Serie Generale n. 61 del 13-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamunex» (19A01549) (GU Serie Generale n.61 del 13-03-2019)

Estratto determina n. 296/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: GAMUNEX.
Titolare A.I.C.: Grifols Deutschland GmbH, Colmarer Straße 22,
60528 Frankfurt, Germania.
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10
ml - A.I.C. n. 045410014 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50
ml - A.I.C. n. 045410026 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50
ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410038 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da
100 ml - A.I.C. n. 045410040 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da
100 ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410053 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da
200 ml - A.I.C. n. 045410065 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da
200 ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410077 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da
400 ml - A.I.C. n. 045410089 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da
400 ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410091 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a +2°C - +8°C
(in frigorifero). Non congelare.
Il medicinale può essere conservato nell'imballaggio esterno per
un singolo periodo massimo di sei mesi a temperatura ambiente (non
superiore a 25°C). In tale caso, il periodo di validità del
medicinale scade al termine dei sei mesi. La nuova data di scadenza
deve essere annotata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del
flaconcino. La nuova data di scadenza non deve essere successiva alla
data di scadenza stampata, dopodichè il medicinale deve essere
utilizzato o eliminato. Non è possibile una successiva
refrigerazione.
Composizione:
principio attivo: immunoglobulina umana normale (IVIg) - Un mL
contiene: immunoglobulina umana normale 100 mg (di cui almeno il 98%
IgG);
eccipienti: glicina;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: Grifols Therapeutics Inc., 8368
US 70 Bus Hwy W, Clayton, North Carolina, 27520 - Stati Uniti.
Produttore del prodotto finito: Grifols Therapeutics Inc., 8368
US 70 Bus Hwy W, Clayton, North Carolina, 27520 - Stati Uniti.
Confezionamento secondario: Grifols Worldwide Operations LTD
(GWWO), Grange Castle Business Park, Grange Castle, Clondalkin -
Dublin, 22 - Irlanda.
Controllo di qualità e rilascio dei lotti: Instituto Grifols,
S.A., Poligono Levante, c/Can Guasc 2, Parets del Valles, Barcelona,
08150 - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva in adulti e in
bambini e adolescenti (zero - diciotto anni):
sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata
produzione di anticorpi;
ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in
pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla
profilassi antibiotica;
ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in
pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno
risposto all'immunizzazione pneumococcica;
ipogammaglobulinemia nei pazienti che sono stati sottoposti a
trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
(Haematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT);
AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti;
immunomodulazione in adulti e in bambini e adolescenti
(zero-diciotto anni) per:
trombocitopenia immune primaria (ITP), in pazienti ad alto
rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il
ripristino della conta piastrinica;
sindrome di Guillain-Barrè;
malattia di Kawasaki;
polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy, CIDP).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10
ml - A.I.C. n. 045410014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 50,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 83,18.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50
ml - A.I.C. n. 045410026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 252,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 415,90.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50
ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 252,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 415,90.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da
100 ml - A.I.C. n. 045410040 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 504,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 831,80.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da
100 ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410053 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 504,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 831,80.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da
200 ml - A.I.C. n. 045410065 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.008,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.663,60.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da
200 ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410077 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.008,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.663,60.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da
400 ml - A.I.C. n. 045410089 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.016,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.327,20.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da
400 ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410091 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.016,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.327,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Gamunex» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gamunex» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP);

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.