Serie Generale n. 227 del 30-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Intas» (14A07301) (GU Serie Generale n.227 del 30-09-2014)

Estratto determinazione n. 957/2014 del 10 settembre 2014

Medicinale: QUETIAPINA INTAS.
Titolare A.I.C.: Intas Pharmaceuticals Limited - Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Confezioni:
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043191016 (in base 10) 1962R8 (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043191028 (in base 10) 1962RN (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043191030 (in base 10) 1962RQ (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043191042 (in base 10) 1962S2 (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043191055 (in base 10) 1962SH (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043191067 (in base 10) 1962SV (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043191079 (in base 10) 1962T7 (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043191081 (in base 10) 1962T9 (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043191093 (in base 10) 1962TP (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043191105 (in base 10) 1962U1 (in base 32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043191117 (in base 10) 1962UF (in base 32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043191129 (in base 10) 1962UT (in base 32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043191131 (in base 10) 1962UV (in base 32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043191143 (in base 10) 1962V7 (in base 32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043191156 (in base 10) 1962VN (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043191168 (in base 10) 1962W0 (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043191170 (in base 10) 1962W2 (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043191182 (in base 10) 1962WG (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043191194 (in base 10) 1962WU (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043191206 (in base 10) 1962X6 (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043191218 (in base 10) 1962XL (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043191220 (in base 10) 1962XN (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043191232 (in base 10) 1962Y0 (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043191244 (in base 10) 1962YD (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043191257 (in base 10) 1962YT (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg di quetiapina
(come quetiapina fumarato);
eccipienti: nucleo della compressa:
50 mg:
lattosio monoidrato;
ipromellosa (K4M e K100 Premium LV CR);
sodio cloruro;
povidone K-30;
cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina e
silice colloidale anidra);
talco;
magnesio stearato (E470b);
200/300/400 mg:
lattosio monoidrato;
ipromellosa (K4M);
sodio cloruro;
povidone K-30;
talco;
magnesio stearato (E470b).
Rivestimento:
50 mg: opadry II rosa 85F540003:
poli-vinil alcol (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol 3350 (E1521);
talco (E553b);
ferro ossido rosso (E172);
ferro ossido giallo (E172);
200 mg: opadry giallo 03B52117:
ipromellosa 6 cP (E464);
titanio diossido (E171);
macrogol 400 (E1521);
ferro ossido giallo (E172);
300 mg: opadry giallo 03B82929:
ipromellosa 6 cP (E464);
titanio diossido (E171);
macrogol 400 (E1521);
ferro ossido giallo (E172);
400 mg: opadry bianco 03B58900:
ipromellosa 6 cP (E464);
titanio diossido (E171);
macrogol 400 (E1521).

Produzione del principio attivo

Hetero Labs Limited, Survey.No.10, I.D.A.,Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India.

Rilascio dei lotti

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Cemelog-BRS Ltd., Akron utea 1. (Camel Park), Budaörs, 2040,
Ungheria.

Rilascio dei lotti, controllo dei lotti

Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta.

Controllo dei lotti

Astron Research Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Wessling Hungary,Ltd., 1047, Budapest, Foti ut 56, Ungheria.
Pharmavalid Ltd, 1136 Budapest, Tatra u. 27/b &amp; 29/b, Ungheria.

Produzione

Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla
Highway, Matoda,Tal. Sanand, Ahmedabad - 382210, India.

Confezionamento primario e secondario

Accord Healthcare Limited, Unit C &amp; D, Homefield Business Park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito.

Indicazioni terapeutiche

«Quetiapina Intas» è indicata per:
trattamento della schizofrenia, compreso: la prevenzione di
recidiva nei pazienti schizofrenici in mantenimento con «Quetiapina
Intas»;
trattamento del disturbo bipolare:
per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi
associati al disturbo bipolare;
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al
disturbo bipolare;
per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo
bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha
risposto al trattamento con quetiapina;
trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei
pazienti con Disturbo depressivo maggiore (DDM) che hanno avuto una
risposta sub-ottimale alla monoterapia con antidepressivi (vedere
Paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, i medici deve
prendere in considerazione il profilo di sicurezza di «Quetiapina
Intas».

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Quetiapina Intas» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica. (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del D.Lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.