Serie Generale n. 48 del 27-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trialdecal» (17A01285) (GU Serie Generale n.48 del 27-02-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 15 del 6 febbraio 2017

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«TRIALDECAL» nelle forme e confezioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in via Felice Casati, 20 - 20124 Milano (MI), codice fiscale
00846530152.
Confezioni:
«70 mg+500 mg/800 UI compresse» 4 astucci contenenti 1 cpr di
alendronato in blister PVC/AL + 6 cpr di calcio/colecalciferolo in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044154019 (in base 10) 1B3H53 (in base 32);
«70 mg+500 mg/800 UI compresse» 4 astucci contenenti 1 cpr di
alendronato in blister PVC/AL + 6 cpr di calcio/colecalciferolo in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 044154021 (in base 10) 1B3H55 (in base
32);
«70 mg+500 mg/800 UI compresse» 12 astucci contenenti 1 cpr di
alendronato in blister PVC/AL + 6 cpr di calcio/colecalciferolo in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044154033 (in base 10) 1B3H5K (in base 32);
«70 mg+500 mg/800 UI compresse» 12 astucci contenenti 1 cpr di
alendronato in blister PVC/AL + 6 cpr di calcio/colecalciferolo in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 044154045 (in base 10) 1B3H5X (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Produttori dei principi attivi:
Trialdecal è una combinazione di due compresse: alendronato 70
mg compresse e calcio / colecalciferolo 500 mg / 800 UI compresse.
Compresse di alendronato: ogni compressa contiene alendronato
sodico triidrato equivalente a 70 mg di acido alendronico.
Compresse di calcio / colecalciferolo: ogni compressa contiene
carbonato di calcio equivalente a 500 mg di calcio e colecalciferolo
(vitamina D3) 800 IU (20 microgrammi).
Eccipienti:
Compressa di Alendronato
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Compressa di Calcio / colecalciferolo
Nucleo della compressa:
Maltodestrina
Croscarmellosa sodica
Silice, colloidale anidra
Magnesio stearato
tutto-rac-alfa-tocoferolo
Saccarosio
Trigliceridi a catena media
Amido ottenilsuccinato sodico (E 1450)
Silicio diossido
Ascorbato di sodio
Rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol
Paraffina
Produttore API - COLECALCIFEROLO
DSM Nutritional Products Ltd.
Branch Site Sisseln
Haupstrasse 4
CH-4334 Sisseln
Svizzera
(Colecalciferolo Concentrato in forma di polvere)
DSM Nutritional Products France SAS
1 Boulevard D'Alsace
68128 Village-Neuf
Francia
Produzione colecalciferolo
Produttore API - CALCIO CARBONATO
Titolare del CEP
OMYA SAS
35 Quai Andrè Citröen
France-75015 Paris
Francia
Sito di produzione (calcio carbonato)
OMYA SAS
Route d´Eygalieres
France-13660 Orgon
Francia
Produttore API - ACIDO ALENDRONICO
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
83-200 Starogard Gdański
19, Pelplińska Str.
Polonia
Produttore di API e Titolare del CEP
Produttore del prodotto finito:
Produzione:
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
83-200 Starogard Gdański
19, Pelplińska Str.
Polonia
Alendronato Compresse: Produzione del Bulk delle compresse e
controllo del lotto.
Recipharm Stockholm AB
Lagervägen 7
SE-136 50 Jordbro
Svezia
Tel: +46 8 602 52 00
Fax: +46 8 602 53 04
Calcio/colecalciferolo compresse: Dispensazione del Raw material.
Recipharm Stockholm AB
Maria Skolgata 83
SE-118 53 Stockholm
Svezia
Tel: +46 8 602 52 00
Fax: + 46 8 602 53 93
Controllo del lotto
Recipharm Stockholm AB
Bränningevägen 10-24
SE-120 54 Årsta
Svezia
Tel: +46 8 602 52 00
Fax: +46 8 81 87 03
Calcio/colecalciferolo: Produzione del Bulk delle compresse
Klocke Verpackungs-Service GmBH
Klocke Verpackungs-service Werk 1, Weingarten
Max-Becker Str. 6
76356 Weingarten
Germania
Confezionamento primario e secondario
Meda Pharma GmBH &amp;Co.KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Germania
Rilascio dei lotti
Indicazioni terapeutiche: Trialdecal è indicato nel trattamento
dell'osteoporosi in post menopausa, per ridurre il rischio di
fratture vertebrali e all'anca. Trialdecal è indicato in pazienti
che sono a rischio di carenza di calcio e vitamina D.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la
classificazione RR: medicinali soggetti a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione. È approvato il riassunto delle
caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Disposizioni finali: la presente determinazione ha effetto dal
giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla Società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.