Serie Generale n. 237 del 10-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefixima Nectar». (23A05451) (GU Serie Generale n.237 del 10-10-2023)

Estratto determina n. 597/2023 del 25 settembre 2023

Medicinale: CEFIXIMA NECTAR.
Titolare A.I.C.: Neclife PT Unipessoal LDA.
Confezioni:
«100 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in vetro
da 50 ml con misurino e siringa graduata - A.I.C. n. 047412010 (in
base 10);
«100 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in vetro
da 100 ml con misurino e siringa graduata - A.I.C. n. 047412022 (in
base 10).
Composizione:
principio attivo: cefixima.
Officine di produzione:
Pharmadox Healthcare LTD - KW20A Kordin Industrial Park - Paola
PLA3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche
La cefixima è indicata per il trattamento delle seguenti
infezioni causate da organismi sensibili:
esacerbazioni acute della bronchite cronica (AECB);
otite media acuta (AOM);
cistite acuta non complicata;
pielonefrite non complicata;
faringite batterica acuta;
gonorrea acuta non complicata.
L'uso della cefixima deve essere riservato alle infezioni di cui
l'organismo responsabile è noto o si sospetta sia resistente ad
altri agenti antibatterici comunemente usati.
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cefixima Nectar» (cefixima) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.