Serie Generale n. 224 del 23-9-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carvedilolo Sandoz» (GU Serie Generale n.224 del 23-09-2004)

Estratto decreto n. 1010 del 6 agosto 2004

Medicinale: CARVEDILOLO SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
28 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454027/MG (in base 10), 12SHNC (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,33 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,50 euro;
28 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454181/MG (in base 10), 12SHT5 (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,33 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,50 euro;
30 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454320/MG (in base 10), 12SHXJ (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 7,76 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 12,80 euro;
30 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454460/MG (in base 10), 12SHNC (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 7,78 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 12,84 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
14 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454015/MG (in base 10), 12SHMZ (in base 32);
30 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454039/MG (in base 10), 12SHNR (in base 32);
32 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454041/MG (in base 10), 12SHNT (in base 32);
50 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454054/MG (in base 10), 12SHP6 (in base 32);
56 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454066/MG (in base 10), 12SHPL (in base 32);
60 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454078/MG (in base 10), 12SHPY (in base 32);
98 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454080/MG (in base 10), 12SHQ0 (in base 32);
100 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454092/MG (in base 10), 12SHQD (in base 32);
100 \times 1 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036454104/MG (in base 10), 12SHQS (in base 32);
120 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454116/MG (in base 10), 12SHR4 (in base 32);
250 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454128/MG (in base 10), 12SHRJ (in base 32);
10 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454130/MG (in base 10), 12SHRL (in base 32);
7 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454142/MG (in base 10), 12SHRY (in base 32);
7 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454155/MG (in base 10), 12SHSC (in base 32);
10 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454167/MG (in base 10) 12SHSR (in base 32);
14 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454179/MG (in base 10), 12SHT3 (in base 32);
30 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454193/MG (in base 10), 12SHTK (in base 32);
32 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454205/MG (in base 10), 12SHTX (in base 32);
50 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454217/MG (in base 10), 12SHU9 (in base 32);
56 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454229/MG (in base 10), 12SHUP (in base 32);
60 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454231/MG (in base 10), 12SHUR (in base 32);
98 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454243/MG (in base 10), 12SHV3 (in base 32);
100 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454256/MG (in base 10), 12SHVJ (in base 32);
120 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454268/MG (in base 10), 12SHVW (in base 32);
250 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454270/MG (in base 10), 12SHVY (in base 32);
7 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454282/MG (in base 10), 12SHWB (in base 32);
10 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454294/MG (in base 10), 12SHWQ (in base 32);
14 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454306/MG (in base 10), 12SHX2 (in base 32);
28 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454318/MG (in base 10), 12SHXG (in base 32);
32 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454332/MG (in base 10), 12SHXW (in base 32);
50 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454344/MG (in base 10), 12SHY8 (in base 32);
56 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454357/MG (in base 10), 12SHYP (in base 32);
60 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454369/MG (in base 10), 12SHZ1 (in base 32);
98 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454371/MG (in base 10), 12SHZ3 (in base 32);
100 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454383/MG (in base 10), 12SHZH (in base 32);
100 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454395/MG (in base 10), 12SHZV (in base 32);
120 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454407/MG (in base 10), 12SJ07 (in base 32);
250 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454419/MG (in base 10), 12SJ0M (in base 32);
7 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454421/MG (in base 10), l2SJ0P (in base 32);
10 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454433/MG (in base 10), 125S11 (in base 32);
14 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454445/MG (in base 10), 12SJ1F (in base 32);
28 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454458/MG (in base 10), 12SJ1U (in base 32);
30 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454460/MG (in base 10), 12SJ1W (in base 32);
32 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454472/MG (in base 10), 12SJ28 (in base 32);
50 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454484/MG (in base 10), 12SJ2N (in base 32);
56 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454496/MG (in base 10), 12SJ30 (in base 32);
60 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454508/MG (in base 10), 12SJ3D (in base 32);
98 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454510/MG (in base 10), 12SJ3G (in base 32);
100 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454522/MG (in base 10), 12SJ3U (in base 32);
120 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454534/MG (in base 10), 12SJ46 (in base 32);
250 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454546/MG (in base 10), 12SJ4L (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa;
Composizione: una compressa da 6,25 e 25 mg contiene
rispettivamente:
principio attivo: 6,25 o 25 mg di carvedilolo;
eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone K25,
silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.
Produzione confezionamento: KRKA d.d. Novo Mesto Smarjeska cesta
6, Novo mesto Slovenia.
Controllo e rilascio dei lotti: Milmounth Healthcare Ltd Units
5-7 Navan Enterprise Centre Trim Road Navan (Co. Meath) Irlanda.
Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Sanico NV
Veedijk 59 Industriezone 4 Trnhout Belgio, Sandoz Pharmaceuticals
GmbH, Dieselstrasse 5 Gerlingen Germania.
Rilascio dei lotti: Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Gutenbergstrasse
1 Bruckmul Germania.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale angina pectoris
stabile cronica. Trattamento aggiuntivo nell'insufficienza cardiaca
cronica stabile da moderata a grave.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.