Serie Generale n. 112 del 14-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina Sandoz». (16A03652) (GU Serie Generale n.112 del 14-05-2016)

Estratto determina n. 568/2016 del 22 aprile 2016

Medicinale: RASAGILINA SANDOZ
Titolare AIC: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio
(VA), Italia
Confezione
"1 mg compresse" 10 compresse in blister AL-AL
AIC n. 044180014 (in base 10) 1B48KG (in base 32)
Confezione
"1 mg compresse" 28 compresse in blister AL-AL
AIC n. 044180026 (in base 10) 1B48KU (in base 32)
Confezione
"1 mg compresse" 30 compresse in blister AL-AL
AIC n. 044180038 (in base 10) 1B48L6 (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 1 mg di rasagilina (come rasagilina tartrato).
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Amido pregelatinizzato (dal mais)
Talco
Sodio stearil fumarato
Produzione principio attivo:
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd.
HF-61, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000, Malta
Amino Chemicals Ltd.
A61 Industrial Estate, Marsa, MRS3000, Malta
Rilascio dei lotti:
Salutas Pharma GmbH
Ott-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben, Germania
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità e rilascio dei lotti:
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates,
Lefkosia, Cipro
Iberfar - Industria Farmaĉeutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123, Queluz de Baixo,
Barcarena, Portogallo
Confezionamento primario e secondario, controllo di qualità e
rilascio dei lotti:
Sofarimex - Industria Quimica e Farmacêutica, S.A.
Av. das Industrias - Alto do Colaride, Cacem, Portogallo
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l.
Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia
Produzione, confezionamento primario e secondario:
AET Laboratories Private Ltd.
Survey No. 42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, 502319
Medak D., Hyderabad, Andra Pradesh, India
Indicazioni terapeutiche: Rasagilina Sandoz è indicato nel
trattamento della malattia di Parkinson idiopatica in monoterapia
(senza levodopa) o come terapia in associazione (con levodopa) nei
pazienti con fluttuazioni di fine dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"1 mg compresse" 28 compresse in blister AL-AL
AIC n. 044180026 (in base 10) 1B48KU (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,85
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RASAGILINA SANDOZ è la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione
medica (RR).
Prime due confezioni gratuite su prescrizione riservata ai medici
specialisti dei centri di neurologia di aziende sanitarie, come da
condizioni negoziali.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico (PT).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.