Serie Generale n. 153 del 4-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desametasone Fosfato Hospira». (14A04883) (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 50)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1034 del 9 giugno 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DESAMETASONE
FOSFATO HOSPIRA, nella forma e confezione: «4 mg/ml soluzione
iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml e «8 mg/2ml soluzione
iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml, in aggiunta alle confezioni
già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.r.l., via Orazio n. 20-22 -
80122 Napoli (Italia), codice fiscale 02292260599.
Confezioni:
«4 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 033961032 (in base 10) 10DF28 (in base 32);
«8 mg/2ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 033961044 (in base 10) 10DF2N (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: desametasone sodio fosfato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«4 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 033961032 (in base 10) 10DF28 (in base 32);
«8 mg/2ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 033961044 (in base 10) 10DF2N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe: «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«4 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 033961032 (in base 10) 10DF28 (in base 32);
«8 mg/2ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 033961044 (in base 10) 10DF2N (in base 32);
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.