Parte Seconda n. 29 del 9-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SO.SE.PHARM S.R.L.
Sede legale: via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM) Codice Fiscale: 01163980681 Partita IVA: 04775221007
(GU Parte Seconda n.29 del 9-3-2023)

Estratto comunicazione notifica regolare del 27/02/2023


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N°: N1B/2022/1326
Medicinale: BART
Codice farmaco: 034990
Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati a seguito delle conclusioni
scientifiche del CMDh (EMA/CMDh/642745/2022) in linea con il
chiarimento successivo del 13-14 Settembre 2022. Adeguamento delle
Etichette ai requisiti nazionali da inserire in Etichettatura
esterna, adeguamento al QRD template, alla Linea Guida per gli
eccipienti e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.3, 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N°: N1B/2022/1327
Medicinale: DOMES
Codice farmaco: 029478
Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati a seguito delle conclusioni
scientifiche del CMDh (EMA/CMDh/642745/2022). Adeguamento delle
Etichette ai requisiti nazionali da inserire in Etichettatura
esterna, adeguamento al QRD template, alla Linea Guida per gli
eccipienti e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6,
9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore speciale
Flaviana di Michelangelo


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