Parte Seconda n. 40 del 5-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LAB. IT. BIOCHIM. FARM.CO LISAPHARMA S.P.A.
Sede: via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO) Partita IVA: 00232040139
(GU Parte Seconda n.40 del 5-4-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012


Specialità medicinale, Confezione e numero A.I.C.:
ARFEN 500 mg compresse - 30 compresse - AIC 024635029
ARFEN 400 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso im - 6 fiale - AIC
024635106
Codice Pratica N. N1A/2018/218
Variazione Tipo IAIN C.I.3.a) Change(s) in the Summary of Product
Characteristics, Labelling or Package Leaflet of human medicinal
products intended to implement the outcome of a procedure concerning
PSUR or PASS, or the outcome of the assessment done by the competent
authority under Articles 45 or 46 of Regulation 1901/2006 -
Implementation of wording agreed by the competent authority
Aggiornamento delle informazioni di sicurezza contenute nei
paragrafi 4.8 "Effetti indesiderati" e 4.9 "Sovradosaggio" del RCP e
pertinente sezione del FI, a seguito della procedura
PSUSA/00010345/201702, relativa alla sostanza attiva ibuprofene e
ibuprofene lisina, sono stati individuati "Acidosi metabolica
(sovradosaggio)" e "Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi
sistemici (DRESS)" come effetti di rischio dovuti alla
somministrazione di medicinali a base di ibuprofene e ibuprofene
lisina; pertanto il CMDh ha raccomandato l'aggiornamento delle
informazioni di sicurezza contenute negli stampati dei medicinali a
base di ibuprofene e ibuprofene lisina - a tal riguardo sono stati
resi disponibili i testi tradotti in lingua italiana per
l'implementazione degli stampati attualmente autorizzati dei
medicinali a base di ibuprofene e ibuprofene lisina, in merito
all'aggiornamento stampati conseguente all'esito della procedura
PSUSA, si fa presente che per il fattore di rischio acidosi
metabolica (sovradosaggio) è stato necessario integrare le richieste
dell'outcome dello PSUSA con le informazioni già contenute negli
stampati autorizzati.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(Paragrafi 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore delegato
dott. Massimiliano Delfrate


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