Parte Seconda n. 13 del 30-1-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
POLIFARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.13 del 30-1-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D. Lgs. 29/12/ 2007 n. 274

TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma

SPECIALITÀ MEDICINALE: VALSERA
"1 mg compresse" 10 cpr AIC n. 024051029;
CODICE PRATICA: N1A/2009/3285 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 32.b)- Modifica della dimensione
del lotto del prodotto finito - riduzione fino a dieci volte.

SPECIALITÀ MEDICINALE: PURICLAV
"875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale"12 bustine AIC n.
037912019;
"875 mg + 125 mg compresse rivestite con film"12 compresse AIC n.
037912021
CODICE PRATICA: N1A/2009/3667 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 15.a) - Presentazione di un
certificato d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato N. R1-CEP
2001-367-Rev 02 relativo ad un principio attivo (Amoxicillina 3H2O)
da parte di un produttore attualmente approvato DSM Deretil SA-
Spagna

SPECIALITÀ MEDICINALE: FOSFORILASI
"polvere e solvente per sol. iniettabile per uso intramuscolare" 5
fiale liofilizzato + 5 fiale solvente da 2ml.
CODICE PRATICA: N1B/2009/2261 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 37.b) e conseguente 38.c) -
Aggiunta di un nuovo parametro di prova (impurezze) al rilascio e
periodo di validità per le fiale solventi con conseguente aggiunta
della relativa metodica analitica - Impurezze: 2,6 Dimetilanilina NMT
0,05%; ogni altra impurezza NMT 0,2%; Totali NMT 1,0 %. - CODICE
PRATICA: N1B/2009/2264 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO
(CE) n. 1084/2003: N. 37.b) e conseguente 38.c) - Aggiunta di un
nuovo parametro di prova (sostanze correlate) al rilascio e periodo
di validità per le fiale liofilizzate con conseguente aggiunta della
relativa metodica analitica -Sostanze correlate al rilascio e periodo
di validita': Tiamina monofosfato al rilascio NMT 6%, per il periodo
di validità NMT 10%; Tiamina cloridrato NMT 0,2%; Riboflavina NMT
10%; riboflavina 3',4'-difosfato + riboflavina 3',5'-difosfato +
riboflavina 4',5'-difosfato (equivalenti a A,B e C di EP) Somma NMT
10%; Piridossale NMT 2%; Acido nicotinico NMT 0,2%.

SPECIALITÀ MEDICINALE: DIGERENT POLIFARMA
"150 mg capsule rigide" 20 capsule AIC n. 024493013;
"150 mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 024493025
CODICE PRATICA: N1B/2009/2075 -MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: n. 12.b)1 e conseguente 13.b)-
Aggiunta di nuovo parametro di prova: ATMB (Trimethoxybenzoic acid)
NMT 0,2%; altre impurezze NMT 0,1% alle specifiche del principio
attivo Trimebutina maleato, con conseguente sostituzione della
procedura di prova -CODICE PRATICA: N1B/2009/2071 -MODIFICA APPORTATA
AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 17.a) - Modifica del
re-test period del principio attivo: Trimebutina maleato: da 24 mesi
a 60 mesi.

SPECIALITÀ MEDICINALE: COMPENDIUM
"0,25% gocce orali"- flacone 20 ml AIC n. 023844044;
CODICE PRATICA: N1A/2009/3439 -MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 32.a)- Modifica della dimensione
del lotto del prodotto finito-fino a dieci volte la dimensione
originale del lotto approvata: sostituzione di lotto da: 200 litri a:
2000 litri. - CODICE PRATICA N1B/2009/2132 -MODIFICA APPORTATA AI
SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: 38.c) Modifica di una
procedura di prova del prodotto finito: sostituzione della procedura
di prova per la determinazione di EDTA -CODICE PRATICA N1B/2009/2131
-MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: 38.c)
Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: sostituzione
della procedura di prova per l'identificazione principio attivo.

I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Amministratore Delegato
Andrea Bracci


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