Serie Generale n. 177 del 31-7-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Priorix Tetra». (12A08257) (GU Serie Generale n.177 del 31-07-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/871 del 21 giugno 2012

Medicinale: PRIORIX TETRA
Confezioni:
038200111 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10
flaconcini + 10 flaconcini di solvente da 0.5 ml
038200123 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 100
flaconcini + 100 flaconcini di solvente da 0.5 ml
038200109 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino + 1 flaconcino di solvente da 0.5 ml
038200097 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 100
flaconcini + 100 fiale di solvente da 0.5 ml
038200085 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10
flaconcini + 10 fiale di solvente da 0.5 ml
038200073 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino + 1 fiala di solvente da 0.5 ml
038200046 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 50
flaconcini polvere + 50 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml
senza ago
038200061 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10
flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml
(con 2 aghi)
038200022 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10
flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml
senza ago
038200059 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml (con
2 aghi)
038200034 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 20
flaconcini polvere + 20 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml
senza ago
038200010 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml
senza ago
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0468/001-002/II/033/G
DE/H/0468/001-002/R01
Tipo di Modifica:
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualità, di prove precliniche ecliniche o di
farmacovigilanza
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualità, di prove precliniche ecliniche o di
farmacovigilanza
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni 4.2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto (Aggiunta avvertenza sincope) dei corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche sono
apportate dalla procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti
ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.