Serie Generale n. 23 del 29-1-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Nuove autorizzazioni (GU Serie Generale n.23 del 29-01-1998)

Decreto A.I.C. n. 470/97 del 27 ottobre 1997
Specialità medicinale: CITRAN nella forma e confezione: 10 fiale 1
g 5 ml.
Titolare A.I.C.: Pharmarecord S.r.l, con sede legale e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via Laurentina km 24,730 - codice fiscale
n. 01313330597.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Società
titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via
Laurentina km 24,730.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 fiale 1 g 5 ml;
A.I.C.: n. 033783010 (in base 10), 106Z72 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: acido L-ascorbico (vitamina C) g 1;
eccipienti: metile pidrossibenzoato, tiourea, metabisolfito sodico,
acqua distillata per preparazioni iniettabili F.U. q.b. a 5 ml (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della carenza di
vitamina C (gravidanza, allattamento, alimentazione artificiale dei
lattanti, tendenza alle emorragie per fragilità capillare).
Coadiuvante nella terapia delle stomatiti e delle gengiviti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto N.C.R. n. 471/79 del 27 ottobre 1997
Specialità medicinale: XILEN nella forma e confezione: soluzione
gengivale 2% flacone 10.
Titolare A.I.C.: Pharmarecord S.r.l, con sede legale e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via Laurentina, km 24,730 - codice fiscale
n. 01313330597.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Società
titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via
Laurentina, km 24,730.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
soluzione gengivale flacone 10 ml.
A.I.C.: n. 033784012 (in base 10), 10706D (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principi attivi: cloroxilenolo g 2; dibucaina cloridrato g 2;
eccipienti: mentolo, bergamotto, saccarina, glicerina, alcool
etilico, acqua depurata q.b. a 100 ml (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale delle stomatiti, delle
gengiviti e di tutte le infiammazioni della bocca, delle gengive e
della gola.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto N.C.R. n. 469/97 del 27 ottobre 1997
Specialità medicinale: ELYZOL nella forma e confezione: 2
applicatori monouso da 0,3 g di gel dentale 25% + 2 aghi monouso
(nuova confezione di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Pharmarecord S.r.l, con sede legale e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via Laurentina, km 24,730 - codice fiscale
n. 01313330597.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Società
Dumex-Alpharma A/S, nello stabilimento sito in DK-2300 Copenhagen S
(Danimarca), 11 Dalslandsgade.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
2 applicatori monouso da 0,3 g di gel dentale 25% + 2 aghi;
A.I.C.: n. 029015031 (in base 10), 0VPGZR (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 1 g di gel contiene:
principio attivo: metronidazolo benzoato mg 402 (corrispondente a
metronidazolo mg 250);
eccipienti: gliceril monooleato, olio di sesamo (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: parodontite dell'adulto. Indicato nel
trattamento delle forme ricorrenti dopo trattamento convenzionale
iniziale. "Elyzol" può essere utilizzato anche nei casi nei quali
non si può effettuare un'ablazione del tartaro con metodi
convenzionali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente dallo specialista odontoiatra. Vietata la vendita al
pubblico (art. 10 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto N.C.R. n. 468/97 del 27 ottobre 1997
Specialità medicinale: PERNYZOL nella forma e confezione: 2
applicatori monouso da 0,3 g di gel dentale 25% + 2 aghi monouso
(nuova confezione di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. Civitali n. 1 -
codice fiscale n. 00748210150.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Società
Dumex-Alpharma A/S, nello stabilimento sito in DK-2300 Copenhagen S
(Danimarca), 11 Dalslandsgade.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
2 applicatori monouso da 0,3 g di gel dentale 25% + 2 aghi;
A.I.C.: n. 029013036 (in base 10), 0VPF1D (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 1 g di gel contiene:
principio attivo: metronidazolo benzoato mg 402 (corrispondente a
metronidazolo mg 250);
eccipienti: gliceril monooleato, olio di sesamo (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: parodontite dell'adulto. Indicato nel
trattamento delle forme ricorrenti dopo trattamento convenzionale
iniziale. "Pernyzol" può essere utilizzato anche nei casi nei quali
non si può effettuare un'ablazione del tartaro con metodi
convenzionali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente dallo specialista odontoiatra. Vietata la vendita al
pubblico (art. 10 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto N.C.R. n. 544/97 del 19 dicembre 1997
Specialità medicinale: NEBICINA nella forma e confezione: 1
siringa preriempita 100mg/2ml e 1 siringa preriempita 150mg/2ml
(nuove confezioni di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n.
731-733 - codice fiscale n. 00426150488.
Produttore: la produzione della specialità medicinale sopra
indicata può essere effettuata sia dalla Società Rovi S.A., nello
stabilimento sito in Madrid (Spagna), Julian Camarillo 35, sia dalla
Società Italfarmaco S.p.a., nello stabilimento sito in Milano in
viale F. Testi n. 330.
Il confezionamento è effettuato dalla Società Italfarmaco S.p.a.
nello stabilimento sito in Milano in viale F. Testi n. 330.
I controlli sono effettuati dalla Società titolare dell'A.I.C.,
nel proprio stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze), via
Gramsci n. 731-733.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 siringa preriempita 100 mg/2 ml;
A.I.C.: n. 023189069 (in base 10), 0Q3PLF (in base 32);
classe: "a con applicazione della nota 55" - Prezzo L. 9.600 ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
1 siringa preriempita 150 mg/2 ml;
A.I.C.: n. 023189071 (in base 10), 0Q3PLH (in base 32);
classe: "a con applicazione della nota 55" - Prezzo L. 14.400 ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
Composizione:
ogni siringa preriempita da 100 mg/2ml contiene:
principio attivo: tobramicina solfato equivalente a tobramicina mg
100;
eccipienti: fenolo, sodio metabisolfito, di sodio edetato, acqua
per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni siringa preriempita da 150 mg/2ml contiene:
principio attivo: tobramicina solfato equivalente a tobramicina mg
150;
eccipienti: fenolo, sodio metabisolfito, di sodio edetato, acqua
per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di infezioni batteriche
gravi, quali setticemie, infezioni dell'apparato respiratorio
inferiore, infezioni gravi del sistema nervoso centrale (meningite),
infezioni intraddominali (inclusa la peritonite), infezioni delle
ossa, della pelle e degli annessi cutanei, infezioni del tratto
urinario complicate o ricorrenti, tutte sostenute da microrganismi
sensibili.
La Nebicina è considerata inoltre farmaco di seconda scelta nelle
infezioni sostenute da E. coli e da Stafilococco.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.