Serie Generale n. 174 del 28-7-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 9 luglio 1998
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Primavax" (vaccino adsorbito antidifterico antitetanico ed anti epatite B) (ricombinante). (GU Serie Generale n.174 del 28-07-1998)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/97/056/001.
Primavax - sospensione iniettabile - una siringa singola monodose
in vetro con ago fisso per confezione - uso intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD, 8 rue Jonas Salk 69367, Lyon
Cedex 07, Francia.
IL DIRIGENTE GENERALE
dell'Ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri
adempimenti del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e
la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 5 febbraio 1998, n
C(98) 254 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "Primavax" (vaccino adsorbito antidifterico
antitetanico ed anti epatite B) (ricombinante) notificata alla
Repubblica italiana il 9 febbraio 1998 e pervenuta a questa
amministrazione il 9 marzo 1998;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/1993 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 27 maggio 1998 con il quale la
Commissione unica del farmaco, classifica la specialità medicinale
in classe "C";
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Primavax" (vaccino
adsorbito antidifterico antitetanico ed anti epatite B)
(ricombinante) debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale PRIMAVAX (vaccino adsorbito
antidifterico antitetanico ed anti epatite B) (ricombinante) - nella
confezione indicata viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
"Primavax": 1 siringa monodose 0,5 ml;
sospensione iniettabile - 1 siringa singola monodose -in vetro con
ago fisso per confezione uso intramuscolare;
A.I.C. n. 033310018/E (in base 10), 0ZSKB2 (in base 32);
Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD, 8 rue Jonas Salk 69367, Lyon
Cedex 07, Francia.

Art. 2.
La specialità medicinale Primavax (vaccino adsorbito antidifterico
antitetanico ed anti epatite B) (ricombinante) è classificata in
classe "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta Pasteur Merieux MSD, 8 rue Jonas Salk
69367, Lyon Cedex 07, Francia titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 9 luglio 1998
Il capo del Dipartimento: Martini

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PRIMAVAX
Vaccino adsorbito antidifterico, anti-tetanico ed anti-epatite B
(ricombinante)
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_____________________________________________________________________
Componenti | Unità formula
_______________________________________|_____________________________
- Tossoide difterico purificato | (maggiore o uguale) a 30 UI
(Tossina difterica inattivata con |
formaldeide) |
- Tossoide tetanico purificato | (maggiore o uguale) a 40 UI
(Tossina tetanica inattivata con |
formaldeide) |
- Antigene di superficie del virus | 5 (micron)g
dell'epatite B ricombinante* |
_______________________________________|_____________________________
Idrossido di alluminio** | 0.25 mg
_______________________________________|_____________________________
Tiomersale | 0.0435 mg
_______________________________________|_____________________________
Borato di sodio | 8.75 (micron)g
_______________________________________|_____________________________
Acido acetico o idrossido di sodio | q.s. pH
| 6.5 (più o meno) 0.1
_______________________________________|_____________________________
Soluzione salina tamponata*** | 0.1 ml
_______________________________________|_____________________________
Acqua per iniezioni | (maggiore) di 0.5 ml
_______________________________________|_____________________________
* Ceppo Saccharomyces cerevisiae 2150-2-3
** Espresso come Al+++
*** Soluzione salina tamponata: cloruro di sodio, fosfato
disodico diidrato, fosfato di potassio diidrogenato, acqua
per preparazioni iniettabili.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Questo vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva contro
l'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti, la difterite e
il tetano nei bambini:
- per la vaccinazione primaria
- per il richiamo
in accordo con i protocolli nazionali sulle vaccinazioni
Questo vaccino non deve essere somministrato a neonati.
Questo vaccino non va usato negli adolescenti o negli adulti.
4.2 Posologia e modalità di somministrazione
Posologia
Si raccomanda una serie di tre iniezioni di vaccino (Vedere la scheda
di seguito).
Le prime due iniezioni devono essere considerate come dosi primarie,
mentre la terza deve servire per richiamare la risposta anticorpale
nei soggetti che hanno ricevuto la dose primaria o per la
sieroconversione di una piccola percentuale che può essere
immunologicamente iporesponsiva all'antigene vaccinale.
Gli studi clinici sono stati condotti seguendo una scheda di tre
dosi, come segue:
Prima iniezione una dose da 0,5 ml durante il terzo mese di vita
Seconda iniezione una dose da 0,5 ml durante il quinto mese di vita
Terza iniezione una dose da 0,5 ml durante l'undicesimo mese di
(richiamo) vita
Metodo di somministrazione
Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare profonda. Il
sito migliore per l'iniezione nei bambini è la zona anterolaterale
della coscia.
Non devono essere utilizzate la via intradermica, endovenosa o
sottocutanea.
"Vaccinazioni concomitanti":
Vedere punto 4.5
4.3 Controindicazioni
Le comuni controindicazioni per le immunizzazioni: in caso di febbre
o di malattia in fase acuta, si deve posticipare la vaccinazione;
ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino o reazioni severe
dopo una precedente somministrazione del vaccino.
4.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego
Non somministrare per via endovenosa: assicurarsi che l'ago non
penetri in un vaso sanguigno.
A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, è possibile
che al momento della immunizzazione sia presente un'infezione da HBV
non conosciuta. Il vaccino potrebbe non prevenire l'infezione da
epatite B in questi casi.
Il vaccino non previene altre epatiti causate da altri agenti
infettivi, come l'epatite A, l'epatite C e l'epatite E e da altri
agenti patogeni per il fegato.
Come per tutti i vaccini è necessario disporre dei presidi medici
idonei per trattare prontamente eventuali reazioni anafilattiche che
possano verificarsi dopo l'iniezione.
Questo vaccino contiene Tiomersale come conservante.
L'immunogenicità del vaccino potrà risultare ridotta in caso di
terapia immunosoppressiva o di immunodeficienza. Si raccomanda in
questi casi di rimandare la vaccinazione fino alla guarigione o fino
al termine della terapia. La vaccinazione viene comunque generalmente
raccomandata a soggetti con immunodeficienza cronica, come nel caso
di infezioni da HIV, anche se in questi casi la risposta anticorpale
può essere ridotta.
Nei bambini affetti da coagulopatie quali emofilia e trombocitopenia,
devono essere adottate speciali precauzioni per evitare il rischio di
ematomi in seguito all'iniezione.
4.5 Interazioni medicamentose ed altre
Questo vaccino non sembra interferire con la risposta immunitaria di
seguito alla somministrazione contemporanea con il vaccino polio
orale.
Sebbene la somministrazione contemporanea di PRIMAVAX con altri
vaccini pediatrici non sia stata studiata in materia specifica, è
opinione comunemente riguardo l'opinione sull'associazione di
vaccini, che il PRIMAVAX possa essere somministrato simultaneamente
ad altri vaccini pediatrici in siti di inoculazione diversi.
In ogni caso il vaccino non può essere mescolato nella stessa
siringa con altri vaccini o con farmaci somministrati per via
parenterale.
4.6 Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Non pertinente: il vaccino è rivolto unicamente all'uso pediatrico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di
macchine
Non pertinente: il vaccino è rivolto unicamente all'uso pediatrico.
4.8 Effetti indesiderati
In uno studio clinico di fase II, dai neonati sono stati monitorati
per le reazioni locali per tre giorni dopo l'iniezione e per gli
effetti indesiderati dalla prima iniezione fino ad un mese dopo il
richiamo.
Durante lo studio clinico, gli effetti indesiderati riportati nei
primi tre giorni dopo ciascuna iniezione sono:
* Reazioni locali nel sito di iniezioni (comuni (maggiore 1%)):
- dolore,
- arrossamento,
- indurimento manifestatosi entro 72 ore e persistente per uno o
due giorni,
- noduli.
* Reazioni sistemiche (comuni (maggiore 1%)):
- ipertermia transitoria (maggiore 38 gradi C) associata o no
con reazione locale,
- irritabilità,
- sonnolenza,
- pianto inusuale,
- vomito,
- diarrea.
Nessun evento avverso grave è stato riportato come correlato alla
vaccinazione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito
dell'uso diffuso dei vaccini di Pasteur Merieux MSD Difterite Tetano
ed epatite B ricombinante:
=&gt; Per il vaccino Difterite Tetano Pasteur Merieux MSD:
* Reazioni locali nel sito di iniezione:
dolore, rush, indurimento o edema possono manifestarsi entro 48 ore e
persistere per uno o due giorni. Qualche volta può essere osservata
la formazione di un nodulo sottocutaneo. Ascessi asettici sono stati
riportati raramente.
L'incidenza e la gravità di queste reazioni locali può essere
influenzata dal sito, via e modo di somministrazione e dal numero di
dosi precedentemente ricevute.
* Reazioni sistemiche:
Possono manifestarsi ipertermia transitoria isolata od associata con
una reazione locale o linfoadenopatia, mialgia artralgia e cefalea.
Reazioni di ipersensibilità immediata come prurito generalizzato,
orticaria o edema, acufeni, ipotensione sono eccezionali.
Disordini neurologici sono stati osservati raramente ed una relazione
causale non è stata dimostrata.
=&gt; Per il vaccino antiepatite B ricombinante Pasteur Merieux MSD:
come con altri vaccino antiepative B, in molti casi, la relazione
causale al vaccino non è stabilita.
* Reazioni comuni (maggiore 1%):
Reazioni locali nel sito di iniezione: indolenzimento transitorio,
eritema, indurimento.
* Reazioni rare (minore 0,1%):
- aumento degli enzimi epatici, astenia, febbre, malessere, sindrome
influenzale, broncospasmo, malattia da siero, trombocitopenia.
- acufeni, cefalea, parestesia
- nausea, vomito, diarrea, dolori addominali
- artralgia, mialgia
- rusch, prurito, orticaria, anafilassi
- ipotensione, collasso
- paralisi (di Bell), neuropatia, neurite (inclusa la Sindrome di
Guillain Barre, mielite (inclusa la mielite trasversa), encefalite,
neurite ottica
- angioedema, eritema multiforme
- linfoadenopatia
4.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: vaccini batterici e virali combinati,
codice ATC: J07CA
I tossoidi difterico e tetanico sono preparati da tossine di colture
di Corynebacterium difteriae e Clostridium tetani inattive con
formaldeide e successivamente purificate. L'antigene di superficie
del virus dell'Epatite B (HBsAg) è prodotto da colture di lievito
(Saccharomyces cerevisiae) geneticamente modificate.
Questo vaccino induce la produzione di anticorpi specifici diretti
contro l'HBsAg (anti-HBs) e contro i tossoidi difterici e tetanici
(anti-D ed anti-T). Lo sviluppo di un titolo anti-HBs superiore a 10
m UI/ml e di anti-D ed anti-T superiori a 0,01 UI/ml, misurati uno-
due mesi dopo la terza iniezione, si correlano con la protezione
contro il virus dell'epatite B e contro le malattie difterica e
tetanica.
Negli studi clinici il 98% dei bambini sani che avevano ricevuto un
ciclo di tre dosi PRIMAVAX ha sviluppato livelli protettivi di anti-
HBs (maggiori o uguali a m UI/ml) ed il 100% ha sviluppato livelli
protettivi di anti-D ed anti-T (maggiori o uguali a 0,01 UI/ml).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non pertinente
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
- Idrossido di alluminio
- Tiomersale
- Acido acetico od idrossido di sodio
- Cloruro di sodio
- Fosfato disodico
- Fosfato monopotassico
- Borato di sodio
- Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilità
Il vaccino non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri
vaccini o farmaci somministrati per via parenterale.
6.3 Periodo di validità
La data di scadenza del vaccino è indicata sull'etichetta e sulla
confezione. Quando conservato nelle condizioni di temperatura
prescritte, cioè tra + 2 (gradi)C e + 8 (gradi)C, la validità è di
24 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il vaccino deve essere conservato tra + 2 (gradi)C e + 8 (gradi)C.
Non congelare.
6.5 Natura e contenuto della confezione
0,5 ml di sospensione in siringa (vetro) con uno stantuffo
(clorobutile).
6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Agitare il vaccino prima dell'uso fino ad ottenere una sospensione
bianca omogenea leggermente opaca.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PASTEUR MERIEUX MSD
8, Rue Jonas Salk
69367 LYON - Cedex 07
FRANCIA
8. NUMERO DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

ALLEGATO II
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE E CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI
FORNITURA E UTILIZZAZIONE
A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione
Pasteur Merieux Serums e Vaccins
1541 Avenue Marcel Merieux
69280 Marcy L'Etoile, France
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 22 giugno 1995 alla
ditta Pasteur Merieux Serums e Vaccins dall'Agence du Medicament,
Saint Denis Cedex Parigi
B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale soggetto a prescrizione medica
(C OBBLIGHI SPECIFICI
Rilascio dei lotti ufficiali. Ai sensi dell'articolo 4 della
Direttiva 89/342/CEE del Consiglio, il rilascio ufficiale dei lotti
verrà effettuato da un Laboratorio di stato nominato a tal fine.)

ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
A. ETICHETTATURA
CONFEZIONE - SIRINGA PRERIEMPITA MONODOSE
PRIMAVAX
Vaccino adsorbito anti difterite, tetano ed epatite B (ricombinante).
Siringa monodose preriempita (ago presaldato)
1 dose=0,5 ml
Sospensione iniettabile; via intramuscolare profonda
PASTEUR MERIEUX MSD
1 dose (0,5 ml) contiene:
Tossoide difterico purificato (maggiore o uguale) a 30 U.I.
Tossoide tetanico purificato (maggiore o uguale) a 40 U.I.
Antigene di superficie del virus
dell'epatite B 5,0 (micron)g
Idrossido di alluminio
Tiomersale
Acido acetico od idrossido di sodio
Soluzione salina tamponata (cloruro di sodio, fosfato disodico
diidrato, fosfato di potassio diidrogenato, acqua per preparazioni
iniettabili),
- Borato di sodio
- Acqua per preparazioni iniettabili
PRIMAVAX
Vaccino adsorbito anti difterite, tetano ed epatite B (ricombinante).
Conservare tra + 2 (gradi)C e + 8 (gradi)C
Non congelare
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica
NUMERO DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI:
PRIMAVAX
Titolare dell'A.I.C.:
PASTEUR MERIEUX MSD
8, Rue Jonas Salk
69367 LYON Cedex 07
FRANCIA
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE:
DATA DI SCADENZA: (MESE/ANNO)
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
PRIMAVAX
Vaccino adsorbito anti difterite, tetano ed epatite B (ricombinante).
1 dose = 0,5 ml
Sospensione iniettabile: via intramuscolare profonda
Conservazione: + 2 (gradi)C + 8 (gradi)C
Non congelare
PASTEUR MERIEUX MSD
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE:
DATA DI SCADENZA: (MESE/ANNO)
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Cosa dovreste sapere sul PRIMAVAX in siringa preriempita?
Per favore, leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima
che il bambino venga vaccinato.
Conservare questo foglietto illustrativo fino a che il bambino non
avrà completato il ciclo di vaccinazioni.
Potreste aver bisogno di leggerlo ancora.
Si deve seguire molto attentamente il consiglio del dottore o del
personale paramedico. Se vi è qualcosa che non avete capito siete
pregati di chiedere chiarimenti al medico, al personale paramedico od
al farmacista. Assicurarsi che il bambino completi il ciclo di
vaccinazione. In caso contrario il bambino potrebbe non essere
completamente coperto contro l'infezione.
Mantenete sempre i vaccini fuori della portata dei bambini.
Come tutti i vaccini, PRIMAVAX può occasionalmente causare effetti
indesiderati.
Il vaccino deve essere somministrato da personale sanitario
professionale.
Che cos'è PRIMAVAX?
PRIMAVAX è un vaccino combinato contro difterite (maggiore o uguale
a 30 U.I.), tetano (maggiore o uguale a 40 U.I.) ed epatite B (5
micron g). I tossoidi difterico e tetanico sono preparati dalle
tossine ottenute da colture di Corynebacterium diphtheriae e
Clostridium tetani, inattivate con formaldeide e successivamente
purificate. L'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg)
è prodotto da colture di cellule di lievito geneticamente modificate
(ceppo Saccharomyces cerevisiae 2150-1-3).
Il vaccino viene fornito in siringa preriempita monodose (0,5 ml) per
la prima vaccinazione e per il richiamo dei neonati. Questo vaccino
non è indicato per adolescenti o adulti.
Questo vaccino non deve essere somministrato a neonati prima del
terzo mese di vita.
PRIMAVAX contiene come eccipienti, idrossido di alluminio,
tiomersale, acido acetico od idrossido di sodio, cloruro di sodio,
fosfato disodico diidrato, fosfato di potassio diidrogenato, borato
di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
PRIMAVAX si presenta come una sospensione per iniezione
intramuscolare profonda.
NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'A.I.C. E DEL TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE:
Titolare dell'A.I.C. Titolare dell'autorizzazione alla
produzione:
PASTEUR MERIEUX MSD PASTEUR MERIEUX Serums e Vaccins
8, rue Jonas Salk 1541, avenue Marcel Merieux
69367 Lyon Cedex 07 69280 Marcy l'Etoile
FRANCIA FRANCIA
A cosa serve PRIMAVAX?
PRIMAVAX protegge il bambino contro la difterite, il tetano e
l'epatite B. Agisce aiutando l'organismo a produrre degli anticorpi
che proteggono il bambino contro queste malattie.
Cosa bisogna verificare prima di effettuare la vaccinazione?
Il bambino non deve ricevere il vaccino se si pensa che lei/lui abbia
sviluppato una reazione allergica o grave dopo una precedente
vaccinazione con PRIMAVAX o con altri vaccini contro tetano,
difterite od epatite B.
La vaccinazione va rimandata se il bambino ha in atto un'infezione
con febbre.
Riferite al vostro medico:
se il bambino ha avuto problemi dopo precedente somministrazione di
vaccino contro difterite, tetano od epatite B come ad esempio
collasso o condizione simile allo shock comparsa nelle 48 ore
successive alla vaccinazione
se vostro figlio ha problemi di coagulazione
se vostro figlio sta effettuando un trattamento immunosoppressivo o
se è immunodepresso,
se il bambino sta prendendo farmaci od ha di recente ricevuto un
qualsiasi altro vaccino
Come si somministra il vaccino?
Il medico inietterà la dose raccomandata di vaccino.
PRIMAVAX sarà iniettato nella coscia del bambino.
Se il bambino ha problemi di coagulazione bisogna informarne il
medico prima che riceva PRIMAVAX, poichè in questo caso la
somministrazione del vaccino potrebbe richiedere particolare cautela.
Di norma il bambino deve ricevere due dosi di vaccino per la
vaccinazione primaria: una durante il terzo mese di vita ed una dose
durante il quinto mese di vita. Per il richiamo è necessaria una
sola dose durante l'undicesimo mese di vita.
È importante seguire le istruzioni del medico riguardo alla data in
cui è necessario tornare a visita per le dosi successive.
Se dimenticate di tornare dal medico alla data stabilita, chiedete il
suo consiglio.
Quali sono i possibili effetti indesiderati?
Come vaccini, il bambino potrà manifestare dolore o fastidio nel
sito di iniezione e voi potrete notare un arrossamento, rigonfiamento
od indurimento in quella zona. Comunque queste reazioni di norma
scompaiono entro pochi giorni.
Altre reazioni che possono manifestarsi sono:
- rare reazioni locali nel sito di iniezione
- reazioni generali come febbre transitoria, irritabilità,
sonnolenza, pianto inusuale o vomito e diarrea.
Se questi sintomi persistono o si aggravano consultare il medico o
l'infermiera.
Come accade con tutti i vaccini iniettabili, esiste un minino rischio
di grave reazione allergica. (Questa può essere accompagnata da
alcuni sintomi come difficoltà a respirare od a deglutire eritema
proroginoso, edema degli occhi o del viso). Queste reazioni si
manifestano generalmente prima di uscire dallo studio medico ma in
ogni caso necessitano di un trattamento immediato.
Se il Vostro bambino manifesta altri sintomi nei giorni successivi
alla vaccinazione riferitelo al Vostro medico il più presto
possibile.
Come conservare PRIMAVAX
La data di scadenza è indicata sull'etichetta e sulla confezione. Il
vaccino non deve essere utilizzato dopo questa data.
Il vaccino deve essere conservato tra + 2 (gradi)C e + 8 (gradi)C (in
frigorifero). Non congelare.
Tutti i vaccini devono essere tenuti al di fuori della portata dei
bambini.
Informazioni specifiche per chi somministra il vaccino
La vaccinazione deve essere preceduta da un'anamnesi medica (con
speciale riguardo alle precedenti vaccinazioni e all'eventuale
comparsa di effetti indesiderati) e da una visita medica.
Il vaccino deve essere ispezionato prima della somministrazione per
verificare l'assenza di particelle solide o modificazioni del suo
aspetto fisico.
Prima dell'uso del PRIMAVAX il vaccino deve essere agitato al fine di
ottenere una sospensione opaca bianca omogenea.
Non utilizzare se il contenuto appare alterato.
Il vaccino non previene altre epatiti infettive causate da altri
agenti come l'Epatite A, Epatite C ed Epatite E o altri agenti
patogeni conosciuti come infettanti il fegato.
Il PRIMAVAX va somministrato per via intramuscolare profonda,
preferibilmente nella coscia.
Le vie intradermica, endovenosa o sottocutanea non devono essere
usate.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico
appropriato deve sempre essere disponibile in caso di rare reazioni
anafilattiche che possono seguire la somministrazione di vaccino.
Vaccini iniettabili diversi devono essere sempre somministrati in
siti di iniezione differenti.
Se avete ulteriori domande da porre o chiarimenti, chiedere al
dottore o all'infermiera o al farmacista.
DATA DI APPROVAZIONE
ALTRE INFORMAZIONI
Per qualsiasi informazione su questa specialità medicinale, per
favore contattare il Rappresentante locale del Titolare dell'A.I.C.:
Belique/Belgie Luxembourg
PASTEUR MERIEUX MSD PASTEUR MERIEUX MSD
Avenue Jules Bordet, 13 Avenue Jules Bordet, 13
1140 BRUXELLES 1140 BRUXELLES
00.32.2.726.95.84 00.32.2.726.95.84
Denmark Nederland
PASTEUR MERIEUX MSD PASTEUR MERIEUX MSD
Toldbodgade 57 Avenue Jules Bordet, 13
1253 COPENHAGUE K 1140 BRUXELLES
00.45.33.33.71.11 00.32.2.726.95.84
Deutschland Osterreich
PASTEUR MERIEUX MSD PASTEUR MERIEUX
CONNAUGHT AUSTRIA
Paul-Ehrlich-Strasse 1 Richard-Strauss-Strasse 33
Postfach 1468 1232 WIEN
69172 LEIMEN
00.49.6224.594.340 00.43.1.610.47
(****Vedere testo pag. 28) Portugal
PASTEUR MERIEUX MSD UCB PHARMA Lda
Via Di Villa Troili 56 Rua Gregorio Lopes
- Lote 1597 - 1
00163 ROMA 1400 LISBOA
00.39.6.664.092.11 00.351.1.301.43.94
Espana Suomi
PASTEUR MERIEUX MSD PASTEUR MERIEUX MSD
Calle Josefa Varcalcel, 40 3 Toldbodgade 57
28027 MADRID 1253 COPENHAGUE K
00.34.1.371.78.00 00.45.33.33.71.11
France Sverige
PASTEUR MERIEUX MSD PASTEUR MERIEUX MSD
8, rue Jonas Salk Toldbodgade 57
69007 LYON 1253 COPENHAGUE K
00.33.04.72.80.40.00 00.45.33.33.71.11
Ireland United Kingdom
PASTEUR MERIEUX MSD PASTEUR MERIEUX MSD
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Tallaght Clivemont Road
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