Serie Generale n. 134 del 11-6-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Piperacillina e Tazobactam Sandoz Gmbh». (10A07128) (GU Serie Generale n.134 del 11-06-2010)

Estratto determinazione n. 1729/2010 del 27 maggio 2010

Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ GMBH.
Titolare AIC: Sandoz GmbH Biochemiestrasse, 10 - 6250 Kundl
(Austria).
Confezioni:
2 g/0,25g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 1
flaconcino in vetro da 30 ml - AIC n. 039544010/M (in base 10) 15QT6B
(in base 32);
2 g/0,25g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 12
flaconcini in vetro da 30 ml - AIC n. 039544022/M (in base 10) 15QT6Q
(in base 32);
4 g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 1
flaconcino in vetro da 48 ml - AIC n. 039544034/M (in base 10) 15QT72
(in base 32);
4 g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 12
flaconcini in vetro da 48 ml - AIC n. 039544046/M (in base 10) 15QT7G
(in base 32);
2 g/0,25g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 5
flaconcini in vetro da 30 ml -AIC n. 039544059/M (in base 10) 15QT7V
(in base 32);
2 g/0,25g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 10
flaconcini in vetro da 30 ml - AIC n. 039544061/M (in base 10) 15QT7X
(in base 32);
4 g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 5
flaconcini in vetro da 48 ml - AIC n. 039544073/M (in base 10) 15QT89
(in base 32);
4 g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 10
flaconcini in vetro da 48 ml - AIC n. 039544085/M (in base 10) 15QT8P
(in base 32);
2 g/0,25g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 50
flaconcini in vetro da 30 ml - AIC n. 039544097/M (in base 10) 15QT91
(in base 32);
4 g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 50
flaconcini in vetro da 48 ml - AIC n. 039544109/M (in base 10) 15QT9F
(in base 32);
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile o per
infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
Una quantità di piperacillina sodica equivalente a 2 g, 4 g
di piperacillina e una quantità di tazobactam sodico equivalente
rispettivamente a 0,25 g, 0,5 g di tazobactam.
Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/per
infusione contiene 4,7 mmol (108 g) 9,4 mmol (216 mg) di sodio.
Eccipienti: Nessuno.
Produzione, confezionamento: Aurobindo Pharma Limited, Unit
XII, survey No. 314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga
reddy Distrct., Andhra Pradesh - India.
Rilascio lotti: Milpharm Ltd, Ares Odyssey Business park West End
Road Ruislip HA4 6QD, UK - Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania.
Controllo, rilascio lotti: Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250
Kundl, Austria.
Controllo lotti: LPU (Labor für Pharma- und Umweltanalytik),
Dipl. Chem. Ernst Maier Fraunhofestr. 11°, 82152 Martinsried,
Deutschland, Germania - Astron Research Limited, Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4UF, UK.
Indicazioni terapeutiche: Piperacillina Tazobactam Sandoz GmbH è
indicato per il trattamento di infezioni batteriche sistemiche e/o
locali di grado da moderato a grave nelle quali sia stata sospettata
o identificata la presenza di batteri che producono beta-lattamasi:
Le suddette infezioni possono essere le seguenti:
Adulti/adolescenti e anziani:
Polmonite nosocomiale;
Infezioni complicate del tratto urinario (compresa la
pielonefrite);
Infezioni intra-addominali;
Infezioni della pelle e dei tessuti molli;
Infezioni batteriche nei pazienti neutropenici.
Bambini (dai 2 ai 12 anni):
Infezioni batteriche nei bambini neutropenici.
È necessario considerare l'opportunità di ricorrere a una guida
ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 4 g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o per
infusione - 12 flaconcini in vetro da 48 ml - AIC n. 039544046/M (in
base 10) 15QT7G (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 111,38
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 183,82
Confezione: 4 g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o per
infusione - 1 flaconcino in vetro da 48 ml -AIC n. 039544034/M (in
base 10) 15QT72 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,28
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,32
Confezione: 2 g/0,25g polvere per soluzione iniettabile o per
infusione - 1 flaconcino in vetro da 30 ml - AIC n. 039544010/M (in
base 10) 15QT6B (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 55
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,91

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ GMBH è la seguente:
per la confezione classe di rimborsabilità A
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
per la confezione classe di rimborsabilità H
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.