Serie Generale n. 84 del 11-4-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 marzo 2016
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 dei medicinali per uso umano «Novorapid» e «Sirturo», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 441/2016). (16A02774) (GU Serie Generale n.84 del 11-04-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 22 del 28 gennaio 2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 26 febbraio
2016 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° gennaio al 31 gennaio 2016 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 7-9 marzo
2016;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
NOVORAPID
SIRTURO
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio attività di HTA nel settore
farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3, dell'art. 12, del D.L n.
158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella
classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 21 marzo 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
NOVORAPID
Codice ATC - Principio Attivo: A10AB05 - insulina aspart
Titolare: Novo Nordisk A/S
GUUE 26 febbraio /2016
Indicazioni terapeutiche
NovoRapid è indicato per il trattamento del diabete mellito in
adulti, adolescenti e bambini dall'età di 2 anni in poi.
Modo di somministrazione
NovoRapid è un analogo dell'insulina ad azione rapida. NovoRapid
viene somministrato per iniezione sottocutanea nella parete
addominale, nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella
regione deltoidea o nel gluteo. Le sedi di iniezione devono essere
sempre ruotate all'interno della stessa regione per ridurre il
rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete
addominale assicura un assorbimento più rapido rispetto ad altri
siti di iniezione. Rispetto all'insulina umana solubile la maggiore
rapidità di azione di NovoRapid è mantenuta indipendentemente dal
sito di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose,
alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al
livello di attività fisica.
Grazie alla maggiore rapidità di azione, NovoRapid deve essere
generalmente somministrato immediatamente prima di un pasto. Quando
necessario può essere somministrato subito dopo un pasto.
Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)
NovoRapid PumpCart è usato esclusivamente con il microinfusore
per insulina Accu-Chek Insight.
NovoRapid PumpCart è fornito di un foglio illustrativo con
dettagliate istruzioni per l'uso da seguire.
La CSII deve essere praticata nella parete addominale. Il sito di
infusione deve essere ruotato.
Quando NovoRapid è usato con i microinfusori per l'insulina, non
deve essere miscelato con nessun altro medicinale insulinico.
I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete
sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del tubo per il
microinfusore (vedere paragrafo 6.6). Il set per l'infusione (tubo e
cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set
di infusione.
I pazienti che assumono NovoRapid per CSII devono avere a
disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare
nel caso di guasti a carico del microinfusore.
Uso endovenoso
Se necessario, NovoRapid può essere somministrato per via
endovenosa da personale sanitario.
Per uso endovenoso, i sistemi di infusione con NovoRapid 100
unita'/ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0,05 unita'/ml a
1,0 unita'/ml in soluzioni di infusione al 0,9% di cloruro di sodio,
5% di destrosio o 10% di destrosio, al 40 mmol/l di cloruro di
potassio, sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando
sacche per infusione in polipropilene.
Benchè stabile nel tempo, una certa quantità di insulina sarà
inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione.
Durante l'infusione di insulina è necessario monitorare la glicemia.
Confezioni autorizzate:
EU/1/99/119/025 AIC: 034498244/E In base 32: 10WTQ4
PUMPCART - 100 U/ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO
O ENDOVENOSO - CARTUCCIA (VETRO) 1,6 ML - 25 (5 X 5) CARTUCCE
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato
sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le necessarie attività ed interventi descritti nel
concordato RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento
concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Ogni qualvolta il sistema di gestione del rischio viene
modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio, oppure in seguito al raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione proposto:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Nuove confezioni
SIRTURO
Codice ATC - Principio Attivo: J04A - bedaquilina
Titolare: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
GUUE 26 febbraio 2016
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
SIRTURO è indicato per l'uso negli adulti come parte di un
appropriato regime di associazione per la tubercolosi polmonare
multiresistente (MDR-TB) quando non può essere utilizzato altro
efficace regime terapeutico per motivi di resistenza o
tollerabilità. Vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1. Si devono prendere
in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli
agenti antibatterici.
Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento con SIRTURO deve essere iniziato e monitorato da
un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da
Mycobacterium tuberculosis multiresistente. SIRTURO deve essere usato
in associazione con almeno 3 medicinali ai quali il ceppo isolato dal
paziente si sia dimostrato sensibile in vitro. Dopo il completamento
del trattamento con SIRTURO, il trattamento con gli altri medicinali
del regime di associazione deve essere continuato. Se non sono
disponibili risultati di test in vitro, il trattamento può essere
iniziato con SIRTURO in associazione con almeno quattro medicinali ai
quali il ceppo isolato dal paziente è probabilmente sensibile. Fare
riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo
ai medicinali utilizzati in combinazione con SIRTURO per le loro
raccomandazioni specifiche di dosaggio. Si raccomanda di
somministrare SIRTURO secondo la strategia «Diretta Osservazione del
Trattamento» (DOT).
Modo di somministrazione
SIRTURO deve essere assunto per via orale con il cibo, poichè la
somministrazione con il cibo aumenta la biodisponibilità orale di
circa 2 volte (vedere paragrafo 5.2). Le compresse di SIRTURO devono
essere deglutite intere con un pò d'acqua.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/901/002 AIC: 043332028/E In base 32: 19BDFW
100 MG - COMPRESSA - USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 24
COMPRESSE
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato
sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le necessarie attività ed interventi descritti nel
concordato RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento
concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Ogni qualvolta il sistema di gestione del rischio viene
modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio, oppure in seguito al raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Obbligo specifico di completare le misure post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni
La presente autorizzazione all'immissione in commercio è
subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'art. 14, par. 7 del
regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica
stabilita, le seguenti attivita':


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| Descrizione | Scadenza |
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| | Aggiornamenti annuali |
| Il titolare dell'autorizzazione |sull'avanzamento dello studio |
| all'immissione in commercio |al momento della presentazione|
| continuerà a valutare i dati |del rinnovo annuale Analisi ad|
|aggiunti di efficacia e sicurezza di|interim IDMC quando metà dei |
|bedaquilina nei differenti regimi di| pazienti raggiunge W76: 2Q |
|trattamento rispetto a un regime che| 2018 Analisi primaria W76 - |
| non include bedaquilina (studio di |Clinical Study Report 4Q 2020 |
| fase III di conferma) seguendo un |Analisi finale W132 - Clinical|
| protocollo concordato. | Study Report Novembre 2021 |
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Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- infettivologo,
pneumologo (RNRL).