Serie Generale n. 166 del 20-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zeklen». (15A05499) (GU Serie Generale n.166 del 20-07-2015)

Con la determinazione n. aRM - 138/2015 - 781 del 17 giugno 2015
è stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della Merck Sharp &amp;
Dohme Limited, l'autorizzazione all'immissione in commercio del
sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695601;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 2 × 49 compresse in blister
PVC/AL/PA;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695599;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695587;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695575;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695563;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695512;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695500;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695498;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 28 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695486;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 14 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695548;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695474;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 10 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695536;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 98 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695524;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 56 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695462;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 7 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695423;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695551;
Descrizione: "10mg/80mg compresse" 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695450;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695447;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695435;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695411;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695397;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 98 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695385;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 56 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695373;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695346;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 7 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco ;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695361;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE
bianco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695359;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 10 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695334;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 14 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695322;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 28 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695310;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695409;
Descrizione: "10mg/40mg compresse" 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695308;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695296;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695272;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695260;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695221;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695258;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695219;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695207;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 28 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695195;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 14 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695183;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 10 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695233;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 56 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695171;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 7 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695245;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 98 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695169;
Descrizione: "10mg/20mg compresse"100 compresse in flacone HDPE
bianco;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695144;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 100 compresse in blister
PVC/AL/PA Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695106;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 100 compresse in blister
PVC/AL/PA;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695082;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 56 compresse in blister
PVC/AL/PA;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695284;
Descrizione: "10mg/20mg compresse" 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695157;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 300 compresse in blister
PVC/AL/PA Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695132;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 50 compresse in blister
PVC/AL/PA Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695120;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 30 compresse in blister
PVC/AL/PA Unit dose;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695118;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 300 compresse in blister
PVC/AL/PA;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695094;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 98 compresse in blister
PVC/AL/PA;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695070;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 50 compresse in blister
PVC/AL/PA;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695068;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 30 compresse in blister
PVC/AL/PA ;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695056;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 28 compresse in blister
PVC/AL/PA;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695043;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 14 compresse in blister
PVC/AL/PA;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695031;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 10 compresse in blister
PVC/AL/PA;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695029;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 7 compresse in blister
PVC/AL/PA;
Medicinale: ZEKLEN;
Confezione: 036695017;
Descrizione: "10mg/10mg compresse" 100 compresse in flacone
HDPE bianco.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione
della presente determinazione.