Parte Seconda n. 24 del 28-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio n. 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.24 del 28-2-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Medicinale: TRIAZOLAM ZENTIVA
Confezioni e Numeri di A.I.C. :
0,125 mg compresse - 10 compresse - AIC n. 036221051
0,125 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 036221063
0,25 mg compresse - 10 compresse - AIC n. 036221075
0,25 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 036221087
Codice pratica: N1B/2014/1364
Tipo di modifica: modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.z)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/2730 del 14.01.2015
Modifica apportata: aggiornamento RCP e FI secondo il comunicato
inviato tramite la Rete di Farmacovigilanza Nazionale a tutti i
titolari di medicinali a base di triazolam al fine di adeguare i
testi alle conclusioni dello PSUR Work Sharing FI/H/PSUR/0016/002 del
16/01/2014. Adeguamento all'ultima versione del QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott.ssa Daniela Lecchi


T15ADD2562