Serie Generale n. 266 del 14-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desinelle» (12A11992) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)

Estratto determinazione n. 651/2012 del 30 ottobre 2012

MEDICINALE
DESINELLE

TITOLARE AIC:
Teva Italia S.r.l.
Via Messina, 38
20154 Milano
Italia

Confezione
"150 microgrammi + 20 microgrammi compresse" 1x21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 040364010/M (in base 10) 16HTZB (in base 32)

Confezione
"150 microgrammi + 20 microgrammi compresse" 3x21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 040364022/M (in base 10) 16HTZQ (in base 32)

Confezione
"150 microgrammi + 20 microgrammi compresse" 6x21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 040364034/M (in base 10) 16HU02 (in base 32)

Confezione
"150 microgrammi + 30 microgrammi compresse" 1x21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 040364046/M (in base 10) 16HU0G (in base 32)

Confezione
"150 microgrammi + 30 microgrammi compresse" 3x21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 040364059/M (in base 10) 16HU0V (in base 32)

Confezione
"150 microgrammi + 30 microgrammi compresse" 6x21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 040364061/M (in base 10) 16HU0X (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa

COMPOSIZIONE:
Ciascuna compressa contiene:

Principio attivo:
150 microgrammi di desogestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo
o
150 microgrammi di desogestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo

Eccipienti:
tutto-rac-alfa-tocoferolo
Amido di patate
Povidone (E1201)
Acido stearico (E570)
Silice colloidale anidra (E551)
Lattosio anidro

RILASCIO DEI LOTTI:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex
HA1 4HF, Regno Unito

CONTROLLO DEI LOTTI:
Astron-Research Limited
Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex
HA1 4HF, Regno Unito

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO DEI
LOTTI:
Famy Care Ltd
Plot No. 20/21, Pharmez, Pharmaceutical Special Economic
ZoneSarkhej-Bavla NH No-8A, Nr. Village Matoda, Ahmedabad

PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
N.V. Organon - Schering-Plough
Address: 1) Veersemeer 4 5347 JN Oss
Address: 2) Kloosterstraat 6 5349 AB Oss
Paesi Bassi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Contraccezione orale

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"150 microgrammi + 20 microgrammi compresse" 1x21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 040364010/M (in base 10) 16HTZB (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 microgrammi + 20 microgrammi compresse" 3x21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 040364022/M (in base 10) 16HTZQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 microgrammi + 20 microgrammi compresse" 6x21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 040364034/M (in base 10) 16HU02 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 microgrammi + 30 microgrammi compresse" 1x21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 040364046/M (in base 10) 16HU0G (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 microgrammi + 30 microgrammi compresse" 3x21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 040364059/M (in base 10) 16HU0V (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 microgrammi + 30 microgrammi compresse" 6x21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 040364061/M (in base 10) 16HU0X (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DENISELLE
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.