Serie Generale n. 208 del 7-9-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 agosto 2018
Integrazione della determina n. 371/2018 del 9 marzo 2018, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Darunavir Teva». (Determina n. DG/1332/2018). (18A05811) (GU Serie Generale n.208 del 07-09-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Vista la determinazione n. 371 del 2018, concernente
«Riclassificazione del medicinale per uso umano "Darunavir Teva", ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 72 del 27 marzo 2018;
Considerato che occorre integrare la determinazione suddetta in
ordine alla indicazione dello sconto sul prezzo ex factory;
Visti gli atti d'Ufficio;

Determina:

Art. 1

Integrazione della determinazione n. 371 del 2018

È integrata, nei termini che seguono, la determinazione n. 371 del
2018, concernente «Riclassificazione del medicinale per uso umano
"Darunavir Teva", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 72 del
27 marzo 2018:
dopo le parole: «Validità del contratto: 24 mesi»;
vanno aggiunte le parole: «Sconto obbligatorio sul prezzo ex
factory alle strutture pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il S.S.N.».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.

Roma, 10 agosto 2018

Il direttore generale: Melazzini