Serie Generale n. 122 del 26-5-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 maggio 2022
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Tecfidera», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 357/2022). (22A03056) (GU Serie Generale n.122 del 26-05-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24
novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 339/2014 del 1° aprile 2014 di
«Tecfidera» recante «Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5,
legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 94 del 23 aprile 2014 (EMEA/H/C/2601);
Vista la decisione della Commissione europea C(2018)7677 del 14
novembre 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea n. C465 del 27 dicembre 2018 con cui è stato approvato il
trasferimento di titolarità del medicinale «Tecfidera» dalla
società Biogen Idec Limited alla società Biogen Netherlands B.V.;
Vista la domanda presentata in data 30 dicembre 2020, con la quale
la società Biogen Italia S.r.l., rappresentante locale di Biogen
Netherlands B.V., ha chiesto la rinegoziazione del medicinale
«Tecfidera» (dimetilfumarato);
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della Biogen
Italia S.r.l., in data 16 ottobre 2020 per una rinegoziazione del
medicinale «Tecfidera» (dimetilfumarato);
Vista la disponibilità manifestata dalla Biogen Italia S.r.l. a
ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale relativamente al
medicinale «Tecfidera» (dimetilfumarato);
Visti i pareri della Commissione tecnico-scientifica espressi nelle
sedute del 7-9 e 12 luglio 2021 e 1-3 dicembre 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 15-17 dicembre 2021;
Viste le delibere n. 13 del 24 febbraio 2022 e n. 20 dell'11 aprile
2022 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottate su proposta
del direttore generale, concernenti l'approvazione dei medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale TECFIDERA (dimetilfumarato) è rinegoziato alle
condizioni di seguito indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Tecfidera» è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla
recidivante remittente (vedere paragrafo 5.1 per importanti
informazioni sulle popolazioni per le quali l'efficacia è stata
dimostrata).
Confezioni:
«120 mg capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC-PVC ALLUMINIO)» 14 capsule - A.I.C. n. 043217013/E (in
base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 144,13. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 237,87.
Nota AIFA: 65;
«240 mg capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC-PVC ALLUMINIO)» 56 capsule - A.I.C. n. 043217025/E (in
base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 1.153,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
1.902,91. Nota AIFA: 65.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tecfidera» (dimetilfumarato) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 9 maggio 2022

Il dirigente: Trotta