Serie Generale n. 302 del 21-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo e Codeina Vi.Rel» (21A07430) (GU Serie Generale n.302 del 21-12-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 192/2021 del 10 dicembre 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO E
CODEINA VI.REL, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C: VI.REL Pharma S.r.l. con sede e domicilio
fiscale in corso Vinzaglio n. 12 bis, 10121 Torino;
confezione:
«500 mg + 30 mg compresse» 16 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047824014 (in base 10) 1FMH4G (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto: sessanta mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
Composizione:
principio attivo
ogni compressa contiene paracetamolo 500 mg, codeina fosfato
30 mg;
eccipienti:
amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina,
povidone, magnesio stearato, acido stearico, crospovidone.
Produttori responsabili del rilascio lotti
Toll Manufacturing Services, S.L., Aragoneses n. 2 - 28108
Alcobendas (Madrid) Spagna;
Farmalider S.A, C/Aragoneses n. 2 - 28108, Alcobendas (Madrid)
Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
paracetamolo e codeina VI.REL è indicato in pazienti di età
superiore ai dodici anni per il trattamento del dolore moderato acuto
che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il
paracetamolo o l'ibuprofene utilizzati da soli.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
«500 mg + 30 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 047824014 (in base 10) 1FMH4G (in base 32);
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«500 mg + 30 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 047824014 (in base 10) 1FMH4G (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: RNR-medicinale soggetto
a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.