Parte Seconda n. 89 del 29-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: viale dell'Agricoltura, 7 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.89 del 29-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N. N1B/2021/859
Medicinale: HAVRIX - Codice farmaco: 028725
Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.a.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di tipo Ib
C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
farmacovigilanza, medicinali per uso umano e veterinario. Altra
variazione. - Modifica apportata: Adeguamento al vigente Annex
"Excipients in the labeling and package leaflet of medicinal product
for human use". Modifiche editoriali minori. È autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2,
4.4, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N. N1B/2021/829
Medicinale: HIBERIX - Codice farmaco: 031902
Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.a.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di tipo Ib
C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
farmacovigilanza, medicinali per uso umano e veterinario. Altra
variazione. Modifica apportata: Adeguamento al vigente Annex
"Excipients in the labeling and package leaflet of medicinal product
for human use". È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1096/G - Codice Pratica:
C1A/2021/1325
Specialità Medicinale: SERETIDE Sospensione pressurizzata per
inalazione (A.I.C. n. 034371)
(tutte le confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinale: ALIFLUS Sospensione pressurizzata per
inalazione (A.I.C. n. 034463(
(tutte le confezioni)
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: IA - B.II.b.1.a)
Tipo di Modifica: B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - a): Sito di confezionamento
secondario - Modifica apportata:
Registrazione del sito di "CEVA Logistics Poland Sp. z o.o.,
Robakowo, ul. Zernicka 22, 62-023 Gadki, Poland" come sito di
confezionamento secondario.
N. di Procedura Europea: DE/H/4917/001-002/IA/001 - Codice Pratica:
C1A-2021-1456
Medicinale: VARILRIX (AIC n. 028427)
(tutte le confezioni)
Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.1.a)
Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza - C.I Medicinali per uso umano e veterinario -
C.I.1: Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e
ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione a)
Il medicinale rientra nel campo d'applicazione definito per il
procedimento - Modifica apportata: Art 30 National implementation.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
N° di Procedura Europea: DE/H/1938/001/ - Medicinale: FLUARIX TETRA
(A.I.C. n. 043132 036-048-051-063-075)
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Belgio), Rappresentante
locale: GlaxoSmithKline S.p.A. - Notifica di modifica degli stampati
ai sensi dell'articolo 61(3) della Direttiva 2001/83/CE - Riferimento
art. 78 D.L.vo 219/2006 - Cambio indirizzo del Rappresentante Locale
da Via Fleming, 2 a Viale dell'Agricoltura, 7 - 37135 Verona.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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