Parte Seconda n. 6 del 14-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.6 del 14-1-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: ALPRAZOLAM AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 035612 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/2387;
Procedura n. IT/H/0845/IB/006
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: ALPRAZOLAM AUROBINDO PHARMA ITALIA
Codice AIC 035856044
Cod. pratica N1B/2020/1923
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: AMLODIPINA AUROBINDO
Codice AIC 040789 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/1672 e C1A/2022/2080;
Procedura n. SE/H/1114/IB/018 e IA/020
Variazioni IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP,
FI) per allineamento al medicinale di riferimento e per
implementazione procedura PSUSA/00010434/202107.
Medicinale: DONEPEZIL AUROBINDO
Codice AIC 041885 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2022/3377; Procedura n. PT/H/0877/IA/014
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00001160/202111.
Medicinale: GABAPENTIN AUROBINDO
Codice AIC 040566 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2642, C1B/2022/136 e C1B/2022/1400;
Procedura n. PT/H/1945/IB/033, IB/036 e IB/037
Variazioni (2x) IB-C.I.2.a, IB-C.I.3.z: aggiornamento stampati
(RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento e per
implementazione procedura PSUSA/00001499/201902.
Medicinale: KATARFLUID
Codice AIC 024782056
Cod. pratica N1B/2022/679
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL AUROBINDO
Codice AIC 043932 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2017/1770;
Procedura n. PT/H/1420/IB/004
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento. Le condizioni di
rimborsabilità per la nuova indicazione terapeutica autorizzata sono
state definite in sede di contrattazione secondo la procedura
vigente.
Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 044974 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2019/1680, C1B/2020/2342 e C1A/2022/1466;
Procedura n. PT/H/1659/IB/002, IB/004 e IA/012
Variazioni (2x) IB-C.I.z, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati
(RCP, FI) per implementazione procedure EMA/PRAC/157165/2019 e
PSUSA/00002311/202105, e per allineamento alla Linea guida
eccipienti.
Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA
Codice AIC 045591 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2019/1647 e C1A/2022/1470;
Procedura n. PT/H/1824/IB/003 e IA/007
Variazioni IB-C.I.z, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI)
per implementazione procedure EMA/PRAC/157165/2019 e
PSUSA/00002311/202105.
Medicinale: PERINOPRIL E AMLODIPINA AUROBINDO
Codice AIC 049083 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/3011 e C1A/2022/2079;
Procedura n. PT/H/1967/IB/003 e IA/004
Variazioni IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP,
FI) per allineamento al medicinale di riferimento e per
implementazione procedura PSUSA/00010434/202107.
Medicinale: RABEPRAZOLO AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 041161 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2022/3022;
Procedura n. IT/H/0641/IA/027
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00002601/202110.
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO
Codice AIC 044323 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2022/1465,
Procedura n. PT/H/0878/IA/031
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00002311/202105.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove
applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura,
ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il legale rappresentante
Pedro Pera


TX23ADD299