Parte Seconda n. 122 del 13-10-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.122 del 13-10-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 041642 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2016/2016
N° di procedura: IT/H/0348/001-002/IA/009
"Single variation" di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - Attività per le quali
il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio dei
lotti: modifica del nome del sito di confezionamento primario e
secondario da "Medispes S.A." [P.O. Box 3012 - 41004 Larissa Grecia]
a "Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Product S.A." [P.O. Box
3012 - 41004 Larissa Grecia].
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/98671 del 29
settembre 2016
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N°: N1B/2015/5468, N1A/2016/1209
Medicinale: IBUPROFENE PENSA PHARMA
Codice farmaco: 038663011
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.1.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati come da richiesta
di FV del 22/03/2016 (Prot. n. FV/SP/GP 0029713), adeguamento del
Foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test
e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alla confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX16ADD9570