Serie Generale n. 233 del 5-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daflon» (22A05476) (GU Serie Generale n.233 del 05-10-2022)

Estratto determina IP n. 570 del 2 settembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DAFLON 500 mg, gereinigte, mikronisierte flavonoidfraktion
(60 filmtabletten) dalla Austria, con numero di autorizzazione
1-20685, intestato alla società Servier Austria GmbH,
Mariahilferstraβe 20/7 1070 Vienna e prodotto da Les Laboratoires
Servier Industrie 905, route de Saran F-45520 Gidy, FranceServier
(Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow Ireland,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Farmavox S.r.l., con sede legale in via Giuseppe
Parini, 9 - 20121 Milano.
Confezione: «Daflon» «500 mg compresse rivestite con film» 60
compresse.
Codice A.I.C.: 042989057 (in base 10) 18ZXJ1(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500 mg di frazione flavonoica purificata
micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi
espressi in esperidina;
eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa
microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio
laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso
(E172), titanio diossido (E171), macrogol 6000, magnesio stearato,
talco, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini, 25 - 26015 Soresina
(CR);
S.C.F. S.r.l., via Federico Barbarossa, 9 - 26824 Cavenago
D'Adda (LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Daflon» «500 mg compresse rivestite con film» 60
compresse.
Codice A.I.C.: 042989057.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Daflon» «500 mg compresse rivestite con film» 60
compresse.
Codice A.I.C.: 042989057.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.