Serie Generale n. 36 del 13-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di adenosina, «Adenoscan». (23A00730) (GU Serie Generale n.36 del 13-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 56/2023 del 25 gennaio 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
grouping di tipo II C.I.4): aggiunta di nuove informazioni
riguardo l'effetto indesiderato reazione anafilattica; revisione
delle informazioni già presenti su ipotensione e conseguente evento
cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio e su infarto del
miocardio; modifiche minori/amministrative in adeguamento alla
versione corrente del QRD template;
tipo IB C.I.z: aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla linea guida eccipienti (Excipients in the labelling and package
leaflet of medicinal products for human use (SANTE-2017-11668));
notifica ai sensi dell'art. 61(3) direttiva 2001/83/CE e
dell'art. 78 del decreto legislativo n. 219/2006.
Modifica dei paragrafi 2., 4.3, 4.4, 4.9, 5.1, 5.2 e 9 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo,
relativamente al medicinale ADENOSCAN (A.I.C. n. 033245).
Confezione:
A.I.C. n. 033245010 - 30 mg/10 ml soluzione per infusione - 6
flaconcini 30 mg 10 ml IV.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Numeri procedure: UK/H/0140/II/041/G - ES/H/0655/001/IB/052 -
ES/H/0655/001/IP/002.
Codici pratiche: VC2/2015/130 - C1B/2021/1004 - C1B/2021/6245.
Titolare A.I.C.: Sanofi s.r.l. (codice fiscale 00832400154).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.