Serie Generale n. 244 del 12-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Septolete», con conseguente modifica degli stampati. (21A05904) (GU Serie Generale n.244 del 12-10-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 735/2021 del 29 settembre 2021

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 1°
giugno 2020 (CZ/H/0507/001/R/001) con modifica degli stampati solo
per la forma farmaceutica/dosaggio/confezioni «Aroma Eucalipto 3
mg/1mg pastiglie».
È autorizzata, altresì, la variazione CZ/H/0507/001-003/IB/008
C.I.3 z) Aggiornamento degli stampati in linea con la raccomandazione
del PRAC(EMA/PRAC/632773/2016) per quanto riguarda la procedura di
PSUSA relativa ai medicinali a base di benzidamina
(PSUSA/00000375/201510); sono di conseguenza modificati i paragrafi
4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.1, 6.4, 8, 9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo ed etichette; adeguamento all'ultima versione del QRD
template e modifiche editoriali, relativamente al medicinale:
SEPTOLETE.
Confezioni:
043735012 - «3 mg/1 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister
pvc/pe/pvdc/al;
043735024 - «3 mg/1 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister
pvc/pe/pvdc/al;
043735036 - «3 mg/1 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister
pvc/pe/pvdc/al;
043735048 - «3 mg/1 mg pastiglie» 32 pastiglie in blister
pvc/pe/pvdc/al;
043735051 - «3 mg/1 mg pastiglie» 40 pastiglie in blister
pvc/pe/pvdc/al;
043735063 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 8
pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735075 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 16
pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735087 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 24
pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735099 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 32
pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735101 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 40
pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735113 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco»
8 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735125 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco»
16 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735137 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco»
24 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735149 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco»
32 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735152 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco»
40 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al.
Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto con sede legale in
Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Procedura decentrata.
Codice procedura europea:
CZ/H/0507/001-003/IB/008
CZ/H/0507/001/R/001
Codice pratica:
C1B/2018/193
FVRMC/2019/170
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
seguenti confezioni:
da:
043735012 - «3 mg/1 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister
pvc/pe/pvdc/al;
043735024 - «3 mg/1 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister
pvc/pe/pvdc/al;
043735036 - «3 mg/1 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister
pvc/pe/pvdc/al;
043735048 - «3 mg/1 mg pastiglie» 32 pastiglie in blister
pvc/pe/pvdc/al;
043735051 - «3 mg/1 mg pastiglie» 40 pastiglie in blister
pvc/pe/pvdc/al;
043735063 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 8
pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735075 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 16
pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735087 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 24
pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735099 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 32
pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735101 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 40
pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735113 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di
sambuco» 8 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735125 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di
sambuco» 16 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735137 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di
sambuco» 24 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735149 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di
sambuco» 32 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735152 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di
sambuco» 40 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al.
a:
043735012 - «aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie» 8 pastiglie
in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735024 - «aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie» 16 pastiglie
in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735036 - «aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie» 24 pastiglie
in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735048 - «aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie» 32 pastiglie
in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735051 - «aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie» 40 pastiglie
in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735063 - «aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» 8
pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735075 - «aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» 16
pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735087 - «aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» 24
pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735099 - «aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» 32
pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735101 - «aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» 40
pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735113 - «aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg
pastiglie» 8 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735125 - «aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg
pastiglie» 16 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735137 - « aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg
pastiglie» 24 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735149 - « aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg
pastiglie» 32 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al;
043735152 - « aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg
pastiglie» 40 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.