Serie Generale n. 80 del 26-3-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 febbraio 2020
Classificazione del medicinale per uso umano «Quofenix» ai sensi dell'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189. (Determina n. 22/2020). (20A01739) (GU Serie Generale n.80 del 26-03-2020)

IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO PROCEDURE CENTRALIZZATE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992 della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente, con deliberazione
8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245
del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione
pubblica ed il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui
pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con
cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio procedure
centralizzate, è stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li
Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei
medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai
sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge n. 158 del 13 settembre
2012, convertito nella legge n. 189 dell' 8 novembre 2012;
Vista la nota del Ministero della salute n. 37685-P del 6 dicembre
2019, con cui si rappresenta che la scadenza al 9 dicembre 2019
dell'incarico di direttore generale conferito al dott. Luca Li Bassi
con decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco nelle more
dell'espletamento della procedura di nomina del nuovo direttore
generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la determina direttoriale n. DG/1849/2019 del 12 dicembre
2019, con la quale sono stati confermati tutti i provvedimenti di
delega tra cui la sopracitata determina n. 2037 del 19 dicembre 2018,
conferita alla dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio
procedure centralizzate;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio
2020, che riporta la sintesi delle «Decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dai medicinali dal 1° dicembre al 31 dicembre 2019 e riporta
l'insieme delle nuove confezioni autorizzate»;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'Agenzia
italiana del farmaco in data 11-14 febbraio 2020;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura QUOFENIX descritte in dettaglio nell'Allegato,
che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in
apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge
8 novembre 2012, n. 189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'Agenzia italiana del farmaco,
settore HTA ed economia del farmaco, il prezzo ex factory, il prezzo
al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del
medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe «C (nn)» di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'Agenzia italiana del farmco
ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter del decreto-legge n. 158/2012,
convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il
medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 28 febbraio 2020

Il dirigente: Pistritto

Allegato alla Determina AIFA Numero Rep. 22/2020 del 28/02/2020



Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione

QUOFENIX


Parte di provvedimento in formato grafico


Codice ATC - Principio Attivo: J01MA23 - Delafloxacina
Titolare: A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
Cod. Procedura EMEA/H/C/004860/0000
GUUE 31/01/2020

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà
la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

Confezione 001
Quofenix è indicato negli adulti per il trattamento delle
infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli (ABSSSI)
quando si considera inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici
comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tali
infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Confezioni da 002 a 007
Quofenix è indicato negli adulti per il trattamento delle
infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli (ABSSSI)
quando si considera inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici
comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tali
infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Modo di somministrazione

Confezione 001
Uso endovenoso.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del
medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni da 002 a 007
Uso orale.
Le compresse devono essere deglutite e possono essere assunte con o
senza cibo.
Durante l'assunzione di Quofenix il paziente deve bere una
quantità sufficiente di liquidi.

Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1393/001 AIC: 048404014 /E In base 32: 1G55KG
300 MG - POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE - USO
INTRAVENOSO - FLACONCINO (VETRO) - 10 FLACONCINI
EU/1/19/1393/002 AIC: 048404026 /E In base 32: 1G55KU
450 MG - COMPRESSA - USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 10 X 1
COMPRESSE (DOSE UNITARIA)
EU/1/19/1393/003 AIC: 048404038 /E In base 32: 1G55L6
450 MG - COMPRESSA - USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 20 X 1
COMPRESSE (DOSE UNITARIA)
EU/1/19/1393/004 AIC: 048404040 /E In base 32: 1G55L8
450 MG - COMPRESSA - USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 30 X 1
COMPRESSE (DOSE UNITARIA)
EU/1/19/1393/005 AIC: 048404053 /E In base 32: 1G55LP
450 MG - COMPRESSA - USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 50 X 1
COMPRESSE (DOSE UNITARIA)
EU/1/19/1393/006 AIC: 048404065 /E In base 32: 1G55M1
450 MG - COMPRESSA - USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 60 X 1
COMPRESSE (DOSE UNITARIA)
EU/1/19/1393/007 AIC: 048404077 /E In base 32: 1G55MF
450 MG - COMPRESSA - USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 100 X 1
COMPRESSE (DOSE UNITARIA)

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7,
della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale

. Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
. su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
. ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura:
- per la formulazione in soluzione per infusione da 10 flaconcini
con indicazione per le infezioni complicate della cute
EU/1/19/1393/001 AIC: 048404014 è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).
- per le formulazioni fino a 30 compresse da 450 mg:

EU/1/19/1393/002 AIC: 048404026
EU/1/19/1393/003 AIC: 048404038
EU/1/19/1393/004 AIC: 048404040
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

- per le formulazioni da 50,60,100 compresse da 450 mg:
EU/1/19/1393/005 AIC: 048404053
EU/1/19/1393/006 AIC: 048404065
EU/1/19/1393/007 AIC: 048404077
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR)