3a Serie Speciale - Regioni n. 17 del 30-4-2005
REGIONE LAZIO
REGIONE LAZIO
LEGGE REGIONALE 28 dicembre 2004, n. 21
Disposizioni in materia di protezione dalle radiazioni ionizzanti. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.17 del 30-04-2005)

(Pubblicata nel suppl. ord. n. 6 al Bollettino ufficiale della
Regione Lazio n. 6 del 10 gennaio 2005)

IL CONSIGLIO REGIONALE
Ha approvato
IL PRESIDENTE DELLA REGIONE
Promulga
la seguente legge:
Art. 1.
Oggetto e finalità
1. Al fine di garantire la tutela della popolazione e dei
lavoratori, la presente legge disciplina il rilascio del nullaosta
preventivo all'impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti per le
attività comportanti esposizioni a scopo medico, classificato di
categoria B ai sensi dell'Art. 27 del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 230 (Attuazione delle direttive 89/618/Euratom,
90/641/Euratom, 92/3/Euratom e 96/29/Euratom in materia di radiazioni
ionizzanti) e successive modifiche, di seguito denominato nullaosta.
2. La presente legge disciplina, altresì, le modalità per
l'espressione dei pareti previsti dagli articoli 28 e 29, comma 2,
secondo periodo, del decreto legislativo n. 230/1995 ai fini del
rilascio, da parte dei competenti organi statali, dei nullaosta
preventivi all'impiego di radiazioni ionizzanti nonchè
l'autorizzazione all'allontanamento dei rifiuti, ai sensi dell'Art.
30 dello stesso decreto legislativo, e gli inventari delle
apparecchiature radiogene e delle sostanze radioattive.

Art. 2.
N u l l a o s t a
1. L'impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti a scopo medico
di categoria B, è soggetto a nullaosta, ai sensi dell'Art. 29 del
decreto legislativo n. 230/1995 e successive modifiche, in relazione:
a) all'idoneità dell'ubicazione dei locali, dei mezzi di
radioprotezione, delle modalità di esercizio, delle attrezzature e
della qualificazione del personale addetto;
b) alle conseguenze di eventuali incidenti;
c) alle modalità dell'eventuale allontanamento o smaltimento
nell'ambiente di rifiuti radioattivi.
2. Il nullaosta è rilasciato, su domanda degli interessati,
dall'azienda unità sanitaria locale, di seguito denominata azienda
USL, competente per territorio in relazione al luogo di svolgimento
dell'attività. Nel caso di sorgenti mobili, il nullaosta è
rilasciato dall'azienda U.S.L. nel cui territorio è ubicata la sede
operativa del soggetto richiedente ove sono detenute le sorgenti
quando non vengono utilizzate.
3. La domanda indica i dati e gli elementi relativi:
a) all'attività che si intende svolgere;
b) all'ubicazione e alle caratteristiche dei locali;
c) alle caratteristiche delle macchine radiogene, al tipo e
alla quantità di materie radioattive che si intendono impiegare;
d) alla qualificazione del personale addetto all'attività;
e) alle modalità di produzione ed eventuale smaltimento dei
rifiuti;
f) alle modalità dell'eventuale riciclo o riutilizzazione dei
materiali;
g) all'identificazione dei rischi per la popolazione e per i
lavoratori connessi all'esercizio dell'attività.
4. La domanda è corredata della documentazione prevista
dall'Art. 81, comma 1, lettera a), del decreto legislativo n.
230/1995 e successive modifiche, redatta e firmata dall'esperto
qualificato cui è affidata la sorveglianza fisica ai sensi dello
stesso decreto legislativo.

Art. 3.
Commissione regionale per la radioprotezione
1. Presso l'assessorato regionale competente in materia di
sanità, è istituita la commissione regionale per la
radioprotezione, di seguito denominata commissione, con i seguenti
compiti:
a) esprimere il parere alle aziende U.S.L. in ordine al
rilascio del nullaosta preventivo di cui all'Art. 2;
b) assicurare alle aziende U.S.L. il supporto
tecnico-scientifico per la definizione delle prescrizioni per
l'esercizio delle attività comportanti l'impiego di radiazioni
ionizzanti a scopo medico e per affrontare le pioblematiche relative
alla protezione della popolazione e dei lavoratori dai rischi da
esposizione alle radiazioni ionizzanti, anche in ordine alle
conseguenze di eventuali incidenti;
c) assicurare alla Regione il supporto tecnico-scientifico ai
fini dell'espressione del parere previsto dal'Art. 28 del decreto
legislativo n. 230/1995 e successive modifiche per il rilascio del
nullaosta all'impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti
classificato di categoria A, in conformità a quanto previsto
dall'Art. 10 della presente legge;
d) esprimere il parere ai fini del rilascio, da parte del
prefetto, del nullaosta preventivo di categoria B, per attività
comportanti esposizioni diverse da quelle a scopo medico, ai sensi
dell'Art. 29, comma 2, secondo periodo, del decreto legislativo n.
230/1995 e successive modifiche.
2. La commissione è costituita con decreto del presidente della
giunta regionale, resta in carica tre anni e adotta un regolamento
per il proprio funzionamento, di cui trasmette copia alla Regione e
alle aziende U.S.L. La commissione è composta da:
a) il dirigente della struttura regionale competente in
materia, con funzioni di presidente;
b) un direttore di dipartimento di prevenzione di azienda
U.S.L., designato dalla giunta regionale;
o) un fisico o un ingegnere o un chimico in rappresentanza
dell'agenzia regionale per la protezione ambientale;
d) sei esperti, di cui tre designati dall'assessore alla
sanità e tre designati dall'assessore all'ambiente in modo da
assicurare la presenza di:
1) due fisici specialisti in fisica sanitaria in possesso
dell'abilitazione di esperto qualificato di cui all'Art. 78, comma 1,
lettera c), del decreto legislativo n. 230/1995 e successive
modifiche;
2) due medici specialisti in medicina nucleare o in
radioterapia o in radiodiagnostica;
3) due medici specialisti in medicina del lavoro iscritti
nell'elenco dei medici autorizzati di cui all'Art. 88 del decreto
legislativo n. 230/1995 e successive modifiche.
3. La commissione è integrata, di volta in volta, in relazione
ai casi da trattare con:
a) il rappresentante della direzione provinciale del lavoro e
il rappresentante del comando provinciale dei vigili del fuoco,
territorialmente competenti, designati ai sensi dell'Art. 107,
comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 24 luglio 1977,
n. 616 (Attuazione della delega di cui all'Art. 1 della legge
22 luglio 1975, n. 382) e successive modifiche;
b) il direttore del dipartimento di prevenzione dell'azienda
U.S.L. territorialmente competente.
4. Le funzioni di segreteria della commissione sono svolte da un
funzionario della struttura regionale competente in materia di
sanità.
5. Ai componenti della commissione di cui ai commi 2, lettera d)
e 3, lettera a), del presente articolo, spetta un compenso, per ogni
giornata di partecipazione alle relative sedute, determinato ai sensi
dell'Art. 387 del regolamento regionale 6 settembre 2002, n. 1. Al
segretario della commissione spetta un compenso, per ogni giornata di
partecipazione alle relative sedute, determinato in misura pari
all'ottanta per cento di quello spettante ai suddetti componenti.

Art. 4.
Procedimento per il rilascio e per la modifica del nullaosta
1. Il direttore generale dell'azienda U.S.L., provvede al
rilascio o al diniego del nullaosta nonchè alla modifica del
nullaosta stesso, sentito il parere della commissione, e ne dà
comunicazione all'interessato entro novanta giorni dal ricevimento
della domanda, fatto salvo quanto previsto al comma 2 del presente
articolo e all'Art. 7, comma 1.
2. Ai fini di cui al comma 1, la commissione esprime il proprio
parere entro sessanta giorni dalla richiesta e può disporre nel
corso dell'istruttoria eventuali sopralluoghi presso le installazioni
dei richiedenti il nullaosta. Qualora la commissione per la
radioprotezione ritenga necessario, in casi di particolare
complessità, acquisire ulteriori documenti o elementi conoscitivi
per l'espressione del proprio parere, i termini di sessanta e di
novanta giorni, previsti rispettivamente per il rilascio del
nullaosta e per l'espressione del parere, sono interrotti per una
sola volta. In tali casi il parere deve essere reso definitivamente
entro trenta giorni dal ricevimento dei documenti o elementi
richiesti e il provvedimento è rilasciato entro trenta giorni dalla
data di espressione del parere.

Art. 5.
Contenuto del nullaosta
1. Il nullaosta, qualora necessario, detta specifiche
prescrizioni tecniche relative:
a) alle fasi di costruzione, di prova e di esercizio, alla
gestione dei rifiuti radioattivi, al riciclo dei materiali e alla
disattivazione degli impianti, compresa l'eventuale copertura
finanziaria per la disattivazione stessa;
b) al valore massimo di dose derivante dalla pratica per gli
individui dei gruppi di riferimento della popolazione ad essa
interessata, tenendo conto dell'esposizione sia esterna che interna;
c) all'eventuale smaltimento di materie radioattive
nell'ambiente;
d) agli aspetti della radioprotezione del paziente.

Art. 6.
Relazione periodica
1. Ogni cinque anni a decorrere dalla data del rilascio, il
titolare del nullaosta ha l'obbligo di inoltrare all'azienda U.S.L.
una relazione tecnica relativa alla gestione radioprotezionistica
dell'attività. Tale relazione è redatta e sottoscritta, per quanto
di rispettiva competenza, dall'esperto qualificato di cui all'Art. 77
del decreto legislativo n. 230/1995 e successive modifiche, dal
medico addetto alla sorveglianza medica di cui all'Art. 83 dello
stesso decreto legislativo e dal responsabile dell'impianto
radiologico di cui all'Art. 5, comma 5 del decreto legislativo
26 maggio 2000, n. 187 (Attuazione della direttiva 97/43/Euratom in
materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle
radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche).

Art. 7.
V a r i a z i o n i
1. Le variazioni nello svolgimento dell'attività che non
comportino modifiche del nullaosta o delle prescrizioni tecniche in
esso contenute sono soggette a preventiva comunicazione all'azienda
USL. Il titolare del nullaosta può adottare tali variazioni qualora
entro sessanta giorni dal ricevimento della comunicazione, l'azienda
U.S.L. non abbia comunicato al titolare l'avvio del procedimento
diretto alla modifica del nullaosta. In tale ultimo caso e nelle
ipotesi di cui al comma 2, il termine di novanta giorni previsto
dall'Art. 3, comma 1, decorre dalla data di avvio del procedimento
stesso.
2. Il nullaosta è modificato direttamente dall'azienda U.S.L.:
a) ove ritenuto necessario, a seguito della relazione tecnica
di cui all'Art. 6;
b) su richiesta degli organi cui è affidata la vigilanza per
la tutela dei lavoratori e della popolazione dai rischi derivanti da
radiazioni ai sensi degli articoli 59 e 97 del decreto legislativo n.
230/1995 e successive modifiche.

Art. 8.
Sospensione e revoca del nullaosta - cessazione dell'attività
1. Qualora siano riscontrate gravi o reiterate violazioni delle
disposizioni del decreto legislativo n. 230/1995 e successive
modifiche o delle prescrizioni contenute nel nullaosta, ferme
restando le pene previste dall'Art. 137, comma 2, dallo stesso
decreto legislativo, l'azienda U.S.L. propone alla Regione la
sospensione dell'attività per un periodo non superiore a sei mesi
ovvero, nei casi di particolare gravità, adotta la revoca del
nullaosta secondo le disposizioni di cui al comma 2 dandone
comunicazione alla Regione.
2. La proposta di sospensione dell'attività e la revoca del
nullaosta ai sensi del comma 1, sono adottate, sentito il parere
della commissione, previa contestazione al titolare delle violazioni
rilevate e assegnazione di un termine di sessanta giorni per la
presentazione di eventuali giustificazioni.
3. La revoca del nullaosta è disposta, altresì, nel caso di
cessazione dell'attività. A tal fine, il titolare comunica la
volontà di cessare l'attività all'azienda U.S.L. che provvede,
salvo quanto previsto ai commi 4 e 5, entro trenta giorni dalla data
di ricevimento della comunicazione.
4. Qualora nel nullaosta siano state inserite specifiche
prescrizioni in merito alle modalità di disattivazione
dell'installazione in cui l'attività viene svolta, il titolare che
intenda cessare l'attività invia all'azienda U.S.L. un piano delle
operazioni da seguire per la disattivazione, comprendente le
pertinenti valutazioni di sicurezza e protezione, con particolare
riferimento alle modalità di gestione e smaltimento dei rifiuti
radioattivi risultanti dallo svolgimento dell'attività e dalle
operazioni di disattivazione e alla sistemazione delle sorgenti di
radiazioni impiegate.
5. A seguito della presentazione del piano di cui al comma 4,
l'azienda U.S.L. autorizza le operazioni di disattivazione, sentito
il parere della commissione, entro sessanta giorni dalla data di
presentazione, dettando nel provvedimento eventuali prescrizioni. La
revoca del nullaosta è subordinata alla verifica della conclusione
delle operazioni di disattivazione in conformità a quanto previsto
nella specifica autorizzazione.

Art. 9.
Autorizzazione all'allontanamento dei rifiuti di cui all'Art. 30 del
decreto legislativo n. 230/1995
1. Le aziende U.S.L. provvedono, sentita la commissione e dandone
comunicazione alla Regione, al rilascio di apposita autorizzazione
per l'allontanamento dei rifiuti di cui all'Art. 30, comma 1, del
decreto legislativo n. 230/1995 e successive modifiche.
2. I rifiuti di cui al comma 1 possono essere raccolti e
conferiti a impianti di smaltimento, trattamento o deposito
esclusivamente tramite operatori autorizzati ai sensi della normativa
vigente.

Art. 10.
Parere ai fini del rilascio del nullaosta classificato di categoria A
1. La giunta regionale, provvede all'espressione del parere
previsto dall'Art. 28, comma 1, del decreto legislativo n. 230/1995 e
successive modifiche, ai fini del rilascio, da parte dell'organo
statale competente, del nullaosta preventivo all'impiego di
radiazioni ionizzanti, classificato di categoria A, con apposita
deliberazione adottata avvalendosi del supporto tecnico scientifico
della commissione.

Art. 11.
Inventari delle apparecchiature radiogene e delle sostanze
radioattive
1. Tutte le strutture che esercitano pratiche concernenti
l'impiego di radiazioni ionizzanti a scopo medico devono detenere, a
decorrere da un anno dalla data di entrata in vigore della presente
legge, un inventario aggiornato delle apparecchiature radiogene e
delle sostanze radioattive.
2. Al fine di assicurare una stretta sorveglianza in ordine alla
radioprotezione, è istituito, entro due anni dalla data di entrata
in vigore della presente legge, un inventario regionale delle
apparecchiature radiogene e delle sostanze radioattive per la
raccolta e l'elaborazione dei dati informativi relativi agli
inventari di cui al comma 1.
3. La costituzione, l'organizzazione e le modalità di gestione
dell'inventario regionale di cui al comma 2 sono disciplinate con
regolamento regionale.

Art. 12.
V i g i l a n z a
1. La vigilanza per la tutela sanitaria della popolazione dai
rischi da radiazioni ionizzanti è affidata, fatta salva la
competenza dell'agenzia per la protezione dell'ambiente e servizi
tecnici (APAT), ai dipartimenti di prevenzione delle aziende U.S.L.
territorialmente competenti che si avvalgono del supporto tecnico
scientifico dell'ARPA.

Art. 13.
Rinvio alla legge regionale 3 marzo 2003, n. 4
1. Resta ferma l'applicazione all'impiego di radiazioni
ionizzanti a scopo medico di cui alla presente legge, ivi comprese le
sorgenti mobili, delle norme in materia di autorizzazione alla
realizzazione di strutture e all'esercizio di attività sanitarie e
socio sanitarie, di accreditamento istituzionale e di accordi
contrattuali contenute nella legge regionale 3 marzo 2003, n. 4.

Art. 14.
Disposizioni transitorie
1. In fase di prima applicazione della presente legge:
a) ai sensi dell'Art. 146, comma 2, del decreto legislativo n.
230/1995 e successive modifiche, ai fini della conversione o
convalida dei provvedimenti autorizzativi rilasciati in base alle
disposizioni previgenti, i titolari presentano apposita domanda,
entro un anno dalla data di entrata in vigore della legge stessa;
b) il Presidente della giunta regionale provvede alla
costituzione della commissione entro trenta giorni dalla data di
entrata in vigore della legge stessa;
c) nelle more della piena attuazione della legge regionale n.
4/2003, l'autorizzazione all'esercizio delle attività di cui alla
presente legge continua ad essere rilasciata dalla competente
struttura regionale, alla quale l'azienda U.S.L. invia, entro trenta
giorni dal rilascio, il nullaosta preventivo di cui all'Art. 2,
ovvero le relative modifiche apportate ai sensi dell'Art. 7,
corredati di tutta la documentazione, ivi compreso il parere igienico
sanitario.

Art. 15.
Disposizione finanziaria
1. Gli oneri derivanti dall'applicazione dell'Art. 3 rientrano
nello stanziamento dell'UPB R21 del bilancio di previsione della
Regione.

Art. 16.
Entrata in vigore
1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nel Bollettino ufficiale della Regione
Lazio.
La presente legge regionale sarà pubblicata nel Bollettino
ufficiale della Regione.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge della Regione Lazio.

Roma, 28 dicembre 2004

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