Serie Generale n. 38 del 16-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Eurogenerici». (16A00824) (GU Serie Generale n.38 del 16-02-2016)

Estratto determina n. 117/2016 del 21 gennaio 2016

Medicinale: IMATINIB EUROGENERICI.
Titolare AIC: EG S.p.A., via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezione:
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 043078017 (in base 10) 192ND1 (in base 32)
Confezione:
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 043078029 (in base 10) 192NDF (in base 32)
Confezione:
«400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 043078031 (in base 10) 192NDH (in base 32)
Confezione:
«400 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 043078043 (in base 10) 192NDV (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 100 mg, 400 mg di imatinib (come mesilato)
eccipienti:
nucleo della compressa:
Sodio stearilfumarato
rivestimento della compressa: Opadry marrone:
Ipromellosa
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Talco
Rilascio dei lotti:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania.
Controllo e rilascio dei lotti:
S.C. Polipharma Industries S.r.l., Alba Iulia Street, No. 156,
Sibiu 550052 - Romania.
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Natco Pharma Limited-Pharma Division works (Unit IV und V),
Mahaboob Nagar Dt., Hyderabad, Andhra Pradesh, Kothur 509 228 -
India.
Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti:
celi pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, D-30625 Hannover -
Germania.
Produzione principio attivo:
Natco Pharma Limited, Chemical Devision, Mekaguda Village - 509
223, Kothur Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh - India.
Indicazioni terapeutiche:
«Imatinib Eurogenerici» è indicato nei:
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi,
per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come
trattamento di prima linea,
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con Interferone alfa, o in fase accelerata o
in crisi blastica,
pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica,
pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con
cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato
con chemioterapia,
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia,
pazienti adulti con malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR), pazienti adulti con sindrome
ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica
(LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo
non è stato determinato.
«Imatinib Eurogenerici» è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del
tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o
metastatici, positivi al Kit (CD 117).
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un
significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al
Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto
basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante,
il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP
recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa
sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di
sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta
ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di
risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva
nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e
di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di
GIST. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a
riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata. Non ci sono
sperimentazioni cliniche controllate che dimostrino un beneficio
clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 043078029 (in base 10) 192NDF (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 557,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1046,36
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Imatinib Eurogenerici» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Imatinib Eurogenerici» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, internista, ematologo e pediatra in caso di
indicazioni pediatriche (RNRL).
Per la confezione da 400 mg 90 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Condizioni e modalità di impiego solo per la confezione
in classe di rimborsabilità A

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.