Serie Generale n. 261 del 7-11-2008
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
DECRETO 24 settembre 2008, n. 174
Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale. Recepimento della direttiva 2007/19/CE. (GU Serie Generale n.261 del 07-11-2008 - Suppl. Ordinario n. 246)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 22/11/2008

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI

Vista la direttiva 2007/19/CE della Commissione del 6 gennaio 2004,
che modifica la direttiva 2002/72/CE relativa ai materiali e agli
oggetti di plastica destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e la direttiva 85/572/CEE del Consiglio che fissa l'elenco
dei simulanti da impiegare per la verifica della migrazione dei
costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica
destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;
Visto l'articolo 3 del decreto del Presidente della Repubblica
23 agosto 1982, n. 777, modificato dall'articolo 3 del decreto
legislativo 25 gennaio 1992, n. 108;
Visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali ed oggetti
destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga
le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE;
Visto il decreto del Ministro della sanità 21 marzo 1973,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 104
del 20 aprile 1973, concernente la disciplina igienica degli
imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con
le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale, modificato da
ultimo con il decreto del Ministro della salute 12 dicembre 2007, n.
270;
Visto il decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220 recante
aggiornamento del decreto 21 marzo 1973 concernente la disciplina
igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in
contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale.
Recepimento delle direttive 82/711/CEE, 85/572/CEE, 90/128/CEE e
92/39/CEE;
Visto il decreto del Ministro della sanità 15 giugno 2000, n. 210
recante aggiornamento del decreto 21 marzo 1973 concernente la
disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati
a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso
personale. Recepimento della direttiva n. 99/91/CE;
Visto il decreto 4 maggio 2006, n. 227 recante aggiornamento del
decreto 21 marzo 1973 concernente la disciplina igienica degli
imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con
le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale. Recepimento
delle direttive 2004/1/CE, 2004/13/CE e 2004/19/CE;
Visto il decreto 23 maggio 2008, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 145 del 23 giugno 2008,
concernente la delega di attribuzioni del Ministro del lavoro, della
salute e delle politiche sociali, per taluni atti di competenza
dell'Amministrazione, al Sottosegretario di Stato, On.le Francesca
Martini;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Sentito il Consiglio superiore di sanità che si è espresso nella
seduta del 5 giugno 2008;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso nella sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 24 luglio 2008;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri ai
sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
effettuata in data 28 agosto 2008;

Adotta
il seguente regolamento:

Art. 1.

1. L'articolo 9 del decreto ministeriale 21 marzo 1973, come
sostituito dall'articolo 2 del decreto ministeriale 26 aprile 1993,
n. 220 e modificato da ultimo dal decreto 4 maggio 2006, n. 227, è
sostituito come segue:
«1. Le disposizioni di cui al presente Capo I si applicano ai
seguenti materiali e oggetti che, allo stato di prodotti finiti, sono
destinati a essere messi a contatto con i prodotti alimentari o sono
già a contatto con i prodotti alimentari conformemente alla loro
destinazione (di seguito «materiali e oggetti di materia plastica»):
a) ai materiali e agli oggetti, nonchè alle parti di essi,
costituiti esclusivamente di materia plastica;
b) ai materiali e agli oggetti di materia plastica multistrato;
c) agli strati di materia plastica o ai rivestimenti di materia
plastica che costituiscono i coperchi composti esclusivamente da due
o più strati di diversi tipi di materiali.
2. Per «materia plastica» si intende il composto macromolecolare
organico ottenuto per polimerizzazione, policondensazione,
poliaddizione o qualsiasi altro procedimento simile da molecole di
peso molecolare inferiore ovvero per modifica chimica di
macromolecole naturali. A questi composti macromolecolari possono
essere aggiunte altre sostanze.
3. Per «materiale od oggetto di materia plastica multistrato» si
intende un materiale o oggetto di materia plastica composto da due o
più strati di materiali, ciascuno dei quali realizzato
esclusivamente in materia plastica, tenuti insieme da adesivi o
mediante altri mezzi. La composizione di ogni strato di materiale
plastico di un materiale o oggetto deve essere conforme al presente
regolamento.
4. Per «barriera funzionale di materia plastica» si intende una
barriera composta di uno o più strati di materia plastica che
assicura che il materiale o oggetto finito sia conforme
all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e alle disposizioni
del presente regolamento.
5. Per la preparazione di materiali ed oggetti, costituiti
esclusivamente di materia plastica o composti da due o più strati -
ognuno dei quali è costituito esclusivamente di materia plastica -
fissati fra loro mediante adesivi o con qualunque altro mezzo,
possono essere impiegati esclusivamente:
a) i monomeri e le altre sostanze di partenza indicate
nell'allegato I, sezioni A e B, del decreto 26 aprile 1993, n. 220 e
successive modifiche alle condizioni e limitazioni eventualmente
indicate per le singole voci;
b) gli additivi riportati nell'allegato II, sezione I, parte B
alle condizioni e limitazioni di impiego eventualmente indicate per
le singole voci;
c) gli additivi di cui alla lettera b) consentiti come additivi
alimentari di cui al decreto ministeriale 27 febbraio 1996, n. 209, o
ammessi come aromi ai sensi del decreto legislativo 25 gennaio 1992,
n. 107, che non devono migrare:
1) nei prodotti alimentari finiti in quantità tale da svolgere
una funzione tecnologica;
2) nei prodotti alimentari in cui sono ammessi come additivi
alimentari o aromi in quantità superiori alle restrizioni più basse
loro applicabili;
3) nei prodotti alimentari in cui non sono ammessi additivi
alimentari o aromi in quantità superiori alle restrizioni di cui
all'allegato II, sezione I, Parte B.
6. Per la preparazione dei materiali ed oggetti di plastica
multistrato in deroga a quanto previsto al comma 3, uno strato non a
diretto contatto con il prodotto alimentare e separato da esso da una
barriera funzionale di materia plastica può, sempre che il materiale
o l'oggetto finito sia conforme ai limiti di migrazione globale e
specifici di cui al presente regolamento:
a) non essere conforme alle restrizioni e specifiche di cui al
presente regolamento;
b) essere fabbricato con sostanze diverse da quelle comprese nel
presente regolamento.
7. Le sostanze di cui al comma 6, lettera b) non devono appartenere
ad alcuna delle categorie seguenti:
a) sostanze classificate come sostanze di comprovata o sospetta
«cancerogeneicita», «mutagenicita» o «tossicità per la riproduzione»
di cui all'allegato I della direttiva 67/548/CEE, aggiornato con la
direttiva 2004/73/CE recante il 29° adeguamento al progresso tecnico
e recepita con il decreto 28 febbraio 2006 (S.O. n. 100 del
20/04/2006);
b) sostanze classificate come sostanze «cancerogene», «mutagene»
o «tossiche per la riproduzione» in base al principio della
responsabilità personale, secondo quanto previsto dall'allegato VI
della direttiva 67/548/CEE aggiornato con la direttiva 2001/59/CE
recante il 28° adeguamento al progresso tecnico e recepita con il
decreto 14 giugno 2002 (S.O. n. 244 del 17/10/2002).
8. Per quanto riguarda i composti a basso peso molecolare, gli
intermedi, i catalizzatori, i solventi e gli agenti emulsionanti
utilizzati nella preparazione dei materiali e degli oggetti di cui al
comma 2 si applicano le disposizioni dell'articolo 10.
9. Le resine e gli additivi riportati nell'allegato II, sezione 1,
parti A e B, possono essere impiegati, alle condizioni e con le
limitazioni ivi previste per la produzione di:
rivestimenti superficiali, applicati su materiali diversi da
quelli di cui al comma 1, ottenuti da prodotti resinosi o
polimerizzati sotto forma di liquidi, polveri o dispersioni quali
vernici, lacche, pitture, ecc.;
siliconi;
resine epossidiche;
materiali e oggetti composti di due o più strati, di cui quello
destinato al contatto diretto con i prodotti alimentari è costituito
di materia plastica e almeno uno strato non è costituito
esclusivamente di materia plastica.
10. Le condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego di cui
all'allegato I, sezioni A e B, del decreto 26 aprile 1993, n. 220 e
successive modifiche si applicano anche alle resine di cui al
precedente comma 9.

Art. 2.

1. L'articolo 9-bis, come inserito con l'articolo 3 del decreto
ministeriale 26 aprile 1993, n. 220 e modificato dal decreto 4 maggio
2006, n. 227, è sostituito dal seguente:
«1. I materiali ed oggetti di cui all'articolo 9 non devono cedere
i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità superiore a 60
mg di sostanza ceduta per chilogrammo di prodotto o simulante
alimentare (mg/kg) (limite di migrazione globale).
2. Il limite di cui al comma 1 è pari a 10 mg per decimetro
quadrato di superficie del materiale o dell'oggetto (mg/dm2) nei
seguenti casi:
a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti
o che possano essere riempiti, di capacità inferiore a 500 ml o
superiore a 10 litri;
b) fogli, pellicole o altri materiali od oggetti che non possono
essere riempiti o per i quali non sia possibile valutare il rapporto
tra la superficie del materiale od oggetto e la quantità del
prodotto alimentare a contatto con essa.
3. I limiti di cui al comma 2 si applicano anche alle sostanze
riportate nell'allegato II, Sezione I, Parte B.
4. I limiti di cui ai commi 1, 2 e 3 si applicano anche ai
materiali ed oggetti di cui allo articolo 9, comma 9.
5. I limiti di migrazione specifica riportati all'allegato I,
sezioni A e B, del decreto 26 aprile 1993, n. 220 e successive
modifiche sono espressi in mg/kg. Tali limiti sono espressi in mg/dm2
nei seguenti casi:
a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti
o che possano essere riempiti, di capacità inferiore a 500 ml o
superiore a 10 litri;
c) fogli, pellicole o altri materiali od oggetti che non possono
essere riempiti o per i quali non sia possibile valutare il rapporto
tra la l'area della superficie del materiale od oggetto e la
quantità del prodotto alimentare a contatto con essa.
In tali casi i limiti espressi in mg/kg vanno divisi per il fattore
di conversione convenzionale 6 per poterli esprimere in mg/dm2 .
6. Per i materiali ed oggetti di materia plastica destinati a
venire in contatto o già a contatto con gli alimenti per lattanti e
bambini, disciplinati dal decreto del Ministro della sanità 6 aprile
1994, n. 500 e dal D. P. R. 7 aprile 1999, n. 128, si applica il
limite di migrazione globale di 60 mg/kg ed i limiti di migrazione
specifica che devono essere espressi solo in mg/kg.
7. La migrazione delle sostanze di cui all'articolo 9, comma 7 nel
prodotto o simulante alimentare non deve superare il valore di 0,01
mg/kg, misurato con certezza statistica mediante un metodo di analisi
conforme all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004. Tale
limite deve essere espresso sempre come concentrazione nei prodotti o
simulanti alimentari. Si applica a un gruppo di composti, se
strutturalmente e tossicologicamente correlati, in particolare
isomeri o composti con lo stesso gruppo funzionale, e comprende gli
eventuali trasferimenti per controstampa (set-off).

Art. 3.

1. L'articolo 9-ter, come inserito con l'articolo 1, comma 1,
lettera d) del decreto 4 maggio 2006, n. 227, è sostituito dal
seguente:
«1. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al
dettaglio, i materiali ed oggetti di materia plastica e le sostanze
destinate alla loro fabbricazione sono accompagnate da una
dichiarazione scritta secondo quanto disposto dall'articolo 16 del
regolamento (CE) n. 1935/2004.
2. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al
dettaglio, i materiali ed oggetti di materia plastica destinati ad
essere posti a contatto con i prodotti alimentari e contenenti gli
additivi di cui all'articolo 9, comma 5, lettera c) devono essere
accompagnati dalla dichiarazione di cui al comma 1.
3. La dichiarazione di cui ai commi 1 e 2 è rilasciata
dall'operatore di settore e contiene le informazioni riportate
nell'allegato VII del presente regolamento.
4. L'operatore di settore mette a disposizione dell'autorità
competente che ne faccia richiesta la documentazione atta a
dimostrare che i materiali e gli oggetti e le sostanze destinate alla
loro fabbricazione sono conformi alle prescrizioni del presente
regolamento. Tale documentazione contiene condizioni e risultati
delle prove, calcoli, altre analisi nonchè accertamenti relativi
alla sicurezza o considerazioni comprovanti la conformita».

Art. 4.

1. L'allegato II, sezione I, Parte B, «Additivi per materie
plastiche» del decreto 21 marzo 1973 è sostituito dall'allegato I
del presente regolamento.
2. L'allegato IV, sezione I, Parte A, «Determinazione della
migrazione globale» del decreto 21 marzo 1973, come sostituito
dall'allegato «Norme di base per la verifica della migrazione globale
e specifica» di cui al decreto 22 luglio 1998, n. 338 è modificato
come segue.
a) nell'introduzione del Capitolo I è inserita, in fine, la
seguente frase:
«Per "Alimenti non grassi" si intendono gli alimenti per i quali
sono previste prove di migrazione con simulanti diversi dal simulante
D».

Art. 5.

1. Il decreto 26 aprile 1993, n. 220, modificato da ultimo dal
decreto 4 maggio 2006, n. 227, è modificato come segue.
a) All'allegato I, sezione A "Elenco di monomeri e altre sostanze
di partenza" sono inserite, in fine, le sostanze riportate
nell'allegato II del presente regolamento;
b) all'allegato I, sezione A "Elenco di monomeri e altre sostanze
di partenza" è modificata la colonna "restrizioni e/o specifiche"
per le sostanze riportate nell'allegato III del presente
regolamento;
c) l'allegato II, "Simulanti da impiegare per la verifica della
migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti", è
modificato come segue:
1) il punto 3 della "Premessa" è sostituto dal seguente:
"3. Quando il segno "X" è seguito da una barretta obliqua e
da un numero, dividere il risultato delle prove di migrazione per
tale numero. Nel caso di alcuni tipi di alimenti grassi, questo
numero convenzionale, noto come "coefficiente di riduzione per il
simulante D (DRF)" viene utilizzato in modo da tener conto del
maggior potere estraente del simulante rispetto a quello
dell'alimento".
2) dopo il punto 4 della "Premessa" è inserito il seguente
punto 4 bis:
"4 bis. Se dopo il segno "X" compare tra parentesi la lettera
"b", la prova va effettuata con etanolo al 50% (v/v)";
3) il punto 7 della tabella è sostituito dal seguente.

----&gt; Parte di provvedimento in formato grafico &lt;----

d) all'allegato III, sezione 1, lettera D "Ulteriori disposizioni
applicabili nella verifica del rispetto dei limiti di migrazione",
dopo il punto 2 sono inseriti i punti 2-bis e 2-ter e dopo il punto 5
sono inseriti i punti 5-bis e 6, riportati nell'allegato IV del
presente regolamento.

Art. 6.

1. Il decreto 15 giugno 2000, n. 210, è modificato come segue:
a) l'allegato II è sostituito dall'allegato V al presente
regolamento;
b) l'allegato III è sostituito dall'allegato VI al presente
regolamento.

Art. 7.

1. È consentita a partire dal 1° maggio 2008 la
commercializzazione e l'impiego di materiali e oggetti di materia
plastica destinati a venire a contatto con gli alimenti, conformi
alle disposizioni del presente regolamento.
2. È vietata a partire dal 1° luglio 2008, limitatamente agli
ftalati individuati con il numero REF 74560, 74640, 74880, 75100 e
75105, la produzione e l'importazione di materiali e oggetti di
materia plastica destinati a venire a contatto con gli alimenti, non
conformi alle restrizioni ed alle specifiche del presente
regolamento.
3. È vietata a partire dal 1° luglio 2008, limitatamente alle
sostanze individuate con il numero REF 30340, 30401, 36640, 56800,
76815, 76866, 88640 e 93760, la produzione e l'importazione di
coperchi muniti di guarnizioni non conformi alle restrizioni ed alle
specifiche del presente regolamento.
4. È vietato impiegare nella produzione di materiali ed oggetti di
materia plastica la sostanza azodicarbammide, avente numero REF 36640
e numero CAS 000123-77-3.
5. Fatto salvo quanto disposto ai commi 2 e 3 la produzione e
l'importazione di materiali e oggetti di materia plastica destinati a
venire a contatto con gli alimenti non conformi alle disposizioni del
presente regolamento, ma conformi alle disposizioni preesistenti,
sono consentite fino al 1° maggio 2009.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 24 settembre 2008
per Il Ministro
Il Sottosegretario di Stato
Martini
Visto, il Guardasigilli: Alfano
Registrato alla Corte dei conti il 27 ottobre 2008
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 398

Allegato I


Parte di provvedimento in formato grafico