Serie Generale n. 237 del 10-10-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 ottobre 2023
Istituzione della Nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV. (Determina n. DG/385/2023). (23A05602) (GU Serie Generale n.237 del 10-10-2023)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Vista l'art. 4 della legge 22 dicembre 2008, n. 203: «Disposizioni
per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato»
(legge finanziaria 2009);
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica» e successive modificazioni ed integrazioni, ai
sensi del quale: «Nelle ipotesi in cui provvedimenti della
Commissione unica del farmaco (ora CTS) stabiliscano che determinati
medicinali sono posti a carico del Servizio sanitario nazionale alle
condizioni indicate in "note" a tal fine approvate dalla stessa
Commissione, i medicinali ai quali si applicano le "note" predette
non sono erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale se il
medico prescrittore non appone al lato del nome del farmaco
prescritto l'indicazione della "nota", controfirmata, di riferimento.
Il medico è responsabile a tutti gli effetti della annotazione di
cui al periodo precedente apposta senza che ricorrano le condizioni
previste dalla "nota" cui si fa riferimento...»;
Visto il successivo comma 3 del predetto art. 70, a norma del
quale: «La Commissione unica del farmaco (ora CTS), quando sottopone
a particolari condizioni o limitazioni l'erogazione di un medicinale
a carico del Servizio sanitario nazionale, può prevedere, anche nel
caso di prodotti disciplinati dall'art. 8 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 539, e successive modificazioni, che la diagnosi e
il piano terapeutico vengano stabiliti da centri o medici
specializzati e che la prescrizione delle singole confezioni, secondo
il piano predetto, possa essere affidata anche al medico di medicina
generale»;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, recante «Obbligo di appropriatezza», in particolare il comma 1,
in virtù del quale: «I medici ospedalieri e delle altre strutture di
ricovero e cura del Servizio sanitario nazionale, pubbliche o
accreditate, quando prescrivono o consigliano medicinali o
accertamenti diagnostici a pazienti all'atto della dimissione o in
occasione di visite ambulatoriali, sono tenuti a specificare i
farmaci e le prestazioni erogabili con onere a carico del Servizio
sanitario nazionale. Il predetto obbligo si estende anche ai medici
specialisti che abbiano comunque titolo per prescrivere medicinali e
accertamenti diagnostici a carico del Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal SSN
sia conforme alle condizioni e limitazioni previste dai provvedimenti
della Commissione unica del farmaco, sostituita dalla Commissione
consultiva tecnico scientifica (CTS) di AIFA, ai sensi e per gli
effetti del comma 14 dell'art. 48 del decreto-legge n. 269/2003 sopra
citato;
Vista la delibera n. 7 del 20 gennaio 2014, con la quale il
Consiglio ha approvato il regolamento sul funzionamento della CTS e
del Comitato prezzi e rimborso, in particolare l'art. 1, comma 1,
lettera c), ai sensi del quale la CTS esprime parere vincolante sul
regime di fornitura dei medicinali, dando specifiche raccomandazioni
circa le modalità di dispensazione secondo il titolo VI del decreto
legislativo n. 219/2006 sopra citato, ivi compresa l'individuazione
degli specialisti, nel caso di ricette limitative;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 185 del 24 luglio
2020;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004
- Serie generale - n. 259 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA 27 ottobre 2005: «Modifiche alla determina
29 ottobre 2004, recante «Note AIFA 2004» (Revisione delle Note
CUF)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
del 2 novembre 2005 - Serie generale - n. 255;
Vista la determina AIFA 14 novembre 2005, «Annullamento e
sostituzione della determina 27 ottobre 2005, recante modifiche alla
determina 29 ottobre 2004 Note AIFA 2004 revisione delle Note CUF»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 18
novembre 2005 - Serie generale - n. 269;
Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 7, del 10 gennaio
2007, supplemento ordinario n. 6;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta del 5-7 luglio 2023;
Vista la delibera n. 33 del 27 settembre 2023 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione della nota AIFA n. 101, relativa
ai criteri di prescrivibilità a carico del SSN degli anticoagulanti
orali nelle seguenti indicazioni:
trattamento domiciliare della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e
dell'Embolia Polmonare (EP) e profilassi delle recidive di TEV
nell'adulto e nella popolazione pediatrica;
prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV) in
adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o
del ginocchio;
Ritenuto, pertanto, di dover provvedere all'istituzione della Nota
AIFA 101, alla luce delle attuali conoscenze tecnico-scientifiche,
per le motivazioni e secondo la metodologia descritta nell'allegato
alla presente determina, che costituisce parte integrante del
provvedimento;

Determina:

Art. 1

Istituzione nota AIFA 101

È istituita la Nota 101, in conformità alle modalità
dell'allegato alla presente determina, di cui costituisce parte
integrante e sostanziale.
Tale allegato si compone di:
1a) scheda di valutazione e prescrizione della fase iniziale e
della fase di prevenzione a lungo nell'adulto;
1b) scheda di valutazione e prescrizione della fase di estensione
e follow-up;
1c) scheda di valutazione e prescrizione della fase iniziale e
della fase di prevenzione a lungo nei bambini.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 5 ottobre 2023

Il sostituto del direttore generale: Marra

NOTA AIFA 101
Prescrizione della terapia anticoagulante orale nel trattamento
domiciliare della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare,
nella prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso e
nella prevenzione primaria del tromboembolismo venoso in adulti
sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca
o del ginocchio

Parte di provvedimento in formato grafico

APPROFONDIMENTO ALLA NOTA

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2 alla Nota AIFA 101
Guida alla prescrizione della terapia anticoagulante orale
con AVK E NAO/DOAC nel TEV

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 3 alla Nota AIFA 101
Raccomandazioni pratiche sulla gestione della terapia anticoagulante
orale con AVK e NAO/DOAC in occasione di procedure diagnostiche
e interventi chirurgici nei pazienti con TEV

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 1a. alla Nota AIFA 101
Scheda di valutazione e prescrizione della terapia
anticoagulante orale con AVK e NAO/DOAC nella profilassi e
nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di EP e TVP nell'ADULTO

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 1b. alla Nota AIFA 101
Scheda di valutazione e prescrizione della terapia
anticoagulante orale con AVK e NAO/DOAC nella profilassi e
nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di EP e TVP nell'ADULTO

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 1c. alla Nota AIFA 101
Scheda di valutazione e prescrizione della terapia
anticoagulante orale con AVK e NAO/DOAC nella profilassi e
nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di EP
e TVP DALLA NASCITA A 18 ANNI

Parte di provvedimento in formato grafico