Parte Seconda n. 94 del 18-8-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.94 del 18-8-2015)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008.

Specialità medicinale: GRANISETRON KABI 1 mg/ml soluzione
iniettabile - A.I.C. n. 039053 in confezioni tutte.
UK/H/1439/001/IA/011, pratica C1A/2015/2302. Var. IA B.III.1.a)2
aggiornamento CEP di produttore approvato (Cipla).
Specialità medicinale: MOXIFLOXACINA KABI 400 mg/250 ml soluzione
per infusione - A.I.C. n. 042585 in confezioni tutte.
NL/H/2807/IA/003G, pratica C1A/2015/1775. Var. IA B.III.1.a)2
aggiornamento CEP di produttore approvato (Dr Reddy's); IA
B.I.d.1.a)1 riduzione retest period a 2 anni.
Specialità medicinale: PACLITAXEL KABI concentrato per soluzione
per infusione - A.I.C. n. 039405 in confezioni tutte.
UK/H/1335/001/IB/024, pratica C1B/2015/1483. Var. IB B.II.b.3.z)
prolungamento dell'holding time.
Specialità medicinale: PROPOFOL KABI soluzione iniettabile o per
infusione - A.I.C. n. 036849 in confezioni
014-026-038-040-053-065-077-089-091-103-115-127-139.
DE/H/0490/IB/035, pratica C1B/2015/1870. Var. IB B.II.d.2d)
aggiunta metodo alternativo per la determinazione del principio
attivo e delle impurezze.
Specialità medicinale: ALFA KAPPA compresse rivestite - A.I.C. n.
n. 026363010.
Pratica N1A/2015/1635. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a)2
aggiornamento CEP L-istidina di produttori approvati (Kyowa Hakko
Bio; Shanghai Kyowa).
Pratica N1A/2015/1636. Raggruppamento di variazioni: IAIN
B.III.1.a)1 e IA B.III.1.a)2 presentazione e aggiornamento CEP
L-tirosina di produttore approvato (Amino) per aggiornamento modulo
3.2.S.
Specialità medicinale: INFRAMIN soluzione per infusione - A.I.C.
n. 029167 in confezioni tutte.
Specialità medicinale: SINTAMIN soluzione per infusione - A.I.C.
n. 029169 in confezioni tutte.
Pratica N1B/2015/1479. Raggruppamento di variazioni: IB B.III.1.a5)
nuovo CEP treonina non sterile (Kyowa Hakko) utilizzato nel prodotto
finito sterile;
IA B.III.1.a2) aggiornamento CEP treonina di produttore approvato
(Kyowa Hakko).
Pratica N1B/2015/1480. Raggruppamento di variazioni: IB B.I.d.1.a4)
introduzione retest treonina (Kyowa Hakko).
Specialità medicinale: MEROPENEM KABI polvere per soluzione
iniettabile o per infusione - A.I.C. n. 039522 in confezioni tutte.
Pratica N1B/2015/2008. Var. IB B.III.1.a)1 nuovo CEP di produttore
approvato (ACS Dobfar).
Specialità medicinale: PEDITRACE concentrato per soluzione per
infusione - A.I.C. n. 029284015.
Pratica N1A/2015/1300. Var. IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP
potassio ioduro di produttore approvato (Merck).
In relazione all'inserzione TC15ADD1728 apparsa nella Gazzetta
Ufficiale Parte II n. 18 del 14 febbraio 2015, dove scritto
'CEFTRIAXONE ELD Pharma [...]
DE/H/0890/IB/014G, pratica C1B/2014/543. [...] cambio denominazione
del medicinale in Ceftriaxone FKI 2 g' leggasi 'CEFTRIAXONE ELD
Pharma [...]
DE/H/0890/IB/014G, pratica C1B/2014/543 [...] cambio denominazione
del medicinale in Ceftriaxone FKÌ.
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo
alla pubblicazione.

Regulatory affairs manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TC15ADD11110