Serie Generale n. 119 del 25-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prograf» (15A03778) (GU Serie Generale n.119 del 25-05-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 818/2015 del 29 aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PROGRAF, nelle
forme e confezioni: «0,5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al; «0,5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al; «0,5 mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al; «1 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al; «1 mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al; «1 mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al; «5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al; «5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al, in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Del Bosco Rinnovato, 6-U7, Cap 20090 -
Assago - Milano - Codice fiscale 04754860155.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 029485125 (in base 10) 0W3U25 (in base 32);
«0,5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 029485137 (in base 10) 0W3U2K (in base 32);
«0,5 mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 029485149 (in base 10) 0W3U2X (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: tacrolimus (come monoidrato) 0,5 mg.
Confezioni:
«1 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 029485152 (in base 10) 0W3U30 (in base 32);
«1 mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 029485164 (in base 10) 0W3U3D (in base 32);
«1 mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 029485176 (in base 10) 0W3U3S (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: tacrolimus (come monoidrato) 1,0 mg.
Confezioni:
«5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 029485188 (in base 10) 0W3U44 (in base 32);
«5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 029485190 (in base 10) 0W3U46 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: tacrolimus (come monoidrato) 5,0 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 029485125 - «0,5 mg capsule rigide» 30x1
capsule in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 029485137 - «0,5 mg capsule rigide» 50x1
capsule in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 029485149 - «0,5 mg capsule rigide» 100x1
capsule in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 029485152 - «1 mg capsule rigide» 30x1
capsule in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 029485164 - «1 mg capsule rigide» 60x1
capsule in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 029485176 - «1 mg capsule rigide» 90x1
capsule in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 029485188 - «5 mg capsule rigide» 30x1
capsule in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 029485190 - «5 mg capsule rigide» 50x1
capsule in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 029485125 - «0,5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in
blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 029485137 - «0,5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in
blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 029485149 - «0,5 mg capsule rigide» 100x1 capsule in
blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 029485152 - «1 mg capsule rigide» 30x1 capsule in
blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 029485164 - «1 mg capsule rigide» 60x1 capsule in
blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 029485176 - «1 mg capsule rigide» 90x1 capsule in
blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 029485188 - «5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in
blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 029485190 - «5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in
blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rettifica della determinazione V&amp;A/1983 del 12 novembre 2013

È rettificata, nei termini che seguono, la determinazione
V&amp;A/1983 del 12 novembre 2013, il cui estratto è stato pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 286 del 6 dicembre
2013, di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Prograf»: laddove sono riportate le seguenti confezioni:
A.I.C. n. 029485012 - «1 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 029485048 - «5 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 029485051 - «5 mg capsule rigide» 50 capsule;
A.I.C. n. 029485063 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 029485075 - «1 mg capsule rigide» 60 capsule;
A.I.C. n. 029485087 - «1 mg capsule rigide» 90 capsule;
A.I.C. n. 029485099 - «0,5 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 029485101 - «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule rigide;
A.I.C. n. 029485113 - «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule;
A.I.C. n. 029485125 - «0,5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 029485137 - «0,5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 029485149 - «0,5 mg capsule rigide» 100x1 capsule in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 029485152 - «1 mg capsule rigide» 30x1 capsule in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 029485164 - «1 mg capsule rigide» 60x1 capsule in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 029485176 - «1 mg capsule rigide» 90x1 capsule in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 029485188 - «5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 029485190 - «5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in
blister pvc/pvdc/al;
leggasi:
A.I.C. n. 029485012 - «1 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 029485048 - «5 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 029485051 - «5 mg capsule rigide» 50 capsule;
A.I.C. n. 029485063 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 029485075 - «1 mg capsule rigide» 60 capsule;
A.I.C. n. 029485087 - «1 mg capsule rigide» 90 capsule;
A.I.C. n. 029485099 - «0,5 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 029485101 - «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule rigide;
A.I.C. n. 029485113 - «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.