Parte Seconda n. 110 del 20-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.110 del 20-9-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: DARUNAVIR EG 600 mg compresse rivestite con
film
Numeri AIC: 044621 - Confezioni: Solo le confezioni in blister.
Codice Pratica: C1B/2018/1445
Procedura Europea n° NL/H/3609/005/IB/004
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 18 mesi a 2 anni.
Specialità Medicinale: LOSARTAN EG 12,5 mg e 50 mg compresse
rivestite con film
Numeri AIC: 038438 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2018/1673
Procedura Europea n° DE/H/0762/001-002/IB/035/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento primario e
secondario presso Hemofarm d.o.o. (Banja Luka - Bosnia); Tipo IAin n.
B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b - Confezionamento primario e
secondario presso Hemofarm AD (Vrsac - Serbia); Tipo IA n. A.7 -
Eliminazione del sito di produzione responsabile del controllo e del
rilascio dei lotti Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L (Spagna);
Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del
prodotto finito; Tipo IA n. B.II.c.2.a - Modifica minore di una
procedura di prova di un eccipiente; Tipo IB n. B.II.e.2.z - Modifica
dei parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto
finito.
Specialità Medicinale: PRAVASTATINA EG 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Numeri AIC: 037682 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2018/1307
Procedura Europea n° NL/H/0961/002-003/IB/024
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Spagna.
Specialità Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film
Numeri AIC: 040782 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2018/1592
Procedura Europea n° AT/H/0263/001-004/IB/027
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Spagna.
Specialità Medicinale: VARDENAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
Numeri AIC: 045154 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2018/1535
Procedura Europea n° NL/H/3835/001-003/IB/001
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 2 anni a 3 anni.
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA LABORATORI EUROGENERICI 37,5 mg
capsule rigide a rilascio prolungato
Numeri AIC: 039045 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1731
Procedura Europea n° NL/H/1303/001/IA/056/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito: da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. Srl; n. 2 x Tipo IA n. A.7
- Eliminazione dei produttori del prodotto finito Generis
Farmaceutica SA (Portogallo) e Lamp San Prospero SpA (Italia).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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