Parte Seconda n. 113 del 1-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.113 del 1-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: IASAR 2 mg/ml, Soluzione per Infusione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038872 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2958
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione del prodotto finito Segetra SaS (Italia); Tipo IA n. A.5.b
- Modifica del nome del produttore del prodotto finito: da Bodycote
Materials Testing Ltd a Evoxa UK Limited.
Specialità Medicinale: BIQUETAN 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400
mg compresse a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043696 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2015/1268
Procedura Europea n. DK/H/2333/001-005/IB/001/G
Grouping variation: Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della
specialità medicinale in Italia (da Biquetan a QUETIAPINA
EUROGENERICI), Austria, Belgio, Irlanda e Spagna.
2) Codice Pratica: C1A/2015/1443
Procedura Europea n. DK/H/2333/001-005/IA/002
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Sostituzione del Sistema di
Farmacovigilanza in Austria, Belgio, Germania, Danimarca, Irlanda,
Italia e Spagna: da Pharmathen S.A. a Stada Arzneimittel AG.
Specialità Medicinale: GLIMEPIRIDE EG 2 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036962 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/1642
Procedura Europea n. DK/H/0864/002/IB/031/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.III.2.a.1 - Aggiornamento delle
specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.; Tipo
IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova
autorizzata del principio attivo; Tipo IB n. B.I.b.2.e - Sostituzione
di una procedura di prova del principio attivo.
Specialità Medicinale: LOSARTAN EG 12,5 mg e 50 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038438 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/2006
Procedura Europea n. DE/H/0762/001-002/IB/030
Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA EG 75 mg e 150 mg capsule
rigide a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038467 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2580
Procedura Europea n. DK/H/1254/002-003/IA/030
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di
Farmacovigilanza di Pharmathen SA in Danimarca.
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO
EUROGENERICI 875 mg + 125 mg Granulato per sospensione orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042173 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/3012
Procedura Europea n. IT/H/0323/001/IA/008/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso Syseam S.A (Spagna) e S.C.F.
S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Italia).
Specialità Medicinale: SEVELAMER CRINOS 800 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042372 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2015/1037
Procedura Europea n. DK/H/2248/001/IB/004
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Italia da Sevelamer Crinos a SEVELAMER EG.
2) Codice Pratica: C1A/2015/1994
Procedura Europea n. DK/H/2248/001/IA/005
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Lamp San Prospero SpA (Italia).
Specialità Medicinale: SERTRALINA EG 50 mg e 100 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036597 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/2290
Procedura Europea n. DE/H/0422/001-002/IB/029/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del
periodo di validità del prodotto finito da 3 anni a 5 anni; Tipo IB
n. B.II.f.1.d - Modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito da "conservare a temperatura inferiore ai 25°C" a
"questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di
conservazione".
Specialità Medicinale: PAROXETINA EG 20 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035700 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2673
Procedura Europea n. SE/H/0285/001/IA/057/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito: da Hemofarm d.o.o. Sabac a Hemofarm
AD Vrsac, Sabac plant; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di
produzione del prodotto finito: Actavis h. f. (Islanda), Actavis Ltd.
(Malta), Zdravlje AD Leskovac (Serbia) e Aliud Pharma GmbH &amp; Co. KG
(Germania); n. 4 x tipo IA n. B.II.e.7.b - Aggiunta di nuovi
fornitori dei componenti del confezionamento del prodotto finito.
Specialità Medicinale: PARACETAMOLO EG 500 mg e 1000 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/3221
Procedura Europea n. IT/H/0381/001-002/IA/013
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Millmount Healthcare, Block 7, City North Business
Campus, Stamullen, Co. Meath, Irlanda.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD12513