Serie Generale n. 75 del 29-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Trental» (23A01892) (GU Serie Generale n.75 del 29-03-2023)

Estratto determina IP n. 137 del 9 marzo 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TRENTAL 400 mg comprimidos de Libertação modificada 60
U.P. dal Portogallo con numero di autorizzazione 4600284, intestato
alla società Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento
Lagoas Park Edificio 7, 3º Piso 2740-244 - Porto Salvo Portugal e
prodotto da Sanofi S.r.l. - strada Statale 17, Km 22 - I-67019 -
Scoppito - L'Aquila - Italy, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate - (VA).
Confezione: «Trental» - «400 mg compressa a rilascio modificato»
30 compresse.
Codice A.I.C.: 038571030 (in base 10) 190MYD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione: una compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 400 mg di pentossifillina;
eccipienti: idrossietilcellulosa, talco, povidone, ipromellosa,
magnesio stearato, titanio diossido (E171), macrogol 8000, Eritrosina
E127.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO);
Gxo logisticS Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 (loc.
Caleppio) - 20049 Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Trental» - 400 mg compressa a rilascio modificato»
30 compresse - codice A.I.C.: 038571030 - classe di rimborsabilita':
C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Trental» - 400 mg compressa a rilascio modificato»
30 compresse - codice A.I.C.: 038571030 - RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.