Serie Generale n. 167 del 20-7-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Carvedilolo EG». (11A09670) (GU Serie Generale n.167 del 20-07-2011)

Estratto Determinazione V &amp; A.PC/R/ 30 del 28 giugno 2011

Specialità Medicinale: CARVEDILOLO EG.
Confezioni:
036355016/M - «6,25 mg compresse» 5 compresse in blister al/al;
036355028/m - «6,25 mg compresse» 10 compresse in blister al/al;
036355030/m - «6,25 mg compresse» 14 compresse in blister al/al;
036355042/m - «6,25 mg compresse» 20 compress e in blister al/al;
036355055/m - «6,25 mg compresse» 28 compresse in blister al/al;
036355067/m - «6,25 mg compresse» 30 compresse in blister al/al;
036355079/m - «6,25 mg compresse» 40 compresse in blister al/al;
036355081/m - «6,25 mg compresse» 50 compresse in blister al/al;
036355093/m - «6,25 mg compresse» 56 compresse in blister al/al;
036355105/m - «6,25 mg compresse» 60 compresse in blister al/al;
036355117/m - «6,25 mg compresse» 90 compresse in blister al/al;
036355129/m - «6,25 mg compresse» 98 compresse in blister al/al;
036355131/m - «6,25 mg compresse» 100 compresse in blister al/al;
036355143/m - «6,25 mg compresse» 120 compresse in blister al/al;
036355156/m - «6,25 mg compresse» 150 compresse in blister al/al;
036355168/m - «6,25 mg compresse» 200 compresse in blister al/al;
036355170/m - «6,25 mg compresse» 250 compresse in blister al/al;
036355182/m - «6,25 mg compresse» 300 compresse in blister al/al;
036355194/m - «6,25 mg compresse» 400 compresse in blister al/al;
036355206/m - «6,25 mg compresse» 500 compresse in blister al/al;
036355218/m - «6,25 mg compresse» 1000 compresse in blister
al/al;
036355220/m - «25 mg compresse» 5 compresse in blister al/al;
036355232/m - «25 mg compresse» 7 compresse in blister al/al;
036355244/m - «25 mg compresse» 10 compresse in blister al/al;
036355257/m - «25 mg compresse» 14 compresse in blister al/al;
036355269/m - «25 mg compresse» 20 compresse in blister al/al;
036355271/m - «25 mg compresse» 28 compresse in blister al/al;
036355283/m - «25 mg compresse» 30 compresse in blister al/al;
036355295/m - «25 mg compresse» 32 compresse in blister al/al;
036355307/m - «25 mg compresse» 40 compresse in blister al/al;
036355319/m - «25 mg compresse» 50 compresse in blister al/al;
036355321/m - «25 mg compresse» 56 compresse in blister al/al;
036355333/m - «25 mg compresse» 60 compresse in blister al/al;
036355345/m - «25 mg compresse» 90 compresse in blister al/al;
036355358/m - «25 mg compresse» 98 compresse in blister al/al;
036355360/m - «25 mg compresse» 100 compresse in blister al/al;
036355372/m - «25 mg compresse» 150 compresse in blister al/al;
036355384/m - «25 mg compresse» 200 compresse in blister al/al;
036355396/m - «25 mg compresse» 250 compresse in blister al/al;
036355408/m - «25 mg compresse» 300 compresse in blister al/al;
036355410/m - «25 mg compresse» 400 compresse in blister al/al;
036355422/m - «25 mg compresse» 500 compresse in blister al/al;
036355434/m - «25 mg compresse» 1000 compresse in blister al/al.
Titolare A.I.C.: EG S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0250/002,004/R/01
FI/H/0250/002,004/IB/20 FI/H/0250/002,004/IB/26.
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione.
Modifica Apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.3, 4.9 e 6.3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto,dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo
europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le descrizioni delle confezioni come sopra indicato.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.