Parte Seconda n. 36 del 24-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.36 del 24-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: CIPROFLOXACINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg compresse rivestite con film, 10
compresse - AIC 037904012.
Codice pratica n. N1A/2016/644
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
variazione tipo IA n. B.II.b.3.a Modifica minore del processo di
fabbricazione: variazione del tempo di miscelazione durante la fase
di granulazione da 7,5 minuti a 6 +/- 2.
Specialità medicinale: CITALOPRAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse rivestite con film, 28
compresse - AIC 036434013.
Codice Pratica n. N1A/2016/657.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Variazione tipo IA n A.7 Soppressione del sito di produzione del
prodotto finito responsabile per tutte le fasi di produzione Special
Product's Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma).
Specialità medicinale: TICLOPIDINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC 035825013.
Codice Pratica n. N1A/2016/685.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Variazione tipo IA n A.7 Soppressione del sito di produzione del
prodotto finito responsabile per tutte le fasi di produzione Special
Product's Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A del 09/03/2016.
Specialità medicinale: ENALAPRIL ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 20 mg compresse divisibili - AIC n.
036595 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica: N1B/2015/6201.
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z)
Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.5, 5.2, 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A del 09/03/2016.
Specialità medicinale: ARGENTO PROTEINATO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: Bambini 0,5%, Adulti 1%, Adulti 2% gocce
nasali e auricolari, soluzione - AIC 031314 (tutte le confezioni
autorizzate).
Codice pratica: N1B/2015/3972
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z)
Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al QRD template.
È autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo e del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Antonino Rivara


TX16ADD1867