Serie Generale n. 77 del 3-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Zentiva» (18A02194) (GU Serie Generale n.77 del 03-04-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 202/2018 del 2 marzo 2018

Si autorizza la seguente variazione Tipo II, n. C.I.z):
aggiornamento dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2
del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e dei
paragrafi 1, 2, 3, 5 del foglio illustrativo (FI);
aggiornamento delle etichette al QRD Template;
modifiche editoriali minori;
relativamente alla specialità medicinale EZETIMIBE ZENTIVA, nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
045008012 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al;
045008024 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al;
045008036 - «10 mg compresse» 56 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al;
045008048 - «10 mg compresse» 60 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al;
045008051 - «10 mg compresse» 90 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al;
045008063 - «10 mg compresse» 98 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al;
045008075 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. (Codice fiscale 11388870153)
Codice pratica: VC2/2017/111
Numero procedura: CZ/H/0219/001/II/011

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2 della determina a firma del direttore generale
AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14
aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.