Parte Seconda n. 80 del 8-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.80 del 8-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Specialità Medicinale: CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con
film; 10 mg/ml gocce orali, soluzione
AIC n. 037655 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2021/774
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Dr. Reddy's Laboratories Limited da
R1-CEP 2009-206-Rev 02 a R1-CEP 2009-206-Rev 03.
Specialità Medicinale: DICLOFENAC EG
AIC n. 029456050 "100 mg cpr a ril. prolungato"
Codice Pratica: N1A/2021/809
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Henan Dongtai
Pharm Co. Ltd da R0-CEP 2014-009-Rev 01 a R1-CEP 2014-009-Rev 00.
Specialità Medicinale: SERTRALINA EUROGENERICI 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 036803 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2021/761
Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP
(R0-CEP 2017-264-Rev 00) da parte del nuovo produttore del principio
attivo SUN Pharmaceutical Industries Ltd; Tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato
Wanbury Ltd da R1-CEP 2008-173-Rev 04 a R1-CEP 2008-173-Rev 05.
Specialità Medicinale: TAMOXIFENE EG 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 033688 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2021/765
Grouping variation: n. 3 x Tipo IA n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP dei produttori del principio attivo autorizzato Chemische Fabrik
Berg GmbH da R1-CEP 2002-242-Rev 02 a R1-CEP 2002-242-Rev 04 e Olon
SpA da R2-CEP 1995-016-Rev 04 a R2-CEP 1995-016-Rev 05.
Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione re-test period del principio
attivo del produttore Chemische Fabrik Berg GmbH.
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA
875 mg + 125 mg Granulato per sospensione orale
AIC n. 042173 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2021/364 - Proc.Eur. n° IT/H/0323/001/IB/019/G
Grouping variation: Tipo IBun n. B.III.1.a.z + n.6 x IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP per il principio attivo Amoxicillina
per il produttore Sandoz Industrial Products S.A. da R2-CEP
1995-034-Rev05 a R2-CEP 1995-034-Rev06 e per il principio attivo
Potassio Clavulanato per il produttore Lek Pharmaceuticals D.D. da
R1-CEP 2003-262-Rev01 a R1-CEP 2003-262-Rev03 e da R1-CEP
1998-001-Rev05 a R1-CEP 1998-001-Rev09.
Specialità Medicinale: CANDESARTAN EG 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg
compresse
AIC n. 041376 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2021/1226 - Proc.Eur. n°
AT/H/0375/001-004/IA/022
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP
2019-297-Rev01) del nuovo produttore del principio attivo Sun
Pharmaceutical Industries Ltd.
Specialità Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 8 mg/12,5
mg 16 mg/12,5 mg compresse
AIC n. 041379 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2021/1231 - Proc.Eur. n°
AT/H/0377/001-002/IA/020
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP
2019-297-Rev01) per il principio attivo Candesartan del nuovo
produttore Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Specialità Medicinale: MACROGOL EG 13,7 g polvere per soluzione
orale
AIC n. 041404 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2021/1368 - Proc.Eur. n° NL/H/1866/001/IA/024/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP per il principio attivo Cloruro di Sodio dei produttori: Dansk
Salt A/S da R1-CEP 2008-105-Rev 00 a R1-CEP 2008-105-Rev 01 e K+S
Minerals and Agriculture GmbH da R1-CEP 2007-367-Rev01 a R1-CEP
2007-367-Rev02.
Specialità Medicinale: XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml spray nasale,
soluzione
AIC n. 045094 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2021/734 - Proc.Eur. n° NL/H/3713/002/IA/009
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP
2017-054-Rev 00) da parte del nuovo produttore del principio attivo
Przedsiebiorstwo Innowacyjno Wdrozeniowe "Ipochem" SP.Z.O.O.
(Polonia)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX21ADD7778