Serie Generale n. 118 del 22-5-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Fluarix» (12A05331) (GU Serie Generale n.118 del 22-05-2012 - Suppl. Ordinario n. 103)

Estratto determinazione V &amp; A/416 del 29 marzo 2012


Medicinale:FLUARIX.
Confezioni:
A.I.C. n. 029245180 - Fluarix «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con
ago;
A.I.C. n. 029245228 - Fluarix «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,5 ml
senza ago;
A.I.C. n. 029245216 - Fluarix «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,5 ml con
ago;
A.I.C. n. 029245178 - Fluarix «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago;
A.I.C. n. 029245192 - Fluarix «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza
ago;
A.I.C. n. 029245204 - Fluarix «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml
senza ago.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0124/001/II/071/G.
Tipo di Modifica: C.I.3) Attuazione della modifica o delle
modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorità nazionale competente in
seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi
di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtù degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorità
competente.
Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
presenta nuove informazioni complementari.
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza.
Modifica apportata:
è autorizzata l'armonizzazione del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette in base agli accordi col CMDh/128/2003/Rev5 e
CMDh/129/2008/Rev3 (Dec 2011) e al QRD template (version2.0, 08/2011,
Rev.1, 10/2011);
è autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 2, 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.6, del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.