Serie Generale n. 156 del 5-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vigamox» (19A04364) (GU Serie Generale n.156 del 05-07-2019)

Estratto determina IP n. 407 dell'11 giugno 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VIGAMOX 5 MG/ML EYE DROPS, SOLUTION BOTTLE 5 ML dalla
Grecia con numero di autorizzazione 66071/13/29-8-2016, intestato
alla società Novartis Hellas e prodotto da Alcon Couvreur N.V. S.A.
Belgium e da Alcon Cusi S.A. Barcelona, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5
ml.
Codice A.I.C.: 045627041 (in base 10) 1CJFP1 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene 5,45 mg di moxifloxacina
cloridrato equivalente a 5 mg di moxifloxacina base.
Ogni goccia di collirio contiene: 190 microgrammi di
moxifloxacina.
Eccipienti: sodio cloruro, acido borico, acqua depurata.
Piccole quantità di sodio idrossido e acido cloridrico possono
essere aggiunte per mantenere i normali livelli di acidità (pH).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute s.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners s.r.l., via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5
ml.
Codice A.I.C.: 045627041.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5
ml.
Codice A.I.C.: 045627041.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.