Parte Seconda n. 133 del 12-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DIFA COOPER S.P.A.
Sede legale: via Milano, 160 - 21042 Caronno Pertusella (VA) Partita IVA: 00334560125
(GU Parte Seconda n.133 del 12-11-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274


Codice Pratica: C1B/2018/1995 N° di Procedura Europea:
DK/H/2687/IB/004 Medicinale: ISODIFA (045513) 5, 10, 20, 30 mg
capsule molli Confezioni: 041619-tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. Tipologia variazione: variazione
singola tipo IB. Tipo di Modifica: C.I.1.a Modifica Apportata:
modifica di RCP, FI ed etichette per adeguamento alle conclusioni
della procedura di Referral (articolo31) (EMA/H/A-31/1446)
Codice Pratica: C1B/2018/1996 N° di Procedura Europea:
DK/H/1749/IB/009 Medicinale: ISOTRETINOINA DIFA (039964) 40 mg
capsule molli Confezioni: 039964-tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. Tipologia variazione: variazione
singola tipo IB. Tipo di Modifica: C.I.1.a Modifica Apportata:
modifica di RCP, FI ed etichette per adeguamento alle conclusioni
della procedura di Referral (articolo31) (EMA/H/A-31/1446).
Codice Pratica: C1B/2018/1986 N° di Procedura Europea:
NL/H/1961/IB/017 Medicinale: ZORIAS (041619) 10, 25 mg capsule rigide
Confezioni: 041619-tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC:
Difa Cooper S.p.A. Tipologia variazione: variazione singola tipo IB.
Tipo di Modifica: C.I.1.a Modifica Apportata: modifica di RCP, FI ed
etichette per adeguamento alle conclusioni della procedura di
Referral (articolo31) (EMA/H/A-31/1446).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1,4.4, 4.6 e 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi di FI ed etichette), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in
GU della variazione, le modifiche devono essere apportate al FI e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il direttore generale
dott. Stefano Fatelli


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