Serie Generale n. 158 del 9-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bromazepam Dorom» (GU Serie Generale n.158 del 09-07-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 321 dell'8 giugno 2005
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BROMAZEPAM DOROM, nelle forme e confezioni: «1,5 mg compresse» 20
compresse, «3 mg compresse» 20 compresse, «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via G. Richard, 7, c.a.p. 20143, codice fiscale
09300200152.
Confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse.
A.I.C. n. 035997016 (in base 10) 12BKBS (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118;
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: bromazepam 1,5 mg;
eccipienti: cellulosa microgranulare 132,5 mg; lattosio
118,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg.
Confezione: «3 mg compresse» 20 compresse.
A.I.C. n. 035997028 (in base 10) 12BKC4 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118;
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: bromazepam 3 mg;
eccipienti: cellulosa microgranulare 133,3 mg; lattosio
115,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg; ossido di ferro rosso
(E172) 0,7 mg.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml.
A.I.C. n. 035997030 (in base 10) 12BKC6 (in base 32);
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118;
Composizione: un ml di soluzione contiene:
principio attivo: bromazepam 2,5 mg;
eccipienti: saccarina sodica 3,77 mg; edetato disodico 0,1 mg;
acqua depurata 50 mg; aromi misti di frutta 30 mg; glicole
propilenico quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi. Stati di tensione e
di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate
da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficoltà di
contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali
dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato
gastro-intestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da
tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035647, relativo al
farmaco «Brixopan» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 035997016 (in base 10) 12BKBS (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «3 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 035997028 (in base 10) 12BKC4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20
ml;
A.I.C. n. 035997030 (in base 10) 12BKC6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035997016 «1,5 mg compresse» 20 compresse
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035997028 «3 mg compresse» 20 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035997030 «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.