Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Aurobindo». (13A09651) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1027/2013 del 19 novembre 2013

Medicinale: ESCITALOPRAM AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano - Italia.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976010 (in base 10) 18106B (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976022 (in base 10) 18106Q (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976034 (in base 10) 181072 (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976046 (in base 10) 18107G (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976059 (in base 10) 18107V (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976061 (in base 10) 18107X (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976073 (in base 10) 181089 (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041976085 (in base 10) 18108P (in base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041976097 (in base 10) 181091 (in base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976109 (in base 10) 18109F (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976111 (in base 10) 18109H (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976123 (in base 10) 18109V (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976135 (in base 10) 1810B7 (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976147 (in base 10) 1810BM (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976150 (in base 10) 1810BQ (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976162 (in base 10) 1810C2 (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041976174 (in base 10) 1810CG (in base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041976186 (in base 10) 1810CU (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
10 mg di escitalopram (come ossalato);
20 mg di escitalopram (come ossalato);
eccipienti:
nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina
silicizzata - Butilidrossitoluene (E321) - Butilidrossianisolo (E320)
- Croscarmellosa sodica - Cellulosa microcristallina - Silice
colloidale anidra - Talco - Magnesio stearato;
rivestimento: Ipromellosa - Macrogol 400 - Titanio diossido
(E171).
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited (Titolare), Plot No. 2, Maitrivihar,
Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh - India;
Aurobindo Pharma Limited, Unit I (Sito di produzione) - Survey
Nos. 388 &amp; 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District,
Andhra Pradesh - India.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey No. 313, Bachupally
village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh -
India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ), SEZ APIIC, Plot No.
S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District-
509302, Andhra Pradesh - India.
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - Via delle Industrie Snc,
26814 Livraga - Lodi (Italia);
Segetra Pharma S.r.l. - Via Milano, 85- 20078 San Colombano AL
Lambro (MI) - Italia;
Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania.
Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Rilascio dei lotti:
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito.
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited, 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito;
Zeta Analytical Limited, Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia;
trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976034 (in base 10) 181072 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976123 (in base 10) 18109V (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16.
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello sviluppo economico.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Escitalopram Aurobindo» è la seguente:
per le confezioni sino a 30 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 50 a 500 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.