Parte Seconda n. 145 del 10-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.145 del 10-12-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007
n. 274


Medicinale: ACTIQ
Codice A.I.C.: 035399 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0429/001-006/IA/052
Codice Pratica: C1A/2016/3144
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.e.1.a.1
Modifica apportata: Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa Forme
farmaceutiche solide.
Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 037836 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/0780/001/IA/033
Codice Pratica: C1A/2016/2869
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.5.a
Modifica apportata: modifica del nome e dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito da "Teva Santè - Rue Bellocier,
89107 Sens (Francia)" a "GALIEN LPS - 98 Rue Bellocier - 89100 Sens
(Francia)".
Medicinale: GRANISETRON TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038496 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/1091/001-002/IA/022
Codice Pratica: C1A/2016/2962
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.5.a
Modifica apportata: modifica del nome e dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito da "Teva Santè - Rue Bellocier,
89107 Sens (Francia)" a "GALIEN LPS - 98 Rue Bellocier - 89100 Sens
(Francia)".
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA
Codice A.I.C.: 043236 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/3900/001-003/IA/007
Codice Pratica: C1A/2016/3299
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per olmesartan medoxomil (R0-CEP 2011-382-Rev 00).
Medicinale: CARBOLITHIUM
Codice A.I.C.: 024597 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2016/2317
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 2 x B.II.b.3.z
Modifica apportata: introduzione dell'holding time per l'intermedio
(contenuto delle capsule rigide); introduzione dell'holding time per
l'intermedio (capsule rigide in bulk).
Medicinale: SEASONIQUE
Codice A.I.C.: 042139 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: FR/H/0516/001/IA/007/G
Codice Pratica: C1A/2016/1737
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.II.d.2.a
Modifica apportata: modifiche minori apportate al metodo analitico
per la dissoluzione delle compresse di etinilestradiolo e di
levonorgestrel/etinilestradiolo.
Procedura europea: FR/H/0516/001/IA/006
Codice Pratica: C1A/2016/1639
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per l'etinilestradiolo (R2-CEP 1995-022-Rev 05).
Medicinale: EXEMESTANE TEVA
Codice A.I.C.: 040275 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/1900/001/IA/024
Codice Pratica: C1A/2016/3447
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.2.a.1
Modifica apportata: modifica delle specifiche di una sostanza che
non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme
alla farmacopea europea (exemestane).
Medicinale: VALSARTAN TEVA
Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate solo per i
dosaggi 80 e 160 mg
Procedura europea: DK/H/1517/002-003/IB/051
Codice Pratica: C1B/2016/2064
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.a
Modifica apportata: modifiche minori al processo di produzione del
prodotto finito senza impatto sulla qualità.
Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1517/001-004/IB/052
Codice Pratica: C1B/2016/2070
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.5.z
Modifica apportata: eliminazione di una prova in corso di
fabbricazione (dimensions).
Medicinale: LERCANIDIPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040160 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/4385/IA/012/G
Codice Pratica: C1A/2016/2993
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.5.a e Tipo
IA - A.5.b - A.7
Modifica apportata: modifica del nome e dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito da "Teva Santè - Rue Bellocier,
89107 Sens (Francia)" a "GALIEN LPS - 98 Rue Bellocier - 89100 Sens
(Francia)"; modifica del codice di avviamento postale del sito Teva
Pharmaceutical Industries Limited, Kfar Saba (Israele) da "44102" a
"4410202"; eliminazione dei siti: Teva Pharmaceutical Industries Ltd,
20 Kiryat HaMada Street, Har Hozvim Ind. Zone - Gerusalemme (Israele)
(confezionamento secondario) e Teva Pharmaceutical Industries Ltd, 2
Hamarpe St., Industrial Zone Har-Hotzvim, P.O. Box 1142 - Gerusalemma
(Israele) (confezionamento):
Medicinale: VORICONAZOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043238 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/3090/001/IA/007/G
Codice Pratica: C1A/2016/3246
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3 x B.II.d.2.a -
B.II.d.2.f
Modifica apportata: modifiche minori apportate ai metodi analitici
approvati (Identification, assay, related substances, content
uniformity; bulk solution- identification, assay, related substances;
Bacterial endotoxin testing (BET); Particulate matter (subvisible
particles) testing). Modifica della procedura di prova del prodotto
finito per rispecchiare la conformità alla Ph Eur ed eliminare il
riferimento a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione
(method for water content).
Medicinale: CLARITROMICINA TEVA
Codice A.I.C.: 037559 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0798/001-002/IA/040/G
Codice Pratica: C1A/2012/1542
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.e.3.b -
B.I.b.1.b
Modifica apportata: aggiunta di un test di integrità per il
blister e restringimento del limite di specifica per il solvente
residuo (etanolo) per la sostanza attiva.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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