Parte Seconda n. 67 del 8-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GMM FARMA S.R.L.
Sede: via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI) Partita IVA: 07363361218
(GU Parte Seconda n.67 del 8-6-2023)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela

Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 31949 del 2023-03-10
Medicinale di importazione: STILNOX 10 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - AIC 044425054, Irlanda
Tipologia di variazione: c.1.9
Modifica apportata: Modifica della ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. a
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a.
b) Numero di protocollo 34957 del 2023-03-16
Medicinale di importazione: CERAZETTE "75 mcg compresse rivestite
con film" 28 compresse in blister PVC/Al - AIC 046347023, Romania
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L.,
Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A Clădirea C1,
Etaj 3, Sector 1, Bucarest, Romania a Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou
306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, Romania
c) Numero di protocollo 34962 del 2023-03-16
Medicinale di importazione: LANSOX «30 mg capsule rigide» 14
capsule - AIC 043314018, Germania
Tipologia di variazione: c.1.9
Modifica apportata: Modifica della ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. a
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a.
d) Numero di protocollo 45364 del 2023-04-06
Medicinale di importazione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite
con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC 048379010,
Polonia
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt nad Menem, Niemcy Germany a
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203
Varsavia, Polonia
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
e) Determinazione n.321 del 10/05/2023
Medicinale di importazione: NETTACIN COLLIRIO " 0,3% collirio,
soluzione" flacone 5 ml - AIC 046602013 -
Romania
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento da
PB Beltracchini S.r.l., via S Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI) -
Italia a COLUMBUS PHARMA S.R.L. Via dell'Artigianato 1 - 20032
Cormano (MI) - Italia
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Un procuratore
Gian Maria Morra


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