Serie Generale n. 56 del 8-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nevirapina Sandoz» (18A01536) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2018)

Estratto determina n. 285/2018 del 20 febbraio 2018

Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., l.go U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA) - Italia.
Confezioni:
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045466012 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045466024 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045466036 (in
base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045466048 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045466051 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa a rilascio prolungato contiene
400 mg di nevirapina (come anidra).
Eccipienti:
cellulosa microcristallina;
povidone K 25;
magnesio stearato;
ossido di polietilene;
silice colloidale anidra.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo lotti, rilascio lotti: Teva Gyogyszergyar Zrt.,
Pallagi ut 13, Debrecen 4042, Ungheria.
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l. Via Formellese Km 4,300 - 00060
Formello (RM) - Italia;
CRNA SA - Zoning industriel d'Heppignies Ouest, avenue
d'Heppignies, Fleurus, B-6220, Belgio.
Rilascio dei lotti:
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80 - 31546 Krakow
- Polonia;
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben - Germania.
Produzione principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.
Ltd., Chuannan No. 1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co. Ltd., Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province,
317 016 Cina.
Indicazioni terapeutiche:
Nevirapina Sandoz è indicato in associazione con altri
medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti
e bambini di almeno tre anni di età e in grado di deglutire le
compresse, infetti da virus HIV-1.
Nevirapina Sandoz compresse a rilascio prolungato non sono
indicate per la fase di induzione di 14 giorni in pazienti che
iniziano il trattamento con nevirapina. In questo caso devono essere
usate le altre formulazioni di nevirapina, come le compresse a
rilascio immediato o la sospensione orale.
La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina è in
associazione con gli inibitori nucleosidici della trascrittasi
inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva a nevirapina si
deve basare sull'esperienza clinica e sui test di resistenza.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in flacone HDPE - A.I.C. n. 045466051 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 72,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 118,83.
Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045466024 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 72,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 118,83.
Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
045466036 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 72,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 118,83.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Nevirapina Sandoz» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nevirapina Sandoz» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (Infettivologo-RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.