Parte Seconda n. 57 del 16-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.57 del 16-5-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: METHOTREXATE
Confezioni e numeri di AIC:
50mg/2mL soluzione iniettabile AIC n. 019888080
500mg/20mL soluzione iniettabile AIC n. 019888092
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2013/201
Grouping di 4 variazioni di Tipo IB - B.II.a.3 Modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito - z) Altre variazioni
(Rimozione dell'acido cloridrico); B.II.b.3 Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito - z)Altre variazioni (Modifica
minore del processo di produzione); B.II.b.3 Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - z)Altre
variazioni (Modifica dell'overfill della soluzione finale); B.II.b.5
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - z) Altre variazioni
(Sostituzione di un in-process test).
Specialità medicinale: METHOTREXATE
1g/10mL soluzione iniettabile AIC n. 019888066
5g/50mL soluzione iniettabile AIC n. 019888078
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice Pratica: N1B/2013/200
Grouping di 5 variazioni di Tipo IB - B.II.a.3 Modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito - z) Altre variazioni
(Rimozione dell'acido cloridrico); B.II.b.3 Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito - z) Altre variazioni (Modifica
minore del processo di produzione); B.II.b.3 Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - z) Altre
variazioni (Modifica dell'overfill della soluzione finale); B.II.b.4
Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a 10 volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - z)
Altre variazioni (Sostituzione di un in-process test).
Specialità medicinale: DEPO MEDROL
Confezioni e numeri di AIC:
40mg/ml Sospensione iniett. - 1 fiala 1ml AIC n. 017932017
40mg/ml Sospensione iniett. - 3 fiale 1ml AIC n. 017932029
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice pratica: n. N1A/2013/253
Variazione B.III.2.a.2 - Tipo IA - Modifica al fine di conformarsi
alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato
membro - Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava
nella farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea
nazionale di uno stato membro - Eccipiente/sostanza attiva/materia
prima.
Codice pratica: n. N1A/2013/269
Variazione B.III.2.b - Tipo IA - Modifica al fine di conformarsi
alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato
membro - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della
monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea
nazionale di uno stato membro.
Codice pratica: n. N1A/2013/286
2 Variazioni B.II.a.3.b.1 - Tipo IA - Modifica nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Qualunque
adeguamento minore della composizione quantitativa del prodotto
finito per quanto riguarda gli eccipienti.
Codice pratica: n. N1A/2013/278
Variazione B.III.2.b - Tipo IA - Modifica al fine di conformarsi
alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato
membro - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della
monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea
nazionale di uno stato membro.
Specialità medicinale: GENOTROPIN MINIQUICK
Confezioni: 026844(tutte le confezioni)/M
Procedura di MR: DK/H/0012/013-022/IA/141
Specialità medicinale: GENOTROPIN
Confezioni: 026844(tutte le confezioni)/M
Procedura di MR: DK/H/0012/004-005/IA/141
Specialità medicinale: PAROXETINA PFIZER
Confezioni: 041366(tutte le confezioni)/M
Procedura di MR: DK/H/1806/001/IA/011/G
Codice praticaC1A/2012/2964
Grouping di variazioni Tipo IAin - C.I.z) Art 5 procedure -
Introduzione del Pharmacovigilance System Master File nelle
autorizzazioni all'immissione in commercio dove era registrato il
DDPS ed in quelle dove il DDPS non era registrato (Procedura n.
DK/H/xxxx/IA/078/G).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T13ADD6673