Serie Generale n. 106 del 7-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Metoxsalene, «Uvadex». (22A02759) (GU Serie Generale n.106 del 07-05-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 362/2022 del 27 aprile 2022

Autorizzazione delle variazioni: è autorizzato l'aggiornamento
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo con gli effetti indesiderati post marketing, a seguito
della revisione annuale del CCDS. Aggiornamento RCP e foglio
illustrativo in linea con il QRD template. Aggiornamento del foglio
illustrativo in accordo con la linea guida sugli eccipienti.
Modifica paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e modifica dei paragrafi
1, 2, 3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo per il medicinale UVADEX
per la seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio:
A.I.C. 038005017 - 20 mcg/ml soluzione per la modifica di
frazione ematica.
Titolare A.I.C.: Therakos Europe Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in College Business &amp; Tecnology Park, Cruiserath,
Blanchardstown - Dublin 15, Irlanda.
Codice pratica: VC2/2020/650.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto, entro e non oltre sei mesi al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.