Serie Generale n. 202 del 30-8-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 19 maggio 2000
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Flixoderm", a base di fluticasone propionato, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del
31 dicembre 1993, serie generale, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale deI 17 aprile 1998, serie generale, n. 89,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale". (Deliberazione n. 10/1998);
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70,
comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilità;
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale, serie
generale, n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee " ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale, serie generale,
n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata Flixoderm, a base di fluticasone propionato, della Glaxo
Wellcome S.p.a., con sede in Verona, con particolare riferimento alle
forme farmaceutiche e confezioni di seguito specificate: crema 0,05%
30g, A.I.C. n. 029014014,e unguento 0,005% 30g., A.I.C. n. 029014038,
risulta classificata in classe "C";
Visto il decreto dirigenziale n. 603 del 4 novembre 1999,
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali del Ministero della sanità, pubblicato per estratto nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 271 del 18 novembre 1999, nel
quale è stato disposto il trasferimento di titolarità della
specialità medicinale denominata Flixoderm, anche nelle forme
farmaceutiche e confezioni di seguito riportate: crema 0,05% 30g,
A.I.C. n. 029014014, e unguento 0,005% 30g, A.I.C. n. 029014038,
dalla Glaxo Wellcome S.p.a., con sede in Verona, alla Duncan
farmaceutici S.p.a., con sede in Verona;
Vista la domanda del 10 dicembre 1999, con cui la Duncan
farmaceutici S.p.a., con sede in Verona, ha chiesto la
riclassificazione in classe b) della specialità medicinale
denominata Flixoderm, proponendo rispettivamente il prezzo al
pubblico di L. 13.600, per la confezione crema 0,05% 30g e di L.
14.700 per la confezione unguento 0,005% 30g, al prezzo medio
europeo, già ridotto del 15%;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del
23 febbraio 2000, con la quale ".... esprime parere favorevole alla
riclassificazione in classe b) al prezzo conforme al regime del
p.m.e." della specialità medicinale denominata Flixoderm, nelle
forme farmaceutiche e confezioni: crema 0,05% 30g e unguento
0,005% 30g;
Vista la nota prot F.800.XI/Ricl/996 dell'11 aprile 2000, del
Ministero della sanità, con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler
comunicare il prezzo al pubblico della specialità medicinale
Flixoderm nelle forme farmaceutiche e confezioni: crema 0,05% 30g e
unguento 0,005% 30g;
Vista la nota prot. n. 0017093 del 5 maggio 2000, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato che, per la
specialità medicinale Flixoderm, il prezzo al pubblico per la
confezione crema 0,05% 30g è di L. 13.800 e per la confezione
unguento 0,005% 30g è di L. 14.600;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata FLIXODERM, a base di
fluticasone propionato, della Duncan Farmaceutici S.p.a., con sede in
Verona, nelle forme farmaceutiche e confezioni: crema 0,05% 30g, AIC
n. 029014014, e unguento 0,005% 30g, AIC n. 029014038, è
classificata in classe b), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico rispettivamente
di L.13.800, I.V.A. compresa e di L.14.600, I.V.A compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 19 maggio 2000

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 30 giugno 2000

Registro n. 2 Sanità, foglio n. 68