Serie Generale n. 78 del 2-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansox» (22A02050) (GU Serie Generale n.78 del 02-04-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 279/2022 del 23 marzo 2022

Autorizzazione variazione.
Sono autorizzate le seguenti variazioni di tipo II:
C.I.4) - modifica stampati per adeguamento al Company core data
sheet (CCDS v. 26) per lansoprazolo; modifiche editoriali;
C.I.4) - modifica stampati per adeguamento al Company core data
sheet (CCDS v. 27) per lansoprazolo;
modifica dei paragrafi: 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 9 e 10
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al
medicinale: LANSOX.
Confezioni:
028600017 - «30 mg capsule rigide» 14 capsule;
028600029 - «15 mg capsule rigide» 14 capsule;
028600031 - «15 mg capsule rigide» 28 capsule;
028600043 - «15 mg capsule rigide» 35 capsule;
028600056 - «30 mg capsule rigide» 28 capsule;
028600068 - «30 mg capsule rigide» 35 capsule;
028600070 - «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse;
028600082 - «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse;
028600094 - «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse;
028600106 - «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a. con sede legale via Elio
Vittorini n. 129 - 00144 Roma - Italia (codice fiscale 00696360155).
Codice procedura europea: DE/H/1699/001-004/II/033 -
DE/H/1699/001-004/II/034.
Codice pratica: VC2/2020/417 - VC2/2021/76.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.