Serie Generale n. 266 del 13-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz». (19A07018) (GU Serie Generale n.266 del 13-11-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 860/2019 del 17 ottobre 2019

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazioni IB.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del rinnovo europeo 15 maggio 2018
con conseguente modifica degli stampati. È autorizzata, altresì, la
variazione tipo IB: NL/H/2603/001-003/IB/014 - C.I.z) Aggiornamento
dei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo a seguito
della raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) ed adeguamento alla
linea guida degli eccipienti per includere l'avvertenza per il sodio,
relativamente al medicinale TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
(A.I.C. n. 042504):
dosaggio/forma farmaceutica:
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite» (tutte le confezioni
autorizzate);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite» (tutte le confezioni
autorizzate);
«80 mg/25 mg compresse rivestite» (tutte le confezioni
autorizzate);
titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA), Italia -
codice fiscale/partita I.V.A. 00795170158;
codice procedura europea: NL/H/2603/001-003/R/001 -
NL/H/2603/001-003/IB/014;
codice pratica: FVRMC/2017/138 - C1B/2018/2622.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.