Serie Generale n. 109 del 12-5-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 marzo 2011
Rinnovo dell'iscrizione della sostanza attiva imazalil nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2010/57/UE della Commissione. (11A05975) (GU Serie Generale n.109 del 12-05-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, commi 1 e 6 e l'art. 13;
Visto, inoltre, l'Allegato I del decreto legislativo n. 194/1995,
che riporta la lista delle sostanze approvate per l' impiego nei
prodotti fitosanitari e le condizioni di approvazione, dove è
compresa anche la sostanza attiva imazalil, iscritta in detto
allegato fino al 31 dicembre 2011;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernenti i
Livelli Massimi di Residui (LMR) di antiparassitari nei o sui
prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che
modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente l'istituzione
del Ministero della salute e l'incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato;
Visto il Regolamento (CE) n. 737/2007 della Commissione che
stabilisce la procedura per il rinnovo dell'iscrizione di un primo
gruppo di sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CE e
che fissa l'elenco di tali sostanze attive, che comprende anche
l'imazalil;
Considerato che il Notificante ha fornito, allo Stato membro
relatore, entro il periodo specificato nell'art. 6 del suddetto
Regolamento (CE) n. 737/2007, i dati richiesti insieme ad una
spiegazione della rilevanza di ogni nuovo studio presentato;
Considerato che lo Stato membro relatore, insieme allo Stato membro
correlatore, ha redatto una relazione, che comprende anche l'elenco
degli studi su cui ha basato la sua valutazione, e l'ha trasmessa
all'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) e alla
Commissione europea;
Considerato che l'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare
(EFSA) ha poi presentato alla Commissione europea le sue conclusioni
sull'esame della valutazione dei rischi connessi con l'utilizzo della
sostanza attiva imazalil;
Considerato che la relazione di valutazione e la conclusione dell'
l'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) sono state
riesaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del
Comitato Permanente per la Catena Alimentare e la Salute degli
Animali;
Considerato che dai vari esami effettuati è risultato che i
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva imazalil,
continuano presumibilmente a soddisfare, in generale, le prescrizioni
di cui all'art. 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva
91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in
considerazione e specificati nel rapporto di riesame della
Commissione;
Vista la direttiva 2010/57/UE della Commissione del 26 agosto 2010
che modifica l'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
per rinnovare l' iscrizione della sostanza attiva imazalil;
Ritenuto pertanto di dover procedere al recepimento della direttiva
2010/57/UE della Commissione, con il rinnovo della sostanza attiva
imazalil nell'allegato I del decreto legislativo del 17 marzo 1995,
n.194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE;
Considerato che la valutazione e la conferma delle autorizzazioni
dei prodotti fitosanitari, contenenti tale sostanza attiva, deve
tener conto, se necessario, anche delle disposizioni indicate agli
articoli 93 e 94, del decreto legislativo 3 aprile 2006, n.152, che
stabilisce norme in materia ambientale ed in particolare per la
tutela di aree richiedenti specifiche misure di prevenzione
dall'inquinamento;
Considerato il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile
2001, n. 290 ed in particolare l'art. 13, comma 4, e la «Linea guida»
del 7 settembre 2010, disponibile sul portale di questo ministero
all'indirizzo www.salute.gov.it, per quanto riguarda lo smaltimento
delle scorte dei prodotti fitosanitari revocati;

Decreta:

Art. 1


Rinnovo iscrizione della sostanza attiva

1. È rinnovata l'iscrizione della sostanza attiva imazalil
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, fino
al 31 luglio 2021, con la definizione chimica ed alle condizioni
riportate nell'allegato al presente decreto.

Art. 2


Adeguamenti di fase I

1. Il Ministero della salute adotta, entro il 31 gennaio 2012, i
provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni
del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva imazalil
verificando in particolare che:
a) i prodotti fitosanitari continuano a rispettare le limitazioni
e le condizioni riportate nell'allegato al presente decreto, ad
eccezione di quelle di cui alla parte B;
b) i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva imazalil, posseggano o possano accedere
ad un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II, del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, integrato dalle nuove
informazioni richieste dall'art. 6 del Regolamento (CE) n. 737/2007.
2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva imazalil,
presentano al Ministero della salute, entro il 31 luglio 2011 in
alternativa:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II,
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 integrato dei dati
richiesti dal suddetto Regolamento (CE) n.737/2007;
b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al
proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui al punto a);
3. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari contenenti la sostanza attiva imazalil, per le quali le
Imprese interessate non avranno ottemperato, entro il 31 luglio 2011,
agli adempimenti di cui al comma 2, si intendono revocate a decorrere
dal 1° agosto 2011; il Ministero della salute provvederà a
pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
l'elenco dei prodotti che risultano revocati.
4. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle
verifiche di cui ai commi 1 e 2, sono revocati a partire dal 1°
febbraio 2012, il Ministero della salute provvederà poi a pubblicare
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei
prodotti che risultano revocati.

Art. 3


Adeguamenti di fase II

1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente la sostanza
attiva imazalil come unica sostanza attiva o associate ad altre
sostanze attive, iscritte entro il 31 luglio 2011 nell'allegato I
della direttiva 91/414/CEE, forma nuovamente oggetto di valutazione,
per tener conto delle conoscenze più recenti acquisite in campo
scientifico e tecnologico e in conformità ai principi uniformi di
cui all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato
III del suddetto decreto legislativo e delle prescrizioni riportate
nella parte B dell'allegato al presente decreto.
2. A tal fine, i titolari di autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari di cui al comma 1, presentano al Ministero della salute,
per ogni prodotto fitosanitario, un fascicolo conforme ai requisiti
di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, entro il 31 luglio 2013. Tali autorizzazioni saranno confermate
o revocate entro il 31 luglio 2015 a conclusione della valutazione
effettuata secondo i principi uniformi e dando applicazione alle
disposizioni specifiche della parte B dell'allegato al presente
decreto.
3. I prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva imazalil,
in associazione con altre sostanze attive iscritte nell'allegato I
della direttiva 91/414/CEE che saranno inserite nell'allegato I della
direttiva successivamente al 31 luglio 2011, saranno valutati secondo
le modalità ed i termini indicati nelle rispettive direttive di
inclusione.
4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari, per le quali le imprese interessate non avranno
presentato il fascicolo di cui al comma 2, entro il 31 luglio 2013,
si intendono revocate a partire dal 1° agosto 2013, il Ministero
della salute provvederà poi a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che risultano
revocati.
5. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle
verifiche di cui ai commi 1 e 2, sono revocati a partire dal 1°
agosto 2015, il Ministero della salute provvederà poi a pubblicare
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei
prodotti che risultano revocati.

Art. 4


Smaltimento delle scorte

1. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 2, comma 3 del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per 8 mesi a partire dalla data
di revoca e pertanto fino al 31 marzo 2012. L'utilizzo dei prodotti
revocati è invece consentito per 12 mesi a partire dalla data di
revoca e pertanto fino al 31 luglio 2012.
2. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 2, comma 4 del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per 8 mesi a partire dalla data
di revoca e pertanto fino al 30 settembre 2012. L'utilizzo dei
prodotti revocati è invece consentito per 12 mesi a partire dalla
data di revoca e pertanto fino al 31 gennaio 2013.
3. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 3, comma 4 del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per 8 mesi a partire dalla data
di revoca e pertanto fino al 31 marzo 2014. L'utilizzo dei prodotti
revocati è invece consentito per 12 mesi a partire dalla data di
revoca e pertanto fino al 31 luglio 2014.
4. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 3, comma 5 del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per 8 mesi a partire dalla data
di revoca e pertanto fino al 31 marzo 2016. L'utilizzo dei prodotti
revocati è invece consentito per 12 mesi a partire dalla data di
revoca e pertanto fino al 31 luglio 2016.
5. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva imazalil, sono tenuti ad adottare ogni
iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei
prodotti medesimi dell'avvenuta revoca e del rispetto dei tempi
fissati per lo smaltimento delle relative scorte.

Art. 5


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 18 marzo 2011

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti l'8 aprile 2011
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 120

Allegato 1


Parte di provvedimento in formato grafico