica: C1B/2014/3069
Modifica: Grouping variation: 2 x IB C.I.7.b eliminazione di un
dosaggio: 5 mg, 15 mg
Medicinale: METFORMINA DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 039066
Procedura Europea numero: NL/H/1459/IA/035/G
Codice Pratica: C1A/2014/3135
Modifica: Grouping variation: 2 x IAIN A.1 Modifiche dell'indirizzo
del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
in Germania: AUROBINDO PHARMA GmbH
Da: Carl-von-Linde-Str., 38 85716 Unterschleissheim, Germany
A: Willy-Brandt-Allee 2, 81829 München, Germany
nei Paesi Bassi: AUROBINDO PHARMA B.V.
Da: Molenvliet 103, 3335LH Zwijndrecht, The Netherlands
A: Baarnsche dijk 1, 3741LN Baarn, The Netherlands
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 038701
Procedura Europea numero: NL/H/1261/001-003/IA/028
Codice Pratica: C1A/2014/3009
Modifica: IAIN A.1 Modifiche dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (in Germania):
AUROBINDO PHARMA GmbH
Da: Carl-von-Linde-Str., 38 85716 Unterschleissheim, Germany
A: Willy-Brandt-Allee 2, 81829 München, Germany
Medicinale: OMEGA 3 DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 042825
Procedura Europea numero: UK/H/5266/IA/004/G
Codice Pratica: C1A/2014/3627
Modifica: Grouping variation:
- IA B.II.b.3.a Modifica minore nel processo di fabbricazione del
prodotto finito (lubricant for the encapsulation machine)
- IA B.II.a.3.b.1 Adattamenti di scarsa rilevanza della
composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli
eccipienti (sostituzione paraffina liquida con trigliceridi a media
catena)
Medicinale: RISEDRONATO DOC
Confezioni: tutte - Codice AIC: 040686
Procedura Europea numero: FR/H/0489/001/IB/011
Codice Pratica: C1B/2015/506
Modifica: IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
(in Grecia)
Da: BONDA-PLUS
A: Bondamax 75
Medicinale: ROPINIROLO DOC Generici
Confezioni. tutte - Codice AIC: 040257
Procedura Europea numero: DE/H/2977/001-003/IB/011
Codice Pratica: C1B/2014/2960
Modifica: IB B.I.a.1.z Aggiunta di un sito di produzione del
principio attivo per il quale non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea: Ind Swift Laboratories Limited,
Village Bhagwanpur, Barwala Road, Near Dera Bassi, Distt, SAS Nagar
(Mohali) Punjab-140507, India
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD1263