Serie Generale n. 64 del 18-3-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicalutamide Sandoz GmbH» (10A03025) (GU Serie Generale n.64 del 18-03-2010)

Estratto determinazione n. 1593/2010 del 2 marzo 2010

Medicinale: BICALUTAMIDE SANDOZ GMBH.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse, 10 - 6250 Kundl
(Austria).
Confezioni:
150 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423013/M (in base 10) 15M315 (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423025/M (in base 10) 15M31K (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423037/M (in base 10) 15M31X (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423049/M (in base 10) 15M329 (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423052/M (in base 10) 15M32D (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423064/M (in base 10) 15M32S (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423076/M (in base 10) 15M334 (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423088/M (in base 10) 15M33J (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423090/M (in base 10) 15M33L (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423102/M (in base 10) 15M33Y (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423114/M (in base 10) 15M34B (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 80 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423126/M (in base 10) 15M34Q (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423138/M (in base 10) 15M352 (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423140/M (in base 10) 15M354 (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423153/M (in base 10) 15M35K (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423165/M (in base 10) 15M35X (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 140 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423177/M (in base 10) 15M369 (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423189/M (in base 10) 15M36P (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 280 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423191/M (in base 10) 15M36R (in base 32)
.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 150 mg di bicalutamide;
eccipienti: nucleo:
lattosio monoidrato;
carbossimetilamido sodico tipo A;
povidone (K30);
amido di mais;
magnesio stearato.
rivestimento:
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
macrogol;
polisorbato 80.
Produzione e confezionamento: Sandoz SA, Cramer 4130, RA-1429
Buenos Aires, Argentina.
Rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento: Lek
Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania.
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5 - 70839 Gerlingen, Germania.
Rilascio lotti e confezionamento: Lek SA - ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Polonia.
Controlli: Lek SA - ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia.
Confezionamento secondario: Pieffe Depositi s.r.l. Via Formellese
Km 4,300 - 00060 Formello (Roma).
Famar S/A (Factory - B') 7 anthousas - Attiki, Greece.
Indicazioni terapeutiche: Bicalutamide Sandoz GmbH 150 mg
compresse rivestite con film è indicato in monoterapia o come
terapia adiuvante la prostatectomia radicale o la radioterapia nei
pazienti affetti da carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto
rischio di progressione della patologia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423064/M (in base 10) 15M32S (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 266,94.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Bicalutamide Sandoz GmbH è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Condizioni e modalità di impiego.
Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.