Serie Generale n. 42 del 19-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vigamox» (19A01032) (GU Serie Generale n.42 del 19-02-2019)

Estratto determina IP n. 28 del 15 gennaio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale VIGAMOX 5
mg/ml collirio, Solucao dal Portogallo con numero di autorizzazione
5218961, intestato alla società Novartis Farma e prodotto da Alcon
Cusi, S.A. e da S.A Alcon-Couvreur, N. V., con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 20123 - Milano MI.
Confezione: VIGAMOX, «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5
ml.
Codice A.I.C. n.: 043884028 (in base 10) 19V7HW(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio.
Composizione: un ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacina
(come moxifloxacina cloridrato, 5,45 mg). Una goccia di collirio
contiene 190 microgrammi di moxifloxacina.
Eccipienti: sodio cloruro, acido borico, acqua depurata. Piccole
quantità di sodio idrossido e acido cloridrico possono essere
aggiunte per mantenere i normali livelli di acidità (pH).

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: VIGAMOX, «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5
ml.
Codice A.I.C. n.: 043884028.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: VIGAMOX, «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5
ml.
Codice A.I.C. n. 043884028.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.