Parte Seconda n. 77 del 7-7-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede sociale: ALANNO (PE) - Via Enrico Fermi n. 1 Codice Fiscale e/o Partita IVA : c.f. n.00556960375 - p.iva n.01189820689
(GU Parte Seconda n.77 del 7-7-2011)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione
18 dicembre 2009 e del Regolamento 1234/2008/CE.

Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A.
Specialità medicinale: PATROL 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film
Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036996015, 16
compresse - AIC n. 036996027, 20 compresse - AIC n. 036996039, 30
compresse - AIC n. 036996041, 60 compresse - AIC n. 036996054
Codice pratica: N1B/2011/296 - Raggruppamento di variazioni - Tipo
IA - B.II.d.1. a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito, rafforzamento dei limiti (Paracetamol individual
unknown impurities da: nmt 0,2 % a: nmt 0,1 %), Tipo IB - B.II.d.z)
Modifica del controllo del prodotto finito (change in testing
frequency of purity determination), Tipo IA - B.II.d.1.d)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(Uniformity of mass of single-dose preparation), Tipo IB - B.II.d.z)
Modifica del controllo del prodotto finito (testing frequency of ID
parameter at shelf-life), Tipo IB - B.II.d.z) Modifica del controllo
del prodotto finito (Microbial control parameters).
Codice pratica: N1B/2011/294 - Raggruppamento di variazioni - Tipo
IB - B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, Tipo IB - B.II.b.3.a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale (Magnesium stearate addition), Tipo IB - B.II.b.3.a) Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio
solida per uso orale (Number of granulation loads), Tipo IB -
B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una
forma di dosaggio solida per uso orale (Overdosage of the coating
suspension), Tipo IB - B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito (Tablet hardness),
Tipo IB - B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito (Tablet thickness).
Specialità medicinale: KOLIBRI 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film
Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036993018, 16
compresse - AIC n. 036993020, 20 compresse - AIC n. 036993032, 30
compresse - AIC n. 036993044, 60 compresse - AIC n. 036993057
Codice pratica: N1B/2011/293 - Raggruppamento di variazioni - Tipo
IA - B.II.d.1. a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito, rafforzamento dei limiti (Paracetamol individual
unknown impurities da: nmt 0,2 % a: nmt 0,1 %), Tipo IB - B.II.d.z)
Modifica del controllo del prodotto finito (change in testing
frequency of purity determination), Tipo IA - B.II.d.1.d)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(Uniformity of mass of single-dose preparation), Tipo IB - B.II.d.z)
Modifica del controllo del prodotto finito (testing frequency of ID
parameter at shelf-life), Tipo IB - B.II.d.z) Modifica del controllo
del prodotto finito (Microbial control parameters).
Codice pratica: N1B/2011/291 - Raggruppamento di variazioni - Tipo
IB - B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, Tipo IB - B.II.b.3.a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale (Magnesium stearate addition), Tipo IB - B.II.b.3.a) Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio
solida per uso orale (Number of granulation loads), Tipo IB -
B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una
forma di dosaggio solida per uso orale (Overdosage of the coating
suspension), Tipo IB - B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito (Tablet hardness),
Tipo IB - B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito (Tablet thickness).
Specialità medicinale: ALVENEX
Confezioni e numeri di A.I.C.: "450 mg compresse" 20 compresse -
AIC n. 038052015, "450 mg polvere per sospensione orale" 20 bustine -
AIC n. 038052027
Codice pratica: N1A/2011/774 - Raggruppamento di variazioni - Tipo
IAIN n. B.III.1.a) 3: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva -
Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (CEP R0-CEP
2008-274-Rev 00 per il principio attivo Diosmina prodotto dal nuovo
produttore ZOSTER S.A.); Tipo IA n. B.III.1.a) 2: Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato
per una sostanza attiva - Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante autorizzato (CEP R0-CEP 2008-274-Rev 01 per il principio
attivo Diosmina prodotto dal produttore INTERQUIM S.A.); Tipo IA n.
B.I.b.1.b - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo - rafforzamento dei limiti di specifica del
principio attivo (Impurezze).
Specialità medicinale: DICLOREUM "3% schiuma cutanea"
Confezione e numero di A.I.C.: 1 contenitore sotto pressione da 50
g - AIC n. 024515191
Codice pratica: N1B/2011/728 - Variazione tipo IB n. B.II.f.1
Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
magazzinaggio del prodotto finito d) Modifiche concernenti le
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito (Da: "Nessuna
condizione di conservazione" a: Non conservare a temperatura
superiore ai 30°C").
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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