Serie Generale n. 134 del 12-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Idarubicina Accord» (17A03687) (GU Serie Generale n.134 del 12-06-2017)

Estratto determina n. 951/2017 del 16 maggio 2017

Medicinale: IDARUBICINA ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited,
Sage House 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF,
Regno Unito
Confezioni:
«5mg/5ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C.
n. 45135011 (in base 10) 1C1F53 (in base 32);
«10mg/10ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro -
A.I.C. n. 045135023 (in base 10) 1C1F5H (in base 32);
«20mg/20ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro -
A.I.C. n. 045135035 (in base 10) 1C1F5V (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo:
ogni flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di idarubicina
cloridrato;
ogni flaconcino da 10 ml contiene 10 mg di idarubicina
cloridrato;
ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di idarubicina
cloridrato;
ogni ml di soluzione contiene 1 mg di idarubicina cloridrato.
Eccipienti:
glicerolo;
acido cloridrico concentrato;
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) ;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione): Idarubicina cloridrato
Synbias Pharma Limited
Krepilshchikov Street 181, Donetsk, Ukraine
83085
Ucraina
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione):
Rilascio lotti
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Regno Unito
Controllo lotti
1) Astron Research Limited
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow
HA1 4HF
Regno Unito
2) Pharmavalid Ltd
Tatra u. 27/b, 1136, Budapest,
1136
Ungheria
Produttore del prodotto finito
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 5, 6 and 7, Pharmez,
Near Village Matoda, Ahmedabad, Gujarat
382210
India
Produzione, confezionamento primario e secondario.
Indicazioni terapeutiche: Agente citotossico e antimicotico.
Adulti:
per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA), per
l'induzione della remissione nei pazienti non trattati o per
l'induzione della remissione in pazienti recidivanti o refrattari;
per il trattamento di seconda linea della leucemia
linfoblastica acuta (LLA) recidivante.
Bambini:
per il trattamento di prima linea della leucemia mieloide acuta
(LMA), in associazione con citarabina, per l'induzione della
remissione;
per il trattamento di seconda linea della leucemia
linfoblastica acuta (LLA) recidivante.
Idarubicina Accord può essere usata in associazione a regimi di
chemioterapia che includono altri agenti citotossici (vedere
paragrafo 4.2).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5mg/5ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
- A.I.C. n. 45135011 (in base 10) 1C1F53 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 57,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 94,53.
Confezione: «10mg/10ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 045135023 (in base 10) 1C1F5H (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 99,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 164,45.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Idarubicina Accord è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Idarubicina Accord è la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.