Serie Generale n. 201 del 30-8-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 aprile 2011
Inclusione della sostanza attiva bispyribac nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2011/22/UE della Commissione. (11A11566) (GU Serie Generale n.201 del 30-08-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, comma 1;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernenti i
Livelli Massimi di Residui (LMR) di antiparassitari nei o sui
prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che
modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente l'istituzione
del Ministero della salute e l'incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato;
Visto che l'Italia è stata designata Stato membro relatore della
sostanza attiva bispyribac;
Considerato che lo Stato membro relatore, ha effettuato il lavoro
di valutazione, in conformità alle disposizioni dell'art. 6,
paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente per gli
impieghi proposti dal Notificante, trasmettendo alla Commissione il
relativo rapporto di valutazione;
Considerato che successivamente il rapporto di valutazione della
sostanza attiva bispyribac è stato riesaminato dagli Stati membri e
dall'Agenzia Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) e presentato
alla Commissione europea in forma di rapporto scientifico dell'EFSA;
Considerato che detto rapporto di valutazione è stato riesaminato
dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del Comitato
Permanente per la Catena Alimentare;
Considerato che sulla base del citato rapporto di riesame è emerso
che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva bispyribac
soddisfano in linea di massima le prescrizioni di cui all'art. 5,
paragrafo 1, lettere a) e b) e paragrafo 3, della direttiva
91/414/CEE in particolare per quanto riguarda gli usi presi in
considerazione e specificati nel rapporto di riesame della
Commissione;
Vista la direttiva 2011/22/UE della Commissione del 3 marzo 2011,
concernente l'iscrizione della sostanza attiva bispyribac
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Ritenuto pertanto di dover procedere al recepimento della direttiva
2011/22/UE della Commissione, con l'inserimento della sostanza attiva
bispyribac nell'allegato I del decreto legislativo del 17 marzo 1995,
n. 194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE;
Considerato il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile
2001, n. 290 ed in particolare l'art. 13, comma 4, e la «Linea guida»
del 7 settembre 2010, disponibile sul portale di questo Ministero
all'indirizzo www.salute.gov.it, per quanto riguarda lo smaltimento
delle scorte dei prodotti fitosanitari revocati;
Considerato che la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, contenenti tale sostanza attiva, deve tener conto, se
necessario, anche delle disposizioni indicate agli articoli 93 e 94,
del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, che stabilisce norme
in materia ambientale ed in particolare per la tutela di aree
richiedenti specifiche misure di prevenzione dall'inquinamento;

Decreta:

Art. 1


Iscrizione delle sostanze attive

1. La sostanza attiva bispyribac è iscritta, fino al 31 luglio
2021, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
con la definizione chimica ed alle condizioni riportate nell'allegato
al presente decreto.

Art. 2


Adeguamenti di fase 1

1. Il Ministero della salute adotta, entro il 31 gennaio 2012, i
provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni
del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva bispyribac
verificando in particolare che:
a) i prodotti fitosanitari in questione rispettino le limitazioni
e le condizioni riportate nell'allegato al presente decreto, ad
eccezione di quelle di cui alla parte B;
b) i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva bispyribac, posseggano o possano
accedere ad un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato
II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva bispyribac,
presentano al Ministero della salute, entro il 31 luglio 2011 in
alternativa:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al
proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II
del citato decreto.
3. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle
verifiche di cui ai commi 1 e 2, sono revocati a partire dal 1°
febbraio 2012, il Ministero della salute provvederà poi a pubblicare
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei
prodotti che risultano revocati.

Art. 3


Adeguamenti di fase II

1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente la sostanza
attiva bispyribac come unica sostanza attiva o associate ad altre
sostanze attive, iscritte entro il 31 luglio 2011, nell'allegato I
della direttiva 91/414/CEE, forma oggetto di riesame alla luce dei
principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti
di cui all'allegato III del suddetto decreto.
2. A tal fine, i titolari di autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari di cui al comma 1, presentano al Ministero della salute,
per ogni prodotto fitosanitario, un fascicolo conforme ai requisiti
di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, entro il 30 aprile 2012. Tali autorizzazioni saranno adeguate o
revocate entro il 31 gennaio 2013, a conclusione della valutazione
effettuata secondo i principi uniformi e dando applicazione alle
disposizioni specifiche della parte B dell'allegato al presente
decreto.
3. I prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva
bispyribac, in associazione con altre sostanze attive che saranno
inserite nell'allegato I della direttiva, successivamente al 31
luglio 2011, saranno valutati secondo le modalità indicate nelle
emanande direttive di inclusione.
4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari, per le quali le imprese interessate non avranno
presentato il fascicolo di cui al comma 2, entro il 30 aprile 2012,
si intendono revocati a partire dal 1° maggio 2012, il Ministero
della salute provvederà poi a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che risultano
revocati.
5. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle
verifiche di cui ai commi 1 e 2, sono revocati a partire dal 1°
febbraio 2013, il Ministero della salute provvederà poi a pubblicare
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei
prodotti che risultano revocati.

Art. 4


Rapporto di riesame

1. I rapporti di riesame, sono messi a disposizione degli
interessati a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle
informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194.

Art. 5


Smaltimento delle scorte

1. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 2, comma 3, del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per 8 mesi a partire dalla data
di revoca e pertanto fino al 30 settembre 2012. L'utilizzo dei
prodotti revocati è invece consentito per 12 mesi a partire dalla
data di revoca e pertanto fino al 31 gennaio 2013.
2. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 3, comma 4, del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per 8 mesi a partire dalla data
di revoca e pertanto fino al 31 dicembre 2012. L'utilizzo dei
prodotti revocati è invece consentito per 12 mesi a partire dalla
data di revoca e pertanto fino al 30 aprile 2013.
3. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 3, comma 5, del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per 8 mesi a partire dalla data
di revoca e pertanto fino al 30 settembre 2013. L'utilizzo dei
prodotti revocati è invece consentito per 12 mesi a partire dalla
data di revoca e pertanto fino al 31 gennaio 2014.
4. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva bispyribac, sono tenuti ad adottare
ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori
dei prodotti medesimi dell'avvenuta revoca e del rispetto dei tempi
fissati per lo smaltimento delle relative scorte.

Art. 6


Entrata in vigore

Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 21 aprile 2011

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 6 giugno 2011
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 8, foglio n. 261

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico