Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Galenicum» (18A02491) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina n. 494/2018 del 28 marzo 2018

Medicinale: ROSUVASTATINA GALENICUM.
Titolare A.I.C.: Galenicum Health S.L, Avda. Diagonal 123, plant
11, 08005 - Barcellona, Spagna.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458014 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458026 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458038 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458040 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458053 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458065 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458077 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458089 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458091 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458103 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458115 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458127 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458139 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458141 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458154 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458166 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458178 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458180 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458192 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458204 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458216 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458228 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458230 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458242 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458255 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458267 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458279 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458281 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458293 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044458305 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
20 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
40 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).
Principio attivo: rosuvastatina.
Eccipienti:
nucleo della compressa: calcio citrato, cellulosa
microcristallina, idrossipropilcelullosa, mannitolo, lattosio anidro,
crospovidone, magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
«Rosuvastatina Galenicum» 5 mg: alcool polivinilico, titanio
diossido (E171), macrogol 3350, talco, tartrazina (E102), giallo
tramonto FCF (E110), carminio indaco (E132);
«Rosuvastatin» 10 mg, 20 mg and 40 mg: alcool polivinilico,
titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, tartrazina (E102),
rosso allura AC (E129), giallo tramonto FCF (E110), carminio indaco
(E132).
Produzione del principio attivo:
Nantong Chanyoo Pharmactech Co., Ltd., No. 2 Tonghai Si Road,
Yangkou Chemical Industrial Park, Rudong Coastal Economic Development
Zone, Nantong, 226 407, Jiangsu Province, Cina;
MSN Laboratories Private Limited, Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram
(Village), Patancheru (Mandal), Medak District,502 329, Telangana,
India;
Assia Chemical Industries Ltd. (Teva-Tech site), Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva, 8412316,
Israele.
Produzione del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti, rilascio dei lotti:
Biofarm Sp. z o.o., ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań,
Polonia;
SAG Manufacturing, S.L.U., Crta. N-I, Km 36, San Agustin de
Guadalix, 28750 Madrid, Spagna;
controllo lotti, rilascio dei lotti: Galenicum Health, S.L.,
Avda. Cornellà 144, 7ª-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat,
08950, Barcellona, Spagna;
controllo lotti:
Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U, Josep
Argemi, 13-15 08950, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcellona,
Spagna;
Phytopharm Kleka Spolka Akcyjna, Kleka 1, Nowe Miasto nad
Warta, 63-040 Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipercolesterolemia: adulti, adolescenti e
bambini di sei anni di età e più grandi con ipercolesterolemia
primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo
eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta
quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non
farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta
essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla
dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi)
o quando tali trattamenti non risultano appropriati;
prevenzione degli eventi cardiovascolari: prevenzione di eventi
cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di
insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1),
come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosuvastatina Galenicum» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.