Serie Generale n. 121 del 12-5-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 aprile 2020
Regime di rimborsabilita', a seguito di nuova posologia, del medicinale per uso umano «Keytruda». (Determina n. DG/494/2020). (20A02491) (GU Serie Generale n.121 del 12-05-2020)

IL DELEGATO
DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la comunicazione del 9 aprile 2020, con cui, in sostituzione
della precedente delega di cui alla comunicazione del 6 aprile 2020,
il direttore generale, perfettamente consapevole degli atti posti in
essere dall'Agenzia italiana del farmaco, ha delegato il dott.
Domenico Di Giorgio a firmare, in suo nome e conto, gli atti relativi
a tutti i provvedimenti in corso fino alla durata della
assenza/indisponibilità del direttore stesso, ai sensi dell'art. 10,
comma 4, del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)») e successive modificazioni, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 28 marzo 2019,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea, Serie C
153/1, del 3 maggio 2019, con cui è stata approvata la variazione
EMEA/H/C/003820/II/0062 dell'aggiunta di un dosaggio alternativo per
tutte le indicazioni in monoterapia approvate del medicinale
«Keytruda» (pembrolizumab);
Vista la domanda con la quale la società Merck Sharp &amp; Dohme B.V.,
titolare della A.I.C., in data 20 giugno 2019 ha chiesto la modifica
della posologia in regime di rimborso del medicinale «Keytruda»
(pembrolizumab);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella sua seduta dell'11-13 settembre 2019, con cui la
suddetta ha espresso parere favorevole alla rimborsabilità della
nuova posologia del medicinale «Keytruda» (pembrolizumab);
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 24-26 marzo 2020;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rimborsabilità della nuova posologia

La nuova posologia:
«La dose raccomandata di KEYTRUDA, in monoterapia, è di 200 mg
ogni tre settimane o 400 mg ogni sei settimane, somministrata
mediante infusione endovenosa nell'arco di trenta minuti.
La dose raccomandata di "Keytruda", come parte della terapia di
associazione, è di 200 mg ogni tre settimane, somministrata mediante
infusione endovenosa nell'arco di trenta minuti.
I pazienti devono essere trattati con "Keytruda" fino alla
progressione della malattia o alla comparsa di tossicità
inaccettabile. Sono state osservate risposte atipiche (ad es., un
aumento iniziale, transitorio, delle dimensioni del tumore o la
comparsa di nuove piccole lesioni nei primi mesi, cui fa seguito una
riduzione della massa tumorale). Nei pazienti clinicamente stabili
con evidenza iniziale di progressione della malattia si raccomanda la
prosecuzione del trattamento fino alla conferma della progressione.
Per il trattamento adiuvante del melanoma, "Keytruda" deve essere
somministrato fino alla comparsa di recidiva della malattia,
tossicità inaccettabile o fino ad un anno»
è rimborsata come segue:
confezione: 25mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n.
044386023/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo
ex-factory (IVA esclusa): 3.798,34 euro; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): 6.268,78 euro.
Inserimento nel Registro dei farmaci sottoposti a monitoraggio
dell'AIFA.
Restano invariate le condizioni negoziali vigenti.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Keytruda» (pembrolizumab) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 30 aprile 2020

Il delegato del direttore generale: Di Giorgio