Serie Generale n. 17 del 21-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Diniego delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate dalla societa' G.M. - Pharmatek S.r.l.s. ai sensi della determina Aifa n. DG 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e successive modifiche ed integrazioni concernente i medicinali allergeni gia' utilizzati in Italia anteriormente al 1° ottobre 1991. (19A00352) (GU Serie Generale n.17 del 21-01-2019)

Estratto determina n. DG/2033/2018 del 17 dicembre 2018

Con la determina n. DG/2033/2018 del 17 dicembre 2018 notificata
alla richiedente in data 18 dicembre 2018 sono diniegate le domande
di autorizzazione all'immissione in commercio, depositate dalla
società G.M. - Pharmatek S.r.l.s., codice fiscale e partita I.V.A.:
08826770961, con sede legale in viale Enrico Forlanini n. 23, cap.
20143, Milano, afferenti al procedimento avviato con determina AIFA
n. DG 2130/2017 e successive modificazioni e integrazioni relative ai
medicinali di seguito elencati:
BeltaOral Duo Alternaria alternata;
BeltaOral Duo Ambrosia artemisiifolia;
BeltaOral Duo Artemisia vulgaris;
BeltaOral Duo Betula pendula;
BeltaOral Duo Blomia tropicalis;
BeltaOral Duo Canis familiaris;
BeltaOral Duo Corylus avellana;
BeltaOral Duo Cupressus arizonica;
BeltaOral Duo Cynodon dactylon;
BeltaOral Duo Dermatophagoides mix;
BeltaOral Duo Felis domesticus;
BeltaOral Duo Grass Mix;
BeltaOral Duo Lepidoglyphus destructor;
BeltaOral Duo Olea europaea;
BeltaOral Duo Parietaria judaica;
BeltaOral Duo Platanus acerifolia;
BeltaOral Duo Salsola Kali;
Beltavac Polimerizzato Alternaria alternata;
Beltavac Polimerizzato Artemisia vulgaris;
Beltavac Polimerizzato Blomia tropicalis;
Beltavac Polimerizzato Cupressus arizonica;
Beltavac Polimerizzato Cynodon dactylon;
Beltavac Polimerizzato Dermatophagoides Mix;
Beltavac Polimerizzato Grass Mix;
Beltavac Polimerizzato Lepidoglyphus destructor;
Beltavac Polimerizzato Olea europaea:
Beltavac Polimerizzato Parietaria judaica;
Beltavac Polimerizzato Platanus acerifolia;
Beltavac Polimerizzato Salsola Kali;
Beltavac Depot Alternaria alternata;
Beltavac Depot Ambrosia artemisiifolia;
Beltavac Depot Artemisia vulgaris;
Beltavac Depot Betula pendula;
Beltavac Depot Blomia tropicalis;
Beltavac Depot Canis familiaris;
Beltavac Depot Corylus avellana;
Beltavac Depot Cupressus arizonica;
Beltavac Depot Cynodon dactylon;
Beltavac Depot Dermatophagoides Mix;
Beltavac Depot Felis domesticus;
Beltavac Depot Grass Mix;
Beltavac Depot Lepidoglyphus destructor;
Beltavac Depot Olea europaea;
Beltavac Depot Parietaria judaica;
Beltavac Depot Platanus acerifolia;
Beltavac Depot Salsola Kali;
Beltaven Honey bee venom (Apis mellifera);
Beltaven Yellow jacket Venom (Vespula spp);
Betaprick Test Alternaria alternata;
Betaprick Test Ambrosia artemisiifolia;
Betaprick Test Artemisia vulgaris;
Betaprick Test Betula pendula;
Betaprick Test Blomia tropicalis;
Betaprick Test Canis familiaris;
Betaprick Test Corylus avellana;
Betaprick Test Cupressus arizonica;
Betaprick Test Cynodon dactylon;
Betaprick Test Dermatophagoides farinae;
Betaprick Test Dermatophagoides pteronyssinus;
Betaprick Test Felis domesticus;
Betaprick Test Grass Mix;
Betaprick Test Lepidoglyphus destructor;
Betaprick Test Olea europaea;
Betaprick Test Parietaria judaica;
Betaprick Test Platanus acerifolia;
Betaprick Test Salsola Kali;
Beltavac Topico Dermatophagoides Mix;
Beltavac Topico Grass Mix.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti dei medicinali sopra elencati possono
essere mantenuti in commercio per un termine massimo di sei mesi a
decorrere dalla data di notifica della determina.
Rimane salva per i pazienti già in trattamento con i medicinali
allergeni per immunoterapia specifica di cui all'allegato 1,
attualmente commercializzati dalla società G.M. - Pharmatek S.r.l.s.
ai sensi del decreto del Ministro della sanità 13 dicembre 1991, la
garanzia di continuità terapeutica fino a completamento del ciclo
terapeutico laddove tali medicinali soddisfino i requisiti previsti
dall'art. 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
Decorrenza di efficacia della determina: dalla data di notifica
alla società richiedente.