Serie Generale n. 136 del 15-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nozinan». (15A04502) (GU Serie Generale n.136 del 15-06-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 967/2015 del 26 maggio 2015

È autorizzata il seguente grouping di Variazioni: B.II.b.5 a)
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - rafforzamento dei
limiti applicati in corso di fabbricazione, B.II.b.5 b) Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante
la fabbricazione del prodotto finito - aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti, B.II.d.1 a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - rafforzamento dei limiti delle
specifiche, B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova,
B.II.d.2 d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito-
altre modifiche di una procedura di prova, B.II.e.4 a) Modifica della
forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura -
medicinali non sterili, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di
confezionamento secondario, B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finite - sito di
confezionamento primario, B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finite - sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili, B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito Sino a 10 volte inferiore, B.II.d.1 z) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione,
B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - modifiche sostanziali nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un
impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del
medicinale, B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un
materiale colorante o aromatizzante), B.II.a.3.b)2 Modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti -
modifiche qualitative o quantitative di uno o più eccipienti tali da
avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualità o
l'efficacia del medicinale, B.II.b.2.c)2 Modifica a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo di qualità del prodotto finito - sostituzione o aggiunta
di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti - compresi controllo dei lotti/prove, relativamente al
medicinale NOZINAN, nelle forme e confezioni:
AIC n. 015228012 - "25 mg compresse rivestite con film" 20
compresse
AIC n. 015228024 - "100 mg compresse rivestite con film" 20
compresse
Modifiche della composizione qualitative o quantitative
(eccipienti) del prodotto finito:

Parte di provvedimento in formato grafico

Titolare AIC: SANOFI S.P.A. (codice fiscale 00832400154) con sede
legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano
(MI) Italia

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.