Serie Generale n. 248 del 22-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenofibrato Sun» (22A05930) (GU Serie Generale n.248 del 22-10-2022)

Estratto determina n. 714/2022 del 10 ottobre 2022

Medicinale: FENOFIBRATO SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Confezioni:
«145 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049493012 (in base 10);
«145 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049493024 (in base 10);
«145 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049493036.
Composizione: principio attivo: fenofibrato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
The Netherlands

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, 400632
Romania.
Indicazioni terapeutiche: «Fenofibrato Sun» 145 mg è indicato in
aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es.
esercizio fisico, riduzione ponderale) per:
trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi
livelli di colesterolo HDL;
iperlipidemia mista quando una statina è controindicata o non
tollerata;
iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio
cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di
trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 145 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049493012 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,27.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,00.
Nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Fenofibrato Sun» (fenofibrato) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fenofibrato Sun» (fenofibrato) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina. È approvato il riassunto delle caratteristiche
del prodotto allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.