Serie Generale n. 248 del 24-10-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedure nazionali, del medicinale «Mucosolvan» (11A13476) (GU Serie Generale n.248 del 24-10-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1163 del 22 settembre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MUCOSOLVAN,
anche nelle forme e confezioni: «30 mg/5 ml sciroppo» 10 bustine
monodose; «30 mg/5 ml sciroppop 20 bustine monodose alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Loc. Prulli n. 103/C - 50066 Reggello
(Firenze) - codice fiscale 00421210485.
Confezioni:
«30 mg/5 ml sciroppo» 10 bustine monodose - A.I.C. n. 024428284
(in base 10) 0R9HRW (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Bidachem Spa stabilimento sito
in s.s. 11 Padana Superiore n. 8 - 24040 Fornovo San Giovanni
(Bergamo).
Produttore del prodotto finito: Famar Nederland B.V stabilimento
sito in Industrieweg 1 - 5531 AD Bladel (Paesi Bassi)
(produzione+confezionamento primario e secondario+controllo+rilascio
lotti).
Composizione: 1 bustina monodose contiene:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg;
eccipienti: acido benzoico; idrossietilcellulosa; acesulfame
potassico; sorbitolo liquido; glicerolo (85%); aroma crema fragola;
aroma di vaniglia; acqua depurata;
«30 mg/5 ml sciroppo» 20 bustine monodose - A.I.C. n. 024428296
(in base 10) 0R9HS8 (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Bidachem Spa stabilimento sito
in s.s. 11 Padana Superiore n. 8 - 24040 Fornovo San Giovanni
(Bergamo).
Produttore del prodotto finito: Famar Nederland B.V stabilimento
sito in Industrieweg 1 - 5531 AD Bladel (Paesi Bassi)
(produzione+confezionamento primario e secondario+controllo+rilascio
lotti)
Composizione: 1 bustina monodose contiene:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg;
eccipienti: acido benzoico; idrossietilcellulosa; acesulfame
potassico; sorbitolo liquido; glicerolo (85%); aroma crema fragola;
aroma di vaniglia; acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della
secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
«Mucosolvan» 30 mg/5 ml sciroppo in bustine monodose è indicato per
gli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 024428284 - «30 mg/5 ml sciroppo» 10 bustine monodose.
Classe: «C-Bis»;
A.I.C. n. 024428296 - «30 mg/5 ml sciroppo» 20 bustine monodose.
Classe: «C-Bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 024428284 - «30 mg/5 ml sciroppo» 10 bustine monodose -
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 024428296 - «30 mg/5 ml sciroppo» 20 bustine monodose -
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.