Serie Generale n. 49 del 27-2-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 febbraio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Xiapex» (collagenasi di Clostridium histolyticum) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 170/2013). (13A01767) (GU Serie Generale n.49 del 27-02-2013)

EU/1/11/671/001 "0,9 mg - polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso intralesionale - polvere: flaconcino (vetro);
solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 3 ml; solvente: 5 ml - 1
flaconcino + 1 flaconcino
Titolare A.I.C.: PFIZER LIMITED


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della Salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato sulla GU n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica il
regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA),
in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio
2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio
2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta PFIZER LIMITED ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 18
gennaio 2012;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 6 marzo 2012;
Vista la deliberazione n 13 del 26 aprile 2012 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale XIAPEX (collagenasi di Clostridium
hystoliticum) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti
numeri di identificazione nazionale:
Confezione
"0,9 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
intralesionale - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 3 ml; solvente: 5 ml - 1 flaconcino + 1 flaconcino
AIC N. 041030014/E (in base 10) 1744CY (in base 32)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Xiapex è indicato nel trattamento della contrattura di Dupuytren
in pazienti adulti con corda palpabile.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale XIAPEX (collagenasi di Clostridium
histolyticum) è classificata come segue:
Confezione
"0,9 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
intralesionale - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 3 ml; solvente: 5 ml - 1 flaconcino + 1 flaconcino
AIC N. 041030014/E (in base 10) 1744CY (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 831,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1371,53
Validità del contratto:
24 mesi
Innovazione terapeutica potenziale farmacologica
Payment by Result secondo le condizioni negoziali
Tetto di spesa 8 milioni di euro Ex Factory cumulato per la durata
del contratto di 24 mesi alle condizioni come da comunicato
pubblicato nel sito AIFA in data 28/12/2011.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback)
trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità per i canali
Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la Convenzionata.
È fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente i
dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e
il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento in G.U., mentre, per i
prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al SSN) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti
valori.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuate dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia e che costituiscono parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale XIAPEX
(collagenasi di Clostridium histolyticum)
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP)

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roma, 12 febbraio 2013

Il direttore generale: Pani