Serie Generale n. 26 del 1-2-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Calcitriolo Teva». (12A01022) (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2012)

Estratto determinazione V &amp; APC/R/111 del 30 dicembre 2011

Specialità Medicinale: CALCITRIOLO TEVA
Confezioni:
A.I.C. n. 035297011/M - 7 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297023/M - 10 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297035/M - 14 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297047/M - 21 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297050/M - 28 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297062/M - 30 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297074/M - 56 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297086/M - 60 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297098/M - 84 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297100/M - 90 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297112/M - 100 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297124/M - 110 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297136/M - 112 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297148/M - 120 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297151/M - 150 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297163/M - 160 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297175/M - 168 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297187/M - 20 capsule flacone 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297199/M - 30 capsule flacone 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297201/M - 100 capsule flacone 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297213/M - 7 capsula blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297225/M - 10 capsula blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297237/M - 14 capsula blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297249/M - 21 capsula blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297252/M - 28 capsula blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297264/M - 30 capsula blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297276/M - 56 capsula blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297288/M - 60 capsula blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297290/M - 84 capsula blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297302/M - 90 capsula blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297314/M - 100 capsula blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297326/M - 112 capsula blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297338/M - 120 capsula blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297340/M - 150 capsula blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297353/M - 160 capsula blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297365/M - 168 capsula blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297377/M - 20 capsule flacone da 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297389/M - 30 capsule flacone da 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297391/M - 100 capsule flacone da 0,5 mcg.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0373/001-002/R/01,
UK/H/0373/001-0021R/02,
UK/H/0373/001-002/1B/021.
Tipo di Modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.3-4.4-4.5- 4.6-4.7-4.8 e 4.9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto,dei corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate con le
procedure di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «Calcitriolo Teva», è rinnovata con durata illimitata
dalla data del rinnovo europeo 11 ottobre 2009.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.