Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Pfizer». (13A01016) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione n. 69 del 23 gennaio 2013

Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PFIZER
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo - 71 04100
Latina.
Confezioni:
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731011/M (in base 10) 17TJY3 (in
base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731023/M (in base 10) 17TJYH (in
base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731035/M (in base 10) 17TJYV (in
base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731047/M (in base 10) 17TJZ7 (in
base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731050/M (in base 10) 17TJZB (in
base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731062/M (in base 10) 17TJZQ (in
base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731074/M (in base 10) 17TK02 (in
base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731086/M (in base 10) 17TKOG (in
base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041731098/M (in base 10) 17TKOU (in base
32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041731100/M (in base 10) 17TKOW (in base
32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041731112/M (in base 10) 17TK18 (in base
32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731124/M (in base 10) 17TK1N (in
base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731136/M (in base 10) 17TK20 (in
base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731148/M (in base 10) 17TK2D (in
base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731151/M (in base 10) 17TK2H (in
base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731163/M (in base 10) 17TK2V (in
base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731175/M (in base 10) 17TK37 (in
base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731187/M (in base 10) 17TK3M (in
base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731199/M (in base 10) 17TK3Z (in
base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041731201/M (in base 10) 17TK41 (in base
32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041731213/M (in base 10) 17TK4F (in base
32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041731225/M (in base 10) 17TK4T (in base
32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731237/M (in base 10) 17TK55 (in
base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731249/M (in base 10) 17TK5K (in
base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731252/M (in base 10) 17TK5N (in
base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731264/M (in base 10) 17TK60 (in
base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731276/M (in base 10) 17TK6D (in
base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731288/M (in base 10) 17TK6S (in
base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731290/M (in base 10) 17TK6U (in
base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731302/M (in base 10) 17TK76 (in
base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041731314/M (in base 10) 17TK7L (in base
32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041731326/M (in base 10) 17TK7Y (in base
32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041731338/M (in base 10) 17TK8B (in base
32);
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731340/M (in base 10) 17TK8D (in
base 32);
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731353/M (in base 10) 17TK8T (in
base 32);
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731365/M (in base 10) 17TK95 (in
base 32);
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731377/M (in base 10) 17TK9K (in
base 32);
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731389/M (in base 10) 17TK9X (in
base 32);
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731391/M (in base 10) 17TK9Z (in
base 32);
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731403/M (in base 10) 17TKBC (in
base 32);
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731415/M (in base 10) 17TKBR (in
base 32);
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041731427/M (in base 10) 17TKC3 (in base
32);
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041731439/M (in base 10) 17TKCH (in base
32);
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041731441/M (in base 10) 17TKCK (in base
32);
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731454/M (in base 10) 17TKCY (in
base 32);
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731466/M (in base 10) 17TKDB (in
base 32);
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731478/M (in base 10) 17TKDQ (in
base 32);
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731480/M (in base 10) 17TKDS (in
base 32);
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731492/M (in base 10) 17TKF4 (in
base 32);
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731504/M (in base 10) 17TKFJ (in
base 32);
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731516/M (in base 10) 17TKFW (in
base 32);
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731528/M (in base 10) 17TKG8 (in
base 32);
320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041731530/M (in base 10) 17TKGB (in base
32);
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041731542/M (in base 10) 17TKGQ (in base
32);
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041731555/M (in base 10) 17TKH3 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide come principi
attivi;
160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide come principi
attivi;
60 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide come principi
attivi;
320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide come principi
attivi;
320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide come principi
attivi.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Lattosio monoidrato;
Crospovidone;
Silice colloidale anidra Ipromellosa (5cps);
Sodio laurilsolfato
Magnesio stearato
Talco.
Rivestimento:
80 mq/12,5 mq e 160 mq/12,5 mq:
Ipromellosa (6cps);
Macrogol (8000);
Talco;
Titanio diossido (E171);
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro rosso (E172);
160 mq/25 mq:
Ipromellosa (6cps);
Macrogol (4000);
Talco;
Titanio diossido (E171);
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro nero (E172);
320 mq/12,5 mq:
Ipromellosa(6cps);
Macrogol (4000);
Talco;
Titanio diossido (E171);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro nero (E172);
320 mq/25 mq:
Ipromellosa (6cps);
Macrogol (4000);
Talco;
Titanio diossido (E171);
Ossido di ferro giallo (E172);
Rilascio Lotti:
Pfizer Service Company BVBA;
Hoge Wei 10, 1930, Zaventem Belgio.
Controllo e rilascio lotti, confezionamento:
Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocè
-Sur-Cisse Francia
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP) Italia.
Controllo lotti:
Astron Research Limited - 1 Floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow, HA1 4HF Regno Unito;
Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito;
Microbiologica) Consultant Services Units 8 and 9, Rockmill
Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South
Yorkshire, S32 4TF Regno Unito.
Produzione, confezionamento:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ), SEZ APIIC, Piot
No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandai, Mahaboob Nagar District-
509302, Andhra Pradesh India.
Produzione principio attivo:
valsartan - Aurobindo Pharma Limited Unit - XI, Survey No.:
61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandai, Srikakulam District -
532409, Andhra Pradesh India;
idroclorotiazide - Aurobindo Pharma Limited Unit VIII, Survey
No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally, Jinnaram Mandai, Medak
District502 319, Andhra Pradesh India.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale negli adulti.
L'associazione fissa Valsartan e Idroclorotiazide Pfizer è
indicata negli adulti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente
controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731023/M (in base 10) 17TJYH (in
base 32) - Classe di rimborsabilità A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,11;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,59;
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731136/M (in base 10) 17TK20 (in
base 32) - Classe di rimborsabilità A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,09;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,42;
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731249/M (in base 10) 17TK5K (in
base 32) - Classe di rimborsabilità A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,09;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,42;
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041731353/M (in base 10) 17TK8T (in
base 32) - Classe di rimborsabilità A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,44;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,95.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PFIZER è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.