Serie Generale n. 170 del 17-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Aristo Pharma». (21A04218) (GU Serie Generale n.170 del 17-07-2021)

Estratto determina n. 751/2021 del 22 giugno 2021

Medicinale: LEVETIRACETAM ARISTO PHARMA.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 300 ml con
siringa orale graduata da 10 ml e adattatore - A.I.C. n. 048925010
(in base 10);
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con
siringa orale graduata da 3 ml e adattatore - A.I.C. n. 048925022 (in
base 10);
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 300 ml con
siringa orale graduata da 1 ml e adattatore - A.I.C. n. 048925034 (in
base 10);
«100 mg/ml soluzione orale» 10 flaconi in vetro da 150 ml con
siringa orale graduata da 3 ml e adattatore - A.I.C. n. 048925046 (in
base 10);
«100 mg/ml soluzione orale» 10 flaconi in vetro da 150 ml con
siringa orale graduata da 1 ml e adattatore - A.I.C. n. 048925059 (in
base 10);
«100 mg/ml soluzione orale» 5 flaconi in vetro da 300 ml con
siringa orale graduata da 10 ml e adattatore - A.I.C. n. 048925061
(in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: tre anni.
Dopo la prima apertura: sei mesi.
Composizione: soluzione orale: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: 100 mg di levetiracetam;
eccipienti:
sodio citrato
acido citrico anidro
acqua depurata
metile paraidrossibenzoato (E218)
propile paraidrossibenzoato (E216)
ammonio glicirrizinato
glicerolo
maltitolo (E965)
acesulfame potassico (E950)
aroma fantasie
aroma contramarum
Produttore/i del principio attivo
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.-Chuannan site
Chuannan 1
Coastal Industrial Zone
Duqiao, Linhai
Zhejiang 317016
Cina
Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co. Ltd
Dongdai Zhang'an Street
Taizhou City
Jiaojiang District
Zhejiang Province 318017
Cina
Produttore/i del prodotto finito
Produzione
Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
Saxony-Anhalt
38855 Wernigerode
Germania
Confezionamento primario
Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
Saxony-Anhalt
38855 Wernigerode
Germania
Confezionamento secondario
Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
Saxony-Anhalt
38855 Wernigerode
Germania
Esparma Pharma Services GmbH
Bielefelder Strasse 1
Osterweddingen
39171 Suelzetal
Germania
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max Becker Strasse
76356 Weingarten (baden)
Germania
Unitax-Pharmalogistik GmbH
An Den Gehren 1
12529 Schoenefeld
Brandenburg
Germania
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
40721 Hilden
North Rhine-Westphalia
Germania
Controllo di qualità
Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
Saxony-Anhalt
38855 Wernigerode
Germania
Rilascio dei lotti
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlino
Germania
Indicazioni terapeutiche: «Levetiracetam Aristo Pharma» è
indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio
parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed
adolescenti a partire dai sedici anni di età con epilessia di nuova
diagnosi.
«Levetiracetam Aristo Pharma» è indicato quale terapia
aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed
infanti a partire da un mese di età con epilessia;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed
adolescenti a partire dai dodici anni di età con epilessia
mioclonica giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti ed adolescenti a partire dai dodici anni di età
con epilessia generalizzata idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 300 ml con
siringa orale graduata da 10 ml e adattatore - A.I.C. n. 048925010
(in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 24,93;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 46,75.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con
siringa orale graduata da 3 ml e adattatore - A.I.C. n. 048925022 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 16,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 31,17.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con
siringa orale graduata da 1 ml e adattatore - A.I.C. n. 048925034 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 16,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 31,17.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Levetiracetam Aristo Pharma» (levetiracetam) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levetiracetam Aristo Pharma» (levetiracetam) è la seguente:
per le confezioni con codici A.I.C. nn. 048925010, 048925022 e
048925034: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni con codici A.I.C. nn. 048925046, 048925059 e
048925061: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.