Parte Seconda n. 63 del 31-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.63 del 31-5-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO TEVA
Codice farmaco: 036966 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1B/2022/502
Procedura Europea: NL/H/0371/001-005/IB/030
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati per la modifica delle informazioni
riguardanti la ricostituzione.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopraindicate.
Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 040161 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: ES/H/0663/IB/031/G
Codice Pratica: C1B/2022/822
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB- B.II.f.1.e +
Tipo IB - B.II.f.1.d - Modifica apportata: Modifica di un protocollo
di stabilità approvato e modifica delle condizioni di conservazione
del prodotto finito.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura) relativamente alle
confezioni sopraindicate.
Medicinale: CALCITRIOLO TEVA
Codice Farmaco: 035297 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Procedura: IT/H/0712/001-002/IA/044
Codice Pratica: C1A/2022/242
Tipo di modifica: Tipo IAin: B.II.b.2.c.1 - Modifica apportata:
Aggiunta di un nuovo sito di rilascio del prodotto finito
Medicinale: LEVETIRACETAM TEVA ITALIA
Codice farmaco: 040432 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/2194/001/IB/022/G
Codice Pratica: C1B/2022/21
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.b.1.f +
Tipo IAin B.II.b.2.c.2 + Tipo IAin B.II.b.1.a - Modifica apportata:
modifica stampati a seguito di aggiunta di un sito per la produzione,
il controllo e rilascio lotti ed il confezionamento secondario per il
prodotto finito.
Medicinale: RYTMONORM
Codice farmaco: 024862094 - 024862106
Codice pratica: N1A/2022/500
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Soppressione
di un sito di fabbricazione
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopraindicate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP, ove applicabile; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data, al Foglio Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


TX22ADD6449