Serie Generale n. 64 del 17-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Doc» (17A01953) (GU Serie Generale n.64 del 17-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 209 del 22 febbraio 2017

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
SILDENAFIL DOC, nelle forme e confezioni «25 mg compressa rivestita
con film» 2 compresse in blister PVC/AL, «50 mg compressa rivestita
con film» 2 compresse in blister PVC/AL, «100 mg compressa rivestita
con film» 2 compresse in blister PVC/AL, in aggiunta alle confezioni
già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Confezioni:
«25 mg compressa rivestita con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042740074 (in base 10) 18SBCB (in base 32);
«50 mg compressa rivestita con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042740086 (in base 10) 18SBCQ (in base 32);
«100 mg compressa rivestita con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042740098 (in base 10) 18SBD2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Principio attivo: Sildenafil citrato.
Titolare A.I.C.: Doc Generici Srl, con sede legale e domicilio
fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.