Serie Generale n. 213 del 13-9-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 9 giugno 2011
Inclusione delle sostanze attive carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione delle direttive 2011/50/UE, 2011/55/UE e 2011/57/UE della Commissione che modificano inoltre la decisione 2008/934/CE. (11A11246) (GU Serie Generale n.213 del 13-09-2011 - Suppl. Ordinario n. 205)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, comma 1, l'art. 8, comma 1 e l'art. 13;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernente i
Livelli massimi di residui (LMR) di antiparassitari nei o sui
prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che
modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visti i regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 e n.
1490/2002 che stabiliscono le modalità attuative della terza fase
del programma di lavoro di cui all'art. 8, paragrafo 2, della
direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da
valutare, ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I
della citata direttiva che comprende anche le sostanze attive
carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron;
Considerato che i notificanti delle sostanze attive carbetamine,
paclobutrazolo e fluometuron hanno ritirato inizialmente il loro
sostegno per l'iscrizione delle suddette sostanze attive
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Considerato che successivamente al ritiro da parte dei notificanti,
la Commissione europea ha adottato la decisione 2008/934/CE
concernente la non iscrizione di talune sostanze attive, tra cui il
carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron nell'allegato I della
citata direttiva e la successiva revoca delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze attive, entro il 31
dicembre 2010;
Considerato che in conformità dell'art. 6, paragrafo 2, della
direttiva 91/414/CEE i notificanti hanno poi ripresentato ai
rispettivi Stati membri relatori, una nuova domanda, correlata da
studi aggiuntivi, tesa all'iscrizione del carbetamine, paclobutrazolo
e fluometuron, nell'allegato I della suddetta direttiva 91/414/CEE,
secondo la procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del
regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione;
Considerato che gli Stati membri relatori hanno valutato i dati
aggiuntivi presentati dai notificanti sulle sostanze attive
carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron, nei termini fissati per la
procedura accelerata di cui al regolamento (CE) n. 33/2008 della
Commissione, ed hanno redatto una nuova relazione inviata poi
all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ed alla
Commissione europea;
Considerato che il progetto di relazione di valutazione iniziale
delle sostanze attive carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron, la
relazione supplementare e le conclusioni dell'Autorità europea per
la sicurezza alimentare (EFSA) sono state esaminate dagli Stati
membri e dalla Commissione nell'ambito del Comitato permanente per la
catena alimentare;
Considerato che sulla base del citato rapporto di riesame è emerso
che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive
carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron soddisfano in linea di
massima le prescrizioni di cui all'art. 5, paragrafo 1, lettere a) e
b) della direttiva 91/414/CEE in particolare per quanto riguarda gli
usi presi in considerazione e specificati nel rapporto di riesame
della Commissione;
Viste le direttive di esecuzione 2011/50/UE, 2011/55/UE e
2011/57/UE della Commissione, concernenti l'iscrizione
rispettivamente delle sostanze attive carbetamine, paclobutrazolo e
fluometuron nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e la
conseguente cancellazione delle medesime sostanze dall'allegato alla
decisione 2008/934/CE;
Ritenuto pertanto di dover procedere al recepimento delle direttive
di esecuzione 2011/50/UE, 2011/55/UE e 2011/57/UE della Commissione,
con l'inserimento delle sostanze attive carbetamine, paclobutrazolo e
fluometuron, nell'allegato I del decreto legislativo del 17 marzo
1995, n. 194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE;
Ritenuto di dover cancellare le sostanze attive carbetamine,
paclobutrazolo e fluometuron dall'elenco delle sostanze attive
riportate nell'allegato al comunicato del 21 maggio 2009 del
Ministero della salute relativo alla decisione 2008/934/CE con la
quale i prodotti fitosanitari a base di dette sostanze attive
dovevano essere revocati entro il 31 dicembre 2010;
Considerato che non risultano autorizzati prodotti fitosanitari
contenenti le sostanze attive carbetamine, paclobutrazolo e
fluometuron;

Decreta:

Art. 1


Iscrizione delle sostanze attive

1. Le sostanze attive carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron
sono iscritte, fino al 31 maggio 2021, nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con la definizione chimica ed alle
condizioni riportate nell'allegato I al presente decreto.

Art. 2


Modifica del comunicato relativo
alla decisione 2008/934/CE

1. Le voci relative alle sostanze attive carbetamine,
paclobutrazolo e fluometuron sono cancellate dall'allegato al
comunicato del 21 maggio 2009 del Ministero della salute relativo
alla decisione 2008/934/CE con la quale i prodotti fitosanitari a
base di dette sostanze attive, se autorizzati, dovevano essere
revocati entro il 31 dicembre 2010.

Art. 3


Condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari

1. Coloro che intendono richiedere l'autorizzazione all'immissione
in commercio per prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive
carbetamine, paclobutrazolo e fluometuron presentano al Ministero
della salute, unitamente alla domanda di autorizzazione, i seguenti
documenti:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato 11 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, o l'autorizzazione
rilasciata da altro titolare per l'accesso al proprio fascicolo,
avente comunque i requisiti di cui all'allegato II del citato
decreto;
b) un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
2. I prodotti fitosanitari per i quali s'intende presentare una
domanda di autorizzazione dovranno inoltre rispettare le limitazioni
e le condizioni riportate nell'allegato I al presente decreto.
3. Tali fascicoli, saranno oggetto di valutazione in applicazione
dei principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194.

Art. 4


Rapporto di riesame

1. I rapporti di riesame, sono messi a disposizione degli
interessati a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle
informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194.

Art. 5


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.

Roma, 9 giugno 2011

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti l'11 luglio 2011
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 10, foglio n. 3

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico