Serie Generale n. 299 del 2-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Amarox» (20A06546) (GU Serie Generale n.299 del 02-12-2020)

Estratto determina n. 1178/2020 del 18 novembre 2020

Medicinale: PANTOPRAZOLO AMAROX.
Titolare A.I.C.: Amarox Pharma B.V.
Confezioni:
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
PVC/AL/OPA/AL - A.I.C. n. 047213107 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
PVC/AL/OPA/AL - A.I.C. n. 047213119 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister
PVC/AL/OPA/AL - A.I.C. n. 047213121 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
PVC/AL/OPA/AL - A.I.C. n. 047213133 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister
PVC/AL/OPA/AL - A.I.C. n. 047213145 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister
PVC/AL/OPA/AL - A.I.C. n. 047213158 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
PVC/AL/OPA/AL - A.I.C. n. 047213160 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister
PVC/AL/OPA/AL - A.I.C. n. 047213172 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 047213184 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Validità prodotto integro: due anni.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare ad una
temperatura inferiore a 30°C.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa gastroresistente contiene
pantoprazolo sodico sesquidrato, equivalente a 40 mg di pantoprazolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
idrossipropilcellulosa, calcio stearato sodio carbonato, sodio lauril
solfato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, ferro ossido
giallo (E 172), glicole propilenico, titanio diossido (E 171), acido
metacrilico/etilacrilato copolimero (1:1), trietilcitrato,
polisorbato 80;
inchiostro di stampa: gommalacca, ferro ossido nero (E172),
glicole propilenico.
Produttore del principio attivo: Hetero Drugs Limited, (UNIT-I) -
Sy.No.213, 214 and 255 - Bonthapally Village, Gummadidala Mandal -
Sangareddy District, 502 313, Telangana - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Hetero Labs
Ltd - Unit V - TSIIC Formulation SEZ, S. No. 439, 440, 441 &amp; 458 -
Polepally Village, Jadcherla Mandal - 509 301 Telangana - India.
Confezionamento secondario, controllo di qualità e rilascio dei
lotti: Pharmacare Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park -
Paola, PLA 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Pantoprazolo Amarox» è indicato negli adulti e adolescenti a
partire dai dodici anni di età per: esofagite da reflusso;
«Pantoprazolo Amarox» è indicato negli adulti per:
eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) in
associazione a terapia antibiotica adeguata in pazienti con ulcera
associata a H. pylori;
ulcera gastrica e duodenale;
sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo Amarox» (pantoprazolo) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato nel portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.