Serie Generale n. 41 del 18-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Maalox» (21A00875) (GU Serie Generale n.41 del 18-02-2021)

Estratto determina IP n. 85 dell'8 febbraio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MAALOX PLUS 200+200+25 MG/TAB dalla Grecia con numero di
autorizzazione 87853/12-12-11, intestato alla società Sanofi Aventis
S.A. Leof. Andrea Siggrou 348, Kallithea 17674 Grecia e prodotto da
Sanofi S.p.a. Strada statale 17-KM.22 S.n.c., 67019 Scoppito (AQ)
Italy e Sanofi S.p.a. - viale Europa n. 11, 21040 Origgio (VA), Italy
- con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n.
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: MAALOX PLUS compresse masticabili «30 compresse».
Codice A.I.C.: 041417039 (in base 10) 17HYBH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: magnesio idrossido 200 mg alluminio ossido,
idrato 200 mg dimeticone 25 mg;
eccipienti: amido di mais, acido citrico, amido
pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo,
sorbitolo liquido non cristallizabile, talco, magnesio stearato,
saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, ferro
ossido giallo E 172.
Officine di confezionamento secondario:
European Pharma B.V. Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen - Paesi
Bassi;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs Gmbh Friedrich Bergius,
Str. 13 - 41516 Grevenbroich - Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: MAALOX PLUS compresse masticabili «30 compresse».
Codice A.I.C.: 041417039.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MAALOX PLUS compresse masticabili «30 compresse».
Codice A.I.C.: 041417039.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.