Parte Seconda n. 58 del 18-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Sede legale e fiscale: Novi Ligure (AL), Via De Ambrosiis 2 Registro delle imprese: 01679130060 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01679130060
(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs 274/2007 e reg. n.1234/2008.


Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A., Via
De Ambrosiis N. 2 - 15067 Novi Ligure (AL)
Codice pratica: N1A/2013/498 - Variazione Grouping di n.9
variazioni IA: n.B.III.1.a)2: aggiornamento del CEP R0-CEP
2006-264-Rev 02 per Magnesio cloruro del produttore già approvato
Macco Organiques S.R.O, dei medicinali: Elettrolitica Equilibrata
Pediatrica Bioindustria L.I.M. AIC 031036 tutte le confezioni;
Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato Bioindustria
L.I.M. AIC 030897 tutte le confezioni; Elettrolitica Reidratante III
Bioindustria L.I.M. AIC 031040 tutte le confezioni; Elettrolitica di
Reintegrazione con Glucosio e Sodio Gluconato Bioindustria L.I.M. AIC
031264 tutte le confezioni; Elettrolitica di Reintegrazione pH 7,4
con Sodio Gluconato Bioindustria L.I.M. AIC 032826 tutte le
confezioni; Soluzione cardioplegica St. Thomas II Bioindustria L.I.M.
(Soluzione A) AIC 031125014; Calcio e Magnesio cloruro Bioindustria
L.I.M. 1mEq/ml AIC 031134024; Elettrolitica Equilibrata Enterica
Bioindustria L.I.M. AIC 031031 tutte le confezioni; Elettrolitica di
Reintegrazione con Potassio, Glucosio e Sodio Gluconato Bioindustria
L.I.M. AIC 031263 tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2013/497-
Variazione Grouping di n.7 variazioni IA: n.B.III.1.a)2:
aggiornamento del CEP R0-CEP 2006-263-Rev 02 per Calcio cloruro del
produttore già approvato Macco Organiques S.R.O, dei medicinali:
Ringer Acetato Bioindustria L.I.M. AIC 031076 tutte le confezioni;
Elettrolitica Reidratante III Bioindustria L.I.M. AIC 031040 tutte le
confezioni; Ringer Lattato Bioindustria L.I.M. AIC 031088 tutte le
confezioni; Soluzione cardioplegica St. Thomas II Bioindustria L.I.M.
(Soluzione A) AIC 031125014; Calcio e Magnesio cloruro Bioindustria
L.I.M. 1mEq/ml AIC 031134024; Elettrolitica Equilibrata Enterica
Bioindustria L.I.M. AIC 031031 tutte le confezioni; Calcio cloruro
Bioindustria L.I.M. 1g/10ml AIC 031133059.
Codice pratica: N1A/2013/602 Variazione Grouping di n.24 variazioni
tipo IA: n.B.III.1.a)2: aggiornamento del R1-CEP2004-315-Rev.00 per
Sodio cloruro del produttore già approvato Salinen Austria AG, dei
medicinali: Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio I
Bioindustria L.I.M. AIC: 031106 tutte le confezioni; Elettrolitica
Bilanciata di Mantenimento con Glucosio II Bioindustria L.I.M. AIC
031106 tutte le confezioni; Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio
Gluconato Bioindustria L.I.M. AIC 030897 tutte le confezioni;
Elettrolitica di Reintegrazione pH 7,4 con Sodio Gluconato
Bioindustria L.I.M AIC 032826 tutte le confezioni; Elettrolitica di
Reintegrazione con Potassio, Glucosio e Sodio Gluconato Bioindustria
L.I.M. AIC 031263 tutte le confezioni; Elettrolitica di
Reintegrazione con Glucosio e Sodio Gluconato Bioindustria L.I.M.
AIC: 031264 tutte le confezioni; Elettrolitica Equilibrata Enterica
Bioindustria L.I.M. AIC 031031 tutte le confezioni; Elettrolitica
Equilibrata Gastrica Bioindustria L.I.M. AIC 031032 tutte le
confezioni; Elettrolitica Reidratante I Bioindustria L.I.M. AIC
031040 tutte le confezioni; Elettrolitica Reidratante III
Bioindustria L.I.M. AIC 031040 tutte le confezioni; Glicerolo con
Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. AIC 031049 tutte le confezioni;
Glucosio con Sodio Cloruro I Bioindustria L.I.M. AIC 031058 tutte le
confezioni; Glucosio con Sodio Cloruro II Bioindustria L.I.M. AIC
031058 tutte le confezioni; Glucosio con Sodio Cloruro III
Bioindustria L.I.M. AIC 031058 tutte le confezioni; Ringer Acetato
Bioindustria L.I.M. AIC 031076 tutte le confezioni; Ringer Lattato
Bioindustria L.I.M. AIC 031088 tutte le confezioni; Sodio Cloruro
0,9% Bioindustria L.I.M. AIC 031101 tutte le confezioni (fiale);
Sodio Cloruro 0,9% Bioindustria L.I.M. AIC 031101 tutte le confezioni
(flaconi); Sodio Cloruro 2 mEq/ml Bioindustria L.I.M. AIC: 031101506;
Sodio Cloruro 3 mEq/ml Bioindustria L.I.M. AIC: 031101 tutte le
confezioni; Soluzione Cardioplegica St. Thomas II Bioindustria L.I.M.
(Soluzione A) AIC 031125014 Soluzione Polisalinica Concentrata con
Potassio I Bioindustria L.I.M. AIC 031142058; Soluzione Polisalinica
Concentrata con Potassio II Bioindustria L.I.M. AIC 031142072;
Soluzione Polisalinica Concentrata senza Potassio Bioindustria L.I.M.
AIC: 032824029.
Specialità medicinale: REOMAX 50mg/20ml
AIC e Confezione: 021033028 - 1 fiala liofilizzata + 1 fiala
solvente 20 ml. Codice pratica: N1B/2013/331 - Variazione Grouping
comprendente:
- tipo IB foreseen n.B.II.d.1.c) - Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica "Sostanze correlate" per il prodotto finito con il
corrispondente metodo;
- tipo IB n.B.II.d.2.d) - Sostituzione del metodo analitico
attualmente approvato relativo al parametro "Titolo" per il prodotto
finito;
- tipo IB unforeseen n.B.II.b.3.z) - modifica minore del processo
produttivo (ciclo sterilizzazione fiale vuote per le fiale destinate
al liofilizzato)
- tipo IB unforeseen n.B.II.b.3.z) - modifica minore del processo
produttivo (ciclo sterilizzazione fiale vuote per le fiale destinate
al solvente)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Fabrizio Caraccia


T13ADD6772