Serie Generale n. 21 del 25-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Accuretic» e «Accuprin» (19A00434) (GU Serie Generale n.21 del 25-01-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 7 dell'8 gennaio 2019

Autorizzazione delle variazioni:
Variazioni di tipo II: C.I.4) Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici,
clinici o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali ACCURETIC
e ACCUPRIN;
Numeri di procedura:
DE/H/xxxx/WS/363
DE/H/xxxx/WS/348 (relativo al solo medicinale ACCUPRIN)
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.3, 4.4, 4.5 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente ai
medicinali ACCURETIC e ACCUPRIN, e aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo, relativamente al solo medicinale
ACCUPRIN nelle forme e confezioni autorizzate;
Titolare A.I.C.:
Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
Latina (LT), via Isonzo, 71, CAP 04100, Italia, codice fiscale
06954380157

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.