Serie Generale n. 228 del 1-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Gentalyn Beta» (18A06218) (GU Serie Generale n.228 del 01-10-2018)

Estratto determina IP n. 605 dell'11 settembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale EPIONE 1 mg/g + 1mg/g creme - tube 30 g dal Portogallo con
numero di autorizzazione 9263004, intestata alla società Merck Sharp
&amp; Dohme, Lda e prodotta da Schering Plough Labo N.V. (BE) con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farmaroc S.r.l., con sede legale in viale Pio XI, 48
- 70056 Molfetta (BA).
Confezione: «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g; codice
A.I.C. n. 046615011 (in base 10) 1DGLH3 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
100 g di crema contengono 0,166 g di gentamicina solfato
(corrispondenti a 0,1 g di gentamicina) e 0,122 g di betametasone
17-valerato (corrispondenti a 0,1 g di betametasone).
Eccipienti: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere
(cetomacrogol 1000), alcol cetostearilico, vaselina bianca, paraffina
liquida, sodio fosfato, acido fosforico, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1% e «Gentalyn
Beta» 0,1% + 0,05% sono indicati nel trattamento topico delle
dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando
esista la minaccia di infezione. Le indicazioni al loro utilizzo
sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e
senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite,
intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da
radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi. «Gentalyn Beta» 0,1% +
0,05% è particolarmente indicato nella terapia di mantenimento delle
dermatosi gravi o resistenti una volta ottenuto un adeguato
miglioramento con «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1%, per il trattamento di
dermatosi meno gravi o meno resistenti, particolarmente in quelle che
colpiscono estese zone del corpo o quelle croniche che richiedono una
terapia prolungata.
Come conservare «Gentalyn Beta»: temperatura di conservazione
inferiore ai 25°
Officine di confezionamento secondario:
CIT srl, via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 Settala
loc. Caleppio - 20090 Milano;
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g; codice
A.I.C. n. 046615011; classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g; codice
A.I.C. n. 046615011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.