Parte Seconda n. 93 del 8-8-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina 38, Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.93 del 8-8-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinali: ALPHA D3 0,25mcg, AIC n.029008012; ALPHA D3 1 mcg, AIC
n. 029008024; DISEON 0,25mcg, AIC n. 025447018; DISEON 1 mcg, AIC n.
025447020; Codice Pratica N1A/2013/2238; Grouping of variations tipo
IA n. B.II.b.2.a.: aggiunta del sito di produzione Teva
Pharmaceutical Industries Ltd, 2 Hamarpeh Street- P.O.BOX 1142-91010,
Jerusalem, Israele, (già autorizzato per il confezionamento primario
e secondario), per la fase di controllo dei lotti. Medicinale:
LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE TEVA, AIC n. 038028/M in tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/2379,Variazione n.
UK/H/0906/01-02/IA/043 Tipo IA n. A.5.b.: modifica dell'indirizzo del
sito di confezionamento e controllo da: Teva Pharmaceutical Limited,
Hashikma ST, Industrial zone, Kfar Saba, 44102, Israele a: Teva
Pharmaceutical Industries Limited, 18 Eli Hurvitz Street, Industrial
zone, Kfar Saba, 44102, Israele. Medicinale: LUSINE, AIC n. 041716/M
in tutte le confezioni autorizzate, Codice Pratica C1A/2013/1319,
Variazione n. NO/H/0197/01/IA/0010, Tipo IA n. B.III.1.a.2.:
Presentazione del certificato di conformità alla ph.Eur. aggiornato
No. R0-CEP 2010-081-Rev 01 per il principio attivo Drospirenone da
parte del produttore già approvato Industriale Chimica S.r.l..
Medicinale: LUSINELLE, AIC n. 041715/M in tutte le confezioni
autorizzate; Variazione n. NO/H/0187/001/IA/0010 Tipo IA n.
B.III.1.a.2.: Presentazione del certificato di conformità alla
ph.Eur. aggiornato No. R0-CEP 2010-081-Rev 01 per il principio attivo
Drospirenone da parte del produttore già approvato Industriale
Chimica S.r.l.. Medicinale: MONTELUKAST DOROM , AIC n. 041626/M in
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2013/2401,
Variazione n. UK/H/2593/001/IA/012 , Tipo IA n. A.7.: eliminazione
del sito di controllo dei lotti: TEVA UK, Brampton Road, Hampden
Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG. Regno Unito. Medicinale:
REMIFENTANIL TEVA, AIC n. 040266/M in tutte le confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/2163; Grouping of variations n.
NL/H/1598/IA/04/G, Tipo IA n. B.II.e.2.a.: modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito: rafforzamento dei limiti di specifica; Tipo IA n.
B.II.e.7.b.: modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di
confezionamento: aggiunta di nuovi fornitori. Medicinale: RANITIDINA
RATIOPHARM, AIC n. 038186/M in tutte le confezioni autorizzate;
Codice Pratica C1A/2013/873; Grouping of variations n.
DE/H/0255/01-02 /IA/0027/G, 3 Tipo IA n. B.III.1.a.2.: Presentazione
dei certificati di conformità alla ph.Eur. aggiornati per la
sostanza attiva ranitidina: R1-CEP 2001-228-Rev 02 del 14.10.2010 da
parte del produttore già approvato SHASUN PHARMACEUTICALS LIMITED,
R1-CEP 2003-077-Rev 03 del 10.08.2012 da parte del produttore già
approvato NEULAND LABORATORIES LIMITED e R1-CEP 2002-075-Rev 02 del
27.09.2012 da parte del produttore già approvato DR REDDY'S
LABORATORIES LIMITED; Codice Pratica C1B/2013/627; variazione n.
DE/H/0255/01-02/IB/0029, Tipo IB foreseen n. B.I.d.1.a.4.: Estensione
del periodo di retest del principio attivo, da 3 anni a 4 anni.
Medicinale: RIZATRIPTAN TEVA, AIC n. 041351/M in tutte le confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1B/2013/2080; Variazione n.
DE/H/1639/01-02/IB/0008, Tipo IB foreseen n. B.I.d.1.a.4.: Estensione
del periodo di retest del principio attivo, da 48 mesi a 60 mesi. I
lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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