Serie Generale n. 156 del 6-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Afluria» (17A04532) (GU Serie Generale n.156 del 06-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 612 del 7 giugno 2017

Descrizione della variazione e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata la seguente variazione:
Modifica della sezione 6.6 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del corrispondente paragafo del foglio illustrativo
con l'introduzione dei diagrammi illustrativi sul corretto uso del
dispositivo di sicurezza dell'ago e relativo testo esplicativo.
Modifiche delle sezioni 6.5 e 8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dei relativi paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette.
Sono autorizzate anche modifiche di carattere editoriale del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e delle etichette.
Gli stampati corretti ed approvati fanno parte integrante della
presente determinazione.
È autorizzata, altresì, in aggiunta alle confezioni già
autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale AFLURIA, anche
nelle forme e confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da
0,5 ml con ago inserito e dispositivo sicurezza ago needle-trap -
A.I.C. n. 043216050 (in base 10) 196V5L (in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da
0,5 ml con ago inserito e dispositivo sicurezza ago needle-trap -
A.I.C. n. 043216062 (in base 10) 196V5Y (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Principio attivo: virus dell'influenza* (inattivato con
β-propiolattone, split) dei seguenti ceppi:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - ceppo equivalente
(A/California/7/2009, NYMC X-181)
15 microgrammi HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente
(A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
15 microgrammi HA**
B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente
(B/Brisbane/60/2008, wild type)
15 microgrammi HA**
per dose da 0,5 ml.
* propagato in uova fecondate di gallina provenienti da polli
sani
** emoagglutinina
Titolare A.I.C.: Seqirus GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Emil-Von-Behring-Str. 76 - cap 35041, Germania (DE).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali soggetti a
prescrizione medica.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.